FR3027212A1

FR3027212A1 - Implant intervalvulaire pour valve mitrale

Info

Publication number: FR3027212A1
Application number: FR1459917A
Authority: FR
Inventors: Seguin Jacques
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-10-16
Filing date: 2014-10-16
Publication date: 2016-04-22
Also published as: US10639154B2; EP3206628A1; WO2016059533A1; EP3206628B1; US20170224477A1

Abstract

Cet implant (1) est caractérisé en ce que : - son armature (2) présente : - une partie de base allongée constituée par deux branches courbes ou en chevron reliées à des portions (7) d'ancrage de l'implant (1) à l'anneau de la valve mitrale (100) ; - un arceau longitudinal s'étendant dans un plan sensiblement perpendiculaire à celui dans lequel s'étend ladite partie de base ; - une membrane (3) souple s'étendant d'une branche à l'autre en passant à proximité de l'arceau, et reliée auxdites branches sans être tendue entre ces branches et cet arceau, de telle sorte que les deux pans latéraux de la membrane (3) soient aptes à adopter soit une forme bombée, convexe extérieurement, soit une forme creuse, concave extérieurement.

Description

La présente invention concerne un implant intervalvulaire pour valve mitrale. La valve mitrale d'un coeur, située entre l'oreillette gauche et le ventricule gauche, peut présenter un problème de perte d'étanchéité des deux valvules qu'elle comprend, conduisant à une régurgitation du sang dans l'oreillette lors de la systole ventriculaire. Cette perte d'étanchéité résulte fréquemment d'une perte de mobilité de l'une des deux valvules, à la suite d'une calcification de cette valvule, d'une distension de l'anneau mitral ou d'un infarctus ayant conduit à l'endommagement du ventricule gauche. Il est connu de traiter ce problème en plaçant un implant entre les valvules, formant une surface d'appui pour les valvules lors de la systole ventriculaire, et permettant ainsi de conférer à nouveau une étanchéité à la valve mitrale. Un implant existant a notamment une structure formée par une armature et par une membrane recouvrant cette armature. Les implants connus ne donnent cependant pas parfaitement satisfaction, soit que leur forme n'est pas optimale, faisant qu'ils ne restaurent pas parfaitement l'étanchéité de la valve à l'égard du flux de sang du ventricule à l'oreillette, soit qu'ils ne fonctionnent pas bien et perturbent l'écoulement du sang de l'oreillette au ventricule, soit qu'ils présentent une résistance incertaine dans le temps, soit, encore, qu'ils sont difficiles à implanter.

La présente invention a pour objectif de remédier à l'ensemble de ces inconvénients. L'implant concerné a, de manière connue en soi, une structure formée par une armature et par une membrane recouvrant cette armature. Selon l'invention : - l'armature présente : une partie de base allongée, constituée par deux branches courbes ou en chevron, ces branches présentant des portions médianes distantes l'une de l'autre et des portions d'extrémité allant en se rapprochant l'une l'autre et étant reliées à des zones de raccordement situées aux extrémités longitudinales de la partie de base ; des portions d'ancrage reliées à ces zones de raccordement, permettant l'ancrage de l'implant à l'anneau de la valve mitrale ; un arceau longitudinal s'étendant d'une zone de raccordement à l'autre ; ladite membrane est souple et s'étend d'une branche à l'autre en passant à proximité de l'arceau, cette membrane étant reliée auxdites branches sans être tendue entre ces branches et cet arceau de telle sorte que les deux pans latéraux de la membrane ainsi formés sur les deux côtés de l'implant soient aptes à adopter soit une forme bombée, convexe extérieurement, soit une forme creuse, concave extérieurement. L'implant, une fois mis en place sur une valve mitrale, vient occuper l'espace intervalvulaire, lesdits pans de membrane s'étendant le long des bords des valvules. Grâce à son armature formée uniquement, au niveau de cette membrane, par lesdites branches et ledit arceau, cet implant présente une relative souplesse longitudinale lui permettant de s'adapter plus ou moins à la forme de l'espace intervalvulaire à combler. Lors de la diastole ventriculaire, le sang sous pression provenant de l'oreillette presse les pans de membrane et les amène dans ladite forme creuse ; l'implant a alors une forme relativement réduite en largeur, ne constituant pas une gêne à l'écoulement du sang de l'oreillette au ventricule. Lors de la systole ventriculaire, la poche formée par la membrane du côté ventriculaire reçoit du sang sous pression, amenant lesdits pans de membrane dans ladite forme bombée ; cette forme permet à l'implant de parfaitement remplir l'espace intervalvulaire résultant du fonctionnement défectueux de l'une des deux valvules et de constituer des surfaces d'appui efficaces pour ces valvules. Selon une forme de réalisation possible de l'invention, les extrémités des branches présentent des portions inclinées et/ou les zones de raccordement sont inclinées ou présentent des portions inclinées, de façon à déporter ladite partie de base sur le côté ventriculaire de l'implant par rapport à des surfaces par lesquelles lesdites portions d'ancrage sont destinées à venir au contact de l'anneau de la valve. L'implant selon cette forme de réalisation est destiné à être mis en place en dessous d'une valve mitrale, notamment par un abord transapical, et lesdites portions d'ancrage sont destinées à être reliées à l'anneau de la valve en deux points diamétralement opposés de cet anneau. Le déport précité permet que lesdits pans de membrane s'étendent majoritairement dans l'espace intervalvulaire, afin que les bords libres des valvules portent largement sur eux.

