CN108904100B - 一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统，所述植入器械包括撑开机构、芯件和助闭件，所述撑开机构与所述芯件连接，所述助闭件的远端与所述撑开机构相连接，所述助闭件为柔性，在自由状态时，所述撑开机构部分或者全部位于患者心房内，或者所述撑开机构全部位于患者自体房室瓣环内，所述助闭件部分位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述助闭件上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件能够部分贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上。本发明可实现定位准确、操作方便和牢固锚定，远期血栓形成少，不易与原有组织粘连，能够应对各种不同程度与位置的病变。

Description

一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统。

背景技术：

正常的二尖瓣关闭功能取决于瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室这5个部分的完整结构和正常功能。这5个部分中的任一部分发生结构和功能的异常均可引起二尖瓣关闭不全。轻度反流，患者仅有轻微劳力性呼吸困难。重度反流(如乳头肌断裂)，很快出现急性左心衰竭，甚至心源性休克。二尖瓣关闭不全可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣关闭不全，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣关闭不全还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣关闭不全。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣关闭不全及非缺血性心肌病有关的二尖瓣关闭不全。退行性二尖瓣关闭不全疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体。三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。如风湿性二尖瓣病、先天性心血管病、肺心病等。

二尖瓣和三尖瓣瓣膜反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣关闭不全，需要二尖瓣置换的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。

现今市面上已经涌现多种经导管介入修复二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜治疗反流的技术，而目前亟待解决的问题有如下几点：尽可能在保证阻反流效果的前提下，减少植入物的植入量；阻反流的器械必须被准确定位并牢固固定在需要治疗的部位；阻反流的器械需要最小程度的影响剩余具有正常功能瓣叶的运动；阻反流的器械需要适应瓣环的生理结构的差异性。

专利CN200580038672.0公开了一种用于治疗心脏瓣膜反流的装置和方法，假体包括在左心房内扩张以锚定假体的锚定圈和固定到锚定圈的袋部件。袋部件定位在二尖瓣内，在小叶之间，从而使袋部件的开放端定位在左心室内。当二尖瓣开放的时候，血流流过袋部件，使袋部件维持在塌陷状态下。当二尖瓣闭合的时候，血液的反压推动到袋部件内，使袋部件扩张到膨胀的形状。二尖瓣小叶接触扩张的袋部件，允许假体阻塞在小叶之间的开口的至少部分，由此使反流的血流进到左心房内最小。该技术的主要问题在于所述袋部件内血液滞留在袋部件中，血液涡流容易生成血栓，一旦血栓掉落则有可能导致卒中或者其他血管堵塞风险，严重时甚至是致命的。同时，所述袋部件在体内纤维化后，塌陷至膨胀的开闭运动会越发减弱，减弱的活动程度反过来会促进更为严重的纤维化，形成恶性循环，最终的结果是所述袋部件自身粘连导致器械失效。

目前临床结果表明，并未有一款理想的治疗瓣膜反流的产品。主要原因在于二尖瓣瓣环、三尖瓣瓣环等具有特殊的生理结构，且在瓣环下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。另外，瓣膜脱垂病变的程度与位置不同，例如部分病人为前瓣脱垂导致的关闭不全，部分病人为联合瓣病变导致的关闭不全等，以上所述技术在治疗病变位置关闭不全的同时，还干涉到了剩余正常二尖瓣的生理结构，病变适应性不足。同时，复杂的血流运动使得植入器械容易与自体组织发生粘连，使植入器械失效，甚至是生成血栓，一旦掉落将危及生命。综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但是，在治疗瓣膜关闭不全的经导管介入手术领域，亟需一种具备位置可调、定位准确和牢固锚定的假体，远期血栓形成少，不易与原有组织粘连，能够应对各种不同程度与位置的病变。

发明内容：

本发明的目的是克服现有技术的限制，针对瓣膜部分脱垂，提出一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统，本发明可实现位置可调、定位准确、操作方便和牢固锚定，远期血栓形成少，不易与原有组织粘连，能够应对各种不同程度与位置的病变。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，包括撑开机构、芯件和助闭件，所述撑开机构与所述芯件连接，所述助闭件的远端与所述撑开机构连接，所述助闭件为柔性，在自由状态时，所述助闭件位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述助闭件上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件能够贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，所述撑开机构部分或者全部位于患者心房内，或者所述撑开机构全部位于患者心房内患者自体房室瓣环内。

优选的，所述助闭件的长度与所述限位件的长度之和大于所述助闭件的远端与所述限位件的近端之间的直线距离。

优选的，所述助闭件的远端与所述芯件的垂直距离大于所述助闭件的近端与所述芯件的垂直距离。

优选的，所述限位件为丝状、线状或条状。

优选的，所述限位件为所述助闭件的近端延伸。

优选的，所述限位件与所述芯件为一体结构。

优选的，所述芯件为柔性杆，或者所述芯件为柔性杆与刚性杆的组合。这样设计的好处在于所述助闭件能够自适应地填补自体瓣膜反流的部位。

优选的，所述柔性杆为弹簧状结构。更优选的，所述弹簧状结构表面覆有高分子膜。更优选的，在所述弹簧状结构上设置有不可伸缩的丝或杆，所述丝或杆的两端分别与所述弹簧状结构的两端相连接，使得所述弹簧状结构不能产生轴向伸缩。

