ES2338386T3 - Dispositivo para mejorar la funcion de una valvula cardiaca. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo médico (40) para mejorar la función de una válvula cardíaca compuesta de tejido de válvula que incluye un anillo (20) y una pluralidad de valvas (22, 24), comprendiendo el dispositivo médico: un primer soporte (42) con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y una primera unidad de reborde (50) que está conectada a dicho primer soporte con forma de aro, y que está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo cuando dicho primer soporte con forma de aro está apoyado en dicha válvula cardíaca, y en el que dicha unidad de reborde (50) está configurada para proporcionar una superficie de obturación.

Description

Dispositivo para mejorar la función de una válvula cardíaca.

Ámbito de la invención

La presente invención pertenece al campo de la reparación de válvulas cardíacas que tienen diversas malformaciones y disfunciones. Más específicamente, la invención se refiere a técnicas y procedimientos de reparación de válvulas cardíacas que involucran dispositivos de anuloplastia.

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Antecedentes de la invención

Las válvulas mitral y tricúspide enfermas con frecuencia necesitan sustitución o reparación. Las valvas y cuerdas de apoyo de la válvula mitral y tricúspide se pueden degenerar y debilitarse o el anillo puede dilatarse lo que lleva a fugas de la válvula, es decir, una insuficiencia de la función de la válvula. Las valvas y las cuerdas pueden calcificarse y engrosarse haciéndolas estenóticas, lo que implica que obstruyen el flujo hacia delante a través de la válvula. Finalmente, la válvula se basa en la inserción de las cuerdas en el interior del ventrículo. Si el ventrículo cambia de forma, el soporte de la válvula puede perder la funcionalidad y la válvula puede tener fugas.

La sustitución y reparación de la válvula mitral y tricúspide se realizan tradicionalmente con una técnica con sutura.

Durante la sustitución de la válvula, las suturas colocan separadas alrededor del anillo, es decir, el punto donde la valva de válvula se une al corazón, y luego las suturas se unen a una válvula protésica. La válvula protésica se baja a su posición y cuando las suturas están atadas, la válvula protésica se sujeta al anillo. El cirujano puede extirpar la totalidad o parte de las valvas antes de insertar la válvula protésica.

En la reparación de válvulas, una válvula enferma se deja in situ y se realizan procedimientos quirúrgicos para restaurar su función. Frecuentemente, se utiliza un aro de anuloplastia para reducir el tamaño del anillo. El aro de anuloplastia sirve para reducir el diámetro del anillo y permite que las valvas se opongan entre sí con normalidad, restaurando así la función de la válvula. Se utilizan suturas para unir el aro de anuloplastia protésico al anillo y para ayudar a calmar el anillo.

En general, los aros de anuloplastia y las válvulas de sustitución deben ser suturados al anillo de la válvula y esto lleva mucho tiempo y es tedioso. Por otra parte, si el aro de anuloplastia se coloca muy mal, entonces el cirujano deben retirar los puntos de sutura y volver a colocar el aro en relación con el anillo de la válvula durante el nuevo cosido. En otros casos, el cirujano puede tolerar una anuloplastia no óptima en lugar de alargar el tiempo de la cirugía para volver a coser el aro.

Durante la cirugía de corazón, se prima la reducción del tiempo utilizado para la sustitución y reparación de válvulas ya que el corazón frecuentemente está detenido y sin perfusión. Por ejemplo, en el documento de EE.UU. 6.368.348, se describe una prótesis de anuloplastia para soportar un anillo de una válvula cardíaca. La prótesis está ideada para ser cosida al anillo cardíaco, por tanto remodelando el mismo. Por tanto, sería muy útil tener un método, procedimiento y/o dispositivo mejorados que proporcionen una unión eficiente de una prótesis en la posición de la válvula mitral o tricúspide.

Por ejemplo, en el documento de EE.UU. 2002/0173841 y en el documento de EE.UU. 6.419.696, que están cedidos al mismo solicitante que el de la presente solicitud, se describe un dispositivo de anuloplastia. El dispositivo de anuloplastia comprende un primer y un segundo aro de soporte, que están conectados entre sí para formar una configuración de bobina. Los aros de soporte primero y segundo están dispuestos para apoyarse en lados opuestos de un anillo de válvula para atrapar tejido de válvula entre ellos. Este dispositivo de anuloplastia puede aplicarse fácilmente a la válvula girando el dispositivo en su posición en lados opuestos del anillo de la válvula. Para garantizar una fijación adecuada y duradera al anillo de la válvula dicho dispositivo puede ser fijado por puntas, miembros de retención, partes de interbloqueo, sujetadores o elementos de bloqueo, todos ellos integrados en el dispositivo. La fijación también se puede hacer por medio de sutura.

En el documento WO 2006/091163, que está cedido al mismo solicitante de la presente solicitud, se describe un dispositivo para mejorar la función de una válvula cardíaca que comprende un primer soporte con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y un segundo soporte con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un segundo lado de la válvula cardíaca opuesto a dicho primer lado, por lo que una parte del tejido de la válvula se captura entre los soportes primero y segundo. Un límite externo del segundo soporte es mayor que un límite externo del primer soporte. Un instrumento de anuloplastia para la implantación del dispositivo antes mencionado se describe en el documento WO 2006/054930 por el mismo solicitante que el de la presente solicitud. Así, se facilita la implementación del dispositivo del documento WO 2006/0991163. Estos hasta ahora mencionados comprenden un equipo para ser usado juntos para el tratamiento de las deficiencias de las válvulas cardíacas. Las fugas junto a la válvula no se abordan en estas descripciones.

En el documento de EE.UU. 4042979 se describe un aro de valvuloplastia ajustable que comprende una estructura con forma de C que es de tamaño y forma para extenderse alrededor de la circunferencia del orificio aurículoventricular izquierdo a lo largo de la base de la cúspide anterior de la válvula mitral, un manguito expansible conectado a la estructura que forma junto con ella un anillo cerrado, el manguito está adaptado para extenderse alrededor del resto de la circunferencia del orificio; y un cordón que atraviesa el manguito por el que el manguito puede ser contraído para contraer y remodelar el orificio y ser fijado en su lugar para mantener dicha contracción.

Sin embargo, los dispositivos protésicos descritos en los documentos anteriormente mencionados pueden mejorarse aún más para un método y un dispositivo más conveniente, de colocación más rápida y/o incluso más fiable para la reparación de válvula y sustitución de válvula. Es un objeto específico de la invención proporcionar un dispositivo que permita una fijación fácil y duradera al anillo de la válvula.

Además de esto, una mejora que se desea proporcionar con los dispositivos y métodos mejorados comprende permitir una prevención o minimización del reflujo de sangre, por ejemplo, que pasa por medio o por debajo de dispositivos de la técnica anterior.

Por lo tanto, un procedimiento médico y un dispositivo de anuloplastia mejorados serían ventajosos y, en particular, sería ventajoso permitir una mayor flexibilidad, efectividad de coste, comodidad y rapidez de colocación, mayor fiabilidad y/o la seguridad del paciente.