Il sera compris que, par l'expression "côté ventriculaire de l'implant", il est fait référence au côté de l'implant se trouvant du côté du ventricule une fois cet implant mis en place sur une valve. Selon une autre forme de réalisation possible de l'invention, lesdites zones de raccordement et lesdites portions d'ancrage s'étendent sensiblement dans le prolongement de ladite partie de base, de telle sorte que cette partie de base soit située dans un plan proche de celui dans lequel s'étendent les surfaces par lesquelles lesdites portions d'ancrage sont destinées à venir au contact de l'anneau de la valve.

L'implant selon cette forme de réalisation est destiné à être mis en place sur le côté auriculaire de la valve, par un abord transeptal, et lesdites portions d'ancrage sont destinées à être reliées à l'anneau de la valve au niveau des commissures des valvules. Les bords libres des valvules ont alors cependant des surfaces de contact plus limitées avec lesdits pans de la membrane.

Lesdites branches peuvent être disposées de façon symétriques par rapport à un plan médian longitudinal de l'implant, de telle sorte que ladite partie de base présente une forme ovale ou en losange. Les côtés convexes ou saillants desdites branches, résultant de ladite forme courbe ou en chevron de ces branches, peuvent également être tournés vers un même côté de l'implant, faisant que ladite partie de base présente une forme générale courbe, sensiblement adaptée à la courbure que présente l'espace délimité par les valvules mitrales (cette courbure est fréquemment dénommée "sourire" mitral). Ledit arceau est de préférence situé dans le plan longitudinal médian de l'implant. Il est également de préférence situé dans un plan sensiblement perpendiculaire au plan dans lequel s'étend ladite partie de base. Chaque portion d'ancrage peut notamment présenter un trou pour la réception d'une attache d'ancrage de l'implant à l'anneau mitral. Ce trou peut être oblong, notamment avec sa longueur disposée perpendiculairement à la longueur de l'implant, afin de permettre un ajustement de la position de l'implant par rapport à la valve. La membrane peut s'étendre sur l'ensemble de la portion de l'implant le long de laquelle s'étend l'arceau, ou sur une partie seulement de cette portion. Cette membrane pourrait passer en dessous de l'arceau et être reliée à lui notamment par une suture. De préférence, toutefois, cette membrane passe autour de l'arceau en prenant appui contre lui.

