ES2933685T3

ES2933685T3 - Sistema de sustitución de válvula cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2933685T3
Application number: ES18203132T
Authority: ES
Inventors: Jack D Lemmon; Timothy J Ryan; José M Revuelta
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2004-09-07
Filing date: 2005-09-01
Publication date: 2023-02-13
Anticipated expiration: 2025-09-01
Also published as: US20170020666A1; US9480556B2; US20080161910A1; US8591570B2; EP1804726B1; ES2708934T3; EP2455042B1; US11253355B2; EP2455042A2; US20210007845A1; US20140052242A1; EP1804726A1; EP2455042A3; US20080161911A1; US20060052867A1; EP3466373B1; EP3466373A1; WO2006029062A1

Abstract

1. Un sistema de válvula cardíaca protésica que comprende: una primera válvula cardíaca protésica para implantación inicial en tejido cardíaco nativo e incluye: una estructura de soporte; folletos montados en la estructura de soporte; medios de conexión asociados a las estructuras de soporte; y una válvula cardíaca protésica de reemplazo para reemplazar funcionalmente la primera válvula cardíaca protésica después del implante de la primera válvula cardíaca protésica, incluyendo la válvula cardíaca protésica de reemplazo: una estructura de soporte; folletos montados en la estructura de soporte; medios de acoplamiento asociados a la estructura de soporte; en el que los medios de conexión y los medios de acoplamiento están configurados de manera que los medios de acoplamiento se acoplan a los medios de conexión para acoplar físicamente la válvula cardíaca protésica de reemplazo a la primera válvula cardíaca protésica. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de sustitución de válvula cardíaca protésica

Antecedentes

La presente invención se refiere a válvulas cardíacas protésicas. Más particularmente, se refiere a un dispositivo para reemplazar funcionalmente una válvula cardíaca protésica deficiente previamente implantada.

Las prótesis de válvulas cardíacas implantables se utilizan desde hace tiempo para sustituir diversas válvulas aórticas, válvulas mitrales, válvulas pulmonares y válvulas tricúspides del corazón enfermas o dañadas. La forma y la configuración reales de cualquier válvula cardíaca protésica específica dependen, por supuesto, de la válvula que se reemplaza. Generalmente, las prótesis de válvula cardíaca son o bien bioprótesis, o bien prótesis mecánicas de válvulas cardíacas.

Las bioprótesis o “válvulas de tejido” se fabrican, generalmente, a partir de un tejido animal o materiales animales adecuados (p. ej., valvas de válvulas porcinas cosechadas, valvas pericárdicas bovinas o equinas, valvas de material sintético, etc.) que pueden montarse en un armazón fijo metálico o plástico, conocido como “ stent” . Independientemente de si se proporciona un stent, las válvulas cardíacas bioprotésicas/sintéticas generalmente son tubulares (es decir, cuando las valvas están “ abiertas” , se define un pasaje interno a través del cual el fluido (p. ej., la sangre) puede fluir) e incluyen un anillo de costura o sutura.

El anillo de costura o sutura proporciona un medio para fijar la válvula cardíaca protésica al tejido del orificio de la válvula cardíaca natural del paciente (p. ej., el anillo natural o el reborde valvular) asociado con la válvula cardíaca natural que se repara o sustituye. En particular, una técnica de implantación quirúrgica rigurosa utilizada tradicionalmente donde el corazón se detiene (derivación cardiopulmonar) y se abre para después retirar quirúrgicamente la válvula natural dañada o enferma. Posteriormente, la válvula cardíaca protésica se orienta correctamente dentro del área valvular natural, con el anillo de costura asentado en el anillo interior o el reborde valvular. Después se utilizan suturas para fijar el anillo de costura al tejido natural.

Una válvula cardíaca protésica satisfactoriamente implantada normalmente funcionará sin problemas durante muchos años. Sin embargo, en algunos casos, las deficiencias pueden resultar evidentes poco después del implante o en un plazo de pocos años (especialmente en pacientes más jóvenes). Las deficiencias funcionales comunes se relacionan con la calcificación de las valvas de la válvula cardíaca protésica, estenosis e insuficiencia de la válvula cardíaca protésica.

Bajo estas y otras circunstancias, la válvula cardíaca protésica no funciona correctamente, o deja de funcionar adecuadamente, y por lo general se retira y reemplaza quirúrgicamente. La retirada de una válvula cardíaca protésica previamente implantada implica la misma intervención quirúrgica descrita anteriormente, a la que se añade la necesidad de implantar una nueva válvula cardíaca protésica. Como punto de referencia, a pesar de estar bien aceptada, la intervención quirúrgica convencional descrita anteriormente es difícil de realizar y puede dar como resultado una lesión en el paciente o complicaciones más graves. De hecho, debido a la debilidad física, la implantación de una válvula cardíaca protésica por medio de la técnica quirúrgica convencional puede considerarse demasiado arriesgada o contraindicada para ciertos pacientes. Además, la retirada de una válvula cardíaca protésica previamente implantada requiere el corte de las suturas que de otra forma fijan la prótesis al anillo natural/el reborde valvular y la nueva sutura de un nuevo anillo de costura. Estas actividades además pueden poner en peligro la integridad del reborde valvular y llevar a complicaciones en la recuperación, morbidez y mortalidad.

Aunque no relacionados con la resolución de problemas en la sustitución de válvulas cardíacas protésicas específicamente, se han realizado esfuerzos para inventar una válvula cardíaca protésica capaz de ser suministrada por vía percutánea a través de la implantación transcatéter, evitando así las complicaciones asociadas con la intervención quirúrgica convencional. Por ejemplo, Andersen y col. (publicación de patente estadounidense n° 6.168.614) describen una prótesis de válvula cardíaca para implantación en el cuerpo mediante el uso de un catéter. La prótesis valvular consiste en una estructura de soporte con un tejido valvular conectado a esta, donde la estructura de soporte se suministra en estado plegado a través de un vaso sanguíneo y se fija a una ubicación valvular deseada con la estructura de soporte en un estado expandido. Se han sugerido otras válvulas cardíacas protésicas suministradas por vía percutánea que tienen una configuración generalmente similar, tales como la de Bonhoeffer, P. y col., “Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position” . Circulation, 2002; 102:813-816 y Cribier, A. y col. “ Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis.” Circulation, 2002; 106:3006-3008.

Estas técnicas parecen depender de una unión por fricción entre la estructura de soporte expandida y el tejido natural para mantener la posición de la prótesis suministrada. Es decir, con la técnica del transcatéter, la costura convencional de la válvula cardíaca protésica al tejido natural del paciente no puede realizarse. De forma similar, Bonhoeffer, P. y col., en “ Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve” . J Am Coll Cardiol, 2002; 39:1664-1669, describen el suministro percutáneo de una válvula biológica, suturada a un stent expansible, dentro de un conducto previamente implantado con o sin válvula, o una válvula previamente implantada. De nuevo, la expansión radial del stent de la válvula secundaria parece ser el único medio para colocar y mantener la válvula de sustitución.

Las válvulas cardíacas protésicas siguen siendo herramientas esenciales en el tratamiento de un paciente que padezca deficiencias cardíacas. Además, la investigación en las válvulas cardíacas protésicas suministradas por vía percutánea parece prometedora. Desafortunadamente, la incapacidad de fijar rígidamente una válvula cardíaca protésica por vía percutánea sigue siendo un problema. Por tanto, existe la necesidad de una válvula cardíaca protésica y un método de implante relacionado que conduzca a un suministro percutáneo para reemplazar una válvula cardíaca protésica deficiente previamente implantada.

