SE530568C2 - Anordning och metod för förbättring av funktionen hos en hjärtklaff - Google Patents

Description

30 530 558 2 en mindre optimal annuloplastik tolereras av kirurgen istället för förlängning av den kirurgiska ingreppstiden som krävs för att på nytt sy fast ringen.

Vid hjärtkirurgi läggs kraft på reducering av den tid som krävs för utbyte och lagning av klaffar eftersom hjärtat ofta stoppas och är utan naturlig cirkulation. Det skulle därför vara mycket användbart med en metod för effektiv infästning av en protes på platsen för mitralis- eller trikuspidalklaffen.

I US 6 419 696 beskrivs en anordning för annuloplastik. Anordningen för annuloplastik innefattar en första och en andra stödring, vilka är inbördes förbundna för bildande av en spolform. De första och andra stödringarna är anordnade att ligga an mot motstående sidor av en klaffannulus för att mellan sig klämma fast klaffvävnad. Denna anordning för annuloplastik kan med enkelhet appliceras på klaffen genom vridning av anordningen till en position på ömse sidor av klaffannulus. För säkerställande av en korrekt och beständig fixering mot klaffannulus kan en sådan anordning fixeras medelst hullingar, fasthållningsorgan, sammankopplande partier, fästorgan eller låselement, vilka samtliga är integrerade i anordningen. Fixering kan även ske medelst sutur.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Ett ändamål med uppfinningen är tillhandahållande av en förbättrad anordning för lagning av klaffar och utbyte av klaffar. Ett särskilt ändamål med uppfinningen är tillhandahållande av en anordning för annuloplastik som medger enkel och hållbar fixering mot klaffannulus.

Dessa och andra ändamål med uppfinningen uppnås medelst en anordning enligt de oberoende kraven. Föredragna utföringsformer av uppfinningen framgår av de beroende kraven.

Enligt en första aspekt av uppfinningen tillhandahållas en anordning för förbättring av funktionen hos en hjärtklaff, vilken klaff innefattar klaffvävnad inbegripande en annulus och ett flertal segel, vilken anordning innefattar: ett första ögleformat stöd, vilket är utformat för att ligga an mot en första sida av hjärtklaffen, samt ett första flänsorgan som är anslutet till nämnda första ögleformade stöd, och vilket är utformat för att anordnas mot nämnda annulus när nämnda första ögleformade stöd ligger an mot nämnda hjärtklaff. 10 15 20 25 30 530 558 3 Denna anordning kan användas för utförande av annuloplastik, dvs omformning av klaffannulus för förbättring av klaffens funktion. Flänsorganet tillhandahåller en väldefinierad yta som kan användas vid fixering av anordningen mot annulus oavsett om anordningen vid användning positioneras i anliggning mot förmakssidan eller kammarsidan hos annulus.

Detta innebär att anordningen med enkelhet kan fixeras mot annulus på ett snabbt sätt. Detta är av betydelse eftersom det under hjärtkirurgi läggs stor vikt vid reducering av den tid som åtgår för utbyte och lagning av klaffar eftersom hjärtat ofta är stoppat och är utan naturlig cirkulation. Vidare tillhandahåller flänsorganet en tätande yta mot nämnda annulus, vilket medger förhindrande av ett bakåtflöde av blod från kammarsidan till förmakssidan. Vidare innebär tillhandahållandet av ett flänsorgan att ett parti med jämn övergång kan formas mellan den yttre periferin hos anordningen och annulus. Vidare tillhandahålles en väldefinierad yta för infästning av fixeringsorgan såsom suturer eller clips. Ett parti med jämn övergång samt en väldefinierad infästningsyta är två parametrar av betydelse för ett jämnt bildande och tillväxt av endotel. Vidare kan flänsorganet användas för uppbärande eller fixering av en klaffprotes.

Anordningen kan vidare innefatta ett andra ögleformat stöd, vilket är utformat för anliggning mot en andra sida av hjärtklaffen motstående nämnda första sida, varvid ett parti av klaffvävnaden är fastklämt mellan de första och andra stöden. Fastklämningen av klaffvävnad mellan de första och andra ögleformade stöden innebär att den önskade formen på klaffen kan fixeras.

Vidare innebär fastklämningen att anordningen tillfälligt kan hållas i korrekt position under det att anordningen fixeras permanent mot annulus medelst exempelvis suturer eller clips.

Det första ögleformade stödet kan vara kontinuerligt med det andra ögleformade stödet för bildande av en spolformad kropp. Detta innebär att anordningen och dess spolfonn kan anbringas vid en kommissura mellan hjärtklaffens segel och vridas 360" så att ett ögleformat stöd förs in genom kommissuran för att sträcka sig utmed en sida av klaffen och det andra ögleformade stödet anordnas utmed den motstående sidan av klaffen.

Sålunda kommer klaffvävnad att klämmas mellan stöden för fixering av den 10 15 20 25 30 53Cl 553 4 önskade formen på klaffen. Beroende på flänsorganets utsträckning kan det senare tillhandahålla en infästningsyta på en eller båda sidor av annulus för fixering av anordningen.

