JP7529689B2 - 生来の弁輪での側方送達される人工心臓弁を展開するための締め付けデバイス及び方法 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本願は、２０１９年５月４日に出願された「Ｃｉｎｃｈ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｏｆ ａｎ Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ ｉｎ ａ Ｎａｔｉｖｅ Ａｎｎｕｌｕｓ」と題された米国仮出願シリアル番号第６２／８４３，４２４号の優先権及び利益を主張するものであり、その開示は、全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

人工心臓弁、特に、生来の弁輪において直交する人工心臓弁を展開するための締め付けデバイス及び方法に関する実施形態が、本明細書に記載されている。

人工心臓弁は、心臓内での送達及び展開、特に外科的アプローチではなく患者の血管系を介したカテーテルによる送達に、難題をもたらし得る。従来の経カテーテル人工弁の送達は、一般に、弁を半径方向に圧縮し、弁を送達カテーテルに装填して、弁の中心環状軸が送達カテーテルの長軸と平行になるようにすることを含む。弁は、送達カテーテルの端から展開され、中心環状軸から半径方向に外側に拡張される。しかし、従来の弁の拡張時の大きさ（例えば、直径）は、送達カテーテルの内径によって制限され得る。送達カテーテルのサイズを最小化するという相反する課題が、従来の弁の拡張時の直径を増大することへの難題を提起する（例えば、あまりにも多くの材料と構造を、あまりにも小さなスペースに圧縮しようとする）。

したがって、弁の経カテーテル送達を可能にする比較的小さい圧縮時のサイズを維持しながら、１つまたは複数の展開支援機能を備えた人工弁の必要性が存在する。

本発明は、展開中に弁の経環状側壁の円周を縮小するための締め付け装置を対象とし、続いて締め付け装置を解放し、円周をフルサイズに拡大し、経カテーテル心臓弁置換のための生来の弁輪の安全な封止を獲得し、弁は、近位の環状下部固定タブと遠位の環状下部固定タブがあり、特に、側方に送達される（長さ方向の）経カテーテル人工心臓弁は、高さ及び／または幅の回転、折り畳み、圧縮を容易にする圧縮可能なワイヤセルを有する環状支持フレームを有し、弁は、流れ制御構成要素の中央軸に対して長さ方向または直交しており、非常に大きな直径の弁を下大静脈から三尖弁に直接送達及び展開することができ、例えば高さは約５～６０ｍｍ、直径は約２５～８０ｍｍであり、大型の直径のカテーテルを必要とすることも、鋭角のアプローチでの送達及びカテーテルからの展開を必要とすることもない。

実施形態による、概略的な側面の断面図である。 実施形態による、概略的な底面図である。 近位端テザーアセンブリの実施形態による、概略的な側面の断面図である。 遠位端テザーアセンブリの実施形態による、概略的な側面の断面図である。 直交して送達可能な弁に取り付けられた締め付けアセンブリに関する、本発明の一実施形態の画像である。 近位側が環状上部（心房）位置で阻害され、遠位側が遠位環状下部（心室）タブ及び遠位心房カフを伴い、弁周囲壁に遠位凹状円周チャネルを形成する環状リングに部分的に静置されている、締め付け前の弁の一実施形態の図である。 締め付け中の弁の一実施形態の図示であり、近位側が締め付けられるか、または一時的に内側に引っ込められて、弁の近位側が弁輪に下へと挿入されることを可能にし、その結果、近位側を弁輪にシューホーニング（または適合）することによって、近位側を解放して、それを環状上部の位置から環状位置に移動させ、環状リングに対して張力の適合をもたらすことができる。遠位側が遠位環状下部（心室）タブ及び遠位心房カフを伴い、弁周囲壁に遠位凹状円周チャネルを形成する環状リングに部分的に静置されて示されている。 解放位置での３ステップのうちのステップ１として締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、これにより、引っ張りテザー及び取り付けられた引っ張りループが、締め付けテザーの心房部分（弁カラーの上方）をスネアしたが、締め付けテザーは、カラーの下方の周囲壁に取り付けられた下側取り付け要素と上側取り付け要素との間のカラーのアイレットを通して張られており、これは、固定された操縦可能なカテーテルに固定されている締め付けループとして示されており、操縦可能なカテーテルは、締め付けループに通される。 締め付け位置での３ステップのうちのステップ２として締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、これにより、引っ張りテザー及び取り付けられた引っ張りループが、締め付けテザーの心房部分（弁カラーの上方）を引っ掛けて引っ張り、締め付けテザーの下部（カラーの下方）の前側を短くし、弁フレームの周囲の壁を（本体）圧縮位置に引っ張って、締め付けテザーは、カラーの下方の周囲壁に取り付けられた下側取り付け要素と上側取り付け要素との間のカラーのアイレットを通して張られており、これは、固定された操縦可能なカテーテルに固定されている締め付けループとして示されており、操縦可能なカテーテルは、締め付けループに通される。 解放位置に戻す、３ステップのステップ３として締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、それにより、弁は、締め付けられた／圧縮された近位側周囲壁を環状リング内へと下に下げ、締め付けシステムを解放して生来の弁輪の近位側に対して周囲壁を拡張することによって、生来の弁輪に静置される。 （スレッド式の）レシーバーから外れるように作動（回転、ねじ込みなし）されている操縦可能なカテーテルを示す、締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図である。 締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、操縦可能なカテーテルが締め付けテザーの締め付けループ／アイレットから引き出され、操縦可能なカテーテルが完全に患者から引き出されて送達カテーテルに戻されているところを示す。 締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、引っ張りテザーとそのループが締め付けテザーの締め付けループ／アイレットから引き出され、引っ張りテザーが完全に患者から引き出されて送達カテーテルに戻されているところを示す。 締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す別の図であり、操縦可能なカテーテル及び引っ張りテザーとそのループが締め付けテザーの締め付けループ／アイレットから引き出され、操縦可能なカテーテル及び引っ張りテザーが完全に患者から引き出されて送達カテーテルに戻されているところを示す。 トリミングに利用可能か、または内部成長組織に包含されるように所定の位置に残されるよう利用可能かのいずれかで、締め付けテザーを備えた展開／静置された弁の図である。 遠位環状下部位置に配置された遠位固定タブ／テンションアームを有する直交送達の人工心臓弁の送達プロセスの４ステップのうちのステップ１の非限定的な一実施形態を示す図であり、遠位周囲壁が生来の環状リングの上にくさび形にされ、折り畳まれた／収納された近位タブが近位タブカテーテルに取り付けられ、締め付けシステムが弁に設置されている。 直交して送達される人工心臓弁の送達プロセスの４ステップのうちのステップ２の非限定的な一実施形態を示す図であり、弁本体の近位側（周囲壁）を内側に締め付け／引っ込めて、弁本体のサイズ（直径、円周）を収縮させ、そのため弁を生来の弁輪に静置することができることを示す。 直交して送達される人工心臓弁の送達プロセスのステップ３／４の１つの非限定的な実施形態を示す図であり、シンチの解放、及び締め付けシステムを備えた近位タブの展開の両方を示す。弁本体への圧縮力を解放し、弁が半径方向に拡張して生来の弁輪に入るのを可能にし、近位タブカテーテルが折り畳まれた／収納された近位タブを弁本体から離して展開し、弁に近位側固定要素を設けている。 直交して送達される人工心臓弁の送達プロセスの４ステップのうちのステップ４の非限定的な一実施形態を示す図であり、弁が展開され、締め付けシステム及び近位タブカテーテルが患者から引き出されて送達カテーテルに入る。 締め付けシステムの非限定的な好ましいねじれの一実施形態の２ステップのうちのステップ１を示す図であり、弁が拡張構成にあり、操縦可能なカテーテルが複数の引っ張り及び締め付け（組み合わせている）テザーに接続され、各テザーは、カラーの個別のアイレットを介して張られ、弁のカラーの下方で弁本体の壁に取り付けられ、操縦可能なカテーテルを回転させると、テザーが短くなり、弁本体をねじるまたは絞り、半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への挿入と配置を容易にする。 締め付けシステムの非限定的な好ましいねじれの一実施形態の２ステップのうちのステップ２を示す図であり、弁が半径方向圧縮構成にあり、操縦可能なカテーテルを回転させると、テザーが短くなり、それにより弁本体をねじるまたは絞り、半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への弁の挿入と配置を容易にする。 締め付けシステムの非限定的な好ましいベルトを備えた一実施形態の２ステップのうちのステップ１を示す図であり、弁が拡張構成にあり、操縦可能なカテーテルが、ローラーシリンダに接続され、締め付け可能なベルトが弁本体を取り囲み、弁のカラーの下方で弁本体の壁に取り付けられ、操縦可能なカテーテルを回転させると、ローラーシリンダーを回転させ、締め付け可能なベルトを縮小させ、弁本体を縮小させて半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への挿入と配置を容易にする。 締め付けシステムの非限定的な好ましい締め付け可能なベルトの一実施形態の２ステップのうちのステップ２を示す図であり、弁が半径方向圧縮構成にあり、操縦可能なカテーテルを回転させ、ベルトの一部をローラーシリンダの上にローリングさせて、ベルトを短くし、弁本体を縮小して、半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への弁の挿入と配置を容易にする。 本発明による、遠位右心室流出路（ＲＶＯＴ）タブ、近位タブを備えた、直交して送達可能な経カテーテル心臓弁の側面透視図の図である。 周囲壁を取り囲む解放可能なテザーロック上に被覆された送達カテーテル、及びテザーロックに接続するためのアンカー取り付け可能要素を有する、本発明による単一のテザー締め付けの側面図の図である。 周囲壁を取り囲む解放可能なテザーロック上に被覆された送達カテーテル、及びテザーロックに接続するためのアンカー取り付け可能要素を有する、本発明による二重のテザー締め付けの側面図の図である。 周囲壁を取り囲む解放可能なテザーロック上に被覆された送達カテーテル、及びテザーロックと上に折り畳まれた近位タブとに接続するためのアンカー取り付け可能要素を有する、本発明による二重のテザー締め付けの側面図の図である。 周囲壁を取り囲む解放可能なテザーロック上に被覆された送達カテーテル、及びテザーロックと上に折り畳まれた近位タブとに接続するためのアンカー取り付け可能要素を有する、本発明による単一のテザー締め付けの側面図の図である。 締め付け構成の弁の上面図である。 拡張構成の弁の上面図である。 両面締め付け構成（中隔及び前部、両方とも締め付けられている）の弁の上面図である。 両面拡張構成（中隔及び前部、両方とも拡張）で、テザーが設置された弁の上面図である。 両面締め付け構成（中隔及び前部、両方とも締め付け）で、テザーが設置された弁の上面図である。 弁の楕円の長軸Ｒ１の減少率及び計算された円周の収縮率を示すチャートである。 弁の楕円の短軸ｒ１の減少率及び計算された円周の収縮率を示すチャートである。 弁の楕円の長軸Ｒ１の減少率及び計算された円周の収縮率を示すチャートである。 断面における心臓の上面（直下）図であり、様々な解剖学的特徴間の関係を示している。 弁送達カテーテルが締め付け装置カテーテルと連動して作動して、弁を生来の弁輪に送達し、次に弁を解放／締め付け解除して、弁輪における弁のより予測可能な静置と同時に良好な封止を実現する図である。 水平方向の圧縮と横方向の圧縮との間でバランスがとられているワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。 横方向の圧縮よりも水平方向の圧縮に向かってより重み付けされたワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。 大腿静脈を介して経皮的に送達された人工三尖弁の図である。 横方向の圧縮よりも水平方向の圧縮に向かってより重み付けされたワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。 水平方向の圧縮と横方向の圧縮との間でバランスがとられているワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。 三尖弁の弁輪において締め付けられて静置されている弁の図である。 三尖弁の弁輪において締め付けられて静置された後に解放されている、弁の図である。 僧帽弁の弁輪において締め付けられて静置されている弁の図である。 僧帽弁の弁輪において締め付けられて静置された後に解放されている、弁の図である。 環状の外側支持フレームの内部に取り付けられた折り畳み可能な流れ制御構成要素を備えた直交して送達可能な経カテーテル心臓弁の一部としての放射線不透過性マーカーを備えた内側逆流制御構成要素の側面透視図であり、折り畳み可能な（内側の）流れ制御構成要素は、その上に取り付けられた２～４個の可撓性弁尖を備えた弁尖フレームを有し、弁尖フレームは、円筒形構成から平坦化円筒構成までｚ軸に沿って折り畳み可能であり、垂直軸（ｙ軸）に沿って短縮構成に圧縮可能であり、弁は本発明による超弾性ワイヤループ遠位タブ及び超弾性ワイヤループ近位タブを有する。 放射線不透過性マーカー、折り畳み可能及び圧縮可能な内側ワイヤフレームの内部に取り付けられた３つの弁尖カスプまたはポケットを備えた内側逆流制御構成要素を有する実施形態の側面透視分解図の図であり、内側は、本発明による、外側ワイヤフレームの上端に円周方向に取り付けられたカラー構成要素、二重タブ構成要素、及びメッシュ構成要素を有する外側ワイヤフレームの内部に取り付けられる。 放射線不透過性マーカー、折り畳み可能及び圧縮可能な内側ワイヤフレームの内部に取り付けられた３つの弁尖カスプまたはポケットを備えた内側逆流制御構成要素を有する実施形態の側面透視分解図の図であり、内側は、本発明による、外側ワイヤフレームの上端に円周方向に取り付けられたカラー構成要素、一対の統合された独立したタブ構成要素、及びメッシュ構成要素を有する外側ワイヤフレームの内部に取り付けられる。 本発明による、ｚ軸に沿って（より広い側から見たときに前から後ろに）折り畳み構成の、直交して送達可能な経カテーテル心臓弁の側面斜視図の図である。 本発明による、垂直方向圧縮構成における直交して送達可能な経カテーテル心臓弁の側面透視図の図である。 本発明による、送達カテーテルに部分的に装填された、直交して送達可能な経カテーテル心臓弁の側面透視図の図である。

