ES2877699T3

ES2877699T3 - Válvula cardiaca protésica con ligación y almohadilla epicárdica expandible

Info

Publication number: ES2877699T3
Application number: ES16704370T
Authority: ES
Inventors: Robert M Vidlund; Igor Kovalsky; Zachary J Tegels; Craig A Ekvall
Original assignee: Tendyne Holdings Inc
Current assignee: Tendyne Holdings Inc
Priority date: 2015-02-05
Filing date: 2016-02-04
Publication date: 2021-11-17
Anticipated expiration: 2036-02-04
Also published as: EP3253331B1; EP3884906A1; JP2018504214A; CN107896484A; CA2975294A1; AU2016215197B2; CN107896484B; WO2016126942A2; EP3253331A2; JP6718459B2; US20200179111A1; US10610356B2; WO2016126942A3; AU2016215197A1; US20170312077A1; US11464628B2

Abstract

Un aparato, que comprende: una válvula (200) cardiaca protésica que tiene una ligación (236) que se extiende desde ella; una almohadilla (239) epicárdica; caracterizada porque la almohadilla (239) epicárdica define un lumen configurado para recibir la ligación (236) a través de la misma, la almohadilla (239) epicárdica está configurada para moverse a lo largo de la ligación (236) y para enganchar una superficie exterior de un corazón para asegurar la válvula (200) cardiaca protésica en posición dentro del corazón cuando la válvula (200) cardiaca protésica está dispuesta dentro del corazón con la ligación (236) que se extiende fuera del corazón, siendo móvil la almohadilla (239) epicárdica entre una primera configuración en la que la almohadilla epicárdica tiene un primer perímetro exterior y está configurada para estar dispuesta dentro de un lumen de una vaina de suministro y una segunda configuración en la que la almohadilla (239) epicárdica tiene un segundo perímetro exterior mayor que el primer perímetro exterior, la almohadilla (239) epicárdica está configurada para estar dispuesta contra la superficie exterior del corazón cuando está en la segunda configuración para asegurar la válvula protésica (200) y la ligación en una posición deseada dentro del corazón.

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula cardiaca protésica con ligación y almohadilla epicárdica expandible

Antecedentes

En el presente documento se describen realizaciones relacionadas con dispositivos y procedimientos para el suministro y el despliegue de válvulas protésicas y almohadillas epicárdicas.

Las válvulas cardíacas protésicas pueden plantear desafíos particulares para el suministro y el despliegue dentro de un corazón. Las cardiopatías valvulares, y en concreto las valvulopatías aórticas y mitrales, son un importante problema de salud en Estados Unidos: cada año se realizan aproximadamente 90.000 sustituciones de válvulas en el país. La cirugía tradicional de sustitución valvular que implica el reemplazo ortotópico de una válvula cardíaca se considera un procedimiento quirúrgico a "corazón abierto". En resumen, el procedimiento requiere la apertura quirúrgica del tórax, el inicio de la circulación extracorpórea con un sistema de circulación extracorpórea, la detención y apertura del corazón, la escisión y sustitución de válvula enferma, y el reinicio del corazón. Mientras que la cirugía de sustitución valvular suele conllevar un riesgo de mortalidad de entre el 1 y el 4% en personas por lo demás sanas, la morbilidad asociada a la intervención es significativamente mayor, debido en gran medida a la necesidad de circulación extracorpórea. Además, la cirugía a corazón abierto suele ser mal tolerada por los pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, la eliminación del componente extracorpóreo del procedimiento podría dar lugar a una reducción de la morbilidad y el coste de las terapias de sustitución valvular podría reducirse significativamente. Mientras que la sustitución de válvula aórtica de forma transcatéter es objeto de una intensa investigación, se ha prestado menos atención a la válvula mitral. Esto refleja en parte el mayor nivel de complejidad asociado al aparato valvular mitral nativo y, por lo tanto, un mayor nivel de dificultad con respecto a la inserción y el anclaje de la prótesis de sustitución. Existe una necesidad de dispositivos y procedimientos de suministro para las sustituciones transcatéter de válvula mitral.

El documento WO 2013/096757 divulga un dispositivo de contención miocárdica desplegado por vía transvenosa que proporciona una contención mecánica de un ventrículo izquierdo dilatado y mejora la función cardíaca. EL DOCUMENTO US 2013/030522 divulga un procedimiento y un dispositivo para tratar un corazón ayudando a una o más cámaras cardíacas a expandirse durante la diástole.

EL DOCUMENTO US 2015/025553 divulga un dispositivo para tratar la regurgitación tricuspídea que incluye un eje y un primer mecanismo de fijación dispuesto en un extremo distal del eje.

EL DOCUMENTO US 2005/148815 divulga un procedimiento y herramientas de implantación para colocar una férula transventricular que incluye un miembro de tensión.

EL DOCUMENTO US 2013/325041 divulga una lesión dirigible que excluye los implantes cardíacos para la insuficiencia cardíaca congestiva.

EL DOCUMENTO WO 2014/194178 divulga miembros estructurales para válvulas mitrales protésicas.

Sumario

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un aparato como se define en la reivindicación 1. Las características opcionales se definen en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de las figuras

Las FIGS. 1-6 son cada una de ellas una ilustración de un corte transversal de un corazón con dispositivos utilizados durante diversas etapas en un procedimiento para el suministro transfemoral y el despliegue de una válvula mitral protésica.

Las FIGS. 7-9 son vistas frontal, inferior y superior de una válvula cardiaca protésica según una realización. La FIG. 10 es una vista abierta y aplanada del marco interior de válvula cardiaca protésica de las FIGS. 7-9, en una configuración no expandida.

Las FIGS. 11 y 12 son vistas laterales e inferiores, respectivamente, del marco interior de la FIG. 10 en una configuración ampliada.

La FIG. 13 es una vista abierta y aplanada del marco exterior de válvula de las FIGS. 7-9, en una configuración no expandida.

Las FIGS. 14 y 15 son vistas laterales y superiores, respectivamente, del marco exterior de la FIG. 13 en una configuración ampliada.

Las FIGS. 16-18 son vistas laterales, frontales y superiores de un montaje del marco interior de las FIGS. 10-12 y el marco exterior de las FIGS 13-15.

La FIG. 19 es una vista en perspectiva lateral del ensamblaje del marco interior de las FIGS 10-12 y del marco exterior de las FIGS. 13-15 mostrados en una configuración expandida al sesgo.

La FIG. 20 es una vista en perspectiva lateral del conjunto de la FIG. 19 con el marco exterior mostrado invertido.

La FIG. 21 es una vista lateral del conjunto de la FIG. 20 mostrada en una configuración plegada dentro de un lumen de una vaina de suministro.

La FIG: 22 es una vista lateral del conjunto de la FIG. 21 mostrada en una primera configuración parcialmente desplegada.

La FIG. 23 es una vista lateral del conjunto de la FIG. 21 mostrada en una segunda configuración parcialmente desplegada.

La FIG. 24 es una vista lateral del conjunto de la FIG. 21 mostrada en una tercera configuración parcialmente desplegada en la que el marco exterior invertido está sustancialmente desplegado fuera de la vaina de suministro.

La FIG. 25 es una vista lateral del conjunto de la FIG. 21 mostrado en una cuarta configuración parcialmente desplegada en la que el marco exterior ha revertido y asumido una configuración expandida al sesgo.

La FIG. 26 es una vista lateral que ilustra una porción de una ligación acoplada a una porción de un miembro líder de válvula, según una realización.

La FIG. 27 es una vista lateral de una válvula mitral protésica en una configuración plegada dentro de un lumen de una porción de una vaina de suministro y un dispositivo dilatador de balón acoplado a la vaina de suministro.

La FIG. 28 es una ilustración en sección transversal de un corazón con la vaina de suministro y el dispositivo dilatador de balón de la FIG. 27 en una etapa de un procedimiento para suministrar y desplegar la válvula mitral protésica dispuesta dentro de la vaina de suministro.

La FIG. 29 es una ilustración en sección transversal de un corazón con una porción de una vaina de suministro mostrada después de desplegar una válvula mitral protésica con la ayuda de una estructura de asistencia de alambre, según una realización.

La FIG. 30 es una vista en perspectiva de la estructura de asistencia de alambre de la FIG. 29 acoplado a una porción de una válvula mitral protésica, según una realización.

La FIG. 31 es una vista en perspectiva de un miembro de asistencia acoplado a una porción de una válvula mitral protésica, según una realización.

La FIG. 32 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de suministro de una válvula mitral protésica a través de una vena femoral, según una realización.

La FIG. 33 es una vista lateral de una porción de un dispositivo de almohadilla epicárdica, según una realización, y se muestra en una configuración plegada dentro de una vaina de suministro.

La Fig. 34 es una vista en perspectiva lateral del dispositivo de almohadilla epicárdica de la FIG. 33 mostrado en una configuración ampliada.

La FIG. 35 es una vista en perspectiva lateral de una porción de un corazón que ilustra las suturas en el ápice del corazón antes de asegurar un dispositivo de almohadilla epicárdica al mismo.

La FIG. 36 es una vista en perspectiva lateral del dispositivo de almohadilla epicárdica de la FIG. 33 mostrada en la configuración ampliada.

La FIG. 37 es una vista en perspectiva inferior de una porción de un corazón que ilustra con el dispositivo de almohadilla epicárdica de la FIG. 33 asegurada en la misma.

La FIG: 38 es una vista en perspectiva lateral ampliada y la FIG. 39 es una vista inferior ampliada de una porción A de la FIG. 37 que ilustra un mecanismo de cierre integrado.

La FIG. 40 es una vista lateral de un dispositivo de almohadilla epicárdica, según otra realización, y se muestra en una configuración plegada.

La FIG. 41 es una vista en perspectiva lateral del dispositivo de almohadilla epicárdica de la FIG. 40 mostrada en una configuración ampliada.

La FIG. 42 es una vista lateral del dispositivo epicárdico de la FIG. 40 mostrado en la configuración expandida y siendo desplegado cerca de un ápice de un corazón.

La FIG: 43 es una vista lateral de un dispositivo de almohadilla epicárdica, según otra realización, y se muestra en una configuración expandida que se despliega cerca de un corazón

La FIG. 44 es una vista lateral del dispositivo de almohadilla epicárdica de la FIG. 43 mostrado en una configuración plegada y desplegada en el ápice del corazón.

Las FIGS.45 y 46 son cada una vista lateral de un dispositivo de almohadilla epicárdica, según otra realización, y se muestra desplegado en un ápice de un corazón.

La FIG. 47 es una vista inferior de un corazón con la almohadilla epicárdica de las FIGS. 45 y 46 asegurada al vértice del corazón.

La FIG. 48 es una ilustración de un paciente con una porción de una ligación que se muestra extendida desde el interior del corazón del paciente hasta el exterior del mismo, según una realización.

La FIG. 49 es una ilustración del paciente de la FIG. 48 con un dispositivo dilatador tisular expandible dispuesto dentro del paciente, mostrado en una configuración plegada cerca del corazón del paciente, y distal a un extremo distal de una vaina de suministro.

La FIG. 50 es una ilustración del dispositivo dilatador de tejido expandible de la FIG. 49 en una configuración expandida y dispuesta dentro del paciente cerca del corazón del paciente.

La FIG. 51 es una ilustración de una porción de un dispositivo de almohadilla epicárdica en una configuración expandida que se extiende desde una vaina de suministro y se dispone cerca de una región del ápice del corazón del paciente.

La FIG. 52 es una ilustración del dispositivo de almohadilla epicárdica de la FIG. 51 suministrada y desplegada en la región del ápice del corazón del paciente.

La FIG. 53 es una vista lateral transversal parcial de una porción de un dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas, según una realización, en una configuración no desplegada.

La FIG. 54 es una vista lateral parcial de la sección transversal del dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas de la FIG. 53 durante una etapa de un procedimiento para suministrar un dispositivo de almohadilla epicárdica a la región del ápice del corazón de un paciente.

La FIG. 55 es una ilustración de la vista lateral del dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas de la FIG.

53 durante otra etapa de un procedimiento para suministrar un dispositivo de almohadilla epicárdica a la región del ápice del corazón de un paciente.

La FIG. 56 es una ilustración de una vista lateral del dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas de la FIG. 53 durante otra etapa de un procedimiento para suministrar un dispositivo de almohadilla epicárdica a la región del ápice del corazón de un paciente.

La FIG. 57 es una ilustración de la vista lateral del dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas de la FIG.

La FIG. 58 es una ilustración de la vista lateral de una porción de un conjunto de almohadilla epicárdica y un dispositivo de suministro de almohadilla epicárdica, según una realización, durante una etapa de un procedimiento para suministrar el conjunto de almohadilla epicárdica a la región del ápice del corazón de un paciente.

La FIG: 59 es una ilustración de la vista lateral del conjunto de almohadillas epicárdicas y del dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas de la FIG. 58 durante otra etapa de un procedimiento para suministrar el conjunto de almohadillas epicárdicas a la región del ápice del corazón de un paciente.

La FIG. 60 es una ilustración de la vista lateral del conjunto de almohadillas epicárdicas y del dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas de la FIG. 58 durante otra etapa de un procedimiento para suministrar el conjunto de almohadillas epicárdicas a la región del ápice del corazón de un paciente.

La FIG. 61 es una ilustración de un conjunto de cortador, según una realización, utilizado durante una etapa de un procedimiento para suministrar el conjunto de almohadilla epicárdica de las FIGS. 58-60 a la región del ápice del corazón del paciente.

La FIG: 62 es una ilustración de una vista lateral mostrada parcialmente en sección transversal de un conjunto de almohadilla epicárdica y un dispositivo de suministro de almohadilla epicárdica, según una realización. durante una etapa de un procedimiento para suministrar el conjunto de almohadilla epicárdica a la región del ápice del corazón de un paciente.

La FIG: 63 es una ilustración de la vista lateral del conjunto de almohadillas epicárdicas de la FIG. 62 en una configuración ampliada.

La fig. 64 es una ilustración de la vista lateral del conjunto de almohadillas epicárdicas de la FIG. 62 en una configuración plegada

Las FIGS. 65-70 son cada una de ellas una ilustración de un corte transversal de un corazón con los dispositivos utilizados durante las distintas fases de un procedimiento de suministro transfemoral y despliegue de una válvula mitral protésica.

Descripción detallada

En el presente documento se describen dispositivos y procedimientos para su uso en el suministro y despliegue de válvulas mitrales protésicas y almohadillas epicárdicas. Como se describe en el presente documento, en algunas realizaciones, un procedimiento incluye el suministro y el despliegue de un dispositivo dilatador de tejido expandible. El dispositivo dilatador de tejido expandible puede utilizarse para dilatar el tejido o crear espacio cerca de la región del ápice de un corazón. En algunas realizaciones, después de que se haya desplegado una válvula mitral protésica dentro del corazón a través de un transcatéter u otro procedimiento de suministro adecuado, una ligación unida a la válvula protésica puede extenderse fuera del ápice del corazón. El dispositivo dilatador de tejido puede utilizarse para dilatar el tejido o para crear espacio para el suministro y/o el despliegue de un dispositivo de almohadilla epicárdica en la región del ápice del corazón para asegurar la ligación y la válvula protésica en una posición deseada.

La válvula protésica puede ser suministrada dentro del corazón del paciente utilizando una variedad de enfoques de suministro para el suministro de una válvula cardíaca protésica (por ejemplo, una válvula mitral protésica). Por ejemplo, las válvulas protésicas descritas en este documento pueden suministrarse utilizando un enfoque de administración transfemoral como se describe en la Solicitud Internacional No. PCT/US15/14572 (la solicitud PCT 572), publicada como WO2015120122 A2o mediante un enfoque transatrial, como el descrito en la solicitud de patente provisional estadounidense n° 62/220.704titulada "Apparatus and Methods for Transatrial Delivery of Prosthetic Mitral Valve", presentada el 18 de septiembre de 2015 ("la solicitud provisional 704"). En otro ejemplo, una válvula mitral protésica como la descrita en el presente documento puede suministrarse mediante un abordaje transyugular, a través de la aurícula derecha y a través del tabique auricular hasta la aurícula izquierda. Las válvulas protésicas descritas en el presente documento también pueden suministrarse apicalmente si se desea.

En algunas realizaciones, un aparato incluye una almohadilla epicárdica configurada para enganchar una superficie exterior de un corazón para asegurar una válvula cardiaca protésica en posición dentro del corazón. La válvula cardiaca protésica tiene una ligación que se extiende desde ella y fuera del corazón cuando la válvula cardiaca protésica está dispuesta dentro del corazón. La almohadilla epicárdica define un lumen configurado para recibir la ligación a través del mismo. La almohadilla epicárdica es móvil entre una primera configuración en la que la almohadilla epicárdica tiene un primer perímetro exterior y está configurada para ser dispuesta dentro de un lumen de una vaina de suministro y una segunda configuración en la que la almohadilla epicárdica tiene un segundo perímetro exterior mayor que el primer perímetro exterior. La almohadilla epicárdica puede disponerse contra la superficie exterior del corazón cuando está en la segunda configuración para asegurar la válvula protésica y la ligación en una posición deseada dentro del corazón

En algunas realizaciones, un aparato incluye una vaina de suministro que define un primer lumen y un dispositivo dilatador que define un segundo lumen y está dispuesto de forma móvil dentro del primer lumen de la vaina de suministro. El dispositivo dilatador incluye un miembro alargado y un miembro expandible dispuesto en un extremo distal del miembro alargado. El miembro expandible tiene una configuración plegada y una configuración expandida. El dispositivo dilatador está en la configuración plegada cuando se dispone dentro del primer lumen. Una almohadilla epicárdica que tiene una configuración plegada y una configuración expandida está configurada para ser dispuesta dentro del segundo lumen cuando está en la configuración plegada. La almohadilla epicárdica está configurada para ser dispuesta contra una superficie exterior de un corazón cuando está en la configuración expandida. El miembro dilatador del dispositivo dilatador está configurado para dilatar el tejido asociado a la superficie exterior del corazón cuando se mueve desde su configuración plegada a su configuración expandida, de forma que se forma un espacio en el que puede disponerse la almohadilla epicárdica.

En algunas realizaciones, un procedimiento incluye la disposición de una porción de extremo distal de una vaina de suministro fuera de una superficie de un corazón cerca de un ápice del corazón. La vaina de suministro tiene un dispositivo dilatador dispuesto de forma móvil dentro de un lumen de la vaina de suministro. El dispositivo dilatador incluye un miembro alargado y un miembro dilatador dispuesto en una porción del extremo distal del miembro alargado, y es movible desde una configuración plegada cuando se dispone dentro del lumen de la vaina de suministro y una configuración expandida. Después de disponer la vaina de suministro fuera de una superficie del corazón, el miembro dilatador del dispositivo dilatador se dispone fuera de un extremo distal de la vaina de suministro, y se mueve a la configuración expandida de tal manera que el tejido asociado con la superficie del corazón se dilata a partir de la presión ejercida sobre el tejido por el miembro dilatador y se forma un espacio para recibir un dispositivo de almohadilla epicárdica.

