JP4568116B2 - 心臓弁処置方法及び装置 - Google Patents

Description

係属先行出願の説明

本特許出願は、以下の出願の一部継続出願である。
（１）Ｇｒｅｇｏｒｙ Ｈ． Ｌａｍｂｒｅｃｈｔらによって２０００年１１月９日に出願された“ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＣＥＳＵＲＥ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ（心臓弁処置方法及び装置）”という名称の係属中の先行米国特許出願第０９／７００，１６７号
（２）Ｒｉｃｈａｒｄ Ｂ． Ｓｔｒｅｅｔｅｒらによって２００１年６月２９日に出願された“ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＦＩＬＴＥＲ ＷＩＴＨ ＤＥＢＲＩＳ ＥＮＴＲＡＰＭＥＮＴ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ（デブリ取り込み機構を備えた脈管内フィルタ）”という名称の係属中の先行米国特許出願第０９／８９６，２５８号
（３）Ｒｉｃｈａｒｄ Ｂ． Ｓｔｒｅｅｔｅｒによって２００１年１２月１４日に出願された“ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＲＥＰＬＡＣＩＮＧ ＡＯＲＴＩＣ ＶＡＬＶＥ（大動脈弁を交換するための装置及び方法）”という名称の係属中の先行米国特許出願第１０／０２２，９５１号
（４）Ｊｏｈｎ Ｒ． Ｌｉｄｄｉｃｏａｔらによって２００１年６月２９日に出願された“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ Ａ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥ ＯＮ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ（心臓弁の処置を行う方法及び装置）”という名称の係属中の先行米国特許出願第０９／８９６，２５９号
（５）Ｒｉｃｈａｒｄ Ｂ． Ｓｔｒｅｅｔｅｒらによって２００１年１０月２６日に出願された“ＩＮＴＲＡＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＡＣＣＥＳＳ （ＩＣＶＡＴＭ） ＳＹＳＴＥＭ（心臓内血管アクセス（ＩＣＶＡＴＭ）装置）”という名称の係属中の先行米国特許出願第１０／０１４，６９９号
（６）Ｗｉｌｌｉａｍ Ｅ． Ｃｏｈｎによって２００２年１１月１３日に出願された“ＣＡＲＤＩＡＣ ＶＡＬＶＥ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ（心臓弁処置方法及び装置）”という名称の係属中の先行米国特許出願第６０／４２５，８７７号
上記した６つの特許出願は、本明細書において参考として組み入れられている。

発明の分野

本発明は、概して外科処置及び外科器具に関し、より特定すると、心臓弁の修復及び／又は交換に関する外科処置及び器具に関する。

全ての心臓弁疾患のうち、大動脈狭窄症は最も悪い予後を伴う。予後一年間で、危険な大動脈狭窄症を有する患者の半分が死亡し、三年間でこの数字は８０％まで上昇する。最近は、心臓切開手術によって大動脈狭窄症−大動脈弁交換による患者のための唯一の有効な治療方法が存在する。不幸にも、この治療方法は患者に対する実質的で且つ侵襲的な方法である。

最近の３０年間において心臓弁技術は著しく進歩したけれども、より安全で且つ侵襲性が少ない弁給送装置の開発は殆ど進んでいない。大動脈弁の交換は、現在のところ、胸骨切開術又は開胸術、心臓及び肺を停止させるための心肺バイパスの使用並びに大動脈弁に対する大きな切開を必要とする。本来の弁はこの切開によって切除され、人工弁が大動脈の壁内に通される多数の縫合糸によって大動脈の内面に縫合される。この処置は、心肺バイパスの使用及び大動脈弁への接近に関する重大な病的状態（発作、出血、心筋梗塞、呼吸機能不全、傷による感染）に加えて５％の死亡率を伴って達成される。年配の患者及び随伴性冠状動脈バイパス移植を必要とする患者は、高い罹患率及び死亡率を経験する。全ての患者は、処置から回復するのに４乃至６週間を必要とする。

大動脈弁手術に対する侵襲性の少ない方法は２つの経路をたどる。８０歳代においては、経皮的なバルーン弁膜切開術に慌ただしい興味があった。この処置においては、心臓病専門医は、大腿動脈を介してカテーテルを導入して患者の大動脈弁を拡張させ、それによって狭窄を解放した。この時点で利用可能な技術を使用することによる成功率は限られていた。弁の面積は最小限に増大され、殆ど全ての患者は１年以内に狭窄を起こしていた。より最近では、外科医は、より小さな胸壁切開によって大動脈弁に到達していた。これらの方法は、依然として重大な病的状態及び長い術後回復を必然的に伴う心肺バイパス及び心肺停止を必要とする。

大動脈弁疾患の治療に対する真に最小限の侵襲性を有する方法は、心肺バイパスを有しない大動脈弁交換を必要とする。このような方法は、患者の罹患率及び死亡率を減少させ且つ回復を早める。心肺バイパス無しでの冠状動脈疾患の治療（血管形成／ステンティング及び“オフポンプ”冠状動脈バイパス術）において大きな進歩があったけれども、同様の進歩が心臓弁手術においては依然として実現されていない。老人人口及び進歩した診断試験に対する改良されたアクセスにおいては、大動脈弁狭窄症の発生は増加し続けるであろう。“オフポンプ”心臓弁交換のための装置の開発は、この増加しつつある患者人口に対して大きな利益となるであろう。

心肺バイパス無しで大動脈弁を交換する３つの重要な挑戦がある。第１の挑戦は、弁を操作している間に遊離される粒状物質によって生じる発作又はその他の虚血性症状を生じさせることなく弁を取り除くことである。第２の挑戦は、弁を取り除く際に心不全を防止することである。大動脈弁は、疾患したときでさえ重要な機能を果たす。取り除いた弁が深刻で且つ不全になったとき、患者は、弁の機能が別の手段によって引き継がれない限り死につながる心臓の不全を生じる。第３の挑戦は、脈管系内に人工弁を配置すること及びそれを大動脈壁に固定することである。

一時的な弁が、当該技術、最も顕著にはＢｏｒｅｔｏｓらによる米国特許第４，０５６，８５４号及びＭｏｕｌｏｐｏｕｌｏｓによる米国特許第３，６７１，９７９号において報告された。今日までに開示された一時的な弁の全てが血管内に挿入され、挿入部位から配置距離へと進入せしめられ、次いで、血管の中心から半径方向に拡張せしめられる。

これらの設計は多くの不利な点を有している。第１に、これらは展開したときに血管のかなりの長さを占める傾向がある。弁の処置中に、血管からつながっている２つの枝血管間の血管内に一時的な弁を配置することは有利であるかも知れない。２つの枝血管間の血管壁内に他の器具を挿入することもまた必要であるかも知れない。従来技術において開示されたような一時的な弁は、これらの器具の挿入のための枝血管間に極めて小さい空間を残すかも知れない。今日までに開示された弁はまた、薄っぺらである傾向があり且つ弁が閉じられている間に流体の圧力を支えるのが困難であるかも知れない。これらの弁のより重要な不利な点は、これらが一般的には弁から長い距離のところまで血管内に挿入されて展開のための適当な空間を許容しなければならないことである。作動のいくつかの部分が胸壁を介して行われる場合には、このような一時的な弁の挿入は、胸空間から遠く離れた別個の切開を必要とするかも知れない。これは処置に病的状態及び複雑さを付加する。従来技術のもう一つ別の欠点は、３つ以下のリーフレットを備えた弁はこれらのリーフレットの各々の完全な性能に依存するという点である。リーフレットのうちの１つが誤動作した場合には、弁は適切に機能しない。

この開示を通して、基端及び末端という用語は、血管の解剖学的構造内での配置を記載するために使用されるであろう。動脈系においては、基端は心臓に近いことを意味し、末端は心臓から遠いことを意味している。静脈系においては、基端は心臓から遠いことを意味しており、一方、末端は心臓に近いことを意味している。動脈系及び静脈系の両方において、血液流路の末端点は基端点の下流にある。順方向及び逆方向の流れという用語も使用される。動脈系においては、順方向は心臓から離れていく流れを示しており、一方、逆方向は心臓に向かう流れを示している。静脈系においては、これらの用語は同様に逆になる。順方向は心臓に近づくことを意味し、一方、逆方向は心臓から離れることを意味する。

発明の概要

本発明は、人間の体内で流体を運ぶ血管内に弁を設けるための器具及び方法に関する。本発明は更に、血管内を流れる粒子状のデブリスを濾過することができる血管内フィルタに関する。本発明は更に、心臓弁の修復又は交換を行うための器具及び方法に関する。

本発明の一つの特徴は、心臓弁の修復又は交換を行う方法及び器具を含む。一つの形態においては、この方法は、心臓の一つの区域内に少なくとも１つの一時的な弁及び一時的なフィルタを挿入する段差を含んでいる。これらの器具の配置に続いて、心臓弁に対して種々の処置を行うことができる。この処置に続いて、前記一時的な弁及び一時的なフィルタを取り除くことができる。

一時的な弁は、順方向の血流を許容しつつ逆方向の血流を制限するように作用する。一般的に、この弁は、拡張期位相中の流れを遮断しつつ心臓の律動の心収縮期位相中での前方又は順方向の流れを許容する。この弁は、本来の弁に対して処置が行われる間に本来の心臓弁の機能を補助又は置換する役目を果たす。一時的な弁手段は種々の可能な設計のうちの一つとすることができる。以下に記載する実施形態は、単に例示的な例であり本発明の範囲を限定するものではない。

一時的な弁は、心臓内のあらゆる適切な場所に配置することができ且つ心臓自体内へ直接挿入するか又は大腿動脈又は腋窩動脈のような周辺の血管から心臓内へ進入させることができる。一時的な弁は、比較的小さな挿入穴を必要とする圧縮状態で脈管系内に挿入され且つ心臓内の所望の部位で広がるか又は広げられるのが好ましい。この一時的な弁は、次いで、圧縮して取り外すことができる。本発明の要件ではないけれども、広げられた状態では、この弁は心臓の流通経路全体を占めることができ、このことは心臓内に拡張性アテローム硬化性動脈硬化症を有するある種の患者においては好ましくないかも知れない。従って、この一時的な弁は心臓の壁に接触する必要はなく且つ心臓内の流路の全て又は一部分のみを遮断することができる。

