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CN102113921A - 一种介入式心脏瓣膜 - Google Patents

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CN102113921A
CN102113921A CN2009102480657A CN200910248065A CN102113921A CN 102113921 A CN102113921 A CN 102113921A CN 2009102480657 A CN2009102480657 A CN 2009102480657A CN 200910248065 A CN200910248065 A CN 200910248065A CN 102113921 A CN102113921 A CN 102113921A
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CN2009102480657A
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虞奇峰
刘翔
王云蕾
乐承筠
罗七一
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Microport Medical Shanghai Co Ltd
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Microport Medical Shanghai Co Ltd
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Abstract

本发明实施例公开了一种介入式心脏瓣膜，包括管型支架和瓣膜，管型支架一端呈圆台结构，另一端呈开口状，且呈开口状一端的直径大于圆台一端的直径；瓣膜贴附于管型支架的圆台结构的一端；管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔。由于开口状一端的直径大于呈圆台一端的直径，可有效固定在主动脉瓣口位置，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；由于瓣膜贴附于所述管型支架的圆台结构的一端，使得可以完全避开左、右冠脉口，对冠脉的血流动力学无影响；由于管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔，使心脏瓣膜在释放过程中，如发现位置放置不当可通过手柄随时回收，重新放置。

Description

一种介入式心脏瓣膜
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种介入式心脏瓣膜。
背景技术
心脏的瓣膜是由薄而极韧的片状组织构成，瓣膜随着心脏的收缩和舒张进行开放和关闭。正常人的心脏每天跳动约100 000次，瓣膜开放关闭100 000次。因此心脏的瓣膜必须在人的一生中都应保持柔韧，有张力，并能长期承受心腔的压力和血液的冲刷。
心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是先天性心脏病的常见类型之一。
自上世纪60年代Albert STAR教授将第一个人工心脏机械瓣膜和AlainCARPENTIER教授将第一个人工心脏生物瓣膜植入人体以来，转眼50多年过去了。两种瓣膜，两种智慧，它们的共同点都是给心瓣膜病人带来了生命的新拐点。
孰优孰劣，根据多年的临床运用，我们来做这样的一个对比：机械心脏瓣膜在植入患者体内后，病人需要终生服用抗凝药物，抗凝药物有很多副作用，如极易引起出血或血栓栓塞等，而生物瓣膜则不需服用抗凝药物。然而，生物瓣膜在植入患者体内后瓣叶会发生早中期钙化，从而导致瓣膜狭窄或关闭不全。钙化现象在中青年患者体内最尤为严重。
正是因为上述原因，在这两种瓣膜诞生后的半个世纪中，科学家们一直不断地在探索如何改进和发展它们。早期的研究方向主要是防钙化处理，后期随着医疗技术的发展，研究领域扩大到对瓣膜结构的改进。
相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全、多脏器功能不全并瓣膜病的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术如经皮肺动脉瓣支架置换术；经皮主动瓣心脏瓣膜置换术；经皮二尖瓣修复术及经皮二尖瓣缩环术应运而生，于2000年后相继应用于人类取得了成功，初步结果显示该方法可行，必须进一步评价及比较介入治疗的有效性和危险性，目前只应用于外科不能耐受手术的高危病人。而经皮介入肺动脉瓣之瓣膜植入；经皮主动瓣心脏瓣膜置换术；经皮二尖瓣瓣环修复术；经皮二尖瓣瓣环成型术及经皮二尖瓣瓣环缩环术都是可行的，表现在植入后心功能得到改善。
