NL8500538A

NL8500538A - Hartklepprothese, werkwijze voor het vervaardigen van een hartklepprothese en daarbij toegepaste mal.

Info

Publication number: NL8500538A
Application number: NL8500538A
Authority: NL
Original assignee: Stichting Tech Wetenschapp
Priority date: 1985-02-26
Filing date: 1985-02-26
Publication date: 1986-09-16
Also published as: US4731074A; JPS61247447A; EP0193987A1

Description

t ^— 'i -1- 24537/Vk/tv ♦

Korte aanduiding: Hartklepprothese, werkwijze voor het vervaardigen van een hartklepprothese en daarbij toegepaste mal.

Uitvinders: Ir. E.P.M. Rousseau te Maastricht, ing. L.H.G. Wouters te

Weert, Dr. Ir. A.A. van Steenhoven te Nuenen en Prof. Dr. Ir.

5 j.D. Janssen te Nuenen.

De uitvinding heeft betrekking op een hartklepprothese bestaande uit een nagenoeg stijf frame met hierin aangebracht meerdere kunststof vliezen waarbij het vlies een met vezels versterkt matrixmateriaal is.

De uitvinding heeft verder betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van een hartklepprothese en op de hierbij toegepaste mal voor het vervaardigen van een hartklepprothese bestemd voor implantatie in de aorta— positie, en pulmonaal positie bestaande uit een frame met hierin aangebracht drie vliezen.

Hartklepprothesen zijn te verdelen in drie groepen te weten de mechanische kunstkleppen, bioprothesen waarbij men geprepareerde hartkleppen van dieren gebruikt en kunstmatige vliesklepprothesen. Een mechanische hartklep is beschreven in de Nederlandse octrooiaanvrage 7906506 en in 20 het Amerikaanse octrooischrift 3.824.629. Een nadeel van mechanische hartkleppen is dat de patiënt antistollingsmiddelen moet gebruiken, die op de lange duur nadelige gevolgen kunnen hebben. De mechanische klep is van nature namelijk trombogeen omdat het materiaal van de klep een aanhechtingsplaats is voor bloedplaatjes. Daardoor ontstaan bloedstolsels 25 die het functioneren van de klep kunnen belemmeren en die kunnen loskomen en elders in het lichaam een nadelige werking kunnen hebben. Daarom moeten patiënten met een mechanische hartklep regelmatig antistollingsmiddelen gebruiken.

Bij bioprothesen maakt men vaak gebruik van de hartklep 30 van een varken doch dergelijke bioprothesen hebben het nadeel dat relatief vrij snel verkalking optreedt, waardoor na een aantal jaren een dergelijke bioklep weer moet worden vervangen. Dergelijke biokleppen zijn opgehangen in een frame en worden dan geïmplanteerd.

De onderhavige octrooiaanvrage heeft betrekking op een kunstmatige 35 vliesklepprothese, hetgeen een benadering probeert te zijn van de bioprothese wat betreft de werking, zonder dat de nadelen optreden van de tot nu toe toegepaste bioprothesen zoals het verkalken van de vliezen en de beperkte levensduur. Daartoe heeft men gebruik gemaakt van vliezen vervaardigd uit kunststof opgehangen in een frame.

• .* 8500538 4 Μ -2-

Ten aanzien van vliesklepprothesen is reeds veel onderzoek verricht en resultaten gepubliceerd. Zo is in Trans. Amer. Soc. Artif.

Int. Organs, 1974, band, 21, blz. 703-707 volgens E.L. Gerring e.a. een vlies vervaardigd uit siliconenrubber versterkt met polyester. Deze 5 polyester is geweven en daarna ter versterking in de siliconenrubber aangebracht. De aldus verkregen klep, bekend als Oxford-klep, bleek echter niet voldoende bestand te zijn tegen de optredende spanningen.

Door G. Haussinger en H. Reul zijn vliesklepprothesen vervaardigd zoals vermeld in Biomedizinische Technik, 26 (1981) blz. 40-43, 10 waarbijpolyurethaan, siliconenrubber versterkt met een polyesterweefsel en een specifiekepolyurethaan (Avcothane-51), hetgeen een samenstelsel is van 95% polyurethaan en 5% polydimethylsiloxaan, zijn vergeleken.

(Op blz. 41 van deze literatuurplaats zijn de verwijzingen naar de specifieke materialen onjuist). Uit de gedane experimenten volgens 15 G. Hëussinger bleek dat de kleppen vervaardigd uit Avcothane-51 de langste levensduur hadden. Het is nu mogelijk gebleken de mechanische eigenschappen van dergelijke vliesklepprothesen verder te verbeteren.

Uit de gedane experimenten is thans een vliesconstructie gevonden door uit te gaan van met vezels versterkt materiaal volgens de 20 uitvinding en deze wordt hierdoor gekenmerkt dat de vezels nagenoeg evenwijdig zijn gerangschikt in het matrixmateriaal en dat het vezelmateriaal en het matrixmateriaal chemisch gelijk zijn. Bij voorkeur wordt het vezelmateriaal en het matrixmateriaal bereid uit polyetherurethaan.