本発明は、弁の遠位から近位へのサイズを縮小して、大きな直交する弁の生来の弁輪への展開を促進し、次に、締め付け構成を解放し、弁が弁輪内に配置されると拡張して、薄型の二重タブ経カテーテル心臓弁置換術のためにしっかりした封止を実現できるようにするための締め付け装置を対象とするものであり、この装置は、リング状または環状支持フレーム、内側の２または３のパネルスリーブ、右心室流出路に延在する細長い環状下部遠位固定タブ、近位環状下部空間、好ましくは前尖と後尖の間に延在する細長い環状下部近位固定タブを有する、直交して送達される移植可能な人工心臓弁である。

いくつかの実装形態では、本明細書に記載の実施形態は、統合された締め付け装置を有する側方送達経カテーテル人工心臓弁を対象とし、（ａ）自己拡張型環状支持フレームであって、該環状支持フレームが、拡張構成で中央垂直軸に外接する中央チャネル及び外周壁を有し、心房封止カラーが、外周壁の上端の少なくとも一部の周りに配置され、該環状支持フレームが遠位側及び近位側を有する、自己拡張型環状支持フレームと、（ｂ）環状支持フレームに取り付けられた細長いテザーまたはストラップを含む統合された締め付け装置であって、テザーまたはストラップは操縦可能なカテーテルの制御ハンドルから作動され、環状支持フレームの近位側の半径方向のサイズを締め付けまたは縮小する、締め付け装置と、（ｃ）環状支持フレーム内に取り付けられ、弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、弁の流出端を通る、第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断するよう構成される流れ制御構成要素と、（ｄ）周囲壁の遠位部分に取り付けられ、周囲壁から１０～４０ｍｍ離れて延びる、環状下部遠位固定タブまたはテンションアームと、（ｅ）周囲壁の近位部分に取り付けられ、周囲壁から５～２０ｍｍ離れて延びる環状下部近位固定タブまたはテンションアームとを含み、弁は、身体の所望の位置に移植するための送達カテーテルを使用して身体に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、該圧縮構成は、中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸に沿って配向され、中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸を有する拡張構成に拡張可能であり、弁の圧縮構成の水平軸は、送達カテーテルの長さ方向の円筒軸に実質的に平行であり、弁は、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、２つ以上のテザーを有する統合された締め付け装置を含むことができる。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、統合された締め付け装置が、単一プルテザー機構、二重テザー押し出しシステム、マルチテザーツイスト機構、またはベルト締め付け機構を備えることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、テザーが編組ポリエチレン、処置された心膜組織、ｅＰＴＦＥ、またはニチノールであることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、テザーまたはストラップが、歯の部分を有し、解放要素は、歯に係合する解放可能な爪要素を有することを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、第１のテザーまたはストラップは、周囲壁の中隔側の上部に取り付けられ、第２のテザーまたはストラップは、周囲壁の中隔側の底部に取り付けられることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、テザーまたはストラップが、環状下部近位固定タブに解放可能に取り付けられ、近位固定タブは、周囲壁に対して折り畳まれた位置から、周囲壁から離れるように折り畳まれる拡張位置に移動するように構成され、近位固定タブは、タブ固定要素を有し、テザーまたはストラップは、タブ固定要素と協働して近位固定タブを折り畳まれた位置から拡張位置に移動させるタブ解放要素を有することを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームが生体適合性材料で覆われていることを含むことができる

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームは、中央垂直軸に実質的に直交する配向及びセル形状を有する複数の圧縮可能なワイヤセルから構成され、環状支持フレームが、垂直圧縮構成、ローリング圧縮構成、または折り畳まれた圧縮構成に構成されるときワイヤセルのひずみを最小限に抑えることを含むことができる。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームは、下部本体部分及び上部カラー部分を有し、拡張構成の下部本体部分は、漏斗、円筒、フラットコーン、または円形双曲面から選択される形状を形成することを含むことができる。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、該環状支持フレームが、編組、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームから構成され、該環状支持フレームが生体適合性材料で覆われていることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームが、４０～８０ｍｍの直径Ｒ、２０～６０ｍｍの直径ｒ、及び５～６０ｍｍの高さを有する平らな円錐形の側面の外形を有することを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームが内面及び外面を有し、該内面及び該外面が、心膜組織で覆われた内面、合成ポリエステル織物で覆われた外面、及び心膜組織で覆われた内面と合成ポリエステル織物で覆われた外面の双方、から選択される生体適合性材料で覆われていることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームが、４０～８０ｍｍの上部直径Ｒ１、５０～７０ｍｍの下部直径Ｒ２、２０～６０ｍｍの内径ｒ、及び５～６０ｍｍの高さである砂時計形状の側面の外形を有することを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、拡張構成の弁が、第１の方向に実質的に平行である中央垂直軸を有することを含むことができる。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、流れ制御構成要素は、２０～４０ｍｍの内径を有し、心膜材料の複数の弁尖が結合されて、流入端で丸い円筒を形成し、流出端で平坦な閉鎖可能な開口を有することを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、流れ制御構成要素は、流れ制御構成要素に統合または取り付けられた１つまたは複数の長手方向支持体に支えられ、１つまたは複数の長手方向支持体は、剛性または半剛性のポスト、剛性または半剛性のリブ、剛性または半剛性のバテン、剛性または半剛性のパネル、及びそれらの組み合わせから選択されることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状下部遠位固定タブは、ワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザカットフレーム、一体型フレームセクション、またはステントから構成され、遠位固定タブは、環状支持フレームの遠位側から約２０～４０ｍｍ離れて延びることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状下部遠位固定タブは、ワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザカットフレーム、一体型フレームセクション、またはステントから構成され、近位固定タブは、環状支持フレームの近位側から約１０～２０ｍｍ離れて延びることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームの遠位上端に取り付けられた上部遠位固定タブをさらに含み、上部遠位固定タブがワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザカットフレーム、一体型フレームセクション、またはステントから構成され、前記環状支持フレームから約１０～２０ｍｍ離れて延びることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、生来の組織と係合するための環状支持フレームに接続された少なくとも１つの組織アンカーを含むことができる。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、外周壁が、第１のフラットパネルである前壁部分と、第２のフラットパネルである後壁部分とを含み、近位折り畳み領域及び遠位折り畳み領域は、それぞれ、縫い目、ファブリックパネル、剛性ヒンジ、またはいずれのワイヤセルもない柔軟なファブリックスパンを含むことを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、環状支持フレームが、編組ワイヤセル、レーザカットワイヤセル、フォトリソグラフィーで生成されたワイヤセル、３Ｄ印刷ワイヤセル、波形状、ジグザグ形状、またはスパイラル形状に断続的に接続された単線ワイヤ、及びそれらの組み合わせから形成されたワイヤセル、からなる群から選択される圧縮可能ワイヤセルから構成されることを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、本発明が、直交して送達される経カテーテル人工心臓弁フレームを製造するためのプロセスであって、加法的または減法的な金属または金属合金の製造を使用して、自己拡張型の環状支持フレームを製造することであって、該環状支持フレームが、拡張構成で中央垂直軸に外接する中央チャネル及び外周壁を有し、心房封止カラーが、外周壁の上端の少なくとも一部の周りに配置され、該環状支持フレームが遠位側及び近位側を有する、自己拡張型環状支持フレームと、統合された締め付け装置と、環状支持フレーム内に取り付けられ、弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、弁の流出端を通る、第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断する流れ制御構成要素と、環状支持フレームに取り付けられた統合された環状下部アンカーシステムであって、遠位端で剛性ループに取り付けられた細長いテザーまたはストラップ、及び細長いテザーまたはストラップにスライド可能に取り付けられたスライド可能なロック要素を含む、該アンカーシステムと、環状支持フレームの遠位側に取り付けられた遠位固定タブと、環状支持フレームの近位側に取り付けられた近位固定タブと、を製造することを含み、弁は、身体の所望の位置に移植するための送達カテーテルを使用して身体に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、圧縮構成は、中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸に沿って配向され、中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸を有する拡張構成に拡張可能であり、弁の圧縮構成の水平軸は、送達カテーテルの長さ方向の円筒軸に実質的に平行であり、弁は、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有し、加法的な金属または金属合金の製造は、３Ｄ印刷または直接金属レーザ焼結（粉末溶融）であり、減法的な金属または金属合金の製造は、フォトリソグラフィー、レーザ焼結／切断、ＣＮＣ機械加工、放電加工である、プロセスを提供することを含み得る。

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、以下のさらなるステップを含むことができる。（ｉｉ）弁フレーム内に流れ制御構成要素を取り付けるステップであって、前記流れ制御構成要素は、中央垂直軸に沿って流れ制御構成要素の流入端を通る血流を可能にし、弁の流出端を通る血流を遮断するように構成される、該取り付けるステップ、（ｉｉｉ）弁フレームの外面を心膜材料または同様の生体適合性材料で覆うステップ。

移植可能な人工心臓弁を圧縮して、送達カテーテルから弁を長さ方向に直交して解放するための方法のいずれも、移植可能な人工心臓弁を平坦化、ローリング、または折り畳んで圧縮構成にするステップであって、弁の圧縮構成の長軸が送達カテーテルの長さ方向の円筒軸に実質的に平行である、該圧縮構成にするステップを含み得、移植可能な人工心臓弁は、環状支持フレーム内に取り付けられ、弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、弁の流出端を通る、第１の方向とは反対側の第２の方向への血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する環状支持フレームと、環状支持フレームに取り付けられた統合された締め付けシステムと、環状支持フレームの遠位側に取り付けられた遠位固定タブと、環状支持フレームの近位側に取り付けられた近位固定タブと、を含み、該弁は、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する。

別の好ましい実施形態では、移植可能な人工心臓弁が、環状支持フレームの片側から圧縮構成に一方的にローリングするステップと、環状支持フレームの２つの対向する側から、圧縮構成に両側にローリングするステップと、環状支持フレームを長軸に実質的に平行である２つの平行なパネルに平坦化し、次に平坦化された環状支持フレームを圧縮構成にローリングするステップと、及び弁の垂直方向の寸法を上から下に減らすために、垂直軸に沿って環状支持フレームを平坦化するステップと、からなる群から選択されるステップを使用して、圧縮構成にローリングされるか折り畳まれる。