优选的，所述芯件为空心管，或者所述芯件部分为空心管。

更优选的，所述空心管上设置有孔，所述限位件通过所述孔到达左心室外侧并被固定在患者心脏组织上。

优选的，所述芯件为线状，或者所述芯件为带状。

优选的，所述芯件为杆、管、线或者带的组合。

优选的，所述芯件上设置有缓冲装置，在所述芯件的轴线方向上所述缓冲装置位于所述助闭件的远端和所述助闭件的近端之间，使得所述助闭件被患者自体瓣叶推向所述芯件时能够增加与所述芯件的贴合面积。

优选的，所述缓冲装置为柱状、橄榄状、片状或球囊。更优选的，所述缓冲装置为柔性的或弹性的。

优选的，所述撑开机构为领结结构、花瓣状结构、星形结构、螺旋状结构、环形结构或网格状结构。优选的，所述撑开机构由单股或多股形状记忆合金丝绕制而成，或者所述撑开机构由形状记忆合金管材雕刻而成。

优选的，在所述撑开机构的外沿还设置有辅助撑开机构，所述辅助撑开机构为波浪形结构，在垂直于所述芯件的横截面上，所述辅助撑开机构的直径大于所述撑开机构的直径，所述辅助撑开机构的最大直径处接触患者心房壁，使得所述助闭件的远端部分不与患者心脏组织贴合。

优选的，在所述芯件的纵截面上，所述撑开机构的投影为阶梯形结构，所述阶梯形结构具有第一阶梯和第二阶梯，所述第一阶梯的直径大于所述第二阶梯的直径，所述第一阶梯的最大直径处接触患者心房壁，所述助闭件的远端与所述第二阶梯连接，使得所述助闭件的远端部分不与患者心脏组织贴合。

优选的，所述撑开机构与所述芯件为一体结构。更优选的，所述芯件由所述撑开机构的单股形状记忆合金丝延伸而成，或者所述芯件由所述撑开机构的多股形状记忆合金丝延伸绕制而成，或者所述芯件与所述撑开机构为形状记忆合金管材一体雕刻而成。

优选的，所述芯件与所述撑开机构相连的部分垂直于所述撑开机构所在平面。

优选的，所述芯件与所述撑开机构所在平面的交点位于所述撑开机构的中点位置，或者所述芯件与所述撑开机构所在平面的交点与所述撑开机构的中点不重合。

优选的，所述助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述助闭件的长度大于所述自体瓣叶展开的高度。

优选的，所述助闭件为单片，或者所述助闭件为多片，或者所述助闭件为筒状。

优选的，所述助闭件的近端设置有骨架结构，防止所述助闭件起皱或防止所述助闭件被压缩导致尺寸缩小。所述骨架结构为一字形结构、三角形结构、多边形结构、环形结构、波浪形结构、锯齿形结构或网格状结构，或者所述骨架结构为上述结构的组合。

更优选的，所述限位件的远端连接在所述骨架结构上。更优选的，所述限位件的远端采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述骨架结构连接，所述限位件的近端采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述芯件连接。

优选的，所述芯件的一端设置有固定件。

优选的，所述芯件的两端均被固定在患者心脏组织上。

本发明的另一个目的是通过以下技术方案实现的：

一种经血管入路的用于阻止瓣膜反流的植入器械输送系统，所述输送系统包括输送鞘管和输送手柄，所述输送鞘管的近端与所述输送手柄固定连接，所述输送鞘管内装载有上述的用于阻止瓣膜反流的植入器械，所述输送系统还设置有用于推送如所述固定件的推送装置。

优选的，所述推送装置位于所述输送鞘管内。优选的，所述输送鞘管还包括固定件输送鞘管，所述推送装置位于所述固定件输送鞘管内，所述固定件装载在所述固定件输送鞘管内。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、区别于整体瓣膜置换技术，本发明保留了自体瓣叶和瓣叶的运动功能，通过助闭件来防止脱垂瓣叶的翻转，从而达到阻止瓣膜反流的目的，其具有植入物少，血液动力学好等优点。

2、区别于现有技术中利用锚定针将助闭件固定在心房组织上，本发明中所述芯件的一端被固定在患者心脏组织上，植入器械的固定通过所述芯件来实现，不仅大大简化了输送装置，降低操作难度，强化了锚定效果，而且利用所述芯件能够实现可调整、重入鞘和可回收等功能。

3、本发明中所述助闭件的长度与所述限位件的长度之和大于所述助闭件的远端与所述限位件的近端之间的直线距离，使得所述助闭件在自由状态时能够贴合所述芯件而且不会翻转。

4、本发明中在所述芯件的纵截面上，所述撑开机构的投影为阶梯形结构，所述阶梯形结构具有第一阶梯和第二阶梯，所述第一阶梯的直径大于所述第二阶梯的直径，所述第一阶梯的最大直径处接触患者心房壁，所述助闭件的远端与所述第二阶梯连接，这样设计一方面限制了植入器械在心房内的活动幅度，提高了植入器械整体稳固性；另一方面使得器械定位更准确，增强了植入器械的锚定效果；此外，所述助闭件的远端与患者心脏组织之间有血液流动，避免所述助闭件的远端部分与患者瓣环附近组织因长期接触而发生粘连。

5、本发明中所述芯件为柔性杆，或者所述芯件为柔性杆与刚性杆的组合。这样设计的好处在于所述助闭件能够自适应地填补二尖瓣反流的部位。

6、本发明所述芯件上设置有缓冲装置，所述缓冲装置在轴线方向上位于所述助闭件的远端和所述助闭件的近端之间，使得所述助闭件被患者自体瓣叶推向所述芯件时能够增加与所述芯件的贴合面积。