Omdat het vezelmateriaal stijver moet zijn dat het matrix-25 materiaal is men voor het bereiden van het vezelmateriaal uitgegaan van een polyether met een lager molecuulgewicht dan voor de polyether van het matrixmateriaal en daarbij is met name polyoxytetramethyleen-glycol (POTM) gebruikt, waarbij voor het bereiden van het matrixmateriaal de polyether eerst nog eens kan worden onderworpen aan een koppelings-30 reactie om het molecuulgewicht verder te verhogen. De polyetherurethanen worden in twee stappen bereid. Eerst wordt een prepolymeer bereid uit een disiocyanaat en een polyetherglycol in een molaire verbinding van 2:1 en daarna worden de prepolymeerketens gekoppeld met een ketenverlengend middel zoals een diamine of diol.

35 De werkwijze voor het vervaardigen van de vliezen heeft plaats in een mal, die de vorm heeft van de te vormen vliezen, in welke 8500538 < ' · J* -3- mal het frame en de vezels worden geplaatst en door onderddmpelen en drogen wordt het matrixmateriaal rond de vezels gevormd zodat deze worden ingebed in het matrixmateriaal. Bij voorkeur wordt daartoe eerst een film van het matrixmateriaal aangebracht in de mal, waarna de vezels en het frame ς in de mal worden geplaatst waarbij de vezels onderling nagenoeg evenwijdig worden geplaatst en loodrecht op de richting waarin de vliezen in de praktijk bewegen. Vervolgens wordt zo vaak een DMF(dimethylformaraide)-oplossing van het matrixmateriaal opgebracht en de oplossing gedroogd dat de vezels zijn ingebed en opgenomen in het matrixmateriaal zodat een vlies wordt verkregen bestaande uit met vezels versterkt matrixmateriaal gehecht aan het frame. Een dergelijke mal is bekend en beschreven in Artifical Organs,

Band 5 (Suppl), 1981 blz. 323-326 door R.J. Kiraly e.a. De thans toegepaste mal is gemodificeerd wat betreft de specifieke afmetingen en parameters.

De uitvinding wordt nader toegelicht aan de hand van de volgende 15 beschrijving met verwijzing naar de bijgevoegde tekening waarin:

Figuur 1 een schematisch aanzicht van een symmetrische hart-klepprothese met drie kunststoffen vezelversterkte vliezen in gesloten toestand toont;

Figuur 2 in een driedimensionaal orthogonaal coördinaten- 20 stelsel een zesde deel van de hartklepprothese van figuur 1 laat zien, waarbij dit een framepoot en een half vlies omvat en zal worden gebruikt als rekenmodel; en

Figuur 3 de projectie van een elementenverdeling van het halve

Vlies van figuur 2 in het vlak van het coaptatiegebied toont.

25

Aan de basis van de onderhavige uitvinding ligt een ontwerpstudie voor het bereiken van een optimaal ontwerp van een vliesklep-prothese. Met het oog op een goedkope produktie worden eenvoudigste klepgeoraetrie en materiaaleigenschappen van het frame en de kunstvliezen nagestreefd en worden de vliezen direkt met het frame verbonden, dat als 30 uitgangspunt bij de ontwerpstudie buigzaam werd gekozen, ten einde de hoedanigheden van de natuurlijke klep zoveel mogelijk te benaderen en aangezien uit de literatuur op dit gebied van de techniek blijkt dat een stijf frame een nadelige invloed op de werking van en de levensduur van een bioprothese, ruwweg gezegd kunststoffen frame en natuurlijke vliezen, 35 heeft.

De vliezen zijn vezelversterkt, omdat dit in de natuurlijke situatie ook zo is. Volgens de uitvinding worden echter nagenoeg parallel op afstand lopende vezels in de vliezen toegepast.

8500538 -4-

„ V

i Verder zijn de framepoten (verwijzingsgetal 11 in figuur 1) zeer smal gekozen, opdat deze het mechanisme van het geleidelijk sluiten van de klep niet zullen verstoren.

In de ontwerpstudie is met het oog op het bovenstaande de invloed 5 ' van geometrie- en materiaaleigenschappen van de vliesklepprothese op de spanningsverdeling in de vliezen in een gesloten klep bepaald.

In figuur 1 is de symmetrische vliesklepprothese volgens de uitvinding schematisch in gesloten toestand weergegeven. De vlies -klepprothese bezit drie kunststoffen vliezen 2, die elk zijn voorzien van in 10 hoofdzaak parallel aan elkaar verlopende vezels 23. Elk vlies 2 bevat daarbij een vrij vliesdeel 21, dat met de basis van het frame 1 is verbonden en een coaptatiegebied 22, dat aan de uiteinden ervan met een respectieve framepoot 11 is verbonden. In gesloten toestand ligt de ene helft van het coaptatiegebied 22 van een vlies 2 aan tegen een overeenkomstige helft van het 15 coaptatiegebied van een naburig vlies, terwijl de andere helft aanligt tegen een respectieve helft van het andere naburige vlies. De in gesloten toestand van de vliesklepprothese door de coaptatiegebieden 22 van de vliezen 2 gevormde hoeken bedragen elk 120°. Volgens de uitvinding bestaat bij voorkeur een hartklepprothese uit een frame en drie in het frame 20 opgehangen, vezelversterkte vliezen, welk frame in hoofdzaak een rechtopstaande, cirkelvormig gesloten band met drie op gelijke afstand langs de band geplaatste, gelijkgerichte framepoten is, waarbij de hoogte van de band bij de framepoten het grootst is en telkens vanaf twee framepoten symmetrisch volgens een bepaalde kromme langs de band naar het 25 midden van het banddeel tussen de framepoten afneemt en waarbij telkens van een vlies het coaptatiedeel met twee naburige framepoten en het vrije vliesdeel met het door de framepoten ingesloten banddeel van het frame is verbonden, waarbij in gesloten toestand van de hartkleoDrothese de coapatiedelen van de vliezen tegen elkaar liggen en de niet met de 30 framepoten verbonden einden van de coapatiedelen in hoofdzaak een rechte lijn bepalen.

