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KR20080103510A - 판막 교체를 위한 스텐트-판막 및 수술을 위한 연관된 방법및 시스템 - Google Patents

판막 교체를 위한 스텐트-판막 및 수술을 위한 연관된 방법및 시스템 Download PDF

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Publication number
KR20080103510A
KR20080103510A KR1020087017747A KR20087017747A KR20080103510A KR 20080103510 A KR20080103510 A KR 20080103510A KR 1020087017747 A KR1020087017747 A KR 1020087017747A KR 20087017747 A KR20087017747 A KR 20087017747A KR 20080103510 A KR20080103510 A KR 20080103510A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
valve
stent
component
closure
catheter
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
KR1020087017747A
Other languages
English (en)
Inventor
루드윅 케이. 본 세게세르
Original Assignee
시메티스 에스에이
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 시메티스 에스에이 filed Critical 시메티스 에스에이
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Abstract

스텐트-판막 (예를 들어, 단일-스텐트-판막 및 이중-스텐트-판막), 최소-침습 수술을 통한 이들의 전달을 위한 연관된 방법 및 시스템, 및 접근구 (access orifice)를 밀봉하기 위한 가이드 와이어 (guide-wire) 적합성 폐쇄 기구 (closure device)를 제공한다.
스텐트 판막, 시스템, 접근구, 폐쇄 기구, 가이드 와이어, 심장, 수술

Description

판막 교체를 위한 스텐트-판막 및 수술을 위한 연관된 방법 및 시스템 {STENT-VALVES FOR VALVE REPLACEMENT AND ASSOCIATED METHODS AND SYSTEMS FOR SURGERY}
관련 출원에 관한 교차 참조
본원은 각각 그 전부가 본원에 참고로 포함된, 2005년 12월 22일 출원된 미국 특허 가출원 60/753,071, 2005년 12월 29일 출원된 미국 특허 가출원 60/755,590, 및 2006년 9월 7일 출원된 미국 특허 가출원 60/843,181을 기초로 한 이익을 주장한다.
본 발명의 실시태양은 스텐트-판막, 최소-침습 수술을 통한 이들의 전달을 위한 연관된 방법 및 시스템, 및 접근구 (access orifice)를 밀봉하기 위한 가이드 와이어 (guide-wire) 적합성 폐쇄 기구 (closure device)에 관한 것이다.
심장 판막 교체를 위한 통상적인 방안은 외과의사가 환자의 심장에 접근하도록 환자의 흉골 ("흉골절개술") 또는 흉강 ("개흉술")에서 비교적 큰 구멍의 절개를 필요로 한다. 추가로, 상기 방안은 환자 심장의 정지 및 심폐 우회로 (즉, 환자 혈액에 산소를 공급하고 순환시키기 위해 심장-폐 우회 기기의 사용)를 필요로 한다. 그들의 침습성에도 불구하고, 상기 수술 방안은 제1 개입에 대해서는 상당 히 안전할 수 있다. 그러나, 제1 수술로 인한 조직 접착은 후속적인 판막 교체 수술과 연관된 위험 (예를 들어, 사망)을 증가시킬 수 있다 (각각 그 전부가 본원에 참고로 포함된 문헌 [Akins et al., "Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses", Ann Thorac Surg 1998;65: 1545-52]; 및 [Weerasinghe et al., "First Redo Heart Valve Replacement - A 10-Year Analysis", Circulation 1999;99:655-658] 참조).
합성 판막 및 생물학적 판막이 심장 판막 교체를 위해 사용되었고, 다양한 결과를 갖는다. 합성 판막은 거의 실패하지 않지만, 교체 판막 내부와 주변에서 혈액이 응고하는 (혈전증) 것을 방지하기 위해 평생 항응고 치료를 요구한다. 상기 항응고 치료는 환자의 활동을 상당하게 제한하고, 다양한 다른 복합증을 야기할 수 있다. 생물학적 판막은 상기 항응고 치료를 필요로 하지 않지만, 대개 10-15년 내에 기능 이상을 보인다. 따라서, 기능 부전의 생물학적 판막에 대한 재수술에 대한 필요와 그에 연관된 위험을 제한하기 위해, 전통적으로 수명이 약 10-15년 미만인 환자만 생물학적 판막 교체를 받아왔다. 수명이 더 길 것으로 예상되는 환자는 합성 판막 및 항응고 치료를 받아왔다.
심장 판막 교체를 위한 덜 침습적인 수술 방법을 개발하려는 시도가 있었다. 경피적 심장 판막 교체 요법 (PHVT)으로 불리는 상기 수술 방법은 환자의 혈관계를 이용하여 교체 판막을 이식 부위에 전달하기 위해 카테터 (catheter)를 사용한다. 상기 PHVT 시도는 환자의 신체 내에 교체 판막의 적절한 배치 및 안정성을 보장하지 못하는 것을 포함하여 다양한 단점을 갖는다.
접근구를 폐쇄하기 위한 통상적인 폐쇄 기구는 또한 수술 후 출혈을 일으킬 수 있는 그들의 피트 (fit)의 헐거움을 포함하여 몇몇 측면에서 부족하다. 상기 폐쇄 기구는 또한 중앙 내강 (lumen)이 결여되고, 이로 인해 이들은 가이드 와이어 전달계에 부적합하다. 하나의 상기 통상적인 폐쇄 기구는 그 전문이 본원에 참고로 포함된 문헌 [Malgorzata Pawelec-Wojtalik, "Closure of left ventricle perforation with the use of muscular VSD occluder", European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 27 (2005) 714-716]에 기재되어 있다.
상기한 내용에 비추어, 심장 판막 교체를 위한 개선된 방법, 시스템, 및 기구를 제공하는 것이 바람직할 것이다.
<발명의 개요>
본 발명의 일부 실시태양은 심장 판막 교체를 위한 시스템, 방법 및 기구에 관한 것이다. 예를 들어 상기 방법, 시스템, 및 기구는 기능 부전의 대동맥판막, 승모판막, 삼첨판막 및 폐동맥판막의 교체를 포함한 전체 범위의 심장-판막 요법에 적용가능할 수 있다. 일부 실시태양에서, 본 발명은 수술 방안을 용이하게 하여, 수술이 개흉 (open-chest cavity) 및 심장-폐 우회로에 대한 필요 없이 박동하는 심장에 수행되도록 할 수 있다. 상기 최소-침습 수술 방안은 제1 사례로 기능 부전의 자연 판막을 교체하는 것과 연관된 위험뿐만 아니라 기능 부전의 인공 (예를 들어, 생물학적 또는 합성) 판막을 교체하기 위한 2차 또는 후속 수술과 연관된 위험을 감소시킬 수 있다.
본 발명의 일부 실시태양에 따른 스텐트-판막은 판막 성분 및 적어도 하나의 스텐트 성분을 포함할 수 있다. 판막 성분은 생물학적 또는 합성 (예를 들어, 기계) 판막 및/또는 임의의 다른 적합한 물질(들)을 포함할 수 있다. 스텐트 성분은 제1 섹션 (예를 들어, 근위 (proximal) 섹션), 판막 성분을 하우징하는 형상의 제2 섹션, 및 제3 섹션 (예를 들어, 원위 (distal) 섹션)을 포함할 수 있다. 스텐트 및 판막 성분은 적어도 2가지 형상일 수 있다: 접힌 (collapsed) 형상 (예를 들어, 전달 동안) 및 팽창된 형상 (예를 들어, 이식 후).
일부 실시태양에서, 스텐트 판막의 제1 섹션은 고정 부재를 포함할 수 있다. 상기 고정 부재는 예를 들어, 스텐트-판막을 이식 부위에서 제자리에 고정하기 위한 고리형 홈 (annular groove)을 포함할 수 있다. 스텐트-판막이 단일 스텐트를 포함할 때 ("단일-스텐트-판막"), 고리형 홈은 교체를 필요로 하는 판막의 고리를 수용하는 형상일 수 있다. 스텐트-판막이 2개의 스텐트를 포함할 때 ("이중-스텐트-판막"), 제1 스텐트 성분의 고리형 홈은 제2 스텐트 성분 (즉, 배치 스텐트)의 상보형 고리형 돌출부에 일치가능한 부착을 위한 형상일 수 있다. 이어서, 제2 스텐트 성분은 이식 부위에, 예를 들어, 교체할 필요가 있는 판막 및/또는 접합 구조에 고착될 수 있다.
별법으로 또는 추가로, 일부 실시태양에서 스텐트 성분의 제3 섹션은 적어도 하나의 부착 부재를 포함할 수 있다. 스텐트-판막의 각각의 부착 부재는 예를 들어, 전달 기구의 상보형 구조에 제거가능한 부착을 위한 형상의 기하학적 개구부 (opening) (예를 들어, 원형 또는 난형 (ovular)), 후크 (hook), 또는 스트랩 (strap)을 포함할 수 있다. 또한, 각각의 부착 부재는 2개의 판막엽 (leaflet) 사 이의 접합이 부착될 수 있는 접합 기둥 (commissural post)의 전부 또는 일부에 상응할 수 있다. 부착 부재(들)은 스텐트-판막이 전달 기구에 부착되어 남아있는 동안 스텐트-판막이 환자의 신체 내에서 부분적으로 팽창되도록 허용할 수 있다. 이는 스텐트-판막을 완전히 팽창시키면 스텐트-판막이 부정확하게 설치되는 것으로 결정될 때, 스텐트-판막이 환자의 신체 내에서 접힌 형상으로 되돌아가 재배치되도록 허용할 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 이는 스텐트-판막이 적절하게 기능하지 않는 (예를 들어, 충분한 혈류를 허용하지 않는) 것으로 결정될 때, 스텐트-판막이 접힌 형상으로 되돌아가 환자의 신체로부터 제거되도록 허용할 수 있다. 일부 실시태양에서, 스텐트-판막은 하나의 부착 부재를 포함할 수 있다. 다른 실시태양에서, 스텐트-판막은 적어도 2, 3, 6개 또는 임의의 다른 적합한 수의 부착 부재를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 부착 부재(들)의 구역에서 완전 팽창된 스텐트 직경은 연관된 판막을 하우징하는 구역의 직경보다 더 작을 수 있다. 이는 부착 부재로부터 환자의 신체에 대한 손상 (예를 들어, 대동맥의 천공)의 위험을 감소시킬 수 있고/있거나 부착 부재를 전달 기구의 상보형 구조에 고정하는 것을 보다 쉽게 만든다.
일부 실시태양에서, 스텐트-판막의 스텐트 성분은 다수의 셀 (cell)을 갖는 격자 구조를 포함할 수 있다. 격자 구조는 예를 들어, 형상 기억 합금, 예를 들어 니티놀 또는 임의의 다른 적합한 물질(들)로부터 형성될 수 있다. 격자 구조 내의 셀은 고정 부재를 포함하는 스텐트 성분의 섹션에서 가장 밀집할 수 있다. 이는 고정 부재에 추가의 지지를 제공하고 스텐트-판막의 안정성을 증가시킬 수 있다. 일부 실시태양에서, 격자 구조는 스텐트 성분을 따라 적어도 하나의 부착 부재를 향해 원위로 연장하는 적어도 하나의 긴 스템 (stem) (예를 들어, 접합 기둥)을 형성할 수 있다. 적어도 하나의 스템은 적어도 하나의 부착 부재에 직접 연결될 수 있다. 별법으로, 격자 구조는 적어도 하나의 스템을 적어도 하나의 부착 부재에 연결시키기 위한 적어도 하나의 지지 부재를 형성할 수 있다. 일부 실시태양에서, 격자 구조 내의 모든 셀은 밀폐된 셀일 수 있고, 이는 부분 팽창된 형상에서 접힌 형상으로 스텐트-판막의 회수 (recapture)를 용이하게 할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시태양은 판막을 교체하는 방법에 관한 것이다. 고리형 홈을 갖는 스텐트 성분을 포함하는 스텐트-판막이 제공되고, 스텐트-판막은 교체를 필요로 하는 판막의 고리에 축으로 고정된다. 일부 실시태양에서, 스텐트-판막을 제공하는 것은 판막 성분을 스텐트 성분에 봉합하는 것을 포함할 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 스텐트-판막을 제공하는 것은 마찰 피팅 (fitting)을 형성하도록 스텐트 성분 내에서 판막 성분을 팽창시키는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 스텐트-판막을 제공하는 것은 후크-및-루프 (loop) (예를 들어, VELCRO(등록상표)) 체결 시스템으로 판막 성분을 스텐트 성분에 고정하는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 실시태양에서, 제1 스텐트 성분의 적어도 일부가 교체를 필요로 하는 판막 내에 하우징되도록, 고리 부재를 포함하는 제1 스텐트 성분이 이식되는 판막을 교체하는 방법이 제공된다. 제2 스텐트 성분을 포함하는 스텐트-판막은 제2 스텐트 성분의 상보형 고리 부재를 제1 스텐트 성분의 고리 부재에 일치가 능하게 부착시킴으로써 제1 스텐트 성분 내에 배치된다.
본 발명의 또 다른 실시태양에서, 스텐트-판막 전달계가 제공된다. 외피 (outer sheath) 및 가이드 와이어 튜빙 (tubing)를 포함하는 제1 조립체가 제공된다. 전달계는 또한 스텐트-판막의 적어도 하나의 부착 부재에 제거가능한 부착을 위한 형상의 스텐트 홀더 (holder)를 포함하는 제2 조립체를 포함한다. 스텐트-판막은 제1 조립체의 가이드 와이어 위로 배치될 수 있다. 제1 조립체 및 제2 조립체는 밀폐된 상태에서 개방 상태로 전이하도록 서로에 관한 상대 운동을 위한 형상일 수 있다. 밀폐된 상태에서, 외피는 여전히 스텐트 홀더에 부착된 스텐트-판막을 둘러쌀 수 있어서, 스텐트-판막의 팽창을 억제할 수 있다. 개방 상태에서, 외피는 스텐트-판막의 팽창을 억제할 수 없고, 따라서 스텐트-판막은 스텐트 홀더로부터 분리하여 완전히 팽창된 형상으로 팽창할 수 있다.