Sumario

Un aspecto de la presente invención se refiere a un sistema de válvula cardíaca protésica que comprende una primera válvula cardíaca protésica y una válvula cardíaca de reemplazo. La primera válvula cardíaca protésica está configurada para la implantación inicial al tejido natural e incluye una estructura de soporte, valvas y medios de conexión. Las valvas están montadas en la estructura de soporte y los medios de conexión están asociados a la estructura de soporte. La válvula cardíaca protésica de reemplazo incluye una estructura de soporte, valvas y medios de acoplamiento. Las valvas están montadas en la estructura de soporte y los medios de acoplamiento están asociados a la estructura de soporte. Con esto en mente, el medio de conexión y el medio de acoplamiento se configuran de tal manera que el medio de acoplamiento se encaja en el medio de conexión para acoplar físicamente la válvula cardíaca protésica de reemplazo a la primera válvula cardíaca protésica después de la implantación de la primera válvula cardíaca protésica.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1A es una vista lateral en perspectiva de una válvula cardíaca protésica según la presente descripción;

la Fig. 1B es una vista lateral de la válvula cardíaca protésica de la Fig. 1A, con partes retiradas para ilustrar mejor las valvas interiores;

la Fig. 1C es una vista del extremo de la válvula cardíaca protésica de la Fig. 1 A;

las Fig. 2A-2C ilustran el despliegue percutáneo de la válvula cardíaca protésica de la Fig. 1A dentro de una válvula cardíaca protésica previamente implantada;

la Fig. 3 es una vista en perspectiva lateral de un ejemplo alternativo de una válvula cardíaca protésica según la presente invención, acoplada o conectada físicamente a una válvula cardíaca protésica previamente implantada;

la Fig. 4A es una vista lateral de una realización alternativa de una válvula cardíaca protésica según la presente descripción;

la Fig. 4B es una vista lateral de la válvula cardíaca protésica de la Fig. 4A montada en una válvula cardíaca protésica previamente implantada;

la Fig. 5 es una vista seccional transversal lateral de una realización alternativa de una válvula cardíaca protésica conectada o acoplada físicamente a una válvula cardíaca protésica previamente implantada;

la Fig. 6A es una vista en perspectiva lateral de una válvula cardíaca protésica adaptada para acoplarse a una válvula cardíaca protésica de reemplazo según la presente invención;

la Fig. 6B es una vista lateral de una válvula cardíaca protésica de reemplazo conectada o acoplada físicamente a la válvula cardíaca protésica de la Fig. 6A;

la Fig. 7 es una vista lateral de una realización alternativa de una válvula cardíaca protésica;

la Fig. 8 es una vista lateral de una realización alternativa de una válvula cardíaca protésica;

la Fig. 9A es una vista en perspectiva lateral de una válvula cardíaca protésica adaptada para acoplarse a una válvula cardíaca protésica de reemplazo según la presente invención;

la Fig. 9B es una vista lateral de una válvula cardíaca protésica de reemplazo que se conecta o acopla físicamente a la válvula cardíaca protésica de la Fig. 9A;

la Fig. 10A es una vista en perspectiva lateral de una válvula cardíaca protésica adaptada para acoplarse a una válvula cardíaca protésica de reemplazo según la presente invención; y

la Fig. 10B es una vista lateral de una válvula cardíaca protésica de reemplazo que se conecta o acopla físicamente a la válvula cardíaca protésica de la Fig. 10A.

Descripción detallada

Como ilustración, en la Fig. 1A se muestra un ejemplo de una válvula cardíaca protésica 10 según la presente descripción. La válvula cardíaca protésica 10 incluye una estructura de soporte 12, valvas 14 y medio de acoplamiento 16 (con referencia en general en la Figura 1). Los detalles de los diversos componentes se describen a continuación. Sin embargo, en términos generales, la estructura de soporte 12 es generalmente tubular, estando la valva 14 fijada a un interior de la estructura de soporte 12. El medio de acoplamiento 16 se extiende radialmente hacia afuera con relación a las valvas 14. Como se describe a continuación, el medio de acoplamiento 16 se adapta para acoplar o conectar físicamente la válvula cardíaca protésica 10 a una válvula cardíaca protésica previamente implantada (no se muestra) para lograr una interfaz de conexión entre las estructuras físicas de la válvula cardíaca protésica 10 y la válvula cardíaca protésica previamente implantada, aparte de y además de cualquier interfaz que pueda efectuarse mediante presión radial de la válvula cardíaca protésica 10 contra la válvula cardíaca protésica previamente implantada. Según se utiliza en esta memoria descriptiva, el término “válvula cardíaca protésica” es en referencia a una válvula cardíaca bioprotésica o una configuración de válvula cardíaca utilizando valvas sintéticas, y excluye válvulas cardíacas mecánicas que se caracterizan por tener una estructura de acoplamiento mecánico, disco metálico de oclusión o valvas.

En un ejemplo, la estructura de soporte 12 es un stent de alambre capaz de pasar de un estado plegado a un estado expandido (mostrado en la Fig. 1A). En un ejemplo, los alambres individuales 20 que comprenden la estructura de soporte 12 están hechos de un metal u otro material que facilite el plegado de la estructura de soporte 12 a un estado plegado en el cual un diámetro interno definido por la estructura de soporte 12 se reduce en gran medida desde un diámetro interno en el estado expandido. Así, por ejemplo, en estado plegado, la estructura de soporte 12 puede montarse sobre un dispositivo de suministro, tal como un catéter de balón, como se describe a continuación. De forma alternativa, los alambres 20 pueden formarse a partir de un material con memoria de forma, tal como una aleación de níquel y titanio (NiTi o Nitinol®). Con esta configuración, la estructura de soporte 12 puede pasar automáticamente del estado plegado al estado expandido, por ejemplo, mediante la aplicación de calor, energía, etc.

Como se describe en mayor detalle a continuación, la válvula cardíaca protésica 10, tras un procedimiento de implantación, se acopla físicamente a una válvula cardíaca protésica previamente implantada (no mostrada). Con esto en mente, una longitud y diámetro longitudinales de la estructura de soporte 12 en estado expandido se relaciona con la válvula cardíaca protésica previamente implantada en la cual se aplica la válvula cardíaca protésica 10. De esta manera, la estructura de soporte 12 puede asumir una variedad de diferentes longitudes y/o diámetros longitudinales. En un ejemplo, por ejemplo, la estructura de soporte 12 tiene una longitud longitudinal en el estado expandido que es ligeramente mayor que una longitud de la válvula cardíaca protésica previamente implantada, y un diámetro externo libre que es mayor que un diámetro interno de la válvula cardíaca protésica previamente implantada. En este ejemplo, al pasar al estado expandido, la estructura de soporte 12 presiona contra un diámetro interior de la válvula cardíaca protésica previamente implantada. En el ejemplo de la Fig. 1 A, la estructura de soporte 12 define un cilindro derecho en estado expandido. Sin embargo, como se describe en mayor detalle más adelante, otras formas son igualmente aceptables. Por ejemplo, las partes de la estructura de soporte 12 pueden definir un diámetro aumentado en comparación con otras partes. Además, dependiendo de si la válvula cardíaca previamente implantada se reemplaza funcionalmente, la estructura de soporte 12 puede ser menos uniforme a lo largo de una longitud longitudinal de la misma, tal como cuando se sustituye funcionalmente una válvula de tejido bioprotésica Freestyle™ comercializada por Medtronic, Inc., o una válvula cardíaca protésica similar donde la estructura de soporte 12 de la pared pueda extirparse.