一時的なフィルタは、弁の処置中フィルタへと末端へ移動させられるかも知れない栓状核を阻止するように機能する。好ましい使用方法においては、フィルタは、栓状核が脳へ到達するのを防止するために心臓内の腕頭動脈の基端側に配置される。このフィルタは、限定的ではないが、予測される栓状核粒子の大きさよりも小さいサイズの穴を備えたメッシュフィルタを含む種々の設計のうちの１つとすることができる。このフィルタは、心臓内へ直接挿入するか又は周辺動脈から心臓内へ挿入することができる。これは、圧縮された状態で挿入され且つ心臓内の所望の部位でより大きな状態へと広がるか広げられるのが好ましい。

一時的なフィルタ及び一時的な弁は、別個の部材とするか又は単一の器具の一部分とすることができる。これらは、脈管内へと挿入及び該脈管系からの取り外しを助けるために、種々のチューブ、ロッド、ワイヤ、カテーテル等に固定しても良い。

この一時的な弁及びフィルタがひとたび心臓内に配置されると、心臓が鼓動している間に心臓弁に対して安全に種々の処置を行うことができる。この処置としては、限定的ではないが、バルーン動脈弁形成術又は大動脈弁の除去に続いて永久的な人工弁を配置することが含まれる。一時的な弁、一時的なフィルタ又はこれらの両方は、種々の処置器具を配置するために通過させることができる内腔を有するように設計することができる。器具はまた、これらの器具の周囲を通過させるかこれらの基端側の大動脈内の部位内を通過させることもできる。

本発明のもう一つ別の特徴は、最低でも上記した一時的な弁を大動脈内に挿入すること、本来の心臓弁の少なくともある部分を取り除くこと及び大動脈内のある部位に永久的な人工弁を配置することを含む鼓動している心臓に対する処置を行う方法である。一時的な弁は、本来の弁の機能不全による心臓の機能不全の危険性を減少させつつ本来の弁の除去を可能にする。本来の弁の少なくともある部分の除去は、大動脈内に直に挿入するか又は周辺動脈を介して挿入することができ且つ本来の弁へと進入させることができる１つの又は種々の器具によって行うことができる。同様に、永久的な人工弁を大動脈内に直接挿入するか又は周辺動脈から大動脈内へ進入させることができる。人工弁は、圧縮状態で挿入され且つ所望の移植部位において広がるか又は広げられるのが好ましい。移植部位は、冠状動脈に近接しているのが好ましいが、大動脈内のあらゆる適当な位置とすることができる。弁は、当該技術において知られている種々のタイプのうちの１つとすることができるが、圧縮状態で大動脈内に挿入するのに適している可撓性の弁であるのが好ましい。この方法は更に、本来の弁の操作中に発生される栓状核の危険性を減じるために上記したような一時的なフィルタを配置することを更に含んでいる。上記したように、一時的なフィルタは、別個の部材又は一時的な弁の一体の構成部品とすることができる。

ここに開示した方法を使用して行われる如何なる処置も、限定的ではないが、蛍光板透視法、血管顕微鏡術及び／又は心外膜、動脈外及び／又は経食道心臓エコー検査法を含む種々の可視化技術のうちの１つによって補助することができる。これらの方法は、動脈内構造及び心臓内構造及び器具のリアルタイムの可視化を可能にする。

本発明の１つの形態においては、心臓が鼓動している間に心臓の心臓弁に対する手術の実行を可能にする方法が提供され、この方法は、心臓弁の下流の血管の流路内に弁付きのフィルタ部材を配置することを含み、この部材は、前記血管内を通る逆方向の流れよりも多くの順方向の流れをもたらすように作動可能であり且つ血液が血管内を流れるのを許容しつつ栓状核の通過を制限するように機能することができる。

本発明のもう一つ別の形態においては、心臓が鼓動している間に心臓の心臓弁に対する手術を行うための方法が提供され、この方法は、ａ）血管内を流れる逆方向の流れよりも多くの順方向の流れをもたらす弁付きのフィルタ部材を心臓弁の下流の流路内に配置することと、ｂ）心臓弁の少なくとも一部分を切除することとと、ｃ）切除された心臓弁の位置又は下流に少なくとも１つの人工弁を固定することとを含む。

本発明のもう一つ別の形態においては、心臓が鼓動している間に心臓弁に対する手術の実施を可能にする方法が提供され、この方法は、心臓弁の血管の流路内に弁付きのフィルタ部材を配置することを含み、前記フィルタ部材は、血管を通る逆方向の流れよりも多い順方向の流れをもたらすように作動することができ且つ血液が血管内を流れるのを許容しつつ栓状核の通過を制限するように作動することができる。

本発明のもう一つ別の実施形態においては、心臓が鼓動している間に心臓に心臓弁に手術を行うための方法が提供され、この方法は、ａ）心臓弁の下流の血管流路内に、血管内を通る逆方向の流れよりも多い順方向の流れをもたらすように作動する弁付きのフィルタ部材を配置する段差と、ｂ）心臓弁の少なくとも一部分を切除し又は破壊する段差と、ｃ）少なくとも１つの人工弁を前記切除された心臓弁の上流又は下流に固定する段差とを含む。

本発明のもう一つ別の形態においては、血管流路内に配置できるようになされた血管内処置を行う器具が提供され、この器具は、ａ）血管内を通る逆方向の流れよりも多い順方向の流れを可能にするように作動可能な弁手段と、ｂ）血管内を流れる血液の流れを許容しつつ栓状核の通過を制限するように作動するフィルタとを含んでいる。

本発明のもう一つ別の形態においては、血液流路内に配置できるようになされた血管内処置又は心臓内処置を行う器具が提供され、この器具は、逆方向の流れよりも多い順方向の流れを可能にするように作動可能な弁手段と、血液が血管内を流れるのを許容しつつ栓状核の通過を制限するように作動するフィルタとを含んでいる。

本発明のもう一つ別の形態においては、血管の流路内に配置できるようになされた血管内処置又は心臓内処置を行う器具が提供され、この器具は、ａ）血管内を通る逆方向の流れよりも多い順方向の流れを可能にするように作動可能な弁手段と、ｂ）血管内を流れる血液の流れを許容しつつ栓状核の通過を制限するように作動するフィルタとを含んでいる。

本発明のもう一つ別の形態においては、心臓弁の修復及び交換において使用するための弁付きのフィルタ装置が提供され、該フィルタ装置は、フィルタ部材からなる細長いチューブであって末端が閉じられており且つ基端が開いているチューブと、互いに隔置された固定点において前記チューブの前記開口端部に係留される膜であってその中を流れる血液の流れを実質的に遮断する概して放物状錐体を形成するために拡張期血圧で拡張可能であり且つその中を血液が流れるのを許容するほぼ流通非遮断構造を形成するように収縮期血圧で圧縮可能である膜とを含んでいる。

本明細書においては、大動脈弁に対して行われる処置を特に参考とするけれども、ここに記載される方法及び装置は、心臓内の他の弁に対しても適用することができる。上記し且つ特許請求の範囲に記載された器具は、心臓弁に対してなされる処置の一部分として使用することができるが、これらの器具の使用方法はこの限定された用途に限定されない。

本発明の特徴及び目的をより良く理解するためには、添付図面と組み合わせてなされた以下の詳細な説明を参照すべきである。

好ましい実施形態の説明
本発明の方法及び装置は、心停止又は心肺バイパスを備えていない心臓弁に対して手術を行うために使用することができる。本発明の外延を明確にするために、この方法及び装置の種々の実施形態を説明する。

好ましい実施形態−一時的なフィルタ装置
栓状核の遊離を本質的に含むあらゆる脈管内処置の１つの重要な特徴は、発作及びその他の虚血性の現象を防止することである。装置が展開される血管の内腔を通過している血液を濾過しつつ脈管内を処置器具を通過させる多くの一時的なフィルタ装置を以下において説明する。

図１Ａ乃至１Ｆは、本発明の例示的な一時的なフィルタ装置１０の展開の多くの段階を示している。この装置は、心臓弁の操作及び／又は切除の際に特に有用である。
図１Ａは、フィルタ装置１０、外側カニューレ１，内側カニューレ２及び拡張可能なメッシュ３からなる３つの主要な構成部品を示している。外側カニューレ１は、内側カニューレ２の外径よりも大きい内径を有している。メッシュ３は、潰れたときにほぼ管状であり、拡張したときには少なくとも一部分が円錐形であり、内側カニューレ２の外側に配置されている。メッシュ３の円錐形部分の頂点は、内側カニューレ２の末端の基端側のある長さに亘って内側カニューレ２に対して可動に取り付けられている。潰されたメッシュ３は、内側カニューレ２に堅固に固定されるか又は該内側カニューレと一体化されている２つのＯＤ段差４間において内側カニューレ２上に保持されている。これらのＯＤ段差は内側カニューレ２の全体的な外径よりも大きいか又は内側カニューレ２の小さくなされた直径部分の端部を示していても良い。メッシュ３の頂点は、２つのＯＤ段差間の内側カニューレ２の長さに沿って自由に摺動し且つ該内側カニューレを中心に自由に回転することができる。拡張可能なメッシュ３は、この長さに沿ってカニューレ２の外径より大きい内径を有するリング（図示せず）に固定しても良い。このことにより、カニューレは、血管の壁に対して動き且つ磨り減らす拡張可能な手段及びフィルタ材料なしで管状の血管内の長手軸線に沿って動き且つ該長手軸線を中心に回転することができる。この特徴は、処置に必要な操作中に血管壁から栓状核を取り除く危険性を最少にする役目を果たすことができる。

図１Ａ乃至１Ｆの実施形態において潰れた状態に維持するために、自己拡張性のメッシュ３は内側カニューレ２の外面に対して配置されている。図１Ｆに示されているように（しかしながら、図１Ａ乃至１Ｅには示されていない）、規定された大きさの細孔の織られたナイロンメッシュのようなフィルタ材料７１をメッシュ３上に配置しても良い。このような材料は、任意的であり且つ拡張されたメッシュ４の少なくともある部分を覆うために使用しても良く且つメッシュ３の内面か外面上に配置しても良い。

外側カニューレと内側カニューレとは、限定的ではないが、種々のプラスチック、ゴム及び金属を含む種々の材料のうちのいずれかによって作ることができる。これらは、特性が全体として堅牢とすることも可撓性とすることもできる。これらは、カニューレが曲がるのを許容する小さな可撓性の領域を備えたその長さの殆どに沿って堅牢とすることができる。更に、内側カニューレ２の内側に沿って配置される弁手段（図示せず）とすることができる。内側カニューレ２と外側カニューレ１とのどちらか又は両方は、空気及びその他の気体をカニューレの内側から除去するのを可能にするために、静脈系の外側に付加的な脱ガスポート（図示せず）を有することができる。