Resumen de la invención

Un objeto de la invención es proporcionar un mejor dispositivo médico y método de reparación de válvula y sustitución de válvula. Otro objeto de la invención puede ser proporcionar un dispositivo de anuloplastia, que permita una fijación fácil y duradera al anillo de la válvula.

En consecuencia, las realizaciones de la presente invención preferiblemente tratan de mitigar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas en la técnica, tales como los identificados arriba, por separado o en cualquier combinación, al proporcionar un dispositivo médico y un método de acuerdo con las reivindicaciones de patente anexas.

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico para mejorar la función de una válvula cardíaca que comprende tejido de válvula que incluye un anillo y una pluralidad de valvas, comprendiendo el dispositivo: un primer soporte con forma de aro, que se configura para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y una primera unidad de reborde (o elemento de reborde o medios de reborde) que está conectada a dicho primer soporte con forma de aro, y que está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo, cuando dicho primer soporte con forma de aro se está apoyando en dicha válvula cardíaca. La unidad de reborde proporciona una superficie de obturación contra dicho anillo que permite la prevención del reflujo de sangre desde el ventrículo hacia el lado auricular.

Este dispositivo puede ser utilizado para realizar anuloplastia, es decir reconfigurar el anillo de la válvula, con el fin de mejorar la función de la válvula. La unidad de reborde proporciona una superficie bien definida que se utilizará cuando se está fijando el dispositivo contra el anillo sin importar si el dispositivo en uso se coloca apoyándose al lado del anillo auricular o ventricular.

Esto implica que el dispositivo puede ser fijado fácilmente al anillo de una manera rápida. Esto es importante ya que durante la cirugía de corazón, se premia la reducción del tiempo utilizado para sustituir y reparar válvulas ya que el corazón frecuentemente está detenido y sin perfusión.

Además, proporcionar una unidad de reborde implica que se puede formar una sección de transición suave entre la periferia externa del dispositivo y el anillo.

Además, se puede proporcionar una superficie bien definida para la unión de medios de fijación tales como suturas o sujetadores. Una sección de transición suave así como una superficie de unión bien definida son dos parámetros de importancia para una formación suave y el crecimiento del endotelio.

Además, se puede utilizar la unidad de reborde para el transporte o la fijación de una válvula protésica.

El dispositivo puede comprender además un segundo soporte con forma de aro, que está configurado para apoyarse con un segundo lado de la válvula cardíaca opuesto al primer lado mencionado, por lo que una parte del tejido de la válvula se captura entre los soportes primero y segundo. La captura de tejido de válvula entre los soportes primero y segundo con forma de aro implica que se puede fijar la forma deseada de la válvula, tanto natural o protésica. Además, la captura implica que el dispositivo puede mantenerse temporalmente en la posición correcta mientras se está fijando el dispositivo de forma permanente a un anillo por medio de, por ejemplo, suturas o sujetadores.

El primer soporte con forma de aro puede formarse de manera continua con el segundo soporte con forma de aro para formar un cuerpo sustancialmente con forma de bobina. Esto implica que el dispositivo y su forma de bobina puede ser aplicado en una comisura entre las valvas de la válvula cardíaca y puede ser girado aproximadamente 360º de tal manera que un soporte con forma de aro se inserta a través de la comisura para extenderse a lo largo de un lado de la válvula y el otro soporte con forma de aro se dispone a lo largo del lado opuesto de la válvula. Así, el tejido de la válvula será capturado entre los soportes para fijar una forma deseada de la válvula. Dependiendo de la extensión de los medios de reborde, éstos pueden proporcionar una superficie de unión en uno o en ambos lados del anillo para la fijación del dispositivo.

La primera unidad de reborde puede extenderse desde el primer soporte con forma de aro hacia el segundo soporte con forma de aro, por lo que la unidad de reborde puede ser configurada para ser dispuesta en contra del anillo en lados opuestos del tejido de válvula que está capturado entre los soportes primero y segundo. Esto implica que la unidad de reborde puede formar una superficie de reborde en ambos lados del anillo o de la válvula cardíaca, dicha superficie puede permitir la fijación, no sólo del dispositivo sino también de una válvula protésica. Además, la unidad de reborde puede formar una superficie de obturación que, dependiendo de la posición del dispositivo, permite la reducción o la prevención de posible reflujo de sangre desde el lado ventricular al lado auricular.

El segundo soporte con forma de aro puede comprender una segunda unidad de reborde que está conectada a él, dicha unidad de reborde puede estar configurada para ser dispuesta contra el anillo en un lado suyo que está opuesto al primer soporte con forma de aro cuando el segundo soporte con forma de aro se apoya en la válvula cardíaca. Esto permite la prevención de fugas en las cercanías de la válvula.

Al menos una de entre la primera y segunda unidad de reborde puede estar adaptada para formar una conexión de al menos uno de los soportes con forma de aro y de una válvula protésica contra el anillo. Esto implica una fijación rápida, lo que es importante ya que durante la cirugía de corazón se premia la reducción del tiempo requerido.

Al menos una de entre la primera y segunda unidad de reborde podrá tener una extensión intermitente o continua a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte con forma de aro. A modo de ejemplo, en caso de una extensión intermitente la unidad de reborde puede estar formada por dos secciones locales diametralmente opuestas entre sí, por lo que las dos secciones, cuando el dispositivo se coloca en la válvula cardíaca, se apoyan en las comisuras formando una superficie de obturación con ella.

Al menos una de las unidades de reborde primera y segunda puede estar hecha de un material de tela. El material de la tela puede ser un material tejido. Un material de tela tiene la ventaja de que presenta una superficie rugosa que mejora el crecimiento interno o el anclaje del endotelio. Además, una tela se penetra fácilmente por suturas o sujetadores. Además, una tela permite que la unidad de reborde sea fácilmente adaptada al anillo.

El material de tela puede estar impregnado o integrar un agente farmacéutico para mejorar aún más las realizaciones de los dispositivos y el método. El agente farmacéutico puede ser, por ejemplo, un agente promotor de endotelización, de prevención de la estenosis o antiinflamatorio.

Además, al menos una de entre la primera y segunda unidad de reborde puede comprender un elemento de refuerzo. El elemento de refuerzo proporciona una indicación y definición de una zona en la que se van a poner las suturas o sujetadores cuando se fija el dispositivo médico al anillo. Además, el elemento de refuerzo contribuye a reducir el riesgo de que se formen bolsas a lo largo de la superficie circunferencial. Además, el elemento impide que se deshilache el material de tela en el reborde.

Al menos una de entre la primera y segunda unidad de reborde podrá sobresalir o extenderse y formar un ángulo \alpha (véase por ejemplo la figura 5) de aproximadamente 30-60º, tal como por ejemplo aproximadamente 40-50º, por debajo de un plano diametral formado por uno de los soportes con forma de aro. Como la unidad de reborde inicialmente se extiende por debajo del plano diametral, se mejora la visibilidad durante la inserción. En algunas realizaciones, durante la inserción, a veces se puede plegar la unidad de reborde debido a la flexibilidad inherente, por ejemplo, hacia arriba en la figura. 5, incluso plegarse hacia atrás sobre su punto de fijación con relación al plano diametral, o por encima del plano diametral con un borde externo de la unidad de reborde. El punto de fijación de al menos una de las unidades de reborde puede ser fijado en relación al plano diametral, radialmente hacia fuera desde al menos uno de los soportes con forma de aro.

