ES2870080T3

ES2870080T3 - Dispositivo y sistema para reemplazo de válvula mitral transcatéter

Info

Publication number: ES2870080T3
Application number: ES19219651T
Authority: ES
Inventors: Kemal Schankereli; E Christopher Orton
Original assignee: Avalon Medical Ltd; Colorado State University Research Foundation
Current assignee: Avalon Medical Ltd; Colorado State University Research Foundation
Priority date: 2009-12-08
Filing date: 2010-12-08
Publication date: 2021-10-26
Anticipated expiration: 2030-12-08
Also published as: WO2011072084A2; EP4643824A2; WO2011072084A3; JP2016028762A; EP3300695A1; JP6157564B2; JP2013512765A; US20110319988A1; US11179236B2; US20120179244A1; EP3300695B1; US20160262881A1; EP3649985B1; EP2509538A4; US20210386542A1; EP3838223B1; EP4643824A3; EP3838223A1; EP3649985A1; AU2010328106A1

Abstract

Una válvula cardíaca protésica (110) que tiene una configuración de suministro comprimida y una configuración desplegada expandida, comprendiendo la válvula cardíaca protésica: un cuerpo de endoprótesis vascular autoexpansible (112) que tiene un cuerpo tubular y un manguito (116) integral con y que se extiende desde el cuerpo tubular, estando dispuesta una cubierta de manguito (124) sobre el manguito; caracterizado por un soporte estructural de valva (126) dispuesto dentro de una luz del cuerpo tubular y unido al cuerpo de endoprótesis vascular, estando configurado el soporte estructural de valva para comprimirse cuando la válvula cardíaca protésica está en la configuración de suministro comprimida y para expandirse a la configuración expandida cuando la válvula cardíaca protésica se despliega desde un catéter de despliegue; y una estructura de valva protésica (120) unida al soporte estructural de valva, incluyendo el manguito una pluralidad de bucles que se extienden radialmente (122) que definen colectivamente una forma de collar y que definen espacios circunferenciales entre bucles adyacentes, teniendo el collar un lado orientado distalmente y un lado orientado proximalmente, en la que el soporte estructural de valva incluye tres uniones (146) que no están conectadas directamente al cuerpo de endoprótesis vascular, y tres alambres arqueados (148) que están conectados directamente al cuerpo de endoprótesis vascular, de modo que las tres uniones del soporte estructural de valva se pueden mover independientemente con respecto al cuerpo de endoprótesis vascular, en la que el soporte estructural de valva (126) está alojado dentro del cuerpo de endoprótesis vascular (112) tanto en la configuración de suministro comprimida como en la configuración desplegada expandida.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y sistema para reemplazo de válvula mitral transcatéter

Antecedentes

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un reemplazo de válvula mitral transcatéter y un sistema de suministro para el mismo.

Antecedentes de la invención

El estado actual del conocimiento es el siguiente.

La enfermedad cardíaca valvular y específicamente la enfermedad de la válvula aórtica y mitral es un problema de salud importante en los EE. UU. Anualmente se realizan aproximadamente 90.000 reemplazos de válvula en los EE. UU. La cirugía de reemplazo de válvula tradicional, el reemplazo ortotópico de una válvula cardíaca, es un procedimiento quirúrgico a "corazón abierto". En resumen, el procedimiento requiere la apertura quirúrgica del tórax, el inicio de la circulación extracorporal con un sistema de circulación extracorporal, detención y apertura del corazón, escisión y reemplazo de la válvula enferma y reinicio del corazón. Si bien la cirugía de reemplazo de válvula generalmente conlleva un riesgo de mortalidad del 1-4 % en personas por lo demás sanas, se asocia una morbilidad significativamente mayor al procedimiento debido en gran parte a la necesidad de circulación extracorporal. Además, la cirugía a corazón abierto a menudo se tolera mal en pacientes de edad avanzada.

Por tanto, si se pudiera eliminar el componente extracorporal del procedimiento, las morbilidades y el costo de las terapias de reemplazo valvular se reducirían significativamente.

Si bien el reemplazo de la válvula aórtica por vía transcatéter es objeto de una intensa investigación, se ha prestado menos atención a la válvula mitral. Esto refleja en parte el mayor nivel de complejidad asociado con el aparato de la válvula mitral nativa y, por tanto, un mayor nivel de dificultad con respecto a la inserción y el anclaje de la prótesis de reemplazo.

Varios diseños para el reemplazo de válvula aórtica desplegado con catéter (transcatéter) se encuentran en diversas etapas de desarrollo. La válvula cardíaca transcatéter SAPIEN de Edwards se encuentra actualmente en ensayo clínico en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica calcificada que se consideran de alto riesgo para la cirugía de válvula a corazón abierto convencional. Esta válvula se puede desplegar mediante un abordaje transarterial retrógrado (transfemoral) o un abordaje transapical anterógrado (transventricular). Un aspecto clave de la SAPIEN de Edwards y otros diseños de reemplazo de válvula aórtica transcatéter es su dependencia de la fijación lateral (por ejemplo, dientes) que se aplica a los tejidos de la válvula como mecanismo de anclaje principal. Dicho diseño se basa básicamente en la fricción circunferencial alrededor de la carcasa de válvula o endoprótesis vascular para evitar que se suelte durante el ciclo cardíaco. Este mecanismo de anclaje se ve facilitado por, y puede depender de, un anillo de válvula aórtica calcificada. Este diseño también requiere que la carcasa de válvula o la endoprótesis vascular tengan un determinado grado de rigidez.

Actualmente se está desarrollando al menos un diseño de válvula mitral transcatéter. El dispositivo Endovalve usa un diseño similar a un trípode plegable que suministra una válvula bioprotésica de tres valvas. Está diseñado para ser desplegado desde un abordaje transauricular mínimamente invasivo, y finalmente podría adaptarse a un suministro por septotomía auricular transvenosa. Este diseño usa "características de agarre patentadas" diseñadas para encajar con el anillo de la válvula y los tejidos de las valvas. Por tanto, el mecanismo de anclaje de este dispositivo es esencialmente equivalente al usado por los diseños de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.

El documento WO2009/132187describe un armazón de endoprótesis vascular que incluye una parte anular que tiene un primer y un segundo extremos, un eje longitudinal central y una parte de alambre con al menos dos postes que se extienden.

Breve sumario de la invención

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Los ejemplos que no están dentro del alcance de las reivindicaciones son solo para ilustración. La presente divulgación se refiere al diseño y la función de un reemplazo de válvula cardíaca protésica compresible que se puede desplegar en un corazón cerrado que late, usando un sistema de suministro transcatéter. El diseño como se analiza se centra en el despliegue de un dispositivo por medio de una forma mínimamente invasiva y, a modo de ejemplo, considera un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que utiliza el espacio intercostal o subxifoide para la introducción de la válvula. Para lograr esto, la válvula se forma de tal manera que se pueda comprimir para encajar dentro de un sistema de suministro y, en segundo lugar, expulsar del sistema de suministro a la ubicación diana, por ejemplo, el anillo de válvula mitral o tricúspide.

En un modo de realización preferente, se proporciona una válvula mitral protésica que contiene un manguito que se adapta localmente al anillo mitral.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica con un manguito que tiene una cubierta de tejido o sintética.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica con un manguito que tiene bucles de alambre articulados de diversas longitudes.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que contiene al menos una atadura elástica para proporcionar distensibilidad durante el movimiento fisiológico o cambios conformacionales asociados con la contracción cardíaca.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene un cuerpo de endoprótesis vascular y un manguito que están hechos de un metal superelástico.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene un cuerpo de endoprótesis vascular y un manguito que están hechos de un metal superelástico que se corta con láser con formas predeterminadas para facilitar el repliegue en el sistema de suministro por catéter.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene un cuerpo de endoprótesis vascular construido de metal dúctil, por ejemplo acero inoxidable, para requerir un globo para expansión una vez ubicado en el anillo, pero capaz de deformarse sin fracturarse.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica construida a partir de alambre superelástico hecho de una aleación con memoria de forma tal como una aleación de níquel-titanio (Naval OrdinanceLab) Nitinol™.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica cortada con láser que contiene ataduras para anclaje.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula construida de alambre que contiene ataduras para anclaje.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula que contiene ataduras que se usan para situar el manguito de válvula en el anillo mitral para evitar una fuga perivalvular.

En otro modo de realización preferente, hay ataduras que son bioabsorbibles y proporcionan un anclaje temporal hasta que se produce la fijación biológica de la prótesis. Fijación biológica que consiste en adhesiones fibrosas entre los tejidos de la valva y la prótesis o compresión sobre la prótesis por inversión de la dilatación cardíaca, o ambas.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica construida a partir de alambre o formada con láser que demuestra un cuerpo y un manguito distensibles de modo que los dos componentes se adaptan al movimiento del corazón a lo largo del ciclo cardíaco.

En otro modo de realización preferente, se proporciona un manguito para una válvula cardíaca protésica, estando cubierto dicho manguito con tejido.

En otro modo de realización preferente, se proporciona un manguito para una válvula cardíaca protésica, estando cubierto dicho manguito con un polímero sintético seleccionado entre politetrafluoroetileno expansible (ePTFE) o poliéster.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene material de valva construido a partir de un material seleccionado del grupo que consiste en poliuretano, politetrafluoroetileno, pericardio y submucosa del intestino delgado.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene superficies que están tratadas con anticoagulante.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene un manguito y que contiene ataduras de anclaje que están unidas al manguito.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene un manguito y que contiene ataduras de anclaje que están unidas al manguito y, en ambos, puntas comisurales.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que tiene un manguito donde la unión de manguito con relación al cuerpo está dentro de los ángulos de aproximadamente 60 grados a aproximadamente 150 grados.

En otro modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que contiene una combinación de ataduras y púas útiles para anclar el dispositivo en el anillo mitral.