Las valvas 14 están fijadas a un interior de la estructura de soporte 12. La Fig. 1B ilustra mejor esta relación, donde las partes de los alambres 20 se han retirado del dibujo. Las valvas 14 pueden formarse a partir de una variedad de materiales, tales como tejidos autólogos, materiales de xenoinjertos o sintéticos como se conocen en la técnica. En el ejemplo de las Fig. 1A y 1B, las valvas 14 se proporcionan como una estructura de válvula biológica homogénea, tal como una válvula de porcino, bovino o equino. De forma alternativa, las valvas 14 pueden proporcionarse de forma independiente unas de otras (p. ej., valvas pericárdicas bovinas o equinas) y posteriormente montarse en la estructura de soporte 12. Además, si bien se ilustran tres valvas 14 en las Fig. 1A y 1B, la válvula cardíaca protésica 10 de la presente descripción puede incorporar más o menos de tres valvas.

En términos más generales, la estructura de soporte combinada 12/las valvas 14 pueden asumir una variedad de configuraciones distintas de las que se muestran y describen, incluyendo cualquier diseño conocido de válvula cardíaca protésica. En un ejemplo, la estructura de soporte 12/las valvas 14 es cualquier configuración conocida de válvula cardíaca protésica expansible, ya sea globo expansible, autoexpansible o desplegable (como se describe, por ejemplo, en las patentes estadounidenses US-3.671.979; US-4.056.854; US-4.994.077; US-5.332.402; US-5.370.685; US-5.397.351; US-5.554.185; US-5.855.601; y US-6.168.614; publicación de solicitud de patente estadounidense 2004/0034411; Bonhoeffer P., et al., “ Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve” , Pediatric Cardiology, 2002; 39:1664-1669; Anderson HR, et al., “Transluminal Implantation of Artificial Heart Valves” , EUR Heart J., 1992; 13:704-708; Anderson, J.R., et al., “Transluminal Catheter Implantation of New Expandable Artificial Cardiac Valve” , EUR Heart J., 1990, 11: (Suppl) 224a; Hilbert S.L., “ Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet Cardiac Valve Prosthesis” , J Thorac Cardiovascular Surgery, 1989; 94:419-29; Block PC, “Clinical and Hemodyamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplasty in the Elderly” , The American Journal of Cardiology, Vol. 62, October 1, 1998; Boudjemline, Y., “Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement” , Circulation, 2002; 105:775-558; Bonhoeffer, P., “Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position, a Lamb Study” , Circulation, 2000:102:813-816; Boudjemline, Y., “ Percutaneous Implantation of a Valve in the Descending Aorta In Lambs” , EUR Heart J, 2002; 23:1045-1049; Kulkinski, D., “ Future Horizons in Surgical Aortic Valve Replacement: Lessons Learned During the Early Stages of Developing a Transluminal Implantation Technique” , ASAIO J, 2004; 50:364-68.

Por tanto, la estructura de soporte 12 puede incluir otras características, no específicamente descritas o mostradas, aparte del medio de acoplamiento 16. En un ejemplo alternativo, la estructura de soporte 12 tiene un diseño no expansible, pero su tamaño y forma están diseñados para encajar dentro de una válvula cardíaca previamente implantada (no se muestra) de manera que presione las características de la válvula cardíaca implantada previamente (p. ej., las valvas) hacia afuera con respecto al conducto natural.

Independientemente de la configuración exacta de la estructura de soporte 12 y las valvas 14, el medio de acoplamiento 16 está conectado o forma parte de la estructura de soporte 12 y, en un ejemplo, incluye una sección de entrada 30 y una sección de salida 32. Con la realización de la Fig. 1A, la sección de entrada 30 consiste en una pluralidad de anclas discretas 34 formadas como extensiones individuales de los alambres 20, que de otra forma comprenden la estructura de soporte 12. De forma alternativa, las anclas 34 pueden formarse por separado y unirse a la estructura de soporte 12. Como se describe en mayor detalle a continuación, las anclas de entrada 34 se configuran para acoplar un anillo de costura (no se muestra) de una válvula cardíaca protésica previamente implantada (no mostrada). De forma alternativa, las anclas de entrada 34 pueden configurarse para acoplar otra(s) estructura(s) de la válvula cardíaca protésica previamente implantada. Con esto en mente, cada una de las anclas de entrada 34 tiene una forma similar a un gancho y termina en un extremo con púas 36. La curvatura asociada con cada una de las anclas de entrada 34 es tal que los respectivos extremos con púas 36 se extienden hacia el interior con respecto a un extremo de entrada 38 de la estructura de soporte 12.

En el ejemplo de la Fig. 1A, la sección de salida 32 incluye, de forma similar, una pluralidad de anclas de salida 40, cada una en forma de un gancho que termina en un extremo con púas 42. Como se describe en mayor detalle a continuación, cada una de las anclas de salida 40 se adapta para proyectarse alrededor de la estructura de stent (no se muestra) asociada con una válvula cardíaca protésica previamente implantada (no mostrada), con los respectivos extremos de púas 42 que acoplados dentro del material asociado con esa estructura de stent. Así, con el ejemplo de la Fig. 1A, el radio de curvatura asociado con las anclas la salida 40 es inferior a un radio de curvatura asociado con las anclas de entrada 34. De forma alternativa, las anclas 40 pueden configurarse para acoplarse físicamente con otra(s) estructura(s) provista(s) por la válvula cardíaca previamente implantada.

Puede proporcionarse cualquier cantidad de anclas de entrada 34 y/o anclas de salida 40 con la válvula cardíaca protésica 10 de la presente descripción y, preferiblemente, se correlaciona con la válvula cardíaca protésica previamente implantada. Además, las anclas 34 y 40 pueden asumir una variedad de formas que son idénticas o no, tales como púas, clips, grapas, ganchos, etc., mientras que las anclas 34 y 40 se ilustran extendiéndose desde extremos opuestos, respectivamente, de la estructura de soporte 12, de forma alternativa, las fijaciones 34 y/o 40 pueden disponerse de forma intermedia a lo largo de una longitud longitudinal de la estructura de soporte 12.

Con referencia adicional a la Fig. 1C, la válvula cardíaca protésica 10 se construye fijando las valvas 14 a una periferia interior de la estructura de soporte 12. Para este fin, puede utilizarse una amplia variedad de técnicas de unión. Por ejemplo, las valvas 14 pueden estar cosidas a la estructura de soporte 12. De forma alternativa, pueden utilizarse otras técnicas de acoplamiento, tales como corrugado, adhesión, etc. Los medios de acoplamiento 16 están fijados de forma similar a la estructura de soporte 12, que se extiende radialmente hacia fuera con respecto a las valvas 14. Como punto de referencia, la Fig. 1C ilustra la sección de salida 32 del medio de acoplamiento 16. Independientemente, el medio de acoplamiento 16 o partes del mismo pueden formarse de manera integrada u homogénea con la estructura de soporte 12. De forma alternativa, el medio de acoplamiento 16, o partes del mismo, pueden formarse separadamente y ensamblarse a la estructura de soporte 12. En un ejemplo, la construcción y/o unión del medio de acoplamiento 16 es tal que, en el estado expandido de la estructura de soporte 12 (Fig. 1A-1C), el medio de acoplamiento se extiende radialmente hacia fuera, mientras que en el estado plegado (no mostrado), el medio 16 de acoplamiento se retrae.