La unidad de reborde puede sobresalir con otros ángulos, incluso en un pliegue hacia atrás, es decir, más de 90º. Esto puede ser antes o durante el momento de uso o la implantación de la misma. El ángulo puede ser variable en el tiempo, por ejemplo, con el efecto de memoria de forma descrito en esta memoria descriptiva de algunas realizaciones de la unidad del reborde.

La unidad de reborde puede, en algunas realizaciones, estar dispuesta para cambiar de forma durante la inserción, por ejemplo, por una disposición flexible de la misma. La unidad de reborde también puede ser hecha de un material con memoria de forma que vuelve a un estado predefinido de forma durante la inserción del dispositivo médico, por ejemplo, por un efecto provocado por temperatura conocido en la técnica de los materiales con memoria de forma.

Al menos una de entre la primera y la segunda unidad de reborde se extiende radialmente hacia el interior o hacia el exterior de su correspondiente soporte con forma de aro. Una extensión radialmente hacia el interior ofrece un soporte para las valvas, mientras que una extensión radialmente hacia el exterior proporciona un soporte en contra el anillo. El primer lado de la válvula cardíaca es el lado auricular y el segundo lado es el lado del ventrículo.

La unidad de reborde puede ser unida al anillo mediante el uso de suturas o sujetadores, lo que permite una fijación rápida y fácil usando medios bien establecidos. Como alternativa, o adicionalmente, se pueden utilizar elementos de punta o adhesivos tisulares para la unión al anillo.

El suministro de una unidad de reborde implica que se puede formar una sección de transición suave entre la periferia externa del dispositivo y el anillo. Además, la unidad de reborde presenta una superficie bien definida y fácil de detectar para la unión de los sujetadores o suturas. Una sección de transición suave así como una superficie de unión bien definida permiten una formación suave y el crecimiento del endotelio. La formación del endotelio se puede ser mejorar adicionalmente por un agente de endotelización.

La unidad de reborde puede adaptarse al anillo antes de fijar el dispositivo. Al conformar la unidad de reborde, la sección de transición puede ser suavizada adicionalmente, mejorando aún más el crecimiento del endotelio.

El dispositivo puede ser insertado en la válvula cardíaca usando un catéter, tras lo cual el catéter se retira dejando el dispositivo.

El primer lado de la válvula cardíaca puede ser el lado auricular.

Además, se describe un equipo que comprende un dispositivo para mejorar la función de una válvula cardíaca compuesta de tejido de válvula que incluye un anillo y una pluralidad de valvas, el dispositivo comprende: un primer soporte con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y una primera unidad de reborde que está conectada al primer soporte con forma de aro, y que está configurada para ser dispuesta contra el anillo cuando el primer soporte con forma de aro está apoyándose en la válvula cardíaca, y una válvula artificial.

Este dispositivo puede ser utilizado en un procedimiento médico para realizar anuloplastia, es decir para reconfigurar el anillo de la válvula, con el fin de mejorar el funcionamiento de la válvula. La unidad de reborde proporciona una superficie bien definida que se utilizará cuando se está fijando el dispositivo contra el anillo. Esto implica que el dispositivo puede ser fijado al anillo de una manera muy fácil y rápida. Esto último es importante ya que durante la cirugía de corazón, se premia la reducción del tiempo utilizado para sustituir y reparar válvulas ya que el corazón frecuentemente está detenido y sin perfusión. Además, la unidad de reborde proporciona una superficie de obturación contra el anillo lo que permite la prevención del reflujo de sangre desde el lado del ventrículo hacia el lado auricular. Al llevar el dispositivo una válvula protésica artificial, se pueden reducir las etapas y el tiempo involucrado en la realización de la cirugía. Además, se facilita la colocación de tal válvula protésica en relación con el anillo.

El dispositivo puede comprender además un segundo soporte con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un segundo lado de la válvula cardíaca opuesto al primer lado, por lo que una parte del tejido de la válvula se encuentra capturado entre los soportes primero y segundo. La captura de tejido de válvula entre los soportes primero y segundo con forma de aro implica que se puede fijar la forma deseada de la válvula. Además, la captura implica que el dispositivo puede mantenerse temporalmente en la posición correcta mientras substancialmente se está fijando el dispositivo de forma permanente a un anillo por medio de, por ejemplo, suturas o sujetadores.

El primer soporte con forma de aro puede ser continuo con el segundo soporte con forma de aro para formar un cuerpo sustancialmente con forma de bobina. Esto implica que el dispositivo y su forma de bobina puede ser aplicado en una comisura entre las valvas de la válvula cardíaca y puede ser girado aproximadamente 360º de tal manera que un soporte con forma de aro se inserta a través de la comisura para extenderse a lo largo de un lado de la válvula y el otro soporte con forma de aro se dispone a lo largo del lado opuesto de la válvula. Así, se capturará tejido de válvula entre los soportes para fijar una forma deseada de la válvula. Dependiendo de la extensión de los medios de reborde, éstos pueden proporcionar una superficie de unión en uno o en ambos lados del anillo para la fijación del dispositivo.

La primera unidad de reborde puede extenderse desde el primer soporte con forma de aro hacia el segundo soporte con forma de aro, por lo que la unidad de reborde puede ser configurada para ser dispuesta contra el anillo en lados opuestos del tejido de válvula que está capturado entre los soportes primero y segundo. Esto implica que la unidad de reborde puede formar una superficie de reborde en ambos lados de la válvula cardíaca, dicha superficie se puede usar para la fijación no sólo del dispositivo sino también de una válvula protésica. Además, la unidad de reborde puede formar una superficie de obturación que, dependiendo de la posición del dispositivo, permite la prevención de posible reflujo de sangre desde el lado del ventrículo al lado auricular.

El segundo soporte con forma de aro puede comprender una segunda unidad de reborde conectada a él, dicha unidad de reborde puede ser configurada para ser dispuesta contra el anillo en un lado suyo que es opuesto al primer soporte con forma de aro cuando el segundo soporte con forma de aro se está apoyando en la válvula cardíaca. Esto permite la prevención de fugas en las proximidades de la válvula.

Al menos una de entre la primera y segunda unidad de reborde puede tener una extensión intermitente o continua a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte con forma de aro. A modo de ejemplo, en caso de una extensión intermitente la unidad de reborde puede estar formada por dos secciones locales diametralmente opuestas entre sí, por lo que las dos partes, cuando el dispositivo se coloca en la válvula cardíaca, se apoyan en las comisuras formando una superficie de obturación con ella.