En un modo de realización preferente, se proporciona una válvula cardíaca protésica que comprende una endoprótesis vascular tubular expansible que tiene un manguito y un conjunto de valva interno expansible, dicho conjunto de valva puede tener o no un soporte de alambre estructural, en la que dicho manguito está compuesto de alambre cubierto con tejido estabilizado, y en la que dicho conjunto de valva está dispuesto dentro de la endoprótesis vascular y está compuesto por tejido estabilizado en forma de valvas.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que el alambre del manguito se forma como una serie de bucles que se extienden radialmente de longitud igual o variable.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que el manguito se extiende lateralmente más allá de la endoprótesis vascular tubular expandida de acuerdo con una proporción de la relación entre la altura de la endoprótesis vascular desplegada expandida (h) y la distancia lateral a la que se extiende el manguito sobre el tejido (1). Preferentemente, la proporción h/l puede variar de 1:10 a 10:1, y más preferentemente incluye, sin limitación, 1:3, 1:2, 1:1, 2:1, en intervalos fraccionarios entre ellos, tales como 1,25: 2,0, 1,5: 2,0 y así sucesivamente. Se contempla en un ejemplo no limitante que el manguito pueda extenderse lateralmente (1) entre aproximadamente 3 y aproximadamente 30 milímetros.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que la endoprótesis vascular tubular tiene un primer extremo y un segundo extremo, en la que el manguito se forma a partir de la propia endoprótesis vascular, o como alternativa se forma por separado y en el que el manguito está ubicado en el primer extremo de la endoprótesis vascular, y el segundo extremo de la endoprótesis vascular tubular tiene una pluralidad de estructuras de unión de atadura.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico que comprende además una pluralidad de ataduras para anclar la válvula cardíaca protésica al tejido y/o para situar la válvula cardíaca protésica. En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico que comprende además un dispositivo de sujeción de atadura epicárdica, en el que las ataduras se extienden entre aproximadamente 3 y aproximadamente 8 cm de longitud, y se aseguran a un dispositivo de sujeción de atadura epicárdica.

En otro modo de realización, se proporciona un sistema de suministro por catéter para el suministro de una válvula cardíaca protésica que comprende un catéter de suministro que tiene la válvula cardíaca protésica dispuesta en su interior, y un obturador para expulsar la válvula cardíaca protésica.

En otro modo de realización, se proporciona un kit de montaje para preparar el sistema de suministro por catéter que comprende un embudo de compresión, un introductor, un lazo de alambre, un obturador, un catéter de suministro y una válvula cardíaca protésica, en el que el embudo de compresión tiene una abertura para unión al introductor, en el que dicho introductor está compuesto por un tubo que tiene un diámetro que encaja dentro del diámetro del catéter de suministro, en el que dicho obturador está compuesto por un tubo provisto de un mango en un extremo y una tapa en el otro extremo, en el que dicha tapa tiene una abertura para permitir que el lazo de alambre se desplace a su través, y dicho obturador tiene un diámetro que encaja dentro del diámetro del introductor, y en el que dicha válvula cardíaca protésica es compresible y encaja dentro del catéter de suministro.

En otro modo de realización, se proporciona un procedimiento para tratar la regurgitación mitral y/o la regurgitación tricúspide en un paciente, que comprende la etapa de desplegar quirúrgicamente la válvula cardíaca protésica en el anillo de la estructura de válvula diana, por ejemplo, el anillo de la válvula mitral y el anillo de la válvula tricúspide del paciente.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que la válvula cardíaca protésica se despliega accediendo directamente al corazón a través de un espacio intercostal, usando un abordaje apical para entrar en el ventrículo izquierdo (o derecho) y desplegando la válvula cardíaca protésica en el anillo valvular usando el sistema de suministro por catéter.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que la válvula cardíaca protésica se despliega accediendo directamente al corazón a través de una toracotomía, esternotomía o un abordaje torácico, toracoscópico o transdiafragmático mínimamente invasivo para entrar en el ventrículo izquierdo (o derecho) y desplegando la válvula cardíaca protésica en el anillo valvular usando el sistema de suministro por catéter.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que la válvula cardíaca protésica se despliega accediendo directamente al corazón a través del espacio intercostal, usando un abordaje lateral para entrar en el ventrículo izquierdo o derecho, y desplegando la válvula cardíaca protésica en el anillo valvular usando el sistema de suministro por catéter.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que la válvula cardíaca protésica se despliega accediendo al hemicardio izquierdo usando un abordaje anterógrado-trans(auricular)septal (transvenoso-trans(auricular)septal) o un abordaje por catéter (transarterial-transaórtico) retrógrado para entrar en el hemicardio izquierdo, y desplegando la válvula cardíaca protésica en el anillo mitral usando el sistema de suministro por catéter.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que la válvula cardíaca protésica se despliega en el anillo mitral desde un abordaje retrógrado accediendo al ventrículo izquierdo a través del vértice del tabique ventricular (abordaje transvenoso-trans(ventricular)septal).

En otro modo de realización, hay un rasgo característico en el que la válvula cardíaca protésica se despliega en la posición mitral usando un abordaje septal transventricular retrógrado y las ataduras se anclan en o en el lado ventricular derecho del tabique ventricular.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico que comprende además amarrar la válvula cardíaca protésica al tejido dentro del ventrículo izquierdo.

En otro modo de realización, se proporciona un rasgo característico en el que la válvula cardíaca protésica se amarra al vértice del ventrículo izquierdo usando un dispositivo de sujeción de atadura epicárdico.

En otro modo de realización, se proporciona un procedimiento de recuperación para retirar rápidamente una válvula cardíaca protésica que tiene una o más ataduras de un paciente usando técnicas de catéter cardíaco mínimamente invasivas, que comprende las etapas de, capturar las una o más ataduras con un catéter que tiene una unión de lazo, guiar las ataduras capturadas al interior de una unión de embudo plegable conectada al catéter de retirada, tirar de las ataduras para conformar la válvula cardíaca protésica a una conformación comprimida y replegada, y tirar de la válvula cardíaca protésica ahora comprimida al interior del catéter de retirada para la posterior extracción. El procedimiento de recuperación se contempla para su uso para capturar la válvula cardíaca protésica como se describe en el presente documento o cualquier dispositivo médico plegable y atado adecuado. En un modo de realización preferente, el procedimiento se usa para extraer una válvula cardíaca protésica del ventrículo derecho o izquierdo. El procedimiento puede ser particularmente útil para extraer el aparato protésico durante un despliegue quirúrgico abortado.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación.

La figura 2A-D es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que no usa un soporte de alambre estructural para las valvas de la válvula.

La figura 3A-E es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que incorpora un soporte de alambre estructural para las valvas de la válvula.

La figura 4 es una vista superior de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación y muestra una estructura de dos valvas.

La figura 5 es una vista lateral desde ligeramente por debajo del plano horizontal de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación para mostrar la superficie inferior del manguito. La figura 5 muestra las ataduras sin el soporte de alambre estructural para las valvas.

La figura 6 es una vista superior desde ligeramente por encima del plano horizontal de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación y muestra la superficie superior del manguito y los bucles de soporte de alambre estructural que se extienden más allá de la longitud de la endoprótesis vascular.

La figura 7 es una vista de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que muestra que los husillos del manguito pueden tener opcionalmente longitudes y tamaños variables.

La figura 8 es una vista de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que muestra que los husillos del manguito pueden tener opcionalmente longitudes y tamaños variables. Aquí se muestra que crean un manguito alargado.

La figura 9 es una vista superior de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que muestra una estructura de tres valvas.

La figura 10A-C es una serie de vistas laterales de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que ilustra que el manguito puede formarse para tener una configuración original mediante la cual la disposición de los manguitos con respecto al cuerpo de endoprótesis vascular tiene un ángulo agudo, recto u obtuso.

La figura 11 es una vista lateral de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que ilustra el uso de un componente de púa para ayudar a asentar la válvula protésica en el anillo valvular.

La figura 12A-B es un par de vistas laterales de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que ilustra el uso de un componente de púa que está abierto pero luego se cierra sobre o dentro del tejido anular cuando el cuerpo de endoprótesis vascular se expande para ayudar a asentar la válvula protésica en el anillo valvular.

La figura 13 es una vista lateral de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que muestra ataduras unidas a la parte de manguito además de unión al cuerpo de endoprótesis vascular.

La figura 14 es un dibujo de un modo de realización del equipo del sistema de suministro de acuerdo con la presente divulgación usado para comprimir y desplegar la válvula protésica.

La figura 15A-F es una serie de dibujos de un modo de realización del sistema de suministro de acuerdo con la presente divulgación.

La figura 16 es una vista en sección detallada de un modo de realización de un catéter de suministro y un modo de realización de una válvula protésica comprimida de acuerdo con la presente divulgación dispuesta dentro del catéter de suministro.

La figura 17 es una vista en corte de un corazón con un catéter de suministro que contiene una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación y que accede al corazón usando un abordaje apical. La figura 17 muestra el catéter de suministro avanzado a través de la válvula mitral y al interior de la aurícula izquierda para el despliegue de la válvula protésica.

La figura 18A-D es una serie de vistas de la punta de un modo de realización de un catéter de suministro de acuerdo con la presente divulgación que contiene una válvula protésica precargada que está siendo empujada fuera del catéter de suministro, es decir, por un obturador, comenzando con (A) la válvula completamente dentro del catéter, (B) estando la parte de manguito a la vista, (C) siguiendo el cuerpo de endoprótesis vascular, y (D) la válvula protésica con ataduras unidas para situar y/o ajustar y/o asegurar la válvula al tejido.

La figura 19 es una vista en sección detallada de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación desplegada dentro del anillo de la válvula mitral del corazón y muestra que está anclada usando (a) el manguito auricular y (b) las ataduras ventriculares conectadas al vértice, que se muestran asegurados por una compresa de sujeción.

La figura 20 es una vista en perspectiva lateral detallada de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación desplegada dentro del anillo de la válvula mitral del corazón y anclada usando (a) el manguito auricular y (b) las ataduras ventriculares conectadas a músculos papilares y/o pared ventricular y/o tabique, cada una de los cuales está asegurada por uno o más anclajes tisulares de sujeción.