7、本发明所述助闭件的近端设置有骨架结构，防止所述助闭件起皱或防止所述助闭件被压缩导致尺寸缩小。

8、发明所述助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，不仅可以避免助闭件过宽导致对其他相邻瓣叶关闭功能的影响，而且可以进行周向调整使助闭件放置在最合适的脱垂部位，不仅植入物较少，并发症低，而且适应于不同的患者的瓣环尺寸，适应证得以扩展，厂商可以减少产品规格。

附图说明

图1a和图1b示出了本发明的一种实施方式的示意图。

图2a和图2b示出了本发明的助闭件的一种实施方式的示意图。

图3a-图3d示出了本发明的助闭件的多种实施方式的示意图。

图4a-图4d示出了本发明的芯件的多种实施方式的示意图。

图5a-图5c示出了本发明的一种实施方式的示意图。其中图5b和图5c为图5a的剖面图。

图6a-图6e示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图7a和图7b示出了本发明的另一种实施方式的示意图。

图8a和图8b示出了本发明的另一种实施方式的示意图，其中图8b为图8a的局部放大图。图8c示出了本发明的一种实施方式的示意图。图8d-图8f示出了本发明的另一种实施方式的示意图。

图9a-图9d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图10a-图10d示出了本发明的撑开机构的多种实施方式的示意图。

图11a-图11d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图12a和图12b示出了本发明的另一种实施方式的示意图，其中图12b为图12a的剖面图。图12c和图12d示出了本发明的另一种实施方式的示意图。

图13a-图13f示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图14a-图14e示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图15a-图15d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图16a-图16d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图17a-图17c示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图18a-图18d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图19a-图19d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图20a示出了本发明中植入器械的一种实施方式的示意图，图20b示出了本发明中输送系统的一种实施方式的示意图，图20c-图20i示出了图20b所述输送系统的工作原理示意图，其中图20f为图20e的局部剖视放大图。

图21a示出了本发明中植入器械的另一种实施方式的示意图，图21b示出了本发明中输送系统的另一种实施方式的示意图，图21c-图21l示出了图21b所述输送系统的工作原理示意图，其中图21f为图21e的局部剖视放大图，图21j为图21i的局部剖视放大图。

图22a-22e示出了本发明的另一种实施方式的示意图，其中图22c和图22e分别为图22a的局部放大图。

图23a-23c示出了本发明的另一种实施方式的示意图，其中图23b为图23a的局部放大图。图23d-图23e示出了本发明多种实施方式的示意图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

如图1a和图1b所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械100，包括撑开机构110、芯件120和助闭件130，所述撑开机构110与所述芯件120的远端部分连接，所述助闭件130的远端与所述撑开机构110相连接，所述助闭件130为柔性，在自由状态时，所述撑开机构110位于患者心房内，所述助闭件130位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件130的近端设置有限位件140，所述限位件140的远端连接在所述助闭件130的近端部分上，所述限位件140的近端连接在所述芯件120上，使得所述助闭件130在自由状态时能够贴合所述芯件120而且不会翻转，所述助闭件130的远端与所述芯件120的垂直距离A大于所述助闭件130的近端与所述芯件120的垂直距离B，所述芯件120的近端被固定在患者心尖组织上。本植入器械被用于治疗二尖瓣前瓣脱垂导致的二尖瓣关闭不全。区别于整体瓣膜置换技术，该植入器械保留了自体瓣叶和瓣叶的运动功能，通过所述助闭件130防止脱垂瓣叶翻转，从而达到阻止瓣膜反流的目的，其具有植入物少，血液动力学好等优点。区别于现有技术中利用锚定针将助闭件固定在心房组织上(详见专利CN201410322594.8)，本发明中所述芯件120的近端被固定在患者心尖组织上，植入器械的固定通过所述芯件120来实现，不仅大大简化了输送装置，降低操作难度，强化了锚定效果，而且利用所述芯件120能够实现可调整、重入鞘和可回收等功能。

当自体瓣叶关闭时，脱垂的前瓣瓣叶在血流压力推动下贴合所述助闭件130的一侧，由于所述助闭件130为柔性，因此所述助闭件130的另一侧贴合所述芯件120，与完好的后瓣瓣叶配合关闭。当自体瓣叶开放时，所述助闭件130能够在血流压力推动下离开所述芯件，随着瓣叶打开，血流冲刷所述助闭件130的表面，使得血栓不容易在所述助闭件130的表面生成。作为一个优选的实施方式，如图2a和图2b所示，所述助闭件130的长度L1与所述限位件140的长度L2之和大于所述助闭件130的远端与所述限位件140的近端之间的直线距离L3。这样设计的好处在于，在确保所述助闭件130能够顺应自体瓣叶而运动的同时不会因为运动幅度过大而向内或向外翻转。

在一个实施方式中，如图3a和3b所示，所述限位件140为丝状、线状或条状，所述限位件140的材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。在另一个实施方式中，如图3c和图3d所示，所述限位件140为所述助闭件130的近端延伸。

