CN104055605B - 一种用于阻止瓣膜反流的假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于阻止瓣膜反流的假体(100)，包括固定单元(110)、连接件(120)和助闭件(130)，固定单元(110)包括固定件(111)和锚定件(112)，连接件(120)为柔性，其远端部分与所述固定件(110)的近端部分相连，其近端部分与所述助闭件(130)的远端部分相连，固定件(111)通过锚定件(112)被固定在患者心房壁上或者瓣环上，固定件(111)展开的宽度小于瓣膜组织环周长的2/3，助闭件(130)在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件(130)的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，锚定件(112)的近端设置有防脱端(1120)。本发明可实现位置可调、定位准确和牢固锚定，不易与患者瓣环附近的组织粘连。

Description

一种用于阻止瓣膜反流的假体

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜反流的假体。

背景技术：

二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitralapparatus)或者二尖瓣复合体(mitralcomplex)。

三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体(tricuspidvalvarcomplex)。

二尖瓣反流(mitralregurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。如风湿性二尖瓣病、先天性心血管病、肺心病等。

二尖瓣和三尖瓣瓣膜反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣反流，需要二尖瓣置换的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。

根据文献【Enriquez-SaranoM，SchaffHV，OrszulakTA，etal.Valverepairimprovestheoutcomeofsurgeryformitralregurgitation：amultivariateanalysis[J].Circulation，1995，91(4)：1022-1088】报导可见置换术具有较高的总手术的病死率和较低的生存率。

表1.二尖瓣成形术与二尖瓣置换术术后病死率及并发症的比较(多中心)

而经导管治疗瓣膜反流，目前亟待解决的问题有如下几点：尽可能在保证阻反流效果的前提下，减少植入物的植入量；阻反流的器械必须被准确定位并牢固固定在需要治疗的部位；阻反流的器械需要最小程度的影响剩余具有正常功能瓣叶的运动；阻反流的器械需要适应瓣环的生理结构的差异性，下面列举了目前现有技术中，不同的阻反流器械的技术要点。

专利WO2006037073A2描述了一种使用二尖瓣夹(mitralclip)进行二尖瓣修补的治疗方法，将二尖瓣膜中心或者角落区域缝合在一起，但此技术无法应用于以下两类患者：收缩期瓣叶间接缝间隙＞10mm，无法准确同步两个瓣叶的活动；另一种是瓣环下结构有严重增厚与钙化，因腱索、瓣叶、瓣环压力的提高，有腱索断裂的风险。

专利US2009105751A1、CN101902975描述了一种用于修复在患者的搏动心脏中的瓣膜小叶的装置，其包括手柄组件、俘获组件和针头，通过所述俘获组件俘获瓣叶，所述针头穿过所述瓣膜小叶，来限制脱垂瓣叶的运动，达到阻反流的效果，但是此技术在操作上，需要抓住正在运动的瓣叶，操作难度大且时间长，且对自体瓣叶容易造成撕裂伤。

专利US20130023985描述了一种用于治疗瓣膜关闭不全和其他瓣膜疾病的植入物、植入系统和方法，所述的植入物包括一个辅助瓣叶接合体，所述瓣叶接合体上部贴合自体瓣环部分的长度为25-35mm，等于第一和第二联合交界处之间的距离，所述瓣叶接合体上部到下部的长度为50-60mm，并且在所述瓣叶接合体上可选择的设置有锚定装置，在其权利要求中，还限制了所述接合体的某一部分为圆锥形，在另一个权利要求中，除了限定所述上部贴合自体瓣环部分的长度为25-35mm，还限定了所述瓣叶接合部分与瓣环垂直方向高度为35-45mm，限定了心室未接合部分在与瓣环垂直方向上高度为25-35mm，限定了接合部分弧度半径在35-45mm以内。该种系统对于上部贴合自体瓣环部分的长度限制，只适用于二尖瓣前瓣或者后瓣脱垂的整体修复，以及部分三尖瓣的整体瓣叶的脱垂修复，并且表明所述接合体下部长度至少覆盖了大部分瓣叶，所述结合部分具有特定的弧度要求。该种技术无法适应瓣膜小部分脱垂或者较小瓣膜例如主动脉瓣的修复，在修复关闭不全的位置时，同时牺牲了其余正常工作的瓣膜。综上所述，其缺点包括：第一，明确描述了接合体上部的长度等于第一和第二联合交界处之间的距离，因而只适用于瓣叶的整体修复，修复面积既包括了瓣叶脱垂部位也包括了瓣叶正常部位；第二，各人的瓣环长度差异很大，在实际手术之前第一和第二联合交界处之间的距离是无法预知的，很难在产品设计予以精确匹配；第三，接合体部分的形状为锥形，力求匹配人体瓣叶的锥形，同样由于人的差异性，很难完全匹配；第四，该设计不适合联合瓣叶脱垂的修复。