Det första flänsorganet kan sträcka sig från det första ögleformade stödet till det andra ögleformade stödet, varigenom flänsorganet kan vara utformat att anordnas mot annulus på motstående sidor av den klaffvävnad som kläms fast mellan de första och andra stöden. Detta innebär att flänsorganet kan forma en flänsyta på ömse sidor om hjärtklaffen, vilken yta kan användas för fixering, inte enbart av anordningen utan även av en klaffprotes. Vidare kan flänsorganet bilda en tätningsyta som, beroende på anordningens position, medger förhindrande av eventuellt bakåtflöde av blod från kammarsidan till förmakssidan.

Det andra ögleformade stödet kan innefatta ett andra flänsorgan som är anslutet därtill, vilket flänsorgan kan vara utformat för att anordnas mot nämnda annulus på en sida därav som är motstående det första ögleformade stödet när nämnda ögleformade stöd ligger an mot nämnda hjärtklaff. Detta medger förhindrande av paravalvulärt läckage. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan vara anpassat för bildande av en anslutning mellan annulus och åtminstone ett av de ögleformade stöden och en klaffprotes. Detta innebär en snabb fixering, vilket är av betydelse eftersom det vid hjärtkirurgi läggs stor vikt vid reducering av den erforderliga tiden. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan ha en intermittent eller kontinuerlig utsträckning utmed periferin hos sitt respektive ögleformade stöd. I fallet med en intermittent utsträckning kan flänsorganet exempelvis vara format av två lokala sektioner som är diametralt motstående varandra, varigenom de två sektionerna ligger an mot kommisurorna när anordningen är positionerad i hjärtklaffen för bildande av en tätningsyta mot dessa. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan vara framställt av ett textilmaterial. En textil har fördelen att den uppvisar en grov yta som underlättar tillväxt av endotel. Vidare kan en textil enkelt penetreras 10 15 20 25 30 530 558 5 av suturer eller clips. Vidare medger en textil flänsorganet att enkelt formas efter annulus.

Vidare kan åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan innefatta ett förstärkningselement. Elementet tillhandahåller en indikation eller en avgränsning av det område i vilket clips eller suturer ska anordnas vid fixering av anordningen mot annulus. Dessutom reducerar elementet risken för att det bildas fickor utmed den omkretsgående ytan. Elementet förhindrar även fransning av textilen i flänsen. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan sträcka sig ut från och bilda en vinkel på 30-60" och mer föredraget 40-50" under ett diametralt plan som bildas av ett av nämnda ögleformade stöd. Genom att flänsorganet initialt sträcker sig under nämnda diametrala plan förbättras sikten under införingen. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan sträcker sig radiellt inåt eller utåt från sitt motsvarande ögleformade stöd. En utsträckning radiellt inåt ger ett stöd för klaffseglena, medan en utsträckning radiellt utåt tillhandahåller ett stöd mot annulus. Nämnda första sida av hjärtklaffen är förmakssidan och nämnda andra sida är kammarsidan.

Enligt en andra aspekt tillhandahålles en metod för lagning av hjärtklaffen, vilken hjärtklaff innefattar klaffvävnad inbegripande en annulus och ett flertal segel för medgivande av och för förhindrande av blodflöde, vilken metod innefattar: att införa en anordning innefattande åtminstone ett ögleformat stöd och åtminstone ett flänsorgan som är anslutet till nämnda ögleformade stöd i en hjärtklaff, att positionera nämnda ögleformade stöd så att det ligger an mot en första sida av hjärtklaffen, att positionera flänsorganet så att det ligger an mot nämnda annulus, samt att fixera nämnda anordning genom infästning av nämnda flänsorgan mot nämnda annulus.

Fördelarna som tillhandahålles genom en anordning med ett flänsorgan har tidigare diskuterats ovan. Den uppfinningsenliga metoden för lagning av en hjärtklaff använder en motsvarande anordning, varigenom samma fördelar uppnås.

Flänsorganet kan fästas mot nämnda annulus genom användning av suturer eller clips, vilket medger snabb och enkel fixering genom användning 10 15 20 25 30 530 558 6 av välkända organ. Tillhandahållandet av ett flänsorgan innebär att en jämn övergångssektion kan formas mellan anordningens yttre perlferi och annulus.

Vidare uppvisar flänsorganet en väldefinlerad och enkelt detekterbar yta för infästning av clipsen eller suturerna. En jämn övergångssektion samt en väl definierad infästningsyta medgerjämnt bildande och tillväxt av endotel.

Flänsorganet kan formmässigt anpassas till annulus innan fixering av anordningen. Genom formmässig anpassning av flänsorganet kan nämnda övergångssektion ytterligare lämnas ut, vilket ytterligare underlättar tillväxt av endotel.

Anordningen kan föras in i hjärtklaffen genom användning av en kateter, varefter katetern dras ut och lämnar kvar anordningen.

I nämnda metod kan nämnda första sida av hjärtklaffen vara förmakssidan.