Lesdites branches et/ou ledit arceau peuvent être de section transversale circulaire ou non circulaire, notamment carrée ou rectangulaire. L'armature peut notamment être en un matériau élastiquement deformable, lui permettant d'adopter une configuration déformée, de contraction transversale, dans laquelle elle est apte à être placée dans un cathéter de délivrance, et une configuration normale d'expansion, dans laquelle elle est implantée. Ce matériau élastiquement deformable peut notamment être à mémoire de forme tel que l'alliage d'aluminium et de titane connu sous la dénomination usuelle Nitinol. Ladite membrane peut en outre être en un matériau synthétique, notamment en un tissu de polyester ; elle peut également être en un matériau naturel, tel que du péricarde animal. La liaison de cette membrane à l'armature peut être réalisée par tous moyens appropriés, notamment par suture. La membrane, lorsqu'elle entoure l'arceau, peut être reliée uniquement auxdites branches sans être reliée à l'arceau ; elle est de préférence reliée à la fois auxdites branches à cet arceau. L'invention sera bien comprise, et d'autres caractéristiques et avantages de celle-ci apparaîtront, en référence au dessin schématique annexé ; ce dessin représente, à titre d'exemples non limitatifs, plusieurs formes de réalisation possibles de l'implant concerné.

La figure 1 est une vue de côté et en coupe longitudinale selon la ligne A-A de la figure 2, d'une armature que comprend cet implant, selon une première forme de réalisation ; la figure 2 en est une vue de dessus ; les figures 3 à 5 sont des vues très schématiques, en coupe, du ventricule et de la valve mitrale d'un coeur, ainsi que d'instruments utilisés lors de la mise en place de l'implant, au cours de trois étapes successives de cette mise en place ; la figure 6 est une vue en coupe de l'instrument montré sur la figure 5, à échelle agrandie ; les figures 7 et 8 sont des vues similaires aux figures 3 à 5, prises selon un 30 plan de coupe sensiblement perpendiculaire à celui de ces figures 3 à 5, au cours de deux étapes subséquentes de la mise en place de l'implant ; la figure 9 est une vue de la valve mitrale et de l'implant mis en place sur cette valve, en perspective et avec coupe transversale selon le plan de coupe des figures 3 à 5; les figures 10 et 11 sont des vues de la valve et de l'implant en section, respectivement au cours de la systole auriculaire et au cours de la systole ventriculaire ; les figures 12 et 13 sont des vues de l'armature de l'implant selon une deuxième forme de réalisation, à l'état déployée, respectivement en perspective et de dessus ; la figure 14 est une vue de cette armature de dessus, à l'état contracté ; et la figure 15 est une vue de l'armature de l'implant selon une troisième forme de réalisation.

Les figures 8 et 9 représentent un implant 1 selon l'invention, mis en place entre les valvules 101 d'une valve mitrale 100 afin de remédier à un problème de perte d'étanchéité de ces valvules, laquelle perte d'étanchéité conduit à une régurgitation du sang dans l'oreillette lors de la systole ventriculaire. L'implant 1 présente une partie centrale s'étendant entre les valvules 101 et 15 deux portions d'extrémité permettant son ancrage à l'anneau 102 de la valve 100, et a une structure formée par une armature et par une membrane recouvrant la partie centrale de cette armature. Les figures 1 et 2 montrent l'armature 2 de l'implant 1 selon une première forme de réalisation. Cette armature 2 présente une partie de base allongée 5, des 20 zones de raccordement 6, des portions d'ancrage 7 et un arceau 8. Elle est en alliage d'aluminium et de titane connu sous la dénomination usuelle Nitinol. La partie de base 5 est constituée par deux branches courbes 10 disposées selon des directions générales parallèles l'une à l'autre et de façon symétrique par rapport à un plan médian longitudinal de l'implant 1. Les portions médianes de ces 25 branches sont situées à une plus forte distante l'une de l'autre que les portions d'extrémité, faisant que ladite partie de base 5 a une forme en ovale étiré. Cette partie de base 5 s'étend dans un plan sensiblement perpendiculaire au plan médian longitudinal de l'implant 1. La portion médiane d'une branche 10 peut être considérée comme s'étendant 30 sur environ le tiers médian de la branche 10, et donc chaque portion d'extrémité peut être considérée comme s'étendant sur environ un tiers de la longueur de la branche 10. Ces portions d'extrémité vont en se rapprochant l'une l'autre en direction des extrémités de la partie de base 5 et se rejoignent au niveau de leur liaison aux 35 zones de raccordement 6. Comme visible sur la figure 1, elles sont coudées aux environs de la moitié de leur longueur, faisant que les portions médianes des branches 10, et leurs parties s'étendant entre ces portions médianes et les coudes que forment ces branches 10, sont déportées vers le bas par rapport à une ligne L de hauteur médiane de l'implant 1.

