ES2952030T3

ES2952030T3 - Mecanismo de retención para válvulas protésicas

Info

Publication number: ES2952030T3
Application number: ES17201177T
Authority: ES
Inventors: Stanton Rowe; Francesco Maisano; Oded Meiri
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2008-06-20
Filing date: 2009-06-19
Publication date: 2023-10-26
Anticipated expiration: 2029-06-19
Also published as: CA3111957C; US20100256751A1; CA3111957A1; CA2728273C; US20230346552A1; US9993338B2; EP3311775A1; US12090049B2; US20130090726A1; WO2009155561A3; US10966827B2; AU2009259863B2; HUE062595T2; EP3311775B1; WO2009155561A2; EP4233797A2; EP2303190B1; CA3208829A1; US8597348B2; DK3311775T3

Abstract

En el presente documento se describen realizaciones representativas de métodos, aparatos y sistemas utilizados para administrar una válvula cardíaca protésica a una válvula deficiente. En una realización, por ejemplo, se coloca un stent de soporte en una posición en la superficie del lado de salida de una válvula cardíaca nativa de un paciente, definiendo el stent de soporte un interior del stent de soporte. Se introduce una válvula cardíaca protésica expandible en la válvula cardíaca nativa desde el lado de entrada de la válvula cardíaca nativa y dentro del interior del stent de soporte. La válvula cardíaca protésica expandible se expande mientras la válvula protésica expandible está en el interior del stent de soporte y mientras el stent de soporte está en la posición en la superficie del lado de salida de la válvula cardíaca, provocando de ese modo que una o más de las valvas nativas de la válvula cardíaca nativa se asegurará por fricción entre el stent de soporte y la válvula cardíaca protésica expandida. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Mecanismo de retención para válvulas protésicas

La invención se refiere a válvulas protésicas expansibles según la reivindicación 1. Se describen métodos para reemplazar válvulas cardiacas nativas por válvulas cardiacas protésicas, pero no forman parte de la invención.

Antecedentes

Las válvulas cardiacas protésicas se han utilizado durante muchos años para tratar trastornos valvulares cardiacos. Las válvulas cardiacas nativas (tal como, las válvulas aórtica, pulmonar y mitral) sirven para funciones críticas a la hora de garantizar el flujo hacia delante de un suministro de sangre adecuado a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardiacas pueden volverse menos efectivas debido a estados congénitos, inflamatorios o infecciosos. Dichas condiciones pueden conducir eventualmente a un compromiso cardiovascular grave o a la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para tales trastornos ha sido la reparación o el reemplazo quirúrgicos de la válvula durante cirugía a corazón abierto, pero tales cirugías son peligrosas y son propensas a la complicación.

Más recientemente, se ha desarrollado una técnica transvascular para introducir e implantar una válvula cardiaca protésica utilizando un catéter flexible de una manera que es menos invasiva que la cirugía a corazón abierto. En esta técnica, una válvula protésica está montada en un estado plegado en la parte de extremo de un catéter flexible y se hace avanzar a través de un vaso sanguíneo del paciente hasta que la válvula alcanza el sitio de implantación. La válvula en la punta del catéter se expande entonces hasta su tamaño funcional en el sitio de la válvula nativa defectuosa, tal como inflando un balón en el que está montada la válvula. Alternativamente, la válvula puede presentar un marco o una endoprótesis resiliente, autoexpansible, que expande la válvula hasta su tamaño funcional a medida que se hace avanzar desde una vaina de suministro en el extremo distal del catéter.

Las válvulas expansibles por balón se utilizan comúnmente para tratar la estenosis valvular cardiaca, un estado en el que las valvas de una válvula (por ejemplo, una válvula aórtica) se endurecen con calcio. Las valvas endurecidas proporcionan una buena estructura de soporte sobre la que puede anclarse la válvula dentro del anillo valvular. Además, el balón del catéter puede aplicar suficiente fuerza de expansión para anclar el marco de la válvula protésica al tejido calcificado circundante. Sin embargo, hay varios estados cardiacos que no implican valvas de válvula endurecidas, pero las cuales todavía se tratan de manera deseable mediante reemplazo de válvula. Por ejemplo, la insuficiencia aórtica (o regurgitación aórtica) se produce cuando una válvula aórtica no se cierra de manera apropiada, permitiendo que la sangre fluya de vuelta al ventrículo izquierdo. Una causa de insuficiencia aórtica es un anillo aórtico dilatado, que impide que la válvula aórtica se cierre estrechamente. En tales casos, las valvas son habitualmente demasiado blandas como para proporcionar un soporte suficiente para una válvula protésica expansible por balón. Adicionalmente, el diámetro del anillo aórtico puede continuar variando a lo largo del tiempo, haciendo que sea peligroso instalar una válvula protésica que no esté sujeta de manera fiable en el anillo valvular. La insuficiencia mitral (o regurgitación mitral) implica estos mismos estados, pero afecta a la válvula mitral.

En ocasiones, se utilizan válvulas protésicas autoexpansibles para reemplazar válvulas nativas defectuosas con valvas no calcificadas. Sin embargo, las válvulas protésicas autoexpansibles sufren varios inconvenientes significativos. Por ejemplo, una vez que una válvula protésica autoexpansible se coloca dentro de la válvula cardiaca defectuosa del paciente (por ejemplo, la válvula aórtica o mitral), continúa ejerciendo una fuerza hacia fuera sobre el anillo valvular. Esta presión hacia fuera continua puede provocar que el anillo valvular se dilate adicionalmente, agravando el estado que pretendía tratar la válvula. Adicionalmente, cuando se implanta una válvula autoexpansible, la fuerza desviadora hacia fuera del marco de la válvula tiende a provocar que la válvula se expulse muy rápidamente del extremo distal de una vaina de suministro. Esto hace que el suministro de la válvula sea muy difícil y peligroso para el paciente.

El tamaño de la válvula protésica que debe implantarse en un paciente también puede ser problemático cuando se trata una insuficiencia aórtica o mitral. Específicamente, el tamaño de una válvula protésica utilizada para tratar una insuficiencia aórtica o mitral es normalmente mayor que el de una válvula protésica utilizada para tratar una estenosis aórtica o mitral. Este tamaño de válvula mayor hace que el procedimiento de suministro sea mucho más difícil y peligroso para el paciente.

Por consiguiente, existe una necesidad de métodos, sistemas y aparatos mejorados para suministrar válvulas cardiacas protésicas expansibles (por ejemplo, válvulas protésicas expansibles de balón). Las formas de realización de los métodos, sistemas y aparatos pueden utilizarse de manera deseable para reemplazar válvulas cardiacas nativas que no presentan valvas calcificadas (por ejemplo, válvulas aórticas que sufren insuficiencia aórtica). Además, las formas de realización de los métodos, sistemas y aparatos posibilitan de manera deseable un suministro preciso y controlado de las válvulas protésicas. El documento US2008077235 divulga un método de presión de un aparato de acoplamiento de tratamiento con un diámetro contráctil contra una superficie interna de un anillo, en el que el aparato de acoplamiento está configurado para acoplarse a la superficie interna cuando se presiona contra la superficie interna, y esperar que se desarrolle una unión entre el aparato de acoplamiento y el anillo. El aparato de acoplamiento de tratamiento se contrae después de que se haya desarrollado la unión.

Sumario

La invención se refiere a un conjunto que comprende una válvula cardiaca protésica y una estructura de soporte según la reivindicación 1. Más adelante, se divulgan formas de realización representativas de métodos, sistemas y aparatos utilizados para reemplazar válvulas cardiacas nativas deficientes por válvulas cardiacas protésicas. Las formas de realización de los métodos, sistemas y aparatos dados a conocer pueden utilizarse, por ejemplo, para reemplazar una válvula aórtica que sufre de insuficiencia aórtica o una válvula mitral que sufre de insuficiencia mitral. Sin embargo, estas formas de realización no son limitativas, ya que los métodos, sistemas y aparatos divulgados pueden aplicarse de manera más general para reemplazar cualquier válvula cardiaca.

En determinadas formas de realización, por ejemplo, una estructura de soporte se suministra a una posición sobre o adyacente a la superficie del lado de flujo de salida de una válvula cardiaca nativa de un paciente, definiendo la estructura de soporte un interior de estructura de soporte. Una válvula cardiaca protésica expansible se suministra al interior de la válvula cardiaca nativa y al interior del interior de estructura de soporte. La válvula cardiaca protésica expansible puede expandirse mientras la válvula cardiaca protésica expansible están en el interior de estructura de soporte y mientras la estructura de soporte está en la posición sobre o adyacente a la superficie del lado de flujo de salida de la válvula cardiaca nativa, provocando de ese modo que una o más valvas nativas de la válvula cardiaca nativa se sujeten por fricción entre la estructura de soporte y la válvula cardiaca protésica expandida. La válvula cardiaca protésica expansible puede suministrarse desde el lado de flujo de entrada o el de flujo de salida de la válvula cardiaca nativa. En determinadas formas de realización, la válvula cardiaca nativa es una válvula aórtica y el acto de suministrar la válvula cardiaca protésica expansible comprende suministrar la válvula cardiaca protésica a través del ventrículo izquierdo del corazón del paciente. En otras formas de realización, la válvula cardiaca nativa es una válvula aórtica y el acto de suministrar la válvula cardiaca protésica expansible comprende suministrar la válvula cardiaca protésica a través de la aorta del paciente. En formas de realización particulares, la válvula cardiaca nativa es una válvula aórtica, la estructura de soporte es una endoprótesis de soporte y el acto de suministrar la estructura de soporte comprende hacer avanzar un primer catéter a través del arco aórtico del paciente de modo que un extremo distal del primer catéter esté cerca de la válvula aórtica del paciente (encerrando el primer catéter al menos parcialmente un catéter de suministro de endoprótesis, un catéter interno y la endoprótesis de soporte en un estado comprimido) y hacer avanzar el catéter de suministro de endoprótesis y el catéter interno a través del primer catéter, provocando de ese modo que la endoprótesis de soporte se despliegue desde el extremo distal del primer catéter y se expanda a un estado descomprimido. En otras formas de realización particulares, la válvula cardiaca nativa es una válvula mitral, la estructura de soporte es una banda de soporte y el acto de suministrar la estructura de soporte comprende hacer avanzar un primer catéter de suministro de lazo al interior del ventrículo izquierdo del paciente de modo que un primer extremo distal del primer catéter de suministro de lazo se extienda alrededor de una primera parte de las cuerdas tendinosas, hacer avanzar un segundo catéter de suministro de lazo al interior del ventrículo izquierdo del paciente de modo que un segundo extremo distal del segundo catéter de suministro de lazo se extienda alrededor de una segunda parte de las cuerdas tendinosas y de modo que el segundo extremo distal del segundo suministro de lazo esté adyacente al primer extremo distal del primer catéter de suministro de lazo, hacer avanzar un material de banda de soporte a través de un interior del primer catéter de suministro de lazo y un interior del segundo catéter de suministro de lazo, acoplar un elemento de bloqueo a partes del material de banda de soporte, y hacer avanzar el elemento de bloqueo a lo largo de las partes del material de banda de soporte y al interior del ventrículo izquierdo del paciente, formando de ese modo la banda de soporte alrededor de las cuerdas tendinosas. En determinadas formas de realización, el acto de suministrar la estructura de soporte comprende guiar la estructura de soporte hasta la posición sobre o adyacente a la superficie del lado de flujo de salida de la válvula cardiaca nativa y a una orientación deseada, en la que la orientación deseada alinea picos de la estructura de soporte con o bien las puntas o bien las comisuras de la una o más valvas nativas. En formas de realización adicionales, la estructura de soporte se desconecta de al menos un catéter de suministro una vez que la una o más valvas nativas de la válvula cardiaca nativa están sujetas por fricción entre la estructura de soporte y la válvula cardiaca protésica expandida. La desconexión puede realizarse retrayendo un catéter interno en relación con un catéter de suministro de endoprótesis, retrayendo de ese modo dientes internos acoplados al catéter interno de aberturas correspondientes en brazos de retención de la endoprótesis de soporte. Alternativamente, la desconexión puede realizarse cortando a través de material utilizado para formar la estructura de soporte, liberando de ese modo la estructura de soporte de un catéter. En determinadas formas de realización, el acto de expandir la válvula cardiaca protésica expansible comprende inflar un balón de un catéter de balón, disponiéndose la válvula cardiaca protésica expansible alrededor del balón del catéter de balón.

En otros métodos ejemplificativos divulgados en la presente memoria, un catéter guía se hace avanzar a través del arco aórtico de un paciente de modo que un extremo distal del catéter guía esté cerca de la válvula aórtica del paciente. En estas formas de realización, el catéter guía encierra por lo menos parcialmente un catéter de suministro de endoprótesis y una endoprótesis de soporte comprimida conectada de manera liberable al catéter de suministro de endoprótesis. El catéter de suministro de endoprótesis se hace avanzar a través del catéter guía, provocando de ese modo que la endoprótesis de soporte se despliegue desde el extremo distal del catéter guía y pase a no estar comprimida. La endoprótesis de soporte no comprimida se sitúa adyacente a o sobre una superficie del lado aórtico de la válvula aórtica de modo que las valvas de la válvula aórtica estén circunscritas por la endoprótesis de soporte no comprimida. La endoprótesis de soporte no comprimida puede desconectarse entonces del catéter de suministro de endoprótesis. En determinadas formas de realización, para desconectar la endoprótesis de soporte del catéter de suministro de endoprótesis, puede retraerse un catéter interno situado en el interior del catéter de suministro de endoprótesis, provocando que un diente interno acoplado al catéter interno se retire de una abertura asociada con la endoprótesis de soporte, y/o al menos un diente acoplado al catéter de suministro de endoprótesis pueda desconectarse de la endoprótesis de soporte.

Otras formas de realización ejemplificativas divulgadas en la presente memoria incluyen aparatos para sujetar una válvula protésica a una válvula cardiaca nativa. Por ejemplo, determinadas formas de realización comprenden una endoprótesis de soporte que presenta un cuerpo anular que define uno o más picos y uno o más valles a lo largo de su circunferencia. La endoprótesis de soporte puede ser compresible radialmente y autoexpansible. La endoprótesis de soporte puede dimensionarse de modo que pueda situarse dentro de la aorta de un paciente en una ubicación adyacente a la válvula aórtica y circunscriba de ese modo la válvula aórtica. La endoprótesis de soporte puede comprender además al menos un brazo de retención que comprende una abertura en o cerca de uno respectivo de los picos. En formas de realización particulares, la endoprótesis de soporte está formada por un único elemento anular. En algunas formas de realización, la endoprótesis de soporte consiste en tres picos y tres valles. La forma formada por los tres picos y los tres valles puede aproximarse a la forma de las valvas de la válvula aórtica cuando la válvula aórtica está completamente abierta. En determinadas formas de realización, una proyección del cuerpo anular sobre un primer plano presenta forma de anillo o forma de estrella de mar, y el cuerpo anular define el uno o más picos y el uno o más valles en una dirección perpendicular al primer plano. Por ejemplo, el cuerpo anular puede ser sinusoidal o con forma de diente de sierra a lo largo de su circunferencia. Determinadas formas de realización comprenden además un catéter de suministro de endoprótesis que presenta una horquilla externa que incluye uno o más dientes externos. Por lo menos uno de los dientes externos puede comprender una abertura que está dimensionada para recibir al menos una parte de uno de los brazos de retención de la endoprótesis de soporte. Un catéter interno puede situarse en un interior del catéter de suministro de endoprótesis y presentar una horquilla interna. La horquilla interna puede comprender uno o más dientes internos, y al menos uno de los dientes internos puede ser insertable a través de la abertura del uno de los brazos de retención cuando el uno de los brazos de retención se ha insertado al menos parcialmente a través de la abertura de uno respectivo de los dientes externos.