La válvula cardíaca protésica 10 de la presente descripción se adapta exclusivamente para facilitar una técnica de implantación, donde la válvula cardíaca protésica 10 se monta en una válvula cardíaca protésica previamente implantada. A modo de referencia, la Fig. 2A ilustra, de forma simplificada, una válvula cardíaca natural 50 de un paciente en el que se ha fijado una válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. La válvula cardíaca natural 50 puede ser cualquier válvula cardíaca humana (es decir, válvula mitral, válvula tricúspide, válvula aórtica o válvula pulmonar); se entiende que el tipo y orientación de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 corresponderá con el tipo, la forma y la función particulares de la válvula cardíaca natural 50. Independientemente, la válvula cardíaca natural 50 define un anillo de válvula o reborde valvular 54 del cual se extiende un lumen 56 definido por la válvula cardíaca natural 50.

En un ejemplo, la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 es cualquier válvula cardíaca protésica o conducto con válvula conocidos y, por lo tanto, puede adoptar diversas formas. En términos más generales, la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 incluye una estructura valvular 60 conectada a un anillo de costura 62. La estructura valvular 60 puede o no incluir un stent interno, pero generalmente presenta una forma tubular, que define una región interna 64 (con referencia en general) extendida desde un extremo de entrada 66 a un extremo de salida 68. En el ejemplo ilustrativo de la Fig. 2A, la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 incluye postes de stent 69 (por ejemplo, una válvula cardíaca protésica biológica, aórtica o mitral, que incluye un stent con tres postes de comisuras), y se entiende que la válvula cardíaca protésica de la presente descripción también puede utilizarse para reemplazar funcionalmente válvulas cardíacas protésicas sin stent. Con respecto a la vista de la Fig. 2A, la región interna 62 está prácticamente abarcada por la estructura valvular 60, entendiéndose que la estructura valvular 60 permite el flujo de fluidos hacia dentro o fuera del lumen 56 de la válvula cardíaca natural 50 de forma selectiva; de esta manera, la región interna 64 puede abrirse al lumen 56. Para facilitar la ilustración, las valvas asociadas con la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 no se muestran en la Fig. 2A. Independientemente, la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 se ha implantado por medio de técnicas quirúrgicas aceptadas, donde el anillo de costura 62 está cosido o unido al anillo 54 de la válvula cardíaca natural 50.

En algún momento después del implante, puede descubrirse que la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 es funcionalmente deficiente debido a uno o más de una variedad de factores, tales como estenosis, fallo de la válvula, inflamación, insuficiencia en válvula natural, etc. Independientemente, en vez de retirar la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 e implantar una segunda válvula cardíaca protésica formada de forma similar mediante técnicas quirúrgicas rigurosas a corazón abierto, el método de la presente descripción deja la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 en su lugar y despliega la válvula cardíaca protésica 10 (Fig. 1A) sobre la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52.

En un ejemplo, la válvula cardíaca protésica 10 se suministra a la válvula cardíaca natural 52 por vía percutánea, como se representa de forma simplificada en la Fig. 2B. En términos generales, se proporciona un conjunto transcatéter 70, el cual incluye un catéter de suministro 72, un catéter de balón 74 y un alambre guía 76. El catéter de suministro 72 es de un tipo conocido en la técnica y define un lumen 78 dentro del cual se recibe el catéter de balón 74. El catéter de balón 74, a su vez, define un lumen (no se muestra) dentro del cual el alambre guía 76 está dispuesto de manera deslizable. Además, el catéter de balón 74 incluye un balón 80 que está conectado de manera continua a una fuente de inflación (no mostrada). El conjunto transcatéter 70 tiene el tamaño adecuado para el enfoque percutáneo deseado en la válvula cardíaca natural 50. Por ejemplo, el conjunto transcatéter 70 puede tener un tamaño para el suministro a la válvula cardíaca natural 50 a través de una abertura en una arteria carótida, una vena yugular, una vena subclavia, una arteria o vena femoral, etc. Prácticamente, puede realizarse cualquier penetración percutánea intercostal para facilitar el uso del conjunto transcatéter 70.

Con lo anterior en mente, antes del suministro, la válvula cardíaca protésica 10 se monta sobre el balón 80 en un estado plegado, como se muestra en la Fig. 2B. En comparación con el estado expandido de la Fig. 1A, la estructura de soporte 12 se comprime sobre sí misma y el balón 80, definiendo así un diámetro interior reducido (en comparación con el diámetro interior en estado expandido). Además, el medio de acoplamiento 16, que incluye las anclas de entrada y salida 34 y 40, se retrae en el estado plegado (en comparación con una orientación extendida del medio de acoplamiento 16 en el estado expandido de la Figura 1 A).

Con la válvula cardíaca protésica 10 montada en el balón 80, el conjunto transcatéter 70 se suministra a través de una abertura percutánea (no se muestra) en el paciente a través del catéter de suministro 72. La válvula cardíaca natural 50 se ubica al extender el alambre guía 76 desde un extremo distal 82 del catéter de suministro 72, con el catéter de balón 74 de otra forma retraído dentro del catéter de suministro 72. A este respecto, el alambre guía 76 pasa a través de la región interna 64 definida por la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52.

Una vez que la válvula cardíaca natural 50 se ha localizado, el catéter de balón 74 avanza distalmente desde el catéter de suministro 72 a lo largo del alambre guía 76, con el balón 80/la válvula cardíaca protésica 10 colocada en relación con la válvula cardíaca previamente implantada 52, como se muestra en la Fig. 2B. Más particularmente, el balón 80/la válvula cardíaca protésica 10 se coloca dentro de la región interna 64 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, con las anclas de entrada 34 en posición adyacente al extremo de entrada 66/anillo de costura 62 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, mientras que las anclas de salida 40 se encuentran en posición adyacente al extremo de salida 68 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. En un ejemplo alternativo, la válvula cardíaca protésica 10 se suministra a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 a través de una incisión quirúrgica mínimamente invasiva (no percutánea). En otro ejemplo alternativo, la válvula cardíaca protésica 10 se suministra mediante cirugía a corazón/pecho abierto. Independientemente, con la válvula cardíaca protésica 10 en estado contraído, la estructura de soporte 12 se mueve fácilmente dentro de la región interna 64 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, y el medio de acoplamiento 16, que de cualquier otra forma se retrae, no entra en contacto o se conecta involuntariamente a partes de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. En un ejemplo, la válvula cardíaca protésica 10 incluye un material radiopaco para facilitar la confirmación visual de la colocación correcta de la válvula cardíaca protésica 10 en relación con la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. De forma alternativa, puede incorporarse otras ayudas visuales quirúrgicas conocidas en la válvula cardíaca protésica 10.

Una vez que la válvula cardíaca protésica 10 se ubica correctamente, el catéter de balón 74 se opera para inflar el balón 80, que hace que la válvula cardíaca protésica 10 pase de esta forma al estado expandido, como se muestra en la Fig. 2C. Como punto de referencia, el conjunto transcatéter 70 se ha retirado de la vista de la Fig. 2C. De forma alternativa, cuando la estructura de soporte 12 está formada por un material con memoria de forma, la válvula cardíaca protésica 10 pasa automáticamente al estado expandido de la Fig. 2C (y, por tanto, puede administrarse por vía percutánea mediante un dispositivo de catéter apropiado que no sea un catéter de balón). De manera similar, con una configuración alternativa, la válvula cardíaca protésica 10 puede desdoblarse al estado expandido, nuevamente sin la ayuda de un catéter de balón. Independientemente, la estructura de soporte 12 se expande dentro de la región interna 64 de la válvula cardíaca previamente implantada 52, presionando radialmente contra la estructura valvular 60. Con este fin, cuando la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 incluye valvas (no mostradas), la expansión radial de la estructura de soporte 12 presiona contra estas valvas, sujetándolas contra la estructura valvular 60.

