ES2902516T3

ES2902516T3 - Válvula cardiaca protésica con características de mitigación de fuga paravalvular

Info

Publication number: ES2902516T3
Application number: ES17764940T
Authority: ES
Inventors: Kenneth L Kelly; Kristen T Morin; Brett A Hillukka; Gary Erzberger; Kristopher H Vietmeier
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2016-08-26
Filing date: 2017-08-25
Publication date: 2022-03-28
Anticipated expiration: 2037-08-25
Also published as: US20200069417A1; US20180055631A1; US10548722B2; EP3503846B1; EP3503846A1; WO2018039543A1; US12514699B2; US20220354638A1; US11413141B2

Abstract

Válvula cardiaca protésica para reemplazar una válvula nativa, que comprende: una endoprótesis (102) que se extiende en una dirección axial desde un extremo de flujo de entrada hasta un extremo de flujo de salida, teniendo la endoprótesis una pluralidad de celdas (112) formadas por puntales de celda (114), un estado plegado y un estado expandido; un conjunto de válvula (104) dispuesto dentro de la endoprótesis; un primer manguito (106) dispuesto anularmente adyacente a la endoprótesis; y un segundo manguito (650, 750) que tiene un borde proximal (652, 752) orientado hacia el extremo de flujo de entrada de la endoprótesis y un borde distal (658, 758) orientado hacia el extremo de flujo de salida de la endoprótesis, estando el segundo manguito dispuesto anularmente alrededor de la endoprótesis radialmente hacia fuera del primer manguito y radialmente hacia fuera de la endoprótesis, incluyendo el segundo manguito un pliegue (670, 770) formado por al menos dos dobleces en el segundo manguito; caracterizada porque el borde proximal del segundo manguito está unido al extremo de flujo de entrada de la endoprótesis o al primer manguito, y el borde distal del segundo manguito está unido a la endoprótesis o al primer manguito en puntos de unión (S1) que están separados en una dirección circunferencial de la endoprótesis de modo que, cuando entra sangre en un espacio entre el primer manguito y el segundo manguito entre los puntos de unión, el pliegue se hincha hacia fuera.

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula cardiaca protésica con características de mitigación de fuga paravalvular

Antecedentes de la divulgación

La presente divulgación se refiere al reemplazo de válvulas cardiacas y, en particular, a válvulas cardiacas protésicas plegables. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a válvulas cardiacas transcatéter protésicas plegables que son más fáciles de cargar en un dispositivo de colocación y que minimizan o reducen las fugas paravalvulares.

Las válvulas cardiacas protésicas que son plegables hasta un tamaño circunferencial relativamente pequeño, pueden colocarse en un paciente de manera menos invasiva que las válvulas que no son plegables. Por ejemplo, una válvula plegable puede colocarse en un paciente a través de un aparato de colocación similar a un tubo tal como un catéter, un trocar, un instrumento laparoscópico, o similares. Esta capacidad de plegado puede evitar la necesidad de un procedimiento más invasivo tal como cirugía torácica abierta o a corazón abierto.

Las válvulas cardiacas protésicas plegables normalmente adoptan la forma de una estructura de válvula montada en una endoprótesis. Hay dos tipos comunes de endoprótesis en las que se montan habitualmente las estructuras de válvula: una endoprótesis autoexpandible y una endoprótesis expandible por balón. Para cargar tales válvulas en un aparato de colocación y colocarlas en un paciente, la válvula primero se pliega o se comprime para reducir su tamaño circunferencial.

Cuando una válvula protésica plegada ha alcanzado el sitio de implantación deseado en el paciente (por ejemplo, en o cerca del anillo de la válvula cardiaca del paciente que va a reemplazarse por la válvula protésica), la válvula protésica puede desplegarse o liberarse del aparato de colocación y volver a expandirse hasta el tamaño de funcionamiento completo. Para las válvulas expandibles por balón, esto generalmente implica liberar la válvula, garantizar su ubicación apropiada, y luego expandir un balón situado dentro de la endoprótesis de válvula. Por otro lado, para las válvulas autoexpandibles, la endoprótesis se expande automáticamente cuando se retira una vaina que cubre la válvula.

Después de la implantación, el sellado imperfecto entre la válvula protésica y el tejido nativo en el sitio de implantación puede provocar complicaciones tales como fuga paravalvular (“fuga PV”) en la que la sangre retrógrada fluye a través de uno o más huecos formados entre la estructura de la válvula implantada y el tejido cardiaco como resultado del sellado imperfecto.

El documento WO 2015/152980 da a conocer el sellado paravalvular a través de mecanismos de manguito extendido. El documento US2014194981 A1 da a conocer una prótesis de válvula que incluye uno o más componentes anti-fuga paravalvular acoplados a una endoprótesis. El componente anti-fuga paravalvular puede rodear la endoprótesis e incluir un anillo de control expandible radialmente acoplado a un borde no unido de un faldón flexible que extiende el borde del faldón no unido hacia fuera alejándose de la endoprótesis y contra la válvula cardiaca nativa para formar una cavidad anular de externos abiertos alrededor de la endoprótesis. El componente anti-fuga paravalvular puede rodear el perímetro de la endoprótesis e incluir un faldón flexible que tiene bordes opuestos acoplados a la endoprótesis para formar uno o más compartimentos cerrados alrededor de la endoprótesis. Cada compartimento incluye una válvula unidireccional que permite que la sangre fluya hacia el compartimento, pero impide que la sangre fluya fuera del compartimento. El componente anti-fuga paravalvular puede ser una aleta que está acoplada a una superficie interior de la endoprótesis y que está formada por un material flexible que puede moverse por el flujo sanguíneo.

Breve sumario

Según la invención definida en la reivindicación 1, una válvula cardiaca protésica para reemplazar una válvula nativa incluye una endoprótesis que se extiende en una dirección axial desde un extremo de flujo de entrada hasta un extremo de flujo de salida, teniendo la endoprótesis una pluralidad de celdas formadas por puntales de celda, un estado plegado y un estado expandido. Un conjunto de válvula está dispuesto dentro de la endoprótesis. Un primer manguito está dispuesto anularmente adyacente a la endoprótesis. Un segundo manguito tiene un borde proximal orientado hacia el extremo de flujo de entrada de la endoprótesis y un borde distal orientado hacia el extremo de flujo de salida de la endoprótesis, estando el segundo manguito dispuesto anularmente alrededor de la endoprótesis radialmente hacia fuera del primer manguito y radialmente hacia fuera de la endoprótesis. El segundo manguito incluye un pliegue formado por al menos dos dobleces en el segundo manguito. La válvula se caracteriza porque el borde proximal del segundo manguito está unido al extremo de flujo de entrada de la endoprótesis o al primer manguito, y el borde distal del segundo manguito está unido a la endoprótesis o al primer manguito en puntos de unión. Los puntos de unión están separados en una dirección circunferencial de la endoprótesis de modo que, cuando entra sangre en un espacio entre el primer manguito y el segundo manguito entre los puntos de unión, el pliegue se hincha hacia fuera.

Breve descripción de los dibujos

Diversos ejemplos de la válvula cardiaca protésica dada a conocer actualmente pueden entenderse más completamente con referencia a la siguiente descripción detallada cuando se lee con los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista frontal de una válvula cardiaca protésica plegable según la técnica anterior mostrada en un estado expandido;

la figura 2 es una vista en sección en corte transversal muy esquemática de la válvula cardiaca protésica de la técnica anterior implantada en un paciente, tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;

la figura 3A es una vista esquemática desarrollada de una endoprótesis con un manguito exterior en un estado expandido según una realización de la divulgación;

la figura 3B es una vista en sección en corte transversal muy esquemática de una válvula cardiaca protésica que incluye la endoprótesis y el manguito de la figura 3A implantada en un paciente;

la figura 4A es una vista esquemática desarrollada de una endoprótesis con un manguito exterior y dedos en un estado expandido según otra realización de la divulgación;

la figura 4B es una vista lateral aislada de una parte de la endoprótesis, el manguito exterior y un dedo de la figura 4A;

la figura 4C es una vista en sección en corte transversal muy esquemática de una válvula cardiaca protésica que incluye la endoprótesis y el manguito de la figura 4A implantada en un paciente;

las figuras 5A-M son vistas esquemáticas de realizaciones alternativas de dedos;

las figuras 5N-O son vistas esquemáticas de formas alternativas para extremos libres de dedos;

la figura 5P es una vista en perspectiva esquemática de una variante del dedo de la figura 5A;

las figuras 6A-B son vistas esquemáticas del dedo de la figura 5A en los estados plegado y expandido, respectivamente;

las figuras 6C-D son vistas esquemáticas desarrolladas de una endoprótesis en un estado expandido y que tiene dedos en diferentes filas circunferenciales de celdas;

las figuras 7A-B son vistas esquemáticas de una parte aislada de una endoprótesis en un estado plegado y que tiene diferentes dedos;

la figura 8A es una vista ampliada de una parte de anillo aislada de una endoprótesis en un estado plegado y que tiene anchuras de puntal convencionales;

la figura 8B es una vista ampliada de una parte de anillo aislada de una endoprótesis en un estado plegado y que tiene anchuras de puntal de sección decreciente;

las figuras 9A-C son vistas ampliadas de una parte de anillo aislada de una endoprótesis en un estado plegado y que tiene diferentes configuraciones de anchuras de puntal de sección decreciente;

la figura 10A es una vista ampliada de una parte de anillo aislada de una endoprótesis en un estado plegado y que tiene dedos alargados;

la figura 10B es una vista frontal de una válvula cardiaca protésica plegable en un estado expandido y que tiene los dedos alargados de la figura 10A;

la figura 11 es una vista ampliada de una parte aórtica aislada de una endoprótesis en un estado plegado y que tiene anchuras de puntal de sección decreciente;

la figura 12 es una vista ampliada de una característica de unión de comisuras que tiene conexiones reforzadas con el resto de la endoprótesis;

la figura 13A es una vista esquemática desarrollada de una endoprótesis en un estado expandido con dos manguitos exteriores según otra realización de la divulgación;

la figura 13B es una vista de extremo de la endoprótesis y los manguitos exteriores de la figura 13A mirando desde el extremo de flujo de salida de la endoprótesis;

la figura 13C es una vista en sección en corte transversal muy esquemática de una válvula cardiaca protésica que incluye la endoprótesis y los manguitos de la figura 13A implantada en un paciente;

la figura 14 es una vista muy esquemática de sangre retrógrada que fluye hacia una parte del manguito exterior en la endoprótesis de la figura 4A;

la figura 15A es una vista lateral parcial muy esquemática de un manguito exterior con pliegues que se extienden en una dirección axial de la válvula cardiaca según otra realización de la divulgación, mostrándose los pliegues en un estado aplanado;

la figura 15B es una vista de extremo ampliada de un grupo de los pliegues axiales de la figura 15A;

la figura 15C es una vista lateral parcial muy esquemática del manguito exterior de la figura 15A, que muestra los pliegues en un estado hinchado;

la figura 16A es una vista lateral parcial muy esquemática de un manguito exterior con pliegues que se extienden en una dirección circunferencial de la válvula cardiaca según otra realización de la divulgación, mostrándose los pliegues en un estado aplanado;

la figura 16B es una vista en sección transversal ampliada de un grupo de los pliegues circunferenciales de la figura 16A tomada en una dirección transversal a la dirección circunferencial;

la figura 16C es una vista lateral parcial muy esquemática del manguito exterior de la figura 16A, que muestra los pliegues en un estado hinchado;

las figuras 17A-D son vistas esquemáticas desarrolladas de una endoprótesis con un manguito exterior en un estado expandido según realizaciones adicionales de la divulgación; y

las figuras 18A-D son vistas parciales ampliadas de las partes de las figuras 17A-D marcadas respectivamente como 18A-D.

Descripción detallada

Tal como se usa en el presente documento en relación con una válvula cardiaca protésica, el término “extremo de flujo de entrada” se refiere al extremo de la válvula cardiaca a través del cual entra la sangre cuando la válvula está funcionando según lo previsto, y el término “extremo de flujo de salida” se refiere al extremo de la válvula cardiaca a través del cual sale la sangre cuando la válvula está funcionando según lo previsto. Tal como se usa en el presente documento, el término “proximal” se refiere al extremo de flujo de entrada de una válvula cardiaca protésica o a elementos de una válvula cardiaca protésica que están relativamente cerca del extremo de flujo de entrada, y el término “distal” se refiere al extremo de flujo de salida de una válvula cardiaca protésica o a elementos de una válvula cardiaca protésica que están relativamente cerca del extremo de flujo de salida. Tal como se usa en el presente documento, los términos “generalmente”, “sustancialmente” y “aproximadamente” pretenden significar que se incluyen ligeras deviaciones de lo absoluto dentro del alcance del término así modificado. Los números iguales se refieren a elementos similares o idénticos a lo largo de todo el documento. Cuando se usa en el presente documento en el contexto de una válvula cardiaca protésica, o un componente de la misma, la dirección longitudinal o axial se refiere a una dirección paralela a un eje longitudinal que pasa a través del centro de la endoprótesis o válvula cardiaca. Cuando se usa en el presente documento en el contexto de una válvula cardiaca protésica, o un componente de la misma, la dirección circunferencial se refiere a una dirección que se extiende a lo largo de la circunferencia de la válvula cardiaca protésica.