일부 실시태양에서, 제1 조립체 및 제2 조립체는 밀폐된 상태로부터, 부분적 개방 상태로, 개방 상태로 전이하는 형상일 수 있다. 부분적 개방 상태에서, 스텐트-판막은 부분적으로 팽창할 수는 있지만, 외피가 여전히 스텐트-판막의 적어도 하나의 부착 부재 및 스텐트 홀더를 둘러쌀 수 있기 때문에 스텐트 홀더로부터 분리하지 않는다. 스텐트-판막이 부분 팽창된 형상일 때, 스텐트-판막이 완전히 팽창된 형상으로 팽창되는 경우 스텐트-판막이 정확하게 배치될 것인지 결정될 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 스텐트-판막이 부분 팽창된 형상으로 존재할 때, 스텐트-판막의 기능성을 시험할 수 있다 (예를 들어, 스텐트-판막이 충분한 혈류를 허용할 것인지 결정하기 위해).
일부 실시태양에서, 스텐트-판막 전달계는 적어도 하나의 벌룬 (balloon)의 팽창 (inflation) 시에 스텐트-판막 또는 배치 스텐트의 팽창을 일으키는 형상의 적어도 하나의 벌룬 (예를 들어, 스텐트-판막 또는 전달될 다른 스텐트에 근위로)을 포함할 수 있다.
일부 실시태양에서, 스텐트-판막 전달계는 제1 조립체 및 제2 조립체의 상대 운동을 일으키는 푸시 핸들 (push handle)을 포함할 수 있다. 별법으로, 스텐트-판막 전달계는 핸들의 회전 운동을 제1 조립체 및 제2 조립체의 상대 운동으로 변형시키기 위한 나사 (screw) 메카니즘을 포함할 수 있다.
일부 실시태양에서, 스텐트-판막 전달계는 이식 부위로 스텐트-판막의 전달 동안 제1 조립체 및 제2 조립체가 내부에 배치되는 일체형 삽입기 (introducer)를 포함할 수 있다. 일체형 삽입기는 예를 들어, 폐쇄기 (occluder)의 도입을 허용하기 위해 제1 조립체 및 제2 조립체가 제거된 후에도 환자의 신체 내에 남아있는 형상일 수 있다.
일부 실시태양에서, 스텐트-판막이 완전히 팽창된 형상으로 팽창한 후, 전달계는 제2 조립체를 스텐트-판막을 통해 제1 조립체의 원위 말단을 향하여 통과시킴으로써 밀폐된 상태로 되돌아 가는 형상일 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시태양은 그에 의해 스텐트-판막을 전달 기구에 제거가능하게 부착시키고, 스텐트-판막을 이식 부위로 접힌 형상으로 전달하는, 스텐트-판막을 이식 부위에 전달하기 위한 방법에 관한 것이다. 스텐트-판막은 스텐트-판막을 전달 기구에 부착시켜 유지하는 동안 부분적으로 팽창될 수 있다. 스텐트-판 막에 관한 결정은 스텐트-판막이 부분 팽창된 형상일 때 이루어질 수 있다. 상기 결정이 긍정적인 반응을 낼 때, 스텐트-판막을 전달 기구로부터 분리시킴으로써 스텐트-판막은 그의 완전히 팽창된 형상으로 팽창될 수 있다.
하나의 특정 실시태양에서, 스텐트-판막이 이식 부위에서 정확하게 배치되는지 결정할 수 있다. 스텐트-판막이 이식 부위에서 정확하게 배치되지 않을 때, 스텐트-판막은 접힌 형상으로 되돌아가 재배치될 수 있다.
별법으로 또는 추가로, 예를 들어, 판막 성분이 충분한 혈류를 허용할 것인지 시험함으로써 스텐트-판막의 판막 성분이 적절하게 기능하는지 결정할 수 있다. 스텐트-판막이 적절하게 기능하지 않을 때, 스텐트-판막은 접힌 형상으로 되돌아가 환자의 신체로부터 제거될 수 있다.
일부 실시태양에서, 스텐트-판막을 이식 부위로 전달하는 것은 스텐트-판막을 심장 판막의 교체를 위한 심장으로 전달하는 것을 포함할 수 있다. 전달은 늑골간 공간 (예를 들어, 제5 늑골간 공간)을 통해 환자의 신체에 접근하고 심첨부에서 좌심실을 관통하는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시태양에서, 조직 내의 구멍 (orifice)을 밀봉하기 위한 폐쇄기가 제공된다. 폐쇄기는 구멍의 내강 측면 상의 접힌 형상으로부터 팽창된 형상으로 팽창할 수 있는 제1 부분을 포함할 수 있다. 폐쇄기는 또한 접힌 형상으로부터 내강 측면 반대편의 구멍의 측면 상의 팽창된 형상으로 팽창할 수 있는 제2 부분을 포함할 수 있다. 제1 부분 및 제2 부분은 가이드 와이어를 하우징하기 위한 중앙 중공 채널을 형성할 수 있다.
일부 실시태양에서, 폐쇄기는 폐쇄기를 카테터에 연결하기 위한 커넥터 (connector)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 커넥터는 나사산형 (threaded) 카테터에 연결하기 위한 중공 나사 (hollow screw) 메카니즘을 포함할 수 있다. 폐쇄기는 조직 구멍으로의 전달을 위해 제2 카테터 내에 하우징될 수 있다.
일부 실시태양에서, 폐쇄기의 상단부는 조직 구멍의 내강 측면으로부터 혈류를 방지하기 위한 채널 밀봉 메카니즘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 채널 밀봉 메카니즘은 막, 포움 (foam), 및/또는 판막을 포함할 수 있다. 포움 및/또는 막성 물질의 적합한 예는 폴리우레탄 및 젤라틴을 포함한다.
일부 실시태양에서, 폐쇄기의 상단부는 제1 물질을 포함할 수 있고, 폐쇄기의 저변부는 제2 물질을 포함할 수 있고, 여기서 제2 물질은 제1 물질보다 더 조질일 수 있다. 이는 외부 부분 상에 상흔 조직의 형성을 용이하게 하고, 치료 과정을 빠르게 할 수 있다. 예를 들어, 제1 및/또는 제2 물질은 테플론 (Teflon), 다크론 (Dacron), 폴리우레탄, 폴리디옥사논, 폴리히드록시부티레이트, 및/또는 다른 물질로 제조된 펠트(들) 및/또는 벨루어(들)을 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 실시태양에서, 그에 의해 팽창가능 및 접힘가능 폐쇄 기구가 제1 카테터에 연결되는, 조직 내의 구멍을 밀봉하기 위한 방법이 제공된다. 폐쇄 기구는 제2 카테터 내로 접힌 상태로 삽입될 수 있다. 제1 카테터 및 폐쇄 기구의 중앙 채널은 가이드 와이어를 수용할 수 있다. 제2 카테터는 제2 카테터의 제1 말단이 구멍의 내강 측면 상에 배치되도록 구멍 내에 배치될 수 있다. 폐쇄 기구를 제2 카테터 밖으로 이동시키기 위해, 접힌 폐쇄 기구와 제2 카테터 사이의 상대 운 동이 유발될 수 있다. 폐쇄 기구가 제2 카테터의 제1 말단으로부터 빠져나올 때, 폐쇄 기구의 제1 부분이 구멍의 내강 측면 상에서 팽창할 수 있다. 폐쇄 기구가 제2 카테터로부터 완전히 빠져나올 때, 폐쇄 기구의 제2 부분이 팽창할 수 있다.
본 발명을 보다 잘 이해하기 위해, 유사한 참조 부호가 명세서 전반에 걸쳐 유사한 부분을 나타내는 첨부 도면과 함께 하기 상세한 설명을 참고한다.
도 1A는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 팽창된 형상의 판막 성분을 도시한 것이다.
도 1B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 접힌 형상의 판막 성분을 도시한 것이다.
도 2A는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 팽창된 형상의 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 2B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 팽창된 형상의, 스텐트 성분 및 판막 성분을 포함하는 단일-스텐트-판막을 도시한 것이다.
도 2C는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 접힌 형상의 단일-스텐트-판막을 도시한 것이다.
도 3A는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 팽창된 형상의 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 3B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 접힌 형상의 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 4는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 팽창된 형상의, 2개의 스텐트 성분 및 판막 성분을 포함하는 이중-스텐트-판막을 도시한 것이다.
도 5A-7B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른, 기능 부전의 생물학적 (인공) 판막을 교체하기 위한 단일-스텐트-판막의 사용을 예시한 것이다.
도 8A 및 8B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른, 스텐트를 전달 기구에 고정하기 위한 부착 부재 및 스텐트를 이식 부위에서 고정하기 위한 고정 부재를 포함하는 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 8C는 본 발명의 일부 실시태양에 따른, 부착 부재(들)의 구역 내의 직경이 연관 판막을 하우징하는 스텐트 구역의 직경보다 더 작은 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 8D는 본 발명의 일부 실시태양에 따른, 스텐트를 이식 부위에서 기하/표면위상 (geometry/topology)에 배치하고/고정하는데 사용하기 위한 독립적으로 굽힐 수 있는 부재(들)을 포함하는 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 8E는 본 발명의 일부 실시태양에 따른, 크라운 (crown) 형상의 잠금 (locking) 부재 및 스텐트를 이식 부위에서 고정하기 위한 고정 부재를 포함하는 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 8F는 판막 성분을 스텐트 성분을 전달 기구에 부착시키기 위한 부착 부재(들)을 포함하는 스텐트 성분의 구역에 보다 근접하게 운반하기 위한 다수 스트럿 (strut)을 포함하는 스텐트 성분을 도시한 것이다.
도 9A-16은 본 발명에 따른, 스텐트를 전달 기구에 고정하기 위한 부착 부재 및/또는 스텐트를 이식 부위에서 고정하기 위한 고정 부재를 포함하는 스텐트 성분의 추가의 실시태양을 도시한 것이다.
도 17/18, 19, 및 20는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 이중-스텐트-판막의 추가의 예를 도시한 것이다.
도 21A는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 대립하는 이중 크라운 형상의 스텐트-판막을 도시한 것이다.
도 21B-E는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 이중-원뿔형 스텐트의 도면이다.
도 22A-22D는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 자가팽창형 스텐트-판막을 이식 부위로 전달하기 위한 전달계를 도시한 것이다.
도 23A-23D는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 수축가능 벌룬(들)을 갖는 전달계를 도시한 것이다.
도 24A-24D는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 증가된 직경을 갖는 근위 외부 샤프트 (shaft)를 갖는 전달계를 도시한 것이다.
도 25A-25C는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 수축가능 벌룬(들)을 갖는 전달계를 도시한 것이다.
도 26A-26C는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 일체형 삽입기를 갖는 전달계를 도시한 것이다.
도 27은 본 발명의 일부 실시태양에 따른 기능 부전의 자연 또는 인공 판막을 교체하는데 관여된 예시적인 단계의 흐름도이다.
도 28A-C는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 전달계의 사용을 통한 기능 부전의 판막의 교체를 예시한다;
도 29A 및 29B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 접근구를 밀봉하기 위한 가이드 와이어 적합성 폐쇄기를 도시한 것이다.
도 30은 본 발명의 일부 실시태양에 따른 폐쇄기 및/또는 스텐트-판막의 전달을 안내하기 위한 가이드 와이어를 도시한 것이다.
도 31은 본 발명의 일부 실시태양에 따른 폐쇄기에 부착시키고 폐쇄기를 배치하는데 사용하기 위한 나사산형 카테터를 도시한 것이다.
도 32A 및 32B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 폐쇄기를 위한 전달계를 도시한 것이다.
도 33A 및 33B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 접근구 내에 배치된 폐쇄기를 도시한 것이다.
도 1A-3B는 본 발명의 일부 실시태양에 따라, 예를 들어 기능 부전의 (예를 들어, 퇴행) 대동맥판막, 승모판막, 또는 폐동맥 심장 판막 (예를 들어, 소아과 환자에서)을 교체하는데 사용하기 위한 성분 (100, 200, 및 300)을 도시한 것이다. 보다 구체적으로, 도 1A 및 1B는 판막 성분 (100)을 도시한 것이다. 도 2A-2C는 판막 성분 (100)을 하우징하기 위한 스텐트 성분 (200)을 도시한 것이다. 도 3A 및 3B는 스텐트 성분 (200) 및 판막 성분 (100)을 하우징하기 위한 스텐트 성분 (300)을 도시한 것이다. 성분 (100 및 200)을 포함하는 기구는 단일-스텐트-판막으로 칭할 수 있다. 성분 (300)을 추가로 포함하는 기구는 이중-스텐트-판막으로 칭할 수 있다.
도 4는 본 발명의 일부 실시태양에 따라 판막 성분 (100), 스텐트 성분 (200), 및 스텐트 성분 (300)을 포함하는 이중-스텐트-판막 (400)을 도시한 것이다. 이중-스텐트-판막 (400)은 기능 부전의 자연 또는 인공 판막을 교체할 수 있다. 본원에서 사용될 때 "자연 판막"은 환자의 신체 내에 자연적으로 존재하는 판막을 의미한다. 기능 부전의 자연 판막은 예를 들어 협착 판막일 수 있다. "인공 판막"은 수술을 통해 환자의 신체 내로 도입된 생물학적 또는 합성 (예를 들어, 기계) 판막을 나타낸다. 기구 (400) (또는 다른 교체 판막)을 위한 이식 부위는 대개 기능 부전의 판막 내의 및/또는 인접 구조(들)의 적어도 일부를 따른 영역의 적어도 일부를 포함한다. 예를 들어, 기능 부전의 대동맥판막을 교체하기 위해, 기구 (400)은 기구의 일부 (402)가 실질적으로 완전히 기능 부전의 대동맥판막 내부에 배치되도록 환자의 신체 내에 이식될 수 있다. 기구 (400)의 일부 (404)는 대동맥의 적어도 일부를 따라 연장할 수 있다. 기구 (400)의 일부 (406)은 환자의 심장의 좌심실의 적어도 일부 내로 연장할 수 있다.
이중-스텐트-판막 (400)은 임의의 적합한 전달 방안을 이용하여 이식 부위로 전달될 수 있다. 본 발명의 일부 실시태양에서, 기구 (400)이 이식 부위로 전달되기 전에, 기구 (400)은 환자의 신체 외부에서 성분 (100, 200, 및 300)으로부터 실질적으로 전적으로 조립될 수 있다. 본 발명의 다른 실시태양에서, 기구 (400)의 성분 (100, 200 및 300)이 다수 단계로 이식 부위로 따로 전달될 수 있다. 예를 들어, 스텐트 성분 (300)이 이식 부위에 전달되고 설치된 후, 스텐트 성분 (200) 및 판막 성분 (100)이 하나 이상의 별도의 단계로 전달 및 설치될 수 있다. 한 실시태양에서, 성분 (100 및 200)은 환자의 신체 외부에서 조립된 후, 성분 (300) 내에서 동시에 전달되고 설치될 수 있다. 다른 실시태양에서, 스텐트 성분 (200)이 스텐트 성분 (300) 내에서 전달되고 설치된 후, 판막 성분 (100)이 별도의 단계로 전달 및 설치될 수 있다. 이중-스텐트-판막의 추가의 실시태양은 도 17-20과 연관하여 설명한다.
