DE60111184T2

DE60111184T2 - Künstiche herzklappe

Info

Publication number: DE60111184T2
Application number: DE60111184T
Authority: DE
Inventors: Robert V. Snyders
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-02-02
Filing date: 2001-02-01
Publication date: 2005-10-27
Anticipated expiration: 2021-02-02
Also published as: EP1251803B1; CA2398948C; AU2001233227A1; WO2001056512A1; US6540782B1; DE60111184D1; EP1251803A1; BR0108055B1; CA2398948A1; BR0108055A

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Klappenimplantate und insbesondere künstliche Herzklappen für die Wiederherstellung schadhafter Herzklappen.
Ein menschliches Herz hat vier Kammern, die sich abwechselnd ausdehnen und zusammenziehen, um Blut durch die Gefäße des Körpers zu pumpen. Das Herz umfasst auch eine Kontrollklappe an dem Anströmende jeder Kammer, um sicherzustellen, dass Blut in der richtigen Richtung durch den Körper strömt, wenn sich die Herzkammern ausdehnen und zusammenziehen. Diese Klappen werden manchmal schadhaft, was zu ihrer Unfähigkeit führt, bei Kontraktion der abströmseitigen Kammer zu schließen. Wenn die Klappen nicht schließen, strömt das Blut durch die Klappe zurück, wodurch ein verminderter Blutstrom und ein geringerer Blutdruck resultiert. Die Klappen können auch so geschädigt werden, dass sie sich nicht genügend öffnen, wodurch ein verminderter Blutstrom in Abströmrichtung resultiert.
Obgleich Ersatzklappen und chirurgische Verfahren entwickelt wurden, um diese Zustände zu lindern, haben sie bedeutende Nachteile. Viele frühere Klappen erfordern invasive Implantationstechniken, bei denen die Brust geöffnet wird, die Rippen werden gespreizt, das Herz wird stillgelegt, und im Anschluss an einen Herz-Lungen-Bypass wird das Herz aufgeschnitten, um die Klappe zu implantieren. Diese invasiven Techniken sind bei dem Patienten mit Stress verbunden, vergrößern die Infektionsgelegenheit und verlangsamen die Heilung. Infolgedessen wurden Klappen entwickelt, die durch nichtinvasive Techniken implantiert werden können. Diese Klappen werden durch transluminale oder endothorakoskopische Techniken implantiert, die viele der mit der invasiven Chirurgie verbundenen Nachteile verringern. Viele dieser Klappen erfordern jedoch auch, dass die geschädigte natürliche Herzklappe vor der Implantierung der künstlichen Klappe entfernt wird. Die Entfernung der natürlichen Klappe erhöht das Risiko, dass ein Teil der Klappe durch den Körper wandert und Gefäße abströmseitig des Herzens blockiert.
Viele mechanische und bioprothetische Klappen wurden entwickelt, um natürliche Herzklappen zu ersetzen. Siehe C. A. Hufnagel, Grundlagen bei der Entwicklung kardiovaskulärer Prothesen, 137, Am. J. of Surg. auf 285–300 (1972). Siehe auch D. E. Harken et al., Partielle und vollständige Prothese in der Aorteninsuffizienz, 40 J. Thorac & Cdvsc Surg, Nr. 6., auf 744–62 (1960). Diese Klappen umfassen Kugelventil-Prothesen, Klappenventil-Prothesen, polymerische, synthetische 3-Blättchen-Ventile und bioprothetische Ventile, die hergestellt sind aus tierischen Allograftgeweben, wie Schweineklappen und konservierte heterologe Rinder- und Schweineperikardgewebeklappen. Siehe H. B. Lo et al., Eine Polyurethan-Tricuspidal-Herzklappe als Alternative zu mechanischen Prothesen oder Bioprothesen, 34 Trans. Am. Soc. Of Art. Int. Organs auf 839–44 (1988); und S. L. Hilbert et al., Bewertung von explantierten Polyurethan-3-Blättchen-Herzklappenprothesen, 94 J. Thorac & Cdvsc Surg. auf 419–29 (1987). Die meisten der zuvor erwähnten Klappen erfordern eine Chirurgie bei offener Brust und einen Herz-Lungen-Bypass für die Implantation.
In jüngerer Zeit wurde perkutane und transluminale Implantation vorgeschlagen. Siehe Steven R. Bailey, Perkutane expandierbare prothetische Klappen, Lehrbuch der interventionellen Kardiologie, Kapitel 75 (1995) (bezüglich Arbeit von Andersen et al.). Siehe auch Knudsen et al., Katheter-implantierte prothetische Herzklappen, 6 Int'l J. of Art. Organs, Nr. 5, auf 253–62 (1993); Knudsen et al., Transluminale Implantation künstlicher Herzklappen. Beschreibung einer neuen expandierbaren Aortenklappe und
Anfangsergebnisse bei der Implantierung durch
Kathetertechnik bei Schweinen mit geschlossener Brust, 13 European Heart J. auf 704–08 (1992); und US-Patent Nr. 5,411, 552 (Andersen). Das Andersengerät umfasst eine heterologe Schweineklappe, die in einem Ring montiert ist. Wegen der Größe dieses Geräts muss es durch direkte Einschnitt und Eintritt in die Bauchaorta implantiert werden. Ferner erfordert das Gerät von Andersen einen separaten Aufblasballon für seine Stationierung. US-Patent Nr. 5,397,351 (Pavcnik) beschreibt ein expandierbares Käfig-Püppchen für die perkutane Implantation an der Stelle einer Aortenklappe. Die Größe des Geräts von Pavcnik macht jedoch eine perkutane Implantation schwierig. US-Patent Nr. 5,885,601 (Bessler) beschreibt eine transluminale Klappenimplantation, beschreibt aber nicht die spezifische Klappenkonstruktion. Die Arbeitsweise von Bessler beinhaltet die Exzision, Vakuumentfernung der natürlichen Klappe, Herz-Lungen-Bypass und Rückspülung des Koronararterienstamms.
DE 41 01 935 beschreibt eine intravaskuläre Klappe zur Behandlung von Kreislaufstörungen mit einem zentralen Schaft, an dem radiale Rippen angebracht sind. An den äußeren Enden der radialen Rippen sind kleine Füße ausgebildet. Die Füße dienen zur Verankerung des Geräts in dem Blutgefäß oder zur Unterstützung eines Elements, das den Blutstrom beschränkt. Die Rippen sind in zwei Stufen angeordnet, wobei die untere Stufe das Element unterstützt, das den Blutstrom beschränkt.