拡張可能なメッシュ３もまた種々の材料のうちのいずれかによって作ることができるが、チューブ形態に織られた弾性金属によって作るのが好ましい。このチューブは、拡張状態で第１の直径を有し、圧縮された状態で第２のより小さい直径を有するのが好ましい。第１の直径は、フィルタが使用される大動脈又は血管の直径と似ているのが好ましい。メッシュ自体はフィルタとして作用することができ、又はフィルタ材料はその内側若しくは外側に沿って取り付けることができる。この実施形態は単なる例示的な例である。本発明の精神から逸脱することなく考えることができるフィルタ手段の多くの他の可能な実施形態がある。

図１Ｂは、内側カニューレ２の末端が外側カニューレ１の基端内に挿入された状態の組み立てられたフィルタ装置１０を示している。
図１Ｃは、外側カニューレ１が基端方向に後退せしめられてメッシュ３を露出させ且つ該メッシュが展開される血管の内壁に対してその自由端が拡張するのを許容している状態の組み立てられたフィルタ装置１０を示している。この実施形態においては、メッシュ３は円錐形状に広がり、該円錐形の基部はカニューレの末端に向かって伸長している。内側カニューレ２は、該装置の長手軸線から離れる方向にカニューレの内腔を曲げる偏向した先端を有している。この曲がりは、内側カニューレ２の内腔を通過せしめられた処置器具を血管の壁に向かってガイドし且つ心臓弁を該壁に取り付けるのを補助する。この図におけるメッシュ３の可動性は、メッシュ３が挿入される血管に対するメッシュ３の向きを変えることなくこの曲がりを許容する。図示されているように、内側カニューレ２の先端はメッシュ３を越えて伸びている。更に、幾つかの実施形態においては、この先端は、外科医の遠隔制御によって操縦可能である。この構造においては、カニューレ２から延びている弁切除装置のような装置は、例えば、狭窄した弁の所望の部分を切除するように操縦することができる。本発明はまた、カニューレ２内を通過している光ファイバ覗きアセンブリをも含んでいる。

図１Ｄは、長手軸線を中心に１８０°回転され且つ基端方向に後退せしめられた内側カニューレ２を備えた図１Ｃの装置を示している。メッシュ３を内側カニューレ２に摺動可能に取り付けることによって、血管壁に対するメッシュ３の如何なる動きも生じることなくこのことが起こるが可能になる。

図１Ｅは、取り外し中の図１Ｄの装置を示している。外側カニューレ１は、内側カニューレ２の外周を前進せしめられ且つ拡張されたメッシュ３及びあらゆる捕獲されるようになされている。内側カニューレ２に対して拡張されたメッシュ３が可動であることによって、メッシュが内側カニューレ２の末端を越えて移動せしめられる。このことは、メッシュ３によって捕獲される栓状核物質がメッシュ３と内側カニューレ２の外側との間に捕獲されないであろう。このことは、外側カニューレ１がメッシュ３及び内側カニューレ２の周囲に沿って通過するのを阻止する。メッシュ３が内側カニューレ２に対して動くことができることによって、従来技術において記載された固定の基端フィルタと比較してより多量の栓状核が捕獲されるかも知れない。

図１Ｆは、フィルタ材料７１が拡張されたメッシュ３の外側表面に付加された状態の図１Ｄの装置を示している。この実施形態においては、拡張されたメッシュ３は以前のメッシュのちょうど円錐形部分まで短くされている。円錐形状のメッシュ３の最大直径に等しい直径を有しているシリンダの外周のほんの一部分を占めているフィルタ伸長部７０がこの円錐形を越えて末端方向に延びている。これらの伸長部は、血管の壁に沿って位置し且つ血管から枝分かれしている１以上の動脈口の外周に載置されるようになされている。図１Ｆの伸長部構造は、心臓内の冠状動脈口のような弁合わせ目間に配置することができる枝血管口を濾過するのに有利である。

大動脈弁用途のためには、伸長部７０は円錐の拡張された端部の外周の互いに隔てられた３つの箇所から延びているのが好ましい。これらの箇所は、互いに１２０°隔てられているのが好ましい。各伸長部７０は、円錐形の基部の外周に沿って配置されている半円形の直径を有する半円形リーフレットであるのが好ましい。装置１０は、展開されたときに、円錐形の基部が大動脈弁に向かって拡張されるように配向されている。３つのリーフレットの形状は、フィルタが拡張されるか又は大動脈弁合わせ目の３つの頂点によって形成される面を越えて大動脈の壁に沿って進入せしめられるのを可能にする。この位置においては、フィルタ円錐体が大動脈内を流れる血液を濾過している間、リーフレットは左側及び右側の冠状動脈口を覆い且つ濾過する。

拡張位置においては、３つの伸長部７０は、拡張可能なメッシュ３、フィルタ材料７１の剛性又はフィルタ自体の形状によって大動脈の壁に対して付勢することができる。伸長部７０は、更に、血管の壁に対して圧縮するために血管内の圧力を利用するように設計することができる。

このような拡張可能なフィルタは、正に、フィルタ材料７１によって覆われないままとされている拡張されたメッシュの円錐形部分を備えた枝血管を濾過するように作用している。このような実施形態においては、（図１Ｆにおけるような）各部分的なフィルタ伸長部を採用することができ又は血管の壁の全周を覆う十分な円筒形のフィルタ（図示せず）を採用することができる。

図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、血管内を通る血液から栓状核を濾過するために使用することができるフィルタの代替的な実施形態を示している。フィルタ２０は、カニューレ１７、カニューレ（図示せず）の内部に配置される弁、バルーン１９として示されている拡張可能な手段及びメッシュ１８として示されているフィルタからなる。カニューレ１７の内側の弁は、カニューレ１７内の内腔内を器具が通過するのを許容しつつ、カニューレ１７を介する血管からの血液の流出を阻止するように作用する。この弁は、図２Ａ及び２Ｂで見てフィルタ１８の右側に配置されている。バルーン１９は、ポート２１内に気体及び液体を注入することによって拡張させることができる。バルーン１９は、ひとたび拡張するとカニューレ１７の外側の血管の流路を遮断する。従って、血液は、カニューレ１７の内側へと流れ且つフィルタ１８からカニューレを出て行かなければならない。このようにして、栓状核はフィルタを通り越して流れるのを防止される。図２Ｂにおいては、脈管内器具５は、カニューレ１７の内腔内を通過せしめられている。器具５はカニューレ１７の内側流動面積を占有していないので、血液は、器具５の周囲をカニューレ１７内へ流れ且つフィルタを通過することができる。図２Ｃは、図２Ｂで見て左側からのフィルタ２０及び器具５の端面図である。この図においては、血液流路は、カニューレ１７の内壁及び器具５の軸によって形成された環帯２２である。バルーン１９の部分内に付加的な血液流路を設けることができる。任意的には、これらの経路は、更に経路を覆うフィルタメッシュを有している。フィルタ２０は、血液の濾過から利益を得る種々の脈館内処置において使用することができる。

好ましい実施形態−結合された一時的弁装置
心肺バイパス無しで心臓弁に処置を施すためには、処置中に弁の機能を支援することが重要である。この機能を果たす一時的な弁の多くの好ましい実施形態を以下に開示する。これらの弁の多くは、遊離された栓状核物質によって生じるかも知れない虚血症状の危険性を更に制限するためにフィルタと組み合わせられる。

図３Ａ乃至７Ｄは、このような組み合わせられた弁とフィルタ装置との１つの実施形態を示している。図３Ａ及び３Ｂに図示されているように、血管内処置カテーテル２’は宿主内に挿入される。冠状大動脈の上方及び腕頭動脈の下方の上行動脈におけるこれらの側に対してガイドワイヤ８００上の所望の位置に配置される。次いで、ガイドワイヤ及びガイドカテーテル７００は取り外すことができる。

血管内処置カテーテルがひとたび定位置に配置されると、一時的な一方向弁２６、選択的透過性の濾過膜３’（図４Ａ、４Ｂ、５Ａ及び５Ｂ）並びに取り付けリング９００は展開せしめられる。展開は、弁２６、膜３’及び／又は取り付けリング９００の直径を血管の内壁に当接するか又はほぼ当接するまで制御可能に調節して増大させることを含む。

一時的な一方向弁機構２６は、あらゆるタイプの一方向弁によって構成することができる。弁２６の重要な機能は、動脈不全従って疾患した又は損傷した宿主弁を切除するか又は操作することによって発生される心臓に対する大きな過負荷を制限することである。このことは、部分的若しくは完全な心臓バイパス又は心肺バイパスの必要性なく弁に対して処置が施され且つ弁の交換が行われるのを可能にする。

次に、宿主大動脈弁は切除され、除去され又は処理される。弁が交換される場合には、新しい心臓弁が移植される。この弁は、血管内処置カテーテル２’上に取り付けられるか又は別の注入ポンプ若しくはカニューレを介して導入することができる。処置が完了すると、全ての器具は収縮せしめられ且つ取り外される。

図示された例示的な血管内処置カテーテル２’は、可撓性材料によって作られている円筒形のスリーブである。これは耐久性があり且つ血栓形成血栓形成に対する耐性がある。
これは幾つかの関連する構成部品を有している。

・ 例えば、脈管内血管若しくは弁に対して血管内処置を施すのに必要な結像装置、組織切除装置、弁展開装置、新しい弁又はその他のあらゆる装置を通過させるための内腔
・ 端部にテーパーが付けられており且つ血管内処置カテーテル２’の作動ポートから延びているガイドカテーテル７００；カテーテル７００は、血管内処置カテーテルを位置決めする助けとなる。
・ 処置中における血液の損失を制限するカテーテルの内側の一方向弁２５
・ 一時的な一方向弁２６
・ 選択的透過性の濾過膜３’
・ 一時的な弁２６及び／又は選択的透過性の濾過膜３’に取り付けられる血管内取り付けリング９００
・ 取り付けリング９００、一時的血管内一方向弁２６及び選択的透過性のフィルタを展開させるステント装置９５０〜９５８（図６〜７Ｄ）
・ ガイドカテーテル７００及び血管内処置カテーテル２’と相互作用することによる膜３’
・ 処置中に順方向の血液の流れを増すことができるカテーテルの末端壁に設けられた幾つかの孔６００
上記の構成部品は、血管内処置中に単独で又は組み合わせて使用することができる。