Con la válvula cardíaca protésica 10 en estado expandido, el medio de acoplamiento 16 acopla o conecta físicamente la válvula cardíaca protésica 10 a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 2C, las anclas de entrada 34 se alojan dentro del anillo de costura 62 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, tal como a través del extremo con púas 36 (Fig. 1A) asociado con cada una de las anclas de entrada 34. Las anclas de salida 40 envuelven el extremo de salida 68 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, con los correspondientes extremos de púas 42 alojados dentro de una tela externa en la misma. Por ejemplo, cada una de las anclas de salida 40 envuelve un poste de stent 69 correspondiente de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. Concretamente, la conexión o el acoplamiento físico entre el medio de acoplamiento 16 y la válvula cardíaca previamente implantada 52 está separada de o se añade a, cualquier interfaz radial friccional entre la válvula cardíaca protésica 10 y la válvula cardíaca previamente implantada 52 obtenida, de cualquier otra forma, mediante la fuerza radial o la presión ejercida por la estructura de soporte 12 contra la válvula cardíaca previamente implantada 52 en su estado expandido.

Con la técnica descrita anteriormente, la válvula cardíaca protésica 10 sirve como una sustitución funcional de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, utilizando el anillo de costura 62 de la válvula cardiaca protésica previamente implantada 52 como plataforma para la fijación relativa a la válvula cardíaca natural 50. Es decir, el anillo de costura 62 de la válvula cardíaca previamente implantada 52 ha sido suturado al anillo o reborde valvular 56 de la válvula cardíaca natural 50; al sujetar la válvula cardíaca protésica 10 al anillo de costura 62, no se requiere sutura adicional. Tras la fijación de la válvula cardíaca protésica 10 a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, las valvas 14 (una de las cuales se muestra en la Fig. 2C) sirven como valvas de sustitución, facilitando el funcionamiento normal de la válvula cardíaca natural 50.

La unión de la válvula cardíaca protésica 10 a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 puede lograrse mediante múltiples modos distintos al descrito con respecto al ejemplo de la válvula cardíaca protésica 10 descrita anteriormente. Por ejemplo, los medios de acoplamiento 16 no tienen que incluir secciones de entrada y de salida, en su lugar, pueden estar acopladas directa y físicamente a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 únicamente en un extremo de la misma. Además, aunque el medio de acoplamiento 16 se ha descrito incluyendo ganchos con extremos con púas, pueden utilizarse otras técnicas de anclaje, donde las anclas no necesariamente perforan el material de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. Para este fin, pueden utilizarse clip(s), grapa(s) u otros dispositivos de fijación.

Por ejemplo, la Fig. 3 muestra un ejemplo alternativo de la válvula cardíaca protésica 80 ubicada internamente y acoplada o conectada físicamente a una válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. La válvula cardíaca protésica 80 incluye una estructura de soporte 82, valvas (no se muestran) y medio de acoplamiento 84 (con referencia en general). En términos generales, la estructura de soporte 82 y las valvas pueden adoptar cualquiera de las formas descritas anteriormente con respecto a la válvula cardíaca protésica 10 (Fig. 1A-1C) descrita anteriormente. En el ejemplo de la Fig. 3, el medio de acoplamiento 84 incluye un ancla de salida 86, anclas intermedias 88a y 88b y anclas de entrada 90. Como se describe a continuación, cada una de las anclas 86-90 puede lograr el acoplamiento o la conexión física de la válvula cardíaca protésica 80 a la válvula cardíaca previamente implantada 52, de manera que puede eliminarse una o más de las características 86-90. De forma alternativa o adicional, el medio de acoplamiento 84 puede incluir componentes que no se muestran específicamente en la Fig. 3.

En un ejemplo, el ancla de salida 86 es una abrazadera o un gancho que forma parte de la estructura de soporte 82 en el extremo de salida de la misma. Por ejemplo, la estructura de soporte 82 puede ser un stent formado por alambre, con un alambre individual que está doblado o dos alambres combinados para formar el ancla de salida 86. Generalmente, el ancla de salida 86 tiene un tamaño y una forma según el tamaño y la forma esperados de un poste de stent 69 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 por las razones que se describen a continuación. Para ello, el ancla de salida 86 puede ser el resultado de técnicas de fabricación normales para formar una estructura de soporte tipo stent. Durante la implantación, la válvula cardíaca protésica 80 está colocada, en un estado plegado, dentro de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 con el ancla de salida 86 situada más allá de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 y, en particular, los postes de stent 69. La válvula cardíaca protésica 80 luego pasa a un estado expandido (mostrado en la Fig. 3). Una vez expandida, la válvula cardíaca protésica 80 se retrae con respecto a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, de tal manera que el ancla de salida 86 se desliza sobre uno de los postes de stent 69, acoplando o conectando físicamente de este modo la válvula cardíaca protésica 80 a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. En un ejemplo, el ancla de salida 86 tiene un tamaño y una forma diseñados para despejar fácilmente un extremo anterior del poste de stent 69, pero se acopla o conecta más firmemente al poste de stent 69 en una sección intermedia del mismo que, de cualquier otra forma, es más ancha y/o más gruesa que el extremo anterior. Cuando la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 incluye un armazón interno de alambre (no se muestra) que atraviesa una periferia de salida de la misma (p. ej., bioprótesis de Carpentier-Edwards, comercializadas por Edwards Lifescience), puede alcanzarse una conexión o un acoplamiento físico más rígido. Aunque la válvula cardíaca protésica 80 se ilustra en la Fig. 3 como formada por una única ancla de salida 86, de forma alternativa, pueden proporcionarse dos o más de las anclas de salida 86.

Las anclas intermedias 88a y 88b son, en un ejemplo, ganchos o púas, y por lo general se extienden radialmente hacia fuera de la estructura de soporte 82 en una ubicación o ubicaciones entre los extremos opuestos de la misma. Con este fin, las anclas intermedias 88a y 88b están ubicadas para acoplarse o conectarse físicamente a partes de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 en puntos distintos a los extremos anteriores del poste de stent 69. Por ejemplo, el ancla intermedia 88a está configurada y posicionada para perforar el material de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 (por ejemplo, entre los postes de stent 69 y/o a lo largo de uno de los postes de stent 69) al pasar la válvula cardíaca protésica 80 al estado expandido. En un ejemplo, el ancla intermedia 88a perfora un interior de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. Por otra parte, el ancla intermedia 88b se configura y posiciona para envolver y entrar en contacto con un área de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 entre áreas adyacentes de los postes de stent 69 y la válvula cardíaca protésica 80 en su estado expandido.