所述芯件120为柔性杆，或者所述芯件120为柔性杆与刚性杆的组合。这样设计的好处在于所述助闭件能够自适应地填补自体瓣膜反流的部位，降低了对器械的定位要求。在一个实施方式中，如图4a-4c所示，所述柔性杆为弹簧状结构，所述弹簧状结构表面覆有高分子膜121，所述膜121的作用在于防止血液进入所述弹簧状结构内形成血栓，避免所述芯件120变硬。优选的，如图4b和4c所示，在所述弹簧状结构上设置有不可伸缩的丝或杆，所述丝或杆的两端分别与所述弹簧状结构的两端相连接，使得所述弹簧状结构不能产生轴向伸缩，而仅能沿着所述芯件近端所成锥面运动(如4d所示)，这样设计的好处在于，不影响所述助闭件能够自适应地填补自体瓣膜反流的部位，同时还防止所述助闭件在轴向上产生较大幅度的运动，蹭刮患者自体瓣叶组织，最后还能有助于利用所述芯件实现可调整、重入鞘和可回收等功能。

在一个实施方式中，如图5a-5c所示，所述芯件120上设置有缓冲装置150，所述缓冲装置150在所述芯件120的轴线方向上位于所述助闭件130的远端1300和所述助闭件130的近端1301之间，所述缓冲装置150为柔性的或弹性的。所述缓冲装置150为球囊，球囊沿径向的截面为矩形，沿轴线的垂直截面为椭圆形，使得所述助闭件130被患者自体瓣叶推向所述芯件120时能够增加所述助闭件130与所述芯件120的贴合面积，减小贴合时所述芯件120与所述助闭件130之间形成的空隙。所述缓冲装置150为柔性，如此设计是为了保证患者自体瓣叶在随着所述助闭件130与所述缓冲装置150贴合时，不至于损伤自体瓣叶。

在一个实施方式中，如图6a和图6b所示，所述撑开机构110为由单股形状记忆合金丝绕制而成的领结结构，所述撑开机构110与所述芯件120为一体结构。优选的，所述芯件120由所述撑开机构110的单股形状记忆合金丝延伸而成。所述芯件120与所述撑开机构110所在平面的交点位于所述撑开机构110的中点位置。

在另一个实施方式中，如图6c-6e所示，所述芯件120与所述撑开机构110所在平面的交点与所述撑开机构110的中点不重合，这样形成的偏心结构的好处在于使得所述助闭件130的位置更为偏向二尖瓣脱垂区域，阻止瓣膜反流的效果更好。

在一个实施方式中，如图7a和图7b所示，所述助闭件130为单片，所述助闭片130的材料为聚四氟乙烯，所述助闭件130的远端1300通过烧结连接在所述撑开机构110上。所述助闭件130的近端设置有骨架结构131，以防止所述助闭件130起皱或防止所述助闭件130被压缩导致尺寸缩小。所述骨架结构131为三角形结构，所述骨架结构131为金属记忆材料丝绕制而成，所述骨架结构131采用烧结方式与所述助闭件130连接。所述限位件140为三根，其远端连接在所述骨架结构131上，使得所述助闭件130在运动过程中不容易左右扭转，平稳性更好。所述限位件140的远端1400采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述骨架结构131连接，所述限位件140的近端1401采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述芯件120连接。

在一个实施方式中，如图8a和8b所示，所述芯件120的近端设置有固定件160。所述固定件160为丝状、线状或条状，所述固定件160的一端固定在所述芯件120上，另一端游离。在自由状态时，所述固定件160游离的一端1600被固定在心尖组织上或者手术切口垫片上。

在另一个实施方式中，如图8c所示，所述固定件160为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述芯件120的近端部分的表面设置有螺纹，所述固定件160上设置有螺纹孔，所述芯件120的近端部分与所述固定件160螺纹配合。

在又一个实施方式中，如图8d-f所示，所述固定件160为适应心尖轮廓的吸盘状构件，所述固定件160上设置有凸柱161、紧固件162和螺帽163。所述凸柱161中空，所述紧固件162位于所述凸柱161内，所述凸柱161内表面设置有螺纹。所述紧固件162中空，所述紧固件162的外径与所述凸柱161的内径相匹配，所述紧固件162的内径与所述芯件120的近端部分的直径相匹配，所述芯件120位于所述紧固件162内，所述紧固件162顶端设置有斜面1620，所述紧固件162沿轴线方向设置有平行的切割缝1621。所述螺帽163内设置有大于所述紧固件162顶端斜面1620角度的斜面1630，当所述螺帽163与所述凸柱161螺纹配合时，所述紧固件162上的所述切割缝1621的间隙变小，使得所述芯件120固定在所述紧固件162之间。

具体实施例二：

如图9a和图9b所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械200，包括撑开机构210、芯件220和助闭件230，所述撑开机构210与所述芯件220的远端部分连接，所述助闭件230的远端与所述撑开机构210相连接，所述助闭件230为柔性，在自由状态时，所述撑开机构210位于患者心房内，所述助闭件230位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件230的近端设置有限位件240，所述限位件240的远端连接在所述助闭件230的近端部分上，所述限位件240的近端被固定在患者心尖组织上，使得所述助闭件230在自由状态时能够贴合所述芯件220而且不会翻转，所述芯件220的近端被固定在患者心尖组织上。

如图9b和图9c所示，所述芯件220为柔性杆，或者所述芯件220为柔性杆与刚性杆的组合。所述芯件220为空心管，或者所述芯件220部分为空心管，所述限位件240为丝线，所述限位件240的远端连接在所述助闭件230的近端部分上，所述限位件240的近端通过所述空心管220到达左心室外侧，当所述植入器械被完全释放后，通过超声评估所述助闭件230阻止瓣膜反流的效果，调整所述限位件240的松紧，最后将所述限位件240的近端固定在患者心尖组织上。在一个实施方式中，所述空心管220上设置有孔221，所述限位件通过所述孔221到达左心室外侧并被固定在患者心尖组织上。