La figura 1 muestra una válvula cardiaca protésica plegable 100 soportada por endoprótesis según la técnica anterior, mostrándose la válvula cardiaca protésica en un estado expandido. La válvula cardiaca protésica 100 está diseñada para reemplazar la función de la válvula aórtica nativa de un paciente. La válvula cardiaca protésica 100 incluye una endoprótesis 102 que sirve como armazón para los elementos de la válvula. La endoprótesis 102 se extiende por un eje a lo largo o longitudinal L desde un extremo de flujo de entrada o de anillo 130 hasta un extremo de flujo de salida o aórtico 132, e incluye una sección de anillo 140 adyacente al extremo de flujo de entrada 130 y una sección aórtica 142 adyacente al extremo de flujo de salida 132. La sección de anillo 140 puede estar en forma de un cilindro que tiene un diámetro sustancialmente constante a lo largo de su longitud, y puede tener una sección en corte transversal relativamente pequeña en el estado expandido en comparación con la sección en corte transversal de la sección aórtica 142. Una sección de transición 141 puede presentar una sección decreciente hacia fuera desde la sección de anillo 140 hasta la sección aórtica 142. Cada una de las secciones de la endoprótesis 102 incluye una pluralidad de celdas 112 formadas por puntales interconectados 114. Cada celda 112 puede incluir cuatro puntales 114 conectados entre sí generalmente en forma de rombo para formar una celda que puede plegarse y expandirse repetidamente. Se apreciará que puede usarse un número de puntales menor o mayor para formar celdas que tienen una forma diferente. Las celdas 112 en cada sección de la endoprótesis 102 pueden conectarse entre sí en una o más filas anulares alrededor de la endoprótesis. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 1, la sección de anillo 140 puede tener dos filas anulares de celdas 112 completas, estando las celdas en una fila anular desplazadas la anchura de media celda en la dirección circunferencial de las celdas en la otra fila anular. La sección aórtica 142 y la sección de transición 141 pueden tener cada una, una o más filas anulares de celdas completas o parciales 112. Las celdas en la sección aórtica 142 pueden ser más grandes que las celdas en la sección de anillo 140 para permitir mejor que la válvula protésica 100 se sitúe dentro del anillo aórtico sin que la estructura de la endoprótesis 102 interfiera con el flujo sanguíneo a las arterias coronarias. Al menos debido en parte a la forma de las celdas 112, la endoprótesis 102 se alarga en la dirección del eje longitudinal L a medida que las celdas se pliegan cuando la endoprótesis pasa del estado expandido al estado plegado, y se acorta en la dirección del eje longitudinal L a medida que la endoprótesis pasa del estado plegado al estado expandido.

La endoprótesis 102 puede incluir uno o más elementos de retención 118 en el extremo de flujo de salida 132, estando los elementos de retención dimensionados y conformados para actuar conjuntamente con estructuras de retención proporcionadas en un dispositivo de despliegue (no mostrado). El enganche de los elementos de retención 118 con las estructuras de retención en el dispositivo de despliegue puede ayudar a mantener la válvula cardiaca protésica 100 en una relación ensamblada con el dispositivo de despliegue, minimizar el movimiento longitudinal de la válvula cardiaca protésica en relación con el dispositivo de despliegue durante los procedimientos de desenvainado o envainado de nuevo, y ayudar a impedir la rotación de la válvula cardiaca protésica en relación con el dispositivo de despliegue cuando el dispositivo de despliegue se hace avanzar hacia la ubicación objetivo y durante el despliegue. Un dispositivo de despliegue de este tipo se describe en la publicación de patente estadounidense n.° 2012/0078352.

La endoprótesis 102 también puede incluir una pluralidad de características de unión de comisuras 116 para montar las comisuras del conjunto de válvula a la endoprótesis. Tal como puede observarse en la figura 1, cada característica de unión de comisuras 116 puede encontrarse en la intersección de cuatro celdas 112, estando dos de las celdas adyacentes entre sí en la misma fila anular, y estando las otras dos celdas en diferentes filas anulares y encontrándose en una relación de extremo con extremo. Las características de unión de comisuras 116 pueden estar situadas completamente dentro de la sección de anillo 140 o en la confluencia de la sección de anillo 140 y la sección de transición 141, y pueden incluir uno o más ojales u orificios que facilitan la sutura de las comisuras de valva a la endoprótesis 102. La endoprótesis 102 puede conformarse como una estructura unitaria, por ejemplo, mediante corte por láser o ataque químico de un tubo de una aleación metálica superelástica y/o con memoria de forma, tal como una aleación de níquel-titanio del tipo vendido con la denominación nitinol. Una estructura unitaria de este tipo puede denominarse estructura “no tejida” porque no se forma tejiendo ni enrollando uno o más filamentos.

La válvula cardiaca protésica 100 incluye un conjunto de válvula 104 situado en la sección de anillo 140 de la endoprótesis 102. El conjunto de válvula 104 incluye una pluralidad de valvas 108 que funcionan colectivamente como una válvula unidireccional al coaptar entre sí, y un manguito 106 situado en la superficie luminal de la endoprótesis 102 que rodea las valvas 108. Dado que la válvula cardiaca protésica 100 está destinada a reemplazar a la válvula aórtica (que habitualmente es una válvula de tres valvas), se muestra en la figura 1 con tres valvas 108. Las valvas 108 adyacentes se unen entre sí en las comisuras de valva. Cada una de las comisuras de valva puede suturarse a una respectiva de las tres características de unión de comisuras 116. Entre las comisuras de valva, cada valva 108 puede suturarse a la endoprótesis 102 y/o al manguito 106 a lo largo de una prominencia de valva B, indicada con líneas discontinuas en la figura 1. Las valvas 108 pueden unirse a la endoprótesis 102 y/o al manguito 106 mediante técnicas conocidas en la técnica distintas a la sutura. Por encima de la prominencia B, las valvas 108 son libres de moverse radialmente hacia dentro para coaptar entre sí a lo largo de sus bordes libres. Cuando la válvula cardiaca protésica 100 se implanta en el anillo de válvula aórtica nativa, la sangre fluye en un sentido anterógrado desde el extremo de flujo de entrada 130, pasando por las valvas 108, y hacia extremo de flujo de salida 132. Esto ocurre cuando la presión en el ventrículo izquierdo es mayor que la presión en la aorta, obligando a las valvas 108 a abrirse. Cuando la presión en la aorta es mayor que la presión en el ventrículo izquierdo, se obliga a las valvas 108 a cerrarse y coaptar entre sí a lo largo de sus bordes libres, bloqueando el flujo sanguíneo a través de la válvula cardiaca protésica 100 en un sentido retrógrado desde el extremo de flujo de salida 132 hasta el extremo de flujo de entrada 130. Se apreciará que las válvulas cardiacas protésicas según aspectos de la presente divulgación pueden tener más o menos de las tres valvas 108 y las características de unión de comisuras 116 mostradas en la figura 1 y descritas anteriormente.

Aunque el manguito 106 se muestra en la figura 1 dispuesto en la superficie luminal o interior de la sección de anillo 140, el manguito puede disponerse en la superficie abluminal o exterior de la sección de anillo, o puede cubrir la totalidad o parte de cualquiera o de las dos superficies luminal y abluminal de la sección de anillo. El manguito 106 puede estar festoneado en el extremo de flujo de entrada 130 de la endoprótesis 102, y puede tener una estructura en zigzag en su extremo de flujo de salida, siguiendo determinados puntales de endoprótesis 114 hasta las características de unión de comisuras 116 y otros puntales de endoprótesis más cerca del extremo de flujo de entrada de la endoprótesis en posiciones circunferenciales entre las características de unión de comisuras. Tal como se muestra en la figura 1, en un ejemplo, la totalidad del conjunto de válvula 104, que incluye las comisuras de valva, está situado en la sección de anillo 140 de la endoprótesis 102. Cuando se abren, las valvas 108 pueden permanecer de manera sustancialmente completa dentro de la sección de anillo 140, o pueden diseñarse para extenderse hacia la sección de transición 141. En la realización mostrada, sustancialmente la totalidad del conjunto de válvula 104 está situado entre el extremo de flujo de entrada 130 de la endoprótesis 102 y las características de unión de comisuras 116, y nada del conjunto de válvula está situado entre las características de unión de comisuras y el extremo de flujo de salida 132 de la endoprótesis.

En funcionamiento, la válvula cardiaca protésica 100 descrita anteriormente puede usarse para reemplazar una válvula cardiaca nativa, tal como la válvula aórtica; una válvula cardiaca quirúrgica; o una válvula cardiaca que se ha sometido a un procedimiento quirúrgico. La válvula cardiaca protésica 100 puede colocarse en el sitio deseado (por ejemplo, cerca del anillo aórtico nativo) usando cualquier dispositivo de colocación adecuado. Durante la colocación, la válvula cardiaca protésica 100 se dispone dentro del dispositivo de colocación en el estado plegado. El dispositivo de colocación puede introducirse en el paciente usando cualquier procedimiento percutáneo conocido, tal como un procedimiento de colocación transfemoral, transapical o transeptal. Una vez que el dispositivo de colocación ha alcanzado el sitio objetivo, el usuario puede desplegar la válvula cardiaca protésica 100. Tras el despliegue, la válvula cardiaca protésica 100 se expande en un enganche seguro dentro del anillo aórtico nativo. Cuando la válvula cardiaca protésica 100 se sitúa de manera apropiada dentro del corazón, funciona como una válvula unidireccional, permitiendo que la sangre fluya en un sentido e impidiendo que la sangre fluya en el sentido opuesto.

La figura 2 es una ilustración en sección en corte transversal muy esquemática tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 2 y que muestra la válvula cardiaca protésica 100 con las valvas 108 dispuestas dentro del anillo de válvula nativa 250. Tal como puede observarse, la sección de anillo sustancialmente circular 140 de la endoprótesis 102 está dispuesta dentro de un anillo de válvula nativa 250 no circular. En determinadas ubicaciones alrededor del perímetro de la válvula cardiaca protésica 100, se forman huecos 200 entre la válvula cardiaca y el anillo de válvula nativa 250. El flujo sanguíneo retrógrado a través de estos huecos y alrededor del exterior del conjunto de válvula 104 de la válvula cardiaca protésica 100 puede dar como resultado regurgitación o fuga PV y otras ineficiencias que pueden reducir el rendimiento cardiaco. Tal ajuste inapropiado puede deberse a la geometría subóptima del anillo de válvula nativa, por ejemplo, como resultado de la calcificación del tejido del anillo de válvula nativa 250 o la presencia de valvas nativas no resecadas.

La figura 3A ilustra la endoprótesis 302 de una válvula cardiaca protésica según un aspecto de la divulgación. La endoprótesis 302 puede usarse en una válvula cardiaca protésica que es similar o idéntica a la válvula cardiaca protésica 100 descrita anteriormente, con determinadas excepciones. Por ejemplo, la sección de anillo 340 de la endoprótesis 302 puede incluir tres filas de celdas 312 en lugar de dos filas, aunque en algunas realizaciones la endoprótesis 302 puede incluir solo dos filas de celdas en la sección de anillo. Aunque las características de unión de comisuras 316 de la endoprótesis 302 se ilustran como rectángulos abiertos en la figura 3A, las características de unión de comisuras pueden tener una forma similar a las características de unión de comisuras 116 mostradas en la figura 1, o cualquier otra forma adecuada que tenga cualquier número de filas o columnas de ojales y/u ojales de diferentes tamaños y/o formas situados en cualquier disposición en la característica de unión de comisuras. Un manguito 306 similar o idéntico al manguito 106 puede estar situado en la superficie luminal y/o abluminal de la endoprótesis 302. Sin embargo, en lugar de un extremo de flujo de entrada festoneado como con el manguito 106, el manguito 306 puede tener un extremo de flujo de entrada recto. El manguito 306 puede estar situado en la superficie luminal o interna de la endoprótesis 302. Con el fin de ayudar a minimizar o eliminar la fuga PV, por ejemplo a través de los huecos 200 mostrados en la figura 2, puede acoplarse material adicional al exterior de la endoprótesis 302 como un manguito exterior 350. En el ejemplo ilustrado, el manguito exterior 350 puede tener una forma sustancialmente rectangular y puede envolverse alrededor de la circunferencia de la endoprótesis 302 en el extremo de flujo de entrada de la endoprótesis para superponerse en la dirección longitudinal de la endoprótesis con el manguito 306. El manguito exterior 350 puede ser una sola pieza de material que tiene un borde proximal 352, dos bordes laterales 354, 356 y un borde distal 358. Preferiblemente, el borde proximal 352 del manguito exterior 350 está acoplado a la endoprótesis 302 y/o al manguito interior 306 en o cerca del extremo de flujo de entrada de la endoprótesis, por ejemplo mediante una línea continua de suturas (no mostradas), con los bordes laterales 354 y 356 del manguito exterior unidos entre sí de modo que el flujo sanguíneo retrógrado que entra en el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior no puede pasar en el sentido retrógrado más allá de los manguitos combinados. Con el fin de permitir que el flujo sanguíneo retrógrado entre en el espacio entre el manguito exterior 350 y el manguito interior 306, el borde distal 358 del manguito exterior puede estar unido a la endoprótesis 302 y/o al manguito interior 306 en ubicaciones que están separadas en la dirección circunferencial. El borde distal 358 del manguito exterior 350 puede suturarse, por ejemplo, a la endoprótesis 302 en los puntos de unión S1 ubicados donde cada celda 312 en la fila más proximal de celdas se cruza con una celda adyacente en esa misma fila. En el ejemplo ilustrado, dado que hay nueve celdas 312 en la fila más proximal, hay nueve puntos de unión independientes S1 en los que el borde distal 358 del manguito exterior 350 está suturado o unido de otro modo a la endoprótesis 302. El flujo sanguíneo retrógrado alrededor de la superficie abluminal de la endoprótesis 302 puede entrar en la cavidad o el espacio entre el manguito exterior 350 y el manguito interior 306 a través de los espacios entre puntos de unión adyacentes S1. Una vez que el flujo sanguíneo retrógrado entra en este espacio, el manguito exterior 350 puede tender a hincharse hacia fuera, ayudando a llenar cualquiera de los huecos 200 entre la válvula cardiaca protésica y el anillo de válvula nativa 250. Aunque la descripción anterior usa el término “interior” en relación con el manguito 306, esto pretende indicar meramente que el manguito 306 está situado radialmente hacia dentro del manguito exterior 350. El manguito interior 306 puede estar ubicado en el lado o bien luminal, o bien abluminal de la endoprótesis 302, o en ambos lados.