Otras formas de realización ejemplificativas divulgadas en la presente memoria son sistemas para suministrar un marco de soporte para sujetar una válvula protésica en la válvula cardiaca nativa de un paciente. Las formas de realización ejemplificativas del sistema comprenden un catéter guía, un catéter de suministro de marco situado en el interior del catéter guía, un catéter interno situado en el interior del catéter de suministro de marco y un marco de soporte expansible situado en el interior del catéter guía en un estado comprimido radialmente. Un extremo distal del catéter de suministro de marco puede presentar una parte de horquilla externa que comprende una pluralidad de dientes externos flexibles. Un extremo distal del catéter interno puede presentar una parte de horquilla interna que comprende una pluralidad de dientes internos flexibles. El marco de soporte expansible puede comprender una pluralidad de brazos de retención, que pueden estar conectados de manera liberable a unos correspondientes de los dientes externos de la parte de horquilla externa y unos correspondientes de los dientes internos de la parte de horquilla interna. El marco de soporte expansible puede ser generalmente anular y comprender partes conformadas configuradas para sujetar por fricción valvas nativas de la válvula cardiaca de un paciente contra una superficie exterior de una válvula protésica cuando la válvula cardiaca del paciente se ha reemplazado por la válvula protésica. Alternativamente, el marco de soporte expansible puede comprender un cuerpo principal y un labio en forma de U que rodea una región inferior del marco de soporte, presentando el labio en forma de U un diámetro que es mayor que un diámetro del cuerpo principal. En formas de realización particulares, el catéter guía, el catéter de suministro de marco y el catéter interno pueden deslizarse axialmente uno en relación con otros. En algunas formas de realización, los brazos de retención del marco de soporte expansible comprenden respectivas aberturas de brazo de retención a través de las que se insertan los unos correspondientes de los dientes internos. Los unos correspondientes de los dientes externos pueden comprender, por ejemplo, respectivas aberturas de diente externo a través de las que se insertan los respectivos brazos de retención. En determinadas formas de realización, los unos correspondientes de los dientes externos y los unos correspondientes de los dientes internos de la parte de horquilla interna están configurados de modo que la retracción relativa de o bien los unos correspondientes de los dientes internos o bien los unos correspondientes de los dientes externos provoque la liberación de los respectivos brazos de retención.

Otra forma de realización divulgada es un aparato que comprende una endoprótesis de soporte que presenta una parte de cuerpo principal anular y una parte de reborde generalmente en forma de U en un extremo de la parte de cuerpo principal. La endoprótesis de soporte de esta realización es compresible radialmente a un estado comprimido y autoexpansible a un estado no comprimido. Además, la parte de reborde presenta un diámetro que es mayor que un diámetro de la parte de cuerpo principal anular y que está dimensionado de modo que un perímetro externo de la parte de reborde se acople en las paredes que rodean la válvula aórtica de un paciente cuando la endoprótesis de soporte se sitúa dentro de la aorta del paciente en una ubicación adyacente a la válvula aórtica. En algunas formas de realización, la endoprótesis de soporte está realizada a partir de una aleación con memoria de forma. En determinadas formas de realización, la parte de cuerpo principal anular es sinusoidal o con forma de diente de sierra a lo largo de su circunferencia. En algunas formas de realización, la parte de reborde está ubicada alrededor de una región inferior de la parte de cuerpo principal. En determinadas formas de realización, la endoprótesis de soporte está hecha de múltiples elementos que forman un patrón entrecruzado. En formas de realización particulares, el aparato comprende además al menos un brazo de retención en o cerca de una región superior de la parte de cuerpo principal.

En otra forma de realización divulgada, un extremo distal de un primer catéter de suministro se hace avanzar al interior del ventrículo izquierdo de un paciente de modo que una parte distal del primer catéter de suministro circunscriba sustancialmente una primera mitad de las cuerdas tendinosas del paciente. Un extremo distal de un segundo catéter de suministro se hace avanzar al interior del ventrículo izquierdo del paciente de modo que una parte distal del segundo catéter de suministro circunscriba sustancialmente una segunda mitad de las cuerdas tendinosas del paciente y de modo que un extremo distal del segundo catéter de suministro entre en contacto con un extremo distal del primer catéter de suministro, formando de ese modo una unión de catéter de suministro. Una material de banda de soporte se hace avanzar a través de uno del primer catéter de suministro o del segundo catéter de suministro, a través de la unión de catéter de suministro y al interior del uno del primer catéter de suministro o del segundo catéter de suministro. El primer catéter de suministro y el segundo catéter de suministro se retraen del ventrículo izquierdo del paciente. En determinadas formas de realización, el extremo distal del primer catéter de suministro y el extremo distal del segundo catéter de suministro se hacen avanzar a través de una perforación en el ventrículo izquierdo. En otras formas de realización, el extremo distal del primer catéter de suministro y el extremo distal del segundo catéter de suministro se hacen avanzar a través de la aorta del paciente. En algunas formas de realización, el extremo distal del primer catéter de suministro se engancha magnéticamente al extremo distal del segundo catéter de suministro. En algunas formas de realización, una primera vaina dirigible y una segunda vaina dirigible se hacen avanzar al interior del ventrículo izquierdo. En estas formas de realización, el acto de hacer avanzar el extremo distal del primer catéter de suministro al interior del ventrículo izquierdo comprende hacer avanzar el extremo distal del primer catéter de suministro a través de un interior de la primera vaina dirigible y el acto de hacer avanzar el extremo distal del segundo catéter de suministro al interior del ventrículo izquierdo comprende hacer avanzar el extremo distal del segundo catéter de suministro a través de un interior de la segunda vaina dirigible. En determinadas formas de realización, una vaina introductora se hace avanzar al interior del ventrículo izquierdo a través de una perforación en el ventrículo izquierdo. En estas formas de realización, el acto de hacer avanzar la primera vaina dirigible y la segunda vaina dirigible al interior del ventrículo izquierdo comprende hacer avanzar la primera vaina dirigible y la segunda vaina dirigible a través de la vaina introductora. En algunas formas de realización, un elemento de bloqueo se acopla a partes del material de banda de soporte y se hace avanzar sobre las partes del material de banda de soporte, ajustando de ese modo un diámetro de un lazo formado por el material de banda de soporte y el elemento de bloqueo y que rodea las cuerdas tendinosas. El acto de hacer avanzar el elemento de bloqueo sobre las partes del material de banda de soporte puede realizarse utilizando un tubo empujador. En algunas formas de realización, el lazo formado por el material de banda de soporte y el elemento de bloqueo pueden situarse alrededor del lado de flujo de salida de la válvula mitral. Una válvula cardiaca protésica expansible puede hacerse avanzar al interior de la válvula mitral y al interior del lazo formado por el material de banda de soporte y el elemento de bloqueo mientras la válvula cardiaca protésica está en un estado comprimido. La válvula cardiaca protésica expansible puede expandirse a un estado no comprimido, provocando de ese modo que una o más valvas nativas de la válvula mitral se sujeten por fricción entre el lazo y la válvula cardiaca protésica expansible. Las partes del material de banda de soporte que no formen parte del lazo pueden cortarse, liberando de ese modo el lazo.

En otra forma de realización divulgada, se forma un lazo parcial alrededor de las cuerdas tendinosas del corazón de un paciente con un cordón de material biocompatible. Un elemento de bloqueo se acopla a partes del cordón de material biocompatible. El elemento de bloqueo se hace avanzar hacia las cuerdas tendinosas a lo largo de las partes del cordón de material biocompatible, disminuyendo de ese modo un diámetro de un lazo formado por el cordón de material biocompatible y el elemento de bloqueo. En determinadas formas de realización, una válvula cardiaca protésica expansible se sitúa en el interior de la válvula mitral del paciente, el lazo formado por el cordón de material biocompatible y el elemento de bloqueo se sitúa alrededor de un lado de flujo de salida de la válvula mitral del paciente de modo que las valvas nativas de la válvula mitral se abran al el interior del lazo, y la válvula cardiaca protésica expansible se expanda, provocando de ese modo que una superficie exterior de la válvula cardiaca protésica expansible fuerce las valvas nativas de la válvula mitral contra una superficie interior del lazo y sujete por fricción la válvula cardiaca protésica expansible a las valvas nativas de la válvula mitral. En algunas formas de realización, se cortan partes del cordón de material biocompatible con el fin de liberar el lazo formado por el cordón de material biocompatible y el elemento de bloqueo. En determinadas formas de realización, una válvula cardiaca protésica expansible se hace avanzar al interior de la válvula mitral del paciente y se expande. El exterior de la válvula cardiaca protésica expansible puede comprender uno o más mecanismos de sujeción configurados para enganchar las valvas nativas de la válvula mitral y sujetar al menos temporalmente el corazón protésico expansible a las valvas nativas. En determinadas implementaciones de estas formas de realización, el lazo formado por el cordón de material biocompatible y el elemento de bloqueo se sitúa alrededor de un lado de flujo de salida de la válvula mitral del paciente de modo que el lazo circunscriba las valvas nativas de la válvula mitral y la válvula cardiaca protésica expandida. En estas formas de realización, el acto de hacer avanzar el elemento de bloqueo puede disminuir el diámetro del lazo formado por el cordón de material biocompatible y el elemento de bloqueo a un diámetro que provoca que la válvula cardiaca protésica expandida se sujete por fricción a las valvas nativas de la válvula mitral. En determinadas formas de realización particulares, el elemento de bloqueo se bloquea en una posición deseada a lo largo de las partes del material de banda de soporte, formando de ese modo una banda de soporte que presenta un diámetro sustancialmente fijo. En algunas formas de realización, el elemento de bloqueo puede desbloquearse y la ubicación del elemento de bloqueo ajustarse a lo largo de las partes del material de banda de soporte. En determinadas formas de realización, el acto de formar el lazo parcial alrededor de las cuerdas tendinosas del corazón del paciente se realiza utilizando uno o más catéteres de suministro insertados a través del arco aórtico del paciente. En otras formas de realización, el acto de formar el lazo parcial alrededor de las cuerdas tendinosas del corazón del paciente se realiza utilizando uno o más catéteres de suministro insertados a través de una perforación en el ventrículo izquierdo del paciente.

Otra forma de realización divulgada es un sistema que comprende un primer catéter de suministro que presenta una primera región de extremo distal y un primer extremo distal, un segundo catéter de suministro que presenta una segunda región de extremo distal y un segundo extremo distal, y una vaina introductora que define un interior que está configurado para recibir el primer catéter de suministro y el segundo catéter de suministro. En estas formas de realización, la primera región de extremo distal puede dirigirse a una primera forma semicircular, la segunda región de extremo distal puede dirigirse a una segunda forma semicircular, el primer extremo distal presenta una primera polaridad magnética y el segundo extremo distal presenta una segunda polaridad magnética opuesta a la primera polaridad magnética. En determinadas formas de realización, la vaina introductora es rígida y está dimensionada para la inserción a través de una perforación en el ventrículo izquierdo de un paciente. En otras formas de realización, la vaina introductora puede doblarse y está dimensionada para la inserción en el arco aórtico de un paciente. En algunas formas de realización, el sistema comprende además una primera vaina de suministro de catéter y una segunda vaina de suministro de catéter. En estas formas de realización, la primera vaina de suministro de catéter define un primer interior configurado para recibir el primer catéter de suministro y presenta una primera región de vaina distal que asume de manera natural una primera forma arqueada. Además, la segunda vaina de suministro de catéter define un segundo interior configurado para recibir el segundo catéter de suministro y presenta una segunda región de vaina distal que asume de manera natural una segunda forma arqueada. En estas formas de realización, el interior de la vaina introductora está configurado además para recibir la primera vaina de suministro de catéter, la segunda vaina de suministro de catéter, el primer catéter de suministro y el segundo catéter de suministro. En determinadas formas de realización, la primera vaina de suministro de catéter y la segunda vaina de suministro de catéter están fabricadas al menos en parte de una aleación con memoria de forma.

Otra forma de realización divulgada es un sistema que comprende un tubo empujador que define una primera luz de tubo empujador y una segunda luz de tubo empujador y un elemento de bloqueo que define una primera luz de elemento de bloqueo y una segunda luz de elemento de bloqueo. En estas formas de realización, las luces de tubo empujador primera y segunda están dimensionadas para recibir respectivas partes de un cordón de material, y las luces de elemento de bloqueo primera y segunda también están dimensionadas para recibir las respectivas partes del cordón y están configuradas además para permitir el movimiento del elemento de bloqueo en un primer sentido a lo largo de las respectivas partes del cordón cuando se empuja mediante el tubo empujador, pero impedir el movimiento del elemento de bloqueo en un segundo sentido opuesto al primer sentido a lo largo de las respectivas partes del cordón. En determinadas formas de realización, el tubo empujador comprende además un elemento de corte rotatorio ubicado en un extremo distal del tubo empujador, pudiendo controlarse el elemento de corte rotatorio desde una región proximal del tubo empujador. En algunas formas de realización, la primera luz de elemento de bloqueo y la segunda luz de elemento de bloqueo comprenden cada una uno o más collares o dientes en ángulo. En determinadas formas de realización, el sistema comprende además una vaina introductora que presenta una vaina introductora interior a través de la que pueden hacerse avanzar el tubo empujador y el elemento de bloqueo. En algunas formas de realización, el sistema comprende además un catéter de suministro de válvula cardiaca protésica. En estas formas de realización, la vaina introductora interior está configurada además para recibir simultáneamente el tubo empujador y el catéter de suministro de válvula cardiaca protésica.

Otra forma de realización divulgada es un sistema que comprende un elemento de bloqueo configurado para recibir dos partes de un cordón de material biocompatible y para sujetar las dos partes en una posición deseada una en relación con otra, una herramienta de ajuste configurada para situar el elemento de bloqueo en la posición deseada y para enganchar un mecanismo de bloqueo en el elemento de bloqueo que sujeta el elemento de bloqueo a las dos partes en la posición deseada, un catéter de balón sobre el que está dispuesta una válvula cardiaca protésica expansible, y una vaina introductora que define un interior en el que pueden estar ubicados simultáneamente la herramienta de ajuste y el catéter de balón. En determinadas formas de realización, la herramienta de ajuste está configurada además para desenganchar el mecanismo de bloqueo en el elemento de bloqueo, desbloqueando de ese modo el elemento de bloqueo de las dos partes del cordón. En formas de realización particulares, el elemento de bloqueo comprende un elemento de espiga y un elemento de anillo. El elemento de espiga puede presentar un primer extremo, un segundo extremo y orificios para recibir las dos partes del cordón, y el elemento de anillo puede presentar orificios para recibir las dos partes del cordón y estar configurado para recibir al menos una parte del primer extremo del elemento de espiga. En algunas formas de realización, la herramienta de ajuste comprende un elemento de horquilla situado en un extremo distal de la herramienta de ajuste, un elemento de empuje interno y un elemento de empuje externo. En estas formas de realización el elemento de empuje interno puede estar contenido dentro de una luz de la herramienta de ajuste y el elemento de empuje externo puede presentar un diámetro mayor que el elemento de empuje interno y rodear al menos una parte del elemento de empuje interno.