En algunas realizaciones, un procedimiento incluye la disposición de una porción de extremo distal de una vaina de suministro fuera de una superficie de un corazón cerca de un ápice del corazón. La vaina de suministro tiene una almohadilla epicárdica dispuesta dentro de un lumen de la vaina de suministro. La almohadilla epicárdica tiene una configuración plegada cuando está dispuesta dentro del lumen de la vaina de suministro y una configuración expandida. La almohadilla epicárdica define una abertura y tiene una ligación que se extiende a través de la abertura. La ligación se acopla a una válvula cardíaca protésica implantada dentro del corazón. La almohadilla epicárdica está dispuesta fuera de un extremo distal de la vaina de suministro y fuera de la superficie del corazón cerca del ápice del corazón. La almohadilla epicárdica se fija en la configuración expandida a la superficie exterior del corazón para asegurar la válvula cardíaca protésica y la ligación en una posición deseada.

Las FIGS 1-6 ilustran un ejemplo de procedimiento de suministro de una válvula 200 mitral protésica (mostrada en las FIGS. 3-6) a una aurícula izquierda LA de un corazón H mediante la introducción a través de una vena femoral. Como se muestra en la FIG. 1, se inserta un catéter 222 de procedimiento a través de una punción apical (por ejemplo, una punción apical 5F) en una pared ventricular en el ápice Ap del corazón H. Se inserta un tubo 224 guía a través de un lumen (no mostrado) del catéter 222 de procedimiento y se extiende a través del ventrículo izquierdo LV, a través de una brecha de válvula mitral y dentro de la aurícula izquierda LA. Se introduce una vaina 226 de suministro a través de una punción de la vena femoral y se extiende a través de la vena cava inferior, dentro de la aurícula derecha, y luego a través de una punción transeptal del tabique Sp del corazón H, y dentro de la aurícula izquierda LA del corazón H. Un dispositivo 228 de enganche está dispuesto de forma móvil dentro de la vaina 226 de suministro y se utiliza para agarrar o enganchar una porción del extremo distal del tubo 224 guía, como se muestra en la FIG. 1. El dispositivo 228 de enganche puede utilizarse para tirar del tubo 224 guía a través de la vaina 226 de suministro de manera que la porción del extremo distal del tubo 224 guía se extienda fuera de la vena femoral y un extremo proximal del tubo 224 guía se disponga a través de la pared ventricular en el ápice Ap del corazón H. como se muestra en la FIG. 2. El tubo 224 guía permite la retrocarga de válvula 200 mitral protésica que comienza en la vena femoral y sale del corazón H en el ápice Ap. Aunque no se muestra en las FIGS. 1 y 2, el catéter 224 de procedimiento está dispuesto fuera del cuerpo del paciente, el extremo distal del tubo 224 guía se extiende fuera de la vena femoral y fuera del cuerpo del paciente, y el extremo proximal del tubo 224 guía se extiende fuera del ápice Ap y fuera del cuerpo del paciente. Aunque el proceso de enganche descrito anteriormente describe el suministro del tubo 224 guía a la aurícula izquierda del corazón y, a continuación, el enganche del tubo 224 guía utilizando el dispositivo 228 de enganche, en realizaciones alternativas, el tubo 224 guía puede suministrarse al ventrículo izquierdo LV y el dispositivo 228 de enganche y la vaina 226 de suministro pueden insertarse a través del anillo mitral y en el ventrículo izquierdo LV para agarrar o enganchar el tubo 224 guía como se ha descrito anteriormente.

Después de que el tubo 224 guía se haya extendido entre el ápice Ap y el sitio de acceso a la vena femoral, un miembro guía de válvula 234 unido a la válvula 200 mitral protésica (también denominada "válvula") puede insertarse en el tubo 224 guía en el extremo femoral del tubo 224 guía y extenderse a través del tubo 224 guía hasta que el miembro guía de válvula 234 salga del tubo líder en el extremo del ápice del tubo 224 guía. Después de que el miembro 234 líder de válvula se inserte y se extienda fuera del ápice Ap, el tubo 224 líder puede ser retirado del paciente. Por ejemplo, el tubo 224 guía puede ser extraído a través del sitio de punción del ápice, o a través del sitio de punción de la vena femoral. Así, sólo el miembro 234 líder de válvula permanece dispuesto dentro del cuerpo, como se muestra en la FIG. 33.

El miembro 234 líder de válvula puede tener un extremo 235 distal cónico para ayudar en la inserción y maniobra del miembro 234 líder de válvula a través del tubo 224 líder. El miembro 234 líder de válvula está unido en una porción 237 de extremo proximal a una línea 236 de ligación (también referida aquí como "ligación"'), que está unida a la válvula 200. La FIG. 26 ilustra una vista ampliada de la fijación de la porción 237 de extremo proximal a la ligación 236. La ligación 236 puede estar formada, por ejemplo, por una cuerda trenzada como se muestra, por ejemplo, en la FIG. 26.

Como se muestra en la FIG. 3. la válvula 200 está parcialmente dispuesta dentro de un lumen de la vaina 226 de suministro. Aunque la vaina 226 de suministro se utiliza para suministrar tanto el dispositivo 228 de enganche como la válvula 200, en otras realizaciones, se puede utilizar una vaina de suministro diferente para suministrar el dispositivo 228 de enganche que la utilizada para suministrar la válvula 200. Como se muestra en la FIG. 3, antes de insertar el miembro 234 líder de válvula en el tubo 224 líder. se puede retirar el catéter 222 de procedimiento. Alternativamente, el catéter 222 de procedimiento puede ser retirado después de insertar el miembro 234 líder de válvula.

También como se muestra en la FIG. 3, en esta realización, se permite que una porción de válvula 200 se despliegue parcialmente fuera de un extremo distal de la vaina 226 de suministro. La porción parcialmente desplegada de válvula 200 puede utilizarse como entrada a la vaina 226 de suministro cuando la válvula 200 se inserta a través de la vena femoral. Por ejemplo, la válvula 200 puede estar formada con un material con memoria de forma (como se describe con más detalle a continuación) y puede tener una forma no deformada sesgada y puede ser manipulada y/o deformada (por ejemplo, comprimida y/o expandida) y, cuando se libera, vuelve a su forma original no deformada. En algunas realizaciones, la válvula 200 puede tener una configuración expandida o no deformada cuando se despliega dentro de un corazón, y puede pasar a una configuración plegada o deformada cuando se coloca dentro del lumen de la vaina 226 de suministro para el suministro a través de la vena femoral. La válvula puede ser, por ejemplo, una válvula construida igual o similar a la válvula 500 cardíaca protésica, descrita en detalle más adelante, y que funciona de la misma manera.

Después de que el miembro 234 líder de válvula ha sido colocado en posición entre el sitio de punción femoral y el sitio de punción apical, como se ha descrito anteriormente, la vaina 226 de suministro con la válvula 200 puede ser insertada a través del sitio de punción femoral y movida a través de la vena femoral, a través de la vena cava inferior, dentro de la aurícula derecha, y luego a través del septum Sp hasta que una porción del extremo distal de la vaina 226 de suministro (con la válvula 200) está dispuesta dentro de la aurícula izquierda LA, como se muestra en la FIG.

4. Como se muestra en la FIG. 4, la ligación 236 se extiende desde válvula 200 a través de la punción apical y fuera del cuerpo del paciente. A medida que se avanza la vaina 226 de liberación, la ligación 236 puede opcionalmente ser tirada en el extremo del ápice para ayudar a mover la vaina 226 de liberación, con la válvula 200 dispuesta en ella, a través de la vena femoral, a través de la punción septal y dentro de la aurícula izquierda LA. La válvula 200 puede entonces desplegarse completamente dentro de la aurícula izquierda LA (véase, por ejemplo. FIG. 5) tirando de la porción del extremo del ápice de la ligación 236 hasta que la válvula 200 salga del lumen de la vaina 226 de suministro y se disponga dentro de la aurícula izquierda LA. Alternativamente, el dispositivo 238 empujador (véase, por ejemplo, FIG. 4) puede insertarse dentro de la vaina 226 de suministro y utilizarse para empujar la válvula 200 fuera de un extremo distal de la vaina 226 de suministro. En otras realizaciones, el dispositivo 238 empujador puede utilizarse para empujar la válvula 200 mientras se tira de la ligación 236. En otras palabras, la válvula 200 puede desplegarse empujando la válvula 200 con el dispositivo 238 empujador. tirando de válvula 200 con la ligación 236, o ambos. El empujador 238 también puede utilizarse para ayudar a posicionar la válvula 200 en una orientación radial deseada dentro de la aurícula izquierda LA. Por ejemplo, el dispositivo 238 empujador puede definir un lumen interno (no mostrado) que puede colocarse sobre una porción de marco interno de válvula 200 para mantener la porción de marco interno en un diámetro pequeño, lo que puede ayudar a permitir que la válvula 200 se posicione en una orientación radial deseada y se asiente dentro del anillo de válvula mitral. A continuación se describen otros ejemplos de dicho dispositivo de asistencia a la válvula con referencia a las FIGS. 29-31. 29-31.

Como se muestra en las FIGS. 5 y 6, cuando la válvula 200 se despliega dentro de la aurícula izquierda LA, se permite que la válvula 200 asuma su configuración expandida o desplegada de forma sesgada. La vaina 226 de suministro puede entonces retirarse del paciente y la válvula 200 puede posicionarse y tensarse utilizando la brida 236 para obtener la ubicación deseada u óptima en el anillo mitral nativo y minimizar las fugas perivalvulares. Se puede utilizar un dispositivo de almohadilla 234 epicárdica para asegurar la ligación 236 y la válvula 200 en su posición dentro del anillo mitral, como se muestra en la FIG. 66. Por ejemplo, puede utilizarse un dispositivo de almohadilla epicárdica como el descrito en la Solicitud de Patente Internacional No PCT/US14/49218 ("la solicitud PCT '218"), publicada como WO2015017689 A1. En algunas realizaciones, se puede utilizar una almohadilla epicárdica expandible para asegurar la ligación y la válvula en posición. Las realizaciones de ejemplo de almohadillas expandibles que pueden utilizarse se describen en el presente documento con referencia a las Fig S. 33-47. 33-47. Dicha almohadilla puede tener un tamaño más pequeño, de manera que la almohadilla pueda llegar al corazón a través de una pequeña incisión y un pequeño catéter o vaina de suministro. En algunas realizaciones, se puede utilizar un dispositivo de posicionamiento (no mostrado) para ayudar a posicionar la válvula 200 y desplegar el dispositivo de almohadilla epicárdica. Por ejemplo, pueden utilizarse un dispositivo de posicionamiento como el descrito en la solicitud PCT '218, o los dispositivos descritos en la Solicitud Internacional de Patente No PCT/US 14/61046. En algunas realizaciones, en lugar de asegurar la válvula mitral protésica con un anclaje y una almohadilla epicárdica, la válvula mitral protésica puede asegurarse con clips u otros procedimientos de acoplamiento a una o varias partes del aparato de válvula mitral y/o a la pared ventricular del corazón. Por ejemplo, dichos procedimientos de acoplamiento se describen en la solicitud de patente internacional núm PCT/US 14/58826 ("la solicitud PCT 826").

Las FIGS 7-9 ilustran una realización de una válvula cardiaca protésica que puede ser suministrada y desplegada dentro de una aurícula izquierda de un corazón usando un enfoque de suministro transfemoral como se describe anteriormente. FIGS. Las FIGS. 7-9 son vistas frontal, inferior y superior, respectivamente, de una válvula 500 cardíaca protésica según una realización. La válvula 500 cardíaca protésica (también denominada aquí "válvula") está diseñada para sustituir una válvula cardíaca nativa dañada o enferma, como la válvula mitral. La válvula 500 incluye un conjunto 510 de marco exterior y un conjunto 540 de válvula interior acoplado al conjunto 510 de marco exterior.

Como se muestra el conjunto 510 de marco exterior incluye un marco 520 exterior. cubierto en toda o una parte de su cara exterior con una cubierta 530 exterior, y cubierto en toda o una porción de su cara interior por una cubierta 532 interior. El marco 520 exterior puede proporcionar varias funciones para la válvula 500 cardíaca protésica, incluyendo servir como la estructura primaria, como un mecanismo de anclaje y/o un punto de unión para un mecanismo de anclaje separado para anclar la válvula al aparato de válvula cardíaca nativa, un soporte para llevar el conjunto 540 de válvula interna, y/o un sello para inhibir la fuga paravalvular entre la válvula 500 cardíaca protésica y el aparato de válvula cardíaca nativa.

El marco 520 exterior está configurado para ser manipulado y/o deformado (por ejemplo, comprimido y/o expandido) y, cuando se libera, vuelve a su forma original (no deformada) Para lograr esto, el marco 520 exterior puede estar formado por materiales, como metales o plásticos, que tienen propiedades de memoria de forma. En lo que respecta a los metales, el Nitinol® ha resultado ser especialmente útil, ya que puede procesarse para que sea austenítico, martensítico o superelástico. También pueden utilizarse otras aleaciones con memoria de forma, como las aleaciones Cu-Zn-Al-Ni, y las aleaciones Cu-Al-Ni.

Como se muestra mejor en la FIG. 7, el conjunto 510 de marco exterior tiene un extremo superior (por ejemplo, en la porción 516 auricular), un extremo inferior (por ejemplo, en la porción 512 ventricular), y una porción medial (por ejemplo, en la porción 514 anular) entre ambos. La porción medial del conjunto 510 de marco exterior tiene un perímetro que está configurado (por ejemplo, con un tamaño o una forma) para encajar en un anillo de una válvula atrioventricular nativa. El extremo superior del conjunto 510 de marco exterior tiene un perímetro que es mayor que el perímetro de la porción medial. En algunas realizaciones, el perímetro del extremo superior del conjunto 510 de marco exterior tiene un perímetro que es sustancialmente mayor que el perímetro de la porción medial. As shown best in FIG. Como se muestra mejoren la FIG. 9, el extremo superior y la porción medial del conjunto 510 de marco exterior tiene una sección transversal en forma de D. De este modo, el conjunto 510 de marco exterior favorece un ajuste adecuado en el anillo de válvula atrioventricular nativa.

El conjunto 540 de válvula interior incluye un marco 550 interior, una cubierta 560 exterior y unas hojillas 570. Como se muestra, el conjunto 540 de válvula interior incluye una porción superior que tiene una periferia formada con múltiples arcos. El marco 550 interior incluye seis postes axiales o miembros del marco que soportan la cubierta 560 exterior y las hojillas 570. Las hojillas 570 se fijan a lo largo de tres de los postes, mostrados como postes 552 de comisura (mejor ilustrados en la FIG. 8), y la cubierta 560 exterior se fija a los otros tres postes 554 (mejor ilustrados en la FIG. 8), y opcionalmente a los postes 552 de comisura. Cada una de las cubiertas 560 exteriores y las hojillas 570 están formadas por láminas de material aproximadamente rectangulares, que están unidas en su extremo superior, o atrio. El extremo inferior del ventrículo de la cubierta 560 exterior puede estar unido a la cubierta 532 interior del conjunto 510 de marco exterior, y el extremo inferior del ventrículo de las hojillas 570 puede formar bordes 575 libres, aunque acoplados a los extremos inferiores de los postes 552 de comisura.

Aunque el conjunto de válvula 540 interna se muestra con tres hojillas, en otras realizaciones, un conjunto de válvula interna puede incluir cualquier número adecuado de hojillas. Las hojillas 570 son móviles entre una configuración abierta y una configuración cerrada en la que las hojillas 570 coaptan, o se encuentran en un pilar de sellado.

La cubierta 530 exterior del conjunto 510 de marco exterior y la cubierta 532 interior del conjunto 510 de marco exterior, la cubierta 560 exterior del conjunto 540 de válvula interior y las hojillas 570 del conjunto 540 de válvula interior pueden estar formados por cualquier material adecuado, o combinación de materiales, como los comentados anteriormente. En esta realización, la cubierta 532 interior del conjunto 510 de marco exterior, la cubierta 560 exterior del conjunto 540 de válvula interior, y las hojillas 570 del conjunto 540 de válvula interior están formadas, al menos en parte, de pericardio porcino. Además, en esta realización, la cubierta 530 exterior del conjunto 510 de marco exterior está formada, al menos en parte, de poliéster.

El marco 550 interior se muestra con más detalle en las FIGS 10-12. En concreto, las FIGS. 10-12 muestran el marco 550 interior en un estado inicial no deformado (FIG. 10), una vista lateral del marco 550 interior en una configuración desplegada (FIG. 11), y una vista inferior del marco 550 interior en una configuración desplegada (FIG. 12), respectivamente, según una realización.

En esta realización, el marco 550 interior está formado por un tubo de Nitinol® cortado con láser. El marco 550 interior se ilustra en la FIG. 10 en un estado inicial no deformado, es decir, como cortado con láser, pero cortado y desenrollado en una hoja plana para facilitar la ilustración. El marco 550 interior puede dividirse en cuatro porciones, que corresponden a porciones funcionalmente diferentes del marco 550 interior en su forma final: porción 541 auricular, porción 542 de cuerpo, porción 543 de puntal, y porción 544 de abrazadera o conexión de ligación. La porción 543 de puntal incluye seis puntales, como el puntal 543A, que conectan la porción 542 de cuerpo con la porción 544 de abrazadera de ligación.

La porción 544 de conexión incluye extensiones longitudinales de los puntales, conectadas circunferencialmente por pares de miembros de conexión opuestos, ligeramente en forma de V (o "micro-Vs") La porción 544 de conexión está configurada para ser plegada radialmente por la aplicación de una fuerza de compresión, que hace que las micro-Vs se vuelvan más profundamente en forma de V, con los vértices acercándose longitudinalmente y los extremos abiertos de las formas de V acercándose circunferencialmente. Por lo tanto, la porción 544 de conexión puede estar configurada para sujetar o agarrar de forma compresiva un extremo de una ligación, ya sea que se conecte directamente a una línea de sujeción (por ejemplo, una línea de filamento trenzado) o a una estructura intermedia, como una pieza de polímero o de metal que está en término firmemente fijada a la línea de sujeción.

A diferencia de la porción 544 de conexión. la porción 541 auricular y la porción 542 de cuerpo están configuradas para expandirse radialmente. La porción 543 de puntal forma una conexión longitudinal, y una transición radial, entre la porción de cuerpo expandido y la porción 544 de conexión comprimida.

La porción 542 de cuerpo incluye seis postes longitudinales, como el poste 542A. Los postes pueden utilizarse para fijar las hojillas 570 al marco 540 interior. y/o pueden utilizarse para fijar el conjunto 540 interior al conjunto 510 exterior, como por ejemplo conectando el marco 550 interior al marco 520 exterior. En la realización ilustrada, los postes incluyen aberturas a través de las cuales se pueden pasar miembros de conexión (como filamentos de sutura y/o cables) para acoplar los postes a otras estructuras.

El marco 550 interior se muestra en una configuración totalmente deformada, es decir, la configuración final desplegada, en la vista lateral y la vista inferior en las FIGS. 11 y 12, respectivamente.

El marco 520 exterior de válvula 500 se muestra con más detalle en las FIGS. 13-15. En esta realización, el marco 520 exterior también está formado por un tubo de Nitinol® cortado con láser. El marco 520 exterior se ilustra en la FIG.