Vidare tillhandahåller uppfinningen en anordning för förbättring av funktionen hos en hjärtklaff, vilken hjärtklaff utgörs av klaffvävnad inbegripande en annulus och ett flertal segel, vilken anordning innefattar: ett första ögleformat stöd, vilket är utformat för anliggning mot en första sida av hjärtklaffen, och ett första flänsorgan som är anslutet till nämnda första ögleformade stöd, och vilket är utformat för att anordnas mot nämnda annulus när nämnda första ögleformade stöd ligger an mot nämnda hjärtklaff, samt en konstgjord klaff. ' Denna anordning kan användas för utförande av annuloplastik, dvs omformning av klaffannulus för förbättring av klaffens funktion. Flänsorganet tillhandahåller en väldefinierad yta som kan användas vid fixering av anordningen mot annulus. Detta innebär att anordningen kan fixeras mot annulus på ett mycket enkelt och snabbt sätt. Det senare är av betydelse eftersom det under hjärtkirurgi läggs stor vikt vid reducering av den tid som åtgår för utbyte och lagning av klaffar eftersom hjärtat ofta är stoppat och är utan naturlig cirkulation. Vidare tillhandahåller flänsorganet en tätande yta mot nämnda annulus, vilket medger förhindrande av ett bakåtflöde av blod från kammarsidan till förmakssidan. Genom att anordningen uppbär en protesklaff kan de steg och den tid som detta innebär vid utförande av kirurgin 10 15 20 25 30 530 558 7 reduceras. Vidare underlättas positioneringen av en sådan klaffprotes relativt annulus_ Anordningen kan vidare innefatta ett andraögleformat stöd, vilket är utformat för anliggning mot en andra sida av hjärtklaffen motstâende nämnda första sida, varvid ett parti av klaffvävnaden är fastklämt mellan de första och andra stöden. Fastklämningen av klaffvävnaden mellan de första och andra ögleformade stöden innebär att den önskade formen på klaffen kan fixeras.

Vidare innebär fastklämningen att anordningen tillfälligt kan hållas i korrekt position under det att anordningen fixeras permanent mot annulus medelst exempelvis suturer eller clips. i Det första ögleformade stödet kan vara kontinuerligt med det andra ögleformade stödet för bildande av en spiralformad kropp. Detta innebär att anordningen och dess spiralform kan anbringas vid en kommissura mellan hjärtklaffens segel och vridas 360" så att ett ögleformat stöd förs in genom kommissura för att sträcka sig utmed en sida av klaffen och det andra ögleformade stödet anordnas utmed den motstâende sidan av klaffen.

Sålunda kommer klaffvävnaden att klämmas mellan stöden för fixering av en önskad form på klaffen. Beroende på flänsorganets utsträckning kan det senare tillhandahålla en infästningsyta på en eller båda sidor av annulus för fixering av anordningen.

Det första flänsorganet kan sträcka sig från det första ögleformade stödet till det andra ögleformade stödet, varigenom flänsorganet kan vara utformat att anordnas mot annulus på motstâende sidor av den klaffvävnad som kläms fast mellan de första och andra stöden. Detta innebär att flänsorganet kan forma en flänsyta på ömse sidor om hjärtklaffen, vilken yta kan användas för fixering, inte enbart av anordningen utan även av en klaffprotes. Vidare kan flänsorganet bilda en tätningsyta som, beroende på anordningens position, medger förhindrande av eventuellt bakâtflöde av blod från kammarsidan till förmakssidan.

Det andra ögleformade stödet kan innefatta ett andra flänsorgan som är anslutet därtill, vilket flänsorgan kan vara utformat för att anordnas mot nämnda annulus på en sida därav som är motstâende det första ögleformade 10 15 20 25 30 530 568 8 stödet när nämnda andra ögleformade stöd ligger an mot nämnda hjärtklaff.

Detta medger förhindrande av paravalvulärt läckage. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan ha en intermittent eller kontinuerlig utsträckning utmed periferin hos sitt respektive ögleformade stöd. l fallet med en intermittent utsträckning kan flänsorganet exempelvis vara format av två lokala sektioner som är diametralt motstående varandra, varigenom de två sektionerna ligger an mot kommisurorna när anordningen är positionerad i hjärtklaffen för bildande av en tätningsyta mot dessa. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan vara framställt av ett textilmaterial. En textil har fördelen att den uppvisar en grov yta som underlättar tillväxt av endotel. Vidare kan en textil enkelt penetreras av suturer eller clips. Vidare medger en textil flänsorganet att enkelt formas efter annulus.

Vidare kan åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan innefatta ett förstärkningselement. Elementet tillhandahåller en indikation och en avgränsning av det område i vilket clips eller suturer ska anordnas vid fixering av anordningen mot annulus. Dessutom reducerar elementet risken för att det bildas fickor utmed den omkretsgående ytan. Elementet förhindrar även fransning av textilen iflänsen. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan sträcka sig ut från och bilda en vinkel på 30-60" och mer föredraget 40-50° under ett diametralt plan som bildas av ett av nämnda ögleformade stöd. Genom att flänsorganet initialt sträcker sig under nämnda diametrala plan förbättras sikten under införingen. Åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan kan sträcka sig radiellt inåt eller utåt från sitt motsvarande ögleformade stöd.

Klaffprotesen kan vara anordnad på ett av nämnda ögleformade stöd. l det fall anordningen är avsedd för införing i hjärtat från förmakssidan är den konstgjorda klaffen företrädesvis anordnad på det stöd som är avsett att positioneras på förmakssidan hos annulus och vice versa.

