ES2880016T3

ES2880016T3 - Válvula cardíaca protésica de conexión rápida

Info

Publication number: ES2880016T3
Application number: ES17190960T
Authority: ES
Inventors: Rafael Pintor; Mark Chau; Travis Oba; August Yambao; Louis Campbell; Tammy Huntley; Qinggang Zeng; Carey Cristea; Faisal Kalam
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2008-12-19
Filing date: 2009-12-18
Publication date: 2021-11-23
Anticipated expiration: 2029-12-18
Also published as: EP3842012A1; WO2010080594A2; HK1202043A1; US20150216656A1; CN104068947A; US20210077255A1; US8308798B2; US20130053949A1; CN102256568A; CA2744395A1; WO2010080594A8; EP2379009B1; EP2379009A4; JP2012512718A; US11504232B2; AU2014203368A1; JP5498508B2; US10799346B2; US20170296336A1; EP3290004A1

Abstract

Componente de válvula (30), que comprende: una válvula protésica no expansible y no plegable (34) que presenta un extremo de entrada y un extremo de salida, y una endoprótesis de acoplamiento expansible (36, 120, 140) que se extiende desde el extremo de entrada de la válvula protésica (34), presentando la endoprótesis de acoplamiento (36, 120) un estado contraído para el suministro en una posición de implante y un estado expandido configurado para la conexión hacia fuera a una endoprótesis de base (24) anclada contra un anillo de válvula cardíaca (AA) y que define un orificio en la misma o para la conexión hacia fuera directamente contra el anillo de válvula cardíaca (AA), en el que el componente de válvula (30) se ensambla previamente antes del suministro en la posición de implante, caracterizado por que la endoprótesis de acoplamiento (36, 120) se extiende desde el extremo de entrada de la válvula protésica (34) en el sentido distal lejos del extremo de salida de la válvula protésica (34).

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula cardíaca protésica de conexión rápida

Campo de la invención

La presente invención se refiere de manera a válvulas protésicas para su implantación en canales corporales. Más particularmente, la presente invención se refiere a válvulas cardíacas protésicas configuradas para ser implantadas quirúrgicamente en menos tiempo que las válvulas actuales.

Antecedentes de la invención

En animales vertebrados, el corazón es un órgano muscular hueco que presenta cuatro cámaras de bombeo tal como se observa en la figura 1: las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho, cada una dotada de su propia válvula unidireccional. Las válvulas cardíacas naturales están identificadas como aórtica, mitral (o bicúspide), tricúspide y pulmonar, y cada una está montada en un anillo que comprende aros fibrosos densos unidos o bien directa, o bien indirectamente a las fibras musculares auriculares y ventriculares. Cada anillo define un orificio de flujo.

Las aurículas son las cámaras de recepción de sangre, que bombean sangre al interior de los ventrículos. Los ventrículos son las cámaras de descarga de sangre. Una pared compuesta por partes fibrosas y musculares, denominada tabique interauricular, separa las aurículas derecha e izquierda (véanse las figuras 2 a 4). El tabique interauricular fibroso es una estructura tisular considerablemente más resistente en comparación con el tejido muscular más friable del corazón. Un punto de referencia anatómico en el tabique interauricular es una depresión ovalada del tamaño de la huella de un pulgar denominada fosa oval o fossa ovalis (mostrada en la figura 4).

Las acciones de bombeo sincronizadas de los lados izquierdo y derecho del corazón constituyen el ciclo cardíaco. El ciclo comienza con un periodo de relajación ventricular, denominado diástole ventricular. El ciclo termina con un periodo de contracción ventricular, denominado sístole ventricular. Las cuatro válvulas (véanse las figuras 2 y 3) garantizan que la sangre no fluye en el sentido equivocado durante el ciclo cardíaco; es decir, garantizan que la sangre no fluye de vuelta desde los ventrículos al interior de las aurículas correspondientes, o fluyen de vuelta desde las arterias al interior de los ventrículos correspondientes. La válvula mitral está entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, la válvula tricúspide entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho, la válvula pulmonar está en la abertura de la arteria pulmonar, y la válvula aórtica está en la abertura de la aorta.

Las figuras 2 y 3 muestran la parte anterior (A) del anillo de válvula mitral que hace tope contra la valva no coronaria de la válvula aórtica. El anillo de válvula mitral está en las inmediaciones de la rama circunfleja de la arteria coronaria izquierda, y el lado posterior (P) está cerca del seno coronario y sus afluentes.

Las válvulas mitral y tricúspide están definidas por aros fibrosos de colágeno, cada denominado anillo, que forman una parte del esqueleto fibroso del corazón. El anillo proporciona uniones periféricas para las dos cúspides o valvas de la válvula mitral (denominadas cúspides anterior y posterior) y las tres cúspides o valvas de la válvula tricúspide. Los bordes libres de las valvas se conectan a los cordones tendinosos a partir de más de un músculo papilar, tal como se observa en la figura 1. En un corazón sano, estos músculos y sus cordones tendinosos soportan las válvulas mitral y tricúspide, permitiendo que las valvas resistan la alta presión desarrollada durante las contracciones (bombeo) de los ventrículos izquierdo y derecho.

Cuando el ventrículo izquierdo se contrae después de llenarse con sangre a partir de la aurícula izquierda, las paredes del ventrículo se mueven hacia dentro y liberan parte de la tensión a partir del músculo papilar y los cordones. La sangre empujada contra la superficie inferior de las valvas mitrales provoca que se levanten hacia el plano de anillo de la válvula mitral. A medida que avanzan hacia el anillo, los bordes de ataque de la valva anterior y posterior se juntan formando un sello y cerrando la válvula. En el corazón sano, la coaptación de las valvas se produce cerca del plano del anillo mitral. La sangre continúa presurizándose en el ventrículo izquierdo hasta que se expulsa al interior de la aorta. La contracción de los músculos papilares es simultánea con la contracción del ventrículo y sirve para mantener las valvas de válvula sanas cerradas de manera hermética a presiones de contracción máximas ejercidas por el ventrículo.

Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para reparar una válvula enferma o dañada. En una operación de sustitución de válvula, se escinden las valvas dañadas y se esculpe el anillo para recibir una válvula de sustitución. Debido a estenosis aórtica y otras valvulopatías cardíacas, miles de pacientes se someten a cirugía cada año en los que la válvula cardíaca nativa defectuosa se sustituye por una válvula protésica, o bien bioprotésica, o bien mecánica. Otro método menos drástico para tratar válvulas defectuosas es mediante reparación o reconstrucción, que se utiliza normalmente con válvulas mínimamente calcificadas. El problema con la terapia quirúrgica es el ataque significativo que impone sobre estos pacientes con enfermedad crónica con altas tasas de morbimortalidad asociadas con la reparación quirúrgica.

Cuando se sustituye la válvula, la implantación quirúrgica de la válvula protésica requiere normalmente una cirugía a tórax abierto, durante la cual se para el corazón y se somete al paciente a derivación cardiopulmonar (una denominada “máquina de circulación extracorporal”). En una intervención quirúrgica habitual, se escinden las valvas de válvula nativas enfermas y se cose una válvula protésica al tejido circundante en el anillo de válvula. Debido al traumatismo asociado con el procedimiento y a la duración relacionada de circulación de sangre extracorporal, algunos pacientes no sobreviven a la intervención quirúrgica o fallecen poco después. Se sabe bien que el riesgo para el paciente aumenta con la cantidad de tiempo requerido con circulación extracorporal. Debido a estos riesgos, se considera que un número sustancial de pacientes con válvulas defectuosas no pueden someterse a operación porque su estado es demasiado frágil como para resistir el procedimiento. Según algunas estimaciones, aproximadamente del 30 al 50% de los sujetos que padecen estenosis aórtica que tienen más de 80 años de edad no pueden someterse a operación para sustitución de válvula aórtica.

Debido a los inconvenientes asociados con la cirugía a corazón abierto convencional, los enfoques quirúrgicos percutáneos y mínimamente invasivos están obteniendo una intensa atención. En una técnica, una válvula protésica está configurada para implantarse en un procedimiento mucho menos invasivo mediante cateterización. Por ejemplo, la patente US n.° 5.411.552 a nombre de Andersen et al. describe una válvula plegable introducida por vía percutánea en un estado comprimido a través de un catéter y expandida en la posición deseada mediante inflado de balón. Aunque estas técnicas de implantación remota han mostrado ser muy prometedoras para tratar a determinados pacientes, sustituir una válvula mediante intervención quirúrgica todavía es el procedimiento de tratamiento preferido. Un obstáculo para la aceptación de la implantación remota es la resistencia por parte de los médicos que se sienten comprensiblemente inquietos con el paso de un régimen eficaz, aunque imperfecto, a un enfoque novedoso que promete grandes desenlaces, pero resulta relativamente desconocido. Junto con la precaución comprensible ejercida por los cirujanos en cuanto al cambio a nuevas técnicas de sustitución de válvulas cardíacas, los organismos normativos en todo el mundo también están avanzando lentamente. Hay numerosos ensayos clínicos satisfactorios y estudios de seguimiento en curso, pero se requerirá mucha más experiencia con estas nuevas tecnologías antes de que se acepten completamente.

La publicación de solicitud de patente de la OMPI n.° WO 2006/086135 divulga un dispositivo de endoprótesisválvula mejorado que incluye un componente de válvula no plegable y un componente de endoprótesis que presenta un primer aro conectado a un segundo aro. El primer aro presenta un primer diámetro característico y un soporte de válvula para soportar el componente de válvula. El segundo aro puede contraerse y expandirse entre un segundo diámetro menor que un tercer diámetro. El segundo diámetro es menor que el primer diámetro y el tercer diámetro es mayor que el primer diámetro.

La publicación de solicitud de patente US n.° 2006/0287717 divulga una prótesis de válvula en dos etapas o basada en componentes que puede implantarse de manera rápida y fácil durante una intervención quirúrgica. La válvula protésica comprende una estructura de soporte que se despliega en un sitio de tratamiento. La válvula protésica comprende además un elemento de válvula configurado para conectarse rápidamente a la estructura de soporte. La estructura de soporte puede adoptar la forma de una endoprótesis que se expande en el sitio de una válvula nativa. Si se desea, las valvas nativas pueden permanecer y la endoprótesis puede utilizarse para mantener abierta la válvula nativa. En este caso, la endoprótesis puede ser expansible por balón y estar configurada para resistir la potente fuerza de retroceso de las valvas nativas. La estructura de soporte está dotada de unos medios de acoplamiento para la unión al elemento de válvula, fijando de ese modo la posición del elemento de válvula en el cuerpo. El elemento de válvula puede ser de un tipo no expansible o puede ser expansible desde un estado comprimido hasta un estado expandido. El sistema es particularmente adecuado para un despliegue rápido de válvulas cardíacas en un entorno quirúrgico a corazón abierto convencional.

