JP5685183B2 - ステント付き心臓弁装置 - Google Patents

Description

本発明は、概略的には、心臓弁の修復のための装置および方法に関し、より詳細には、僧帽弁の置換における使用のための人工心臓弁に関する。

心臓における２つの房室弁のうちの１つは、僧帽弁であり、心臓の左側に位置し、弁輪および弁尖を形成または画定する。僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置し、体への配給のために、肺からの酸素を含む血液を心臓の左側を通って大動脈へ送る働きをする。心臓の他の弁と同様に、僧帽弁は、それ自体いかなるエネルギーも消費せず、いかなる収縮機能も行わないという点において受動的構造である。

僧帽弁は、弁の両側での差圧に応じて開閉する２つの可動の弁尖を含む。理想的には、弁尖は、弁が開いた位置にある場合、互いから離れるように移動し、弁が閉じた位置にある場合、合わさる即ち「接合」する。しかしながら、弁に関連する問題が生じ得、それは、概略的には、弁が適切に開かない狭窄、または弁が適切に閉じない機能不全（逆流とも称される）のいずれかに分類され得る。狭窄および機能不全は、同じ弁に同時に生じる場合がある。典型的に患者に対する比較的重大な生理学的影響を有する僧帽弁逆流またはバックフローを伴う弁機能不全の影響は異なる。僧帽弁の他の異常を伴う逆流は、心臓にかかる作業負荷を増加させ得る。心臓および患者に対するこのストレスの増加の重度、およびそれに適応する心臓の能力は、特定の患者に対して利用可能な治療選択肢を決定する。場合によっては、薬剤は、患者を治療するために十分であり得、それは、実行可能である場合、好ましい選択肢であるが、多くの場合、患者が通常の生活を送れるように、欠陥のある弁は、修復されるか、または完全に置換されなければならない。

僧帽弁の修復が実行可能である１つの状況は、弁にある欠陥が弁輪の拡張に関連する場合であり、それは、弁の能力を妨げるだけではなく、弁口の正常形の歪みも引き起こす。弁輪の再形成は、僧帽弁に対するこれらの種類の再建方法の中心となる。僧帽弁が修復される場合、結果は、概略的には、僧帽弁輪の後部の大きさの縮小である。僧帽弁修復の一環として、弁輪の罹患した切片は、弁尖が閉じる際に正確に接合できるように縮小され（すなわち、収縮）、および／または弁輪は、術後の拡張が生じないように安定化させられる。いずれの結果も、弁輪の上の位置における人工弁輪またはバンドの移植によって頻繁に到達される。輪またはバンドの目的は、弁閉鎖不全を矯正および／または防止するために、制約、再形成および／または支持することである。弁のそのような修復は、技術的に可能な場合、比較的良い長期的効果をもたらし得る。

しかしながら、弁修復は、時折、不可能もしくは好ましくないかのいずれかであるか、または弁輪の拡張が問題ではない場合等に失敗し、弁置換を僧帽弁の手術を改善するための好ましい選択肢とする。僧帽弁が置換される場合、移植のために利用可能な弁の２つの一般的なカテゴリーは、機械弁および生体または組織弁である。機械弁は、長年使用され、それらが移植される特定の場所の血流要件に対応する多種多様な設計を包含する。これらの弁の材料および設計特色は、継続的に改善されているが、それらは、血流中の凝固のリスクを増加させ、それは、心臓発作または脳卒中につながり得る。そのため、機械弁受容者は、血栓の形成を防止するために、一生、抗凝固薬を飲まなければならない。一方、組織弁の使用は、抗凝固薬を必要としない利点を提供するが、それらは、典型的に、機械弁ほど存続しない。伝統的に、いずれの種類の弁も、左心房を通って僧帽弁へアクセスするために患者の胸部を開き、新しい弁を適所に縫合することを伴う外科的処置を使用して移植されている。この処置は、非常に侵襲的であり、感染症および他の合併症のリスクを伴い、患者の回復に長期間を必要とする。

外科的処置を簡略化し、患者の外傷を減少させるために、心臓弁の低侵襲的かつ経皮的な置換への最近の高まった関心がある。このような心臓弁の置換は、典型的に、罹患または損傷心臓弁の実際の物理的除去を伴わない。むしろ、置換弁は、それが、その動作状態まで拡張される弁部位へ、圧縮状態で送達される。そのような弁置換システムの一例は、置換肺動脈弁をバルーンカテーテルへ挿入し、それを血管系を介して機能不全の肺動脈弁の場所へ経皮的に送達することを含む。そこで、置換弁は、右心室流出路に対して生来の弁尖を圧縮するようにバルーンによって拡張され、それにより、置換弁を固定し、密封する。経皮的肺動脈弁置換との関連において、両方ともＴｏｗｅｒ，ｅｔ ａｌ．によって出願された、米国特許第２００３／０１９９９７１Ａ１号公報および同第２００３／０１９９９６３Ａ１号公報では、置換肺動脈弁としての使用のための、拡張ステント内に搭載されるウシ頸静脈の弁付き切片が記載される。“Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖａｌｖｅ”，Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，ｅｔ ａｌ．，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ ２００２；３９：１６６４−１６６９および“Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｂｏｖｉｎｅ Ｖａｌｖｅ ｉｎ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ”，Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，ｅｔ ａｌ．，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ２０００；１０２：８１３−８１６の論文に記載されるように、置換肺動脈弁は、弁付き導管内に位置する生来の肺動脈弁または人工肺動脈弁を置換するために移植される場合がある。他の移植片および植え込み送達装置も、米国特許出願公開第２００３／００３６７９１ Ａ１号公報および欧州特許出願第１ ０５７ ４６０−Ａ１号公報に記載される。

肺動脈弁と比較すると、僧帽弁の異なる物理的特性により、僧帽弁部位における弁の経皮的移植は、弁置換に対する独自の特有の要件を有する。僧帽弁を経皮的に置換するための装置および方法の提供等、心臓の手術中に必要以上のストレスを引き起こさずに心臓の物理的構造に対応する僧帽弁置換装置および処置を改善することができるための継続的な要望がある。