Vidare kan uppfinningen avse en metod för utbyte av en hjärtklaff, vilken hjärtklaff innefattar klaffvävnad inbegripande en annulus och ett flertal 10 15 20 25 30 530 568 9 segel för medgivande av och förhindrande av blodflöde, vilken metod innefattar: att införa en anordning innefattande en konstgjord klaff, åtminstone ett ögleformat stöd och åtminstone ett flänsorgan som är anslutet till nämnda ögleformade stöd i en hjärtklaff, att positionera nämnda ögleformade stöd så att det ligger an mot en första sida av hjärtklaffen, att positionera nämnda flänsorgan så att det ligger an mot nämnda annulus, samt att fixera nämnda anordning genom infästning av nämnda flänsorgan mot nämnda annulus.

De fördelar som medges av en anordning som har ett flänsorgan och en konstgjord klaff har tidigare diskuterats ovan. Den uppfinningsenliga metoden för utbyte av en hjärtklaff använder en motsvarande anordning, varigenom samma fördelar uppnås.

Flänsorganet kan fästas mot annulus genom användning av suturer eller clips, vilket medger en snabb fixering genom användning av välkända medel.

Flänsorganet kan formmässigt anpassas till annulus innan fixering av anordningen. Genom formmässig omformning av flänsen kan den yta som ska täckas av endotel reduceras, vilket medger underlättad och snabbare tillväxt.

Anordningen kan föras in i hjärtklaffen genom användning av en kateter, varefter katetern dras tillbaks och kvarlämnar anordningen. l nämnda metod är nämnda första sida av hjärtklaffen företrädesvis förmakssidan Den konstgjorda klaffen kan vara anordnad på ett av nämnda ögleformade stöd.

KORT BESKRIVNING AV RITNINGARNA Uppfinningen kommer nu att beskrivas närmare i detalj i exemplifierande syfte med hänvisning till de bifogade ritningarna.

Fig 1 visar schematiskt en patient med ett hjärta visat i tvärsnitt samt en anordning enligt föreliggande uppfinning som schematiskt visas stödja mitralisklaffen.

Fig 1A är en tvärsnittsvy av den vänstra hjärtkammaren som visar mitralisklaffen och den uppfinningsenliga anordningen i perspektiv. 10 15 20 25 30 530 558 10 Fig 2 är en perspektiwy av en kropp hos en anordning enligt en första utföringsform av uppfinningen.

Fig 3 är en tvärsnittsvy av kroppen enligt figur 2.

Fig 4 är en perspektivvy av den första utföringsformen av anordningen.

Fig 5 är en tvärsnittsvy av anordningen i figur 4.

Fig 6 är en perspektivvy av en andra utföringsform av anordningen.

Fig 7 är en perspektiwy av en tredje utföringsform av anordningen.

Fig 8 är en perspektivvy av en fjärde utföringsform av anordningen.

Fig 9a och 9b visar införing av anordningen.

Fig 10 är en tvärsnittsvy som visar anordningen införd i en hjärtklaff.

Fig 11 och 12 visar hjärtklaffen före och efter omformning genom användning av anordningen.

Fig 13 visar anordningen fäst mot annulus.

Fig 14a visar en första utföringsform av anordningen innefattande en konstgjord klaff.

Fig 14b visar en andra utföringsform av anordningen innefattande en konstgjord klaff, i g Fig 15 är en tvärsnittsvy av en alternativ anordning som har ett ögleformat stöd som uppbär nämnda flänsorgan.

DETALJERAD BESKRIVNING AV EN FÖREDRAGEN UTFÖRlNGSFORM Fig 1 visar en patient 10 som har ett hjärta 12 som visas i tvärsnitt och som innefattar en vänster kammare 14 och en höger kammare 16. Koncepten enligt föreliggande uppfinning är lämpliga att appliceras på exempelvis en mitralsklaff 18 som tillhandahåller blod till vänster kammare 14. Mitralisklaffen 18, vilken visas på ett tydligare sätt i fig 1A, innefattar en annulus 20 och ett par segel 22, 24, vilka selektivt medger och förhindrar blod att flöda in i vänster kammare 14. Det inses att begreppet klaffvävnad används på ett omfattande sätt genom hela denna beskrivning med hänvisning till ritningarna. Principerna för uppfinningen är lika tillämpbara med hänvisning till någon annan klaffvävnad såsom annulusvävnad, segelvävnad eller någon annan där till hörande kärlvävnad. Seglena 22, 24 är uppburna för samverkan med chorda tendineae eller kordoma 26, 28 som sträcker sig uppåt från 10 15 20 25 30 530 5GB 11 respektive papillarmuskel 30, 32. Blod träder in i den vänstra kammaren 14 genom mitralisklaffen 18 och avges under efterföljande sammandragning av hjärtat 12 genom aortaklaffen 34. Det inses att föreliggande uppfinning även är tillämpbar på trikuspidalhjärtklaffar.