Por consiguiente, existe una necesidad de un dispositivo mejorado y método de utilización asociado en los que pueda implantarse quirúrgicamente una válvula protésica en un canal corporal en un procedimiento más eficiente que reduzca el tiempo requerido con circulación extracorporal. Es deseable que un dispositivo y método de este tipo puedan ayudar a pacientes con válvulas defectuosas que se considera que no pueden someterse a operación porque su estado es demasiado frágil a resistir una intervención quirúrgica convencional prolongada. La presente invención aborda estas y otras necesidades.

Sumario de la invención

La presente solicitud proporciona válvulas protésicas y métodos de utilización para sustituir una válvula nativa defectuosa en un corazón humano. Determinadas válvulas protésicas están particularmente bien adaptadas para su utilización en una intervención quirúrgica para sustituir rápida y fácilmente una válvula cardíaca al tiempo que se minimiza el tiempo de utilización de circulación extracorporal (es decir, bomba de derivación). La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. A continuación, se describen ejemplos útiles para entender la invención.

En un ejemplo, un método para tratar una válvula aórtica nativa en un corazón humano para sustituir la función de la válvula aórtica, comprende: 1) acceder a una válvula nativa a través de una abertura en un tórax; 2) hacer avanzar una endoprótesis de base expansible hasta el sitio de una válvula aórtica nativa, estando la endoprótesis de base radialmente comprimida durante el avance; 3) expandir radialmente la endoprótesis de base en el sitio de la válvula aórtica nativa; 4) hacer avanzar un componente de válvula dentro de una luz de la endoprótesis de base; y 5) expandir una endoprótesis de acoplamiento sobre el componente de válvula para acoplarse mecánicamente a la endoprótesis de base de una manera rápida y eficiente.

En una variación, la endoprótesis de base puede comprender un armazón metálico. En un ejemplo, por lo menos una parte del armazón metálico está realizada de acero inoxidable. En otro ejemplo, por lo menos una parte del armazón metálico está realizada de un material con memoria de forma. El elemento de válvula puede adoptar una variedad de formas. En un ejemplo preferido, el componente de válvula comprende tejido biológico. En otra variación de este método, el armazón metálico se observa con fluoroscopía durante el avance de la válvula protésica hacia la válvula aórtica nativa.

Las valvas de válvula nativas pueden extirparse antes de suministrar la válvula protésica. Alternativamente, las valvas nativas pueden dejarse en su sitio para reducir el tiempo de cirugía y proporcionar una base estable para fijar la endoprótesis de base dentro de la válvula nativa. En una ventaja de este método, las valvas nativas retroceden hacia dentro para potenciar la fijación del armazón metálico en el canal corporal. Cuando se dejan las valvas nativas en su sitio, puede utilizarse un balón u otro elemento de expansión para empujar las valvas de válvula fuera del trayecto y dilatar de ese modo la válvula nativa antes de la implantación de la endoprótesis de base. El anillo nativo puede dilatarse entre 1.5-5 mm a partir de su tamaño de orificio inicial para alojar una válvula protésica de tamaño mayor.

Según un ejemplo, un sistema de válvula cardíaca protésica comprende una endoprótesis de base adaptada para anclarse contra un anillo de válvula cardíaca y que define un orificio en la misma, y un componente de válvula conectado a la endoprótesis de base. El componente de válvula incluye una válvula protésica que define en la misma un orificio no expansible y no plegable, y una endoprótesis de acoplamiento expansible que se extiende desde un extremo de entrada de la misma. La endoprótesis de acoplamiento presenta un estado contraído para el suministro en una posición de implante y un estado expandido configurado para la conexión hacia fuera a la endoprótesis de base. La endoprótesis de base también puede ser expansible con un estado contraído para el suministro en una posición de implante adyacente a un anillo de válvula cardíaca y un estado expandido dimensionado para entrar en contacto con, y anclarse contra, el anillo de válvula cardíaca. De manera deseable, la endoprótesis de base y también la endoprótesis de acoplamiento son plásticamente expansibles.

En un ejemplo, la válvula protésica comprende una válvula comercialmente disponible que presenta un aro de costura, y la endoprótesis de acoplamiento se une al aro de costura. El estado contraído de la endoprótesis de acoplamiento puede ser cónico, presentando sección decreciente en un sentido distal. La endoprótesis de acoplamiento comprende preferiblemente una pluralidad de puntales radialmente expansibles por lo menos algunos de los cuales están dispuestos en filas, en la que la fila más distal presenta la mayor capacidad para la expansión desde el estado contraído hasta el estado expandido. Todavía adicionalmente, la fila de puntales más alejada de la válvula protésica presenta picos y valles alternantes, en la que la endoprótesis de base incluye aberturas dentro las cuales pueden sobresalir los picos de la endoprótesis de acoplamiento para enclavar las dos endoprótesis. La endoprótesis de base puede incluir una pluralidad de puntales radialmente expansibles entre puntales orientados de manera axial, en la que por lo menos algunos de los puntales orientados de manera axial presentan salientes superiores que delimitan ubicaciones alrededor de la endoprótesis.

En la presente memoria también se da a conocer un método a modo de ejemplo de suministro e implantación de un sistema de válvula cardíaca protésica, que comprende las etapas siguientes:

hacer avanzar una endoprótesis de base hasta una posición de implante adyacente a un anillo de válvula cardíaca;

anclar la endoprótesis de base al anillo de válvula cardíaca;

proporcionar un componente de válvula que incluye una válvula protésica que presenta un orificio no expansible y no plegable, incluyendo además el componente de válvula una endoprótesis de acoplamiento expansible que se extiende desde un extremo de entrada de la misma, presentando la endoprótesis de acoplamiento un estado contraído para el suministro en una posición de implante y un estado expandido configurado para la conexión hacia fuera a la endoprótesis de base;

hacer avanzar el componente de válvula con la endoprótesis de acoplamiento en su estado contraído hasta una posición de implante adyacente a la endoprótesis de base; y

expandir la endoprótesis de acoplamiento hasta el estado expandido en contacto con, y conectada a, la endoprótesis de base.

La endoprótesis de base puede ser plásticamente expansible, y el método comprende además hacer avanzar la endoprótesis de base expansible en un estado contraído hasta la posición de implante, y expandir plásticamente la endoprótesis de base hasta un estado expandido en contacto con él, y anclada al, anillo de válvula cardíaca, en el procedimiento de aumentar el tamaño de orificio del anillo de válvula cardíaca en por lo menos el 10%, o en 1.5 5 mm. De manera deseable, la válvula protésica del componente de válvula se selecciona para presentar un tamaño de orificio que coincide con el tamaño de orificio aumentado del anillo de válvula cardíaca. El método también puede incluir montar la endoprótesis de base sobre un elemento de expansión mecánico y desplegar la endoprótesis de base en el anillo de válvula cardíaca utilizando el elemento de expansión mecánico.

Un ejemplo del método incluye además montar el componente de válvula sobre un elemento de sujeción que presenta un buje proximal y luz a través del mismo. El elemento de sujeción se monta en el extremo distal de un mango que presenta una luz a través del mismo, e incluyendo el método hacer pasar un catéter de balón a través de la luz del mango y el elemento de sujeción y dentro del componente de válvula, e inflar un balón en el catéter de balón para expandir la endoprótesis de acoplamiento. El componente de válvula montado sobre el elemento de sujeción puede envasarse de manera independiente del mango y el catéter de balón. De manera deseable, el estado contraído de la endoprótesis de acoplamiento es cónico y el balón en el catéter de balón presenta un extremo expandido distal más grande que su extremo expandido proximal para aplicar una mayor desviación de expansión a la endoprótesis de acoplamiento que a la válvula protésica.

En el método a modo de ejemplo en el que la endoprótesis de acoplamiento es cónica, la endoprótesis de acoplamiento puede comprender una pluralidad de puntales radialmente expansibles por lo menos algunos de los cuales están dispuestos en filas, en el que la fila más alejada de la válvula protésica presenta la mayor capacidad para la expansión desde el estado contraído hasta el estado expandido.

El método a modo de ejemplo puede emplear una endoprótesis de acoplamiento con una pluralidad de puntales radialmente expansibles, en el que la fila más alejada de la válvula protésica presenta picos y valles alternantes. Por tanto, el extremo distal de la endoprótesis de acoplamiento se expande más que el resto de la endoprótesis de acoplamiento de modo que los picos en la fila más alejada de la válvula protésica sobresalen hacia fuera al interior de aberturas en la endoprótesis de base. Tanto la endoprótesis de base como la endoprótesis de acoplamiento pueden presentar una pluralidad de puntales radialmente expansibles entre puntales orientados de manera axial, en el que el método incluye orientar la endoprótesis de acoplamiento de modo que sus puntales orientados de manera axial están desfasados con respecto a los de la endoprótesis de base para aumentar la retención entre las mismas.

Otro ejemplo descrito en la presente memoria es un sistema para suministrar un componente de válvula que incluye una válvula protésica que presenta un orificio no expansible y no plegable, y una endoprótesis de acoplamiento expansible que se extiende desde un extremo de entrada de la misma, presentando la endoprótesis de acoplamiento un estado contraído para el suministro en una posición de implante y un estado expandido. El sistema de suministro incluye un elemento de sujeción de válvula conectado a un extremo proximal del componente de válvula, un catéter de balón que presenta un balón, y un mango configurado para unirse a un extremo proximal del elemento de sujeción de válvula y que presenta una luz para el paso del catéter, en el que el balón se extiende de manera distal a través del mango, más allá del elemento de sujeción y a través del componente de válvula. En el sistema, la válvula protésica es preferiblemente una válvula comercialmente disponible que presenta un aro de costura al que se une la endoprótesis de acoplamiento.

El estado contraído de la endoprótesis de acoplamiento en el sistema de suministro puede ser cónico, estrechándose en un sentido distal. Además, el catéter de balón puede incluir además un cono de punta generalmente cónico en un extremo distal del mismo que se extiende a través del componente de válvula y se engancha con un extremo distal de la endoprótesis de acoplamiento en su estado contraído. De manera deseable, el mango comprende una sección proximal y una sección distal que pueden acoplarse entre sí en serie para formar una luz continua, en el que la sección distal está adaptada para acoplarse al buje del elemento de sujeción para permitir la manipulación manual del componente de válvula utilizando la sección distal antes de la conexión con la sección de mango proximal. Preferentemente, el catéter de balón y la sección de mango proximal se embalan junto con el balón dentro de la luz de sección proximal.