Abriss der Erfindung
Unter den verschiedenen Aufgaben und Merkmalen der vorliegenden Erfindung sind zu nennen, die Schaffung einer künstlichen Herzklappe, die der Implantation ohne Entfernung der geschädigten natürlichen Herzklappe angepasst ist; die Schaffung einer Klappe, die durch nichtinvasive Chirurgie implantiert werden kann; die Schaffung einer Klappe, die die Implantation ohne den nötigen kardiopulmonalen Bypass erlaubt; und die Schaffung einer Klappe, die die Implantation durch herkömmliche Chirurgie am offenen Herzen und mit kardiopulmonalem Bypass erlaubt.
Kurz gesagt ist die Vorrichtung dieser Erfindung eine künstliche Herzklappe zur Wiederherstellung einer geschädigten Herzklappe, mit einer Mehrzahl von Zipfeln, die einen Anströmbereich von einem Abströmbereich trennen. Die künstliche Herzklappe hat einen flexibel nachgiebigen Rahmen, der nach Größe und Gestalt für den Einsatz in einer Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich eingerichtet ist. Der Rahmen hat mehrere Umfangsanker zur Verankerung des Rahmens in der Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich sowie einen zwischen den Ankern befindlichen zentralen Teil.
Ferner umfasst die künstliche Herzklappe ein flexibles Klappenelement, das an dem Rahmen und an dem zentralen Teil des Rahmens angebracht ist. Das Klappenelement hat eine Anströmseite, die bei Verankerung des Rahmens in der Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich dem Anströmbereich zugewandt ist, und eine der Anströmseite entgegengesetzte Abströmseite, die bei Verankerung des Rahmens in der Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich dem Abströmbereich zugewandt ist. Das Klappenelement bewegt sich in Reaktion auf eine Differenz zwischen dem Flüssigkeitsdruck in dem Anströmbereich und dem Flüssigkeitsdruck in dem Abströmbereich zwischen einer offenen Position, in der das Element einen Abströmfluss zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich erlaubt, und einer geschlossenen Position, in der das Element eine Flussumkehrung von dem Abströmbereich zu dem Anströmbereich blockiert. Das Klappenelement bewegt sich in die offene Position, wenn der Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich größer als der Strömungsmitteldruck in dem Abströmbereich ist, um einen Abströmfluss aus dem Anströmbereich zu dem Abströmbereich zu ermöglichen, und das Klappenelement bewegt sich in die geschlossene Position, wenn der Strömungsmitteldruck in dem Abströmbereich größer als der Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich ist, um eine Flussumkehrung von dem Abströmbereich zu dem Anströmbereich zu verhindern.
Nach einem anderen Aspekt der Erfindung umfasst die künstliche Klappe einen flexibel nachgiebigen Rahmen und ein an den Rahmen angebrachtes flexibles Klappenelement. Das Klappenelement hat eine konvexe Anströmseite, die bei Verankerung des Rahmens in der Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich dem Anströmbereich zugewandt ist, und eine der Anströmseite entgegengesetzte konkave Abströmseite, die bei Verankerung des Rahmen in der Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich dem Abströmbereich zugewandt ist. Das Klappenelement bewegt sich in Reaktion auf eine Differenz zwischen den Strömungsmitteldrucken in dem Anströmbereich und dem Abströmbereich zwischen einer offenen Lage und einer geschlossenen Lage.
Bei einem noch anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst die künstliche Klappe mehrere U-förmige Rahmenelemente, die der Größe und Gestalt nach zum Einsetzen in das Herz in einer Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich eingerichtet ist. Jedes der Mehrzahl der Rahmenelemente hat entgegengesetzte Enden. Die Elemente sind im Allgemeinen auf halbem Wege zwischen ihren Enden an einer Verbindungsstelle der Elemente miteinander verbunden. Ferner hat die künstliche Klappe ein sich zwischen jedem Rahmenelement und einem benachbarten Rahmenelement erstreckendes Band, um den Abstand zwischen den Rahmenelementen zu begrenzen. Ferner hat die künstliche Herzklappe ein flexibles Klappenelement, das an der Verbindungsstelle der Rahmenelemente angebracht ist. Das Klappenelement hat eine konvexe Anströmseite, die dem Anströmbereich zugewandt ist, wenn die Rahmenelemente in die Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich eingesetzt sind, und eine der Anströmseite entgegengesetzte, konkave Abströmseite, die dem Abströmbereich zugewandt ist, wenn die Rahmenelemente in die Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich eingesetzt sind. Das Klappenelement bewegt sich in Reaktion auf eine Differenz zwischen dem Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich und dem Strömungsmitteldruck in dem Abströmbereich zwischen einer offenen und einer geschlossenen Lage.
Bei einem noch anderen Aspekt umfasst die Erfindung die oben beschriebenen künstlichen Klappen mit einem Rahmen, der zu einer Gestalt mit einer maximalen Breite von weniger als etwa 18 mm zusammenlegbar ist, in Kombination mit einem Instrument zum Einsetzen der künstlichen Klappe in die Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich. Das Instrument umfasst einen Halter mit einem hohlen Inneren, das größenmäßig zum Halten der künstlichen Klappe ausgebildet ist, wenn der Rahmen zusammengelegt ist. Ferner hat das Instrument einen an dem Halter angebrachten länglichen Handgriff zum Manipulieren des Halters in die Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich sowie einen in dem hohlen Inneren des Halters angebrachten Ejektor zum Ausbringen der künstlichen Herzklappe aus dem hohlen Inneren des Halters in die Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich.
Die künstliche Herzklappe der vorliegenden Erfindung kann durch ein endothorakoskopisches Verfahren zwischen mehreren Zipfeln einer schadhaften Herzklappe eingesetzt werden. Das Verfahren umfasst die Stufen der Herstellung einer Öffnung in die Brustwandung, Herstellung eines Einschnitts in dem Herzen und Einsetzen eines Endes eines länglichen Instruments durch die in der Brustwandung gemachte Öffnung und den im Herz gemachten Einschnitt.
Ferner umfasst das Verfahren die Positionierung des eingesetzten Endes des Instruments an den Zipfeln der schadhaften Herzklappe und die Ausbringung einer künstlichen Klapppe aus dem Ende des Instruments in eine Lage zwischen den Zipfeln der schadhaften Herzklappe ohne Entfernung der schadhaften Herzklappe aus dem Herz.