而在专利CN103338726A中，描述了一种用于治疗患者心脏瓣膜的接合不良的方法，所述方法包括在植入物处于第一构型时将所述植入物引入心脏中，将所述植入物在心脏内从所述第一构型展开成第二构型，处于所述第二构型的所述植入物具有第一和第二相反的接合表面的接合辅助体，以及支持所述展开的植入物使得所述接合辅助体沿所述接合区从所述心脏瓣膜的所述轴线偏移，在其权利要求中，所述方法还包括：在靠近所述第一联合(所述第一联合为在所述心脏瓣膜具有的第一和第二瓣叶的第一连接处)的第一目标位置处选择性地配置第一锚定件，在靠近所述第二联合(所述第二联合为在所述心脏瓣膜具有的第一和第二瓣叶的第二连接处)的第二目标位置处选择性地配置第二锚定件，将接合辅助体引入心脏中，在另一个权利要求中，描述了所述植入物包括接合辅助体、第一锚定件和第二锚定件，所述接合辅助体具有轴线以及第一和第二相反的主接合表面，各接合表面在所述接合辅助体的第一横向边缘与第二横向边缘之间横向延伸，所述第一锚定件可选择性的配置在靠近所述第一联合的心脏的第一目标位置处，使得所述第一横向边缘朝向所述第一联合定向，其后还限定了所述第二锚定件的锚定位置在靠近所述第二联合处。在另一个权利要求中，还特别限定了所述植入物的轴线需沿所述瓣膜轴线延伸，并且所述接合辅助体的第一和第二侧边需沿所述心脏瓣膜的接合区的曲线延伸，其中被支持的植入物的所述接合辅助体充分横向适形，使得所述植入物与心脏之间的接合使得所述边缘之间的所述接合辅助体朝向所述心脏瓣膜的接合区所限定的曲线横向弯曲。上述权利要求，限定了所述锚定位置需要靠近所述第一以及第二联合处，还限定了整个所述接合辅助体需与所述心脏瓣膜充分横向适形。此种技术，无法适应部分的瓣膜脱垂症，在发挥阻反流效果的同时，具有以下缺点，第一，该发明中描述的“支持所述展开的植入物使得所述接合辅助体沿所述接合区从所述心脏瓣膜的所述轴线偏移”，即指当所述植入物自然展开时，接合辅助体沿中心线缩小，这就需要接合辅助体成形为锥形，第二，接合辅助体覆盖了未脱垂的正常瓣膜，在长期的运动过程中，容易造成粘连，牺牲了部分正常瓣膜的正常功能运作；第三，在靠近自体瓣环处的朝着心间方向的自体瓣膜，在开闭过程中，运动幅度比靠近瓣尖处的瓣叶的运动幅度小，容易与被充分横向适形，并与其相贴的所述心脏瓣膜辅助体发生粘连，此处不同于所述的上部接合辅助体即瓣环处，所述的瓣环处在长期的植入过程中，应该与所述的自体瓣环生长在一起，增加被固定的效果，而所述的靠近自体瓣环处朝着心间方向的自体瓣膜，一旦造成粘连，会影响瓣叶的运动效果，容易造成二次反流，导致阻反流治疗失败；第四，由于各人自体瓣环的尺寸各异，导致该技术中产品规格较多。

专利US20130325110A1描述了一种不停跳输送助瓣叶关闭假体的治疗二尖瓣和三尖瓣反流的方法，所述的方法包括利用柔性轨道，将心室固定件从心房穿过自体瓣膜送入右心室进行锚定，利用导管输送并调整所述假体在三尖瓣环的位置，直至使反流减小，将所述导管与所述柔性轨道相对固定，并固定在下腔静脉上。该种输送方法虽可以调节所述假体的位置以适应不同的反流位置，有一定的病变适应性，但是所述的在下腔静脉的固定位置远离瓣环位置，容易导致固定不牢固，假体在固定完毕后位移。

目前临床结果表明，并未有一款理想的治疗瓣膜反流的产品。主要原因在于二尖瓣瓣环、三尖瓣瓣环等具有特殊的生理结构，且在瓣环下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。另外，瓣膜脱垂病变的程度与位置不同，例如部分病人为前瓣脱垂导致的关闭不全，部分病人为联合瓣病变导致的关闭不全等，以上所述技术在治疗病变位置关闭不全的同时，还干涉到了剩余正常二尖瓣的生理结构，病变适应性不足。综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但是，在治疗瓣膜关闭不全的手术领域，亟需一种具备位置可调、定位准确和牢固锚定的假体，能够应对各种不同程度与位置的病变。