Cuando la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 incluye un armazón interno de alambre (no se muestra) que atraviesa una periferia de salida de la misma (p. ej., bioprótesis de Carpentier-Edwards, comercializadas por Edwards Lifescience), puede alcanzarse una conexión o un acoplamiento físico más rígido. Por ejemplo, el ancla intermedia 88a se extiende inmediatamente por debajo (con relación a la orientación de la Fig. 3) y, por tanto, se asegura contra el armazón de alambre interno. De forma adicional, el ancla intermedia 88b se extiende inmediatamente por debajo (con relación a la orientación de la Fig. 3) y, por tanto, se asegura contra el armazón de alambre interno. En ejemplos alternativos, puede proporcionarse más o menos de las anclas intermedias 88a y 88b en comparación con el ejemplo ilustrado en la Fig. 3.

En un ejemplo, las anclas de entrada 90 son ganchos o púas que se extienden desde la estructura de soporte 82, aunque diversas otras construcciones también son aceptables. Independientemente, las anclas de entrada 90 se construyen para facilitar el acoplamiento o la conexión física al anillo de costura 62 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52.

Además o como alternativa al medio de acoplamiento descrito anteriormente, la estructura de soporte de la válvula cardíaca protésica puede, en sí misma, estar adaptada para facilitar el acoplamiento o la conexión física a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. Por ejemplo, la Fig. 4A muestra un ejemplo alternativo de la válvula cardíaca protésica 100 según la presente descripción. La válvula cardíaca protésica 100 es similar a la válvula cardíaca protésica 10 (Fig. 1A) anteriormente descrita y está adaptada para reemplazar funcionalmente una válvula cardíaca protésica previamente implantada (no se muestra). Con esto en mente, la válvula cardíaca protésica 100 incluye una estructura de soporte 102, valvas (no se muestra) y medio de acoplamiento 104. En el ejemplo de la Fig. 4A, la estructura de soporte 102 es un stent tubular de alambre y define, en el estado expandido de la Fig. 4A, una primera parte y una segunda partes 106 y 108 de extremos opuestos y una parte intermedia 110. Las valvas son similares a las valvas 14 (Fig. 1A) descritas anteriormente y se fijan interiormente a la estructura de soporte 102 a lo largo de la parte intermedia 110. Como se aclara a continuación, la primera y segunda partes de extremo 106 y 108 sirven como medio de acoplamiento 104.

En particular, la estructura de soporte 102 está construida de tal manera que, en el estado expandido de la Fig. 4A, la primera y segunda partes de extremo 106 y 108 definen un mayor diámetro exterior en comparación con la parte intermedia 110. Por ejemplo, la primera parte de extremo 106 aumenta en diámetro desde la parte intermedia 110 hasta un primer extremo 112. De forma similar, la segunda parte de extremo 108 aumenta en diámetro desde la parte intermedia 110 hasta un segundo extremo 114. De forma alternativa, pueden definirse otras formas y solo una de la primera o la segunda partes de extremo 106 y 108 necesita definir el diámetro aumentado en el estado expandido. Independientemente, un diámetro máximo definido por una o ambas partes de la primera y la segunda partes de extremo 106 y 108 se corresponde con un diámetro de una válvula cardíaca protésica previamente implantada (no mostrada en la Fig. 4A), con un diámetro máximo superior al diámetro de la válvula cardíaca protésica previamente implantada. No es necesario que la estructura de soporte 102 adopte la forma de reloj de arena de la Fig. 4A en su estado plegado (no se muestra), en su lugar, puede ser un cilindro sustancialmente recto susceptible para el suministro a un sitio de destino. La transición al estado expandido puede lograrse de diversas formas, tales como mediante un catéter de balón diseñado apropiadamente (p. ej., un catéter de balón con tres secciones de balón inflables a diferentes diámetros externos), o utilizando un material de memoria de forma para la estructura de soporte 102.

Independientemente de la construcción exacta, la válvula cardíaca protésica 100 se suministra en estado plegado, según las técnicas anteriormente descritas. En particular, y con referencia a la Fig. 4B, la válvula cardíaca protésica 100 se posiciona dentro de la región interna 64 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 (se entiende que en la vista de la Fig. 4B, la válvula cardíaca protésica 100 ha pasado al estado expandido). Una vez colocada correctamente, la válvula cardíaca protésica 100 pasa al estado expandido, donde la primera y segunda partes de extremo 106 y 108 asumen el diámetro externo aumentado en comparación con la sección intermedia 110. Una vez más, la estructura de soporte 102 presiona contra la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 que, de cualquier otra forma, se fija a la válvula cardíaca natural 50 (Fig. 2A). Una vez en el estado expandido, el medio de acoplamiento 104 (es decir, la primera y segunda partes de extremo 106 y 108) se anidan alrededor de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, acoplando o conectando físicamente la válvula cardíaca protésica 100 a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 de este modo. Concretamente, el medio de acoplamiento 104 asociado con las figuras 4A y 4B puede utilizarse solo o junto con el medio de acoplamiento 16 (Fig. 1A) descrito anteriormente.

Independientemente de la forma exacta, el medio de acoplamiento asociado con la válvula cardíaca protésica de la presente descripción no necesita efectuar un acoplamiento rígido y seguro con la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. De hecho, dependiendo de la forma exacta de la válvula cardíaca protésica previamente implantada, un acoplamiento rígido puede ser difícil. En términos más generales, sin embargo, los medios de acoplamiento asociados con la válvula cardíaca protésica de la presente descripción tienen la capacidad de permanecer físicamente acoplados o conectados a la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 bajo condiciones de contrapresión de al menos 200 mHg.

Para asegurar una relación de sellado entre la válvula cardíaca protésica 10, 100 y la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52, en un ejemplo alternativo, puede proporcionarse un material de junta, como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 5 con el número 130. Como punto de referencia, la Fig. 5 ilustra la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 junto con un ejemplo alternativo de la válvula cardíaca protésica 10' que es muy similar a la válvula cardíaca protésica 10 (Fig. 1A) anteriormente descrita e incluye, además, el material de junta 130. En un ejemplo, el material de junta 130 está unido a una circunferencia externa de la estructura de soporte 12 en o adyacente a una parte del anillo 132 que, de cualquier otra forma, se espera que esté ubicada adyacente al anillo o reborde valvular 54 de la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52. De forma alternativa, el material de junta 130 puede abarcar una longitud exterior más significativa de la estructura de soporte 12. Independientemente, el material de junta 130 puede estar hecho de tela, fieltro, Teflon®, silicona, pericardio u otros materiales poliméricos o biológicos. Como se muestra en la Fig. 5, el material de junta 130 sirve como material de carga para evitar que se formen orificios entre la válvula cardíaca protésica 10' y la válvula cardíaca protésica previamente implantada 52 adyacente al anillo o reborde valvular 54, evitando así la lixiviación de la sangre en retroceso a través de esta región.

En un ejemplo, además de proporcionar la válvula cardíaca protésica 10 (Fig. 1A) con medios de acoplamiento adaptados para lograr una conexión o un acoplamiento físico a una válvula cardíaca protésica previamente implantada, en otras realizaciones la presente invención incluye proporcionar la válvula cardíaca protésica previamente implantada con características que faciliten aún más la conexión o el acoplamiento físico deseado. En este contexto, es posible hacer referencia a la primera válvula cardíaca protésica implantada como una “primera válvula cardíaca protésica implantada” y a la válvula cardíaca protésica de reemplazo funcional implantada posteriormente (p. ej., la válvula cardíaca protésica 10 de la Fig. 1A) como una “válvula cardíaca protésica de reemplazo” . Teniendo estas definiciones en mente, la Fig. 6A ilustra una realización de una primera válvula cardíaca protésica implantada 200 según la presente invención. La primera válvula cardíaca protésica implantada 200 puede adoptar una variedad de formas, pero generalmente incluye una estructura de soporte 202, valvas (no se muestran) y medios de conexión 206. La estructura 202 de soporte mantiene las valvas y facilita la unión de la válvula protésica 200 a una válvula cardíaca natural (no se muestra). El medio de conexión 206 está conectado a o formado por la estructura de soporte 202, y promueve el acoplamiento o la conexión física de una válvula cardíaca protésica de reemplazo (no se muestra, pero, por ejemplo, la válvula cardíaca protésica 10 de la Fig. 1A) a la primera válvula cardíaca protésica 200.