In figuur 2 is een schematisch aanzicht van het basismodel van de vliesklepprothese getoond. ABE vertegenwoordigt hierbij het vrije vliesgebied 21, terwijl BCDE het coaptatievlak 22 vertegenwoordigt; 3c natuurlijk van een half vlies. Het numerieke model van figuur 2 is analoog aan dat van de zogenaamde Hancockklep (zie hoofdstuk 5 in "Tissue Heart Valves", uitgegeven door M. Ionescu, 1979; blz. 178-179)· 85 0 0 5 38 « < ^ -5-

Voor de beschrijving van de geometrie van het basismodel worden de hoek a, de hoek β, de z-coördinaat van punt A (z(A)) en de lengte van de lijnen 3C en DE genomen van de eerder genoemde Hancockklep van 23 mm en bedragen respectievelijk 20°, 15°, 0,5 mm, 5,1 mm en 1,9 mm. Met de aannemingen dat 5 AE, BE, BC, CD en DE rechte lijnen zijn en AB kan worden vertegenwoordigd door? z(AB) = z(A) + C1 (r Θ)2 x2 + y2 = F2 met C. = —~ Z(p} ; (r . tt/3j 70 z(B) = ^»9 mm; r = 10,82 mm en z(A) = 0,5 mm is

de vliesgeometrie volledig beschreven. Deze beschrijving voor de lijn AB

is gekozen, omdat met deze betrekking de geometrie van AB volledig is beschreven met een parameter (C^), die eveneens eenduidig aan de hoek α is gerelateerd. Daarnaast is deze representatie toepasbaar op hogere waarden van a, dan met de sferische beschrijving.

15

Voor het basismodel werd analoog aan de Hancockklep voor de matrix- of membraandikte d een waarde van 0,4 mm en voor de elasti- m 2 citeitsmodulus van het membraan En een waarde van 1,8 N/mm gekozen.

In tabel·A zijn in de kolom met de kop'basiswaarde* de numerieke waarden van de in, deze tabel aangegeven parameters weergegeven. Met 20 deze waarden van de geometrische en materiaalparameters werd het basismodel onderworpen aan een in 10 ms bewerkstelligde drukbelasting van 12 kPa.

Daarna werden de volgende vier spanningsparameters geanalyseerd: i) de von Misesintensiteit in de membraandelen tussen vezels om het gedrag van het kapotgaan van het membraan te kenmerken; ii) de met het breken van vezels overeenkomende trekspanning in de vezels; iii) de negatieve waarden van de minimale hoofdspanning in het coaptatie-gebied, die het rimpelen of plooien van het membraan vertegenwoordigen; en iv) de grootte van de schuifkracht per lengteeenheid tussen vezel en mem- braan of matrix als een maat van het van het membraan scheuren van de vezels.

De resultaten van deze analyse zullen nu worden besproken onder verwijzing naar figuur 3. De grootste waarden voor de von Misesintensiteit worden gevonden in de buurt van punt B, langs de lijn BC en in het midden van het vlies (van B naar lijn AE), namelijk waarden van 0,12 tot meer 2 dan 0,16 (N/mm ). Bij een verdere bestudering van de invloed van de geometrie 35 en materiaalparameters zullen de punten 1-4 in figuur 3 in beschouwing worden genomen met betrekking tot de invloed van deze parameters op de spanningsverdeling in het vlies.

8500538 -6-

Voor de vezels in het coaptatiegebied wordt de maximale waarde voor de trekspanning in de vezels gevonden bij de bevestiging ervan aan· het frame, waarbij deze waarde afneemt in de richting van het midden van de klep. In de vezels in het vrije vliesgebied is de trekspanning nagenoeg 5 constant over de gehele lengte van de vezels. Voor een verdere beschouwing zullen de vliespunten a en b van figuur 3 in beschouwing worden genomen.

De grootste negatieve hoofdspanning wordt gevonden langs de bevestiging van het vlies aan het frame in het coaptatiegebied. Als representatieve punten voor een verdere analyse zullen de punten 3 en 5 in 10 figuur 3 worden genomen. De schuifkracht per lengteeenheid tussen vezel en membraan is berekend voor de arbritraire knooppunten 26 in het vrije vliesgebied en 41 in het coaptatiegebied en bedragen respectievelijk 0,0006' en 0,021 N/mm.

2

De maximale trekspanning in de vezels was kleiner dan 0,5 N/mm , 2 15 terwijl de minimale hoofdspanning in het vlies kleiner dan -0,07 N/mm was.