Al menos una de las unidades de reborde primera y segunda puede estar hecha de un material de tela. Un material de tela tiene la ventaja de que presenta una superficie rugosa que aumenta el crecimiento interno o el anclaje del endotelio. Además, una tela se penetra fácilmente por suturas o sujetadores. Además, una tela permite que la unidad de reborde sea fácilmente adaptada al anillo.

Además, al menos una de entre la primera y segunda unidad de reborde puede comprender un elemento de refuerzo. El elemento de refuerzo proporciona una indicación y definición de la zona en la que se van a poner las suturas o sujetadores cuando se fija el dispositivo médico al anillo. Además, el elemento reduce el riesgo de que se formen bolsas a lo largo de la superficie circunferencial. Además, el elemento impide que se deshilache el material de tela en el reborde.

Al menos una de entre la primera y segunda unidad de reborde puede extenderse y formar un ángulo de 30-60º, tal como por ejemplo 40-50º, por debajo de un plano diametral formado por uno de los soportes con forma de aro. Como la unidad de reborde inicialmente se extiende por debajo del plano diametral, se mejora la visibilidad durante la inserción.

Al menos una de entre la primera y la segunda unidad de reborde se puede extender radialmente hacia el interior o hacia el exterior desde su correspondiente soporte con forma de aro.

La válvula protésica artificial puede ser dispuesta en uno de los soportes con forma de aro. En el caso de que el dispositivo esté destinado para ser insertado en el corazón desde el lado auricular, la válvula artificial se dispone preferentemente en el soporte destinado a ser colocado en el lado auricular del anillo y viceversa.

La unidad de reborde puede ser unida al anillo usando unidades de fijación adecuadas, por ejemplo suturas o sujetadores, lo que permite una fijación rápida usando medios bien establecidos.

La unidad de reborde puede ser adaptada al anillo antes de fijar el dispositivo. Al adaptar el reborde al anillo se reduce la superficie que será cubierta por el endotelio, permitiendo que se aumente y acelere que el crecimiento.

El dispositivo puede ser insertado en la válvula cardíaca usando un catéter, tras lo cual el catéter se retira dejando el dispositivo.

El primer lado de la válvula cardíaca es preferiblemente el lado auricular.

La válvula protésica artificial puede ser dispuesta en uno de dichos soportes con forma de aro.

Realizaciones adicionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes, en las que las características de los aspectos segundo y siguientes de la invención son como para el primer aspecto cambiando lo que se deba cambiar.

Algunas realizaciones de la invención permiten una reducida cantidad de tiempo utilizado para reparar y/o reemplazar válvulas cardíacas.

Algunas realizaciones de la invención también proporcionan un reflujo de sangre reducido o nulo, por ejemplo, se puede formar una sección de transición suave entre la periferia externa del dispositivo y el anillo.

Algunas realizaciones de la invención proporcionan una reparación más conveniente, por ejemplo, por medio de una superficie bien definida para la unión de medios de fijación tales como suturas o sujetadores.

Algunas realizaciones de la invención proporcionan una formación suave y el crecimiento de endotelio.

Cabe destacar que el término "comprende/comprendiendo" cuando se usa en esta memoria descriptiva es para especificar la presencia de características indicadas, números enteros, etapas o componentes, pero no se opone a la presencia o adición de una o más características, número enteros, etapas, componentes o grupos de los mismos.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas de los que son capaces dichas realizaciones de la invención se podrán evidenciar y aclarar de la siguiente descripción de realizaciones de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que

La Fig. 1 ilustra esquemáticamente un paciente con un corazón mostrado en sección transversal y un dispositivo de una realización de la presente invención ilustrado esquemáticamente como soporte de la válvula mitral;

La Fig. 1A es una vista en sección transversal del ventrículo izquierdo que muestra la válvula mitral en perspectiva;

La Fig. 2 es una vista en perspectiva de un cuerpo de un dispositivo de acuerdo a una primera realización de la invención;

La Fig. 3, es una vista en sección transversal del cuerpo en la figura. 2;

La Fig. 4 es una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo que comprende el cuerpo mostrado en la Fig. 2;

La Fig. 5, es una vista en sección transversal del dispositivo en la Fig. 4;

La Fig. 6 es una vista en perspectiva de una segunda realización del dispositivo;

La Fig. 7 es una vista en perspectiva de una tercera realización del dispositivo;

La Fig. 8 es una vista en perspectiva de una cuarta realización del dispositivo;

Las Figs. 9a, 9b son vistas en perspectiva que ilustran la inserción de una realización del dispositivo;

La Fig. 10 es una vista en sección transversal que muestra una realización del dispositivo insertado en una válvula cardíaca;

Las Fig. 11 y 12 son ilustraciones esquemáticas que muestran una válvula cardíaca antes y después de la remodelación usando el dispositivo;

La Fig. 13 es una vista en sección transversal que muestra el dispositivo fijado al anillo;

La Fig. 14a es una vista en sección transversal que muestra una primera realización del dispositivo que comprende una válvula cardiaca protésica artificial;

La Fig. 14b es una vista en sección transversal que muestra una segunda realización del dispositivo que comprende una válvula artificial;

La Fig. 15 es una vista en sección transversal de un dispositivo alternativo que tiene un soporte con forma de aro que soporta la unidad de reborde;

Las Figs. 16a, 16b son vistas en sección transversal de realizaciones que conllevan un cambio de forma; y

La Fig. 17 es una vista en sección transversal que ilustra esquemáticamente una unidad de reborde que tiene elementos de punta para fijarse al tejido.

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Descripción de realizaciones

Ahora se describirán realizaciones específicas de la invención con referencia a los dibujos que se acompañan. Esta invención puede, sin embargo, materializarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones expuestas en esta memoria, sino que estas realizaciones se proporcionan de manera que esta descripción sea exhaustiva y completa, y transmitirá plenamente el alcance de la invención a los expertos en la técnica. La terminología utilizada en la descripción detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos que se acompañan no se pretende que sea limitativa de la invención. En los dibujos, números similares se refieren a elementos similares.

La Fig. 1 ilustra un paciente 10 que tiene un corazón 12 que se muestra en sección transversal que incluye un ventrículo izquierdo 14 y un ventrículo derecho 16. Los conceptos de la presente invención son adecuados para ser aplicados, por ejemplo, a una válvula mitral 18 que suministra sangre al ventrículo izquierdo 14. La válvula mitral 18, como se muestra mejor en la figura. 1A, incluye un anillo 20 y un par de valvas 22, 24, que permiten y evitan de forma selectiva el flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo 14. Se puede apreciar que el término tejido de válvula se utiliza extensamente por toda esta descripción en referencia a los dibujos. Los principios inventivos son igualmente aplicables cuando se hace referencia a cualquier tejido de válvula, tal como el tejido de anillo, el tejido de valva u otro tejido de vaso. Las valvas 22, 24 están soportadas para la coaptación por cuerdas tendinosas o cuerdas 26, 28 que se extienden hacia arriba desde músculos papilares respectivos 30, 32. La sangre entra al ventrículo izquierdo 14 a través de la válvula mitral 18 es expulsada durante la contracción siguiente del corazón 12 a través de la válvula aórtica 34. Se apreciará que la presente invención es aplicable también a las válvulas tricúspides del corazón.