在一个实施方式中，如图10a-10d所示，所述撑开机构210为螺旋状结构或环形结构，所述撑开机构210由多股形状记忆合金丝绕制而成，所述撑开机构210采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述芯件220的远端部分连接。

在一个实施方式中，如图11a-11c所示，所述助闭件230的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，这样设计不仅可以避免助闭件过宽对其他相邻瓣叶关闭功能的影响，而且可以进行周向调整使助闭件放置在最合适的脱垂部位，不仅植入物较少，并发症低，而且适应于不同的患者的瓣环尺寸，适应证得以扩展，厂商可以减少产品规格。如图11d所示，所述助闭件230的长度大于所述自体瓣叶展开的高度，这样设计可以降低所述植入器械的定位精度要求，适应不同患者的解剖结构实际，确保所述自体瓣叶在自由关闭时能够与所述助闭件贴合。

在一个实施方式中，如图12a和12b所示，所述助闭件230为两片，分别对应患者前瓣与后瓣的位置。所述芯件220上设置有缓冲装置250，所述缓冲装置250为柔性，所述缓冲装置250为柱状。如图12c和图12d所示，所述助闭件230为动物源性材料片，优选为牛心包材料，所述助闭片230上接近所述撑开机构210的部分被设置有孔232，这是为了使得血流能够从所述孔232中流动，避免所述助闭片230与患者体内自体组织粘连。所述助闭件230的远端延伸出多根杆线绕接在所述撑开机构210上。所述助闭件230的近端设置有限位件240，所述限位件240的远端连接在所述助闭件230的近端部分上，所述限位件240的近端被固定在患者心尖组织上。

在一个实施方式中，所述助闭件230的近端设置具有骨架结构233，防止所述助闭件230起皱或防止所述助闭件230被压缩导致尺寸缩小。所述骨架结构233为一字形结构(图13a)、三角形结构(图13b)、多边形结构(图13c)或环形结构，或者所述骨架结构233为上述结构的组合。所述骨架结构233由单根或多根支撑杆组成，所述骨架结构233采用焊接方式与所述助闭件230连接。

在另一个实施方式中，如图13d和13e所示，所述骨架结构233为波浪形结构或锯齿形结构，所述波浪形结构的波峰和波谷或者所述锯齿形结构的锯齿尖处被绕制成环形。所述骨架结构233为金属记忆材料丝绕制而成。所述骨架结构233采用胶合方式与所述助闭件230连接。

在又一个实施方式中，如图13f所示，所述骨架结构233为网格状结构，所述骨架结构233为一体切割制成。所述骨架结构233采用缝绑方式与所述助闭件230连接。

在一个实施方式中，如图14a所示，所述芯件220的近端设置有固定件260。所述芯件220的近端部分为空心管，管壁上设置有孔222。所述固定件260的最远端为尖锐状，所述固定件260的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形(图14b)、圆周形(图14c)、弧形、弧线与直线的组合形(图14d)、分叉双钩形(图14e)、3D弯曲形、多段弯曲形，所述固定件260的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。当所述植入器械通过输送装置经心尖输送到目标位置后，所述植入器械被完全释放，通过所述芯件220调整所述助闭件230的轴向位置，确定位置后，如图15a所示，所述固定件260被从所述芯件220的近端推入，在自由状态时，所述固定件260的最远端从所述芯件220上的所述孔222中穿出刺入心尖组织上。在另一个实施方式中，如图15b所示，所述固定件260被预先放置在所述芯件220近端部分的空心管内，所述固定件260的远端位于所述芯件220上的所述孔222的远端，所述固定件260的近端设置有拉线261，所述拉线261的一端游离在所述芯件220外，当所述植入器械被完全释放后，通过所述芯件220调整所述助闭件230的轴向位置，确定位置后，拉动所述拉线261，在自由状态时，所述固定件260的最远端从所述芯件220上的所述孔222中穿出刺入心尖组织上。在另一个实施方式中，如图15c和15d所示，所述固定件260为首尾固定连接的两个锚定针2601和2602，所述固定件260进入人体前被压缩在固定件鞘管2603中，所述固定鞘管2603位于所述芯件220内。当进入人体后，后撤所述固定件鞘管2603使得近端的锚定针2601先被固定在心尖组织上，而后可上下调整所述芯件220的位置，而后继续后撤所述固定件鞘管2603使得远端的锚定针2602释放扎入所述芯件220内起到固定的效果。

具体实施例三：

如图16a所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械300，包括撑开机构310、芯件320和助闭件330，所述撑开机构310与所述芯件320的远端部分连接，所述芯件320与所述撑开机构310所在平面的交点位于所述撑开机构310的中点位置，所述助闭件330的远端与所述撑开机构310相连接，所述助闭件330为柔性，在自由状态时，所述撑开机构310位于患者心房内，所述助闭件330位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件330的近端设置有限位件340，所述限位件340的远端连接在所述助闭件330的近端部分上，所述限位件340的近端被固定在患者心脏组织上或者连接在所述芯件320上(如图16b所示)，使得所述助闭件330在自由状态时能够贴合所述芯件320而且不会翻转，所述助闭件330的远端与所述芯件320的垂直距离大于所述助闭件330的近端与所述芯件320的垂直距离，所述芯件320的近端被固定在患者室间隔上。