Aunque anteriormente se ha descrito como una sola pieza de material, el manguito exterior 350 puede comprender múltiples piezas de material que, cuando se unen entre sí, conforman una forma similar y proporcionan una función similar tal como se describió anteriormente para el manguito exterior. Además, en lugar de estar formado por una sola pieza de material sustancialmente rectangular que se envuelve alrededor de la circunferencia de la endoprótesis 302, el manguito exterior 350 puede estar formado como una banda anular continua sin bordes laterales 354, 356. Preferiblemente, el manguito exterior 350 tiene una altura axial medida desde su borde proximal 352 hasta su borde distal 358 que es aproximadamente la mitad de la altura axial de una celda 312 en la fila más proximal de celdas en la endoprótesis 302 medida a lo largo del eje mayor de la celda entre dos de sus vértices cuando la celda está en un estado expandido. Sin embargo, el manguito exterior 350 puede tener otras alturas adecuadas, tales como la altura axial total de una celda 312 en la fila más proximal de celdas, o más o menos que la altura axial total de una celda 312 en la fila más proximal de celdas. Todavía adicionalmente, aunque el manguito interior 306 y el manguito exterior 350 se describieron anteriormente como piezas independientes de material unido a la endoprótesis 302 y entre sí, los manguitos pueden formarse de manera solidaria entre sí a partir de una sola pieza de material que se envuelve alrededor del borde proximal de la endoprótesis, estando el borde distal 358 de la parte exterior del manguito unido a la endoprótesis y/o a la parte interior del manguito en los puntos de unión S1 tal como se describió anteriormente. Con esta configuración, no es necesario suturar el borde proximal 352 del manguito exterior 350 a la endoprótesis 302, aunque todavía puede ser preferible proporcionar tal unión. El manguito interior 306 y el manguito exterior 350 pueden estar formados por materiales iguales o diferentes, incluyendo cualquier material o polímero biológico adecuado tal como, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE), polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), poliuretano, poli(alcohol vinílico), silicona, o combinaciones de los mismos.

Tal como se muestra en la figura 3B, cuando una válvula cardiaca protésica que incluye la endoprótesis 302, el manguito interior 306 y el manguito exterior 350 se implanta en un anillo de válvula nativa 250, el flujo sanguíneo retrógrado puede hacer que el manguito exterior se hinche radialmente hacia fuera y llene los huecos 200. Sin embargo, la unión del borde distal 358 del manguito exterior 350 a la endoprótesis 302 y/o al manguito interior 306 en los puntos de unión S1 puede impedir que el manguito exterior se hinche hacia fuera en esos puntos. Si cualquier hueco 200 está alineado radialmente con, o está alineado casi radialmente con, un punto de unión S1, puede que el manguito exterior 350 no pueda llenar ese hueco. Esta situación se observa en la figura 3B cerca de la parte izquierda superior y la parte izquierda inferior de la endoprótesis 302.

Con el fin de abordar el inconveniente indicado anteriormente, las válvulas cardiacas protésicas de la presente divulgación pueden incorporar características que permitan mejor que el manguito de la válvula cardiaca protésica llene cualquier hueco que pueda quedar una vez que la válvula cardiaca se ha implantado en un anillo de válvula nativa. En la figura 4A se muestra una endoprótesis 402, incorporando el manguito interior 406 y el manguito exterior 450 una característica de este tipo. La endoprótesis 402, el manguito interior 406 y el manguito exterior 450 pueden ser cada uno similar o idéntico a la endoprótesis 302, el manguito interior 306 y el manguito exterior 350, con las excepciones descritas a continuación. El manguito exterior 450 puede incluir un borde proximal 452 que está unido a la endoprótesis 402 y/o al manguito interior 406 en o cerca del extremo de flujo de entrada de la endoprótesis o en otras posiciones axiales, por ejemplo mediante una línea continua de suturas (no mostradas). El manguito exterior 450 y el manguito interior 406 pueden formar juntos al menos una cavidad adaptada para recibir el flujo sanguíneo retrógrado, haciendo de ese modo que el manguito exterior se hinche hacia fuera de manera similar al manguito exterior 350. Sin embargo, en lugar de unir el borde distal 458 del manguito exterior 450 a los puntales que forman las celdas 412 de la endoprótesis 402, el borde distal del manguito exterior está unido a diferentes puntos de unión S2. Los puntos de unión S2 pueden proporcionarse en los extremos libres de puntales o dedos 460 adicionales en la endoprótesis 402.

Los dedos 460 están formados preferiblemente de manera solidaria con el resto de la endoprótesis 402 y son sustancialmente rectos, con un primer extremo 462 unido a una celda 412 de la endoprótesis, y un segundo extremo libre 464. Por ejemplo, si la endoprótesis 402 se forma mediante corte por láser de un solo tubo, tal como se describió anteriormente en relación con la endoprótesis 102, los dedos 460 también pueden formarse mediante corte por láser del mismo tubo. Alternativamente, los dedos 460 pueden formarse de manera independiente y luego unirse a la endoprótesis 402, por ejemplo mediante adhesivos, suturas, soldadura o de otro modo. En la realización mostrada en las figuras 4A-B, el primer extremo 462 de cada dedo 460 está acoplado a una celda 412 en la fila más proximal de celdas de la endoprótesis 402. En particular, el primer extremo 462 de cada dedo 460 está acoplado a su celda 412 en el vértice más distal de la celda, estando situado el extremo libre 464 de cada dedo dentro de la celda, proximal al primer extremo 462. El extremo libre 464 de cada dedo 460 puede terminar en una punta roma, tal como una punta redondeada (bidimensional), esférica (tridimensional) o parcialmente esférica. La punta roma en el extremo libre 464 de cada dedo 460 puede servir como un punto de unión S2 para unir el borde distal 458 del manguito exterior 450 a la endoprótesis 402, por ejemplo mediante una sutura. El manguito exterior 450 está unido preferiblemente al extremo libre 464 del dedo 460 de modo que el dedo se sitúe radialmente hacia dentro del manguito exterior o directamente distal con respecto al manguito exterior, aunque el dedo puede situarse de manera alternativa radialmente hacia fuera del manguito exterior. Preferiblemente, los dedos 460 también se sitúan radialmente hacia fuera del manguito interior 406. Proporcionar una punta roma en el extremo libre 464 del dedo 460 puede ayudar a evitar que el dedo perfore o dañe de otro modo el tejido nativo, el manguito exterior 450 u otros componentes de la válvula protésica.

Preferiblemente, se ajusta la forma de los dedos 460, por ejemplo mediante termofijación, de modo que en ausencia de cualquier fuerza aplicada, los extremos libres 464 de los dedos se extienden radialmente hacia fuera desde las celdas 412 respectivas en las que se sitúan los dedos, tal como se muestra en la figura 4B. Cuando una válvula cardiaca protésica que incorpora la endoprótesis 402 y el manguito exterior 450 se implanta en un anillo de válvula nativa en un paciente, por ejemplo el anillo de válvula nativa 250, todo el borde distal 458 del manguito exterior 450 podrá expandirse radialmente hacia fuera hacia cualquier hueco 200, sin las limitaciones potenciales descritas anteriormente con respecto al manguito exterior 350 de la endoprótesis 302. Dicho de otro modo, cuando los dedos 460 se expanden radialmente hacia fuera, sus extremos libres 464 llevan consigo el borde distal 458 del manguito exterior 450. Por tanto, cada punto de unión S2 puede situarse radialmente hacia fuera de su celda 412 respectiva, lo que a su vez permite que el borde distal 458 del manguito exterior 450 en cada punto de unión S2 se extienda hacia fuera desde la endoprótesis 402. Como resultado, el flujo sanguíneo retrógrado que entra en el espacio entre el manguito exterior 450 y el manguito interior 406 moverá todo el borde distal 458 del manguito exterior 450 hacia fuera, hacia el anillo de válvula nativa y hacia los huecos 200, incluso aquellos huecos que pueden estar alineados radialmente con los puntos de unión S2. Proporcionar un ajuste de forma para desplazar los extremos libres 464 de los dedos 460 radialmente hacia fuera de las celdas 412 respectivas a las que están unidos puede ayudar a que el borde distal 458 del manguito exterior 450 se extienda hacia cualquier hueco 200. Sin embargo, tal desplazamiento puede no ser necesario, ya que la presión producida cuando entra flujo sanguíneo retrógrado en el espacio entre el manguito interior 406 y el manguito exterior 450 puede ser suficiente para provocar el hinchamiento deseado del manguito exterior hacia los huecos 200.

Cada dedo 460 puede tener una forma y un grosor de sección transversal similares a los de los puntales que forman el resto de la endoprótesis 402. Sin embargo, puede ser beneficioso para los dedos 460, o al menos para una parte de los dedos, que sean sustancialmente más delgados, más estrechos y/o más débiles que los puntales que forman el resto de la endoprótesis 402. Por ejemplo, si los dedos 460 son muy gruesos, anchos o en cualquier caso rígidos o fuertes en comparación con el resto de la endoprótesis 402, la fuerza ejercida cuando los extremos libres 464 de los dedos 460 se desplazan radialmente hacia fuera contra el anillo nativo 250 podría hacer que el extremo de flujo de entrada de la endoprótesis 402 se deforme, lo que puede ser indeseable. Cuando los dedos 460 no se desplazan hacia fuera, la presión producida cuando el flujo sanguíneo retrógrado entra en el espacio entre el manguito interior 406 y el manguito exterior 450 puede ser insuficiente para desviar los dedos 460 rígidos y fuertes hacia fuera hacia los huecos 200. Formar los dedos 460 con una anchura y/o grosor de sección transversal que sea menor que la anchura y/o el grosor de sección transversal, respectivamente, de los puntales que forman el resto de la endoprótesis 402, puede requerir menos fuerza para desviar los dedos radialmente hacia fuera y pueden evitarse estos problemas potenciales. En la realización de las figuras 4A-B en la que los dedos 460 están acoplados al resto de la endoprótesis 402 en un solo punto, tal problema puede ser insignificante. Sin embargo, si los dedos 460 están configurados para unirse a las celdas 412 en múltiples puntos, por ejemplo a múltiples puntales de una celda, puede ser más importante formar los dedos con una anchura y/o grosor de sección transversal más pequeño en comparación con los puntales que forman el resto de la endoprótesis 402 para requerir menos fuerza de desviación. La cantidad de fuerza requerida para desviar los dedos 460 hacia fuera es preferiblemente de manera que, cuando una celda 412 de la endoprótesis 402 hace tope directamente contra el anillo de válvula nativa 250 sin hueco 200, el dedo 460 asociado con esa celda 412 está situado sustancialmente en el mismo plano que los cuatro puntales que forman esa celda y no ejerce una fuerza que deforme la endoprótesis, pero cuando una celda se separa del anillo de válvula nativa para dejar un hueco 200, el dedo asociado con esa celda se desvía radialmente hacia fuera acompañado por el borde distal 458 del manguito exterior 450 para llenar el hueco. Esta disposición se ilustra en la figura 4C, que muestra que los dedos 460 adyacentes al anillo de válvula nativa 250 están sustancialmente alineados dentro de la circunferencia de la endoprótesis 402 (tal como se muestra por las posiciones de los puntos de unión S2 correspondientes), mientras que los dedos 460 adyacente a los huecos 200 se extienden hacia los huecos, llevando el borde distal 458 del manguito exterior 450 radialmente hacia fuera en esos huecos para ayudar a impedir la fuga PV.

Aunque los dedos 460 se describen como puntales singulares, los dedos pueden formarse en varias configuraciones alternativas, algunas de las cuales se muestran en las figuras 5A-M. La figura 5A muestra un dedo 460a dentro de una celda 412 en la fila más proximal de la endoprótesis 402 que incluye dos puntales que forman juntos una forma de “V”. En particular, en lugar de un solo puntal unido al vértice más distal de la celda 412 como en las figuras 4A-B, el dedo 460a está formado por dos puntales 461a, 463a. El puntal 461a tiene un primer extremo unido a un puntal más distal de la celda 412, y el puntal 463a tiene un primer extremo unido al otro puntal más distal de la celda 412, estando acoplados los otros extremos de los puntales 461a y 463a entre sí para formar un extremo libre del dedo 460a. La forma de “V” del dedo 460a puede ayudar a limitar su movimiento lateral (es decir, en la dirección circunferencial). Además, la forma de “V” del dedo 460a proporciona un punto de unión S2 conveniente y seguro para unir el borde distal 458 del manguito exterior 450 al dedo 460a, tal como mediante una sutura. En particular, una sutura puede formar un bucle alrededor del dedo 460a en el punto en el que los puntales 461a, 463a se conectan entre sí, lo que dificulta que la sutura se deslice con respecto al dedo.

La figura 5B muestra un dedo 460b dentro de una celda 412 en la fila más proximal de la endoprótesis 402 que combina el dedo 460a en forma de “V” de la figura 5A con el dedo 460 de las figuras 4A-B. Dicho de otro modo, el dedo 460b incluye dos puntales 461 b, 463b que conforman juntos una forma de “V”. El puntal 461 b tiene un primer extremo unido a un puntal de la celda 412, y el puntal 463b tiene un primer extremo unido a un puntal adyacente de la celda 412, estando los otros extremos de los puntales 461b, 463b acoplados entre sí para conformar una forma de “V”. Un tercer puntal 465b está unido en un extremo a la intersección de los puntales 461b y 463b y se extiende axialmente hasta un extremo libre situado dentro de la celda 412. El borde distal 458 del manguito exterior 450 está unido al extremo libre del puntal 465b en el punto de unión S2. De manera similar al dedo 460, el extremo libre de puntal 465b puede incluir una punta roma que puede ayudar a evitar dañar el tejido nativo, el manguito exterior 450 u otros componentes de la válvula cardiaca protésica, y que puede proporcionar además una estructura para sujetar una sutura al extremo libre del puntal 465b. El dedo 460b puede proporcionar un equilibrio entre los atributos de los dedos 460 y 460a de flexibilidad y/o conformabilidad proporcionados por el puntal recto 465b, junto con la rigidez lateral proporcionada por los puntales 461b y 463b.

La figura 5C muestra un dedo 460c dentro de una celda 412 en la fila más proximal de la endoprótesis 402 que es similar al dedo en forma de “V” de la figura 5A. El dedo 460c puede incluir un primer puntal 461c acoplado a un puntal de la celda 412 y un segundo puntal 463c acoplado a un puntal adyacente de la celda 412. Sin embargo, los puntales 461c y 463c no son tan rectos como para formar un ángulo agudo en forma de “V” entre ellos, como en el dedo 460a. Más bien, una primera parte del puntal 461c más próxima a su unión a la celda 412 y una primera parte del puntal 463c más próxima a su unión a la celda 412 son sustancialmente rectas. Las segundas partes de los puntales 461c y 463c alejadas de sus uniones a la celda 412 se curvan alejándose entre sí para formar partes que son sustancialmente paralelas entre sí con un hueco estrecho 466 entre ellas. Las segundas partes de los puntales 461c y 463c se unen finalmente entre sí en una conexión en forma de “U” para formar un extremo libre del dedo 460c. De manera similar al dedo 460a, una sutura puede acoplar el borde distal 458 del manguito exterior 450 de manera segura al dedo 460c, haciendo el hueco estrecho 466 que sea difícil que la sutura se deslice o se mueva de otro modo con respecto al dedo 460c y/o al manguito exterior 450.