En las figuras. 2 y 3 se muestra un cuerpo 41 comprendido en un dispositivo de 40 de acuerdo con una primera realización de la presente invención. El cuerpo 41 comprende un primer y un segundo soporte 42, 44 con forma de aro.

Tal como se usa en esta memoria, el término "con forma de aro" debe interpretarse como una forma curvada que puede ser cerrada, como al menos una parte de un anillo con una forma por ejemplo circular, elíptica o en forma de D o cualquier otra forma cerrada que pueda adaptarse a la forma del anillo de la válvula. El término "con forma de aro" incluye también una forma curva que es abierta formando una forma arqueada, tal como en forma de C o de U, que incluye un giro angular de al menos 180º de modo que el soporte puede apoyarse en tejido de válvula a lo largo de una parte importante de la forma anular de la válvula. El término "con forma de aro" incluye también una forma curva que se superpone a sí misma para formar parte de una bobina.

El término "con forma de aro" también incluye curvas tridimensionales como se menciona en el párrafo anterior.

La forma de aro de al menos una parte de al menos uno de los soportes 42, 44 en algunas realizaciones también puede ser configurada como el paciente. La forma puede ser diseñada específicamente para una anatomía de un paciente. La forma de aro específica de un paciente puede ser derivada virtualmente de datos 3D del paciente, por ejemplo, adquiridos por modalidades de imagen, tales como imágenes de resonancia magnética (RM) o Tomografía por ordenador (CT).

En los documentos de EE.UU. 6.419.696, 6.730.121, 6.964.684, y WO 2006/091163, que están cedidos al mismo solicitante de la presente invención, se describen dispositivos para reparar y sustituir una válvula cardíaca en varias realizaciones. Los dispositivos incluyen al menos unos aros de soporte primero y segundo conectados juntos en configuraciones con forma de aro para apoyarse en lados opuestos de un anillo de válvula. Una válvula de sustitución se puede fijar en los dispositivos con forma de aro.

El primer soporte 42 puede ser continuo y/o integral con el segundo soporte 44 de tal manera que los soportes 42, 44 adoptan una configuración en bobina con una configuración en forma de una espiral o de tipo llavero con dos aros.

El segundo soporte 44 puede tener una extensión o límite externo que es mayor en relación con el límite externo del primer soporte 42. Los soportes 42, 44 pueden, en una realización, tener formas correspondientes siendo el segundo soporte 44 de mayor tamaño que el primer soporte 42. Esto es ventajoso en la creación de un pellizco del tejido de la válvula entre los soportes primero 42 y segundo 44.

Un extremo 45 del segundo soporte 44, que guiará la bobina durante la inserción del dispositivo en la válvula, puede, en una realización, tener una mayor inclinación que el resto de la bobina. Esto implica que el extremo delantero 45 de la bobina durante la rotación en la posición en la válvula sobresaldrá del contacto directo con el tejido de la válvula y, por tanto, se disminuye el riesgo de que la bobina sea atrapada por las cuerdas.

El cuerpo 41 se muestra en sección transversal en la figura 3. El cuerpo 41 tiene, en una realización, al menos en parte, una forma redonda en sección transversal. En otras realizaciones, la sección transversal del cuerpo 41 puede ser substancialmente plana, ovalada, aplanada y/o tener bordes aplanados.

En realizaciones, las superficies opuestas 46 proporcionan así un pellizco para atrapar tejido de la válvula entremedio. Una sección transversal redonda también es ventajosa en la creación de un pellizco del tejido de la válvula que no dañe las valvas en su movimiento durante el funcionamiento normal del corazón.

El segundo soporte 44 con forma de aro está ligeramente desplazado de manera radial con respecto al primer soporte 42 con forma de aro. Esto implica que los soportes primero y segundo 42, 44 con forma de aro no se disponen directamente uno encima del otro en algunas realizaciones. El pellizco entre los soportes primero y segundo 44 no se define claramente en una dirección radial de la válvula. Esto implica que una fuerza de pellizco entre los soportes no se concentra a una posición radial específica de la válvula. Como resultado, la fuerza de pellizco no afecta al movimiento de las valvas durante el funcionamiento normal del corazón y hay un menor riesgo de ruptura en las valvas en el pellizco.

Los soportes pueden estar en algunas realizaciones relacionados entre sí de tal manera que el límite externo del primer soporte 42 tiene un diámetro que corresponde a una línea a través del centro del segundo soporte 44. Por lo tanto, los soportes 42, 44 pueden solaparse un poco de tal manera que al tejido no se le permite moverse por el pellizco y la forma de la válvula se mantiene ventajosamente.

Además, la sección transversal de los soportes 42, 44 es substancialmente redonda, lo que también da un contacto suave entre los soportes y el tejido de la válvula para reducir aún más el riesgo de ruptura en las valvas.

El cuerpo 41 puede formarse a partir de un núcleo de un material rígido, tal como un metal, por ejemplo, titanio o plástico. Se puede usar cualquier material (o materiales) adecuado de grado médico.

El material rígido puede proporcionar una función pasiva de resorte de tal manera que los aros de la bobina pueden ser obligados a separarse una pequeña distancia entre sí pero se flexionarán hacia atrás acercándose cuando se libera la fuerza. El núcleo del cuerpo 41 puede estar recubierto por una capa más suave, tal como una textil.

El cuerpo 41, alternativamente, puede formarse a partir de un material con memoria de forma. El cuerpo 41 asumirá entonces una forma programada deseada, por ejemplo, cuando se calienta a una temperatura específica. Esto permite que el cuerpo 41 sea comprimido o enderezado de la forma más adecuada para la entrega durante la inserción y asumir una forma de espiral cuando se inserta en la válvula cardíaca. Además, la unidad de reborde puede estar hecha de un material con memoria de forma, por ejemplo, para proporcionar primero una forma de entrega y segundo una forma entregada de la misma.

Cambiando ahora a las Figs. 4 y 5, se describe una primera realización del dispositivo médico 40. El dispositivo 40 comprende un cuerpo 41 de acuerdo con lo descrito anteriormente con referencia a las figuras 2 y 3, por lo que el cuerpo 41 como tal no se explica más.

El dispositivo 40 incluye una unidad de reborde 50 que está conectada al cuerpo 41 y más precisamente al primer soporte 42 con forma de aro. La unidad de reborde 50 tiene en una realización una extensión continua a lo largo de la periferia del primer soporte 42 con forma de aro.

En algunas realizaciones, la unidad de reborde 50 puede ser integral con al menos una parte del cuerpo 41, como por ejemplo, se muestra en la figura 16a.

