DE10301026B4

DE10301026B4 - Vorrichtung zur Verankerung und Ausrichtung von Herzklappenprothesen

Info

Publication number: DE10301026B4
Application number: DE10301026.2A
Authority: DE
Inventors: Dr.med. Dr.disc.pol. Ferrari Markus
Original assignee: Jenavalve Technology Inc
Current assignee: Jenavalve Technology Inc
Priority date: 2002-08-13
Filing date: 2003-01-14
Publication date: 2014-10-30
Anticipated expiration: 2023-01-15
Also published as: DE10301026A1

Abstract

Vorrichtung zur Behandlung einer erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: – einen Herzklappen-Stent mit einem klappentragenden Segment und Streben, wobei in dem Herzklappen-Stent eine Herzklappenprothese eingebracht ist, wobei zur Positionierung Herzklappen-Stents die Streben in die Taschen der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe einschiebbar sind; – einen Katheter zum Implantieren des Herzklappen-Stents, wobei sich der Herzklappen-Stent in einem zusammengefalteten Zustand in dem Katheter befindet; und – einen Führungsdraht, über den das distale Ende des Katheters bis in den linken bzw. rechten Ventrikel vorschiebbar ist.

Description

Gegenwärtiger Stand der Technik:
Das derzeitige Standardverfahren zum Ersatz menschlicher Herzklappen verwendet gegenwärtig biologische oder mechanische Herzklappenprothesen, welche über eine operative Eröffnung des Brustkorbs nach Entfernung der kranken Herzklappe im Herzklappenbett festgenäht werden. Damit eine Herzklappe eingenäht werden kann, muss der Kreislauf des Patienten durch eine Herz-Lungen-Maschine getragen werden. Es wird ein Herzstillstand induziert und während des Herzstillstandes die Herzklappenprothese eingenäht. Es handelt sich folglich um einen sehr großen chirurgischen Eingriff mit entsprechenden Risiken für den Patienten und eine lange postoperative Behandlungsphase. Der Eingriff ist somit auf jüngere und möglichst gesunde Patienten beschränkt. Sehr alten Patienten und sehr herzschwachen Patienten kann dieser Eingriff nicht mehr zugemutet werden.
Daher wurde in den letzten Jahren vermehrt nach Verfahren gesucht, welche die erkrankte Herzklappe mittels Katheter perkutan, transluminal ersetzen können. Zu diesem Verfahren, bei welchem eine Herzklappe mittels eines Stents durch einen Katheter am schlagenden Herzen minimal-invasiv implantiert werden kann, sind mehrere nationale und internationale Patente, Patentanmeldung und Gebrauchsmuster erteilt bzw. eingereicht, auf die an dieser Stelle verwiesen wird.
Die Druckschrift EP 1 281 375 A2 betrifft eine Vorrichtung zum Implantieren eines eine Herzklappenprothese aufweisenden Implantates in einer bestimmten Position in einem einen Hohlraum oder eine Tasche aufweisenden röhrförmigen Element, insbesondere Aorta, wobei die Vorrichtung mit Hilfe eines Katheters in das rohrförmige Element, insbesondere Aorta, einführbar ist.
Die Druckschrift US 5 855 601 A betrifft eine künstliche Herzklappe bestehend aus einem relativ starren, zylindrischen Stentelement und einem flexiblen Ventil in dem Stentelement.
Die Druckschrift US 2001/0021872 A1 betrifft eine implantierbare Klappenprothese, die Folgendes umfasst:

– ein Stentkörperelement mit einer luminalen und einer abluminalen Oberfläche, einem proximalen Verankerungsabschnitt, einem distalen Verankerungsabschnitt, einem ringförmigen Zwischenabschnitt und einer zentralen ringförmigen Öffnung entlang einer Mittellängsachse des Stentkörperelements;
– ein Transplantatelement, das zumindest einen Abschnitt von zumindest einer der luminalen und der abluminalen Oberfläche des Stentkörperelements bedeckt;
– zumindest einen Vorspannarm, der von dem Stentkörperelement und in die zentrale ringförmige Öffnung des Stentkörperelements vorsteht, wobei der zumindest eine Vorspannarm zwischen dem ringförmigen Zwischenabschnitt und dem proximalen Verankerungsabschnitt angeordnet ist; und
– zumindest ein Ventilklappenelement, das mit dem zumindest einen Vorspannarm und zumindest einem Abschnitt des Transplantatelements verbunden ist, wobei der Vorspannarm das zumindest eine Ventilklappenelement so vorspannt, dass es, wenn an dem Implantat eine Druckdifferenz von 0 vorliegt, eine Position einnimmt, in der es die zentrale ringförmige Öffnung des Stentkörperelements verschließt.

