JP2018537225A - 経中隔送達システム - Google Patents

Abstract

送達システムは、補綴具を運搬するように構成されるカプセルを伴う送達カテーテルと、送達カテーテルを操向するための操向カテーテルとを含む。送達カテーテルは、患者の血管系を通して標的治療面積まで前進されることができる。カプセルは、開放されることができ、補綴具は、標的治療面積の中へ展開されることができる。加えて、補綴具を標的治療面積に送達するための方法は、患者の血管系を通して送達カテーテルを標的治療面積まで前進させることと、標的治療面積に向かって送達カテーテルを操向することと、送達カテーテル上のカプセルを開放することと、標的治療面積の中へ補綴具を展開することとを含む。

Description

（相互参照）
本出願は、２０１５年１２月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２６７，７２２号（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．４２１９４−７２７．１０１）の非仮出願であり、かつそれの利益を主張する。上記文献の全ての内容は、参照することによって本明細書において援用される。

本出願は、２０１１年４月２８日に出願された米国特許出願第１３／０９６，５７２号（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．４２１９４−７０３．２０１、現：米国特許第８，５７９，９６４号）に関連する。上記文献の全ての内容は、参照することによって本明細書において援用される。

（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流とも称される僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療で使用される補綴具送達システムに関する。

（発明の背景）
脊椎動物の心臓は、４つの心腔に分割され、心臓によって送出される血液が心臓血管系を通って順方向に流動することを確実にする、４つの弁（僧帽、大動脈、肺動脈、および三尖弁）を装備している。健康な心臓の僧帽弁は、心臓の左心室から左心房の中への血液の逆流を防止し、左心室が収縮するときに閉鎖する２つの可撓性弁尖（前および後）を備える。弁尖は、線維輪に付着し、それらの遊離縁は、左心室の収縮中にそれらが左心房の中へ逸脱しないように防止するために、弁下腱索によって左心室内の乳頭筋に繋留される。

種々の心臓疾患または退行性変化は、僧帽弁器官のこれらの部分のうちのいずれかで機能不全を引き起こし、僧帽弁を異常に狭窄または拡張させ、もしくは左心室から左心房の中へ戻って血液を漏出（すなわち、逆流）させ得る。いずれのそのような障害も、心臓の充足性を損なわせ、消耗性または致命的であり得る。

故に、天然僧帽弁器官を置換、修復、または再形成するための開心術技法、および天然僧帽弁の生体構造を修正する弁形成リング等の種々の人工装具の外科的埋込を含む、多数の外科的方法およびデバイスが、僧帽弁機能不全を治療するために開発されてきた。しかしながら、これらのデバイスは、患者に長期的な回復周期を要求し、高価である、開心術を要求する。つい最近では、置換僧帽弁アセンブリの送達のための低侵襲経心尖および経カテーテル技法が開発されている。そのような技法では、人工弁が、概して、可撓性カテーテルまたは送達システムの端部上に圧着状態で搭載され、弁が埋込部位に到達するまで患者の血管または身体を通して前進させられる。次いで、人工弁は、欠陥のある天然弁の部位でその機能的サイズまで拡張される。

これらのデバイスおよび方法は、弁閉鎖不全症にとって有望な治療であるが、実現することが困難で製造することが高価であり得、または全ての患者の治療に適応されるわけではない場合がある。加えて、送達システムのうちのいくつかは、身体に大きな刺入創を作成する、大きなサイズを有する。したがって、僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療のための改良されたデバイスおよび方法を提供することが望ましいであろう。これは、そのような送達デバイスがより小さい外形を有し、標的治療部位まで容易に前進または操向され、補綴具の正確な送達および展開を可能にされた場合に望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示されるデバイスおよび方法によって満たされるであろう。

（２．背景技術の説明）
米国特許公開第２０１５／０３４２７３６号は、人工弁送達システムを説明する。

米国特許公開公報第２０１５／０３４２７３６号明細書

（発明の要約）
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流とも称される僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療で使用される補綴具送達システムに関する。

一側面では、補綴具を標的治療面積に送達するための送達システムは、内側ガイドワイヤカテーテルと、内側ガイドワイヤカテーテルの遠位端に結合される、遠位カプセルと、内側ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置される、シースカテーテルであって、シースカテーテルは、近位端および遠位端を有する、シースカテーテルとを備える。送達システムはさらに、シースカテーテルの遠位端に結合される、近位カプセルと、内側ガイドワイヤカテーテルおよびシースカテーテルと動作可能に結合される、アクチュエータ機構とを備えることができる。内側ガイドワイヤカテーテルは、近位端、遠位端、およびその間に延在する管腔を有することができ、管腔は、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように定寸され、遠位カプセルは、補綴具を受容するように定寸される内側チャネルを備えることができる。近位カプセルはまた、補綴具を受容するように定寸される内側チャネルも備えることができる。加えて、第１の方向へのアクチュエータ機構の作動が、遠位カプセルから離れるように近位カプセルを移動させ、それによって、補綴具から拘束を除去し、補綴具が拡張することを可能にすることができる一方で、第１の方向と反対の第２の方向へのアクチュエータ機構の作動は、遠位カプセルと係合するように近位カプセルを移動させ、それによって、その中に補綴具を封入することができる。

送達システムは、ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置される、ベルカテーテルを備えることができる。ベルカテーテルは、ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されるベル要素を有することができる。アンカカテーテルは、ベルカテーテルを覆って摺動可能に配置されることができ、アンカカテーテルは、アンカカテーテルの遠位端に隣接し、補綴具に係合するように構成される、アンカ要素を有し、ベル部材は、アンカ要素と係合するように補綴具を拘束することができる。

送達システムは、アクチュエータ機構を有する、操向可能カテーテルを備えることができる。内側ガイドワイヤカテーテルおよびシースカテーテルは、操向可能カテーテルの中に摺動可能に配置されることができ、アクチュエータ機構の作動は、操向可能カテーテルを操向し、それによって、内側ガイドワイヤカテーテルおよびシースカテーテルを操向することができる。操向可能カテーテルは、操向可能カテーテルに結合される複数の引張ワイヤを備えることができる。また、アクチュエータ機構の作動は、引張ワイヤを移動させ、それによって、操向可能カテーテルを操向することができる。

操向可能カテーテルを操向するためのアクチュエータ機構は、回転可能ノブを備えることができ、送達システムはさらに、送達システムの近位部分に結合されるハンドルを備えることができる。アクチュエータ機構は、ハンドルに結合されることができる。アクチュエータ機構は、複数の回転可能サムホイールを備えることができる。

遠位カプセルは、拡張可能部材を備えることができ、拡張可能部材は、ステントまたはバルーンを備えることができる。遠位カプセルは、波形領域を備えることができる。いくつかの実施形態では、遠位カプセルは、複数のヒンジ連結されたスプラインを備えることができ、複数のヒンジ連結されたスプラインは、圧縮が複数のヒンジ連結されたスプラインに印加されるときに、ヒンジにおいて半径方向に拡張するように構成され得る。遠位カプセルは、近位部分と、遠位部分と、複数のフィラメントとを備えることができ、フィラメントの移動は、遠位部分に対して近位部分を移動させ、それによって、遠位カプセルの長さを増加または減少させることができる。

送達システムはまた、補綴具を備えることもでき、補綴具は、人工僧帽弁であることができる。

別の側面では、補綴具を標的治療面積に送達するための方法は、内側ガイドワイヤカテーテルに結合される遠位カプセルと、シースカテーテルに結合される近位カプセルとを有する送達システムを提供することと、作動機構を作動させ、それによって、遠位カプセルから離れるように近位カプセルを移動させることと、近位および遠位カプセルの中に配置される補綴具から拘束を解放することと、標的治療面積内で補綴具を展開することとを含む。いくつかの実施形態では、内側ガイドワイヤカテーテルは、シースカテーテルの中に摺動可能に配置されることができ、作動機構を作動させることは、シースカテーテルに対して内側ガイドワイヤカテーテルを移動させることができる。加えて、作動機構を作動させることは、サムホイールを回転させることを含むことができる。

送達システムはさらに、ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置される、ベルカテーテルを備えることができ、ベルカテーテルは、ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されるベル要素を有することができ、補綴具を展開することは、補綴具から離れるようにベル要素を移動させ、それによって、補綴具から拘束を除去することを含むことができる。

いくつかの実施形態では、送達システムは、ベルカテーテルを覆って摺動可能に配置されるアンカカテーテルを備えることができ、アンカカテーテルは、アンカカテーテルの遠位端に隣接し、補綴具に係合するように構成される、アンカ要素を有することができ、補綴具を展開することは、アンカ要素から離れるようにベル部材を移動させ、それによって、補綴具から拘束を除去することを含むことができる。