Les zones de raccordement 6 s'étendent sensiblement au niveau de cette ligne L. Elles peuvent s'étendre légèrement en oblique par rapport à cette ligne, comme dans l'exemple représenté, chaque zone 6 ayant une hauteur qui augmente depuis son extrémité reliée à la partie de base 5 vers son extrémité reliée à la portion d'ancrage 7.

Chaque portion d'ancrage 7 forme une surface destinée à venir en appui contre l'anneau mitral 102 et est percée d'un trou 11 destiné à recevoir une attache 55 d'ancrage à cet anneau (cf. figures 4 à 8). L'arceau 8 s'étend dans le plan médian longitudinal de l'implant 1, d'une zone de raccordement 6 à l'autre, et au-dessus de la ligne L. Il présente une portion médiane s'étendant parallèlement aux portions médianes des branches 10 et deux portions latérales inclinées reliées aux zones 6. Ladite portion médiane de l'arceau 8 représente environ la moitié de la longueur de cet arceau (cette longueur étant considérée en ligne droite d'une zone 6 à l'autre). La membrane 3 que comprend également l'implant 1 est en un matériau souple tel qu'un tissu de polyester ou du péricarde animal, et a une structure étanche vis-à-vis de l'écoulement du sang au travers d'elle. Comme le montrent les figures 8 à 11, elle s'étend d'une branche 10 à l'autre en passant autour de l'arceau 8, sans être tendue entre ces branches et cet arceau. Ainsi, les deux pans latéraux 3a qu'elle forme sur les deux côtés de l'implant 1 sont aptes à adopter soit la forme creuse, concave extérieurement visible sur la figure 10, soit la forme bombée, convexe extérieurement visible sur la figure 11. Dans le plan longitudinal, la membrane 3 s'étend essentiellement autour de la portion médiane précitée de l'arceau 8 et des portions correspondantes des branches 10, comme visible sur la figure 8.

En pratique, comme le montre la figure 3, un cathéter 50 est introduit dans le ventricule gauche 103 au travers de la zone apicale de ce ventricule, et un cathéter 51 de plus petit diamètre est engagé dans ce cathéter 50 jusqu'en dessous de l'anneau mitral 102. Une tige 52 à pointe de perforation est engagée au travers de ce cathéter 51 et est utilisée pour perforer l'anneau mitral 102 en deux emplacements de la valve 100 diamétralement opposés.

Après retrait de la tige 52, le cathéter 51 est engagé au travers de l'une des perforations réalisées et une attache 55 à branches déployables, reliée à un fil 56, est ensuite poussée dans ce cathéter 51 jusqu'au-delà de la perforation, de façon que les branches cette attache se déploient au-delà de l'anneau 102 (cf. figure 4).

Une traction sur le fil 56 permet d'amener ces branches de l'attache 55 en appui contre l'anneau (cf. figure 5). Une deuxième attache 55 et un deuxième fil 56 identiques sont mis en place de la même façon dans la deuxième perforation (ces deux attaches 55 et fils 56 sont visibles sur les figures 7 et 8).