Otra forma de realización divulgada comprende una banda de soporte que presenta un cuerpo anular que define una banda de soporte interior. La banda de soporte de esta realización está formada de un material biocompatible que presenta un primer extremo que está sujeto a un segundo extremo opuesto por medio de un mecanismo de bloqueo. La banda de soporte de esta forma de realización está dimensionada de modo que pueda posicionarse de manera adyacente al lado de flujo de salida de la válvula mitral de un paciente y circunscribir de ese modo las valvas nativas de la válvula mitral. Además, la banda de soporte interior presenta un diámetro fijo cuando el primer extremo está sujeto al segundo extremo de modo que cuando una válvula cardiaca protésica expansible se expande dentro de la válvula mitral y dentro de la banda de soporte interior, las valvas nativas de la válvula mitral se agarran entre la válvula cardiaca protésica expansible y la banda de soporte, sujetando de ese modo por fricción la válvula cardiaca protésica expansible a la válvula mitral. En determinadas formas de realización, el primer extremo de la banda de soporte presenta un diámetro mayor que el segundo extremo, y el primer extremo de la banda de soporte define un interior en el que puede insertarse el segundo extremo y sujetarse mediante el mecanismo de bloqueo. En algunas formas de realización, el mecanismo de bloqueo comprende una conexión de ajuste a presión formada entre el primer extremo y el segundo extremo de la banda de soporte. En determinadas formas de realización, el mecanismo de bloqueo comprende un elemento de bloqueo que presenta una primera luz configurada para recibir el primer extremo de la banda de soporte y una segunda luz configurada para recibir el segundo extremo de la banda de soporte, comprendiendo la primera luz y la segunda luz, cada una, uno o más dientes o collares en ángulo que permiten el movimiento del mecanismo de bloqueo a lo largo de la banda de soporte en solo un único sentido. En algunas formas de realización, el mecanismo de bloqueo comprende un mecanismo de múltiples elementos que puede bloquearse de manera selectiva con respecto a y desbloquearse del primer extremo y del segundo extremo de la banda de soporte. En determinadas formas de realización, una o más pinzas están situadas sobre la banda de soporte.

En otra forma de realización divulgada, una válvula cardiaca protésica se suministra a un interior de una válvula cardiaca nativa y se expande. Una banda de soporte se suministra a una posición sobre o adyacente a la superficie del lado de flujo de salida de la válvula cardiaca nativa de modo que un interior de la banda de soporte rodee al menos una parte de la válvula cardiaca protésica y al menos una parte de una o más valvas nativas de la válvula cardiaca nativa. El diámetro de la banda de soporte se ajusta hasta que dicha una o más valvas nativas de la válvula cardiaca nativa están sujetas por fricción entre la banda de soporte y la válvula cardiaca protésica. La válvula cardiaca protésica puede ser una válvula cardiaca protésica expansible y expandirse una vez que se suministre al interior de la válvula cardiaca nativa. La banda de soporte puede estar formada por un metal con memoria de forma o cordón de material de banda de soporte y un elemento de bloqueo ajustable a través del que se extienden partes del cordón. Durante el suministro de la banda de soporte, la banda de soporte puede desconectarse de al menos un catéter de suministro una vez que la una o más valvas nativas de la válvula cardiaca nativa estén sujetas por fricción entre la banda de soporte y la válvula cardiaca protésica (por ejemplo, cortando a través de material utilizado para formar la banda de soporte).

Los anteriores y otros objetos, características y ventajas de la tecnología divulgada se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, que procede con referencia a las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización ejemplificativa de una estructura de soporte según la tecnología divulgada.

La figura 2 es una vista en sección transversal de una válvula aórtica nativa con la estructura de soporte de la figura 1 posicionada en la misma.

Las figuras 3 y 4 son unas vistas en perspectiva de un sistema de suministro ejemplificativo para la estructura de soporte de la figura 1. En particular, la figura 3 muestra el sistema de suministro antes de que se despliegue la estructura de soporte y la figura 4 muestra el sistema de suministro después de que se haya desplegado la estructura de soporte.

La figura 5 es una vista explosionada de los componentes del sistema de suministro ejemplificativo mostrado en las figuras 3 y 4.

La figura 6 es una vista en perspectiva ampliada que muestra el mecanismo para conectar de manera liberable la estructura de soporte al sistema de suministro ejemplificativo de las figuras 3 y 4.

Las figuras 7 y 8 son unas vistas en sección transversal del corazón de un paciente que ilustran cómo puede funcionar el sistema de suministro de las figuras 3 y 4 para desplegar la estructura de soporte de la figura 1 a una posición deseada en la válvula aórtica del paciente.

Las figuras 9 a 13 son unas vistas en sección transversal del corazón de un paciente que ilustran cómo una válvula cardiaca transcatéter (“THV”) ejemplificativa puede desplegarse a la válvula aórtica del paciente y sujetarse por fricción a las valvas nativas utilizando la estructura de soporte de la figura 1.

La figura 14 es una vista en perspectiva de otra forma de realización ejemplificativa de una estructura de soporte según la tecnología divulgada.

La figura 15 es una vista desde arriba de la estructura de soporte realización mostrada en la figura 14.

La figura 16 es una vista lateral de la estructura de soporte realización mostrada en la figura 14.

La figura 17 es una vista en sección transversal del corazón de un paciente que ilustra cómo un sistema de suministro puede funcionar para desplegar la estructura de soporte de la figura 14 a una posición deseada en la válvula aórtica del paciente.

La figura 18 es una vista en sección transversal del corazón de un paciente que ilustra cómo puede desplegarse una THV ejemplificativa a través del arco aórtico y al interior de la válvula aórtica del paciente, donde puede sujetarse por fricción a las valvas nativas utilizando la estructura de soporte de la figura 14.

Las figuras 19 a 27 son unas vistas en sección transversal del corazón de un paciente que ilustran cómo una banda de soporte ejemplificativa puede desplegarse alrededor de las valvas nativas de la válvula mitral de un paciente y utilizarse para sujetar una THV a las valvas nativas de la válvula mitral. En las figuras 19 a 27, la banda de soporte se despliega utilizando un enfoque transapical.

La figura 28 es una vista en sección transversal del corazón de un paciente que ilustra cómo una banda de soporte ejemplificativa como en las figuras 19 a 27 puede desplegarse a través del arco aórtico.

La figura 29 es una vista desde arriba de un elemento de bloqueo ejemplificativo que puede utilizarse para sujetar partes de un cordón de material de banda de soporte unas a otras y formar de ese modo un lazo. La figura 30 es una vista desde arriba de otro elemento de bloqueo ejemplificativo que puede utilizarse para sujetar partes de un cordón de material de banda de soporte unas a otras y formar de ese modo un lazo. La figura 31 es una vista en perspectiva de una herramienta de ajuste (o tubo empujador) ejemplificativa que puede utilizarse en relación con el elemento de bloqueo de la figura 30.

La figura 32 es una vista en sección transversal lateral del elemento de bloqueo ejemplificativo de la figura 30. La figura 33 es una vista en sección transversal lateral de la herramienta de ajuste ejemplificativa de la figura 31.

Las figuras 34 a 37 son unas vistas en sección transversal que ilustran cómo puede utilizarse la herramienta de ajuste ejemplificativa de la figura 31 para ajustar, bloquear y desbloquear el elemento de bloqueo ejemplificativo de la figura 30.

La figura 38 es una vista en perspectiva en sección transversal de otro elemento de bloqueo ejemplificativo que puede utilizarse para sujetar partes de un cordón de material de banda de soporte unas a otras y formar de ese modo un lazo.

La figura 39 es una vista en perspectiva en sección transversal de un tubo empujador ejemplificativo que puede utilizarse en relación con el elemento de bloqueo ejemplificativo de la figura 38.

Descripción detallada

Consideraciones generales

Más adelante, se divulgan formas de realización representativas de una estructura de soporte (en ocasiones denominada “endoprótesis de soporte”, “marco de soporte”, “banda de soporte” o “ lazo de soporte”) que puede utilizarse para sujetar una válvula cardiaca protésica dentro de una válvula cardiaca nativa. Con fines ilustrativos, las formas de realización de la estructura de soporte se describen como que se utilizan para sujetar una válvula cardiaca transcatéter (“THV”) en la válvula aórtica o la válvula mitral de un corazón. Debe entenderse que la estructura de soporte y la THV divulgadas pueden configurarse para utilizarse también con cualquier otra válvula cardiaca. También se dan a conocer en la presente memoria métodos y sistemas ejemplificativos para desplegar la estructura de soporte y la THV correspondiente. Aunque los métodos y sistemas ejemplificativos se describen principalmente en relación con el reemplazo de una válvula aórtica o mitral, debe entenderse que los métodos y sistemas dados a conocer pueden adaptarse para suministrar una estructura de soporte y una THV a cualquier válvula cardiaca.

Con fines ilustrativos, se describen determinadas formas de realización de la estructura de soporte como que se utilizan en relación con formas de realización de la THV expansible por balón descrita en la publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0112422 (solicitud US n.° 11/280,063), que se incorpora a la presente memoria expresamente como referencia. Sin embargo, debe entenderse que esta utilización particular es solo con fines ilustrativos y no debe interpretarse como limitativa. En su lugar, las formas de realización de la estructura de soporte divulgada pueden utilizarse para sujetar una amplia variedad de THV suministrarse a través de una variedad de mecanismos (por ejemplo, válvulas cardiacas autoexpansibles, otras válvulas cardiacas expansibles por balón y similares). Por ejemplo, cualquiera de las formas de realización descritas en la patente US n.° 6.730.118 puede utilizarse con formas de realización de la estructura de soporte divulgada. Por la presente, se cita la patente US n.° 6.730.118.

Los métodos, sistemas y aparatos descritos no deben interpretarse como limitativos de modo alguno. En su lugar, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos nuevos y no obvios de las diversas formas de realización dadas a conocer, solos y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, sistemas y aparatos dados a conocer no están limitados a ningún aspecto, característica o combinación de los mismos específico, ni los métodos, sistemas y aparatos dados a conocer requieren que una cualquiera o más ventajas específicas estén presentes o solucionen problemas.

Aunque las operaciones de algunos de los métodos divulgados se describen en un orden secuencial, particular, para una presentación conveniente, debe entenderse que esta manera de descripción abarca una reorganización, a menos que se requiera un orden particular por el lenguaje específico expuesto más adelante. Por ejemplo, las operaciones descritas secuencialmente pueden en algunos casos reorganizarse o realizarse de manera concurrente. Además, por motivos de simplicidad, las figuras adjuntas pueden no mostrar los diversos modos en los que los métodos, sistemas y aparatos dados a conocer pueden utilizarse junto con otros sistemas, métodos y aparatos.

Formas de realización ejemplificativas para reemplazar válvulas aórticas

La figura 1 es una vista en perspectiva que muestra una forma de realización ejemplificativa de una endoprótesis o marco de soporte 10. La endoprótesis de soporte 10 presenta un cuerpo generalmente anular otoroidal formado de un metal o aleación con memoria de forma adecuado, tal como acero para resorte, Elgiloy® o Nitinol. De manera deseable, el material a partir del cual se fabrica la endoprótesis de soporte 10 permite que la endoprótesis de soporte se expanda automáticamente hasta su forma y tamaño funcional cuando se despliega, pero también permite que la endoprótesis de soporte se comprima radialmente hasta un perfil menor para el suministro a través de la vasculatura del paciente. Sin embargo, en otras formas de realización, la endoprótesis no es autoexpansible. En estas formas de realización, y como se explicará más completamente más adelante, pueden utilizarse otros mecanismos para expandir la endoprótesis (por ejemplo, un catéter de balón).

En la forma de realización ilustrada, la proyección de la endoprótesis de soporte 10 sobre un plano x-y presenta una forma generalmente anular o toroidal. La endoprótesis de soporte 10 ilustrada define además varios picos y valles (o crestas y depresiones) a lo largo de su circunferencia. Por ejemplo, la endoprótesis de soporte 10 presenta forma sinusoidal en la dirección z. En otras formas de realización, la endoprótesis de soporte 10 presenta una forma diferente en la dirección z (por ejemplo, forma de diente de sierra, forma de bucle, forma de onda cuadrada u otra forma que incluya picos y valles).

La endoprótesis de soporte 10 ilustrada incluye tres picos 20, 22, 24 y tres valles 30, 32, 34. En la forma de realización ilustrada, los picos 20, 22, 24 están posicionados por encima de los valles 30, 32, 34 en la dirección z. En algunas formas de realización, los picos presentan radios mayores que los valles 30, 32, 34, o viceversa. Por ejemplo, en algunas formas de realización, la proyección de la endoprótesis de soporte 10 sobre un plano x-y forma una forma cerrada que presenta un radio variable (por ejemplo, una forma de estrella de mar).

El tamaño de la endoprótesis de soporte 10 puede variar de implementación a implementación. En formas de realización particulares, la endoprótesis de soporte 10 está dimensionada de modo que la endoprótesis de soporte pueda situarse dentro de la aorta de un paciente en una ubicación adyacente a la válvula aórtica, circunscribiendo de ese modo la válvula aórtica. Además, con el fin de sujetar por fricción una válvula cardiaca protésica en su interior, determinadas formas de realización de la endoprótesis de soporte 10 presentan un diámetro que es igual a o menor que el diámetro de la válvula cardiaca protésica cuando está completamente expandida. En formas de realización particulares, por ejemplo, la endoprótesis de soporte puede presentar un diámetro interno o externo de entre 10 y 50 mm (por ejemplo, entre 17 y 28 mm) y una altura comprendida entre 5 y 35 mm (por ejemplo, entre 8 y 18 mm). Además, el grosor del cuerpo anular de la endoprótesis de soporte 10 puede variar de realización a realización, pero en determinadas formas de realización es de entre 0.3 y 1.2 mm.

La figura 2 es una vista en perspectiva de la endoprótesis de soporte 10 ejemplificativa posicionada sobre la superficie de un lado de flujo de salida de una válvula aórtica nativa e ilustra además la forma de la endoprótesis de soporte. En particular, a partir de la figura 2 puede verse que los valles 30, 32, 34 de la endoprótesis de soporte 10 están conformados de modo que puedan colocarse de manera adyacente a comisuras 50, 52, 54 de las valvas nativas 60, 62, 64 de la válvula aórtica. Además, en la forma de realización ilustrada, los picos 20, 22, 24 están conformados de modo que se aproximen generalmente o reproduzcan el tamaño y la forma de las valvas 60, 62, 64, pero sean ligeramente más pequeños y más bajos que la altura de las valvas 60, 62, 64 en sus puntas cuando la válvula aórtica está completamente abierta. En otras formas de realización, los picos 20, 22, 24 están orientados de modo que se arqueen de manera adyacente a las comisuras 50, 52, 54 de las valvas nativas 60, 62, 64 y los valles estén opuestos a los vértices de las valvas 60, 62, 64. La endoprótesis de soporte 10 también puede situarse en cualquier otra orientación dentro de la válvula aórtica.