La figura 21A-B es un par de dibujos que muestran un modo de realización de una unión de atadura ventricular de acuerdo con la presente divulgación. La figura 21A es un dibujo detallado del catéter de suministro flexible insertado en el vértice ventricular izquierdo junto con cuatro suturas que tienen material de refuerzo de tejido/cierre apical parcialmente instalado. La figura 21B es un dibujo detallado del sistema de anclaje de la válvula protésica en el que las ataduras ventriculares se muestran insertadas a través del vértice del ventrículo izquierdo y a través de una compresa parcialmente instalada; también se muestran materiales de cierre apical completamente instalados.

La figura 22A-B es un par de dibujos del despliegue lateral de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación. La figura 22B es una vista detallada de una ilustración de la válvula protésica asentada dentro del anillo mitral y atada a los músculos papilares del ventrículo izquierdo.

La figura 23 es una vista en corte de un corazón con un catéter de suministro que contiene una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación y que accede al ventrículo derecho del corazón usando un abordaje apical. La figura 23 muestra el catéter de suministro avanzado hasta la válvula tricúspide y al interior de la aurícula derecha para el despliegue de la válvula protésica.

La figura 24A-B muestra un modo de realización de una válvula protésica que tiene un rasgo característico de anillo o halo. La figura 24A es una vista inferior desde ligeramente por encima del plano horizontal de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación para mostrar la superficie inferior del manguito y el rasgo característico de halo. La figura 24B es una vista superior desde ligeramente por encima del plano horizontal de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación para mostrar la superficie superior del manguito.

Descripción detallada de la invención

La presente divulgación proporciona en un modo de realización una válvula cardíaca protésica que comprende un conjunto de válvula autoexpansible que está anclado dentro de la válvula mitral del corazón usando un manguito integral para anclar la válvula y usando una o más ataduras ancladas al corazón. Se contempla como dentro del alcance de la divulgación proporcionar una válvula cardíaca protésica que tenga como un sistema de anclaje tanto un manguito o collar integral como una o más ataduras para anclaje al tejido.

La válvula cardíaca protésica comprende una endoprótesis vascular tubular autoexpansible que tiene un manguito en un extremo y bucles de atadura para unir ataduras en el otro extremo, y dispuesto dentro de la endoprótesis vascular tubular hay un conjunto de valva que contiene las valvas de válvula, estando formadas las valvas de válvula a partir de tejido estabilizado u otro material biológico o sintético adecuado. En un modo de realización, el conjunto de valva comprende una forma de alambre donde se usa una estructura de alambre formado junto con tejido estabilizado para crear una estructura de soporte de valva que puede tener 1, 2, 3 o 4 valvas, o valvas de válvula dispuestas en su interior. En otro modo de realización, el conjunto de valva no tiene alambre y usa solo el tejido estabilizado y el cuerpo de endoprótesis vascular para proporcionar la estructura de soporte de valva, sin usar alambre, y que también puede tener entre 1, 2, 3 o 4 valvas, o valvas de válvula dispuestas en su interior.

Funciones del manguito

El manguito funciona en una variedad de formas. La primera función del manguito es inhibir la fuga/regurgitación perivalvular de sangre alrededor de la prótesis. Flexionando y sellando los contornos irregulares del anillo y la aurícula, se minimizan y/o se evitan las fugas.

La segunda función del manguito es proporcionar una válvula bioprotésica ajustable y/o distensible. El corazón y sus estructuras sufren complejos cambios conformacionales durante el ciclo cardíaco. Por ejemplo, el anillo de la válvula mitral tiene una forma geométrica compleja conocida como paraboloide hiperbólico muy parecido a una silla de montar, con el cuerno siendo anterior, el respaldo siendo posterior y los valles izquierdo y derecho ubicados medial y lateralmente. Más allá de esta complejidad, el área del anillo mitral cambia a lo largo del ciclo cardíaco. Además, la geometría de la válvula tricúspide y el anillo tricúspide sigue siendo un tema de investigación, que plantea sus propios problemas particulares. En consecuencia, la distensibilidad es un requisito muy importante, pero desafortunadamente a menudo pasado por alto, de los dispositivos cardíacos. La distensibilidad aquí se refiere a la capacidad de la válvula para mantener la posición y la integridad estructurales durante el ciclo cardíaco. La distensibilidad con el movimiento del corazón es un rasgo característico particularmente importante, especialmente la capacidad de proporcionar distensibilidad localizada donde las superficies subyacentes estén actuando de manera diferente a las superficies adyacentes. Esta capacidad de variar a lo largo del ciclo cardíaco permite que la válvula permanezca asentada y desplegada apropiadamente, de una manera no proporcionada hasta ahora.

Además, la distensibilidad se puede lograr mediante el uso de ataduras donde las ataduras están hechas, preferentemente, de un material elástico. La distensibilidad basada en atadura se puede usar sola o en combinación con la distensibilidad basada en manguito.

La tercera función de la válvula de manguito es proporcionar una válvula que, durante la cirugía, pueda asentarse y adaptarse a las superficies irregulares de la aurícula. El uso de ataduras independientes permite el ajuste de lado a lado de la válvula dentro del anillo. Por ejemplo, cuando se usan tres ataduras, están ubicadas circunferencialmente a aproximadamente 120 grados entre sí, lo que permite al cirujano observar si o dónde podría estar ocurriendo una fuga perivalvular y tirar de un lado o del otro para crear presión localizada y reducir o eliminar la fuga.

La cuarta función del manguito es contrarrestar las fuerzas que actúan para desplazar la prótesis hacia/al interior del ventrículo (es decir, presión auricular y esfuerzo cortante generado por flujo) durante el llenado ventricular.

Rasgos característicos adicionales del manguito incluyen que funciona para fortalecer la combinación de conjunto de valva/endoprótesis vascular al proporcionar una estructura adicional. Además, durante el despliegue, el manguito funciona para guiar toda la estructura, la válvula protésica, a su lugar en el anillo mitral durante el despliegue y para mantener la válvula en su lugar una vez desplegada.

Estructura del manguito

El manguito es una placa sustancialmente plana que se proyecta más allá del diámetro de la endoprótesis vascular tubular para formar un reborde o borde. Como se usa en el presente documento, el término manguito, brida, collar, bonete, delantal o faldón se considera funcionalmente equivalente. Cuando se tira de la endoprótesis vascular tubular a través de la abertura de la válvula mitral, el anillo mitral, mediante los bucles de atadura en la dirección del ventrículo izquierdo, el manguito actúa como un collar para impedir que la endoprótesis vascular tubular se desplace más a través de la abertura de la válvula mitral. Toda la válvula protésica está sujeta por fuerzas longitudinales entre el manguito que está asentado en la aurícula izquierda y el anillo mitral, y las ataduras ventriculares unidas al ventrículo izquierdo.

El manguito está formado por un material firme y flexible con memoria de forma, tal como el alambre Nitinol ™, material de aleación de níquel-titanio, que está cubierto por tejido estabilizado u otro material biocompatible o sintético adecuado. En un modo de realización, la forma de alambre del manguito se construye a partir de bucles de alambre independientes que crean lóbulos o segmentos que se extienden axialmente alrededor de la circunferencia de la doblez o costura donde el manguito pasa a la endoprótesis vascular tubular (en un manguito integral) o donde el manguito se une a la endoprótesis vascular (donde son componentes unidos pero están unidos).

Una vez cubiertos por tejido o material estabilizado, los bucles proporcionan al manguito la capacidad de desplazarse hacia arriba y hacia abajo, para articularse, a lo largo del eje longitudinal que discurre a través del centro de la endoprótesis vascular tubular. En otras palabras, los husillos o bucles individuales pueden moverse hacia arriba y hacia abajo independientemente, y pueden volver a su posición original debido a la rigidez relativa del alambre. El tejido o material que cubre el alambre de manguito tiene un determinado módulo de elasticidad de modo que, cuando se une al alambre de manguito, puede permitir que los husillos del alambre se muevan. Esta flexibilidad le da al manguito, al ser desplegado dentro del corazón del paciente, la capacidad de adaptarse a la forma anatómica necesaria para una aplicación particular. En el ejemplo de una válvula mitral protésica, el manguito puede adaptarse a las irregularidades de la aurícula izquierda y la forma del anillo mitral, y proporcionar un sello hermético contra el tejido auricular adyacente al anillo mitral y el tejido dentro del anillo mitral. Como se indicó previamente, este rasgo característico proporciona de manera importante un grado de flexibilidad en el dimensionamiento de la válvula mitral y evita que la sangre se fugue alrededor de la válvula cardíaca protésica implantada.

Un aspecto importante adicional de la dimensión y la forma del manguito es que, cuando está completamente asentado y asegurado, el borde del manguito preferentemente no debe orientarse lateralmente al interior de la pared auricular de modo que pueda producir una acción de penetración o corte en la pared auricular. En un modo de realización preferente, los husillos de alambre del manguito son sustancialmente uniformes en forma y tamaño. En otro modo de realización preferente de la presente divulgación, cada bucle o husillo puede tener diversas formas y tamaños. En este ejemplo, se contempla que los bucles pueden formar un patrón de bucles alternos grandes y pequeños, dependiendo de dónde se esté desplegando la válvula. En el caso de una válvula mitral protésica, la formación de imágenes preoperatoria puede permitir personalizar la estructura del manguito dependiendo de la geometría anatómica de un paciente particular en las inmediaciones del anillo mitral.