13 en un estado inicial no deformado, es decir, como cortado con láser, pero cortado y desenrollado en una hoja plana para facilitar la ilustración. El marco 520 exterior puede dividirse en una porción 571 de acoplamiento, una porción 572 de cuerpo, y una porción 573 de manguito, como se muestra en la FIG. 13. La porción 571 de acoplamiento incluye múltiples aberturas o aperturas, como la 571A, mediante las cuales el marco 520 exterior puede acoplarse al marco 550 interior, como se explica con más detalle a continuación.

El marco 520 exterior se muestra en una configuración totalmente deformada, es decir, la configuración final desplegada, en la vista lateral y la vista superior en las FIGS. 14 y 15, respectivamente. Como se ve mejor en la FIG.

15, el extremo inferior de la porción 571 de acoplamiento forma una abertura aproximadamente circular (identificada por "O" en la FIG. 15). El diámetro de esta abertura corresponde preferentemente al diámetro de la porción 542 de cuerpo del marco 550 interior, para facilitar el acoplamiento de los dos componentes de válvula 500.

El marco 520 exterior y el marco 550 interior se muestran acoplados en las FIGS. 16-18, en vistas frontal, lateral y superior, respectivamente. Los dos marcos forman colectivamente un soporte estructural para una válvula protésica como la válvula 500. Los marcos soportan la estructura de las hojillas de válvula (por ejemplo, las hojillas 570) en la relación deseada con el anillo de válvula nativa, soportan las cubiertas (por ejemplo, la cubierta 530 exterior, la cubierta 532 interior, la cubierta 560 exterior) para que los dos marcos proporcionen una barrera a la fuga de sangre entre la aurícula y el ventrículo, y se acoplan a la ligación (por ejemplo, el conjunto 590 de ligación) (por el marco 550 interior) para ayudar a mantener la válvula protésica en su lugar en el anillo de válvula nativa por la conexión de la ligación a la pared del ventrículo. El marco 520 exterior y el marco 550 interior están conectados en seis puntos de acoplamiento (los puntos representativos se identifican como "C"). En esta realización, los puntos de acoplamiento se implementan con un sujetador mecánico, como una longitud corta de alambre, que se pasa a través de una abertura (como la abertura 571A) en la porción 571 de acoplamiento del marco 520 exterior y las aberturas correspondientes en los postes longitudinales (como el poste 542A) en la porción 572 de cuerpo del marco 550 interior. El marco 550 interior está así dispuesto dentro del marco 520 exterior y acoplado de forma segura a él.

Las FIGS. 19-25 ilustran un procedimiento de reconfiguración de una válvula 300 cardiaca protésica (por ejemplo, una válvula mitral protésica) antes de insertar la válvula 300 cardiaca protésica en una vaina 326 de suministro (véanse, por ejemplo, las FIGS. 21-25) para su administración en el corazón a través de la vena femoral. La válvula 300 cardiaca protésica (también denominada en el presente documento "válvula") puede construirse igual o similar a, y funcionar igual o similar a la válvula 500 descrita anteriormente. Por lo tanto, algunos detalles relativos a la válvula 300 no se describen a continuación. Debe entenderse que para las características y funciones no discutidas específicamente, esas características y funciones pueden ser las mismas o similares a la válvula 500.

Como se muestra en la FIG. 19, la válvula 300 tiene un marco 320 exterior y un marco 350 interior. Como se ha comentado anteriormente para las válvulas 200 y 500, el marco 320 exterior y el marco 350 interior de válvula 300 pueden estar formados cada uno de ellos con un material de memoria de forma y tener una configuración expandida o desplegada sesgada. El marco 320 exterior y el marco 350 interior pueden moverse a una configuración plegada o no desplegada para el suministro de válvula 300 al corazón. En este procedimiento de ejemplo de preparación de válvula 300 para su suministro al corazón, el marco 320 exterior de válvula 300 se dispone primero en una configuración prolapsada o invertida como se muestra en la FIG. 20. Específicamente, la estructura elástica o superelástica del marco 320 exterior de válvula 300 permite que el marco 320 exterior se disponga en la configuración prolapsada o invertida antes de que la válvula 300 se inserte en el lumen de la vaina 326 de suministro. Como se muestra en la FIG. 20, para disponer el marco 320 exterior en la configuración invertida, el marco 320 exterior se dobla o invierte distalmente de forma que el marco 320 exterior apunta hacia fuera del marco 350 interior. En esta configuración invertida, el perímetro exterior o el diámetro exterior de válvula 300 se reduce y la longitud total aumenta. Por ejemplo, el diámetro D1 mostrado en la FIG. 19 es mayor que el diámetro D2 mostrado en la FIG. 20, y la longitud L1 en la FIG. 16 es menor que la longitud L2 en la FIG. 20 Con el marco 320 exterior en la configuración invertida, la válvula 300 puede colocarse dentro de un lumen de una vaina 326 de suministro, como se muestra en la FIG. 21 para el suministro de válvula 300 a la aurícula izquierda del corazón. Al disponer el marco 320 exterior en la configuración invertida, la válvula 300 puede ser plegada en un diámetro total menor, es decir, colocada en una vaina de suministro de menor diámetro, de lo que sería posible si la válvula 300 en la configuración mostrada en la FIG. 19 se plegaron radialmente. Esto se debe a que en la configuración mostrada en la FIG. 19, los dos marcos son concéntricos, por lo que el marco 320 exterior debe plegarse alrededor del marco 350 interior, mientras que en la configuración mostrada en la FIG. 20, los dos marcos son coaxiales pero no concéntricos, de manera que el marco 320 exterior puede plegarse sin necesidad de alojar el marco 350 interior en su interior.

El procedimiento para suministrar la válvula 300 al corazón puede ser el mismo o similar al procedimiento descrito con referencia a las FIGS. 1-6. En esta realización, la válvula 300 no se despliega parcialmente fuera del lumen de la vaina 326 de suministro antes de ser insertada en una punción femoral, a través de la vena femoral, a través de la vena cava inferior, en la aurícula derecha, a través del tabique Sp y en la aurícula izquierda LA del corazón. Con la porción del extremo distal de la vaina 326 de suministro dispuesta dentro de la aurícula izquierda del corazón, la válvula 300 puede desplegarse fuera de la vaina 326 de suministro. Por ejemplo, aunque no se muestra, una ligación tal como la ligación 236 descrita anteriormente para la válvula 200 se puede unir a la válvula 300 y utilizarse para sacar la válvula 300 del lumen de la vaina 326 de suministro. Alternativamente, o además, se puede utilizar un dispositivo de empuje (no mostrado) para desplegar la válvula 300. Así, como se ha descrito anteriormente para la válvula 200, la válvula 300 puede desplegarse empujando con el dispositivo empujador, tirando con la ligación, o con ambos.

A medida que la válvula 300 sale del lumen de la vaina 326 de suministro, el conjunto 310 de marco exterior sale primero en su configuración invertida como se muestra en la progresión de las FIGS. 22-24 Después de que el conjunto 310 de marco exterior esté completamente fuera del lumen de la vaina 326 de suministro, el marco 320 exterior puede volver a su configuración expandida o desplegada, como se muestra en la FIG. 25. En algunas realizaciones, el dispositivo de empuje y/o la ligación pueden utilizarse para ayudar a la reversión del conjunto 310 de marco exterior La válvula 300 puede seguir desplegándose hasta que el marco 350 interior esté totalmente desplegado con la aurícula izquierda y la válvula 300 esté en la configuración expandida o desplegada (como se muestra en la FIG. 19).

Las FIGS. 27 y 28 ilustran un dispositivo dilatador de balón opcional que puede utilizarse durante un procedimiento para el suministro transfemoral de una válvula cardíaca protésica al corazón. La FIG. 27 ilustra una válvula 400 dispuesta dentro de un lumen de una vaina 426 de suministro La válvula 400 puede construirse igual o similar a, y funcionar igual o similar a, las válvulas 200, 500 y 300 descritas anteriormente. Por ejemplo, la válvula 400 puede incluir un marco 420 exterior y un marco 450 interior como se ha descrito anteriormente para las realizaciones anteriores. Una ligación 436 puede ser acoplada a la válvula 400 y a un miembro 434 líder de válvula (ver FIG. 28) se puede acoplar a la ligación 436.

En esta realización, para suministrar la válvula 400, un tubo líder (no mostrado) puede ser insertado a través de una punción apical y extendido a través del corazón y hacia afuera a través de un sitio de acceso de la vena femoral. Un miembro 434 líder de válvula acoplado a una ligación 436 puede ser insertado a través del extremo femoral del tubo líder y extendido hacia afuera del extremo apical del tubo líder, como se describió anteriormente con respecto a las FIGS. 1-6. La válvula 400 puede cargarse en el extremo distal de un lumen de una vaina 426 de suministro, ya sea antes o después de que la ligación 436 y el miembro 434 líder de válvula pasen por el paciente. Un dispositivo dilatador de balón 445 puede entonces avanzar a lo largo del miembro 434 líder de válvula desde el extremo apical, a través del corazón, a través de la vena femoral y fuera del sitio de acceso femoral.

El dispositivo 445 dilatador de globo incluye un miembro 446 de globo que puede estar dispuesto al menos parcialmente dentro de la porción del extremo distal del lumen del dispositivo 426 de suministro, y distal de la válvula 400, como se muestra en la FIG. 27. El dispositivo 445 dilatador de globo también incluye un miembro 447 alargado acoplado al miembro 446 de globo y que define un lumen de inflado en comunicación fluida con un interior del miembro 446 de globo. El miembro alargado 447 puede estar acoplado a una fuente de un medio de inflado (no mostrado) configurado para suministrar el medio de inflado al miembro 446 de globo Con el dispositivo 445 dilatador de globo acoplado a la vaina 426 de suministro como se muestra en la FIG. 27, el miembro 446 de globo puede ser inflado. La vaina 426 de suministro puede entonces insertarse a través del sitio de acceso femoral y avanzar a través de la vena femoral, a través de la vena cava inferior, en la aurícula derecha, a través del tabique Sp y en la aurícula izquierda LA como se muestra en la FIG. 28. El miembro 446 de globo proporciona una superficie lisa para ayudar a maniobrar la vaina 426 de suministro a través de la vena femoral y el tabique y dentro del corazón. Con la porción del extremo distal de la vaina 426 de suministro dispuesta dentro de la aurícula izquierda LA, el miembro 446 de globo puede desinflarse y retirarse a través del sitio de acceso apical. La válvula 400 puede entonces desplegarse y posicionarse dentro del anillo mitral como se ha descrito anteriormente para las FIGS. 1-6. Por ejemplo, un dispositivo 438 empujador (ver FIG. 27) puede utilizarse para empujar la válvula 400 fuera del lumen de la vaina 426 de suministro y/o se puede tirar de la ligación 436 acoplada a la válvula 400.

Las FIGS. 29 y 30 ilustran una estructura opcional de asistencia de alambre que puede utilizarse durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica por vía transfemoral, como se ha descrito anteriormente para las realizaciones anteriores. Una estructura 649 de asistencia de alambre puede ser acoplada de manera liberable a una válvula 600 como se muestra en la FIG. 29. La válvula 600 puede ser construida igual o similar a, y funcionar igual o similar a, las válvulas descritas anteriormente para las realizaciones anteriores. Por ejemplo, la válvula 600 puede incluir un marco 620 exterior y un marco 650 interior. La estructura 649 de asistencia de alambre puede estar acoplada de forma segura al marco 650 interior, como se muestra mejor en la FIG. 30. Por ejemplo, se pueden utilizar conectores liberables (no mostrados) para acoplar la estructura 649 de asistencia de alambre al marco 650 interior.

En uso, la estructura 649 de asistencia de alambre puede estar dispuesta de forma móvil dentro de una vaina 626 de suministro utilizada para suministrar la válvula 600 al corazón. La estructura 649 de asistencia de alambre puede sostener el marco 650 interior y permitir el control de posicionamiento de válvula 600 (es decir, el bloqueo y el avance) mientras el marco 650 exterior de válvula 600 está completamente expandido, lo que permite que la válvula 600 esté funcionando durante la fase de posicionamiento. Cuando la válvula 600 está en la posición final deseada, la estructura 649 de asistencia de alambre puede liberarse del marco 650 interior y retirarse con la vaina 626 de suministro.

LA FIG. 31 ilustra otro miembro de asistencia opcional que puede usarse durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica por vía transfemoral. Un miembro 748 de asistencia puede tener la forma de un miembro tubular que define un lumen con un diámetro dimensionado para recibir al menos una parte del marco 750 interior de una válvula 700. La válvula 700 puede ser construida igual o similar a, y funcionar igual o similar a, las válvulas descritas anteriormente para las realizaciones anteriores. Por ejemplo, la válvula 700 puede incluir un marco exterior (no mostrado) y el marco 750 interior como se ha descrito anteriormente para las realizaciones anteriores.

En uso, el miembro 748 de asistencia puede estar dispuesto de forma móvil dentro de una vaina de suministro (no mostrada) utilizada para suministrar la válvula 700 y estar dispuesta sobre al menos una porción del conjunto 740 de válvula interior. Al igual que con la estructura 649 de asistencia de alambre, el miembro 748 de asistencia puede mantener el marco 750 interior en una configuración compacta pequeña y permitir el control de posicionamiento de válvula 700 (es decir, el bloqueo y el avance) mientras se expande el marco exterior de la válvula 700. En algunos casos, esto puede permitir que la válvula 700 esté funcionando (o al menos parcialmente) durante la fase de posicionamiento de válvula 700 Con el marco 750 interior mantenido en un factor de forma compacto o de pequeño diámetro, la válvula 700 puede ser posicionada más fácilmente para ayudar a sellar el anillo con el marco exterior (no mostrado) de válvula 700. Cuando la válvula 700 está en la posición final deseada, el miembro 748 de asistencia puede ser retirado.

La FIG. 32 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de despliegue de una válvula mitral protésica en un corazón utilizando un enfoque de suministro transfemoral. El procedimiento incluye en 880, insertar un tubo líder a través de un sitio de acceso en la piel del paciente, a través de un sitio de punción de acceso en el ápice del corazón, y posicionar una porción de extremo distal del tubo líder en la aurícula izquierda del corazón. En 881, insertar una vaina de suministro con un dispositivo de enganche acoplado a ella a través de un sitio de acceso en la vena femoral y en la aurícula izquierda del corazón. En 882, el tubo líder es capturado con el dispositivo de enganche y se tira de él a través de la vena femoral de manera que el tubo líder se extiende entre el ápice del corazón y la entrada de la vena femoral. En 883, un marco exterior de una válvula mitral protésica está dispuesto en una configuración invertida cuando la válvula mitral está en una configuración expandida sesgada. Por ejemplo, la válvula mitral protésica puede estar formada con un material con memoria de forma y tener una configuración expandida sesgada.

En 884, después de invertir el marco exterior, la válvula mitral protésica se inserta en un lumen de una vaina de suministro de tal manera que la válvula mitral protésica se mueve a una configuración plegada. La vaina de suministro puede ser la misma vaina de suministro que se utiliza con el dispositivo de enganche o una vaina de suministro diferente. En 885, un miembro líder de válvula se inserta en el tubo líder en el extremo femoral del tubo líder y se mueve a través del tubo líder hasta que el miembro líder de válvula sale del tubo líder fuera del ápice del corazón. Un extremo proximal del miembro líder de válvula está acoplado a una línea de sujeción que a su vez está acoplada a la válvula mitral protésica y dispuesta dentro de la vaina de suministro. En 886, la vaina de liberación se inserta en la vena femoral y se mueve a través de la vena femoral y a través de un tabique de un corazón hasta que una porción del extremo distal de la vaina de liberación se dispone en la aurícula izquierda del corazón. En 887, la válvula mitral protésica se desplaza distalmente fuera de la vaina de suministro de manera que el marco exterior invertido de válvula mitral protésica se invierte, y la válvula mitral protésica asume su configuración expandida sesgada. En 888, la válvula mitral protésica se coloca dentro de un anillo mitral del corazón y, opcionalmente, se puede fijar un dispositivo de almohadilla epicárdica al ápice del corazón para mantener la válvula mitral protésica en la posición deseada (por ejemplo, la orientación) dentro del anillo mitral. En algunas realizaciones, en lugar de asegurar la válvula mitral protésica con una ligación y una almohadilla epicárdica, la válvula mitral protésica puede asegurarse con clips u otros procedimientos de acoplamiento a una o varias porciones de la pared ventricular del corazón.

Las FIGS. 33-37 ilustran una realización de un dispositivo de almohadilla epicárdica expandible que puede utilizarse para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. Un dispositivo 939 de almohadilla epicárdica (también referido aquí como "almohadilla epicárdica" o "almohadilla") puede ser utilizado, por ejemplo, durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica como se describe aquí. La almohadilla 939 epicárdica puede formarse con un perfil pequeño, de tal manera que la almohadilla 939 epicárdica puede ser suministrada al exterior del corazón a través de una pequeña incisión y un catéter o vaina 963 de suministro de pequeño diámetro (ver FIGS 33 y 34). En algunas realizaciones, la vaina 963 de suministro puede tener un diámetro, por ejemplo, en el intervalo de 3-5 mm. Una vaina 964 de suministro interior puede disponerse de forma móvil dentro de un lumen de la vaina 963 de suministro y utilizarse para sostener la ligación 936 mientras se despliega la almohadilla 939 epicárdica, como se describe con más detalle a continuación.

Como se muestra en las FIGS 33 y 34 la almohadilla 939 epicárdica incluye un miembro 961 de marco y una cubierta 962 de tela. El miembro 96961 de marco puede estar formado, por ejemplo, con un material con memoria de forma, como el Nitinol®, de manera que la almohadilla 939 epicárdica puede tener una configuración expandida sesgada, como se muestra en las FIGS. 34 y 36, y puede ser movido a una configuración plegada como se muestra en la FIG.

33. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 33 la almohadilla 939 epicárdica puede colocarse dentro de un lumen de la vaina 963 de suministro para mover la almohadilla 939 epicárdica a la configuración plegada. La cubierta 962 de tela puede estar formada por varios materiales adecuados como, por ejemplo, poliéster, polietileno o ePTFE.