发明内容：

本发明的目的是克服现有技术的限制，针对瓣膜部分脱垂，提出一种用于阻止瓣膜反流的假体，本发明可实现位置可调、定位准确和牢固锚定，能够根据各种不同程度与位置的病变，调节假体位置，再进行定位和锚定，同时不易与患者瓣环附近的组织粘连。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于阻止瓣膜反流的假体，包括固定单元、连接件和助闭件，所述固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件的远端部分与所述固定件的近端部分相连，所述连接件的近端部分与所述助闭件的远端部分相连，所述连接件为柔性，使得所述连接件以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，所述固定件通过所述锚定件被固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二，所述助闭件在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述锚定件的近端设置有防脱端。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，所述助闭件的长度与所述连接件的长度之和大于所述自体瓣叶展开的高度。

优选的，所述助闭件为单片、多片、筒状、袋状、柱状或球囊，或者所述助闭件为单片与多片的组合，或者所述助闭件为单片与筒状的组合，或者所述助闭件为单片与袋状的组合，或者所述助闭件为单片与柱状的组合，或者所述助闭件为单片与球囊的组合。

更优选的，所述助闭件为网格结构，或者所述助闭片为高分子材料片或动物源性材料片，当所述助闭片为高分子材料片或动物源性材料片时，在所述助闭片上设置有孔。

优选的，所述锚定件与所述固定件连接。

优选的，所述固定件和所述连接件为一体结构。

优选的，所述助闭件沿所述瓣环所在平面的轴线的长度大于等于10mm，小于等于60mm。

优选的，所述连接件沿所述瓣环所在平面的轴线的长度大于等于1mm，小于等于25mm。

优选的，在所述助闭件和所述固定件之间具有供血液流过的通道。

优选的，所述连接件为片状、条状或丝状，或者所述连接件为上述结构的组合。

更优选的，所述连接件被部分覆膜，所述连接件没有被覆膜的部分为血液流过的通道。

更优选的，所述连接件被全部覆膜，在所述膜上设置有孔，所述孔为血液流过的通道。

更优选的，当所述连接件为单根的所述条状或者所述丝状的结构时，所述连接件的两侧为血液流过的通道。

优选的，所述固定件为柔韧性的高分子片，或者为高分子网布。

优选的，所述固定件具有骨架结构，所述骨架结构由多根支撑杆组成，或者所述骨架结构为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，或者所述骨架结构为网格状支架，或者所述骨架结构为上述结构的组合。

更优选的，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖处被绕制成环形。

更优选的，所述骨架结构为形状记忆材料编织制成或者一体切割制成。

更优选的，所述骨架结构的相邻的杆之间相互缠绕，形成紧密的结构。

更优选的，在自由状态下，所述骨架结构的远端部分沿所述瓣环的周向为弧形结构。

更优选的，所述骨架结构被覆膜，所述膜采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述骨架结构连接，所述膜材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

优选的，所述助闭件的远端部分通过缝线缝接在所述连接件的近端部分上，或者所述助闭件的远端延伸出多根杆线绕接在所述连接件的近端部分上，或者所述助闭件的远端通过烧结连接在所述连接件的近端部分上。

优选的，所述连接件的远端部分通过缝线缝接在所述固定件的近端部分上，或者所述连接件的远端延伸出多根杆线绕接在所述固定件的近端部分上，或者所述连接件的远端通过烧结连接在所述固定件的近端部分上。

优选的，在所述助闭件上设置有调整装置，所述调整装置为金属丝或高分子线，所述金属丝或所述高分子线的一端连接在所述助闭件上，所述金属丝或所述高分子线的另一端连接在心室或者心尖上。

优选的，所述助闭件的近端设置有展开装置，所述展开装置由金属丝或高分子线制成，防止所述助闭件起皱或防止所述助闭件被压缩导致尺寸缩小。更优选的，所述展开装置为杆件或者所述展开装置为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构。

优选的，所述锚定件的最远端为尖锐状，所述锚定件的远端部分被预定形，所述锚定件的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述锚定件的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、区别于整体瓣膜置换技术，本发明保留了自体瓣叶和瓣叶运动功能，通过助闭件防止脱垂瓣叶翻转，从而达到阻止瓣膜反流的目的，其具有植入物少，血液动力学好等优点。