近10年内介入治疗方向显示出内科及外科都能治疗的病例，介入都能治疗；外科手术不能治疗的病例，介入也能治疗。新世纪瓣膜病介入治疗，研究工作明显加速，经皮介入心脏瓣膜植入术，由实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。
美国专利No.6,454,799描述了一种球囊扩张型的介入心脏瓣膜，在一个可塑性变形的支架上固定生物瓣膜，通过径向压缩支架，使其固定在球囊上，经皮植入，到达主动脉瓣后通过给球囊加压的方式使支架扩张固定。这种球囊扩张型的生物瓣膜存在的缺点和问题是：在支架压缩和球囊扩张过程中，生物瓣膜的瓣叶组织结构将受到极大地破坏，严重影响了心脏瓣膜植入后的使用寿命；心脏瓣膜的支架由球囊直径决定，如果尺寸选择过小，瓣膜有松动或移位的风险，只能进行二次球囊扩张，尺寸选择过大，就会有撕裂主动脉瓣口的风险，导致其他的并发症的发生；这种心脏瓣膜，球囊一旦扩张后就不可重置，在位置放置不当的情况下，会当场危及患者的生命；心脏瓣膜一旦植入，如出现问题，无法回收，只能通过外科手术置换。
PCT/US2006/018514描述了一种自扩张型的介入心脏瓣膜，在一个自扩张的支架上固定生物瓣膜，将支架放入输送器的导管中，经皮植入，到达主动脉瓣后将支架释放，通过支架自身的结构使之与主动脉瓣口固定。这种自扩张型的生物瓣膜存在的缺点和问题是：支架长度过长，开口设计不理想，容易影响左、右冠脉口的血流动力学，导致心功能失常；心脏瓣膜释放不当，无法重置，会危及患者生命；心脏瓣膜一旦植入，如出现问题，无法回收，只能通过外科手术置换。
中国专利CN2726561描述了一种介入式人工心脏瓣膜，在一个可扩张和压缩的管状支架上缝合瓣膜叶，与其配套设计的植入和回收装置使用，经皮植入和介入取出，进行瓣膜置换。这种心脏瓣膜存在的缺点和问题是：支架由丝编织而成，在压缩和扩张的的过程中，网格容易变形，径向支撑力不稳定；支架外侧有多个倒刺，虽起到防移位的作用，但对血管壁的损伤较大，同时内皮化后，支架回收容易撕裂血管，较难实现预期的回收目的；支架的设计考虑到了左右冠脉口的位置，但仅留2～3个开口，无法消除对左右冠脉血流的影响，并且心脏瓣膜释放时较难定位。
目前所有已用于临床的产品在结构领域上的探索举步维艰。现在的生物心脏瓣膜一旦打开后不能重置，在位置放置不当的情况下，会当场危及患者的生命。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种介入式心脏瓣膜，以防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位，解决心脏瓣膜一旦打开不能重置的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种介入式心脏瓣膜，包括管型支架和瓣膜，
所述管型支架一端呈圆台结构，另一端呈开口状，且所述呈开口状一端的直径大于所述呈圆台一端的直径；
所述瓣膜贴附于所述管型支架的圆台结构的一端；
所述管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔；
所述管形支架的圆台端，其圆台母线为直线、圆弧或直线和圆弧的结合。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述管型支架的开口端呈喇叭形，且所述管型支架整体为两端大、中间小的结构。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述管型支架为多个菱形支架单元组成的网格结构。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述管型支架除两端外，内部网格为封闭型结构。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述管型支架从开口状的一端至圆台的一端，网格逐渐减小。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述开口处的网格大于左右冠脉的直径。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述管型支架的网格由支架杆组成，且网格越大所述支架杆越粗。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述管型支架的开口端由三个菱形网格组成，呈花瓣状向四周张开，且所述心脏瓣膜输送及回收孔为三个，分别设置在所述三个菱形网格的顶端。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述管型支架为镍钛合金材料。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣膜是利用缝合线缝制固定于所述管型支架内。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣膜具体为瓣叶和裙边；