在一个实施方式中，所述芯件320为柔性杆，或者所述芯件320为柔性杆与刚性杆的组合。所述撑开机构310为花瓣状结构(图16c)或星形结构(图16d)，所述撑开机构310由多股形状记忆合金丝绕制而成。所述撑开机构310与所述芯件320为一体结构，所述芯件320由所述撑开机构310的多股形状记忆合金丝延伸绕制而成。

在一个实施方式中，所述助闭件330为两片，如图17a所示，所述助闭件330的近端设置有限位件340，所述限位件340为丝状、线状或条状。在自由状态下，位于患者前瓣一侧的所述限位件340的远端连接在位于患者前瓣一侧的所述助闭件330的近端部分上，所述限位件340的近端连接在所述芯件320上；位于患者后瓣一侧的所述限位件340的远端连接在位于患者后瓣一侧的所述助闭件330的近端部分上，所述限位件340的近端被固定在患者心尖组织上。所述助闭件330为动物源性材料片，优选为猪心包。所述助闭件330的远端通过缝线缝接在所述撑开机构310上。

在另一个实施方式中，如图17b所示，所述芯件320部分或者全部为空心管，所述助闭件330为两片，所述助闭件330的近端设置有限位件340，所述限位件340为丝状、线状或条状。在自由状态下，位于患者前瓣一侧的所述限位件340为单根，所述限位件340的远端连接在所述助闭件330的近端部分上，所述限位件340的近端通过所述空心管320被固定在患者室间隔上；位于患者后瓣一侧的所述限位件340为两根，所述限位件340的远端连接在所述助闭件330的近端部分上，所述限位件340的近端被固定在患者心尖组织上。

在又一个实施方式中，如图17c所示，所述芯件320部分或者全部为空心管，所述空心管上设置有孔，所述助闭件330为两片，所述助闭件330的近端设置有限位件340，所述限位件340为丝状、线状或条状。在自由状态下，位于患者前瓣一侧的所述限位件340为单根，所述限位件340的远端连接在位于患者前瓣一侧的所述助闭件330的近端部分上，所述限位件340通过所述孔被固定在患者室间隔上；位于患者后瓣一侧的所述限位件340为三根，所述限位件340的远端连接在位于患者后瓣一侧的所述助闭件330的近端部分上，所述限位件340的近端被固定在患者乳头肌和心室肌肉上。所述芯件320的近端设置有固定件360，所述固定件360为两头大中间小的支架，所述支架为镍钛合金丝编织定型而成。当所述器械完全释放后，患者室间隔肌肉组织被夹持在所述支架两端。

具体实施例四：

如图18a所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械400，包括撑开机构410、芯件420和助闭件430，所述撑开机构410与所述芯件420的中部连接，所述助闭件430的远端与所述撑开机构410相连接，所述助闭件430为柔性，所述助闭件430为单片，在自由状态时，所述撑开机构410位于患者心房内，所述助闭件430位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件430的近端设置有限位件440，所述限位件440的远端连接在所述助闭件430的近端部分上，所述限位件440的近端被固定在患者乳头肌上，使得所述助闭件430在自由状态时能够贴合所述芯件420而且不会翻转，所述助闭件430的远端与所述芯件420的垂直距离大于所述助闭件430的近端与所述芯件420的垂直距离，所述芯件420的一端被固定在患者心房上。

在一个实施方式中，所述芯件420上设置有缓冲装置450，所述缓冲装置450在轴线方向上位于所述助闭件430的远端和所述助闭件430的近端之间，所述缓冲装置450为橄榄状，所述缓冲装置450为柔性球囊。

在一个实施方式中，所述撑开机构410为网格状结构，所述撑开机构410由形状记忆合金管材雕刻而成。如图18b所示，所述芯件420垂直于所述撑开机构410所在平面，所述芯件420与所述撑开机构410所在平面的交点位于所述撑开机构410的中点位置。在另一个实施方式中，如图18c所示，所述芯件420与所述撑开机构410所在平面成夹角a，所述芯件420与所述撑开机构410所在平面的交点与所述撑开机构410的中点不重合。所述芯件420与所述撑开机构410为形状记忆合金管材一体雕刻而成。

在另一个实施方式中，如图18d所示，所述植入器械经左心耳到达左心房。所述芯件420的一端设置有固定件460，所述固定件460为两头大中间小的支架，所述支架为镍钛合金管一体切割定型而成，所述支架覆膜。当所述器械400完全释放后，所述支架其中一头位于患者左心耳内，所述支架的另外一头位于患者左心房内，这样设计的好处在于固定所述植入器械的同时完成左心耳封堵，避免左心耳内的血栓掉落。

具体实施例五：

如图19a所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械500，包括撑开机构510、芯件520和助闭件530，所述撑开机构510与所述芯件520的中部连接，所述助闭件530的远端与所述撑开机构510相连接，所述助闭件530为柔性，所述助闭件530为筒状，在自由状态时，所述撑开机构510位于患者心房内，所述助闭件530位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件530的近端设置有限位件540，所述限位件540的远端连接在所述助闭件530的近端部分上，所述限位件540的近端被固定在心室腔壁上，使得所述助闭件530在自由状态时能够贴合所述芯件520而且不会翻转，所述助闭件530的远端与所述芯件520的垂直距离大于所述助闭件530的近端与所述芯件520的垂直距离，所述芯件520的一端被固定在患者房间隔上。所述植入器械500经静脉到达右心房，穿刺到达左心房。所述芯件520的近端设置有固定件560，所述固定件560为两头大中间小的支架，所述支架为镍钛合金管一体切割定型而成。当所述器械完全释放后，患者房间隔肌肉组织被夹持在所述支架两端。