En kropp 41 hos en anordning 40 enligt en första utföringsform av föreliggande uppfinning visas ifigur 2 och 3. Kroppen 41 innefattar ett första och ett andra ögleformat stöd 42, 44. Såsom använt häri ska termen "ögleformad" tolkas som en krökt form som kan vara sluten som en ring med en cirkulär, elliptisk eller D-formad form eller någon annan sluten form som kan passa formen på klaffannulus. Termen "ögleformad" inbegriper även en krökt form som är öppen och bildar en bågforrn, såsom en C-form eller U- form, vilket inbegriper en vinkelmässig böjning på åtminstone 1802 så att stödet kan ligga an mot klaffvävnad utmed större delen av formen på den ringformiga klaffen. Termen "ögleformad" inbegriper även en krökt form som överlappar sig själv för bildande av en del av en spole.

Det första stödet 42 är kontinuerligt med det andra stödet 44 så att stöden 42, 44 intar en spolform i form av en spiral- eller nyckelringsliknande utformning med två öglor.

Det andra stödet 44 har en yttre gränslinje som är större än den yttre gränslinjen hos det första stödet 42. Stöden 42,44 har motsvarande former men där det andra stödet 44 är större än det första stödet 42. Detta är fördelaktigt vid skapande av ett nyp av klaffvävnaden mellan det första 42 och det andra stödet 44.

En ände av det andra stödet 44, vilken kommer att ligga i framkant av spolen vid införing av anordningen i klaffen, har en större stigning än resten av spolen. Detta innebär att den främre änden av spolen vid vridning till position i klaffen kommer att skjuta ut från omedelbar kontakt med klaffvävnaden och därigenom är risken för att spolen fångas upp av kordorna reducerad.

Kroppen 41 visas i tvärsnitt i fig 3. Kroppen 41 har en rund tvärsnittsform. De motstående ytorna 46 tillhandahåller en fastklämning av klaffvävnad däremellan. Det runda tvärsnittet är också fördelaktigt vid 10 15 20 25 30 530 568 12 skapande av ett nyp av klaffvävnaden som inte kommer att skada seglena under deras rörelse vid hjärtats normala arbete.

Det andra stödet 44 är något förskjutet radiellt relativt det första stödet 42. Detta innebär att de första och andra stöden 42, 44 inte är anordnade direkt ovanpå varandra. Nypet mellan det första 42 och det andra stödet 44 är därför inte skarpt definierat i klaffens radiella riktning. Detta innebär att en nypande kraft mellan stöden inte är koncentrerad på en specifik radiell position på klaffen. Som ett resultat därav påverkar den nypande kraften inte seglenas rörelse under normalt hjärtarbete och risken för bristningari seglena vid nypet reduceras.

Stöden står i inbördes relation till varandra så att den yttre gränslinjen hos det första stödet 42 har en diameter motsvarande en linje genom centrum hos det andra stödet 44. Stöden 42 och 44 överlappar sålunda varandra något så att vävnad inte medges att röra sig genom nypet och så att klaffens form bibehålls.

Vidare är stödens 42, 44 tvärsnitt runda, vilket också ger en mjuk kontakt mellan stöden och klaffvävnaden för ytterligare reducering av risken för bristningari seglena.

Kroppen 41 kan vara formad av en kärna av ett stelt material, såsom en metall, exempelvis titan, eller plast. Material av medicinsk kvalitet oavsett typ kan användas.

Det stela materialet ger en passiv fjäderverkan så att öglorna hos spolen kan tvingas bort från varandra en kort sträcka men kommer att flexa tillbaks mot varandra när kraften tas bort. Kroppens 41 kärna kan vara belagd med ett mjukare skikt, såsom en textil.

Kroppen 41 kan alternativt vara formad av ett material med formminne.

Kroppen 41 kommer då att inta en önskad programmerad form när den exempelvis värms upp till en viss temperatur. Detta medger kroppen 41 att komprimeras under införing och inta en spiralform när den förs in i hjärtklaffen.

Nu med hänvisning till figur 4 och 5 beskrivs en första utföringsform av anordningen 40 enligt uppfinningen. Anordningen 40 innefattar en kropp 41 i 10 15 20 25 30 530 5GB 13 enlighet med den som har beskrivits i figur 2 och 3, varigenom kroppen 41 som sådan inte kommer att diskuteras ytterligare.

Anordningen 40 innefattar ett flänsorgan 50 som är anordnat mot kroppen 41 och närmare bestämt mot det första ögleformade stödet 42.

Flänsorganet 50 har en kontinuerlig utsträckning utmed det första ögleformade stödets 42 periferi. l den beskrivna utföringsformen är flänsorganet 50 framställt av ett tubformat flexibelt material 52 som är trätt på det första ögleformade stödet 42, varigenom en lös anslutning mellan det ögleformade stödet och flänsorganet erhålles. Anslutningen kan även vara stel. Det flexibla materialet kan exempelvis vara en textil som är gjord av polyetylen (PE) eller polytetrafluoretylen (PTFE). En textil har fördelen att den uppvisar en grov, hålförsedd yta som underlättartillväxt av och överväxt av endotel. Vidare penetreras en textil med enkelhet av suturer eller clips. Vidare medger det flexibla materialet flänsorganet 50 att formmässigt formas efter annulus.

Flänsorganet 50 bildar i den beskrivna utföringsforrnen en flänsyta 54 som sträcker sig nedåt och ut från kroppen. Närmare bestämt bildar flänsorganet 50 en vinkel o mot ett horisontellt, diametralt plan som är format av det första ögleformade stödet. Vinkeln o är 30-60°, och mer föredraget 40- 50" relativt nämnda diametrala plan. En sådan vinkel förbättrar sikten under införing av anordningen.