別の好ましい実施形態では、身体の所望の位置への移植可能な人工心臓弁を直交送達するための方法であって、送達カテーテルを身体の所望の位置に進めさせ、拡張可能な人工心臓弁を、身体の所望の位置に、弁を送達カテーテルから解放することによって送達するステップを含み得、弁は、自己拡張型環状支持フレームであって、該環状支持フレームが、拡張構成で中央垂直軸に外接する中央チャネル及び外周壁を有し、心房封止カラーが、外周壁の上端の少なくとも一部の周りに配置され、該環状支持フレームが遠位側及び近位側を有する、自己拡張型環状支持フレームと、統合された締め付け装置と、環状支持フレーム内に取り付けられ、弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、弁の流出端を通る、第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素と、環状支持フレームの遠位側に取り付けられた遠位固定タブと、環状支持フレームの近位側に取り付けられた近位固定タブと、を含み、該弁は、拡張構成から５～３０％縮小された楕円円周を有する、または該上端の長軸が直径の５～３０％縮小された締め付け構成を有する締め付け構成に、締め付け可能であり、該弁は、身体の所望の位置に移植するための送達カテーテルを使用して身体に導入するための高さ５～１０ｍｍ及び幅５～１０ｍｍを有する圧縮構成に圧縮可能であり、該圧縮構成は、第１の方向に対して４５～１３５度の間の交差角度で配向される長軸を有し、第１の方向に対して４５～１３５度の間の交差角度で配向される長軸を有する拡張構成に拡張可能であり、弁の圧縮構成の長軸は、送達カテーテルの長さ方向の円筒軸に実質的に平行であり、弁は、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する。

本明細書の実施形態及びその様々な特徴及び有利な詳細は、添付の図面に示され、後続の説明において詳述される、非限定的な実施形態を参照して、より十分に説明される。本明細書の実施形態を不必要に曖昧にしないようにするために、周知の構成要素及び処理技術の説明は省略されている。本明細書で使用される例は、本明細書の実施形態が実施され得る方法を理解することを容易にし、当業者が本明細書の実施形態を実施することをさらに可能にすることを単に意図している。したがって、実施例は、本明細書の実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

むしろ、これらの実施形態は、本開示が十全かつ完全であり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。同様の番号は、全体を通して同様の要素を指す。本明細書で使用される場合、「及び／または」という用語は、関連する列挙されたアイテムの１つまたは複数のありとあらゆる組み合わせを含む。

本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明の全範囲を限定することを意図するものではない。本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数形も含むことを意図している。用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、本明細書で使用されるとき、述べられる特徴、整数、ステップ、動作、要素、及び／または構成要素の存在を指定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／またはそれらのグループの存在または追加を排除しないことがさらに理解されよう。

特に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本開示のいかなる内容も、先行する発明のために本開示に記載された実施形態には係る開示に先行する権利がないと認めるものとして解釈されるべきではない。本文書で使用されているとき、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むがこれに限定されない」ことを意味する。

当業者には明らかであるように、その精神及び範囲から逸脱することなく、多くの修正及び変形を行うことができる。本明細書に列挙されたものに加えて、本開示の範囲内の機能的に同等の方法及び装置は、前述の説明から当業者には明らかである。このような修正及び変形は、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。本開示は、添付の請求項の条件、及びそのような請求項が権利を与えられる同等物の全範囲によってのみ制限されるべきである。本開示は、特定の方法、試薬、化合物、組成物、または生物学的システムに限定されず、当然、それらは変化し得ることが理解されるべきである。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定することを意図するものではないことも理解されたい。

本明細書における実質的に任意の複数形及び／または単数形の用語の使用に関して、当業者は、文脈及び／または用途に適切であるように、複数形から単数形へ、及び／または単数形から複数形へと翻訳することができる。明確にするために、様々な単数形／複数形の順列を本明細書に明示的に記載することができる。

一般に、本明細書で、特に添付の特許請求の範囲で使用される用語（例えば、添付の特許請求の範囲）は、一般に「オープン」な用語として意図されている（例えば、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、「含むがこれに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は「含むがこれに限定されない」と解釈されるべきであるなど）。発明の詳細な説明、特許請求の範囲、または図面のいずれにおいても、２つ以上の代替用語を提示する事実上すべての選言的な単語及び／または句は、用語の１つ、いずれかの用語、または両方の用語を含む可能性を企図するように理解されるべきであることが、当業者によってさらに理解される。例えば、「ＡまたはＢ」という句は、「Ａ」または「Ｂ」または「Ａ及びＢ」の可能性を含むと理解されるであろう。

さらに、本開示の特徴または態様がマーカッシュグループに関して説明される場合、当業者は、それによって、本開示が、マーカッシュグループの任意の個々の要素または要素のサブグループに関しても説明されることを認識するであろう。

当業者によって理解されるように、書面による説明を提供することに関してなど、あらゆる目的のために、本明細書に開示されるすべての範囲はまた、ありとあらゆる可能なサブレンジ及びそのサブレンジの組み合わせを包含する。いずれの列挙されている範囲も、同範囲を少なくとも等しいサブパートに分割したものであると十分に記述し、それを可能にするものとして、容易に認識できる。当業者によって理解されるように、範囲は、個々の要素を含む。

定義
統合された締め付け装置
本明細書の説明及び特許請求の範囲において、「統合された締め付け装置」、「締め付け」という用語は、テザーを引っ張ると環状支持フレームの周囲壁を折り畳む／束ねる／湾曲させて、そのことで弁全体の円周を縮小し、弁を生来の弁輪に展開しやすくするように、弁のフレームに取り付けられた細長いテザーを表すために使用される。テザーは、人工弁の本体／周囲壁及び／またはカラー部分に取り付けられているか（外側）、またはそれを通って延びる（内側）。締め付け装置は、好ましい実施形態では、放射線不透過性マーカーまたは放射線不透過性材料または構造を有し得、その結果、送達システムカテーテルは、弁が取り付けられているか、または取り付けられる予定の部位に、患者の身体を通って誘導され得る。１つの好ましい実施形態では、直交弁の送達は、人工三尖弁心臓弁置換を固定するために、大腿静脈を通って下大静脈（ＩＶＣ）に、心臓の右心房に（長さ方向の送達、高さ及び幅の圧縮）至り、その後、環状下部アンカーを取り付けるためのアンカーシステムのＩＶＣの送達が続く。

側方送達される、側方送達、または直交
本明細書の説明及び特許請求の範囲において、「側方送達される」、「側方送達」、または「直交」という用語は、本発明の弁が圧縮され、従来の経カテーテル心臓弁と比較して約９０度の角度で送達されることを説明するために使用される。従来の弁は、送達カテーテルの長さ方向の軸に平行な中心円筒軸を有し、閉じたアンブレラをスリーブから押し出すのと同じように、送達カテーテルの端から展開される。本発明の弁は、圧縮され、横向きに送達される。従来の弁は、送達カテーテルの内径が許す範囲でしか拡張できない。従来の弁の拡張直径を大きくする努力は、あまりにも多くの材料と構造をあまりにも小さなスペースに圧縮しようとするという問題に遭遇した。数学的には、直交という用語は、２つの線または平面間の９０度の交差角度を指す。使用される場合、本明細書において「実質的に直交する」という用語は、７５から１０５度の範囲の交差角度を指す。交差角度または直交角度は、（ｉ）送達カテーテルの長さ方向の円筒軸と本発明の圧縮弁の長軸との間の関係（長軸は従来の弁の中心円筒軸に垂直である）、及び（ｉｉ）本発明の圧縮または膨張した弁の長軸と、人工心臓弁を通る血流によって定められる軸との間の関係であって、例えば、生来の弁輪を経て心房から心室へなどの、身体の一部または心臓の腔部から、身体の別の下流の部分または心臓の腔部へと血液が流れている関係、の両方を指す。

経カテーテル
本明細書の説明及び特許請求の範囲において、「経カテーテル」という用語は、心腔に展開されるカテーテルの管腔内の医療機器または器具にアクセスし、制御し、送達するプロセス、ならびにプロセスなどによって送達または管理されるアイテムを定めるために使用される。経カテーテルアクセスには、大腿動脈と大腿静脈、上腕動脈と上腕静脈、頸動脈と頸静脈、肋間（肋骨）腔、及び剣状突起下部が含まれることが知られている。経カテーテルは経管腔と同義であり得、心臓弁の送達に関連するため、「経皮的」という用語に機能的に関連している。

本発明の好ましい実施形態において、経カテーテルアプローチは、（ｉ）大腿静脈を介して下大静脈を通って心臓の三尖弁または肺動脈に進むこと、（ｉｉ）頸静脈を介して上大静脈を介して心臓の三尖弁または肺動脈に進むこと、（ｉｉｉ）経心房アプローチを介して心臓の僧帽弁に進むこと、例えば、ＩＶＣ－大腿骨またはＳＶＣ－頸静脈アプローチを介して卵円窩またはそれより低部に進むことを含む。

環状支持フレーム
本明細書の説明及び特許請求の範囲において、「環状支持フレーム」、ならびに「ワイヤフレーム」または「フランジ」または「カラー」という用語は、生来の弁輪内に静置し、弁尖構造、流れ制御構成要素、または柔軟な往復スリーブまたはスリーブ弁の取り付け要素として使用される三次元構造の構成要素を指す。

好ましい実施形態では、環状支持フレームは、自己拡張環状支持フレームであり、拡張構成で中央垂直軸に外接する中央チャネル及び外周壁を有する。周囲壁は、カラーと下部本体部の両方の部分を囲んでいる。

周囲壁は、前壁部分及び後壁部分を有するものとしてさらに定義することができ、これらは、近い側（ＩＶＣに対して）または近位側に沿って近位襞領域に接続され、遠い側または遠位側に沿って遠位襞領域に接続される。

この前壁部分は、前側上部カラー部分と前側下部本体部を有するものとしてさらに定義することができ、後壁部分は、後側上部カラー部分と後側下部本体部を有するものとしてさらに定義することができる。

環状支持フレームは、環状支持フレーム内に取り付けられ、弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、弁の流出端を経る、第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する。

フレームは、好ましくは、超弾性金属またはニチノールなどの合金でできているので、フレームは圧縮可能である。好ましくは、フレームは、中央垂直軸に実質的に直交する配向及びセル形状を有する複数の圧縮可能なワイヤセルから構成され、環状支持フレームが、垂直圧縮構成、ローリング圧縮構成、または折り畳まれた圧縮構成に構成される場合に、ワイヤセルのひずみを最小限に抑える。

環状支持フレーム構造
環状支持フレームは、ニチノールまたは同様の合金などの耐久性のある生体適合性構造材料から作製されたリング、または円筒形または円錐形のチューブであり得、環状支持フレームは、構造的な材料を編組ワイヤフレーム、レーザカットされたワイヤフレーム、またはワイヤループとして製造することによって形成される。環状支持フレームは、ワイヤ材料自体の厚さを考慮して、高さが約５～６０ｍｍであり、外径寸法Ｒが３０～８０ｍｍ、内径寸法が３１～７９ｍｍである。述べたように、環状支持フレームは、リング形状、円筒形状、円錐のチューブの形状の側面の外形を有することができるが、フラットコーン形状、逆フラットコーン形状（上部の方が狭く、底部の方が広い）、凹型円筒（壁が内側に曲がっている）、凸型円筒（壁が膨らんでいる）、角のある砂時計型、湾曲した目盛り付き砂時計型、上部がフレア、下部がフレア、またはその両方のリングまたは円筒及び側面の外形をも有し得る。１つの好ましい実施形態では、三尖弁の弁輪に配置された人工心臓弁で使用される環状支持フレームは、弁が取り付けられている解剖学的構造によって決まる複雑な形状を有し得る。例えば、三尖弁の弁輪では、三尖弁の円周は丸味を帯びた楕円であり得、中隔壁は実質的に垂直であることが知られており、三尖弁は前後線に沿って、病状で拡大することが知られている。したがって、人工心臓弁は、ほぼ管状の構成で開始し、熱で成形して、心房封止用の上部心房カフまたはフランジ、及び円周の約６０～８０％の砂時計断面を有する下部経環状管型または円筒形セクションを設け、後部及び前部の環状セグメントに沿った生来の弁輪に一致させながらも、中隔環状セグメントに一致するように、環状円周の２０～４０％に沿って実質的に垂直に平坦なままにすることができる。