La forma del alambre de manguito está construida para proporcionar suficiente integridad estructural para resistir las fuerzas intracardíacas sin replegarse. La forma del alambre de manguito está construida preferentemente de un metal superelástico, tal como Nitinol (TM)® y es capaz de mantener su función como collar de sellado para la endoprótesis vascular tubular mientras está sometida a fuerzas longitudinales que podrían causar una deformación estructural o un desplazamiento de la válvula. Se contempla dentro del alcance de la divulgación usar opcionalmente otras aleaciones con memoria de forma tales como aleaciones de Cu-Zn-Al-Ni y aleaciones de Cu-Al-Ni. Se sabe que el corazón genera una presión auricular izquierda promedio entre aproximadamente 8 y 30 mm Hg (aproximadamente de 0,15 a 0,6 psi). Esta presión de llenado de la aurícula izquierda es la presión aproximada esperada que se ejercería en la dirección del ventrículo izquierdo cuando la prótesis se abre contra la cara externa del manguito como fuerza de anclaje que mantiene el manguito contra el tejido auricular adyacente a la válvula mitral. El manguito contrarresta esta presión longitudinal contra la prótesis en la dirección del ventrículo izquierdo para evitar que la válvula se desplace o se deslice al interior del ventrículo. Por el contrario, la presión sistólica del ventrículo izquierdo, normalmente de aproximadamente 120 mm Hg, ejerce una fuerza sobre la prótesis cerrada en la dirección de la aurícula izquierda. Las ataduras contrarrestan esta fuerza y se usan para mantener la posición de la válvula y resistir la fuerza ventricular durante la contracción ventricular o sístole. En consecuencia, el manguito tiene suficiente integridad estructural para proporcionar la tensión necesaria contra las ataduras sin que soltarse y ser arrastrado hacia el ventrículo izquierdo. Después de un período de tiempo, los cambios en la geometría del corazón y/o la adhesión fibrosa entre la prótesis y los tejidos cardíacos circundantes pueden ayudar o reemplazar a la función de las ataduras ventriculares para resistir las fuerzas longitudinales sobre la prótesis valvular durante la contracción ventricular.

Estructura de la endoprótesis vascular

Preferentemente, se usa alambre metálico superelástico, tal como alambre Nitinol (TM), para la endoprótesis vascular, para el conjunto de valva interno a base de alambre que está dispuesto dentro de la endoprótesis vascular, y para la forma del alambre de manguito. Como se ha indicado, se contempla dentro del alcance de la divulgación usar opcionalmente otras aleaciones con memoria de forma tales como aleaciones de Cu-Zn-Al-Ni y aleaciones de Cu-Al-Ni. Se contempla que la endoprótesis vascular puede construirse como una endoprótesis vascular trenzada o como una endoprótesis vascular cortada con láser. Dichas endoprótesis vasculares están disponibles de varios fabricantes comerciales, tales como Pulse Systems. Las endoprótesis vasculares cortadas con láser están hechas preferentemente de níquel-titanio (Nitinol (TM)), pero también, sin limitación, de acero inoxidable, cromo cobalto, titanio y otros metales y aleaciones funcionalmente equivalentes, o endoprótesis vascular trenzada de Pulse Systems que tiene la forma configurada por tratamiento térmico en un accesorio o mandril.

Un aspecto clave del diseño de la endoprótesis vascular es que sea compresible y, cuando se libere, tenga la propiedad indicada de que vuelve a su forma original (sin comprimir). Este requisito limita las posibles selecciones de materiales a metales y plásticos que tienen propiedades de memoria de forma. Con respecto a los metales, se ha descubierto que el Nitinol es especialmente útil ya que puede procesarse para que sea austenítico, martensítico o superelástico. Las aleaciones martensíticas y superelásticas se pueden procesar para demostrar las características de compresión requeridas.

Endoprótesis vascular cortada con láser

Una posible construcción de la endoprótesis vascular prevé el corte con láser de un tubo de Nitinolisodiamétrico y delgado. Los cortes con láser forman recortes regulares en el tubo delgado de Nitinol. En segundo lugar, el tubo se coloca en un molde de la forma deseada, se calienta a la temperatura martensítica y se templa. El tratamiento de la endoprótesis vascular de esta manera formará una endoprótesis vascular/manguito que tiene propiedades de memoria de forma y volverá fácilmente a la forma de memoria a la temperatura calibrada.

Endoprótesis vascular de alambre trenzado

Se puede construir una endoprótesis vascular utilizando técnicas simples de trenzado. Usando un alambre de Nitinol, por ejemplo un alambre de 0,305 mm (0,012 ") y un accesorio de trenzado simple, el alambre se enrolla en el accesorio de trenzado en un patrón de trenzado superior/inferior simple hasta que se forma un tubo isodiamétrico a partir de un solo alambre. Los dos extremos sueltos del alambre se acoplan usando un tubo de acoplamiento de acero inoxidable o Nitinol en el que se colocan y engarzan los extremos sueltos. Se ha descubierto que las trenzas angulares de aproximadamente 60 grados son particularmente útiles. En segundo lugar, la endoprótesis vascular trenzada se coloca en un accesorio de conformación y se coloca en un horno de mufla a una temperatura especificada para fijar la endoprótesis vascular en la forma deseada y desarrollar las propiedades martensíticas o superelásticas deseadas.

La endoprótesis vascular tal como se concibe en un modo de realización preferente está diseñada de modo que la cara ventricular de la endoprótesis vascular llega a 2-5 puntos sobre los que se fijan las suturas de anclaje. Las suturas de anclaje (ataduras) atravesarán el ventrículo y finalmente se anclarán a la superficie epicárdica del corazón aproximadamente al nivel del vértice. Las ataduras, cuando se instalan bajo una ligera tensión, servirán para mantener la válvula en su lugar, es decir, inhibirán la fuga paravalvular durante la sístole.

Estructura de la valva y del conjunto

Las valvas de válvula están sostenidas por, o dentro de, un conjunto de valva. El conjunto de valva comprende una estructura de soporte de alambre de valva a la que se unen las valvas y todo el conjunto de valva se aloja dentro del cuerpo de endoprótesis vascular. En este modo de realización, el conjunto está construido de alambre y tejido estabilizado para formar una plataforma adecuada para unir las valvas. En este aspecto, el alambre y el tejido estabilizado permiten que la estructura de la valva se comprima cuando la válvula protésica se comprime dentro del catéter de despliegue, y que se abra por resorte a la forma funcional adecuada cuando se abre la válvula protésica durante el despliegue. En este modo de realización, el conjunto de valva puede, opcionalmente, estar unido y alojado dentro de un revestimiento cilíndrico separado hecho de tejido o material estabilizado, y el revestimiento se une a continuación para revestir el interior del cuerpo de endoprótesis vascular.

En este modo de realización, la estructura de soporte de alambre de valva está construida para tener una geometría plegable/expansible. En un modo de realización preferente, la estructura es una sola pieza de alambre. La forma de alambre está, en un modo de realización, construida a partir de una aleación con memoria de forma tal como Nitinol. La estructura puede estar hecha, opcionalmente, de una pluralidad de alambres, incluyendo entre 2 y 10 alambres. Además, la geometría de la forma de alambre no tiene limitación, y puede ser opcionalmente una serie de arcos plegables invertidos parabólicos para imitar la forma de tipo silla de montar del anillo nativo cuando las valvas están unidas. De forma alternativa, puede estar construida opcionalmente como anillos concéntricos plegables u otras formas geométricas similares que se pueden plegar/comprimir, lo que va seguido de una expansión a su forma funcional. En determinadas modos de realización preferentes, puede haber 2, 3 o 4 arcos. En otro modo de realización, se contemplan diseños de estructura circular o elipsoide cerrada. En otro modo de realización, la forma de alambre puede ser una estructura de tipo paraguas u otros diseños similares de desplegar y bloquear abierto. Un modo de realización preferente utiliza alambre de Nitinolsuperelástico de aproximadamente 0,381 mm (0,015 ") de diámetro. En este modo de realización, el alambre se enrolla alrededor de un accesorio de conformación de tal manera que se forman 2-3 postes comisurales. El accesorio que contiene el alambre envuelto se coloca en un horno de mufla a una temperatura predeterminada para fijar la forma de alambre y para impartir sus propiedades superelásticas. En segundo lugar, los extremos sueltos de la forma de alambre se unen con un tubo de acero inoxidable o Nitinol y se engarzan para formar una forma continua. En otro modo de realización preferente, los postes comisurales de la forma de alambre están unidos en sus puntas por un anillo de conexión circular, o halo, cuyo propósito es minimizar la desviación hacia adentro del poste o los postes. En otro modo de realización preferente, el conjunto de valva está construido únicamente con tejido estabilizado u otro material adecuado sin una estructura de soporte de alambre separada. El conjunto de valva en este modo de realización también está dispuesto dentro de la luz de la endoprótesis vascular y está unido a la endoprótesis vascular para proporcionar una junta sellada entre el conjunto de valva y la pared interna de la endoprótesis vascular. Por definición, se contempla dentro del alcance de la divulgación que cualquier estructura hecha de tejido estabilizado y/o alambre(s) relacionada con el soporte de las valvas dentro de la endoprótesis vascular constituye un conjunto de valva.

En este modo de realización, también se puede usar opcionalmente tejido estabilizado o material adecuado como revestimiento para la pared interna de la endoprótesis vascular y se considera parte del conjunto de valva.

El tejido de revestimiento o el material biocompatible se pueden procesar para que tengan las mismas o diferentes cualidades mecánicas, por ejemplo, grosor, durabilidad, etc., que el tejido de la valva.

Despliegue dentro del anillo valvular

En un modo de realización, la válvula cardíaca protésica se suministra apicalmente a través del vértice del ventrículo izquierdo del corazón usando un sistema de catéter. En un aspecto del suministro apical, el sistema de catéter accede al corazón y al espacio pericárdico mediante suministro intercostal. En otro abordaje de suministro, el sistema de catéter suministra la válvula cardíaca protésica usando un abordaje de suministro anterógrado o retrógrado usando un sistema de catéter flexible y sin requerir el sistema de tubo rígido comúnmente usado. En otro modo de realización, el sistema de catéter accede al corazón por medio de un abordaje transeptal.

En un modo de realización preferente no limitante, el cuerpo de endoprótesis vascular se extiende en el interior del ventrículo alrededor del borde de las valvas de válvula mitral abiertas (aproximadamente el 25 % de la distancia entre el anillo y el vértice ventricular). Las valvas nativas abiertas yacen contra la pared exterior de la endoprótesis vascular y paralelas al eje largo de la endoprótesis vascular (es decir, la endoprótesis vascular mantiene abierta la válvula mitral nativa).