En algunas realizaciones la unidad de reborde 50 está hecha de un material flexible 52 con forma de tubo que se hace pasar sobre el primer soporte 42 con forma de aro, por lo que se logra una conexión suelta sustancialmente coaxial entre el soporte con forma de aro y la unidad de reborde. La conexión también puede ser fija o rígida. El material flexible puede ser, a modo de ejemplo, una tela o estructura tejida hecha de polietileno (PE) o politetrafluoroetileno (PTFE). Una tela tiene la ventaja de que presenta una superficie áspera, porosa o con agujeros que aumenta el crecimiento y el crecimiento excesivo del endotelio. Además, una tela se penetra fácilmente por suturas o sujetadores. Además, el material flexible admite que la unidad de reborde 50 sea adaptada al anillo.

La unidad de reborde 50 forma, en la realización descrita, una superficie 54 de reborde que se extiende hacia abajo desde el cuerpo. Más precisamente, la unidad de reborde 50 forma en algunas realizaciones un ángulo \alpha con un plano horizontal diametral formado por el primer soporte con forma de aro. El ángulo \alpha está aproximadamente entre 30-60º, tal como 40-50º, respecto al plano diametral. Dicho ángulo mejora la visibilidad durante la inserción del dispositivo. En algunas realizaciones, se puede proporcionar una visibilidad mejorada durante la inserción del dispositivo, con lo cual la unidad de reborde 50 cambia de forma a una posición que facilita su fijación al tejido circundante. Por lo tanto, los procedimientos médicos para la reparación y/o sustitución de la válvula cardíaca pueden acelerarse considerablemente.

En una realización práctica, la superficie 54 de reborde tiene una anchura en el intervalo de aproximadamente 2-4 mm tal como 2,5-3,5 mm. La anchura del reborde radialmente hacia el exterior permite una indicación para el cirujano de la zona en la que deben colocarse las suturas o sujetadores cuando se está fijando el dispositivo en el anillo. Esto se expone adicionalmente más adelante con referencia a la figura 13.

Inicialmente, antes de insertarse en la válvula cardíaca, la superficie 54 de reborde se extiende hacia abajo. Cuando se encuentra en el lado auricular de la válvula cardíaca, el dispositivo se dispondrá apoyándose en el anillo por lo que la unidad de reborde se adaptará al anillo, cambiando su ángulo desde extendiéndose hacia abajo hacia extendiéndose hacia arriba. Esta capacidad para adaptarse es una combinación de la flexibilidad del material (de tela) y la anchura de los medios de reborde.

En su periferia externa, la unidad de reborde 50 puede comprender un elemento de refuerzo 65, que se ilustra esquemáticamente en la figura 4. Tal elemento de refuerzo puede tener a modo de ejemplo la forma de un hilo o un cordón.

Cambiando ahora a la figura 6, se describe una segunda realización del dispositivo 40. El dispositivo difiere del descrito en las figuras 4 y 5 en que la unidad de reborde 50 se extiende desde el primer soporte 42 con forma de aro al segundo soporte 44 con forma de aro. La unidad de reborde 50 puede formarse en una sola pieza o ser separada en una primera y una segunda pieza, en la que la primera pieza se conecta al primer soporte con forma de aro y la segunda pieza se conecta al segundo soporte con forma de aro. La conexión puede ser una conexión rígida o una conexión suelta.
Esta última puede lograrse por la unidad de reborde que se hace pasar sobre el soporte (soportes) con forma de aro.

La unidad de reborde puede ser continua o intermitente a lo largo de su extensión.

La segunda realización es adecuada sin importar si el dispositivo se va a utilizar para la reparación o sustitución de una válvula.

Cambiando ahora a la figura 7, se describe una tercera realización del dispositivo 40. El dispositivo 40 difiere del descrito en las figuras 4 y 5 en que la unidad de reborde 50 se extiende a lo largo del segundo soporte 44 con forma de aro. Cuando se coloca en la válvula cardiaca, el segundo soporte 44 con forma de aro se destina a apoyarse en el lado del ventrículo de la válvula cardíaca, mientras que el primer soporte 42 con forma de aro se destina a apoyarse en el lado auricular. La unidad de reborde 50 puede ser continua o intermitente a lo largo de su extensión. La tercera realización puede ser adecuada cuando se usa en la sustitución de la válvula. Una válvula artificial; es decir protésica, puede ser llevada bien por el cuerpo o bien por los medios de reborde.

Cambiando ahora a la figura 8, se describe una cuarta realización del dispositivo 40. El dispositivo 40 difiere del descrito en las figuras 4 y 5 en que la unidad de reborde 50 se extiende a lo largo del segundo soporte 44 con forma de aro y forma dos superficies 54 de reborde, ambas conectadas al segundo soporte 44 con forma de aro. Las superficies 54 de reborde están dispuestas así en el soporte 44 con forma de aro de manera que se superponen a las comisuras cuando el dispositivo está dispuesto en la válvula cardíaca apoyándose en el anillo. Por lo que las dos superficies de reborde forman una obturación que evita posibles fugas de sangre desde el lado del ventrículo al lado auricular.

En las realizaciones antes descritas del dispositivo, la unidad de reborde se ha descrito como que es continua o intermitente a lo largo de su extensión. La unidad de reborde puede tener además una anchura no uniforme que varía a lo largo de su extensión. A modo de ejemplo, la anchura puede ser mayor en una zona correspondiente a una posición que se superpone a la comisura cuando el dispositivo está dispuesto en la válvula cardíaca que se apoya en el
anillo.

Haciendo ahora referencia a las figuras 9-11, se describirá un método para la reparación de una válvula cardíaca por medio del dispositivo acorde con la primera realización.

En primer lugar, el acceso a la válvula cardíaca se logra mediante técnicas convencionales, incluyendo detener el corazón y abrir del pecho. Alternativamente, se puede aplicar una técnica de entrega basada en un catéter intraluminal. En la figura 9a, el dispositivo 40 se muestra cuando se está insertando en la válvula mitral 18 desde el lado auricular. El dispositivo 40 se lleva en un portador o una herramienta (no mostrado), que está conectado a un vástago para el control remoto de la colocación del portador. Un extremo 56 del segundo soporte 44 con forma de aro se lleva a la abertura de la válvula mitral 18 en una comisura 60 entre las valvas 22, 24, como se muestra en la figura 9b. El extremo 56 es conducido a través de la abertura y el portador se gira 360 grados. Así, el segundo soporte 44 se girará a su lugar en un lado de la válvula 18, mientras que el primer soporte 42 y la unidad de reborde se coloca en el lado opuesto de la válvula 18. Durante este movimiento giratorio la unidad de reborde 50 se desvía de su dirección original formando un ángulo de 30-60º hacia abajo desde el plano diametral formado por el soporte 42 hacia una dirección que se extiende con un ángulo hacia arriba desde el plano diametral correspondiente a la pared formada por el anillo 20. La desviación permitida por la flexibilidad de la unidad de reborde 50 da lugar a un apoyo cercano entre la unidad de reborde 50 y el lado auricular del anillo 20. Si es necesario, la unidad de reborde 50 puede ser, además, adaptada al anillo 20. De este modo, el dispositivo 40 se dispone en acoplamiento con la válvula 18, como se muestra en la
figura 10.