Debe entenderse que la forma de la endoprótesis o marco de soporte 10 puede variar de implementación a implementación. Por ejemplo, en algunas formas de realización, la endoprótesis de soporte no es sinusoidal o conformada de otro modo en el plano z. En otras formas de realización, la endoprótesis de soporte está conformada como banda o manguito cilíndrico. En general, la endoprótesis o marco de soporte puede presentar cualquier forma que defina un interior a través del que pueda insertarse una THV, provocando de ese modo que las valvas nativas de la válvula aórtica (u otra válvula cardiaca) se agarren o se sostenga de manera segura entre la endoprótesis de soporte y la THV. Además, la endoprótesis de soporte puede presentar una estructura más compleja. Por ejemplo, aunque la endoprótesis de soporte ilustrada en las figuras 1 y 2 está formada por un único elemento anular (o apoyo), la endoprótesis de soporte puede comprender múltiples elementos anulares que se enclavan o se conectan de otro modo entre sí (por ejemplo, por medio de múltiples elementos longitudinales).

Volviendo a la figura 1, la endoprótesis de soporte 10 ilustrada incluye también unos brazos de retención 21, 23, 25 que pueden utilizarse para ayudar a situar y desplegar la endoprótesis de soporte 10 en su ubicación apropiada en relación con la válvula aórtica nativa. Los brazos de retención 21,23, 25 pueden presentar respectivas aberturas 26, 27, 28. Un sistema y un procedimiento de despliegue ejemplificativo para desplegar la endoprótesis de soporte 10 utilizando los brazos de retención 21, 23, 25 se describen en más detalle más adelante. La endoprótesis de soporte 10 puede presentar también una o más púas ubicadas sobre su superficie. Tales púas permiten que la endoprótesis de soporte 10 se fije de manera más segura al tejido que rodea la endoprótesis o las valvas de la aorta.

Las figuras 3 y 4 son unas vistas laterales de la parte de extremo distal de un aparato de suministro 100 ejemplificativo para suministrar la endoprótesis de soporte 10 a su ubicación adyacente a la válvula aórtica nativa a través de la vasculatura de un paciente. En particular, la figura 3 muestra el aparato de suministro cuando la endoprótesis de soporte 10 está en un estado comprimido, previo al despliegue, mientras que la figura 4 muestra el aparato de suministro cuando la endoprótesis de soporte 10 está en un estado descomprimido, desplegado. El aparato de suministro 100 comprende un catéter guía 102 que presenta un cuerpo alargado 104, cuyo extremo distal 105 está abierto en la forma de realización ilustrada. En otras formas de realización, el extremo distal 105 del catéter guía 102 puede estrecharse para dar una forma cónica que comprende múltiples “aletas” que forman un cono delantero protector que puede apartarse cuando la endoprótesis de soporte 10 y cualquier catéter interior se hacen avanzar a través del mismo. Además, con fines ilustrativos, el catéter guía 102 se muestra permitiendo ver parcialmente el interior, revelando así los catéteres en su interior.

Un extremo proximal (no mostrado) del catéter guía 102 está conectado a un mango del aparato de suministro 100. Durante el suministro de una endoprótesis de soporte, el mango puede utilizarse por un cirujano para hacer avanzar y retraer el aparato de suministro a través de la vasculatura del paciente. En una utilización particular, el aparato de suministro 100 se hace avanzar a través del arco aórtico del corazón de un paciente en el sentido retrógrado tras haberse insertado por vía percutánea a través de la arteria femoral. El catéter guía puede estar configurado para poder dirigirse o doblarse de manera selectiva para facilitar el avance del sistema de suministro 100 a través de la vasculatura del paciente. Un catéter guía dirigible ejemplificativo como puede utilizarse en formas de realización de la tecnología divulgada se describe en detalle en la publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0005131 (solicitud de patente US n.° 11/152,288).

El aparato de suministro 100 incluye también un catéter de suministro de endoprótesis 108 situado en el interior del catéter guía 102. El catéter de suministro de endoprótesis 108 presenta un cuerpo alargado 110 y una horquilla externa 140 conectada a una parte de extremo distal del cuerpo 110. El cuerpo 110 del catéter de suministro de endoprótesis 108 puede estar configurado para poder moverse axialmente en relación con el cuerpo 104 del catéter guía 102. Además, el cuerpo 110 del catéter de suministro de endoprótesis 108 puede estar dimensionado de manera que su pared exterior esté adyacente a o en contacto con la pared interna del cuerpo 104 del catéter guía 102.

El aparato de suministro 100 puede incluir también un catéter interno 118 posicionado en el interior del catéter de suministro de endoprótesis 108. El catéter interno 118 puede presentar un cuerpo alargado 120 y una horquilla interna 138 sujeta a la parte de extremo distal del cuerpo 120. El cuerpo 120 del catéter interno 118 puede estar configurado para poder moverse axialmente en relación con el cuerpo 104 del catéter guía 102 y en relación con el cuerpo 110 del catéter de suministro de endoprótesis 108. Además, el cuerpo 120 del catéter interno 118 puede estar dimensionado de modo que su pared exterior esté adyacente a o en contacto con la pared interna del cuerpo 110 del catéter de suministro de endoprótesis 108. Un hilo guía (no mostrado) pueden insertarse en el interior del catéter interno 118. El hilo guía puede utilizarse, por ejemplo, para ayudar a garantizar un avance apropiado del catéter guía 102 y sus catéteres interiores a través de la vasculatura de un paciente.

Como se muestra de la mejor manera en la figura 5, un mecanismo de retención de endoprótesis está formado por la horquilla interna 138 acoplada a la parte de extremo distal del cuerpo 120 del catéter interno 118 y la horquilla externa 140 acoplada a la parte de extremo distal del cuerpo 110 del catéter de suministro de endoprótesis 108. La horquilla interna 138 incluye una pluralidad de dientes internos flexibles 141, 142, 143 (tres en la realización ilustrada) en su extremo distal correspondientes a los brazos de retención 21, 23, 25 de la endoprótesis de soporte 10, y una parte de cabeza 144 en su extremo proximal. La horquilla externa 140 incluye una pluralidad de dientes externos flexibles 145, 146, 147 (tres en la realización ilustrada) en su extremo distal correspondientes a los brazos de retención 21, 23, 25 de la endoprótesis 10, y una parte de cabeza 148 en su extremo proximal. Las partes de extremo distal de los dientes externos 145, 146, 147 están formadas con unas respectivas aberturas 155, 156, 157 dimensionadas para recibir los brazos de retención 21,23, 25.

La figura 6 es una vista ampliada de uno de los brazos de retención 21, 23, 25 cuando se interrelaciona con unos dientes correspondientes de la horquilla externa 140 y la horquilla interna 138. En este ejemplo se muestra el brazo de retención 21, aunque debe entenderse que el mecanismo de retención está formado de manera similar para los brazos de retención 23, 25. La parte de extremo distal de los dientes externos 145 está formada con la abertura 155. Cuando está montado, el brazo de retención 21 de la endoprótesis se inserta a través de la abertura 155 del diente 145 de la horquilla externa y el diente 141 de la horquilla interna se inserta a través de la abertura 26 del brazo de retención 21 para retener el brazo de retención 21 en la abertura 155.

Retraer el diente interno 141 de manera proximal (en el sentido de la flecha 152) para retirar el diente de la abertura 26 permite que el brazo de retención 21 se retire de la abertura 155, liberando de manera efectiva el brazo de retención del mecanismo de retención. Por ejemplo, los dientes externos 145 y el brazo de retención 21 pueden estar formados de modo que cuando el diente interno 141 se retira de la abertura 26, los dientes externos 145 se flexionan radialmente hacia dentro (hacia abajo en la figura 7) y/o el brazo de retención 21 de la endoprótesis de soporte se flexiona radialmente hacia fuera (hacia arriba en la figura 7), provocando de ese modo que el brazo de retención 21 se retire de la abertura 155. De esta manera, el mecanismo de retención formado por la horquilla interna 138 y la horquilla externa 140 crea una conexión liberable con la endoprótesis de soporte 10 que es suficientemente segura como para retener la endoprótesis de soporte en el catéter de suministro de endoprótesis 108 y para permitir al usuario ajustar la posición de la endoprótesis de soporte tras haberse desplegado. Cuando la endoprótesis de soporte 10 se sitúa en la ubicación deseada adyacente a las valvas de la válvula aórtica, la conexión entre la endoprótesis de soporte y el mecanismo de retención puede liberarse retrayendo la horquilla interna 138 en relación con la horquilla externa 140, tal como se describe adicionalmente más adelante. En otras formas de realización, la función de la horquilla interna y de la horquilla externa pueden invertirse. Por ejemplo, los dientes de la horquilla interna pueden formarse con unas aberturas dimensionadas para recibir los brazos de retención correspondientes de la endoprótesis de soporte y los dientes de la horquilla externa pueden insertarse a través de las aberturas de los brazos de retención cuando los brazos de retención están colocados a través de las aberturas de los dientes de la horquilla interna.

Como se muestra de la mejor manera en la vista explosionada en la figura 5, la parte de cabeza 144 de la horquilla interna puede conectarse a la parte de extremo distal del cuerpo 120 del catéter interno 118. En la forma de realización ilustrada, por ejemplo, la parte de cabeza 144 de la horquilla interna está formada con una pluralidad de pestañas de retención separadas de manera angular, desviadas hacia dentro, 154. Una pieza de extremo del cuerpo 120 puede estar formada como varilla cilíndrica que presenta una ranura anular 121. En el lado distal de la ranura anular 121, el cuerpo 120 puede presentar un collar 122 con un diámetro externo que es ligeramente mayor que el diámetro definido por los extremos libres internos de las pestañas 154. Por tanto, la horquilla interna 138 puede sujetarse a la pieza de extremo insertando la parte de cabeza 144 de la horquilla interna sobre la pieza de extremo del cuerpo 120 hasta que las pestañas 154 se flexionen hacia dentro al interior de la ranura anular 121 adyacente al collar 122, formando de ese modo una conexión de ajuste a presión entre la parte de cabeza 144 y el cuerpo 120. La parte de cabeza 144 puede presentar un extremo proximal que se engancha con un resalte anular 123 del cuerpo 120 que presenta un diámetro ligeramente mayor para impedir que la parte de cabeza se deslice longitudinalmente a lo largo del cuerpo 120 en el sentido proximal.

La parte de cabeza 148 de la horquilla externa puede sujetarse a una parte de extremo distal del cuerpo 110 del catéter de suministro de endoprótesis 108 de una manera similar. Como se muestra en la figura 5, la parte de cabeza 148 puede estar formada con una pluralidad de pestañas de retención separadas de manera angular, desviadas hacia dentro, 155. Una pieza de extremo del cuerpo 110 puede estar formada como varilla cilíndrica que presenta una ranura anular 111. En el lado distal de la ranura anular 111, el cuerpo 110 puede presentar un collar 112 con un diámetro externo que es ligeramente mayor que el diámetro definido por los extremos libres de las pestañas 155. Por tanto, la horquilla externa 140 puede sujetarse a la pieza de extremo del cuerpo 110 insertando el cuerpo 110 sobre la parte de cabeza 148 hasta que las pestañas se flexionen hacia dentro al interior de la ranura 111, formando de ese modo una conexión de ajuste a presión entre la parte de cabeza 148 y el cuerpo 110. La parte de cabeza 148 puede presentar un extremo proximal que se engancha con un resalte anular 123 del cuerpo 110 que es ligeramente mayor para impedir que la parte de cabeza se deslice longitudinalmente a lo largo del cuerpo 110 en el sentido proximal.

En la figura 3, la endoprótesis de soporte 10 se muestra en un estado comprimido radialmente en el interior del cuerpo alargado 104 del catéter guía 102. En el estado comprimido radialmente, la distancia a lo largo del eje z entre un pico y un valle adyacente de la endoprótesis de soporte es mayor que la distancia a lo largo del eje z entre el pico y el valle adyacente cuando la endoprótesis de soporte está en su estado no comprimido. La parte de extremo distal del cuerpo 104 también puede denominarse vaina de suministro para la endoprótesis 10. En este estado no desplegado y comprimido, los dientes de la horquilla externa 140 y la horquilla interna 138 del catéter de suministro de endoprótesis 108 y el catéter interno 118 se enganchan con los brazos de retención 21, 23, 25 de la endoprótesis de soporte 10 de la manera descrita anteriormente con respecto a las figuras 5 y 6. Para desplegar la endoprótesis de soporte 10 en la forma de realización ilustrada (hacer avanzar la endoprótesis desde el sistema de suministro), el catéter de suministro de endoprótesis 108 y el catéter interno 118 se hacen avanzar hacia el extremo distal 105 del catéter guía 102 utilizando uno o más mangos o mecanismos de control (no mostrados) ubicados en el extremo proximal del catéter guía 102. Esta acción provoca que la endoprótesis de soporte 10 se haga avanzar hacia fuera a través del extremo distal 105 del catéter guía 102 y se expanda a su estado relajado, no comprimido (mostrado, por ejemplo, en las figuras 1 y 2).

La figura 4 es una vista en perspectiva que muestra la endoprótesis de soporte 10 después de que se haya hecho avanzar desde el extremo distal del catéter guía 102. Como se ve en la figura 4, la endoprótesis de soporte 10 asume ahora su forma relajada, no comprimida, pero permanece conectada a la horquilla externa 140 y la horquilla interna 138 en sus brazos de retención 21, 23, 25. En esta configuración, la endoprótesis de soporte 10 puede hacerse rotar (en los sentidos horario o antihorario) o resituarse (en los sentidos proximal y distal y/o en una posición diferente en el plano x-y) a una orientación apropiada adyacente a su área objetivo prevista. Por ejemplo, la endoprótesis de soporte 10 puede situarse contra las superficies superiores de valvas de la válvula aórtica de la manera ilustrada en la figura 2 mientras la endoprótesis de soporte 10 permanece conectada al sistema de suministro 100 por medio de los brazos de retención 21, 23, 25. Como se ilustra más completamente, más adelante en las figuras 7 a 12, una válvula protésica (por ejemplo, una THV) puede suministrarse a la válvula aórtica a través de un enfoque transapical (por ejemplo, a través del vértice del corazón y a través del ventrículo izquierdo) y desplegarse dentro de la válvula nativa de modo que la válvula protésica se sujete en su sitio mediante el acoplamiento por fricción entre la endoprótesis de soporte, las valvas nativas y la válvula protésica.

En formas de realización particulares, la endoprótesis de soporte 10 está conformada de manera que la THV pueda posicionarse en el interior de la endoprótesis de soporte junto con las valvas nativas de la válvula aórtica. Más específicamente, la endoprótesis de soporte 10 puede estar conformada de modo que las valvas nativas queden atrapadas o agarradas entre la endoprótesis de soporte 10 y el exterior de la THV cuando la THV está instalada. Por ejemplo, el diámetro de la endoprótesis de soporte 10 puede ser igual a o menor que el diámetro máximo de la THV cuando está completamente expandida, provocando así que la THV encaje por fricción en las valvas de la válvula aórtica y la endoprótesis de soporte 10. Este encaje por fricción crea una base sólida para la THV que es separada del estado o de la condición de las valvas en la válvula aórtica. Por ejemplo, las THV se utilizan de la manera más común para tratar estenosis aórtica, un estado en el que las valvas de la válvula aórtica se endurecen con calcio. Las valvas endurecidas proporcionan normalmente una buena estructura de soporte para anclar la THV dentro del anillo aórtico. Sin embargo, pueden existir otras condiciones en las que es deseable implantar una THV en la válvula aórtica y que no dan como resultado un endurecimiento de las valvas de la válvula aórtica. Por ejemplo, la endoprótesis de soporte 10 puede utilizarse como base para una THV cuando se tratan pacientes con insuficiencia aórtica. La insuficiencia aórtica resulta cuando el anillo aórtico se dilata de modo que la válvula aórtica no se cierra estrechamente. Con esta condición, el anillo aórtico es mayor de lo normal y requeriría de lo contrario una THV grande. Sin embargo, utilizando una endoprótesis o marco de soporte (tal como la endoprótesis o marco de soporte 10) puede utilizarse una THV más pequeña, haciendo de ese modo el proceso de suministro de THV más fácil y más seguro. Además, la utilización de una endoprótesis de soporte protege contra el desplazamiento de la THV si hay alguna dilatación adicional de la válvula aórtica.