2、本发明所述助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，不仅可以避免助闭件过宽对其他相邻瓣叶关闭功能的影响，而且可以进行周向调整使助闭件放置在最合适的脱垂部位，不仅植入物较少，并发症低，而且适应于不同的患者的瓣环尺寸，适应证得以扩展，厂商可以减少产品规格。

3、本发明所述助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述的自体瓣叶既包括前后瓣瓣叶，又包括联合瓣瓣叶，适用范围比现有技术更广。

4、本发明中所述连接件为柔性，使得所述连接件以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，而不致于影响自体瓣叶的运动功能。

5、本发明中在所述助闭件和所述固定件之间具有供血液流过的通道，能够避免假体与患者瓣环附近组织因长期接触而发生粘连。

6、本发明中所述固定件采用非闭环的结构(所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二)，减少了对心房壁的支撑力，避免了对心房以及相邻瓣膜运动功能的影响。

7、本发明的产品设计结构简单，制造成本低。

8、本发明由于保留了自体瓣叶的功能，所以手术风险低，瓣叶的耐久性好。

9、本发明的优选方案，还设置了调整装置，在影像辅助下，可以控制和调整阻止瓣叶反流的效果，直至效果最佳时将调整装置固定于心尖和心室壁上。

附图说明

图1a和图1b示出了本发明的一种优选的实施方式的示意图。

图2a和图2b示出了本发明的另一种优选的实施方式的示意图，图2c和图2d分别示出了所述助闭件的两种优选的实施方式的示意图。

图3a-3d分别示出了本发明的多种优选的实施方式的示意图。

图4a和图4b示出了本发明的又一种优选的实施方式的示意图。

图5a-5d示出了所述固定件展开后可沿患者瓣环周向调整位置的示意图。

图6a-6p分别示出了本发明的多种优选的实施方式的示意图。

图7a-7c分别示出了所述助闭件的多种优选的实施方式的示意图。

图8a示出了本发明的再一种优选的实施方式的示意图，图8b-8d分别示出了本发明被用于三尖瓣修复的多种优选的实施方式的示意图。

图9a-9h分别示出了本发明的多种优选的实施方式的示意图。

图10a-10f分别示出了所述锚定件的多种优选的实施方式的示意图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

如图1a和图1b所示，一种用于阻止瓣膜反流的假体100，包括固定单元110、连接件120和助闭件130，所述固定单元110包括固定件111和至少两个锚定件112，所述连接件120的远端部分与所述固定件110的近端部分相连，所述连接件120的近端部分与所述助闭件130的远端部分相连，所述连接件120为柔性，使得所述连接件120以及与之相连的所述助闭件130能够随着瓣叶的运动而运动，在所述助闭件130和所述固定件111之间具有供血液流过的通道，所述固定件111为高分子片或者所述固定件111具有骨架结构，所述固定件111通过所述锚定件112被固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述固定件111展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二，所述助闭件130在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件130的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述锚定件112的最远端为尖锐状，所述锚定件112的远端部分被预定形，所述锚定件112的近端设置有防脱端1120。在一个优选的实施方式中，所述用于阻止瓣膜反流的假体100被用于治疗二尖瓣脱垂，所述助闭件130沿瓣环所在平面的轴线的长度约为50mm，这样设计的好处在于保证助闭件130至少一部分位于前瓣和后瓣之间，所述助闭件130的两面分别贴合前瓣和后瓣，使得原本因腱索断裂导致的二尖瓣脱垂得到治疗，有效阻止二尖瓣反流。