Vervolgens werden, ten einde een globaal inzicht te verkrijgen, de in tabel A opgesomde parameters gevarieerd tussen dé in de betreffende kolommen weergegeven minimale en maximale waarden, waarbij de meeste .van deze waarden tamelijk arbitrair werden gekozen, maar wel zodanig dat 20 verschillen in spanningen werden verwacht.

De parameters werden één voor één zonder verandering van de resterende genoemde parameters tussen de genoemde minimale en maximale waarde gevarieerd en voor het verkrijgen van een kwantitatieve vergelijking van de spanningssituaties voor de verschillende instellingen van de para-25 meters, punten in de klepgeometrie gekozen, waar- in het basismodel de slechtste spanningsverdeling bestond. Derhalve werden onder verwijzing naar figuur 3 de von Misesintensiteit bepaald voor de punten 1, 2, 3 en 4, de vezeltrekspanning gegeven voor de vezelpunten a en b ,de minimale hoofdspanning gegeven voor de punten 3 en 5 en de schuifspanning berekend 30 voor de knooppunten 26 en 41.

Niet gevarieerd werden de genoemde membraandikte en elastici- teitsmodulus van de membranen. Deze zijn gekozen om lagere buigspanningen in de membranen te verzekeren, hetgeen als van groot belang wordt beschouwd met betrekking tot het open- en sluitgedrag van de vliezen. Anderzijds is 35 een lage waarde van de membraandikte slecht vanwege de gewenste sterkte in de gesloten toestand, terwijl de elasticiteitsmodulus van de membranen vanwege praktische fabricageredenen,wanneer bijvoorbeeld polyurethanen worden gebruikt, niet veel kan worden verlaagd. Als toepasbare waarden voor deze parameters 2 zullen derhalve de intervallen 0,2, < dm < 0,6 mm en 1 < Ef < 5 N/mm worden genomen. Tabel B geeft de resultaten van deze berekeningen.

8500538 -7- '1 minimale maximale symbool parameter basiswaarde waarde waarde elasticiteitsmodulus van 1582 1000 ; 200.000 het frame (N/mm ; d_D framedikte (mm) 1 0,5 2,5

FR

α hoek in het vr^je 20 0 60 vliesgebied ( ) A grootte van het _ 38,2 19»1 76,4 coap coaptatiegebied (mnr) d^, vezeldikte (mm) 0,4 0,1 0,7 E_ elasticiteitsmoduli^ 23 2,3 230 van de vezels (N/mm ) mfd gemiddelde vezelafstand (mm) 1,4 1,4 oo (geen vezels

Tabel_A

8500538 -8- 0 a. m 4 = s3MKiaa>>ö3a.a*c«icqa· « -Η· J73 η·0)<|-|5|-Ϊμ3|-Ϊ,^ ΟΟ >TJ -ïJ rq 1¾ 0) „22 cn η η· a oo n " a 33· sa, ra « 11 * 33 o S3 Cfl II It II II 03 0> 'I Η· „ „ co ω o ii ·σ ό . σ> o .11 11 11 11 ω £ " " cctcd no rv ο ο 0.0- 3 2 m CflH'C U » * * II II ¢1 M O M -* o

<0 8 _ -Ί -- UI UI q O CD

H. i S £ ^ ? 2 2 1 ! OI O 33?°- 3 α 2 2h3 11 11 3 3 I z 3" S 2 “ P O IM IV IV ® 3 CD i-N r-· m -· m3 ^ S' S' Cfl 5 w «s η· 1 T Cf 3

Η· Μ IV

O. 3-------- 00 <i

Q. O

£ £ 00000000000000000 3 £ 9 ινινινΓν--ιν--ινινινιν--ινινινινιν-*· 3 o ω --00^-40()01--1--4--00(0(7(------^^0 f-1 2· j>—]J>U1(jJ—J-^OIVOOIV—-VOO^IV cn

US << (C

CD Q3 ............... cn cr 3 h* H· 3 o 3· 3-

2. OOOOOOOOOOOOOOOOO CD

Cr sjlsy+'+y*'***·*·*·*'*'·*'**'* 3 t L V _»i —i —V —A —i —A —k —k —Λ —Λ —Λ —i f\} 03 £·α\ί·^ωοΐΜ(»ί··ι>θ3>ί·-*ί·υι^ η· 3 --(7(00--101-0--(7((71(0--^)--00-----0 Cf 5 cd g --—-- —...... ... H· CD ς^·

I H

I > —

lts OOOOOOOOOOOOOOOOO Z

Ifq — \ 1 f _-_*_»(ν)οιν-*ιν-»-»-»----ο-»-*-*ω 3 I U10'yi-‘(OOMOUOOU1-3U'OD<J'UIUI 3 icd οονοοο4>-<ι^>ωοο4>----ο--οο---οιοο iv B Q. >

OOOOOOOOOOOOOOOOO

11 11 ,2 _-_*_»rvo—-οίνο------»—-o—-—-—-£-

_ . 73 _»_-_-_-.t>coaiOUiaiOnOJ(VIVr\jOOJ

™ 5 „ _--ηουΐΌυΐΌΐνυι--α3Λ-Οο--3θοσ>υ CU N . -------------------.--- co cd ira cf M 3 « <

H· Q. O CD

2. £9- 000 --000000000000 — ST ST ST -O .C- WOUOl^VJlC^^^bJji·*·^03 ξ μ. ?