在一个实施方式中，如图19b所示，在所述芯件520的纵截面上，所述撑开机构510的投影为阶梯形结构，所述阶梯形结构具有第一阶梯5101和第二阶梯5102，所述第一阶梯5101的直径大于所述第二阶梯5102的直径，所述第一阶梯5101的最大直径处接触患者心房壁，所述助闭件530的远端与所述第二阶梯5102连接，使得所述助闭件530的远端部分不与患者心脏组织贴合。这样设计一方面限制了植入器械在心房内的活动幅度，提高了植入器械整体稳固性；另一方面使得器械定位更准确，增强了植入器械的锚定效果；此外，所述助闭件530的远端与患者心脏组织之间有血液流动，避免所述助闭件530的远端部分与患者瓣环附近组织因长期接触而发生粘连。

与上述阶梯形结构设计理念类似，在另一个实施方式中，如图19c-d所示，在所述撑开机构510的外沿还设置有辅助撑开机构570，所述辅助撑开机构570为波浪形结构，在垂直于所述芯件520的横截面上，所述辅助撑开机构570的直径大于所述撑开机构510的直径，所述辅助撑开机构570的最大直径处接触患者心房壁，使得所述助闭件530的远端部分不与患者心脏组织贴合。

具体实施例六：

如图20a所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械600，包括撑开机构610、芯件620和助闭件630，所述撑开机构610与所述芯件620连接，所述助闭件630的远端与所述撑开机构610相连接，所述助闭件630为柔性，在自由状态时，所述撑开机构610位于患者心房内，所述助闭件630部分位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件630的近端设置有限位件640，所述限位件640的远端连接在所述助闭件630的近端部分上，所述限位件640的近端连接在所述芯件620上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件640能够部分贴合所述芯件620。所述芯件620为线状，所述芯件620的一端设置有固定件660，所述固定件660的端部为尖锐状。在自由状态时，所述固定件660的尖锐状端部刺入心尖组织上，使得所述芯件620的一端被固定在患者心尖上。

如图20b所示，一种经血管入路的用于阻止瓣膜反流的植入器械输送系统800，所述输送系统800包括输送鞘管810和输送手柄820，所述输送鞘管810的近端与所述输送手柄820固定连接，所述输送鞘管810内装载有上述的用于阻止瓣膜反流的植入器械600，所述输送系统800还设置有用于推送如所述固定件660的推送装置830。在一个实施方式中，所述推送装置830位于所述输送鞘管810内。以下将进一步阐述所述植入器械输送系统800的工作原理：

1.如图20c所示，利用常规手段从下腔静脉680入路，穿刺房间隔681，导丝801经过左心房682到达左心室683；

2.如图20d所示，沿导丝801导入保护鞘管802，所述保护鞘管802端部具有固定弯角，以便于定位二尖瓣684中心位置；

3.如图20e和图20f所示，将装载有所述植入器械600的所述输送鞘管810沿导丝导入至合适位置；

4.如图20g所示，操作所述推送装置830，使得所述固定件660锋锐的端部扎入心尖组织；

5.如图20h所示，后撤所述输送鞘管810，使得所述植入器械600逐步释放；

6.如图20i所示，所述植入器械600完全释放后，依次撤离所述输送鞘管和所述保护鞘管，常规封堵房间隔后撤离导丝。

具体实施例七：

如图21a所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械700，包括撑开机构710、芯件720和助闭件730，所述撑开机构710与所述芯件720连接，所述助闭件730的远端与所述撑开机构710相连接，所述助闭件730为柔性，在自由状态时，所述撑开机构710位于患者心房内，所述助闭件730部分位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件730的近端设置有限位件740，所述限位件740的远端连接在所述助闭件730的近端部分上，所述限位件740的近端连接在所述芯件720上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件740能够部分贴合所述芯件720。所述芯件720为带状，所述芯件720上设置有缓冲装置750，所述缓冲装置750为片状，具体由所述芯件720的局部加厚所制得。所述芯件720的一端设置有固定件760，所述固定件760的端部连接有连接线761，所述连接线761的一端与所述芯件720相连接。所述固定件760的端部为尖锐状，在自由状态时，所述固定件760的尖锐状端部刺入心尖组织上，使得所述芯件720的一端被固定在患者心尖上。

如图21b所示，一种经血管入路的用于阻止瓣膜反流的植入器械输送系统900，所述输送系统900包括输送鞘管910和输送手柄920，所述输送鞘管910的近端与所述输送手柄920固定连接，所述输送鞘管910内装载有上述的用于阻止瓣膜反流的植入器械600，所述输送系统900还设置有用于推送如所述固定件760的推送装置930。在一个实施方式中，所述输送鞘管910还包括固定件输送鞘管912，所述推送装置930位于所述固定件输送鞘管912内，所述固定件760和所述连接线761单独装载在所述固定件输送鞘管912内，以下将进一步阐述所述植入器械输送系统900的工作原理：