本発明の一実施形態は、房室弁のうちの１つの置換のため等の、体腔への移植のための圧縮可能かつ拡張可能なステントを含む。ステントは、中央環状領域を有するフレーム、環状領域の片側から延在する心房フレア、および環状領域の反対側の一部分から延在する心室フレアを含む。有利に、本発明のステントフレームのフレアおよび他の特色は、特異な形を有する大きい開口および複数の開口に対応することができるステント付き弁を作製するために使用することがきる。比較的大きい僧帽弁口内での配置に関して、本発明のステント付き弁は、弁の移動が生じない方法で、左心室流出路が閉塞されないように移植することができる。本発明のステントフレームは、自己拡張型であり、ステントアセンブリを作製するための羽布張りと共に使用される。弁は、心膜コンストラクトであり得るか、または動物弁を使用することができるかのいずれかである。そのようなステントアセンブリのために使用される送達システムは、送達のための圧縮状態にステントアセンブリを維持するための、遠位端にシースを伴うカテーテルから成り得る。

本発明は、心臓の房室弁開口部のうちの１つ等の体腔へ弁を位置付ける方法をさらに含む。方法は、ステント付き弁のステントフレームを圧縮するステップを含み、ステントフレームは、中央環状領域、心房フレア、および心室フレアを含む。そして、ステント付き弁は、患者の所望の弁部の弁輪へ送達され、送達は、例えば、心尖部を経て行われてもよい。１つの方法では、弁は、弁の下部を通ってアクセスされる。弁が適所にある場合、ステントの心房領域または部分は解放され、その後、送達システムは、ステントの心房部分を弁輪に係合させるために、弁輪に対してステント弁を引き戻すために使用される。その後、ステントの心室部分は、送達システムから解放され、送達システムは、患者から引っ込められ得る。

本発明は、付図を参照してさらに説明され、同じ構造は、いくつかの図を通して同じ符号により参照される。

本発明によるステントフレームの例示的な一実施形態の斜視図である。 図１のステントフレームの上面図である。 図１のステントフレームの異なる側面図である。 図１のステントフレームの異なる側面図である。 図１〜４の実施形態とは異なるステントフレーム配置を含み、ステントのワイヤに取り付けられた布をさらに示す別のステントフレームの斜視図である。 図５のステントフレームの上面図である。 図５のステントフレームの底面図である。 図５のステントフレームの異なる側面図である。 図５のステントフレームの異なる側面図である。 本発明による別のステントフレームの斜視図である。 図１０のステントフレームの上面図である。 図１０のステントフレームの異なる側面図である。 図１０のステントフレームの異なる側面図である。 ステントフレームの部分に取り付けられた布を伴う、図１０のステントフレームの斜視図である。 図１４のステントフレームの上面図である。 図１４のステントフレームの底面図である。 図１４のステントフレームの異なる側面図である。 図１４のステントフレームの異なる側面図である。 本発明による別のステントフレームの斜視図である。 図１９のステントフレームの上面図である。 図１９のステントフレームの異なる側面図である。 図１９のステントフレームの異なる側面図である。 本発明のステントフレームのためのパターンの側面図である。 布が取り付けられた本発明のステントフレームの斜視図である。 僧帽弁の弁輪内に位置する本発明のステントフレームを伴う心臓の一部分の概略断面図である。 生来の弁輪に対して位置する経カテーテル弁の例示的なステントを伴う心臓の一部分の概略正面図である。 生来の弁輪に対して位置する例示的なステントフレームを伴う心臓の一部分の概略正面図である。 図２７のステントフレームの斜視図である。 図２７および２８のステントフレームの側面図である。 別の例示的なステントフレームの斜視図である。 図３０のステントフレームの側面図である。 別の例示的なステントフレームの斜視図である。 図３２のステントフレームの側面図である。 別の例示的なステントフレームの斜視図である。 図３４のステントフレームの上面図である。 図３４のステントフレームの側面図である。

ここで、構成要素がいくつかの図を通して同じ符号で分類される図、最初に図１〜４を参照して、本発明による例示的なステントフレーム１０の一実施形態を示す。ステントフレーム１０等の本発明のステントは、主に、僧帽弁置換のために使用されているように本明細書に記載されるが、当然のことながら、これらのステントの特色の多くは、心臓の他の部分における弁のために使用することもできる。例えば、本発明のステントは、三尖弁の置換において使用されてもよく、そこでは、そのようなステントの構成は、同一であるか、または心臓のその部分における異なる生体構造により、僧帽弁の置換に関して本明細書に記載されるものと若干異なってもよい。いずれにしろ、本発明のステントは、望ましくは、心臓弁の正常機能を復元し、この種類の手術の利益を活用する経皮的移植を意図する。しかしながら、本明細書に記載されるステントは、代わりに、低侵襲的方法またはより伝統的な開心術を含む外科技術を使用して移植され得る。

ステントフレーム１０等の本発明のステントフレームの例示的な実施形態を示し、図に関連して説明する。これらのステントフレームは、プラチナ、ステンレス鋼、ニチノール、もしくは他の生体適合性金属または金属の組み合わせで製造されてもよい。本発明のステントフレームは、代替として、ワイヤストックを使用して製造されてもよいか、またはステントフレームは、ステントの製造において一般的に使用される、金属チューブからステントを機械加工するか、またはレーザー切断することによって製造されてもよい。ワイヤの数、そのようなワイヤの位置付け、およびステントの様々な他の特色は、本発明の範囲内にとどまるが、図に図示のものと大幅に異なり得る。

いずれにしろ、本発明のステントフレームは、好ましくは、患者への挿入のために比較的小さい直径に圧縮可能であるが、患者の所望の位置にある場合、この圧縮状態からより大きい直径に少なくとも若干拡張可能でもある。ステントを圧縮する過程は、その拡張が困難または不可能である方法でステントを恒久的に変形させないことがさらに好ましい。すなわち、各ステントは、圧縮され拡張された後に所望の構造的完全性を維持することが可能であるべきである。本発明の好ましい一実施形態では、ステントフレームのそれぞれを作製するワイヤは、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）等の形状記憶材料から形成され得る。この材料により、ステントフレームは、熱、エネルギー等の適用によってか、または外力（例えば、圧縮力）の除去等によって、収縮状態から拡張状態へ自己拡張可能であり得る。ステントフレームは、ステントフレームの構造を損傷せずに繰り返し圧縮および拡張されることが可能であるべきである。また、ステントフレームは、上述のように、一体成形の材料からレーザー切断されてもよいか、または複数の構成要素またはワイヤから組み立てられてもよい。これらの種類のステント構造のために、使用することができる送達システムの一例は、シースが、ステントフレームが拡張することを可能にするために引き込まれ得る位置でカテーテルが展開されるまで、ステントおよびその関連する弁構造を覆う引込み式シースを伴うカテーテルを含む。本発明のステントフレームを伴うそのような送達過程のさらなる詳細を、以下でさらに詳細に説明する。