所述瓣叶和裙边设计为一体式结构或将瓣叶缝制在所述裙边上的分体式结构。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣叶可以为生物组织、高分子材料、金属材料或组织工程瓣膜。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣叶和裙边采用分体式结构，所述裙边缝制在所述管型支架的网格上，所述瓣叶缝制在所述裙边或同时缝制在裙边和支架网格上。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述裙边可以为生物组织、高分子材料、金属材料或组织工程瓣膜。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述裙边为三个相同梯形形状的裙边基体缝制成的圆台形。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣叶的基部为弧形结构，在所述瓣叶基部两端设有瓣叶缝合耳，所述瓣叶缝合耳缝制在所述管型支架上，且任意相邻两个瓣叶缝合耳通过瓣膜与瓣膜缝合线缝制在一起，所述瓣叶与裙边沿瓣叶基部弧线缝合。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣膜采用裙边和瓣叶一体式结构，所述瓣膜缝制在管型支架的网格上，且在所述瓣膜中部用缝合线缝制有一条横向弧线。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣膜可以为生物组织、高分子材料、金属材料或组织工程瓣膜。
优选的，上述介入式心脏瓣膜，所述瓣膜为三个相同形状的瓣膜基体制成形；
在所述瓣膜基体的一端，两边均设置有瓣叶缝合耳，所述瓣叶缝合耳缝制在所述管型支架上；
任意相邻两个瓣叶缝合耳根部缝制在一起；
所述瓣膜基体缝制的横向弧线与支架网格缝合。
从上述的技术方案可以看出，本发明实施例中由于管型支架一端呈开口状，且呈开口状一端的直径大于呈圆台一端的直径，可有效固定在主动脉瓣口位置，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；由于瓣膜贴附于所述管型支架的圆台结构的一端，使得可以完全避开左、右冠脉口，对冠脉的血流动力学无影响；由于管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔，使心脏瓣膜在释放过程中，如发现位置放置不当可通过手柄随时回收，重新放置。
另外，本发明支架的外观设计符合人体解剖学结构，可有效固定在主动脉瓣口位置，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；
不同的支架杆宽设计，不同的支架单元(网格)结构，使心脏瓣膜植入后提供均一的径向支撑力，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；
不同的支架杆宽设计，不同的支架单元结构，使支架的圆周形状可适当的形变，可有效贴住主动脉瓣口部分；
独特的瓣膜缝合设计，可有效的防止心脏瓣膜植入后血管周围的渗漏风险；
独特的瓣膜瓣叶结合部位和结合点的缝合设计，可有效的降低瓣膜运行过程中对支架的产生的受力影响，增加支架的耐久性；
独特的生物瓣膜瓣叶形状设计，增加瓣膜运行过程中的耐久性；
与本发明配套的输送器尺寸较小(18F)，可有效降低对血管的刺激及损伤，输送器头端可通过手柄弯曲，符合主动脉弓的生理结构，避免对主动脉弓部的损伤。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例一提供的心脏瓣膜正视图；
图2为本发明实施例一提供的瓣膜关闭状态时的心脏瓣膜俯视图；
图3为本发明实施例一提供的瓣膜开放状态时的心脏瓣膜俯视图；
图4为本发明实施例一提供的支架局部放大图；
图5为本发明实施例一提供的心脏瓣膜压缩状态示意图；
图6为本发明实施例一提供的瓣叶设计结构示意图；
图7为本发明实施例一提供的裙边结构示意；
图8为本发明实施例一提供的瓣叶折叠图；
图9为本发明实施例一提供的瓣叶与裙边缝合展开图；
图10为本发明实施例一提供的裙边缝合立体图；
图11为本发明实施例一提供的瓣叶、裙边与支架的缝合轨迹示意图；
图12为本发明实施例一提供的心脏瓣膜植入后与冠脉口的位置关系示意图；
图13为本发明实施例二提供的心脏瓣膜正视图；
图14为本发明实施例二提供的心脏瓣膜压缩状态示意图；
图15为本发明实施例二提供的瓣膜设计结构示意图；
图16为本发明实施例二提供的瓣膜折叠图；
图17为本发明实施例二提供的瓣膜缝合展开图；
图18为本发明实施例二提供的瓣膜缝合立体图；
图19为本发明实施例二提供的瓣膜与支架的缝合轨迹示意图；
图20为本发明实施例二提供的心脏瓣膜植入后与冠脉口的位置关系示意图。
具体实施方式
本发明公开了一种介入式心脏瓣膜，以防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位，解决心脏瓣膜一旦打开不能重置的问题。
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