血管内処置カテーテル２’の内腔は、脈管内血管又は弁に対して血管内処置を施すのに必要な結像装置、組織切除装置又はその他の如何なる装置をも通過させる作動ポートとして機能する。

血管内処置カテーテル２’自体は、処置中の流体すなわち血液の損失を最少にするために、内腔内に一方向弁２５（想像線で示されている）を有している。この一方向弁は、血管内処置カテーテルの内腔を通る器具の通過及び取り外しを許容し且つ血管内処置カテーテルを通る逆方向の血流の流れを阻止するように機能する限り如何なる構造とすることもできる。これは、血管内処置カテーテル２’の側方孔６００の基端側に配置されている。

一時的な弁２６は、可撓性で、耐久性があり、血栓非形成性の材料によって作られている。弁２６は、いかなるタイプの一方向弁とすることもでき且つ血流の順方向の流れを許容し且つ血液の逆方向の流れを阻止する限り所望通りの多くの又は少ないリーフレットによって構成することができる。これは、弁の処理中に形成される大動脈不全の発生を最少化し且つ心臓又は心肺のバイパスの必要性を最少化する。図３Ａ、３Ｂ、４Ａ及び４Ｂに示されている弁２６は、取り付けリング９００上に取り付けられた双リーフレットである。これは、開放状態においてフィルタ３’内の順方向の血流を許容し且つ閉塞状態においてフィルタ３’に対して押し潰すことによって逆方向の血流を阻止する。弁機構は、スタビライザ上に取り付けられている簡単な一方向単一オリフィス弁である。しかしながら、この弁は、取り付けリング９００と独立して着座することができ且つ上記したようにこれが一方向弁として機能する限り如何なる形状を採ることもできる。

選択的透過性の濾過膜３’の中心は、血管内処置カテーテル２’の外壁上に取り付けられている。比較的大きな直径の外周端縁が取り付けリング９００上に取り付けられている。これは、展開されたときに形状が円筒形であり且つ一時的な弁２６のちょうど上流に着座している。フィルタ膜３’は、可撓性で耐久性のある血栓非形成性の材料によって作られており、その中を選択された流体（すなわち、血液及び血液成分）が流れるのを許容するが、血管内処置中に発生される栓状核の流れ又は塞栓を阻止する大きさとされた孔を有している。これを一時的な弁２６の上流に配置することによって、一時的な弁のリーフレットの脱出が防止される。

血管内処置カテーテル２’の配置及び除去を助けるために、血管内処置カテーテル２’の内径の大きさのテーパーが付けられたガイドカテーテル７００が、図３Ａに図示されているように血管内処置カテーテル２’の内側に配置される。好ましい形態においては、末端ＤＴに設けられたテーパーが付けられた端部は、血管内処置カテーテル２’の末端を越えて約２センチメートル延びているが、他の伸長長さを使用しても良い。ガイドカテーテル７００は可撓性材料によって作られており、その端部は血管内処置カテーテル２’の配置中に血管を傷付けないように軟らかくなっている。ガイドカテーテル７００は、ガイドワイヤ８００の周囲を通過できるような大きさの内腔を有している。

ガイドカテーテル７００はまた、取り付けリング９００、一時的な弁２６及びフィルタ膜３’を展開させたり後退させたりする機能をも果たす。図６は、膜３’のための例示的な展開アセンブリＤＡを示している。このアセンブリＤＡは、以下に詳細に説明する部材９５０〜９５８を含んでいる。図７Ａに示されているように、ガイドカテーテル７００は、取り付けリング９００を支持する支柱９５２の伸長アーム９５５と係合する孔を末端位置に有している。

取り付けリング９００は、支柱９５２によって血管内処置カテーテル２’の外側に取り付けられている。取り付けリング９００は、展開されたときに血管の内腔の内側に当接する可撓性の耐久性のある血栓非形成性材料によって構成されている。一時的な弁２６及び／又は選択的透過性膜３’は取り付けリング９００上に取り付けられている。取り付けリング９００が展開されると、これに取り付けられた構成部品もそのように展開される。取り付けリング９００は、制御された調整可能な方法で展開される。支柱９５２は図６に示されている血管内処置カテーテル２’上に取り付けられている可動リング９５３に結合されている。可動リング９５３は、血管内処置カテーテル２’の壁に設けられた孔を通過することによって血管内処置カテーテル２’の内腔内へ延びている伸長部９５５を有している。これらの伸長部は、ガイドカテーテル７００の壁に設けられた溝９５７に係合している。従って、ガイドカテーテル７００が血管内処置カテーテル２’の内側へと引き込まれるか又は進入せしめられると、取り付けリング９００は傘のような方法で展開されるか又は収縮せしめられる。取り付けリング９００がひとたび所望の直径まで展開されると、これは伸長アーム９５５を血管内処置カテーテル２’の壁に切り込まれた係止孔９５８に係合させることによって定位置に“係止”される。この時点で、ガイドカテーテル７００は、取り付けリング９００を展開した状態に維持しつつ伸長アーム９５５から外され且つ除去される。

図６に示されているように、支持機構は、支柱９５２、リング９５０及び９５３並びにヒンジ９５４によって構成されている。ここに記載されている支持機構は、取り付けリング９００を処置カテーテル２’の外側に取り付けられている固定された基端リング９５０に結合している３つの支柱９５２によって構成されている。これらの支柱はまた、血管内処置カテーテル２’の外側にも取り付けられている可動の末端リング９５３まで伸長している支持アーム９５１にも結合されている。末端リング９５３は、図７に示されているように処置カテーテル２’の壁に設けられた孔内に延びている伸長アーム９５５を有している。取り付けリング９００は、支持リング９５３及び９５０を相互に移動させることによって拡張される。支柱９５２とアーム９５１とは、枢動点９５４においてヒンジ結合されている。

図８Ａ及び８Ｂは、血管内処置において使用するための組み合わせられた弁とフィルタ装置との別の実施形態を示している。装置４０のフィルタ手段は、図１Ａ乃至１Ｅに示された装置１０と同じである。拡張可能なバルーン２５として図８Ａ及び８Ｂに示された一時的な弁は、この装置の外側カニューレの外部に配置されている。連続的な内腔（図示せず）がバルーン３５の内側からポート２１’まで延びている。ポート２１’は、チューブ２４によってバルーンポンプ８に接続されている。図８Ａは、心臓の律動の心収縮位相中に展開されたフィルタ３及び収縮せしめられたバルーン３５を備えた装置４０を示している。図８Ｂは、心拡張位相中に拡張せしめられた状態３５’にあるバルーン３５を示している。図３の装置１０と同様に、内側カニューレ２は、血管内処置を行うために器具が通される内腔を有していても良い。これらの図面においては、フィルタは弁の左側に示されている。他の実施形態においてはこの関係は逆にされても良い。

図９Ａ及び９Ｂは、血管内処置において使用するための組み合わせられた弁とフィルタ装置との更に別の実施形態を示している。装置５０は、図１Ａ乃至１Ｅにおける装置と同じであり、拡張されたフィルタ３の面を覆う弁手段２６が付加されている。この実施形態においては、弁手段２６は、拡張されたメッシュフィルタ３によって形成された円錐の基部の外側に取り付けられている１又は多数の薄いシート材料からなる。このシート材料は、メッシュフィルタ３及びシート材料がフラップ弁として協働するように円錐の頂点において比較的自由に動く。図９Ｂに示されているように、血液は、円錐の内側からフィルタ３内を流れてフラップ弁２６を開かせ且つ流れを許容する。図９Ａに示されているように、円錐の外側に向かって移動しつつある血液は、フラップ弁２６のシート材料を円錐の外側に対して移動させてフィルタ３内を通る流れを阻止する。この装置は、圧縮された状態のメッシュフィルタ３及びフラップ弁２６によって図３に似た外側カニューレ１内に導入され得る。次いで、ひとたび外側カニューレ１が引っ込められると、メッシュフィルタ３及び弁２６は拡張する。外側カニューレ１を進入させることによって弁２６及びフィルタ３を潰れた状態に戻す助けとするために、内側カニューレ２の更に基端部分にシート材料を薄いフィラメント２７等によって付加的に固定することができる。

図１０Ａ及び１０Ｂは、組み合わせられた弁とフィルタ装置との別の実施形態を示している。装置６０は、図１Ａ乃至１Ｅにおける装置１０と同じであり、拡張されたフィルタ３の面を覆う弁２８が付加されている。弁２８は、拡張されたメッシュフィルタ３の円錐部分の外面全体を覆っている単一のシート材料からなる。これは、最小限でも、円錐の基部及びその頂点か該頂点の近くの内側カニューレ２の外側に取り付けられている。スリット２９は、これらの取り付け部位間でシート内に切り込みを入れて形成されている。図１０Ａに示されているように、スリット２９は、逆方向の流れすなわち円錐の頂点からその基部へ向かう流れの際にフィルタ３’に対して閉じて拡張されたフィルタ３を血液が通るのを阻止する。図１０Ｂに示されているように、スリット２９は、順方向の流れの際すなわち円錐の基部からその頂点に向かう流れの際に開放状態２９’へと移動して血液が拡張されたフィルタ３内を通るのを許容する。スリット２９は、これらの図面においては、内側カニューレ２の長手軸線内を通る面内にあるものとして示されているけれども、他の配向も可能である。多くのスリットが存在し得るけれども、単一のスリットが示されている。弁２８を含んでいるシート材料は、その機能を助けるために、メッシュフィルタ３に沿った付加的な部位に取り付けることができる。

図１１Ａ及び１１Ｂは、組み合わせられた弁及びフィルタ装置３０を示している。装置３０のフィルタ手段は、図２Ａ乃至２Ｃに示されたフィルタ装置２０と同じである。この実施形態においては、弁３８は、フィルタ１８を覆っているカニューレ１７の外周に配置されている。弁手段３８は、シリコーンラバーのような可撓性のスリーブ材料であるのが好ましい。スリット２８は、スリーブの長さに沿って切り込まれて形成されている。スリット２８は通常は閉じているけれども、カニューレ１７内の正圧を受けると開く。従って、この装置が動脈系内に配置されて末端（バルーン１９の近く）が末端方向を指しているときには、スリット２３は、心臓の律動の心収縮位相中に開いてフィルタ１８を通る血液の流れを許容し、心拡張位相中は閉じてフィルタ１８を通る血液の流れを阻止する。図１１Ａは閉じた状態の弁３８を示している。図１１Ｂは開いた状態の弁手段３８を示している。装置２０と同様に、装置３０にはバルーン１９内を通過する付加的な流路（図示せず）が形成されている。これらの流路は、その中を通過する血液を濾過する機能を果たす関連するフィルタを有していても良い。これらの流路は、順方向の流れを許容しつつ逆方向の流れを阻止する付加的な弁を含んでいても良い。