環状支持フレームのカバーリング
環状支持フレームは、任意選択で、心膜などの生体適合性材料で、部分的または完全に、内部または外部が覆われている。環状支持フレームはまた、任意選択で、ポリエステルまたはダクロン（登録商標）などの第２の生体適合性材料で、部分的または完全に外部が覆われ得る。

環状支持フレームの目的
環状支持フレームは、人工心臓弁または流れ制御構造、例えば往復する圧縮可能スリーブが、管腔の直径全体に取り付けられている、中央軸方向管腔を有する。環状支持フレームはまた、生来の弁輪の内面に対して張力がかけられ、弱くなった環状リングに対する構造的開存性を与える。

環状支持フレームの任意選択のカラー
環状支持フレームは、任意選択で、心房からスリーブに血液を導き、環状支持フレーム周辺の血液の漏れに対して封止するために使用される、心房の床部に展開するために、フレームの上（心房）縁に取り付けられた別個の心房用カラーを有し得る。環状支持フレームはまた、収縮期の逆流性漏出を防止するため、収縮期のデバイスの脱落を防止するため、心房用カラーに対して生来の弁輪または隣接する組織を挟むか圧縮するため、また任意選択でスリーブ／導管に取り付けて支えるために使用される、生来の弁輪のすぐ下の心室において展開すべく、フレームの下（心室）縁に取り付けられた別個の心室用カラーを、任意選択で有し得る。

環状支持フレームの送達
環状支持フレームは、経カテーテル送達のために圧縮され得、自己拡張可能な形状記憶要素として、または経カテーテル拡張バルーンを使用して拡張可能であり得る。いくつかの実施形態は、心房用カラーと心室用カラーの両方を有し得るが、一方、本発明の範囲内の他の実施形態は、単一の心房用カラー、単一の心室用カラーのいずれかを有するか、または追加のカラー構造を有さない人工心臓弁を含む。

フレームの材料
好ましくは、フレームは、レーザカットされたニチノールのチューブなどの超弾性金属構成要素、または平坦なシート、または編組ワイヤなどの他の同様に機能する材料から作製される。この材料は、フレーム／ステント、カラー、及び／またはアンカーに使用できる。本発明の範囲内で、他の形状記憶合金、ならびにカーボンナノチューブ、炭素繊維、金属繊維、ガラス繊維、及びポリマー繊維を含む複合材料を含むポリマー複合材料を使用することが企図されている。フレームは、編組、ワイヤ、またはレーザカットフレームとして構築され得ることが企図される。レーザカットフレームは、好ましくはニチノールで作られているが、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、及びその他の機能的に同等の金属や合金でも非限定的に作られている。

フレーム設計の１つの重要な態様は、それが圧縮可能であり、解放されると、元の（非圧縮）形状に戻るという述べられた特性を有することである。この要件は、潜在的な材料の選択を、形状記憶特性を持つ金属及びプラスチックに制限する。金属に関しては、ニチノールはオーステナイト系、マルテンサイト系、または超弾性に加工できるため、特に有用であることが判明している。マルテンサイト及び超弾性合金は、必要な機械的挙動を示すように処理できる。

環状フレームアンカー要素
締め付けテザーは、弁に解放可能に取り付けられ、テザーがどのように作動されるかについての様々なメカニズムを含む。一実施形態では、テザーの端部は解放装置を有し、テザーの残りの部分は、フレームに取り付けられたガイド穴またはチューブに通される。別の実施形態では、テザーは、弁の片側または両側（周囲壁）を１つの大きな曲がりまたは複数の小さな曲がりのいずれかで折り畳むために、複数の場所に取り付けられる。別の実施形態では、複数のテザーが存在する可能性がある。例えば、一実施形態では、弁の片側に２つのテザーがあり、片側だけを減らすことができる。別の実施形態では、中隔及び前部などの弁の反対側にテザーがあり得、弁の周囲を収縮または折り畳めるようにする。

レーザカット
ワイヤフレームの１つの可能な構造は、薄い、等直径のニチノールのチューブのレーザ切断を想定している。レーザカットは、細いニチノールのチューブに規則的なカットアウトを形成する。１つの好ましい実施形態では、ニチノールのチューブは拡張して、ダイアモンドの形状のセルから形成された三次元構造を形成する。構造はまた、追加の機能的な要素、例えば生体適合性カバー、組織アンカー、解放可能な展開及び回収制御ガイド、ノブ、アタッチメント、リギングなどの付属の構成要素を取り付けるためのループ、アンカーなどを有し得る。

第２に、チューブは、業界標準のニチノール形状の形成方法を使用して熱機械的に処理される。この方法でのワイヤフレームの処理は、形状記憶特性を有するデバイスを形成し、展開されると容易に記憶形状に戻る。

編組ワイヤ
ワイヤフレームの別の可能な構造は、ニチノールワイヤ及び単純な編組固定具を使用する単純な編組技術を利用することを想定している。ワイヤは、等直径のチューブが形成されるまで、パターンで編組固定具に巻かれる。第２に、編組ワイヤフレームは成形固定具に配置され、業界標準のニチノール成形法を使用して処理される。

流れ制御構成要素
本明細書の説明及び特許請求の範囲において、「流れ制御構成要素」という用語は、非限定的な意味で、処置済みまたは未処置の心膜などの可撓性生体適合性材料の二弁尖、三弁尖、四弁尖を有する弁尖構造を指す。それは、人工心臓弁として機能するために、環状支持フレームに縫い付けられるか結合される。このような弁は、心房から心室へ拡張期に流れる血液に対して開かれ、外面に加えられる収縮期心室圧から閉鎖する、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、または肺動脈弁などの心臓弁であり得る。開閉を順番に繰り返すことは「往復運動」と表現できる。流れ制御構成要素は、バルブ・イン・バルブの実施形態において、ボール弁（例えば、スターエドワーズ）、二葉弁（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ）、傾斜ディスク弁（例えば、Ｂｊｏｒｋ－Ｓｈｉｌｅｙ）、ステント付き心膜心臓弁プロテーゼ（ウシ、ブタ、ヒツジ）（Ｅｄｗａｒｄｓラインの生体プロテーゼ、Ｓｔ．Ｊｕｄｅの人工弁）、及び同種移植弁と自家移植弁を含む、多種多様な模造の（生体）人工心臓弁も含むことが企図されている。生体人工心膜弁には、生体人工大動脈弁、生体人工僧帽弁、生体人工三尖弁、及び生体人工肺動脈弁が含まれ得る。

経カテーテル
「経カテーテル」という用語は、心腔（または身体の他の所望の位置）に展開されるカテーテルの管腔内の医療機器または器具にアクセスし、制御し、及び／または送達するプロセス、ならびにプロセスなどによって送達または管理されるアイテムを定めるために使用される。経カテーテルアクセスは、大腿動脈及び／または静脈の内腔を介した、上腕動脈及び／または静脈の内腔を介した、頸動脈の内腔を介した、頸静脈の内腔を介した、肋間（リブ）を介した及び／または下部剣状突起空間、及び／または同様のものを介した心臓アクセスを含むことが知られている。経カテーテルは経管腔と同義であり得、心臓弁の送達に関連するため、「経皮的」という用語に機能的に関連している。本明細書で使用される場合、「管腔」という用語は、円筒またはチューブの内部を指すことができる。「ボア」という用語は、管腔の内径を指す場合がある。

組織アンカー
本明細書の説明及び特許請求の範囲において、「組織アンカー」または「ひだ組織アンカー」または「二次組織アンカー」、または「ダーツ」または「ピン」という用語は、上部心房フレームを通常、カラーの周辺またはその近くにある生来の弁輪組織を接続する固定用デバイスを指す。アンカーは、組織の貫通を回避するように配置され、捕捉された組織の２つのプレート状のカラー、またはアンカー、それ自体または統合された固定ワイヤとの圧縮力にまさに依存し得るか、生来の組織を貫通してアンカーを供給するか、または両方の組み合わせであり得る。アンカーは、特殊な固定メカニズムを備えていても良く、例えば、溝とフランジ付きショルダーを備えた尖った先端が挙げられ、これは、アンカーを取り付けることができる嵌合された開口のアレイに挿入または設置されるが、開口の周囲がフランジ付きショルダーの近くの溝に係止されているときは、脱落を防ぐ。固定ワイヤは、結び目、縫合糸、ワイヤ圧着、カム機構を有するワイヤロック、またはそれらの組み合わせを含む任意の取り付けまたは固定機構によって、ピンの反対側のカラーに取り付けまたは固定することができる。

支持ポスト
「ポスト」という用語は、スポークフレームに取り付けられ得て、軸方向に、または柔軟なスリーブの中心を下って、または柔軟なスリーブの縫い目内を延びる、ニチノールまたはＰＥＥＫなどの剛性または半剛性の長さの材料を指す。スリーブはポストに取り付けられていない場合もあれば、スリーブが直接または間接的にポストに取り付けられている場合もある。

以下の説明では、「身体チャネル」という用語は、体内の血液導管または血管を定義するために使用される。当然、人工心臓弁の特定の適用は、問題の身体チャネルを決定する。例えば、大動脈弁置換術は、大動脈弁輪内に、または大動脈弁輪に隣接して移植される。同様に、三尖弁または僧帽弁置換術は、三尖弁または僧帽弁輪に移植される。本発明の特定の特徴は、一方の移植部位または他方の移植部位にとって特に有利である。しかし、その組み合わせが構造的に不可能であるか、または請求項の文言によって除外されない限り、本明細書に記載の心臓弁の実施形態のいずれも、任意の身体チャネルに移植することができる。

「管腔」という用語は、円筒形のチューブの内側を指す。「ボア」という用語は、内径を指す。

変位－１回の完全なストロークまたは回転によって変位した流体の量。

駆出率は、心臓が収縮するたびに心臓から出ていく血液のパーセンテージの測定値である。各心拍のポンピングサイクルの間に、心臓は収縮及び弛緩する。心臓が収縮すると、２つのポンプ室（心室）から血液が排出される。

さらに定義する点として、「拡張可能」という用語は、本明細書では、第１の送達直径から第２の移植直径に拡張することができる心臓弁の構成要素を指すために使用される。したがって、拡張可能な構造とは、温度の上昇やその他のこうした偶発的な原因によってわずかに膨張する可能性のある構造を意味するものではない。逆に、「非拡張性」は、完全に剛性または寸法的に安定していることを意味すると解釈されるべきではない。例えば、従来の「非拡張性」心臓弁のわずかな拡張が観察される場合があるためである。

人工心臓弁
プロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）または人工（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）という用語は、両方共、解剖学的部分の完全な置換、例えば生来の弁を置換する新しい機械式弁、及び既存の解剖学的部分の代わりをする、及び／または支援、修復、または改善をする医療機器を包含する。パッシブアシストケージの内部に取り付けるために、本発明は、多種多様な模造の（生体）人工心臓弁を企図している。本発明の範囲内であると企図されているのは、ボール弁（例えば、スターエドワーズ）、二葉弁（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ）、傾斜ディスク弁（例えば、Ｂｊｏｒｋ－Ｓｈｉｌｅｙ）、ステント付き心膜心臓弁プロテーゼ（ウシ、ブタ、ヒツジ）（Ｅｄｗａｒｄｓラインの生体プロテーゼ、Ｓｔ．Ｊｕｄｅの人工心臓弁）、及び同種移植弁と自家移植弁である。生体人工心膜弁については、生体人工大動脈弁、生体人工僧帽弁、生体人工三尖弁、及び生体人工肺動脈弁を使用することが企図されている。

テザー
テザーは、生体適合性ポリマー縫合材料などの外科用グレードの材料から作られている。そのような材料の非限定的な例には、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、２－０ ｅｘＰＦＴＥ（ポリテトラフルオロエチレン）または２－０ポリプロピレンが含まれる。一実施形態では、テザーは非弾性である。心周期の間の弁の一際高度な応諾性を付与するために、１つまたは複数のテザーが任意選択で弾性であり得ることもまた企図される。