Après retrait du cathéter 51, l'implant 1 à l'état contracté est poussé dans le cathéter 50 (cf. figure 5), avec l'une de ces portions d'ancrage 7 engagée sur un fil 56 et l'autre portion d'ancrage 7 engagée sur l'autre fil 56 comme visible sur la figure 6. L'implant est ensuite libéré du cathéter 50 (cf. figure 7) et est poussé sur les fils 56 au moyen de cathéters, jusqu'à ce que sa partie centrale, c'est-à-dire la partie recouverte par la membrane 3, soit engagée entre les valvules 101, comme montré sur la figure 8, et que ses portions d'ancrage 7 viennent au contact de l'anneau mitral 102. Chaque portion d'ancrage 7 est alors fixée à l'anneau mitral 102 par une 20 technique connue, notamment au moyen de rondelles 57 aptes à coulisser sur les fils 56 et à être clipées sur les attaches 55 (cf. figure 8). Les fils 56 sont ensuite coupés au moyen d'une tige à bord tranchant, de type connu, coulissée dans le cathéter 50. Comme cela apparaît sur les figures 8 à 11, l'implant 1, une fois mis en place 25 sur la valve mitrale 100, vient occuper l'espace intervalvulaire et lesdits pans 3a de la membrane 3 s'étendant le long des bords des valvules 101. Grâce à son armature 2, formée uniquement, au niveau de cette membrane 3, par les branches 10 et par l'arceau 8, l'implant 1 présente une relative souplesse longitudinale lui permettant de s'adapter à la forme de l'espace intervalvulaire à 30 combler. Il et est de cette manière parfaitement efficace pour restaurer l'étanchéité de la valve 100. Lors de la diastole ventriculaire, le sang sous pression provenant de l'oreillette (non représentée sur les figures) presse les pans 3a de la membrane 3 et les amène dans la forme creuse, concave extérieurement, visible sur la figure 10; 35 l'implant 1 a alors une forme relativement réduite en largeur, ne constituant pas une gêne à l'écoulement du sang de l'oreillette au ventricule. Lors de la systole ventriculaire, la poche formée par la membrane du côté ventriculaire reçoit du sang sous pression, amenant lesdits pans 3a de la membrane 3 dans la forme bombée visible sur la figure 11 ; cette forme permet à l'implant 1 de parfaitement remplir l'espace intervalvulaire résultant du fonctionnement défectueux de l'une des deux valvules 101 et de constituer des surfaces d'appui efficaces pour ces valvules. A la fin de la procédure de mise en place de l'implant 1, un bouchon 58 est implanté sur le ventricule 103 pour clore l'orifice apical aménagé pour la passage du cathéter 50, cf. figure 8.

Les figures 12 et 13 représentent un implant 1 similaire à celui décrit ci-dessus mais destiné à être implanté sur le côté auriculaire de la valve 100, par un abord transeptal. Par simplification, les éléments ou parties déjà décrits, qui se retrouvent sur cet implant, sont désignés par les mêmes références numériques. Sur cette armature 2, les zones de raccordement 6 et les portions d'ancrage 7 s'étendent sensiblement dans le prolongement de la partie de base 5, de sorte que l'implant 1 est sensiblement plan en dehors de l'arceau 8. Les portions d'ancrage 7 sont alors destinées à être reliées à l'anneau 102 au niveau des commissures des valvules 101. Par ailleurs, dans l'exemple représenté, les branches 10 ont une forme non 20 pas en ovale étiré mais en chevrons, conférant à la partie de base une forme en losange. Ces branches 10 et l'arceau 8 sont en outre, également à titre d'exemple, de section transversale rectangulaire. La figure 14 montre l'armature 2 dans l'état de contraction longitudinale qu'elle adopte lorsqu'elle est placée dans le cathéter 50. 25 La figure 15 montre une troisième forme possible de réalisation de l'armature 2, avec également utilisation des mêmes références numériques pour désigner les éléments ou parties déjà décrits. Dans ce cas, la partie de base 5 est formée de branches 10 en chevron, ayant donc une forme en losange, et est déportée sur le côté ventriculaire de l'implant 1, 30 de la même manière que décrite précédemment. L'arceau 8 a une faible hauteur par rapport aux faces des portions d'ancrage 7 destinées à venir en contact avec l'anneau 102 de la valve 100, faisant que la membrane 3 est située de façon assez basse dans l'espace intervalvulaire, donc plus proche de la zone de coaptation des valvules 101.

Comme cela apparaît de ce qui précède, l'invention fournit un implant intervalvulaire pour valve mitrale présentant, par rapport aux implants homologues de la technique antérieure, des avantages déterminants, précités. Cette invention a été décrite ci-dessus en référence à des formes de réalisation fournies à titre d'exemple. Il va de soi qu'elle n'est pas limitée à ces formes de réalisation mais qu'elle s'étend à toutes les formes de réalisation couvertes par les revendications annexées.