CD CDCD (7((0-0 -O-lOOlUlOOlOOlOOCTlOO-J 33T

ct* ^ ..... . .- . - - ...........- - --- -- .......—- — ......—1. I·....—. 3 GQ CD

c/3 cu ro ?r 3 3 ’ * §_ -3. 000 0000000000000 £ 2- -C- J> J> O'OIVOlMUlOUlUlOUIi'i·0, P ^ J> (J1 U) (7( CO cr- —Ο IV 00 00 -0- —- C71 —-—-.&__ CO 0 ———^ . O 3* < 3

•0 03 O 3 CD

2 Ή. 00000000000000000 0 3 tra W *· SB***'*·*'*'*'*'*'*'*'*'*'*'*'*'*. **) Q> o_ 2. 0--0000000----- οοοοαω 9·§ΣΤ

m M. (OOlOvO-OvOCDvO-OOCriOvOOMOiOvO 23 - C

(u 0, --^1^^0)(0-3(0(0--^0(100^-10( 3 13 3 CD

ύ· m t <

<i 0<3 ................ . ........... .......... ———. .....— Θ 3 '3 (D

CD CD 1 3 ω N σ ivp. 1-. £ CD H· — 3 CD 03 a a ooooooooooooooooo 0¾ o> OOOOOOOOOOOOOOOOO'31 0.

4Ϊ- Ijl CJl 03 ΟΊ OJ VJ7 07 IV <7- —- -C- JÏ- —* V71 -&· (D

—4J>OIVIVOlOJ.i>00—40 —)(7((7(010(3 3 3 -, cn α ' 1 i S'

,, OOO OOO OOOOOOOOOO 3C

Q.OQ opo I 0000000000000¾3 Cït'-D

2,¾ O OO 000--.^ 000400--00007 2 CD

r? 2 00 'o O (000v0000000->00000 2.2 3 (O en 4>UIVUlCOJ>(OÏ“--4>(OU)Cr' 3 W a

Cr r1* 3 r-t- *Z

D wl· ' CD 5.

Q. CD (O ^ 2* 3 “ OOO OOOOOOOOOOOOO 3* . OOO I OOOOOOOOOOOOaf' H· S -» rv iv ινοινοοινο-·-*ο--ινιν o.

2 Ό IV O O-JJ>IV00vOcjIC0vO-«lvO->O

g OOOU1 -JUIVCOCOU100UlU)(ju)fV--(7( 8500538 1 ______________________________________________ --- 2 Ί * ^ 1*' -9-

Uit tabel Β blijkt dat de parameters, die de grootste verandering in de spanningsverdeling veroorzaken de parameters dpR, a, df,

Sj. en mfd zijn.

Uit tabel B kan verder worden gelezen dat de hoogste waarde 5 van de von Misesintensiteit in de membranen altijd aanwezig is in punt 1 en iets minder in punt 3. De maximale trekspanning in de vezel is niet gerelateerd aan een bepaald vezeldeel. De grootte van de negatieve minimale hoofdspanning is meestal veel lager dan de von Misesintensiteiten.

De grootste negatieve waarde wordt meestal in punt 3 gevonden.

10 De spanningsparameters worden nauwelijks beïnvloed door de elasticiteitsmodulus van het framemateriaal, de grootte van het coaptatiegebied en de variatie van de visceuze eigenschappen van het vlies- en framemateriaal in de beschouwde trajecten. De vezelspanning verandert slechts in het coaptatiegebied.

15 Ten slotte is het gedrag van de hiervoor genoemde vijf geometrie- en materiaalparameters op de spanningsverdeling nader bestudeerd, waarbij met wederzijdse beïnvloeding rekening is gehouden.

De resterende vijf parameters werden daartoe in kleinere stapjes gevarieerd.

2 20 Gebleken is dat bij E„n = 1582 N/mm ,d__ alleen van belang is, wanneer deze ligt tussen 0,6 en 1,4 mm. Bij een framedikte van meer dan 1,4 mm worden geen veranderingen in de spanningen waargenomen. Bij een framedikte tussen 0,6 en 1,4 mm nemen de spanningen in het coaptatiegebied (punten 3, 4 en b) toe bij toenemende framedikte. De trekspanning 25 van de vezels- in het vrije vliesgebied (punt a) blijft dan constant, terwijl de membraanspanningen in het vrije vliesgebied (punt 1 en 2) afnemen.

Een toeneming van α leidt tot een afneming van de spanningen in het membraan en de vezels in het coaptatiegebied, terwijl de veranderingen in het vrije vliesgebied slechts marginaal zijn, met uitzondering van de 30 von Misesintensiteit in punt 1, die met toenemende α toeneemt.

Wanneer de vezeldikte toeneemt, worden de spanningen in het membraan en de vezels kleiner over het gehele vlies.

Verstijving van de vezels leidt tot een toeneming van de trekspanning in de vezels en tot een afneming van de von Misesintensiteit in 35 de membranen. Ten slotte vertoont bij een toeneming van de gemiddelde vezelafstand de membraanspanningen in het algemeen een lichte toeneming.

