JP7047106B2 - フィードバックループ付医療装置送達システム - Google Patents

Description

本発明は、医療装置、及び医療装置を製造するための方法に関する。より具体的には、本発明は、埋込型装置を送達するための医療用送達装置に関し、該送達装置に対する埋込型装置の相対位置に関するフィードバックループを含む。

多種多様な体内医療装置が、医療用途、例えば血管内用途のために開発されてきた。これらの装置のいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル等が含まれる。これらの装置は、さまざまな異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、さまざまな方法のいずれか１つに従って使用され得る。既知の医療装置及び方法のうち、それぞれに所定の利点と欠点がある。代替的な医療装置、並びに医療装置を製造及び使用するための代替的な方法を提供する必要性が引き続き存在している。

本発明は、代替的な医療装置のための設計、材料、製造方法、及び用途を提供する。本発明の一例は、埋込型医療システムを移植するためのシステムである。システムは、アウタシャフトと、アウタシャフトに対して相対的に移動可能であるインナシャフトとを含む送達カテーテルを含み、インナシャフトに動作可能に連結される埋込型医療装置を具備する。駆動モータがインナシャフトに動作可能に連結され、該駆動モータの動作がインナシャフトをアウタシャフトに対して相対的に移動させるようにする。システムは、制御機構を含み、該制御機構は、駆動モータの動作を制御するように構成されるとともに、該制御機構は、コントローラと、送達カテーテルに設けられた位置センサとを含む。位置センサは、当該位置センサがアウタシャフトに対する相対的な埋込型医療装置の位置の表示をコントローラに提供できるように、コントローラに動作可能に接続される。駆動モータは、当該駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示をコントローラに提供するように構成される。コントローラは、駆動モータの出力軸の示された回転位置又は累積された回転動作と、アウタシャフトに対する相対的な埋込型医療装置の示された位置とに基づいて、駆動モータの動作を指示する制御信号を出力するように構成される。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、駆動モータはステッピングモータを含み得るものであり、ステッピングモータは、駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示を提供するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、駆動システムは、モータ位置センサをさらに含み得るものであり、モータ位置センサは、駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示を提供するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、駆動モータは、インナシャフトをアウタシャフトに対して移動させるために駆動モータを作動させる際に、消費電力の提示をコントローラに提供し得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、提示された消費電力によってインナシャフトに加えられているトルクの量を判定するように構成され得るとともに、コントローラは、インナシャフトが自由に動いているか動作不良を来しているかどうかを確認するために、加わったトルクを分析するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、埋込型医療装置が組織に接触しているかどうかを確認するために、加わったトルクを分析するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、システムは、インナシャフト及び／又はアウタシャフトに動作可能に結合され、相対的なひずみを示す信号を前記コントローラに出力するように構成されるひずみゲージをさらに含み得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、システムは、ユーザインタフェイスをさらに含み得るものであり、該ユーザインタフェイスは、コントローラが当該ユーザインタフェイスによって使用者に信号を出力できるように、コントローラに動作可能に接続される。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、アウタシャフトに対する相対的な埋込型医療装置の位置の表示及び／又は駆動モータの出力軸の回転位置若しくは累積された回転動作の表示に基づいて、埋込型医療装置が留置位置に到達した時を判定するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、位置センサによって示される埋込型医療装置の位置と、駆動モータの出力軸の回転位置若しくは累積された回転動作とによって示される埋込型医療装置の予測される位置とを比較することによって、インナシャフトの圧縮及び／又は拡張を認識するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、埋込型医療装置は、埋込型心臓弁を含み得る。
本発明の別の例は、埋込型医療装置を送達するための送達カテーテルと共に使用するための駆動アセンブリであり、送達カテーテルは、アウタシャフト内に摺動可能に設けられたインナシャフトを含み、インナシャフトに解放可能に結合される埋込型医療装置を具備する。駆動アセンブリは、駆動モータの動作によりインナシャフトがアウタシャフトに対して相対的に移動するようにインナシャフトに動作可能に連結されるように構成された駆動モータを含む。コントローラは、送達カテーテルに設けられた位置センサから位置信号を受信するように構成され、位置信号は、アウタシャフトに対する相対的な埋込型医療装置の位置を示す。コントローラは、駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作を示すモータ信号を受信するように構成されるとともに、駆動モータの出力軸の示された回転位置又は累積された回転動作と、アウタシャフトに対する相対的な埋込型医療装置の示された位置とに基づいて、駆動モータの動作を指示する制御信号を出力するように構成される。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、駆動モータがインナシャフトに係合する際に、消費電力の表示を駆動モータから受け取るように構成され得るとともに、コントローラは、示された消費電力によってインナシャフトに加わるトルクの量を判定するように構成され、かつ、コントローラは、インナシャフトが自由に動いているか又は動作不良を来しているかどうかを確認するために加わったトルクを分析するようにさらに構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、埋込型医療装置が組織に接触しているかどうかを確認するために、加わったトルクを分析するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、送達カテーテルのインナシャフト及び／又はアウタシャフトに動作可能に結合されるひずみゲージから相対的なひずみを示す信号を受信するように構成され得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、駆動アセンブリは、コントローラがユーザインタフェイスによって使用者に信号を出力可能に、コントローラに動作可能に接続されるユーザインタフェイスをさらに含み得る。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、アウタシャフトに対する相対的な埋込型医療装置の位置の表示及び／又は駆動モータの出力軸の回転位置の表示に基づいて、埋込型医療装置が留置位置に到達した時を判定するように構成され得る。