本発明のステントフレームは、好ましくは、弁尖を形成するためのステントフレームの内部の中に取り付けられる弁材料を含むステント付き弁アセンブリの一部として使用される。本発明のこれらのステント付き弁アセンブリは、温存された天然のブタ大動脈弁もしくは他の血管またはドナー種を使用してもよい。心臓の僧帽弁部に存在する比較的高圧の条件において付加的な弁力を提供するため、および／または特定の大きさおよび／または形状の弁を設計する際により高い柔軟性を提供するために、心膜弁が、代替として、三尖または二尖弁構成で組み立てられてもよい。

再度、図１〜４を参照すると、ステントフレーム１０は、概略的には、環状部分１２、環状部分１２の一端から延在する心房部分１４、および環状部分１２の反対端から延在する心室部分１６を含む。環状部分１２は、ワイヤ構造を含み、それは、その周囲で略正弦波構成に形成される。より詳細には、環状部分１２は、その周囲のほぼ反対側に２つの延長支柱(延在支柱)１８、および延長支柱１８のそれぞれの間にほぼ一定の高さを有する正弦波パターンを含む。この環状部分１２は、単一のワイヤによって形成されるように示されるが、多数の異なるワイヤまたはステントフレーム構成要素は、この環状部分１２を作製するように組み立てられてもよいことが意図される。ステントフレーム１０全体は、環状部分１２が、個々の構成要素を含まない一体構造の一部であるように、一枚の材料から切断されることがさらに意図される。延長支柱１８は、支柱１８の間の環状部分１２の部分より大きい高さを有しているように示され、環状部分１２のこれらの部分の間の相対的な大きさの差は、同じか、または図示のものと相当異なり得る。いずれにしろ、延長支柱１８のそれぞれの高さは、ステントフレーム１０内に取り付けられる弁の弁尖のための取り付け部を提供するように設計される。そのため、２つの延長支柱１８を有するステントフレーム１０のこの実施形態は、二葉弁に対応するように設計されるが、環状部分１２は、代わりに、三葉弁の取り付けに対応する３つの延長支柱１８を含み得ることが意図される。

ステントフレームは、代替としてか、または付加的に、延長支柱１８に対して上述されたものと反対方向に延在する１つ以上の延長支柱を含むことがさらに意図される。これらの延長支柱は、ステントの心室部分ではなく、ステントの心房部分へ向かって延在し得る。

心房部分１４は、ワイヤ構造を含み、それは、環状部分１２の一端の周辺に斜めに半径方向外向きに延在する一連のフランジ２０を提供するように成形される。この心房部分１４は、単一のワイヤによって形成されるように示されるが、複数のワイヤまたはステントフレーム構成要素は、この心房部分１４を作製するように組み立てられてもよいか、またはステントフレーム１０全体は、個々のワイヤがその構造に使用されないように、一枚の材料から切断されることが意図される。図示されているように、フランジ２０のすべては、ほぼ同じ大きさおよび形状であり、環状部分１２からほぼ同じ角度で延在するが、フランジ２０は、互いに異なって構成されることが意図される。フランジは、ステントフレーム１０が移植される弁輪の片側との係合のために提供されるため、フランジ２０は、ステントフレームが移植されてもよい場所の特定の要件を満たす多数の異なる構成で提供され得る。例えば、心房部分１４は、図示のものより多いか、または少ないフランジ２０を有してもよく、フランジ２０は、環状部分１２の略円筒形状に対して、図示のものより大きいか、または小さい角度で延在し得、フランジ２０は、図示のものより長いか、または短いことがある。

心室部分１６は、その周辺の一部分に沿った環状部分１２とほぼ同じ縦または軸方向に延在する第１の部分２２を提供するように配置されるワイヤ、および環状部分１２に対して斜めに半径方向外向きに延在する少なくとも１つのフランジ２４を含む。この心室部分１６は、単一のワイヤによって形成されるように示されるが、複数のワイヤまたはステントフレーム構成要素は、この心房部分１６を作製するように組み立てられてもよいか、またはステントフレーム１０全体は、個々のワイヤがその構造に使用されないように、一枚の材料から切断されることが意図される。図示されているように、心室部分１６の第１の部分２２は、互いにほぼ同じ大きさおよび形状である一連の正弦波ピークおよび谷であるが、それらは互いに異なって構成されることが意図される。この第１の部分２２は、概略的には、ステントフレームの軸方向に環状部分１２の外周に従い（すなわち、環状部分１２に対するこの部分２２のフレアはほとんどないか、またはない。）、部分２２のワイヤの「ピーク」は、例えば、交点２６等で、環状部分１２の「谷」に合わさる。そのような交点は、ステントフレーム１０の周辺で生じ得る。部分２２は、左心室流出路を大幅に遮断せずに、大動脈弁尖（すなわち、心室フレアの大動脈部分）と係合するために、環状部分１２に対して少なくとも若干広がり得ることがさらに意図される。

心室部分１６は、ステントフレーム１０の片側の環状部分１２から外向きに延在するか、または広がる少なくとも１つのフランジ２４をさらに含む。各フランジ２４は、僧帽弁輪の後側等、ステントフレームが移植される弁輪との特定の係合のために提供される。この実施形態では、心室部分１６の部分２２は、僧帽弁部位に移植される場合に左心室流出路を閉塞しないように、前側で外向きに広がらない。フランジ２４は、ステントフレーム１０が移植される弁輪の片側との係合のために提供されるため、フランジ２４は、ステントフレームが移植されてもよい場所の特定の要件を満たす多数の異なる構成で提供され得る。特に、心室部分１６は、図示のものより多いか、または少ないフランジ２４を有してもよく、フランジ２４は、環状部分１２の周囲に対して、図示のものより大きいか、または小さい角度で延在し得、フランジ２４は、図示のものより長いか、または短い等でもよい。