Eine künstliche Klappe der vorliegenden Erfindung kann außerdem zwischen mehreren Zipfeln einer schadhaften Herzklappe durch eine transluminale Methode eingesetzt werden mit den Stufen der Ausführung eines Einschnitts in einem zu dem Herzen führenden Gefäß und Einsetzen eines Endes eines länglichen flexiblen Instruments durch den in dem Gefäß gemachten Einschnitt. Das Verfahren umfasst ferner das Durchschieben des Endes des Instruments durch das Gefäß, bis es an den Zipfeln der schadhaften Herzklappe ist, und das Ausbringen einer künstlichen Klappe aus dem Ende des Instruments in eine Lage zwischen den Zipfeln der schadhaften Herzklappe ohne Entfernung der schadhaften Herzklappe aus dem Herzen.
Andere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden weiter unten zum Teil offenkundig und zum Teil ausgeführt.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 ist eine Vorderansicht eines Herzens im Partialschnitt, die zwei künstliche Klappen der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 ist ein Vertikalschnitt einer künstlichen Klapppe;
3 ist ein Schnitt der Klappe in der Ebene der Linie 3-3 der 2;
4 ist ein Vertikalschnitt eines Instruments zur Implantierung einer Klappe nach einer endothorakoskopischen Arbeitsweise der vorliegenden Erfindung;
5 ist ein Vertikalschnitt eines Einführers für die Implantierung einer Klappe nach einer transluminalen Arbeitsweise der vorliegenden Erfindung; und
6 ist eine Vorderansicht eines Herzens im Partialschnitt, die künstliche Klappen der vorliegenden Erfindung zeigt.
Entsprechende Bezugszeichen bezeichnen in den verschiedenen Ansichten der Zeichnung entsprechende Teile.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Mit Bezugnahme nunmehr auf die Zeichnung und insbesondere auf 1 sind künstliche Herzklappen der vorliegenden Erfindung in ihren Gesamtheiten durch die Bezugszahlen 10A und 10M bezeichnet. Die künstliche Klappe 10A ist spezifisch für die Wiederherstellung einer geschädigten Aortenklappe A eines allgemein mit H bezeichneten Herzens ausgebildet. Die künstliche Klappe 10M ist spezifisch für die Wiederherstellung einer geschädigten Mitralklappe M ausgebildet. Ferner kann eine künstliche Herzklappe mit ähnlicher Ausbildung wie Herzklappe 10A zur Wiederherstellung einer geschädigten Pulmonal-Herzklappe (nicht gezeigt) dienen, und eine Klappe mit einer dem Ventil 10M ähnlichen Ausbildung kann zur Wiederherstellung einer geschädigten Tricuspidal-Herzklappe (nicht gezeigt) dienen. Jede natürliche Herzklappe (z. B. Mitralklappe M) hat normalerweise zwei Zipfel C (oder drei Zipfel im Falle der Tricuspidalklappe), die einen Anströmbereich (z. B. den linken Vorhof LA) des Herzens H von einem Abströmbereich (z. B. der linken Kammer LV) des Herzens trennt, der abströmseitig von dem Anströmbereich liegt. Die künstlichen Herzklappen (z. B. die künstliche Herzklappe 10M) sind im Betrieb zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich, vorzugsweise zwischen den Zipfeln C der natürlichen Klappe (z. B. der Mitralklappe M) angeordnet, um Blutströme in der richtigen Richtung durch das Herz H sicherzustellen, wie unten im Einzelnen erläutert wird.
Wie in 2 gezeigt, umfasst die künstliche Herzklappe 10M einen flexibel nachgiebigen äußeren Rahmen, der allgemein mit 20 bezeichnet ist, und ein flexibles Klappenelement, das allgemein mit 22 bezeichnet ist. Der Rahmen 20 hat mehrere U-förmige Ausspannelemente 30. Jedes der U-förmigen Elemente 30 hat eine sich zwischen den entgegengesetzten Enden erstreckende Länge. Obgleich die Elemente 30 andere Längen haben können, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen, haben die Elemente der bevorzugten Ausführungsform etwa gleiche Längen. Ferner sind die Elemente 30 im Allgemeinen in der Mitte zwischen ihren Enden an einer Verbindungsstelle 32 der Elemente verbunden. Obgleich in den 2 und 3 vier Rahmenelemente 30 gezeigt sind, kann die Klappe 10M weniger oder mehr Elemente haben, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzugehen. Vorzugsweise sind die Ausspannelemente 30 genügend kompressibel, um während der Implantation in die betreffende Herzklappe eine Kompression der Klappe 10M in eine Anordnung wie in 4 gezeigt zu ermöglichen, wie unten erläutert wird. Weiter sind die Ausspannelemente 30 vorzugsweise noch genügend nachgiebig, um nach der Implantation die künstliche Herzklappe 10M in Position zwischen den Zipfeln C der natürlichen Klappe M zu halten und die Zipfel der natürlichen Klappe offen zu halten. Die hier benutzte Bezeichnung „Ausspannung" soll zum Ausdruck bringen, dass das Element 30 die Zipfel der natürlichen Herzklappe wenigstens teilweise offen hält. Obgleich die Elemente 30 der bevorzugten Ausführungsform aus Nickellegierungsdraht, etwa Nitinoldraht hergestellt sind, können außerdem andere Materialien verarbeitet werden, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Obgleich ferner der Draht der bevorzugten Ausführungsform einen rechteckigen Querschnitt mit Abmessungen von etwa 0,508 mm (0,02 Zoll) × etwa 0,762 mm (0,03 Zoll) hat, können Drähte mit anderen Formen und Größen eingesetzt werden, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Ein Umfangsanker 34 ist an jedem Ende der Rahmenelemente 30 ausgebildet. Wie in 1 gezeigt, dienen diese Anker 34 zur Anbringung des Rahmens 20 zwischen der Mehrzahl der Zipfel C der geschädigten Klappe (z. B. der Mitralklappe M) in einer Lage zwischen einem Anströmbereich und einem Abströmbereich. Obgleich andere herkömmliche Ankerausbildungen benutzt werden können, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, sind die Anker 34 der bevorzugten Ausführungsform Haken. Es ist ins Auge gefasst, dass die Anker 34 auch herkömmliche Widerhaken (nicht gezeigt) haben können, um zu verhindern, dass die Haken sich nach der Implantation von dem Herzen H lösen. Wie in 2 gezeigt, bilden die Haken bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform ferner mit den Enden der Rahmenelemente 30 einen Winkel B zwischen etwa 55° und etwa 80°. Der Rahmen 20 hat ferner einen allgemein mit 36 bezeichneten zentralen Teil, der sich zwischen der Mehrzahl der Umfangsanker 34 befindet.
