CN102764169B - 人工心脏瓣膜及其瓣膜支架 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种人工心脏瓣膜及其瓣膜支架，所述瓣膜支架为可轴向收缩的弹性支架，且呈镂空状，所述瓣膜支架对应设置瓣叶的位置处形成U形开口。本发明通过设置镂空状、且具有U形开口的瓣膜支架，使得心脏瓣膜整体金属结构大大减少，十分有利于介入和植入的装载和回收，减少人体对植入性的排斥性。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜及其瓣膜支架。
背景技术
心脏瓣膜病的病因可分为先天性及后天性两类。先天性心脏瓣膜病是由于出生时瓣膜发育不良或者发育不全。例如，主动脉瓣二瓣化畸形，会造成主动脉瓣狭窄或者关闭不全。如果主动脉瓣狭窄或关闭不全，将严重地影响血流动力学改变，造成进行性瓣膜功能衰退，最后导致心力衰竭，死亡。后天性心脏瓣膜病的大致病因可分为感染、退行性变、风湿免疫性改变或者其他原因。感染是细菌通过血液到达心脏内部并侵犯瓣膜；退行性变是随着年龄渐长，瓣膜会逐渐退化，以主动脉瓣最常见；风湿免疫性改变主要指风湿性心脏病，由于链球菌感染，继而引发免疫反应而破坏心脏瓣膜。其它原因可以包括外伤，腱索自发性断裂等。目前治疗心脏瓣膜病的外科手术治疗主要分二种：一种是瓣膜成形术，即对损害的瓣膜进行修复；另一种是瓣膜置换术，即用人工心脏瓣膜进行瓣膜替换。
一般瓣膜置换术都是通过外科手术进行。虽然创伤较大，但手术成熟，手术成功率高，并发症发生率低。目前人工心脏瓣膜分类为两种，一种是机械瓣，一种是生物瓣。生物瓣在保护血液、维护正常的血流动力学等方面远远优于机械瓣；生物瓣不需终生口服抗凝药物，而机械瓣需要终生口服抗凝药物。虽然生物瓣的的持久性方面逊于机械瓣，但是随着生物瓣设计和瓣叶抗钙性处理等技术的进步，生物瓣的耐久性已经逐步提高。因此，目前瓣膜的发展方向无论是国际上还是国内均已经明确，即，生物瓣的应用将逐步取代机械瓣。
但现有的人工生物瓣膜在外科手术置换过程中却存在以下几方面问题：
(1)大小不可收缩。由于目前的所有生物瓣瓣周结构均为钢性结构，而且人工瓣膜的型号有限，无法完全满足不同年龄段、不同体重和不同病变形态的瓣膜需求。针对无法完全匹配的情况下，医生常常选用略小于瓣周的人工瓣膜，其带来的问题是，缝合结扎容易打撕，固定不稳定，近远期瓣周漏也容易发生。若选择的型号过大，则硬性卡入容易造成对心脏组织的撕裂、损伤。所以在这种情况下，必须加做瓣环扩大术，如此无疑增加了手术风险。特别是儿童或者青少年，由于瓣环小，手术时选用小型号的生物瓣，但是随着年龄、体重的增长，型号固定的瓣膜将无法进一步满足血流动力学需求，因此需要定期进行瓣膜置换术，以更换更大的生物瓣，这不但增加了手术费用，还增大了手术痛苦和手术风险；
(2)手术缝合困难。生物瓣置换时，将瓣膜缝合至有效位置，至少需要12～15针。因此，手术过程中对如何更好、更快地缝合，减少与操作相关的创伤和缩短体外循环时间等，都提出了更高的要求。显然，每多缝一针都会增大手术风险。
而相对于外科手术的不足，通过介入手术植入人工心脏瓣膜的方式以其创伤小、对人体的侵害性少而得到越来越多的关注。但截至目前，以微创介入器械的方式进行瓣膜置换而存在的问题更多：(1)瓣膜定位后如果位置不佳，将挡住心脏冠状动脉开口，造成急性心肌梗塞；(2)瓣膜释放后若没固定好，会直接脱落，滑进升主动脉，造成升主动脉及其相应大血管分叉阻塞。而且上述问题均有可能导致患者死亡，中风，脏器衰竭等严重并发症，风险仍难以掌控，风险一旦发生，无法弥补。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种瓣膜支架，旨在使该瓣膜支架形成的人工心脏瓣膜既可以使用在介入手术，也可以使用在外科植入手术，而且介入手术更安全，植入手术更快捷。
本发明提供了一种人工心脏瓣膜的瓣膜支架，所述瓣膜支架为可轴向收缩的弹性支架，而且所述瓣膜支架呈镂空状，所述瓣膜支架对应瓣叶的位置处设置U形开口。
优选地，所述瓣膜支架的U形开口下部设有定位结构。
优选地，所述定位结构包括由瓣膜支架向内凹设而形成的凹设部，所述凹设部用于与瓣膜位置配合，限制所述瓣膜支架滑动。