タイン－アンカー－タイン／バーブ
デバイスは、タインまたはバーブを使用することにより、弁輪の中に静置させることができる。これらは、１つまたは複数のテザーと組み合わせて、またはその代わりに使用できる。タインまたはバーブは、隣接する組織への付着をもたらすように配置されている。タインは、バルーンカテーテルを使用するなどの機械的手段によって弁輪組織に押し込まれる。１つの非限定的な実施形態では、タインは、任意選択で、ワイヤフレーム本体の拡張時に、弁輪組織を貫通し、回転し、また弁輪組織をしっかりと保持する半円形のフックであり得る。アンカーは、送達カテーテルを介した１つまたは複数のアンカーのワイヤにわたる送達によって展開される。カテーテルは、アンカー設定ツール、力適用ツール、フック、スネアリングツール、切断ツール、高周波及び放射線視覚化ツール及びマーカー、ならびに縫合糸／スレッドツールを含む、様々なアンカーツールを送達するための複数の軸方向の管腔を有し得る。アンカー（複数可）が調節帯に取り付けられると、テンショニングツールを使用して、移植された弁に接続するテザーの長さを調整し、適切に機能するように、必要に応じて、インプラントを調整及び固定することができる。アンカーはバネ式であり得、アンカー（複数可）のテザー面に組み込まれたテザー取り付けまたはテザー捕捉機構を有し得ることもまた企図される。アンカーはまた、心筋内へのアンカーの内部成長を促進するための、ポリエステル繊維などの内部成長材料を有し得る。

一実施形態では、人工心臓弁が心室用カラーを含む場合も含まない場合もあり、アンカーまたはダーツは、下側心室用カラーに取り付けられないが、弁輪組織またはアンカーに有用な他の組織に、直接取り付けられる。

ポリマー
いくつかの実施形態では、構成要素は、ポリウレタンまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの合成材料（複数可）から製造することができる。薄くて耐久性のある合成材料が企図される場合（例えば、カバリング用）、延伸ＰＴＦＥまたはポリエステルなどの合成ポリマー材料を任意選択で使用することができる。他の適切な材料は、任意選択で、熱可塑性ポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、セグメント化ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、シリコーン－ポリカーボネートウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、及び超高分子量ポリエチレンを含み得る。追加の生体適合性ポリマーは、任意選択で、エラストマー、ポリオレフィン、ポリエチレングリコール、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルクロリド、他のフルオロポリマー、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（例えば、ダクロン）、ポリ－Ｌ－乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド／グリコリド）コポリマー（ＰＤＬＡ）、シリコーンポリエステル、ポリアミド（ナイロン）、ＰＴＦＥ、伸長ＰＴＦＥ、延伸ＰＴＦＥ、ポリウレタン、シロキサンポリマー及び／またはオリゴマー、及び／またはポリラクトン、及びそれを使用するブロックコポリマーを含み得る。

構成要素
いくつかの実施形態において、弁フレーム及び／またはその構成要素は、生体適合性金属、金属合金、ポリマー被覆金属などから製造され得る。適切な生体適合性金属及び／または金属合金には、ステンレス鋼（例えば、３１６Ｌステンレス鋼）、コバルトクロム（Ｃｏ－Ｃｒ）合金、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール（登録商標））などが含まれ得る。適切なポリマーコーティングには、ポリエチレン酢酸ビニル（ＰＥＶＡ）、ポリブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、トランスリュートスチレンイソプレンブタジエン（ＳＩＢＳ）コポリマー、ポリ乳酸、ポリエステル、ポリラクチド、Ｄ－乳酸ポリ乳酸（ＤＬＰＬＡ）などが含まれ得る。

カバーリング
弁フレーム及び／またはその部分または構成要素のいずれかは、心膜などの生体適合性材料で、部分的または完全に、内部または外部が覆われ得る。弁フレームはまた、任意選択で、ポリエチレンまたはダクロン（登録商標）などの第２の生体適合性材料で、部分的または完全に外部が覆われ得る。開示された実施形態は、ウシ（ウシの心膜）、ヒツジ（ヒツジの心膜）、ブタ（ブタの心膜）、またはウマ（ウマの心膜）などの動物の、化学的に安定化された心膜組織である、生体組織などの組織を使用し得る。好ましくは、組織はウシ心膜組織である。適切な組織の例には、Ｄｕｒａｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｐｅｒｉ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）、及びＶａｓｃｕ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）の製品で使用されているものが含まれ、すべての製品は、現在外科手術で使用されており、一般に３０月齢に満たないウシから採取されて販売されている。

カバー付きワイヤフレーム材料
薬物溶出ワイヤフレームが、本明細書での使用で企図されている。ＤＥＳは基本的に、ワイヤフレームプラットフォーム、コーティング、及び薬剤の３つの部分からなる。ポリマーフリーＤＥＳの例は、抗増殖剤と管腔外コーティングが薬物の担体として利用されてきたような、パクリタキセルを備えたＡｍａｚｏｎｉａ ＣｒｏＣｏ（Ｌ６０５）コバルトクロム（Ｃｏ－Ｃｒ）ワイヤフレームを使用するＡｍａｚｏｎ Ｐａｘ（ＭＩＮＶＡＳＹＳ）。抗増殖薬Ｂｉｏｌｉｍｕｓ Ａ９の担体表面として修飾された管腔外コーティングを備えたベースとして、ステンレス鋼を使用するＢｉｏＦｒｅｅｄｏｍ（Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒｓ Ｉｎｃ．）。３１６Ｌステンレス鋼ワイヤフレームを薬物タクロリムスのベースとして使用し、統合されたターボストラティックカルボフィルムを薬物担体として利用している、Ｏｐｔｉｍａ（ＣＩＤ Ｓ．ｒ．ｌ．）。ＧｅｎＸステンレス鋼（３１６Ｌ）をベースとして使用し、薬物シロリムスの担体としてミクロポーラスヒドロキシアパタイトコーティングを利用している、ＶＥＳＴＡ ｓｙｎｃ（ＭＩＶ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）。プロブコールと併用して、薬物シロリムスのベースとして３１６Ｌステンレス鋼を使用した、ＹＵＫＯＮチョイス（トランスルミナ）。

生体吸収性ポリマーはまた、薬物の担体の母材として本明細書で使用され得る。Ｃｙｐｈｅｒ、Ｔａｘｕｓ、及びＥｎｄｅａｖｏｕｒは、生体吸収性ＤＥＳの３つの基本的なタイプである。Ｃｙｐｈｅｒ（Ｊ＆Ｊ、Ｃｏｒｄｉｓ）は、薬剤Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓを運搬するために、ポリエチレン酢酸ビニル（ＰＥＶＡ）とポリブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）でコーティングされた３１６Ｌステンレス鋼を使用している。Ｔａｘｕｓ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）は、約９０日間にわたって溶出するパクリタキセルを運搬するために、半透明のスチレンイソプレンブタジエン（ＳＩＢＳ）コポリマーでコーティングされた３１６Ｌステンレス鋼ワイヤフレームを使用している。Ｅｎｄｅａｖｏｕｒ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）は、薬物担体としてホスホリルコリンを伴うゾタロリムスを運搬するためにコバルトクロムドライバーワイヤフレームを使用している。抗増殖薬Ｂｉｏｌｉｍｕｓを運搬するためのポリ乳酸表面を備えたベースとしてＳ－Ｗｉｒｅフレーム（３１６Ｌ）ステンレス鋼を採用したＢｉｏＭａｔｒｉｘ。ＥＬＩＸＩＲ－ＤＥＳプログラム（Ｅｌｉｘｉｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ）は、ベースとしてコバルトクロム（Ｃｏ－Ｃｒ）を使用して、薬物ノボリムスを運搬するための、ポリエステルとポリラクチドの両方でコーティングされたワイヤフレームで構成されている。パクリタキセルを運搬するためにＤ－乳酸ポリ乳酸（ＤＬＰＬＡ）でコーティングされた（３１６Ｌ）ステンレス鋼ワイヤフレームを利用したＪＡＣＴＡＸ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．）。薬物シロリムスを運搬するために、ポリ乳酸－ｃｏ－グリコール酸（ＰＬＧＡ）でコーティングされたコバルトクロム（Ｃｏ－Ｃｒ）ワイヤフレームを使用した、ＮＥＶＯ（Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）。

経カテーテル人工心臓弁は、経カテーテルプロセスを使用して、ＩＶＣを介して大腿動脈、頸動脈、剣状突起下部、胸壁を横切る肋間アクセス、及び卵円窩を介した僧帽弁輪への経中隔を介して経皮的に送達され得る。

デバイスは、カテーテルを介して右心房または左心房に送達され、カテーテル内腔の内径に適合する圧縮された形状から拡張される。圧縮された弁は、患者の外部から送達カテーテルに装填され、次いでカプセルが心房に到着したときにカテーテルから押し出される。心臓治療技術者は、透視室や超音波などの利用可能な画像技術を使用して、この送達を視覚化する。

好ましい実施形態では、弁は、生物医学的インプラントで用いられる、ニチノール（登録商標）、ニッケル－チタン合金、またはコバルト－クロム合金などの形状記憶材料から部分的に構築されているため、カテーテルから解放されると自己拡張する。

別の実施形態では、弁は、カプセルがカテーテルから心房内に排出された後にバルーン拡張を必要とする材料で構築され得る。

心房用カラー／フレーム及び流れ制御構成要素は、それらが生来の弁輪に展開されるときにそれらの機能的直径まで拡張され、弁を固定するための半径方向の張力をもたらす。フレームが三尖弁の弁輪の周りに展開されると、ファスナーがデバイスを生来の弁輪の周りに固定する。生来の構造へのデバイスの追加の固定が実行でき、展開が完了する。血行力学的画像技術を使用するさらなる調整は、デバイスが安全であり、計画通りに配置及び配向され、生来の三尖弁の代替または後継として機能することを確実にするために、本発明の範囲内であることが企図される。

実施例－送達プロセス
直交した送達ステップ：折り畳み可能で圧縮可能な人工三尖弁を設け、弁を送達カテーテルに横向きに装填し、環状下部遠位タブのガイドワイヤループに通される事前に配置されたガイドワイヤにわたりＩＶＣまたはＳＶＣを介して弁を心臓に進め、弁を部分的に排出して遠位環状下部タブを配置し、弁本体のチャネルを遠位環状リングに対してくさびで留め、心房用カラーを弁輪組織領域の上面に配置し、弁の弁尖が機能し始め、締め付けシステムを使用して弁本体の近位側を放射状に縮小し、生来の弁輪に静置することによって弁を完全に展開し、環状下部近位固定タブを拡張／展開することを可能にする。

実施例－製造プロセス
好ましい実施形態では、本発明は、直交して送達される経カテーテル人工心臓弁用フレームを製造するためのプロセスを含み、プロセスは、加法的または減法的な金属または金属合金の製造を使用して、自己拡張型の環状支持フレームを製造することを含み、加法的な金属または金属合金の製造は、３Ｄ印刷または直接金属レーザ焼結（粉末溶融）であり、減法的な金属または金属合金の製造は、フォトリソグラフィー、レーザ焼結／切断、ＣＮＣ機械加工、放電加工である。

別の好ましい実施形態では、直交して送達される経カテーテル人工心臓弁フレームを製造するためのプロセスが提供され、さらに以下のステップを含む。（ｉｉ）弁フレーム内に流れ制御構成要素を取り付けるステップであって、流れ制御構成要素は、中央垂直軸に沿って流れ制御構成要素の流入端を通る血流を可能にし、弁の流出端を通る血流を遮断するように構成される、取り付けるステップ、（ｉｉｉ）弁フレームの外面を心膜材料または同様の生体適合性材料で覆うステップ。

実施例－圧縮方法
別の好ましい実施形態では、移植可能な人工心臓弁が、環状支持フレームの片側から圧縮構成に一方的にローリングするステップと、環状支持フレームの２つの対向する側から、圧縮構成に両側にローリングするステップと、環状支持フレームを長軸に実質的に平行である２つの平行なパネルに平坦化し、次に平坦化された環状支持フレームを圧縮構成にローリングするステップと、弁の垂直方向の寸法を上から下に減らすために、垂直軸に沿って環状支持フレームを平坦化するステップと、からなる群から選択されるステップを使用して、圧縮構成にローリングさせるか折り畳まれることを含む方法が、提供される。