本発明の別の例は、埋込型医療装置用の送達装置である。送達装置は、アウタシャフトと、アウタシャフト内に移動可能に設けられるインナシャフトとを含み、インナシャフトに解放可能に固定される埋込型医療装置を具備する。駆動機構は、インナシャフトに動作可能に連結されるとともに、インナシャフトに回転可能に結合された駆動モータと、コントローラと、コントローラに動作可能に接続された位置センサとを含む。位置センサは、アウタシャフトに対する相対的な埋込型医療装置の位置の表示をコントローラに提供可能である。モータ位置センサは、モータ位置センサが駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示をコントローラに提供可能に、コントローラに動作可能に接続されている。コントローラは、位置センサとモータ位置センサとから受け取った情報に従って駆動モータの動作を制御するように構成される。

上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、送達装置は、コントローラに動作可能に接続されるユーザインタフェイスをさらに含み得る。
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、コントローラは、位置センサとモータ位置センサとから受け取った情報が、埋込型医療装置が留置できるものと合致した際に、さらなる移動のために使用者の介在を要求するべく急停止するように構成され得る。

いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の開示された各実施形態又はすべての実装例を説明することを意図していない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

本開示は、添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮すると、より完全に理解され得る。

例示的な医療装置システムの側面図。 例示的なシャフトの一部の部分断面図。 例示的な医療装置システムの側面図。 例示的な医療装置システムの側面図。 例示的な医療装置システムの側面図。 例示的な医療装置システムの側面図。 例示的な医療装置システムの側面図。 例示的な制御システムの概略ブロック図。

本発明は、様々な変更例や代替例に修正可能であるが、その詳細は、図面において例として示されており、詳細に説明されることになる。しかしながら、その意図は、開示を記載された特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。それどころか、意図は、本発明の精神及び範囲に含まれる全ての修正、同等物、及び代替物を網羅することである。

以下の定義された用語については、請求項又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書では、全ての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語で修飾されていると想定される。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（例えば、同じ機能又は結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれ得る。

端点による数値範囲の列挙には、その範囲内の全ての数値が含まれる（例えば、１～５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、用語「又は」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、「及び／又は」を含むその意味で一般に使用される。

本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、説明される実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを示すことに留意されたい。しかしながら、そのような列挙は、全ての実施形態が特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むことを必ずしも意味しない。加えて、特定の特徴、構造、及び／又は特性が１つの実施形態に関連して説明される場合、そのような特徴、構造、及び／又は特性は、明確にそれに反することが述べられない限り、明示的に説明されているかどうかにかかわらず、他の実施形態との関連でも使用できることを理解されたい。

以下の詳細な説明は、異なる図面の同様の要素に同じ番号が付けられている図面を参照して読まれるべきである。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

心臓血管系に影響を与える疾患及び／又は病状は、世界中で蔓延している。従来、心臓血管系の治療は、当該心臓血管系の影響を受ける部分に直接アクセスすることによって行われることが多かった。例えば、１つ以上の冠状動脈の閉塞の治療は、伝統的に冠状動脈バイパス手術を使用して治療されていた。容易に理解できるように、そのような療法は患者にとってかなり侵襲的であり、かなりの回復時間及び／又は治療を必要とする。より最近では、例えば、閉塞した冠状動脈にアクセスし、経皮的カテーテル（例えば、血管形成術）によって治療することができる、より侵襲性の低い治療法が開発されてきた。このような治療法は、患者や臨床医の間で広く受け入れられている。