La figura 5D muestra un dedo 460d que es idéntico al dedo 460a con una característica adicional. Se proporciona un ojal 468d en la intersección en forma de “V” de los puntales 461d y 463d. En lugar de acoplar una sutura en la intersección en forma de “V”, la sutura puede situarse a través del ojal 468d para proporcionar una fijación segura. Debe entenderse que pueden proporcionarse ojales similares en cualquiera de los otros dedos descritos en el presente documento, y opcionalmente puede ajustarse la forma de todos los dedos descritos en el presente documento de manera que tengan extremos libres que, en ausencia de fuerzas aplicadas, estén desplazados radialmente hacia fuera con respecto a la celda 412 en la que está situado el dedo.

La figura 5E muestra un dedo 460e dentro de una celda 412 en la fila más proximal de la endoprótesis 402 que es similar al dedo en forma de “V” de la figura 5A. Sin embargo, en lugar de tener puntales conectados a los puntales más distales de la celda 412, el dedo 460e incluye un primer puntal 461e que tiene un extremo acoplado al puntal más distal en una cara lateral de la celda y un segundo puntal 463e que tiene un extremo acoplado al puntal más proximal en la misma cara lateral de la celda. Los otros extremos de los puntales 461e y 463e están acoplados entre sí para formar un extremo libre del dedo 460e. En el estado plegado de la endoprótesis 402, los puntales 461e y 463e tenderán a alinearse sustancialmente de manera colineal entre sí como un solo puntal largo que se extiende en la dirección axial de la endoprótesis. Por consiguiente, la celda 412 puede plegarse hasta un tamaño circunferencial más pequeño que las celdas que incorporan los dedos 460a-460d. Debido a que el dedo 460e es sustancialmente recto en el estado plegado, su extremo libre no conforma una “V” aguda en el estado expandido, sino que más bien conforma una configuración más redondeada. Por tanto, el extremo libre del dedo 460e puede incluir un ojal u otra característica para suturar el dedo al borde distal 458 del manguito exterior 450, de modo que la sutura no se deslice a lo largo de los puntales 461e o 463e cuando la endoprótesis 402 se expande o durante el uso de la válvula cardiaca protésica implantada.

La figura 5F muestra un par de dedos 460f dentro de una celda 412 en la fila más proximal de la endoprótesis 402. Los dedos 460f son similares al dedo 460e de la figura 5E, pero un dedo está unido a los puntales en una cara lateral de la celda 412 y el otro dedo está unido a los puntales en la cara lateral opuesta de la celda. Al igual que con el dedo 460e, los puntales que forman cada uno de los dedos 460f tenderán a alinearse sustancialmente de manera colineal entre sí cuando la endoprótesis 402 está en el estado plegado y formará un extremo libre más redondeado en el estado expandido de la endoprótesis. Los extremos libres de los dedos 460f proporcionan dos puntos en los que el borde distal 458 del manguito exterior 450 puede estar unido a la endoprótesis 402. De manera similar al dedo 460e, cada uno de los dedos 460f puede incluir un ojal u otra característica en su extremo libre para ayudar a sujetar el manguito exterior 450 al dedo.

La figura 5G muestra un dedo 460g dentro de una celda 412 en la fila más proximal de la endoprótesis 402 que es similar al dedo en forma de “V” de la figura 5A. Sin embargo, en lugar de tener ambos puntales del dedo acoplados en posiciones similares a lo largo de los puntales de la celda, el dedo 460g tiene un primer puntal 461g acoplado a un puntal de la celda 412 en un punto relativamente cerca del vértice más distal de la celda, y un segundo puntal 463g acoplado a otro puntal de la celda en un punto más alejado del vértice más distal de la celda. Como resultado de esta configuración, los puntos en los que los puntales 461g y 463g se conectan a los puntales de la celda no interferirán entre sí cuando la endoprótesis 402 se pliega. Por tanto, puede ser posible plegar una endoprótesis 402 que incorpora los dedos 460g hasta un tamaño circunferencial más pequeño que el que puede lograrse en una endoprótesis que incorpora los dedos 460a. Se apreciará que uno de los puntales 461g y 463g puede estar conectado en o cerca del punto medio de un puntal de celda siempre que el otro de los puntales 461g y 463g esté conectado en una posición diferente a lo largo de su puntal de celda, de modo que los puntos de unión de los puntales 461g y 463g a los puntales de la celda 412 no interfieran entre sí cuando la endoprótesis 402 se pliega.

La figura 5H muestra un dedo 460h dentro de una celda 412 en una fila más proximal de la endoprótesis 402. El dedo 460h incluye un primer puntal 461h que tiene un extremo unido al puntal más distal en una cara lateral de la celda 412, y un segundo puntal 463h que tiene un extremo unido al puntal más proximal en la cara lateral opuesta de la celda. El extremo opuesto del puntal 461h tiene una curva en forma de “V” que apunta hacia la dirección proximal y el extremo opuesto del puntal 463h tiene una curva en forma de “V” que apunta en la dirección distal, estando las dos curvas en forma de “V” conectadas entre sí. Al igual que con el dedo 460g de la figura 5G, los puntos en los que los puntales 461h y 463h del dedo 460h se unen a los puntales de la celda 412 están desplazados entre sí en la dirección longitudinal o axial de la celda, y por tanto no interferirán entre sí cuando la endoprótesis 402 se coloque en el estado plegado. Además, como el dedo 460h conforma dos formas de “V” una al lado de la otra, cada forma de “V” se expande en menor medida que el dedo 460g de la figura 5G cuando la endoprótesis 402 se coloca en el estado expandido. Como resultado, se produce menos tensión en el dedo 460h cuando la endoprótesis 402 se expande que la que se genera, por ejemplo, en el extremo libre del dedo 460g de la figura 5G.

La figura 5I muestra un dedo 460i dentro de una celda 412 en la fila más proximal de la endoprótesis 402 que es similar al dedo en forma de “V” de la figura 5A, pero en el que los puntales 461 i y 463i están unidos a los puntales más proximales de la celda con el extremo libre en forma de “V” del dedo apuntando distalmente, en lugar de estar unidos a los puntales más distales de la celda con el extremo libre en forma de “V” del dedo apuntando proximalmente. Con el borde distal 458 del manguito exterior 450 conectado al extremo libre del dedo 460i, los puntales 461 i y 463i se situarán entre el cuerpo de la endoprótesis 402 y el manguito exterior. En esta posición, el manguito exterior 450 puede proteger el dedo 460i de cualquier acumulación de calcio que pueda producirse después de la implantación de la válvula cardiaca protésica en un paciente. En una disposición preferida, el extremo libre del dedo 460i puede incluir un ojal u otra estructura para suturar el borde distal 458 del manguito exterior 450 al dedo para impedir que las suturas se deslicen proximalmente a lo largo de uno cualquiera de los puntales 461i o 463i.

Durante el procedimiento de implantación de una válvula cardiaca protésica en un anillo de válvula nativa, la posición de la válvula cardiaca protésica puede deslizarse ligeramente de la posición deseada, con lo que los depósitos de calcio en o alrededor del anillo de válvula nativa pueden entrar en contacto uno o más dedos 460 y deformar los mismos en la dirección circunferencial o axial de la endoprótesis 402. Esta deformación de cualquiera de los dedos 460 puede afectar al funcionamiento del dedo y puede inducir tensión adicional en ellos, lo que podría ser perjudicial para el funcionamiento a largo plazo de la válvula cardiaca protésica. Por tanto puede ser deseable soportar de manera más segura los extremos libres de los dedos 460 para ayudar a impedir que se dañen o deformen durante la implantación de la válvula.

La figura 5J muestra una configuración para soportar el extremo libre de un dedo 460j que es sustancialmente igual que el dedo en forma de “V” de la figura 5A. El dedo 460j incluye puntales 461j y 463j, cada uno de los cuales tiene un extremo unido a un puntal más distal de la celda 412 y sus otros extremos acoplados entre sí para conformar una forma de “V” que apunta en la dirección proximal. Un tercer puntal 465j está unido en un extremo a la intersección de los puntales 461j y 463j y en el otro extremo al vértice más proximal de la celda 412 o a uno de los puntales más proximales de la celda. Al anclar el extremo libre del dedo 460j a la celda 412, es menos probable que el dedo se deforme o se dañe por cualquier depósito de calcio durante la implantación de la válvula cardiaca protésica.

La figura 5K muestra otra configuración para soportar el extremo libre de un dedo 460k que es sustancialmente similar al dedo 460j. El dedo 460k incluye puntales 461k y 463k, cada uno de los cuales tiene un primer extremo unido a un puntal más distal de la celda 412, y segundos extremos acoplados entre sí para conformar una forma de “V” que apunta en la dirección proximal. Un tercer puntal 465k está unido en un extremo a la intersección de los puntales 461k y 463k y en el otro extremo al vértice más proximal de la celda 412 o a uno de los puntales más proximales de la celda. En lugar de ser sustancialmente recto como en la realización de la figura 5J, que puede formar una estructura relativamente rígida que limita la desviación hacia fuera de los dedos, el puntal 465k tiene una configuración serpenteante que es menos rígida, y que puede alargarse para no impedir la desviación hacia fuera del dedo 460k. No obstante, al anclar el extremo libre del dedo 460k, el puntal 465k puede ayudar a impedir cualquier deformación o daño en el dedo cuando se implanta la válvula cardiaca protésica.

La figura 5L muestra aún otra configuración para soportar el extremo libre de un dedo 4601 que es sustancialmente similar al dedo 460j. El dedo 4601 incluye puntales 4611 y 4631, cada uno de los cuales tiene un primer extremo unido a un puntal más distal de la celda 412, y segundos extremos acoplados entre sí para conformar una forma de “V” que apunta en la dirección proximal. Un tercer puntal 46511 está unido en un extremo al puntal 4611 y en el otro extremo a un puntal más proximal de la celda 412, y un cuarto puntal 46512 está conectado en un extremo al puntal 4631 y en el otro extremo a otro puntal más proximal de la celda 412. Juntos, los puntales 46511 y 46512 soportan el extremo libre del dedo 4601 y ayudan a impedir que se dañe, tal como por depósitos de calcio durante la implantación de la válvula. En lugar de formar los puntales 46511 y 46512 como puntales sustancialmente rectos tal como se ilustra en la figura 5L, esos puntales pueden conformarse con una forma serpenteante con el fin de reducir la rigidez total de la estructura y no interferir con el funcionamiento apropiado de los dedos 4601.

La figura 5M muestra otra configuración para soportar el extremo libre de un dedo 460m que es sustancialmente similar al dedo 460j. El dedo 460m incluye puntales 461 m y 463m, cada uno de los cuales tiene un primer extremo unido a un puntal más distal de la celda 412, y segundos extremos acoplados entre sí para conformar una forma de “V” que apunta en la dirección proximal. Un tercer puntal 465ml tiene un extremo conectado al puntal 461m en el punto m y un segundo extremo conectado al mismo puntal de la celda 412 al que está conectado el puntal 461m, pero a una distancia separada proximal con respecto a esa conexión. Un cuarto puntal 465m2 tiene un extremo conectado al puntal 463m en el punto m' y un segundo extremo conectado al mismo puntal de la celda 412 al que está conectado el puntal 463m, pero a una distancia separa proximal con respecto a esa conexión. La estructura mostrada en la figura 5M da como resultado una expansión de dos fases del dedo 460m. Cuando la endoprótesis 402 comienza a expandirse, los puntales de la celda 412 empezarán a alejarse de los puntales 461m y 463m, respectivamente, y los puntos de conexión m y m' se alejarán entre sí. Este movimiento relativo continuará hasta que los puntales 465ml y 465m2 están completamente expandidos, en cuya confluencia las partes de extremo del dedo 460m conectado a los puntales de la celda 412 (es decir, la parte del puntal 461m entre el punto m y el puntal de celda, y la parte del puntal 463m entre el punto m' y el puntal de celda) ya no podrán moverse en relación con los puntales de la celda. Sin embargo, con la expansión continuada de la endoprótesis 402, el punto m continuará alejándose del punto m' para formar un acodamiento en el puntal 461m y un acodamiento en el puntal 463m. Por tanto, en el estado completamente expandido de la endoprótesis 402, el dedo 460m no tiene una forma de “V” con lados rectos como en los dedos 460j, 460k y 4601 descritos anteriormente.

La figura 5N muestra una vista ampliada de un dedo 460n con un ojal 468n en su extremo libre. El dedo 460n puede adoptar generalmente la forma del dedo 460 o 460b, pero incluye un ojal 468n en su extremo libre para ayudar a sujetar el extremo distal 458 del manguito exterior 450 al dedo, de manera similar al ojal 468d proporcionado en el dedo 460d. En lugar de usar un ojal, el extremo libre de un dedo 460o puede estar dotado de una estructura cruciforme 469, tal como la estructura mostrada en la figura 5O, con dos salientes laterales que se extienden en la dirección circunferencial, y un tercer saliente axial que se extiende formando un ángulo recto con los dos salientes laterales. Puede envolverse una sutura que acople el borde distal 458 del manguito exterior 450 al dedo 460o alrededor de los salientes de la estructura cruciforme 469, por ejemplo en un patrón en “X”, para ayudar a sujetar el conjunto.

La figura 5P muestra una variante 460a' del dedo 460a mostrado en la figura 5A. En lugar de tener puntales sustancialmente rectos 461a y 463a que se extienden desde la celda 412 formando un ángulo constante cuando la endoprótesis 402 está en el estado expandido, cada uno de los puntales 461a' y 463a' (o una parte de los puntales adyacente al extremo libre 464' del dedo 460a') puede volverse hacia la endoprótesis o bien con una curva suave gradual, o bien con un acodamiento más pronunciado. Esta modificación puede ser de manera que el extremo libre 464' del dedo 460a' se extienda a lo largo de un eje que es paralelo al eje longitudinal de la endoprótesis 402 en el estado expandido. Además de la punta roma en el dedo 460a', esta modificación puede ayudar a reducir el riesgo de que el extremo libre 464' del dedo 460a' perfore o dañe de otro modo el tejido nativo cerca del anillo de válvula o que dañe posiblemente el material del manguito cerca del borde distal 458 del mismo. Aunque se muestra como una modificación al dedo de la figura 5A, esta modificación puede aplicarse a cada uno de los dedos mostrados en las figuras 5B-O, así como a cualquiera de los otros dedos de este tipo descritos en el presente documento.