如图2a和图2b所示，在自由状态下，所述固定件111为柔韧性的高分子片，所述固定件111的远端部分沿瓣环的周向为弧形结构，这样设计的好处在于使得所述固定件111更好地贴合患者心房壁或者瓣环，在释放初期辅助医生进行定位，同时当所述的锚定件112实施锚定后不易产生移位。作为一个优选的实施方式，所述连接件沿瓣环所在平面的轴线的长度为15mm。所述连接件120为柔性，所述连接件120由两根杆1201、1202组成，所述杆1201、1202的形状为直线条状，由于瓣叶在开闭过程中，在接近瓣环处的瓣叶的活动范围很小，所述连接件120因长期接触自体瓣叶容易产生粘连，而本发明在所述杆1201和1202之间形成的缝隙使得血液能够通过，一方面增加了供血的开口面积，另一方面可防止连接件120与自体瓣叶发生粘连。作为一个更优选的实施方式，所述助闭件130的远端通过烧结连接在所述连接件120的近端部分上，所述连接件120的远端通过烧结连接在所述固定件111的近端部分上，当所述固定件111被锚定在患者心房壁上或者瓣环上时，因为所述连接件120为柔性，使得所述连接件120以及与之相连的所述助闭件130能够随着瓣叶的运动而运动，同时所述助闭件130依然能够有足够的空间在瓣环的轴线方向进行调整，使得所述助闭片130在瓣叶关闭时能够更好地贴合自体瓣叶，提高阻止瓣膜反流的效果。作为另一个优选的实施方式，所述助闭件130为金属丝(优选为镍钛记忆合金丝)编织而成的网格结构(未示出)，或者如图2c所示，所述助闭片130为高分子材料片或动物源性材料片，当所述助闭片130为高分子材料片或动物源性材料片时，所述的助闭件130上设置有孔1303，所述孔1303的形状为圆形。所述助闭件130的最大宽度小于单个瓣叶展开的最大宽度，所述的自体瓣叶既包括前后瓣瓣叶，又包括联合瓣瓣叶，适用范围比现有技术更广。所述助闭件130的长度与所述连接件120的长度之和大于瓣叶展开的高度。更优选的，所述连接件120的所述杆1201、1202之间被部分覆膜1203，所述膜采用焊接、胶合或缝绑的方式与所述杆1201、1202连接，没有被覆膜的部分为血液流过的通道。更优选的，所述杆1201、1202之间被覆膜1203，所述膜1203上设置有孔1204，所述孔1204为血液流过的通道，这样设计是为了进一步防止所述连接件120与自体瓣叶发生粘连。如图2d所示，所述的助闭件130上设置有孔1303，所述孔1303的形状为多边形。作为更优选的实施方式，所述杆1201、1202之间被全部覆膜1203，所述膜1203与所述助闭件130为同一材料并相互通过缝接和焊接等方式连接在一起。

如图3a-3d所示，所述固定件111具有骨架结构1115，在自由状态下，所述骨架结构1115的远端部分沿瓣环的周向为弧形结构，这样设计的好处在于使得所述固定件111更好地贴合患者心房壁或者瓣环，所述骨架结构1115被覆膜114，所述膜114采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述骨架结构1115连接，所述膜114材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。作为一个优选的实施方式，如图3a所示，所述骨架结构1115为网格状支架，所述骨架结构1115由金属记忆合金材料一体切割制成，所述骨架结构1115被部分覆膜，所述锚定件112穿过所述膜114将所述骨架结构1115固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述骨架结构1115位于所述锚定件112的所述防脱端1120与患者组织之间。作为另一个优选的实施方式，如图3b所示，所述骨架结构1115为网格状支架，所述骨架结构1115由形状记忆材料一体切割制成，所述骨架结构1115上设置有孔1111，所述锚定件112的近端设置有防脱端1120，所述防脱端1120的直径大于所述孔1111的直径，所述锚定件112穿过所述孔1111将所述骨架结构1115固定在患者心房壁上或者瓣环上。作为再一个优选的实施方式，如图3c和图3d所示，所述骨架结构1115为形状记忆材料编织制成，本发明能根据脱垂的瓣叶宽度去选择所述助闭件130的相应宽度，减少植入物的植入量，而且不影响其余正常功能瓣叶运动，减少并发症发生，如图3c所示，所述助闭件130近端部分的宽度大于其远端部分的宽度，适合较大范围的瓣叶脱垂区域；如图3d所示，所述助闭件130近端部分的宽度小于其远端部分的宽度，适合较小范围的瓣叶脱垂区域，例如联合瓣区域。

具体实施例二：

如图4a和图4b所示，一种用于阻止瓣膜反流的假体200，包括固定单元210、连接件220和助闭件230，所述固定单元210包括固定件211和至少两个锚定件212，所述连接件220的远端部分与所述固定件210的近端部分相连，所述连接件220的近端部分与所述助闭件230的远端部分相连，所述连接件220为柔性，使得所述连接件220以及与之相连的所述助闭件230能够随着瓣叶的运动而运动，在所述助闭件230和所述固定件211之间具有供血液流过的通道，所述固定件211为高分子网布或者所述固定件211具有骨架结构，所述固定件211通过所述锚定件212被固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述固定件211展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二，所述助闭件230在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件230的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述锚定件212的最远端为尖锐状，所述锚定件212的远端部分被预定形，所述锚定件212的近端设置有防脱端2120。在一个优选的实施方式中，所述用于阻止瓣膜反流的假体200被用于治疗二尖瓣脱垂，所述连接件220由四根杆2201组成，所述杆2201的形状为曲线状，这样的设计能够提升所述连接件220的柔顺性，使得所述连接件220及其相连的所述助闭片230能随瓣叶运动而运动，防止所述连接件220及所述助闭件230因长期接触瓣环或者自体瓣叶而与之发生粘连。