优选地，所述定位结构包括由瓣膜支架向外延展形成的卡固部，所述卡固部卡合在瓣膜位置处，限制所述瓣膜支架滑动。
优选地，所述定位结构包括用于瓣膜支架在瓣膜位置进行定位的缝合缘。
优选地，所述缝合缘为半工型缝合缘，且该缝合缘的材质为遇水膨胀性材料；或者所述缝合缘为波浪型缝合缘。
优选地，所述U形开口顶端向上延伸还设置延长部。
优选地，所述U形开口的根部向外延展。
优选地，所述瓣膜支架的U形口的下端设有镂空口。
优选地，所述瓣膜支架的上端设有连接部，所述两相邻的连接部之间形成所述U形开口，而且连接部的外壁上设有覆膜；所述瓣膜支架的下端呈内扣结构。
本发明还提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣叶及支撑所述瓣叶的瓣膜支架，所述瓣膜支架为可轴向收缩的弹性支架，所述瓣膜支架呈镂空状，而且瓣膜支架对应瓣叶的位置处设置U形开口。
本发明通过设置镂空状、且具有U形开口的瓣膜支架，使得心脏瓣膜整体金属结构大大减少，十分有利于介入和植入的装载和回收，减少人体对植入性的排斥性。
本发明还通过瓣膜支架外壁设置的定位结构，从而使得该定位结构可以与瓣膜位置适配，并使得瓣膜支架可以进行更好地定位。
本发明还通过在瓣膜支架外壁设置缝合缘，有效地解决了现有外科手术植入的人工心脏瓣膜的瓣环为钢性结构，型号有限等与患者心脏瓣环大小不一、形状各异的矛盾。同时，自膨胀式支架(可采用记忆合金)具有随身体的成长，慢性扩张，自行适应的特性。手术过程中，操作更简单，更方便，从而达到缩短手术时间，减少手术风险的目的。另外，瓣体及瓣架能更好地缩小，更容易地放置于瓣环内，从而避免行瓣环扩大术的可能。
本发明还通过U形开口的根部向外延展，从而可以撑开与瓣膜支架贴合的血管内壁，减少人工心脏瓣膜在长期使用后，因疲劳损伤而堵到冠脉的可能性。
本发明还通过U形开口顶端向上延伸而形成的延长部，使得该延长部可以更好的辅助支撑在升动脉处，从而使心脏瓣膜更加稳定，保持血液流向。
本发明还通过U形开口顶端的外壁设置覆膜，从而可以防止金属端头与血管内壁接触，从而刺磨血管。
本发明还通过U形开口的下部设置与冠脉口对应的镂空口，从而保证了血流更加顺畅，避免间歇性冠脉堵塞的发生。
附图说明
图1是本发明人工心脏瓣膜第一实施例的结构示意图；
图2是本发明人工心脏瓣膜第二实施例的结构示意图；
图3是本发明人工心脏瓣膜第三实施例的结构示意图；
图4是本发明人工心脏瓣膜第四实施例的结构示意图；
图5是本发明人工心脏瓣膜第五实施例的结构示意图；
图6是图1所示人工心脏瓣膜的俯视结构示意图；
图7是本发明人工心脏瓣膜第六实施例的结构示意图；
图8是本发明人工心脏瓣膜第七实施例的结构示意图。
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
以下结合说明书附图及具体实施例进一步说明本发明的技术方案。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
参照图1，图1是本发明人工心脏瓣膜第一实施例的结构示意图。该发明实施例人工心脏瓣膜包括瓣叶20及支撑瓣叶20的瓣膜支架10。该瓣膜支架10为网状的镂空支架，由弹性材料制成，且可轴向伸缩。而瓣叶20由高分子生物材料或生物组织制成。瓣膜支架10对应瓣叶的位置处设置U形开口30。该瓣叶20为2-3瓣。本发明实施例以主动脉瓣为例，其瓣叶为3瓣，相应瓣膜支架10上对应的U形开口30也为3个。该U形开口30的根部延伸至瓣叶20的一半以上，最多延伸至瓣叶20的根部。
瓣膜支架10包括上端11及下端12，其中下端12为血液流入处。上端11包括设置瓣叶20的连接部111，且该两连接部111之间形成上述U形开口30。该U形开口30的边缘是连接相邻两连接部111的圆弧过渡筋，如此可以减少应力集中，避免瓣膜支架10因疲劳而断裂。
本发明实施例通过设置镂空状、且具有U形开口的瓣膜支架，使得心脏瓣膜整体金属结构大大减少，十分有利于介入和植入的装载和回收，并且减少人体对植入物的排斥性。
上述瓣膜支架10的U形开口30下部还设有用于将瓣膜支架10与瓣膜位置配合的定位结构，即上端11与下端12的连接处。本实施例中，该定位结构包括由瓣膜支架10的外壁向内凹设而形成的凹设部41，该凹设部41可与瓣膜位置配合，限制所述瓣膜支架滑动。由于瓣膜支架10为弹性支架，所以该收缩在鞘管内的瓣膜支架被输送至瓣膜位置处后，脱离鞘管时瓣膜支架10弹性张开，从而使得该凹设部41也可以与瓣膜位置弹性配合，限制瓣膜支架10滑动。