El componente de válvula montado sobre el elemento de sujeción puede embalarse de manera independiente del mango y el catéter de balón. Una comprensión adicional de la naturaleza y ventajas de la presente invención se expone en la siguiente descripción y reivindicaciones, particularmente cuando se consideran junto con los dibujos adjuntos en los que partes similares llevan números de referencia similares.

Breve descripción de los dibujos

Ahora se explicará la invención y aparecerán otras ventajas y características haciendo referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista anatómica anterior de un corazón humano, con partes retiradas que dejan ver el interior y en sección para ver las cámaras interiores del corazón y estructuras adyacentes;

la figura 2 es una vista anatómica superior de una sección del corazón humano que muestra la válvula tricúspide en la aurícula derecha, la válvula mitral en la aurícula izquierda y la válvula aórtica entre medias, con las válvulas tricúspide y mitral abiertas y las válvulas aórtica y pulmonar cerradas durante la diástole ventricular (llenado ventricular) del ciclo cardíaco;

la figura 3 es una vista anatómica superior de una sección del corazón humano mostrado en la figura 2, con las válvulas tricúspide y mitral cerradas y las válvulas aórtica y pulmonar abiertas durante la sístole ventricular (vaciado ventricular) del ciclo cardíaco;

la figura 4 es una vista en perspectiva anatómica anterior de las aurículas izquierda y derecha, con partes retiradas que dejan ver el interior y en sección para mostrar el interior de las cámaras del corazón y estructuras asociadas, tales como la fosa oval, el seno coronario y la vena coronaria mayor;

las figuras 5A a 5H son unas vistas en sección a través de un anillo aórtico aislado que muestran una parte del ventrículo izquierdo adyacente y la aorta, y que ilustran varias etapas en el despliegue de un sistema de válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo de la presente divulgación;

la figura 5A muestra un catéter de balón desinflado que presenta una endoprótesis de base sobre el mismo avanzado a su posición en el anillo aórtico;

la figura 5B muestra el balón en el catéter inflado para expandir y desplegar la endoprótesis de base contra el anillo aórtico;

la figura 5C muestra la endoprótesis de base desplegada en su posición dentro del anillo aórtico;

la figura 5D muestra un componente de válvula montado sobre un catéter de balón que avanza a su posición dentro de la endoprótesis de base;

la figura 5E muestra el componente de válvula en una posición de implante deseada en el anillo aórtico y dentro de la endoprótesis de base, con el catéter de balón avanzado más lejos para desplazar una punta delantera fuera del enganche con una endoprótesis de acoplamiento;

la figura 5F muestra el balón en el catéter inflado para expandir y desplegar una endoprótesis de acoplamiento de componente de válvula contra la endoprótesis de base;

la figura 5G muestra el balón desinflado en el catéter junto con el cono de punta que está retirándose del interior del componente de válvula;

la figura 5H muestra la válvula cardíaca protésica totalmente desplegada de la presente divulgación;

la figura 6 es una vista explosionada de un sistema a modo de ejemplo para suministrar la válvula cardíaca protésica de la presente divulgación;

la figura 7 es una vista ensamblada del sistema de suministro de la figura 6 que muestra un cono de punta que se extiende sobre un extremo distal de una endoprótesis de acoplamiento de componente de válvula;

la figura 8 es una vista como la figura 7, pero con un catéter de balón desplazado de manera distal para desenganchar la punta delantera a partir de la endoprótesis de acoplamiento;

la figura 9 es una vista ensamblada del sistema de suministro similar al mostrado en la figura 7 y que muestra un balón inflado para expandir la endoprótesis de acoplamiento de componente de válvula;

la figura 10 es una vista en alzado explosionada de varios componentes del sistema de introducción de la figura 9, sin el catéter de balón, componente de válvula y elemento de sujeción;

las figuras 11A y 11B son vistas en perspectiva de un componente de válvula a modo de ejemplo ensamblado sobre un elemento de sujeción de válvula de la presente divulgación;

la figura 11C es una vista en alzado lateral del conjunto de las figuras 11A y 11B;

las figuras 11D y 11E son unas vistas en planta desde arriba y desde abajo del conjunto de las figuras 11A y 11B;

las figuras 12A a 12B ilustran una endoprótesis de acoplamiento a modo de ejemplo tanto en una configuración plana (12A) como en una configuración expandida tubular (12B);

las figuras 13A a 13B ilustran una endoprótesis de acoplamiento alternativa que presenta un extremo superior discontinuo en configuraciones tanto plana como expandida tubular;

las figuras 14 a 17 son unas vistas en planta de todavía una endoprótesis de acoplamiento alternativa adicional;

las figuras 18A a 18B son unas vistas plana y tubular de una endoprótesis de base a modo de ejemplo con marcadores de posición superiores y una endoprótesis de acoplamiento en líneas discontinuas superpuesta sobre la misma;

la figura 19 es una vista plana de una endoprótesis de base alternativa con una endoprótesis de acoplamiento superpuesta sobre la misma;

la figura 20 es una vista en sección de una endoprótesis de acoplamiento dentro de una endoprótesis de base que ilustra un método de enclavamiento; y

las figuras 21 a 23 son una vista en perspectiva de un dispositivo para suministrar y expandir una endoprótesis de base con dedos mecánicos.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. La presente invención intenta superar inconvenientes asociados con cirugía a corazón abierto convencional, al tiempo que también adopta algunas de las técnicas de tecnologías más recientes que reducen la duración del procedimiento de tratamiento. Las válvulas cardíacas protésicas de la presente invención están destinadas principalmente a suministrarse e implantarse utilizando técnicas quirúrgicas convencionales, incluyendo la cirugía a corazón abierto anteriormente mencionada. Hay varios enfoques en tales cirugías, todos los cuales dan como resultado la formación de una trayectoria de acceso directa al anillo de válvula cardíaca particular. Como aclaración, una trayectoria de acceso directa es una que permite una visualización directa (es decir, a simple vista) del anillo de válvula cardíaca. Además, se reconocerá que las válvulas cardíacas protésicas en dos etapas descritas en la presente memoria también pueden estar configuradas para su suministro utilizando enfoques percutáneos y aquellos enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos que requieran una implantación remota de la válvula utilizando una visualización indirecta.

A continuación, se describen ejemplos que son útiles para entender la presente invención. Un ejemplo de la presente divulgación es una válvula cardíaca protésica en dos etapas en la que las tareas de implantar, en primer lugar, un elemento de anclaje al tejido y después un elemento de válvula están diferenciadas y se producen ciertas ventajas como resultado. La válvula cardíaca protésica en dos etapas a modo de ejemplo de la presente divulgación presenta una endoprótesis de base expansible fijada al tejido en la ubicación apropiada utilizando un balón u otra técnica de expansión. Un elemento de válvula híbrido que presenta partes no expansibles y expansibles se acopla entonces a la endoprótesis de base en una operación independiente o secuencial. Utilizando una endoprótesis de base expansible, la duración de la operación de anclaje inicial se reduce en gran medida en comparación con un procedimiento de costura convencional utilizando una matriz de suturas. La endoprótesis de base expansible puede simplemente expandirse radialmente hacia fuera en contacto con el sitio de implantación o puede estar dotada de medios de anclaje adicionales, tales como púas. La operación puede llevarse a cabo utilizando un enfoque a corazón abierto convencional y derivación cardiopulmonar. En un ejemplo ventajoso, el tiempo con derivación se reduce en gran medida debido a la velocidad relativa de implantar la endoprótesis de base expansible.

Con fines de definición, el término “endoprótesis de base” se refiere a un componente estructural de una válvula cardíaca que puede unirse al tejido de un anillo de válvula cardíaca. Las endoprótesis de base descritas en la presente memoria son lo más típicamente endoprótesis tubulares o endoprótesis que presentan diversas formas o diámetros. Una endoprótesis está normalmente formada por un armazón de alambre de metal biocompatible, tal como acero inoxidable o Nitinol. Otras endoprótesis de base que pueden utilizarse con válvulas de la presente divulgación incluyen aros rígidos, tubos enrollados en espiral y otros tubos de este tipo que se ajustan de manera apretada dentro de un anillo de válvula y definen un orificio a través de los mismos para el paso de sangre, o dentro de los cuales está montado un elemento de válvula. Sin embargo, es completamente concebible que la endoprótesis de base pueda ser abrazaderas o ganchos independientes que no definen una periferia continua. Aunque tales dispositivos sacrifican algo de estabilidad dinámica, y velocidad y facilidad de despliegue, estos dispositivos pueden estar configurados para funcionar junto con un elemento de válvula particular.

En el campo existe una distinción entre endoprótesis autoexpansibles y expansibles por balón. Una endoprótesis autoexpansible puede engarzarse o comprimirse de otro modo para dar un pequeño tubo y presenta una elasticidad suficiente como para salir a modo de resorte hacia fuera por sí misma cuando se retira una restricción tal como una funda externa. En cambio, una endoprótesis expansible por balón se realiza de un material que es sustancialmente menos elástico y, de hecho, debe expandirse de manera plástica desde dentro hacia fuera cuando se convierte desde un diámetro comprimido hasta uno expandido. Debe entenderse que el término endoprótesis expansibles por balón abarca endoprótesis plásticamente expansibles, tanto si se utiliza realmente un balón para expandirlas como si no. El material de la endoprótesis se deforma plásticamente tras la aplicación de una fuerza de deformación tal como un balón de inflado o dedos mecánicos de expansión. Más adelante se describirán ambas alternativas. Por consiguiente, debe considerarse que el término “endoprótesis expansible por balón” se refiere al material o tipo de la endoprótesis en contraposición a los medios de expansión específicos.

El término “elemento de válvula” se refiere al componente de una válvula cardíaca que presenta las superficies de oclusión de líquido para prevenir el flujo de sangre en un sentido al tiempo que se permite en otro. Tal como se mencionó anteriormente, están disponibles diversas construcciones de números de válvulas, incluyendo aquellas con valvas flexibles y aquellas con valvas rígidas o una disposición de bola y jaula. Las valvas pueden ser bioprotésicas, sintéticas o metálicas.

Otro ejemplo de la presente divulgación es una válvula cardíaca protésica en dos etapas que presenta una primera etapa en la que se fija una endoprótesis de base a un anillo de válvula y una segunda etapa posterior en la que se conecta un elemento de válvula a la endoprótesis de base. Debe observarse que estas etapas pueden realizarse casi simultáneamente, tal como si los dos componentes estuvieran montados en el mismo dispositivo de suministro, o pueden realizarse en dos etapas clínicas independientes, desplegándose la endoprótesis de base utilizando un primer dispositivo de suministro, y después utilizando el elemento de válvula otro dispositivo de suministro. También debe observarse que el término “dos etapas” se refiere a las dos etapas principales de anclar la estructura al anillo y después conectar un elemento de válvula, lo cual no limita necesariamente la válvula a tan solo dos partes.