如图5a-5d所示，区别于现有技术中完整环状结构的产品，所述固定件211展开后可沿患者瓣环周向调整位置，如联合瓣位置(图5a)、前瓣叶位置(图5b)或者后瓣叶位置(图5c)，直至在手术操作者根据所述助闭件230与自身瓣叶贴合情况判断最合适的阻反流的位置后，再进行锚定定位，释放锚定件212，实现所述假体200与自体组织之间的固定，真正实现了在准确治疗病变的同时，保留了剩余心脏瓣膜的正常生理功能，减少了对正常运作的心脏瓣膜的干涉，实现位置可调、定位准确、牢固锚定和病变适应性，而且能够防止因压迫联合瓣导致新的瓣周漏。当患者出现多处不同位置的瓣叶脱垂时，传统的完整环状产品由于空间所限，若采用较大面积的助闭件则会压迫自身正常的瓣叶关闭，若采用较小面积的助闭件则无法取得良好疗效，而本发明所述固定件211展开的宽度较小，允许医生在不同病灶位置植入多枚器械，如图5d所示，增强阻止瓣膜反流的作用。

如图6a和图6b所示，作为另一个更优选的实施方式，所述固定件211具有骨架结构，所述骨架结构被全部覆膜，所述骨架结构由多根支撑杆2114组成，所述多根支撑杆2114沿瓣环的周向排布成弧形，其中两根所述支撑杆2114的近端一直延伸形成所述连接件220，所述助闭件230为单片，所述助闭件230的远端通过烧结连接在所述连接件220的近端部分上。如图6c-6h所示，在多个优选的实施方式中，所述骨架结构为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构。如图6c和图6d所示，所述骨架结构的相邻的杆2115、2116之间相互缠绕，形成紧密的结构，这样设计的好处在于加强所述固定件211的展开强度，维持展开的形状不容易随血液冲刷和组织运动起皱。所述连接件220由两根杆组成，所述连接件220被全部覆膜2203，所述膜2203上设置有孔2204，所述孔2204为血液流过的通道。所述连接件220的远端部分通过缝线缝接在所述固定件211的近端部分上，更优选的，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖处被绕制成环形2117，这样设计的好处在于使得缝线缝接强度更大，所述连接件220与所述固定件211的接合更牢固。所述助闭件230为两片，这样的好处在于使之与自身瓣叶贴合更完全，防止反流效果更好。所述助闭件230与所述膜2203为同一材料并相互通过烧结方式连接在一起。如图6e和6f所示，所述助闭件230为袋状，袋口的一端(远端)连接在一起，另外一端(近端)张开。当血流从心室流向心房时，袋状的助闭件鼓起，增加与自体瓣叶的贴合面积；当血流从心房流向心室时，袋状的助闭件闭合，不影响血液流通。如图6g和图6h所示，所述助闭件230上设置有袋状件2302，所述袋状件2302的远端及两侧封口，近端开口。当血流从心室流向心房时，所述袋状件2302鼓起，增加与自体瓣叶的贴合面积；当血流从心房流向心室时，所述袋状件2302闭合，不影响血液流通。在其它优选的实施方式中，如图6i和6j所示，所述助闭件230为筒状，所述连接件220由两根杆组成，所述杆的形状为曲线状，这样设计有利于提高所述连接件220的柔性。所述固定件211为高分子片，这样设计有利于提高所述固定件211的柔软性，有利于贴紧心房壁。所述两根杆之间形成供血液流过的通道。如图6k和6l所示，所述连接件220由单根丝组成，所述丝的形状为直线与曲线的结合，这样设计可以使所述连接件220的各个部位的柔顺性均不一样。所述连接件220的两侧为血液流过的通道。所述助闭件230为球囊，医生可以将球囊置入患者病灶处，通过冲液使球囊膨胀，调节冲液量使得球囊膨胀程度能够适应患者实际瓣叶的反流情况。如图6m和6n所示，所述连接件220的远端延伸出多根杆线绕接在所述固定件211的近端部分上，所述助闭件230的远端延伸出多根杆线绕接在所述连接件220的近端部分上，更优选的，所述杆线从所述助闭件230处一直延伸至所述固定件211上。优选的，所述助闭件230为柱状，其横截面为椭圆形以使得所述助闭件230能够最大化地贴合患者自身瓣叶2401、2402。为了减轻所述助闭件230的重量，所述助闭件230里面填充有轻质材料，如膨体聚四氟乙烯等，外面再包裹比较致密的高分子材料，防止组织生长覆盖助闭件230而使之与瓣叶粘连。如图6o和6p所示，所述连接件220为高分子片，所述连接件220上设置有孔2204，所述孔2204为血液流过的通道，这样设计有利于提高所述连接件220的柔性并防止粘连。所述助闭件230为单片与双片的组合，所述单片的近端与所述双片的远端固定连接，这同样是为了使助闭件230更好地与自身瓣叶贴合，增加贴合面积，改善阻止瓣膜反流的效果。