Además, los soportes 42, 44 se sitúan en lados opuestos de la válvula 18 pellizcando tejido de la válvula entre ellos para mantener una forma de la válvula 18. Las valvas 22, 24 ahora pueden ser atraídas entre sí por medio del pellizco de los aros de soporte 42, 44 a fin de remodelar la forma de la válvula 18. Las valvas se pueden extraer a través del pellizco por medio de un instrumento de fórceps. Los soportes 42, 44 se pueden flexionar separándose uno de otro para permitir la extracción de las valvas 22, 24 a través del pellizco y acercándose uno hacia el otro para evitar que las valvas 22, 24 retrocedan. El anillo 20 de válvula puede ser remodelado de esta manera y la nueva forma es mantenida por los soportes 42, 44, véase las Figs. 11 y 12 que muestran el antes y el después de la remodelación. En la figura 11 se muestra una zona de cierre defectuoso 400 de las valvas 22, 24 de válvula. Los soportes 42, 44 pueden tener superficies opuestas rugosas 46 para retener mejor las valvas 22, 24 contra el deslizamiento a través del pellizco y para retener el anillo 20 de válvula en su forma reformada.

El dispositivo 40 se puede fijar ahora a la válvula 18 para el fortalecimiento de la fijación de la posición relativa entre los soportes 42, 44 y el tejido de válvula, véase la fig. 13. La fijación se puede hacer con sujetadores o suturas 62 que se disponen a través de la unidad de reborde 50 y su superficie circunferencial 54 de reborde. Al hacerse este último de tela es fácil de penetrar. Los sujetadores o suturas 62 son orientados y situados preferiblemente en la dirección circunferencial de la unidad de reborde 50. El número de puntos de fijación es arbitrario para proporcionar una fijación duradera.

La unidad de reborde 50 proporciona en algunas realizaciones un mejor asiento y evita el deslizamiento del dispositivo 40. Así, el dispositivo 40 se coloca más estable en el procedimiento, lo que es ventajoso, especialmente para el rendimiento a largo plazo del dispositivo después de la inserción.

Como se ilustra en la figura 10, el segundo soporte 44 se desplaza ligeramente de manera radial con respecto al primer soporte 42. Esto implica que los soportes primero y segundo 42, 44 no se disponen directamente uno encima del otro. El pellizco entre los soportes primero y segundo no se define claramente por tanto en una dirección radial de la válvula. Esto implica que una fuerza de pellizco entre los soportes no se concentra en una posición radial específica de la válvula. Como resultado, la fuerza de pellizco no afecta al movimiento de las valvas durante el funcionamiento normal del corazón y hay un menor riesgo de ruptura en las valvas en el pellizco. Los soportes están relacionados entre sí de tal manera que el límite externo del primer soporte 42 tiene un diámetro que corresponde a una línea a través del centro del segundo soporte 44. Por lo tanto, los soportes 42, 44 pueden solaparse un poco de tal manera que al tejido no se le permite moverse a través del pellizco y se mantiene la forma de la válvula. Además, la sección transversal de los soportes 42, 44 es redonda, lo que también da un contacto suave entre los soportes y el tejido de la válvula para reducir aún más el riesgo de ruptura en las valvas.

El método descrito anteriormente es aplicable sin importar la forma, posición o extensión de los medios de reborde. Además, el método es aplicable sin importar si el dispositivo se inserta desde el lado auricular o el lado del ventrículo.

Un dispositivo que tiene una unidad de reborde en el primer soporte superior con forma de aro es adecuado cuando el dispositivo se va a colocar en el lado auricular, proporcionando una superficie de fijación para el lado auricular del anillo. Dicho dispositivo también es adecuado cuando se lleva una válvula artificial. Además, un dispositivo que tiene una unidad de reborde en el segundo soporte con forma de aro es adecuado cuando el segundo soporte con forma de aro se va a colocar en el lado del ventrículo de la válvula cardíaca.

Un dispositivo que tiene una unidad de reborde que se extiende desde el primer hasta el segundo soporte con forma de aro es adecuado sin importar si el dispositivo se coloca en el lado auricular o el lado del ventrículo de la válvula cardíaca.

Con referencia a la figura 14a y a la figura 14b, se ha de entender que el dispositivo se puede utilizar además para la sustitución de las válvulas cardíacas. Con esa finalidad, el dispositivo 40 comprende, además de un cuerpo 41 y una unidad de reborde 50, una válvula artificial 64. La unidad de reborde 50 pueden ser llevada por el primer soporte 42 con forma de aro como se muestra en la figura 14a. Alternativamente, como se muestra en la figura 14b, la unidad de reborde 50 puede extenderse desde el primer 42 al segundo 44 soporte. Aunque no se muestra, es necesario comprender que cada soporte 42, 44 podrá llevar su propia unidad de reborde 50, o que la unidad de reborde puede ser llevada solo por el segundo soporte 44.

El método de inserción, colocación y fijación del dispositivo es generalmente el mismo que el utilizado en la reparación de una válvula cardíaca, por lo que el método como tal no se explica adicionalmente.

A modo de ejemplo, el dispositivo 40 y su cuerpo 41 se ha descrito como que tiene un primer 42 y un segundo 44 soporte con forma de aro. El dispositivo 40 es aplicable con sólo un soporte con forma de aro llevando la unidad de reborde 50. Una realización así se describe en la figura 15.

Además, el acceso a la válvula cardíaca se puede lograr mediante endoscopia o de manera transluminal, basándose en catéter. En tal caso, el dispositivo 40 debe ser insertado a través de un tubo estrecho (endoscopio o catéter). Esto implica que el dispositivo 40 tendrá que ser comprimido durante la inserción a fin de pasar a través del endoscopio o catéter. El dispositivo 40 tiene que asumir su forma adecuada después de haber sido pasado a través del endoscopio. Por lo tanto, usando una vía de acceso basada en endoscopio o catéter, el cuerpo estar formado ventajosamente por un material con memoria de forma. Esto permite que el dispositivo 40 se comprima y también que tenga una forma estable cuando se está aplicando a la válvula cardíaca. En la alternativa, cuando el acceso a la válvula cardíaca se puede lograr a través de un catéter, que se hace pasar a través del sistema vascular hacia el corazón. En este caso, los soportes pueden formarse de un material con memoria de forma, que durante la inserción se extiende a lo largo del catéter en un estado flexible y, cuando se empuja hacia fuera del catéter en la válvula cardíaca, asume una forma de bobina con tensión previa con el fin apoyarse en la válvula cardíaca en lados opuestos.

Los soportes primero y segundo con forma de aro pueden ser conectados entre sí por medio de una parte de conexión para formar una forma de bobina. La forma de bobina del dispositivo es una ventaja durante la inserción, ya que el dispositivo puede ser girado en su posición, como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, la parte de conexión es desmontable de al menos uno de los soportes. Así, cuando el dispositivo se ha insertado, la parte de conexión puede ser separada y retirada de la abertura de la válvula.

El soporte (soportes) con forma de aro y la unidad de reborde se pueden proveer como partes separadas.

Además, se debe entender que los medios de reborde, o al menos una parte de ala de los mismos, pueden formar un ángulo arbitrario con su correspondiente soporte con forma de aro.