Otro posible beneficio de una válvula cardíaca protésica en dos etapas, que incluye una endoprótesis de base y un elemento de válvula, es que el elemento de válvula puede sustituirse tras la implantación sin sustituir la endoprótesis de base. Es decir, pueden utilizarse unos medios fácilmente desprendibles para acoplar el elemento de válvula y la endoprótesis de base que permiten implantar un nuevo elemento de válvula con relativa facilidad. En la presente memoria se describen diversas configuraciones para acoplar el elemento de válvula y la endoprótesis de base.

Por tanto, debe entenderse que determinados beneficios de la divulgación son independientes de si la endoprótesis de base es expansible o no. Es decir, diversos ejemplos ilustran una endoprótesis de base expansible acoplada a un elemento de válvula híbrido que presenta partes no expansibles y expansibles. Sin embargo, la misma estructura de acoplamiento puede utilizarse para una endoprótesis de base no expansible y elemento de válvula híbrido.

Como punto de definición adicional, el término “expansible” se utiliza en la presente memoria para hacer referencia a un componente de la válvula cardíaca que puede expandirse desde un primer diámetro de suministro hasta un segundo diámetro de implantación. Por tanto, una estructura expansible no significa una que puede experimentar una ligera expansión debido a un aumento de temperatura u otra causa fortuita de este tipo. A la inversa, no debe interpretarse que “no expansible” signifique completamente rígido o dimensionalmente estable, dado que puede observarse alguna ligera expansión de válvulas cardíacas “no expansibles” convencionales, por ejemplo.

En la siguiente descripción, el término “canal corporal” se utiliza para definir un vaso o conducto sanguíneo dentro del cuerpo. Evidentemente, la aplicación particular de la válvula cardíaca protésica determina el canal corporal en cuestión. Una sustitución de válvula aórtica, por ejemplo, se implantará en él, o adyacente al, anillo aórtico. Asimismo, una sustitución de válvula mitral se implantará en el anillo mitral. Determinadas características de la presente divulgación son particularmente ventajosas para un sitio de implantación u otro. Sin embargo, a menos que la combinación sea estructuralmente imposible, o se excluya mediante la terminología de reivindicaciones, cualquiera de las formas de realización y ejemplos de válvula cardíaca descritos en la presente memoria pueden implantarse en cualquier canal corporal.

Las figuras 5A a 5H son unas vistas en sección a través de un anillo aórtico aislado AA que muestran una parte del ventrículo izquierdo adyacente LV y aorta ascendente con cavidades sinusales S. También se muestran los dos senos coronarios CS. La serie de vistas muestran instantáneas de varias etapas en el despliegue de un sistema de válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo de la presente divulgación, que comprende un sistema de dos componentes. Un primer componente es una endoprótesis de base que se despliega contra las valvas nativas o, si se escinden las valvas, contra el anillo aórtico desbridado AA. Un segundo componente de válvula se ajusta dentro de la endoprótesis de base y se ancla a la misma. Aunque en la técnica se conocen válvulas en dos partes, se cree que es la primera que utiliza una endoprótesis dentro de una endoprótesis junto con una válvula no expansible.

La figura 5A muestra un catéter 20 que presenta un balón 22 en un estado desinflado cerca de un extremo distal con una endoprótesis de base tubular 24 engarzada sobre el mismo. La endoprótesis 24 se muestra en una configuración no desplegada, radialmente restringida. El catéter 20 se ha hecho avanzar para posicionar la endoprótesis de base 24 de modo que está aproximadamente centrada axialmente en el anillo aórtico AA.

La figura 5B muestra el balón 22 en el catéter 20 inflado para expandir y desplegar la endoprótesis de base 24 contra el anillo aórtico AA, y la figura 5C muestra la endoprótesis de base desplegada en su posición después del desinflado del balón 22 y la retirada del catéter 20. La endoprótesis 24 proporciona una base dentro de, y contra, una luz corporal (por ejemplo, un anillo de válvula). Aunque se describe una endoprótesis con fines de ilustración, puede utilizarse cualquier elemento que pueda anclarse dentro de, y contra, la luz corporal y después acoplarse al componente de válvula. Preferentemente, la endoprótesis de base 24 comprende una endoprótesis tubular de acero inoxidable, recubierta con tela, plásticamente expansible. Una ventaja de utilizar una endoprótesis plásticamente expansible es la capacidad para expandir el anillo nativo para recibir un tamaño de válvula más grande de lo que sería posible de otro modo con cirugía convencional. De manera deseable, el tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) se expande significativamente en por lo menos el 10%, o por ejemplo en 1.5-5 mm, y el cirujano puede seleccionar un componente de válvula 30 con un mayor diámetro del orificio con respecto a un anillo no expandido. Por otro lado, también puede utilizarse una endoprótesis de base autoexpansible 24 que después se refuerza mediante el componente de válvula 30 implantado posteriormente. Dado que el componente de válvula 30 presenta una parte no comprimible, la válvula protésica 34, y de manera deseable una endoprótesis de acoplamiento plásticamente expansible 36, resiste eficazmente el retroceso de la endoprótesis de base autoexpandida 24.

Continuando haciendo referencia a la figura 5B, la endoprótesis 24 presenta un diámetro dimensionado para desplegarse en la ubicación de la válvula nativa (por ejemplo, a lo largo del anillo aórtico). Una parte de la endoprótesis 24 puede expandirse hacia fuera al interior de la cavidad respectiva adyacente a la válvula nativa. Por ejemplo, en una sustitución de válvula aórtica, una parte superior puede expandirse al interior de la zona de las cavidades sinusales justo aguas abajo del anillo aórtico. Evidentemente, debe tenerse cuidado en orientar la endoprótesis 24 para no bloquear las aberturas coronarias. El cuerpo de endoprótesis está preferiblemente configurado con suficiente resistencia radial como para apartar mediante empuje las valvas nativas y sujetar las valvas nativas abiertas en un estado dilatado. Las valvas nativas proporcionan una base estable para sujetar la endoprótesis, ayudando de ese modo a anclar de manera fija la endoprótesis en el cuerpo. Para fijar adicionalmente la endoprótesis al tejido circundante, la parte inferior puede estar configurada con elementos de anclaje, tales como, por ejemplo, ganchos o púas (no mostrados).

Tal como se comentará con más detalle a continuación, el sistema de válvula protésica incluye un componente de válvula que puede conectarse rápida y fácilmente a la endoprótesis 24. Debe indicarse en este caso que las endoprótesis de base descritas en la presente memoria pueden presentar una variedad de diseños, incluyendo presentar las aberturas en forma de rombo/galón mostradas u otras configuraciones. El material depende del modo de suministro (es decir, expansión por balón o autoexpansión) y la endoprótesis puede ser material de puntal no revestido o estar recubierta para fomentar el crecimiento penetrante y/o para reducir las fugas paravalvulares. Por ejemplo, un recubrimiento adecuado que se utiliza con frecuencia es un manguito de material textil tal como Dacron.

Una ventaja principal del sistema de válvula cardíaca protésica de la presente divulgación es la velocidad de despliegue. Por tanto, la endoprótesis de base 24 puede adoptar varias configuraciones diferentes siempre que no requiera el procedimiento que requiere mucho tiempo de coserla con suturas al anillo. Por ejemplo, otra configuración posible para la endoprótesis de base 24 es una que no es totalmente expansible como la endoprótesis tubular tal como se muestra. Es decir, la endoprótesis de base 24 puede presentar un orificio en forma de aro no expansible a partir del cual se despliega una endoprótesis de faldón expansible o una serie de púas de anclaje.

La figura 5D muestra un componente de válvula 30 montado sobre un catéter de balón 32 que avanza a su posición dentro de la endoprótesis de base 24. El componente de válvula 30 comprende una válvula protésica 34 y una endoprótesis de acoplamiento 36 unida a, y que sobresale desde, un extremo distal del mismo. En su estado radialmente restringido o no desplegado, la endoprótesis de acoplamiento 36 adopta una sección decreciente cónica hacia dentro en el sentido distal. El catéter 32 se extiende a través del componente de válvula 30 y termina en un cono de punta distal 38 que presenta una forma cónica o de campana y cubre el extremo distal en sección decreciente de la endoprótesis de acoplamiento 36. Aunque no se muestra, el catéter 32 se extiende a través de una cánula de introducción y un elemento de sujeción de válvula.

Cuando se utiliza para sustitución de válvula aórtica, la válvula protésica 34 presenta preferiblemente tres valvas flexibles que proporcionan las superficies de oclusión de líquido para sustituir a la función de las valvas de válvula nativas. Preferiblemente, las valvas de válvula pueden tomarse de otro corazón humano (cadáver), una vaca (bovino), un cerdo (válvula porcina) o un caballo (equino). En otras variaciones preferidas, el elemento de válvula puede comprender componentes mecánicos en vez de tejido biológico. Las tres valvas están soportadas por tres montantes de comisura. Se proporciona un aro a lo largo de la parte de base del elemento de válvula.

Preferentemente, la válvula protésica 34 comprende parcialmente una válvula cardíaca protésica no expansible comercialmente disponible, tal como la válvula cardíaca aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna® disponible de Edwards Lifesciences de Irvine, California. En este sentido, una válvula cardíaca protésica “comercialmente disponible” es una válvula cardíaca protésica estándar (es decir, adecuada para su venta y utilización independiente) que define en la misma un orificio no expansible y no plegable y que presenta un aro de costura que puede implantarse utilizando suturas a través del aro de costura en una intervención quirúrgica a corazón abierto. El enfoque particular con respecto al corazón utilizado puede diferir, pero, en intervenciones quirúrgicas, el corazón se para y se abre, en contraposición a procedimientos con corazón latiendo en los que el corazón permanece funcional. Para repetir, no debe interpretarse que los términos “no expansible” y “no plegable” signifiquen completamente rígido y dimensionalmente estable, sino simplemente que la válvula no puede expandirse/plegarse como algunas válvulas propuestas suministradas por vía percutánea o mínimamente invasiva.

Por tanto, un procedimiento de implante implica, en primer lugar, suministrar y expandir la endoprótesis de base 24 en el anillo aórtico y después acoplar el componente de válvula 30 que incluye la válvula 34 a la misma. Dado que la válvula 34 no es expansible, todo el procedimiento se realiza normalmente utilizando la técnica a corazón abierto convencional. Sin embargo, dado que la endoprótesis de base 24 se suministra y se implanta mediante simple expansión y después se une el componente de válvula 30 a la misma mediante expansión, ambos sin suturas, toda la operación tarda menos tiempo. Este enfoque híbrido también es mucho más cómodo para cirujanos familiarizados con los procedimientos a corazón abierto y válvulas cardíacas comercialmente disponibles.