図面
これより図面を参照すると、図１は、実施形態による概略的な側面の断面図である。図１は、弁１００の下部経環状部分１０６の周囲（円周）がどのように内側に締め付けられ得るかを示している。これにより、弁を大型の経環状円周、例えば５～２０％、多くの場合１０～１５％で設計することができ、生来の弁輪内部での弁の緊密な適合を促進し、弁周囲漏出（ＰＶＬ）に対する良好な封止をもたらす。締め付けプロセスは、近位側壁を内側に引っ張り、経環状セクション１０６の円周を減少させる。これにより、弁の展開中に、大型の弁が生来の弁輪に落下することが可能になる。次に、弁が必要に応じて静置されると、経環状セクションが全周またはほぼ全周に押し戻され、それによって、生来の弁輪に人工弁がしっかりと封止されて適合する。

図２は、実施形態による概略的な底面図である。図２は、弁の下部経環状部分の周囲（円周）が、ここでは弁の経環状セクションの近位端である内側にどのように締め付けられ得るかを示している。この大型の経環状円周、例えば５～２０％、多くの場合１０～１５％は、生来の弁輪内部での弁の緊密な適合を促進し、弁周囲漏出（ＰＶＬ）に対する良好な封止をもたらす。

図３は、近位テザーの実施形態による概略的な側面の断面図である。図３は、弁１００の下部経環状部分１０６の周囲（円周）がどのように内側に締め付けられ得るかを示している。これにより、弁を大型の経環状円周、例えば５～２０％、多くの場合１０～１５％で設計することができ、生来の弁輪内部での弁の緊密な適合を促進し、弁周囲漏出（ＰＶＬ）に対する良好な封止をもたらす。近位端締め付けテザー１０５は、締め付けプロセスを実行するための非限定的なメカニズムを示している。シンチテザー１０５は、送達カテーテル（図示せず）からアイレット１１１などの道筋ガイド構成要素を通って移動する。この実施形態では、シンチテザー１０５は、アイレットを経由してカラー１０３を通って、弁１００の下部の経環状セクション１０６の近位側１１４のシンチテザーマウントまで移動する。シンチテザーを近位に、操作者に向かって引っ張ると、近位側壁が内側に引っ張られ、経環状セクション１０６の円周が減少する。これにより、弁の展開中に、大型の弁が生来の弁輪に落下することが可能になる。次に、弁が必要に応じて静置されると、シンチテザー１０５を前進させて（または、経環状セクションが折り畳まれた構成にばねでバイアスされている場合は解放して）、近位側１１４が全周またはほぼ全周に押し戻され、それによって、生来の弁輪に人工弁がしっかりと封止されて適合する。

図４は、遠位テザーの実施形態による概略的な側面の断面図である。図４は、弁１００の下部経環状部分１０６の周囲（円周）がどのように内側に締め付けられ得るかを示している。これにより、弁を大型の経環状円周、例えば５～２０％、多くの場合１０～１５％で設計することができ、生来の弁輪内部での弁の緊密な適合を促進し、弁周囲漏出（ＰＶＬ）に対する良好な封止をもたらす。遠位端締め付けテザー１０５は、締め付けプロセスを実行するための非限定的なメカニズムを示している。シンチテザー１０５は、送達カテーテル（図示せず）からアイレット１１１などの道筋ガイド構成要素を通って移動する。この実施形態では、シンチテザー１０５は、アイレットを経由してカラー１０３を通って、弁１００の下部の経環状セクション１０６の近位側１１４のシンチテザーマウントまで移動する。シンチテザーを近位に、操作者に向かって引っ張ると、近位側壁が内側に引っ張られ、経環状セクション１０６の円周が減少する。これにより、弁の展開中に、大型の弁が生来の弁輪に落下することが可能になる。次に、弁が必要に応じて静置されると、シンチテザー１０５を前進させて（または、経環状セクションが折り畳まれた構成にばねでバイアスされている場合は解放して）、近位側１１４が全周またはほぼ全周に押し戻され、それによって、生来の弁輪に人工弁がしっかりと封止されて適合する。

図５は、直交して送達可能な弁に取り付けられた締め付けアセンブリに関する、本発明の一実施形態の画像である。

図５は、円筒形の弁本体の上端に外接する弁カフ／カラー１０３を有する弁を示し、弁の弁尖２５８は、弁本体の軸方向管腔内に取り付けられた流れ制御構成要素１３０に配置され、貫通可能な封止が流れ制御構成要素に隣接して取り付けられている。

図５はまた、経カテーテル送達カテーテルから延在し、カラー１０３の遠位部分のレシーバー要素に一時的に取り付けられた操縦可能なカテーテル／制御ケーブル１０７に関する非限定的な態様で例示される締め付けシステム１０５－１０７－１１１を示す。操縦可能なカテーテルは、締め付けテザー１０５の締め付けループに通され、締め付けテザーは、操縦可能なカテーテルと、弁本体上のテザーマウント１１２との間のカラー１０３のアイレット１１１を通して、締め付けテザーループがカラー上部、心房側の位置に配置され、締め付けテザーマウント１１２がカラーの下部に配置される。

図５は、引っ張りテザー１０５を引っ張ることによって、それが弁本体に半径方向の圧縮力または締め付け力を加え、その結果、遠位側が環状リングに対して保持されている間、近位側が配置されて環状リングに入るよう下げることができ、解放されると、弁が弁輪に適合する張力を生じることを示す。

図５はまた、近位タブ制御カテーテルに取り付けられた近位固定タブ２７０を示している。近位固定タブは、折り畳まれた構成または収納された構成で始まり、弁本体が弁輪にシューホーンされた後、近位固定タブを展開または解放して、弁本体から離れて延び、環状下部固定力（上向き）を近位側にもたらすことができる。下部近位アンカーの上向きの力は、近位側のカラーに対してバランスが取れており、環状上部の下向きの力をもたらす。同様に、遠位側では、遠位カラー（下向きの力、心室方向）、及び遠位固定タブ（上向きの力、心房方向）が、弁の上下のサンドイッチ固定メカニズムをもたらす。

図６は、近位側が環状上部（心房）位置で阻害され、遠位側が遠位環状下部（心室）タブ及び遠位心房カフを伴い、弁周囲壁に遠位凹状円周チャネルを形成する環状リングに部分的に静置されている、締め付け前の弁の一実施形態の図である。

図７は、締め付け中の弁の一実施形態の図示であり、近位側が締め付けられるか、または一時的に内側に引っ込められて、弁の近位側が弁輪に下へと挿入されることを可能にし、その結果、近位側を弁輪にシューホーニング（または適合）することによって、近位側を解放して、それを環状上部の位置から環状位置に移動させ、環状リングに対して張力の適合をもたらすことができる。遠位側が遠位環状下部（心室）タブ及び遠位心房カフを伴い、弁周囲壁に遠位凹状円周チャネルを形成する環状リングに部分的に静置されて示されている。

図８は、解放位置での３ステップのうちのステップ１としての締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、これにより、引っ張りテザー及び取り付けられた引っ張りループが、締め付けテザーの心房部分（弁カラーの上方）をスネアしたが、締め付けテザーは、カラーの下方の周囲壁に取り付けられた下側取り付け要素と上側取り付け要素との間のカラーのアイレットを通して張られており、これは、固定された操縦可能なカテーテルに固定されている締め付けループとして示されており、操縦可能なカテーテルは、締め付けループに通される。

図９は、締め付け位置での３ステップのうちのステップ２としての締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、これにより、引っ張りテザー及び取り付けられた引っ張りループが、締め付けテザーの心房部分（弁カラーの上方）を引っ掛けて引っ張り、締め付けテザーの下部（カラーの下方）の前側を短くし、弁フレームの周囲の壁を（本体）圧縮位置に引っ張って、締め付けテザーは、カラーの下方の周囲壁に取り付けられた下側取り付け要素と上側取り付け要素との間のカラーのアイレットを通して張られており、これは、固定された操縦可能なカテーテルに固定されている締め付けループとして示されており、操縦可能なカテーテルは、締め付けループに通される。

図１０は、解放位置に戻す、３つのステップ３としての締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、それにより、弁は、締め付けられた／圧縮された近位側周囲壁を環状リング内へと下に下げ、締め付けシステムを解放して生来の弁輪の近位側に対して周囲壁を拡張することによって、生来の弁輪に静置される。

図１１は、（スレッド式の）レシーバーから外れるように作動（回転、ねじ込みなし）されている操縦可能なカテーテルを示す、締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図である。

図１２は、締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、操縦可能なカテーテルが締め付けテザーの締め付けループ／アイレットから引き出され、操縦可能なカテーテルが完全に患者から引き出されて送達カテーテルに戻されているところを示す。

図１３は、締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す図であり、引っ張りテザーとそのループが締め付けテザーの締め付けループ／アイレットから引き出され、引っ張りテザーが完全に患者から引き出されて送達カテーテルに戻されているところを示す。

図１４は、締め付けシステムの１つの非限定的な実施形態を示す別の図であり、操縦可能なカテーテル及び引っ張りテザーとそのループが締め付けテザーの締め付けループ／アイレットから引き出され、操縦可能なカテーテル及び引っ張りテザーが完全に患者から引き出されて送達カテーテルに戻されているところを示す。

図１５は、トリミングに利用可能か、または内部成長組織に包含されるように所定の位置に残されるよう利用可能かのいずれかで、締め付けテザーを備えた展開／静置された弁の図である。

図１６は、遠位環状下部位置に配置された遠位固定タブ／テンションアーム２５８を有する直交送達の人工心臓弁の送達プロセスの４ステップのうちのステップ１の非限定的な一実施形態を示す図であり、遠位周囲壁が生来の環状リングの上にくさび形にされ、折り畳まれた／収納された近位タブ２７０が近位タブカテーテルに取り付けられ、締め付けシステム１０５－１０７－１１１－１１２が弁に設置されている。

図１７は、直交して送達される人工心臓弁の送達プロセスの４ステップのうちのステップ２の非限定的な一実施形態を示す図であり、弁本体の近位側（周囲壁）を内側に締め付け／引っ込めて、弁本体のサイズ（直径、円周）を収縮させ、そのため弁を生来の弁輪に静置することができることを示す。

図１８は、直交して送達される人工心臓弁の送達プロセスの４ステップのうちのステップ３の非限定的な一実施形態を示す図であり、シンチの解放、及び近位タブの展開の両方を示しており、締め付けシステムは弁本体への圧縮力を解放し、弁が半径方向に拡張して生来の弁輪に入るのを可能にし、近位タブカテーテルが折り畳まれた／収納された近位タブを弁本体から離れるよう展開し、弁に近位側固定要素を設けている。

図１９は、直交して送達される人工心臓弁の送達プロセスの４ステップのうちのステップ４の非限定的な一実施形態を示す図であり、弁が展開され、締め付けシステム及び近位タブカテーテルが患者から引き出されて送達カテーテルに入る。

図２０は、締め付けシステムの非限定的な好ましいねじれの一実施形態の２ステップのうちのステップ１を示す図であり、弁が拡張構成にあり、操縦可能なカテーテルが複数の引っ張り及び締め付け（組み合わせている）テザーに接続され、各テザーは、カラーの個別のアイレットを介して張られ、弁のカラーの下方で弁本体の壁に取り付けられ、操縦可能なカテーテルを回転させると、テザーが短くなり、弁本体をねじるまたは絞り、半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への挿入と配置を容易にする。

図２１は、締め付けシステムの非限定的な好ましいねじれの一実施形態の２ステップのうちのステップ２を示す図であり、弁が半径方向圧縮構成にあり、操縦可能なカテーテルを回転させると、テザーが短くなり、それにより弁本体をねじるまたは絞り、半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への弁の挿入と配置を容易にする。

図２２は、締め付けシステムの非限定的な好ましいベルトを備えた一実施形態の２ステップのうちのステップ１を示す図であり、弁が拡張構成にあり、操縦可能なカテーテルが、ローラーシリンダに接続され、締め付け可能なベルトが弁本体を取り囲み、弁のカラーの下方で弁本体の壁に取り付けられ、操縦可能なカテーテルを回転させると、ローラー円筒を回転させて、締め付け可能なベルトを短くし、弁本体を縮小して、半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への挿入と配置を容易にする。