以前のフィルタ及び弁の実施形態の各々は、挿入部位から血管内へ挿入され且つこの挿入部位から遠隔部位において血管の中心から径方向に拡張せしめられるようになされている。

図１２乃至１４は、血管の長手軸線にほぼ直角に挿入され且つ挿入部位又はその近くで拡張することができる一時的な弁アセンブリ１００（任意的なフィルタを備えている）を開示している。

好ましい実施形態においては、弁アセンブリ１００は、４つの構成部品（カニューレ、変形可能な輪、裏当て部材及び弁）によって構成されている。使用時には、カニューレの末端は血管内に挿入され、次いで、変形可能な輪が末端から血管内へ進入せしめられ且つ血管の内壁に当接するように拡張せしめられる。裏当て部材は拡張せしめられた輪の内腔に広がり且つ少なくとも一箇所で輪に取り付けられている。裏当て部材は血液の流れに対して透過性である。弁は、拡張された輪か裏当て部材かその両方に固定され且つ裏当て部材に対して潰れ且つ輪によって形成されている内腔のほぼ全てを覆うことによって輪内を第１の方向に流れる血管の軸線に沿った流れを停止させるように機能する。この弁は更に、その方向で輪内を流れる間に裏当て部材から離れる方向に偏向せしめられることによって第２の反対の方向の流れを許容する。

図１２は、分解状態の弁装置１００の詳細な構造を示している。ボタン１０１は、中心ロッド１０６に取り付けるために使用される穴を備えた堅牢な部品である。ロッド１０６は、剛性であり且つ装置の弁構成部品（図示されている部品Ｇ、Ａ及びＢ）ばかりでなく２つの小さなディスク１０８、１０８’に取り付けることができる。第２のボタン１０２は、チューブ１０３を介して弁ホルダ１０７に固定されている。部品Ｉは、基端シール１０４を形成しており且つ相互に且つ導入カニューレ１０５の内腔内を摺動することができる。ロッド１０６は、弁ホルダ１０７、チューブ１０３及び第２のボタン１０２の内腔を順に通過させることができる。基端シール１０４は、チューブ１０３の外周をシールするＯ−リングを含んでいる。可撓性の輪１０９は、図面内に形成された輪の基部に見られるその長さの中心を通る穴を有している。裏当て部材１１０及び弁１１１は、適切な固定手段によって可撓性の輪１０９に固定される。裏当て部材１１０は、可撓性の輪１０９の内側に広がる。裏当て部材１１０は、可撓性材料によって作られており且つ好ましい実施形態においては織られたナイロンシートからなる。このシートは、可撓性の輪１０９内を血液からの粒状の栓状核が通過しないように濾過する機能を果たすことができる。リーフレットは、例えば、リーフレットを取り巻く材料からなるリングによって、裏当て手段１１０、可撓性の輪１０９又はこれらの両方の外周に取り付けられている。ひとたび組み立てられると、裏当て部材１１０、弁１１１及び可撓性の輪１０９は、弁ホルダ１０７内の２つの小さな貫通穴を介して弁ホルダ１０７に固定される。これらの貫通穴は、可撓性の輪１０９の端部がこれを中心に枢動することができるヒンジ点として作用する。ロッド１０６は、弁ホルダ１０７内の中心内腔、上位ディスク１０８、可撓性の輪９内の穴及び最後に下位ディスク１０８’を貫通するように挿入される。ディスク１０８及び１０８’は、可撓性の輪１０９の中心部分をロッド１０６の下方端部に対して動かないようにするためにロッド１０６に固定されている。弁ホルダ１０７は導入カニューレ１０５の内腔内に嵌合している。

この弁アセンブリ１００の好ましい実施形態においては、裏当て部材１１０は、変形可能な輪１０９内を通過する血液を濾過する機能を果たす多孔質のシート材料である。この多孔質シートは、本発明の範囲内で他の形態を使用しても良いが、血液の通過を許容する開口領域を備えた織布材料とすることができる。

装置１００の別の好ましい手段においては、変形可能な輪１０９は非円形断面を有するストリップ材によって作られている。これは矩形断面を有していても良い。この矩形の厚い方の側は血管の壁に対して位置決めすることができる。これは、輪が血管の壁の形状に容易に合致するようにより大きな可撓性及び血管内を流れる血液の圧力によってバタバタと動くか捻れて血管の壁から離れないようにより大きな剛性を付与する。

弁１１１は、図示されているように一組みの弁リーフレットによってもたらされるのが好ましい。この弁リーフレットは、裏当て部材１１０に対して重なるような形態で潰れて輪１０９内の第１の方向の流れを阻止することができる。このリーフレットは、別の方法として、第１の方向の流れを阻止するために相互につなぎ合わせても良い。後者の形態においては、装置は弁のみの装置を提供するためにフィルタ（裏当て部材）なしで使用しても良い。このような装置は一般的に別の場所でフィルタと共に使用される。

弁１１１のリーフレットは、薄い可撓性のシート材によって作られるのが好ましい。如何なる数のリーフレットであっても良い。リーフレットは、協働して輪によって形成された流路を閉じる大きさとすることができる。別の方法として、リーフレットは、必要以上に大きくして、流路を閉じるのにこれらのリーフレット全てではなくより少ないリーフレットが必要とされるようにしても良い。

一つの実施形態においては、第２の方向の流れに対して輪内の流路を閉じることができるリーフレットの１又はいくつかの組み合わせを備えた２以上のリーフレットが存在しても良い。

別の方法として、弁１１１は、スリットが形成されたシート材であっても良い。スリットは、裏当て部材に対して潰れることによって、輪１０９によって形成された流路内を通る第１の方向の流れを阻止するように実質的に閉じられた（割れていない）状態のままでいる。スリットは、裏当て部材から離れる方向に開く分離によって、流路内を通る第２のすなわち反対の方向の流通を許容する。

図１２乃至１４の形態の弁を使用する好ましい方法においては、装置は、弁が血管の流動断面積のほぼ全てを占めるまで該装置が配置される血管の円周上の一箇所又は幾つかの箇所から拡張せしめられる。

図１２乃至１４の形態の装置を使用する別の方法は、導入部位から血管内へ装置の末端を挿入すること及び導入部位の近くで弁を拡張させることからなる。これによって、開胸処置中に装置を心臓の近くに容易に配置することができる。

この装置を使用する別の方法は、血管の長手軸線にほぼ直角な経路に沿って血管内へその末端を挿入し且つ該経路の近くで弁を拡張させることである。この方法の好ましい用途においては、この装置は、血管の流路全体を占め且つ血管の長手軸線に直角な血管の断面内に着座するまで拡張せしめられる。このことにより、この一時的な弁装置によって使用される弁の長さが最短化される。

図１５は、弁が大動脈２１５内で展開された状態の一時的な弁アセンブリ１００を示している。この図においては、処置器具２０５を使用している別個のアクセスカニューレ２０１を介して大動脈弁２１２に対して行われている処置が示されている。装置１００は、その弁が開いて可撓性の輪１０９内の流れを許容している状態で示されている。この図は、心臓の律動の心収縮期位相を示している。

図１６においては、弁アセンブリ１００は同じように配置されているが、（図１３Ｄ’におけるように）閉じていて心臓に向かう逆流を阻止している。この図は、心臓の律動の心拡張期位相を示している。大動脈弓からの３つの分岐に対して末端側への弁アセンブリ１００の配置がこの装置の代表的な適用方法として示されているが、弁アセンブリの適用方法はこの配置に限られない。

好ましい実施形態−人工弁
本発明の別の特徴は、図１７Ａ乃至１７Ｅに示されている弁固定装置である。弁固定装置９０は、人工弁を血管の壁に固定するために使用される。好ましい実施形態においては、人工弁はステント無しの組織弁である。この組織弁は、解剖学的構造位置に配置されたときに心臓の基端側に配置される基部と、該基部の末端側に配置される頂部とを有している。人工弁は３つの合わせ目と３つのリーフレットとを有しているのが好ましい。合わせ目の頂部は弁の頂点を向いている。この弁は内側面と外側面とを有している。内側面は、弁の環帯に対する弁のリーフレットの取り付け部位の役目を果たす。弁の外側は、一般的に滑らかで且つ円筒形の少なくとも一部分を形成している。この弁は、円筒形の長手軸線に沿って延びている長手軸線を有している。

弁の固定装置は、少なくとも１つの実質的に剛性の支柱と、少なくとも２つの拡張可能な固定リングとから構成されている。支柱は、弁の長手軸線にほぼ平行な方向に弁の外面に沿って延びている。リングは、弁の基部と頂部との外周近くに配置されるのが好ましい。これらのリングは、リング間の弁の長手軸線に沿った距離が固定されるように支柱に固定されている。リングは、弁の内面か外面上に配置されても良い。弁は、限定的ではないが、棘状突起、縫合糸、ステープル、接着剤等を含む如何なる適当な固定手段によってリングと支柱との両方に固定されるのが好ましい。好ましい実施形態においては、弁固定装置９０は３つの支柱９２と２つのリング９１とを有している。３つの支柱９２の各々は弁の長手軸線に平行である軸に沿って弁に固定されており且つ弁の合わせ目のうちの一つの近くを通過している。

リング９１は、自己拡張性であるのが好ましい。別の方法として、リング９１は、バルーンのような如何なる適当な手段によって人工的に拡張可能であっても良い。その外側に沿ったあらゆる位置に棘状突起又は犬くぎ８３を採用しても良い。リング９１は更に、弁の外側に固定され且つリング９１を血管の壁に対してシールする助けとするために、リング９１上にシール材８４又はその他の手段を採用しても良い。

好ましい実施形態においては、弁固定装置９０及び取り付けられた組織弁８０は、圧縮された状態で脈管系内に挿入される。圧縮された弁／固定手段からなる装置は、次いで、移植部位へと進入せしめられ、拡張せしめられ、血管の壁に固定される。大動脈弁の交換として使用される場合には、圧縮された弁／固定手段からなる装置は、大動脈の末端側の如何なる周辺動脈からでも挿入することができる。別の方法として、弁は、心臓チャンバの壁を介して又は大動脈自体内に直接挿入することができる。限定的ではないが、導入カニューレ、カテーテル及び当該技術において知られている種々の弁ホルダのうちのいずれかを含む種々の装置を、弁を移植部位へ導入する助けとするために採用することができる。