如图7a所示，作为一个优选的实施方式，所述助闭件230上设置有调整装置232，所述调整装置232为金属丝，所述金属丝的一端连接在所述助闭件230上，所述金属丝的另一端连接在心室或者心尖上，这样设计的好处在于，在影像辅助下，医生可以在术中通过调整所述金属丝来控制和调整阻止瓣叶反流的效果，使瓣膜反流达到最小值时(即阻止反流的效果最佳时)再将所述金属丝的另一端固定在心室壁或者心尖上，同时在瓣叶运动过程中能够防止所述助闭件230翻上心房。作为另一个优选的实施方式，如图7b所示，所述助闭件230的近端设置有展开装置233，所述展开装置233由金属丝或高分子线制成，防止所述片状的助闭件230起皱。所述展开装置233从所述助闭件230的远端向近端延伸，所述展开装置233自身的刚度使得所述助闭件230在血流冲击下不易起皱。作为另一个优选的实施方式，如图7c所示，所述展开装置233为杆件或者为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，防止所述助闭件230起皱。在另一个优选的实施方式中，所述展开装置被设置在筒状或袋状助闭件230的近端，防止所述助闭件230被压缩导致尺寸缩小。

具体实施例三：

如图8a和图8b所示，一种用于阻止瓣膜反流的假体300，包括固定单元310、连接件320和助闭件330，所述固定单元310包括固定件311和至少两个锚定件312，所述连接件320的远端部分与所述固定件310的近端部分相连，所述连接件320的近端部分与所述助闭件330的远端部分相连，所述连接件320为柔性，使得所述连接件320以及与之相连的所述助闭件330能够随着瓣叶的运动而运动，在所述助闭件330和所述固定件311之间具有供血液流过的通道，所述固定件311为高分子片或者所述固定件311具有骨架结构，所述固定件311通过所述锚定件312被固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述固定件311展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二，所述助闭件330在自由状态时部分或者全部位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件330的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述锚定件312的最远端为尖锐状，所述锚定件312的远端部分被预定形，所述锚定件312的近端设置有防脱端3120。在一个优选的实施方式中，所述用于阻止瓣膜反流的假体300用于治疗三尖瓣脱垂。如图8a所示，所述的骨架结构由多根支撑杆和金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构组成，所述骨架结构两侧的所述支撑杆被覆膜形成两片覆膜区3118、3119，所述覆膜区3118、3119之间通过波浪形的金属记忆材料丝连接，两个锚定件312分别位于每片覆膜区3118、3119上。这种设计尤其适合患者出现多处不同位置的瓣叶脱垂的情况，只需要调整所述锚定件312之间的距离，就能够使所述的助闭件330位于不同的目标位置，省去再次置入器械的时间，又区别于传统的较大面积的阻返片，防止压迫自身正常的瓣叶关闭，增强阻止瓣膜反流的作用。如图8c和图8d所示，手术操作者判断好最合适的阻反流的位置后，再进行锚定定位，释放锚定件312，实现所述固定件311与自体组织之间的固定，真正实现了在准确治疗病变的同时，保留了剩余心脏瓣膜的正常生理功能，减少了对正常运作的心脏瓣膜的干涉，实现位置可调、定位准确、牢固锚定和病变适应性，而且能够适应于不同的患者的瓣环尺寸，适用范围广。