図２３は、締め付けシステムの非限定的な好ましい締め付け可能なベルトの一実施形態の２ステップのうちのステップ２を示す図であり、弁が半径方向圧縮構成にあり、操縦可能なカテーテルを回転させ、ベルトの一部をローラーシリンダの上にローリングさせて、ベルトを短くし、弁本体を縮小して、半径の長さがより短くなり、生来の弁輪への弁の挿入と配置を容易にする。

図２４は、本発明による、遠位右心室流出路（ＲＶＯＴ）タブ、近位タブを備えた、直交して送達可能な経カテーテル心臓弁の側面透視図の図である。

図２５は、周囲壁を取り囲む解放可能なテザーロック上に被覆された送達カテーテル、及びテザーロックに接続するためのアンカー取り付け可能要素を有する、本発明による単一のテザー締め付けの側面図の図である。

図２６は、周囲壁を取り囲む解放可能なテザーロック上に被覆された送達カテーテル、及びテザーロックに接続するためのアンカー取り付け可能要素を有する、本発明による二重のテザー締め付けの側面図の図である。

図２７は、周囲壁を取り囲む解放可能なテザーロック上に被覆された送達カテーテル、及びテザーロックと上に折り畳まれた近位タブとに接続するためのアンカー取り付け可能要素を有する、本発明による二重のテザー締め付けの側面図の図である。

図２８は、締め付け構成の弁の側面図である。

図２９は、締め付け構成の弁の上面図である。

図３０は、拡張構成の弁の上面図である。

図３１は、両面締め付け構成（中隔及び前部、両方とも締め付けられている）の弁の上面図である。

図３２は、両面拡張構成（中隔及び前部、両方とも拡張）で、テザーが設置された弁の上面図である。

図３３は、両面締め付け構成（中隔及び前部、両方とも締め付け）で、テザーが設置された弁の上面図である。

図３４は、弁の楕円の長軸Ｒ１の減少率及び計算された円周の収縮率を示すチャートである。

図３５は、弁の楕円の短軸ｒ１の減少率及び計算された円周の収縮率を示すチャートである。

図３６は、弁の楕円の長軸Ｒ１の減少率及び計算された円周の収縮率を示すチャートである。

図３７は、断面における心臓の上面（直下）図であり、様々な解剖学的特徴間の関係を示している。

図３８（ａ）～（ｅ）は、（ａ）弁送達カテーテルが締め付け装置カテーテルと連動して作動して、（ｂ）弁を生来の弁輪に送達し、（ｃ）遠位の環状下部固定タブを配置し、次に（ｄ）弁を静置し、解放／締め付け解除して、弁の弁輪へのより予測可能な静置と同時に良好な封止を実現し、次に（ｅ）近位の環状下部固定タブを拡張する、という５つのステップのプロセスの図である。

図３９は、水平方向の圧縮と横方向の圧縮との間でバランスがとられているワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。

図４０は、横方向の圧縮よりも水平方向の圧縮に向かってより重み付けされたワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。

図４１は、大腿静脈を介して経皮的に送達された人工三尖弁の図である。

図４２は、横方向の圧縮よりも水平方向の圧縮に向かってより重み付けされたワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。

図４３は、水平方向の圧縮と横方向の圧縮との間でバランスがとられているワイヤフレーム構成を示す、１つのタイプのワイヤフレームパネルの図である。

図４４は、三尖弁の弁輪において締め付けられて静置され、送達カテーテル１３８がＩＶＣを介してアクセスする弁１００の図である。

図４５は、三尖弁の弁輪において締め付けられて静置された後に解放されている、弁１００の図である。

図４６は、僧帽弁の弁輪において締め付けられて静置されている弁１００の図である。

図４７は、僧帽弁の弁輪において締め付けられて静置された後に解放された弁１００の図であり、送達カテーテル１３８は、経中隔穿刺によりＩＶＣを介してアクセスする。

再び図面を参照すると、図４８は、直交して送達可能な経カテーテル心臓弁１００の側面透視図の図であり、本発明による、環状外側支持フレーム１０２、環状外側支持フレーム１０２内に取り付けられる折り畳み可能な流れ制御構成要素１３０、遠位タブ２６８、及び近位タブ２７０を備える。図４８は、テザー１０５、制御ケーブル１０７、及びテザーアイレット１１１を示している。近位壁１１４は、拡張構成でここに示されている。

内部逆流制御構成要素１３５は、組織カバー１４１、補強リング１４３、放射線不透過性マーカー１４４、及びドラム／逆流チャネル１３５から構成される。

折り畳み可能な（内側の）流れ制御構成要素１３０は、その上に取り付けられた２～４個の可撓性弁尖２５８を備えた弁尖フレーム２３１を有し、弁尖フレーム２３１は、円筒形構成から平坦化円筒構成までｚ軸１０９に沿って折り畳み可能であり、垂直軸１０８（ｙ軸）に沿って短縮構成に圧縮可能である。

環状外側支持フレーム１０２は、ニッケル－チタン合金、例えばニチノールなどの形状記憶材料から作製され、したがって、圧縮構成から始まる自己拡張構造である。環状（外側）支持フレーム１０２は、拡張構成にある場合、中央（内側）チャネル及び中央垂直軸１０８に外接する外周壁１０６（経環状セクション）を有し、該環状外側支持フレーム１０２は、遠位側１１８及び近位側１１４を有する。

流れ制御構成要素１３０は、環状外側支持フレーム１０２内に取り付けられ、弁１００の流入端１３２を通る第１の方向、例えば心房から心室への血流を可能にし、弁１００の流出端１３４を通る、第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断するように構成される。

内側逆流制御構成要素１３５は、内側流れ制御構成要素１３０及び外側環状フレーム１０２と同様に、折り畳み可能かつ圧縮可能である。内側流れ制御構成要素１３０は、弁尖フレーム２３１と、弁尖フレーム２３１に取り付けられた２～４個の可撓性弁尖２５８とを備える。

流れ制御構成要素１３０、したがって弁尖フレーム２３１は、外側フレーム１０２と同様に、円筒形構成から平坦化された円筒形構成まで、ｚ軸に沿って（前から後ろに）折り畳み可能であり、折り目線が遠位側及び近位側で配置されて、弁尖フレーム２３１をリングまたは円筒形状から取り出し、それをリングから２層バンドに平らにする、すなわち、それ自体の上に折り畳むか、または円筒のように、２つの対向する側に沿って結合して長方形または正方形に平坦化する。これにより、外側フレーム１０２及び流れ制御構成要素１３０は、側壁が接触するかまたはほぼ接触するまで、ｚ軸に沿って半径を減少させることができる。これはまた、外側フレーム１０２及び流れ制御構成要素１３０が、水平軸、ｙ軸に沿って半径を維持することを可能にし、送達カテーテルへの装填に必要な折り畳み及び／または圧縮中に加えられた力によって損傷を受ける、外側及び内側を構成するワイヤセルの数を最小限に抑える。

内側逆流制御構成要素１３５、流れ制御構成要素１３０、弁尖フレーム２３１、及び外側フレーム１０２もまた、垂直（ｙ軸）圧縮可能であり、弁構造全体の高さを低減して、送達カテーテル１３８（この図には示されていない）の内径の内部に適合する。ｚ軸で折り畳み、ｙ軸で垂直方向に圧縮することにより、弁構造は水平方向またはｘ軸に沿って非常に大きな寸法を維持することができる。例えば、直径６０ｍｍ以上の弁は、経カテーテル技術を介して送達できる。弁の長軸の長さ、例えば６０ｍｍは、送達カテーテルの中央軸に平行に延びるので、このような大きな弁に必要な大量のワイヤフレームとカバー材料による制限はされない。これは、既存の中央軸送達（軸方向）の経カテーテル弁では不可能である。従来の軸方向送達弁に直交する折り畳まれた圧縮弁を使用することで、これまで利用できなかった治療オプションが可能になる。図５４はまた、環状外側支持フレーム１０２の遠位側１１８に取り付けられた遠位固定タブ２６８、及び環状外側支持フレーム１０２の近位側１１４に取り付けられた近位固定タブ２７０を示している。

好ましい実施形態では、弁の水平方向のｘ軸は、拡張構成にあるとき、中央垂直ｙ軸に対して４５～１３５度の間の交差角度にある。

好ましい実施形態では、弁の圧縮構成の水平方向のｘ軸は、送達カテーテルの長さ方向の円筒軸に実質的に平行である。

別の好ましい実施形態では、弁は、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する。図５４はまた、ガイドワイヤシース３１０、及びガイドワイヤ３１１を示している。管腔またはガイドボール２６６は、遠位タブ２６８の遠位端に取り付けられ、ガイドワイヤ３１１が管腔２６６に通されていることが示されている。ガイドワイヤ３１１が通り抜けることを可能にする内径であるが、管腔２６６は、シース３１０が通り抜けることを可能にするほど内径が十分に大きくない。これにより、シース３１０は、上に延びて管腔２６６の近位側にぶつかるまでガイドワイヤ３１１に沿って進むことができ、シース３１０に押す力を継続的に加えると、管腔が押され、弁が遠位タブにより送達カテーテルから、弁を展開するための標的位置へ、引っ張られるのを可能にする。

図４９は、マーカー１４４、チャネル１３５、及びリング１４３を備えた内側逆流ドラム１３７を有する実施形態の分解図の側面斜視図の図である。図４９はまた、折り畳み可能及び圧縮可能な内側ワイヤフレーム２３１内に取り付けられた３つの弁尖２５８のカスプまたはポケットを示し、本発明による、遠位折り畳み領域１２０及び近位折り畳み領域１１６を備え、内側２３１は、外側ワイヤフレーム１０２の上端１０７に円周方向に取り付けられたカラー構成要素１０３、遠位（ＲＶＯＴ）タブ２６８及び近位タブ２７０を有する二重タブ構成要素、ならびにスペーサー要素１３７を覆い、カラー１０３を覆い、外側フレーム１０２の内面及び外面を覆い、及び／または固定タブ２６８及び２７０を覆うために使用され得る生体適合性材料の任意選択のメッシュ構成要素を有する外側ワイヤフレーム１０２内に取り付けられる。

心房カラー１０３は、生来の展開位置に一致するように形作られている。三尖弁の置換では、心房カラーは、生来の弁の中隔領域に一致するように高い後壁部分を有し、遠位及び近位の上部カラー部分を有する。遠位カラー部分は、近位上部カラー部分よりも大きくして、右心室流出路（ＲＶＯＴ）の環状下部領域の上方のより大きな平坦な空間（心房）を占めるようにすることができる。

図５０は、放射線不透過性マーカー１４４を有する開放型逆流フレーム１３９を有する実施形態の分解図の側面斜視図の説明図である。図５０はまた、折り畳み可能及び圧縮可能な内側ワイヤフレーム２３１の内部に取り付けられた３つの弁尖カスプまたはポケット２５８を示し、内側２３１は、本発明による、外側ワイヤフレーム１０２の上端１０７に円周方向に取り付けられたカラー構成要素１０３、カバーのないスペーサー１３９、一対の統合された独立したタブ構成要素２６９、２７０、及びメッシュ構成要素２２６を有する外側ワイヤフレーム１０２の内部に取り付けられる。

カバーのない逆流フレーム１３９は、弁の制御された逆流をもたらす。カバーのない逆流フレーム１３９は、患者がいったん逆流をもはや必要としなくなると、後に挿入されるステントまたはカバーまたはプラグで後に塞ぐことができる。

心房カラー１０３は、生来の展開位置に一致するように形作られている。三尖弁の置換では、心房カラーは、生来の弁の中隔領域に一致するように高い後壁部分を有し、遠位及び近位の上部カラー部分を有する。遠位カラー部分は、近位上部カラー部分よりも大きくして、右心室流出路（ＲＶＯＴ）の環状下部領域の上方のより大きな平坦な空間（心房）を占めるようにすることができる。

統合されたタブ２６９及び２７１は、外側フレームの本体と一体構造である。タブのサイズと形状は異なる場合がある。好ましい実施形態では、ＲＶＯＴタブ、例えば２６９は、肺動脈の入口に到達させるのにさらに長くなる場合がある（三尖弁置換の場合）。