Die Druckschrift DE 195 46 692 C2 betrifft eine selbstexpandierende Herzklappenprothese zur Implantation im menschlichen Körper über ein Kathetersystem. Grundlagen des transluminalen Herzklappenersatzes:

Allen Verfahren des perkutanen, transluminalen Herzklappenersatzes gemeinsam ist das Vorbringen der zu implantierenden Herzklappenprothese mit einem Katheter, der über ein peripheres Gefäß minimal-invasiv, perkutan eingeführt wird. Die Klappenprothese ist in ein Träger-Stütz-System (Stent) eingebracht, welches aus einem Drahtgeflecht besteht und das bei der Implantation von selbst aufspringt (= selbstexpandierend) oder von einem Ballon aufgedehnt wird (= Ballon expandierbar). Unter Kontrolle von Röntgendurchleuchtung (Herzkatheterlabor = HKL) und Ultraschall (transösophageales Echokardiogramm = TEE) wird über einen Führungsdraht, der zuvor als Leitschiene platziert wurde, der Einführkatheter und die darin befindliche Herzklappen-Stent-Einheit zur Implantationsstelle vorgebracht, wo sich die erkrankte und zu ersetzende Klappe befindet. Hier wird der Stent freigegeben und durch die Stent-Expansion die neue Klappenprothese aufgespannt.
Nachteile des derzeitigen Verfahrens:
Als wesentliche Nachteile des derzeitigen Verfahrens sind zum einen Probleme bei der sicheren Positionierung des Stents zu sehen, die trotz hoher Auflösung im HKL und des TEE die Gefahr von Fehlimplantationen birgt. Eine Implantation des Herzklappen-Stents zu weit in der Herzkammer (Ventrikel) führt zur Undichtigkeit (Klappeninsuffizienz) und erheblichen Belastung des Ventrikels. Eine Fehlimplantation zu weit oberhalb der eigentlichen Klappenebene kann zum Verschluss der Abgänge der Herzkranzgefäße (Koronarien) und damit zu einer tödlichen Koronarischämie mit Herzinfarkt führen.
Des Weiteren muss eine Aortenklappenprothese erhebliche Kräfte während der Diastole aushalten, die eine sichere Verankerung des Herzklappen-Stents voraussetzt, damit dieser nicht in den Ventrikel disloziert. Eine solche Verankerung bieten Widerhaken, welche sich in der Wand der Aorta abstützen, wie dies in dem deutschen Patent DE 195 46 692 C2 dargestellt ist. Eine zusätzliche Verankerung oder Abstützung wäre jedoch aus Sicherheitsgründen hier wünschenswert.
Darstellung der Erfindung:
Der vorliegenden Erfindung liegen die o. g. Probleme bei der transluminalen Herzklappenimplantation zugrunde, so dass Bedarf für die Weiterentwicklung dieses Verfahrens hinsichtlich einer sicheren Positionierung bei der Implantation und eine zusätzliche Abstützung des Herzklappen-Stents gegen eine ventrikelwärts gerichtete Dislokation besteht.
Dazu wurde eine Modifikation der derzeitig verfügbaren Stents hinsichtlich der Bauart und damit des Verhaltens bei Implantation und hinsichtlich der Verankerung vorgenommen. Diese Modifikation sieht Bügel/Streben bzw. Ausarbeitungen des Stents vor, welche bei der Implantation in die Taschen der alten Klappe hinein geschoben werden ( ). Wie bei der o. g. Implantationstechnik wird der Katheter über einen Führungsdraht mit seinem distalen Ende, in dem sich der Herzklappen-Stent in zusammengefaltetem Zustand befindet, bis in den linken Ventrikel vorgeschoben ( ). Dort wird zunächst nur ein Teil des Stents freigegeben, so dass sich die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents im Bereich der Aortenwurzel radial nach außen stellen. Durch vorsichtiges Vorschieben werden diese in die Taschen der Aortenklappe eingeschoben, wo sie eine sichere und exakte Platzierung des Herzklappen-Stents ermöglichen. Nach Freigabe des übrigen Herzklappen-Stents spannt sich dieser mit seinen distalen Bügeln im linksventrikulären Ausflusstrakt, mit dem klappentragenden Segment im Bereich der alten Herzklappe und dem proximalen Anteil in der Aortenwurzel auf. Die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents verankern das System und verhindern eine Dislokation in den linken Ventrikel ( + ). Wie ”Papier zwischen den Bügeln einer Büroklammer” werden die Taschen der alten Klappe zwischen die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents und den klappentragenden Anteil des Stents gedrückt.
Die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents gewährleisten somit während der Implantation eine sichere Positionierung durch die anatomischen Strukturen der Taschen der alten Klappe, die neben der Kontrolle im HKL und mittels TEE die exakte Implantation des Herzklappen-Stents erlaubt. Außerdem gewährleistet dieses Konstruktionsmerkmal eine zusätzliche Abstützung in den Taschen und damit am Klappenring der alten Herzklappe, wodurch eine Dislokation des Herzklappen-Stents in. Richtung der linken Herzkammer verhindert wird.
Diese Konstruktionsmerkmale des Stents bieten die gleichen Vorzüge auch bei transluminalem Ersatz der Pulmonalklappe. Somit soll das o. g. Verfahren und die beschriebenen Konstruktionsmerkmale des Herzklappen-Stents in Analogie für den Einsatz an der rechten Herzkammer (rechter Ventrikel, Pulmonalklappe, Arteria pulmonalis) gelten.
Gegenüber den bisherigen Herzklappenprothesen für einen transluminalen Klappenersatz zeichnet sich die Erfindung dadurch aus:

1. Dass der Herzklappen-Stent um Bügel/Streben/Ausarbeitungen ergänzt wird.
2. Dass diese Bügel/Streben/Ausarbeitungen während der ersten Phase der Implantation aus dem Katheter im Bereich der Hauptschlagader (Aortenwurzel) bzw. im proximalen Anteil der Lungenschlagader (Arteria pulmonalis) freigegeben werden.
3. Dass diese Bügel/Streben/Ausarbeitungen während der Implantation in die Taschen der alten Herzklappe hinein geschoben werden.
4. Dass die Bügel/Streben/Ausarbeitungen eine exaktere Implantation des Herzklappen-Stents ermöglichen.
5. Dass durch diese Modifikation der Bauart des Herzklappen-Stents wird eine zusätzliche Verankerung des Systems gegen eine Dislokation ermöglicht.
6. Dass diese Modifikation der Bauart des Herzklappen-Stents beim transluminalen Ersatz der Aorten- wie auch der Pulmonalklappe Verwendung finden kann.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den bis dargestellt:
: Die dargestellte Ausarbeitung des Stents mit zusätzlichen Bügeln/Streben/Ausarbeitungen dienen der mechanischen Stabilisierung und exakten Positionierung des Herzklappen tragenden Stents bei transluminalem Herzklappenersatz. Der Pfeil zeigt auf die Ausarbeitung des Stents als Verankerungsbügel/-haken zur mechanischen Stabilisierung und exakten Positionierung des herzklappentragenden Stents.
: Bei der perkutanen, transluminalen Implantation des Herzklappen-Stents werden die zusätzlichen Bügel/Streben/Ausarbeitungen in die Taschen der alten zu ersetzenden Klappe vorgeschoben. Nach weiterer Freigabe des Stents aus dem Katheter wird die neue Herzklappenprothese aufgespannt und gleichzeitig die alte Klappe gegen die Wand gepresst. Die Bügel des Stents dienen der Verankerung und sicheren Platzierung der Klappen-Stent-Prothese in den Taschen der alten, zu ersetzenden Klappe. In der rechten Detaildarstellung ist die Klappenprothese aufgespannt eingezeichnet.
& b: Nach Einbringen des Implantationskatheters bis auf Ebene der zu ersetzenden, alten Herzklappe wird der distale Teil des Stents freigegeben. Dadurch stellen sich die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents (*) im Bereich der Aortenwurzel radial nach außen auf. Durch leichtes Vorschieben werden die Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Stents in die Taschen der alten Klappe hinein geschoben und ermöglichen durch die Abstützung an den anatomischen Strukturen der Klappentaschen eine exakte Platzierung des Herzklappen-Stents.
& b: durch Stern (*) sind die zusätzlichen Bügel/Streben/Ausarbeitungen des Herzklappen-Stents gekennzeichnet, die in die Taschen der alten, zu ersetzenden Klappe vorgeschoben werden und dort eine exakte Positionierung und zusätzliche Abstützung/Verankerung gewährleisten. Nach weiterer Freigabe des Stents aus dem Implantationskatheters werden die Taschen der alten Klappe wie ”Papier zwischen den Bügeln einer Büroklammer” zwischen den den Bügeln/Streben/Ausarbeitungen des Stents und dem sich jetzt aufspannenden, klappentragenden Anteil des Stents eingeklemmt. Nach kompletter Freigabe des Stents ist die darin eingebrachte Herzklappenprothese in der Position der erkrankten Klappe aufgespannt.

Claims

Vorrichtung zur Behandlung einer erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: – einen Herzklappen-Stent mit einem klappentragenden Segment und Streben, wobei in dem Herzklappen-Stent eine Herzklappenprothese eingebracht ist, wobei zur Positionierung Herzklappen-Stents die Streben in die Taschen der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe einschiebbar sind; – einen Katheter zum Implantieren des Herzklappen-Stents, wobei sich der Herzklappen-Stent in einem zusammengefalteten Zustand in dem Katheter befindet; und – einen Führungsdraht, über den das distale Ende des Katheters bis in den linken bzw. rechten Ventrikel vorschiebbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Herzklappen-Stent selbstexpandierbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das klappentragende Segment ausgelegt ist, im implantierten Zustand des Herzklappen-Stents die Herzklappenprothese aufzuspannen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das klappentragende Segment und die Streben ausgelegt sind, im implantierten Zustand des Herzklappen-Stents Teile der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe, welche zwischen dem klappentragenden Segment und den Streben angeordnet sind, einzuklemmen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Vorrichtung derart ausgebildet ist, dass zunächst nur ein Teil des im distalen Ende des Katheters aufgenommenen Herzklappen-Stents freigebbar ist, so dass sich die Streben des Herzklappen-Stents radial nach außen stellen, und dass, nachdem die Streben in die Taschen der erkrankten Aorten- oder Pulmonalklappe eingeschoben wurden, das klappentragende Segment freigebbar ist.