En un modo de realización preferente no limitante, el diámetro debe coincidir aproximadamente con el diámetro del anillo mitral. Opcionalmente, la válvula puede situarse para que se asiente en el anillo mitral en un ligero ángulo alejado de la válvula aórtica de modo que no obstruya el flujo a través de la válvula aórtica. Opcionalmente, la parte de flujo de salida (parte inferior) de la endoprótesis vascular no debe estar demasiado cerca de la pared lateral del ventrículo o del músculo papilar, ya que esta posición puede interferir con el flujo a través de la prótesis. Como estas opciones se refieren a la válvula tricúspide, la posición de la válvula tricúspide puede ser muy similar a la de la válvula mitral.

En otro modo de realización, la válvula protésica está dimensionada y configurada para su uso en áreas distintas del anillo mitral, incluyendo, sin limitación, la válvula tricúspide entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Modos de realización alternativos pueden incluir opcionalmente variaciones en la estructura de manguito para acomodar el despliegue a la válvula pulmonar entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar, y la válvula aórtica entre el ventrículo izquierdo y la aorta. En un modo de realización, la válvula protésica se usa opcionalmente como válvula de reflujo venoso para el sistema venoso, que incluye, sin limitación, la vena cava, femoral, subclavia, pulmonar, hepática, renal y cardíaca. En este aspecto, el rasgo característico de manguito se utiliza para proporcionar protección adicional contra fugas.

Ataduras

En un modo de realización preferente, hay ataduras unidas a la válvula cardíaca protésica que se extienden hasta una o más ubicaciones de anclaje de tejido dentro del corazón. En un modo de realización preferente, las ataduras se extienden hacia abajo a través del ventrículo izquierdo, saliendo del ventrículo izquierdo en el vértice del corazón para asegurarse a la superficie epicárdica fuera del corazón. En el presente documento se contempla un anclaje similar en lo que respecta a la tricúspide u otra estructura de válvula que requiera una prótesis. Puede haber de 2 a 8 ataduras que se unen, preferentemente, a la endoprótesis vascular.

En otro modo de realización preferente, las ataduras se pueden unir opcionalmente al manguito para proporcionar un control adicional sobre la posición, el ajuste y la distensibilidad. En este modo de realización preferente, una o más ataduras se unen opcionalmente al manguito, además de, u opcionalmente en lugar de, las ataduras unidas a la endoprótesis vascular. Al unirse al manguito y/o a la endoprótesis vascular, se proporciona al operador un grado aún mayor de control sobre la situación, el ajuste y la distensibilidad durante el despliegue.

Durante el despliegue, el operador puede ajustar o personalizar las ataduras a la longitud correcta para la anatomía de un paciente en particular. Las ataduras también permiten al operador apretar el manguito sobre el tejido alrededor del anillo valvular tirando de las ataduras, lo que crea un sello sin fugas.

En otro modo de realización preferente, las ataduras se anclan opcionalmente a otras ubicaciones de tejido dependiendo de la aplicación particular de la válvula cardíaca protésica. En el caso de una válvula mitral, o la válvula tricúspide, hay opcionalmente una o más ataduras ancladas a uno o ambos músculos papilares, tabique y/o pared ventricular.

Las ataduras, junto con el manguito, proporcionan una válvula distensible que hasta ahora no ha estado disponible. Las ataduras están hechas de materiales de calidad quirúrgica, tales como material de sutura de polímero biocompatible. Ejemplos de dicho material incluyen exPFTE 2-0 (politetrafluoroetileno) o polipropileno 2-0. En un modo de realización, las ataduras son inelásticas. También se contempla que una o más de las ataduras pueden ser opcionalmente elásticas para proporcionar un grado aún mayor de distensibilidad de la válvula durante el ciclo cardíaco. Al ser atraídas hacia y a través del vértice del corazón, las ataduras se pueden asegurar mediante un mecanismo adecuado, tal como atarse a una compresa o un dispositivo de anclaje similar de tipo botón ajustable para inhibir la retracción de la atadura de vuelta la interior del ventrículo. También se contempla que las ataduras puedan ser biorreabsorbibles/bioabsorbibles y de ese modo proporcionen una fijación temporal hasta que otros tipos de fijación establezcan una adhesión fibrosa biológica entre los tejidos y la prótesis y/o compresión radial a partir de una reducción en el grado de dilatación de la cámara cardíaca.

Además, se contempla que la válvula cardíaca protésica se pueda desplegar opcionalmente con una combinación de ataduras de instalación y ataduras permanentes, unidas a la endoprótesis vascular o al manguito, o ambos, siendo retiradas las ataduras de instalación después de que la válvula se haya desplegado con éxito. También se contempla que las combinaciones de ataduras elásticas e inelásticas pueden usarse opcionalmente para el despliegue y para proporcionar distensibilidad estructural y posicional de la válvula durante el ciclo cardíaco.

Compresa

En un modo de realización, para controlar el posible desgarro del tejido en el punto de entrada apical del sistema de suministro, se emplea una compresa circular, semicircular o de varias partes. La compresa puede estar construida a partir de un material semirrígido tal como fieltro de PFTE. Antes de perforar el vértice por el sistema de suministro, el fieltro se une firmemente al corazón de modo que el vértice esté ubicado en el centro. En segundo lugar, el sistema de suministro se introduce a través de la zona central, u orificio, según sea el caso, de la compresa. Situada y unida de esta manera, la compresa actúa para controlar cualquier posible desgarro en el vértice.

Dientes/púas

En otro modo de realización, la válvula puede asentarse dentro del anillo valvular mediante el uso de dientes o púas. Estos pueden usarse junto con o en lugar de una o más ataduras. Los dientes o púas están ubicados para proporcionar unión al tejido adyacente. En un modo de realización preferente, los dientes están opcionalmente ubicados circunferencialmente alrededor del área de curvatura/transición entre la endoprótesis vascular y el manguito. Dichos dientes se introducen en el tejido anular mediante medios mecánicos, tales como el uso de un catéter de globo. En un modo de realización no limitante, los dientes pueden ser opcionalmente ganchos semicirculares que tras la expansión del cuerpo de endoprótesis vascular, perforan, giran en y sujetan el tejido anular de forma segura.

Tejido estabilizado o material biocompatible

En un modo de realización, se contempla que se puedan usar múltiples tipos de tejido y material biocompatible para cubrir el manguito, para formar las valvas de válvula, para formar un conjunto de valvas sin alambre y/o para revestir las paredes laterales internas y/o externas de la endoprótesis vascular. Como se indicó anteriormente, el componente de valva puede construirse únicamente a partir de tejido estabilizado, sin usar alambre, para crear un conjunto de valva y valvas de válvula. En este aspecto, el componente de valva solo de tejido se puede unir a la endoprótesis vascular con o sin el uso de la forma de alambre. En un modo de realización preferente, puede haber cualquiera de entre 1, 2, 3 o 4 valvas o valvas de válvula.

Se contempla que el tejido puede usarse para cubrir el interior del cuerpo de endoprótesis vascular, el exterior del cuerpo de endoprótesis vascular y el lado superior y/o inferior de la forma de alambre del manguito, o cualquier combinación de los mismos.

En un modo de realización preferente, el tejido usado en el presente documento es opcionalmente un tejido biológico y puede ser una válvula estabilizada químicamente de un animal, tal como un cerdo. En otro modo de realización preferente, el tejido biológico se usa para fabricar valvas que se cosen o se unen a un armazón de metal. Este tejido es tejido pericárdico estabilizado químicamente de un animal, tal como una vaca (pericardio bovino) o una oveja (pericardio ovino) o un cerdo (pericardio porcino) o un caballo (pericardio equino).

Preferentemente, el tejido es tejido pericárdico bovino. Ejemplos de tejido adecuado incluyen el usado en los productos Duraguard®, PeriGuard® y VascuGuard®, todos productos que se usan actualmente en procedimientos quirúrgicos y que se comercializan como recogidos generalmente de ganado menor de 30 meses. Otras patentes y publicaciones divulgan el uso quirúrgico de tejidos delgados de animales biocompatibles recogidos, adecuados en el presente documento como "camisas" o fundas biocompatibles para endoprótesis vasculares implantables, que incluyen, por ejemplo,la patente de EE. UU. n.° 5.554.185de Block,la patente de EE. UU. n.° 7.108.717de Design& Performance-CyprusLimited que divulga un conjunto de endoprótesis vascular cubierto,la patente de EE. UU. n.° 6.440.164de ScimedLifeSystems, Inc. que divulga una válvula bioprotésica para implantación, yla patente de EE. UU. n.° 5.336.616de LifeCellCorporation divulga una matriz de tejido a base de colágeno acelular para trasplante.

En un modo de realización preferente, las valvas de válvula pueden estar hechas opcionalmente de un material sintético tal como poliuretano o politetrafluoroetileno. Cuando se contempla un material sintético duradero y delgado, por ejemplo, para cubrir el manguito, se pueden usar opcionalmente materiales poliméricos sintéticos tales como politetrafluoroetileno expandido o poliéster. Otros materiales adecuados pueden incluir opcionalmente policarbonato uretano termoplástico, poliéter uretano, poliéter uretano segmentado, poliéter uretano de silicona, silicona-policarbonato uretano y polietileno de peso molecular ultra alto. Polímeros biocompatibles adicionales pueden incluir opcionalmente poliolefinas, elastómeros, polietilenglicoles, polietersulfonas, polisulfonas, polivinilpirrolidonas, cloruros de polivinilo, otros fluoropolímeros, poliésteres de silicona, polímeros de siloxano y/u oligómeros y/o polilactonas, y copolímeros de bloque que los usan.

En otro modo de realización, las valvas de válvula pueden tener opcionalmente una superficie que haya sido tratada con (o reaccionado con) un anticoagulante, tal como, sin limitación, heparina inmovilizada. Dichos polímeros heparinizados actualmente disponibles son conocidos y están disponibles para un experto en la técnica.

De forma alternativa, las valvas de válvula pueden estar hechas opcionalmente de tejido pericárdico o tejido submucoso del intestino delgado.