请参阅图1-5，图1为本发明实施例一提供的心脏瓣膜正视图，图2为本发明实施例一提供的瓣膜关闭状态时的心脏瓣膜俯视图，图3为本发明实施例一提供的瓣叶开放状态时的心脏瓣膜俯视图，图4为本发明实施例一提供的支架局部放大图，图5为本发明实施例一提供的心脏瓣膜压缩状态示意图。
其中，1为管型支架，2为瓣叶，3为裙边，4为心脏瓣膜输送及回收孔，5为瓣叶边缘形状，6为裙边与支架缝合轨迹，7为瓣叶关闭线，8为瓣叶与支架缝合处，9为第一支架单元，10为第二支架单元，11为第三支架单元。
本发明提供的介入式心脏瓣膜，包括管型支架1、瓣叶2和裙边3，
所述管型支架1一端呈圆台结构，另一端呈开口状，且所述呈开口状一端的直径大于所述呈圆台一端的直径；该管形支架的圆台端，其圆台母线为直线、圆弧或直线和圆弧的结合。
瓣膜2缝制在裙边3上，其中瓣膜边缘形状5为弧形，裙边3缝制贴附于所述管型支架1的圆台结构的一端，其中标号6即为裙边与支架缝合轨迹；
所述管型支架1呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔4。
瓣膜2在关闭状态时呈封闭圆形，有三个瓣叶关闭线7平分整个圆周；瓣膜2在开启状态时，呈管状。
综上所述，本发明实施例中由于管型支架一端呈开口状，且呈开口状一端的直径大于呈圆台一端的直径，可有效固定在主动脉瓣口位置，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；由于瓣膜贴附于所述管型支架的圆台结构的一端，使得可以完全避开左、右冠脉口，对冠脉的血流动力学无影响；由于管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔，使心脏瓣膜在释放过程中，如发现位置放置不当可通过手柄随时回收，重新放置。
上述管型支架1的开口端成喇叭形或花瓣状，独特的支架开口设计及与输送系统的连接方式，使心脏瓣膜在完全释放后，如发现位置放置不当或瓣膜运行不正常，可通过手柄完全回收，重新放置心脏瓣膜或更换新的心脏瓣膜。
该管型支架1为多个菱形或其他对称图形组成的网格结构，每个网格称为一个支架单元，本发明提供的管型支架1是由多个支架单元组成的。管型支架1从开口状的一端至圆台的一端，网格逐渐减小，即距离开口状的一端越近，支架单元越大，喇叭开口端的支架单元为最大。如图4中示出的第一支架单元9、第二支架单元10和第三支架单元11，其中第一支架单元9为管型支架1底部的支架单元，第三支架单元11为喇叭开口端顶部的支架单元，第二支架单元10为管型支架1中间位置的支架单元，从图中可明显看出，第三支架单元11的网格为最大，第一支架单元9的网格最小，而第二支架单元10的网格大小介于第一支架单元9和第三支架单元11之间。
本领域技术人员可以理解的是，本实施例只列出了三种支架单元，关于其他支架单元可以采用递增的网格结构，也可以采用相同的网格结构，只要保证开口端的网格结构最大，直管端的网格结构最小即可，本发明不只限于上述三种支架单元。
开口端的网格，即第三支架单元11的网格大于左右冠脉的直径，从而可以避开左右冠脉。管型支架的网格由支架杆所围成，即每个支架单元都是由支架杆围成的封闭单元，且网格越大所述支架杆越粗。不同的支架杆宽设计，不同的支架单元结构，使心脏瓣膜植入后提供均一的径向支撑力，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；还可以使支架的圆周形状可适当的形变，可有效贴住主动脉瓣口部分。因管型支架结构设计的是逐层收缩，因此从上到下管型支架的金属密度是不同的，到喇叭开口处只有3个点，为提供一致的支撑力，因此在设计时越往上，支架的杆宽越粗，也可理解为网格越大支架杆越粗，支架的杆越细越容易产生形变，这样心脏瓣膜在下部容易形变，可有效贴住主动脉瓣口部分，而在上部不易产生形变，有效防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位。
管型支架1的开口端由三个菱形支架单元组成，呈花瓣状向外张开，且所述心脏瓣膜输送及回收孔4为三个分别设置在所述三个菱形支架单元的顶端，管型支架1由镍钛合金管经激光雕刻而成，通过热处理定型、喷砂、抛光等工艺制作成设计的结构。
请参阅图6-11，图6为本发明实施例一提供的瓣叶设计结构示意图，图7为本发明实施例一提供的裙边结构示意，图8为本发明实施例一提供的瓣叶折叠图，图9为本发明实施例一提供的瓣叶与裙边缝合展开图，图10为本发明实施例一提供的裙边缝合立体图，图11为本发明实施例一提供的瓣叶、裙边与支架的缝合轨迹示意图。
其中2为瓣叶，3为裙边，12为瓣叶缝合耳，13为瓣叶与裙边缝合线，14为裙边与裙边缝合线，15为瓣膜与瓣膜缝合线。
所述瓣膜2的基部为弧形结构，在所述瓣膜基部两端(即弧形中弧线和直线相接的两端)设有瓣叶缝合耳12，所述瓣叶缝合耳12缝制在所述管型支架1上，且任意相邻两个瓣叶缝合耳12通过其与瓣膜的基部相接位置(即瓣膜与瓣膜缝合线15的位置)缝制在一起，所述瓣膜2的底部弧线缝制在所述裙边3上。