いくつかの比較的一般的な病状は、心臓内の１つ以上の弁の非効率、非有効性、又は完全な障害が含み得るものであり、又は、それらの結果であり得る。例えば、大動脈弁又は僧帽弁の障害はヒトに深刻な影響を与える可能性があり、適切に対処しないと、深刻な健康状態や死に至る可能性があり得る。欠陥のある心臓弁の治療は、当該治療が欠陥のある弁の修復又は完全な交換を必要とすることが多いという点で、別の課題を提起する。そのような治療は患者にとって非常に侵襲的であり得る。本明細書に開示されるのは、心臓血管系を診断、治療、及び／又は修復するために、当該心臓血管系の一部に医療装置を送達するために使用され得る医療装置である。本明細書に開示される少なくともいくつかの医療装置は、置換心臓弁（例えば、置換大動脈弁、置換僧帽弁等）を送達及び移植するために使用され得る。加えて、本明細書で開示される装置は、置換心臓弁を経皮的に送達することができ、従って、患者への侵襲性をはるかに低減し得る。本明細書で開示される装置は、以下でより詳細に説明されるように、いくつかの追加の望ましい特徴及び利点をも提供し得る。

各図は、例えば図１に概略的に示される、医療装置システム１０の選択された部品及び／又は構成を示す。いずれの所与の図において、簡略化のために、医療装置システム１０のいくつかの特徴が示されていないか、又は概略的に示されている場合があることに留意されたい。医療装置システム１０の部品のいくつかに関する追加的な詳細は、他の図でより詳細に示され得る。医療装置システム１０は、解剖学的構造内のいくつかの場所に様々な医療装置を送達及び／又は留置するために使用され得る。少なくともいくつかの実施形態において、医療装置システム１０は、置換／人工心臓弁等の医療用インプラント１６の経皮送達に使用可能な置換心臓弁送達システム（例えば、置換大動脈弁送達システム）を含み得る。しかしながら、本医療装置システム１０は、弁の修復、弁形成術、埋込型医療装置（例えば、ステント、グラフト等）の送達を含む他の介入、或いは他の同様の介入にも使用し得るので、これは限定を意図するものではない。

医療装置システム１０は、一般に、カテーテルシステムとして記述され得るものであり、該カテーテルシステムは、アウタシース１２と、少なくとも部分的にアウタシース１２のルーメンを通って延びるインナカテーテル１４（その部分は図１の仮想線内に示される）と、インナカテーテル１４に結合され得るとともに、送達中にアウタシース１２のルーメン内に設けられる医療用インプラント１６（例えば、置換心臓弁インプラント）とを含む。いくつかの実施形態において、医療装置ハンドル１８は、アウタシース１２及び／又はインナカテーテル１４の近位端に配置され得るものであり、それに関連する１つ以上の作動機構を含み得る。換言すると、管状部材（例えば、アウタシース１２、インナカテーテル１４等）は、医療装置ハンドル１８から遠位に延び得る。一般に、医療装置ハンドル１８は、インナカテーテル１４に対する相対的なアウタシース１２の位置を操作するように、及び／又は医療用インプラント１６の留置を支援するように設計され得る。

使用中、医療装置システム１０は、血管系を通って関心領域及び／又は治療箇所に隣接する位置まで経皮的に進行させ得る。例えば、いくつかの実施形態において、医療装置システム１０は、血管系を通って、欠陥のある自然弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁等）に隣接する位置まで進行させ得る。欠陥のある大動脈弁及び／又は他の心臓弁（単数又は複数）を治療するための代替的なアプローチもまた、医療装置システム１０において想定される。送達中、医療用インプラント１６は、例えば図１に概略的に示されるように、細長い薄型の「送達」姿勢で、ルーメン内に、及び／又はアウタシース１２の遠位端内に、一般的に設けられ得る。配置されると、アウタシース１２は、医療用インプラント１６を露出させるために、医療用インプラント１６及び／又はインナカテーテル１４に対して相対的に後退し得る。いくつかの場合において、医療用インプラント１６は、露出すると留置され得るように、自己拡張型であり得る。代替的に、医療用インプラント１６は、解剖学的構造内への移植に適した概ね短くかつより大型の「留置」姿勢に当該医療用インプラント１６を切り換えるために、医療装置ハンドル１８を使用することにより、拡張／留置し得る。例えば、いくつかの例において、インナカテーテル（又はその部品）は、医療用インプラント１６に結合され得るものであり、それにより、アウタシース１２及び／又は医療用インプラント１６に対して相対的なインナカテーテル１４の作動は、解剖学的構造内において医療装置１６を留置し得る。医療用インプラント１６が解剖学的構造内において適切に留置されると、医療用装置システム１０は、医療用インプラント１６から切断、分離、及び／又は解放され得るものであり、医療用装置システム１０は、医療用インプラント１６を「解除」姿勢に配置したまま、血管系から除去可能となる。

埋込型医療装置（例えば、医療用インプラント１６）の送達中、及び／又は留置中に、医療装置システム１０の一部は、曲がりくねった及び／又は狭い体管腔を通って進行する必要がある場合がある。従って、十分な強度（圧縮力、ねじり力）を維持しながら医療装置の部分の輪郭を低減する部品を利用し、医療送達システム（例えば、医療装置システム１０及び／又は他の医療装置等）を設計することが望ましい場合がある。