Aunque en la descripción anterior de las diversas realizaciones de los dedos 460, el borde distal 458 del manguito exterior 450 se describe conectado al extremo libre del dedo, este no es necesariamente el caso. El borde distal 458 del manguito 450 puede estar conectado a los dedos 460 en cualquier sitio a lo largo de la longitud de sus puntales 461 y 463. Además, aunque el orificio o los ojales para unir el borde libre 458 del manguito exterior 450 a los dedos 460 se describen situados en los extremos libres de los dedos, esos orificios u ojales pueden situarse en cualquier posición a lo largo de la longitud de los puntales 461 y 463 en la que se desea unir el borde libre del manguito exterior.

Las figuras 6A-B muestran beneficios adicionales de usar los dedos descritos en el presente documento. La figura 6A muestra el dedo 460a de la figura 5A unido al borde distal 458 del manguito exterior 450 cuando la endoprótesis 402, incluyendo la celda 412, está en un estado plegado. Dado que el manguito exterior 450 está acoplado a la endoprótesis 402 a lo largo del borde proximal del manguito exterior, así como en puntos seleccionados S2 a lo largo del borde distal 458 del manguito exterior, el manguito exterior puede estar relativamente tenso en la dirección axial cuando la endoprótesis 402 está en el estado plegado. Esto puede proporcionar fuerzas de carga reducidas cuando se carga una válvula cardiaca protésica que incorpora la endoprótesis 402 y el manguito exterior 450 en un dispositivo de colocación. Cuando la endoprótesis 402 pasa al estado expandido mostrado en la figura 6B, por ejemplo al liberarse del dispositivo de colocación, el manguito exterior 450 se vuelve menos tenso en la dirección axial en comparación con la figura 6A. La holgura extra en el manguito exterior 450 en el estado expandido puede proporcionar una capacidad aumentada para el flujo sanguíneo retrógrado alrededor de la superficie abluminal de la endoprótesis 402 para hacer que el manguito exterior 450 se hinche hacia fuera, proporcionando un aumento de mitigación de la fuga PV.

Tal como se indicó anteriormente, los dedos 460 pueden ubicarse en la fila anular más proximal x de celdas 412 de la endoprótesis 402, tal como se muestra en la figura 6C. Dependiendo del tamaño de las celdas 412, de la longitud axial del manguito exterior 450 y otras consideraciones, tal ubicación colocará los dedos 460 en una ubicación apropiada en relación con el anillo de válvula nativa para permitir que el manguito exterior 450 de la válvula cardiaca implantada mitigue la fuga PV.

A pesar de lo anterior, puede haber circunstancias en las que es preferible ubicar los dedos 460 en una posición diferente en relación con la endoprótesis 402. Por ejemplo, puede ser deseable emplear un manguito exterior 450 relativamente profundo, es decir, uno en el que el borde distal 458 esté situado más cerca de las características de unión de comisuras 416. En tal caso, el borde distal 458 del manguito exterior 450 puede ubicarse en una posición en la que cualquier dedo 460 de tamaño razonable en la fila más proximal x de celdas 412 no puede unirse al borde distal del manguito exterior, o tales dedos pueden ser ineficaces para impulsar el borde distal del manguito exterior radialmente hacia fuera y lejos del resto de la endoprótesis 402. En esa circunstancia, puede ser más apropiado ubicar los dedos 460 en la siguiente fila anular adyacente y de celdas 412, tal como se muestra en la figura 6D. Mediante la ubicación de los dedos 460 en la fila y de celdas 412, los extremos libres de los dedos se situarán más lejos del extremo de entrada de la endoprótesis 402, y por tanto se situarán de manera más apropiada para la unión al borde distal 458 del manguito exterior 450 en aquellas situaciones en las que se desea un manguito exterior con una mayor longitud axial. El posicionamiento de los dedos 460 no se limita a la fila más proximal x de celdas 412 o a la siguiente fila adyacente y de celdas. Más bien, los dedos 460 pueden situarse en cualquier fila anular de celdas 412 de la endoprótesis 402 en la que serán más eficaces. Además, no es necesario situar todos los dedos 460 en la misma fila anular de celdas 412. Por tanto, por ejemplo, en determinadas circunstancias, puede ser beneficioso situar un grupo de dedos 460 en una primera fila anular de celdas 412 y otro grupo de dedos en una segunda fila anular de las celdas.

Además de la longitud axial del manguito exterior 450, puede haber otras consideraciones que dicten las posiciones en las que los dedos 460 se conectan a la endoprótesis 402. Por ejemplo, cuando una válvula cardiaca protésica que incorpora el manguito interior 406 y el manguito exterior 450 se implanta en un anillo de válvula nativa, la presión que se acumula entre los manguitos a partir del flujo sanguíneo retrógrado puede tender a impulsar los puntales en el extremo proximal de la endoprótesis 402 radialmente hacia dentro, lejos del anillo de válvula nativa, mientras que al mismo tiempo impulsa los dedos 460 de la válvula cardiaca protésica radialmente hacia fuera contra el anillo de válvula nativa. La desviación hacia dentro del extremo proximal de la endoprótesis 402 en relación con los dedos 460 da como resultado una tensión en los puntos en los que los puntales 461 y 463 de los dedos 460 se unen a los puntales de la celda. Dado que la acumulación de presión entre los manguitos se produce con cada ciclo cardiaco, la tensión inducida en la endoprótesis 402 se produce innumerables veces durante el uso de la válvula cardiaca protésica y podría dar como resultado un fallo prematuro de la endoprótesis. Situar los dedos 460 más distalmente en la endoprótesis 402 puede reducir la tensión en estos puntos de conexión. Es decir, dado que la desviación hacia dentro de la endoprótesis 402 disminuye progresivamente el alejamiento del extremo de entrada de la endoprótesis, al situar los dedos 460 más lejos del extremo de entrada de la endoprótesis, habrá menos movimiento de la endoprótesis en los puntos en los que los puntales 461 y 463 de los dedos se unen a los puntales de la celda. Como resultado de este menor movimiento, la cantidad de tensión inducida en la endoprótesis 402 en esos puntos de conexión puede reducirse o eliminarse significativamente.

La figura 7A ilustra el dedo 460e de la figura 5N dentro de la celda 412 en un estado plegado, por ejemplo durante el corte con láser de la endoprótesis 402 a partir de un tubo. La celda 412 puede estar formada por cuatro puntales 414a-d. La figura 7A muestra que la estrecha separación entre el puntal 414a y el puntal 414b puede proporcionar un área relativamente pequeña a partir de la cual puede cortarse por láser el dedo 460e. Al aumentarse esta separación, por ejemplo tal como se muestra en la figura 7B en la que los extremos distales de los puntales 414a' y 414b' están más separados de manera que los puntales 414a' y 414b' son casi paralelos entre sí, puede formarse un área mayor entre los puntales 414a' y 414b'. Dicho de otro modo, el ángulo entre los puntales 414a' y 414b' puede ser más pequeño que el ángulo entre los puntales 414a y 414b en el estado plegado, y puede aproximarse a un ángulo de grado cero o configuración paralela. Esta área adicional puede proporcionar inicialmente más material a partir del cual puede cortarse por láser el dedo 460e'. Por tanto, la configuración de los puntales 414a'-d' mostrada en la figura 7B puede permitir que el dedo 460e' se forme con una mayor anchura en comparación con el dedo 460e, lo que puede reducir la probabilidad de que el dedo 460e' se rompa o se desconecte de otro modo de la endoprótesis 402. Pese a la diferencia en las geometrías entre los puntales 414a-d mostrados en la figura 7A y los puntales 414a'-d' mostrados en la figura 7B, las celdas formadas por estos puntales respectivos pueden ser casi idénticas entre sí cuando están en el estado expandido, siendo la principal excepción la menor anchura del dedo 460e en comparación con el dedo 460e'.

La presencia de dedos los 460e (o cualquiera de los dedos 460-460f descritos anteriormente) impide que las celdas 412 en las que se ubican los dedos se plieguen completamente en el estado plegado de la endoprótesis 402. Es decir, en el estado plegado de las celdas que no incluyen un dedo 460 (y que no incluyen componentes de un conjunto de válvula), el puntal 414b puede disponerse inmediatamente adyacente al puntal 414a, y el puntal 414d puede disponerse inmediatamente adyacente al puntal 414c. Este plegamiento completo de las celdas 412 claramente no es posible para las celdas que contienen un dedo 460. Como resultado, las endoprótesis 402 que incorpora dedos 460 tenderán a tener una circunferencia más grande en el estado plegado en la sección de anillo en la que se incorporan los dedos, que las endoprótesis que no incorporan tales dedos, y esta circunferencia más grande puede dificultar más la carga de la válvula cardiaca protésica plegada en un dispositivo de colocación. Además, la presencia de un manguito interior y valvas de válvula en el interior de la endoprótesis 402 también dificulta plegar las celdas 412 en la sección de anillo de la endoprótesis lo suficiente como para permitir carga la válvula en el dispositivo de colocación. Por consiguiente, sería deseable cualquier reducción en la circunferencia de la válvula cardiaca protésica en el estado plegado, particularmente en la sección de anillo de válvula.

Una técnica para reducir la circunferencia plegada de la válvula protésica en la región de los dedos 460 es reducir la anchura de los puntales que forman las celdas en la sección de anillo de la endoprótesis. Un ejemplo de esta técnica se ilustra en las figuras 8A-B. La figura 8A muestra una celda 412 plegada de la endoprótesis 402 en la sección de anillo de la endoprótesis. La celda 412 está formada por los puntales 414e, 414f, 414g y 414h. Los puntales 414e y 414f forman cada uno parte de otra celda que incorpora un dedo 460, mientras que los puntales 414g y 414h, no. Tal como se muestra, los puntales que forman la celda 412 no presentan una sección decreciente. Más bien, los puntales tienen una anchura sustancialmente constante desde un extremo en un vértice longitudinal de la celda hasta otro extremo en un codo 415 en el que la celda 412 se une a una celda adyacente siguiente.

La figura 8B ilustra una celda 412 en la que los puntales de la celda en la sección de anillo de la endoprótesis presentan una sección decreciente. Más particularmente, cada uno de los puntales 414e', 414f, 414g' y 414h' presenta una sección decreciente en una región entre los extremos del puntal. Preferiblemente, los puntales pueden presentar una sección decreciente en una cantidad suficiente para reducir la masa de la endoprótesis sin afectar significativamente a su resistencia. En una realización preferida, la anchura de los puntales en la región de sección decreciente puede reducirse en de aproximadamente el 10% a aproximadamente el 90%, preferiblemente en de aproximadamente el 20% a aproximadamente el 55%, en comparación con las regiones que no presentan una sección decreciente. La parte de los puntales que tiene una anchura de sección decreciente debe tener una longitud de entre aproximadamente el 20% y aproximadamente el 100% de la longitud del puntal, teniendo la parte más estrecha de la sección decreciente una longitud de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% de la longitud del puntal. Se apreciará que la anchura de los puntales puede no estrecharse en cualquier extremo del puntal, es decir, cerca de los vértices axiales de la celda 412 o en las regiones de los puntales adyacente a los codos 415. Por tanto, en una disposición preferida, la sección decreciente de los puntales comienza a una distancia separada de los extremos de los puntales.

En general, se sabe que la fuerza radial ejercida por la endoprótesis sobre el anillo de válvula nativa es importante para mantener una válvula en su sitio una vez implantada. Sin querer restringirse a ninguna teoría particular, se cree que las partes de la endoprótesis más importantes para la generación de fuerza radial están en los extremos de los puntales de la celda en los que una celda se une a una celda adyacente (es decir, donde el vértice de una celda en una fila anular se une al vértice de una celda en una fila anular adyacente, o en los codos donde las celdas adyacentes en una fila anular se unen a la otra). Con el fin de no disminuir la fuerza radial generada en estas ubicaciones, puede ser preferible evitar la sección decreciente de los puntales en sus extremos.

Hay varias formas en las que la anchura de los puntales de endoprótesis pueden presentar una sección decreciente para lograr una anchura reducida. Tres de tales disposiciones se muestran en las figuras 9A-C. En la realización de la figura 9A, los puntales presentan una sección decreciente gradualmente y de manera continua desde partes de anchura constante en los extremos de los puntales hasta alcanzar una anchura mínima. En la realización de la figura 9B, por otro lado, los puntales se estrechan rápidamente desde una parte de anchura constante en un extremo del puntal hasta una anchura reducida que se mantiene a lo largo de una parte intermedia del puntal hasta ensancharse de nuevo hasta una parte de anchura constante del otro extremo del puntal. Se apreciará que la anchura de los puntales en la realización de la figura 9B no se ha reducido tanto como en la realización de la figura 9A. La realización de la figura 9C es similar a la de la figura 9A, pero la anchura de los puntales se ha reducido en menor medida. En el presente documento se contempla cualquier otra técnica para lograr puntales de endoprótesis que se estrechen en una parte intermedia de los mismos. En este sentido, mientras que las realizaciones mostradas en las figuras 9A-C presentan una sección decreciente de los puntales de endoprótesis en un centro simétrico del puntal, no es necesario que sea el caso. Más bien, los puntales de endoprótesis pueden presentar una sección decreciente en cualquier ubicación individual o en múltiples ubicaciones a lo largo de su longitud en las que se desee reducir el volumen de la endoprótesis.

En algunas realizaciones, la sección decreciente de los puntales 414 descrita anteriormente puede realizarse solo en los puntales que forman las celdas 412 en las que se ubica un dedo 460. Sin embargo, para albergar el manguito interior y las valvas de válvula en el interior de la endoprótesis 402, es preferible presentar una sección decreciente de cada uno de los puntales en la sección de anillo de la endoprótesis. Por tanto, por ejemplo, para válvulas cardiacas protésicas que tienen dos filas completas de celdas 412 entre el extremo de entrada de la endoprótesis 402 y las características de unión de comisuras 416, cuatro filas circunferenciales de puntales 414 pueden presentar sección decreciente. Para válvulas cardiacas protésicas que tienen una fila completa de celdas 412 y media fila de celdas entre el extremo de entrada de la endoprótesis 402 y las características de unión de comisuras 416, como en las figuras 9A-C, tres filas circunferenciales de puntales de endoprótesis 414 pueden presentar sección decreciente.