上記のように、ステントフレーム１０は、一体成形の材料から切断される構造等の一体成形構造を含んでもよいか、または代わりに、ステントフレーム１０の周辺に互いに取り付けられる一連のワイヤまたはワイヤ切片を含んでもよい。いずれの場合でも、環状部分１２、心房部分１４、および心室部分１６のワイヤ部分は、同じ厚さであるか、または互いに異なる厚さを有してもよい。例示的な一実施形態では、環状部分１２は、比較的厚いワイヤ部分を含むが、心房部分１４および心室部分１６は、比較的薄いワイヤ部分を含む。そのような実施形態では、心房部分１４および心室部分１６を作製するワイヤの厚さは、同じか、または互いに異なってもよい。

図５〜９は、本発明の別の実施形態によるステントアセンブリ３０を示す。ステントアセンブリ３０は、ステントフレーム３２および被覆材料３４を含む。ステントフレーム３２は、概略的には、中央環状部分３６、環状部分３６の一端から延在する心房部分３８、および環状部分３６の反対端から延在する心室部分４０を含む。環状部分３６は、環状部分３６が、ステントフレーム１０の延長支柱１８より幾分広い、環状部分３６のほぼ反対側にある２つの部材４２を含むワイヤ配置を有することを除き、図１〜４に対して上述される環状部分と同様である。これらの部材４２は、環状部分３６の残り部分の高さより大きい高さを有する。環状部分３６の周辺にある部材４２のそれぞれの間にあるワイヤは、略正弦波パターンで配置される。心房部分３８は、環状部分３６の一端から斜めに半径方向外向きに延在する一連のフランジ４４を提供するように配置されるワイヤを含む。フランジ４４のすべては、ほぼ同じ大きさおよび形状であり、環状部分３６からほぼ同じ角度で延在するが、フランジ４４は、互いに異なって構成されることが意図される。心室部分４０は、その周辺の一部分に沿った環状部分３６とほぼ同じ縦または軸方向に延在する第１の部分４６を提供するように成形されるワイヤ、および環状部分３６に対して斜めに半径方向外向きに延在する少なくとも１つのフランジ４８を含む。第１の部分４６は、代替として、左心室流出路を大幅に遮断せずに、大動脈弁尖と係合するために、環状部分３６に対して少なくとも若干広がってもよい。第１の部分４６は、互いにほぼ同じ大きさおよび形状である一連の正弦波ピークおよび谷として配置されるが、それらは互いに異なることが意図される。

ステントフレーム３２は、示される構成で図示されているように、概略的には、互いに取り付けられる多数のワイヤまたはワイヤ部分を含んでもよく、１つの配置は、環状部分３６、心房部分３８、および心室部分４０のそれぞれのための別々のワイヤを含み得る。代替として、ステントフレーム３２全体は、ステントフレーム３２が、個々の構成要素を含まない一体構造であるように、一枚の材料から切断されてもよい。ステントフレーム３２の部分のそれぞれに対して示されるワイヤピーク、谷、およびフランジの相対的大きさおよび数は、例示的であり、構造は、代わりに、これらの構成要素の異なる大きさ、数、および構成を含み得る。また、ステントフレーム３２のこの実施形態は、示される二葉弁取り付け配置の代わりに、フレーム内での三葉弁の取り付けに対応する３つの延長部材４２を含む変形を含む、ステントフレーム１０に対して上述される任意の変形を含み得る。

ステントアセンブリ３０は、ステントフレーム３２のワイヤの少なくともいくつかに取り付けられ、所望であれば、ステントフレーム３２のワイヤまたはワイヤ部分のすべてに取り付けられてもよい被覆材料３４をさらに含む。被覆材料は、弁構造（図示せず）が、環状部分３６の中央部内でステントフレーム３２に取り付けられることが可能となるように、ステントフレーム３２への取り付けの前または後に切断することができる。被覆材料３４は、ポリエステルまたはＰＴＦＥニットなどのニットまたは織ったポリエステルであり得、それは、組織内方成長のための媒体、および布に曲面に一致するように伸びる能力を提供することが所望である場合に使用され得る。ポリエステルベロア布は、片側に組織内方成長のための媒体、および他面に滑らかな面を提供することが所望である場合等に使用されてもよい。これらおよび他の適切な心臓血管布は、例えば、Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．ｏｆ Ｔｅｍｐｅ，Ａｒｉｚｏｎａから市販されている。被覆材料は、縫合、接着剤、または他の取り付け方法によって、そのそれぞれのステントフレームに取り付けられてもよい。

図１０〜１３は、本発明の別の実施形態によるステントフレーム６０を示し、概略的には、中央環状部分６２、環状部分６２の一端から延在する心房部分６４、および環状部分６２の反対端から延在する心室部分６６を含む。環状部分６２は、環状部分６２のほぼ反対側にある２つの延長支柱６８、およびその延長支柱６８のそれぞれの間にある略正弦波パターンを提供するように成形されるワイヤ部分を含むという点において、図１〜４に対して上述される環状部分と同様である。この実施形態では、環状部分６２は、Ｖ字形支持部材７０をさらに含み、それは、延長支柱６８の基部とほぼ合致するＶ字形部材７０の各「Ｖ」の基部を伴って配置される。これらのＶ字形部材７０は、ステントフレーム６０がＶ字形部材７０と共に延長支柱６８の組み合わせを含むという点において、ステントフレーム３２の延長部材４２と同様の構成を有する。これらのＶ字形部材７０は、ステントフレーム６０に付加的な構造的完全性を提供するために使用され得る。