본 발명의 일부 실시태양에서, 판막 성분 (100) 및 스텐트 성분 (200)을 포함하는 (그러나, 스텐트 성분 (300)을 포함하지 않는) 단일-스텐트-판막 (도 2B)는 기능 부전의 자연 또는 인공 판막을 교체하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 하나의 특정 실시태양에서, 단일-스텐트-판막은 이전의 판막 교체 수술 동안 환자의 신체 내로 도입된 기능 부전의 생물학적 판막을 교체할 수 있다. 따라서, 도 2B에 도시된 단일-스텐트-판막을 포함하는 수술은 2차 또는 후속 판막 교체 수술일 수 있다. 본 실시태양에서는 새로운 스텐트 성분 (300)이 환자의 신체 내로 도입될 수 없지만, 성분 (100 및 200)을 포함하는 단일-스텐트-판막은 이전의 판막 교체 수술로부터 이식 부위에 남아있는 스텐트 및/또는 판막에 하우징될 수 있다. 일부 실시태양에서, 이전의 수술로부터의 스텐트 및/또는 판막의 적어도 일부는 단일-스텐트-판막이 이식 부위에 설치되기 전에 제거될 수 있다. 기능 부전의 생물학적 판막을 단일-스텐트-판막으로 교체하는 것에 관한 추가의 상세내용은 도 5A-7B와 연관하여 설명한다.
본 발명의 일부 실시태양에서, 판막 성분 (100)은 가요성이고 접힘가능할 수 있어서, 예를 들어, 카테터를 통해 이식 부위로 전달하는 동안 접힐 수 있다. 최소-침습 수술을 위한 전달계 및 수술 방안의 다양한 실시태양을 도 22A-26C와 연관하여 아래에서 설명한다. 전달 시, 판막 성분은 적어도 부분적으로 팽창될 수 있다. 도 1A는 팽창된 형상의 판막 성분 (100)의 사시도이다. 도 1B는 접힌 형상의 판막 성분 (100)의 사시도이다. 본원에서 사용될 때 "접힌 형상" 및 "팽창된 형상"은 예를 들어, 직경 및/또는 성분의 임의의 다른 물리적인 특징(들) (예를 들어, 길이, 폭)에서 상대적인 차이를 의미한다. 예를 들어, 도 1B에 도시된 접힌 판막 성분은 감소된 직경을 갖고, 도 1A에 도시된 팽창된 판막 성분보다 길이가 더 길거나 더 길지 않을 수 있다 .
판막 성분 (100)은 생물학적 물질 (예를 들어, 탄닌산처리 (tanned), 탄닌산비처리, 이종 또는 자가), 비-생물학적 물질, 합성 물질 (예를 들어, 중합체(들), 예를 들어 폴리우레탄 및/또는 실리콘(들)), 또는 이들의 조합물을 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 판막 성분 (100)은 보존된 생물학적 조직, 예를 들어, 인간 조직 (예를 들어, 판막 조직의 동종이식편, 자가이식편) 또는 동물 조직 (이종이식편 또는 이종이식 판막 조직)을 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 판막 성분 (100)은 기계 판막일 수 있다. 예를 들어, 판막 성분 (100)이 생물학적 판막인 경우, 판막 성분 (100)의 접힌 형상으로부터 팽창된 형상으로의 팽창은 부착된 스텐트 성분 (200)의 자가-팽창을 필요로 할 수 있다. 반대로, 합성 판막 성분 (100)은 자가-팽창할 수 있다. 판막 성분 (100)은 의도된 판막 용도 (예를 들어, 삼첨판막, 폐동맥판막, 승모판막 또는 대동맥판막)에 상응하는 형상/형태 (예를 들어, 길이, 폭, 직경 등)를 가질 수 있다. 도 1A 및 1B에서, 판막 성분 (100)은 3개의 플랩 (flap)을 갖는 삼첨판막이다. 상기 특정 형상은 예를 들어 기능 부전의 대동맥판막을 교체하기 위해 특히 적합할 수 있다. 다른 실시태양에서, 판막 성분 (100)은 임의의 다른 적합한 수의 플랩 및/또는 다른 물리적인 특징 (예를 들어, 직경, 길이, 폭 등)을 가질 수 있다.
도 2A는 본 발명의 실시태양에 따른 스텐트 성분 (200)의 사시도이다. 도 2B에 도시된 바와 같이, 스텐트 성분 (200)은 판막 성분 (100)을 하우징한다. 일부 실시태양에서, 스텐트 성분 (200)의 적어도 일부는 실질상 원통형 형상일 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 스텐트 성분 (200)은 예를 들어, 스텐트를 이식 부위에서 제자리에 고정하기 위한 함입부 (indentation) (예를 들어, 고리형 홈) 또는 다른 고정 부재 (202)를 가질 수 있다. 예를 들어, 스텐트 성분 (200)이 이중-스텐트-판막 (400)의 일부인 경우 (도 4), 고정 부재 (202)는 스텐트 성분 (300)의 상보형 고정 부재 (302) (예를 들어, 내향 고리형 돌출부, 도 3A)에 일치가능하게 부착할 수 있다. 스텐트 성분 (200)이 단일-스텐트 판막의 일부일 때 (도 2B), 고정 부재 (202)는 기능 부전의 판막의 적어도 일부에 부착할 수 있다. 고정 부재를 포함할 수 있는 스텐트 성분의 추가의 실시태양은 도 6A 및 8A-16과 연관하여 설명된다.
본 발명의 일부 실시태양에서, 판막 성분 (100)과 마찬가지로 스텐트 성분 (200)은 적어도 2가지 형상일 수 있다: 제1의 접힌 형상 (예를 들어, 전달 동안) 및 제2의 팽창된 형상 (예를 들어, 설치 후). 도 2A는 예시적인 팽창된 형상의 스텐트 성분 (200)을 도시한 것이다. 도 2C는 예를 들어, 두 성분을 이식 부위로 동시에 전달하기 위해 접힌 판막 성분 (100)이 내부에 하우징된 예시적인 접힌 형상의 스텐트 성분 (200)을 도시한 것이다. 일부 실시태양에서, 스텐트 성분 (200)은 와이어로부터 제조될 수 있거나, 튜브, 쉬쓰 (sheath) 등으로부터 레이저 절단될 수 있다. 스텐트 성분 (200)은 형상 기억 합금 물질, 예를 들어, 니티놀을 포함할 수 있다. 형상 기억 합금은 예를 들어, 환자의 신체 내의 작은 개구부를 통한 전달을 위해 스텐트 성분 (200) (및/또는 판막 성분 (100))의 제1 형상으로의 압축 및 설치 동안 스텐트 성분 (200)의 제2 형상으로의 팽창을 허용할 수 있다. 성분 (100 및/또는 200)은 예를 들어, 쉬쓰 또는 랩 (wrap)을 사용하여 접힌 형상으로 유지될 수 있다. 쉬쓰/래핑은 성분 (100 및/또는 200)이 제2 형상으로 재구성되도록 제거될 수 있다.
판막 성분 (100)은 스텐트 성분 (200)에 임의의 적합한 고정 메카니즘 또는 고정 메카니즘의 조합을 통해 고정될 수 있다. 예를 들어, 한 실시태양에서, 판막 성분 (100)은 하나 이상의 스티치 (stitch)를 사용하여 스텐트 성분 (200)에 봉합될 수 있다. 다른 실시태양에서, 판막 성분 (100)은 마찰 피팅에 의해 스텐트 성분 (200)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 판막 성분 (100)은 완전히 팽창된 직경이 스텐트 성분 (200)의 팽창된 직경보다 약간 더 클 수 있어서, 성분 (200) 내에서 성분 (100)의 팽창 시 성분 (100 및 200)은 함께 단단히 피팅된다. 또다른 실시태양에서, 판막 성분 (100)을 스텐트 성분 (200)에 고정하기 위해 후크-및-루프 유형 (예를 들어, VELCRO(등록상표)) 체결 시스템을 사용할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 성분 (200)은 미시적 후크를 포함할 수 있고, 판막 성분 (100)은 상응하는 미시적 루프를 포함할 수 있다 (또는 그 반대). 상기 후크-및-루프 체결 시스템은 조직 내증식을 개선시키기 위해 수술 용도로 이전에 사용된 미세-벨루어 물질을 포함할 수 있다. 상기 후크-및-루프 체결 시스템은 예를 들어, 성분 (100 및 200)이 환자의 신체 내에 이식된 후 판막 성분 (100)의 위치를 스텐트 성분 (200)의 위치에 대해 미세 조정할 수 있다. 후크/루프는 또한 혈액 응고 및 판막 성분 (100)과 스텐트 성분 (200)의 계면에서 밀봉의 형성을 용이하게 할 수 있다. 조기 혈전 형성 (예를 들어, 설치가 완료되기 전의 과도한 혈전 형성)을 피하기 위해, 항응고 모니터링 및/또는 처치를 환자에게 제공할 수 있다. 조기 혈전 형성의 존재 하에도 믿을만한 후크-및-루프 연결이 여전히 달성될 수 있지만, 보다 높은 활성화 압력 (아래 설명함)이 요구될 수 있다. 예비 평가는 물, 젤리, 액체 비누, 및/또는 응고 단백질의 존재 하에 믿을만한 후크-및-루프 연결이 형성될 수 있음을 보여준다. 일부 실시태양에서, 별법으로 또는 추가로 스텐트 성분 (200)을 스텐트 성분 (300)에 고정하기 위해 상기 후크-및-루프 체결 시스템이 사용될 수 있다 (예를 들어, 스텐트 성분 (200)의 외면에 부착된 미시적 후크 및 스텐트 성분 (300)의 내면에 부착된 상응하는 미시적 루프, 또는 그 반대를 사용하여).
마이크로-후크가 마이크로-루프에 부착하도록 하기 위해 요구되는 활성화 압력을 제공하기 위해 임의의 적합한 메카니즘 또는 메카니즘들의 조합 (예를 들어, 기계적 압축의 직접 또는 간접 부가)이 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 하나 이상의 벌룬이 판막 성분 (100) 및/또는 스텐트 성분 (200)에 인접하게 (예를 들어, 판막 성분 (100) 내에) 배치되고, 마이크로-후크가 마이크로-루프와 접촉하도록 일시적으로 팽창될 수 있다. 상기 벌룬(들)은 스텐트 및/또는 판막을 이식 부위에 전달한 후 판막 성분 (100) 및/또는 스텐트 성분 (200) 내에 놓일 수 있다. 별법으로, 일부 실시태양에서, 벌룬(들)은 스텐트 및/또는 판막을 이식 부위에 전달하기에 앞서 (예를 들어, 스텐트 및/또는 판막을 전달 기구 내로 로딩하기에 앞서) 판막 성분 (100) 및/또는 스텐트 성분 (200) 내에 탑재될 (예를 들어, 제거가능하게 탑재될) 수 있다. 상기 벌룬(들)의 사용은 판막 및 스텐트가 후크/루프에 의해 서로 부착되는 실시태양에 제한되지 않는다. 오히려, 상기 벌룬(들)은 스텐트 및/또는 판막의 이식 부위에서 팽창 및/또는 맞물림을 돕기 위해 벌룬(들)을 사용하는 것이 필요하거나 바람직한 경우에는 언제나 (예를 들어, 판막이 스텐트에 봉합될 때) 사용될 수 있다. 일부 실시태양에서, 마이크로-후크를 마이크로-루프에 접촉시키기 위해 스텐트 성분 (200) 내에서 자가 팽창하는 자가팽창형 판막 성분 (100)이 제공될 수 있다.
도 3A는 본 발명의 실시태양에 따른 스텐트 성분 (300)의 사시도이다. 상기 설명한 바와 같이, 스텐트 성분 (300)은 스텐트 성분 (200)의 상보형 고정 부재 (202) (도 2A)에 일치가능하게 부착하는 고정 부재 (302) (예를 들어, 내향 고리형 돌출부)를 가질 수 있다. 도 4는 상기 일치가능한 부착의 실시태양을 도시하고, 여기서 성분 (300)은 두 성분 (100 및 200)을 모두 하우징하여 이중-스텐트-판막 (400)을 형성한다. 스텐트 성분 (300)의 기하학 (예를 들어, 길이, 폭(들), 직경(들) 등)은 예를 들어, 대동맥판막 교체에 특히 적합할 수 있다. 다른 실시태양에서, 스텐트 성분 (300)의 다른 기하학 및 형상이 제공될 수 있다.
스텐트 성분 (300)은 임의의 적합한 고정 메카니즘 또는 고정 메카니즘들의 조합을 이용하여 이식 부위에서 제자리에 고정될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 고정 부재 (302)는 기능 부전의 판막의 적어도 일부를 수용하기 위해 오목부 (recess) (예를 들어, 외부 고리형 홈)를 형성할 수 있다. 일부 실시태양에서, 스텐트 성분 (300)은 직경이 이식 부위의 직경보다 약간 더 클 수 있어서, 이식 부위에서 스텐트 성분 (300)의 전달 및 팽창은 마찰 피팅에 의해 스텐트 성분 (300)을 제자리에 고정시킨다. 일부 실시태양에서, 스텐트 성분 (300)은 이식 부위에서 스텐트 성분 (300)을 기능 부전의 판막 및/또는 인접 구조(들)에 고착하기 위해 하나 이상의 돌출 (예를 들어, 스파이크 (spike)) 또는 걸쇠 (clasp)를 포함할 수 있다.