Wie in 2 weiter gezeigt ist, erstreckt sich ein allgemein mit 40 bezeichnetes Band zwischen jedem Rahmenelement 30 um den Rahmen 20. Das Band 40 erstreckt sich zwischen jedem Rahmenelement 30 und einem benachbarten Rahmenelement, um den maximalen Abstand S zwischen den Rahmenelementen zu begrenzen. Das Band 40 erlaubt das Zusammenschieben der Rahmenelemente 30, so dass der flexibel nachgiebige Rahmen 20 zu einer zusammengelegten Form zusammengelegt werden kann, wie in den 4 und 5 gezeigt ist. Je nach der Arbeitsweise, die bei der Implantierung der Herzklappe angewendet werden soll, legt sich der Rahmen 20 zu Formen mit unterschiedlichen maximalen Breiten X zusammen. Wenn z. B. die künstliche Klappe (z. B. 10M) unter Benutzung endothorakoskopischer Methoden implantiert wird, ist die maximale Breite X kleiner als etwa 18 mm und bevorzugter zwischen etwa 12 mm und etwa 18 mm. Wenn jedoch die Klappe (z. B. die künstliche Herzklappe 10A) durch ein Blutgefäß implantiert wird, muss die maximale Breite X kleiner sein. Die maximale Breite X muss z. B. etwa 6 mm oder bevorzugter zwischen etwa 4 mm und etwa 6 mm sein. Daher ist der Rahmen 20 nach Größe und Form für das Einsetzen zwischen mehreren Zipfeln C der geschädigten Herzklappe in einer Position zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich ausgebildet. Da ferner der Rahmen 20 elastisch ist, dehnt er sich zu einer expandierten Form aus, wie sie in 2 gezeigt ist, wenn er nicht zusammengelegt ist. Wenn er in der ausgedehnten Form ist, hat der Rahmen 20 unterschiedliche Größen, je nach dem, welche natürliche Herzklappe ersetzt werden soll. Wenn die künstliche Herzklappe z. B. eine geschädigte Mitralklappe M oder ein Tricuspidalklappe wiederherstellen soll, sind die entgegengesetzten Enden der Rahmenelemente 30 durch eine Entfernung D von zwischen etwa 3 cm und etwa 5 cm beabstandet. Wenn die künstliche Klappe eine geschädigte Aortenklappe A oder eine Pulmonalklappe wiederherstellen soll, sind die entgegengesetzten Enden der Rahmenelemente 30 vorzugsweise durch eine Entfernung D zwischen etwa 2 cm und etwa 3 cm beabstandet.
Obgleich das Band 40 aus anderen Materialien hergestellt sein kann, etwa aus heterologem Tierperikard (z. B. Rinder- oder Schweineperikard) oder autologen, gewebetechnisch bearbeiteten Substraten, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen, besteht das Band der bevorzugten Ausführungsform aus einem bioverträglichen, radiopaken, elastischen Werkstoff, wie Silikongummi, Polyurethan oder ePTFE. Obgleich das Band 40 anders gebaut sein kann, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, hat das Band der bevorzugten Ausführungsform ferner einen inneren Streifen 42 und einen äußeren Streifen 44, die einander gegenüberliegend verbunden sind. Obgleich das Band 40 an den Rahmenelementen 30 durch andere Mittel angebracht sein kann, sind der innere und äußere Streifen 42 bzw. 44 bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform mittels Klebung mit den Rahmenelementen und miteinander verbunden. Obgleich das in 2 dargestellte Band 40 im Wesentlichen zylindrisch ist, ist ferner ins Auge gefasst, dass das Band andere Formen haben kann, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. So kann z. B. das Band 40 einen Rand oder Flansch (nicht gezeigt) umfassen, der die Klappe in Nachbarschaft zu den Haken für die Anlage an den Zipfeln C umgibt. Es liegt auch innerhalb des Betrachtungsrahmens, dass eine äußere Oberfläche des Bandes 40 eine ununterbrochene oder unterbrochene Bekleidung aus dem Velourmaterial Dacron^®, porösem PTFE-Filz oder dergleichen hat, um Stellen für den vaskulären Bindegewebeeinwuchs zu schaffen, um die Beständigkeit des Geräts nach seiner Implantation zu erhöhen. (Dacron ist ein US-bundesstaatlich registriertes Warenzeichen der E. I. duPont de Nemours und Company, Wilmington, Delaware).
Das flexible Klappenelement 22 ist in den Rahmen 20 angeordnet und an den zentralen Teil 36 des Rahmens angebracht. Das Klappenelement 22 hat eine konvexe Anströmseite 50, die dem Anströmbereich (z. B. dem linken Vorhof LA) zugewandt ist, wenn der Rahmen 20 zwischen den Zipfeln C der geschädigten Herzklappe (z. B. Mitralklappe M) in einer Position zwischen dem Anströmbereich und einem Abströmbereich verankert ist; und es hat eine der Anströmseite entgegengesetzte, konkave Abströmseite 52, die dem Abströmbereich (z. B. der linken Kammer LV) zugewandt ist, wenn der Rahmen 20 zwischen den Zipfeln der geschädigten Herzklappe in einer Lage zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich verankert ist. Das Klappenelement 22 bewegt sich in Reaktion auf Differenzen zwischen dem Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich und dem Abströmbereich zwischen einer offenen Lage (wie in 3 in gestrichelten Linien gezeigt) und einer geschlossenen Lage (wie in 3 in ausgezogenen Linien gezeigt). Wenn das Klappenelement 22 in der offenen Lage ist, erlaubt es Strömung zwischen dem Anströmbereich und dem Abströmbereich. Wenn es in der geschlossenen Lage ist, blockiert das Element 22 die Strömung zwischen dem Anström- und dem Abströmbereich. Das Klappenelement 22 bewegt sich in die offene Lage, wenn der Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich größer als der Strömungsmitteldruck in dem Abströmbereich ist, um einen Abströmfluss aus dem Anströmbereich zum Abströmbereich zu ermöglichen. Das Klappenelement 22 bewegt sich in die geschlossene Lage, wenn der Strömungsmitteldruck in dem Abströmbereich größer als der Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich ist, um eine Strömungsumkehr von dem Abströmbereich zu dem Anströmbereich hin zu verhindern. Obgleich das Klappenelement 22 aus anderen Werkstoffen hergestellt sein kann, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen, ist das Klappenelement der bevorzugten Ausführungsform aus einem bioverträglichen elastischen Material hergestellt, wie Silikongummi, Polyurethan, ePTFE, heterologem Tierperikard (z. B. Rinder- oder Schweineperikard) oder autologem gewebetechnisch verarbeiteten Substraten. Obgleich das Klappenelement 22 andere Dicken haben kann, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen, hat das Klappenelement der bevorzugten Ausführungsform ferner eine Dicke zwischen etwa 0,127 mm (0,005 Zoll) und etwa 0,381 mm (0,015 Zoll). Ferner ist es vorstellbar, dass das Klappenelement 22 in Längsrichtung gefaltet ist, ohne dass dadurch der Umfang der vorliegenden Erfindung verlassen wird. Ohne Festlegung auf irgendeine besondere Theorie ist es vorstellbar, dass die Längsfalten eine laminare Strömung durch die Klappe begünstigen, wenn diese in der offenen Position ist.