心房部分６４は、環状部分６２の一端から斜めに半径方向外向きに延在する一連のフランジ７２を含む。フランジ７２のすべては、ほぼ同じ大きさおよび形状であるように示され、環状部分６２からほぼ同じ角度で延在するが、フランジ７２の少なくともいくつかは、互いに異なって構成されることが意図される。心室部分６６は、その周辺の一部分に沿った環状部分６２とほぼ同じ縦または軸方向に延在する第１の部分７４を提供するように配置されるワイヤ、および環状部分６２に対して斜めに半径方向外向きに延在する少なくとも１つのフランジ７６を含む。第１の部分７４は、左心室流出路を大幅に遮断せずに、大動脈弁尖と係合するために、環状部分６２に対して少なくとも若干広がり得る。第１の部分７４は、互いにほぼ同じ大きさおよび形状である一連の正弦波ピークおよび谷として配置されるが、それらは互いに異なる大きさおよび／または形状であることが意図される。

ステントフレーム６０は、示される構成で図示されているように、概略的には、互いに取り付けられる多数のワイヤまたはワイヤ部分を含んでもよく、１つの配置は、環状部分６２、心房部分６４、および心室部分６６のそれぞれのための別々のワイヤを含み得る。一実施形態では、Ｖ字形部材７０は、ステントフレーム６０の他のワイヤに圧着される。代替として、ステントフレーム６０全体は、ステントフレーム６０が、個々の構成要素を含まない一体構造であるように、一枚の材料から切断されてもよい。ステントフレーム６０の部分のそれぞれに対して示されるワイヤピーク、谷、およびフランジの相対的大きさおよび数は、例示的であり、構造は、代わりに、これらの構成要素の異なる大きさ、数、および構成を含み得る。また、ステントフレーム６０のこの実施形態は、示される二葉弁取り付け配置の代わりに、フレーム内での三葉弁の取り付けに対応する３つの延長部材６８を含む変形を含む、本明細書に記載されるステントフレームに対して上述される任意の変形を含み得る。

図１４〜１８は、図１０〜１３に対して上述されるステントフレーム６０とほぼ同様のステントフレーム８２を含み、被覆材料８４をさらに含むステントアセンブリ８０を示す。上述される被覆材料３４と同様に、被覆材料８４は、同様に、少なくともいくらかの組織内方成長を促進する材料を含み得る。被覆材料８４は、ステントフレーム８２の内部の中に位置する弁（図示せず）の取り付けを可能にするように、ほぼ切断線８８に沿って等、ステントフレーム８２の延長支柱８６の間で切断され得る。このステントフレームおよびアセンブリは、多くの他の本発明のステントと共に、自己拡張型材料で作製される部分、およびバルーン拡張可能な材料で作製される他の部分を備えてもよい。特に図１７を参照すると、例えば、心房および心室部分は、自己拡張型材料で作製されてもよいが、中央環状部分は、弁輪での高い半径方向力を可能にするように、バルーン拡張可能な材料で作製されてもよい。

図１９〜２２は、本発明の別の実施形態によるステントフレーム１００を示し、概略的には、環状部分１０２、環状部分１０２の一端から延在する心房部分１０４、環状部分１０２の反対端から延在する心室部分１０６を含む。環状部分１０２は、一連のＸ字形構造でステントフレーム１００の周辺で互いに交差するワイヤまたはワイヤ部分を含む。ステントフレーム１００は、環状部分１０２の一端から斜めに半径方向外向きに延在する一連のフランジ１０８を提供するように成形される１つ以上のワイヤを含む。フランジ１０８のすべては、ほぼ同じ大きさおよび形状を有するように示され、環状部分１０２から同じ角度で延在するが、フランジ１０８は、互いに異なって構成されることが意図される。フランジ１０８の少なくともいくつかは、１つ以上の返しまたは延長部１１０も含み、この示される実施形態は、フランジ１０８のそれぞれの遠位先端付近の２つの返し１１０を含む。返し１１０のそれぞれは、好ましくは、ステントフレーム１００が、それが移植される弁の弁輪に対して位置する場合、返し１１０は、それらが隣接する組織と係合可能となるように、そのそれぞれのフランジ１０８から延在する。そのため、図２１および２２に最も良く図示されているように、返し１１０は、それらが、移植される場合に心臓の構造と係合することができるように、下方、またはステントフレーム１００の環状部分１０２に向かって延在する。当然のことながら、返し１１０は、図示のものと異なる大きさ、形状、配向、位置付け等を有し得、フランジ１０８のそれぞれは、示される２つの返し１１０より多いか、または少ないものを含み得る。さらに、フランジ１０８のいくつかのみが、そのような返し１１０を含むことが意図される。

心室部分１０６は、ステントフレーム１００のほぼ反対側にある２つの延長支柱１１２、延長支柱１１２の間でステントフレーム１００の片側に環状部分１０２から半径方向外向きに延在する少なくとも１つのフランジ部分１１４、および延長支柱１１２の間でステントフレーム１００の反対側にある正弦波ワイヤパターンを提供するように成形されるワイヤを含む。フランジ１１４の少なくともいくつかは、少なくとも１つの返し１１６も含み、この示される実施形態は、フランジ１１４のそれぞれの遠位先端付近の２つの返し１１６を含む。返し１１４のそれぞれは、好ましくは、ステントフレーム１００が、それが移植される弁の弁輪に対して位置する場合、返し１１６は、それらが隣接する組織と係合可能となるように、そのそれぞれのフランジ１１４から延在する。そのため、図２１および２２に最も良く図示されているように、返し１１６は、上方、またはステントフレーム１００の環状部分１０２に向かって延在する。上述される返し１１０と同様に、返し１１６は、図示のものと異なる大きさ、形状、配向、位置付け等を有し得、フランジ１１４のそれぞれは、示される２つの返し１１６より多いか、または少ないものを含み得る。さらに、フランジ１１４のいくつかのみが、そのような返し１１６を含むことが意図される。

図２３は、図１９〜２２に対して上述される種類のステントフレームのための例示的なパターン１２０を示す。このステントフレームパターン１２０は、一枚の材料から切断され得るダイヤモンド形パターンを含む。ステントフレームパターン１２０は、ステントフレームを作製するためにチューブ形状に形成され得る。図示されているように、この実施形態は、パターンの遠位端から延在する多数の返し１２２を含む。

図２４は、本発明のステントアセンブリ１３０を示し、それは、ステントフレーム１３２および被覆材料１３４を含む。図示されているように、被覆材料１３４は、可視である、このアセンブリのワイヤの多くに沿ってステントフレーム１３２に縫い付けられる。このステントフレーム１３２は、互いにほぼ向かい合って位置する２つの延長支柱１３６を含み、それは、弁アセンブリの弁尖が、二葉弁を提供するために取り付けられる交連支柱として提供される。