Alleen voor de von Misesintensiteit in punt 2 (figuur 3) wordt een tamelijk 8500538 -10- discrete lijn gevonden, wanneer de kleinste afstand van punt 2 naar de dichtstbijzijnde vezel tamelijk discreet verandert.

Er is slechts een kleine invloed van de ontwerpparameters op de negatieve hoofdspanningen. De hoek α en de framedikte dpR hebben 5 geen invloed op de schuifkrachten in de knooppunten 46 en 41, terwijl variatie van de vezelstijfheid en vezeldikte' leidt tot een opmerkelijke verandering van de schuifkrachten.

De invloed van de gemiddelde vezelafstand op trekspanningen in de vezels en op schuifkracht wordt niet gegeven. Variatie van deze 10 ontwerpparameter geeft geen vergelijkbare informatie over veranderingen in trekspanning in de vezels en op veranderingen in schuifkrachten, aangezien voor de verschillende berekende gevallen de vezelstructuur verschillend is. Daarnaast kan de gemiddelde vezelafstand slechts een paar discrete waarden hebben.

15 De parametervariatiestudie werd voortgezet met de vier parameters dRR, ot, d^. en Ef. Voor deze parameters werd een statistische procedure gebruikt voor het verkrijgen van een lineair model, waarin lineaire wisselwerkingstermen waren opgenomen.

Hieruit bleek ten slotte dat voor de parameter α alle spannings-20 grootheden kleiner worden voor afnemende waarden van a, met uitzondering van de von Misesintensiteit in de punten 3 en 4 en de trekspanning in vezelpunt b. De laatstgenoemde grootheden zijn echter aanzienlijk kleiner dan vergelijkbare spanningsgrootheden in andere punten van de klep. Derhalve wordt voor punt 3 de waarde van de minimale hoofdspanning als 25 een relevanter ontwerpcriterium beschouwd dan de von Misesintensiteit daar. Als toepasbaar traject voor α blijkt derhalve het interval 0°<a<20° geschikt. Met betrekking tot het feitelijke klepontwerp, dient een zeer kleine waarde van α te worden vermeden om te voorkomen dat het vlies in de gesloten stand doorklapt.

30 Voor de grootheid 1/d __ zijn lineaire betrekkingen gevonden,

Γ A

aangezien de tweede ordeterm van 1/d1^ niet beduidend bijdroeg tot het FR 2 lineaire model. De meeste spanningen vertonen een minimum voor (1/d* )-► 0, hetgeen overeenkomt met een stijf frame. Hier vertonen opnieuw de von Misesintensiteit in de punten 3 en 4 en de trekspanning in vezelpunt 35 b een tegengesteld gedrag. Voor een stijf frame echter zijn de waarden van die spanningsgrootheden beduidend lager dan de vergelijkbare spanningsgrootheden in de andere punten van de klep.

85005^8 -π-

Verrassend is nu dat in overeenstemming met de uitvinding is gevonden dat een stijf frame gunstige invloed op de spanningsverdeling in de klep heeft, waardoor een vooroordeel in de stand van de techniek als zou een stijf frame een nadelige invloed hebben en de natuurlijke c toestand, namelijk een buigzaam frame de voorkeur verdienen, wordt overwonnen.

Voor de elasticiteitsmodulus van het vezelmateriaal werden eveneens lineaire betrekkingen gevonden, aangezien de tweede ordeterm niet beduidend bijdroeg tot het lineaire model. De keuze van een optimum wordt zeer moeilijk gemaakt omdat een volledig anders gedrag van de 10 ^ spanningsgrootheden werd gevonden (dat wil zeggen de von Misesintensiteiten in punt 1-4, de trekspanning in de vezelpunten a en b, de minimale hoofdspanning in punten 3 en 5 en de schuifkracht per lengteeenheid in knooppunten 26 en 41).

Voorts werden uitgaande van α = 10° en een stijf frame df 15 1 en gelijktijdig gevarieerd om de vezelontwerpspecificaties gedetailleerder te specificeren.

2

Ef en df werden gevarieerd van respectievelijk 10-50 N/mm 11 2 en 0-1 mm. (In het voorgaande werden α en 1/d gevarieerd tussen o 2 ^ ** respectievelijk 0-50° en 0-25 mm j.

20

Gebleken is dat de von Misesintensiteit in de membranen kan worden verminderd door een hogere vezelstijfheid te gebruiken. In dat geval vertoont de vezeltrekspanning een aanzienlijke toeneming. De grootste waarden van de minimale hoofdspanning werden gevonden in punt 3. Een toeneming van de vezelstijfheid leidt tot een afneming van die spannings-25 grootheid, ofschoon de verandering betrekkelijk klein is.

De schuifkracht in knooppunt 26 is tamelijk hoog in vergelijking met knooppunt 41 en nagenoeg onafhankelijk van de vezelstijfheid.

De schuifkracnt in knooppunt 41 blijft klein, wanneer E^, ligt tussen 2 10 en 50 N/mm .