図２は、圧縮力に対する耐性が増大し得る（例えば、「耐圧縮性」シャフト）及び／又は張力に対する耐性が増大し得る（例えば、「抗張力性」シャフト）例示的なシャフト２０の一部を示す。いくつかの場合において、シャフト２０は、図１に示される医療装置システム１０のインナカテーテル１４として使用し得る。しかしながら、シャフト２０は、医療装置システム１０の他の部品や、異なる医療装置システム（例えば、ステント送達システム、血管形成術システム、生検システム等）若しくは耐圧縮及び／又は耐張力が望ましい何らかの他の医療装置等の部品であり得る。

シャフト２０は、インナ部材すなわちライナ２２を含み得る。インナライナ２２は、本明細書で説明されるようないくつかの特徴を含み得る。アウタ部材すなわち外骨格２４は、インナライナ２２に沿って設けられ得る。外骨格２４は、複数の分離体、すなわち関節リンクを含み得る。例えば、外骨格２４は、複数のビード部材２６及び複数のバレル部材２８を含み得る。異なる形状及び／又は構成を有し得る他の分離体も想定される。一般に、分離体（例えば、ビード部材２６及びバレル部材２８）は互いに係合されるとともに、シャフト２０が解剖学的構造内を移動できるように望ましい量の柔軟性とねじれ抵抗を発揮しつつ、シャフト２０の圧縮抵抗、引張抵抗、又はその両方を増加させるように設計される。

言及したように、インナライナ２２は、いくつかの特徴を含み得る。例えば、インナライナ２２は、１つ以上の抗張力部材３０ａ／３０ｂを含み得る。抗張力部材３０ａ／３０ｂは、ワイヤ（例えば、金属ワイヤ）、編組、ケーブル、より線ケーブル、複合構造体等の形態をとり得る。一例では、抗張力部材３０ａ／３０ｂは両方とも金属ワイヤである。別の例では、抗張力部材３０ａ／３０ｂは両方とも金属編組である。編組は、適切なポリマ又は金属（例えば、アラミド）から作られた軸方向ワイヤをさらに含み得る。抗張力部材３０ａ／３０ｂは、同じ材料から作られてもよく、及び／又は同じ構成を有してもよい。或いは、抗張力部材３０ａ／３０ｂは、互いに異なっていてもよい。さらに、図２は、インナライナ２２が２つの抗張力部材３０ａ／３０ｂを含むことを示しているが、これは限定を意図するものではない。１つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又はそれ以上等、他の数の抗張力部材３０ａ／３０ｂが想定される。

インナライナ２２はまた、ルーメン３２をも含み得る。いくつかの場合において、第１の管状部材３４は、ルーメン３２内に設けられ得る。第１の管状部材は、ガイドワイヤ３６が延び得るガイドワイヤルーメン３５を画定し得る。第２の管状部材３８もまた、ルーメン３２内に設けられ得る。第２の管状部材３８は、作動機構４０が延び得るルーメン３９を画定し得る。これらは単なる例である。インナライナ２２は、形態が異なり得る。例えば、インナライナ２２は、単一のルーメン、複数のルーメンを含み、又はルーメンがない場合がある。外骨格２４に関する追加の詳細は、例えば、２０１６年１１月２２日に出願され、「圧縮及び／又は張力に耐性のある医療装置シャフト」と題された米国仮特許出願第６２／４２５，４１９号に見出すことができ、該出願の全体を参照により本明細書に含める。

図３は、図１に示されている医療装置システム１０の一例であると考え得る例示の医療装置システム５０の側面図である。医療装置システム５０は、アウタシース１２の一例と考え得るアウタシース５２と、インナカテーテル１４の一例と考え得るインナカテーテル５４とを含む。いくつかの場合において、インナカテーテル５４は、インナライナ２２を通って延びるルーメン３２と同様に、インナカテーテル５４を通って延びる１つ以上のルーメンを含み得る。いくつかの場合において、ガイドワイヤがこのルーメンを通って延び得る。いくつかの場合において、図示されるように、作動機構５６は、インナカテーテル５４を通って延び得る。作動機構５６は、例えば、インナカテーテル５４の近位端からカプラ６０まで延びる力切換ロッド５８を含み得る。作動機構５６は、カプラ６０から遠位に延びるいくつかのプッシュプルロッド６２を含み得る。いくつかの場合において、作動機構５６は、３つのプッシュプルロッド６２を含み得るが、他の場合では、３つを超えるプッシュプルロッド６２が存在し得る。