参照图2，图2是本发明人工心脏瓣膜第二实施例的结构示意图。与第一实施例的区别在于：定位结构还可以仅包括支架外延伸形成的卡固部42；或者由卡固部42与凹设部41结合形成瓣膜支架的定位结构。当以介入方式放置该心脏瓣膜时，人体的瓣叶仍保留在原位置(即瓣膜位置)，则卡固部42可以将人体瓣叶卡入其中，限制瓣膜支架的滑动，从而实现了瓣膜支架10的定位。若卡固部42与凹设部41结合时，凹设部41也与瓣膜位置配合，进一步加强了瓣膜支架10的定位。
参照图3，图3是本发明人工心脏瓣膜第三实施例的结构示意图。与第一、第二实施例的区别在于：定位结构还可以包括缝合缘43，缝合缘43包括缝合部431，缝合缘43呈与瓣膜支架10适配的环状，如图3所示。缝合缘43主要用于在外科手术中的人工心脏瓣膜的置换。例如，心脏打开后，先将病变瓣膜切除，将缝合部431与人体瓣环缝合，最后将心脏、胸腔缝合。
本发明通过在瓣膜支架10的外壁上设置缝合缘43，有效地解决了现有外科手术植入的人工心脏瓣膜的瓣环为钢性结构，型号有限等与患者心脏瓣环大小不一、形状各异的矛盾。同时，自膨胀式支架(可采用记忆合金)具有随身体的成长，慢性扩张，自行适应的特性。手术过程中，操作更简单，更方便。从而达到缩短手术时间，减少手术风险的目的。另外，瓣体及瓣架能更好地自适应瓣环大小，与人体瓣环配合，从而避免行瓣环扩大术的可能。
参照图4，图4是本发明人工心脏瓣膜第四实施例的结构示意图。与第三实施例的区别在于：该缝合缘43为波浪缝合缘。该缝合缘43呈波浪状，且缝合缘43的内壁贴合在瓣膜支架10的外壁。由于人体的瓣环不是一个平整的截面，因此波浪形的缝合缘可以配合具有不平整截面的瓣环，通过该呈波浪形的缝合缘43可与瓣环接触更紧密，而且能与原生瓣更好地贴合，从而减少瓣周漏的可能性。该波浪形的缝合缘43也主要用于在外科手术中的人工心脏瓣膜的置换。例如，心脏打开后，先将病变瓣膜切除，将波浪形的缝合缘43与人体瓣环缝合，最后将心脏和胸腔缝合。
参照图5，图5是本发明人工心脏瓣膜第五实施例的结构示意图。与第三、第四实施例的区别在于：该缝合缘43为半工型缝合缘。该缝合缘43设有凹槽432，该凹槽432可与瓣环适配。在心脏打开后，先将病变瓣膜切除，再将人工心脏瓣膜通过凹槽432，放置在瓣环的合适位置，而且该凹槽432还与瓣环形成卡合，然后再将凹槽432两侧壁与瓣环缝合，最后将心脏和胸腔缝合。由于该缝合缘43的凹槽432可以与瓣环形成卡合，所以在进行缝合缘43与瓣环缝合时，可以减少缝合针数，从而达到缩短手术时间，减少手术风险的目的。另外，该缝合缘还具有遇水膨胀的特性，植入后能与人体组织紧密贴合。或者该缝合缘还具有随人体组织对瓣膜支架的爬覆逐渐降解的特性。因此，具有该半工型缝合缘的人工心脏瓣膜还可以用于介入式方式。例如，通过输送装置送至合适的位置，缝合缘43遇水膨胀，从而凹槽432可以将人体瓣膜卡入其中，进而膨胀的凹槽432可与瓣环位置配合，使得该人工心脏瓣膜与瓣环之间更加牢固。
上述瓣叶20附接在瓣膜支架10的内表面，而且瓣叶20的两端固定在连接部111上。瓣叶20交界处呈内凹结构，如此可减少瓣叶20的张开幅度，从而减少瓣叶20堵到冠脉的可能性。如图6所示，瓣叶20交界处的内凹结构，使得瓣叶20的实际张开的范围限定在虚线内，减少了瓣膜使用时间过长后，瓣叶20碰触到冠脉的可能性。
再参照图1，上述U形开口30的根部向外延展形成突起31，该突起31可适当撑开与瓣膜支架10贴合的血管内壁，增加冠脉口与瓣叶20之间的距离，进一步减少人工心脏瓣膜在长期使用后，因疲劳损伤而堵到冠脉的可能性。而且，U形开口30的下部设置与冠脉口对应的镂空口32，从而保证了血流更加顺畅，避免间歇性冠脉堵塞的发生。
另外，下端12的底部向内收拢而呈内扣结构，从而可以避免下端压迫房室结，影响心脏传导组织。
参照图7，图7是本发明人工心脏瓣膜第六实施例的结构示意图。与第一至第五实施例的区别在于：连接部111的外壁设有覆膜112，该覆膜112可以防止金属端头与血管内壁接触，从而刺磨血管。