Una endoprótesis de soporte puede utilizarse para sujetar una THV en cualquier situación en la que la aorta o válvula aórtica pueda no estar en condición de ayudar a soportar la THV y no se limita a casos de insuficiencia aórtica. Por ejemplo, una endoprótesis de soporte 10 puede utilizarse en casos en los que el anillo aórtico está demasiado dilatado o en los que las valvas de la aorta son demasiado débiles o blandas. La endoprótesis de soporte puede utilizarse para crear un anclaje para la THV, por ejemplo, en casos en los que el tejido de valva nativa es demasiado blando debido a colágeno en exceso en la aorta.

Las figuras 7 a 13 ilustran un procedimiento ejemplificativo para desplegar la endoprótesis de soporte y sujetar una THV a la endoprótesis de soporte. En particular, las figuras 7 a 8 son unas vistas en sección transversal a través del lado izquierdo del corazón de un paciente que muestran los actos realizados a la hora de suministrar la endoprótesis de soporte 10 a través del arco aórtico a la válvula aórtica. Las figuras 9 a 13 son unas vistas en sección transversal a través del lado izquierdo del corazón de un paciente que muestran los actos realizados a la hora de desplegar una THV 250 y engancharla con la endoprótesis de soporte 10. Con el fin de ilustrar mejor los componentes del sistema de suministro 100, el catéter guía 102 se muestra dejando ver parcialmente el interior en las figuras 7 a 13. Por motivos de brevedad, se omiten ciertos detalles relativos al sistema de suministro de la THV 250. Detalles adicionales y formas de realización alternativas del sistema de suministro para la THV 250 que pueden utilizarse con la endoprótesis de soporte descrita en la presente memoria se discuten en la publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0112422 (solicitud US n.° 11/280,063), que se incorpora por la presente expresamente en la presente memoria por referencia.

La figura 7 muestra el catéter guía 102 del sistema de suministro 100 a medida que se hace avanzar a través del arco aórtico 202 a una posición cerca de la superficie del lado de flujo de salida de la válvula aórtica 210. El sistema de suministro 100 puede insertarse a través de la arteria femoral del paciente y hacerse avanzar al interior de la aorta en el sentido retrógrado. La figura 7 muestra también el catéter de suministro de endoprótesis 108, el catéter interno 118 y la endoprótesis de soporte 10. En la figura 7, la endoprótesis de soporte 10 está en su estado comprimido radialmente, previo al despliegue. También se ven en la figura 7 la horquilla externa 140 y la horquilla interna 138, que acoplan la endoprótesis de soporte comprimida radialmente 10 a los extremos distales del catéter de suministro de endoprótesis 108 y del catéter interno 118, respectivamente.

La figura 8 muestra la endoprótesis de soporte 10 tras haberse hecho avanzar a través del extremo distal del catéter guía 102 y asumir su forma final, no comprimida, en una posición por encima de y adyacente a la válvula aórtica 210. La endoprótesis de soporte 10 puede colocarse también directamente sobre la superficie del lado de flujo de salida de la válvula aórtica. La figura 8 muestra que el catéter de suministro de endoprótesis 108 y el catéter interno 118 se han hecho avanzar a través del extremo distal del catéter guía 102, empujando de ese modo la endoprótesis de soporte 10 fuera del catéter guía y permitiendo que se expanda a su forma natural. En formas de realización particulares, la endoprótesis de soporte 10 se hace rotar y se sitúa según sea necesario de modo que la endoprótesis de soporte circunscriba generalmente la válvula aórtica y de modo que los picos de la endoprótesis de soporte estén alineados con las puntas de las valvas naturales de la válvula aórtica 210. Por tanto, cuando la THV se inserta y se expande dentro de la válvula aórtica 210, las valvas de la válvula aórtica se engancharán con al menos la mayoría de la superficie en el interior de la endoprótesis de soporte 10. Esta alineación creará un encaje más estrecho global entre la endoprótesis de soporte 10 y la THV. En otras formas de realización, la endoprótesis de soporte 10 se hace rotar y se sitúa según sea necesario de modo que los picos de la endoprótesis de soporte 10 estén alineados con las comisuras u otras partes de la válvula aórtica. La posición del catéter guía 102 y de la endoprótesis de soporte 10 en relación con la válvula aórtica 210, así como la posición de otros elementos del sistema, puede monitorizarse utilizando marcadores radiopacos y fluoroscopia, o utilizando otros sistemas de formación de imágenes tales como una eco transesofágica, eco transtorácica, formación de imágenes por ultrasonido intravascular (“ IVUS”) o un colorante inyectable que es radiopaco.

En la figura 8, también se ven los dientes de la horquilla externa 140 y los dientes de la horquilla interna 138. En el procedimiento ejemplificativo, los dientes de la horquilla externa 140 y la horquilla interna 138 permanecen sujetos a la endoprótesis de soporte 10 hasta que la THV se despliega y se engancha por fricción a la endoprótesis de soporte. Las horquillas internas y externas forman de manera deseable una conexión entre la endoprótesis 10 y el sistema de suministro que es segura y suficientemente rígida para permitir que el cirujano mantenga la endoprótesis 10 en la posición implantada deseada contra el flujo de sangre mientras está implantándose la THV.

En la figura 8, la endoprótesis de soporte 10 es autoexpansible. Sin embargo, en otras formas de realización, la endoprótesis de soporte puede no ser autoexpansible. En tales formas de realización, la endoprótesis de soporte puede estar hecha de un material dúctil adecuado, tal como acero inoxidable. Además, puede estar incluido un mecanismo para expandir la endoprótesis de soporte como parte del sistema de suministro 100. Por ejemplo, la endoprótesis de soporte puede estar dispuesta alrededor de un balón de un catéter de balón en un estado comprimido. El catéter de balón puede presentar una varilla que es interior con respecto al catéter interno 118. Dado que la endoprótesis 10 no es autoexpansible, no es necesario que la parte de extremo distal del catéter guía 102 se extienda por la endoprótesis de soporte comprimida. Durante el suministro de la endoprótesis de soporte, la endoprótesis de soporte, el catéter de balón, el catéter interno 118 y el catéter de suministro de endoprótesis 108 pueden hacerse avanzar desde el extremo distal del catéter guía 102. La parte de balón del catéter de balón puede inflarse, provocando que la endoprótesis de soporte se expanda. La parte de balón puede desinflarse posteriormente y retirarse el catéter de balón al interior del sistema de suministro 100 para retirar el balón del interior de la endoprótesis de soporte mientras la endoprótesis de soporte permanece conectada al catéter interno para situar la endoprótesis de soporte. El suministro de la endoprótesis de soporte procede por lo demás como en la realización ilustrada utilizando la endoprótesis de soporte autoexpansible 10.

La figura 9 muestra una vaina introductora 220 que pasa al interior del ventrículo izquierdo a través de una perforación 222 y sobre un hilo guía 224 que se extiende hacia arriba a través de la válvula aórtica 210. El cirujano ubica una punta distal 221 de la vaina introductora 220 justo en el lado de flujo de entrada de la válvula aórtica 210. La posición de la vaina introductora 220 en relación con la válvula aórtica 210, así como la posición de otros elementos del sistema, puede monitorizarse utilizando marcadores radiopacos y fluoroscopia, o utilizando otros sistemas de formación de imágenes.

La figura 10 muestra el avance del catéter de balón 230 sobre el hilo guía 224 y a través de la vaina introductora 220. En última instancia, como se ve en la figura 11 la THV 250 está ubicada en el anillo aórtico y entre las valvas aórticas nativas. La figura 11 ilustra también la retracción de la vaina introductora 220 desde su posición más distal en la figura 10. Pueden proporcionarse marcadores radiopacos en el extremo distal de la vaina introductora 220 para determinar de manera más exacta su posición en relación con la válvula 210 y el balón 232. Con el fin de ilustrar mejor los componentes del sistema de suministro para la THV, las figuras 10 a 11 no muestran el tercio delantero de la endoprótesis de soporte 10 o el diente externo e interno correspondientes de la horquilla externa y la horquilla interna, respectivamente. Además, con el fin de ilustrar la posición relativa de la endoprótesis de soporte 10 sobre la THV 250, las figuras 12 a 13 muestran el tercio delantero de la endoprótesis de soporte 10 y la parte delantera de la THV 250, pero no muestran las partes de la válvula cardiaca nativa que estarían sujetas por la parte delantera de la endoprótesis de soporte 10. Sin embargo, debe entenderse que una valva correspondiente de la válvula cardiaca nativa estaría sujeta entre la endoprótesis de soporte 10 y la THV 250.

De nuevo, la situación precisa de la THV 250 puede llevarse a cabo ubicando marcadores radiopacos en sus extremos distal y proximal. En algunas formas de realización, el cirujano puede ajustar la posición de la válvula 250 accionando un mecanismo de dirección o de desviación dentro del catéter de balón 230. Además, la orientación rotacional de la válvula 250 puede ajustarse en relación con las cúspides y comisuras de la válvula aórtica nativa retorciendo el catéter de balón 230 desde su extremo proximal y observando marcadores específicos en la válvula (o catéter de balón) bajo fluoroscopia. Uno de los ostium coronarios 280 que se abren a uno de los senos de la aorta ascendente se muestra también en la figura 11, y los expertos en la materia entenderá que es importante no ocluir los dos ostium coronarios con la válvula protésica 250.

La figura 11 muestra la THV 250 en su estado contraído o no expandido plegada alrededor del balón 232. Cuando el cirujano está satisfecho con la situación y la orientación rotacional apropiadas de la válvula 250, el balón 232 se expande para engancharse a la endoprótesis de soporte 10 como se ve en la figura 12. El acoplamiento de la endoprótesis de soporte 10 al exterior de la THV 250 agarra las valvas de la válvula aórtica entre la endoprótesis de soporte y la THV 250, y sujeta de ese modo la THV dentro del anillo de la válvula aórtica. Una vez sujeto en esta posición, el catéter interno 118 del sistema de suministro 100 puede retraerse, provocando de ese modo que los dientes de la horquilla interna 138 se desenganchen de los brazos de retención de la endoprótesis de soporte 10. Una vez que los dientes de la horquilla interna 138 se desenganchan, los dientes de la horquilla externa 140 puede desengancharse de los brazos de retención retrayendo el catéter de suministro de endoprótesis 108. Una vez desenganchado de la endoprótesis de soporte, el sistema de suministro 100 puede retraerse del arco aórtico y retirarse del paciente.

Debe indicarse que la válvula 250 puede adoptar una variedad de formas diferentes y puede comprender una parte de endoprótesis expansible que soporta una estructura de válvula. La parte de endoprótesis presenta de manera deseable una resistencia radial suficiente para mantener la válvula en el sitio de tratamiento y para enganchar de manera segura la endoprótesis de soporte 10. Detalles adicionales relativos a las formas de realización de válvula expansible de balón que pueden utilizarse en relación con la tecnología divulgada se describen en las patentes US n.os 6.730.118 y 6.893.460, que se citan ambas por la presente.

Una vez que la válvula 250 está implantada de manera apropiada, como se ve en la figura 13, el balón 232 se desinfla y todo el sistema de suministro incluyendo el catéter de balón 230 se retira sobre el hilo guía 224. El hilo guía 224 puede retirarse entonces, seguido de la vaina introductora 220. En última instancia, suturas en bolsa de tabaco 260 en el vértice ventricular izquierdo pueden apretarse y atarse para cerrar la perforación.

Las figuras 14 a 16 muestran otra forma de realización de una endoprótesis o marco de soporte 310 que puede utilizarse para ayudar a sujetar una THV en el interior de una válvula cardiaca nativa, tal como la válvula aórtica. En particular, la figura 14 es una vista en perspectiva de la endoprótesis de soporte 310, la figura 15 es una vista desde arriba de la endoprótesis de soporte 310 y la figura 16 es una vista lateral de la endoprótesis de soporte 310. Como la endoprótesis de soporte 10, la endoprótesis de soporte 310 presenta un cuerpo generalmente anular o toroidal formado de un metal o aleación con memoria de forma adecuado, tal como acero para resorte, Elgiloy® o Nitinol. La endoprótesis de soporte 310 también es compresible radialmente hasta un perfil menor y puede autoexpandirse cuando se despliega a su tamaño y forma funcional. Sin embargo, en otras formas de realización, la endoprótesis de soporte 310 no es autoexpansible.

La endoprótesis de soporte 310 incluye una parte de cuerpo principal generalmente cilíndrica 320 y una parte de reborde 330. La endoprótesis de soporte 310 puede ser una estructura de malla, que puede estar formada, por ejemplo, por múltiples elementos en los que aproximadamente la mitad de los elementos están en ángulo en un primer sentido y aproximadamente la mitad de los elementos están en ángulo en un segundo sentido, creando de ese modo un patrón entrecruzado o en forma de diamante. En la forma de realización ilustrada, la parte de reborde 330 presenta un diámetro mayor que la parte de cuerpo principal 320 y está formada como extensión en una región inferior de la parte de cuerpo principal que está plegada hacia fuera desde la parte de cuerpo principal y de vuelta hacia una región superior de la parte de cuerpo principal. Por tanto, la parte de reborde 330 forma un reborde o labio en forma de U alrededor de la región inferior de la endoprótesis de soporte 310. En general, la parte de reborde 330 está diseñada para presentar un diámetro que es ligeramente mayor que las paredes del arco aórtico que rodean la válvula aórtica. Por tanto, cuando la endoprótesis de soporte 310 se suministra a la válvula aórtica y se despliega en la aorta, la parte de reborde 330 se expande para engancharse a la pared de aorta circundante y sujeta por fricción la endoprótesis de soporte 310. Al mismo tiempo, la parte de cuerpo principal 320 define un interior en el que una THV expansible puede expandirse y que engancha adicionalmente las valvas nativas de la válvula aórtica. Por tanto, la parte de cuerpo principal 320 funciona de la misma manera que la endoprótesis de soporte 10 descrita anteriormente e ilustrada en las figuras 1 a 12, mientras que la parte de reborde 330 de la endoprótesis de soporte 310 funciona para sujetar la endoprótesis de soporte en su sitio enganchando las paredes de la aorta que rodean la válvula aórtica.