도 5A-7B는 이전의 수술 동안 환자의 신체에 도입된 기능 부전의 인공 (예를 들어, 생물학적) 판막 (예를 들어, 스텐트-판막)을 교체하기 위한 본 발명의 실시태양을 예시한다. 도 5A는 판막엽 (502)이 실패하여 닫힌 기능 부전의 생물학적 판막 (500)의 사시도이다. 도 5B는 도 2B에 도시된 스텐트-판막의 이식 후 기능 부전의 생물학적 판막 (500)의 사시도이다. 도시된 바와 같이, 기능 부전의 생물학적 판막 (500) (및/또는 그의 수반하는 스텐트)는 새로운 스텐트-판막을 이식 부위에서 제자리에 고정시킨다. 보다 구체적으로, 스텐트-판막의 가장 좁은 부분을 형성하는 고리형 홈일 수 있는 스텐트-판막의 고정 부재 (202) (도 2A 및 2B)는 기능 부전의 생물학적 판막 (500)의 고리를 수용할 수 있어서, 그에 의해 스텐트-판막을 제자리에 고정한다. 본 발명의 다른 실시태양에서, 기능 부전의 생물학적 판막 (500)의 적어도 일부는 환자의 신체로부터 제거될 수 있는 한편 (예를 들어, 기능 부전의 판막 자체), 기능 부전의 판막의 다른 부분(들)은 이식 부위에 남을 수 있다 (예를 들어, 지지 스텐트). 또 다른 실시태양에서, 모든 그의 연관 성분(들)을 포함하는 기능 부전의 생물학적 판막 (500)이 새로운 스텐트-판막의 설치에 앞서 이식 부위로부터 실질적으로 전적으로 제거될 수 있다.
도 6A는 본 발명의 실시태양에 따른 스텐트-판막 (600)의 다른 예의 사시도이다. 도 6B는 기능 부전의 인공 (예를 들어, 생물학적) 판막을 교체하기 위해 스텐트-판막 (600)의 사용을 보여주는 사시도이다. 스텐트-판막 (600)은 스텐트 성분의 외면을 따라 하나 이상의 (예를 들어, 3개의) 잠금 또는 유지 (retaining) 부재 (602)를 포함한다. 각각의 잠금 부재 (602)는 잠금 부재와 다른 표면 (예를 들어, 카테터의 내부)와의 맞물림 시에 접히도록 (예를 들어, 스텐트 성분의 외면과 맞닿도록) 방향성을 포함할 수 있다. 잠금 부재 (602)가 스텐트 성분의 외면으로부터 돌출할 때, 잠금 부재의 제1 말단 (604)는 스텐트 성분의 외면에 인접할 수 있는 반면, 잠금 성분의 제2 말단 (606)은 스텐트 성분의 외면으로부터 이격될 수 있다. 다수 잠금 부재 (602)가 제공될 때, 모든 잠금 부재의 제1 말단 (604)은 스텐트 성분의 중심축을 따라 실질적으로 동일한 수직 높이/위치에 배치될 수 있고 (예를 들어, 비록 스텐트 성분의 주변 둘레에 균등하게 분산되지만), 제2 말단 (606)은 제1 말단 (604)와 상이한 수직 높이(들)/위치(들)에 배치될 수 있다. 제1 말단 (604)는 가요성일 수 있어서 (예를 들어, 2개의 방향으로 경첩 (hinge) 유사 운동을 허용함), 스텐트 성분의 외면에 상대적인 제2 말단의 운동은 잠금 메카니즘을 손상시키지 않는다.
본 발명의 일부 실시태양에서, 스텐트-판막 (600)은 도 6B에서 화살표 (608)의 방향으로 기능 부전의 판막의 내부 내로 삽입될 수 있다. 각각의 잠금 부재 (602)의 제1 말단 (604)가 기능 부전의 판막의 내부 직경/고리를 만날 때, 잠금 부재의 제2 말단 (606)은 스텐트 성분의 외면을 향해 접힐 수 있다. 잠금 부재의 제2 말단 (606)이 기능 부전의 판막의 개방 영역에 도달할 때, 제2 말단은 바깥으로 돌출할 수 있어서, 스텐트-판막 (600)을 제자리에 잠근다. 따라서, 잠금 부재 (602)는 스텐트-판막 (600)을 (예를 들어) 기능 부전의 판막의 고리에 부착하기 위한 스텐트 성분의 고정 부재 (610) (예를 들어, 고리형 홈)에 별도로 또는 그에 추가로 새로운 스텐트-판막을 제자리에 고정하기 위한 메카니즘을 제공할 수 있다.
도 7A 및 7B는 본 발명에 따른 잠금 부재를 갖는 스텐트 성분 (700)의 다른 실시태양을 도시한 것이다. 도 7A는 상기 스텐트 성분이 예를 들어, 적합한 물질 (예를 들어, 니티놀)의 시트로부터 제조될 수 있음을 보여준다. 도 7B를 살펴보면, 스텐트 성분 (700)은 각각의 잠금 부재에 대해, 잠금 부재의 제1 말단 (704)와 제2 말단 (706)이 스텐트 성분의 중심축을 따라 실질적으로 동일한 수직 위치/높이를 갖도록 스텐트 성분의 외면으로부터 방사상으로 연장하는 하나 이상의 잠금 부재 (702)를 포함한다. 다른 실시태양에서, 상기 잠금 부재는 동일한 잠금 부재의 말단 (704 및 706)이 스텐트 성분의 중심축을 따라 상이한 상대적인 수직 위치/높이를 갖도록 약간 기울어질 수 있다. 일부 실시태양에서, 각각의 잠금 부재가 상이한 각 배향의 말단 (704 및 706)을 갖는 다수 잠금 부재를 포함하는 스텐트 성분이 제공될 수 있다. 상이한 잠금 부재 (702)는 스텐트 성분의 중심축을 따라 동일한 또는 상이한 수직 위치/높이를 가질 수 있다.
도 8A-16은 본 발명의 일부 실시태양에 따라 판막 교체에 사용하기 위한 적합한 스텐트 성분의 추가의 예를 도시한 것이다. 상기 스텐트 성분은 예를 들어 단일-스텐트-판막 및 이중-스텐트-판막의 일부로서 사용될 수 있다. 상기 스텐트 성분은 각각 스텐트 성분 (예를 들어, 일체형 판막 성분과 함께)을 전달 기구에 제거가능하게 부착하기 위한 하나 이상의 부착 부재를 포함한다 (도 22-26). 일부 실시태양에서, 상기 스텐트 성분은 또한 스텐트 성분을 이식 부위에서 제자리에 고정하기 위한 고정 부재 (예를 들어, 고정 부재 (202) (도 2A)와 유사함)를 포함할 수 있다.
도 8A는 접힌 형상의 스텐트 성분 (800)의 사시도, 및 그의 구조에 관하여 상세히 예시하는 스텐트 성분 (800)의 절단도 (as-cut)를 도시한 것이다. 도 8B는 팽창된 형상의 스텐트 성분 (800)을 도시한 것이다. 스텐트 성분 (800)은 고정 부재 (예를 들어, 고리형 홈)을 포함하는 제1 (예를 들어, 근위) 섹션 (802), 내부에 하우징될 판막 성분의 외형을 따를 수 있는 제2 섹션 (804), 및 제3 (예를 들어, 원위) 하나 이상 (예를 들어, 3개)의 부착 부재 (808)을 포함하는 섹션 (806)을 포함한다. 일부 실시태양에서, 스텐트 성분 (800)은 예를 들어, 섹션 (802)가 섹션 (804) 및/또는 섹션 (806)보다 더 밀집한 격자 셀 집단을 갖는 격자 구조 (예를 들어, 니티놀 와이어로 형성된)을 (예를 들어) 포함할 수 있다. 이는 섹션 (802) 내의 고정 부재에 추가의 지지를 제공할 수 있고, 따라서 이식 부위에서 기구 (800)의 안정성을 증가시킨다. 일부 실시태양에서, 스텐트 성분 (800)은 스텐트 성분 (800)이 부분 팽창된 형상일 때 전달 기구에 의한 스텐트 성분 (800)의 회수를 용이하게 하기 위해 밀폐된 격자 셀만을 포함할 수 있다 (아래 설명함).
일부 실시태양에서, 각각의 부착 부재 (808)은 스텐트 성분 (800)을 전달 기구의 상보형 부재 (예를 들어, 와이어, 스트랩 또는 후크)에 제거가능하게 부착하기 위해 개구부 (예를 들어, 원형 또는 난형)를 포함할 수 있다. 부착 부재 (808)은 스텐트 성분을 전달계에 부착 유지시키면서 환자의 신체 내에서 스텐트 성분 (예를 들어, 일체형 판막 성분 및/또는 다른 스텐트 성분과 함께)의 부분적인 팽창을 허용할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 성분 (800)의 섹션 (802 및 804) (및 섹션 (806)의 일부)는 전달 동안 스텐트 성분 (800)이 샤프트로부터 부분적으로 해제될 때 팽창할 수 있는 반면, 샤프트에 의해 여전히 억제되는 부착 부재 (808)의 상대적인 위치에 있어서는 변화가 관찰되지 않았다 (예를 들어, 도 28 "부분적인 해제" 참조). 이는 외과의사가 이식 부위에서 스텐트-판막의 배치를 마무리하기 전에 환자의 신체 내에서 스텐트-판막 (또는 이중-스텐트-판막)의 기능성을 재배치 및/또는 시험할 수 있도록 한다. 상기 판막 기능성 시험은 판막이 적절하게 기능하는 경우 맥박파가 측정가능한 말초 맥박 모니터링을 포함할 수 있다. 스텐트 판막 기능의 보다 믿을만한 평가는 경색도 심장초음파검사 (TEE), 혈관내 초음파 (IVUS) 및/또는 심장내 심장초음파검사 (ICE)를 이용하여 이루어질 수 있다. 시험하는 동안 스텐트-판막이 제대로 작동하지 않으면 (예를 들어, 판막이 충분한 혈류를 허용하지 않는 경우), 스텐트-판막은 전달 기구에 의해 완전히 회수되고 환자의 신체로부터 회복될 수 있다. 다른 실시태양에서, 스텐트 성분 (800)은 상이한 격자 구조를 가질 수 있고/있거나, 부착 부재 (808)은 길이 및/또는 다른 치수(들)이 감소되거나 확대될 수 있고/있거나, 부착 부재 (808)은 스텐트 성분 (800)에 비해 다른 위치(들) (예를 들어, 섹션 (804) 내에) 포함될 수 있다.
도 8C는 부착 부재(들)의 구역에서 완전히 팽창된 직경이 연관 판막을 하우징하는 구역의 직경보다 더 작도록 하는 형상의 일체형 부착 부재 (814)를 갖는 스텐트 성분의 다른 실시태양을 도시한 것이다. 본 예에 도시된 바와 같이, 부착 부재는 스텐트 성분의 중심축을 향해 부분적으로 내향 돌출한다. 이는 부착 부재로부터 환자의 신체에 대한 손상 (예를 들어, 대동맥의 천공)의 위험을 감소시킬 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 이는 부착 부재를 전달 기구의 상보형 구조에 부착하기 더 쉽도록 할 수 있다. 예를 들어, 전달 기구에 부착하기 위해 기구가 접힐 때, 부착 부재의 구역 내의 감소된 직경은 부착 부재가 스텐트 홀더를 미리 맞물리도록 할 수 있다.
도 8D는 본 발명에 따른 스텐트 성분의 또 다른 실시태양을 도시한 것이다. 본 실시태양에서, 스텐트의 제1 (근위) 섹션은 27개의 독립적인 굽힐 수 있는 부재 (816)을 포함하고, 그 각각은 개방되고/되거나 밀폐될 수 있는 연결되고/되거나 연결되지 않은 셀(들)을 포함할 수 있다. 본 실시태양에서, 각각의 굽힐 수 있는 부재는 단일의 밀폐된 셀을 포함한다. 다른 실시태양에서, 굽힐 수 있는 부재의 다른 수(들) 및/또는 형상(들)이 제공될 수 있다. 굽힐 수 있는 부재 (816)은 근위 스텐트 섹션의 (예를 들어) 석회화 고리/기능 부전의 생물학적 판막의 기하/표면위상에의 정확한 배치/고정을 허용한다. 각각의 부재 (816)은 석회화 고리/기능 부전의 생물학적 판막의 바로 인접한 부분의 표면위상으로 독립적으로 굽히거나/적응할 수 있다. 굽힐 수 있는 부재 (816)은 전체적으로 고리형 홈을 형성하고, 여기에서 각각의 굽힐 수 있는 부재에 대한 굽힘 변형의 위치 (홈이 있는 부분)는 조인트 (joint)로서 작용하는 스텐트 스트럿 (818, 820)의 부착된 쌍의 길이를 감소시키거나 연장함으로써 제어된다. 단일 스텐트 스트럿의 길이는 숫자 (822)로 도시한다. 주로, 각각의 굽힐 수 있는 부재 (816)의 반경방향력 (radial force)/저항은 스텐트 제조 동안 각 (824)의 선택에 의해 영향을 받는다. 다른 디자인 파라미터, 예를 들어 스트럿 두께/폭도 또한 반경방향력에 영향을 미친다. 상기 디자인의 장점은 스텐트 근위 섹션이 스텐트 중간 섹션에 독립적으로 스텐트를 이식 부위에서 제자리에 보다 적절하게 고착할 수 있는 점이다. 따라서, 스텐트 중간 섹션은 임의의 크기 초과 없이 (예를 들어) 대동맥판막을 수용하도록 설계될 수 있어서, 장기간 기계적 스트레스로 인한 판막 실패의 위험을 감소시킨다. 도 8D의 스텐트는 또한 제조 및/또는 크림핑 (crimping) 동안 스텐트 내에서 연장 미스매치 (존재하는 경우)를 조절하기 위한 보상 (compensation) 부재 (826) (예를 들어, 삼각파 부분 및 2개의 긴 아암 (arm) 포함)을 포함한다. 도 8D를 도 8C에 도시된 실시태양에 대조하면, 전용의 스트럿 쌍의 부재가 (예를 들어, 이식 동안) 스텐트 근위 섹션이 독립적으로 굽는 부재를 갖는 것을 방지한다.
도 8E는 본 발명에 따른 스텐트 성분의 다른 실시태양을 도시한 것이다. 도 8E에서, 그의 특징부를 더 명확하게 보여주기 위해 스텐트 성분의 절단도의 약 1/3만을 도시한다. 도 6A 및 6B에 도시된 잠금/유지 부재 (602)에 유사하게, 도 8E에 도시된 스텐트 성분은 일반적으로 도 8B에서 구역 (804)로 참조하는 스텐트 성분의 구역 내에 위치하는 다수의 독립적으로 굽힐 수 있는 잠금 부재 (828)을 포함한다. 잠금 부재 (828)은 예를 들어, 유출 측면으로부터 기능 부전의 생물학적 판막 또는 석회화 자연 고리와 맞물릴 수 있는 크라운을 형성한다. 도 8E의 스텐트 성분은 또한 고정 부재 (830) (예를 들어, 고리형 홈)을 포함한다. 도 8E에서, 잠금 부재 (828)은 스텐트 성분의 중심축을 따라 실질적으로 동일한 위치/높이에서 배치되는 것으로 도시된다. 다른 실시태양에서, 상이한 잠금 부재 (828)은 예를 들어, 도 7B에 도시된 스텐트에 유사하게 스텐트 성분의 중심축을 따라 동일하거나 상이한 수직 위치/높이를 가질 수 있다. 적어도 일부의 잠금 부재 (828)에 대해 상이한 위치/높이를 가지면 예를 들어, 상이한 크기의 자연 판막 (예를 들어, 짧은 거리로 이격된 잠금 부재에 의해 맞물릴 수 있는 얇은 자연 판막, 또는 보다 멀리 이격된 잠금 부재에 의해서만 맞물릴 수 있는 두꺼운 자연 판막)과의 맞물림을 용이하게 할 수 있다.