補綴具を標的治療面積に送達するための方法は、送達システムを覆って配置される操向可能カテーテルを用いて、送達システムを操向することを含むことができる。また、操向することは、操向可能カテーテルに動作可能に結合されるアクチュエータ機構を作動させることを含むことができ、アクチュエータ機構を作動させることは、操向可能カテーテルに結合される複数の引張ワイヤを移動させることを含むことができる。いくつかの実施形態では、操向することは、回転可能ノブを回転させることを含むことができる。

遠位カプセルは、拡張可能部材を備えることができ、本明細書に開示される方法はさらに、ステントまたはバルーンを備え得る、拡張可能部材を半径方向に拡張すること、または半径方向に圧潰することを含むことができる。加えて、遠位カプセルは、波形領域を備えることができ、本明細書に開示される方法はさらに、波形領域を軸方向に拡張すること、または軸方向に圧潰することを含むことができる。遠位カプセルはまた、複数のヒンジ連結されたスプラインを備えることもでき、本明細書に開示される方法はさらに、それに圧縮を印加することによって、ヒンジ連結されたスプラインを半径方向に拡張すること、またはそれに張力を印加することによって、ヒンジ連結されたスプラインを半径方向に圧潰することを含むことができる。遠位カプセルは、近位部分と、遠位部分と、複数のフィラメントとを備えることができ、本明細書に開示される方法はさらに、フィラメントを移動させ、それによって、近位カプセルに向かって、またはそれから離れるように、遠位カプセルを移動させることを含むことができる。標的治療面積は、天然僧帽弁であることができ、補綴具は、人工僧帽弁であることができる。

なおも別の側面では、補綴具を標的治療面積に送達するための送達システムは、補綴具を標的治療面積に送達するための送達カテーテルと、送達カテーテルと動作可能に結合される、操向可能カテーテルであって、操向可能カテーテルは、アクチュエータ機構を備え、アクチュエータ機構の作動は、操向可能カテーテルを操向し、それによって、送達カテーテルも操向する、操向可能カテーテルとを備える。

いくつかの実施形態では、操向可能カテーテルは、操向可能カテーテルに結合される複数の引張ワイヤを備えることができ、アクチュエータ機構の作動は、引張ワイヤを移動させ、それによって、操向可能カテーテルを操向することができる。加えて、操向可能カテーテルを操向するためのアクチュエータ機構は、回転可能ノブを備えることができ、送達システムはさらに、送達システムの近位部分に結合され得るハンドルを備えることができ、アクチュエータ機構は、ハンドルに結合されることができる。送達システムはさらに、人工僧帽弁であり得る補綴具を備えることができる。

別の側面では、補綴具を標的治療面積に送達するための方法は、補綴具を運搬する送達カテーテルを提供することと、送達カテーテルに動作可能に結合される操向カテーテルを提供することと、作動機構を作動させ、それによって、操向カテーテルを操向し、送達カテーテルを操向することと、標的治療面積内で補綴具を展開することとを含む。作動機構を作動させることは、ノブを回転させることを含むことができ、アクチュエータ機構を作動させることは、操向カテーテルに結合される複数の引張ワイヤを移動させることを含むことができる。標的治療面積は、天然僧帽弁であることができ、補綴具は、人工僧帽弁であることができる。

（参照による引用）
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のさらなる理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、ならびに付随する図面を参照することによって得られるであろう。

図１は、人工心臓弁用の経中隔送達システムの斜視図である。 図２Ａ−２Ｆは、経中隔埋込手技中に補綴具によって横断される手技経路の連続図である。 図２Ａ−２Ｆは、経中隔埋込手技中に補綴具によって横断される手技経路の連続図である。 図３Ａ−３Ｄは、経大動脈埋込手技中に補綴具によって横断される手技経路の連続図である。 図４は、図１で見られる送達システムの組立図である。 図５は、図１で見られる送達システムの送達ハンドル部分の組立図である。 図６は、図１で見られる送達システムの操向ガイド部分の組立図である。 図７は、図１で見られる送達システムの送達カテーテル部分の組立図である。 図８Ａは、図１の送達システムの側面図である。図８Ｂは、図８Ａの線Ａ−Ａに沿って得られた送達システムの断面図である。図８Ｃ−８Ｄは、送達システムの他の断面図である。 図９Ａ−９Ｃは、図８Ａの線Ａ−Ａに沿って得られた操向ハンドル部分の断面図である。 図１０Ａ−１０Ｄは、図１の送達システムの操向ハンドル部分の連続図である。 図１１Ａ−１１Ｅは、図８Ａの線Ａ−Ａに沿って得られた弁カプセル部分の連続断面図である。 図１２Ａ−１２Ｄは、図１の送達システムの弁カプセル部分の代替実施形態の連続部分図である。 図１３Ａ−１３Ｄは、図１の送達システムの弁カプセル部分の代替実施形態の連続部分図である。 図１４Ａ−１４Ｄは、図１の送達システムの弁カプセル部分の代替実施形態の連続部分図である。 図１５Ａ−１５Ｄは、図１の送達システムの弁カプセル部分の代替実施形態の連続部分図である。 図１６Ａ−１６Ｄは、図１の送達システムの弁カプセル部分の代替実施形態の連続部分図である。 図１７Ａは、人工僧帽弁の斜視図である。 図１７Ｂは、図１７Ａの人工弁の上面図である。 図１８Ａは、図１７Ａの人工弁の斜視図を図示する。 図１８Ｂは、図１７Ａの人工弁の斜視図を図示する。

（発明の詳細な説明）
開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、ここで、図面を参照して説明されるであろう。本発明を実施するための形態の中のいかなるものも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが本発明に不可欠であることを含意することを意図していない。

（経中隔送達システム）
最初に図１を参照すると、経カテーテル心臓弁送達のための経中隔送達システムの一実施形態が、概して、１として描写されている。図面および以下に続く説明では、「近位」という用語が、ユーザに最も近い送達システムの端部２を指すであろう一方で、「遠位」という用語は、ユーザから最も遠い端部３を指すであろう。経中隔送達システム１は、補綴具カプセルまたは弁カプセルアセンブリ８等の補綴具と、送達カテーテルアセンブリ７と、操向ガイド１０と、送達ハンドルアセンブリ４と、送達ハンドル４と操向ハンドル５との間の界面９とを備えることができる。操向ガイド１０は、操向可能カテーテルアセンブリ６および操向ハンドル５から成ることができる。弁カプセルアセンブリ８は、その間に延在する送達カテーテルアセンブリ７を介して、送達ハンドルアセンブリ４と動作可能に連通することができる。補綴具または弁カプセルアセンブリ８の平行移動位置および角姿勢は、操向ハンドル５によって動作可能に制御され、その間に延在する操向可能カテーテルアセンブリ６を介して連通することができる。界面９は、Ｏリング型シール等の摺動可能シールから成ることができる。界面９はさらに、ある程度の摩擦を維持しながら、送達ハンドルまたは送達カテーテルが操向ハンドル内で平行移動することを可能にするように機能し、したがって、血液または他の流体が操向カテーテルアセンブリを上って行く場合に、そのような血液または流体が操向ハンドルから浸出しないように防止することができる。

他の関連送達カテーテルとともに、本明細書に説明される送達デバイスのうちのいずれかと使用され得る、経カテーテル僧帽弁または任意の補綴具のさらなる詳細が、その内容全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、Ｌａｎｅ ｅｔ．ａｌ．に対する共同所有された米国特許第８，５７９，９６４号に説明される。

概して、送達ハンドルアセンブリ４は、サムホイール１１等の遠位アクチュエータと、サムホイール１２等の近位アクチュエータとを含み、両方とも、Ａ側送達ハンドル筐体２２およびＢ側送達ハンドル筐体２３から成る、送達ハンドルアセンブリ４と一体的に関連付けられる。遠位サムホイール１１および近位サムホイール１２はまた、送達ハンドルアセンブリ４に対して回転可能に位置付け可能であり、内部ねじ山（図示せず）を介してアクチュエータとしての役割を果たし、送達カテーテルアセンブリ７内の種々のカテーテルの平行移動制御を可能にし、そのさらなる証拠が、以降の節で詳述されるであろう。送達ハンドルアセンブリ４は、一側面では、運動平行移動作用物として機能する、送達カテーテルアセンブリ７を介して、弁カプセルアセンブリ８に動作可能に結合される。いくつかの実施形態では、送達ハンドルアセンブリ４、送達カテーテルアセンブリ７、および弁カプセルアセンブリ８は、送達システム２６を形成することができる。いくつかの実施形態では、操向ハンドル５および操向可能カテーテルアセンブリ７は、それを通って送達システム２６が平行移動して回転し得、そこから埋込中に蛇行性血管系を横断するためにその形状をとり得る、経路を提供する、操向ガイド１０を形成することができる。全体的に見て、送達システム２６および操向ガイド１０は、経中隔送達システム１を形成することができる。