Como se ve de la mejora manera en las figuras 14 y 16, la endoprótesis de soporte 310 incluye además brazos de retención 321, 322, 323 que pueden utilizarse para ayudar a situar y desplegar la endoprótesis de soporte 310 en su ubicación apropiada en relación con la válvula aórtica nativa. Los brazos de retención 321, 322, 323 pueden presentar respectivas aberturas 326, 327, 328. En general, los brazos de retención 321,322, 323 están construidos y funcionan de una manera similar como los brazos de retención 21,23, 25 descritos anteriormente en la realización ilustrada en las figuras 1 a 12.

Las figuras 17 a 18 ilustran un procedimiento ejemplificativo para desplegar la endoprótesis de soporte 310 y sujetar una THV 340 dentro de un interior de la endoprótesis de soporte. En particular, las figuras 17 a 18 son vistas en sección transversal a través del lado izquierdo del corazón de un paciente que muestran los actos realizados a la hora de suministrar la endoprótesis de soporte 310 a través del arco aórtico a la válvula aórtica. Por motivos de brevedad, se omiten ciertos detalles relativos al sistema de suministro de la THV 340. Detalles adicionales y formas de realización alternativas del sistema de suministro para la THV 340 que pueden utilizarse con la endoprótesis de soporte descrita en la presente memoria se discuten en la publicación de solicitud de patente US n.° 2008/0065011 (solicitud US n.° 11/852,977) y la publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0005131 (solicitud US n.° 11/152,288), que se citan por la presente.

La figura 17 muestra un catéter externo 352 (que puede ser un catéter guía) de un sistema de suministro 350 a medida que se hace avanzar a través del arco aórtico 302 a una posición cerca de la superficie del lado de flujo de salida de la válvula aórtica 304. El sistema de suministro 350 puede insertarse a través de la arteria femoral del paciente y hacerse avanzar al interior de la aorta en el sentido retrógrado. La figura 17 muestra también un catéter de suministro de endoprótesis 354, un catéter interno 356 y la endoprótesis de soporte 310. En la figura 17 se ven también la horquilla externa 360 y la horquilla interna 362, que acoplan la endoprótesis de soporte 310 a los extremos distales del catéter de suministro de endoprótesis 354 y del catéter interno 356, respectivamente.

Más específicamente, la figura 17 muestra la endoprótesis de soporte 310 tras haberse hecho avanzar a través del extremo distal del catéter guía 352 y asume su forma final, no comprimida, en una posición adyacente a la válvula aórtica 304. Con el fin de ilustrar mejor los componentes del sistema de suministro para la THV, Las figuras 17 a 18 no muestran todo el lado delantero de la endoprótesis de soporte 310 ni la valva de válvula correspondiente que se sujetaría mediante el lado delantero de la endoprótesis de soporte 310. Sin embargo, debe entenderse que en la práctica toda la endoprótesis de soporte 310 existiría y se engancharía a una valva correspondiente de la válvula cardiaca nativa.

La endoprótesis de soporte 310 puede estar posicionada de manera adyacente a la válvula aórtica 304 de modo que la parte de reborde 330 de la endoprótesis de soporte se acople a las paredes que rodean la válvula aórtica 304 y ejerza una fuerza hacia fuera contra esas paredes, sujetando de ese modo la endoprótesis de soporte 310 dentro de la aorta. Esta situación puede conseguirse, por ejemplo, haciendo avanzar el catéter guía 352 a una posición directamente adyacente a la válvula aórtica 304 mientras el catéter de suministro de endoprótesis 354 y el catéter interno 356 no están desplegados y mientras la endoprótesis de soporte 310 permanece en su estado comprimido. El catéter guía 352 puede retraerse entonces mientras el catéter de suministro de endoprótesis 354 y el catéter interno 356 se mantienen en su sitio, permitiendo de ese modo que la endoprótesis de soporte 310 se expanda hacia su forma natural. Como con el sistema de suministro 100 descrito anteriormente, la posición del catéter guía 352 y de la endoprótesis de soporte 310 en relación con la válvula aórtica 304, así como la posición de otros elementos del sistema, puede monitorizarse utilizando marcadores radiopacos y fluoroscopia, o utilizando otros sistemas de formación de imágenes tales como eco transesofágica, eco transtorácica, IVUS o un colorante inyectable que sea radiopaco.

Una vez que la endoprótesis de soporte 310 está posicionada la ubicación deseada adyacente a la válvula aórtica 304, los dientes de la horquilla interna 362 pueden desengancharse de las aberturas correspondientes de los brazos de retención de la endoprótesis de soporte 310. Por ejemplo, el catéter interno 356 puede retraerse al interior del catéter de suministro de endoprótesis 354, liberando de ese modo la endoprótesis de soporte 310 de la horquilla externa 360 y la horquilla interna 362. El sistema de suministro 350 puede retraerse entonces de la aorta y removed del cuerpo del paciente.

Con la endoprótesis de soporte 310 sujeta a la válvula aórtica, puede introducirse una THV (tal como cualquiera de las THV discutidas anteriormente). A diferencia del procedimiento ilustrado en las figuras 7 a 13, un sistema de suministro que presenta un catéter de suministro que se hace avanzar a través de la aorta del paciente puede utilizarse para suministrar la THV. Con otras palabras, puede utilizarse un enfoque transfemoral. Por ejemplo, cualquiera de los sistemas y métodos ejemplificativos descritos en la publicación de solicitud de patente US n.° 2008/0065011 (solicitud US n.° 11/852.977) o la publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0005131 (solicitud US n.° 11/152.288) puede utilizarse con la endoprótesis de soporte 310. Alternativamente, puede utilizarse el enfoque transapical mostrados en las figuras 7 a 13.

La figura 18 muestra un sistema de suministro 380 que comprende un catéter externo 382 (que puede ser un catéter guía) y un catéter de balón 390 que se extiende a través del catéter guía. El catéter de balón 390 presenta un balón en su extremo distal en el que está montada la THV. Como con el sistema de suministro 350, el sistema de suministro 380 puede insertarse a través de la arteria femoral del paciente y hacerse avanzar al interior de la aorta en el sentido retrógrado. La figura 18 muestra además un hilo guía 392 que se ha insertado en primer lugar en la vasculatura del paciente y se ha hecho avanzar al interior del ventrículo izquierdo. El sistema de suministro puede insertarse entonces en el cuerpo y hacerse avanzar sobre el hilo guía 392 hasta que la THV se sitúa dentro del interior de la válvula aórtica. Como se muestra, la THV no está solo en el interior de la válvula aórtica 304, sino también en el interior de la parte de cuerpo principal de la endoprótesis de soporte 310.

La figura 18 muestra la THV 340 en su estado contraído (o no expandido) plegada alrededor de la parte de balón del catéter de balón 390. Cuando el cirujano está satisfecho con la situación apropiada, el balón del catéter de balón 390 puede expandirse, de modo que la THV 340 se expanda y fuerce las valvas nativas de la válvula aórtica contra la endoprótesis de soporte 310, sujetando de ese modo la THV dentro del anillo de la válvula aórtica. Una vez que la THV 340 se ha implantado de manera apropiada, el balón del catéter de balón 390 se desinfla, y todo el sistema de suministro 380 incluyendo el catéter de balón se retira sobre el hilo guía 392. El hilo guía 392 puede retirarse entonces.

También son posibles otros métodos de suministro de una endoprótesis de soporte y una THV a la válvula aórtica o cualquier otra válvula cardiaca. Por ejemplo, en determinadas formas de realización, la endoprótesis de soporte y la THV se suministran quirúrgicamente a la válvula cardiaca deseada (por ejemplo, en un procedimiento quirúrgico a corazón abierto). Además, en determinadas formas de realización en las que la endoprótesis de soporte y la THV se suministran quirúrgicamente, se utilizan endoprótesis de soporte y/o THV no compresibles.

Formas de realización ejemplificativas para reemplazar válvulas mitrales

La válvula mitral también puede sufrir insuficiencia valvular, lo que puede tratarse de manera deseable a través de la implantación de una válvula protésica. Como con la insuficiencia valvular aórtica, la insuficiencia valvular mitral provoca a menudo que el anillo valvular se dilate y que las valvas de válvula sean demasiado blandas como para proporcionar un soporte fiable para sujetar una válvula protésica. Por consiguiente, y según determinadas formas de realización ejemplificativas de la tecnología divulgada, es deseable utilizar una estructura de soporte para ayudar a sujetar una válvula cardiaca transcatéter (“THV”) dentro de la válvula mitral de un paciente. Como con las endoprótesis y los marcos de soporte descritos anteriormente, la estructura de soporte de válvula mitral se sitúa de manera deseable en el lado de flujo de salida de la válvula mitral. La THV puede insertarse en los interiores de la válvula mitral nativa y la estructura de soporte y entonces expandirse de modo que las valvas de válvula mitral se acoplen por fricción entre la superficie exterior de la THV y la superficie interior de la estructura de soporte. Alternativamente, la estructura de soporte puede desplegarse después de que la THV se sitúe y se expanda dentro de la válvula mitral. El diámetro de la estructura de soporte puede ajustarse entonces de modo que las valvas de válvula se acoplen por fricción contra el exterior de la THV. Al utilizar una estructura de soporte para sujetar la THV, puede utilizarse una THV más pequeña, haciendo de ese modo que el proceso de suministro de t Hv sea más fácil y más seguro. Además, la utilización de una estructura de soporte protege contra el desplazamiento de la THV si hay cualquier dilatación adicional de la válvula aórtica. Además, cuando se utiliza una estructura de soporte para sujetar la THV, las valvas nativas funcionan como anillo de sellado alrededor de la válvula que impide fugas paravalvulares.

La estructura de soporte para la válvula mitral puede presentar una variedad de formas. Por ejemplo, en algunas formas de realización, la estructura de soporte presenta una forma sinusoidal como con la endoprótesis de soporte 110, pero en otras formas de realización no presenta una forma sinusoidal o está conformada de otro modo en el plano z. En formas de realización adicionales, la endoprótesis de soporte está conformada como banda o manguito cilíndrico. El marco de soporte puede presentar también una estructura más compleja. En general, cualquiera de las formas y los materiales utilizados para formas de realización de las estructuras de soporte de válvula aórtica descritas anteriormente pueden utilizarse para formas de realización de las estructuras de soporte de válvula mitral y viceversa.

En una forma de realización ejemplificativa, la estructura de soporte de válvula mitral está hecha de un material biocompatible adecuado que puede suministrarse a través de uno o más catéteres de suministro y formarse para dar una banda o lazo. Por este motivo, la estructura se denomina en ocasiones en la presente memoria “banda de soporte” o “ lazo de soporte”. El material biocompatible puede comprender, por ejemplo, nailon, seda, poliéster u otro material biocompatible sintético. El material biocompatible puede comprender alternativamente un material natural, tal como catgut. Todavía en otras formas de realización, la estructura de soporte está formada de un metal o una aleación con memoria de forma biocompatible, tal como acero para resorte, Elgiloy® o Nitinol.

Las figuras 19 a 27 muestran un procedimiento ejemplificativo para suministrar una estructura de soporte a la válvula mitral y sujetarla a una THV en su posición deseada dentro de la válvula mitral. En particular, las figuras 19 a 24 son vistas en sección transversal a través del lado izquierdo del corazón de un paciente que muestran los actos realizados a la hora de suministrar la estructura de soporte utilizando un enfoque transapical. Las figuras 25 a 27 son vistas en sección transversal a través del lado izquierdo del corazón de un paciente que muestran los actos realizados a la hora de desplegar una THV y engancharla a las valvas de válvula mitral y el interior de la estructura de soporte. Debe indicarse que las figuras 19 a 27 son de naturaleza esquemática y, por tanto, no representan necesariamente una representación precisa del proceso de suministro. Por ejemplo, la caja torácica del paciente no se muestra con fines ilustrativos y el tamaño de las vainas utilizadas con el sistema de suministro se han alterado un poco con el fin de ilustrar mejor el procedimiento. Sin embargo, un experto ordinario en la materia entenderá fácilmente la gama y los tipos de vainas y catéteres que pueden utilizarse para implementar el procedimiento representado.

La figura 19 muestra una vaina introductora 400 insertada en el ventrículo izquierdo del corazón de un paciente a través de una perforación 402. En implementaciones particulares, la vaina introductora 400 se sitúa de modo que no esté centrada directamente con respecto al lado de flujo de salida de la válvula mitral, sino que más bien está desfasada con respecto al centro. En particular, la vaina introductora 400 puede situarse de modo que esté en el lado exterior del espacio encerrado por las cuerdas tendinosas 412. Debe indicarse que en las figuras 19 patentes US27, las cuerdas tendinosas 412 del ventrículo izquierdo solo se muestran parcialmente. Sin embargo, debe entenderse que las cuerdas tendinosas 412 están acopladas respectivamente a cada una de las valvas de válvula mitral y a los músculos papilares del ventrículo izquierdo. Un cirujano puede ubicar una punta distal 401 de la vaina introductora 400 cerca del lado de flujo de salida de la válvula mitral (por ejemplo, dentro de 1 a 10 milímetros).

La figura 20 muestra una primera vaina de suministro de catéter 420 y una segunda vaina de suministro de catéter 422 que se hacen avanzar a través del interior de la vaina introductora 400. La vaina introductora 400 puede definir dos o más luces separadas a través de las que pueden insertarse las vainas de suministro de catéter primera y segunda 420, 422 o puede definir una única luz suficientemente grande como para recibir ambas de las vainas de suministro de catéter primera y segunda 420, 422. Las vainas de suministro de catéter primera y segunda 420, 422 pueden conformarse de modo que se arqueen hacia fuera una respecto a otra cuando se hacen avanzar fuera de la punta distal 401 de la vaina introductora 400. Por ejemplo, en la realización ilustrada, las vainas de suministro de catéter primera y segunda 420, 422 presentan regiones de extremo 421,423 que se arquean aproximadamente 90 grados (o alguna otra cantidad, tal como entre 45-90 grados) cuando están en su estado natural. La cantidad de arqueado puede variar de implementación a implementación, pero se selecciona de manera deseable de modo que las puntas de las partes de extremo 421, 423 estén en aproximadamente el mismo plano. En otras formas de realización, las vainas de suministro de catéter 420, 422 no se utilizan como parte del procedimiento de suministro de estructura de soporte.

En la figura 21, un primer catéter de suministro de lazo 430 se hace avanzar a través del interior de la primera vaina de suministro de catéter 420 y se extiende sustancialmente alrededor del exterior de una mitad de las cuerdas tendinosas (por ejemplo, la mitad medial de las cuerdas tendinosas). De manera similar, un segundo catéter de suministro de lazo 432 se hace avanzar a través del interior de la segunda vaina de suministro de catéter 422 y se extiende sustancialmente alrededor del exterior de la otra mitad de las cuerdas tendinosas (por ejemplo, la mitad lateral de las cuerdas tendinosas). Los catéteres de suministro de lazo 430, 432 pueden ser catéteres direccionables que presentan regiones de extremo que pueden deformarse o arquearse de manera selectiva por un operario. Tales catéteres direccionables se conocen ampliamente en la técnica. Los catéteres de suministro de lazo 420, 432 pueden ser adicionalmente magnéticos o presentar partes de extremo distal magnéticas. Por ejemplo, en la realización ilustrada, el primer catéter de suministro de lazo 430 presenta una parte de extremo distal magnética 431 con una primera polaridad, y el segundo catéter de suministro de lazo 432 presenta una parte de extremo distal magnética 433 con una segunda polaridad opuesta a la primera polaridad. Como resultado de su magnetización, las partes de extremo 431, 433 se acoplan una a otra y formarán una unión contigua cuando estén en proximidad suficiente entre sí. También son posibles otros mecanismos para enganchar las partes de extremo 431, 433 una a otra (por ejemplo, un mecanismo de gancho, un adhesivo, un diámetro aumentado de una parte de extremo y otros mecanismos de este tipo). Cuando las partes de extremo 431, 433 estén enganchadas una a otra, el primer y segundo catéteres de suministro de lazo 430, 432 forman un único interior o luz a través del/de la que puede hacerse avanzar un material de banda de soporte. Además, cuando las partes de extremo 431,433 están enganchadas una a otra, los catéteres de suministro de lazo primero y segundo 430, 432 crean un lazo parcial que circunscribe las cuerdas tendinosas.