도 8F는 본 발명에 따른 스텐트 성분의 다른 실시태양을 도시한 것이다. 도 8F에서, 그의 특징부를 더 명확하게 보여주기 위해 스텐트 성분의 절단도의 약 1/3만을 도시한다. 도 8F는 판막 성분을 하우징하기 위한 다크론 포켓 (pocket) (832)를 포함하고, 여기서 다크론 포켓 (832)는 판막 자유 엣지 (free edge) (834)를 따라 봉합된다. 도시된 바와 같이, 도 9C에 도시된 실시태양보다는 도 8F의 실시태양에서 포켓 (832) 내에서 판막 성분은 도 8B의 부착 부재 (808)과 유사한 부착 부재(들) (836)에 더 가까이 하우징된다. 중간 역U-자형 스트럿 (838)은 다크론 포켓 (832) 내로 미끌어져 들어간다. 판막/포켓은 외부 역U-자형 스트럿 (840)에 봉합된다. 내부 U-자형 스트럿 (842)는 다크론 포켓 (832) 외부에 배치되어, 다크론 포켓 (832)와 외피 사이의 마찰력을 감소시킴으로써 전달 기구를 사용한 임플란트 (implant)의 로딩/해제/회수 동안 활재 (skid)로서 역할을 한다. 내부 U-자형 스트럿 (842)는 또한 다크론 포켓 (832)에 봉합될 수 있다. 일부 실시태양에서, 다크론 포켓 (832)는 추가의 스티칭 (844)으로 폐쇄될 수 있다. 스텐트의 저변부가 도 8F에 도시되지 않지만, 일부 실시태양에서 예를 들어, 도 8B의 고정 부재 (802)에 유사한 고정 부재 (예를 들어, 고리형 홈)을 포함할 수 있다.
도 9A-9C는 본 발명의 실시태양에 따른 일체형 부착 부재(들) (902)를 갖는 스텐트 성분 (900)의 다른 예를 도시한 것이다. 도 9A는 접힌 형상의 스텐트 성분 (900)의 사시도, 및 그의 구조에 관하여 상세히 예시하는 스텐트 성분 (900)의 절단도를 도시한 것이다. 도 9B는 팽창된 형상의 스텐트 성분 (900)의 사시도이다. 도 9C는 그의 크기 (예를 들어 약 4 센티미터)를 보여주기 위해 자 옆에 배치된 스텐트 성분 (900) (일체형 판막 성분을 갖는)을 도시한 것이다. 도시된 바와 같이, 각각의 부착 부재 (902)는 2개의 지지 부재 (904) (예를 들어, 와이어)에 의해 스텐트 성분 (900)에 부착된 원형 또는 난형 개구부를 포함한다. 이어서, 각각의 쌍의 지지 부재 (904)는 격자 구조 내에서 스템 (906) (예를 들어, 접합 기둥)에 부착한다. 이와 반대로, 도 8B의 각각의 부착 부재 (808)은 단일 지지 부재 (810)에 의해 스텐트 성분 (800)에 부착하고, 각각의 지지 부재 (810)은 스템 (812)에 부착된다. 도 8A-16에 도시된 모든 스텐트 성분은 3개의 스템을 포함하지만, 본 발명의 일부 실시태양에 따라 다른 적합한 수의 스템 또는 스템이 전혀 제공되지 않을 (예를 들어, 도 2A) 수 있음이 이해된다. 스텐트 성분 (900)은 또한 고정 부재 (202) (도 2A)와 실질적으로 유사할 수 있는 고정 부재 (908)을 포함한다. 도 9C의 실시태양에서, 판막 성분은 그의 고리의 원주 둘레에 봉합된다. 판막 성분의 3개의 판막엽의 각각은 또한 판막 기능성을 허용하도록 스텐트에 점-봉합된다. 봉합의 위치는 판막 또는 봉합을 손상시키지 않으면서 크림핑 동안 스텐트의 연장을 허용하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 스텐트의 유입부 (예를 들어, 도 8B에 도시된 구역 (802) 내에서)는 그의 내부 측면 상에서 천 (cloth) (예를 들어, 망사 (mesh))로 덮일 수 있다. 천 및 판막 성분은 고리형 홈에 인접한 구역에서 (예를 들어, 도 8B의 스텐트 섹션 (802 및 804)의 경계를 따라) (예를 들어, 연속 및/또는 단속 기술을 이용하여) 스텐트에 봉합될 수 있다. 유입 측면 상의 일부 과잉의 천은 스텐트의 외측면 상으로 위로 접히고, 선행 봉합 위치의 부근에서 (예를 들어, 더욱 섹션 (804)를 향해) 판막 성분과 봉합될 수 있다. 판막 성분의 접합은 또한 앞서 천 (예를 들어, 다크론)으로 덮일 수 있는 상응하는 스텐트 기둥에 부착될 수 있다. 별법으로, 스텐트 성분을 덮기 위해 심낭 또는 다른 적합한 물질이 사용될 수 있다. 일부 실시태양에서, 판막 성분은 그대로 수확하거나 3개의 첨판 (cusp) 사이에 최적 매치를 갖도록 다양한 공여체로부터 조립될 수 있는 돼지 판막 성분일 수 있다. 심낭으로부터 제조된 소 및 말 판막이 또한 사용될 수 있다. 다른 적합한 판막 성분 원료가 또한 사용될 수 있다.
도 10A-10B는 본 발명의 실시태양에 따른 일체형 부착 부재(들) (1002)를 갖는 스텐트 성분 (1000)의 또 다른 예를 도시한 것이다. 도 10A는 접힌 형상의 스텐트 성분 (1000)의 사시도, 및 그의 구조에 관하여 상세히 예시하는 스텐트 성분 (1000)의 절단도를 도시한 것이다. 도 10B는 팽창된 형상의 스텐트 성분 (1000)의 사시도이다. 도시된 바와 같이, 부착 부재 (1002)의 적어도 하나의 쌍 (예를 들어, 모든 쌍)은 버팀대 (bracing) 부재 (1004)를 사용하여 서로 부착된다. 각각의 버팀대 부재 (1004)는 하나의 말단에서 제1 부착 부재 (1002)에, 다른 말단에서 제2 부착 부재 (1002)에 부착할 수 있다. 일부 실시태양에서, 버팀대 부재(들) (1004)는 삼각파와 유사한 와이어를 포함할 수 있다. 모든 부착 부재 (1002)가 버팀대 부재 (1004)를 포함할 때, 전체적으로 버팀대 부재 (1004)는 스텐트 성분 (1000)의 주변 둘레에 원을 형성할 수 있다. 스텐트 성분 (1000)은 다른 모든 점에서 스텐트 성분 (800) (도 8B)과 실질적으로 동일할 수 있다.
도 11-16은 본 발명의 일부 실시태양에 따른 일체형 부착 부재(들)을 갖는 스텐트 성분의 추가의 예를 도시한 것이다. 도 11-16의 각각은 접힌 형상의 스텐트 성분의 사시도, 및 그의 구조에 관하여 상세히 예시하는 스텐트 성분의 절단도를 포함한다. 아래의 설명은 도 11-16에 도시된 스텐트 성분의 다양한 특징을 요약한다. 도 8A-16에 도시된 실시태양의 추가의 구조적 특징은 도면으로부터 당업자에게 자명할 것이다.
도 11은 상응하는 수의 난형/원형 부착 부재(들)에 부착하기 위한 보다 짧은 지지 부재(들) (즉, 도 8B의 지지 부재 (810)에 비해 더 짧은)을 포함하는 스텐트 성분을 도시한 것이다. 지지 부재에 부착하기 위한 도 11의 스템(들)은 도 9B의 스템 (906)과 실질적으로 동일할 수 있다.
도 12는 각각의 난형/원형 부착 부재에 부착하기 위한 2개의 지지 부재를 포함하는 스텐트 성분을 도시한 것이다. 각각의 쌍의 지지 부재는 예를 들어, 추가된 지지를 위해 및/또는 추가의 또는 별도의 부착 부재로서 사용하기 위해 전체적으로 지지 부재 및 스템이 제2 난형/원형 개구부를 형성하도록 스템에 부착한다. 도 12의 스템(들)은 도 9B의 스템 (906)과 실질적으로 동일할 수 있다.
도 13은 전달 기구의 상보형 부재 (예를 들어, 원형 또는 난형 개구부)에 일치가능하게 부착하기 위한 비-원형/난형 부착 성분, 예를 들어, 와이어, 후크, 스트랩, 또는 이들의 조합물을 포함하는 스텐트 성분을 도시한 것이다. 도 13의 스텐트 성분은 또한 스텐트 성분 (900)의 부착 부재의 수 (예를 들어, 3개) (도 9A 및 9B)에 비해 증가된 수의 부착 부재 (예를 들어, 6개)를 포함한다. 도 13에서, 부착 부재는 스텐트 성분의 스템에 직접 부착한다 (스템당 2개의 부착 부재). 도 13의 스템(들)은 도 9B의 스템 (906)과 실질적으로 동일할 수 있다.
도 14는 도 13의 와이어/후크 부착 부재를 길고 좁은 개구부 (예를 들어, 도 9A의 부착 부재 (902)에 비해 길고 좁음)로 교체한 스텐트 성분을 도시한 것이다. 도 14의 스템(들)은 도 9B의 스템 (906)과 실질적으로 동일할 수 있다.
도 15는 변형된 스템 구조를 포함한 변형된 격자 구조를 갖는 스텐트 성분을 도시한 것이다. 도 15의 스텐트 성분은 또한 원형/난형 부착 부재를 포함하고, 여기서 각각의 부착 부재는 2개의 지지 부재에 의해 스템에 부착된다. 각각의 쌍의 지지 부재 및 상응하는 스템은 도 12에 도시된 지지 부재/스템 형상과 유사한 방식으로 제2 원형/난형 개구부를 형성할 수 있다.
도 16은 도 15에 도시된 부착 부재에 비해 변형된 부착 부재를 갖는 스텐트 성분을 도시한 것이다. 도 16의 각각의 부착 부재는 와이어 (예를 들어, "U"자형 와이어)를 포함하고, 상기 와이어의 두 말단은 동일한 스템에 직접 부착하여 부착 부재/스템 형상이 실질적으로 난형/원형 개구부를 형성하도록 한다. 도 16의 스템(들)은 도 15에 도시된 스템과 실질적으로 동일할 수 있다.
도 17/18, 19 및 20은 본 발명의 일부 실시태양에 따라 이중-스텐트-판막의 추가의 예를 도시한 것이다. 도 17의 단일-스텐트 판막 (1700)은 스텐트 (1702) 및 판막 성분 (1704)를 포함한다. 도 18은 (예를 들어) 고리형 홈 및 상응하는 고리형 오목부에 의해 함께 부착될 수 있는 스텐트-판막 (1700) 및 배치 스텐트 (1802)를 포함하는 이중-스텐트 판막을 도시한 것이다. 판막주위 누출을 방지하기 위해, 스텐트 성분 (1802)는 예를 들어, 심낭으로 덮일 수 있다. 도 18의 이중-스텐트-판막은 예를 들어, 폐동맥판막 및/또는 대동맥판막 용도에 적합한 전체적으로 원통형 형상을 가질 수 있다.
이제 도 19 및 20을 살펴보면, 도 19는 제1 스텐트 (1902), 제2 스텐트 (1904), 및 판막 성분 (1906)을 갖는 이중-스텐트-판막을 도시한 것이다. 도 20은 제1 스텐트 (2002), 제2 스텐트 (2004), 및 판막 성분 (2006)을 갖는 이중-스텐트-판막을 도시한 것이다. 다시, 판막주위 누출을 방지하기 위해, 도 19 및 20의 배치 스텐트는 (예를 들어, 심낭으로) 덮일 수 있다. 도 19 및 20의 스텐트는 예를 들어, 폐동맥판막 교체에 적합할 수 있다 (예를 들어, 변형을 일으키는 동맥류의 존재 하에 및 홈이 있는 스텐트-판막의 배치에 적합한 외륜이 존재하지 않는 경우). 보다 구체적으로, 폐동맥판막 용도에 관하여, 폐동맥판막 교체를 위한 많은 후보자는 그곳에서 동맥류를 또는 유입부 또는 유출부에서 깔때기 (funnel)-유형 형상을 갖는다. 따라서, 제1 스텐트 (1902 또는 2002)는 상기 깔때기-유형 폐동맥 형상에 순응하고, 스텐트-판막 (1904, 1906) 또는 (2004, 2006)을 고정하기 위한 둥근 구멍을 제공할 수 있다. 일부 실시태양에서, 승모판막 및/또는 삼첨판막 용도에 적합한 도 20의 이중-스텐트-판막에 유사한 이중-스텐트-판막이 제공될 수 있고, 여기서 배치 스텐트는 높이가 감소되고, 스텐트-판막의 홈에 부착을 위한 둥근 외륜을 제공하는 타원형 (oval) 형상을 갖는다 (별법으로, 후크-루프 체결 시스템이 사용될 수 있다). 별법으로 또는 추가로, 배치 스텐트는 이식 부위에서 확고한 피트를 제공하는 독립적으로 굽힐 수 있는 부재를 가질 수 있다. 도 17-20에 도시된 실시태양의 추가의 구조적 특징 및 판막 교체를 위한 그들의 사용에 관한 상세한 내용은 도면으로부터 당업자에게 자명할 것이다.