Die Anströmseite 50 des flexiblen Klappenelements 22 hat eine Spitze 54, die an dem Rahmen 20 an der Verbindungsstelle 32 der Elemente 30 angebracht ist. Wie in 3 gezeigt, ist das flexible Klappenelement 22 an den zentralen Teil 36 des Rahmens 20 an einer Stelle angebracht, die im Wesentlichen mittig zwischen den Ankern 34 liegt. Obgleich das Klappenelement 22 an dem Rahmen 20 durch andere Einrichtungen angebracht werden kann, ohne von dem Umfang der Erfindung abzugehen, ist das Klappenelement der bevorzugten Ausführungsform durch Klebebindung an dem Rahmen angebracht. Das flexible Klappenelement 22 ist ferner an dem Rahmen 20, und insbesondere an dem Band 40 an mehreren Anbringungspunkten 56 um den Rahmen herum angebracht. Somit bildet das Klappenelement 22 Lappen 58, die sich zwischen benachbarten Anbringungspunkten 56 erstrecken. Jeder der Lappen 58 und ein entsprechender Teil des Bandes 40, die sich zwischen benachbarten Anbringungspunkten 56 erstrecken, begrenzt eine Öffnung 60, durch die Herzklappe, wenn sich das Klappenelement 22 zur offenen Position hin bewegt. Obgleich das Klappenelement 22 durch andere Mittel an dem Band 40 angebracht sein kann, ist das Klappenelement der bevorzugten Ausführungsform durch Klebebindung an dem Hand befestigt.
Wie in den 4 und 5 dargestellt, werden die künstlichen Klappen 10M bzw. 10A in Verbindung mit allgemein durch 70M, 70A bezeichneten Instrumenten zum Einsetzen der künstlichen Klappe zwischen den Zipfeln C der geschädigten Herzklappen M, A eingesetzt. Das in 4 gezeigte Instrument 70M soll für die Implantierung der Klappe 10M bei Anwendung einer endothorakoskopischen Arbeitsweise benutzt werden. Es ist denkbar, dass dieses Instrument hauptsächlich bei Implantierung einer künstlichen Klappe in der Mitralklappe M eingesetzt wird, jedoch könnten ähnliche Instrumente zur Implantierung künstlicher Klappen in anderen natürlichen Klappen des Herzens H dienen, wie der Tricuspidalklappe. Bei Benutzung zur Implantierung einer künstlichen Klappe in einer Tricuspidalklappe könnte das Instrument durch eine Drosselvene eingeführt werden. Das endothorakoskopische Instrument 70M umfasst einen rohrförmigen Halter 72 und einen langgestreckten rohrförmigen Manipulator 74, der an dem Halter angebracht ist, um den Halter in Position zu manipulieren. Ferner hat das Instrument 70M einen allgemein mit 76 bezeichneten Ejektor, der in dem hohlen Innenraum 78 des Halters 72 angeordnet ist, um die künstliche Herzklappe 10M aus dem Halter auszubringen. Der hohle Innenraum 78 des Halters 72 ist größenmäßig für die Aufnahme der künstlichen Klappe 10M ausgebildet, wenn der Rahmen 20 in der zusammengelegten Form (z. B. weniger als 18 mm) ist. Ferner kann der hohle Innenraum 78 axiale Rillen (nicht gezeigt) zur Aufnahme der Anker 34 der Klappe haben, um zu verhindern, dass sich die Anker während der Implantation der Klappe verheddern. Der Manipulator 74 ist ein an dem Halter 72 angebrachtes halbstarres Rohr für die Führung des Halters durch einen in dem Herzen gemachten Einschnitt in eine Lage in der Nähe der Mehrzahl der Zipfel C der geschädigten Herzklappe. Der Ejektor 76 hat eine flache Kolbenspitze 80, die der Klappe 10M anliegt, einen an der Spitze angebrachten Stößel 82 zur Vorwärtsbewegung der Spitze in dem Halter 72 zur Ausbringung der Klappe aus dem Halter, und einen an dem Stößel entgegengesetzt zur Kolbenspitze angebrachten Handgriff 84 zum Erfassen des Ejektors, wenn die Klappe aus dem Halter ausgebracht wird.
Um eine künstliche Klappe 10M mit dem endothorakoskopischen Instrument 70M zu implantieren, wird in der Brustwand eines Patienten eine kleine Öffnung gemacht, und in dem Herz des Patienten wird ein kleiner Einschnitt gemacht. Das Halterende 86 des Instruments 70M wird durch die Brustöffnung und den in dem Herzen gemachten Einschnitt eingesetzt. Das eingesetzte Ende 86 des Instruments 70M wird nahe an den Zipfeln C der geschädigten Herzklappe M positioniert, und die künstliche Klappe 10M wird von dem Ende des Instruments in eine Lage zwischen den Zipfeln der geschädigten Klappe wie in 1 gezeigt ausgebracht. Beim Ausbringen der Klappe 10M aus dem Ende 86 des Instruments 70M ist vorstellbar, dass der Handgriff 84 des Ejektors 76 am Ort gehalten wird, während der Manipulator 74 und Halter 72 zurückgezogen werden, um die Klappe aus dem Halter zu schieben. Sobald die Klappe 10M in Position ist, wird das Instrument 70M aus der Brust zurückgezogen, bevor die Öffnung und der Einschnitt nach herkömmlichen Verfahren geschlossen werden. Wie die Fachleute erkennen, kann die Klappe 10M nach diesem Arbeitsverfahren bei minimalem Trauma für das Herz und ohne Entfernung der geschädigten Herzklappe aus dem Herzen implantiert werden.