理解されるように、プッシュプルロッド６２に結合されて示されている埋込型医療装置１６は、作動機構５６を押し、又は引くことによって、アウタシース５２に対して相対的に移動可能である。いくつかの場合において、例えば図４に見られるように、作動機構５６は電子的に制御され得る。図４は、力切換ロッド５８の近位端７２が出力軸７６を有する駆動モータ７４によって作動される例示的な医療装置システム７０を示し、ギアアセンブリ８０は、出力軸７６の回転を可能にして、力切換ロッド５８を遠位及び近位に移動させるように、力切換ロッド５８と係合する。出力軸７６を一方向に回転させると力切換ロッド５８が遠位方向に移動し、出力軸７６を反対方向に回転すると力切換ロッド５８が近位方向に移動することが理解されよう。

いくつかの制御機能も図４に示される。医療装置システム７０は、一般に、位置センサ８２を含む。位置センサ８２は、示されるように、インナカテーテル５４に固定されるインジケータ８６の近傍を検出するために、アウタシース１２の周りに巻き付けられるコイル８４を含み得るが、位置センサ８２は様々な異なる形態を取り得る。いくつかの場合において、カプラ６０は力切換ロッド５８がプッシュプルロッド６２に結合される部位を示すので、インジケータ８６は、カプラ６０に固定され得る。いくつかの場合において、位置センサ８２は誘導性を有し得る。例えば、コイル８４は、高透過性材料が近づくことを検出し得る。いくつかの場合において、位置センサ８２は、インジケータ８６の近傍を閉じるスイッチを含み得る。いくつかの場合において、位置センサ８２は磁性を有し得る。位置センサ８２として、あらゆる様々なセンサを使用することができる。位置センサ８２として使用できるセンサのさらなる例は、「経カテーテル弁システム用のコンダクタンスモード留置センサ」という題名の本出願と同日付で提出された同時係属中の仮出願と、「経カテーテル弁システム用のインダクタンスモード留置センサ」という題名の代理人事件整理番号２００１．１９１０１００との中に見出され得るものであり、両方とも、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

医療装置システム７０は、一対の導電体８９によって位置センサ８２に動作可能に接続される位置センサ測定回路８８を含む。いくつかの場合において、位置センサ測定回路８８は、インジケータ８６がコイル８４に対して相対的にどこにあるかを表す電気信号を受け取り、これをモータ制御回路９０に報告する。インジケータ８６がまだコイル８４に到達していない場合、モータ制御回路９０は、作動機構５６をさらに遠位方向に駆動することが適切であると判定し得る。モータ制御回路９０は、そのように動作するために駆動モータ７４に信号を提供し得る。これは、位置センサ８２によって示される位置が駆動モータ７４の動作に影響を与え、ひいては相対位置に影響を与える閉ループ制御システムを形成することが理解されよう。

図５は、図４に示される医療装置システム７０と同様であるがある特徴が追加された例示的な医療装置システム１００を示す。医療装置システム１００においては、駆動モータ７４は、モータ制御回路９０にフィードバックを提供可能である。いくつかの場合において、駆動モータ７４の電流引き込みは、作動機構５６を動かすのに必要な力に比例する。例えば、インナカテーテル５４がアウタシース５２内で拘束されている場合、作動機構５６を動かすために必要な力が増加する。その結果、駆動モータ７４の電流引き込みも増加する。従って、駆動モータ７４の電流引き込みが増加する場合、これは、問題があり得ることをモータ制御回路９０に示す。いくつかの場合において、駆動モータ７４への電流引き込みの増加によって示されるトルクの増加は、医療用インプラント１６が組織に接触していることを示し得るものであり、ひいては、医療用インプラント１６が組織に接近し得る、すなわち留置に適切な場所にあり得ることを示すものであり得る。いくつかの場合において、位置センサ８２からの位置信号は、医療用インプラント１６が接近している、すなわち留置のために適切な位置にあるのか、或いは作動機構５６が何らかの仕方でただ拘束されているのか、或いは医療用インプラント１６が正常に動いているのか、を判定するために、駆動モータ７４の電流引き込みによって提供されるトルクの表示と併せて使用し得ることが理解されよう。

いくつかの場合において、医療装置システム１１０はまた、対トルク位置をも調べ得るものであり、医療用インプラント１６が正常に動いているかどうかを知り得る。例えば、位置が、医療用インプラント１６が移植部位に近接していることを示しているが、表示されるトルクが想定よりも低い場合、医療用インプラント１６が生来の弁輪に対して小さ過ぎる可能性があることを示す可能性がある。逆に、示されたトルクが想定されるよりも高い場合は、例えば、医療用インプラント１６が大き過ぎることを示し得る。