Las Figs. 16a, 16b son vistas en sección transversal de realizaciones que conllevan un cambio de forma.

En la figura 16a, se ilustra el cambio de forma de una unidad de reborde 50, por ejemplo, por estar fuera de una línea de visión para un cirujano durante la inserción (línea punteada) y, al entrar en contacto con los tejidos del cuerpo, dar la vuelta hacia una segunda forma (línea continua) para unirse al tejido.

En la figura 16a, se ilustra el cambio de forma de una unidad de reborde 50 en dos etapas o direcciones. En primer lugar la unidad de reborde puede encogerse en una primera dirección, a fin de eliminar las arrugas o pliegues en la misma. Posteriormente o al mismo tiempo, la unidad de reborde 50 puede cambiar de forma en una segunda dirección, por ejemplo, como se describe con referencia a la figura 16a.

La Fig. 17 es una vista en sección transversal que ilustra esquemáticamente una unidad de reborde 50 que tiene elementos de punta 500 para fijar el dispositivo 40 al tejido. La unidad de reborde 50 por lo tanto puede ser un portador de elementos de fijación. La unidad de reborde 50 puede ser insertada así en el cuerpo de manera más eficaz.

En algunas realizaciones, se pueden usar diferentes materiales para las partes del dispositivo 40. Por ejemplo, los aros internos 42, 44 pueden estar hechos de una parte más rígida más estable que una parte externa más flexible, por ejemplo, la unidad de reborde 50.

Si bien en esta memoria se han descrito e ilustrado varias realizaciones de la presente invención, los expertos comunes en la técnica contemplarán fácilmente una variedad de otros medios y/o estructuras para realizar las funciones y/u obtener los resultados y/o una o más de las ventajas descritas en esta memoria, y cada una de tales variaciones y/o modificaciones se considerarán dentro del ámbito de aplicación de la presente invención. Más en general, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que todos los parámetros, dimensiones, materiales y configuraciones descritos en esta memoria están destinados a ser ejemplos y que los parámetros, dimensiones, materiales y/o configuraciones reales dependerán de la aplicación o aplicaciones específicas para las que se usen las enseñanzas de la presente invención.

Los expertos en la técnica reconocerán, o serán capaces de determinar sin usar nada más que una experimentación de rutina, muchos equivalentes a las realizaciones específicas de la invención descritas en esta memoria. Por tanto, debe entenderse que las realizaciones anteriores se presentan solo a modo de ejemplo. La presente invención está dirigida a cada característica, sistema, artículo, material, equipo individual descrito en esta memoria. Además, se incluye cualquier combinación de dos o más funciones, sistemas, artículos, materiales, equipos, si tales características, sistemas, artículos, materiales, equipos no son mutuamente incompatibles, en el ámbito de aplicación de la presente invención como se limita por la reivindicaciones de patente anexas.

Claims (21)

1. Un dispositivo médico (40) para mejorar la función de una válvula cardíaca compuesta de tejido de válvula que incluye un anillo (20) y una pluralidad de valvas (22, 24), comprendiendo el dispositivo médico:

un primer soporte (42) con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y una primera unidad de reborde (50) que está conectada a dicho primer soporte con forma de aro, y que está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo cuando dicho primer soporte con forma de aro está apoyado en dicha válvula cardíaca, y

en el que dicha unidad de reborde (50) está configurada para proporcionar una superficie de obturación.

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2. El dispositivo acorde con la reivindicación 1, que comprende además un segundo soporte (44) con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un segundo lado de la válvula cardíaca opuesto a dicho primer lado, por lo que una parte del tejido de la válvula se encuentra capturado entre los soportes primero (42) y segundo (44).

3. El dispositivo acorde con la reivindicación 2, en el que el primer soporte (42) con forma de aro es continuo con el segundo soporte (44) con forma de aro para formar un cuerpo (41) con forma de bobina.

4. El dispositivo acorde con la reivindicación 2 ó 3, en el que dicha primera unidad de reborde (50) se extiende desde el primer soporte (42) con forma de aro hacia dicho segundo soporte (44) con forma de aro, por lo que dicha unidad de reborde (50) está configurada para ser dispuesta contra el anillo en lados opuestos del tejido de la válvula que está capturado entre los soportes primero y segundo.

5. El dispositivo acorde con las reivindicaciones 2 ó 3, en el que dicho segundo soporte (44) con forma de aro comprende una segunda unidad de reborde (50) que está conectada al mismo, dicha unidad de reborde (50) está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo (20) en un lado del mismo que está opuesto al primer soporte con forma de aro cuando dicho segundo soporte con forma de aro está apoyado en dicha válvula cardíaca.

6. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) está adaptada para formar una conexión de al menos uno de los soportes (42, 44) con forma de aro y una válvula protésica (64) contra dicho anillo (20).

7. El dispositivo acorde con las reivindicaciones 1-6, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) tiene una extensión intermitente a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte (42, 44) con forma de aro.

8. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) tiene una extensión continua a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte (42, 44) con forma de aro.

9. El dispositivo acorde con las reivindicaciones 1-8, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) es de un material de tela.

10. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) comprende un elemento de refuerzo.

11. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones 2-10, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde se extiende y forma un ángulo (a) de 30-60º y más preferiblemente 40-50º por debajo de un plano diametral formado por uno de dichos soportes (42, 44) con forma de aro, por lo menos antes de su uso o implantación.

12. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) se extiende radialmente hacia el interior o hacia el exterior desde su correspondiente soporte (42, 44) con forma de aro.

13. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho primer lado de la válvula cardíaca es el lado auricular y dicho segundo lado es el lado del ventrículo.

14. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo (40) está adaptado para llevar una válvula cardiaca artificial protésica.

15. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha unidad de reborde (50) está dispuesta para cambiar de forma durante la inserción mediante una disposición flexible de la misma.

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16. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha unidad de reborde (50) comprende un material con memoria de forma y está dispuesta para regresar a una forma predefinida durante la inserción del dispositivo médico (40).

17. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha unidad de reborde (50) es integral con al menos una parte de dichos soportes primero (42) y/o segundo (44).

18. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-16, en el que dicha unidad de reborde (50) está hecha de un material flexible 52 con forma de tubo que se hace pasar sobre dichos soportes primero (42) y/o segundo (44), de manera que se dispone en una conexión sustancialmente coaxial.

19. Un equipo de un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, para mejorar la función de una válvula cardíaca, y una válvula cardíaca artificial protésica unida o que se puede unir a dicho dispositivo médico.

20. El equipo de acuerdo con la reivindicación 19, en el que dicha válvula cardíaca artificial protésica se dispone en un soporte con forma de aro o una unidad de reborde del dispositivo médico.

21. El equipo de acuerdo con la reivindicación 19, en el que dicha válvula cardíaca artificial protésica se puede disponer en dicho soporte con forma de aro o unidad de reborde del dispositivo médico destinado a ser colocado en el lado auricular de un anillo de dicha válvula cardíaca.