Claims

REVENDICATIONS1. Implant intervalvulaire (1) pour une valve mitrale (100), ayant une structure formée par une armature (2) et par une membrane (3) recouvrant cette armature, caractérisé en ce que : - l'armature (2) présente : - une partie de base allongée (5) constituée par deux branches (10) courbes ou en chevron, ces branches (10) présentant des portions médianes distantes l'une de l'autre et des portions d'extrémité allant en se rapprochant l'une l'autre et étant reliées à des zones de raccordement (6) situées aux extrémités longitudinales de la partie de base (5) ; - des portions d'ancrage (7) reliées à ces zones de raccordement (6), permettant l'ancrage de l'implant (1) à l'anneau (102) de la valve mitrale (100) ; - un arceau longitudinal (8), s'étendant d'une zone de raccordement (6) à l'autre ; - ladite membrane (3) est souple et s'étend d'une branche (10) à l'autre en passant à proximité de l'arceau (8), cette membrane étant reliée auxdites branches (10) sans être tendue entre ces branches (10) et cet arceau (8) de telle sorte que les deux pans latéraux (3a) de la membrane (3) ainsi formés sur les deux côtés de l'implant soient aptes à adopter soit une forme bombée, convexe extérieurement, soit une forme creuse, concave extérieurement.
2. Implant (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que les extrémités des branches (10) présentent des portions inclinées et/ou les zones de raccordement (6) sont inclinées ou présentent des portions inclinées, de façon à déporter ladite partie de base (5) sur le côté ventriculaire de l'implant (1) par rapport à des surfaces par lesquelles lesdites portions d'ancrage (7) sont destinées à venir au contact de l'anneau (102) de la valve (100).
3. Implant (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdites zones de raccordement (6) et lesdites portions d'ancrage (7) s'étendent sensiblement dans le prolongement de ladite partie de base (5), de telle sorte que cette partie de base (5) soit située dans un plan proche de celui dans lequel 302 7 2 1 2 11 s'étendent les surfaces par lesquelles lesdites portions d'ancrage (7) sont destinées à venir au contact de l'anneau (102) de la valve (100).
4. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lesdites branches (10) sont disposées de façon symétriques par rapport à un plan 5 médian longitudinal de l'implant, de telle sorte que ladite partie de base (5) présente une forme ovale ou en losange.
5. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les côtés convexes ou saillants desdites branches, résultant de ladite forme courbe ou en chevron de ces branches, sont tournés vers un même côté de l'implant, 10 faisant que ladite partie de base présente une forme générale courbe, sensiblement adaptée à la courbure que présente l'espace délimité par les valvules mitrales (101).
6. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'arceau (8) est situé dans le plan longitudinal médian de l'implant. 15
7. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'arceau (8) est situé dans un plan sensiblement perpendiculaire au plan dans lequel s'étend ladite partie de base (5).
8. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que chaque portion d'ancrage présente un trou pour la réception d'une attache (55) 20 d'ancrage de l'implant (1) à l'anneau mitral (102), ce trou étant oblong, avec sa longueur disposée perpendiculairement à la longueur de l'implant.
9. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la membrane (3) s'étend sur l'ensemble de la portion de l'implant (1) le long de laquelle s'étend l'arceau (8), ou sur une partie seulement de cette portion. 25
10. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que la membrane (3) passe autour de l'arceau (8) en prenant appui contre lui.
11. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que la membrane (3) est reliée uniquement auxdites branches (10) sans être reliée à l'arceau (8).
12. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que la membrane (3) est reliée à la fois aux branches (10) et à l'arceau (8).
13. Implant (1) selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que l'armature (2) est en un matériau élastiquement deformable, lui permettant d'adopter une configuration déformée, de contraction transversale, dans laquelle elle est apte à être placée dans un cathéter de délivrance (50), et une configuration normale d'expansion, dans laquelle elle est implantée.