Flänsytan 54 har en bredd på 2-4 mm och mer föredraget 2.5-3.5 mm.

Bredden medger en indikation till kirurgen avseende det område inom vilket suturer eller clips bör positioneras vid fixering av anordningen mot annulus.

Detta kommer ytterligare att diskuteras med hänvisning till figur 13.

Initialt innan införing i hjärtklaffen sträcker sig flänsytan 54 nedåt. När anordningen är positionerad på hjärtklaffens förmakssida kommer anordningen att vara anordnad i anliggning mot annulus, varigenom flänsorganet formmässigt kommer att vara format efter annulus, med ändring av sin vinkel från att sträcka sig nedåt till att sträcka sig uppåt. Denna förmåga till formmässig anpassning är en kombination av textilmateriatets flexibilitet och flänsorganets bredd. 10 15 20 25 30 5313 568 14 F länsorganet 50 kan på sin yttre periferi innefatta ett förstärkningselement 65, vilket schematiskt visas i figur 4. Ett sådant förstärkningselement exempelvis utgöras av en tråd eller en vulst.

Nu med hänvisning till figur 6 beskrivs en andra utföringsform av anordningen 40. Anordningen skiljer sig mot den som beskrivs i figur 4 och 5 genom att flänsorganet 50 sträcker sig från det första ögleformade stödet 42 till det andra ögleformade stödet 44. Flänsorganet 50 kan vara format i ett stycke eller vara uppdelat i ett första och ett andra stycke, varvid det första stycket är anslutet till det första ögleformade stödet och det andra stycket är anslutet till det andra ögleformade stödet. Anslutningen kan vara en stel anslutning eller en lös anslutning Det senare kan uppnås genom att flänsorganet träs på det/de ögleformade stödet/stöden. F länsorganet kan vara kontinuerligt eller intermittent utmed sin utsträckning. Den andra utföringsformen är lämplig oavsett om anordningen kommer att användas för tagning eller utbyte av en klaff.

Nu med hänvisning till figur 7 beskrivs en tredje utföringsforrn av anordningen 40. Anordningen 40 skiljer sig mot den som beskrivs i figur 4 och 5 genom att flänsorganet 50 sträcker sig utmed det andra ögleformade stödet 44. Det andra ögleformade stödet 44 är när det är positionerat i hjärtklaffen avsett att ligga an mot klaffens kammarsida, medan det första ögleformade stödet 42 är avsett att ligga an mot förmakssidan. Flänsorganet 50 kan vara kontinuerligt eller intermittent utmed sin utsträckning. Den tredje utföringsformen är lämplig när den ska användas för klaffutbyte. En konstgjord, dvs en klaffprotes, kan uppbäras av endera kroppen eller flänsorganet.

Nu med hänvisning till figur 8 beskrivs en fjärde utföringsform av anordningen 40. Anordningen 40 skiljer sig mot den som beskrevs i figur4 och 5 genom att flänsorganet 50 sträcker sig utmed det andra ögleformade stödet 44 och bildar två flänsytor 54, vilka båda är anslutna till det andra ögleformade stödet 44. F länsytorna 54 är så anordnade på det ögleformade stödet 44 att dom överlappar kommissurorna när anordningen är anordnad i hjärtklaffen anliggande mot annulus. Därigenom bildar de två flänsytorna en 10 15 20 25 30 530 568 15 tätning som förhindrar eventuellt läckage av blod från kammarsidan till förmakssidan. l de ovan diskuterade utföringsformerna av anordningen har flänsorganet beskrivits som endera kontinuerligt eller intermittent utmed sin utsträckning. Flänsorganet kan vidare ha en icke likformig bredd som varierar utmed sin utsträckning. Bredden kan exempelvis vara större i ett område motsvarande en position som överlappar kommissuran när anordningen är anordnad i hjärtklaffen anliggande mot annulus.

Nu med hänvisning till figur 9-11 kommer en metod förlägning av en hjärtklaff medels anordningen enligt den första utföringsformen att beskrivas.

Inledningsvis erhålles åtkomst av hjärtklaffen medelst konventionella tekniker, inbegripande att hjärtat stoppas och att bröstet öppnas. I figur 9a visas anordningen 40 när den förs in i mitralisklaffen 18 från förmakssidan.

Anordningen 40 bärs upp på en bärare (ej visad) som är ansluten till ett skaft för fjärrstyrning av bärarens position. En ände 56 på det ögleformade stödet 44 bringas till öppningen hos mitralisklaffen 18 vid en kommissura 60 mellan seglena 22, 24 såsom visas i figur 9b. Änden 56 leds genom öppningen och bäraren vrids 360 grader. Det andra stödet 44 kommer sålunda att vridas på plats på en sida av klaffen 18, medan det första stödet 42 och flänsorganet anordnas på den motstäende sidan av klaffen 18. Under denna vridningsrörelse omvinklas flänsorganet 50 från sin ursprungliga riktning som bildar en vinkel på 30-60' nedåt från det diametrala planet som bildas av stödet 42 tiil en riktning som sträcker sig i en vinkel uppåt från nämnda diametrala plan motsvarande den vägg som bildas av annulus 20.