En la realización de la Fig. 6A, la estructura de soporte 202 define un anillo de costura 208 e incluye un stent (oculto) que forma los postes de stent 210 y está cubierto por una cubierta 212, tal como con una válvula de tejido endoprotésico de Medtronic® Hancock II® o Musiac®. Puede utilizarse una amplia variedad de otras válvulas de tejido endoprotésico, tales como las descritas en los documentos US-680.031, US-4.892.541 y US-5.032.128, cuyas enseñanzas se han incorporado como referencia en la presente descripción, como la estructura 202 de soporte. De forma alternativa, la estructura 202 de soporte puede no presentar stent, tal como, por ejemplo, con una bioprótesis sin stent Freestyle® comercializada por Medtronic, Inc. Otras configuraciones sin stent aceptables se describen en US-5.156.621; US-5.197.979; US-5.336.258; US-5.509.930; US-6.001.126; US-6.254.436; US-6.342.070; US-6.364.905; y US-6.558.417, por mencionar solo algunas. Independientemente, las valvas (no se muestran) están unidas a la estructura 202 de soporte (p. ej., mediante costura, plegado, adhesión, etc.) y pueden adoptar una variedad de formas (tejido autólogo, tejido de xenoinjerto o material sintético).

Con la construcción general de la estructura de soporte 202/valvas en mente, el medio de conexión 206 asociado con la realización de la Fig. 6A incluye un anillo de alambre 214 que se extiende entre los postes de stent 210 (bien adyacente a los extremos anteriores (o de salida) como se ilustra, bien situado más cerca del anillo de costura 208). El anillo de alambre 214 puede fijarse a la estructura de soporte 202 de varias maneras, que incluyen, por ejemplo, coser el anillo de alambre 214 a la cubierta de tela 212. Aunque el anillo de alambre 214 se ilustra como una estructura simple continua, en una realización alternativa, se proporcionan dos o más segmentos de alambre individuales y se fijan a la estructura de soporte, donde los segmentos se combinan para definir una estructura tipo anillo continua o discontinua 202. Independientemente, el anillo de alambre 214 se coloca de tal manera que no interfiere con el movimiento y la funcionalidad de las valvas adyacentes a un extremo de salida (o de entrada) de la primera válvula cardíaca protésica 200.

Con referencia adicional a la Fig. 6B, el medio de conexión 206 y, en particular, el anillo de alambre 214, se adapta para promover el acoplamiento o la conexión física de una válvula cardíaca protésica de reemplazo 220 a la primera válvula cardíaca protésica 200. A modo de referencia, la válvula cardíaca protésica de reemplazo 220 es semejante a la válvula cardíaca protésica 10 (Fig. 1A) anteriormente descrita e incluye una estructura de soporte 222 y un medio de acoplamiento en forma de anclas o ganchos de salida 224. Con esto en mente, la primera válvula cardíaca protésica 200 se implanta inicialmente en un paciente (no se muestra) y se fija al tejido natural (no se muestra), por ejemplo, por medio del anillo de costura 208. Cuando se desee, la primera válvula cardíaca protésica 200 puede reemplazarse funcionalmente por la válvula cardíaca protésica de reemplazo 220. Más particularmente, la válvula cardíaca protésica de reemplazo 220 puede suministrarse y colocarse en un estado contraído dentro de la primera válvula cardíaca protésica 220 según cualquiera de las técnicas descritas anteriormente. La válvula cardíaca protésica de reemplazo 220 luego pasa a un estado expandido (mostrado en la Fig. 6B), desplegando de este modo el medio de acoplamiento o los ganchos de salida 224. A continuación, la válvula cardíaca protésica de reemplazo 220 se maneja de manera que los ganchos 224 encajen en el anillo de alambre 214, acoplando o conectando físicamente la válvula cardíaca protésica de reemplazo 220 a la primera válvula cardíaca protésica 200 de este modo. De forma alternativa, la válvula cardíaca protésica de reemplazo 220 puede incluir medios de acoplamiento diferentes, tales como un retén, para capturar o conectar físicamente al anillo de alambre 214.

El medio de conexión 206 asociado con la primera válvula cardíaca protésica 200 puede adoptar otras configuraciones diversas. Por ejemplo, la Fig. 7 ilustra una realización alternativa de la primera válvula cardíaca protésica 250 que incluye una estructura de soporte 252, valvas (no se muestran) y medio de conexión 254 (con referencia en general). La estructura de soporte 252 y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente. El medio de conexión 254 incluye una pluralidad de anillos 256, los cuales se extienden desde los postes de stent 258 individuales. Cada uno de los anillos 256 se extiende preferiblemente de forma radial hacia fuera con respecto al correspondiente poste de stent 258 y se abre longitudinalmente con respecto a un eje central definido por la estructura de soporte 252. Después del implante inicial, la primera válvula cardíaca protésica 250 puede reemplazarse funcionalmente por una válvula cardíaca protésica de reemplazo (no se muestra, pero se asemeja a la válvula cardíaca protésica 10 de la Fig. 1A) mediante la conexión o el acoplamiento físico del medio de acoplamiento (p. ej., ganchos) de la válvula cardíaca protésica de reemplazo dentro de los anillos 256.

Otra realización alternativa más de la primera válvula cardíaca protésica 280 según la presente invención se muestra en la Fig. 8 e incluye una estructura de soporte 282, valvas (no se muestran) y medio de conexión 284 (con referencia en general). La estructura de soporte 282 y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente. El medio de conexión 284 está unido a o formado por la estructura de soporte 282 e incluye una pluralidad de salientes 286. Con la realización de la Fig. 8, los salientes 286 son ganchos, aunque otras configuraciones, tales como postes, púas, pestañas, etc., son igualmente aceptables. Independientemente, los salientes se colocan, en una realización, en una cara de entrada de la válvula cardíaca protésica 280 y están adaptados para facilitar el acoplamiento o la conexión física con un medio o elemento de acoplamiento correspondiente (p. ej., poste, gancho, pestaña, etc.) de una válvula cardíaca protésica de reemplazo (no se muestra) tras un procedimiento de reemplazo funcional de la primera válvula cardíaca protésica 280.

Otra realización alternativa más de la primera válvula cardíaca protésica 300 según la presente invención se muestra en la Fig. 9A e incluye una estructura de soporte 302, valvas (no se muestran) y medio de conexión 304 (con referencia en general). La estructura de soporte 302 y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente. El medio de conexión 304 está formado por la estructura de soporte 302 y, con la realización de la Fig. 9A, incluye una pluralidad de aberturas 306 (mostradas en general en la Fig. 9A). Durante un procedimiento para reemplazar funcionalmente la primera válvula cardíaca protésica 300 por una válvula cardíaca protésica de reemplazo 310 y como se muestra en la Fig. 9B, el tamaño de las aberturas 306 está diseñado para capturar las correspondientes lengüetas 312 provistas por la válvula cardíaca protésica de reemplazo 310, conectando o acoplando físicamente la válvula cardíaca protésica de reemplazo 310 a la primera válvula cardíaca protésica 300 de esta manera. Además, con la realización de la Fig. 9B, se proporcionan medios de acoplamiento adicionales 314 (p. ej., ganchos con púas) con la válvula cardíaca protésica de reemplazo 310 y también se conectan o acoplan físicamente a la primera válvula cardíaca protésica 300.