En uso, después de que se haya desplegado una válvula mitral protésica dentro del corazón H (por ejemplo, a través de un enfoque de suministro transfemoral como se describe en el presente documento o un enfoque de suministro transatrial), la ligación 936 unida a la válvula protésica (no mostrada) puede extenderse fuera del ápice del corazón. La almohadilla 939 epicárdica puede utilizarse para asegurar la ligación 936 y la válvula protésica en una posición deseada. Con la ligación 936 que se extiende fuera del corazón, la ligación 936 puede enroscarse a través de una abertura central de la almohadilla 939 epicárdica y a través de un lumen de la vaina 964 de suministro interior, como se muestra en las FIGS. 33 y 34. La vaina 963 de suministro exterior puede ser atada sobre la vaina 964 de suministro interior y la almohadilla 939 epicárdica para plegar la almohadilla 939 epicárdica como se muestra en la FIG. 33. Aunque no se muestra, la almohadilla 936 epicárdica puede estar completamente dispuesta dentro del lumen de la vaina 963 de suministro exterior durante el suministro. Como se ha descrito anteriormente, la vaina 963 de suministro exterior puede tener un diámetro exterior relativamente pequeño, de manera que pueda insertarse a través de una pequeña incisión en la piel del paciente. Cuando el extremo distal de la vaina 963 de suministro está en una ubicación deseada cerca del ápice del corazón, la almohadilla 939 epicárdica puede moverse fuera de la vaina 963 de suministro de tal manera que la almohadilla 939 epicárdica puede asumir su configuración expandida al sesgo como se muestra en las FIGS. 34 y 36. Por ejemplo, para mover la almohadilla 939 epicárdica fuera del lumen de la vaina 963 de suministro, la vaina 963 de suministro puede moverse proximalmente, de manera que la vaina 963 de suministro se retira de la almohadilla 939 epicárdica. Alternativamente, la almohadilla 939 epicárdica puede desplazarse distalmente fuera del lumen de la vaina 963 de suministro. Por ejemplo, se puede utilizar una varilla de empuje (no mostrada), o la vaina 964 de suministro interior en la que está dispuesto la ligación 936 se puede utilizar para mover o empujar la almohadilla 939 epicárdica fuera de la vaina 963 de suministro.

Antes de mover la almohadilla epicárdica expandida 939 a su posición en el ápice del corazón, se pueden cerrar las suturas convencionales 965 en la incisión a través de la cual la ligación 936 se extiende fuera del corazón en el ápice del corazón. Aunque en esta realización se ilustran las suturas de cordón 965, la almohadilla 939 epicárdica puede implementarse alternativamente sin el uso de dichas suturas de cordón 965. La almohadilla 939 epicárdica, en la configuración expandida, puede entonces colocarse en el ápice del corazón. En esta realización, la almohadilla 939 epicárdica incluye un mecanismo de bloqueo integral que incluye púas 967 como se muestra en las FIGS. 37-39. El mecanismo de bloqueo o las púas 967 pueden estar formados integralmente con el miembro 961 de marco. Como se muestra en las FIGS. 33 y 34, la ligación 936 puede insertarse a través de un lumen de la vaina 964 de suministro interior de tal manera que la vaina de suministro 964 puede evitar que las púas 967 entren en contacto con la ligación 936. Por ejemplo, la ligación 936 puede enroscarse en la vaina 964 de suministro interior antes de que la vaina 964 de suministro interior y la ligación 936 se inserten a través de la abertura central de la almohadilla 939 epicárdica. De este modo, la vaina 964 de suministro interior puede proteger la ligación 936 de las púas 967 durante el despliegue de la almohadilla 939 epicárdica. Cuando la almohadilla 939 epicárdica se despliega en la posición deseada en la región del ápice del corazón, la vaina 964 de suministro interior puede retirarse descubriendo la ligación 936 y permitiendo que las púas 967 se enganchen o perforen la ligación 936 como se muestra en las FIGS. 38 y 39. Las púas 967 pueden sujetar o bloquear la ligación 936 y la almohadilla 939 epicárdica en la posición deseada. Las barbas 967 pueden estar orientadas en varios ángulos diferentes en relación con un eje longitudinal de la almohadilla 939 epicárdica, como, por ejemplo, entre 45-120 grados.

En realizaciones alternativas, se pueden utilizar otros procedimientos para asegurar la almohadilla 939 epicárdica al corazón. Por ejemplo, en una realización en la que la almohadilla 939 epicárdica no incluye un mecanismo de bloqueo integrado como se ha descrito anteriormente, la porción del extremo distal de la ligación 936 se puede atar o se puede utilizar otro dispositivo de seguridad, como un clip o un pasador de bloqueo.

Las FIGS. 40-42 ilustran otra realización de un dispositivo de almohadilla epicárdica expandible que puede utilizarse para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. Un dispositivo de almohadilla 1039 epicárdica (también referido aquí como "almohadilla epicárdica" o "almohadilla") puede ser utilizado, por ejemplo, durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica como se describe aquí. La almohadilla 1039 epicárdica puede formarse con un perfil pequeño de tal manera que la almohadilla 1039 epicárdica puede suministrarse al exterior del corazón a través de una pequeña incisión y un catéter o vaina de suministro de pequeño diámetro (no mostrado) como se describe anteriormente para la almohadilla 939 epicárdica.

Como se muestra en las FIGS. 40-42, la almohadilla 1039 epicárdica incluye un miembro 1061 de marco y una cubierta 1062 de tela. En esta realización, el miembro 1061 de marco incluye una primera porción 1068 de marco y una segunda porción 1069 de marco. Al igual que en la realización anterior, el miembro 1061 de marco puede estar formado con, por ejemplo, un material con memoria de forma como el Nitinol®, de manera que la almohadilla 1039 epicárdica puede tener una configuración expandida sesgada como se muestra en las FIGS. 41 y 42, y puede ser movido a una configuración plegada como se muestra en la FIG. 40. Por ejemplo, aunque no se muestra para esta realización, la almohadilla 1039 epicárdica puede colocarse dentro de un lumen de una vaina de suministro para plegar o mover la almohadilla 1039 epicárdica a la configuración plegada. En la configuración expandida, la segunda porción 1069 de marco se expande dentro de una región interior definida por la primera porción 1068 de marco como se muestra mejor en la FIG. 41. En otras palabras, la segunda porción 1069 de marco y la primera porción 1068 de marco forman una forma de flor de doble capa. La cubierta 1062 de tela puede estar formada, por ejemplo, por varios materiales adecuados como, por ejemplo, poliéster, polietileno o ePTFE, como se ha descrito anteriormente para la cubierta 962 de tela.

En uso, después de que una válvula mitral protésica ha sido desplegada dentro del corazón H (FIG. 42). Por ejemplo, a través de un enfoque de suministro transfemoral como se describe en el presente documento, la ligación 1036 unida a la válvula protésica (no mostrada) puede extenderse fuera del ápice del corazón. La almohadilla 1039 epicárdica puede utilizarse para asegurar la ligación 1036 y la válvula protésica en una posición deseada. Con la ligación 1036 que se extiende fuera del corazón, la ligación 1036 puede enroscarse a través de un lumen de una vaina de suministro interior (no mostrada), como la vaina 964 de suministro interior descrita anteriormente, y a través de una abertura central de la almohadilla 1039 epicárdica. Se puede colocar una vaina de suministro exterior (no mostrada) sobre la vaina de suministro interior para plegar la almohadilla 1039 epicárdica. Como se ha descrito anteriormente, la vaina de suministro exterior puede tener un diámetro exterior relativamente pequeño, de manera que pueda insertarse a través de una pequeña incisión en la piel del paciente. Cuando el extremo distal de la vaina de suministro está en una ubicación deseada cerca del ápice del corazón, la almohadilla 1039 epicárdica puede moverse fuera de la vaina de suministro exterior de tal manera que la almohadilla 1039 epicárdica puede asumir su configuración expandida sesgada como se muestra en las FIGs .41 y 42 de forma similar a la descrita anteriormente para la almohadilla 939 epicárdica.

Antes de mover la almohadilla 1039 epicárdica expandida a su posición en el ápice del corazón, se pueden cerrar las suturas convencionales de cordón 1065 en la incisión a través de la cual la ligación 1036 se extiende fuera del corazón en el ápice del corazón. Al igual que en la realización anterior, aunque en esta realización se ilustran las suturas 1065 de cordón de ajuste, la almohadilla 1039 epicárdica puede implementarse alternativamente sin dichas suturas 1065 de cordón de ajuste. La almohadilla 1039 epicárdica, en la configuración expandida, puede entonces colocarse en el ápice del corazón. La almohadilla 1039 epicárdica puede incluir un mecanismo de bloqueo integral, similar o igual al mecanismo de bloqueo (por ejemplo, púas) descrito anteriormente para asegurar o bloquear la ligación 1036 y la almohadilla 1039 epicárdica en su posición en el corazón. En realizaciones alternativas, se pueden utilizar otros procedimientos para asegurar la almohadilla 1039 epicárdica al corazón. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, la porción del extremo distal de la ligación 1036 se puede atar o se puede utilizar otro dispositivo de seguridad, como un clip o un pasador de bloqueo.

FIGS. 43 y 44 ilustran un dispositivo de almohadilla 1139 epicárdica expandible según otra realización. El dispositivo de almohadilla 1139 epicárdica puede utilizarse de la misma manera o de una manera similar a la descrita para las realizaciones anteriores para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. El dispositivo de almohadilla 1139 epicárdica (también denominado en el presente documento "almohadilla epicárdica" o "almohadilla") puede utilizarse, por ejemplo, durante un procedimiento de colocación de una válvula cardíaca protésica como se describe en el presente documento. En esta realización, el dispositivo de almohadilla 1139 epicárdica incluye un miembro 1155 de globo. El miembro 1155 de globo puede ser de tamaño pequeño, de tal manera que el miembro 1155 de globo puede ser suministrado al exterior del corazón a través de una pequeña incisión y un catéter de suministro de pequeño diámetro o vaina (no se muestra) como se describe anteriormente para las realizaciones anteriores.

El miembro 1155 de globo puede definir un lumen interior a través del cual se puede insertar la ligación 1136. La almohadilla 1139 epicárdica también puede incluir un lumen de inflado a través del cual se puede comunicar un medio de inflado hacia y desde el miembro 1155 de globo. Por ejemplo, el lumen de inflado (no mostrado) puede ser definido por el miembro 1155 de globo o por una línea de inflado separada (no mostrada) en comunicación fluida con un interior del miembro 1155 de globo.

En uso, después de que una válvula mitral protésica haya sido desplegada dentro del corazón H (FIG. 43). como se describe en el presente documento, la ligación 1136 unida a la válvula protésica (no mostrada) puede extenderse fuera del ápice del corazón. Con la ligación 1136 que se extiende fuera del corazón, la ligación 1136 puede enroscarse o insertarse a través del lumen del miembro 1155 de globo como se ha descrito anteriormente. El miembro 1155 de globo puede inflarse o desinflarse cuando la ligación 1136 se inserta en el lumen del globo. El miembro 1155 de globo puede ser colapsado o desinflado (no mostrado) y luego colocado dentro de un lumen de una vaina de suministro (no mostrado). La vaina de suministro puede insertarse a través de una pequeña incisión en la piel del paciente y un extremo distal de la vaina de suministro se dispone en un lugar deseado cerca del ápice del corazón. La almohadilla 1139 epicárdica (es decir, el miembro 1155 de globo) puede moverse fuera de la vaina de suministro y luego puede inflarse como se muestra en la FIG. 43.

Las suturas 1165 de cordón en la incisión a través de la cual la ligación 1136 se extiende fuera del corazón en el ápice del corazón pueden cerrarse antes de colocar la almohadilla 1139 epicárdica en el ápice. Al igual que en las realizaciones anteriores, aunque en esta realización se ilustran las suturas 1165 de cordón, la almohadilla 1139 epicárdica puede implementarse alternativamente sin dichas suturas 1165 de cordón. Antes de colocar el miembro 1155 de globo en el ápice del corazón, el miembro 1155 de globo puede estar parcialmente desinflado o totalmente desinflado. El miembro 1155 de globo se mueve entonces distalmente en contacto con el corazón donde puede plegar hacia adentro sobre sí mismo para formar una forma de copa mientras el miembro 1155 de globo es empujado contra el corazón, como se muestra en la FIG. 44. La almohadilla 1139 epicárdica y la ligación 1136 pueden asegurarse en la posición deseada con, por ejemplo, un clip o un pasador de bloqueo o atando la ligación 1136. En algunas realizaciones, el miembro 1155 del globo se asegura mediante el acoplamiento adhesivo del miembro 1155 del globo a la ligación 1136, de manera que se impide que el miembro 1155 de globo se mueva con respecto a la ligación 1136. En algunas realizaciones, el miembro 1155 de globo puede estar acoplado de forma adhesiva a la ligación 1136 y también de forma adhesiva al corazón. En algunas realizaciones, el miembro 1155 de globo está totalmente desinflado y puede rellenarse con un adhesivo o un material de cemento para añadir fuerza y rigidez al miembro 1155 de globo.

Las FIGS. 45-47 ilustran otra aún realización de un dispositivo de almohadilla epicárdica que puede utilizarse para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. El dispositivo 1239 de almohadilla epicárdica (también denominado en el presente documento "almohadilla epicárdica" o "almohadilla") puede utilizarse, por ejemplo, durante un procedimiento de colocación de una válvula cardíaca protésica como se describe en el presente documento. En esta realización, el dispositivo 1239 de almohadilla epicárdica incluye múltiples miembros 1273 de almohadilla apilables que pueden tener un tamaño tal que cada miembro 1273 de almohadilla apilable puede ser suministrado por separado al exterior del corazón a través de una pequeña incisión y un catéter o vaina de suministro de pequeño diámetro (no mostrado). Cuando todos los miembros 1273 de almohadilla apilable están implantados y adheridos al corazón, los miembros 1273 de almohadilla apilable pueden definir una superficie total de, por ejemplo, 2 cm. Los miembros 1273 de almohadilla apilable pueden estar formados, por ejemplo, con materiales poliméricos o metálicos adecuados como, por ejemplo, plástico PEEK, o acero inoxidable como, por ejemplo, acero inoxidable MP35N.

En uso, después de que se haya desplegado una válvula mitral protésica dentro del corazón H, por ejemplo, a través de un enfoque de suministro transfemoral como se describe en el presente documento, la ligación 1236 unida a la válvula protésica (no mostrada) puede extenderse fuera del ápice del corazón. Con la ligación 1236 que se extiende fuera del corazón, un primer miembro 1273 de almohadilla apilable puede deslizarse sobre la ligación 1236. Por ejemplo, los miembros 1273 de apilamiento pueden definir un orificio pasante en el que se puede recibir el anclaje 1236. El primer miembro 1273 de almohadilla apilable puede deslizarse o moverse distalmente a lo largo de la ligación 1236 hasta que entre en contacto con la superficie del corazón H, como se muestra en la FIG. 45. Un segundo miembro 1273 de almohadilla apilable puede entonces ser deslizado distalmente a lo largo de la ligación 1236 hasta que contacte con el primer miembro 1273 de almohadilla apilable y entonces un tercer miembro 1273 de almohadilla apilable puede ser deslizado distalmente a lo largo de la ligación 1236 hasta que contacte con el segundo miembro 1273 de almohadilla apilable como se muestra en la FIG. 46. Cada miembro 1273 de almohadilla apilable puede ser orientado en un ángulo diferente en relación con la ligación 1236 como se muestra en la FIG. 47. El uso de tres miembros 1273 apilables separados de esta manera puede distribuir las fuerzas contra la superficie del corazón más uniformemente que un solo miembro 1273 de almohadilla apilable. Después de que los tres miembros 1273 de almohadilla apilable se hayan colocado contra el corazón, se puede insertar lateralmente un pasador 1274 de bloqueo a través de la ligación 1236 para asegurar los miembros 1273 de almohadilla apilable contra la superficie del corazón. Aunque se muestran tres miembros 1273 de almohadilla apilable con respecto al dispositivo 1239 de almohadilla epicárdica, puede utilizarse alternativamente un número diferente de almohadillas 1273 apilables, como, por ejemplo, 2, 4, 5, 6, etc. En algunas realizaciones, puede ser deseable insertar un pasador de bloqueo después de que cada miembro 1273 de almohadilla apilable haya sido posicionado.

En algunas realizaciones, antes del despliegue de un dispositivo de almohadilla epicárdica para asegurar una ligación y una válvula protésica en una posición deseada, como se discutió anteriormente, por ejemplo, con respecto a las FIGS. 33-37, se puede utilizar un dispositivo dilatador de tejido expandible para dilatar el tejido o crear de otro modo un espacio adecuado para el suministro y/o el despliegue del dispositivo de almohadilla epicárdica. Las FIGS. 48-50 ilustran una realización de un dispositivo 1376 dilatador tisular expandible (también denominado en el presente documento "dilatador tisular") que puede utilizarse para dilatar el tejido o crear un espacio adecuado para el suministro y/o el despliegue de un dispositivo 1339 de almohadilla epicárdica (véanse las FIGS. 51 y 52). El dispositivo 1339 de almohadilla epicárdica puede ser igual o similar a cualquier dispositivo de almohadilla epicárdica descrito en el presente documento o en la solicitud internacional PCT núm PCT/US2014/0049218 (la Solicitud PCT '218), y puede utilizarse de la misma manera o similar a la descrita para las realizaciones anteriores en el presente documento o en la Solicitud PCT '218 para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón.

El dilatador 1376 tisular puede utilizarse, por ejemplo, durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica por vía transfemoral como se describe en el presente documento o en cualquier otro procedimiento de suministro adecuado (por ejemplo, transapical, transatrial, transyugular). En esta realización el dilatador 1376 tisular puede incluir un miembro 1377 expandible acoplado a un extremo distal de un miembro alargado (no mostrado). El miembro 1377 expandible puede moverse entre una configuración plegada para el suministro del miembro 1377 expandible y una configuración expandida, en la que el tamaño (por ejemplo, el diámetro) del miembro 1377 expandible es mayor que cuando está en la configuración plegada. Cuando está en la configuración plegada, el miembro 1377 expandible puede introducirse a través de un lumen definido por una vaina 1363 de suministro de perfil pequeño y a una ubicación deseada dentro del cuerpo de un paciente (por ejemplo, cerca del corazón H de un paciente). El miembro 1377 expandible puede moverse a la configuración expandida cuando se encuentra en la ubicación deseada para dilatar el tejido circundante como se describe con más detalle a continuación. En algunas realizaciones, el miembro 1377 expandible puede ser un globo que puede ser expandido (por ejemplo, inflado) con un medio de inflado. Por ejemplo, el miembro alargado (no mostrado) puede definir un lumen que puede comunicar un medio de inflado hacia y desde el miembro 1377 expandible. El dilatador 1376 tisular puede suministrarse al exterior del corazón a través de una pequeña incisión I, en la que el catéter o vaina 1363 de suministro (véase la FIG. 49) puede ser insertado. En algunas realizaciones, la vaina 1363 de suministro puede tener un diámetro, por ejemplo, en el intervalo de 3-5 mm.