Además, el cambio relativamente pequeño en el procedimiento junto con la utilización de válvulas cardíacas demostradas deberá crear un trayecto normativo mucho más fácil que procedimientos remotos estrictamente expansibles. Aunque el sistema deba validarse mediante pruebas clínicas para satisfacer el procedimiento de aprobación previa a la comercialización (PMA) con la FDA (en contraposición a una presentación de 510k), la aceptación del componente de válvula 30 por lo menos se agilizara en gran medida con una válvula cardíaca comercial que ya está aprobada, tal como la válvula cardíaca aórtica Magna®.

La válvula protésica 34 está provista de un mecanismo de acoplamiento expansible en forma de la endoprótesis de acoplamiento 36 para fijar la válvula a la endoprótesis de base 24. Aunque se muestra la endoprótesis de acoplamiento 36, el mecanismo de acoplamiento puede adoptar una variedad de formas diferentes, pero elimina la necesidad de conectar suturas y proporciona unos medios de conexión rápida.

En la figura 5E, el componente de válvula 30 ha avanzado hasta una posición de implante deseada en el anillo aórtico AA y dentro de la endoprótesis de base 24. La válvula protésica 34 puede incluir un aro permeable a la sutura 42 que hace tope de manera deseable con el anillo aórtico AA. Más preferentemente, el aro de costura 42 se posiciona de manera supra-anular, o por encima del punto más estrecho del anillo aórtico AA, de modo que se permite la selección de un tamaño de orificio más grande que una válvula colocada de manera intraanular. Con la expansión de anillo anteriormente mencionada utilizando la endoprótesis de base 24, y la colocación supra-anular, el cirujano puede seleccionar una válvula que presenta un tamaño uno o dos incrementos más grande que lo anteriormente concebible. Tal como se menciona, la válvula protésica 34 es de manera deseable una válvula cardíaca comercialmente disponible que presenta un aro de costura 42. El catéter de balón 32 ha avanzado con respecto al componente de válvula 30 para desplazar el cono de punta 38 fuera del enganche con la endoprótesis de acoplamiento 36. Puede observarse un balón de dilatación 40 en el catéter 30 justo más allá del extremo distal de la endoprótesis de acoplamiento 36.

La figura 5F muestra el balón 40 en el catéter 32 inflado para expandir y desplegar la endoprótesis de acoplamiento 36 contra la endoprótesis de base 24. El balón 40 se infla de manera deseable utilizando solución salina fisiológica estéril, a presión, controlada. La endoprótesis de acoplamiento 36 pasa entre su estado contraído cónico y su estado expandido generalmente tubular. La simple interferencia entre la endoprótesis de acoplamiento 36 y la endoprótesis de base 24 puede ser suficiente para anclar el componente de válvula 30 dentro de la endoprótesis de base, o pueden utilizarse características de interacción tales como salientes, ganchos, púas, material textil, etc.

Dado que la endoprótesis de base 24 se expande antes de que el componente de válvula 30 se una a la misma, puede utilizarse una configuración de endoprótesis (autoexpansible o expansible por balón) de resistencia superior. Por ejemplo, una endoprótesis de base 24 relativamente robusta para empujar las valvas nativas a un lado, y el componente de válvula 30 ausente no se daña ni se ve afectado de otra manera durante el despliegue de la endoprótesis de base a alta presión. Tras desplegarse la endoprótesis de base 24 en el canal corporal, el componente de válvula 30 se conecta a la misma desplegando la endoprótesis de acoplamiento 36, que puede ser algo más ligera requiriendo fuerzas de expansión menores. Además, el balón 40 puede presentar un extremo expandido distal más grande que su extremo expandido proximal para aplicar más fuerza a la endoprótesis de acoplamiento 36 que a la válvula protésica 34. De esta manera, la válvula protésica 34 y las valvas flexibles en la misma no se ven sometidas a altas fuerzas de expansión a partir del balón 40. De hecho, aunque se muestra el despliegue por balón, la endoprótesis de acoplamiento 36 también puede ser un tipo autoexpansible de endoprótesis. En esta última configuración, el cono de punta 38 está adaptado para retener la endoprótesis de acoplamiento 36 en su estado restringido antes del posicionamiento en el componente de válvula 30 dentro de la endoprótesis de base 24.

Tal como se indicó anteriormente, las endoprótesis de base descritas en la presente memoria pueden incluir púas u otros elementos de anclaje a tejido para fijar adicionalmente la endoprótesis al tejido, o para fijar la endoprótesis de acoplamiento 36 a la endoprótesis de base 24. Además, las púas pueden ser desplegables (por ejemplo, estar configuradas para extenderse o empujarse radialmente hacia fuera) mediante la expansión de un balón.

Preferentemente, la endoprótesis de acoplamiento 36 está recubierta para fomentar el crecimiento penetrante y/o para reducir las fugas paravalvulares, tal como con un tubo de Dacron o similar.

La figura 5G muestra el balón desinflado 40 en el catéter 32 junto con el cono de punta 38 que está retirándose desde el interior del componente de válvula 30. Finalmente, la figura 5H muestra el sistema de válvula cardíaca protésica de la presente divulgación totalmente desplegado incluyendo el componente de válvula 30 acoplado a la endoprótesis de base 24 dentro del anillo aórtico AA.

La figura 6 es una vista explosionada y las figuras 7 y 8 son unas vistas ensambladas, de un sistema 50 a modo de ejemplo para suministrar la válvula cardíaca protésica de la presente divulgación. En las figuras 9 y 10 también se muestran componentes modificados del sistema de suministro 50. El sistema de suministro 50 incluye un catéter de balón 52 que presenta el balón 40 en su extremo distal y un obturador 54 en un extremo proximal. El obturador 54 presenta un acoplamiento proximal 56 que recibe un conector de tipo Luer u otro elemento de sujeción de este tipo de un empalme en Y 58. El cono de punta 38 anteriormente mencionado puede unirse al extremo más distal del catéter 52, pero, más preferentemente, se une a un alambre (no mostrado) insertado a través de la luz central del catéter de balón 52.

El catéter 52 y el cono de punta 38 pasan a través de un mango hueco 60 que presenta una sección proximal 62 y una sección distal 64. Un extremo distal de la sección de mango distal 64 se une firmemente a un buje 66 de un elemento de sujeción de válvula 68, que a su vez se une al componente de válvula cardíaca protésica 30. A continuación se facilitarán detalles del elemento de sujeción de válvula 68 con referencia a las figuras 11A a 11E.

Las dos secciones 62, 64 del mango 60 están formadas de manera deseable por un material rígido, tal como un plástico moldeado, y acopladas entre sí para formar un tubo relativamente rígido y alargado para manipular el componente de válvula protésica 30 unido a su extremo distal. En particular, la sección distal 64 puede acoplarse fácilmente al buje de elemento de sujeción 66 y, por tanto, proporcionar una herramienta conveniente para manipular el componente de válvula 30 durante etapas de aclarado previas a la cirugía. Con este fin, la sección distal 64 presenta un segmento tubular distal 70 que se acopla al buje de elemento de sujeción 66, y un segmento proximal agrandado 72 que presenta una abertura en su extremo proximal que recibe una extensión tubular 74 de la sección de mango proximal 62. La figura 6 muestra una junta tórica 76 que puede proporcionarse en el exterior de la extensión tubular 74 para un ajuste con apriete por fricción para prevenir que las dos secciones se desenganchen. Aunque no se muestra, el segmento tubular distal 70 también puede presentar una junta tórica para acoplarse firmemente al buje de elemento de sujeción 66 o puede unirse con roscado o similar. Preferiblemente, el balón 40 en el catéter 52 se envasa dentro de la sección de mango proximal 62 para protección y facilidad de manipulación. Por tanto, acoplar las secciones de mango proximal y distal 62, 64 “carga” el sistema 50 de tal manera que puede hacerse avanzar el catéter de balón 52 a través de la luz continua que conduce al componente de válvula 30.

Las figuras 9 y 10 ilustran un sistema de suministro 50 similar al mostrado en la figura 7, pero con elementos de acoplamiento 77 alternativos en las secciones de mango tanto proximal como distal 62, 64 en forma de dientes en voladizo que se ajustan a presión en rebajes complementarios formados en las aberturas de recepción respectivas. Asimismo, puede utilizarse roscado en las partes de acoplamiento, así como otros recursos similares. La figura 9 muestra el balón 40 inflado para expandir la endoprótesis de acoplamiento de componente de válvula 36.

Preferentemente, el componente de válvula protésica 30 incorpora valvas de tejido bioprotésico y se envasa y almacena unido al elemento de sujeción 68 pero independiente de los demás componentes del sistema de introducción 50. Típicamente, el tejido bioprotésico se envasa y almacena en un frasco con disolución conservante para una vida útil de almacenamiento prolongada, mientras que los demás componentes se envasan y almacenan en seco.

Cuando se ensamblan tal como se observa en las figuras 7 a 9, una luz alargada (no numerada) se extiende desde el extremo proximal del empalme en Y 58 hasta el interior del balón 40. El empalme en Y 58 incluye de manera deseable un conector con rosca interna 80 para la unión a un sistema de insuflado, o puede utilizarse un orificio lateral 82 que presenta un empalme de Luer 84 o recurso similar para el insuflado del balón 40.

Las figuras 7 y 8 muestran dos posiciones longitudinales del catéter 52 y estructuras asociadas con respecto al mango 60 y sus estructuras asociadas. En una posición retraída mostrada en la figura 7, el balón 40 reside principalmente dentro de la sección de mango distal 64. La figura 7 ilustra la configuración de suministro del sistema de introducción 50, en la que el cirujano hace avanzar el componente de válvula protésica 30 desde el exterior del cuerpo hasta una ubicación adyacente al anillo objetivo. El cono de punta 38 se extiende alrededor y protege un extremo distal de la endoprótesis de acoplamiento no desplegada cónica 36. Esta configuración también se observa en la figura 5D, aunque con el elemento de sujeción 68 retirado por claridad. Obsérvese la separación S entre el acoplamiento proximal 56 y el extremo proximal del mango 60.

Tal como se explicó anteriormente con respecto a las figuras 5A a 5H, el cirujano hace avanzar el componente de válvula protésica 30 a su posición de implantación deseada en el anillo de válvula y después hace avanzar el balón 40 a través del componente de válvula y lo infla. Para hacer esto, el operario convierte el sistema de suministro 50 desde la configuración retraída de la figura 7 hasta la configuración de despliegue de la figura 8, con el catéter de balón 40 distalmente desplazado tal como se indica mediante la flecha 78 para desenganchar el cono de punta 38 a partir de la endoprótesis de acoplamiento 36. Obsérvese que el acoplamiento proximal 56 ahora está en contacto con el extremo proximal del mango 60, eliminando el espacio S indicado en la figura 7.