図２５は、心臓１４０の一部分を概略的に示し、本発明の例示的なステントアセンブリ１４１がその中に位置する。特に、心臓１４０は、左心房１４２、左心室１４４、僧帽弁１４６、および大動脈弁１４８を含む。僧帽弁１４６の破線は、その生来の弁尖を示し、それは、それらが、概略的には、ステントアセンブリ１４１の移植前に構成されるからである。特に、僧帽弁１４６は、弁の前側にある第１の弁尖１５０および弁の後側にある第２の弁尖１５２を含む。生来の僧帽弁１４６が適切に作動している場合、生来の弁尖１５０、１５２は、概略的には、弁尖１５０、１５２が開いた位置にある場合、血液が左心室１４４へ向かって流れ、弁尖１５０、１５２が閉じた位置にある場合、血液が左心房１４２へ向かって移動しないようにするように機能する。しかしながら、ステントアセンブリ１４１は、本発明に従って、僧帽弁１４６が適切に機能していない場合にその部分に位置し得（僧帽弁を置換するため）、それによって、変位した弁尖１５６および１５８としてそれぞれ示される等の僧帽弁の空間から弁尖１５０、１５２を押し出す。

図示されているように、ステントアセンブリ１４１は、環状部分１６０、環状部分１６０の側から左心房１４２へ向かって延在するフレアを含む心房部分１６２、および環状部分１６０の後側から左心室１４４へ向かって延在するフレアを含む心室部分１６４を含む。大動脈弁１４８を通る血液の流れを遮断しないために、大動脈弁１４８に最も近いステントアセンブリ１４２の心室部分１６４は、フレアを有さないか、または最小の高さを有するフレアを有する。このように、ステントアセンブリ１４２は、大動脈弁１４８を通る血液を妨げる、および／または大動脈弁１４８の弁尖の実際の動作または機能を妨げる位置に弁尖１５６を押さない。しかしながら、環状部分１６０は、好ましくは、僧帽弁輪との接触の好適な部分を提供し、それがその所望の位置に維持するために役立つ十分な長さを有する。

前述のように、本発明のステントアセンブリは、三尖弁の置換のために移植されることもできる。特に、本発明のステントアセンブリが、三尖弁の弁輪内に位置する場合、心房フレアは、除去されるか、またはそれらが、伝導系（すなわち、ＡＶ結節およびヒス束）を妨害しないために、コッホの三角形の頂点に接触しないように作製される。また、心室フレアは、伝導系を妨害しないために、心室の中隔部分に接触せず、そのため、これらのフレアは、僧帽弁部のためのステントアセンブリに対して上述したものと同様であり得る。また、この実施形態における心室フレアは、下および前方向の後部フレア（例えば、フレアの約２／３）とほぼ類似し得る。

上述される種類のステントフレームは、本明細書に記載される本発明の方法に従って、ステント付き弁アセンブリへ組み立てられ得るが、そのような弁は、図示されない。ステント付き弁を組み立てるための１つの例示的な方法は、概略的には、まず、ブタ大動脈弁の調製、そして、多様な装着または取り付け技術を使用する、調製したブタ弁のステントフレームへのその後の装着または取り付けを含む。弁アセンブリの二葉弁、三葉弁、および他の変形は、本明細書に記載されるステントフレーム内に取り付けられ得る。

ステントフレームの心房部分および心室部分に対して上述される様々なフランジ部分は、概略的には、Ｖ字形またはＵ形状であるように示される。しかしながら、フランジ部分は、代わりに、半円形、長方形、楕円形等であってもよく、図示のものより大幅に小さいか、または大きくてもよい。さらなる別の変形では、ステントフレームの環状部分の周辺により継続する異なるフランジ構造が使用され得る（すなわち、フランジ構造は、一連の隣接するフランジを含まないが、代わりに、むしろ、ステントフレームの一端または両端での継続的な広がった構造を含む）。いずれにしろ、フランジ部分（単数または複数）は、好ましくは、ステントアセンブリが、弁を置換するために位置される場合、それに固定機能を提供することができる形状および大きさに構成される。例えば、ステントアセンブリが、僧帽弁輪内に位置する場合、心房側にあるステントアセンブリから延在する任意のフランジ部分は、左心房の壁を妨げることがあり、それによって、ステントアセンブリの動きを抑制する。

心房フレアまたはフランジ部分は、クリップ、縫合等の様々な手段を使用する心房切開閉鎖の一環として、ステントが定位置に縫い付けられることを可能にする特色を組み込むこともできる。また、ステントの心房フレアまたはフランジ部分が、心房の上部に向かって上向きにさらに進む場合、結果は、プロテーゼの安定化の強化を提供し得る。そのような安定化特色を提供するステントフレーム１８０の構成の一例を図２６に示す。安定化特色を含む、この、および他のステントフレームは、置換弁の安定した位置および固定のために心房の生来の生体構造と連動し得る。この概念は、機能不全または狭窄僧帽または三尖弁の経カテーテルまたは低侵襲的置換に適用され得る。そのようなステントフレームは、概略的には、心房の湾曲に一致するように、生来の弁輪を超えて延在するステント流入側面部材（単数または複数）を含む。これらの部材は、多様な形状および構成を有し得るが、概略的には、すべて、弁アセンブリの順行性および／または逆行性移動を防止するように機能する。心房への突出の程度は異なり得るが、湾曲の半径の変曲点を越えて有利に延在し得る。部材は、所望であれば、心房の上部まで延在することもできる。部材は、生体構造の形状にほぼ一致するように、心房の上部で分離または結合し得る。布、ポリマー、組織、または他の生体適合性材料等の材料を含む様々な被覆材料を使用して、ステントフレームの安定化部分を覆うか、または部分的に覆うことができる。材料は、所望であれば、内方成長を強化する、および／または摩耗および外傷を低減させるようにさらに選択され得る。