図６は、図５に示される医療装置システム１００と同様であるが、モータ位置センサ９２が追加された例示的な医療装置システム１１０を示す。いくつかの場合において、駆動モータ７４は、回転位置及び／又は総回転数を含む正確な位置データを出力可能なステッピングモータであり得る。しかしながら、いくつかの場合において、モータ位置センサ９２は、そのようなデータをモータ制御回路９０に提供するように構成され得る。例えば、モータ位置センサ９２は、ホール効果センサであり得る。該ホール効果センサは、駆動モータ７４の回転をカウント可能であり、又は回転の一部さえもカウント可能であり、かかるデータをモータ制御回路９０に出力可能である。それに応答して、モータ制御回路９０は、位置センサ８２とモータ位置センサ９２の両方からの位置データに依拠して、閉ループ仕様で駆動モータ７４の動作を制御し得る。

図７は、１つ以上のひずみゲージに依拠する例示的な医療装置システム１２０を示す。図示のように、医療装置システム１２０は、カプラ６０に固定された内ロッドひずみゲージ１２２と、アウタシース５２に固定された外ひずみゲージ１２４とを含む。いくつかの場合において、内ロッドひずみゲージ１２２と外ひずみゲージ１２４の一方又は両方が、圧縮する力と伸長する力とによって変調される可変共振特性を有する誘導要素であり得る。いくつかの場合において、医療用インプラント１６に加えられた変位する力と留置する力とを区別するために、圧縮測定と拡張測定の対を組み合せ得る。いくつかの場合において、医療装置システム１２０は、駆動モータ７４の動作を制御するための閉ループ制御システムにおいて、（位置センサ８２は図７には示されていないが）位置データと、モータトルクデータと、留置力データの１つ以上を利用し得る。

図８は、本明細書で説明される医療装置システム１０、５０、７０、１００、１１０、１２０の動作を制御する際に使用され得る制御システム１３０の概略ブロック図である。いくつかの場合において、医療装置システム１０、５０、７０、１００、１１０、１２０の様々な特徴を必要に応じて組み合わせ得る。いくつかの場合において、制御システム１３０の少なくとも一部をハンドル１８（図１）に組み込み得る。いくつかの場合において、制御システム１３０の少なくとも一部は、ハンドル１８とは別個であってもよく、ハンドル１８とは別個の制御システム１３０の部分は、ハンドル１８に組み込まれた制御ハンドル１３０の部分に電気的又は光学的に接続され得る。制御システム１３０は、コントローラ１３２を含む。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、位置センサ測定回路８８とモータ制御回路９０とに関して説明された機能の少なくともいくつかを含むと考え得る。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、例えば、ハンドル１８に組み込み得る一方、位置センサ８２と、モータ位置センサ９２と、インナひずみゲージ１２２と、アウタひずみゲージ１２４とのうちの１つ以上等の他の部品は、ハンドルから隔たり、装置の遠位端により近く設けられるとともに、コントローラ１３２と動作可能に結合される。

いくつかの場合において、コントローラ１３２は、トルクセンサ１３６に動作可能に接続され得る。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、駆動モータ７４の電流引き込みを監視するように構成することができ、もって、駆動モータ７４によって加わるトルクが増加するときを認識可能である。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、装置が単に拘束されているかどうか、或いは、医療用インプラント１６が適切な留置位置又はその近くにあるかどうか、を判定するために、位置センサ８２からの位置データを調べるようにも構成され得る。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、駆動モータ７４の動作を制御するように構成され得る。コントローラ１３２は、前述のセンサ類からの入力を受け入れ、適切なモータ駆動コマンド１３８を駆動モータ７４に提供するようにプログラムし得る、或いは、他の方法で構成し得る。

コントローラ１３２は、閉ループ制御システムを提供し得るものであり、該閉ループ制御システムは、位置センサ８２から移動情報を受信し、及び／又は、トルクセンサ１３６から若しくは駆動モータ７４の電流を分析することによってトルク情報を受信し、それに応じてモータ駆動信号を駆動モータ７４に出力する。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、位置センサ８２及び関連するトルクデータの両方のフィードバックを使用して、動作不良を来した状態及び／又は過剰トルク状態を検出し得る。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、モータカウント情報を利用し得る。該モータカウント情報としては、ステッピングモータの場合であれば駆動モータ７４自身から直接にでも、或いは、モータ位置センサ９２等のようにモータ位置センサからでも、利用し得る。いくつかの場合において、コントローラ１３２は、装置の近位端近傍の駆動モータ７４の移動を、装置の遠位端近傍の位置センサ８２によって検出された移動と比較することによって、作動機構５６の圧縮及び／又は伸張を検出するように構成され得る。

いくつかの場合において、コントローラ１３２は、トルク変位シグネチャ記録を受信又は作成するように構成し得るとともに、適切なトルク変位特性曲線を識別するために、留置プロセスの初期段階で信号分析を実行可能であり得る。例えば、コントローラ１３２は、医療用インプラント１６を空気中で留置するためのトルク力特性を、インプラント処置で医療用インプラント１６を留置するためのトルク力特性と比較することによって、組織が接触したかどうかを判定するように構成され得る。組織の変位を検出するために、コントローラ１３２によって、ベースライン値からのトルク力データの差を使用し得る。