Además de que los puntales que forman las celdas 412 presentan una sección decreciente, también puede ser deseable que los puntales que forman los dedos 460 presenten una sección decreciente. Por ejemplo, para los dedos 460 que tienen una anchura de puntal particular que no presenta una sección decreciente, puede hacerse que la anchura del puntal presente una sección decreciente de modo que la anchura de sección decreciente se reduzca en de aproximadamente el 10% a aproximadamente el 90% en comparación con la anchura que no presenta una sección decreciente, preferiblemente en de aproximadamente el 10% a aproximadamente el 35% en comparación con la anchura que no presenta una sección decreciente. La sección decreciente de la anchura del puntal en los dedos 460 disminuye adicionalmente la nada en la sección de anillo de la endoprótesis 402 para potenciar la capacidad de la endoprótesis para plegarse hasta una circunferencia pequeña.

Aunque lo anterior describe diversas realizaciones de dedos para acoplar el borde distal 458 del manguito 450 a uno o más puntos en una celda 412, otras alternativas pueden ser adecuadas para este fin. Por ejemplo, los dedos pueden formarse con una longitud más larga en el estado plegado de la endoprótesis 402 que los dedos descritos anteriormente en relación con las figuras 5A-7B y que los mostrados en las figuras 9A-C. En las figuras 10A-B se muestran dedos 460' que tienen una longitud mayor que la longitud de los dedos 460 mostrados en las figuras 9A-C. Los dedos 460' terminan con extremos libres que están aproximadamente en la misma ubicación en las celdas 412 que los dedos 460 mostrados en las figuras 9A-C. Es decir, al igual que con los dedos 460 de la figura 9A-C, los extremos libres de los dedos 460' están situados en las proximidades de codos 415 que unen celdas 412 adyacentes entre sí. La mayor longitud de los dedos 460' se adapta uniendo los dedos en una posición más próxima a los vértices distales de las celdas 412 que son las conexiones para los dedos 460. Como resultado de la longitud aumentada de los dedos 460', los dedos 460' requieren un ángulo más pequeño de desviación radialmente hacia fuera que los dedos 460, con el fin de tener las puntas de los dedos 460' situadas a la misma distancia hacia fuera del cuerpo de la endoprótesis 402 que los dedos 460' en el estado expandido. Esta desviación angular más pequeña da como resultado menos tensión en los puntos en los que dedos 460' se unen a los puntales de la celda 412. Además, como los puntales de los dedos 460' se unen más cerca de los vértices de las celdas 412, los puntales de los dedos no se separan tan ampliamente cuando la endoprótesis 402 se expande. Esto reduce adicionalmente la tensión en los puntos en los que los dedos 460' se unen a los puntales de la celda.

En otra alternativa, una o más suturas pueden ocupar el lugar de los dedos. Es decir, una o más suturas pueden unirse entre una celda 412 y el borde distal 458 del manguito exterior 450 en una configuración similar a la del dedo 460 (sutura única), similar a la del dedo 460a (una o más suturas que conforman una forma de “V”), o similar a la del dedo 460b (una o más suturas que conforman una forma de “Y”). Además, debe entenderse que los diversos dedos mostrados en, y descritos en relación con, las figuras 5A-J pueden reemplazarse total o parcialmente por suturas. Por ejemplo, el dedo 460j de la figura 5J puede incluir puntales 461j, 463j formados por un metal con memoria de forma, reemplazándose el tercer puntal 465j por una sutura acoplada al vértice más proximal de la celda 412 o a uno de los puntales más proximales de la celda. Usar suturas en lugar de dedos puede permitir que el borde distal 458 del manguito exterior 450 se mueva radialmente hacia fuera desde la celda 412 adyacente a donde está ubicado el punto de unión S2. Aunque el uso de suturas en lugar de dedos puede facilitar el plegamiento de la válvula cardiaca protésica hasta una circunferencia pequeña para cargarla en un dispositivo de colocación, puede aumentar la dependencia de la presión del flujo sanguíneo retrógrado alrededor de la superficie abluminal de la endoprótesis 402 para hinchar el manguito exterior 450 hacia fuera, puesto que puede que no sea posible ajustar la forma de las suturas para que se desplacen radialmente hacia fuera.

Además de que los puntales 414 presenten una sección decreciente en la sección de anillo de la endoprótesis 402, en el presente documento se contemplan otras modificaciones a la endoprótesis para mejorar su rendimiento. En este sentido, durante la colocación percutánea de la válvula cardiaca protésica en el sitio de implantación, la válvula cardiaca puede tener que desplazarse a través de una trayectoria tortuosa, incluyendo la curva cerrada del arco aórtico. Con el fin de facilitar el desplazamiento de estas vías, puede ser deseable configurar la válvula cardiaca protésica de modo que se doble más fácilmente cuando atraviesa una curva cerrada. Esto puede lograrse haciendo que los puntales presenten una sección decreciente en la sección de transición o sección aórtica de la endoprótesis 402, tal como se muestra en la figura 11. Normalmente, la anchura del puntal en las secciones de transición y aórtica de la endoprótesis 402 será menor que la anchura del puntal en la sección de anillo de la endoprótesis, puesto que las secciones de transición y aórtica no tienen que ejercer tanta fuerza radial como ejerce la sección de anillo para mantener la endoprótesis en su sitio en el anillo de válvula nativa. Tal como se muestra en la figura 11, se ha hecho que la mayor parte de los puntales en la primera fila de puntales 420 distales con respecto a las características de unión de comisuras 416 presenten una sección decreciente en una región entre los extremos del puntal. Preferiblemente, los puntales pueden presentar una sección decreciente en una cantidad suficiente para reducir la anchura de los puntales en la región de sección decreciente en de aproximadamente el 10% a aproximadamente el 90%, más preferiblemente en de aproximadamente el 20% a aproximadamente el 50%.

Preferiblemente, no todos los puntales en la primera fila de los puntales 420 presenta una sección decreciente. Más bien, cada uno de los puntales 419 en la fila de puntales 420 puede presentar una sección decreciente con la excepción de los puntales 418 que se conectan directamente a una característica de unión de comisuras 416. Dado que la unión de las valvas de válvula a las características de unión de comisuras 416 provoca una tensión sustancial que va a ejercerse sobre las características de unión de comisuras, y sobre los puntales 418 a los que se unen, durante la apertura y el cierre repetidos de las valvas de válvula, es preferible que la resistencia de los puntales 418 no disminuya por la sección decreciente. Sin embargo, que los otros puntales 419 presenten una sección decreciente en la primera fila 420 hace que la endoprótesis 402 esté algo debilitada en esta región, dando como resultado un efecto de tipo bisagra cuando la endoprótesis 402 se retuerce o se dobla cuando atraviesa curvas pronunciadas en la vasculatura del paciente.

En la figura 12 se muestra aún una modificación adicional a la endoprótesis 402. Se sabe generalmente que la mayor tensión experimentada por la endoprótesis 402 es en las características de unión de comisuras 416, y en particular, en la unión de las características de unión de comisuras con los puntales que forman las celdas 412 inmediatamente proximales a y distales a las características de unión de comisuras. Con el fin de reforzar esta unión, los extremos de los puntales de celda conectados a las características de unión de comisuras 416 pueden ensancharse para hacer que la transición entre ellos sea más gradual. Para facilitar la transición entre las características de unión de comisuras 416 y los puntales que forman las celdas 412 en la sección de anillo de la endoprótesis 402 inmediatamente proximal a las características de unión de comisuras, la anchura de estos puntales puede aumentarse gradualmente entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 70%, preferiblemente entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 20%. Los puntales que forman las celdas 412 en las secciones de transición y aórtica de la endoprótesis 402 puede ensancharse de manera similar. Para facilitar la transición entre las características de unión de comisuras 416 y los puntales que forman las celdas 412 en las secciones de transición y/o aórtica de la endoprótesis 402 inmediatamente distales a las características de unión de comisuras, la anchura de estos puntales pueden aumentarse gradualmente entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 90%, preferiblemente entre aproximadamente el 30% y aproximadamente el 80%.

El problema resuelto por los dedos descrito anteriormente puede resolverse con características adicionales o alternativas, tales como el uso de dos manguitos exteriores. Por ejemplo, la figura 13A ilustra una endoprótesis 502 y un primer manguito exterior 550a que son idénticos a la endoprótesis 302 y el manguito exterior 350 de la figura 3A. Con la excepción de un segundo manguito exterior 550b descrito a continuación, una válvula cardiaca protésica que incorpora la endoprótesis 502 puede ser idéntica a la válvula cardiaca protésica que incorpora la endoprótesis 302 descrita anteriormente. Al igual que con el manguito exterior 350, el borde proximal 552a del primer manguito exterior 550a puede estar unido a la endoprótesis 502 y/o a un manguito interior 506 en o cerca del extremo de flujo de entrada de la endoprótesis. Además, el borde distal 558a del primer manguito exterior 550a puede estar acoplado a la endoprótesis 502 y/o al manguito interior 506 en los primeros puntos de unión S3 que están separados a lo largo de la circunferencia de la endoprótesis. Por ejemplo, el borde distal 558a del primer manguito exterior 550a puede estar unido a la endoprótesis 502 en puntos en los que las celdas 512 adyacentes en la fila más proximal de celdas completas se encuentran entre sí. Un segundo manguito exterior 550b puede ser de construcción similar o casi idéntica al primer manguito exterior 550a, aunque el segundo manguito exterior 550b puede tener una longitud ligeramente mayor en la dirección circunferencial (o una circunferencia mayor si se conforma con una forma tubular) en comparación con primer manguito exterior 550a. El segundo manguito exterior 550b puede estar situado radialmente hacia fuera del primer manguito exterior 550a de manera apilada. El segundo manguito exterior 550b también puede tener un borde proximal 552b unido a la endoprótesis 502 y/o al manguito interior 506 en o cerca del extremo de flujo de entrada de la endoprótesis. Preferiblemente, se usa una sutura única para acoplar el borde proximal 552a del primer manguito exterior 550a y el borde proximal 552b del segundo manguito exterior 550b a la endoprótesis 502 y/o al manguito interior 506 para limitar el volumen del conjunto. Sin embargo, el borde distal 558b del segundo manguito exterior 550b no está unido directamente a la endoprótesis 502. Más bien, el borde distal 558b del segundo manguito exterior 550b está unido al borde distal 550a del primer manguito exterior 550a en los puntos de unión S4 separados alrededor de la circunferencia de la endoprótesis 502. Preferiblemente, puntos de unión S4 se sitúan en la parte media entre cada par de puntos de unión adyacentes S3.

En la configuración descrita directamente antes, la unión del segundo manguito exterior 550b al primer manguito exterior 550a no debe inhibir que el primer manguito exterior se hinche hacia fuera cuando entra flujo sanguíneo retrógrado a lo largo de la superficie abluminal de la endoprótesis 502 en el espacio entre el manguito interior 506 y el primer manguito exterior. El mismo flujo sanguíneo retrógrado también puede hacer que el segundo manguito exterior 550b se hinche hacia fuera con respecto al primer manguito exterior 550a. Aunque puede evitarse que el primer manguito exterior 550a se hinche hacia fuera desde manguito interior 506 en los puntos de unión S3, puesto que los puntos de unión S4 están escalonados circunferencialmente con respecto a los puntos de unión S3, el segundo manguito exterior 550b podrá hincharse hacia fuera desde el primer manguito exterior y desde el manguito interior 506 en puntos que están alineados radialmente con los puntos de unión S3. Este punto puede entenderse mejor a partir de la vista desde arriba de la endoprótesis 502 que tiene los manguitos exteriores primero y segundo 550a, 550b, tal como se muestra en la figura 13B, así como a partir de la vista en sección transversal de una válvula que incluye la endoprótesis 502 y los manguitos exteriores 550a, 550b implantados en un anillo nativo, tal como se muestra en la figura 13C. Una comparación de las figuras 3B y 13C muestra que el flujo sanguíneo retrógrado que de otro modo podría fugarse alrededor del primer manguito exterior 550a en los puntos de unión S3, puede capturarse en cambio entre el primer manguito exterior 550a y el segundo manguito exterior 550b.

Con la configuración descrita anteriormente, puede formarse al menos una cavidad entre el manguito interior 506 y el primer manguito exterior 550a, con una pluralidad de aberturas que condicen a la al menos una cavidad, estando situadas las aberturas entre puntos de unión adyacentes S3. De manera similar, puede formarse al menos una cavidad entre el primer manguito exterior 550a y el segundo manguito exterior 550b, con una pluralidad de aberturas que conducen a la al menos una cavidad, estando situadas las aberturas entre puntos de unión adyacentes S4.

Otro posible problema que puede surgir con el manguito exterior 350 de la figura 3A es que, una vez que el flujo sanguíneo retrógrado pasa por el borde distal 358 del manguito exterior y entra en el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior 306, es posible que la sangre no pueda migrar fácilmente más allá de los puntales de la celda ubicado entre los manguitos interior y exterior hacia los bordes proximales de los manguitos. Para ilustrar este punto, en la figura 14 se muestra una vista ampliada del extremo de flujo de entrada de la endoprótesis 302, el manguito exterior 350 y el manguito interior 306. Cuando la sangre fluye en el sentido retrógrado D alrededor de la superficie abluminal de la endoprótesis 302, la sangre puede entrar en el espacio entre el manguito exterior 350 y el manguito interior 306 a través de las aberturas entre los puntos de unión S1, tal como se describió anteriormente. Sin embargo, si el manguito exterior 350 está tenso cuando la endoprótesis 302 está en el estado expandido, es posible que la sangre no pueda pasar a través de los puntales 312c y 312d hacia el espacio de celdas adyacentes (o semiceldas), tal como las que están directamente debajo de los puntos de unión S1. Esta restricción puede evitar que esas áreas del manguito exterior 350 se hinchen hacia fuera para llenar cualquier hueco 200 entre el anillo de válvula nativa 250 y la válvula protésica implantada. Esta restricción particular puede mitigarse mediante el uso de los dedos descritos en relación con las figuras 4A-5F para empujar el borde distal 358 del manguito exterior 350 radialmente hacia fuera y lejos de los puntales 312c y 312d, o puede evitarse mediante el uso del segundo manguito exterior 550b descrito en relación con las figuras 13A-C. Sin embargo, otras técnicas, tales como proporcionar pliegues en el manguito exterior 350, también pueden ayudar a reducir este posible problema, tal como se describe en mayor detalle a continuación.