弁カプセルアセンブリ８は、種々の構造を呈してもよい。例えば、遠位カプセル１４および近位カプセル１３は、実質的に剛性のステンレス鋼、ポリマー、金属、もしくは別様に剛性の管類から、圧潰可能な可撓性管類から、または形状記憶特性を呈し、ニチノール等の人間生理学に固有の温度勾配によって作動される形状設定可能な特殊金属合金から形成されてもよい。現在、弁カプセルアセンブリ８の部分は、送達ハンドルアセンブリ４の中に位置する遠位サムホイール１１または近位サムホイール１２のいずれかの旋回によって、平行移動可能に制御されることができる。遠位サムホイール１１を回転させることによって、近位カプセル１４は、内側に同伴される、例えば、図１７Ａ−１７Ｂおよび１８Ａ−１８Ｂに示されるような人工僧帽弁等の補綴具のある部分を明らかにするために、カプセルアセンブリ８の軸に沿って平行移動可能に位置付けられることができる。近位サムホイール１２を回転させることによって、近位カプセル１３は、弁カプセルアセンブリ８の軸に沿って平行移動可能に位置付けられることができ、再度、好ましくは、人工弁（図示せず）のある部分を明らかにして解放する。カプセル変形例が、以降の節で詳細に説明されるであろう。

図７を参照すると、送達カテーテルアセンブリ７は、概して、相互を覆って同心円状かつ摺動可能に配置される、入れ子カテーテル群から成る。入れ子カテーテル群の中の最内カテーテルは、概して、その間に延設するガイドワイヤを受け入れるように定寸されるガイドワイヤ管腔３３とともに、遠位カプセル１４に結合される遠位区分３２と、近位区分３１とを有する、ガイドワイヤカテーテル３０である。ガイドワイヤカテーテル３０は、その全長の全体を通して一定の外径および一定の内径、ならびに関節運動を可能にする可撓性区分３００を有する。ガイドワイヤカテーテル３０は、概して、ベルカテーテル３４の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することができるように構成される。ベルカテーテル３４は、概して、その間に延設するガイドワイヤカテーテル３０を受け入れるように定寸される内側管腔３６１とともに、ベル３６に結合される遠位区分３６０であって、ベルは、概して、ベルカテーテルよりも大きい直径を有して円筒形に成形されることができる、遠位区分と、近位区分３５とを有する。ベルカテーテル３４は、その全長の全体を通して一定の外径および一定の内径、ならびに関節運動を可能にする可撓性区分３０１を有する。ベルカテーテル３４は、概して、係留カテーテル３７の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することができるように構成される。係留カテーテル３７は、概して、その間に延設するベルカテーテル３４を受け入れるように定寸される内側管腔４０とともに、アンカ４００に結合される遠位区分３９であって、アンカは、概して、円筒形に成形され、弁交連係留部分（図示せず）を受容するように円周方向に位置付けられる複数の係留スロットを有することができる、遠位区分と、近位区分３８とを有する。係留カテーテル３７は、その全長の全体を通して一定の外径および一定の内径、ならびに関節運動を可能にする可撓性区分３０２を有する。係留カテーテル３７は、概して、シースカテーテル４１の内側に嵌合し、それに対して平行移動することができるように構成される。シースカテーテル４１は、概して、その間に延設する係留カテーテル３７を受け入れるように定寸される内側管腔１３０とともに、近位カプセル１３に結合される遠位区分４３であって、近位カプセルは、キャップ部分で終端する円筒部分を有することができ、キャップ部分は、丸いドーム様表面を有することができる、遠位区分と、近位区分４２とを有する。シースカテーテル４１は、その全長の全体を通して一定の外径および一定の内径、ならびに関節運動を可能にする可撓性区分３０３を有する。シースカテーテル４１は、概して、操向カテーテルアセンブリ６の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することができるように構成される。操向カテーテルアセンブリ６は、操向可能カテーテル３０９と、引張リング３０７であって、引張リングは、カテーテルの遠位区分３０５に位置する円形リング様形状を有することができる、引張リングと、カテーテルの近位区分に位置する複数の引張ワイヤ３０８と、関節運動を可能にする可撓性区分３０４と、全長の全体を通して延設する内側管腔３１０とから成る。引張ワイヤ３０８毎に、操向可能カテーテル３０９の全体に延設する、対応する管腔（図示せず）がある。

概して、操向ガイド１０は、それぞれ、ＡおよびＢ側操向ハンドル筐体２４ならびに２５内に埋め込まれる、ガスケットに類似する円筒形のＯリング型界面から成る界面区分９と、Ａ側操向ハンドル筐体２４と、Ｂ側操向ハンドル筐体２５と、操向サムホイール１６等のアクチュエータであって、操向サムホイールは、略円筒形を有することができる、アクチュエータと、カテーテルひずみ緩和２７と、操向可能カテーテルアセンブリ６とを含む。操向サムホイールは、加えて、ホイールを握持して旋回させることを促進する表面を提供するように、１つ以上の陥凹またはスロットによって分離される、１つ以上の突出を含むことができる。いくつかの実施形態では、操向サムホイールは、ホイールを握持して旋回させることを促進するように、リブを伴うテクスチャ加工表面を有することができる。界面区分９は、操向ハンドル５と送達カテーテルアセンブリ７との間に動的シールを提供し、したがって、それによって、摺動可能に密閉されたカテーテル平行移動を可能にし、送達カテーテルアセンブリは、したがって、それを通って横断し、操向可能カテーテルアセンブリ６の末端の関節運動端１５において操向ガイド１０の遠位端に向かって退出してもよい。界面区分９は、動的シールを提供するが、送達カテーテルアセンブリ７は、標的インプラント部位において患者内の正確な位置付けを画定するために、依然として操向ガイド１０内で平行移動して回転してもよい。インプラント手技および標的インプラント部位に関する詳細が、以降の節で議論されるであろう。操向カテーテルアセンブリ６の操向可能部分を作動させるために、操向サムホイール１６が旋回させられなければならない。操向サムホイール１６が旋回されるとき、操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５は、サムホイール旋回の方向と同一の方向に屈曲するであろう。本運動平行移動は、引張リング３０７と遠位に噛合接続し（溶接接続、または締結具、もしくは接着剤、または任意の好適な締結の方法を使用する等）、操向ハンドル５に固有であり、以降の節でさらに詳細に説明されるであろう内部機構と近位に接続可能に連通する、例えば、図７で描写されるような内部引張ワイヤ３０８の使用を通して達成される。

ここで図２Ａ−２Ｆを参照すると、概して、経中隔弁埋込中に従われる一連のステップが、参照することによって組み込まれる。図２Ａは、（心室前面、肺動脈幹、および大動脈が除去された）ヒト心臓８００の部分図の一般的描写を説明する。操向ガイド７は、標的インプラント部位に至る経路を提供するために前もって留置されたガイドワイヤ８１１を辿るであろう。典型的手技中に、操向ガイド７は、下行下大静脈（図示せず）、最初に、鼠径部の近傍の大腿静脈における切開（図示せず）を介して、下大静脈８１０に進入するであろう。操向ガイド７は、次いで、右心房８０２（図２Ｂ）への入口として作用する大静脈孔８０１を通って下大静脈８１０から退出するであろう。いったん右心房８０２の中に入ると、操向ガイド１０は、次いで、隔壁内の卵円孔８０３を貫通し、左心房８０４へのアクセスを獲得するであろう。左心房８０４（図２Ｃ）において、操向ガイド１０は、送達カテーテル８１２（図２Ｄ）が内側で動作するためのインプラント部位（僧帽弁輪８０５）に向かった直接チャネルを提供するために、僧帽弁輪８０５に向けられるであろう。いったん標的インプラント部位（図２Ｅ）に来ると、送達カテーテル８１２は、人工弁８０８を展開するように動作するであろう。いったん弁８０８が展開されると、送達カテーテル８１２は、完全に除去されることができる（図２Ｆ）。