本明細書に開示される医療装置及び／又はシステムの様々な部品（例えば、本明細書に開示されるシャフト２０及び／又は他のシャフト）に使用できる材料は、一般に医療装置に関連するものを含み得る。簡単にするために、以下の説明ではシャフト２０を参照する。しかしながら、これは、本明細書に記載される装置及び方法を限定することを意図するものではない。なぜなら、上記説明は、様々なビーズ部材、バレル部材等を含む、本明細書に開示される医療装置及び／又はシステムの他のシャフト及び／又は部品に適用され得るからである。

シャフト２０は、金属、金属合金、ポリマ（そのいくつかの例は以下に開示される）、金属－ポリマ複合材、セラミック、それらの組み合わせ等、又は他の適切な材料から作製され得る。適切なポリマのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手できるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル－エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチック社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースのコポリマ（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸塩及び／又は他のポリエステルエラストマー（デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等）、ポリアミド（例えば、バイヤー社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、又はエルフ・アトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマ（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエステル、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマ、他の適切な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマ、ポリマ／金属複合材等を含む。いくつかの実施形態において、シースは、液晶ポリマ（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。

適切な金属及び金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性ニチノール及び／又は超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金；ニッケル－クロム－モリブデン合金等のその他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６）、ニッケル－銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステン又はタングステン合金等；コバルトクロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）；プラチナ強化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；その他；又は他の適切な材料が含まれる。

少なくともいくつかの実施形態において、シャフトの一部又は全部は、放射線不透過性材料でドープされ、それから作られ、又はそうでなければそれを含み得る。放射線不透過性材料は、比較的明るい画像を蛍光透視スクリーン生成することができる材料、すなわち、医療処置の間における他の画像化技術であると理解される。この比較的明るい画像は、シャフトの使用者がその位置を識別することを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマ材料等が含まれ得るが、これらに限定されない。加えて、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルもまた、同じ結果を達成するためにシャフト２０の設計に組み込まれ得る。

いくつかの実施形態において、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の適合性がシャフトに付与される。例えば、シャフト２０は、画像を概ね歪ませたり、概ね不自然な結果（例えば、画像内のギャップ）を生成したりしない材料を含み得る。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像に不自然な結果を生成する可能性があるため、適切でない場合があり得る。シャフト２０はまた、ＭＲＩ装置が作像可能な材料からも作られ得る。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等、及び、その他のものを含み得る。

本発明は、多くの点で、単なる例示であることを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、詳細、特に形状、寸法、及びステップの配置に関して変更を加え得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態で使用される１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含み得る。無論、開示の範囲は、添付の特許請求の範囲に表現される文言で定義されている。

Claims (14)