Otra realización alternativa más de la primera válvula cardíaca protésica 330 se muestra en la Fig. 10A e incluye una estructura de soporte 332, valvas (no se muestran) y medio de conexión 334 (con referencia en general). La estructura de soporte 332 y las valvas pueden asumir cualquiera de las formas descritas anteriormente, donde la estructura de soporte 332 incluye postes de stent 336 y un anillo de costura 338. El medio de conexión 334 está conectado a o formado por la estructura de soporte 332 e incluye, con la realización de la Fig. 10A, una pluralidad de nervaduras de salida 340 y una nervadura de entrada 342. Las respectivas nervaduras de salida 340 se extienden radialmente hacia afuera con relación a los correspondientes extremos de los postes de stent 336 y están ubicadas a lo largo de una longitud del mismo, en una realización adyacente a un extremo anterior del respectivo poste de stent 336. La nervadura de entrada 342 se sitúa contigua al anillo de costura 338 y se extiende axialmente desde el mismo. Los medios de conexión 334 están configurados para facilitar el acoplamiento o la conexión física de una válvula cardíaca protésica de reemplazo, como la válvula de reemplazo 350 que se muestra en la Fig. 10B. En una realización, la válvula cardíaca protésica de reemplazo 350 presenta medios de acoplamiento 352 (con referencia en general) que incluyen lengüetas 354 y salientes 356. Las lengüetas 354 definen ranuras de captura 358 en relación con una estructura de soporte 360 de la válvula cardíaca protésica de reemplazo 350. Tras un procedimiento de reemplazo funcional, las nervaduras de salida 340 se alojan dentro de las ranuras de captura 358 (formadas, por ejemplo, por las correspondientes características de cavidad y extensión radial), y los salientes 356 se acoplan a la nervadura de entrada 342.

Las anteriores realizaciones de las Fig. 6A-10B son solo algunos ejemplos que combinan una primera válvula cardíaca protésica y configuraciones de válvulas cardíacas protésicas de reemplazo según la presente invención. En otra realización alternativa, la primera válvula cardíaca protésica incluye un material magnético (tal como un anillo interno y magnético), mientras que la válvula cardíaca protésica de reemplazo incluye un material magnético conectado a o provisto como parte de su estructura de soporte. Podría utilizarse prácticamente cualquier material magnético, como materiales ferrosos o ferríticos, materiales magnéticos de tierras raras como neodimio (Nd-Fe-B) e imanes de samario-cobalto (SmCo), etc. Durante el uso, la válvula cardíaca protésica de reemplazo se encuentra atraída por el material magnético de la primera válvula cardíaca protésica, facilitando así el acoplamiento o la conexión física a la primera válvula cardíaca protésica. En términos más generales, la primera válvula cardíaca protésica y la válvula de reemplazo correspondiente están configuradas para proporcionar características complementarias que promueven el acoplamiento o la conexión física de la válvula cardíaca protésica de reemplazo a la primera válvula cardíaca protésica como parte de un procedimiento para reemplazar funcionalmente la primera válvula cardíaca protésica. Con este fin, la primera válvula cardíaca protésica complementaria y la válvula cardíaca protésica de reemplazo pueden envasar juntas y venderse como un kit.

La válvula cardíaca protésica y el método de implantación relacionado presentan una marcada mejoría respecto a diseños previos. En particular, al utilizar una válvula cardíaca protésica previamente implantada como plataforma para facilitar el montaje con relación a una válvula cardíaca natural, la válvula cardíaca protésica de la presente invención es altamente apropiada para la administración percutánea. Además, al reemplazar funcionalmente una válvula cardíaca protésica previamente implantada, no es necesario retirar físicamente la válvula cardíaca protésica deficiente del paciente. Por tanto, la válvula cardíaca protésica y el método relacionado de implantación de la presente invención se pueden utilizar en cualquier momento durante la “vida útil” de una válvula cardíaca protésica convencional. Además, la metodología asociada con la presente invención puede repetirse varias veces, de modo que pueden montarse varias válvulas cardíacas protésicas de la presente invención sobre o dentro de las otras.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Una válvula cardíaca protésica (200) que comprende: una estructura de soporte (202); valvas montadas en la estructura de soporte (202); caracterizada por que comprende

medios de conexión (206) conectados a, o formados por, la estructura de soporte (202) y adaptados para promover el acoplamiento físico de una válvula cardíaca de reemplazo a la válvula cardíaca protésica (200).
2. La válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde el medio de conexión (206) incluye un componente seleccionado del grupo que consiste en una nervadura, gancho, púa, pestaña y anillo.
3. La válvula cardíaca protésica de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde la estructura de soporte (202) define un anillo de costura (208) e incluye un stent que forma postes de stent (210) y está abarcado por una cubierta (212).
4. La válvula cardíaca protésica de la reivindicación 3, en donde el medio de conexión (206) incluye un anillo de alambre (214) que se extiende entre los postes de stent (210),

en donde los postes de stent (210) tienen extremos anteriores y en donde el anillo de alambre (214) es adyacente a los extremos anteriores de los postes de stent, o

en donde el anillo de alambre (214) está situado cerca del anillo de costura (208).
5. La válvula cardíaca protésica de cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4, en donde el medio de conexión (206) incluye una pluralidad de anillos (256), que respectivamente se extienden entre los postes de stent individuales (210).
6. La válvula cardíaca protésica de la reivindicación 5, en donde cada uno de los anillos (256) se extiende de forma radial hacia fuera con respecto al correspondiente poste de stent (210) y en donde cada uno de los anillos (256) se abre longitudinalmente con respecto a un eje central definido por la estructura de soporte (252).
7. La válvula cardíaca protésica de cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4, en donde el medio de conexión (206) incluye una pluralidad de salientes (286).
8. La válvula cardíaca protésica de la reivindicación 7, en donde los salientes (286) son ganchos, postes, púas o pestañas.
9. La válvula cardíaca protésica de la reivindicación 11, en donde los salientes (286) están colocados en un lado de entrada de la válvula cardíaca protésica (200) y en donde los salientes (286) están adaptados para facilitar el acoplamiento físico con un medio de acoplamiento correspondiente de la válvula cardíaca protésica de reemplazo.
10. La válvula cardíaca protésica de cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4, en donde el medio de conexión (206) incluye una pluralidad de aberturas (306) y en donde las aberturas (306) se dimensionan para capturar las pestañas correspondientes (312) proporcionadas por la válvula cardíaca protésica de reemplazo.
11. La válvula cardíaca protésica de cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4, en donde el medio de conexión (206) incluye una pluralidad de nervaduras (340) de salida y una nervadura (342) de entrada y en donde las respectivas nervaduras (340) de salida se extienden radialmente hacia fuera con respecto a los respectivos postes (210) de stent y están colocadas a lo largo de una longitud de los mismos.
12. La válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde las respectivas nervaduras (340) de salida están situadas adyacentes a un extremo delantero de los respectivos postes de stent y en donde la nervadura (342) de entrada se extiende axialmente desde el anillo de costura (208).