Das in 5 gezeigte Instrument 70A soll zur Implantierung der Klappe 10A durch ein transluminales Verfahren durch ein Gefäß dienen. Es ist vorzustellen, dass dieses Instrument 70A zur Implantierung einer künstlichen Klappe in die Pulmonalklappe oder die Aortenklappe dienen würde. Bei Verwendung zur Implantierung einer künstlichen Klappe in eine Pulmonalklappe könnte das Instrument durch eine Drosselvene und bei Einsatz zur Implantierung an einer künstlichen Klappe in eine Aortenklappe durch eine Femoralarterie eingeführt werden. Das Instrument 70A umfasst einen Halter 90 mit einem hohlen Innenraum 92, der größenmäßig zur Aufnahme der künstlichen Klappe 10A ausgebildet ist, wenn der Rahmen 20 sich in der zusammengelegten Form (z. B. weniger als 6 mm) befindet, und einen an dem Halter angebrachten, länglichen, flexiblen Manipulator 94 zum Manipulieren des Halters durch ein Gefäß in eine Lage in der Nähe der Mehrzahl der Zipfel C der geschädigten Herzklappe A. Ferner hat das Instrument 70A einen allgemein mit 96 bezeichneten flexiblen Ejektor, der in dem hohlen Innenraum 92 des Halters 90 angebracht ist, um die künstliche Herzklappe 10A aus dem hohlen Innenraum des Halters in die Lage zwischen den Zipfeln C der geschädigten Herzklappe A auszubringen. Der Manipulator 94 wird benutzt, um das Instrument 70A von Hand durch das Gefäß zu führen. Der Ejektor 96 enthält eine flache Kolbenspitze 100, die der Klappe 10A anliegt, einen an der Spitze angebrachten Stößel 102 zum Vorwärtsbewegen der Spitze in dem Halter 90 zwecks Ausbringens der Klappe aus dem Halter, sowie einen an dem Stößel entgegengesetzt zu der Kolbenspitze angebrachten Handgriff 104 zum Erfassen des Ejektors, wenn die Klappe auf dem Halter ausgebracht wird. Im Gegensatz zu dem Manipulator 74 des endothorakoskopischen Instruments 70M ist der Manipulator 94 des transluminalen Instruments 70A länger und flexibel, so dass er durch ein Gefäß und/oder über einen herkömmlichen Führungsdraht (nicht gezeigt) geschoben oder gezogen werden kann.
Bei einer anderen Ausführungsform (nicht gezeigt) ist vorstellbar, dass die Spitze 54 des flexiblen Klappenelements 22 und die Verbindungsstelle 32 der Rahmenelemente 30 eine Öffnung enthalten können, um dem Führungsdraht zu ermöglichen, durch die Klappe hindurch zu gehen. Obgleich diese Öffnung andere Dimensionen haben kann, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, hat die Öffnung bei einer Ausführungsform einen Durchmesser zwischen etwa 0,5 mm und etwa 1 mm. Nach Entfernung des Führungsdrahtes ist vorstellbar, dass diese Öffnung eine Oberflächenwaschung schaffen kann, um die Möglichkeit einer Blutkoagulation an der Abströmseite des Klappenelements 22 zu verringern. Es ist ferner vorstellbar, dass eine Öffnung sogar benutzt werden kann, wenn ein Führungsdraht nicht benötigt wird, um das Potential einer Blutkoagulation an dem Klappenelement 22 zu reduzieren.
Um eine künstliche Klappe 10A unter Benutzung des transluminalen Instruments 70A zu implantieren, wird in einem zu dem Herzen H führenden Gefäß (z. B. der Femoralarterie) ein kleiner Einschnitt gemacht. Ein Ende 106 des Instruments 70A mit dem Alter 90 wird durch den in dem Gefäß gemachten Einschnitt eingesetzt, und das Ende wird durch das Gefäß und über einen Führungsdraht geschoben, bis das Ende an den Zipfeln C der geschädigten Herzklappe A ist. Wenn die künstliche Klappe 10A in Position ist, wird sie aus dem Ende 106 des Instruments 70A zwischen den Zipfeln C der geschädigten Herzklappe A ausgebracht. Wie bei der oben beschriebenen endothorakoskopischen Arbeitsweise kann die transluminale Arbeitsweise mit einem minimalem Trauma für das Herz und ohne Entfernung der geschädigten Herzklappe aus dem Herzen und ohne Herz-Lungen-Bypass oder Herzstillstand durchgeführt werden.
Eine zweite Ausführungsform der Aortenklappe ist in 6 allgemein mit 10A' bezeichnet. Diese zweite Ausführungsform ist identisch mit der Aortenklappe der ersten Ausführungsform mit der Ausnahme, dass sie ein zweites Band 110 enthält, das den Rahmen 20 abströmseitig des ersten Bandes 40 umgibt. Das zweite Band 110 erlaubt es, die Rahmenelemente 30 zusammenzuschieben, so dass der Rahmen 20 in die zusammengelegte Form zusammengelegt werden kann, aber es begrenzt den maximalen Abstand zwischen benachbarten Rahmenelementen. Es wird ins Auge gefasst, dass das zweite Band 110 ähnlich dem ersten Band 40 konstruiert sein kann und aus ähnlichen Werkstoffen wie das erste Band hergestellt sein kann. Wie der Fachmann erkennt, unterstützt das zweite Band 100 der Aortenklappe 10A' das den Abströmbereich (d. h. die aufsteigende Aorta) umgebende Gewebe und verhindert das Anschwellen des Gewebes. Eine zwischen dem ersten und zweiten Band 40 bzw. 110 vorgesehene Öffnung 112 entspricht den Öffnungen der rechten und linken Koronararterie (mit RC bzw. LC bezeichnet), die unmittelbar über den Zipfeln der natürlichen Klappe in die Aorta eintreten, so dass die Ersatzklappe den Blutstrom durch diese Öffnungen nicht versperrt. Obgleich die Öffnung 112 andere Breiten 0 haben kann, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen, hat die Öffnung bei einer Ausführungsform eine Breite zwischen etwa 5 mm und etwa 1 cm. Obgleich das zweite Band 110 andere Längen L haben kann, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, hat das zweite Band 110 bei einer Ausführungsform eine Länge zwischen etwa 6 cm und etwa 12 cm. Es ist ferner vorstellbar, dass Haken (nicht gezeigt) längs der Rahmenelemente 30 an dem zweiten Band 110 vorgesehen sein können, um an dem Gewebe anzugreifen zwecks weiterer Verhinderung von Gewebeanschwellung.