再度、ここで図３Ａ−３Ｄを参照すると、概して、経大動脈弁埋込中に辿られる一連のステップが、参照することによって組み込まれる。図３Ａは、（心室前面、肺動脈幹、および大動脈基部表面が除去された）ヒト心臓８００の部分図の一般的描写を説明する。操向ガイド７は、再度、標的インプラント部位に至る経路を提供するために前もって留置されたガイドワイヤ８１１を辿るであろう。典型的手技中に、操向ガイド７は、鼠径部の近傍の大腿動脈における切開（図示せず）を介して、下行大動脈８１３に進入するであろう。操向ガイド７は、次いで、大動脈弁８１５を通過し、左心室流出路８１６（ＬＶＯＴ）の中へ降下する前に、下行大動脈８１３を上り、大動脈弓８１４を横断して継続するであろう。ＬＶＯＴ８１６から出て来て、左心室８１７に進入した後、操向ガイド７は、次いで、急に曲がり、僧帽弁輪８０５に向かって上を指さなければならない。本時点で、送達カテーテル８１２は、標的インプラント部位（僧帽弁輪８０５）に接近するために、操向ガイド７内で前進されてもよい。いったん標的インプラント部位（図２Ｅ）に来ると、送達カテーテル８１２は、人工弁８０８を展開するように動作するであろう。いったん弁８０８が展開された後、送達カテーテル８１２は、完全に除去されることができる（図２Ｆ）。

図４−７を特に参照すると、機能性を可能にする経中隔送達システム１の内部機構が説明されるであろう。具体的には、図４は、分解図で示される経中隔送達システム１のアセンブリの実施形態を図示する。経中隔送達システム１は、内部部品の説明をより容易に理解させるために、区分で表示される。送達ハンドル区分４０３は、図５を参照して以下でさらに詳細に説明されるであろう。操向ハンドル区分４０２は、図６を参照して以下でさらに詳細に説明されるであろう。最終的に、送達カテーテル区分４０１は、図７を参照して上記で以前に説明されている。

ここで図５を参照すると、送達ハンドル区分４０３は、概して、Ｂ側送達ハンドル筐体２３と噛合接続しているＡ側送達ハンドル筐体２２と、複数のサムホイール（遠位サムホイール１１および近位サムホイール１２）等のアクチュエータと、該複数のサムホイール内のサムホイールの回転に応じて、近位または遠位に平行移動し得る複数の力伝達主ねじ（遠位主ねじ５０３および近位主ねじ５１１）と、システム内の同心円状入れ子カテーテルから同伴空気ボーラスを除去する能力を提供する、複数の止血ポートおよび関連管類（血液ポートＡ２１、血液ポートＢ２０、血液ポートＣ１８、および血液ポートＤ１９）と、さらに詳細に説明されるものとする種々の他の構成要素および締結具とから成る。具体的には、送達ハンドル区分４０３の運動伝達要素を参照すると、遠位主ねじ５０３は、遠位サムホイール１１と螺合接続し、該遠位サムホイール１１を旋回させることによって、平行移動運動が遠位主ねじ５０３に付与される。遠位主ねじ５０３の運動は、シースカテーテル４１の近位端４２と、それ自体が接着剤（医療グレード紫外線硬化接着剤、または医療グレードシアノアクリレート接着剤、もしくはプラスチックまたはポリマー用の任意の好適な医療グレード接着剤等）を用いて遠位主ねじ５０３に噛合される、遠位主ねじキャップ５０１の遠位端５０１０との間の接続を介して、シースカテーテル４１に伝達される。遠位主ねじキャップ５０１はまた、シースカテーテル４１と係留カテーテル３７との間の密閉された界面（遠位Ｏリング５０２）および出口血液ポートＡ２１を介して、空気の放出を可能にする。静止ねじキャップ５０４は、それぞれ、ＡおよびＢ側ハンドル筐体２２、２３内に同伴され、係留カテーテル３７のための場所および保定を提供し、それによって、係留カテーテル３７の近位端３８は、静止ねじキャップ５０４の遠位端５０４０と噛合接続している（医療グレード紫外線硬化接着剤、または医療グレードシアノアクリレート接着剤、もしくはプラスチックまたはポリマー用の任意の好適な医療グレード接着剤、または機械的ねじ山を締結することを介して）。静止ねじキャップ５０４はまた、係留カテーテル３７とベルカテーテル３４との間の密閉された界面（医療Ｏリング５０５）および出口血液ポートＢ２０を介して、空気の放出を可能にする。近位主ねじ５１１は、近位サムホイール１２と螺合接続し、該近位サムホイール１２を旋回させることによって、平行移動運動が近位主ねじ５１１に付与される。近位主ねじ５１１の運動は、ガイドワイヤカテーテル３０の近位端３１と近位主ねじ５１１の遠位端５１１０との間の接続を介して、ガイドワイヤカテーテル３０に伝達される。近位主ねじ５１１運動はまた、近位主ねじ５１１の遠位端５１１０と近位主ねじ羽子板５１０との間の摺動可能干渉を介して、ベルカテーテル３４に伝達され、それによって、近位主ねじ羽子板５１０は、近位主ねじキャップ５０８と噛合接続し、近位主ねじキャップ５０８は、ベルカテーテル３４の近位端３５を収納する。近位主ねじキャップ５０８はまた、ベルカテーテル３４とガイドワイヤカテーテル３０との間の密閉された界面（近位Ｏリング５０９）および出口血液ポートＣ１９を介して、空気の放出を可能にする。近位主ねじ５１１は、近位主ねじ５１１と噛合接続する出口血液ポートＤ１８を介して、空気の放出を可能にする。

ここで図６を参照すると、操向ハンドル区分４０２は、概して、Ｂ側操向ハンドル筐体２５と噛合接続するＡ側操向ハンドル筐体２４と、カテーテルひずみ緩和部２７と噛合接続する操向可能カテーテルアセンブリ６と、界面９と、複数の回転可能ディスク（Ｂ側回転可能ディスク６００およびＡ側回転可能ディスク６０７）と、操向サムホイール１６と、押しボタン６１３と、さらに詳細に説明されるものとする種々の他の構成要素および締結具とから成る。具体的には操向ハンドル区分４０２の操向要素を参照すると、操向サムホイール１６は、Ａ側回転可能ディスク６０７内で中心に置かれる係止ハブ６０８と噛合接続する。Ａ側回転可能ディスク６０７およびＢ側回転可能ディスク６００は、複数のキャリアロッド６０１を介してともに結合され、Ａ側操向ハンドル筐体２４およびＢ側操向ハンドル筐体２５から成るハンドル筐体内で回転するように機械的に作動する。Ａ側回転可能ディスク６０７が操向サムホイール１６に接続されるため、操向サムホイール１６の回転は、Ａ側回転可能ディスク６０７の回転を引き起こす。複数の回転可能ディスク（Ｂ側回転可能ディスク６００およびＡ側回転可能ディスク６０７）の具体的機能は、キャリアロッド６０１上で自由に回転し得、また、引張ワイヤ３０８に接続され、また、旋回されたときに張力をそれらに印加する、張力ヒンジ６０２を介して、複数の引張ワイヤ３０８を作動させることである。ここで具体的には操向ハンドル区分４０２の係止要素を参照すると、押しボタン６１３は、シャフトとして作用する押しボタンピン６１１と螺合接続する。押しボタン６１３は、ボタンが押下されるときに直接平行移動を可能にする、空洞６１３１内に位置する。押しボタンばね６１２は、押しボタン６１３の内面と空洞６１３１の底部との間に収納され、押下された押しボタン６１３が解放されるときのために復帰力を提供する。押しボタン６１３からの運動は、押しボタンピン６１１に沿って、止めねじ６０５を介して押しボタンピン６１１に締結されるクロスバー６０４に直接伝達される。押しボタン６１３が押下されるにつれて、押しボタンピン６１１が平行移動するとき、クロスバー６０４も平行移動し、したがって、クロスバー６０４の端部上に位置する複数のクロスバーペグ６０４１も平行移動する。非押下状態であるとき、クロスバーペグ６０４１は、Ａ側回転可能ディスク６０７の周辺上に出現する複数のスロット６０７１内に着座される。クロスバーペグ６０４１は、次いで、スロット６０７１を通って突出し、ねじ山付き締結具６０６によってＡ側操向ハンドル筐体２４の内側に搭載される、位置決めディスク６０９の周辺の周囲にアレイで出現する、円周方向スリット６１０のうちのいずれかの内側に静置してもよい。押下状態であるとき、クロスバーペグ６０４１は、遊隙が達成されるまで円周方向スリット６１０から離れるように移動され、係止機構は、クロスバー６０４の自由回転、ならびにＡ側回転可能ディスク６０７に直接関連する全ての側面を可能にする。係止機構の背後の力学に関するさらなる詳細は、参照することにより組み込まれる、図９で見られることができる。