En uso, después de que se haya desplegado una válvula mitral protésica dentro del corazón H mediante un enfoque transfemoral (como se describe en el presente documento), un enfoque transapical u otro enfoque de suministro adecuado, la ligación 1336 unida a la válvula protésica (no mostrada) puede extenderse fuera del ápice del corazón H y fuera del cuerpo del paciente mediante una pequeña incisión I (véase, por ejemplo, la FIG. 48). Un extremo proximal de la ligación 1336 puede enroscarse dentro y a través de un extremo distal de un lumen de la vaina 1363 de suministro. De este modo, la ligación 1336 puede proporcionar una guía o ayudar de otro modo a la inserción y el movimiento de la vaina 1363 de suministro a través de la incisión I en la piel del paciente. Un extremo distal 1378 de la vaina 1363 de suministro puede desplazarse a lo largo del anclaje 1336 y disponerse en una ubicación deseada cerca del ápice del corazón H (véase la FIG. 49). El miembro 1377 expandible del dilatador 1376 tisular, cuando está en su configuración plegada o desinflada, puede ser suministrado a la región del ápice del corazón a través de la vaina 1363 de suministro. Más específicamente, el dilatador de tejidos 1376, con el miembro 1377 expandible en su configuración plegada o desinflada, puede insertarse a través del extremo proximal del lumen de la vaina 1363 de suministro, y moverse distalmente hacia el extremo distal de la vaina 1363 de suministro, En algunas realizaciones, el dilatador de tejidos 1376 puede insertarse en la vaina 1363 de suministro antes de que la vaina 1363 de suministro se inserte en el cuerpo del paciente. El miembro 1377 expandible del dilatador 1376 tisular puede entonces extenderse fuera del extremo distal del lumen de la vaina 1363 de suministro (véase la FIG. 49), y se ha movido a su configuración expandida (por ejemplo, inflada), como se muestra en la FIG. 50. Por ejemplo, para mover el miembro 1377 expandible del dilatador 1376 tisular fuera del lumen de la vaina 1363 de suministro, la vaina 1363 de suministro se puede mover proximalmente, de manera que la vaina 1363 de suministro se retira del miembro 1377 expandible del dilatador 1376 tisular. Alternativa o adicionalmente, el dilatador 1376 tisular puede moverse distalmente de tal manera que el miembro 1377 expandible se mueve fuera del lumen de la vaina 1363 de suministro

Con el miembro 1377 expandible dispuesto fuera del corazón del paciente (por ejemplo, entre las costillas del paciente y el corazón) el miembro 1377 expandible puede ser movido a su configuración expandida de tal manera que el tejido cercano al miembro 1377 expandible se dilata por la presión ejercida por el miembro 1377 expandible sobre el tejido circundante. Por ejemplo, el miembro alargado del dilatador 1376 tisular puede acoplarse de forma fluida directamente, o a través de una línea de fluido (no mostrada), a una fuente de un medio de inflado adecuado para expandir (por ejemplo, inflar) el miembro 1377 expandible. Cuando el miembro 1377 expandible se dispone en la ubicación deseada en el paciente cerca del ápice del corazón, el miembro 1377 expandible puede expandirse. De este modo, el dilatador 1376 tisular puede utilizarse para dilatar el tejido o crear de otro modo un espacio adecuado para el suministro y/o el despliegue (por ejemplo, la expansión y la fijación al corazón H) del dispositivo 1339 de almohadilla epicárdica, como se describe con más detalle a continuación.

Después de inflar el miembro 1377 expandible del dilatador 1376 tisular, y la dilatación del tejido circundante, el miembro 1377 expandible del dilatador 1376 tisular puede ser desinflado o colapsado y retirado proximalmente (no mostrado) a través del lumen de la vaina 1363 de suministro y fuera del paciente. En algunas realizaciones, la vaina 1363 de suministro puede retirarse del cuerpo del paciente al mismo tiempo o después de retirar el dilatador 1376 tisular. La ligación 1336 que se extiende fuera del paciente puede enroscarse a través de una abertura central de la almohadilla 1339 epicárdica y a través de un lumen de una vaina de suministro interior (no mostrada). La almohadilla 1339 epicárdica puede utilizarse para asegurar la ligación 1336 y la válvula protésica (no mostrada) en una posición deseada. La vaina 1363 de suministro se puede atar sobre la vaina de suministro interior y la almohadilla 1339 epicárdica para plegar la almohadilla 1339 epicárdica de forma similar a la descrita anteriormente para las realizaciones anteriores.

La vaina 1363 de suministro puede entonces reinsertarse a través de la pequeña incisión I en la piel del paciente y un extremo distal de la vaina 1363 de suministro dispuesto cerca del ápice del corazón. Cuando el extremo distal de la vaina 1363 de suministro está en la ubicación deseada cerca del ápice del corazón, la almohadilla 1339 epicárdica puede moverse fuera del extremo distal de la vaina 1363 de suministro de manera que la almohadilla 1339 epicárdica puede asumir una configuración expandida sesgada (véase la FIG. 51), similar a. por ejemplo, la almohadilla 936 epicárdica descrita anteriormente, o puede ser desplazada a una configuración expandida como la descrita anteriormente para la almohadilla 1139 epicárdica. Por ejemplo, para mover la almohadilla 1339 epicárdica fuera del lumen de la vaina 1363 de suministro, la vaina 1363 de suministro puede ser movida proximalmente, de tal manera que la vaina 1363 de suministro es removida de la almohadilla 1339 epicárdica. Alternativamente, la almohadilla 1339 epicárdica puede moverse distalmente fuera del lumen de la vaina 1363 de suministro, Por ejemplo, puede utilizarse una varilla de empuje (no mostrada), o la vaina de suministro interior (no mostrada) en la que se dispone la ligación 1336 puede utilizarse para mover o empujar la almohadilla 1339 epicárdica fuera de la vaina 1363 de suministro. Tras el suministro y el despliegue de la almohadilla 1339 epicárdica sobre el corazón H, la vaina 1363 de suministro puede retirarse del paciente y la incisión I puede cerrarse con suturas S (véase la FIG. 52).

En otras realizaciones alternativas, un dispositivo dilatador de tejido expandible puede definir un lumen interior a través del cual se puede insertar la ligación. El dilatador tisular también puede incluir un lumen de inflado a través del cual se puede comunicar un medio de inflado hacia y desde el miembro expandible del dilatador tisular, como se describió anteriormente. Por ejemplo, el lumen de inflado puede estar definido por el dilatador de tejido o por una línea de inflado separada que puede estar dispuesta dentro de un lumen del dilatador de tejido (por ejemplo, un lumen definido por el miembro alargado del dilatador de tejido). En tales realizaciones, en uso, después de que una válvula mitral protésica haya sido desplegada dentro del corazón, el anclaje unido a la válvula protésica puede extenderse fuera del ápice del corazón, como se describe con respecto a las realizaciones anteriores. Con el anclaje que se extiende fuera del corazón, el anclaje puede enroscarse o insertarse a través del lumen del dilatador tisular. Como se ha descrito con respecto a las realizaciones anteriores, el miembro expandible del dilatador tisular puede plegarse o desinflarse y colocarse dentro del lumen de la vaina de suministro. La vaina de suministro puede insertarse a través de una pequeña incisión en la piel del paciente y un extremo distal de la vaina de suministro se dispone en un lugar deseado cerca del ápice del corazón. El miembro expandible del dilatador de tejido puede moverse fuera de un extremo distal de la vaina de suministro y expandirse en o cerca del corazón (por ejemplo, la región del ápice) como se muestra y describe con respecto al dilatador 1376 tisular

Después de expandir el miembro expandible del dilatador tisular, y a su vez crear un espacio adecuado para el suministro y/o el despliegue de un dispositivo de almohadilla epicárdica, el dilatador tisular puede ser colapsado o desinflado y retirado proximalmente sobre el anclaje y a través del lumen de la vaina de suministro y fuera del paciente. La vaina de suministro puede retirarse del cuerpo del paciente a través de la pequeña incisión I. Al retirar el dilatador de tejido y la vaina de suministro del anclaje, el extremo proximal del anclaje puede enroscarse a través de una abertura central de la almohadilla epicárdica y una vaina interior, y la almohadilla epicárdica puede suministrarse y desplegarse en el corazón utilizando la vaina de suministro, como se describe en las realizaciones anteriores.

En realizaciones alternativas, el dilatador de tejido puede ser suministrado a través de un lumen de una vaina de suministro separada de la vaina de suministro a través de la cual se suministra la almohadilla epicárdica. Dicho de otro modo, el dilatador tisular puede suministrarse a través de una primera vaina de suministro y la almohadilla epicárdica puede suministrarse a través de una segunda vaina de suministro.

En aún otras realizaciones alternativas, una vaina de suministro puede incluir múltiples lúmenes (por ejemplo, dos lúmenes). En tales realizaciones, la ligación puede ser dirigida o enroscada a través de un primer lumen de la vaina de suministro, y el dilatador de tejido puede ser dirigido y suministrado a través del segundo lumen de la vaina de suministro. En dicha realización, después de que el dilatadortisular haya sido utilizado para dilatar el tejido circundante cerca del ápice del corazón, el dilatador tisular puede ser retirado dejando la vaina de suministro dentro del cuerpo del paciente. El extremo proximal de la ligación (que se extiende a través del primer lumen de la vaina de suministro) puede entonces enroscarse a través de una almohadilla epicárdica y una vaina interior como se ha descrito anteriormente. La almohadilla epicárdica y la vaina interior pueden entonces insertarse en el extremo proximal de la vaina de suministro (por ejemplo, la vaina 1363 de suministro) y moverse distalmente hasta el extremo distal de la vaina de suministro. Por ejemplo, la vaina interior puede empujar la almohadilla epicárdica distalmente a lo largo de la ligación. La almohadilla epicárdica puede entonces desplegarse por el extremo distal de la vaina de suministro y fijarse al ápice del corazón, como se ha descrito anteriormente para las realizaciones anteriores.

En otra realización, un dispositivo de suministro puede definir un lumen que puede recibir tanto un dispositivo dilatador como una almohadilla epicárdica expandible. Por ejemplo, las FIGS. 53-57 ilustran una realización de un dispositivo de suministro de almohadillas epicárdicas que puede utilizarse para suministrar una almohadilla epicárdica expandible que puede utilizarse para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. Un dispositivo 1401 de suministro de almohadilla epicárdica expandible (también denominado en el presente documento "dispositivo de suministro de almohadilla" o "dispositivo de suministro") puede utilizarse, por ejemplo, durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica (por ejemplo, una válvula mitral protésica) como se describe en el presente documento. El dispositivo 1401 de suministro puede utilizarse para suministrar una almohadilla 1439 epicárdica expandible. El dispositivo 1401 de suministro puede tener un diámetro exterior pequeño, de manera que el dispositivo 1401 de suministro puede insertarse a través de una pequeña incisión en un paciente para suministrar la almohadilla 1439 epicárdica al exterior del corazón del paciente. El dispositivo 1401 de suministro incluye una vaina 1463 de suministro exterior, un dispositivo 1476 dilatador de tejido expandible y un tubo 1489 retenedor.

La almohadilla 1439 epicárdica expandible (también denominada "almohadilla epicárdica" o "almohadilla") puede tener una configuración plegada para el suministro de la almohadilla 1439 dentro de un cuerpo de un paciente, y una configuración expandida. Cuando está en la configuración plegada, la almohadilla 1439 puede tener un perfil pequeño de tal manera que la almohadilla 1439 puede estar dispuesta dentro de un lumen del dispositivo 1401 de suministro. Una ligación 1436 unida a una válvula mitral protésica (no mostrada) desplegada dentro del corazón H puede extenderse a través del dispositivo 1401 de suministro como se describe con más detalle a continuación.

La vaina 1463 de suministro incluye un miembro 1411 alargado y al menos un elemento 1479 de retracción. La vaina 1463 de suministro también define un lumen 1413 que puede recibir a través de él el dispositivo 1476 dilatador. El miembro 1411 alargado puede tener un diámetro exterior, por ejemplo, del orden de 3-5 mm. El elemento 1479 de retracción puede estar situado en o cerca de un extremo distal de la vaina 1463 de suministro. El al menos un elemento 1479 de retracción puede incluir un labio que se extiende parcial o totalmente alrededor de la circunferencia de la vaina 1463 de suministro. El labio puede tener una forma tal que el elemento 1479 de retracción puede tirar del tejido proximalmente cuando la vaina 1463 de suministro se mueve en una dirección proximal. Por ejemplo, en esta realización, al menos una parte del labio puede formar un ángulo en relación con el miembro 1411 alargado de manera que el labio es capaz de atrapar y tirar del tejido. Por ejemplo, el elemento 1479 de retracción puede utilizarse para retraer o separar el tejido del pericardio del tejido epicárdico en la superficie del corazón, como se describe con más detalle a continuación. El ángulo puede ser, por ejemplo, de unos 90°. En otras configuraciones, el ángulo puede ser mayor o menor de 90°.

En algunas realizaciones, el elemento 1479 de retracción puede incluir una característica roscada (no mostrada). La rotación de la vaina 1463 de suministro en una primera dirección puede hacer que la característica roscada se enganche y/o capture el tejido. La rotación de la vaina 1463 de suministro en una segunda dirección opuesta a la primera puede hacer que la característica roscada libere el tejido. Por ejemplo, dependiendo de la dirección de la rosca o roscas en la característica roscada, la característica roscada podría girar en el sentido de las agujas del reloj para capturar el tejido (por ejemplo, el pericardio) de tal manera que el elemento 1479 de retracción puede ser utilizado para tirar del tejido proximalmente. Para liberar el tejido del elemento 1479 de retracción, el elemento roscado puede girar en sentido contrario a las agujas del reloj. En otras realizaciones, el elemento 1479 de retracción puede estar configurado para liberar el tejido capturado cuando el elemento 1479 de retracción alcanza una tensión predeterminada. En algunas realizaciones, el elemento 1479 de retracción puede ser plegable desde una configuración expandida en la que el elemento 1479 de retracción se engancha y captura el tejido hasta una configuración plegada en la que el elemento 1479 de retracción se desengancha del tejido capturado.

El dispositivo 1476 dilatador de tejido expandible (también denominado en el presente documento "dilatador de tejido" o "dispositivo dilatador") puede estar dispuesto de forma móvil dentro del lumen 1413 de la vaina 1463 de suministro El dilatador 1476 tisular puede utilizarse para dilatar el tejido o crear de otro modo un espacio adecuado para el suministro y/o el despliegue del dispositivo de almohadilla 1439 epicárdica. El dilatador 1476 tisular puede incluir un miembro 1477 expandible acoplado a un extremo distal de un miembro 1491 alargado y puede definir un lumen 1415. El miembro 1477 expandible puede moverse entre una configuración plegada para el suministro del miembro 1477 expandible y una configuración expandida, en la que el tamaño (por ejemplo, el diámetro) del miembro 1477 expandible es mayor que cuando está en la configuración plegada. Cuando está en la configuración plegada, el miembro 1477 expandible puede ser introducido a través del lumen 1413 de la vaina 1463 de suministro a una ubicación deseada dentro del cuerpo de un paciente (por ejemplo, cerca del corazón H de un paciente). El miembro 1477 expandible puede moverse a la configuración expandida cuando se encuentra en la ubicación deseada para dilatar el tejido circundante como se describe con más detalle a continuación. En algunas realizaciones, el miembro 1477 expandible puede ser un globo que puede ser expandido (por ejemplo, inflado) con un medio de inflado. Por ejemplo, el miembro 1491 alargado puede definir un lumen de inflado (no mostrado) que puede comunicar un medio de inflado hacia y desde el miembro 1477 expandible.

Como se ha descrito anteriormente, la almohadilla 1439 epicárdica expandible puede tener una configuración plegada para el suministro de la almohadilla 1439 epicárdica al exterior del corazón. Como se muestra en las FIGS. 53 y 54, en esta realización, la almohadilla 1439 epicárdica está dispuesta dentro de un lumen 1415 del dilatador 1476 tisular para suministrar la almohadilla 1439 epicárdica al corazón. La almohadilla 1439 epicárdica también puede definir un lumen interior (no mostrado) a través del cual se puede insertar la ligación 1436. La almohadilla 1439 epicárdica puede ser igual o similar a cualquier dispositivo de almohadilla epicárdica descrito en el presente documento o en la solicitud internacional PCT núm PCT/US2014/0049218 (la Solicitud PCT '218), y puede utilizarse de la misma manera o similar a la descrita para otras realizaciones en el presente documento o en la Solicitud PCT '218 para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. Por ejemplo, la almohadilla 1439 epicárdica puede incluir un globo expandible que es igual o similar al miembro 1155 de globo descrito anteriormente con referencia a la FIG. 43. Alternativamente, aunque no se muestra, la almohadilla 1439 epicárdica puede estar sesgada hacia una configuración expandida y ser movible entre una configuración plegada en la que la almohadilla 1439 epicárdica está comprimida dentro del dilatador 1476 tisular y la configuración expandida cuando se mueve fuera del dilatador 1476 tisular.

El tubo 1489 retenedor puede definir un lumen interior a través del cual se puede insertar la ligación 1436. La ligación 1436 puede estar dispuesta de forma móvil dentro del tubo 1489 retenedor de manera que el tubo 1489 retenedor pueda controlar el movimiento de la almohadilla 1439 epicárdica expandible. Dicho de otro modo, el tubo 1489 retenedor puede utilizarse para evitar el movimiento proximal de la almohadilla 1439 epicárdica expandible y para empujar la almohadilla 1439 epicárdica expandible en sentido distal en relación con el dilatador 1476 tisular y/o la vaina 1463 de suministro exterior. El tubo 1489 retenedor puede serfijable a la almohadilla 1439 epicárdica de manera que el tubo 1489 retenedor se asegura a la almohadilla 1439 epicárdica durante la inserción y/o el suministro de la almohadilla 1439 epicárdica. En otras realizaciones, el tubo 1489 retenedor está configurado para hacer tope con una porción de la almohadilla 1439 epicárdica de tal manera que puede limitar el movimiento proximal de la almohadilla 1439 epicárdica y empujar la almohadilla 1439 epicárdica distalmente. El tubo 1489 retenedor también puede incluir un lumen de inflado (no mostrado) a través del cual se puede comunicar un medio de inflado hacia y desde la almohadilla 1439 epicárdica. Alternativamente, el lumen de inflado puede ser definido por una línea de inflado separada (no mostrada) en comunicación fluida con un interior de la almohadilla 1439 epicárdica.

En el uso, después de que una válvula mitral protésica (no mostrada) se haya desplegado dentro del corazón H a través de un enfoque transfemoral (como se describe en el presente documento), un enfoque transapical, un enfoque transyugular, u otro enfoque de suministro adecuado, la ligación 1436 unida a la válvula protésica puede extenderse fuera del ápice del corazón H y fuera del cuerpo del paciente a través de una pequeña incisión (similar a la incisión I como se muestra anteriormente en la FIG. 48). Un extremo proximal de la ligación 1436 puede enroscarse dentro y a través del dispositivo 1401 de suministro. Específicamente, cuando el dispositivo 1401 de suministro está en la configuración de la FIG. 53 en el que la almohadilla 1439 epicárdica y el tubo 1489 retenedor están dispuestos dentro del lumen 1415 del dilatador 1476 tisular y el dilatador 1476 tisular está dispuesto dentro del lumen 1413 de la vaina 1463 de suministro. el extremo proximal de la ligación 1436 puede enroscarse a través del lumen de la almohadilla 1439 epicárdica y del lumen del tubo 1489 retenedor. De este modo, la ligación 1436 puede proporcionar una guía o ayudar de otro modo a la inserción y el movimiento del dispositivo 1401 de suministro a través de la incisión en la piel del paciente. Un extremo distal del dispositivo 1401 de suministro puede desplazarse a lo largo de la ligación 1436 y disponerse en una ubicación deseada cerca del ápice del corazón H. Un extremo 1478 distal de la vaina 1463 de suministro puede entonces insertarse a través del pericardio P del corazón H de manera que el elemento 1479 de retracción se encuentre entre el pericardio P y el epicardio E.