Debe entenderse que, según la presente invención, el componente de válvula protésica 30 puede implantarse en el anillo de válvula con una endoprótesis de base previamente desplegada 24, tal como se explicó anteriormente, o sin ella. La endoprótesis de acoplamiento 36 puede ser lo suficientemente robusta como para anclar el componente de válvula 30 directamente contra el anillo nativo (con o sin escisión de valva) en ausencia de la endoprótesis de base 24. Por consiguiente, la descripción del sistema 50 para introducir la válvula cardíaca protésica debe entenderse en el contexto de trabajar con o sin la endoprótesis de base previamente desplegada 24.

Antes de una descripción adicional del funcionamiento del sistema de suministro 50, se necesita una explicación más detallada del componente de válvula 30 y el elemento de sujeción de válvula 68. Las figuras 11A a 11E muestran varias vistas en perspectiva y de otro tipo del componente de válvula 30 a modo de ejemplo montado sobre el elemento de sujeción de suministro 68 de la presente divulgación. Tal como se menciona, el componente de válvula 30 comprende la válvula protésica 34 que presenta la endoprótesis de acoplamiento 36 unida a un extremo de entrada de la misma. Preferentemente, la válvula protésica 34 comprende una válvula protésica comercial no plegable, no expansible, estándar, comercialmente disponible. Cualquiera de varias válvulas cardíacas protésicas puede actualizarse para unirse a la endoprótesis de acoplamiento 36, y, por tanto, ser adecuada para su utilización en el contexto de la presente divulgación. Por ejemplo, la válvula protésica 34 puede ser una válvula mecánica o una válvula con valvas flexibles, ya sean sintéticas o bioprotésicas. Sin embargo, preferiblemente, la válvula protésica 34 incluye valvas de tejido bioprotésico 86 (figura 11A). Además, tal como se mencionó anteriormente, la válvula protésica 34 es de manera deseable una válvula cardíaca aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna® (por ejemplo, modelo 3000TFX) disponible de Edwards Lifesciences de Irvine, California.

La endoprótesis de acoplamiento 36 se une preferentemente a la cara ventricular (o, de entrada) del aro de costura 42 de la válvula durante el procedimiento de fabricación de una manera que conserva la integridad del aro de costura y previene reducción del área de orificio efectiva (EOA) de la válvula. De manera deseable, la endoprótesis de acoplamiento 36 se coserá mediante sutura de manera continua al aro de costura 42 de una manera que mantiene los contornos externos del aro de costura. Pueden hacerse pasar suturas a través de aberturas y ojales en el esqueleto de la endoprótesis o a través de un recubrimiento de tela que se cose a su vez al esqueleto. Otras soluciones de conexión incluyen dientes o ganchos que se extienden hacia dentro desde la endoprótesis, tirantes, Velcro, ajustes a presión, adhesivos, etc. Alternativamente, la endoprótesis de acoplamiento 36 puede conectarse de manera más rígida a componentes rígidos dentro de la válvula protésica 34. Por tanto, durante el implante, el cirujano puede asentar el aro de costura 42 contra el anillo según una cirugía convencional. Esto da al cirujano una retroalimentación táctil bien conocida para garantizar que se ha logrado la correspondencia paciente-prótesis apropiada. Además, la colocación del aro de costura 42 contra el lado de salida del anillo ayuda a reducir la probabilidad de migración del componente de válvula 30 hacia el ventrículo.

La endoprótesis de acoplamiento 36 puede ser una endoprótesis expansible por balón de acero inoxidable 316L, en sección decreciente, previamente engarzada, recubierta de manera deseable por un faldón de poliéster 88 para ayudar a sellar contra las fugas paravalvulares y fomentar el crecimiento penetrante de tejido una vez implantada dentro de la endoprótesis de base 24 (véase la figura 5F). La endoprótesis de acoplamiento 36 pasa entre la forma restringida en sección decreciente de las figuras 11A a 11E y su forma expandida ensanchada mostrada en la figura 5F, y también en la figura 10.

La endoprótesis de acoplamiento 36 comprende de manera deseable una pluralidad de puntales en forma de dientes de sierra o de otro modo inclinados, en serpentín o de tipo banda 90 conectados a tres montantes que se extienden de manera generalmente axial 92. Tal como se observará a continuación, los montantes 92 presentan de manera deseable una serie de aberturas uniformemente separadas a las que pueden anclarse suturas que sujetan el faldón de poliéster 88 en su sitio. Tal como se observa mejor en la figura 5F, la endoprótesis 36 cuando se expande se ensancha hacia fuera y se adapta estrechamente contra la superficie interna de la endoprótesis de base 24 y presenta una longitud axial sustancialmente igual que la endoprótesis de base. Pueden proporcionarse dispositivos de anclaje tales como púas u otras protuberancias a partir de la endoprótesis de acoplamiento 36 para potenciar la sujeción por fricción entre la endoprótesis de acoplamiento y la endoprótesis de base 24.

Debe entenderse que la configuración particular de la endoprótesis de acoplamiento, ya sea que presente puntales rectos o curvilíneos 90, puede modificarse según se necesite. Hay numerosos diseños de endoprótesis, tal como se describe a continuación con referencia a las figuras 12 a 17, cualquiera de los cuales puede ser posiblemente adecuado. Asimismo, aunque se prefiere una endoprótesis de acoplamiento expansible por balón 36, puede sustituirse una endoprótesis autoexpansible con determinadas modificaciones, principalmente en el sistema de suministro. Evidentemente, la misma flexibilidad y diseño se aplica a la endoprótesis de base 24. Preferiblemente, tanto la endoprótesis de base 24 como la endoprótesis de acoplamiento 36 pueden expandirse de manera deseable plásticamente para proporcionar un anclaje más firme para la válvula 34; en primer lugar, al anillo con o sin valvas nativas y después entre las dos endoprótesis. Las endoprótesis pueden expandirse utilizando un balón o elemento de expansión mecánico tal como se describe a continuación.

Todavía con referencia a las figuras 11A a 11E, el elemento de sujeción 68 comprende el buje proximal 66 anteriormente mencionado y una extensión distal más delgada 94 del mismo que forma una parte central del elemento de sujeción. Tres patas 96a, 96b, 96c separadas de manera circunferencialmente equidistante alrededor de la extensión central 94 y que sobresalen radialmente hacia fuera desde la misma comprenden puntales internos 98 y apoyos de comisura externos 100. La válvula protésica 34 incluye preferiblemente una pluralidad de, normalmente tres, comisuras 102 que sobresalen en un sentido de salida. Aunque no se muestra, los apoyos de comisura 100 incorporan preferiblemente depresiones en las que se ajustan las puntas de las comisuras 102.

El elemento de sujeción 68 puede estar formado por un polímero rígido tal como Delrin o polipropileno que es transparente para aumentar la visibilidad de un procedimiento de implante. Tal como se observa mejor en la figura 11E, el elemento de sujeción 68 muestra aberturas entre las patas 96a, 96b, 96c para proporcionar a un cirujano buena visibilidad de las valvas de válvula 86, y la transparencia de las patas facilita adicionalmente la visibilidad y permite la transmisión de luz a través de las mismas para minimizar las sombras. Aunque no se describe en detalle en la presente memoria, la figura 11E también ilustra una serie de orificios pasantes en las patas 96a, 96b, 96c que permiten hacer pasar suturas de conexión a través de material textil en la válvula protésica 34 y a través de una guía de corte en cada pata. Tal como se conoce en la técnica, cortar una longitud central de sutura que está conectada al elemento de sujeción 68 y pasa a través de la válvula permite liberar mediante tracción el elemento de sujeción a partir de la válvula cuando se desee.

Las figuras 11C y 11D ilustran una endoprótesis de acoplamiento 36 algo modificada con respecto a la mostrada en las figuras 11A y 11B, en la que los puntales 90 y los montantes que se extienden axialmente 92 están mejor definidos. Específicamente, los montantes 92 son algo más anchos y robustos que los puntales 90, dado que estos últimos proporcionan a la endoprótesis 36 la capacidad para expandirse desde la forma cónica mostrada hasta una configuración más tubular. Además, un aro de refuerzo generalmente circular 104 hace tope contra el aro de costura de válvula 42. Tanto los montantes 92 como el aro 104 incluyen además una serie de orificios pasantes 106 que pueden utilizarse para fijar el faldón de poliéster 88 a la endoprótesis 36 utilizando suturas o similares. A continuación, también se describen varias variantes de la endoprótesis de acoplamiento 36.

Las figuras 12A a 12B ilustran la endoprótesis de acoplamiento 36 a modo de ejemplo tanto en una configuración plana (12A) como en una configuración tubular (12B) que es generalmente la forma expandida. Tal como se menciona, los puntales de tipo banda 90 y un aro de refuerzo 104 conectan tres montantes que se extienden de manera generalmente axial 92. Una pluralidad de aberturas uniformemente separadas 106 proporcionan anclajes para sujetar el faldón de poliéster 88 (véase la figura 11B) en su sitio. Los puntales de tipo banda 90 ilustrados también incluyen una serie de puntales que se extienden axialmente 108. Un extremo superior de la endoprótesis de acoplamiento 36 que se conecta al aro de costura de la válvula y está definido por el aro de refuerzo 104 sigue un trayecto ondulante con valles 110 y picos 112 arqueados alternantes. Tal como se observa a partir de la figura 11C, la válvula protésica 34 a modo de ejemplo presenta un aro de costura ondulado 42 al que se adapta el extremo superior de la endoprótesis de acoplamiento 36. Preferentemente, la geometría de la endoprótesis 36 coincide con la del aro de costura ondulado 42. Evidentemente, si el aro de costura de la válvula protésica es plano, entonces el extremo superior de la endoprótesis de acoplamiento 36 también será plano. También debe observarse que la versión tubular de la figura 12B es una ilustración de una configuración expandida, aunque el balón 40 puede expandir en exceso el extremo libre (inferior) de la endoprótesis 36 de tal manera que termina siendo ligeramente cónico.