断面図を介して、図８Ａ−８Ｄは、本明細書に説明されるデバイスの具体的内部特徴を示し、ここでは、さらなる詳細を明らかにするために依拠されるであろう。図８Ａは、遠位端３と、操向可能カテーテルアセンブリ６と、操向ハンドル５と、遠位端３と近位端２との間の送達ハンドルアセンブリ４とから成る、経中隔送達システム１全体を描写する。経中隔送達システム１の遠位端３には、その中に人工弁を同伴する、遠位１４および近位１３カプセルが位置する。操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５は、操向ハンドル５の最遠位部分と噛合接続し、それによって、それを位置付けて制御する。操向サムホイール１６は、操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５の作動制御を提供する。近位に続けると、それぞれ、近位１３および遠位１４カプセルの平行移動にそれぞれ関与する、遠位１１および近位１２サムホイールを収納する、送達ハンドルアセンブリ４が描写されている。血液ポートＡ２１が、提供され、Ａ側送達ハンドル筐体２２およびＢ側送達ハンドル筐体２３（図示せず）によって収納される。さらなる血液ポートＢ、Ｃ、およびＤ（それぞれ、２０、１９、および１８）も提供され、その機能は、前の節でさらに詳細に説明される。

図８Ｂは、遠位端３、操向ハンドル５、および送達ハンドルアセンブリ４の内部機構を明らかにする、図８Ａの前述の描写の断面図ＡＡを紹介する。図８Ｂの断面ＡＡは、遠位カプセル１４および近位カプセル１３の内面、ならびに操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５を示し、その機械的相互作用の全ては、上記で以前に説明されている。また、操向ハンドル５と、要素、すなわち、遠位１１および近位１２サムホイール、ならびにＡ側送達ハンドル筐体２２を表示する、送達ハンドルアセンブリ４との内部図も描写されている。詳細区分Ｃ２５０が提供され、それによって、詳細区分Ｃ２５０の内容の拡大図が、図８Ｃに出現する。

記述されるように、図８Ｃは、図８Ｂの詳細区分Ｃ２５０の内容の拡大図であり、弁カプセルアセンブリ８の内部特徴のさらなる詳細が、これによって提供される。遠位カプセル１４は、ガイドワイヤカテーテル３０の遠位端３２の近傍に組み込まれる、ガイドワイヤカテーテルねじ山付き挿入物４９０のための噛合手段を提供する、ねじ山付き部分４６０において、内部でねじ山付きであることが分かり得る。同様に、ベル３６は、ベルカテーテル３４の遠位端３６０の近傍に組み込まれる、ベルカテーテルねじ山付き挿入物５００のための噛合手段を提供する、ねじ山付き部分４７０において、内部でねじ山付きである。同様に、アンカ４００は、係留カテーテル３７の遠位端３９の近傍に組み込まれる、係留カテーテルねじ山付き挿入物５１０のための噛合手段を提供する、ねじ山付き部分４８０において、内部でねじ山付きである。さらにベル３６に関して、ベル３６は、定位置で示され、アンカ４００の最遠位部分４５０に同心円状に配向され、送達ハンドルアセンブリ４（図示せず）によって作動されたときに、その上で平行移動し得ることが分かり得る。遠位カプセル１４およびガイドワイヤカテーテル３０から成る接続されたペアは、ベル３６およびベルカテーテル３４から成る、同様に接続されたペア内で同心円状に連携して移動し得、それはまた、それらの構造により、静止しているが本質的に可撓性である、アンカ４００および係留カテーテル３７から成る、同様に接続されたペア内で同心円状に連携して移動し得ることを理解されたい。近位カプセル１３はまた、シースカテーテル４１への取付を介して、以前に議論されたカテーテルの上で同心円状に連携して移動し得る、接続されたペアを形成する。

図８Ｄは、図８Ａで紹介される断面図Ｂ−Ｂの結果を描写する。以前に説明されたように、複数のハンドル筐体、すなわち、Ａ側２４およびＢ側２５は、噛合接続し、操向ハンドル５を備える、筐体の全体を形成する。図８Ｄの本断面図Ｂ−Ｂ内で、Ａ側６０７およびＢ側６００回転可能ディスクをともに噛合してピン留めする、複数のキャリアロッド６０１も見られ得る。また、クロスバー６０４、押しボタンピン６１１、および該バーならびに該ピンを噛合接続でともに締結する止めねじ６０５も示されている。押しボタン６１３と、拡張すると、押しボタンばね６１２を収納する、操向サムホイール１６とが、加えて、明らかにされている。

図９Ａ−９Ｃは、操向ハンドル５に固有である係止機構（これらの図は断面図を提供する）の内部力学を図示し、さらに、構成要素の間の動的関係、およびそれらが動作され得る方式を図示する。図９Ａから始まって、ボタンを押すことと、ノブを旋回させることと、次いで、ボタンによって達成された角位置を維持しながら、ボタンを解放することとを含む、一連の動作が記載される。具体的には、図９Ａは、操向サムホイール１６内に搭載され、押しボタンばね６１２の対抗力によって内部に付勢される、押しボタン６１３の押下（平行移動７００を示す矢印）を描写する。押しボタン６１３が押しボタンピン６１１および止めねじ６０５を介してクロスバー６０４に噛合して接続されると、押しボタン６１３が押下を通して平行移動されるとき、クロスバー６０４も押しボタン６１３と同一の方向に平行移動される（平行移動７３０を示す矢印）。いったんクロスバー６０４が完全に平行移動されると、クロスバー６０４の端部上で説明される複数のクロスバーペグ６０４１は、位置ディスク６０９（図９Ｂ）によって提供される円周方向スリット６１０（図９Ｂ）から係脱される。

図９Ｂ内で続けると、いったんクロスバー６０４が非拘束されると、したがって、操向サムホイール１６へのトルクの印加（回転７１０を示す矢印）によって、自由に回転する（回転７４０を示す矢印）。

図９Ｃは、操向および位置拘止のための操向サムホイール１６の押しボタン６１３機構の動作における最終ステップを提供する。適切な回転位置が操向サムホイール１６を用いて達成された後、押しボタン６１３は、解放される。これは、押しボタンばね６１２のための付勢力に起因して、押しボタン６１３が押下されるときに受けるものと反対の方向に平行移動（平行移動７２０を示す矢印）を可能にする。押しボタン６１３を解放することはまた、クロスバー６０４が平行移動する（平行移動７５０を示す矢印）ことも可能にし、拡張すると、クロスバーペグ６０４１は、したがって、円周方向スリット６１０（図９Ｂ）との再係合を達成し、操向サムホイール１６のさらなる回転に対する拘止と、拡張すると、操向可能カテーテル３０９（図示せず）の位置の妨害とを提供し得る。

ここで図１０Ａ−１０Ｄを参照すると、操向サムホイール１６の回転およびシステムの弁カプセル端におけるその後の効果を描写する、一連の画像が提供されている。図１０Ａから始まって、トルクが操向サムホイール１６に印加されるとき、回転運動が、操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５において内部にさらに組み込まれる、複数の引張ワイヤ３０８と連通する、Ａ側回転可能ディスク６０７に伝達される。引張ワイヤは、操向サムホイール１６回転の方向に操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５を優先的に引動するように作用する。トルクのさらなる印加（図１０Ｂ−１０Ｄ）は、操向サムホイール１６のさらなる回転と、操向可能カテーテルアセンブリ６の関節運動端１５のその上さらなる屈曲とをもたらす。

ここで、図１１Ａ−１１Ｄを具体的に参照すると、弁カプセルアセンブリ８の特定の実施形態および経カテーテル人工弁の一般的な展開シーケンスが、本明細書に図示されている。本明細書で参照される経カテーテル人工弁に関する詳細が、Ｌａｎｅ ｅｔ．ａｌ．に対する共同所有された米国特許第８，５７９，９６４号に説明される。図１１Ｂで描写されるように、経カテーテル人工弁１１００は、優先的に圧着された後に、弁カプセルアセンブリ８内に同伴され（該経カテーテル人工弁を圧着するために使用される装填デバイスに関する詳細は、その内容全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、共同所有された米国特許公開第２０／０１５５９９０号に説明される）、その中に装填される。弁カプセルアセンブリ８は、近位端および遠位端を有する、略円筒構造を備えることができ、近位端および遠位端はそれぞれ、丸いドーム様表面で終端する。図１に示されるように、弁カプセルアセンブリは、近位カプセル１３と、遠位カプセル１４とを備えることができ、近位カプセル１３は、弁カプセルアセンブリの近位端に配置され、遠位カプセル１４は、弁カプセルアセンブリの遠位端に配置される。近位カプセル１３および遠位カプセル１４はそれぞれ、円筒部分を有することができ、円筒部分の一方の端部は、開円形を有し、他方の端部は、丸いドーム様表面を有し得る、キャップ部分を有する。図３に示されるように、近位カプセル１３の開円形は、遠位カプセル１４の開円形と交わり、またはそれに対して当接するように構成されることができ、近位カプセルのキャップ部分は、弁カプセルアセンブリの近位端を形成し、遠位カプセルのキャップ部分は、弁カプセルアセンブリの遠位端を形成する。