1.如图21c所示，利用常规手段从下腔静脉680入路，穿刺房间隔681，导丝901经过左心房682到达左心室683；

2.如图21d所示，沿导丝901导入保护鞘管902，所述保护鞘管902端部具有固定弯角，以便于定位二尖瓣684中心位置；

3.如图21e和图21f所示，将装载有所述固定件760的所述固定件输送鞘管912沿导丝导入至合适位置；

4.如图21g所示，操作所述推送装置930，使得所述固定件760锋锐的端部扎入心尖组织；

5.如图21h所示，撤出所述固定件输送鞘管912，此时所述固定件760的端部连接有连接线761并引出体外；

6.如图21i和图21j所示，将装载有所述植入器械700其余部分的所述输送鞘管910沿所述连接线761导入至合适位置；

7.如图21k所示，后撤所述输送鞘管910，使得所述植入器械700逐步释放；

8.如图21l所示，调整所述植入器械700的位置，锁定所述连接线761与所述芯件720的相对位置，依次撤离所述输送鞘管和所述保护鞘管，常规封堵房间隔。

具体实施例八：

如图22a所示，一种用于阻止瓣膜反流的植入器械800，包括撑开机构810、芯件820和助闭件830，所述撑开机构810与所述芯件820连接，所述助闭件830的远端与所述撑开机构810相连接，所述助闭件830为柔性，在自由状态时，所述撑开机构810位于患者心房内，所述助闭件830部分位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件830的近端设置有限位件840，所述限位件840的远端连接在所述助闭件830上(如图22b所示)，所述限位件840的近端连接在所述芯件820上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件840能够部分贴合所述芯件820。所述芯件820的远端位于所述撑开机构810中，如图22c所示，所述撑开机构810设置有压片8101，所述压片8101被定型为收拢状态，所述芯件820被设置在芯件保护鞘8203内并可以自由调整上下距离，所述芯件保护鞘8203位于所述压片8101内，当所述芯件保护鞘8203后撤时，如图22d所示，所述压片8101回复收拢状态，使得所述芯件820的远端与所述撑开机构810固定连接。

如图22e所示，作为一个实施方式，所述芯件820由两股线8201和8202构成，其中一股线8201的近端固定连接有固定件860，另一股线8202绕穿所述固定件860的远端并与所述限位件840的近端连接，作为更优选的实施方式，另一股线8202与所述限位件840为一体结构。

如图23a和图23b所示，作为另一个实施方式，所述芯件820为管件8204与两股线8201和8202的组合，其中线8201的远端与线8202的远端分别固定连接在所述管件8204的近端，线8201的近端固定连接有固定件860，线8202绕穿所述固定件860的远端并与所述限位件840的近端连接。所述管件8204内还设置有定位针8205，所述撑开机构810与所述芯件820连接处包覆有涤纶布8102，当所述芯件820调整完上下距离后，如图23c所示，所述定位针8205释放并扎穿所述管件8204和所述涤纶布8102，使得所述芯件820的远端与所述撑开机构810固定连接。

如图23d所示，作为另一个实施方式，所述撑开机构810为网格状支架，在自由状态时，所述撑开机构810全部位于患者二尖瓣瓣环内。

如图23e所示，所述撑开机构810一部分位于患者心房内，另一部分位于患者二尖瓣瓣环内。所述芯件820的两端均被固定在患者心脏组织上。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (13)

1.一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，包括撑开机构、芯件和助闭件，所述撑开机构与所述芯件连接，所述助闭件的远端与所述撑开机构连接，所述助闭件为柔性，所述助闭件位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述助闭件上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件能够贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上，所述助闭件的长度与所述限位件的长度之和大于所述助闭件的远端与所述限位件的近端之间的直线距离，在所述撑开机构的外沿还设置有辅助撑开机构，所述辅助撑开机构为波浪形结构，在垂直于所述芯件的横截面上，所述辅助撑开机构的直径大于所述撑开机构的直径，所述辅助撑开机构的最大直径处接触患者心房壁，使得所述助闭件的远端部分不与患者心脏组织贴合。

2.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件为柔性杆，或者所述芯件为柔性杆与刚性杆的组合。

3.根据权利要求2所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述柔性杆为弹簧状结构，所述弹簧状结构表面覆有高分子膜。

4.根据权利要求3所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件为空心管，或者所述芯件部分为空心管。

5.根据权利要求4所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述空心管上设置有孔，所述限位件的近端部分穿过所述孔被固定在患者心脏组织上。

6.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件为线状，或者所述芯件为带状，或者所述芯件为杆、管、线或带的组合。

7.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件上设置有缓冲装置。

8.根据权利要求7所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述缓冲装置为柔性的或弹性的。

9.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述助闭件的远端与所述芯件的垂直距离大于所述助闭件的近端与所述芯件的垂直距离。

10.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述限位件为所述助闭件的近端延伸。

11.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，在所述芯件的纵截面上，所述撑开机构的投影为阶梯形结构，所述阶梯形结构具有第一阶梯和第二阶梯，所述第一阶梯的直径大于所述第二阶梯的直径，所述第一阶梯的最大直径处接触患者心房壁，所述助闭件的远端与所述第二阶梯连接，使得所述助闭件的远端部分不与患者心脏组织贴合。

12.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件的一端设置有固定件。

13.一种经血管入路的用于阻止瓣膜反流的植入器械输送系统，所述输送系统包括输送鞘管和输送手柄，所述输送鞘管的近端与所述输送手柄固定连接，其特征在于，所述输送鞘管内装载有如权利要求1至12所述的用于阻止瓣膜反流的植入器械，所述输送系统还设置有用于推送如权利要求12所述的固定件的推送装置。

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