1. 埋込型医療装置を埋め込むためのシステムであって、
   送達カテーテルを備え、該送達カテーテルは、アウタシャフトと前記アウタシャフトに対し相対的に移動可能なインナシャフトとを含み、前記埋込型医療装置は、前記インナシャフトに操作可能に結合し、
   駆動モータを備え、該駆動モータは、当該駆動モータの動作が前記インナシャフトを前記アウタシャフトに対して相対的に移動させるように、前記インナシャフトに連結しており、
   前記駆動モータの動作を制御するように構成された制御機構を備え、該制御機構は、
   コントローラを含み、
   位置センサを含み、該位置センサは、前記送達カテーテルに設けられるとともに、当該位置センサが前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の位置の表示を前記コントローラに提供可能に、前記コントローラに動作可能に接続され、
   前記駆動モータは、当該駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示を前記コントローラに提供するように構成され、
   前記コントローラは、前記位置センサによって示される前記埋込型医療装置の位置と、前記駆動モータの前記出力軸の回転位置又は累積した回転動作によって示される前記埋込型医療装置の予測される位置とを比較することによって、前記インナシャフトの圧縮若しくは拡張又は圧縮及び拡張を認識するように構成されるとともに、前記駆動モータの前記出力軸の示された回転位置又は累積された回転動作と、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の示された位置とに基づいて、前記駆動モータの動作を指示する制御信号を出力するように構成される、システム。
2. 前記駆動モータがステッピングモータからなり、前記ステッピングモータが、前記駆動モータの前記出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示を提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. モータ位置センサをさらに備え、前記モータ位置センサは、前記駆動モータの前記出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示を提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記駆動モータは、前記アウタシャフトに対して相対的に前記インナシャフトが移動するために、当該駆動モータの作動時に消費電力の表示を前記コントローラに提供し、前記コントローラは、示された消費電力によって前記インナシャフトに加わるトルクの量を判定するように構成され、かつ、前記コントローラは、前記インナシャフトが自由に動いているか又は動作不良を来しているかどうかを確認するために加わったトルクを分析するようにさらに構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記コントローラは、前記埋込型医療装置が組織に接触しているかどうかを確認するために、加わったトルクを分析するように構成される、請求項４に記載のシステム。
6. 前記インナシャフト若しくは前記アウタシャフト又は前記インナシャフト及び前記アウタシャフトに動作可能に結合され、相対的なひずみを示す信号を前記コントローラに出力するように構成されるひずみゲージをさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
7. ユーザインタフェイスをさらに備え、該ユーザインタフェイスは、前記コントローラが当該ユーザインタフェイスによって使用者に信号を出力できるように、前記コントローラに動作可能に接続される、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記コントローラは、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の位置の表示若しくは前記駆動モータの前記出力軸の回転位置若しくは累積した回転動作の表示、又は、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の位置の表示及び前記駆動モータの前記出力軸の回転位置若しくは累積した回転動作の表示に基づいて、前記埋込型医療装置が留置位置に到達した時を判定するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 埋込型医療装置を送達するための送達カテーテルと共に使用するための駆動アセンブリであり、前記送達カテーテルは、アウタシャフト内に摺動可能に設けられたインナシャフトを含み、前記埋込型医療装置は、前記インナシャフトに解放可能に結合される、前記駆動アセンブリであって、
   駆動モータを備え、該駆動モータは、当該駆動モータの動作が、前記インナシャフトを前記アウタシャフトに対して相対的に移動させるように、前記インナシャフトに動作可能に連結されるように構成されており、
   コントローラを備えており、
   前記コントローラは、前記送達カテーテルに設けられた位置センサから位置信号を受信するように構成されており、前記位置信号は、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の位置を示すものであり、
   前記コントローラは、前記駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作を示すモータ信号を受信するように構成されているとともに、前記位置センサによって示される前記埋込型医療装置の位置と、前記駆動モータの前記出力軸の回転位置又は累積した回転動作によって示される前記埋込型医療装置の予測される位置とを比較することによって、前記インナシャフトの圧縮若しくは拡張又は圧縮及び拡張を認識するように構成されており、
   前記コントローラは、前記駆動モータの前記出力軸の示された回転位置又は累積された回転動作と、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の示された位置とに基づいて、前記駆動モータの動作を指示する制御信号を出力するように構成される、駆動アセンブリ。
10. 前記コントローラは、前記送達カテーテルの前記インナシャフト若しくは前記アウタシャフト又は前記インナシャフト及び前記アウタシャフトに動作可能に結合されるひずみゲージからの相対的なひずみを示す信号を受信するように構成される、請求項９に記載の駆動アセンブリ。
11. 前記コントローラは、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の位置の表示若しくは前記駆動モータの前記出力軸の回転位置の表示、又は、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の位置の表示及び前記駆動モータの前記出力軸の回転位置の表示に基づいて、前記埋込型医療装置が留置位置に到達した時を判定するように構成される、請求項９又は１０に記載の駆動アセンブリ。
12. 埋込型医療装置のための送達装置であって、
    アウタシャフトを備え、
    インナシャフトを備え、該インナシャフトは、前記アウタシャフト内に移動可能に設けられ、前記インナシャフトに解放可能に埋込型医療装置が固定され、
    前記インナシャフトと動作可能に結合された駆動機構を備え、該駆動機構は、
    前記インナシャフトに回転可能に結合された駆動モータを含み、
    コントローラを含み、
    位置センサを含み、当該位置センサは、前記アウタシャフトに対する相対的な前記埋込型医療装置の位置の表示を前記コントローラに提供するように、前記コントローラに動作可能に接続され、
    モータ位置センサを含み、該モータ位置センサは、前記駆動モータの出力軸の回転位置又は累積された回転動作の表示を前記コントローラに提供するように、前記コントローラに動作可能に接続され、
    前記コントローラは、前記位置センサと前記モータ位置センサとから受け取った情報に従って前記駆動モータの動作を制御するために、前記位置センサによって示される前記埋込型医療装置の位置と、前記駆動モータの前記出力軸の回転位置又は累積した回転動作によって示される前記埋込型医療装置の位置とを比較することによって、前記インナシャフトの圧縮若しくは拡張又は圧縮及び拡張を認識するように構成される、送達装置。
13. 前記コントローラに動作可能に接続されたユーザインタフェイスをさらに備える、請求項１２に記載の送達装置。
14. 前記コントローラは、前記位置センサと前記モータ位置センサとから受け取った情報が、前記埋込型医療装置が留置できるものと合致した際に、さらなる移動のために使用者の介在を要求するべく急停止するように構成される、請求項１２又は１３に記載の送達装置。

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