Las figuras 13A y 13B muestran una endoprótesis de acoplamiento 120 alternativa, de nuevo en configuraciones aplanada y tubular, respectivamente. Al igual que con la divulgación anterior, la endoprótesis de acoplamiento 120 incluye puntales de tipo banda 122 que se extienden entre una serie de puntales que se extienden axialmente 124. En este caso, todos los puntales que se extienden axialmente 124 presentan sustancialmente el mismo tamaño delgado en sección transversal. El extremo superior o conectado de la endoprótesis 120 incluye de nuevo un aro de refuerzo 126, aunque esta versión está interrumpida con una serie de tramos cortos separados por huecos. El extremo superior define una pluralidad de valles 128 y picos 130 alternantes, definiendo tramos del aro de refuerzo 126 los picos. Los puntales que se extienden axialmente 124 están en fase con la forma festoneada del extremo superior de la endoprótesis 120 y coinciden con los picos y el centro de los valles.

Los huecos entre los tramos que constituyen el aro de refuerzo 126 permiten que la endoprótesis 120 se haga coincidir con varias válvulas protésicas 34 de tamaños diferentes. Es decir, la mayor parte de la endoprótesis 120 puede expandirse presentando un diámetro variable, y proporcionar huecos en el aro de refuerzo 126 permite que el extremo superior también presente un diámetro variable de modo que puede conformarse para coincidir con el tamaño del aro de costura correspondiente. Esto reduce los costes de fabricación dado que no se necesita utilizar endoprótesis dimensionadas de manera correspondiente para cada válvula de tamaño diferente.

La figura 14 es una vista en planta de todavía una endoprótesis de acoplamiento 132 alternativa adicional que es muy similar a la endoprótesis de acoplamiento 120, que incluye puntales de tipo banda 134 conectados entre una serie de puntales que se extienden axialmente 136, y el extremo superior está definido por un aro de refuerzo 138 formado por una serie de tramos cortos de puntales. En contraposición a las figuras 13A y 13B, los picos del extremo superior ondulado presentan huecos opuestos a puntales. Otra manera de expresar esto es que los puntales que se extienden axialmente 136 están desfasados con respecto a la forma festoneada del extremo superior de la endoprótesis 132 y no corresponden con los picos y el centro de los valles.

La figura 15 ilustra una endoprótesis de acoplamiento 140 a modo de ejemplo que presenta, de nuevo, los puntales expansibles 142 entre los puntales que se extienden axialmente 144, y un aro de refuerzo superior 146. Los puntales que se extienden axialmente 144 están en fase con picos y valles del extremo superior de la endoprótesis. El aro de refuerzo 146 es un cruce entre los aros de este tipo descritos anteriormente dado que es continuo alrededor de su periferia, pero también presenta un diámetro variable. Es decir, el aro 146 comprende una serie de tramos de puntales 148 de longitud fija conectados por partes de puente más delgadas 150 de longitud variable. Las partes de puente 150 están formadas cada una con un radio de modo que pueden o bien enderezarse (alargarse), o bien doblarse más (comprimirse). También hay una serie de aberturas 152 formadas en un extremo superior de la endoprótesis 142 y proporcionan puntos de anclaje para suturas u otros medios de unión cuando se fija la endoprótesis al aro de costura de la válvula protésica correspondiente.

En la figura 16, una endoprótesis de acoplamiento 154 alternativa es idéntica a la endoprótesis 140 de la figura 15, aunque los puntales que se extienden axialmente 156 están desfasados con respecto a los picos y valles del extremo superior ondulado.

La figura 17 muestra todavía una variación adicional de una endoprótesis de acoplamiento 160, que presenta una serie de puntales expansibles 162 que conectan los puntales que se extienden axialmente 164. Al igual que con la versión mostrada en las figuras 12A y 12B, los puntales de tipo banda 162 también incluyen una serie de puntales que se extienden axialmente 166, aunque estos son más delgados que los puntales axiales principales 164. Un aro de refuerzo 168 también es más grueso que los puntales de tipo banda 162 y presenta uno o más huecos 170 en cada valle de tal manera que el aro es discontinuo y expansible. Pueden utilizarse unas púas 172, 174 en los puntales que se extienden axialmente 164, 166 para potenciar la retención entre la endoprótesis de acoplamiento 160 y una endoprótesis de base con la que actúa conjuntamente, o con tejido anular en situaciones en las que no hay ninguna endoprótesis de base, tal como se explicó anteriormente.

Tal como se mencionó anteriormente, los sistemas de válvula de dos componentes descritos en la presente memoria utilizan una endoprótesis externa o de base (tal como la endoprótesis de base 24) y un componente de válvula que presenta una endoprótesis interna o de válvula (tal como la endoprótesis de acoplamiento 36). La válvula y su endoprótesis avanzan al interior de la luz de la endoprótesis externa previamente anclada y la endoprótesis de válvula se expande para unir las dos endoprótesis y anclar la válvula en su posición de implante. Es importante que la endoprótesis interna y la endoprótesis externa se posicionen correctamente tanto circunferencial como axialmente para minimizar el posterior movimiento relativo entre las endoprótesis. De hecho, para la aplicación primaria de una sustitución de válvula aórtica, la posición circunferencial de las comisuras de la válvula con respecto a las comisuras nativas es muy importante. Anteriormente se han mostrado y descrito varias variaciones de endoprótesis de acoplamiento que se unen al componente de válvula. Las figuras 18 a 20 ilustran endoprótesis de base a modo de ejemplo y la acción conjunta entre las dos endoprótesis.

Las figuras 18A y 18B muestran una endoprótesis de base 180 a modo de ejemplo que comprende una pluralidad de puntales radialmente expansibles 182 que se extienden entre una pluralidad de puntales que se extienden de manera generalmente axial 184. Los puntales 182 ilustrados forman patrones de galones entre los puntales 184, aunque también pueden utilizarse otras configuraciones tales como en forma de rombo o serpentín. Las filas superior e inferior de los puntales radialmente expansibles 182 están dispuestas en yuxtaposición para formar una pluralidad de picos 186 y valles 188 triangulares. Los puntales axiales 184 están en fase con los valles 188.

La vista aplanada de la figura 18A muestra cuatro salientes axiales 190 que se extienden, cada uno, hacia arriba desde uno de los puntales axiales 184. Aunque se muestran cuatro salientes 190, la endoprótesis de base 180 a modo de ejemplo presenta de manera deseable tres salientes uniformemente separados de manera circunferencial, tal como se observa alrededor de la periferia de la versión tubular de la figura 18B, proporcionando marcadores de ubicación para la endoprótesis de base. Por tanto, estos marcadores hacen que sea más fácil para el cirujano orientar la endoprótesis 180 de tal manera que los marcadores se alinean con las comisuras nativas. Además, a medida que el componente de válvula avanza al interior de la endoprótesis de base 180, los salientes 190 visibles proporcionan marcadores de referencia de tal manera que la endoprótesis interna puede orientarse de manera apropiada dentro de la endoprótesis de base. Con respecto a esto, los salientes 190 pueden presentar un color diferente del resto de la endoprótesis 180 o presentar indicadores radiopacos en los mismos.

La longitud de los salientes 190 por encima de la fila superior de los puntales centrales 182 también puede calibrarse para ayudar al cirujano a posicionar axialmente la endoprótesis 180. Por ejemplo, puede determinarse la distancia desde las puntas de los salientes 190 hasta el nivel del anillo nativo y ubicarse los salientes 190 en un punto de referencia anatómico particular tal como justo por debajo del nivel de los orificios coronarios.

Una línea discontinua ondulada 192 en la figura 18A representa el extremo superior de la endoprótesis interna o de acoplamiento 140, que se muestra en líneas discontinuas superpuesta sobre la endoprótesis de base 180. Como tal, la línea discontinua 192 también representa un aro de costura ondulado, y merece la pena repetir que el aro de costura puede ser plano de tal manera que el extremo superior de la endoprótesis de acoplamiento también es plano. La endoprótesis de acoplamiento 140 incluye puntales que se extienden axialmente que están en fase con los picos y valles respectivos del extremo superior festoneado de la endoprótesis. En la combinación ilustrada, los picos del extremo superior festoneado de la endoprótesis de acoplamiento (línea discontinua 192) corresponden rotacionalmente (están en fase) con los puntales axiales 184 que presentan los salientes 190. Por tanto, dado que los puntales axiales de la endoprótesis de acoplamiento 140 están en fase con los picos del extremo superior de la misma, también están en fase con los puntales axiales 184 de la endoprótesis de base 180. A la inversa, una endoprótesis de acoplamiento puede presentar puntales axiales desfasados con respecto a picos del extremo superior de la misma, en cuyo caso los puntales axiales respectivos de las dos endoprótesis también están desfasados.

La figura 19 muestra una endoprótesis de base 200 alternativa que presenta generalmente los mismos componentes que la endoprótesis de base 180 de la figura 18A, pero los puntales axiales 184 se extienden entre los picos 186 de las filas externas de los puntales centrales 182. En la divulgación anterior, los puntales axiales 184 se extendían entre los valles 188. La endoprótesis de acoplamiento 154 de la figura 16 se muestra en líneas discontinuas superpuesta sobre la endoprótesis de base 200 para ilustrar cómo los puntales axiales de las dos endoprótesis están ahora desfasados para aumentar el enclavamiento entre los mismos.

La endoprótesis 200 también presenta diferentes filas de puntales centrales 182. Específicamente, una primera fila 202a define unas V que presentan ángulos relativamente poco pronunciados, una segunda fila 202b define unas V con ángulos medios y una tercera fila 202c define unas V con ángulos más agudos. Los diferentes ángulos formados por los puntales centrales 182 en estas filas ayudan a conformar la endoprótesis para dar una forma cónica cuando se expande. Es decir, los puntales en la tercera fila 202c que están más alejados de la válvula protésica presentan la mayor capacidad para la expansión para adaptarse al paso desde la forma cónica plegada de la endoprótesis hasta la forma tubular expandida.

Los expertos en la materia entenderán que hay muchas maneras de aumentar la retención entre las dos endoprótesis. Por ejemplo, los picos y valles de los puntales expansibles de tipo banda en las dos endoprótesis pueden estar orientados de manera desfasada o en fase. Preferiblemente, los picos y valles de las dos endoprótesis están desfasados de modo que la expansión de la endoprótesis interna provoca que sus picos se deformen hacia fuera al interior de los valles de la endoprótesis externa, y de ese modo proporcionan una estructura de enclavamiento entre los mismos. Las variaciones descritas anteriormente proporcionan varias permutaciones de esta actuación conjunta.