Wie die Fachleute erkennen, erlauben die oben beschriebenen Klappen und Instrumente Arbeitsverfahren bei „schlagendem Herzen" (d, h. ohne Herz-Lungen-Bypass oder kardioplegischem Stillstand) teilweise infolge der relativ kleinen Größe der Klappen und Instrumente. Ferner erlauben die oben beschriebenen Klappen eine Implantation ohne Entfernung der natürlichen Klappen. Die Klappen erlauben auch eine gewisse Korrektur der Herzklappenverengung zusammen mit einer Korrektur der regurgitierenden Herzklappenleiden. Es ist ferner ins Auge zu fassen, dass die oben beschriebenen Klappen mit Heparin oder anderen Schutzschichten und immunosuppressiven Schichten (z. B. Rapamycin-Beschichtung) beschichtet sein können, um eine Koagulation oder Einleitung einer Immunentzündungsreaktion zu reduzieren.
Es ist vorstellbar, dass die Klappen der vorliegenden Erfindung sich auf Grund ihrer kleinen Größe und im Wesentlichen uneingeschränkten Fließcharakteristik für die Implantierung in Kinderpatienten eignen. Da die Klappen sich adaptiv ausdehnen, können sie zur Anpassung an das wachsende Kind expandieren.
Es ist ferner ins Auge zu fassen, dass schnelles Implantieren der Klappen der vorliegenden Erfindung unter Benutzung endothorakoskopischer Verfahren ein geeignetes Heilmittel für akute Papillarmuskelfehlfunktion infolge größerer Chordalruptur oder offener Papillarmuskelinfarzierung bilden können.
Bei schwer verkalkten natürlichen Klappen könnte die oben beschriebene Implantierung der Klappe die regurgitierende Erkrankung heilen ohne die kalkigen Abscheidungen zu stören.
Bei Einsatz in der Mitralstelle vermeidet die oben beschriebene Klappe Probleme in Verbindung mit Klappenzipfelstents und -gewebestützen, die bei bekannten bioprothetischen Klappen vorhanden sind. Die Verwendung der oben beschriebenen Klappe an der Mitralstelle schließt auch die Entfernung oder Schädigung der Papillarmuskeln und der meisten Chordae tendinae aus, wodurch die systolische Apikalbewegung geschützt wird. Ferner ist die oben beschriebene Klappe nachgiebig und zur regurgitierenden Kontrolle in Fällen ischämischer Mitralinsuffizienz geeignet.
Bei Benutzung an der Stelle der Aortenklappe kann die Platzierung der Klappe mit fluoroskopischer Führung kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass die natürlichen Zipfel in den Klappensinusen positioniert sind und die Koronaröffnungen über der Klappenstelle nicht versperrt sind. Es wird ins Auge gefasst, dass eine konventionelle Farbstoffinjektionstechnik dazu dienen kann, die Koronaröffnungen zu identifizieren.
Im Hinblick auf das oben Gesagte ist ersichtlich, dass die verschiedenen Ziele der Erfindung erreicht und andere vorteilhafte Ergebnisse erzielt werden.
Bei der Einführung von Elementen der vorliegenden Erfindung oder ihren bevorzugten Ausführungsformen sollen die Artikel „ein", „der", „die", „das" und „genannter" bedeuten, dass es ein oder mehrere der Elemente gibt. Die Bezeichnungen „umfassend", „einschließend" und „habend" sollen umfassend sein und bedeuten, dass weitere Elemente vorliegen können, die von den aufgeführten Elementen verschieden sind.
Verschiedene Änderungen könnten an den obigen Konstruktionen vorgenommen werden, ohne von dem Umfang der Erfindung abzuweichen, wie er durch die folgenden Ansprüche definiert ist.

Claims

Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A) für die Wiederherstellung einer geschädigten Herzklappe (A, M) mit mehreren, einen Anströmbereich (LA, -) von einem Abströmbereich (LV, -) trennenden Zipfeln (C), wobei die künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') umfaßt: einen flexibel elastischen Rahmen (20), der nach Größe und Form für das Einsetzen in einer Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) ausgebildet ist und mehrere Umfangsanker (34) zur Verankerung des Rahmens (20) in der Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) und einen zwischen der Mehrzahl der Umfangsanker (34) angeordneten Zentralteil (36) hat, ein an dem Rahmen (20) angebrachtes Band (40), das den Abstand zwischen benachbarten Ankern (34) der Mehrzahl der Umfangsanker (34) begrenzt, und ein an dem Zentralteil (36) des Rahmens (20) angebrachtes flexibles Herzklappenelement (22) mit einer Anströmseite (50), die bei Verankerung des Rahmens (20) in der Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) dem Anströmbereich (LA, -) zugewandt ist, und einer der Anströmseite (50) entgegengerichteten Abströmseite (52), die bei Verankerung des Rahmens (20) in der Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) dem Abströmbereich (LV, -) zugewandt ist, wobei sich das Herzklappenelement (22) in Reaktion auf eine Differenz zwischen dem Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich (LA, -) und dem Strömungsmitteldurck in dem Abströmbereich (LV, -) zwischen einer offenen Lage, in der das Element (22) einen Abströmfluß zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) erlaubt, und einer geschlossenen Lage bewegt, in der das Element (22) eine Flußumkehrung von dem Abströmbereich (LV, -) zu dem Anströmbereich (LA, -) blockiert, wobei sich das Herzklappenelement (22) in die offene Lage bewegt, wenn der Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich (LA, -) größer als der Strömungsmitteldruck in dem Abströmbereich (LV, -) ist, um einen Abströmfluß aus dem Anströmbereich (LA, -) zu dem Abströmbereich (LV, -) zu ermöglichen, und sich das Herzklappenelement (22) in die geschlossene Lage bewegt, wenn der Strömungsmitteldruck in dem Abströmbereich (LV, -) größer als der Strömungsmitteldruck in dem Anströmbereich (LA, -) ist, um eine Flußumkehrung aus dem Abströmbereich (LV, -) zu dem Anströmbereich (LA, -) zu verhindern.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 1, bei der das flexible Klappenelement (22) an dem Zentralteil (36) des Rahmens (20) in einer Lage angebracht ist, die zwischen der Mehrzahl der Anker (34) im wesentlichen zentriert ist.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 2, bei der das flexible Klappenelement (22) unter Bildung von Lappen (58) an dem Rahmen (20) an mehreren Anbringungspunkten (56) um den Rahmen (20) herum angebracht ist, wobei jede der genannten Lappen (58) sich zwischen benachbarten Anbringungspunkten (56) der Mehrzahl der Anbringungspunkte (56) erstreckt und wenigstens teilweise eine Öffnung durch die Herzklappe (10A; 10M; 10A') begrenzt, wenn sich das Klappenelement (20) in die offene Lage bewegt.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der der flexibel elastische Rahmen (20) mehrere U-förmige Elemente (30) aufweist, die an einer Kreuzung (32) der Elemente (30) miteinander verbunden sind.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 4, bei der die Anströmseite (50) des flexiblen Herzklappenelements (22) konvex ist und einen Scheitel (54) hat, der an der Kreuzung (32) der Elemente (30) an dem Rahmen (20) angebracht ist.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der das flexible Herzklappenelement (22) eine konvexe Anströmseite (50) und eine konkave Abströmseite (52) hat.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 6, bei der der flexibel elastische Rahmen (20) mehrere U-förmige Elemente (30) mit entgegengesetzten Enden aufweist, wobei die Elemente (30) im allgemeinen in der Mitte zwischen ihren Enden an einer Kreuzung (32) der Elemente (30) miteinander verbunden sind.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der das Band (40) den Rahmen (20) umgibt und sich zwischen benachbarten Elementen (30) der Mehrzahl der U-förmigen Elemente (30) erstreckt, um die Abstand zwischen den benachbarten Elementen (30) zu begrenzen.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der das Band (40) einen inneren Streifen (42) und einen äußeren Streifen (44) umfaßt, die einander direkt gegenüberstehend verbunden sind.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei der das Band (40) strahlungsundurchlässig ist.