図１１Ｃは、近位カプセル１３が弁１１００から離れるように平行移動され、心房スカート１１０１が露見されて自己拡張することを可能にされた後の段階的展開における弁１１００を図示する。図１１Ｄは、遠位カプセル１４が弁１１００から離れるように平行移動された後に、心房スカート１１０１が完全に拡張された弁１１００を図示する。複数の三角係留タブ１１０２もまた、遠位カプセル１４の移動によって露見されている。図１１Ｅは、弁１１００の最終展開を図示し、それによって、遠位カプセル１４は、その最大変位まで平行移動しており、ベルカテーテル３４上のベル３６もまた、最終的に送達デバイスからの弁の完全な解放が達成され、弁１１００が弁カプセルアセンブリ８のいかなる部分にも係留されなくなるまで、弁の係留特徴（図示せず）を解放するために、最大限に平行移動している。

図１２Ａ−１２Ｄを特に参照すると、弁カプセルアセンブリ１２０５の代替実施形態が、本明細書に図示されている。図１２Ａは、近位カプセル１３、遠位カプセルスリーブ１２００、および随意のバルーン先端１２０１またはテーパ状先端から成ることができる、弁カプセルアセンブリ１２０５を描写する。バルーン先端１２０１は、ヒト心臓の左心室内で見出される解剖学的制限に固有である空間拘束を最適化するために、優先的に膨張または収縮されてもよく、それによって、バルーン先端１２０１を収縮させることは、典型的展開を可能にするために、遠位カプセルスリーブ１２００（概して、以前に説明された近位カプセル１４（図１）よりも全長が短いように構成される）が、バルーン先端１２０１の上で平行移動することを可能にする。

図１３Ａ−１３Ｄを特に参照すると、弁カプセルアセンブリ１３０５の代替実施形態が、本明細書に図示されている。図１３Ａは、近位カプセル１３および圧潰可能遠位カプセル１３００から成る、弁カプセルアセンブリ１３０５を描写する。圧潰可能遠位カプセル１３００は、概して、ヒト心臓の左心室内で見出される解剖学的制限に固有である空間拘束を最適化するために、平行移動し、蛇腹の様式で機能し、それによって、典型的展開を可能にするように遠位カプセル１３００を圧潰することは、以前に説明された近位カプセル１４（図１）によって予想されるものよりも短い距離で、左心室の中へカプセルの本体を移動させることを要求する。圧潰可能遠位カプセル１３００の動作機能は、直列に継合されることができ、概して、織物、ポリマー、金属合金、またはそれらの任意の組み合わせから成り得る、シュラウド１３０２によって被覆されることができる、複数の積層リング１３０１もしくは積層可能要素の作動に依拠する。

弁カプセルアセンブリの任意の実施形態が、本明細書に説明されるような任意の送達カテーテルで使用されてもよい。図１４Ａ−１４Ｄを特に参照すると、弁カプセルアセンブリ１４０５の代替実施形態が、本明細書に図示されている。図１４Ａは、近位カプセル１３および圧潰可能にスプライン付きの遠位カプセル１４００から成る、弁カプセルアセンブリ１４０５を描写する。圧潰可能にスプライン付きの遠位カプセル１４００は、概して、ヒト心臓の左心室内で見出される解剖学的制限に固有である空間拘束を最適化するために、平行移動し、傘の様式で機能し、それによって、典型的展開を可能にするようにスプライン付きの遠位カプセル１４００を圧潰することは、以前に説明された近位カプセル１４（図１）によって予想されるものよりも短い距離で、左心室の中へカプセルの本体を移動させることを要求する。圧潰可能にスプライン付きの遠位カプセル１４００の動作機能は、並列に継合され、概して、織物、ポリマー、金属合金、またはそれらの任意の組み合わせから成り得る、シュラウド１４０２によって被覆される、複数のヒンジ連結されたスプライン１４０１の作動に依拠する。スプライン１４０１は、カプセルの円筒部分の縦方向表面に沿った一連の平行切り込みまたは切開によって形成される、アーム様平行構造であることができ、スプラインのヒンジは、各アーム様構造が屈曲することを可能にし、したがって、遠位カプセルを圧縮または圧潰する。

図１５Ａ−１５Ｄを特に参照すると、弁カプセルアセンブリ１５０５の代替実施形態が、本明細書に図示されている。図１５Ａは、近位カプセル１３および圧潰可能に配線された遠位カプセル１５００から成る、弁カプセルアセンブリ１５０５を描写する。圧潰可能に配線された遠位カプセル１５００は、概して、ヒト心臓の左心室内で見出される解剖学的制限に固有である空間拘束を最適化するために、平行移動し、（剛性の複数のワイヤ１５０２の押動／引動に依拠して）旗竿の様式で機能し、それによって、典型的展開を可能にするように配線された遠位カプセル１５００を圧潰することは、以前に説明された近位カプセル１４（図１）によって予想されるものよりも短い距離で、左心室の中へカプセルの本体を移動させることを要求する。圧潰可能に配線された遠位カプセル１５００の動作機能は、並列に継合され、概して、織物、ポリマー、金属合金、またはそれらの任意の組み合わせから成り得る、シュラウド１５０４によって被覆される、構造リング１５０１に近位に締結される、複数のニチノールもしくは類似合金ワイヤ１５０２の作動に依拠する。遠位に、複数のニチノールワイヤ１５０２は、カプセルをその全体で締め付け、弁の遠位部分から離れるようにそれを平行移動させるために、複数の遠位スロット１５０６に、次いで、最終的に遠位キャップ１５０３の内側に常駐する遠位管腔１５０７（図示せず）に引き込まれてもよい。１つの特定の実施形態では、遠位管腔１５０７（図示せず）は、ガイドワイヤカテーテル（３０、図７）内に出現する付加的管腔（図示せず）であって、送達システム全体を横断し、それぞれ、送達システムＡおよびＢ側ハンドル半分２２、２３を通って退出する、付加的管腔（図示せず）を備えるであろう。複数のニチノールワイヤ１５０２は、付加的管腔（図示せず）を横断してそこから退出し、オペレータによって、展開のために握持可能および引動可能であり得る。

図１６Ａ−１６Ｄを特に参照すると、弁カプセルアセンブリ１６０５の代替実施形態が、本明細書に図示されている。図１６Ａは、近位カプセル１３および形状記憶遠位カプセル１６００から成る、弁カプセルアセンブリ１６０５を描写する。形状記憶遠位カプセル１６００は、概して、ヒト心臓の左心室内で見出される解剖学的制限に固有である空間拘束を最適化するために、平行移動し、蛇腹の様式で機能し、それによって、典型的展開を可能にするように形状記憶遠位カプセル１６００を圧潰することは、以前に説明された近位カプセル１４（図１）によって予想されるものよりも短い距離で、左心室の中へカプセルの本体を移動させることを要求する。形状記憶遠位カプセル１６００の動作機能は、構造キャップ１６０１にさらに係留され、概して、織物、ポリマー、金属合金、またはそれらの任意の組み合わせから成り得る、シュラウド１６０１によって被覆される、患者の血流内の温度勾配による、ステント様ニチノールもしくは類似合金フレーム１６００の作動および硬直化に依拠する。複数の内部付勢ワイヤ１６０３は、形状記憶遠位カプセル１６００が、張力を受けているときに圧潰され、張力を受けていないときに延在されることを可能にする。