Adicionalmente, unos salientes axiales en una o ambas de las endoprótesis pueden doblarse para proporcionar una interferencia con la otra endoprótesis. Por ejemplo, los extremos inferiores de los puntales axiales 108 en la endoprótesis 36 mostrada en la figura 12A pueden doblarse hacia fuera mediante la expansión de un balón de forma no uniforme de tal manera que se extienden en huecos dentro de la endoprótesis externa. Asimismo, la figura 17 ilustra púas 172, 174 que pueden doblarse hacia fuera para formar interferencia con la endoprótesis de base correspondiente. Los extremos de puntales o púas que pasan desde una posición hasta otra para aumentar la retención entre las dos endoprótesis pueden accionarse mediante doblado mecánico, tal como con un balón, o mediante un cambio de forma automático tras la instalación dentro del cuerpo. Concretamente, algunas aleaciones con memoria de forma tales como Nitinol pueden diseñarse para experimentar un cambio de forma con un cambio de temperatura, de tal manera que adoptan una primera forma a temperatura ambiente y una segunda forma a la temperatura corporal.

La figura 20 ilustra unos medios simplificados para aumentar la retención entre las dos endoprótesis. Una endoprótesis de válvula interna 210 se ajusta dentro de una endoprótesis de base externa 212 de tal manera que un extremo inferior 214 de la misma se extiende por debajo de la endoprótesis externa. Mediante expansión en exceso del balón dentro de la endoprótesis interna 210, se hace que el extremo inferior 214 se doble o se envuelva hacia fuera para impedir un movimiento ascendente relativo de la endoprótesis interna dentro de la endoprótesis externa.

La figura 21 es una vista en perspectiva de un dispositivo 220 para suministrar y expandir una endoprótesis de base 222 con un elemento de expansión mecánico 224. El elemento de expansión 224 ilustrado incluye una pluralidad de dedos que pueden extenderse 226 sobre los cuales se engarza la endoprótesis de base 22. El dispositivo 220 incluye un aparato de tipo jeringa que incluye un cilindro 230 dentro del cual se desliza linealmente un émbolo 232. Los dedos 226 están fijados axialmente, pero pueden pivotar o flexionarse con respecto al cilindro 230. El extremo distal del émbolo 232 presenta un diámetro externo que es mayor que el diámetro circunscrito por las superficies internas de los dedos que pueden extenderse 226. Preferiblemente hay una rampa de ataque proximal en el lado interno de los dedos 226 de tal manera que el movimiento distal del émbolo 232 con respecto al cilindro 230 mueve gradualmente los dedos a modo de leva hacia fuera. Las dos posiciones del émbolo 232 se muestran en las figuras 21 y 23.

Como alternativa al simple movimiento lineal del émbolo 232, también puede recibirse de manera roscada dentro del cilindro 230. Todavía adicionalmente, el émbolo 232 puede estar formado en dos partes que pueden rotar libremente una con respecto a la otra, con una parte proximal recibida de manera roscada dentro del cilindro 230 mientras que una parte distal no rota con respecto al cilindro y simplemente mueve a modo de leva los dedos 226 hacia fuera. Todavía adicionalmente, puede utilizarse una conexión mecánica en vez de una acción de leva mediante lo cual palancas articuladas entre sí crean un movimiento hacia fuera de los dedos 226. Y aún más adicionalmente, puede utilizarse una versión híbrida que utiliza un balón inflable con partes mecánicas montadas en el exterior del balón. Los expertos en la materia entenderán que numerosas variantes de este mecanismo son posibles, siendo lo importante que la expansión por balón no es el único medio.

De manera deseable, los dedos 226 presentan un perfil exterior contorneado de tal manera que expanden la endoprótesis de base 222 para dar una forma particular que se ajusta mejor al anillo de válvula cardíaca. Por ejemplo, la endoprótesis de base 222 puede expandirse para dar una forma de reloj de arena con extremos superior e inferior más anchos y una sección central más pequeña y/o puede formarse un extremo superior con una forma trilobular para ajustarse mejor a los senos aórticos. En este último caso, la forma trilobular es útil para orientar la endoprótesis de base 222 tras el implante y también para orientar la endoprótesis de acoplamiento del componente de válvula que se recibe dentro de la misma.

En otra característica ventajosa, el sistema de válvula de dos componentes ilustrado en las figuras anteriores proporciona un dispositivo y método que reducen sustancialmente el tiempo de la intervención quirúrgica en comparación con válvulas de sustitución que se cosen mediante suturas al tejido tras retirar las valvas nativas. Por ejemplo, la endoprótesis 24 de las figuras 5 a 9 puede desplegarse rápidamente y el componente de válvula 30 también puede unirse rápidamente a la endoprótesis. Esto reduce el tiempo requerido con circulación extracorporal y de ese modo reduce sustancialmente el riesgo para el paciente.

Además de acelerar el procedimiento de implante, la presente divulgación que presenta la endoprótesis previamente anclada, dentro de la cual se montan la válvula y su endoprótesis, permite que el anillo se expanda para alojar una válvula más grande de lo que sería posible de otro modo. En particular, la investigación clínica ha mostrado que el tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) puede expandirse significativamente mediante una endoprótesis expansible por balón y todavía mantener un funcionamiento normal. En este contexto, “expandir significativamente” el LVOT significa expandirlo en por lo menos el 10%, más preferiblemente entre aproximadamente el 10-30%. En términos absolutos, el LVOT puede expandirse 1.5-5 mm dependiendo del tamaño de orificio nominal. Esta expansión del anillo crea una oportunidad para aumentar el tamaño de una válvula protésica implantada quirúrgicamente. La presente divulgación emplea una endoprótesis de base expansible por balón y una endoprótesis de válvula expansible por balón. La combinación de estas dos endoprótesis permite la expansión del LVOT en él, y justo por debajo del, anillo aórtico, en el extremo de entrada de la válvula protésica. El ajuste por interferencia creado entre el exterior de la endoprótesis de base y el LVOT fija la válvula sin parches o suturas que ocupan espacio, permitiendo de ese modo la colocación del tamaño de válvula máximo posible. Un tamaño de válvula más grande de lo que estaría disponible de otro modo con cirugía convencional potencia el flujo de sangre volumétrico y reduce el gradiente de presión a través de la válvula.

Los expertos en la materia apreciarán que los ejemplos de la presente divulgación proporcionan nuevos dispositivos y métodos importantes en los que puede anclarse de manera segura una válvula a una luz corporal de una manera rápida y eficiente. Los ejemplos de la presente invención proporcionan unos medios para implantar una válvula protésica en una intervención quirúrgica sin requerir que el cirujano cosa mediante sutura la válvula al tejido. Por consiguiente, se reduce sustancialmente el tiempo de intervención quirúrgica. Adicionalmente, además de proporcionar una endoprótesis de base para la válvula, la endoprótesis puede utilizarse para mantener la válvula nativa en un estado dilatado. Como resultado, no es necesario que el cirujano extirpe las valvas nativas, reduciendo de ese modo adicionalmente el tiempo de procedimiento.

También se apreciará que la presente divulgación proporciona un sistema mejorado en el que puede sustituirse un elemento de válvula de una manera más rápida y eficiente. Más particularmente, no es necesario cortar ninguna sutura con el fin de retirar la válvula. En vez de eso, el elemento de válvula puede desconectarse de la endoprótesis (u otra endoprótesis de base) y puede conectarse un nuevo elemento de válvula en su lugar. Esto es una ventaja importante cuando se utilizan válvulas de tejido biológico u otras válvulas que presentan vidas de diseño limitadas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Componente de válvula (30), que comprende:

una válvula protésica no expansible y no plegable (34) que presenta un extremo de entrada y un extremo de salida, y

una endoprótesis de acoplamiento expansible (36, 120, 140) que se extiende desde el extremo de entrada de la válvula protésica (34), presentando la endoprótesis de acoplamiento (36, 120) un estado contraído para el suministro en una posición de implante y un estado expandido configurado para la conexión hacia fuera a una endoprótesis de base (24) anclada contra un anillo de válvula cardíaca (AA) y que define un orificio en la misma o para la conexión hacia fuera directamente contra el anillo de válvula cardíaca (AA), en el que el componente de válvula (30) se ensambla previamente antes del suministro en la posición de implante,

caracterizado por que la endoprótesis de acoplamiento (36, 120) se extiende desde el extremo de entrada de la válvula protésica (34) en el sentido distal lejos del extremo de salida de la válvula protésica (34).

2. Componente de válvula (30) según la reivindicación 1, en el que el componente de válvula (30) está adaptado para acoplarse a una endoprótesis de base (24, 180) anclada contra un anillo de válvula cardíaca (AA) y que define un orificio en la misma.

3. Componente de válvula (30) según la reivindicación 1, en el que la endoprótesis de acoplamiento (36, 120) es plásticamente expansible.

4. Componente de válvula (30) según la reivindicación 1, en el que la válvula protésica (34) comprende una válvula comercialmente disponible que presenta un aro de costura (42, 180), y en el que la endoprótesis de acoplamiento (36, 120, 140) se une al aro de costura (42).

5. Componente de válvula (30) según la reivindicación 1, en el que el estado contraído de la endoprótesis de acoplamiento (36, 120, 140) es cónico, estrechándose en un sentido distal.

6. Componente de válvula (30) según la reivindicación 5, en el que la endoprótesis de acoplamiento (36, 120, 140) comprende una pluralidad de puntales radialmente expansibles (90, 124) por lo menos algunos de los cuales están dispuestos en filas, y en el que la fila más distal presenta la máxima capacidad para la expansión desde el estado contraído hasta el estado expandido.

7. Componente de válvula (30) según la reivindicación 1, en el que la endoprótesis de acoplamiento (36, 120, 140) comprende una pluralidad de puntales radialmente expansibles (90, 124), y la fila más alejada de la válvula protésica (34) presenta unos picos (112, 130) y unos valles (110, 128) alternantes, y en el que la endoprótesis de base (24, 180) incluye unas aberturas dentro de las cuales pueden sobresalir los picos de la endoprótesis de acoplamiento (36, 120) para enclavar las dos endoprótesis (24, 36, 120).

8. Sistema de válvula cardíaca protésica, que comprende:

el componente de válvula (30) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, y

una endoprótesis de base (24, 180) adaptada para anclarse contra un anillo de válvula cardíaca (AA) y que define un orificio en la misma.

9. Sistema según la reivindicación 8, en el que la endoprótesis de base (24, 180) es expansible y presenta un estado contraído para el suministro en una posición de implante adyacente a un anillo de válvula cardíaca (AA) y un estado expandido dimensionado para entrar en contacto con, y anclarse contra, el anillo de válvula cardíaca (AA).

10. Sistema según la reivindicación 9, en el que la endoprótesis de base (24, 180) es plásticamente expansible.

11. Sistema según la reivindicación 8, en el que la endoprótesis de base (180) incluye una pluralidad de puntales radialmente expansibles (182) entre unos puntales orientados de manera axial, y por lo menos algunos de los puntales orientados de manera axial (184) presentan unos salientes superiores (190) que delimitan unas ubicaciones alrededor de la endoprótesis.