La FIG. 54 es una ilustración en sección transversal del dispositivo 1401 de suministro después de la inserción del extremo 1478 distal del dispositivo 1401 de suministro entre el pericardio P y el epicardio E. Como se muestra en la FIG. 54, la vaina 1463 de suministro puede ser tirada proximalmente de tal manera que el pericardio P es tirado proximalmente por el elemento 1479 de retracción en relación con el epicardio E, creando un espacio entre el pericardio P y el epicardio E. El movimiento proximal de la vaina 1463 de suministro en relación con el dilatador 1476 tisular da lugar a que el miembro 1477 expandible esté dispuesto distalmente del extremo 1478 distal de la vaina 1463 de suministro. Alternativa o adicionalmente, el extremo 1476 distal puede moverse distalmente de manera que el miembro 1477 expandible se mueva fuera del lumen de la vaina 1463 de suministro.

Alternativamente, en lugar de disponer el extremo 1476 distal, la almohadilla 1439 epicárdica y el tubo 1489 retenedor dentro de la vaina 1463 de suministro antes de la inserción del dispositivo 1401 de suministro, en algunas realizaciones, los componentes del dispositivo 1401 de suministro pueden insertarse por etapas. La ligación 1436 puede enroscarse dentro y a través del lumen 1413 de la vaina 1463 de suministro y la vaina 1463 de suministro puede entonces moverse a lo largo de la ligación 1436 e insertarse a través del pericardio P del corazón H de manera que el elemento 1479 de retracción se disponga entre el pericardio P y el epicardio E. El extremo 1476 distal puede entonces suministrarse a la región del ápice del corazón H a través de la vaina 1463 de suministro. Más específicamente, el dilatador 1476 tisular, con el miembro 1477 expandible en su configuración plegada o desinflada, puede insertarse a través del extremo proximal del lumen 1413 de la vaina 1463 de suministro, y moverse distalmente hacia el extremo 1478 distal de la vaina 1463 de suministro. La ligación 1436 que se extiende fuera del paciente puede entonces enroscarse a través de una abertura central de la almohadilla 1439 epicárdica. Antes de la inserción, la vaina 1463 de suministro y el dilatador 1476 tisular pueden ser atados sobre la almohadilla 1439 epicárdica para plegar la almohadilla 1439 epicárdica de una manera similar a la descrita anteriormente para las realizaciones anteriores. Alternativamente, la almohadilla 1439 epicárdica puede ser enroscada sobre el anclaje 1436 y dentro del lumen 1413 del dilatador 1476 tisular.

LA FIG. 55 es una ilustración de la vista lateral del dispositivo 1401 de suministro después de que el miembro 1477 expandible se haya expandido. Como se muestra en la FIG. 55, después de que la vaina 1463 de suministro se haya retraído y el miembro 1477 expandible esté posicionado distalmente del extremo distal de la vaina 1463 de suministro entre el pericardio P y el epicardio E. el miembro 1477 expandible puede moverse a su configuración expandida de tal manera que el tejido cercano al miembro 1477 expandible se dilata por la presión ejercida por el miembro 1477 expandible sobre el tejido circundante. Por ejemplo, el miembro 1491 alargado del extremo 1476 distal puede ser acoplado de manera fluida directamente o a través de una línea de fluido (no mostrada) a una fuente de un medio de inflado adecuado para expandir (por ejemplo, inflar) el miembro 1477 expandible. Cuando el miembro 1477 expandible está dispuesto en la ubicación deseada en el paciente, el miembro 1477 expandible puede expandirse. De este modo, el dilatador 1476 tisular puede utilizarse para dilatar el tejido o crear de otro modo un espacio adecuado para el suministro y/o el despliegue (por ejemplo, la expansión y la fijación al corazón H) del dispositivo de almohadilla 1439 epicárdica, como se describe con más detalle a continuación.

Después de inflar el miembro 1477 expandible del dilatador 1476 tisular, y la dilatación del tejido circundante, el miembro 1477 expandible del dilatador 1476 tisular puede ser desinflado o colapsado y retirado proximalmente dentro del lumen 1413 de la vaina 1463 de suministro o a través del lumen 1413 de la vaina 1463 de suministro y fuera del paciente. El movimiento proximal del dilatador 1476 tisular en relación con la almohadilla 1439 epicárdica hace que la almohadilla 1439 epicárdica se disponga distalmente del extremo distal tanto de la vaina 1463 de suministro como del dilatador 1476 tisular. El tubo 1489 retenedor puede evitar el movimiento proximal no deseado de la almohadilla 1439 epicárdica. Alternativa o adicionalmente, la almohadilla 1439 epicárdica puede moverse distalmente fuera del lumen de la vaina 1463 de suministro y del lumen del dilatador 1476 tisular. Por ejemplo, el tubo 1489 retenedor puede utilizarse para mover o empujar la almohadilla 1439 epicárdica fuera de la vaina 1463 de suministro. Cuando la almohadilla 1439 epicárdica se ha movido distalmente en relación con la vaina 1463 de suministro y el dilatador 1476 tisular, la almohadilla 1439 epicárdica puede asumir una configuración expandida sesgada, similar, por ejemplo, a la almohadilla 936 epicárdica descrita anteriormente, o puede moverse a una configuración expandida como se ha descrito anteriormente para la almohadilla 1139 epicárdica. El tubo 1489 retenedor puede entonces moverse distalmente para colocar la almohadilla 1439 epicárdica contra el ápice del corazón H, como se muestra en FG. 56. Cuando la almohadilla 1439 epicárdica está en la posición deseada, el tubo 1489 retenedor puede liberarse o separarse de la almohadilla 1439 epicárdica.

Tras el suministro y el despliegue de la almohadilla 1439 epicárdica en el ápice del corazón H, la vaina 1463 de suministro, el extremo 1476 distal y el tubo 1489 retenedor pueden retirarse del paciente y la incisión puede cerrarse con suturas (de forma similar a lo expuesto anteriormente con referencia a la FIG. 52). El elemento 1479 de retracción puede desengancharse del tejido del pericardio P. La vaina 1463 de suministro, el dilatador 1476 tisular y el tubo 1489 retenedor pueden retirarse del cuerpo del paciente al mismo tiempo o por etapas. La almohadilla 1439 epicárdica y la ligación 1436 pueden asegurarse en la posición deseada con, por ejemplo, uno o más clips o uno o más pasadores de bloqueo o atando la ligación 1436.

En algunas realizaciones, el dispositivo 1401 de suministro puede incluir un miembro de anclaje en forma de globo interno que puede disponerse dentro del corazón durante el suministro de la almohadilla 1439 epicárdica. Por ejemplo, la FIG. 57 es una ilustración de la realización de las FIGS. 53-56 incluyendo un miembro 1492 de anclaje expandible opcional. El miembro 1492 de anclaje expandible incluye un miembro alargado y un globo de localización en el extremo distal del miembro alargado. El miembro alargado puede definir un lumen de inflado a través del cual el globo de localización puede ser expandido (por ejemplo, inflado) con un medio de inflado. Dicho de otro modo, el miembro alargado puede definir un lumen de inflado que puede comunicar un medio de inflado hacia y desde el globo de localización. Además, el miembro alargado y el globo de localización pueden definir un lumen de sujeción (no mostrado).

En uso, la ligación 1436 puede ser enroscada a través del lumen de la ligación del miembro 1492 de anclaje expandible. Con el globo de localización en una configuración no expandida, el miembro 1492 de anclaje expandible puede ser empujado o movido distalmente a través del lumen del tubo 1489 retenedor y la almohadilla 1439 epicárdica. Cuando el dispositivo 1401 de suministro se posiciona en la ubicación deseada cerca del ápice del corazón H, el miembro alargado del miembro 1492 de anclaje expandible puede ser empujado distalmente, empujando el globo de localización a través del sitio de punción en el ápice del corazón H a través del cual se extiende la ligación 1436.

Con el globo de localización dispuesto dentro del ventrículo izquierdo LV, el globo de localización puede pasar de una configuración no expandida (no mostrada) a una configuración expandida, como se muestra en la FIG. 57. Con el globo de localización en su configuración expandida, el miembro alargado del miembro 1492 de anclaje expandible puede ser tirado proximalmente. El movimiento proximal del miembro alargado del miembro 1492 de anclaje expandible tira del globo de localización hacia el ápice del corazón H, ayudando a estabilizar la ubicación del tejido que rodea el sitio de punción para la colocación de la almohadilla 1439 epicárdica. Después de que la almohadilla 1439 epicárdica se coloque contra el exterior del corazón H, el globo de localización puede desinflarse y retirarse a través del ápice del corazón H y de la almohadilla 1439 epicárdica tirando proximalmente del miembro alargado del miembro 1492 de anclaje expandible.

Las FIGS. 58-61 ilustran una realización de un conjunto de almohadilla epicárdica expandible. El conjunto de almohadillas epicárdicas expandibles puede utilizarse para fijar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. Un conjunto 1502 de almohadilla epicárdica expandible (también denominado en el presente documento "conjunto de almohadilla") puede utilizarse, por ejemplo, durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica como se describe en el presente documento. El conjunto 1502 de almohadilla epicárdica puede formarse con un perfil pequeño, o puede moverse entre una configuración plegada para el suministro en la que el conjunto 1502 de almohadilla tiene un perfil pequeño, y una configuración expandida para el despliegue/implantación dentro del cuerpo de un paciente. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente para las realizaciones anteriores, el conjunto 1502 de almohadilla epicárdica puede suministrarse al corazón H a través de un dispositivo 1501 de suministro que incluye un catéter de suministro de pequeño diámetro o vaina 1563 que puede insertarse a través de una pequeña incisión en el paciente. En algunas realizaciones, la vaina 1563 de suministro puede tener un diámetro, por ejemplo, en el intervalo de 3-5 mm.

En esta realización, el conjunto 1502 de almohadilla puede incluir un anclaje 1592 interior y una almohadilla 1539 epicárdica expandible (mostrada en las FIGS. 59-61). El anclaje 1592 interior incluye una protuberancia 1593. La protuberancia 1593 puede tener la forma y el tamaño necesarios para llenar el sitio de punción en el ápice del corazón H a través del cual se extiende una ligación 1536 acoplada a una válvula cardíaca protésica (no mostrada). La almohadilla 1539 epicárdica expandible puede ser igual o similar a cualquier dispositivo de almohadilla epicárdica descrito en el presente documento o en la solicitud internacional PCT núm PCT/US2014/0049218 (la Solicitud PCT 218), y puede utilizarse de la misma manera o similar a la descrita para las realizaciones anteriores en el presente documento o en la Solicitud PCT 218 para asegurar una ligación unida a una válvula mitral protésica al corazón, por ejemplo, en el ápice del corazón. La almohadilla 1539 epicárdica puede utilizarse para asegurar la ligación 1536 y la válvula protésica (no mostrada) en una posición deseada.

La almohadilla 1539 epicárdica expandible y el anclaje 1592 interior se unen mediante una primera sutura 1594 y una segunda sutura 1595. La primera sutura 1594 está unida al anclaje 1592 interior mediante un primer nudo 1596 de sutura y la segunda sutura 1595 está unida al anclaje 1592 interior mediante un segundo nudo 1596 de sutura. La primera sutura 1594 también incluye un tercer nudo 1598 y un cuarto nudo 1599. El tercer nudo 1598 y el cuarto nudo 1599 son nudos deslizantes configurados para ser apretados para asegurar la almohadilla 1539 epicárdica expandible contra el corazón H como se describe con más detalle a continuación.

Además de la vaina 1563 de suministro, el dispositivo 1501 de suministro incluye un tubo 1589A retenedor interior y un tubo 1589B retenedor exterior. El tubo 1589B retenedor exterior está dispuesto de forma móvil dentro de un lumen de la vaina de suministro 1563, y el tubo 1589A retenedor interior está dispuesto de forma móvil dentro de un lumen del tubo 1589A retenedor exterior. El tubo 1589A retenedor interior puede definir un lumen interior a través del cual se puede insertar el anclaje 1536. El tubo 1589A retenedor interior puede acoplarse al anclaje 1592 interior y controlar el movimiento del anclaje 1592 interior. Por ejemplo, el tubo 1589A retenedor interior puede utilizarse para evitar el movimiento proximal del anclaje 1592 interior y para empujar el anclaje 1592 interior distalmente en relación con la vaina 1563 de suministro y/o el tubo 1589B retenedor exterior. El tubo 1589A retenedor interior puede acoplarse de forma liberable al anclaje 1592 interior de manera que el tubo 1589A retenedor interior se asegura al anclaje 1592 interior durante la inserción y/o el suministro del conjunto 1501 de almohadilla epicárdica. En otras realizaciones, el tubo 1589A retenedor interior está configurado para hacer tope con una porción del anclaje 1592 interior de manera que puede limitar el movimiento proximal del anclaje 1592 interior y empujar el anclaje 1592 interior distalmente.

De manera similar, el tubo 1589B retenedor exterior puede definir un lumen interior a través del cual se puede insertar el tubo 1589A retenedor interior. El tubo 1589B retenedor exterior puede estar acoplado y puede controlar el movimiento de la almohadilla 1539 epicárdica. Por ejemplo, el tubo 15898 retenedor exterior puede utilizarse para evitar el movimiento proximal de la almohadilla 1539 epicárdica y para empujar la almohadilla 1539 epicárdica distalmente en relación con la vaina 1563 de suministro y/o el tubo 1589A retenedor interior. El tubo 1589B retenedor exterior puede acoplarse de forma liberable a la almohadilla 1539 epicárdica de manera que el tubo 1589B retenedor exterior se asegura a la almohadilla 1539 epicárdica durante la inserción y/o el suministro del conjunto 1501 de almohadilla epicárdica. En otras realizaciones, el tubo 1589B retenedor exterior está configurado para hacer tope con una porción de la almohadilla 1539 epicárdica de manera que puede limitar el movimiento proximal de la almohadilla 1539 epicárdica y empujar la almohadilla 1539 epicárdica distalmente.

El anclaje 1592 interior puede estar formado, por ejemplo, con materiales poliméricos o metálicos adecuados de grado médico como, por ejemplo. Plástico PEEK, o acero inoxidable como, por ejemplo, el acero inoxidable MP35N. El anclaje 1592 interior también puede estar formado, por ejemplo, por ácido tereftálico purificado (PTA), ácido poliláctico (PLA) o Nitinol®. En algunas realizaciones, el anclaje 1592 interior puede estar configurado para permanecer en el corazón. En otras realizaciones, el anclaje 1592 interior puede estar formado por un material bioabsorbible o un material biorreabsorbible de tal manera que inicialmente, el anclaje 1592 interior puede contribuir a la estabilidad de la almohadilla 1539 epicárdica, y después de un período de tiempo, el anclaje 1592 interior puede ser absorbido por el cuerpo. Por ejemplo, en algunos casos, el anclaje 1592 interior puede ser absorbido o al menos parcialmente absorbido cuando el crecimiento de la almohadilla 1539 epicárdica al corazón ha comenzado al menos parcialmente.

En uso, después de que se haya desplegado una válvula mitral protésica dentro del corazón H a través de un enfoque transfemoral (como se describe en el presente documento), un enfoque transapical u otro enfoque de suministro adecuado, la ligación 1536 unida a la válvula protésica (no mostrada) puede extenderse fuera del ápice del corazón H y fuera del cuerpo del paciente a través de una pequeña incisión (similar a la incisión I como se muestra anteriormente en la FIG. 48). La vaina 1563 de suministro puede atarse sobre el anclaje 1592 interior y la almohadilla 1539 epicárdica para plegar el anclaje 1592 interior y la almohadilla 1539 epicárdica de forma similar a la descrita anteriormente para las realizaciones anteriores. Un extremo proximal de la ligación 1536 puede enroscarse en y a través de un extremo distal de un lumen de la vaina de suministro exterior 1563 y a través de una abertura central del anclaje 1592 interior y una abertura central de la almohadilla 1539 epicárdica. De este modo, la ligación 1536 puede proporcionar una guía o ayudar de otro modo a la inserción y el movimiento de la vaina 1563 de suministro a través de la incisión en la piel del paciente. Un extremo 1578 distal de la vaina 1563 de suministro puede desplazarse a lo largo de la ligación 1536 y disponerse en una ubicación deseada cerca del ápice del corazón H. El extremo 1578 distal de la vaina 1563 de suministro puede entonces insertarse a través del ápice del corazón H de manera que el extremo 1578 distal se posicione en el ventrículo izquierdo LV. Alternativamente, la ligación 1536 puede enroscarse en la vaina 1563 de suministro y la vaina 1563 de suministro puede colocarse en el ventrículo izquierdo LV antes de que el conjunto 1502 de almohadillas se inserte en el lumen de la vaina 1563 de suministro. En tal caso, el anclaje 1592 interior y la almohadilla 1539 epicárdica pueden desplazarse al menos parcialmente a través del extremo 1578 distal de la vaina 1563 de suministro a través del tubo 1589A retenedor interior y el tubo 1589B retenedor exterior, respectivamente.

Con el extremo 1578 distal de la vaina 1563 de suministro posicionado en el ventrículo izquierdo LV, el anclaje 1592 interior puede extenderse fuera del extremo distal del lumen de la vaina 1563 de suministro y moverse a su configuración expandida en el ventrículo izquierdo LV, como se muestra en la FIG. 59. Por ejemplo, para mover el anclaje 1592 interior fuera del lumen de la vaina 1563 de suministro, la vaina 1563 de suministro puede moverse proximalmente con respecto al tubo 1589A retenedor interior, de manera que la vaina 1563 de suministro se retira del anclaje 1592 interior. Alternativa o adicionalmente, el anclaje 1592 interior puede ser empujado distalmente a través de un movimiento distal del tubo 1589A retenedor interior de tal manera que el anclaje 1592 interior se mueve fuera del lumen de la vaina 1563 de suministro

Cuando el anclaje 1592 interior se posiciona en el ventrículo izquierdo LV, la vaina 1563 de suministro puede moverse proximalmente de tal manera que la vaina 1563 de suministro se retira del ventrículo izquierdo LV a través del ápice del corazón H. Como se muestra en la FIG. 60, cuando el extremo 1578 distal de la vaina 1563 de suministro está en la ubicación deseada cerca del ápice del corazón H fuera del ventrículo izquierdo LV, la almohadilla 1539 epicárdica puede moverse fuera del extremo 1578 distal de la vaina 1563 de suministro de tal manera que la almohadilla 1539 epicárdica puede asumir una configuración expandida sesgada, similar a, por ejemplo, la almohadilla 936 epicárdica descrita anteriormente, o puede moverse a una configuración expandida como se describe anteriormente para la almohadilla 1139 epicárdica. Por ejemplo, para mover la almohadilla 1539 epicárdica fuera del lumen de la vaina 1563 de suministro, la vaina 1563 de suministro puede moverse proximalmente en relación con el tubo 1589B retenedor exterior, de manera que la vaina 1563 de suministro se retira de la almohadilla 1539 epicárdica. Alternativamente, la almohadilla 1539 epicárdica puede ser empujada distalmente a través de un movimiento distal del tubo 1589B retenedor exterior de tal manera que la almohadilla 1539 epicárdica se mueve fuera del lumen de la vaina 1563 de suministro.