図２６の例示的な実施形態では、ステントフレーム１８０は、生来の弁の弁輪１８２に対して位置するように示され、フープまたは一連のフープ１８４（心房１８６の破線によって示される）は、ステントフレーム１８０の上端から心房１８６へ延在し、それは、ステントの付加的な安定化を提供し、ステント移動を最小限にするために役立ち得る。図２６を参照すると、左心室１８８、心房１８６、乳頭筋１９０、および生来の弁の弁輪１８２を含む、心臓の一部分の概略図が示される。本発明のステントフレーム１８０を含む弁は、その弁輪１９２が、生来の弁の弁輪１８２より少なくとも若干高いように、位置されるように示される。２つの例示的な弁尖１９４は、その弁輪１９２の位置でフレーム１８０から延在しているように示される。ステントフレーム１８０のこの位置付けは、左心室１８８へのその突出を低減させ得、それは、それによって、左心室１８８の壁および乳頭筋１９０の接触および摩擦を最小限にし得る。ステントフレーム１８０の位置は、衰退、不整脈、および虚血の可能性を低減させることができる。

図２７〜２９は、生来の弁輪に対する位置付けおよび固定のために上述される特色を提供するステントフレーム２００の別の実施形態を示す。図２７は、心房２０２および心室２０４に対して位置するこのステントフレーム２００を示す。ステントフレーム２００は、環状部分２０６、心房部分２０８、心室部分２１０、および心房部分２０８から延在する固定部分２１２を含む。固定構造２１２は、概略的には、花弁に配置される一連のワイヤ、または心房部分２０８のワイヤのピークから延在する別の構成を含む。花弁は、図示されているように、ディスク２１４、またはワイヤをドーム型形状に維持する他の構造にそれらの遠位端で取り付けられる。心室部分２１０は、ステントフレームの心室端に対して上述される任意の特色を含み得、この特定の実施形態は、ステントフレーム２００の中央長手方向軸に対して外向きに延在するフレアを有する心室部分を示す。環状部分２０６は、２つの延長支柱２１６をさらに含み、それらは、延長支柱の間にある環状部分の構造の高さより少なくとも幾分高いか、または長い。

図３０および３１は、ステントフレームの中央長手方向軸へ向かって少なくとも若干湾曲した一連のフレアを含む心房部分２２４も含むステントフレーム２２０の別の実施形態を示す。フレーム２２０は、この実施形態の付加的な固定構造を形成する少なくとも２つの支持ワイヤ２２２をさらに含む。図示されているように、この例示的な実施形態は、２つのワイヤ２２２を示し、それぞれ、フレームの反対側にある２つの心房フレアの間で延在し、それによって、フレアをこの構成に維持するために役立ち、ドーム形状の支持構造を提供する。しかしながら、ステントフレーム２２０は、代わりに、２つのワイヤより多いか、または少ないワイヤを含むことが意図される。さらに、ワイヤは、図示されているように、心房部分２２４のフレアのいくつかのみから延在し、心房部分２２４のフレアのすべては、支持ワイヤ２２２によって別のフレアに接続されることが意図される。図３２および３３に示されるさらなる別の実施形態では、ステントフレーム２４０は、ステントフレーム２４０の中央長手方向軸に向かって幾分湾曲した複数のフレアを有する心房部分２４２を含む。しかしながら、この例示的な実施形態も、フレアの間のいかなる付加的な接続ワイヤを含まない。

図３４〜３６は、フレア２６２およびステントフレームの中央長手方向軸へ向かってフレア２６２から延在する一連のワイヤ２６６を含む心房部分を含むステントフレーム２６０のさらなる別の実施形態を示す。ワイヤ２６６は、花弁、または心房部分のワイヤのピークから延在する別の構成として配置される。ワイヤ２６６は、図示されているように、ワイヤをドーム型形状に維持する構造２６４にそれらの遠位端で取り付けられる。ステントフレーム２６０の心室部分は、ステントフレームの心室端に対して上述される任意の特色を含み得、この特定の実施形態は、ステントフレームの中央長手方向軸に対して外向きに延在するフレアを有する心室部分を示す。環状部分は、２つの延長支柱２６８をさらに含み、それらは、延長支柱の間にある環状部分の構造の高さより少なくとも幾分高いか、または長い。

本発明に関連する本明細書に記載されるステントアセンブリの任意の実施形態は、弁傍漏洩に対する密封を提供し、ステントの安定化のためのパンヌス内方成長を促進するように、その外部の周りにガスケットまたは他の部材を含んでもよい。そのようなガスケットまたは他の部材は、代替としてか、または付加的に、ステントの内部またはステント上に提供されるカフの下面に位置してもよい。

また、本発明のステント付き弁に関連する心室フレアは、しばしば、虚血性僧帽弁逆流を伴う患者において後下に位置する、梗塞を標的とする生物製剤（幹細胞、遺伝子、タンパク質等）を収容し得ることが意図される。固定するために使用される本発明のステント付き弁の部分は、周囲組織への迅速な組み込みのための内方成長を促進する細胞または生物製剤とともに播種され得る。これは、弁傍漏洩の排除、およびプロテーゼの移動または塞栓の排除に役立ち得る。僧帽弁置換の一例では、心房および環状部分は、内方成長促進生物製剤を含み得、心室部分は、治療用生物製剤および／または内方成長促進生物製剤を含み得る。

本発明のステントアセンブリは、多数の異なる方法での侵入を介して心臓の所望の部内に位置してもよい。一例では、ステントアセンブリは、心房を経て挿入されてもよく、その場合、侵入は、アクセスが心臓の側面を通る、鼓動している心臓に対して経皮的に、または低侵襲的技術においてのいずれかで、または記載される装置が、標準的置換の代替として使用される心肺バイパスおよび胸骨切開を使用する標準的開心弁置換術によって行われてもよい。別の例では、ステントアセンブリは、心尖部を経て挿入されてもよく、その場合、侵入は、再度、アクセスが心臓の側面を通る、鼓動している心臓に対して経皮的に、または低侵襲的技術においてのいずれかで行われてもよい。さらなる別の例では、ステントアセンブリは、中隔を経て挿入されてもよく、その場合、侵入は経皮的に行われ得る。