Omvinklingen som medges av flänsorganets 50 flexibilitet resulterar i en nära anliggning mellan flänsorganet 50 och annulus 20 förmakssida. Om så krävs kan flänsorganet 50 ytterligare omforrnas efter annulus 20. Härigenom är anordningen 40 anordnad i ingrepp med klaffen 18 såsom visas i figur 10.

Stöden 42, 44 är vidare anordnade på motstäende sidor av klaffen 18 och klämmer fast klaffvävnad mellan sig för bibehållande av en form på klaffen 18. Seglena 22, 24 kan nu dras mot varandra genom nypet som åstadkommes av stödringarna 42, 44 för omformning av klaffens 18 form.

Seglena kan dras genom nypet medelst ett tångliknande verktyg. Stöden 42, 10 15 20 25 30 530 568 16 44 kan flexa bort från varandra för medgivande av seglena 22, 24 att dras genom nypet och mot varandra för förhindrande av seglena 22, 24 att glida tillbaks. Klaffannulus 20 kan härigenom omformas och den nya formen bibehållas av stöden 42, 44, se figur 11 och 12, vilka visar före och efter omformning. Stöden 42, 44 kan ha ojämna motstående ytor 46 för att härigenom bättre förhindra att seglena 22, 24 glider genom nypet samt för att hålla kvar klaffannulus 20 i sin nya form.

Anordningen 40 kan nu fästas mot klaffen 18 för förstärkning av fixeringen av den relativa positionen mellan stöden 42, 44 och klaffvävnaden, se figur 13. F ixeringen kan ske genom clips eller suturer 62 som anordnas genom flänsorganet 50 och dess omkretsgâende flänsyta 54. Genom att den senare är gjord av textil penetreras den med enkelhet. Clipsen eller suturerna 62 orienteras och positioneras med fördel i flänsorganets 50 omkretsgâende riktning. Antalet fixeringspunkter är godtyckligt för tillhandahållande av en hållbar fixering.

Såsom illustreras i figur 10 är det andra stödet 44 något radiellt förskjutet relativt det första stödet 42. Detta innebär att de första och andra stöden 42, 44 inte är anordnade direkt ovanpå varandra. Nypet mellan de första och andra stöden är därför inte skarpt definierat i en radiell riktning hos klaffen. Detta innebär att nypkraften mellan stöden inte är koncentrerad till en specifik radiell position hos klaffen. Som ett resultat därav påverkar inte den nypande kraften seglenas normala rörelse under hjärtats normala arbete, och det finns en reducerad risk för bristningar i seglena vid nypet. Stöden är inbördes orienterade så att den yttre gränslinjen hos det första stödet 42 har en diameter som motsvarar en linje genom centrum hos det andra stödet 44.

Stöden 42 och 44 överlappar sålunda varandra något så att vävnad inte medges röra sig genom nypet och så att klaffens form bibehålls. Vidare är tvärsnittet på stöden 42, 44 runt, vilket också ger en mjuk kontakt mellan stöden och klaffvävnaden för ytterligare reducering av risken för bristningar i seglena.

Den ovan beskrivna metoden är tillämpbar oavsett flänsorganets form, position eller utsträckning. Vidare är metoden tillämpbar oavsett om anordningen införs från förmakssidan eller kammarsidan. 10 15 20 25 30 5313 568 17 En anordning som har ett flänsorgan på det första, övre ögleformade stödet är lämplig när anordningen ska positioneras på förmakssidan, genom att den tillhandahåller en fixeringsyta mot annulus förmakssida. En sådan anordning är även lämplig när den uppbär en konstgjord klaff. Vidare är en anordning som har ett flänsorgan på det andra, nedre ögleformade stödet lämplig när anordningen ska positioneras på hjärtklaffens kammarsida.

En anordning som har ett flänsorgan som sträcker sig från det första till det andra ögleformade stödet är lämplig oavsett om anordningen positioneras på hjärtklaffens förmakssida eller kammarsida.

Med hänvisning till figur 14a och 14b inses det att anordningen även kan användas för utbyte av hjärtklaffar. För det ändamålet innefattar anordningen 40 utöver en kropp 41 och ett flänsorgan 50 en konstgjord klaff i 64. Flänsorganet 50 kan vara uppburet av det första ögleformade stödet 42 såsom visas i figur 14a. Alternativt, såsom visas i figur 14b kan flänsorganet 50 sträcka sig från det första 42 till det andra 44 stödet. Även om det inte visas inses det att respektive stöd 42, 44 kan uppbära sitt eget flänsorgan 50, eller att flänsorganet kan uppbäras enbart av det andra stödet 44.

Metoden för införing, positionering och fixering av anordningen är väsentligen den samma som den som används vid lagning av en hjärtklaff, varigenom denna som sådan inte diskuteras ytterligare.

Det bör understrykas att de föredragna utföringsformer som beskrivs häri inte på något sätt är begränsande och att många alternativa utföringsformer är möjliga inom ramarna för det skydd som definieras av de bifogade kraven. i Exempelvis har anordningen 40 och dess kropp 41 beskrivits som att den har har ett första och ett andra 44 ögleformat stöd. Anordningen 40 är tillämpbar med enbart ett ögleformat stöd som uppbär nämnda flänsorgan 50.