Fabricación de tejido estabilizado ultradelgado

En un modo de realización preferente, se contempla material de tejido de implante o bioprotésico estabilizado reticulado por vapor ultradelgado. Se puede fabricar un tejido que tenga de 0,003' (0,0762 mm) a aproximadamente 0,010" (0,254 mm) usando un procedimiento que comprende las etapas de: (a) reticular por vapor una muestra de tejido comprimida predigerida exponiendo la muestra de tejido a un vapor de un agente de reticulación seleccionado del grupo que consiste en aldehídos, epóxidos, isocianatos, carbodiimidas, isotiocianatos, glicidaléteres y acilazidas; y (b) reticular químicamente la muestra de tejido reticulada por vapor exponiendo la muestra de tejido reticulada por vapor a un baño de reticulación acuoso durante un tiempo predeterminado, conteniendo dicho baño de reticulación una fase líquida de un agente de reticulación seleccionado del grupo que consiste de aldehídos, epóxidos, isocianatos, carbodiimidas, isotiocianatos, glicidaléteres y acilazidas. [para 15] Dicho tejido puede ser de origen porcino, ovino, equino o bovino y, preferentemente, el material inicial se toma de un animal bovino de 30 días o menos, aunque el tejido de animales más viejos se contempla dentro del alcance de la divulgación. En un modo de realización preferente, la muestra de tejido se somete a deshidratación/compresión química y compresión mecánica antes de la reticulación.

La predigestión se realiza mediante la digestión de un tejido pericárdico limpiado y recogido en una solución que contiene un tensioactivo, tal como lauril sulfato de sodio al 1 %. La etapa de deshidratación/compresión química comprende someter la muestra de tejido a una solución salina hiperosmótica. Y la compresión mecánica se puede realizar sometiendo la muestra de tejido a un aparato de rodillo capaz de comprimir la muestra de tejido a un grosor que varía de aproximadamente 0,003' (0,0762 mm) a aproximadamente 0,010" (0,254 mm).

La muestra de tejido de colágeno animal se reticula químicamente primero exponiendo el tejido a vapor de formaldehído durante aproximadamente 10 minutos, y segundo sumergiendo el tejido en una solución de glutaraldehído durante dos sesiones consecutivas de aproximadamente 24 horas cada una.

Sistema de recuperación

En otro modo de realización, se contempla un sistema de recuperación para retirar rápidamente la válvula protésica durante un despliegue quirúrgico abortado usando técnicas de catéter cardíaco mínimamente invasivas. En este modo de realización, las ataduras serían capturadas por un catéter que tenga una unión de lazo. Una vez que se capturaron las ataduras, una unión de embudo intraventricular guiaría la válvula protésica hacia una conformación comprimida y replegada tirando de las ataduras, tirando así de la válvula protésica comprimida dentro del catéter de retirada para la extracción posterior.

Para ayudar mejor a la comprensión de la materia objeto de la invención, a los siguientes términos se les da una definición más detallada.

Descripción de las figuras

Con referencia ahora a las figuras, la figura 1 muestra un modo de realización de una válvula cardíaca protésica 110 de acuerdo con la presente divulgación, que comprende una endoprótesis vascular tubular 112 que tiene estructuras de unión de atadura 114 en un extremo y una endoprótesis vascular tubular 112 unida al manguito 116 en el otro extremo. El conjunto de valva 118 (no mostrado) está dispuesto dentro de la endoprótesis vascular 112 y soporta valvas 120 (tampoco mostradas). El manguito 116 tiene bucles de articulación independientes de alambre 122 y una cubierta 124.

Como se ha indicado, la endoprótesis vascular tubular 112 puede ser una endoprótesis vascular cortada con láser expansible o una endoprótesis vascular trenzada expansible. La endoprótesis vascular tubular 112 puede estar construida con aleaciones metálicas martensíticas o superelásticas. La endoprótesis vascular tubular 112 puede comprimirse a lo largo de su eje longitudinal y encajará en un sistema de suministro de endoprótesis vascular basado en catéter. Cuando la endoprótesis vascular tubular 112 se suministra a la ubicación donde se va a instalar, un obturador la expulsa del catéter y la deposita en el lugar donde se va a desplegar.

La endoprótesis vascular tubular 112 incluye una pluralidad de uniones de atadura 114 a las que se puede conectar una atadura (no mostrada). La figura 1 muestra un modo de realización que tiene tres uniones de atadura que están integradas en la parte distal de la endoprótesis vascular 112.

El conjunto de valva 118 es una estructura separada pero integrada que está dispuesta dentro de la endoprótesis vascular 112. El conjunto de valva 118 funciona para proporcionar la estructura sobre la que se ubican las valvas o valvas de válvula 120. El conjunto de valva 118 puede estar hecho completamente de tejido estabilizado o puede ser una combinación de estructura de alambre y tejido. Cuando el conjunto de valva 118 está compuesto completamente de tejido, se contempla que el conjunto de valva, la estructura de soporte de valva y las valvas 120 estén hechos de tejido. Se contempla dentro del alcance de la divulgación que se pueden usar diferentes calidades de tejido estabilizado, es decir, delgado o grueso, estructuralmente rígido o flexible, para los diferentes componentes de la cubierta de manguito 124, la cubierta de endoprótesis vascular, el conjunto de valva 118 y las valvas 120. Cuando el conjunto de valva 118 está compuesto de alambre y tejido, se contempla que el conjunto o el soporte o soportes, o ambos, pueden estar hechos de alambre, y las valvas 120 necesariamente estarían hechas de tejido.

La válvula cardíaca protésica 110 también incluye un manguito 116. La figura 1 muestra el manguito 116 formado a partir de una forma de alambre de manguito 122 que está cubierta por, en un modo de realización, tejido estabilizado 124. En un modo de realización, la forma de alambre de manguito es una extensión de la propia endoprótesis vascular, donde la endoprótesis vascular se ha calentado y manipulado sobre una forma para crear los husillos extendidos de la placa de collar plana del manguito. En otro modo de realización, la forma de alambre de manguito 122 se fabrica separada de la endoprótesis vascular 112 y se une como una placa de collar plana construida para incluir un reborde interno 130 y un reborde externo 132, con bucles independientes de alambre 122 que crean lóbulos o segmentos que se extienden axialmente. alrededor de la circunferencia del reborde interno, la junta 130 donde el manguito 116 se encuentra con la endoprótesis vascular tubular 112.

En referencia ahora a la figura 2, se proporciona una vista de componentes en despiece ordenado que muestra la cubierta de manguito 124 en la figura 2A. En la figura 2B, los bucles de manguito de alambre, o husillos, 122, se ilustran junto con el cuerpo de endoprótesis vascular 112 y las uniones de atadura 114. La combinación del tejido estabilizado de la cubierta de manguito 124 y los husillos de manguito de alambre forman una estructura de manguito y proporcionan una forma semirrígida que ayuda a sellar el manguito contra las trabéculas auriculares y el tejido dentro de y adyacente al anillo mitral.

En referencia al cuerpo de endoprótesis vascular, se contempla dentro del alcance de la divulgación incluir tecnología de endoprótesis vascular cortada con láser y/o la tecnología de endoprótesis vascular trenzada. Cuando la forma de alambre de manguito 122 es simplemente una extensión de una endoprótesis vascular trenzada y forma una construcción unitaria de endoprótesis vascular-manguito, los husillos se forman calentando una endoprótesis vascular de Nitinol (TM) en un molde para crear la extensión y el ángulo adecuados necesarios para establecer la parte de manguito o de collar.

Cuando la endoprótesis vascular se corta con láser, la forma de alambre de manguito 122 se puede fabricar como una construcción unitaria de endoprótesis vascular cortada con láser-manguito. En este modo de realización, la forma de alambre de manguito y la endoprótesis vascular se cortan con láser dentro del mismo procedimiento de fabricación general. Cuando la forma de alambre de manguito se fabrica por separado de la endoprótesis vascular y se une como una placa de collar plana, la forma de alambre de manguito y la endoprótesis vascular se pueden fabricar/cortar con láser por separado y unirse usando soldadura láser u otra técnica similar para crear una junta de endoprótesis vascular-manguito elástica que no se fatiga capaz de mantener la distensibilidad elástica mientras se despliega.

Como se señaló, el reborde puede consistir en un punto de transición artificial entre la endoprótesis vascular y el manguito donde la endoprótesis vascular se ha calentado para cambiar la forma y el ángulo de la parte más superior de la endoprótesis vascular o la válvula se ha cortado con láser para crear su forma de alambre general, o el reborde puede consistir en un punto de transición construido, tal como una junta soldada con láser para unir dos partes componentes.

Una vez que el manguito está cubierto por tejido estabilizado 124, los bucles 122 proporcionan al manguito 116 la capacidad de desplazarse o flexionarse hacia arriba y hacia abajo, a lo largo del eje longitudinal; longitudinal definida por el eje longitudinal de la endoprótesis vascular. Como se indicó, esta flexibilidad o distensibilidad proporciona a la válvula cardíaca protésica, específicamente el manguito, al desplegarse dentro del corazón del paciente, la capacidad de adaptarse a la forma anatómica de la aurícula izquierda, mantener la forma adaptada durante el ciclo cardíaco y proporcionar una sello hermético contra el tejido auricular adyacente a la abertura de la válvula mitral. Este rasgo característico reduce o elimina las conjeturas que a menudo acompañan al dimensionamiento prequirúrgico de una válvula mitral. Al proporcionar un mejor ajuste, esto necesariamente evita que la sangre se fugue alrededor de la válvula cardíaca protésica implantada.

El tejido de manguito 126 es delgado, duradero y se puede unir a la parte superior, inferior o ambos lados del manguito 116.

En referencia ahora a la figura 2C, se encuentra un revestimiento de endoprótesis vascular 128 hecho de tejido y que puede funcionar opcionalmente para soportar las valvas de la válvula. Se contempla que este revestimiento esté hecho de tejido o material biocompatible como se divulga en el presente documento. La endoprótesis vascular también puede tener opcionalmente un revestimiento de endoprótesis vascular interno y/o un revestimiento de endoprótesis vascular externo (superficie). La figura 2D es una vista en perspectiva de un modo de realización de una estructura de dos piezas hecha de valvas 120. En este modo de realización, la estructura de valva se ilustra en una válvula cardíaca protésica que tiene una forma de válvula mitral, una "forma de silla de montar" que constituye un paraboloide hiperbólico para proporcionar una forma específica de integridad estructural.