Como se muestra en la FIG. 60, después de que la almohadilla 1539 epicárdica se haya movido a su configuración expandida, el tercer nudo 1598 y el cuarto nudo 1599 pueden deslizarse distalmente a lo largo de la primera sutura 1594 y la segunda sutura 1595, respectivamente, para asegurar la almohadilla 1539 epicárdica y el anclaje 1592 interior en posición. En algunas realizaciones, el tercer nudo 1598 y el cuarto nudo 1599 pueden apretarse contra la almohadilla 1539 epicárdica tirando de la primera sutura 1594 y la segunda sutura 1595. En otras realizaciones, el conjunto 1501 de suministro puede incluir un primer tubo de sutura (no mostrado) y un segundo tubo de sutura (no mostrado). La primera sutura 1594 puede enroscarse a través del primer tubo de sutura y la segunda sutura 1595 puede enroscarse a través del segundo tubo de sutura. El primer tubo de sutura y el segundo tubo de sutura pueden deslizarse a lo largo de la primera sutura 1594 y la segunda sutura 1595, respectivamente, para empujar el tercer nudo 1598 y el cuarto nudo 1599 contra la almohadilla 1539 epicárdica para asegurar la almohadilla 1539 epicárdica y el anclaje 1592 interior contra el ápice del corazón H.

Tras el suministro y el despliegue de la almohadilla 1539 epicárdica en el ápice del corazón H, la vaina 1563 de suministro, el tubo 1589A retenedor interior y el tubo 1589B retenedor exterior pueden retirarse del paciente. La almohadilla 1539 epicárdica y la ligación 1536 pueden fijarse en la posición deseada con, por ejemplo, clip(s) o un pasador(s) de bloqueo o atando la ligación 1536.

La FIG. 61 es una ilustración de un conjunto 1503 de corte que puede utilizarse opcionalmente para cortaro seccionar la ligación 1536, la primera sutura 1594, y/o la segunda sutura 1595 El conjunto 1503 de corte incluye un tubo 1505 exterior, un tubo 1506 interior, y un pomo 1504 giratorio. El tubo 1505 exterior y el tubo 1506 interior definen cada uno de ellos una abertura del extremo distal y una abertura lateral. Un primer borde 1507 afilado rodea la abertura lateral del tubo 1505 exterior y un segundo borde 1508 afilado rodea la abertura lateral del tubo 1506 interior. El tubo 1505 exterior y el tubo 1506 interior están dispuestos de tal manera que el tubo 1506 interior está dispuesto de forma móvil dentro del tubo 1505 exterior. Por ejemplo, el tubo 1506 interior puede ser movible en rotación con respecto al tubo 1505 exterior y viceversa. Además, la abertura del extremo distal del tubo 1506 interior y la abertura del extremo distal del tubo 1505 exterior pueden ser coaxiales.

En uso, las aberturas laterales del tubo 1505 exterior y del tubo 1506 interior pueden alinearse de tal manera que las aberturas laterales se superpongan al menos parcialmente para definir colectivamente una abertura entre el primer borde 1507 afilado y el segundo borde 1508 afilado. La ligación 1536, la primera sutura 1594 y la segunda sutura 1595 pueden introducirse a través de la abertura del extremo distal del tubo 1506 interior y enroscarse a través de la abertura combinada definida entre el primer borde 1507 afilado y el segundo borde 1508 afilado. El pomo 1504 giratorio puede girar el tubo 1506 interior en relación con el tubo exterior 1507 (o viceversa) de tal manera que el segundo borde 1508 afilado gira hacia el primer borde 1507 afilado y pellizca la ligación 1536, la primera sutura 1594, y/o la segunda sutura 1595 entre el primer borde 1507 afilado y el segundo borde 1508 afilado. El tubo 1506 interior y el tubo exterior 1507 pueden girar aún más uno respecto al otro, de manera que el primer borde 1507 afilado y el segundo borde 1508 afilado corten la ligación 1536, la primera sutura 1594, y/o la segunda sutura 1595.

En algunas realizaciones, el conjunto 1503 de corte puede utilizarse para cortar la ligación 1536 en un primer momento y utilizarse para cortar la primera sutura 1594 y/o la segunda sutura 1595 en un segundo momento antes o después del primer momento. En otras realizaciones, el conjunto 1503 de corte puede utilizarse para cortar la ligación 1536, la primera sutura 1594 y la segunda sutura 1595 en un solo movimiento. En algunas realizaciones, se puede utilizar un primer conjunto de corte para cortar la ligación 1536 y un segundo conjunto de corte para cortar la primera sutura 1594 y/o la segunda sutura 1595. El primer conjunto de corte puede ser de diferente tamaño que el segundo conjunto de corte, dependiendo del tamaño de la ligación 1536, la primera sutura 1594 y/o la segunda sutura 1595. En otras realizaciones, la ligación 1536, la primera sutura 1594 y/o la segunda sutura 1595 pueden recortarse utilizando tijeras, cauterización o cualquier otro procedimiento de corte adecuado. Además, en algunas realizaciones, el conjunto 1503 de corte puede utilizarse para deslizar el tercer nudo 1598 y el cuarto nudo 1599 distalmente a lo largo de la primera sutura 1594 y la segunda sutura 1595, respectivamente, para asegurar la almohadilla 1539 epicárdica y el anclaje 1592 interior contra el ápice del corazón H.

Las FIGS. 62-64 ilustran otra realización de un dispositivo de suministro de almohadilla epicárdica expandible que puede utilizarse para suministrar una almohadilla epicárdica expandible. La almohadilla epicárdica expandible puede utilizarse para fijar al corazón una ligación unida a una válvula mitral protésica, por ejemplo, en el ápice del corazón. Un dispositivo de suministro de almohadillas 1601 epicárdicas expandibles (también denominado en el presente documento "dispositivo de suministro de almohadillas" o "dispositivo de suministro") puede utilizarse, por ejemplo, durante un procedimiento para suministrar una válvula cardíaca protésica como se describe en el presente documento. El dispositivo 1601 de suministro puede utilizarse para suministrar una almohadilla 1639 epicárdica expandible. La almohadilla 1639 epicárdica expandible incluye un miembro 1609 en espiral y un miembro 1616 de bloqueo en una porción del extremo proximal del miembro 1609 en espiral. El miembro 1609 en espiral puede estar formado de tal manera que el miembro 1609 en espiral puede tener un perfil pequeño para el suministro del miembro 1609 en espiral dentro de una vaina de suministro del dispositivo 1601 de suministro. El dispositivo 1601 de suministro puede incluir una vaina 1663 de suministro exterior que tiene un diámetro exterior pequeño, de manera que la almohadilla 1639 epicárdica puede ser suministrada dentro del dispositivo 1601 de suministro al exterior del corazón a través de una pequeña incisión. El dispositivo 1601 de suministro también incluye un tubo 1619 interior, y un conjunto 1617 de mango. El dispositivo 1601 de suministro también puede incluir una varilla 1618 de empuje para controlar la ubicación del miembro 1616 de bloqueo en relación con el tubo 1619 interior y la vaina 1663 de suministro exterior.

La vaina 1663 de suministro exterior se extiende desde el mango 1617 y define un lumen 1613. La vaina 1663 de suministro exterior puede tener un diámetro exterior, por ejemplo, en el intervalo de 3-5mm. El tubo 1619 interior puede estar dispuesto de forma móvil dentro del lumen 1613 de la vaina 1663 de suministro exterior. El tubo 1619 interior define un lumen (no mostrado) configurado para recibir una porción de la ligación 1636. La varilla 1618 de empuje puede estar dispuesta de forma móvil dentro del lumen 1613 de manera que la varilla 1618 de empuje puede controlar el movimiento del miembro 1616 de bloqueo y del miembro 1609 en espiral. Por ejemplo, la varilla 1618 de empuje puede utilizarse para empujar el miembro 1616 de bloqueo hasta que la mayor parte o la totalidad del miembro 1609 en espiral y/o el miembro 1616 de bloqueo hayan sido empujados fuera del extremo distal de la vaina 1663 de suministro exterior.

El miembro 1609 en espiral está configurado para ser manipulado y/o deformado (por ejemplo, comprimido y/o expandido) y, cuando se libera, vuelve a su forma original (no deformada). Para ello, el miembro 1609 en espiral puede estar formado por diversos materiales, como metales o plásticos biocompatibles, que tienen propiedades de memoria de forma. Por ejemplo, el miembro 1609 en espiral puede estar formado con, por ejemplo, un polímero adecuado, como, por ejemplo, plástico PEEK. En lo que respecta a los metales, el Nitinol® ha resultado ser especialmente útil, ya que puede procesarse para que sea austenítico, martensítico o superelástico. También pueden utilizarse otras aleaciones con memoria de forma, como las aleaciones Cu-Zn-Al-Ni, y las aleaciones Cu-Al-Ni. El miembro 1609 en espiral también puede estar opcionalmente cubierto, al menos en parte, con un material de poliéster para promover el crecimiento.

El miembro 1609 en espiral puede pasar de una primera configuración cuando el miembro 1609 en espiral está dispuesto dentro de la vaina 1663 de suministro exterior a una segunda configuración expandida cuando el miembro 1609 en espiral no está restringido (por ejemplo, fuera del lumen de la vaina 1663 de suministro). En la primera configuración, el miembro 1609 en espiral se comprime radialmente y se coloca en una forma alargada y estirada dentro del lumen 1613 de la vaina 1663 de suministro exterior, como se muestra parcialmente en la FIG. 62. Por ejemplo, el miembro 1609 en espiral puede tener forma de espiral alargada o de bobina. En la segunda configuración ampliada, como se muestra en la FIG. 63, las espirales del miembro 1609 en espiral no están limitadas por la vaina 1663 de suministro y tienen colectivamente un diámetro mayor que cuando están en la primera configuración. El miembro 1609 en espiral puede entonces ser movido a una tercera configuración en la cual el miembro 1609 en espiral es comprimido axialmente tal que las bobinas del miembro 1609 en espiral son plegadas una sobre otra y forman una forma espiral plegada y aplanada (como se muestra en la FIG. 64).

En algunas realizaciones, el miembro 1609 en espiral puede estar sesgado hacia la segunda configuración expandida mostrada en la FIG. 63. El miembro 1609 en espiral puede entonces ser movido por el miembro 1616 de bloqueo a la tercera configuración de la FIG. 64. En otras realizaciones, el miembro 1609 en espiral puede estar sesgado hacia la tercera configuración mostrada en la FIG. 64 de tal manera que el miembro 1609 en espiral se mueve automáticamente a la tercera configuración después de ser movido fuera del extremo distal de la vaina 1663 de suministro exterior.

El miembro 1616 de bloqueo puede incluir una porción 1629 de calcetín plegable que puede utilizarse para bloquear el miembro 1609 en espiral en la tercera configuración, como se describe con más detalle a continuación. Más específicamente, el miembro 1616 de bloqueo puede definir un lumen (no mostrado) configurado para recibir el tubo ^{1619 interior de tal manera que el miembro}1616 ^{de bloqueo puede moverse distalmente a lo largo del tubo 1619}interior a medida que la varilla 1618 de empuje empuja el miembro 1616 de bloqueo distalmente en relación con la vaina 1663 de suministro exterior. Además, la varilla 1618 de empuje puede definir un lumen configurado para recibir el tubo 1619 interior de tal manera que la varilla 1618 de empuje puede desplazarse sobre el tubo 1619 interior a medida que la varilla 1618 de empuje empuja el miembro 1616 de bloqueo y el miembro 1609 en espiral distalmente a través de la vaina 1663 de suministro exterior. La porción 1629 de calcetín puede estar formada, por ejemplo, por un material de malla o tejido. La porción 1629 de calcetín puede ser, por ejemplo, un calcetín de Dacron. La porción 1629 de calcetín tiene forma tubular y puede pasar de una primera configuración durante el suministro de la almohadilla 1639 epicárdica en la que la porción 1629 de calcetín tiene una primera longitud, a una segunda configuración en la que la porción 1629 de calcetín está al menos parcialmente plegada sobre sí misma y tiene una segunda longitud más corta que la primera. En la segunda configuración, la porción 1629 de calcetín puede enganchar al menos algunas de las bobinas del miembro 1609 en espiral para mantener el miembro 1609 en espiral en la tercera configuración (como se muestra en la FIG. 64). Además, el material de la porción 1629 de calcetín puede mantener la porción 1629 de calcetín en su segunda configuración plegada.

Como se ha descrito anteriormente para las realizaciones anteriores, se puede utilizar un mecanismo de bloqueo de la ligación (no mostrado) para bloquear la ligación 1636 a la almohadilla 1639 epicárdica. Por ejemplo, cuando la ligación 1636 está tensa (por ejemplo, cuando se ha alcanzado una tensión deseada en la ligación), el mecanismo de bloqueo de la ligación puede estar configurado para fijar o bloquear la ligación 1636 a la almohadilla 1639 epicárdica. En algunas realizaciones, el mecanismo de bloqueo de la ligación puede estar incorporado en el miembro 1616 de bloqueo. Alternativamente, el dispositivo 1601 de suministro puede incluir un elemento de extensión (no mostrado). La ligación 1636 puede extenderse a través del elemento de extensión. El elemento de extensión puede ser, por ejemplo, un tubo, una bobina o un muelle. El elemento de extensión puede hacertope con el miembro 1616 de bloqueo en el lado del miembro 1616 de bloqueo opuesto al miembro 1609 en espiral y extenderse proximalmente desde el miembro 1616 de bloqueo El mecanismo de bloqueo de la ligación puede estar situado en el extremo proximal del elemento de extensión. En las realizaciones que incluyen el elemento de extensión, el mecanismo de bloqueo de la ligación puede estar situado cerca de la piel del paciente después del suministro del miembro 1609 en espiral proporcionando un acceso más fácil al mecanismo de bloqueo de la ligación si un usuario (por ejemplo, el médico) desea liberar la ligación y retirar el miembro 1609 en espiral del paciente.

En algunas realizaciones, el dispositivo 1601 de suministro incluye una vaina de suministro interior (no mostrada). El miembro 1609 en espiral en la primera configuración puede estar dispuesto de forma móvil dentro de la vaina de suministro interior. La vaina de suministro interior puede moverse distalmente con respecto a la vaina 1663 de suministro exterior girando la vaina de suministro interior de manera que el extremo distal de la vaina de suministro interior se extienda más allá del extremo distal de la vaina 1663 de suministro exterior. La rotación de la vaina de suministro interior puede ayudar a dar forma al miembro 1609 en espiral mientras se mueve a la segunda y/o tercera configuración.

Como se muestra en la FIG. 62, el conjunto 1617 de mango puede incluir una ventana con una escala. La ventana se puede utilizar para ver la ligación 1636. Por ejemplo, la ligación 1636 puede extenderse a través del conjunto 1617 de mango e incluir marcas (no mostradas). Por ejemplo, en algunas realizaciones, el tubo 1619 interior puede ser claro o transparente y extenderse a través del conjunto 1617 de mango de tal manera que las marcas en la ligación 1636 sean visibles a través del tubo 1619 interior. En algunas r0ealizaciones, el tubo 1619 interior puede incluir marcas que son visibles a través de la ventana del conjunto 1617 de mango. Las marcas pueden utilizarse para indicar la tensión o la longitud de la ligación 1636. El usuario puede ver las marcas a través de la ventana para determinar una condición de la ligación 1636, como la tensión. En algunas realizaciones, el conjunto 1617 de mango puede incluir también un dispositivo de bloqueo de la ligación, como por ejemplo un pasador de bloqueo o un mecanismo de tipo mordaza que puede utilizarse para sujetar la ligación 1636 al conjunto 1617 de mango durante el procedimiento de suministro. El conjunto 1617 de mango también puede incluir un mecanismo que se puede utilizar para aumentar o disminuir la tensión de la ligación 1636.

En uso, después de que se haya desplegado una válvula mitral protésica dentro del corazón H a través de un enfoque transfemoral (como se describe en el presente documento), un enfoque transapical u otro enfoque de suministro adecuado, la ligación 1636 unida a la válvula protésica (no mostrada) puede extenderse fuera del ápice del corazón H y fuera del cuerpo del paciente a través de una pequeña incisión (similar a la incisión I como se muestra anteriormente en la FIG. 48). La almohadilla 1639 epicárdica puede cargarse en la vaina 1663 de suministro exterior para colocar el miembro 1609 en espiral en la primera configuración. Un extremo proximal de la ligación 1636 puede enroscarse dentro y a través de un extremo distal del lumen del tubo 1619 interior. La ligación 1636 y el tubo 1619 interior pueden entonces enroscarse a través del lumen 1613 de la vaina 1663 de suministro exterior, a través de la abertura central del miembro 1616 de bloqueo, y a través del lumen del tubo 1618 retenedor. De este modo, la ligación 1636 puede proporcionar una guía o ayudar de otro modo a la inserción y el movimiento de la vaina 1663 de suministro exterior a través de la incisión en la piel del paciente. Un extremo distal de la vaina 1663 de suministro y un extremo distal del tubo 1619 interior pueden desplazarse a lo largo de la ligación 1636 y disponerse en una ubicación deseada cerca del ápice del corazón H. El extremo distal de la vaina 1663 de suministro exterior puede insertarse a través del ápice del corazón H de forma que el extremo distal se sitúe entre el epicardio E y el pericardio P del corazón H.

Cuando se posiciona entre el epicardio E y el pericardio P, el extremo distal de la vaina 1663 de suministro puede ser tirado proximalmente ligeramente para hacer espacio para el suministro de la almohadilla 1639 epicárdica (como se muestra en la FIG. 62). El tubo 1618 retenedor puede entonces moverse con respecto a la vaina 1663 de suministro exterior para mover el miembro 1616 de bloqueo distalmente con respecto a la vaina 1663 de suministro exterior, haciendo que el miembro 1616 de bloqueo mueva una porción del miembro 1609 en espiral fuera del extremo distal de la vaina 1663 de suministro exterior. Por ejemplo, el tubo 1618 retenedor puede moverse distalmente a lo largo de la flecha AA en relación con la vaina 1663 de suministro exterior, empujando el miembro 1616 de bloqueo y el miembro 1609 en espiral distalmente. Alternativamente, la vaina 1663 de suministro exterior puede ser tirada proximalmente en relación con el tubo 1618 retenedor de tal manera que el extremo distal del miembro 1609 en espiral se libera de la vaina 1663 de suministro exterior.