本発明は、心臓の房室弁の開口部のうちの１つ等の体腔へ弁を位置付ける方法をさらに含む。方法は、ステント付き弁のステントフレームを圧縮するステップを含み、ステントフレームは、環状領域、環状領域の一端から延在する心房部分、および環状領域の他端から延在する心室部分を含む。送達システムのシースまたは他の構成要素は、圧縮ステント付き弁上でスライドするか、またはそうでなければ位置し得、それが拡張しないようにし、ステント付き弁とそれが通って移動する血管系との間の妨害を最小限にする。そして、ステント付き弁は、患者の所望の弁部の弁輪に送達され、送達は、例えば、心尖部を経て行われてもよい。１つの方法では、弁は、弁の下部を通ってアクセスされる。弁が定位置にある場合、ステントの心房領域または部分は、ステント付き弁のこの部分が暴露される十分な量だけ、送達システムのシースを引っ込めること等によって解放される。ステントフレームの自己拡張型特性のために、心房部分は、それが封入されたシースに対して外向きに拡張する。その後、送達システムは、ステントの心房部分を弁輪に係合するために、弁輪に対してステント弁を引き戻すために使用される。その後、送達システムのシースは、送達システムからステントフレームの心室部分を解放するように、さらに引っ込められ得る。ステントフレームの自己拡張型特性のために、心室部分は、それが封入されたシースに対して外向きに拡張する。その後、送達システムは、患者から引っ込められ得る。

ここで、本発明をそのいくつかの実施形態を参照して説明した。本明細書に挙げられる任意の特許または特許出願の内容は、それらの全体として参照することにより組み込まれる。前述の詳細な説明および例は、理解を明確にするためのみに与えられた。そこから理解される不要な限定はない。本発明の範囲から逸脱せずに記載される実施形態において多くの変更が行われ得ることは、当業者にとって明らかである。そのため、本発明の範囲は、本明細書に記載される構造に限定されるものではない。

Claims (17)

1. 第１および第２の端部と、中央長手方向軸と、少なくとも２つの延在支柱と前記少なくとも２つの延在支柱のそれぞれの間にあるピークおよび谷の略正弦波構造部とを含むワイヤ部分と、を備え、前記延在支柱が前記環状部材の正弦波構造部より大きな高さを有し且つ弁尖の取付け領域を提供する環状部分と、
   前記環状部分の前記第１の端部から延在する心房部分であって、前記環状部分の前記長手方向軸に対して半径方向外向きに延在する複数のフレアを備えている心房部分と、
   前記環状部分の前記第２の端部から延在する心室部分と、を備え、
   該心室部分が、前記環状部分の前記長手方向軸に対して半径方向外向きに延在し第１の高さを有している少なくとも１つのフレアと、
   前記環状部分の外縁によって規定され、前記環状部分の第２の端部から延び、前記第１の高さより小さい第２の高さを有する第１部分と、を有している、
   ことを特徴とする人工心臓弁用ステントフレーム。
2. 前記フレームは、体腔への経皮的送達および移植のために圧縮可能かつ拡張可能である、
   請求項１に記載のステントフレーム。
3. 前記環状部分、前記心房部分、および前記心室部分のうちの少なくとも１つは、形状記憶材料を含む、
   請求項１に記載のステントフレーム。
4. 前記延在支柱のそれぞれは、前記中央長手方向軸にほぼ平行である方向に延在する、
   請求項１に記載のステントフレーム。
5. 前記心房部分の前記フレアのそれぞれは、前記環状部分のピークから延在する第１の端部と、前記環状部分の隣接するピークから延在する第２の端部と、を有する、
   請求項１に記載のステントフレーム。
6. 前記少なくとも２つの延在支柱のそれぞれは、前記環状部分の２つの隣接するピークから、および前記ステントフレームの前記心室部分へ向かって延在する、
   請求項１に記載のステントフレーム。
7. 前記ステントフレームの内部の中で２つの隣接する延在支柱に取り付けられる第１の弁尖と、前記ステントフレームの前記内部の中で２つの隣接する延在支柱に取り付けられる第２の弁尖と、をさらに備えている、
   請求項１に記載のステントフレーム。
8. 前記ステントフレームの前記内部の中で２つの隣接する延在支柱に取り付けられる第３の弁尖をさらに備えている、
   請求項７に記載のステントフレーム。
9. 前記環状部分、前記心房部分、および前記心室部分は、一体構造を備えている、
   請求項１に記載のステントフレーム。
10. 前記延在支柱のそれぞれの高さは、前記少なくとも２つの延在支柱のそれぞれの間にある前記略正弦波構造の前記ピークと谷との間の距離より大きい、
    請求項１に記載のステントフレーム。
11. 第１の延在支柱は、前記ステントフレームの前記心房部分から前記フレームの最遠位点にある間隔があいた基部を含み、前記ステントフレームは、前記ステントフレームの前記環状部分から延在する第１の端部と、前記ステントフレームの前記環状部分から延在する第２の端部と、前記第１の延在支柱の前記基部に隣接するその第１と第２の端部との間にある基部と、を備えている、
    請求項１０に記載のステントフレーム。
12. 前記第１の支持部材は、前記ステントフレームの前記中央長手方向軸にほぼ平行である方向に延在する、
    請求項１１に記載のステントフレーム。
13. 前記環状部分、前記心房部分、および前記心室部分のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分に取り付けられる被覆材料をさらに含む、
    請求項１に記載のステントフレーム。
14. 前記被覆材料は、前記延在支柱のそれぞれの幅にわたって延在し、前記被覆材料は、前記延在支柱の前記幅内にある切断線を備えている、
    請求項１３に記載のステントフレーム。
15. 前記環状部分、前記心房部分、および前記心室部分は、別々のワイヤを含む、
    請求項１に記載のステントフレーム。
16. 心臓弁プロテーゼであって、
    請求項１ないし１５のいずれか１項に記載のステントフレームと、
    前記ステントフレームの内部の中で２つの隣接する延在支柱に取り付けられる第１の弁尖と、前記ステントフレームの前記内部の中で２つの隣接する延在支柱に取り付けられる第２の弁尖とを備えている人工心臓弁と、を備えている、
    ことを特徴とする弁プロテーゼ。
17. 前記環状部分の前記延在支柱は、前記人工弁の交連と並ぶ、
    請求項１６に記載の弁プロテーゼ。

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