La figura 15A ilustra un manguito exterior plisado 650 que puede usarse en lugar del manguito 350 con una endoprótesis similar o idéntica a la endoprótesis 302. El manguito exterior 650 tiene generalmente un borde proximal o de flujo de entrada recto 652, bordes laterales inclinados 654 y 656 correspondientemente, y un borde distal o de flujo de salida festoneado 658, y puede estar formado por cualquiera de los materiales indicados anteriormente para formar los otros manguitos descritos en el presente documento, o bien a partir de una sola pieza de material, a partir de más de una pieza de material, o bien como un solo elemento tubular. Tal como se muestra, el manguito exterior 650 se envuelve alrededor de la endoprótesis 302 y los bordes 654 y 656 pueden coserse o unirse de otro modo entre sí. El borde proximal 652 del manguito exterior 650 está unido al extremo de flujo de entrada de la endoprótesis 302 y/o a un manguito interior (no mostrado en las figuras 15A-C) similar o idéntico al manguito interior 306, a cualquier altura a lo largo del manguito, por ejemplo mediante una línea continua de suturas. Aunque se muestran otros manguitos en el presente documento con un borde distal recto, debe señalarse que esos manguitos pueden tener un borde distal festoneado tal como se muestra en la figura 15A. De manera similar, el manguito exterior 650 puede tener un borde distal sustancialmente recto 658, en lugar de un borde festoneado. Preferiblemente, los puntos de unión que acoplan el borde distal 658 del manguito exterior 650 a la endoprótesis 302 están situados en los picos del borde distal, sin que los valles estén acoplados directamente a la endoprótesis.

El manguito exterior 650 puede incluir una pluralidad de grupos de pliegues 670. En la realización ilustrada, el manguito exterior 650 incluye nueve grupos de pliegues 670 que se extienden en la dirección axial, estando cada grupo de pliegues 670 alineado circunferencialmente con un pico del borde distal 658. La figura 15B ilustra una vista de extremo de uno de los grupos de pliegues 670 mostrados en la figura 15A. Cada grupo de pliegues 670 puede incluir uno, dos, o más pliegues. En la realización ilustrada, cada grupo de pliegues 670 incluye tres pliegues 670a-c, teniendo cada uno de tales pliegues un doblez doble para crear un área de superposición A. Con la presencia de pliegues axiales 670, la longitud real del manguito exterior 650 entre bordes laterales 654 y 656, cuando los pliegues están expandidos, es mayor que la circunferencia de la endoprótesis 302 en el estado expandido. En particular, para los pliegues 670a-c que tienen dobleces dobles, la longitud extendida del manguito exterior 650 puede aumentarse en un factor de aproximadamente el doble de la longitud de la superposición A para cada pliegue individual en los grupos de pliegues 670. Aunque cada pliegue 670a-c puede acoplarse a la endoprótesis 302 y/o al manguito interior 306 en el borde proximal 652 y el borde distal 658 del manguito exterior 650, preferiblemente no hay suturas que acoplen los dobleces de los pliegues 670a-c entre sí entre los bordes proximal y distal del manguito exterior. Con esta configuración, cuando entra sangre en el espacio entre el manguito exterior 650 y el manguito interior 306, por ejemplo en los valles en el borde distal 658 entre los puntos de unión S1 a la endoprótesis 302, los pliegues 670a-c proporcionan holgura, de modo que la sangre puede pasar a través de los puntales 312c y 312d, haciendo que los pliegues 670a-c se hinchen hacia fuera, tal como se muestra en la figura 15C. El hinchamiento hacia fuera de los pliegues 670a-c daría lugar además al hinchamiento hacia fuera del manguito exterior 650 que sería similar al hinchamiento hacia fuera descrito en relación con el manguito exterior 350. Debe señalarse que cada grupo de pliegues 670 no tiene que estar alineado circunferencialmente con un pico del borde distal 658, pero preferiblemente al menos algo del área de superposición A de un pliegue se sitúa en alineación radial con los puntales 312c y/o 312d de cada celda 312 para ayudar a garantizar holgura suficiente para que la sangre atraviese estos puntales. Además de permitir que la sangre migre dentro de los espacios entre el manguito exterior 650 y el manguito interior 306, el material adicional proporcionado por los grupos de pliegues 670 también puede permitir una mayor cantidad de hinchamiento hacia fuera como resultado del flujo sanguíneo retrógrado, lo que a su vez puede ayudar a sellar el anillo de válvula nativa y mitigar la fuga PV.

Los pliegues 670a-c pueden crearse doblando manualmente o de otro modo el manguito exterior 650 hacia atrás y hacia delante sobre sí mismo, y luego aplicando calor y/o fuerza, tal como con una plancha caliente o un dispositivo similar, para ajustar la forma de los pliegues. Con esta configuración, los grupos de pliegues 670 conservan su forma antes de la implantación, permitiendo que el manguito exterior 650 permanezca tenso sobre la endoprótesis 302, lo que puede reducir las fuerzas encontradas al cargar la válvula protésica en un dispositivo de colocación en un estado plegado. Puede ser preferible almacenar una válvula protésica de este tipo en un estado seco para ayudar a que los grupos de pliegues 670 conserven su forma antes de la implantación.

En la figura 15A, se muestra un grupo de pliegues 670 en cada pico, correspondiendo cada grupo de pliegues 670 a una de las nueve celdas 312 en la fila más proximal de celdas en la endoprótesis 302. Sin embargo, esta correspondencia de uno a uno no es necesaria. Por ejemplo, pueden proporcionarse más o menos grupos de pliegues axiales 670 que los mostrados, y cada grupo de pliegues puede incluir dobleces que tienen más o menos longitud de superposición A que la mostrada. Además, aunque los pliegues 670a-c se muestran con dobleces dobles, pueden usarse otros dobleces, tales como dobleces cuádruples. Por tanto, la presente divulgación contempla un manguito exterior 650 que tiene un solo pliegue con dos o más dobleces, un grupo de pliegues teniendo cada pliegue dos o más dobleces, o múltiples grupos de tales pliegues.

En lugar de tener grupos de pliegues axiales 670, un manguito exterior 750 puede incluir al menos un grupo de pliegues 770 que se extienden en la dirección circunferencial, tal como se muestra en las figuras 16A-C. El manguito exterior 750 puede usarse con una endoprótesis similar o idéntica a la endoprótesis 302 y un manguito interior similar o idéntico al manguito interior 306. El manguito exterior 750 puede estar formado por los mismos materiales y puede tener la misma forma general, aparte de los pliegues, que el manguito exterior 650, incluyendo un borde de flujo de entrada o proximal recto 752, bordes laterales inclinados 754 y 756, y un borde de flujo de salida o distal festoneado 758. El manguito exterior 750 puede envolverse alrededor de la endoprótesis 302 y los bordes 754 y 756 pueden coserse o unirse de otro modo entre sí. El borde proximal 752 del manguito exterior 750 puede suturarse de manera sustancialmente continua al extremo de flujo de entrada de la endoprótesis 302 y/o al manguito interior 306 en cualquier ubicación a lo largo de su altura, y los puntos de unión que acoplan el borde distal 758 del manguito exterior a la endoprótesis se sitúan preferiblemente en los picos del borde distal, sin que los valles se acoplen directamente a la endoprótesis.

El manguito exterior 750 puede incluir uno o más grupos de pliegues 770. En la realización ilustrada, el manguito exterior 750 incluye un grupo de pliegues circunferenciales 770, extendiéndose los pliegues individuales en su mayor parte o en su totalidad a lo largo de la circunferencia del manguito exterior 750 desde un borde lateral 754 hasta el otro borde lateral 756. La figura 16B ilustra una vista en sección transversal del grupo de pliegues 770 tomada transversal a la dirección de longitud de los pliegues. El grupo de pliegues 770 puede incluir uno, dos, o más pliegues. En la realización ilustrada, el grupo de pliegues 770 incluye tres pliegues 770a-c, teniendo cada pliegue un doblez doble para crear un área de superposición A. Sin embargo, en lugar de aumentar la longitud del manguito exterior 750 entre los bordes laterales 754 y 756, como es el caso con el manguito exterior 650, el grupo de pliegues circunferenciales 770 aumenta la extensión del manguito exterior 750 en la dirección axial de la válvula cardiaca entre el borde proximal 752 y el borde distal 758 cuando los pliegues se expanden. En particular, para los pliegues 770a-c que tienen dobleces dobles, la extensión axial del manguito exterior 750 puede aumentarse en un factor de aproximadamente el doble que la extensión de la superposición A para cada pliegue individual en el grupo de pliegues 770. Preferiblemente no hay suturas que acoplen los dobleces de los pliegues 770a-c entre sí, con la posible excepción de que las suturas que unen el borde lateral 754 al borde lateral 756 pueden unir al mismo tiempo los pliegues 770a-c entre sí donde se encuentran los bordes laterales. Con esta configuración, cuando entra sangre en el espacio entre el manguito exterior 750 y el manguito interior 306, por ejemplo en los valles en el borde distal 758 entre los puntos de unión a la endoprótesis 302, los pliegues 770a-c proporcionan material adicional, de modo que la sangre pueda pasar a través de los puntales 312c y 312d, permitiendo que toda la extensión del manguito exterior 750 se hinche hacia fuera, tal como se muestra en la figura 16C.

Aunque anteriormente se han descrito manguitos exteriores con pliegues axiales o pliegues circunferenciales, son posibles otros tipos de pliegues que proporcionan espacio adicional entre el manguito exterior y el manguito interior. Por ejemplo, en lugar de ser sustancialmente axiales o sustancialmente circunferenciales, los pliegues podrían doblarse para extenderse formando un ángulo oblicuo tanto en la dirección axial como en la circunferencial. Por ejemplo, si se considera que los pliegues circunferenciales están formando un ángulo de aproximadamente 0 grados en relación con la dirección circunferencial y se considera que los pliegues axiales están formando un ángulo de aproximadamente 90 grados en relación con la dirección circunferencial, pueden usarse pliegues que tienen un ángulo de aproximadamente 45 grados u otros ángulos intermedios entre 0 grados y 180 grados en relación con la dirección circunferencial. En un ejemplo, los pliegues pueden formar un ángulo de modo que estén sustancialmente alineados con los puntales 312c o los puntales 312d de la endoprótesis 302 (figura 14). Proporcionar pliegues formando ángulos que se correspondan con los ángulos de estos puntales puede facilitar la conexión del manguito exterior a la endoprótesis 302.

En otra alternativa, pueden usarse tanto pliegues axiales como pliegues circunferenciales en un solo manguito. Por ejemplo, primero pueden formarse grupos de pliegues axiales 670 en un manguito exterior, formándose a continuación un grupo de pliegues circunferenciales 770. Alternativamente, primero pueden crearse pliegues circunferenciales 770 en un manguito exterior, formándose a continuación pliegues axiales 670. La combinación de pliegues axiales y circunferenciales puede permitir que el manguito exterior se hinche hacia fuera en un mayor grado que un manguito que tiene solo pliegues axial o solo pliegues circunferenciales. También debe entenderse que cualquiera de los manguitos plegados descritos en el presente documento puede usarse en combinación con una endoprótesis que tiene cualquiera de los dedos descritos en el presente documento.

Las figuras 17A-D ilustran diversas realizaciones de una válvula cardiaca protésica que incorpora una endoprótesis 802 que puede ser igual que o similar a las endoprótesis 102 y 302 descritas anteriormente. La endoprótesis 802 puede usarse en una válvula cardiaca protésica que es similar o idéntica a la válvula cardiaca protésica 100 descrita anteriormente, con determinadas excepciones. La sección de anillo 840 de la endoprótesis 802 puede incluir dos filas de celdas 812, similares o idénticas a las de la endoprótesis 102, en lugar de las tres filas de la endoprótesis 302. Debe entenderse que, en algunas realizaciones, la endoprótesis 802 puede incluir tres o más filas de celdas 812 en la sección de anillo 840. Aunque las características de unión de comisuras 816 de la endoprótesis 802 se ilustran como rectángulos abiertos en las figuras 17A-D, las características de unión de comisuras pueden tener una forma que es igual que o similar a las características de unión de comisuras 116 mostradas en la figura 1, o cualquier otra forma adecuada que tenga cualquier número de filas o columnas de ojales y/u ojales de diferentes tamaños y/o formas situadas en cualquier disposición en la característica de unión de comisuras. La endoprótesis 802 también puede incluir puntales que tienen una anchura de sección decreciente tal como se describe en relación con otras endoprótesis en el presente documento, ya sea que la endoprótesis 802 incluya dedos similares o idénticos a los descritos anteriormente, o no. Un manguito interior 806 similar o idéntico al manguito 106 puede estar situado en el lado luminal y/o abluminal de la endoprótesis 802. Sin embargo, en lugar de un extremo de flujo de entrada festoneado como con el manguito 106, el manguito 806 puede tener un extremo de flujo de entrada recto. Las figuras 17A-D ilustran diversos manguitos exteriores 850a-d que pueden conectarse a la endoprótesis 802 y/o al manguito 806. Los manguitos exteriores 850a-d pueden ser generalmente iguales que el manguito exterior 350 descrito en relación con la figura 3A, con determinadas excepciones. Por ejemplo, los manguitos 850ad pueden envolverse alrededor de la circunferencia de la endoprótesis 802 en el extremo de flujo de entrada de la endoprótesis para superponerse en la dirección longitudinal de la endoprótesis con el manguito 806. Debe entenderse que, en las figuras 17A-18D, las partes de las celdas 812 cubiertas por los manguitos exteriores 850ad se ilustran en líneas discontinuas. Los manguitos exteriores 850a-d pueden ser cada uno de una sola pieza de material que tiene bordes proximales 852a-d y bordes laterales 854a-d, 856a-d sustancialmente rectos similares, aunque en otras realizaciones los manguitos exteriores pueden estar formados por múltiples piezas de material acopladas entre sí. Sin embargo, los bordes distales 858a-d de los manguitos exteriores 850a-d pueden tener estructuras que son diferentes entre sí y diferentes del borde distal 358 del manguito exterior 350. Preferiblemente, los bordes proximales 852a-d de los manguitos exteriores 850a-d respectivos están acoplados a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806 en o cerca del extremo de flujo de entrada de la endoprótesis, por ejemplo mediante una línea continua de suturas (no mostradas), con los bordes laterales 854a-d y 856a-d de los manguitos exteriores respectivos unidos entre sí de modo que el flujo sanguíneo retrógrado que entra en el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior no puede pasar en el sentido retrógrado más allá de los manguitos combinados. Los bordes distales 858a-d de los manguitos exteriores respectivos 850a-d puede tener una estructura que permita que el flujo sanguíneo retrógrado entre en el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior 806. Aunque la unión directa del borde distal recto 358 del manguito exterior 350 a la endoprótesis 302 y/o al manguito interior 306 en los puntos de unión S1 puede dar como resultado determinados inconvenientes descritos anteriormente, los diversos bordes distales alternativos 858a-d de los manguitos exteriores 850a-d pueden reducir o eliminar tales inconvenientes.