瓣膜2可选择生物组织：如牛心包、猪心包、猪心瓣、马心包、牛颈静脉等；也可选择高分子材料：如PU、e-PTFE等；也可选择金属材料：如经过特殊工艺制作的镍钛合金片；也可选择组织工程瓣膜。
裙边3为三个相同梯形形状的裙边基体缝制成的圆台形。任意两个裙边基体的相邻边缝制在一起，标号14即为裙边与裙边缝合线，裙边3可选择生物组织：如牛心包、猪心包、猪心瓣、马心包、牛颈静脉等；也可选择高分子材料：如PU、e-PTFE等；也可选择金属材料：如经过特殊工艺制作的镍钛合金片；也可选择组织工程瓣膜。
本发明提供的介入式心脏瓣膜有多种规格，直径分别为：20～29mm，流入口的直径为：23～31mm，流出口的直径为：35～50mm，心脏瓣膜高度为：35～50mm。
请参阅图12，图12为本发明实施例一提供的心脏瓣膜植入后与冠脉口的位置关系示意图。
其中，1为管型支架，16为左冠状动脉，17为右冠状动脉，18为主动脉瓣口。
心脏瓣膜置入到主动脉瓣口18的位置，由于本发明提供的心脏瓣膜头部即喇叭开口处未设置瓣膜，且网格(即支架单元)较大，网格远大于左右冠状动脉16、17，从而可以避开左右冠状动脉16、17。
实施例2
请参阅图13-20，图13为本发明实施例二提供的心脏瓣膜正视图，图14为本发明实施例二提供的心脏瓣膜压缩状态示意图，图15为本发明实施例二提供的瓣膜设计结构示意图，图16为本发明实施例二提供的瓣膜折叠图，图17为本发明实施例二提供的瓣膜缝合展开图，图18为本发明实施例二提供的瓣膜缝合立体图，图19为本发明实施例二提供的瓣膜与支架的缝合轨迹示意图，图20为本发明实施例二提供的心脏瓣膜植入后与冠脉口的位置关系示意图。
其中，1为管型支架，2为瓣膜，3为心脏瓣膜输送及回收孔，4为瓣膜与支架缝合处，5为支架与瓣膜缝合轨迹，6为瓣叶缝合耳，7为瓣膜与瓣膜缝合线，8为左冠状动脉，9为右冠状动脉，10为主动脉瓣口。
关于管型支架1的结构通实施例1中相同，同样在开口端设有心脏瓣膜输送及回收孔3，在此不再赘述。
瓣膜2为三个相同不规则形状的瓣膜基体缝制成形，总体形状和瓣叶和裙边缝制而成的瓣膜形状相同，该瓣膜2是将瓣叶和裙边设计为一体式结构；
在所述瓣膜基体的一端，两边均设置有瓣叶缝合耳6，所述瓣叶缝合耳6缝制在所述管型支架1上；
所述瓣膜2的瓣膜基体中，所述瓣膜中部用缝合线缝制有一条横向弧线，横向瓣膜缝合线与所述管型支架1缝合固定，支架与瓣膜缝合轨迹5即为该横向弧线。
任意相邻两个瓣叶缝合耳6相互缝制在一起，瓣膜与瓣膜缝合线7即为该缝合位置。
本发明可以通过如下方式置入主动脉瓣膜位置：
实施方法1：
外科手术，开胸置换：将病变的主动脉瓣膜扩开后，将心脏瓣膜放置在主动脉瓣膜位置。
实施方法2：
将心脏瓣膜放入输送器中，在胸口切一小切口，从心尖部位将一内径大于输送器的鞘管穿入，在DSA设备的导引下，将一球囊放置在主动脉瓣膜，球囊加压后将病变的瓣膜扩开，将球囊会后后，通过鞘管将装有心脏瓣膜的输送器放入，在DSA导引下，到达主动脉瓣膜位置后，将心脏瓣膜释放，同时将输送器撤出体外，并将穿刺口缝合。
实施方法3：
在股动脉处切一小口，置入鞘管，在DSA设备的导引下，将一球囊放置在主动脉瓣膜，球囊加压后将病变的瓣膜扩开，将球囊撤出后，通过鞘管将装有心脏瓣膜的输送器放入，在DSA导引下，到达主动脉瓣膜位置后，将心脏瓣膜释放。在释放过程中，如发现位置放置不当，可通过输送器将心脏瓣膜收回。在瓣膜完全打开后，未脱离输送器前，可先检测心脏瓣膜位置放置是否合适，瓣膜运行是否正常，如发现心脏瓣膜尺寸选择不当或瓣膜运行状况不理想，可通过输送器完全回收，撤出体外，并更换新的心脏瓣膜。
综上所述，本发明由于管型支架一端呈开口状，且呈开口状一端的直径大于呈圆台一端的直径，可有效固定在主动脉瓣口位置，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；由于瓣膜贴附于所述管型支架的圆台结构的一端，使得可以完全避开左、右冠脉口，对冠脉的血流动力学无影响；由于管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔，使心脏瓣膜在释放过程中，如发现位置放置不当可通过手柄随时回收，重新放置。本发明可以采用瓣叶、裙边一体化设计，也可以采用二者分体式设计，通过缝合设置。
另外，本发明支架的外观设计符合人体解剖学结构，可有效固定在主动脉瓣口位置，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；
不同的支架杆宽设计，不同的支架单元(网格)结构，使心脏瓣膜植入后提供均一的径向支撑力，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；
不同的支架杆宽设计，不同的支架单元结构，使支架的圆周形状可适当的形变，可有效贴住主动脉瓣口部分；
独特的瓣膜缝合设计，可有效的防止心脏瓣膜植入后血管周围的渗漏风险；
独特的瓣膜瓣叶结合部位和结合点的缝合设计，可有效的降低瓣膜运行过程中对支架的产生的受力影响，增加支架的耐久性；
独特的生物瓣膜瓣叶形状设计，增加瓣膜运行过程中的耐久性；