図１７Ａは、当該技術において知られているようなステント無しの組織弁を示している。この弁は、弁の壁８１と３つの取り付けられたリーフレット８２とから構成されている。弁の壁８１は、冠状動脈のような枝血管を遮断しないように除去された円筒形状の３つの部分を有している。このタイプの人工弁の多くの変更例が存在する。壁及びリーフレットを備えた如何なる可撓性の弁も本発明と共に使用することができる。

図１７Ｂは、本発明の弁固定具９０を示している。この実施形態は、拡張状態で示されている２つの拡張可能なリング状構造９１と３つの支柱９２とを含んでいる。支柱９２は、比較的剛性で装置９０の圧縮状態から拡張状態まで大きさが変化しない。３つの支柱９２は、この図の軸線方向視図に示されている図示形態においては、人工弁の３つの合わせ目に対応して大まかに１２０°ずつ分離されている。支柱９２は、２つの拡張可能なリング９１が相対的にその中心軸線を中心に回転しないように拡張可能なリング９１に対して比較的堅固に取り付けられるのが好ましい。このことにより、展開中に組織弁８０が捻れるのが避けられて、弁の洩れの危険性が最少化される。

図１７Ｃは、弁アセンブリ８５を形成している組織弁８０に固定された弁固定具９０を示している。固定具９０は、支柱９２、拡張可能なリング９１又はその両方に沿った部位において組織弁８０に固定することができる。この実施形態においては、支柱９２及び拡張可能なリング９１は弁の壁８１の外側に固定されている。

図１７Ｄは、比較的小さい孔から動脈又は静脈内に挿入するのに適した圧縮状態８５’の図１７Ｃのアセンブリ８５を示している。
図１７Ｅは、弁固定具９０の別の実施形態を示している。実施形態８６においては、棘状突起８３は、支柱９２及び拡張可能なリング９１の両方の外面上に存在していて固定具９０を血管の壁に固定する助けとしている。弁漏れしないようにシールする助けとするために、拡張可能リング９１にフェルト８４も付加されている。フェルト８４は支柱９２に付加することができる。他の形態のシーラントを同様に使用しても良い。

好ましい実施形態−処置方法
上記の各実施形態は、心臓が鼓動している間に心臓弁に処置を施すために単独で又は組み合わせて使用することができる。以上に示したものは、これらの好ましい装置の実施形態の可能な用途の広さを明確化するために記載されている多くのこのような本発明の処置方法である。

図１８は、心臓が鼓動している間に大動脈弁４１２に対して行われる処置を示している。器具４０５は、一時的な弁４０６とフィルタ装置４０３との両方の配置に続いて大動脈弁４１２を操作している。この実施形態においては、一時的な弁４０６とフィルタ装置４０３（例えば、図１Ａ乃至１Ｆの装置１０）は、別個の挿入部位４１４及び４１３を介して大動脈内に直接挿入された別個の器具である。別の方法として、弁４０６とフィルタ４０３とは、単一の切開部から配置された単一の器具内に設けられても良い。弁４０６とフィルタ４０３とはまた、枝血管から挿入され且つ大動脈内の位置へと進入せしめられても良い。

メッシュフィルタ４０３は、外側カニューレ４０１を介して腕頭動脈４１１の基端側の好ましい部位において展開させる。この位置において、フィルタ４０３は、弁４１２の操作中に移動されるかも知れない栓状核が末端で動かなくなるのを防止する。外側及び内側のカニューレ４０１及び４０２の部分及び器具４０５は、外科手術医が操作することができる大動脈の外部まで延びている。図１８に示された方法においては、バルーン弁４０６は下行大動脈４１５内で展開される。バルーン４０６は、患者の外部に取り付けられたバルーンポンプ４０８によって膨張せしめられたり収縮せしめられたりする。バルーンポンプ４０８は、チューブ４０７を介してバルーン４０６と流体接続されている。バルーンポンプ４０８は、心拡張期位相のほぼ全てに亘ってバルーン４０６を収縮できるように心臓の律動に対してタイミングがとられている。このことにより、大動脈弁が操作されている間にバルーン弁４０６が大動脈弁４１２の機能を果たすことが可能になる。

図１９、２０及び２１は、本発明の別の形態を示している。これらの図面は、心臓が鼓動している間に本来の大動脈弁を取り除き且つそれを永久的な人工弁と交換する方法の連続的な図を示している。図１９においては、バルーン弁４０６は下行大動脈４１５内に配置されている。カニューレ４０１は、器具４０５の通過を可能にするために大動脈内に配置されている。カニューレ４０１は、種々の器具の通過を可能にしつつカニューレ内の血液の流れを阻止するように作用する弁（図示せず）をその内側に沿って有している。器具４０５は、本来の大動脈弁４１２を除去するためにカニューレ４０１内に挿入されている。図２０は、大動脈のほぼ全てが除去された後の図１９に示された実施形態を示している。大動脈弁部分４１２’は、本発明の範囲から逸脱しないままであり得る。実際に、本来の弁４１２の切除は、弁が大動脈の内壁に対して圧縮されるべきであった場合に、冠状大動脈４０９を覆う右側及び左側の弁リーフレットのこれらの部分の除去に限定することができる。器具４０５は、大動脈内への人工弁４１６の挿入を可能にするために外側カニューレ４０１から抜き取られている。この図においては、一時的な弁４０６は、切除された大動脈弁の全ての機能を行う。図２１は、本来の弁の以前の取り付け位置の近くで大動脈の壁に対して拡張され且つ固定された人工弁４１６を示している。ひとたび人工弁４１６が定位置に配置され且つ機能していると、一時的な弁４０６は取り除くことができる。図１９、２０及び２１にはフィルタは示されていない。フィルタは、処置を完了するのに必要ではないが、本発明の目的から逸脱することなく使用することができる。

心臓が鼓動している間に心臓弁を交換する別の方法は、図１８、２０及び２１に開示されている方法の組み合わせを使用している。後者の方法に従って、外側カニューレ４０１の内腔内に嵌合している内側カニューレ４０２からなる一組みの２つの同心状カニューレが血管内に挿入される。この方法は更に、一組みのカニューレを心臓弁の下位部位へと進入させるステップと、心臓弁４１２を除去し又は破壊するように内側カニューレの内腔内に少なくとも部分的に処置を施すステップと、内側カニューレ４０２と拡張可能な部材４０３とを外側カニューレ４０１の内腔を介して心臓弁の環帯部位へと引っ込めるステップと、人工弁４１６を心臓弁の環帯へと拡張させ且つ固定するステップとを含んでいる。２つのカニューレの組を使用することによって、内側カニューレ４０２の外側ばかりでなく人工弁４１６及びその他の器具の処置中に心臓弁に対する外側カニューレ４０１の位置を失うことなく外側カニューレ４０１の内腔内からの挿入及び取り外しが可能になる。拡張可能な部材４０３は、内側カニューレ４０２の長さに沿ったどこにでも配置され且つ一時的な弁として機能し、フィルタとして機能し又は心臓弁のリーフレットを除去若しくは破壊するような如何なる数の機能をも果たす。

図２２は、心臓の律動中に人工弁５１６を血管の壁に固定する一つの方法を示している。この実施形態においては、人工弁５１６は、次いで、大動脈５１５の内壁に当接するまで拡張せしめられる。次いで、針５１２及び縫合糸５１４が大動脈５１５の外面から大動脈の壁を通されて人工弁５１６へと通過せしめられる。この図においては、３つの縫合糸が、弁の合わせ目の上方位置において人工弁５１６を大動脈の壁につなぎ合わせるために使用されている。別の方法として、固定手段を大動脈５１５の内壁から外面へと通過させることができる。この固定手段は、ステープル、縫合糸又はその他の適切な手段とすることができる。

本発明の別の特徴に従って、圧縮された人工弁が交換されるべき心臓弁の下流の血管内に挿入される。次いで、人工弁が拡張されて、その下位位置で一時的に機能せしめられる。この弁が一時的に配置され且つ機能している状態で、心臓弁の破壊及び／又は除去を含む心臓弁に対する処置が行われる。次いで、人工弁は摘出された又は破壊された心臓弁の部位又はその近くの血管内の部位に固定される。心臓弁に対する処置中に、この拡張可能な人工弁は本来の弁として機能して逆方向の流れを阻止する。

人工弁がその最終的な位置の下流にある間に起こる心臓弁処置は、心臓弁と人工弁との間のどこかで切開部を介して行うことができる。別の方法として、この処置は、機能している人工器官を介して挿入される器具によって行うことができる。

図２３Ａ及び２３Ｂは、本発明に従って狭窄した大動脈弁を交換するための方法を示している。図２３Ａは、大動脈根内の狭窄した大動脈弁６１２を示している。この図における視図１は、この弁の基端側の大動脈６１５の長手軸線に沿って見た狭窄した弁６１２の２つの図を示している。この図において、弁６１２のリーフレットは狭窄によって狭まった開口部を提供している。

図２３Ｂは、本発明の交換方法が行われた後の大動脈弁を示している。最初に、大動脈弁６１２”は、６個のリーフレットが形成されるように各リーフレットを切開することによって破壊される。バルーン弁形成術は、任意的に弁６１２”に対してなされても良い。弁６１２”の破壊に続いて、弁支持部材６２０は弁６１２”の上流に配置されている。好ましくは、弁支持部材６２０は、血流透過性構造によって広げられる拡張可能な外側リング（円又はさもなければ、例えば、楕円、長円、多角形）を含んでいる。外側リングは、支持構造が破壊されたリーフレットが潰れることができる面を提供できるように大動脈の壁の基端側に位置し且つ固定されるように拡張され、図１２乃至１４に関連して上記した弁と同様にマルチリーフのフラップ弁を形成している。

図２４は、心臓が鼓動している間に大動脈弁４１２に対してなされている処置を示している。器具４０５は、一時的な弁１００及びフィルタ装置４１０の両方（例えば、図１Ｆにおける装置１０）の配置に続いて大動脈４１２を操作している。この実施形態においては、一時的な弁１００及びフィルタ装置４１０は、別個の挿入部位４１４及び４１３を介して大動脈内へ直に挿入されている。