도 21A는 본 발명의 일부 실시태양에 따라 스텐트-판막 (2100)의 다른 예를 도시한 것이다. 도 21A에 도시된 실시태양은 예를 들어, 승모판막 교체에 적합할 수 있다. 스텐트-판막 (2100)은 이식 부위로 스텐트-판막 (2100)의 전달에 앞서 환자의 신체 외부에서 스텐트 성분 및 판막 성분으로부터 조립될 수 있다. 스텐트-판막 (2100)은 승모판막의 교체에 적당한 자가팽창형 스텐트-판막일 수 있다. 도시된 바와 같이, 스텐트-판막 (2100)은 대립하는 이중 크라운과 유사한 형상을 가질 수 있다. 스텐트-판막 (2100)은 2개의 자가팽창형 크라운을 생성시키는 방식으로 보철물의 외면 상에 봉합된 2개의 자가팽창형 니티놀 Z-스텐트 (2104 및 2106)을 갖는, 다크론 도관 (보철 튜브) 내로 봉합된 돼지 폐동맥판막 (2102)를 포함할 수 있다. 자가팽창형 스텐트-판막은 전달을 위해 테플론 쉬쓰, 또는 다른 적합한 전달계 내로 로딩될 수 있다. 본 실시태양에서, 다크론이 스텐트를 덮기 위해 사용되지만, 다른 실시태양에서 테플론, 실리콘, 심낭 등과 같은 다른 물질이 사용될 수 있다. 하나의 수술 방안에서, 쌈지 (purse string) 봉합에 의해 제어된 1 센티미터의 절개가 좌심방 상에서 이루어질 수 있다. 스텐트가 로딩된 테플론 쉬쓰가 스텐트-판막의 중간부가 승모판 고리에 도달할 때까지 가이드 와이어 (심방은 니들 (needle)로 천자되고, 가이드 와이어가 삽입된)를 따라 밀어질 수 있다. 이어서, 쉬쓰는 심실 측면을 먼저 배치한 후, 쉬쓰를 전체 제거하여 심방 측면을 노출시키도록 뒤로 당겨질 수 있다. 스텐트-판막 (2100) 및 그를 이식 부위에 전달하기 위한 수술 방안에 관한 추가의 상세내용은 그 전문을 본원에 참고로 포함하는 문헌 [Liang Ma et al., "Double-crowned valved stents for off-pump mitral valve replacement", European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 28: 194-199, June 13, 2005]에 설명되어 있다.
도 21B-E는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 이중-원뿔형 스텐트의 도면을 도시한 것이다. 도 21B 및 21C를 살펴보면, 이중-원뿔형 스텐트는 판막 (2110)을 운반하는 실질상 원통형 스텐트 (2108), 및 (예를 들어, VELCRO(등록상표), 봉합(들), 마찰 피팅(들), 다른 적합한 부착 메카니즘(들), 또는 이들의 조합을 사용하여) 스텐트 (2108)에 부착/접착된 2개의 실질상 원뿔형 스텐트 (2112, 2114)를 포함할 수 있다. 도 21D는 도 21B 및 21C에 도시된 이중-원뿔형 스텐트의 단면을 도시한 것이다. 다른 실시태양에서, 스텐트 (2112 및 2114)의 적어도 하나는 개방 또는 밀폐된 셀로부터 형성된 돌출하는 스파이크 또는 Z-스텐트를 갖는 크라운-형상을 가질 수 있다. 제1 및 제2 추가의 스텐트 (2112, 2114)는 전체적으로 도 2A에 도시된 고정 부재 (202)와 유사한 고정 부재 (2116) (도 21C; 예를 들어, 고리형 홈)을 형성할 수 있다. 고정 부재 (2116)은 예를 들어, 판막 성분 (2110)을 운반하는 스텐트 (2108)과 유사한 크기의 기능 부전의 판막의 구멍 내의 또는 상보형 고리형 돌출부를 갖는 고착 스텐트에 대한 고정을 허용할 수 있다. 일부 실시태양에서, 스텐트 (2112 및 2114) (및 임의로 스텐트 (2108))는 단일 스텐트로 이중-원뿔형 형상으로 (예를 들어, 고정 부재 (2116)의 영역에서 연속 구역에 의해 연결된 2개의 원뿔) 교체될 수 있다. 원뿔/고정 부재를 위해 별개의 스텐트(들)을 사용하는 장점은 원뿔/고정 부재 (예를 들어, 제1 및 제2 스텐트 (2112 및 2114))의 기계적 스트레스가 판막을 포함하는 스텐트 (2108)로부터 적어도 부분적으로 분리될 수 있다는 점이다. 일부 실시태양에서, 전달계 (예를 들어, 스텐트 (2112))의 팁 (tip)에 보다 가까이 배치된 적어도 추가의 스텐트 또는 그의 일부는 전달계에 의해 회수가능할 수 있다. 상기 회수를 용이하게 하기 위해, 추가의 스텐트는 피라미드 또는 날개 단면 형상 (2118)으로 형성될 수 있다 (도 21E). 일부 실시태양에서, 스텐트 (2112) (및/또는 (2114))의 날개(들) 또는 스파이크는 예를 들어, 도 7B에 도시된 스텐트와 유사한 스텐트 (2108)의 중심축을 따라 다양한 위치/높이에서 형성될 수 있다. 날개 또는 스파이크의 적어도 일부에 대해 상이한 위치/높이를 가지면 예를 들어, 상이한 크기의 자연 판막과의 맞물림을 용이하게 할 수 있다. 일부 실시태양에서, 도 21B-21E에 도시된 스텐트 (예를 들어, 스텐트 (2108))은 도 8B에 도시된 부착 부재 (808)과 유사한, 전달 기구에 제거가능하게 부착하기 위한 적어도 하나의 부착 부재를 포함할 수 있다.
도 22A-26C는 본 발명의 일부 실시태양에 따라 스텐트-판막 (예를 들어, 단일-스텐트-판막 또는 이중-스텐트-판막)을 이식 부위로 전달하기 위한 전달계의 예를 도시한 것이다. 일부 실시태양에서, 본 발명은 수술이 개흉 및 심장-폐 우회로에 대한 필요 없이 박동하는 심장에 수행되는 최소-침습 수술 방안을 제공한다. 심장은 예를 들어, 환자의 신체 내의 비교적 작은 개구부를 통해 심첨경유로 관통될 수 있다. 예를 들어, 기능 부전의 대동맥판막을 교체하기 위해, 환자의 신체는 2개의 늑골 사이의 구역인 늑골간 공간 (예를 들어, 제5 늑골간 공간)을 통해 관통될 수 있다. 상기 접근 지점으로부터, 좌심실은 심첨부에서 관통될 수 있다. 하나의 방안에서, 적합한 스텐트-판막 전달계는 초기에 신체/심장을 관통할 수 있다 (예를 들어, 일체형 삽입기를 포함하는 전달계 (2600) (도 26A-26C)). 다른 방안에서, 별개의 삽입기 쉬쓰가 사용될 수 있다. 가이드 와이어 (중공 니들, 카테터, 강성 (stiff) 가이드 와이어 등)는 예를 들어, 스텐트 성분(들), 판막 성분, 및/또는 다른 기구 (예를 들어, 폐쇄기 기구)의 전달을 안내하기 위해 삽입기를 통해 삽입될 수 있다. 일부 실시태양에서, 예를 들어, 삼첨판막 및/또는 승모판막 교체를 위해 혈관경유, 심방경유, 또는 심실경유 접근 방안이 사용될 수 있다. 폐동맥판막 교체를 위해 심장의 우심실이 또한 접근될 수 있다. 이는 개흉곽을 통해 교체 판막을 전달하는 다른 수술 방안에 대조적이다. 더욱이, 도 22A-28C와 연관하여 아래에 보다 상세히 설명한 바와 같이, 본 발명의 일부 실시태양에 따른 전달계는 스텐트-판막의 근위 부분을 먼저 해제하고, 이는 신체가 예를 들어, 벽측경유로 접근될 때 판막의 시험을 허용할 수 있다. 성공적인 시험 시에, 스텐트-판막의 원위부가 해제될 수 있다. 이는 그들의 연관된 스텐트의 원위부를 초기에 해제하는 스텐트 전달계에 대조적이다.
도 22A-22D는 2개의 동심으로 배열된 부품, 즉, 제1 조립체 (부재 (2202-2210) 포함) 및 제2 조립체 (부재 (2216-2230) 포함)을 포함하는 전달계 (2200)을 도시한 것이다. 보다 구체적으로, 제1 조립체는 전달계의 원위 말단에서 팁 (2202) (가이드 와이어는 전달계의 길이를 따라 팁 밖으로 통과한다), 내부 샤프트 (2204), 외피 (2206), 금속 샤프트 (2208), 및 푸시 핸들 (2210)을 포함할 수 있다. 제2 조립체는 외부 샤프트 (원위) (2216), 끝이 가는 외부 샤프트 커넥터 (2218), 외부 샤프트 (근위) (2220), 스텐트 홀더 (2222), 꺽임 방지기 (kink protector) (2224), 홀드 (hold) 핸들 커넥터 (2226), 홀드 핸들 컵 (2228), 및 O-링 (2230)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 푸시 핸들 (2210)이 전달계의 근위 말단에 위치한다. 도 22A 및 22B에서, 외부 샤프트 (2220)은 전달계 (2200)의 성분들이 보다 상세히 보이도록 그의 길이를 따라 갈라졌다. 판막 (2212) 및 스텐트(들) (2214)는 예를 들어, 제1 및 제2 조립체 사이에 로딩되고 크림핑될 수 있는 제3 조립체를 형성한다.
제1 조립체에 대하여, 내부 샤프트 (2204)는 가이드 와이어를 위한 내강으로서 기능을 한다. 팁 (2202)는 그의 원위 말단에서 결합된다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 결합은 임의의 적합한 고정/체결 메카니즘, 예를 들어, 시아노아크릴레이트 또는 UV-경화 접착제를 사용하는 접착제 결합 또는 조립될 성분들을 용융시키기 위해 열 에너지를 사용하는 열 결합/용접을 나타낸다. 외피 (2206)은 팁 (2202)의 근위 섹션에 결합될 수 있고, 스텐트-판막 (2212, 2214)를 억제할 수 있다. 외피 (2206)은 홀드 핸들 (2210)을 통해 기구 관류 (flush)를 허용하도록 천공될 수 있다. 제1 조립체의 근위 부분은 금속 샤프트 (2208)로 보강될 수 있고, 가이드 와이어 내강 관류를 위한 루어 (luer) 커넥터를 사용하여 푸시 핸들 내로 끝날 수 있다.
제2 조립체에 대하여, 스텐트 홀더 (2222)는 원위 외부 샤프트 (2216) 상에 원위 결합될 수 있다. 도 22D는 스텐트-판막 (2212, 2214)와 스텐트 홀더 (2222) 사이의 배열을 보다 잘 예시하는 사시도를 도시한 것이다. 원위 외부 샤프트 (2216)은 끝이 가는 커넥터 (2218)을 통해 근위 외부 샤프트 (2220)에 근위 결합될 수 있다. 근위 외부 샤프트 (2220)은 꺽임 방지기 (2224)를 통해, 홀드 핸들 커넥터 (2226) 및 홀드 핸들 컵 (2228)을 포함할 수 있는 홀드 핸들 조립체에 결합될 수 있다. 홀드 핸들 조립체는 전달계 (2200)을 밀봉하기 위한 O-링 (2230)을 포함할 수 있다. 루어 커넥터는 기구 관류를 허용할 수 있다. 관류 메카니즘은 신체 내로 삽입하기 전에 전달계로부터 포획 공기를 제거하기 위해 사용될 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 관류 메카니즘은 스텐트를 냉각 염수 용액으로 관류시킴으로써 해제 및/또는 회수에 앞서 스텐트 (예를 들어, 니티놀 스텐트)를 냉각시키기 위해 사용될 수 있다. 스텐트를 냉각시키면 그의 구조의 가역적인 변형을 일으키고, 따라서 그의 영률 (Young-modulus) 및 따라서, 스텐트 반경방향력 및 그의 전달 및 회수를 위해 필요한 힘을 감소시킬 수 있다.
전달계 (2200)은 (예를 들어) 푸시 핸들 (2210)이 홀드 핸들 컵 (2228)에 접촉할 때 개방 상태 (도 22C)로 존재한다고 말해진다. 개방 상태에서, 스텐트-판막 (2212, 2214)는 스텐트 홀더 (2222)로부터 분리되고, 이식 부위에서 완전히 팽창할 수 있다. 전달계 (2200)가 개방 상태에 도달하기 전에, 스텐트-판막은 크림핑 기계 (예를 들어)에 의해 전달계 (2200) 상으로 크림핑되고, 스텐트 홀더 (2222)에 의해 제자리에 유지될 수 있다. 스텐트 홀더 (2222)는 도 8A-16에 도시된 스텐트의 부착 부재에 부착할 수 있다. 크림핑된 스텐트-판막은 제1 조립체를 뒤로 당겨서, 부착 성분/스텐트 홀더 (2222)를 외피 (2206)으로 덮음으로써 접힌 형상으로 유지될 수 있다. 일단 외피 (2206)이 더 이상 부착 성분을 억제하지 않도록 제거되면, 스텐트-판막은 스텐트-판막의 자가팽창형 특성으로 인해 스텐트 홀더 (2222)로부터 자동으로 분리될 수 있다. 전달계 (2200)은 외피 (2206)이 스텐트-판막의 팽창이 일어나지 않도록 스텐트-판막 (2212, 2214)를 완전히 둘러쌀 때 밀폐된 상태 (도 22A 및 22B)로 존재한다고 말해진다.
전달계 (2200)은 (예를 들어) 푸시 핸들 (2210)이 홀드 핸들 컵 (2228)을 향해 부분적으로 밀어질 때 부분적 개방 상태로 존재한다고 말해진다. 상기 부분적 개방 상태에서, 스텐트-판막 (2212, 2214)는 근위 배치되고, 여전히 부착 부재를 통해 스텐트 홀더 (2222)에 원위로 부착된다. 이는 스텐트-판막의 정확한 이식/배치를 허용한다. 예를 들어, 스텐트-판막은 의도된 이식 부위에 근위에 부분적으로 해제될 수 있고, 저항이 느껴질 때까지 원위로 약간 밀어질 수 있다. 스텐트-판막 (2212, 2214)의 최종 해제는 전달계 (2200)이 개방 상태에 도달하도록 푸시 핸들을 홀드 핸들 컵 (2228)을 향해 완전히 밀어서 일어날 수 있다. 상기 부분적-개방 상태는 도 28B에 예시된다. 일부 실시태양에서, 스텐트-판막이 이식 부위에서 정확하게 배치되는지 결정하기 위해 영상화 메카니즘이 사용될 수 있다. 예를 들어, 형관투시경 하의 로드맵핑 (roadmapping)이 혈관조영술, 혈관내 초음파 검사 (IVUS), 심장내 심초음파검사 (ICE), 경식도 심초음파검사 (TEE) 또는 다른 메카니즘(들) 또는 이들의 조합을 이용하여 실현될 수 있고, 상기 영상화 메카니즘은 전달계와 적어도 부분적으로 일체형이거나 전달계로부터 분리될 수 있다.