La figura 22 muestra las partes de extremo distal magnéticas 431,433 después de que los catéteres de suministro de lazo primero y segundo 430, 432 estén arqueados alrededor de las cuerdas tendinosas y después de que las partes de extremo distal se hayan enganchado magnéticamente unas a otras. En esta configuración, un cordón 440 de material biocompatible puede hacerse avanzar a través del interior de uno de los catéteres de suministro de lazo 430, 432 y al interior del otro de los catéteres de suministro de lazo. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “cordón” se refiere a una escasa longitud de material que puede formarse a partir de una única hebra, fibra o filamento, o puede comprender múltiples hebras, fibras o filamentos. En una implementación particular, un extremo 442 del cordón 440 puede hacerse avanzar desde un extremo proximal del primer catéter de suministro de lazo 430, a través del interior del primer catéter de suministro de lazo, a través de la unión formada por las partes de extremo distal 431,433 y a través del interior del segundo catéter de suministro de lazo 432 hasta que aparece en el extremo proximal del segundo catéter de suministro de lazo 432. En una forma de realización particular, el cordón 440 es un hilo guía (por ejemplo, un hilo guía hecho de acero inoxidable u otro metal adecuado). El hilo guía puede acoplarse entonces a otro cordón de material biocompatible utilizado para formar la banda de soporte y tirarse del mismo a través del interior de los catéteres de suministro de lazo primero y segundo 430, 432, situando de ese modo el cordón de material biocompatible alrededor de las cuerdas tendinosas en un lazo parcial. Con el cordón de material biocompatible suministrado alrededor de las cuerdas tendinosas, los catéteres de suministro de lazo primero y segundo 430, 432 y las vainas de suministro de catéter primera y segunda 420, 422 pueden retraerse de la vaina introductora 400.

La figura 23 muestra un cordón 443 de material biocompatible utilizado para formar la banda de soporte situado alrededor de las cuerdas tendinosas después de que se hayan retirado los catéteres de suministro de lazo primero y segundo 430, 432 y las vainas de suministro de catéter primera y segunda 430, 422. En la figura 23, una vaina 450 se inserta sobre ambos extremos del cordón 443 y sobre una primera parte 444 y una segunda parte 446 del cordón 443, que discurren a través de la longitud de la vaina 450.

Como se muestra en la figura 24, un elemento de bloqueo 460 puede hacerse avanzar sobre las partes primera y segunda 444, 446 del cordón 443 y al interior del ventrículo izquierdo. El elemento de bloqueo 460 puede hacerse avanzar, por ejemplo, mediante un tubo empujador 462 que empuja el elemento de bloqueo 460 sobre las partes 444, 446 del cordón 440. En una forma de realización particular, el elemento de bloqueo 460 incluye luces u otros orificios configurados para recibir cada una de las dos partes 444, 446 y permite el movimiento a lo largo de las partes 444, 446 en solo un único sentido. En determinadas otras formas de realización, el elemento de bloqueo 460 puede desbloquearse de las partes 444, 446 del cordón 440 y hacerse avanzar en ambos sentidos a lo largo del cordón 440. En la realización ilustrada, el tubo empujador 462 está configurado además para cortar las partes del cordón 440 que se extienden a través de un lado proximal del elemento de bloqueo 460, liberando de ese modo una banda de soporte 441 formada por el elemento de bloqueo 460 y la parte en forma de lazo del cordón 443 del tubo empujador 462. Como se muestra más completamente en la figura 25, el tubo empujador 462 puede estar formado además de un material con memoria de forma o incluir un mecanismo de desviación que permita al tubo empujador presentar una forma arqueada hacia su extremo distal. Debido a esta forma arqueada, el tubo empujador 462 puede utilizarse para situar mejor la banda de soporte 441 formada por la parte en forma de lazo del cordón 443 y el elemento de bloqueo 460 adyacente al lado de flujo de salida de la válvula mitral de modo que las valvas nativas de la válvula mitral se abran a un interior de la banda de soporte 441.

Como se muestra en la figura 25, la vaina 450 puede retirarse de la vaina introductora 400 una vez que el elemento de bloqueo 460 y el tubo empujador 462 se hacen avanzar al interior del ventrículo izquierdo. Un catéter de balón 470 puede hacerse avanzar a través de la vaina introductora 400 y al interior de la válvula mitral 410 del paciente. Aunque no se muestra en la realización ilustrada, el catéter de balón puede guiarse mediante un hilo guía al centro de la válvula mitral. En última instancia, y como se ve en la figura 25, una parte de balón 472 del catéter de balón 470 alrededor de la que está plegada una THV 480 puede ubicarse dentro del anillo mitral. Pueden proporcionarse marcadores radiopacos u otros potenciadores de la formación de imágenes en el extremo distal de la vaina introductora 400 y el catéter de balón 470 para determinar de manera más exacta la posición de la THV 480 en relación con la válvula nativa 410. En algunas formas de realización, un cirujano puede ajustar la posición de la THV 480 accionando un mecanismo de dirección o de desviación dentro del catéter de balón 470.

Como se muestra también en la figura 25, el elemento de bloqueo 460 y el tubo empujador 462 pueden situarse para no interferir con el catéter de balón 470. Además, con la THV 480 situada de manera apropiada dentro de la válvula mitral 410, el tubo empujador 462 puede utilizarse para situar la banda de soporte 441 formada por la parte restante en forma de lazo del cordón 443 alrededor de las válvulas de válvula nativas de la válvula mitral. Pueden proporcionarse marcadores radiopacos u otros potenciadores de la formación de imágenes adecuados en el tubo empujador 462, el elemento de bloqueo 460 y/o la parte de lazo del cordón para permitir la situación apropiada de la banda de soporte 441 en relación con las valvas de válvula. Con la THV 480 en su posición deseada, la parte de balón 472 del catéter de balón 470 puede inflarse, expandiendo de ese modo la THV 480 contra las válvulas de válvula nativas y provocando que las valvas se acoplen por fricción a la superficie interior de la banda de soporte 441. Esta expansión sujeta la THV 480 a las válvulas de válvula nativas. Con otras palabras, la expansión agarra las valvas nativas de la válvula mitral entre la banda de soporte 441 y la THV 480, y sujeta de ese modo la THV dentro del anillo de la válvula mitral.

Como se muestra en la figura 26, con la THV 480 sujeta contra las valvas de válvula mitral nativa y la banda de soporte 441, la parte de balón 472 del catéter de balón 470 puede desinflarse y el catéter de balón retirarse de la vaina introductora 400. El tubo empujador 462 puede desengancharse entonces del lazo 441. Por ejemplo, el tubo empujador 462 puede comprender un elemento de corte en su extremo distal que puede activarse por parte del cirujano desde el extremo proximal. Un ejemplo de un elemento de corte adecuado se muestra más adelante con respecto a la figura 39. Alternativamente, un dispositivo de corte separado (por ejemplo, un catéter de corte o catéter que presenta un elemento de corte controlable) puede insertarse a través de la vaina introductora 400 y utilizarse para cortar las partes del cordón 443 que se extienden a través del lado proximal del elemento de bloqueo 460 y no forman parte de la banda de soporte 441.

La figura 27 muestra la THV 480 sujeta dentro de la válvula mitral nativa después de que la banda de soporte 441 se haya liberado del tubo empujador 462 y el tubo empujador se haya retraído de la vaina introductora 400. Debe indicarse que la THV 480 puede adoptar una variedad de formas diferentes y puede comprender una parte de endoprótesis expansible que soporta una estructura de válvula. La parte de endoprótesis presenta de manera deseable una resistencia radial suficiente para mantener la válvula en el sitio de tratamiento y para enganchar de manera segura la banda de soporte 441.

Los expertos ordinarios en la materia entenderán que la técnica de despliegue de lazo descrita anteriormente puede modificarse de diversas maneras sin apartarse de la tecnología divulgada. Por ejemplo, en algunas formas de realización, la THV se suministra y se expande al interior de la válvula mitral antes de que la banda de soporte se suministre al ventrículo izquierdo. En estas formas de realización, la THV puede sujetarse temporalmente dentro de la válvula mitral. Por ejemplo, la THV puede sujetarse temporalmente a la válvula mitral utilizando uno o más elementos de anclaje en el exterior de la THV (por ejemplo, elementos de anclaje que presentan un cuerpo principal y una o más púas en forma de gancho o en forma de paraguas). La THV puede sujetarse también temporalmente dentro de la válvula mitral a través de la utilización de una o más pinzas, remaches, abrazaderas cargados por resorte u otros de tales mecanismos de sujeción. Con la THV sujeta temporalmente, la banda de soporte puede suministrarse alrededor de las valvas nativas tal como se describió anteriormente y reducirse el diámetro de la banda de soporte hasta que se cree un encaje por fricción deseado entre la banda de soporte, las valvas y la THV. Cualquiera de los elementos de bloqueo descritos en la presente memoria que permita que se ajuste el diámetro de la banda de soporte puede utilizarse para conseguir el diámetro deseado.

Además, aunque el método de suministro mostrado en las figuras 19 a 27 utilice un enfoque transapical, alternativamente puede utilizarse un sistema de suministro adaptado para la introducción a través del arco aórtico del paciente. La figura 28 muestra un ejemplo de un sistema de suministro 500 de este tipo. En particular, la figura 28 muestra el sistema de suministro 500 después de que se haya hecho avanzar un catéter de suministro a través del arco aórtico a una posición adyacente a la válvula aórtica y a medida que un primer catéter de suministro de lazo 510 y un segundo catéter de suministro de lazo 512 se despliegan a través del extremo distal de un catéter de suministro 502. Como con el procedimiento descrito anteriormente, los catéteres de suministro de lazo primero y segundo 510, 512 pueden dirigirse y comprenden partes de extremo distal magnéticas que permiten que los catéteres 510, 512 se acoplen uno a otro en un lado distal de las cuerdas tendinosas, formando de ese modo una luz de entrega a través de la que puede desplegarse material biocompatible para la banda o lazo de soporte. En la figura 28, se muestra también una vaina introductora 520 y un catéter de suministro de balón 522 para desplegar una THV 524. Además de las adaptaciones para el suministro aórtico, el procedimiento de suministro puede ser, por lo demás, sustancialmente similar o idéntico al procedimiento mostrado en las figuras 19 a 27.

Son posibles todavía otras variaciones de suministro. Por ejemplo, la banda de soporte puede estar formada de un material con memoria de forma que asume una forma de C cuando no actúa sobre la misma ninguna fuerza externa. La banda de soporte puede estar configurada además de modo que un extremo del elemento en forma de C esté hueco y presente un diámetro ligeramente mayor que el del extremo opuesto. Para suministrar la banda de soporte en forma de C, la banda de soporte puede estirarse para dar una forma lineal y hacerse avanzar a través de un catéter de suministro (por ejemplo, utilizando un elemento empujador). En particular, el extremo distal del catéter de suministro puede situarse de manera adyacente a las cuerdas tendinosas de modo que cuando la banda de soporte se hace avanzar fuera del extremo distal, se envuelve alrededor de las cuerdas tendinosas. Después de que la banda de soporte se haya desplegado desde el extremo distal del catéter de suministro, un dispositivo de pinzamiento que está diseñado para engancharse a la banda de soporte en forma de C y fuerza los extremos de la banda de soporte uno junto a otro puede insertarse en el corazón (por ejemplo, a través del catéter de suministro, la vaina introductora, o a través de un catéter separado). El dispositivo de pinzamiento puede utilizarse para forzar un extremo de la banda de soporte al interior del extremo opuesto hueco de la banda. Los extremos pueden plegarse de modo que la banda de soporte forme una banda de soporte en forma de anillo (por ejemplo, utilizando el dispositivo de pinzamiento u otro dispositivo). En otras formas de realización, el extremo hueco de la banda de soporte puede comprender un resalte que se engancha a un collar en ángulo en el otro extremo de la banda de soporte cuando se fuerzan los extremos uno junto a otro, formando de ese modo una conexión de ajuste a presión. Con los extremos de la banda de soporte sujetos uno a otro, la banda de soporte puede situarse alrededor de las valvas nativas de la válvula mitral (por ejemplo, utilizando el dispositivo de pinzamiento u otro dispositivo de situación) a medida que un catéter de balón suministra una THV. Tras la expansión, la THV agarrará las válvulas de válvula nativas entre la superficie externa de la THV y la superficie interior de la banda de soporte, sujetando de ese modo la THV dentro de la válvula mitral.

Todavía en otra forma de realización, la banda de soporte incluye uno o más dispositivos de pinzamiento o de sujeción que pueden utilizarse para pinzar o sujetar la banda de soporte a las valvas nativas de las valvas mitrales. Por ejemplo, los dispositivos de pinzamiento o de sujeción pueden comprender pinzas cargadas por resorte, elementos de anclaje que presentan una o más púas en forma de gancho o de paraguas, abrazaderas u otros mecanismos de pinzamiento o de sujeción de este tipo. En esta realización, la banda de soporte presenta todavía un diámetro sustancialmente fijo de modo que cuando la THV se expande al interior de la válvula mitral, la THV provoca que las válvulas de válvula nativas se agarren contra la superficie interior de la banda de soporte, sujetando de ese modo la THV dentro de la válvula mitral. Todavía en otras formas de realización, la propia ^tH^vpuede incluir uno o más dispositivos de pinzamiento o de sujeción diseñados para pinzar o sujetar la THV a las valvas nativas de la válvula mitral (por ejemplo, cualquiera de los mecanismos de pinzamiento o de sujeción descritos anteriormente). En esta realización, la THV puede sujetarse directamente a las valvas nativas sin la utilización de una banda de soporte u otra estructura de soporte.

La figura 29 muestra una forma de realización ejemplificativa de un elemento de bloqueo que puede utilizarse para el elemento de bloqueo 460 mostrado en las figuras 19 a 27. En particular, la figura 29 muestra un elemento de bloqueo 600, que puede ser una pinza, tal como una pinza ajustable, en forma de C, con dientes de enclavamiento alrededor de una parte de la pinza. El elemento de bloqueo 600 presenta dos brazos 610, 612, cada uno formado con dientes de enclavamiento 620, 622. Los dientes de enclavamiento 620, 622 están configurados para bloquear la pinza en una o más posiciones de circunferencia variable cuando se aplica presión a los dos brazos 610, 612 y empuja los brazos uno junto a otro. Haciendo referencia a la figura 23, las partes de cordón (tal como las partes 446, 446) pueden insertarse en el interior 630 del elemento de bloqueo 600. Los brazos 610, 612 pueden empujarse uno junto a otro y estrecharse de modo que las partes 444, 446 estén sujetas en su sitio (por ejemplo, utilizando un dispositivo de pinzamiento insertado en el ventrículo izquierdo a través de la vaina introductora o utilizando el tubo empujador 462 modificado para incluir un mecanismo de pinzamiento). El interior 630 puede presentar adicionalmente ranuras para aumentar la fricción y disminuir el deslizamiento entre el elemento de bloqueo 600 y las partes del cordón sujetas en el mismo.