Después de que el tubo 1618 retenedor haya empujado la almohadilla 1639 epicárdica lo suficientemente lejos distalmente, el miembro 1609 en espiral puede hacer la transición a su segunda configuración fuera del ápice del corazón H, como se muestra en la FIG. 63. El tubo 1619 interior puede entonces ser retraído y el miembro 1616 de bloqueo puede ser empujado distalmente por el tubo 1618 retenedor de tal manera que el miembro 1609 en espiral es movido a la tercera configuración (como se muestra en la FIG. 64), contra el vértice del corazón H. Para asegurar el miembro 1609 en espiral en su tercera configuración, el miembro 1616 de bloqueo puede ser movido a su segunda configuración (por ejemplo, colapsado sobre sí mismo) para enganchar las bobinas del miembro 1609 en espiral como se ha descrito anteriormente. La ligación 1636 puede tensarse (o alcanzar una tensión deseada) y fijarse a la almohadilla 1639 epicárdica. Por ejemplo, uno o más clips o uno o más pasadores de bloqueo asociados con el miembro 1616 de bloqueo pueden utilizarse para asegurar el miembro 1616 de bloqueo a la ligación 1636. Alternativamente, la ligación 1636 puede ser atada de tal manera que el miembro 1609 en espiral y el miembro 1616 de bloqueo sean asegurados contra el ápice del corazón H. El tubo 1618 retenedor puede entonces ser desenganchado del miembro 1616 de bloqueo y retraído. En las realizaciones en las que el miembro 1609 en espiral está sesgado hacia la configuración plegada, el tubo 1618 retenedor puede ser retraído antes de asegurar el miembro 1609 en espiral y la ligación 1636 en posición relativa la ligación 1636.

Las FIGS. 65-70 ilustran un procedimiento alternativo de colocación de una válvula protésica dentro de un anillo del corazón mediante un enfoque de colocación transfemoral. Como se muestra en la FIG. 65, se inserta un catéter 1735 de procedimiento a través de una punción apical (por ejemplo, una punción apical de 5F) en una pared ventricular en el ápice Ap del corazón H. Se inserta un alambre 1737 guía a través de un lumen (no mostrado) del catéter 1735 de procedimiento y se extiende a través del ventrículo izquierdo LV, a través de una brecha de válvula mitral y en la aurícula izquierda LA. Se introduce una vaina 1726 de suministro a través de una punción de la vena femoral y se extiende a través de la vena cava inferior, en la aurícula derecha, y luego a través de una punción transeptal del tabique Sp del corazón H, y en la aurícula izquierda LA del corazón H. Un dispositivo 1728 de enganche se dispone de forma móvil dentro de la vaina 1726 de suministro y se utiliza para agarrar o enganchar una porción del extremo distal del alambre 1737 guía, como se muestra en la FIG. 65 El dispositivo 1728 de enganche puede utilizarse para tirar del alambre 1737 guía a través de la vaina 1726 de suministro de tal manera que la porción del extremo distal del alambre 1737 guía se extiende fuera de la vena femoral y un extremo proximal del alambre 1737 guía se dispone a través de la pared ventricular en el ápice Ap del corazón H, como se muestra en la FIG. 44. Aunque no se muestra en las FIGS. 43 y 44, el catéter 1735 de procedimiento está dispuesto fuera del cuerpo del paciente, el extremo distal del alambre 1737 guía se extiende fuera de la vena femoral y fuera del cuerpo del paciente, y el extremo proximal del alambre 1737 guía se extiende fuera del ápice Ap y fuera del cuerpo del paciente. Aunque el proceso de enganche descrito anteriormente describe el suministro del alambre 1737 guía a la aurícula izquierda del corazón y, a continuación, el enganche del alambre 1737 guía utilizando el dispositivo 1728 de enganche, en realizaciones alternativas, el alambre 1737 guía puede suministrarse al ventrículo izquierdo LV y el dispositivo 1728 de enganche y la vaina 1726 de suministro pueden insertarse a través del anillo mitral y en el ventrículo izquierdo LV para agarrar o enganchar el alambre 1737 guía como se ha descrito anteriormente.

Después de que el alambre 1737 guía se haya extendido entre el ápice Ap y el sitio de acceso a la vena femoral, la vaina 1726 de suministro puede ser retirada. Un tubo 1724 líder se carga sobre el alambre 1737 guía comenzando fuera del corazón (y fuera del catéter 1735 de procedimiento) y saliendo de la vena femoral en el sitio de punción femoral como se muestra en la FIG. 45. Como se muestra en la FIG. 45, el tubo 1724 líder incluye un miembro 1711 dilatador de balón que se inserta en un extremo distal de la vaina 1726 de suministro y se dispone parcialmente sobre una porción de extremo distal de válvula 1700 protésica. Por ejemplo, el miembro 1711 dilatador de globo puede tener una configuración plegada o no inflada (no mostrada) para su suministro sobre el alambre 1737 guía y puede entonces ser inflado o de otra manera movido a una configuración expandida como se muestra en la FIG. 45. También se muestra en la FIG. 45, un empujador 1738 está dispuesto dentro del lumen de la vaina 1726 de suministro y puede utilizarse para mover o empujar la válvula 1700 protésica dentro de la aurícula izquierda LA, como se describe con más detalle a continuación. Con el tubo 1724 líder dispuesto entre el sitio de punción femoral y el ápice del corazón, el alambre 1737 guía puede ser retirado. Aunque no se muestra en las FIGS. 45-47, el catéter 1735 de procedimiento permanece insertado en el ventrículo izquierdo LV del corazón como se muestra en las FIGS. 43 y 44.

La válvula 1700 protésica puede ser configurada igual o similar a las válvulas protésicas descritas en el presente documento. La válvula 1700 protésica (mostrada esquemáticamente dentro de la vaina 1726 de suministro en la FIG.

45) puede disponerse en una configuración invertida dentro de la vaina 1726 de suministro para reducir el perímetro exterior total de válvula 1700 protésica. Una ligación 1736 se acopla a una porción del extremo distal de válvula 1700 protésica (ver FIGS. 47 y 48). La ligación 1736 puede enroscarse a través del tubo 1724 líder antes de que el tubo 1724 líder se disponga dentro del extremo distal de la vaina 1726 de suministro. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, la ligación 1736 puede incluir un miembro líder de válvula (no se muestra). El miembro líder de válvula puede tener un extremo distal cónico para ayudar en la inserción y maniobra del miembro líder de válvula a través del tubo 1724 líder. El miembro líder de válvula puede fijarse en una porción del extremo proximal de la ligación 1736, que está unida a la válvula 1700. La ligación 1736 puede estar formada, por ejemplo, por una cuerda o cordón trenzado. La ligación 1736 puede enroscarse a través del tubo 1724 líder con el miembro guía de válvula extendido fuera del ápice del extremo proximal del tubo 1724 líder fuera del ápice del corazón. Así, la ligación 1736 se extiende entre el ápice Ap y el lugar de punción femoral donde se acopla a la válvula 1700.

La vaina 1726 de suministro puede entonces ser insertada a través del sitio de punción femoral y movida a través de la vena femoral, a través de la vena cava inferior, dentro de la aurícula derecha, y luego a través del septum Sp hasta que una porción del extremo distal de la vaina 1726 de suministro (con la válvula 1700) esté dispuesta dentro de la aurícula izquierda LA, como se muestra en la FIG. 46. El miembro 1711 dilatador de globo puede proporcionar una entrada suave para ayudar a maniobrar el extremo distal de la vaina 1726 de suministro a través de la vena femoral y dentro del corazón. Aunque la vaina 1726 de suministro se utiliza para suministrar tanto el dispositivo 1728 de enganche como la válvula 1700, en otras realizaciones, se puede utilizar una vaina de suministro diferente para suministrar el dispositivo 1728 de enganche que se utiliza para suministrar la válvula 1700.

Con el extremo distal de la vaina 1726 de suministro dentro de la aurícula izquierda LA, el tubo 1724 líder puede ser retirado a través del ápice Ap, dejando la ligación 1736 extendida entre la válvula 1700 y fuera del ápice Ap del corazón (ver FIG. 47). Por ejemplo, el miembro 1711 dilatador de globo puede volver a moverse a una configuración plegada para retirarlo a través del catéter 1735 de procedimiento. El catéter 1735 de procedimiento también puede ser retirado. El empujador 1738 puede utilizarse para empujar o mover la válvula 1700 fuera del extremo distal de la vaina 1726 de suministro y dentro de la aurícula izquierda LA del corazón, como se muestra en la FIG. 47. A medida que la válvula sale del extremo distal de la vaina 1726 de suministro, la válvula 1700 puede revertirse y volver a su forma original no definida, como se ha descrito anteriormente, por ejemplo, para la válvula 200. Por ejemplo, la válvula 1700 puede estar formada con un material con memoria de forma y puede tener una forma no deformada sesgada y puede ser manipulada y/o deformada (por ejemplo, comprimida y/o expandida) y, cuando se libera, vuelve a su forma no deformada original. La válvula puede ser, por ejemplo, una válvula construida igual o similar a la válvula cardíaca protésica 200, descrita anteriormente, y funcionar de la misma manera

Como se muestra en la FIG. 47, la ligación 1736 se extiende desde válvula 1700 a través de la punción apical y fuera del cuerpo del paciente. A medida que se avanza la vaina 2026 de suministro, el anclaje 1736 puede opcionalmente ser tirado en el extremo del ápice para ayudar a mover la vaina 1726 de suministro, con la válvula 200 dispuesta en ella, a través de la vena femoral, a través de la punción septal y dentro de la aurícula izquierda LA. La válvula 1700 puede entonces desplegarse completamente dentro de la aurícula izquierda LA. como se muestra en la FIG. 48, utilizando el empujador 1738 descrito anteriormente y/o tirando de la porción del extremo del ápice de la ligación 1736 hasta que la válvula 1700 se extraiga del lumen de la vaina 1726 de suministro y se disponga dentro de la aurícula izquierda LA.

En algunas realizaciones, el empujador 1738 también puede utilizarse para ayudar a posicionar la válvula 1700 en una orientación radial deseada dentro de la aurícula izquierda LA. Por ejemplo, el dispositivo 1738 empujador puede definir un lumen interno (no mostrado) que puede colocarse sobre una porción de marco interno de válvula 1700 para mantener la porción de marco interno en un diámetro pequeño, lo que puede ayudar a permitir que la válvula 1700 se posicione en una orientación radial deseada y se asiente dentro del anillo de válvula mitral. A continuación se describen otros ejemplos de dicho dispositivo de asistencia a la válvula con referencia a las FIGS. 49-51.

Como se muestra en la FIG. 48, a medida que la válvula 1700 se despliega dentro de la aurícula izquierda LA, se permite que la válvula 1700 asuma su configuración expandida o desplegada de forma sesgada. A continuación, la vaina 1726 de suministro puede retirarse del paciente y la válvula 1700 puede colocarse y tensarse utilizando la ligación 1736 para obtener la ubicación deseada u óptima en el anillo mitral nativo y minimizar las fugas perivalvulares. Se puede utilizar un dispositivo 1739 de almohadilla epicárdica (como se ha descrito anteriormente) para asegurar la ligación 1736 y la válvula 1700 en posición dentro del anillo mitral. En algunas realizaciones, en lugar de asegurar la válvula mitral protésica con una ligación y una almohadilla epicárdica, la válvula mitral protésica puede asegurarse con clips u otros procedimientos de acoplamiento a una o varias partes del aparato de válvula mitral y/o a la pared ventricular del corazón.

Aunque no se muestra para todas las realizaciones, cualquiera de las realizaciones de un dispositivo o sistema de suministro puede incluir un mango o conjunto de mango al que se pueden acoplar operativamente las diversas vainas y componentes de suministro y que un usuario (por ejemplo, un médico) puede agarrar y utilizar para manipular el dispositivo o sistema de suministro. Por ejemplo, el conjunto de asa puede incluir controles para mover las distintas vainas de suministro y otros componentes.

Además, los sistemas y procedimientos aquí descritos también pueden adaptarse para su uso con una válvula tricúspide protésica. Por ejemplo, en este caso, se puede insertar un catéter de procedimiento en el ventrículo derecho del corazón, y la vaina de suministro se suministra a la aurícula derecha del corazón, ya sea directamente (transatrial), o a través de la vena yugular o femoral. En tal caso, los dispositivos de suministro para suministrar una almohadilla epicárdica pueden estar dispuestos fuera del corazón por debajo del ventrículo derecho y/o ser insertados dentro del ventrículo derecho, dependiendo de la realización particular de la almohadilla epicárdica que se suministre.

Aunque se han descrito diversas realizaciones, debe entenderse que se han presentado sólo a modo de ejemplo, y no como una limitación. Cuando los procedimientos descritos anteriormente indican que ciertos eventos ocurren en cierto orden, el orden de ciertos eventos puede ser modificado. Además, algunos de los eventos pueden realizarse de forma concurrente en un proceso paralelo cuando sea posible, así como realizarse de forma secuencial como se ha descrito anteriormente.

Cuando los esquemas y/o las realizaciones descritas anteriormente indican ciertos componentes dispuestos en determinadas orientaciones o posiciones, la disposición de los componentes puede modificarse. Aunque las realizaciones han sido mostradas y descritas en particular, se entenderá que se pueden hacer diversos cambios en la forma y los detalles. Cualquier parte de los aparatos y/o procedimientos descritos en el presente documento puede combinarse de cualquier manera, excepto las combinaciones mutuamente excluyentes. Las realizaciones aquí descritas pueden incluir diversas combinaciones y/o subcombinaciones de las funciones, componentes y/o características de las diferentes realizaciones descritas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato, que comprende:

una válvula (200) cardiaca protésica que tiene una ligación (236) que se extiende desde ella;

una almohadilla (239) epicárdica;

caracterizada porque la almohadilla (239) epicárdica define un lumen configurado para recibir la ligación (236) a través de la misma, la almohadilla (239) epicárdica está configurada para moverse a lo largo de la ligación (236) y para enganchar una superficie exterior de un corazón para asegurar la válvula (200) cardiaca protésica en posición dentro del corazón cuando la válvula (200) cardiaca protésica está dispuesta dentro del corazón con la ligación (236) que se extiende fuera del corazón, siendo móvil la almohadilla (239) epicárdica entre una primera configuración en la que la almohadilla epicárdica tiene un primer perímetro exterior y está configurada para estar dispuesta dentro de un lumen de una vaina de suministro y una segunda configuración en la que la almohadilla (239) epicárdica tiene un segundo perímetro exterior mayor que el primer perímetro exterior,

la almohadilla (239) epicárdica está configurada para estar dispuesta contra la superficie exterior del corazón cuando está en la segunda configuración para asegurar la válvula protésica (200) y la ligación en una posición deseada dentro del corazón.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que la almohadilla epicárdica es un globo configurado para ser inflado por un medio de inflado para mover la almohadilla epicárdica a la segunda configuración.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el que la almohadilla epicárdica es un globo configurado para ser inflado por un medio de inflado para mover la almohadilla epicárdica a una tercera configuración en la que la almohadilla epicárdica se expande, la almohadilla epicárdica configurada para ser movida desde la tercera configuración a la segunda configuración en la que la almohadilla epicárdica se colapsa hacia el interior para formar una forma de copa.

4. El aparato de la reivindicación 1, en el que la almohadilla epicárdica incluye un miembro de marco y una cubierta acoplada al miembro de marco, estando el miembro de marco formado con un material con memoria de forma tal que la almohadilla epicárdica está sesgada en la segunda configuración cuando no está restringida dentro de un lumen de una vaina de suministro.

5. El aparato de la reivindicación 1, en el que la almohadilla epicárdica incluye un miembro en espiral que tiene una forma alargada y comprimida radialmente cuando está en la primera configuración, y que tiene una forma comprimida axialmente con bobinas del miembro en espiral que se pliegan entre sí cuando está en la segunda configuración.

6. El aparato de la reivindicación 1, en el que la almohadilla epicárdica incluye un miembro en espiral que tiene una pluralidad de bobinas, teniendo el miembro en espiral una forma alargada y comprimida radialmente cuando está en la primera configuración, y que tiene una forma comprimida axialmente con la pluralidad de bobinas que se pliegan entre sí cuando está en la segunda configuración, teniendo la almohadilla epicárdica una tercera configuración en la que el miembro en espiral está sesgado en una forma expandida cuando no está restringido dentro de un lumen de una vaina de suministro.

7. El aparato de la reivindicación 1, en el que la almohadilla epicárdica incluye un miembro en espiral que tiene una forma alargada y comprimida radialmente cuando está en la primera configuración, y que tiene una forma comprimida axialmente con bobinas del miembro en espiral que se pliegan entre sí cuando está en la segunda configuración, incluyendo además la almohadilla epicárdica un miembro de bloqueo configurado para mantener la almohadilla epicárdica en la segunda configuración.

8. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además:

un anclaje interno acoplable a la almohadilla epicárdica, el anclaje interno configurado para estar dispuesto dentro de un ventrículo del corazón cuando la almohadilla epicárdica está dispuesta contra la superficie exterior del corazón para asegurar la válvula protésica y la ligación en una posición deseada dentro del corazón.

9. El aparato de la reivindicación 8, en el que el anclaje interno es acoplable a la almohadilla epicárdica con suturas que se extienden a través de una abertura en el ápice del corazón, estando el anclaje interno y la almohadilla epicárdica configurados para cerrar la abertura.

10. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además:

la vaina de suministro, siendo el lumen de la vaina de suministro un primer lumen, siendo la primera configuración una configuración plegada, y la segunda configuración una configuración expandida;

un dispositivo dilatador que define un segundo lumen y está dispuesto de forma móvil dentro del primer lumen de la vaina de suministro, incluyendo el dispositivo dilatador un miembro alargado y un miembro expandible dispuesto en un extremo distal del miembro alargado, el miembro expandible tiene una configuración plegada y una configuración expandida, estando el dispositivo dilatador en la configuración plegada cuando está dispuesto dentro del primer lumen,

la almohadilla epicárdica está configurada para estar dispuesta dentro del segundo lumen cuando está en la primera configuración; y

el miembro dilatador del dispositivo dilatador está configurado para dilatar el tejido asociado a la superficie exterior del corazón cuando se mueve desde su configuración plegada a su configuración expandida, de manera que se forma un espacio en el que puede disponerse la almohadilla epicárdica.

11. El aparato de la reivindicación 10, en el que la vaina de suministro incluye además una porción retractora dispuesta en una porción del extremo distal de la vaina de suministro, la porción retractora configurada para separar una porción de tejido del pericardio de una porción de tejido del epicardio del corazón.

12. El aparato de la reivindicación 10, que comprende además:

un miembro localizador interno movible dentro del segundo lumen del dispositivo dilatador y movible a través del lumen de la almohadilla epicárdica, definiendo el miembro localizador interno un lumen configurado para recibir a su través la ligación,

teniendo el miembro localizador interno una configuración plegada y una configuración expandida, el miembro localizador interno configurado para ser insertado en el ventrículo del corazón cuando está en la configuración plegada y se mueve a la configuración expandida dentro del ventrículo del corazón para ayudar a posicionar la almohadilla epicárdica contra una superficie exterior del corazón.

13. El aparato de la reivindicación 10, en el que el miembro dilatador es un globo inflable con un medio de inflado para mover el miembro dilatador a la segunda configuración.

14. El aparato de la reivindicación 10, en el que la almohadilla epicárdica es un globo inflable con un medio de inflado para mover la almohadilla epicárdica a la configuración expandida.

15. El aparato de la reivindicación 10, en el que la almohadilla epicárdica incluye un miembro de marco y una cubierta acoplada al miembro de marco, estando el miembro de marco formado con un material con memoria de forma tal que la almohadilla epicárdica está sesgada en la configuración expandida cuando no está restringida dentro del segundo lumen.