（補綴具）
図１７Ａは、アンカ支柱の可視性を可能にするように随意の被覆が除去された、人工僧帽弁の好ましい実施形態の斜視図を図示する。図１７Ｂは、心室の中を見下ろす、心房からの図１７Ａの人工弁の上面図を図示する。弁１７００は、Ｄ字形断面を有する、非対称の拡張したアンカ部分を含む。示されるように、アンカ部分は、概して、その縦軸に沿った前１７０２および後１７０４側面、ならびに心房１７０６、環状１７０８、および心室１７１０領域を備える。交連（本明細書では交連柱とも称される）１７１３も示されている。人工弁１７００は、圧潰構成と、拡張構成とを有する。圧潰構成は、心臓への経管腔送達のための送達カテーテル等のシャフト上、または心臓壁を通した経心尖送達のためのシャフト上に装填するように適合される。半径方向に拡張した構成は、弁を損傷した弁に隣接する患者の天然心臓に係留するように適合される。弁が圧潰構成から拡張構成に拡張することを可能にするために、弁のアンカ部分は、ニチノールのようなニッケルチタン合金等の自己拡張式材料から加工されてもよい、またはスプリングテンパステンレス鋼もしくは弾性ポリマーからも製造されてもよい。なおも他の実施形態では、アンカは、バルーン等の拡張可能部材を用いて拡張可能であり得る。好ましい実施形態では、アンカは、管をレーザ切断、放電機械加工（ＥＤＭ）、または光化学的にエッチングすることによって、加工される。アンカはまた、材料の平坦なシートを光化学的にエッチングすることによって加工されてもよく、それは、次いで、対向端がともに溶接された状態で巻き上げられる。

心房スカート部分１７１６は、人工弁を僧帽弁の上方で心房に係留することに役立つ、フランジ付き領域を形成する。心房スカートは、フランジを形成するようにアンカから半径方向外向きに延在する、複数の三角指部を含む。心房スカート１７１６の後１７０４部分が、略丸形または円形である一方で、心房スカート１７１６の前１７０２部分の一部は、平坦である。したがって、心房スカート領域は、好ましくは、Ｄ字形断面を有する。これは、以下で議論されるであろうように、心臓の他の部分を妨害することなく、人工弁が患者の心臓生体構造に共形化することを可能にする。各三角指部は、一対の相互接続された支柱から形成される。心房スカートの三角指部は、概して、人工弁の中心軸から半径方向外向きに屈曲され、弁中心軸を横断する平面内に位置する。いくつかの実施形態では、心房スカートは、弁の中心軸と実質的に垂直である平面内に位置する。心房スカート１７０６の前部分１７０２は、随意に、垂直に上向きに、かつ人工弁と実質的に平行に延在する、１つ以上の支柱であり得る、整合要素１７１４を含む。整合要素１７１４は、蛍光透視法下で可視化を促進するように、放射線不透過性マーカ（図示せず）を含んでもよい。整合要素は、以降で議論されるであろうように、医師が人工弁を天然僧帽弁生体構造と整合させることに役立つ。

心房スカート領域の下には、送達のための圧潰構成および天然弁輪に沿って人工弁を係留するための拡張構成も有する、環状領域１７２０が配置される。環状領域はまた、好ましくは閉鎖された一連のセルを形成する、複数の相互接続された支柱から成る。支柱のうちのいくつかの中の縫合糸孔１７２１は、組織または他の被覆（図示せず）が環状領域に取り付けられることを可能にする。組織または別の被覆でアンカの全体もしくは一部を被覆することは、心臓弁および隣接組織に対してアンカを密閉することに役立ち、それによって、血液が、弁の周囲ではなく、弁を通して流し込まれることを確実にする。環状領域は、円筒形であり得るが、好ましい実施形態では、円形である後部分１７０４と、平坦である前部分１７０２とを有し、それによって、Ｄ字形断面を形成する。本Ｄ字形断面は、心臓の他の面積内の血流を妨害することなく、天然僧帽弁生体構造により良好に共形化する。

人工弁の下部分は、心室スカート領域１７２８を含む。心室スカート領域はまた、送達のための圧潰構成と、係留のための拡張構成とを有する。これは、半径方向に拡張することができる、好ましくは閉鎖された一連のセルを形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。拡張構成における心室スカートは、天然僧帽弁尖に対して拡張することによって、人工弁を心室に係留する。心室スカート内の随意の返し１７２３が、心室組織の中へ人工弁を係留することにさらに役立つために、使用されてもよい。返しはまた、随意に、心房スカート部分ならびにアンカの環状領域の中に含まれてもよい。加えて、心室スカート内の随意の縫合糸孔１７２１が、上記で議論されるように同様に、組織または別の材料を心室スカート領域に縫合することに役立つために使用されてもよい。心室スカートの前１７０２部分は、平坦であり得、心室スカートの後１７０４部分は、円形であり得、同様に、心臓の他の部分を妨害することなく、天然生体構造に係留して共形化するように、Ｄ字形断面を形成する。また、心室スカートの下部分が、覆われたままとなり得るため、展開制御領域としての役割を果たし、それによって、以下でさらに詳細に解説されるであろうように、随意の心室三角タブおよび後部タブが拡張した後まで、心室スカートの半径方向膨張を抑止する。

心室スカート部分はまた、随意に、以下でさらに詳細に議論されるであろうように、人工弁を係留することに役立つために、アンカの前部分の上に一対の心室三角タブ１７２４（本図では１つだけが可視である）を含んでもよい。心室スカートはまた、随意に、人工弁を弁輪の後部分に係留するために心室スカートの後部分１７０４の上に後タブ１７２６を含んでもよい。三角タブ１７２４または後タブ１７２６は、アンカから半径方向外向きに延在するタブであり、それらは、上流方向へ上向きに傾斜する。

実際の弁機構は、漏斗または円錐様形状でアンカの中心軸に向かって半径方向内向きに延在する、３本の交連柱（交連とも称される）１７１３から形成される。交連１７１３は、三角形の交連を作成する、複数の相互接続された支柱から形成される。交連の支柱は、組織もしくは合成材料が交連に取り付けられることを可能にする、１つ以上の縫合糸孔１７２１を含んでもよい。本例示的実施形態では、弁は、三尖弁であり、したがって、これは、３つの交連１７１３を含む。交連の先端は、送達カテーテルに係合するための交連タブ１７１２（タブとも称される）を含んでもよい。本実施形態では、タブは、マッシュルーム様形状を形成する、より狭い縮径部に接続される拡大先頭領域を有する。交連は、任意の位置で付勢されてもよいが、好ましくは、逆行性血流が、相互に並置するように交連を押進して弁を閉鎖し、順行性血流が、交連を半径方向内向きに押動し、弁を完全に開放するように、人工弁の中心軸に向かってわずかに内向きに傾斜してもよい。図１７Ｂは、心房側からの図１７Ａの人工弁を図示する上面図であり、好ましいＤ字形断面を示す。

図１８Ａは、被覆１７７０が縫合糸１７７２を用いてアンカの部分に結合された、図１７Ａ−１７Ｂの人工僧帽弁を図示する。本図は、心房の視点から得られる。本実施形態では、被覆は、好ましくは、本明細書の他の場所で開示されるように、いくつかの供給源に由来し得る心膜である。代替実施形態では、被覆は、Ｄａｃｒｏｎポリエステル、ｅＰＴＦＥ、または別の合成材料等のポリマーであってもよい。被覆は、好ましくは、環状領域１７２０および心室スカート領域１７２８を覆って配置され、いくつかの実施形態では、前部心室三角１７２４タブおよび心室後部タブ１７３０もまた、同一または異なる材料で被覆されてもよい。被覆は、血液が弁機構を通って流れ込むように、隣接組織に対してアンカを密閉することに役立つ。本実施形態では、心房スカート、ならびにタブ１７２４、１７３０は、被覆されていないままにされる。加えて、放射線不透過性マーカ１７１４ａは、整合要素の一部を形成し、弁の整合中に重要である、蛍光透視法下での人工弁の可視化を促進する。

図１８Ｂは、心室から見られるような図１８Ａで見られる人工僧帽弁の斜視図である。弁交連の支柱は、上記で議論されるような環状および心室領域と同一の材料、または異なる材料で被覆され、それによって、三尖弁尖１７１３を形成する。図１８Ｂは、３つの弁尖が相互と係合され、逆行性血流を防止する、閉鎖構成における弁を示す。交連タブ１７１２は、被覆されていないままとなり、以下で解説されるであろうように、交連が送達デバイスと結合されることを可能にする。図１８Ａ−１８Ｂの人工弁は、滅菌されてもよいため、当技術分野で公知の方法を使用する患者内の埋込に好適である。

本発明の好ましい実施形態が、本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。例えば、任意のカプセルが、明細書に開示されるような任意の送達カテーテル、送達システム、または補綴具を送達する方法で使用されてもよい。同様に、任意の補綴具または人工弁が、明細書に開示されるような任意の送達カテーテル、送達システム、または補綴具を送達する方法とともに使用されてもよい。ここで、多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法ならびに構造が、それによって対象とされることが意図される。

Claims (40)