스텐트-판막 (2212, 2214)의 이식 시에, 전달계 (2200)은 환자의 신체로부터 회복에 앞서 예를 들어, 제1 조립체를 유지시키고 제2 조립체를 팁 (2202)/외피 (2206)을 향해 원위로 밀어서 밀폐된 상태로 되돌아갈 수 있다. 다른 실시태양에서, 스텐트-판막을 해제하기 위한 핸들은 핸들의 회전 운동을 외피의 병진 운동으로 전달하기 위한 나사 메카니즘을 포함할 수 있다. 상기 종류의 해제 시스템은 단계별의 보다 정확한 스텐트 해제 및 회수뿐만 아니라 외과의사가 느끼는 해제력의 감소를 허용할 수 있다.
도 23A-23D는 본 발명의 실시태양에 따른 전달계 (2300)의 다른 예를 도시한 것이다. 전달계 (2300)이 하나 이상의 접힌 벌룬 (2302)를 추가로 포함할 수 있는 (예를 들어, 스텐트-판막에 근위) 것을 제외하고는, 전달계 (2300)은 전달계 (2200) (도 22)와 실질적으로 유사할 수 있다 (예를 들어, 밀폐된 상태, 도 23A 및 23B; 개방 상태, 도 23C). 달리 나타내지 않으면, 도 23A-23D에서 유사한 특징부는 도 22A-22D에서 동일한 참조 번호에 대응하지만, 참조 번호는 도면을 과도하게 복잡하게 하지 않도록 도 23A-23D에서 재연되지 않는다. 동일한 기준을 도 24A-D, 도 25A-C, 및 도 26A-C에 도시된 스텐트 전달계에 적용한다. 벌룬 (2302)는 예를 들어, 스텐트-판막 (예를 들어, 비-자가팽창형 스텐트-판막)을 이식 부위에서 제자리에 고착하기 위해 근위 외부 샤프트 (2304) 내에 추가의 내강을 통해 팽창/수축될 수 있다. 도 23D는 도 23C에 도시된 내강 구조의 단면 "A-A"를 도시한 것이다. 내강 구조는 5-내강 튜빙 (2306) 및 내부 샤프트 (2308)을 포함한다. 다른 실시태양에서, 내강 튜빙 (2306)을 위한 다른 구조가 사용될 수 있다 (예를 들어, 제2 내강이 벌룬 팽창 및 수축에 사용되는 이중-내강 튜빙). 전달계 (2300)은 또한 벌룬을 팽창/수축하기 위해 시린지 또는 수축 기구의 연결을 허용할 수 있는, 벌룬 팽창/수축을 위한 접근 메카니즘 (2310)을 포함할 수 있다. 별법으로 또는 추가로, 스톱콕 (stopcock)이 부착된 튜빙이 접근 메카니즘 (2310)에 연결될 수 있다.
도 24A-24D는 본 발명의 실시태양에 따른 전달계 (2400)의 다른 예를 도시한 것이다. 전달계 (2400)에서, 근위 외부 샤프트 (2402)는 근위 외부 샤프트 (2220) (도 22)의 직경에 비해 증가된 직경을 가질 수 있다. 증가된 직경은 전달계가 삽입기 없이 사용될 때 출혈을 감소시킬 수 있다. 별법으로, 삽입기가 사용될 때, 증가된 직경은 외피의 외부 직경에 좌우될 수 있는 삽입기의 내부 직경에 일치할 수 있다. 삽입기와 전달계 사이에 간극 (gap)을 없게 함으로써 잡힌 혈액으로 인한 삽입기를 통한 전달계의 잠재적인 회복 문제의 위험을 감소시킬 수 있다. 따라서, 전달계 (2400)은 내부 및 외부 조립체 사이의 간극을 채우고, 따라서 스텐트 회수 동안 전달계 내에 보다 큰 마찰력을 생성시킬 압축 하에 내부 조립체가 꺽이는 위험을 감소시키는 부유 (floating) 튜브 (2404)를 포함할 수 있다. 전달계 (2400)은 다른 모든 점에서 전달계 (2200)과 실질적으로 유사할 수 있다 (예를 들어, 밀폐된 상태, 도 24A 및 24B; 개방 상태, 도 24C).
도 25A-C는 본 발명의 실시태양에 따른 전달계 (2500)의 다른 예를 도시한 것이다. 전달계 (2500)은 스텐트-판막에 원위의 하나 이상의 벌룬 (2536)을 포함할 수 있다. 스텐트-판막에 원위인 벌룬(들)을 가짐으로써 전달계를 확장술을 시행하기 위해 신체 (예를 들어, 상행 대동맥) 내로 보다 깊이 도입해야 하는 것을 피하여, 신체에 대한 손상의 위험을 감소시키고 기구 취급을 개선한다 (예를 들어, 대동맥궁 위로 단단한 기구의 굽힘이 없다). 벌룬(들) (2536)은 예를 들어, 스텐트-판막 이식에 앞서 및/또는 스텐트의 고착을 개선하기 위해 이식된 스텐트-판막의 확장술 후에 판막성형술에 사용될 수 있다. 도 25B 및 25C는 각각 밀폐된 및 개방 상태의 벌룬(들) (2536)을 도시한 것이다.
전달계 (2500)의 제1 조립체는 팁 (2502), 내부 벌룬 샤프트 (2504), 외피 (2506), 및 부유 튜브 (2508)을 포함할 수 있다. 제2 조립체는 내부 샤프트 (원위) (2510), 스텐트 홀더 트랜지션 (transition) (2512), 스텐트 홀더 (2514), 슬리브 (sleeve) (2516), 끝이 가는 트랜지션 샤프트 커넥터 (2518), 및 외부 샤프트 (근위) (2520)을 포함할 수 있다. 핸들 조립체는 홀드 핸들 커넥터 (2522), 홀드 핸들 컵 (2524), O-링 (2526), 금속 샤프트 (2528), 및 푸시 핸들 (2530)을 포함할 수 있다. 벌룬 조립체는 외부 샤프트 (2532), 내부 샤프트 (2534), 벌룬 (2536), 및 Y 커넥터 (2538)을 포함할 수 있다.
도 26A-C는 본 발명의 실시태양에 따른 전달계 (2600)의 다른 예를 도시한 것이다. 전달계 (2600)은 제2 조립체를 하우징하는 추가의 조립체일 수 있는 일체형 삽입기 (2602)를 포함할 수 있다. 전달계의 외피는 (2604)로서 도시된다. 삽입기 (2602)는 연결 라인 (line) (2606), 스톱콕 (2608), 및 밀봉 막 (2612)를 위한 하우징 (2610)을 포함할 수 있다. 스톱콕 (2608)은 예를 들어, 유체 (예를 들어, 염수)를 함유하는 시린지에 대한 접근 지점으로서 역할을 할 수 있다. 연결 라인 (2606)은 유체를 시린지로부터 삽입기의 내부 내강 내로 전달하는 역할을 할 수 있고, 밀봉 막 (2612)는 외부 환경으로부터 삽입기를 밀봉할 수 있다. 스텐트-판막 이식 시에, 삽입기 (2602) 이외의 전달계 (2600)의 성분들 (예를 들어, 제1 조립체 및 제2 조립체)는 삽입기를 통해 회복될 수 있다. 이어서, 다른 의료 기구, 예를 들어, 폐쇄 기구가 삽입기 (2602)를 통해 도입될 수 있다. 폐쇄 기구의 예는 도 29A-33B과 연관하여 아래에 설명한다. 다른 예로서, 혈관내 초음파 (IVUS) 장치 (예를 들어, 미니-탐침 (mini-probe))가 삽입기 (2602)를 통해 도입될 수 있다. 전달계 (2600)은 다른 모든 점에서 전달계 (2200)와 실질적으로 유사할 수 있다.
도 27은 본 발명의 일부 실시태양에 따른 기능 부전의 (예를 들어, 자연 또는 인공) 판막을 교체하는데 관여되는 예시적인 단계의 흐름도 (2700)이다. 도 28A-28C는 도 27의 흐름도에 참조된 다양한 단계를 예시한다 (제한하지 않음). 단계 (2702)에서, 스텐트-판막 (예를 들어, 단일-스텐트-판막 또는 이중-스텐트-판막)은 전달계에 제거가능하게 부착될 수 있다. 예를 들어, 스텐트 성분의 하나 이상의 부착 부재 (예를 들어, 부착 부재 (808), 도 8B)는 전달 기구의 스텐트 홀더 (예를 들어, 스텐트 홀더 (2222), 도 22)에 부착될 수 있다. 접는 부재 (예를 들어, 외피 (2206), 도 22)는 스텐트-판막을 접힌 형상으로 유지하기 위해 부착 부재/스텐트 홀더 위에 놓이고, 전달계에 부착될 수 있다.
단계 (2704)에서, 스텐트-판막은 이식 부위로 접힌 형상으로 전달될 수 있다. 예를 들어, 도 28A ("도입" 및 "배치")는 스텐트 홀더 (2804)를 통해 여전히 전달계에 부착되고 외피 (2806) 내에 완전히 포함되어 있는 스텐트-판막 (2802)가 전달계의 팁 (2810)이 기능 부전의 판막 (2812)를 통해 통과하도록 가이드 와이어 (2808)을 따라 환자의 신체로 전달될 수 있음을 보여준다. 전달계는 예를 들어, 스텐트-판막이 정확하게 배치된 것으로 생각될 때까지 전방 및/또는 후방으로 조정될 수 있다.
단계 (2706)에서, 스텐트-판막은 예를 들어, 스텐트-판막이 실제로 정확하게 배치되는지 결정하고/하거나 (단계 (2708)), 스텐트-판막이 적절하게 기능하는지 시험하기 (단계 (2710)) 위해 부분적으로 팽창될 수 있다. 예를 들어, 도 28A ("부분 해제")는 외피 (2806)은 스텐트-판막의 근위 섹션 (2814)로부터 부분적으로 제거될 수 있는 반면, 스텐트-판막의 부착 부재 (2816)은 여전히 스텐트 홀더 (2804) 상으로 외피 (2806)에 의해 억제되는 것을 보여준다.
단계 (2712)에서, 스텐트-판막이 이식 부위에서 정확하게 배치되고/되거나 스텐트-판막이 적절하게 기능할 때, 스텐트-판막을 그의 완전히 팽창된 형상으로 팽창시키기 위해 스텐트-판막은 전달계로부터 탈착될 수 있다. 예를 들어, 도 28C ("최종 해제")는 외피 (2806) 내에서부터 부착 부재 (2816) 및 스텐트 홀더 (2804)의 제거 시에, 스텐트-판막 (2802)의 부착 부재 (2816)은 스텐트 홀더 (2804)로부터 자동으로 (또는 다른 실시태양에서 벌룬 수축에 응답하여) 분리될 수 있어서, 스텐트-판막을 그의 완전히 팽창된 형상으로 팽창시키는 것을 보여준다. 이어서, 전달 기구의 제2 조립체는 제1 조립체/외피와 재합동되고 환자의 신체로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 도 28C ("전달 기구 회복")는 제2 조립체 (2818)이 교체 스텐트-판막 (2802)를 통해 스텐트-판막의 원위 말단을 향해 통과될 수 있음을 보여준다. 이어서, 재합동된 제2 조립체 (2818) 및 제1 조립체/외피 (2806)은 환자의 신체에서 나오기 전에 스텐트-판막 (2802)를 통해 다시 근위 방향으로 통과될 수 있다.
스텐트-판막이 정확하게 배치되지 않을 때 (단계 (2708)), 단계 (2714)에서, 스텐트-판막은 접힌 형상으로 돌아가고, 환자의 신체 내에서 재배치될 수 있다. 상기 시나리오의 예시는 도 28B ("스텐트 회수/재배치")에 예시되고, 여기서 외피 (2806)은 스텐트-판막을 회수하기 위해 스텐트-판막의 근위 섹션 (2814) 위로 근위 방향으로 미끌어진다. 이어서, 스텐트-판막은 재배치되고 해제되어, 스텐트-판막의 고정 부재 (2820)이 기능 부전의 판막의 고리 (2822)를 수용하도록 한다. 유사하게, 시험에 응답하여 스텐트-판막이 제대로 작동하지 않을 때 (단계 (2710)), 단계 (2716)에서, 스텐트-판막은 접힌 형상으로 돌아가고, 환자의 신체로부터 제거될 수 있다.
도 29A-33B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 접근구 및 연관된 수술 장비를 밀봉하기 위한 가이드 와이어 적합성 폐쇄 (폐쇄기) 기구의 예시적인 실시태양을 도시한 것이다. 상기 폐쇄기는 예를 들어, 판막 교체를 위해 사용된 심장 접근구 (예를 들어, 심실 구멍)를 복구할 수 있다. 폐쇄기는 교체 판막이 이식된 (또는 설치 동안 기능장애 또는 합병증으로 인해 제거된) 후 환자의 신체로 도입될 수 있다 . 본 발명의 실시태양은 통상적인 폐쇄 기구의 단점, 예를 들어 그들의 피트의 헐거움을 다룬다. 통상적인 폐쇄 기구는 또한 중앙 내강이 결여되고, 이로 인해 이들은 가이드 와이어 전달계에 부적합하다.
도 29A 및 29B는 본 발명의 일부 실시태양에 따른 폐쇄기 (2900)의 측면도 및 사시도이다. 폐쇄기 (2900)은 스테인레스 스틸 와이어, 니티놀, 직물 섬유, 충전재, 생체적합성 물질, 및/또는 기구가 의도된 대로 수행하도록 허용하는 다른 적합한 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 폐쇄기 (2900)의 적어도 일부는 가요성이지만 단단한 물질, 예를 들어, 막 또는 포움으로 피팅되거나/충전될 수 있다. 폐쇄기 (2900)은 골격 (skeleton) (예를 들어, 충전 물질을 갖는 격자 구조) 및/또는 밀봉 막을 포함하거나 포함하지 않을 수 있다. 상기 골격은 니티놀, 스테인레스 스틸, 마그네슘, 나일론, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리디옥사논, 다른 적합한 물질(들), 또는 이들의 조합물을 포함할 수 있다. 충전 물질은 예를 들어, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 젤라틴, 다른 적합한 물질(들), 또는 이들의 조합물을 포함할 수 있다. 폐쇄기 (2900)이 밀봉 메카니즘을 포함할 때, 상기 메카니즘은 본 발명의 실시태양에 따른 폐쇄기 (2900)의 팽창 또는 접힘 (아래 설명함)을 저해하지 않도록 가요성일 수 있다.