30

Daardoor dient de waarde van E^, voor het ontwerp primair op grond van de invloed ervan op de von Misesintensiteit in membranen en vezeltrekspanning te worden gekozen. Aangezien het aannemelijk is dat lagere membraanspanningen belangrijker zijn met betrekking tot het voorkomen van het onwerkzaam worden van de klep dan lagere vezeltrekspannings-35 waarden, wordt de voorkeur aan hogere waarden van Ef gegeven. Derhalve 1 2 wordt als toepasbaar traject voor E^ het interval 10 < E^ < 50 N/mm gekozen.

8500538 -12- ♦ *

Met betrekking tot de keuze van de vezeldikte zijn toepasbare waarden beperkt tot waarden lager dan de matrixdikte. De reden hiervoor is dat een dikker vlies in het vezelgebied dan tussen die vezels nadelig is met betrekking tot het verkalkingsproces. Daarnaast is het niet aan te 5 raden de waarde van de membraandikte te vergroten, vanwege de buigspanningen, die optreden gedurende het openen en sluiten van de klep. Anderzijds leiden zeer kleine waarden van de membraandikte tot hogere waarden van nagenoeg alle spanningsgrootheden. Daardoor wordt bij een membraandikte van 0,4 mm als toepasbaar bereik voor de vezeldikte het interval 0,2 < d^ < 0,3 mm gekozen.

10 Ten slotte werd voor de specifieke ontwerpsituatie een stijf o 2 frame gekozen, α = 10 , dm = 0,4 mm, d^, = 0,25 mm en B^, ï 50 N/mnr gekozen, terwijl de invloed van de vezelstructuur op de spanningsverdeling voor verschillende waarden van de gemiddelde vezelafstand mfd werd geanalyseerd.

Het verschil tussen de vezelversterkte basissituatie en de 15 situatie zonder vezels (mfd = 00) ligt voor alle membraanspanningen in het traject van 20-75%. Het verlagen van de gemiddelde vezelafstand in het geval van vezelversterking leidt echter tot veel lagere waarden van veranderingen in alle spanningsgrootheden (kleiner dan 15%). Derhalve is de gemiddelde vezelafstand op zichzelf niet erg kritisch. Als toepasbaar 20 bereik wordt het traject 0,8 < mfd < 2,7 mm gekozen.

In tabel C zijn de toepasbare bereiken van de belangrijkste parameterwaarden en de gekozen waarde voor het ontwerp aangegeven, respectievelijk samengevat.

toepasbaar gekozen waarde bereik___ _ — stijf frame E_,B stijf frame °

FR

d„D 0,5-1,5 mm 1 mm rn cl 0-20 10 30 p p

° A 19-76 min 38 mnT

coap d 0,2-0,3 mm -0,25 mm .

* 2 p

Ef 10-50 N/mm 50 N/ram mfd · 0,8-2,7 mm 1,5 mm d 0,2-0,6 mm 0,4 mm 35 m 2 p E 1-5 N/mm 18 N/mm m __________________1_

TABEL C

8500538 ψ -13-

De in tabel C gegeven parameterwaarden leiden tot een klep-ontwerp dat verschillende grote voordelen vertoont. Ten eerste is door de lage α-waarde de klep relatief laag. Dit heeft het grote voordeel dat de in de aortapositie geïmpleteerde klep past op de sinussen, hetgeen belang-5 rijk is voor het sluitgedrag. Verder kan de klep eveneens worden gebruikt in de mitralispositie, waarbij soms een laag profiel nodig is, vanwege het gebrek aan ruimte in een kleine linkerventrikel. In het laatste geval kan de vlieshartklepprothese twee in plaats van drie vliezen bezitten.

Een groot voordeel van een stijf frame is dat staal als 10 framemateriaal kan worden gebruikt, waardoor problemen van het krimpen van het .polymeer van een buigzaam frame kunnen worden opgeheven. Wanneer het frame van staal is bedekt met hetzelfde materiaal als wordt gebruikt voor de vliezen, in het bijzonder polyurethaan, kunnen de vliezen aan het frame worden gelijmd, hetgeen een hechte verbinding geeft. De gekozen 15 verhouding van vezelstijfheid en membraanstijfheid ligt rond 25 bij een 2 elasticiteitsmodulus van de vezels van 50 N/mra . De waarden liggen binnen het traject van de materiaalparameterwaarden van polyurethanen, die met standaardsynthesetechnieken kunnen worden geproduceerd. Vanwege het gebruik van hetzelfde materiaal voor vezels en membranen, zal het lijmen van beide 20 componenten een sterke vezel-matrixverbinding verzekeren. De vezels met een diameter van 0,25 mm kunnen door spintechnieken worden gefabriceerd. Samenvattend heeft de voorgestelde klep een betrekkelijk eenvoudig ontwerp, kan deze eenvoudig worden geproduceerd en kan deze vanwege de geringe hoogte ervan toepasbaar zijn op de aorta- en de mitralispositie.

8500538

Claims

1. Hartklepprothese bestaande uit een nagenoeg stijf frame met hierin aangebracht meerdere kunststof vliezen waarbij het vlies een met 5 vezels versterkt matrixmateriaal is, met het kenmerk, dat de vezels evenwijdig zijn gerangschikt in het matrixmateriaal en dat het vezelmateriaal en het matrixmateriaal chemisch gelijk zijn.