与本发明配套的输送器尺寸较小(18F)，可有效降低对血管的刺激及损伤，输送器头端可通过手柄弯曲，符合主动脉弓的生理结构，避免对主动脉弓部的损伤。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (19)

1.一种介入式心脏瓣膜，包括管型支架和瓣膜，其特征在于，
所述管型支架一端呈圆台结构，另一端呈开口状，且所述呈开口状一端的直径大于所述呈圆台一端的直径；
所述瓣膜贴附于所述管型支架的圆台结构的一端；
所述管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔；
所述管形支架的圆台端，其圆台母线为直线、圆弧或直线和圆弧的结合。
2.如权利要求1所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述管型支架的开口端呈喇叭形，且所述管型支架整体为两端大、中间小的结构。
3.如权利要求2所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述管型支架为多个菱形支架单元组成的网格结构。
4.如权利要求2所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述管型支架除两端外，内部网格为封闭型结构。
5.如权利要求3所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述管型支架从开口状的一端至圆台的一端，网格逐渐减小。
6.如权利要求5所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述开口处的网格大于左右冠脉的直径。
7.如权利要求6所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述管型支架的网格由支架杆组成，且网格越大所述支架杆越粗。
8.如权利要求7所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述管型支架的开口端由三个菱形网格组成，呈花瓣状向四周张开，且所述心脏瓣膜输送及回收孔为三个，分别设置在所述三个菱形网格的顶端。
9.如权利要求1所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述管型支架为镍钛合金材料。
10.如权利要求1所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜是利用缝合线缝制固定于所述管型支架内。
11.如权利要求9所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜具体为瓣叶和裙边；
所述瓣叶和裙边设计为一体式结构或将瓣叶缝制在所述裙边上的分体式结构。
12.如权利要求11所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶可以为生物组织、高分子材料、金属材料或组织工程瓣膜。
13.如权利要求11所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶和裙边采用分体式结构，所述裙边缝制在所述管型支架的网格上，所述瓣叶缝制在所述裙边或同时缝制在裙边和支架网格上。
14.如权利要求13所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边可以为生物组织、高分子材料、金属材料或组织工程瓣膜。
15.如权利要求11所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边为三个相同梯形形状的裙边基体缝制成的圆台形。
16.如权利要求13-15任一项所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶的基部为弧形结构，在所述瓣叶基部两端设有瓣叶缝合耳，所述瓣叶缝合耳缝制在所述管型支架上，且任意相邻两个瓣叶缝合耳通过瓣膜与瓣膜缝合线缝制在一起，所述瓣叶与裙边沿瓣叶基部弧线缝合。
17.如权利要求11所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜采用裙边和瓣叶一体式结构，所述瓣膜缝制在管型支架的网格上，且在所述瓣膜中部用缝合线缝制有一条横向弧线。
18.如权利要求17所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜可以为生物组织、高分子材料、金属材料或组织工程瓣膜。
19.如权利要求17所述的介入式心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜为三个相同形状的瓣膜基体制成形；
在所述瓣膜基体的一端，两边均设置有瓣叶缝合耳，所述瓣叶缝合耳缝制在所述管型支架上；
任意相邻两个瓣叶缝合耳根部缝制在一起；
所述瓣膜基体缝制的横向弧线与支架网格缝合。
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