参照图8，图8是本发明人工心脏瓣膜第七实施例的结构示意图。与第一至第六实施例的区别在于：上端11的连接部111向上还设置延长部113，该延长部113可以更好的辅助支撑在升动脉处，使该心脏瓣膜更加稳定，保持血液流向；而且瓣膜支架的轴向长度增加，使得在使用过程中释放2/3的瓣膜支架10后心脏瓣膜就开始工作，此时操作医生可根据心脏瓣膜工作情况和位置进行判定是否收回重新设置。
下面将详细描述将本发明的人工心脏瓣膜通过介入方式放置的过程。
将瓣膜支架10连接部111(或者延长部112)上的固定耳嵌入瓣膜支架固定头外壁的定位槽中(定位槽的位置与形状大小与固定耳是相配合的)；然后再抽动内鞘管将人工心脏瓣膜装载在外鞘管内。
通过输送装置，经人体股动脉切口进入，将人工心脏瓣膜送达人体主动脉瓣膜部位。然后释放人工心脏瓣膜，使之定位稳固。输送装置内鞘管远端穿出外鞘，拉动外鞘就可以实现内管和外管的相对运动，当人工心脏瓣膜到达预定位置时，将外管抽回一定距离，使瓣膜支架10部分暴露在人体环境中，而且先释放瓣膜支架10长度的1/3，则被释放的部分瓣膜支架10在体温作用下涨开。此时，根据涨开后的情况可以观察瓣膜支架10的就位效果。例如，如果发现位置有偏差，则可以拉住内鞘，同时前推外鞘，从而带动瓣膜支架固定头。由于此时瓣膜支架10的固定耳还没有被释放，其在外鞘的包裹下仍然处于定位槽中，瓣膜支架固定头就可以拉动固定耳使得瓣膜支架10逐渐进入外鞘，而且在外鞘内壁的挤压下，瓣膜支架10会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，直至将人工心脏瓣膜固定在最佳的位置。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制其专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
Claims (9)
1.一种人工心脏瓣膜的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架为可轴向收缩的弹性支架，而且所述瓣膜支架呈镂空状，所述瓣膜支架对应瓣叶的位置处设置U形开口，所述U形开口顶端向上延伸还设置延长部，所述U形开口的根部向外延展，其中，所述瓣膜支架的U形开口下部设有定位结构，所述瓣膜支架的U形口的下部设有镂空口。
2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位结构包括由瓣膜支架向内凹设而形成的凹设部，所述凹设部用于与瓣膜位置配合，限制所述瓣膜支架滑动。
3.根据权利要求1或2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位结构包括由瓣膜支架向外延展形成的卡固部，所述卡固部卡合在瓣膜位置处，限制所述瓣膜支架滑动。
4.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位结构还包括用于瓣膜支架在瓣膜位置进行定位的缝合缘。
5.根据权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述缝合缘为半工型缝合缘，且该缝合缘的材质为遇水膨胀性材料；或者所述缝合缘为波浪型缝合缘。
6.根据权利要求1或2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位结构包括用于瓣膜支架在瓣膜位置进行定位的缝合缘。
7.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述缝合缘为半工型缝合缘，且该缝合缘的材质为遇水膨胀性材料；或者所述缝合缘为波浪型缝合缘。
8.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架的上端设有连接部，两相邻的所述连接部之间形成所述U形开口，而且所述连接部的外壁上设有覆膜；所述瓣膜支架的下端呈内扣结构。
9.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣叶及支撑所述瓣叶的瓣膜支架，所述瓣膜支架为权利要求1-8中任一项所述的瓣膜支架。
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