Las figuras 30 a 37 representan otra forma de realización ejemplificativa de un elemento de bloqueo que puede utilizarse para el elemento de bloqueo 460 mostrado en las figuras 19 a 27. En particular, las figuras 30 a 37 muestran un elemento de bloqueo ajustable 700, que puede acoplarse a dos partes de un cordón, formando de ese modo la banda de soporte. Como se ve de la mejor manera en las figuras 30 y 32, el elemento de bloqueo ajustable 700 comprende una espiga de sección decreciente, de plástico, 710 que encaja en un anillo elástico de sección decreciente, de plástico, 720. Cuando la espiga 710 y el anillo 720 están bloqueados entre sí, se impide que el elemento de bloqueo ajustable 700 se mueva en relación con las partes del cordón que están capturadas dentro del elemento de bloqueo ajustable 700 (por ejemplo, partes de cordón 702, 704 en la figura 30).

La figura 31 ilustra un tubo empujador (o catéter de ajuste) 730 ejemplificativo que puede utilizarse para introducir, situar y bloquear el elemento de bloqueo ajustable 700 en una posición deseada. El tubo empujador 730 ejemplificativo en la configuración ilustrada presenta un elemento de horquilla 732, un elemento de empuje de desbloqueo 734 que puede extenderse a través del elemento de horquilla 732, y un elemento de empuje de bloqueo 736 que puede extenderse sobre el elemento de empuje de desbloqueo 734. El elemento de horquilla 732 está configurado de modo que puede mover el elemento de bloqueo ajustable 700 sobre las partes de cordón a las que está conectado. En particular, el elemento de horquilla 732 puede engancharse al elemento de bloqueo ajustable 700 cuando se sitúa a lo largo de las partes de cordón (pero no aún en una posición bloqueada) de modo que moviendo el tubo empujador 730 en un sentido a lo largo de la longitud de las partes de cordón, el elemento de bloqueo ajustable 700 también se mueve. Al mover el elemento de bloqueo ajustable 700 de esta manera, puede modificarse el diámetro efectivo de la banda de soporte formada por el cordón y el elemento de bloqueo ajustable 700.

Los elementos de empuje 734, 736 pueden moverse de manera deslizante en relación entre sí y el elemento de horquilla 732 para efectuar el bloqueo y desbloqueo del elemento de bloqueo ajustable 700, tal como se describe adicionalmente más adelante. El elemento de empuje de desbloqueo 734 desbloquea el elemento de bloqueo ajustable 700 desde la posición bloqueada y el elemento de empuje de bloqueo 736 bloquea el elemento de bloqueo ajustable 700 desde la posición desbloqueada.

La figura 32 representa el elemento de bloqueo ajustable 700, según una forma de realización, en más detalle. La espiga 710 comprende hendiduras u orificios de espiga 712 (que aceptan las partes de cordón) y elementos o pestañas de bloqueo 714 (que se extienden hacia fuera para sujetar la espiga al anillo en una posición bloqueada). El anillo 720 comprende hendiduras u orificios de anillo 722 (que aceptan las partes de cordón) y un orificio de recepción de espiga 724 (que recibe la espiga para sujetar la espiga al anillo en una posición bloqueada). Los elementos de bloqueo 714 son deformables para permitir que el elemento de espiga se inserte a través del elemento de anillo y formen una conexión de ajuste a presión suficiente para mantener el elemento de anillo sobre el elemento de espiga.

Las figuras 33 a 37 representan la relación entre el elemento de bloqueo ajustable 700 y el tubo empujador 730, según una forma de realización, y sus funciones en relación entre sí. Como se ha discutido anteriormente, el tubo empujador 730 comprende un elemento de horquilla 732, un elemento de empuje de desbloqueo 734 y un elemento de empuje de bloqueo 736. La figura 33 muestra el tubo empujador 730 en más detalle. Tanto el elemento de empuje de desbloqueo 734 como el elemento de empuje de bloqueo 736 pueden moverse de manera deslizante dentro del tubo empujador 730 a lo largo de la dirección longitudinal identificada mediante las flechas mostradas en la figura 33. El elemento de empuje de desbloqueo 734 es de manera deseable un elemento sólido que está dimensionado para encajar dentro del elemento de empuje de bloqueo 736, que es de manera deseable cilíndrico con una luz o sección hueca que se extiende longitudinalmente para recibir el elemento de empuje de desbloqueo 734.

La figura 34 muestra el elemento de bloqueo ajustable 700 con la espiga 710 y el anillo 720 bloqueados entre sí. En la posición bloqueada, las partes de cordón 702, 704 caben dentro del anillo 720 y alrededor de la espiga 710 (a través de los orificios de anillo y los orificios de espiga) y se capturan entre estos dos componentes. Las partes de cordón 702, 704 se mantienen en su sitio en relación entre sí, y la espiga 710 y el anillo 720 se mantienen en su sitio en relación con las partes de cordón 702, 704 mediante la fricción creada en los puntos de contacto superficiales.

Haciendo referencia a las figuras 35 y 36, para desbloquear el elemento de bloqueo ajustable 700, el elemento de horquilla 732 se inserta entre la espiga 710 y el anillo 720, y el elemento de empuje de desbloqueo 734 se extiende desde el tubo empujador 730 para empujar la espiga 710 y el anillo 720 separándolos. El elemento de horquilla 732 mantiene el anillo 720 en su sitio, mientras el elemento de empuje de desbloqueo 734 aplica presión longitudinal contra la punta de la espiga 710, forzándola fuera del anillo 720. El elemento de empuje de desbloqueo 734 está dimensionado de manera deseable de modo que pueda encajar al menos parcialmente a través del orificio de recepción de espiga 724 para ayudar a desbloquear la espiga 710 y el anillo 720 entre sí. Una vez que la espiga 710 y el anillo 720 están separados, el elemento de bloqueo ajustable 700 puede moverse en relación con las partes de cordón 702, 704 con el fin de ajustar el diámetro de la banda de soporte formada por las partes de cordón 702, 704.

Haciendo referencia a la figura 37, se muestra la manera en la que puede utilizarse el tubo empujador 730 para sujetar la espiga 710 y el anillo 720 entre sí. El elemento de horquilla 732 está colocado en el extremo lejano (distal) de la espiga 710 y el elemento de empuje de bloqueo 736 se extiende desde el tubo empujador 730. El elemento de empuje de bloqueo 736 está configurado con una superficie cilíndrica que está dimensionada para coincidir con el área del anillo 720 que rodea el orificio de recepción de espiga. Mientras el elemento de horquilla 732 mantiene la espiga 710 en su sitio, el elemento de empuje de bloqueo 736 fuerza el anillo 720 sobre la espiga 710 y bloquea la espiga y el anillo entre sí. Una vez que el elemento de bloqueo ajustable 700 está bloqueado, el acoplamiento por fricción del elemento de bloqueo ajustable con las partes de cordón mantiene la posición del elemento de bloqueo ajustable en relación con las partes de cordón 702, 704. El sistema de conexión de tres puntos descrito anteriormente permite que un cirujano realice ajustes finos del diámetro de la banda de soporte alrededor de las cuerdas tendinosas y alrededor del lado de flujo de salida de las valvas nativas de la válvula mitral.

Las figuras 38 a 39 representan otra forma de realización ejemplificativo de un elemento de bloqueo que puede utilizarse para el elemento de bloqueo 460 mostrado en las figuras 19 a 27. En particular, la figura 38 muestra un elemento de bloqueo ajustable 900 que presenta un cuerpo generalmente cilíndrico con dos luces (o aberturas) 910, 912 formadas en el mismo que se extienden desde una superficie superior 902 hasta una superficie inferior 904 del cuerpo. En la forma de realización ilustrada, y como se ve de la mejor manera en la parte que permite ver el interior de la figura 38 que muestra la luz 912, el interior de las luces 910, 912 comprende una pluralidad de dientes (o collares) 920, 922 que están en ángulo hacia la superficie inferior 904. Los dientes 920 pueden presentar algo de flexibilidad y estar formados para permitir que una parte de cordón, tal como la parte de cordón 930 o la parte de cordón 932, se deslice a través de las luces 910, 912 en un primer sentido, pero no en un segundo sentido opuesto. Con otras palabras, los dientes 920, 922 del elemento de bloqueo ajustable 900 permiten un movimiento en un sentido del elemento de bloqueo 900 a lo largo de las partes de cordón 930, 932. De este modo, el elemento de bloqueo ajustable 900 puede utilizarse para formar de manera segura la banda de soporte y permite que el diámetro de la banda de soporte se ajuste a su tamaño deseado.

La figura 39 muestra una forma de realización ejemplificativo de un tubo empujador 950 que puede utilizarse con el elemento de bloqueo ajustable 900 (por ejemplo, el tubo empujador 950 puede utilizarse como tubo empujador 462 mostrados en las figuras 19 a 27). El tubo empujador 950 ejemplificativo incluye luces 960, 962 a través de que pueden extenderse las partes de cordón 930, 932. En una forma de realización particular, las luces 960, 962 presentan un diámetro suficientemente grande y un interior suave que permite que las partes de cordón 930, 932 se deslicen más fácilmente a través de las mismas. En la forma de realización ilustrada, el tubo empujador 950 incluye además una cuchilla giratoria 970 en su extremo distal 902. La cuchilla giratoria 970 puede rotar con respecto a un eje central del tubo empujador 950 y estar conectada a un elemento de varilla interior 972 que se extiende a través de una luz central del tubo empujador 950. Un mango (no mostrado) puede estar acoplado al elemento de varilla interior 972 en su extremo proximal y permitir que un operario rote manualmente la cuchilla giratoria 970 con el fin de cortar el tubo empujador 950 del elemento de bloqueo ajustable 900.

También son posibles otros métodos de suministro de una banda de soporte y una THV a la válvula mitral o cualquier otra válvula cardiaca. Por ejemplo, en determinadas formas de realización, la banda de soporte y la THV se suministran quirúrgicamente a la válvula cardiaca deseada (por ejemplo, en un procedimiento quirúrgico a corazón abierto). Además, en determinadas formas de realización en las que la banda de soporte y la THV se suministran quirúrgicamente, se utilizan THV no compresibles.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto que comprende:

una válvula cardiaca protésica (480; 524) expansible que comprende un marco y una estructura de válvula posicionada dentro del marco; y

una estructura de soporte separada de la válvula cardiaca protésica (480; 524) configurada para ser posicionada de manera que la estructura de soporte se extienda alrededor de las valvas de válvula mitral nativa dentro del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente;

en el que después de que se haya desplegado la estructura de soporte alrededor de las valvas de válvula mitral nativa, la válvula cardiaca protésica (480; 524) puede expandirse dentro de las valvas de válvula mitral nativa de manera que las valvas de válvula mitral nativa estén posicionadas entre la estructura de soporte y la válvula cardiaca protésica (480; 524) y acopladas mediante las mismas.

2. Conjunto según la reivindicación 1, en el que la estructura de soporte está configurada para ser suministrada al interior del ventrículo izquierdo mediante uno o más catéteres (430, 432; 510, 512) y formada en una banda anular conectando extremos opuestos de la banda dentro del ventrículo izquierdo.

3. Conjunto según la reivindicación 2, en el que la estructura de soporte comprende un elemento de bloqueo (460; 600; 700; 900) configurado para sujetar los extremos opuestos de la banda uno a otro.

4. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura de soporte comprende un cordón.

5. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura de soporte está realizada a partir de poliéster.

6. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un sistema de suministro (500) configurado para suministrar e implantar la válvula cardiaca protésica (480; 524) y la estructura de soporte dentro del corazón del paciente.

7. Conjunto según la reivindicación 6, en el que el sistema de suministro comprende:

un primer catéter de suministro de lazo (430; 510) que presenta una parte de extremo distal configurada para ser avanzada al interior del ventrículo izquierdo;

un segundo catéter de suministro de lazo (432; 512) que presenta una parte de extremo distal configurada para ser avanzada al interior del ventrículo izquierdo; y

un hilo guía configurado para ser insertado a través del primer catéter de suministro de lazo (430; 510) y del segundo catéter de suministro de lazo (432; 512) de manera que se forme un lazo en el ventrículo izquierdo para suministrar y posicionar la estructura de soporte alrededor de las valvas de válvula mitral nativa.

8. Conjunto según la reivindicación 7, en el que la parte de extremo distal del primer catéter de suministro de lazo (430; 510) está configurada para extenderse sustancialmente alrededor del exterior de una mitad de las cuerdas tendinosas del paciente y la parte de extremo distal del segundo catéter de suministro de lazo (432; 512) está configurada para extenderse sustancialmente alrededor del exterior de la otra mitad de las cuerdas tendinosas del paciente.

9. Conjunto según la reivindicación 8, en el que la parte de extremo distal del primer catéter de suministro de lazo (430; 510) está configurada para acoplarse con la parte de extremo distal del segundo catéter de suministro de lazo (432; 512) para formar una unión contigua entre el primer y el segundo catéter de suministro de lazos (430, 432; 510, 512).

10. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en el que el primer y segundo catéteres de lazo (430, 432; 510, 512) están configurados para ser avanzados a través del arco, la válvula aórtica nativa y al interior del ventrículo izquierdo del paciente.

11. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, en el que el sistema de suministro (500) comprende asimismo:

una primera vaina de suministro de catéter (420) que presenta una región de extremo distal curvada, estando el primer catéter de suministro de lazo (430) configurado para ser avanzado a través de la primera vaina de suministro de catéter (420) al interior del ventrículo izquierdo; y

una segunda vaina de suministro de catéter (422) que presenta una región de extremo distal curvada, estando el segundo catéter de suministro de lazo (432) configurado para ser avanzado a través de la segunda vaina de suministro de catéter (422) al interior del ventrículo izquierdo.

12. Conjunto según la reivindicación 11, en el que el sistema de suministro (500) comprende asimismo: una vaina introductora (400; 520) que presenta una parte de extremo distal configurada para ser insertada en el corazón;

en el que la primera y segunda vainas de suministro de catéter (420, 422) están configuradas para ser avanzadas a través de la vaina introductora (400; 520) y al interior del corazón.

13. Conjunto según la reivindicación 12, en el que la primera y segunda vainas de suministro de catéter (420, 422) están configuradas de manera que se arqueen hacia fuera lejos una de otra a medida que se hacen avanzar distalmente desde la vaina introductora (400; 520).

14. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 13, en el que el sistema de suministro comprende asimismo un catéter (470; 522) configurado para suministrar la válvula cardiaca protésica (480; 524) al interior del corazón del paciente con la válvula cardiaca protésica (480; 524) en la configuración plegada radialmente sobre una parte de extremo distal del catéter (470; 522) y desplegar el corazón protésico (480; 524) a la configuración expandida radialmente dentro de la válvula mitral nativa.

15. Conjunto según la reivindicación 14, en el que el catéter (470; 522) para suministrar la válvula cardiaca protésica (480; 524) está configurado para ser insertada de manera transapical en el ventrículo izquierdo.