2. Hartklepprothese volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het matrixmateriaal en het vezelmateriaal bestaat uit polyetherurethaan. 10

: 3. Hartklepprothese volgens conclusies 1-2, met het kenmerk, dat bij het vervaardigen van het vezelmateriaal wordt uitgegaan van een polyether met een lager molecuulgewicht dan voor het bereiden van het matrixmateriaal .

4. Hartklepprothese volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat 15 voor het bereiden van het vezelmateriaal wordt uitgegaan van polyoxytetra-methyleenglycol met een relatief laag molecuulgewicht t.o.v. het polymeer voor het matrixmateriaal.

5. Werkwijze voor het vervaardigen van een hartklepprothese volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat in een mal met de vorm van het 20 samenstelsel van vliezen een oplossing van het matrixmateriaal wordt gebracht en gedroogd ter vorming van een film matrixmateriaal, op de film de vezels evenwijdig worden gerangschikt en het frame wordt geplaatst en ten slotte in een of meer bewerkingen een matrixfilm wordt gevormd zodat de vezels zijn ingebed en het vlies hechtend is aan het frame. 25.

6. Hartklepprothese volgens conclusie 1, waarbij de hartklep een aortaklep is bestaande uit drie vliezen aan een frame, met het kenmerk, dat de vliezen zijn vervaardigd volgens een werkwijze zoals beschreven in conclusie 5-

7. Hartklepprothese met een frame en drie in het frame 30 opgehangen, vezelversterkte vliezen, welk frame in hoofdzaak een rechtopstaande, cirkelvormig gesloten band met drie op gelijke afstand langs de band geplaatste, gelijkgerichte framepoten' is, waarbij de hoogte van de band bij de framepoten het grootst is en telkens vanaf twee framepoten symmetrisch volgens een bepaalde kromme langs de band naar het 35 midden van het banddeel tussen de framepoten afneemt en waarbij telkens van een vlies het coaptatièdeel met twee naburige framepoten en het vrije vliesdeel met het door de framepoten ingesloten banddeel van het frame is verbonden, waarbij in gesloten toestand van de hartklepprothese de 8500538 -15- •9 9 \ coapatiedelen van de vliezen tegen elkaar liggen en de niet met de framepoten verbonden einden van de coapatiedelen in hoofdzaak een rechte lijn bepalen, met het kenmerk, dat het frame in hoofdzaak stijf is, dat de vezels in het vlies in hoofdzaak parallel op afstand van elkaar 5 zijn aangebracht en in het coaptatiedeel in gesloten toestand van de hartklep-prothese in hoofdzaak loodrecht op de genoemde lijn staan en dat de vliezen direct met het frame zijn verbonden.

8. Hartklepprothese volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat het frame van staal is.

9. Hartklepprothese volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de de dikte van het frame en de diameter van de framepoten ongeveer 1 mm is.

10. Hartklepprothese volgens een van de conclusies 7 tot en met 9, met het kenmerk, dat de hoek α die het vrije vliesdeel met de genoemde lijn maakt ligt tussen 0 en 20°.

11. Hartklepprothese volgens een van de conclusies 7 tot en met 10, met het kenmerk, dat de elasticiteitsmodulus van de vezels in 2 de vliezen ligt in het trajekt van 10 tot en met 50 N/mm .

12. Hartklepprothese volgens een van de conclusies 7 tot en met 11, met het kenmerk, dat de matrixdikte van de vliezen ligt in het 20 trajekt van 0,2 tot en met 0,6 mm.

13. Hartklepprothese volgens een van de conclusies 7 tot en met 72, met het kenmerk, dat de vezeldikte van de vliezen ligt in het trajekt van 0,2 tot en met 0,3 mm.

14. Hartklepprothese volgens een van de conclusies 7 tot en 25 met 13, met het kenmerk, dat de gemiddelde vezelafstand in de vliezen ligt in het trajekt van 0,8 tot en met 2,7 mm.

15. Hartklepprothese volgens conclusie 14, met het kenmerk, dat de hoek ct ongeveer gelijk is aan 10°, dat de elasticiteitsmodulus van de vezels onge-2 30 veer 50 N/mm is, dat de matrixdikte van de vliezen ongeveer 0,4 ram is, dat de vezeldikte van de vliezen ongeveer 0,25 mm is en dat de gemiddelde vezelafstand in de vliezen ongeveer 1,5 mm is.

16. Hartklepprothese volgens een van de conclusies 7 tot en met 15, met het kenmerk, dat het oppervlak van het coaptatiedeel 2 35 van de vliezen ligt in het trajekt van 38 tot en met 152 mm en bij 2 voorkeur 76 mm bedraagt. 85 0 0 5 38 -16-

17. Hartklepprothese volgens een van de conclusies 7 tot en met 16, met het kenmerk, dat de elasticiteitsmodulus van het matrix- 2 materiaal van de vliezen ligt in het trajekt van 1-5 N/mm en bij voorkeur 2 ongeveer 1,8 N/mm bedraagt.

18. Mal voor het hierin vervaardigen van een hartklep prothese, met het kenmerk, dat de mal een vorm heeft zodat een hartklepprothese kan worden vervaardigd zoals aangegeven in conclusies 7-17· Eindhoven, februari 1985 8500538