En referencia ahora a la vista en despiece ordenado de la figura 3A-E, la cubierta de manguito 124 se muestra en la figura 3A. El cuerpo de endoprótesis vascular 112 y los husillos de manguito 122 se muestran en la figura 3B. La figura 3C muestra un revestimiento de endoprótesis vascular 128 hecho de tejido y que puede funcionar opcionalmente para soportar las valvas de la válvula. La figura 3D es una vista en perspectiva de un modo de realización de una estructura de dos piezas hecha de valvas 120, e ilustrada en una válvula cardíaca protésica que tiene una forma de válvula mitral, una "forma de silla de montar".

La figura 3E muestra el uso de un soporte de alambre estructural 126 para las valvas 120. Este soporte de alambre estructural de valva también proporciona una tensión similar a un resorte para ayudar en la orientación adecuada de las valvas una vez que la válvula cardíaca protésica se expande desde una forma almacenada comprimida a su forma funcional final. La figura 3E muestra las tres uniones 146 (puntas comisurales) y los tres alambres arqueados 148 (de este modo de realización) del soporte de alambre estructural de valva 126. La forma del alambre de valva se construye preferentemente como un solo alambre que se moldea, se retuerce y/o se manipula a la forma final. En otro modo de realización, la forma de alambre de valva es una serie de alambres que se han unido, por ejemplo soldados con láser. En un modo de realización, las uniones 146 se mueven independientemente de la endoprótesis vascular. Específicamente, el extremo de unión del conjunto de valva no puede estar unido a la endoprótesis vascular, sino solo a la parte superior. Tener uniones sueltas con la capacidad de flexionarse hacia adentro y, lo que es más importante, expandirse hacia afuera, le da a la forma de alambre de la valva la capacidad estructural de replegarse cuando se comprime y expandirse cuando se despliega. La capacidad de comprimirse y expandirse independientemente entre sí, alivia las tensiones mecánicas sobre el tejido.

En referencia ahora a la figura 4, la figura 4 muestra el reborde interno 130 y el reborde externo 132 del manguito 116. Los husillos 122 se muestran entre el reborde externo 128 y el reborde interno 130. Las valvas de válvula 120 se muestran dentro del reborde interno 130.

La figura 5 muestra una vista lateral desde ligeramente por debajo del plano horizontal de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación para mostrar la superficie inferior del manguito. La figura 5 muestra la endoprótesis vascular 112 que tiene tres estructuras de unión de atadura 114 que se proyectan desde el extremo distal de la endoprótesis vascular 112 para unirse a las ataduras 138. La figura 5 muestra un ejemplo de un modo de realización en el que el manguito 116 se forma a partir de la endoprótesis vascular 112 mediante calentamiento y conformación.

La figura 6 muestra un ejemplo de un modo de realización en el que el manguito 116 y la endoprótesis vascular 112 están formados a partir de dos piezas unidas. La figura 6 también muestra que las ataduras 138 no están unidas al conjunto de valva o a la forma de alambre de valva 148 y 146 (se muestran con propósitos ilustrativos pero no serían visibles a través del tejido o material sintético, por ejemplo, el revestimiento), sino que las ataduras 138 se contemplan como unidas a la endoprótesis vascular 112, a la base del manguito 116, a una parte superior del manguito 116, o una combinación de los anteriores.

En referencia ahora a la figura 7, se muestra un ejemplo en el que los husos de manguito pueden variar en tamaño y forma de diseño. La figura 7 muestra una válvula protésica 110 completamente expandida totalmente expulsada del catéter de suministro flexible, que incluye la forma de alambre de manguito 122, la cubierta de tejido de manguito 124, las ataduras 138, la endoprótesis vascular tubular 112, la unión de atadura 114 y las ataduras 138. La figura 7 ilustra dónde uno de cada dos husillos es más largo que el adyacente mostrando un patrón alterno. Esto proporciona una ventaja de cobertura y distensibilidad adicionales de diversos diseños de manguito, en combinación con cómo se tira de y se acortan las ataduras 138 para ajustar o mover la válvula protésica hacia y dentro del anillo valvular donde se asentará, ajustará y sujetará en su lugar para completar el despliegue. La figura 7 también muestra que las ataduras 138 no están unidas en este modo de realización al conjunto de valva o la forma de alambre de valva 148 y 146 (mostrados con propósitos ilustrativos, pero no serían visibles a través del tejido o material sintético, por ejemplo, el revestimiento)

La figura 8 muestra otra variación de un modo de realización preferente de la presente invención donde los husillos no se alternan, sino que dos husillos a cada lado crean un manguito alargado para una válvula protésica donde esto proporciona una ventaja.

La figura 9 muestra una vista superior de una estructura de tres valvas 156 como desde el interior de la aurícula izquierda mirando hacia el ventrículo izquierdo, y muestra la válvula cardíaca protésica 110 completamente expandida, asentada y ajustada para formar un sello hermético dentro del anillo mitral. La figura 9 también muestra valvas de válvula 120, manguito 116 y bucles independientes de alambre 122. En referencia ahora a la figura 10, se proporciona una ilustración de cómo el manguito y el cuerpo de endoprótesis vascular pueden formarse de tal manera que creen diversas posiciones, por ejemplo, ángulos, para el manguito. La relación angular entre el manguito 116 y la endoprótesis vascular 112 funciona para sellar la válvula cardíaca protésica contra la abertura de la válvula mitral y evitar fugas. En un modo de realización, figura 10A, el ángulo del manguito también puede incluir un ángulo en forma de embudo invertido más agudo. Aunque no es limitante, en un ejemplo, el ángulo es de 60 grados. La figura 10B ilustra el ángulo de un ángulo aproximadamente perpendicular. La figura 10C ilustra un ángulo en forma de embudo más obtuso, por ejemplo, 150 grados, en relación con el eje longitudinal de la endoprótesis vascular.

La figura 11 muestra cómo los dientes o las púas pueden facilitar la unión al tejido, tal como el anillo mitral o el anillo tricúspide. La figura 11 muestra el manguito 116 unido al cuerpo de endoprótesis vascular 112 donde se han unido las púas 158 en el cuello de la válvula protésica donde el manguito se encuentra o hace la transición al cuerpo de endoprótesis vascular.

La figura 12A-B ilustra una forma específica de púa en gancho 158 donde la púa en gancho se ajusta para proporcionar una abertura entre la púa y el cuerpo de endoprótesis vascular donde un operador dirigiría el tejido anular para ayudar a asentar la válvula. Al colocar la válvula protésica 110 allí, se inserta un catéter de globo u otro medio de expansión en la endoprótesis vascular 112 para expandir el diámetro interno, lo que hace que las púas en gancho 158 giren hacia adentro hacia la endoprótesis vascular 112, capturando y bloqueando el tejido anular con el cuerpo de endoprótesis vascular.

La figura 13 muestra una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación que muestra ataduras 160 unidas a la parte de manguito 116 con uniones de atadura-manguito opcionales 162 además de la unión 114 de las ataduras 138 en el cuerpo de endoprótesis vascular. Al proporcionar al cirujano la capacidad de controlar, ajustar y apretar la geometría del manguito en relación con la geometría de la endoprótesis vascular, se proporcionan muchas opciones que hasta ahora no se conocían disponibles en la técnica anterior.

En referencia ahora a la figura 14, este es un dibujo de un modo de realización preferente del equipo como se reivindica en el presente documento que se usa para comprimir la válvula protésica e insertar la válvula protésica en el corazón. La figura 14 muestra el compresor de embudo 142, el introductor 144, el lazo 150, el catéter de despliegue flexible 134, el inserto de catéter 152 y el obturador 136, cuya implementación se describe con más detalle en la figura 15.

En referencia ahora a las figuras 15A-F, hay una serie de dibujos de un modo de realización del conjunto de un sistema de suministro para una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación. Las figuras 15A-F muestran la preparación de la válvula protésica para su implantación en el corazón mostrando cómo se carga la válvula protésica en el catéter de suministro flexible. La figura 15A muestra la etapa inicial de unir el introductor 144 al embudo de compresión 142. La figura 15B muestra el lazo 150 tirando de las ataduras 138 hacia el embudo de compresión 142 y pasando a través del introductor 144. La figura 15C muestra la válvula protésica 110 justo antes de ser introducida en el embudo de compresión 142 mientras se tira hacia atrás usando las ataduras 138 al interior del introductor 144. La figura 15^dmuestra la válvula protésica 110 (no mostrada) insertada en el introductor 144 con las ataduras de anclaje 138 extendiéndose desde la parte trasera del introductor 144. Las figuras 15E y 15F muestran el catéter de suministro flexible 132 que se une al introductor 144 para introducir, o insertar, la válvula protésica comprimida 110 (no mostrada) en el catéter de suministro flexible 132. En resumen, la figura 15 muestra la válvula protésica 110 con ataduras 138 que se han enhebrado, usando un lazo 150, a través del compresor de embudo 142 que está unido al introductor 144. Al tirar de las ataduras 138, la válvula protésica 110 es comprimida mecánicamente por el embudo 142 y se inserta en el introductor 144. A continuación, se inserta el introductor 144 en el catéter de suministro 132 en preparación para cargar el catéter de suministro. El obturador 136, que tiene un diámetro ligeramente menor que el introductor y el catéter de suministro, se inserta a continuación en la parte trasera del introductor y empuja la válvula protésica comprimida y atada al interior del catéter de suministro. Se contempla que este procedimiento se realizará en el quirófano justo antes de instalar la válvula en el paciente. En otro modo de realización, se proporciona un sistema de suministro por catéter/válvula precargado listo para usar.

En referencia ahora a la figura 16, se muestra una vista en sección detallada del sistema de suministro por catéter 132, que incluye la válvula protésica comprimida 110 de acuerdo con la presente invención dispuesta dentro del catéter de suministro 134. La figura 16 muestra la válvula protésica 110 que tiene un manguito 116 unido a la endoprótesis vascular 112, que además tiene ataduras 138 que se alejan de la válvula comprimida 110.