Künstliche Herzklappe (10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der das Band (40) ein erstes Band ist und die künstliche Herzklappe (10A') ferner ein zweites Band (110) hat, das den Rahmen (20) abströmseitig des ersten Bandes (40) zur Abstützung des den Abströmbereich (LV, -) begrenzenden Gewebes umgibt, um das Gewebe zu verstärken und seine Ausdehnung zu verhindern.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der der flexibel elastische Rahmen (30) mehrere U-förmige Rahmenelemente (30) umfaßt, die der Größe und Form nach für das Einsetzen in das Herz in einer Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) ausgebildet sind, wobei jedes aus der Mehrzahl der Rahmenelemente (30) entgegengesetzte Enden hat und die Elemente (30) im allgemeinen in der Mitte zwischen ihren Enden an einer Kreuzungsstelle (32) der Elemente (30) miteinander verbunden sind, und bei der das Band (40) den Rahmen (20) umgibt und sich zwischen benachbarten Elementen (30) der genannten Mehrheit von Rahmenelementen (30) erstreckt, um den Abstand zwischen den benachbarten Elementen (30) zu begrenzen, wobei das flexible Herzklappenelement (22) an der Kreuzung (32) der Rahmenelemente (30) angebracht ist und eine dem Anströmbereich (LA, -) zugewandte, konvexe Anströmseite (50) hat, wenn der flexibel elastische Rahmen (20) in die Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) eingesetzt ist, und eine dem Abströmbereich (LV, -) zugewandte, der Anströmseite entgegengesetzte, konkave Abströmseite (52) hat, wenn der flexibel elastische Rahmen (20) in die Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) eingesetzt ist.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 12, bei der jeder Anker (34) einen Haken zur Verankerung des betreffenden Rahmenelements (30) in der Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -) umfaßt.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 12 oder Anspruch 13, bei der das flexible Herzklappenelement (22) an dem Band (40) an mehreren Anbringungspunkten (56) um das Band (40) herum angebracht ist, wodurch Lappen (58) gebildet sind, die sich zwischen benachbarten Anbringungspunkten (56) der Mehrzahl der Anbringungspunkte (56) erstrecken, und bei der jeder der Lappen (58) und ein entsprechender Teil des Bandes (40) eine Öffnung durch die Herzklappe (10A; 10M; 10A') begrenzen, wenn sich das Herzklappenelement (22) in die offene Lage bewegt.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 12 bis 14, bei der jedes der genannten Rahmenelemente (30) zwischen seinen entgegengesetzten Enden einen Abstand zwischen etwa 3 cm und etwa 5 cm hat.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 12 bis 14, bei der jedes der genannten Rahmenelemente (30) zwischen seinen entgegengesetzten Enden einen Abstand zwischen etwa 2 cm und etwa 3 cm hat.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der der flexibel elastische Rahmen (20) zu einer Gestaltung mit einer maximalen Breite von weniger als etwa 18 mm zusammenlegbar ist.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 17, bei der der flexibel elastische Rahmen (20) zu einer Gestaltung mit einer maximalen Breite zwischen etwa 12 mm und etwa 18 mm zusammenlegbar ist.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 17, bei der der flexibel elastische Rahmen (20) zu einer Gestaltung mit einer maximalen Breite von weniger als etwa 6 mm zusammenlegbar ist.
Künstliche Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach Anspruch 19, bei der der flexibel elastische Rahmen (20) zu einer Gestaltung mit einer maximalen Breite zwischen etwa 4 mm und etwa 6 mm zusammenlegbar ist.
Kombination aus einer künstlichen Herzklappe (10A; 10M; 10A') nach einem der Ansprüche 1 bis 20 und einem Instrument (70A; 70M) zum Einsetzen der künstlichen Herzklappe (10A; 10M; 10A') zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -), wobei der flexibel elastische Rahmen (22) zu einer Gestaltung mit einer maximalen Breite von weniger als etwa 18 mm zusammenlegbar ist und das Instrument (70A; 70M) umfaßt: einen Halter (90; 72) mit einem hohlen Innenraum (92; 78), der größenmäßig zum Halten der künstlichen Herzklappe (10A; 10M; 10A') ausgebildet ist, wenn der Rahmen (20) in der zusammengelegten Gestaltung ist, einen an dem Halter (90; 72) angebrachten länglichen Manipulator (94; 74) zum Manipulieren des Halters (90; 72) in eine Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -), und einen in dem hohlen Innenraum (92; 78) des Halters (90; 72) angebrachten Ejektor (96) zum Ausstoßen der künstlichen Herzklappe (10A; 10M; 10A') aus dem hohlen Innenraum (92; 78) des Halters (90; 72) in die Lage zwischen dem Anströmbereich (LA, -) und dem Abströmbereich (LV, -).