폐쇄기 (2900)의 상단부 (2902)는 접근구의 내강 측면 상에 배치될 수 있는 반면, 저변부 (2904)는 접근구 외부에 배치될 수 있다. 가이드 와이어 적합성은 폐쇄기 (2900) 내에서 중앙 채널을 통해 달성될 수 있다. 중앙 채널은 그의 저변 말단에서 예를 들어, 접근구 내에 설치 시에 카테터로부터 폐쇄기를 전달 및 탈착하는 동안 폐쇄기 (2900)을 카테터에 부착하기 위한 중공 나사 기구 (2906)을 포함할 수 있다. 다른 실시태양에서, 폐쇄기 (2900)은 비틀어 뗄 수 있는 얇은 벽에 의해, 후크 형상의 연결 메카니즘에 의해, 또는 갈바닉 (galvanic) 부식을 통해 탈착하는 메카니즘 등에 의해 카테터에 부착될/탈착될 수 있다.
폐쇄기 (2900)은 채널 밀봉 메카니즘 (2908), 예를 들어, 자가밀봉 막 및/또는 포움을 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 채널 밀봉 메카니즘 (2908)은 판막 (예를 들어, 하나 이상의 플라스틱 판막엽)을 포함할 수 있다. 채널 밀봉 메카니즘 (2908)은 폐쇄기가 접근구 내에 설치된 후 폐쇄기를 통한 상단/내강 부분 (2902)로부터 저변부 (2904)로 혈류를 방지할 수 있다. 전달 동안, 채널 밀봉 메카니즘 (2908) (및 중앙 채널)을 통한 가이드 와이어의 배치는 채널 밀봉 메카니즘 (2908)을 통한 혈류를 실질적으로 또는 전적으로 방지하거나 방지하지 않을 수 있다. 일부 실시태양에서, 메카니즘 (2908)은 밀봉을 형성하기 위해 적어도 부분적으로 혈액 응고에 의존할 수 있다. 일부 실시태양에서, 메카니즘 (2908) (막, 조리개 (iris) 메카니즘, 또는 접힘가능 벽 포함)이 밀봉을 형성할 수 있다 (혈액 응고의 도움으로 또는 도움 없이).
일부 실시태양에서, 폐쇄기 (2900)의 상단/내강 부분 (2902)는 저변/외부 부분 (2904)에 사용된 물질(들)과 상이한 물질(들) (또는 상이한 특징을 갖지만 동일한 물질(들))로부터 제조될 수 있다. 예를 들어, 외부 부분에서 상흔 조직의 형성을 용이하게 하기 위해, 저변/외부 부분 (2904)는 상단/내강 부분 (2902)보다 더 조질 또는 더 다공성 물질로부터 제조될 수 있다. 생체흡수성 물질(들)이 또한 폐쇄기 (2900)의 부분 (2902 및/또는 2904)에 사용될 수 있다 (예를 들어, 골격 부분에 대해 마그네슘 및/또는 폴리디옥사논, 및/또는 충전제로서 폴리디옥사논, 폴리히드록시부티레이트, 및/또는 젤라틴).
도 30은 폐쇄기 (2900)의 접근구로의 전달을 안내하기 위한 가이드 와이어 (3000)의 사시도를 도시한 것이다. 가이드 와이어 (3000)은 예를 들어, 도 22A-26C에 도시된 전달계 중 하나를 포함한 판막 교체 수술에 사용된 것과 동일한 가이드 와이어일 수 있다. 도 31은 일단 폐쇄기의 설치가 완료된 후, 전달 및 폐쇄기 (2900)으로부터 탈착 동안 폐쇄기 (2900)에 부착하기 위한 나사산형 카테터 (3100)의 사시도를 도시한 것이다. 도 32A 및 32B에 도시된 바와 같이, 폐쇄기 (2900)의 나사 기구 (2906)은 나사산형 카테터 (3100)에 부착할 수 있고, 폐쇄기 (2900)은 제2 카테터 (3202) 내로 로딩될 수 있다. 예를 들어, 제2 카테터 (3202)는 교체 판막의 전달을 위해 사용된 전달계의 일부일 수 있다 (예를 들어, 도 26A-C). 가이드 와이어 (3000)은 폐쇄기 (2900)의 중앙 채널 및 제2 카테터 (3200) 모두를 통해 연장할 수 있다. 가이드 와이어 (3000)은 또한 제거가능하고 재삽입가능할 수 있다. 도 32B는 카테터 (3100)을 카테터 (3202)에 대해 이동시킴으로써 폐쇄기가 부분적으로 로딩되지 않을 수 있음을 보여준다. 유리하게는, 부분적인 해제 시에 폐쇄기 (2900)이 정확하게 배치되지 않으면, 폐쇄기 (2900) 및/또는 연관된 전달 장비를 과도하게 조종할 필요 없이 카테터 (3202) 내로 재로딩되고 접근구 내에 적절한 위치에 재배치될 수 있다.
도 33A 및 33B는 본 발명의 실시태양에 따른 접근구 내에서 팽창된 형상의 폐쇄기 (2900)의 측면도 및 사시도를 예시한다. 바람직하게는, 폐쇄기 (2900)의 내강/상단부 (2902) 및 외부/저변부 (2904)는 접근구를 완전히 덮는다. 중앙 채널은 또한 바람직하게는 예를 들어, 자가밀봉 막 및/또는 밀봉 포움 (2908)에 의해 밀봉된다.
따라서, 스텐트-판막 (예를 들어, 단일-스텐트-판막 및 이중-스텐트-판막) 및 수술을 위한 연관된 방법 및 시스템이 제공되는 것으로 보인다. 특정 실시태양을 본원에서 상세하게 개시하였지만, 이것은 단지 예시의 목적으로 제시된 것으로서, 첨부하는 특허청구의 범위를 제한하고자 한 것이 아니다. 특히, 본 발명자들은 청구항에 규정된 본 발명의 취지와 범위로부터 벗어나지 않으면서 상이한 치환, 변경 및 변형이 가능함이 고려한다. 다른 측면, 잇점 및 변형은 하기 청구항의 범위 내에 포함되는 것으로 간주된다. 제시되는 청구항은 본원에 개시된 본 발명을 대표하는 것이다. 다른, 특허 청구되지 않은 발명도 고려되다. 본 발명자들은 추후에 이러한 발명에 대해 특허청구할 권리를 보유한다.

Claims (26)

  1. 판막 (valve) 성분; 및
    제1 섹션, 판막 성분을 하우징하기 위한 제2 섹션, 및 제3 섹션을 포함하는 스텐트 성분을 포함하고,
    상기 제1 섹션은 고리형 홈 (annular groove)을 포함하는 것인, 인간 신체 내에 사용하기 위한 교체 판막.
  2. 제1항에 있어서, 고리형 홈이 교체를 필요로 하는 판막의 고리를 수용하고 고리의 원주에 고정되는 형상인 교체 판막.
  3. 제1항에 있어서, 고리형 돌출부를 포함하는 제2 스텐트 성분을 추가로 포함하고, 여기서 고리형 돌출부는 스텐트 성분이 제2 스텐트 성분 내에 배치될 때 고리형 홈에 일치가능한 부착을 위한 형상인 교체 판막.
  4. 제1항에 있어서, 판막 성분이 생물학적 판막을 포함하는 것인 교체 판막.
  5. 제1항에 있어서, 판막 성분이 합성 판막을 포함하는 것인 교체 판막.
  6. 제1항에 있어서, 스텐트 성분이 자가-팽창가능한 것인 교체 판막.
  7. 제1항에 있어서, 스텐트 성분의 제2 섹션이 판막 성분의 외형을 따르는 것인 교체 판막.
  8. 제1항에 있어서, 제2 구역이 제2 구역의 외면으로부터 바깥쪽으로 돌출하는 적어도 하나의 잠금 (locking) 부재를 포함하는 것인 교체 판막.
  9. 제8항에 있어서, 제2 구역이 제2 구역의 외면으로부터 바깥쪽으로 돌출하는 다수의 잠금 부재를 포함하고, 상기 다수의 잠금 부재 중 적어도 2개가 스텐트 성분의 중심축을 따라 상이한 위치에 놓이는 것인 교체 판막.
  10. 판막 성분; 및
    전체적으로 고정 부재를 형성하는 제1 원뿔 (cone) 또는 크라운 (crown) 및 제2 스텐트 구조를 포함하는 제1 섹션; 및
    판막 성분을 하우징하는 형상의 제2 섹션을 포함하는, 서로 고정된 적어도 2개의 스텐트 성분
    을 포함하는, 인간 신체 내에 사용하기 위한 교체 판막.
  11. 제10항에 있어서, 제2 스텐트 구조가 원뿔 또는 크라운을 포함하는 것인 교체 판막.
  12. 제10항에 있어서, 제2 스텐트 구조가 제1 섹션의 외면으로부터 바깥쪽으로 돌출하는 다수의 잠금 부재를 포함하고, 다수의 잠금 부재 중 적어도 2개가 제1 섹션의 중심축을 따라 상이한 수직 위치에 놓이는 것인 교체 판막.
  13. 판막 성분, 및 고리형 홈을 포함하는 스텐트 성분을 포함하는 스텐트-판막을 제공하고;
    고리형 홈을 판막의 고리에 축으로 고정하는 것을 포함하는, 기능 부전의 심장 판막을 교체하기 위한 방법.
  14. 제13항에 있어서, 스텐트-판막을 제공하는 것이 판막 성분을 마찰 피팅 (fitting)을 형성하도록 스텐트 성분 내에서 팽창시키는 것을 포함하는 것인 방법.
  15. 제13항에 있어서, 스텐트-판막을 제공하는 것이 판막 성분을 스텐트 성분에 후크-및-루프 체결 시스템으로 고정하는 것을 포함하는 것인 방법.
  16. 고리형 부재를 포함하는 제1 스텐트 성분을 이식하고, 여기서 스텐트 성분의 적어도 일부는 낡거나 질병에 걸린 판막 내에 하우징되고;
    제2 스텐트 성분 및 판막 성분을 포함하는 스텐트-판막을 제1 스텐트 성분 내에 배치하는 것을 포함하고, 여기서 제2 스텐트 성분은 제1 스텐트 성분에 일치 가능하게 부착하기 위한 상보형 고리형 부재를 포함하는 것인, 낡거나 질병에 걸린 심장 판막을 교체하기 위한 방법.
  17. 조직 구멍 (orifice)의 내강 측면 상에서 접힌 형상으로부터 팽창된 형상으로 팽창할 수 있는 제1 부분; 및
    접힌 형상으로부터 내강 측면 반대편의 구멍의 측면 상에서 팽창된 형상으로 팽창할 수 있는 제2 부분을 포함하고,
    여기서 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 가이드 와이어를 하우징하기 위한 중앙 중공 채널을 형성하는 것인, 조직 내의 구멍을 밀봉하기 위한 폐쇄기 (occluder).
  18. 제17항에 있어서, 폐쇄기를 카테터 (catheter)에 연결하기 위한 커넥터를 추가로 포함하는 폐쇄기.
  19. 제18항에 있어서, 커넥터가 카테터를 나사산형 (threaded) 카테터에 연결하기 위한 중공 나사 (hollow screw) 메카니즘을 포함하는 것인 폐쇄기.
  20. 제18항에 있어서, 조직 구멍에 전달하기 위해 폐쇄기를 하우징하기 위한 제2 카테터를 추가로 포함하는 폐쇄기.
  21. 제17항에 있어서, 폐쇄기의 제1 부분이 조직 구멍의 내강 측면으로부터 혈류를 방지하기 위한 채널 밀봉 메카니즘을 추가로 포함하는 것인 폐쇄기.
  22. 제21항에 있어서, 채널 밀봉 메카니즘이 막 및 포움 (foam) 중 적어도 하나를 포함하는 것인 폐쇄기.
  23. 제21항에 있어서, 채널 밀봉 메카니즘이 판막을 포함하는 것인 폐쇄기.
  24. 제17항에 있어서, 폐쇄기의 상단부가 제1 물질을 포함하고, 폐쇄기의 저변부가 제2 물질을 포함하고, 상기 제2 물질이 제1 물질보다 더 조질인 것인 폐쇄기.
  25. (i) 접힌 형상으로부터 팽창된 형상으로 팽창할 수 있는 제1 부분, 및 접힌 형상으로부터 팽창된 형상으로 팽창할 수 있는 제2 부분,
    (ii) 가이드 와이어를 하우징하기 위한 중앙 채널, 및
    (iii) 폐쇄기 기구를 제1 카테터에 연결하기 위한 커넥터를 포함하는 팽창가능 및 접힘가능 폐쇄 기구를 제1 카테터에 연결시키고;
    폐쇄 기구를 접힌 상태로 제2 카테터 내로 삽입하고;
    제1 카테터 및 중앙 채널에 의해 가이드 와이어를 수용하고;
    제2 카테터를 구멍 내에, 제2 카테터의 제1 말단이 구멍의 내강 측면 상에 놓이도록 배치하고;
    폐쇄 기구를 제2 카테터 밖으로 움직이게 하도록 접힌 폐쇄 기구와 제2 카테터 사이의 상대 운동을 일으키는 것을 포함하고,
    여기서 폐쇄 기구가 제2 카테터의 제1 말단으로부터 빠져나올 때, 폐쇄 기구의 제1 부분이 구멍의 내강 측면 상에서 팽창하고, 폐쇄 기구가 제2 카테터로부터 완전히 빠져나올 때, 제2 부분이 팽창하는 것인, 조직 내의 구멍을 밀봉하기 위한 방법.
  26. 제25항에 있어서, 조직 구멍이 심장의 좌심실 내의 조직 구멍을 포함하고, 제2 카테터를 조직 구멍 내에 배치하는 것이 제2 카테터를 늑골간 공간을 통해 좌심실로 전달하는 것을 포함하는 것인 방법.
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Legal Events

Date Code Title Description
PA0105 International application

Patent event date: 20080721

Patent event code: PA01051R01D

Comment text: International Patent Application

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PC1203 Withdrawal of no request for examination
WITN Application deemed withdrawn, e.g. because no request for examination was filed or no examination fee was paid