En sådan utföringsform beskrivs ifigur 15.

Vidare kan åtkomst av hjärtklaffen ges genom endoskopi. I ett sådant fall måste anordningen 40 föras in via ett tunt rör (endoskop). Detta innebär att anordningen 40 måste komprimeras under införing för att kunna passera genom endoskopet. Anordningen 40 måste inta sin korrekta form efter att ha passerat genom endoskopet. Vid användning av ett endoskopiskt förfarande 10 15 20 530 558 18 bör kroppen därför företrädesvis vara formad av ett material med formminne.

Detta medger anordningen 40 att komprimeras och också att ha en stabil form när den är applicerad på hjärtklaffen. Som ett ytterligare alternativ kan åtkomst av hjärtklaffen ske genom en kateter, vilken leds genom det vaskulåra systemet till hjärtat. I detta fall kan stöden vara formade av ett material med forrnminne som under införing sträcker sig utmed katetern i ett flexibelt tillstånd och som när det trycks ut genom katetern vid hjärtklaffen intar en förspänd spolform för anliggning mot hjärtklaffen på motstående sidor därav.

De första och andra ögleformade stöden kan vara anslutna till varandra medelst en kopplingsdel för bildande av en spolform. Anordningens spotfomt är fördelaktig under införing eftersom anordningen då kan vridas på plats, såsom beskrivits ovan. Kopplingsdelen är emellertid löstagbar från i åtminstone ett av stöden. När anordningen har förts in kan Kopplingsdelen sålunda frigöras och tas bort från klaffens öppning.

Det/de ögleformade stödet/stöden och flänsorganet kan vara anordnade som separata delar.

Det inses vidare att flänsorganet kan bilda en godtycklig vinkel relativt sitt ögleformade stöd.

Claims (13)

10 15 20 25 30 530 568 1 9 PATENTKRAV

1. Anordning (40) för förbättring av funktionen hos en hjärtklaff, vilken klaff innefattar klaffvävnad inbegripande en annulus (20) och ett flertal segel (22, 24), vilken anordning innefattar: ett första ögleformat stöd (42), vilket är utformat för anliggning mot en första sida av hjärtklaffen, och ett första flänsorgan (50), vilket är anslutet till nämnda första ögleformade stöd, och vilket är utformat för att anordnas mot nämnda annulus när nämnda första ögleformade stöd ligger an mot nämnda hjärtklaff.

2. Anordning enligt krav 1, vidare innefattande ett andra ögleformat stöd (44), vilket är utformat för anliggning mot en andra sida av hjärtklaffen motstående nämnda första sida, varvid ett parti av klaffvävnaden är fastklämt mellan de första (42) och andra stöden (44).

3. Anordning enligt krav 2, vid vilken det första ögleforrnade stödet (42) är kontinuerligt med det andra ögleformade stödet (44) för bildande av en spolformad kropp (41).

4. Anordning enligt krav 2 eller 3, vid vilken det första flänsorganet (50) sträcker sig från det första öglefonnade stödet (42) till det andra ögleformade stödet (44), varigenom flänsorganet (50) är utfonnat att anordnas mot annulus på motstående sidor av den klaffvävnad som kläms fast mellan de första och andra stöden.

5. Anordning enligt krav 2 eller 3, vid vilken det andra ögleformade stödet (44) innefattar ett andra flänsorgan (50) som är anslutet därtill, vilket flänsorgan är utformat för att anordnas mot nämnda annulus (20) på en sida därav som är motstående det första ögleformade stödet när nämnda andra ögleformade stöd ligger an mot nämnda hjärtklaff. 10 15 20 25 30 530 568 20

6. Anordning enligt något föregående krav, vid vilken åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan (50) är avsett att bilda en anslutning mellan annulus (20) och åtminstone ett av--de ögleformade stöden (42, 44) och en klaffprotes (64).

7. Anordning enligt något föregående krav, vid vilken åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan (50) har en intermittent utsträckning utmed periferin hos sitt respektive ögleformade stöd (42, 44).

8. Anordning enligt något av kraven 1-6, vid vilken åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan (50) har en kontinuerlig utsträckning utmed periferin hos sitt respektive ögleformade stöd (42, 44).

9. Anordning enligt något av de föregående kraven, vid vilken åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan (50) är framställt av ett textilmaterial.

10. Anordning enligt något av de föregående kraven, vid vilken åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan (50) innefattar ett förstärkningselement.

11. Anordning enligt något av de föregående kraven, vid vilken åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan sträcker sig ut från och bildar en vinkel (a) på 30-60° och mer föredraget 40-50° under ett diametralt plan som bildas av ett av nämnda ögleformade stöd (42, 44).

12. Anordning enligt något av de föregående kraven, vid vilken åtminstone ett av nämnda första och andra flänsorgan (50) sträcker sig radiellt inåt eller utåt från sitt respektive ögleforrnade stöd (42, 44) _

13. Anordning enligt något av de föregående kraven, vid vilken nämnda första sida av hjärtklaffen är förmakssidan och nämnda andra sida är kammarsidan.