在多个优选的实施方式中，如图9a-9h所示，所述锚定件312与所述固定件311连接。这样设计的好处在于，当需要释放所述锚定件312将所述固定件311固定在自体组织的时候，不需要考虑所述锚定件312与所述固定件311之间的对位问题，保证对位和锚定的准确，简化手术流程，节省手术时间。如图9a所示，所述固定件具有环形的骨架结构(图中未可见)，所述锚定件312与所述环状骨架结构固定连接，所述连接件320的远端部分与所述环状骨架结构连接，所述连接件320的近端部分与所述助闭件330的远端部分连接。如图9b所示，所述固定件311具有骨架结构，所述骨架结构为网格状支架，所述骨架结构被覆膜3113，所述锚定件312与所述膜3113连接。所述助闭件330为单片与球囊的组合，所述球囊表面为疏孔材料，里面含有吸水膨胀材料，其在血液中膨胀后能与患者瓣叶贴合。如图9c所示，所述固定件311为高分子片，所述锚定件312与所述高分子片连接，所述助闭件330上连接有多根高分子线3302，所述高分子线3302的一端连接在所述助闭件330上，另一端连接在心室或者心尖上，医生通过调整所述高分子线3302使得所述助闭件330不影响瓣叶正常关闭和防止反流。如图9d所示，所述用于阻止瓣膜反流的假体300包括两片助闭件330，并分别设置有高分子线3302，以便起到调整和防翻作用。如图9e和图9f所示，所述连接件320为两根丝，所述连接件320的远端连接在所述固定件311上，所述固定件311为金属丝绕制的环，所述固定件311与所述连接件320的远端成为一体结构并同时位于所述锚定件312的所述防脱端3120内。所述助闭件330为单片与筒状的组合。如图9g所示，所述锚定件312通过两个线3116、3117与所述固定件311连接，所述固定件311为高分子片，所述连接件320为条状，所述连接件320的两侧为血液流过的通道。所述助闭件330为单片与柱状的组合。如图9h所示，所述助闭件330为单片与袋状的组合，所述袋状件3302远端及两侧封口，近端开口。当血流从心室流向心房时，所述袋状件3302鼓起，增加与自体瓣叶的贴合面积；当血流从心房流向心室时，所述袋状件3302闭合，不影响血液流通。所述固定件311为高分子片，所述固定件311通过所述连接件320与所述助闭件330连接，所述连接件320为三根曲线状的杆。

作为一种优选的实施方式，如图10a所示，所述锚定件312的最远端为尖锐状，如图10b-10d所示，所述锚定件312的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形。所述锚定件312的近端设置有防脱端3120，所述锚定件312的远端部分还设置有倒钩3121，用以在刺入患者自体组织后加强锚定效果。如图10e所示，所述锚定件312的远端部分具有两个分叉3122、3123，加强锚定效果。如图10f所示，所述锚定件312的远端部分具有三个分叉3122、3123、3124，加强锚定效果。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (17)

1.一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，包括固定单元、连接件和助闭件，所述固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件的远端部分与所述固定件的近端部分相连，所述连接件的近端部分与所述助闭件的远端部分相连，所述连接件为柔性，使得所述连接件以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，所述固定件通过所述锚定件被固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二，所述助闭件在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述锚定件的近端设置有防脱端。

2.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述助闭件的长度与所述连接件的长度之和大于所述自体瓣叶展开的高度，所述助闭件为单片、多片、筒状、柱状或球囊，或者所述助闭件为单片与多片的组合，或者所述助闭件为单片与筒状的组合，或者所述助闭件为单片与柱状的组合，或者所述助闭件为单片与球囊的组合。

3.根据权利要求2所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述助闭件为网格结构，或者所述助闭件为高分子材料片或动物源性材料片，当所述助闭件为高分子材料片或动物源性材料片时，在所述的助闭件上设置有孔。

4.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述锚定件与所述固定件连接。

5.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述固定件和所述连接件为一体结构。

6.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，在所述助闭件和所述固定件之间具有供血液流过的通道。

7.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述连接件为片状、条状或丝状，或者所述连接件为上述结构的组合。

8.根据权利要求7所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述连接件被部分覆膜，所述连接件没有被覆膜的部分为血液流过的通道。

9.根据权利要求7所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述连接件被全部覆膜，在所述膜上设置有孔，所述孔为血液流过的通道。

10.根据权利要求7所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，当所述连接件为单根的所述条状或者所述丝状的结构时，所述连接件的两侧为血液流过的通道。

11.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述固定件为柔韧性的高分子片，或者为高分子网布。

12.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述固定件具有骨架结构，所述骨架结构由多根支撑杆组成，或者所述骨架结构为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，或者所述骨架结构为网格状支架，或者所述骨架结构为上述结构的组合。

13.根据权利要求12所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，在自由状态下，所述骨架结构的远端部分沿所述瓣环的周向为弧形结构。

14.根据权利要求12所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述骨架结构被覆膜，所述膜采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述骨架结构连接，所述膜材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

15.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，在所述助闭件上设置有调整装置，所述调整装置为金属丝或高分子线，所述金属丝或所述高分子线的一端连接在所述助闭件上，所述金属丝或所述高分子线的另一端连接在心室或者心尖上。

16.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述助闭件的近端设置有展开装置，所述的展开装置由金属丝或高分子线制成。

17.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述锚定件的最远端为尖锐状，所述锚定件的远端部分被预定形，所述锚定件的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述锚定件的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。