メッシュフィルタ（見えていない）は、冠状動脈４０９の基端側の部位へと外側カニューレ４０１を介して展開されている。フィルタ部材７１はメッシュフィルタを覆っている。フィルタ伸長部７０は、フィルタ部材から延びて栓状核物質が冠状動脈４０９内へ入るのを阻止するフィルタのリーフレットを形成している。内側カニューレ４０１及び外側カニューレ４０２の部分並びに器具４０５は、外科手術医が操作することができる大動脈の外部まで延びている。

図２４に図示された方法においては、一時的な弁１００は、下行大動脈４１５内で展開され且つ以前に説明したように拡張して流路全体を占める。一時的な弁１００は、心臓の律動の心収縮期位相、すなわち、その弁が（図１３Ｄ’におけるように）開いて装置内の流れを許容する状態で示されている。

本発明の他の実施形態においては、一時的な弁及び／又はフィルタは、大動脈弁の下流で展開されても良いし、又は更に他の形態においては、僧帽弁又はその他の心臓弁の下流で展開されても良い。更に、処置が装置の下流の心臓弁において行われている間、心臓弁の下流で展開されても良い。

好ましい実施形態−弁付きの弓状フィルタ
本発明の更に別の特徴に従って、（冠状動脈が大動脈から出て行く）冠状動脈口と大きな血管の起点（すなわち、腕及び脳内へと流れる血管）との間に一時的な一方向弁を提供する新規な弁付きの弓状フィルタ装置１０００（図２５）が提供される。

一時的な一方向弁は、本来の疾患した弁が除去された後で人工弁が移植される前の短期間中において本来の大動脈弁の機能を果たす。理想的には、この一時的な弁は本来の弁と正確に同じ位置に着座するけれども、この領域は人工弁が固定できるように自由度を有する必要がある。従って、この一時的な弁は、本来の大動脈弁の下流に配置されている。この位置では、左心室は、急性の重い大動脈不全の血流力学的な応力を付与されている。言い換えると、一時的な弁を展開させることなく鼓動している援助を受けていない心臓において心臓弁を単に除去すると、心臓の各律動後に、心臓の律動によって既に射出された血液の大部分が心臓内に戻るであろう。その結果として、左心室、主要な圧送チャンバは、伸びて作動しなくなり、体への前進血流は危険に曝されるであろう。しかしながら、上記した位置でこの一時的な弁は心臓の律動間で血液が逆流しないように保つであろう。

更に、弁は脳及びその他の器官への血管の基端にあるので、前方への流れ及び心拡張期圧力が保存されるときに、これらの器官への血圧及び血流は心臓の律動間で比較的影響を受けないであろう。この位置に一時的な弁を有する唯一の潜在的に不都合な生理的作用は、本来、大動脈弁の上方で自然に生じる冠状動脈が一時的な弁の下方に着座する点である。従って、冠状動脈の流れは、通常起こるときに（心臓の律動間の）心拡張期中の代わりに、心収縮期中（心臓が鼓動している間）に起こらなければならない。動物においては、このことは、麻酔によって短期間に良好に許容され且つ問題を生じさせるべきでないことが証明された。

この新規な弁付きの弓状フィルタ装置１０００は更に、下流の濾過を提供する。すなわち、本来の弁及び／又は人工弁の移植中に破壊して落ちる組織の小片すなわち栓状核が下流に流れて動脈の樹枝状分岐の小さな分岐内に潜在的に引っ掛かるようになるのを阻止し且つ脳、肝臓、腎臓又はその他の生体器官に傷を生じるのを阻止する。

一体化されたフィルタを備えた一時的な弁のいくつかの実施形態が、上で特定したもののような以前の特許出願において考えられ且つ記載された。この新しい弁付きの弓状フィルタの実施形態は種々の特徴を有する。一つには、新規な装置１０００は、経食道エコー又は蛍光板透視法によって経皮的に通過せしめられ且つ位置決めされるように意図されている。第２に、この新規な装置は、経皮的に挿入されるべき壊死組織切除器具又は人工固定器具を導入するためにカテーテルが必要とされるのを許容する中心作動チャネルを有している。第３に、この新規な装置は、径方向に対称であり、従って、径方向の向きは重要ではない。第４に、この装置は、弓状部分（すなわち、脳への血管が現れる大動脈の部分）全体を覆うように意図されており、従って、この装置の位置決めは精密な公差を有するであろう。本発明を特徴付ける更に別の方法は、この記載及び添付図面から明らかとなるであろう。

新規な弁付きの弓状フィルタ１０００の好ましい構造に組み入れられた弁の設計は独特である。この弁は、放物線状の円錐のような形状とされた薄い壁の膜１００２を含んでいる。円錐形状の膜１００２は、弁とフィルタとのアセンブリ１０００の中心へと同心状に下方へ延びているカテーテル１００４によって頂点に繋ぎ留められている。円錐形状の膜１００２は、その周囲に沿った３乃至４個の別個の点（図２９及び３５におけるＡ、Ｂ、Ｃ及びＤ）において潰れることができるが大動脈の内周へと膨張する薄い可塑性の弁着座保持リング１００６の内側まで基部に繋ぎ留められている。

血液が心臓の律動間に逆方向形態で弁によって通過させるように試みられるときには、膜１００２は膨張して（図２５及び３０）、その下方１／４を薄い可塑性のリング１００６の内側面に対して圧縮する。リング１００６は、大動脈の内面に対して圧縮され、加圧された末端大動脈からの基端大動脈の分離をもたらし且つ心拡張期中の逆流を阻止する。

心収縮期の始まりにおいては、基端大動脈内の圧力は急速に上昇する。基端の大動脈弁圧力が末端大動脈圧力を超えるな否や、放物線状の膜１００２は、中心カテーテル１００４の周囲で圧縮され（図３３乃至３５）、順方向の妨害されない血液の流れを許容する。

中心カテーテル１００４は、弁フィルタアセンブリ１０００の２つの端部に設けられた圧潰可能な径方向の支柱１０１０（図２６、２９、３１乃至３４）によってフィルタチューブ１００８の中央に保持されている。支柱１０１０は、大動脈の内面に対して摩擦するカテーテル１００４無しで弁の壊死組織切除、導入及び挿入に必要であるかも知れないように、中心内腔１０１２内に延びているカテーテル１００４に牽引力が適用されるのを可能にする。

フィルタ膜１００２は、ニチノール又はその他の超弾性の又はさもなければ満足すべき材料によって作られた軽量の自己拡張製の内側骨格（図２７及び２８）に取り付けられたチューブ１００８に適合された極めて軽量のフィルタ材料によって製造されている。これによって、アセンブリ１０００全体が周方向に圧縮して適度に小さなカテーテル内への挿入が可能になる。シースがアセンブリから追い出されたときに、超弾性の骨格はフィルタチューブ１００８及び弁アセンブリ１０００を拡張させ、それによって大動脈の部分に合致させる。シースは、後に進入させてフィルタ弁アセンブリを再度圧縮させて取り外しを可能にする。

中心カテーテル１００４は、一般的な大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）内でカテーテルの大きさとすることができ、フィルタと弁とのアセンブリは、ＩＡＢＰバルーンが作られている材料よりも実質的に嵩が大きくはない。簡単なバルーンよりも幾分複雑であるけれども、形態的要望がＩＡＢＰによって必要とされるものよりかなり少ないので、この構造は極めて軽量な材料によって作ることができる。

弁付きの弓状フィルタアセンブリ１０００は、一般的に遭遇する大動脈の種々の大きさに適応させる幾つかの大きさで設けられる。フィルタチューブと大動脈との親密な並置を確保するために弁付きの弓状フィルタアセンブリは意図的に必要以上に大きくされているので、外周に関する許容公差は比較的大きい。弾性的な骨格は壊れやすいので、大動脈の内面に対する力は小さい。

この装置の長さは、患者特有の長さとすることができるが、この点における許容公差は全く大きい。上行大動脈は一般的に１０センチメートル以上の長さを有し、下行大動脈は２５センチメートル以上の長さを有している。アセンブリの弁付き端部が大きな血管の基端の上行大動脈内のどこかに配置され、アセンブリの末端が下行大動脈内に配置されている限り、全ての栓状核は脳を迂回し、一時的な弁は意図したように機能する。

好ましい実施形態においては、フィルタチューブ１００８は、フィルタ材料からなる末端が閉じられている塞ぎ袋として形成されている。この構造においては、弁とフィルタとのアセンブリの裏面端部は、全面的に下行大動脈内へと延びなければならない訳ではなく、その代わりに中央弓大動脈内で終端するかこれを越えることができる。より長いフィルタチューブの利点は、適切な同軸配向が確保できる点である。開口チューブの構造は、栓状核物質を脳から離れるように迂回させるが、腎臓、肝臓、腸及び脚部へ栓状核が流れることが依然として起こり得る。これに対して、ここに記載した塞ぎ袋は、栓状核物質を捕捉し且つこれがカテーテルによって除去されるのを可能にする。

中心カテーテル１００４の内腔は、種々のカテーテルが、創面切除器具、人工弁又は固定器具の心臓内導入のために本来の疾患した大動脈弁の領域へ又は弁を横切って左心室空洞内へ通過せしめられるのを可能にする。他の類似した方法においては、創面切除器具、人工器官及び固定機構は、中心内腔内を下方へ作用するように設計することができる。

以上、本明細書において、本発明の好ましい実施形態及びその他の実施形態を説明したけれども、当業者は、特許請求の範囲から逸脱することなく、更に別の実施形態を想到することができるであろう。