En referencia a las figuras 17A y 18A, el borde distal 858a del manguito exterior 850a puede estar unido a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806 en ubicaciones que están separadas en la dirección circunferencial. El borde distal 858a del manguito exterior 850a puede suturarse, por ejemplo, al manguito interior 806 y/o a la endoprótesis 802 en los puntos de unión S1a ubicados donde cada celda 812b en la segunda fila circunferencial de celdas se cruza con una celda adyacente en esa misma fila. El borde distal 858a puede estar escalonado para formar una pluralidad de picos redondeados 860a, estando unido cada pico al manguito interior 806 y/o a la endoprótesis 802 en un punto de unión S1a. Cada par de picos adyacentes 860a del borde distal 858a del manguito exterior 850a puede estar conectado mediante un valle redondeado 862a, alineándose sustancialmente la parte más proximal del valle redondeado con la intersección entre una celda 812a en la primera fila o fila más proximal de celdas y una celda adyacente en esa misma fila. Preferiblemente, los picos 860a del manguito exterior 850a son de anchura más estrecha en la dirección circunferencial que los valles 862a, de modo que los puntales que son comunes a las celdas 812a y 812b están al menos parcialmente no cubiertos por el manguito exterior 850a. Con esta configuración, el borde distal 858a del manguito exterior 850a puede presentar una longitud relativamente larga que no está unida directamente a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806, de modo que el flujo sanguíneo retrógrado alrededor del exterior de la endoprótesis puede entrar fácilmente el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior para ayudar a mitigar la fuga PV.

En el ejemplo ilustrado del manguito exterior 850a en la figura 18A, la parte más ancha de cada pico 860a en la dirección circunferencial está ubicado en la base del pico. Dicho de otro modo, la base de un pico 860a está ubicada donde el pico pasa hacia los valles 862a en cada lado del pico, y la base del pico puede tener una anchura W1 en la dirección circunferencial de la endoprótesis 802. La anchura W1 preferiblemente es más pequeña que la anchura W2 de las celdas 812b en la dirección circunferencial de la endoprótesis 802 cuando la endoprótesis está en el estado expandido. En la realización ilustrada, la anchura W2 también es aproximadamente igual a la anchura en la dirección circunferencial entre los puntos más distales de dos picos adyacentes 860a. Aún más, en la realización ilustrada, cada pico 860a puede tener una altura H1 medida en la dirección longitudinal de la endoprótesis entre el punto más proximal de un valle 850a y el punto más distal de un pico adyacente. La altura H1 de cada pico 860a puede ser sustancialmente igual a la anchura entre los puntos más distales de dos picos adyacentes. Aunque se pretende que estas dimensiones relativas sean a modo de ejemplo, los picos relativamente estrechos 860a combinados con los valles relativamente anchos 862a, así como la distancia relativamente grande entre las partes superiores de picos adyacentes, pueden ayudar a presentar una gran área no unida del borde distal 858a del manguito exterior 850a para aumentar la probabilidad de capturar el flujo sanguíneo retrógrado alrededor del exterior de la endoprótesis 802.

En referencia a las figuras 17B y 18B, el borde distal 858b del manguito exterior 850b puede estar unido a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806 en ubicaciones que están separadas en la dirección circunferencial. De manera similar al manguito exterior 850a, el borde distal 858b del manguito exterior 850b puede suturarse, por ejemplo, al manguito interior 806 y/o a la endoprótesis 802 en los puntos de unión S1b ubicados donde cada celda 812b en la segunda fila circunferencial de celdas se cruza con una celda adyacente en esa misma fila. El borde distal 858b puede incluir una pluralidad de picos 860b con bordes sustancialmente rectos, estando unido cada pico al manguito interior 806 y/o a la endoprótesis 802 en un punto de unión S1b. En la realización ilustrada, cada pico 860b puede tener un extremo más distal puntiagudo unido en un punto de unión S1b, siendo el pico sustancialmente triangular con la parte más distal del pico formando un ángulo agudo. La anchura de cada pico 860b puede aumentar gradualmente para una altura h2 en la dirección longitudinal hacia el extremo proximal o de flujo de entrada de la endoprótesis 802. Las partes del borde distal 858b del manguito exterior 850b que conectan dos picos adyacentes 860b pueden formar un valle 862b, teniendo el valle bordes sustancialmente rectos. Las partes de borde distal 858b que forman un valle 862b pueden extenderse una altura H3 en la dirección longitudinal de la endoprótesis 802, siendo la altura H3 preferiblemente más pequeña que la altura H2. La altura combinada H4 de un valle 862b y un pico 860b es la suma de las alturas H2 y H3.

Todavía en referencia a la figura 18B, la parte más proximal de cada pico 860b puede extenderse una anchura W3 en la dirección circunferencial de la endoprótesis 802. Las partes más proximales de los valles adyacentes 862b pueden estar separadas una anchura W4 en la dirección circunferencial de la endoprótesis 802, que puede ser aproximadamente igual a la anchura máxima de una celda 812a en el estado expandido de la endoprótesis. La anchura W3 es más pequeña que la anchura W4. Preferiblemente, la anchura W3 es de entre aproximadamente la mitad y aproximadamente una quinta parte de la anchura W4. Además, la anchura W4 puede ser aproximadamente igual a la anchura h 4. Con la configuración ilustrada, los puntales que son comunes a las celdas 812a y 812b están al menos parcialmente no cubiertas por el manguito exterior 850b, y el borde distal 858b del manguito exterior presenta una longitud relativamente larga que no está unida directamente a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806, de modo que el flujo sanguíneo retrógrado alrededor del exterior de la endoprótesis puede entrar fácilmente en el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior para ayudar a mitigar la fuga PV. Aún más, el uso de bordes sustancialmente rectos para formar picos 860b y valles 862b puede ayudar a reducir la tendencia del borde distal 858b del manguito 850b a enrollarse sobre sí mismo durante la carga, colocación y/o funcionamiento de la endoprótesis 802 que incorpora la válvula cardiaca y el manguito exterior 850b.

En referencia a las figuras 17C y 18C, el borde distal 858c del manguito exterior 850c puede estar unido a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806 en ubicaciones que están separadas en la dirección circunferencial. De manera similar a los manguitos exteriores 850a-b, el borde distal 858c del manguito exterior 850c puede suturarse, por ejemplo, al manguito interior 806 y/o a la endoprótesis 802 en los puntos de unión S1c ubicados donde cada celda 812b en la segunda fila circunferencial de celdas se cruza con una celda adyacente en esa misma fila. El borde distal 858c puede incluir una pluralidad de formas de “V” repetidas, de manera que el borde distal sigue sustancialmente los puntales que son comunes a las celdas 812a en la primera fila circunferencial de celdas y las celdas 812b en la segunda fila circunferencial de celdas. Dicho de otro modo, el borde distal 858c puede incluir una pluralidad de picos 860c que están sustancialmente alineados con y siguen el vértice distal de cada celda 812a, estando cada par de picos adyacentes conectados mediante un valle 862c que se alinea sustancialmente con o que sigue el vértice proximal de cada celda 812b. Debe entenderse que, aunque el borde distal 858c del manguito exterior 850c puede seguir los puntales comunes a las celdas 812a y 812b, es preferible que el borde distal solo está unido a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806 en los puntos de unión S1c, dejando una longitud relativamente larga del borde distal no unida, de modo que el flujo sanguíneo retrógrado alrededor del exterior de la endoprótesis puede entrar fácilmente en el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior para ayudar a mitigar la fuga PV.

En referencia a las figuras 17D y 18D, el borde distal 858d del manguito exterior 850d puede estar unido a la endoprótesis 802 y/o al manguito interior 806 en ubicaciones que están separadas en la dirección circunferencial. De manera similar a los manguitos exteriores 850a-c, el borde distal 858d del manguito exterior 850d puede suturarse, por ejemplo, al manguito interior 806 y/o a la endoprótesis 802 en los puntos de unión S1d ubicados donde cada celda 812b en la segunda fila circunferencial de celdas se cruza con una celda adyacente en esa misma fila. El borde distal 858d puede incluir una pluralidad de formas de “V” repetidas similares al borde distal 858c. Sin embargo, mientras que el borde distal 858c sigue sustancialmente los puntales que son comunes a las celdas 812a y 812b, los valles de las formas de “V” del borde distal 858d pueden extenderse adicionalmente hacia el extremo de flujo de entrada de la endoprótesis 802. Dicho de otro modo, el borde distal 858d puede incluir una pluralidad de picos 860d que están sustancialmente alineados con los puntos donde se encuentran celdas adyacentes 812b, y una pluralidad de valles 862d que se unen a cada par de picos adyacentes. Sin embargo, los valles 862d pueden extenderse más cerca del borde de flujo de entrada de la endoprótesis 802 que los valles 862c de borde distal 858c, de manera que el manguito exterior 850d no cubre los puntos donde las celdas adyacentes 812a se encuentran entre sí. Dicho de otro modo, la altura total H5 que cada pico 860d se extiende en la dirección longitudinal de la endoprótesis 802 es mayor que la altura H6 en la dirección longitudinal de la endoprótesis entre un vértice proximal de la celda 812b y un punto de unión S1d cuando la endoprótesis está en el estado expandido. Los valles más profundos 862d del borde distal 858d en comparación con los valles 862c del borde distal 858c pueden aumentar la probabilidad de que el flujo sanguíneo retrógrado alrededor del exterior de la endoprótesis entre fácilmente en el espacio entre el manguito exterior y el manguito interior para ayudar a mitigar la fuga PV.

Aunque la invención en el presente documento se ha descrito con referencia a realizaciones particulares, debe entenderse que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invención. Por tanto, ha de entenderse que pueden realizarse numerosas modificaciones a las realizaciones ilustrativas y que pueden idearse otras disposiciones, siempre que estén cubiertas por el lenguaje de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Válvula cardiaca protésica para reemplazar una válvula nativa, que comprende:

una endoprótesis (102) que se extiende en una dirección axial desde un extremo de flujo de entrada hasta un extremo de flujo de salida, teniendo la endoprótesis una pluralidad de celdas (112) formadas por puntales de celda (114), un estado plegado y un estado expandido;

un conjunto de válvula (104) dispuesto dentro de la endoprótesis;

un primer manguito (106) dispuesto anularmente adyacente a la endoprótesis; y

un segundo manguito (650, 750) que tiene un borde proximal (652, 752) orientado hacia el extremo de flujo de entrada de la endoprótesis y un borde distal (658, 758) orientado hacia el extremo de flujo de salida de la endoprótesis, estando el segundo manguito dispuesto anularmente alrededor de la endoprótesis radialmente hacia fuera del primer manguito y radialmente hacia fuera de la endoprótesis, incluyendo el segundo manguito un pliegue (670, 770) formado por al menos dos dobleces en el segundo manguito;

caracterizada porque el borde proximal del segundo manguito está unido al extremo de flujo de entrada de la endoprótesis o al primer manguito, y el borde distal del segundo manguito está unido a la endoprótesis o al primer manguito en puntos de unión (S1) que están separados en una dirección circunferencial de la endoprótesis de modo que, cuando entra sangre en un espacio entre el primer manguito y el segundo manguito entre los puntos de unión, el pliegue se hincha hacia fuera.
2. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 1, en la que los dobleces del pliegue (770) están orientados en la dirección circunferencial de la endoprótesis (102).
3. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 2, en la que el segundo manguito (750) incluye dos o más pliegues (770a-c) independientes separados entre sí en la dirección axial de la endoprótesis (102).
4. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 1, en la que los dobleces del pliegue (670) están orientados en la dirección axial de la endoprótesis (102).
5. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 4, en la que el segundo manguito (650) incluye una pluralidad de grupos de pliegues (670), estando cada uno de los grupos de pliegues separado de otros de los grupos de pliegues en una dirección circunferencial de la endoprótesis (102).
6. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 5, en la que el borde distal (658) incluye múltiples picos, estando cada uno de los grupos de pliegues (670) alineado circunferencialmente con uno correspondiente de los múltiples picos del borde distal.
7. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 1, en la que los al menos dos dobleces del pliegue (670) crean una longitud de superposición (A) de modo que, cuando el segundo manguito se hincha, una longitud del segundo manguito (650) puede extenderse en un factor del doble de la longitud de superposición.
8. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 1, en la que el pliegue (670, 770) se dobla para extenderse formando un ángulo oblicuo tanto en la dirección axial de la endoprótesis (102) como en la dirección circunferencial de la endoprótesis.
9. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 1, en la que el segundo manguito (650) incluye una pluralidad de grupos de pliegues (670, 770), en la que un primero de los grupos de pliegues (670) se extiende en la dirección axial de la endoprótesis (102), y un segundo de los grupos de pliegues se extiende en la dirección circunferencial de la endoprótesis.
10. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 1, en la que se ajusta la forma del pliegue (670, 770) mediante calor, de modo que el pliegue está configurado para mantener la forma ajustada antes de la implantación.
11. Válvula cardiaca protésica según la reivindicación 1, en la que se ajusta la forma del pliegue (670, 770) mediante fuerza, de modo que el pliegue está configurado para mantener la forma ajustada antes de la implantación.