La figura 17 es una vista en corte de un corazón con un catéter de suministro que contiene una válvula cardíaca protésica de acuerdo con la presente divulgación y que accede al corazón usando un abordaje apical. Se contempla que otros abordajes quirúrgicos al corazón y válvulas además de la válvula mitral, estén dentro del alcance de la materia objeto inventiva reivindicada en el presente documento. La figura 17 muestra el catéter de suministro 134 avanzado a través de la válvula mitral y al interior de la aurícula izquierda para el despliegue de la válvula protésica 110.

La figura 18A-D es una serie de dibujos del despliegue de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación. La figura 18A-D es una serie de vistas de la punta de un modo de realización de un catéter de suministro de acuerdo con la presente divulgación que contiene una válvula protésica precargada que está siendo empujada fuera del catéter de suministro, es decir, por un obturador, comenzando con (A) la válvula completamente dentro del catéter, (B) estando la parte de manguito a la vista, (C) siguiendo el cuerpo de endoprótesis vascular, y (D) la válvula protésica con ataduras unidas para situar y/o ajustar y/o asegurar la válvula al tejido. Las figuras 18A-D muestran cómo se despliega la válvula protésica 110 desde el catéter de despliegue flexible 134. La figura 18B muestra el manguito 116 emergiendo del catéter 134. La figura 18C muestra el manguito 116 y la endoprótesis vascular 112 parcialmente expulsados del catéter de suministro 134. La figura 18D muestra la válvula protésica completamente expulsada del catéter de suministro 134 con las ataduras 138 unidas al cuerpo de endoprótesis vascular y que son arrastradas hacia el interior del catéter. La figura 18D muestra además las ataduras 138 unidas a la endoprótesis vascular 112, con la válvula protésica 110 ahora expandida y suministrada (pero no situada ni ajustada), cuando el catéter de suministro 134 se retira lejos de la ubicación diana, por ejemplo, la aurícula. En referencia ahora a la figura 19, la figura 19 muestra una representación de una válvula cardíaca protésica completamente desplegada 110 instalada en la válvula mitral izquierda del corazón que tiene las ataduras 138 unidas al vértice del ventrículo izquierdo del corazón. Las ataduras 138 en este modo de realización se extienden a través del músculo cardíaco y están unidas al dispositivo de sujeción 140, que aquí se muestra como una compresa colocada sobre la superficie epicárdica y que tiene ataduras aseguradas a la misma. En este modo de realización, la compresa 140 realiza la función de un anclaje al que se unen las ataduras 138. Las ataduras 138 se enhebran a través del vértice del ventrículo izquierdo y se tira de ellas hacia abajo para asentar la válvula protésica 110 en el área de la válvula auricular. La válvula protésica completamente instalada se mantiene en la aurícula izquierda mediante el manguito 116 y se fija al vértice del corazón mediante ataduras 138. Las ataduras se pueden mantener en su lugar mediante un dispositivo de sujeción que, en este aspecto de la divulgación es una compresa 140 a través de la cual se enhebran las ataduras y se aseguran, es decir, haciendo un nudo o usando un rasgo característico de cincha.

Con referencia ahora a la figura 20, es una vista en sección transversal detallada (del corazón) de un modo de realización de una válvula cardíaca protésica de acuerdo con la presente divulgación desplegada dentro de la abertura de la válvula mitral del corazón y anclada, en un modo de realización alternativa, entre (A) donde está asentada o alojada por el manguito auricular y (B) las ataduras ventriculares conectadas a los músculos papilares 166 y/o la pared ventricular y/o una o más ataduras unidas al tabique 164, que están, cada una, aseguradas por uno o más anclajes de tejido de sujeción, dispositivos de anclaje o procedimientos de anclaje.

La figura 21A-B muestra cómo se atan las ataduras 138 en el vértice del corazón después del despliegue de la válvula protésica 110. La figura 21A muestra el catéter de suministro flexible 134 insertado en el vértice ventricular izquierdo junto con una sutura 156 que tiene un material de refuerzo de tejido/cierre apical parcialmente instalado 158. La figura 21B muestra el sistema de anclaje de la válvula protésica en el que las ataduras ventriculares 138 se muestran insertadas a través del vértice del ventrículo izquierdo y a través de una compresa parcialmente instalada 140; también se muestran materiales de cierre de sutura apical completamente instalados 56/158. El material de refuerzo de tejido puede ser opcionalmente en un modo de realización un fieltro de compresa.

En referencia ahora a las figuras 22A-B, las figuras 22A-B son un par de dibujos del despliegue lateral de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente invención y muestran un catéter de suministro de válvula protésica que ha accedido a la aurícula izquierda a través del ventrículo izquierdo mediante un abordaje de la pared transventricular lateral a través de la pared lateral del ventrículo izquierdo del corazón. Las figuras 22A-B muestran un catéter de suministro de válvula protésica que (A) ha accedido a la aurícula izquierda a través del ventrículo izquierdo por medio de un abordaje de la pared transventricular lateral a través de la pared lateral del ventrículo izquierdo del corazón, para depositar la válvula protésica en el interior de la aurícula izquierda, a la que se le retirará el catéter de suministro para ajustar las ataduras, y (B) que tiene la válvula ajustada y desplegada dentro del anillo mitral.

La figura 22B es una ilustración de la válvula cardíaca protésica 110 asentada dentro del anillo mitral y, en este modo de realización, que tiene ataduras 166 del músculo papilar dentro del ventrículo izquierdo. La figura 22B también muestra las púas de anillo 158, aquí mostradas opcionalmente tanto en el punto de transición desde la endoprótesis vascular al manguito 158 como en cualquier otro lugar del propio manguito 168.

La figura 23 es una vista en corte de un corazón con un catéter de suministro que contiene una válvula cardíaca protésica de acuerdo con la presente divulgación y que accede al ventrículo derecho del corazón usando un abordaje apical. La figura 23 muestra el catéter de suministro avanzado hasta la válvula tricúspide y al interior de la aurícula derecha para el despliegue de la válvula cardíaca protésica.

En referencia ahora a las figuras 24A-B que muestran un modo de realización de una válvula protésica 110 que tiene un rasgo característico de anillo o halo 154. La figura 24A es una vista inferior desde ligeramente por encima del plano horizontal de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación para mostrar la superficie inferior del manguito 116 y el rasgo característico de halo 154. La figura 24B es una vista superior desde ligeramente por encima del plano horizontal de un modo de realización de una válvula protésica de acuerdo con la presente divulgación para mostrar la superficie superior del manguito 116.

Las figuras 24A-B muestran un modo de realización de una válvula protésica que tiene un rasgo característico de anillo o halo 154 unido a las uniones 146 de los alambres arqueados 148 del conjunto de valva 118.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una válvula cardíaca protésica (110) que tiene una configuración de suministro comprimida y una configuración desplegada expandida, comprendiendo la válvula cardíaca protésica:

un cuerpo de endoprótesis vascular autoexpansible (112) que tiene un cuerpo tubular y un manguito (116) integral con y que se extiende desde el cuerpo tubular, estando dispuesta una cubierta de manguito (124) sobre el manguito;

caracterizado por un soporte estructural de valva (126) dispuesto dentro de una luz del cuerpo tubular y unido al cuerpo de endoprótesis vascular, estando configurado el soporte estructural de valva para comprimirse cuando la válvula cardíaca protésica está en la configuración de suministro comprimida y para expandirse a la configuración expandida cuando la válvula cardíaca protésica se despliega desde un catéter de despliegue; y

una estructura de valva protésica (120) unida al soporte estructural de valva,

incluyendo el manguito una pluralidad de bucles que se extienden radialmente (122) que definen colectivamente una forma de collar y que definen espacios circunferenciales entre bucles adyacentes, teniendo el collar un lado orientado distalmente y un lado orientado proximalmente, en la que el soporte estructural de valva incluye tres uniones (146) que no están conectadas directamente al cuerpo de endoprótesis vascular, y tres alambres arqueados (148) que están conectados directamente al cuerpo de endoprótesis vascular, de modo que las tres uniones del soporte estructural de valva se pueden mover independientemente con respecto al cuerpo de endoprótesis vascular, en la que el soporte estructural de valva (126) está alojado dentro del cuerpo de endoprótesis vascular (112) tanto en la configuración de suministro comprimida como en la configuración desplegada expandida.

2. La válvula cardíaca protésica (110) de la reivindicación 1, en la que la cubierta de manguito (124) está configurada para permitir que los bucles (122) se articulen independientemente para adaptarse a los contornos de un anillo de una válvula mitral o tricúspide nativa.

3. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que los bucles (122) tienen diferentes longitudes, que definen un collar alargado.

4. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el manguito está cubierto por la cubierta de manguito (124).

5. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cubierta de manguito (124) cubre tanto el lado orientado distalmente como el lado orientado proximalmente del collar y define un borde periférico del manguito (116) que está espaciado radialmente hacia fuera de los extremos externos radialmente de los bucles (122).

6. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cubierta de manguito (124) está formada al menos en parte por un material sintético biocompatible.

7. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que los bucles (122) están formados por un metal superelástico.

8. La válvula cardíaca protésica (110) de la reivindicación 7, en la que el material superelástico es una aleación de níquel-titanio.

9. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones 1-5 y 7-8, en la que la cubierta de manguito está formada por tejido estabilizado reticulado.

10. La válvula cardíaca protésica (110) de la reivindicación 9, en la que el tejido estabilizado se trata con anticoagulante.

11. La válvula cardíaca protésica (110) de la reivindicación 9, en la que el tejido estabilizado está heparinizado.

12. La válvula cardíaca protésica (110) de la reivindicación 9, en la que el tejido estabilizado tiene un grosor que varía entre aproximadamente 0,0762 mm y 0,254 mm.

13. La válvula cardíaca protésica (110) de la reivindicación 9, en la que el tejido estabilizado se deriva del pericardio bovino, ovino, equino o porcino, o de la submucosa del intestino delgado de un animal.

14. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el collar forma un ángulo con respecto al cuerpo tubular en un intervalo de entre aproximadamente 60 grados y aproximadamente 150 grados cuando se despliega.

15. La válvula cardíaca protésica (110) de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, que comprende además al menos una atadura (138) acoplada al cuerpo tubular para anclar la válvula protésica al tejido.