1. 補綴具を標的治療面積に送達するための送達システムであって、前記送達システムは、
   近位端、遠位端、およびその間に延在する管腔を有する、内側ガイドワイヤカテーテルであって、前記管腔は、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように定寸されている、内側ガイドワイヤカテーテルと、
   前記内側ガイドワイヤカテーテルの前記遠位端に結合された遠位カプセルであって、前記遠位カプセルは、前記補綴具を受容するように定寸された内側チャネルを備える、遠位カプセルと、
   前記内側ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置されたシースカテーテルであって、前記シースカテーテルは、近位端および遠位端を有する、シースカテーテルと、
   前記シースカテーテルの前記遠位端に結合された近位カプセルであって、前記近位カプセルは、前記補綴具を受容するように定寸された内側チャネルを備える、近位カプセルと、
   前記内側ガイドワイヤカテーテルおよび前記シースカテーテルと動作可能に結合されたアクチュエータ機構であって、第１の方向への前記アクチュエータ機構の作動は、前記遠位カプセルから離れるように前記近位カプセルを移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去し、前記補綴具が拡張することを可能にする、アクチュエータ機構と
   を備え、
   前記第１の方向と反対の第２の方向への前記アクチュエータ機構の作動は、前記遠位カプセルと係合するように前記近位カプセルを移動させ、それによって、その中に前記補綴具を封入する、システム。
2. 前記ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置されたベルカテーテルをさらに備え、前記ベルカテーテルは、前記ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ベルカテーテルを覆って摺動可能に配置されたアンカカテーテルをさらに備え、前記アンカカテーテルは、前記アンカカテーテルの遠位端に隣接し、前記補綴具に係合するように構成されている、アンカ要素を有し、前記ベル部材は、前記アンカ要素と係合するように前記補綴具を拘束する、請求項２に記載のシステム。
4. アクチュエータ機構を有する操向可能カテーテルをさらに備え、前記内側ガイドワイヤカテーテルおよび前記シースカテーテルは、前記操向可能カテーテルの中に摺動可能に配置され、前記アクチュエータ機構の作動は、前記操向可能カテーテルを操向し、それによって、前記内側ガイドワイヤカテーテルおよび前記シースカテーテルを操向する、請求項１に記載のシステム。
5. 前記操向可能カテーテルは、それに結合された複数の引張ワイヤを備え、前記アクチュエータ機構の作動は、前記引張ワイヤを移動させ、それによって、前記操向可能カテーテルを操向する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記操向可能カテーテルを操向するための前記アクチュエータ機構は、回転可能ノブを備える、請求項４に記載のシステム。
7. 前記送達システムの近位部分に結合されたハンドルをさらに備え、前記アクチュエータ機構は、前記ハンドルに結合されている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記アクチュエータ機構は、複数の回転可能サムホイールを備える、請求項７に記載のシステム。
9. 前記遠位カプセルは、拡張可能部材を備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記拡張可能部材は、ステントまたはバルーンを備える、請求項９に記載のシステム。
11. 前記遠位カプセルは、波形領域を備える、請求項１に記載のシステム。
12. 前記遠位カプセルは、複数のヒンジ連結されたスプラインを備え、前記複数のヒンジ連結されたスプラインは、圧縮が前記複数のヒンジ連結されたスプラインに印加されるときに、ヒンジにおいて半径方向に拡張するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記遠位カプセルは、近位部分と、遠位部分と、複数のフィラメントとを備え、前記フィラメントの移動は、前記遠位部分に対して前記近位部分を移動させ、それによって、前記遠位カプセルの長さを増加または減少させる、請求項１に記載のシステム。
14. 前記補綴具をさらに備え、前記補綴具は、人工僧帽弁である、請求項１に記載のシステム。
15. 補綴具を標的治療面積に送達するための方法であって、前記方法は、
    内側ガイドワイヤカテーテルに結合された遠位カプセルと、シースカテーテルに結合された近位カプセルとを有する送達システムを提供することと、
    作動機構を作動させ、それによって、前記遠位カプセルから離れるように前記近位カプセルを移動させることと、
    前記近位および遠位カプセルの中に配置された補綴具から拘束を解放することと、
    前記標的治療面積内で前記補綴具を展開することと
    を含む、方法。
16. 前記内側ガイドワイヤカテーテルは、前記シースカテーテルの中に摺動可能に配置され、前記作動機構を作動させることは、前記シースカテーテルに対して前記内側ガイドワイヤカテーテルを移動させる、請求項１５に記載の方法。
17. 前記作動機構を作動させることは、サムホイールを回転させることを含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記送達システムはさらに、前記ガイドワイヤカテーテルを覆って摺動可能に配置されたベルカテーテルを備え、前記ベルカテーテルは、前記ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有し、前記補綴具を展開することは、前記補綴具から離れるように前記ベル要素を移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去することを含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記送達システムはさらに、前記ベルカテーテルを覆って摺動可能に配置されたアンカカテーテルを備え、前記アンカカテーテルは、前記アンカカテーテルの遠位端に隣接し、前記補綴具に係合するように構成されている、アンカ要素を有し、前記補綴具を展開することは、前記アンカ要素から離れるように前記ベル部材を移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去することを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記送達システムを覆って配置された操向可能カテーテルを用いて、前記送達システムを操向することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
21. 操向することは、前記操向可能カテーテルに動作可能に結合されたアクチュエータ機構を作動させることを含む、請求項２０に記載の方法。
22. アクチュエータ機構を作動させることは、前記操向可能カテーテルに結合された複数の引張ワイヤを移動させることを含む、請求項２１に記載の方法。
23. 操向することは、回転可能ノブを回転させることを含む、請求項２１に記載の方法。
24. 前記遠位カプセルは、拡張可能部材を備え、前記方法はさらに、前記拡張可能部材を半径方向に拡張すること、または半径方向に圧潰することを含む、請求項１５に記載の方法。
25. 前記拡張可能部材は、ステントまたはバルーンを備える、請求項２４に記載の方法。
26. 前記遠位カプセルは、波形領域を備え、前記方法はさらに、前記波形領域を軸方向に拡張すること、または軸方向に圧潰することを含む、請求項１５に記載の方法。
27. 前記遠位カプセルは、複数のヒンジ連結されたスプラインを備え、前記方法はさらに、それに圧縮を印加することによって、前記ヒンジ連結されたスプラインを半径方向に拡張すること、またはそれに張力を印加することによって、前記ヒンジ連結されたスプラインを半径方向に圧潰することを含む、請求項１５に記載の方法。
28. 前記遠位カプセルは、近位部分と、遠位部分と、複数のフィラメントとを備え、前記方法はさらに、前記フィラメントを移動させ、それによって、前記近位カプセルに向かって、またはそれから離れるように、前記遠位カプセルを移動させることを含む、請求項１５に記載の方法。
29. 前記標的治療面積は、天然僧帽弁である、請求項１５に記載の方法。
30. 前記補綴具は、人工僧帽弁である、請求項１５に記載の方法。
31. 補綴具を標的治療面積に送達するための送達システムであって、前記システムは、
    前記補綴具を前記標的治療面積に送達するための送達カテーテルと、
    前記送達カテーテルと動作可能に結合された操向可能カテーテルであって、前記操向可能カテーテルは、アクチュエータ機構を備え、前記アクチュエータ機構の作動は、前記操向可能カテーテルを操向し、それによって、前記送達カテーテルも操向する、操向可能カテーテルと
    を備える、システム。
32. 前記操向可能カテーテルは、それに結合された複数の引張ワイヤを備え、前記アクチュエータ機構の作動は、前記引張ワイヤを移動させ、それによって、前記操向可能カテーテルを操向する、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記操向可能カテーテルを操向するための前記アクチュエータ機構は、回転可能ノブを備える、請求項３１に記載のシステム。
34. 前記送達カテーテルの近位部分に結合されるハンドルをさらに備え、前記アクチュエータ機構は、前記ハンドルに結合されている、請求項３１に記載のシステム。
35. 前記補綴具をさらに備え、前記補綴具は、人工僧帽弁である、請求項３１に記載のシステム。
36. 補綴具を標的治療面積に送達するための方法であって、前記方法は、
    前記補綴具を運搬する送達カテーテルを提供することと、
    前記送達カテーテルに動作可能に結合された操向カテーテルを提供することと、
    作動機構を作動させ、それによって、前記操向カテーテルを操向し、前記送達カテーテルを操向することと、
    前記標的治療面積内で前記補綴具を展開することと
    を含む、方法。
37. 前記作動機構を作動させることは、ノブを回転させることを含む、請求項３６に記載の方法。
38. 前記アクチュエータ機構を作動させることは、前記操向カテーテルに結合された複数の引張ワイヤを移動させることを含む、請求項３６に記載の方法。
39. 前記標的治療面積は、天然僧帽弁である、請求項３６に記載の方法。
40. 前記補綴具は、人工僧帽弁である、請求項３６に記載の方法。

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