図１Ａは、本発明の例示的なフィルタ装置の展開における種々の位相を示している。 図１Ｂは、本発明の例示的なフィルタ装置の展開における種々の位相を示している。 図１Ｃは、本発明の例示的なフィルタ装置の展開における種々の位相を示している。 図１Ｄは、本発明の例示的なフィルタ装置の展開における種々の位相を示している。 図１Ｅは、本発明の例示的なフィルタ装置の展開における種々の位相を示している。 図１Ｆは、本発明の例示的なフィルタ装置の展開における種々の位相を示している。 図２Ａは、一時的なフィルタ装置の別の実施形態を示しており、この装置のカニューレの外周に配置された小さなバルーンは、拡張せしめられたときに血液をフィルタ内に流れさせる。 図２Ｂは、一時的なフィルタ装置の別の実施形態を示しており、この装置のカニューレの外周に配置された小さなバルーンは、拡張せしめられたときに血液をフィルタ内に流れさせる。 図２Ｃは、一時的なフィルタ装置の別の実施形態を示しており、この装置のカニューレの外周に配置された小さなバルーンは、拡張せしめられたときに血液をフィルタ内に流れさせる。 図３Ａは、一方向弁及びフィルタ膜が後退位置にある状態の本発明の脈管内処置カテーテルの図である。 図３Ｂは、一方向弁とフィルタ膜との展開後の図３Ａの脈管内処置カテーテルを示している。 図４Ａは、逆方向流路に沿って見た図３Ａの処置カテーテル弁及びフィルタ構成部品を示している。図４Ａの左側部分においては弁は閉じていて逆方向の流れを阻止しており、図４Ａの右側部分では流れを許容している。 図４Ｂは、流路に直角な軸に沿って見た、図３Ａの処置カテーテルの“開いた弁”（左側部分）及び“閉じた弁”（右側部分）の位置を示している。 図５Ａは、血管内の流路に沿って見た図１Ａの処置用カテーテルのフィルタ膜部材を示している。 図５Ｂは、一方向弁が取り外された状態の図３Ａの処置用カテーテルを示している。 図６は、図３Ａの脈管内処置用カテーテルの一時的な弁及びフィルタ部材のための例示的な展開装置を示している。 図７Ａは、図３Ａの脈管内処置用カテーテルの一時的な弁及びフィルタ部材の展開を助けるために使用される例示的な部材を示している。 図７Ｂは、図３Ａの脈管内処置用カテーテルの一時的な弁及びフィルタ部材の展開を助けるために使用される例示的な部材を示している。 図７Ｃは、図３Ａの脈管内処置用カテーテルの一時的な弁及びフィルタ部材の展開を助けるために使用される例示的な部材を示している。 図７Ｄは、図３Ａの脈管内処置用カテーテルの一時的な弁及びフィルタ部材の展開を助けるために使用される例示的な部材を示している。 図８Ａは、本発明の一時的な弁及びフィルタ装置の別の実施形態を示している。図示された器具の一時的な弁は、内側カニューレの外側に設けられた小さなバルーンである。このバルーンは、逆方向の流れを阻止するために収縮せしめられ、順方向の流れを許容するために拡張せしめられる。 図８Ｂは、本発明の一時的な弁及びフィルタ装置の別の実施形態を示している。図示された器具の一時的な弁は、内側カニューレの外側に設けられた小さなバルーンである。このバルーンは、逆方向の流れを阻止するために収縮せしめられ、順方向の流れを許容するために拡張せしめられる。 図９Ａは、本発明による一時的な弁及びフィルタ装置の別の実施形態を示している。弁材料は、一時的なフィルタの拡張可能なメッシュに抗して潰れて逆方向の流れを阻止する。 図９Ｂは、本発明による一時的な弁及びフィルタ装置の別の実施形態を示している。弁材料は、一時的なフィルタの拡張可能なメッシュに抗して潰れて逆方向の流れを阻止する。 図１０Ａは、本発明による一時的な弁及びフィルタ装置の別の実施形態を示している。拡張可能なメッシュの周囲に配置された弁材料内に切り込まれたスリットは、順方向の流れの際に血液の経路を提供し、逆方向の際には拡張可能なメッシュに抗して閉じる。 図１０Ｂは、本発明による一時的な弁及びフィルタ装置の別の実施形態を示している。拡張可能なメッシュの周囲に配置された弁材料内に切り込まれたスリットは、順方向の流れの際に血液の経路を提供し、逆方向の際には拡張可能なメッシュに抗して閉じる。 図１１Ａは、一方向弁が付加された状態の図２Ａ乃至２Ｃの部材を示している。 図１１Ｂは、一方向弁が付加された状態の図２Ａ乃至２Ｃの部材を示している。 図１２は、本発明による代替的な一時的な弁のアセンブリの分解断面図である。図１２においては、弁部材の構成部品は、裏当て部材１１０及び弁１１１を除いて断面図で示されている。 図１３Ａは、送り出しカニューレ１０５内で圧縮状態にある図１２の例示的な弁アセンブリの弁を示している。 図１３Ｂは、送り出しカニューレ１０５の外側を進入せしめられた図１３Ａの弁を示している。 図１３Ｃは、展開される血管の長手軸線を見下ろす方向で見た図１３Ａの広がった弁を示している。該弁は、ボタン１０１を引っ張り戻すことによって広げられる。図１３Ｃにおいては、弁は開いていて可撓性の輪１０９を通る流れを許容している。この図は、大動脈内に配置され且つ大動脈弁を支持している心収縮期位相中の弁の状態を示している。 図１３Ｃ−１は、図１３Ｃと同じような図であり、弁アセンブリが展開される血管の半径／直径に沿って見た弁アセンブリを示している。弁のリーフレット１１１は、（図示されているように）可撓性の輪１０９の右側へと離れる方向にのびている。 図１３Ｄは、弁が展開される血管の長手軸線を見下ろして見た図１３Ａの拡張した弁を示している。図１３Ｄにおいては、弁は可撓性の輪１０９内を流れる流れを阻止する閉止位置にある。この図面は、大動脈内に配置され且つ大動脈弁を支持するように作用しているときの心拡張期位相中の弁の状態を示している。 図１３Ｄ−１は、図１３Ｄと同様の図面であり、弁アセンブリが展開される血管の半径／直径に沿って見た弁アセンブリを示している。弁のリーフレット１１１は、裏当て部材１１０に抗して潰されている。 図１４Ａ乃至１４Ｄは、血管内へ挿入された状態の図１２の一時的な弁アセンブリの弁端部を示している。図１４Ａは、血管内へ部分的に展開された状態を示している正面図である。 図１４Ｂは、図１４Ａの展開状態の正面図であり、一時的な弁を血管内に位置決めするロッド１０６を示している。この図面においては、一時的な弁は開き且つ広がり始めている。 図１４Ｃは、一時的な弁が幾分展開された状態の同様の図面である。 図１４Ｄは、一時的な弁が幾分展開された状態の同様の図面である。 図１５は、弁が開いた状態の大動脈内に展開された本発明の一時的な弁を示している。 図１６は、弁が閉じた状態の大動脈内に展開された図１５の一時的な弁を示している。 図１７Ａは、人工弁及び固定装置の種々の構成部品の側面図（左側）及び軸線方向の図（右側）である。 図１７Ｂは、人工弁及び固定装置の種々の構成部品の側面図（左側）及び軸線方向の図（右側）である。 図１７Ｃは、人工弁及び固定装置の種々の構成部品の側面図（左側）及び軸線方向の図（右側）である。 図１７Ｄは、人工弁及び固定装置の種々の構成部品の側面図（左側）及び軸線方向の図（右側）である。 図１７Ｅは、人工弁及び固定装置の種々の構成部品の側面図（左側）及び軸線方向の図（右側）である。 図１８は、本発明の一時的な弁及びフィルタを使用している心臓弁に対して手術を行う方法を示している。 図１９は、本発明の一時的な弁を使用して心臓弁に対して手術を行う別の方法を示している。 図２０は、心臓弁及び内側カニューレの除去に続く図１８及び１９の方法を示している。 図２１は、本発明による拡張可能な人工弁の外側カニューレ内及び弁環帯内への展開状態を示している。 図２２は、本発明に従って心臓の鼓動中に人工弁を血管壁に固定する例示的な方法を示している。 図２３Ａは、本発明に従って狭窄した大動脈弁を修復する方法を示している。 図２３Ｂは、本発明に従って狭窄した大動脈弁を修復する方法を示している。 図２４は、本発明による一時的な弁及びフィルタを使用して心臓弁内に手術を行う別の方法を示している。 図２５は、好ましい弁付きのフィルタ装置の斜視図である。 図２６は、図２５の装置の一方の端部の拡大斜視図である。 図２７は、図２５の装置の内側骨格部品の斜視図である。 図２８は、図２５の装置の内側骨格部品の斜視図である。 図２９は、図２５の装置の弁部分の拡大斜視図である。 図３０は、図２５の装置の弁部分の拡大斜視図である。 図３１は、図２５の装置の弁部分の拡大斜視図である。 図３２は、図２５の装置の弁部分の拡大斜視図である。 図３３は、図２５の装置の弁部分の拡大斜視図である。 図３４は、図２５の装置の弁部分の拡大斜視図である。 図３５は、図２５の装置の弁部分の拡大斜視図である。

Claims (4)

1. 心臓弁の修復及び交換のために使用するための弁付きのフィルタ装置であって、
   末端が閉じられており且つ基端が開いているフィルタ材料からなる細長いチューブと、
   前記チューブの基端に固定され且つ内面を有する弁着座保持リングと、
   前記弁着座保持リング内に取り付けられた膜と、を備え、
   前記膜は、前記リングの多数の互いに隔てられた固定箇所において互いに隔てられた第一の部分が前記弁着座保持リングの内面に係留された放物線状の円錐形状とされており、当該膜の前記互いに隔てられた第一の部分同士の間に位置する膜の部分が、心拡張期においては心拡張期圧力によって前記内面に抗して拡張して前記弁着座保持リングの内面に対して圧縮され且つ前記弁着座保持リングが大動脈の内面に対して圧縮されることにより、前記放物線状の円錐形状を呈して該フィルタ装置の中を流れる血液の流れが前記膜によって実質的に遮断され、心収縮期においては心収縮期圧力によって圧縮されて前記放物線状の円錐形状が前記互いに隔てられた第一の部分同士の間に位置する膜の部分において潰れることにより、該膜と前記リングとの間に隙間が形成されて該隙間内を介する該フィルタ装置の中を流れる血液の流れが許容される実質的に流動非遮断構造を呈することができるようになされた、弁付きのフィルタ装置。
2. 請求項１に記載の弁付きのフィルタ装置であって、
   前記チューブの中心部分内に延びているカテーテルを更に含み、前記膜の頂点部分が前記カテーテルに係留されている弁付きのフィルタ装置。
3. 請求項２に記載の弁付きのフィルタ装置であって、
   前記チューブを支持する骨格部材を更に含み、該骨格部材は、前記チューブの中心部分内に前記カテーテルを保持するように作動可能な径方向の支柱を含み且つ当該フィルタ装置が周方向に沿って圧縮可能とするために潰れることができるようになされている、弁付きのフィルタ装置。
4. 請求項１に記載の弁付きのフィルタ装置であって、
   前記膜の拡張及び圧縮が、各々、前記リングと当該リングに取り付けられている前記チューブの基端とを拡張させたり圧縮したりするようになされた弁付きフィルタ装置。

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