図５１は、本発明による、ｚ軸に沿って（広い方の側から見たときに前から後ろに）折り畳み構成の、直交して送達可能な経カテーテル心臓弁１００の側面斜視図の図である。図５１は、折り畳まれた／平坦化されたカラー１０３、ヒンジポイント１１６、１２０を備えた折り畳まれた（平坦化された）外側フレーム１０２を示す。図５１はまた、マーカー１４４を備えた折り畳まれた／平坦化された内側逆流制御構成要素１３７、及び折り畳まれた／平坦化された内側フレーム２３１内に取り付けられた弁尖２５８を示す。

図５２は、本発明による、垂直方向圧縮構成における直交して送達可能な経カテーテル心臓弁１００の側面透視図の図である。図５２は、折り畳まれ（ｚ軸）垂直に圧縮された（ｙ軸）外側フレーム１０２を示し、カラー１０３は、ヒンジポイント１１６、１２０の間の折り線に沿って折り畳まれ（ｚ軸）、圧縮され（ｙ軸）ている。図５２はまた、内側逆流制御構成要素１３７、及び内側フレーム２３１内に取り付けられた弁尖２５８を示している。

図５３は、本発明による、送達カテーテル１３８に部分的に装填された、直交して送達可能な経カテーテル心臓弁１００の側面透視図の図である。図５３は、外側フレーム１０２、折り畳まれたカラー１０３、内側逆流制御構成要素１３７、及び弁尖２５８及び内側フレーム２３１を有する流れ制御構成要素１３０を示している。

上記に開示された他の特徴及び機能の様々な、またはそれらの代替物は、他の多くの異なるシステムまたはアプリケーションに組み合わせることができる。その中の様々な現在予期されないまたは予期されない代替、修正、変形または改善は、その後、当業者によってなされ得、これらのそれぞれはまた、開示された実施形態に包含されることを意図する。

本明細書の本発明の実施形態を説明したが、上記の教示に照らして当業者によって修正及び変形を行うことができることに留意されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲及び精神の範囲内である、開示された本発明の特定の実施形態において変更を行うことができることを理解されたい。このように、特許法によって要求される詳細及び特殊性を持って本発明を説明したので、特許証によって保護されていると主張され、望まれるものは、添付の特許請求の範囲に記載されている。

Claims (24)

1. 統合された締め付け装置を有する、直交して送達される経カテーテル人工心臓弁であって、
   自己拡張型環状支持フレームであって、拡張構成で中央垂直軸に外接する中央チャネル及び外周壁を有し、心房封止カラーが、前記外周壁の上端の少なくとも一部の周りに配置され、前記自己拡張型環状支持フレームが遠位側及び近位側を有する、前記自己拡張型環状支持フレームと、
   遠位端で前記自己拡張型環状支持フレームに解放可能に取り付けられた細長いテザーまたはストラップを有する統合された締め付け装置であって、前記テザーまたは前記ストラップは操縦可能なカテーテルの制御ハンドルから作動可能で、前記自己拡張型環状支持フレームの前記近位側の半径方向のサイズを締め付けまたは縮小する、前記締め付け装置と、
   前記自己拡張型環状支持フレーム内に取り付けられ、前記人工心臓弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、前記人工心臓弁の流出端を通る、前記第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素と、
   前記外周壁の遠位部分に取り付けられ、前記外周壁から離れて延びる、環状下部遠位固定タブまたはテンションアームと、
   前記外周壁の近位部分に取り付けられ、前記外周壁から離れて延びる、環状下部近位固定タブまたはテンションアームと、
   を含み、
   前記人工心臓弁は、身体の所望の位置に移植するための送達カテーテルを使用して身体に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、前記圧縮構成は、中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸に沿って配向され、前記中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
   前記人工心臓弁の前記圧縮構成の前記水平軸は、前記送達カテーテルの長さ方向の円筒軸に実質的に平行である、人工心臓弁。
2. 前記統合された締め付け装置が２つ以上のテザーを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記統合された締め付け装置は、単一プルテザー機構、二重テザー押し出しシステム、マルチテザーツイスト機構、またはベルト締め付け機構を備える、請求項２に記載の人工心臓弁。
4. ２つ以上の前記テザーが編組ポリエチレン、処置された心膜組織、ｅＰＴＦＥ、またはニチノールである、請求項２に記載の人工心臓弁。
5. 前記テザーまたはストラップは、前記環状下部近位固定タブに解放可能に取り付けられ、前記環状下部近位固定タブは、前記外周壁に対して折り畳まれた位置から、前記外周壁から離れるように折り畳まれる拡張位置に移動するように構成され、
   前記環状下部近位固定タブは、タブ固定要素を有し、前記テザーまたは前記ストラップは、前記タブ固定要素と協働して前記環状下部近位固定タブを前記折り畳まれた位置から前記拡張位置に移動させるタブ解放要素を有し、
   前記テザーまたは前記ストラップは、歯の部分を有し、前記タブ解放要素は、歯に係合する解放可能な爪要素を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
6. 前記テザーまたは前記ストラップは、前記外周壁の中隔側の上部に取り付けられた第１のテザーまたは第１のストラップと、前記テザーまたは前記ストラップは、前記外周壁の前記中隔側の底部に取り付けられた細長い第２のテザーまたは第２のストラップと、を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 前記自己拡張型環状支持フレームが生体適合性材料で覆われている、請求項１に記載の人工心臓弁。
8. 前記自己拡張型環状支持フレームは、前記中央垂直軸に実質的に直交する配向及びセル形状を有する複数の圧縮可能なワイヤセルから構成され、前記自己拡張型環状支持フレームが、垂直圧縮構成、ローリング圧縮構成、または折り畳まれた圧縮構成に構成されるときワイヤセルのひずみを最小限に抑える、請求項１に記載の人工心臓弁。
9. 前記自己拡張型環状支持フレームは、下部本体部分及び上部カラー部分を有し、
   拡張構成の前記下部本体部分は、漏斗、円筒、フラットコーン、または円形双曲面から選択される形状を形成する、請求項１に記載の人工心臓弁。
10. 前記自己拡張型環状支持フレームが、編組、ワイヤ、またはレーザカットワイヤフレームから構成され、前記自己拡張型環状支持フレームが生体適合性材料で覆われている、請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記自己拡張型環状支持フレームが、４０～８０ｍｍの直径Ｒ、２０～６０ｍｍの直径ｒ、及び５～６０ｍｍの高さを有する平らな円錐形の側面の外形を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
12. 前記自己拡張型環状支持フレームが内面及び外面を有し、前記内面及び前記外面が、心膜組織で覆われた前記内面、合成ポリエステル織物で覆われた前記外面、及び心膜組織で覆われた前記内面と合成ポリエステル織物で覆われた前記外面の双方、から選択される生体適合性材料で覆われている、請求項１に記載の人工心臓弁。
13. 前記自己拡張型環状支持フレームが、４０～８０ｍｍの上部直径Ｒ１、５０～７０ｍｍの下部直径Ｒ２、２０～６０ｍｍの内径ｒ、及び５～６０ｍｍの高さである砂時計形状の側面の外形を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
14. 拡張構成の前記人工心臓弁は、前記第１の方向に実質的に平行である中央垂直軸を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
15. 前記流れ制御構成要素は、２０～４０ｍｍの内径を有し、心膜材料の複数の弁尖が結合されて、流入端で丸い円筒を形成し、流出端で平坦な閉鎖可能な開口を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
16. 前記流れ制御構成要素は、前記流れ制御構成要素に統合または取り付けられた１つまたは複数の長手方向支持体に支えられ、前記１つまたは複数の長手方向支持体は、剛性または半剛性のポスト、剛性または半剛性のリブ、剛性または半剛性のバテン、剛性または半剛性のパネル、及びそれらの組み合わせから選択される、請求項１に記載の人工心臓弁。
17. 前記環状下部遠位固定タブは、ワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザカットフレーム、一体型フレームセクション、またはステントから構成され、前記環状下部遠位固定タブは、前記自己拡張型環状支持フレームの前記遠位側から約２０～４０ｍｍ離れて延びる、請求項１に記載の人工心臓弁。
18. 前記環状下部近位固定タブは、ワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザカットフレーム、一体型フレームセクション、またはステントから構成され、前記環状下部近位固定タブは、前記自己拡張型環状支持フレームの前記近位側から約１０～２０ｍｍ離れて延びる、請求項１に記載の人工心臓弁。
19. 前記自己拡張型環状支持フレームの遠位上端に取り付けられた上部遠位固定タブをさらに含み、前記上部遠位固定タブがワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザカットフレーム、一体型フレームセクション、またはステントから構成され、前記自己拡張型環状支持フレームから約１０～２０ｍｍ離れて延びる、請求項１に記載の人工心臓弁。
20. 生来の組織と係合するための前記自己拡張型環状支持フレームに接続された少なくとも１つの組織アンカーを含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
21. 前記外周壁は、第１のフラットパネルである前壁部分と、第２のフラットパネルである後壁部分とを含み、
    近位折り畳み領域及び遠位折り畳み領域は、それぞれ、縫い目、ファブリックパネル、剛性ヒンジ、またはいずれのワイヤセルもない柔軟なファブリックスパンを含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
22. 前記自己拡張型環状支持フレームが、編組ワイヤセル、レーザカットワイヤセル、フォトリソグラフィーで生成されたワイヤセル、３Ｄ印刷ワイヤセル、波形状、ジグザグ形状、またはスパイラル形状に断続的に接続された単線ワイヤ、及びそれらの組み合わせから形成されたワイヤセル、からなる群から選択される圧縮可能ワイヤセルから構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
23. 直交して送達される経カテーテル人工心臓弁を製造するためのプロセスであって、
    自己拡張型環状支持フレームであって、拡張構成で中央垂直軸に外接する中央チャネル及び外周壁を有し、心房封止カラーが、前記外周壁の上端の少なくとも一部の周りに配置され、前記自己拡張型環状支持フレームが遠位側及び近位側を有し、前記自己拡張型環状支持フレームの前記遠位側に環状下部遠位固定タブが取り付けられ、前記近位側に環状下部近位固定タブが取り付けられた、前記自己拡張型環状支持フレームを製造するために加法的または減法的な金属または金属合金の製造を使用すること、
    遠位端で前記自己拡張型環状支持フレームに解放可能に取り付けられた細長いテザーまたはストラップを含む締め付け装置に統合することであって、前記テザーまたは前記ストラップは、前記テザーまたは前記ストラップの近位端にある制御ハンドルから作動される前記遠位端に解放要素を有し、前記解放要素は、前記環状下部近位固定タブを折り畳まれた位置から広げられた位置に移動させるために、前記環状下部近位固定タブの固定フレーム要素と協働するように構成され、前記テザーまたは前記ストラップが前記遠位端に近位の位置で前記外周壁に取り付けられた少なくとも１つのスライド可能なガイド要素の管腔内にスライド可能に収容されるように前記締め付け装置に統合すること、
    前記自己拡張型環状支持フレーム内に流れ制御構成要素を取り付けることであって、前記中央垂直軸に沿って前記人工心臓弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、前記中央垂直軸に沿って前記人工心臓弁の流出端を通る、前記第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素に取りつけること、並びに、
    前記自己拡張型環状支持フレームに取り付けられた環状下部アンカーシステムに統合することであって、遠位端で剛性ループに取り付けられた細長いテザーまたは前記ストラップ、及び前記細長いテザーまたは前記ストラップにスライド可能に取り付けられたスライド可能なロック要素を含む、前記環状下部アンカーシステムに統合すること、を含み、
    前記人工心臓弁は、身体の所望の位置に移植するための送達カテーテルを使用して身体に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、前記圧縮構成は、前記中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸に沿って配向され、前記中央垂直軸に対して４５～１３５度の間の交差角度で水平軸を有する拡張構成に拡張可能であり、
    前記人工心臓弁の前記圧縮構成の前記水平軸は、前記送達カテーテルの長さ方向の円筒軸に実質的に平行であり、
    前記人工心臓弁は、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有し、
    前記加法的な金属または金属合金の製造は、３Ｄ印刷または直接金属レーザ焼結（粉末溶融）であり、
    前記減法的な金属または金属合金の製造は、フォトリソグラフィー、レーザ焼結／切断、ＣＮＣ機械加工、放電加工である、
    前記プロセス。
24. 前記自己拡張型環状支持フレームの外面を心膜材料または同様の生体適合性材料で覆うステップと、
    をさらに含む、請求項２３に記載のプロセス。