ES2828248T3

ES2828248T3 - Implante de válvula cardíaca ajustable

Info

Publication number: ES2828248T3
Application number: ES14802037T
Authority: ES
Inventors: James E Coleman; Christy Cummins
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-11-20
Filing date: 2014-11-20
Publication date: 2021-05-25
Anticipated expiration: 2034-11-20
Also published as: US20240299034A1; EP3071148B1; CN110882091A; EP3679897B1; WO2015075128A1; CA2928094A1; US20150142101A1; US10799242B2; CN105744915A; EP4523639A2; ES2996349T3; EP3071148A1; US20200178977A1; EP3679897C0; CA2928094C; US9848880B2; EP3679897A1; US20180132858A1

Abstract

Un sistema para reparar una válvula cardíaca, que comprende: un árbol exterior (104); y un implante (102, 402, 502, 502', 502") dispuesto dentro del árbol exterior (104), incluyendo el implante (102, 402, 502, 502', 502"): un árbol interior (108, 408) que comprende al menos una porción distal (116), al menos una porción media (118) y una porción proximal (120) que están configuradas para acoplarse de forma deslizante y fija entre sí, una válvula protésica (106) acoplada a un extremo distal (112) del árbol interior (108, 408) y que tiene un cuerpo de válvula protésica y al menos un miembro de posicionamiento (204A, 204B), estando la válvula protésica configurada para avanzar distalmente desde el árbol exterior (104) de manera que la válvula protésica se mueva desde una configuración no expandida, y estando el al menos un miembro de posicionamiento configurado para suspender la válvula protésica dentro de una abertura en un tejido, y una porción de anclaje (110, 410, 510, 510', 510") acoplada a un extremo proximal (114) del árbol interior (108, 408) y configurada para ser fijada de forma desmontable al tejido; donde la distancia entre la válvula protésica (106) y la porción de anclaje (110, 410, 510, 510', 510") se puede ajustar por al menos uno del deslizamiento de la porción distal (116) del árbol interior de modo que una porción del mismo se recibe dentro de la porción media (118) del árbol interior y del deslizamiento de la porción media (118) de modo que una porción de la misma se recibe dentro de la porción proximal (120) del árbol interior.

Description

DESCRIPCIÓN

Implante de válvula cardíaca ajustable

REFERENCIA CRUZADA

La presente solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud Provisional de los Estados Unidos N.° 61/906.727 titulada "Surgical implant devices, systems, and methods", depositada el 20 de noviembre de 2013.

CAMPO

Se proporcionan sistemas para reparar válvulas cardíacas mediante implantes de válvulas cardíacas ajustables. ANTECEDENTES

Un corazón humano es una parte vital del cuerpo que tiene cuatro cavidades, las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho. Las cavidades se expanden y contraen alternativamente para bombear sangre a través del cuerpo. Cada cavidad del corazón incluye una válvula cardíaca que, cuando funciona correctamente, controla el flujo de sangre en una sola dirección a través del corazón. Sin embargo, la válvula cardíaca puede enfermarse o tener alguna deficiencia, de modo que no se cierre correctamente durante la contracción de la cavidad inferior.

La regurgitación mitral es una insuficiencia de una válvula mitral que se produce cuando la válvula mitral que separa la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo no se cierra correctamente cuando el corazón bombea sangre. Como resultado, con la contracción del ventrículo izquierdo, la sangre puede filtrarse (regurgitar) anormalmente desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda, en lugar de fluir correctamente hacia la aorta. La regurgitación mitral puede causar dilatación de las cavidades cardíacas del lado izquierdo que, si no se trata, en última instancia puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca potencialmente fatales.

Otro trastorno cardíaco común es la insuficiencia aórtica, como, por ejemplo, la estenosis aórtica en la que la válvula aórtica ubicada entre el ventrículo izquierdo y la aorta puede estrecharse o constreñirse de manera anormal (estenótica) y, por lo tanto, no se abre completamente. Esto puede disminuir el flujo sanguíneo del corazón y provocar complicaciones cardíacas graves.

La regurgitación de las válvulas cardíacas y otras afecciones de las válvulas cardíacas pueden ser causadas por una variedad de trastornos y, a menudo, requieren una intervención quirúrgica que implica el reemplazo de una válvula cardíaca natural o un reemplazo cardíaco. Normalmente, se ha realizado un procedimiento a corazón abierto para reparar o reemplazar quirúrgicamente una válvula cardíaca enferma o deficiente utilizando, por ejemplo, una válvula cardíaca protésica. Sin embargo, una cirugía a corazón abierto tiene riesgos importantes y puede provocar muchas complicaciones. Por otra parte, algunos pacientes (por ejemplo, niños, ancianos, pacientes con afecciones crónicas, etc.) pueden tener un riesgo particular de cirugía a corazón abierto y no pueden ser tratados con esta estrategia. Se han desarrollado estrategias más recientes que tienen como objetivo evitar la reparación invasiva de la válvula o las cirugías de reemplazo mediante el suministro de una válvula protésica mediante un catéter. Sin embargo, una válvula cardíaca natural, como una válvula mitral, tiene una anatomía complicada y se deforma de manera complicada con el ritmo cardíaco. Las estrategias existentes no imitan adecuadamente la funcionalidad de la válvula mitral y es posible que no aborden problemas potenciales como, por ejemplo, daño tisular, remodelación cardíaca y fugas paravalvulares. Es más, las técnicas desarrolladas hasta la fecha pueden no proporcionar formas adecuadas para reemplazar un implante de válvula cardíaca después de su despliegue.

Por consiguiente, sigue existiendo la necesidad de procedimientos y sistemas mejorados para suministrar válvulas cardíacas protésicas de una manera no invasiva.

RESUMEN

Se proporciona un procedimiento para reparar una válvula mitral que, en algunos ejemplos, incluye hacer avanzar un árbol exterior de un conjunto introductor a través de un vértice de un corazón hacia la aurícula izquierda del corazón, desplegando una porción de válvula protésica de un implante desde el árbol exterior en la aurícula izquierda de manera que la porción de válvula protésica se mueve desde una configuración no expandida a una configuración expandida y al menos un miembro de posicionamiento en la porción de válvula protésica está dispuesto en caras opuestas de una abertura de la válvula mitral para suspender la porción de válvula protésica dentro de la abertura de la válvula mitral, retrayendo el árbol exterior de la aurícula izquierda hacia el vértice del corazón de modo que un árbol interior del conjunto introductor y al menos una porción de una porción de anclaje del implante estén expuestos, y desplegando alas desplegables proximales y distales en la porción de anclaje para acoplar tejido entre ellas para fijar de forma desmontable la porción de anclaje al vértice del corazón. El árbol externo puede avanzar a través del vértice del corazón hasta la aurícula izquierda perforando directamente el vértice del corazón con un extremo delantero del conjunto introductor. La fijación desmontable de la porción de anclaje al vértice del corazón da como resultado el cierre de la punción del vértice.

El procedimiento puede variar de diversas maneras. En algunos ejemplos, el árbol interior puede incluir una atadura ajustable configurada para acoplar la porción de válvula protésica a la porción de anclaje. La atadura se puede acoplar a la porción de anclaje mediante un bloqueo de atadura. Una porción de la atadura puede retraerse proximalmente al extremo proximal de la porción de anclaje antes de unir la atadura a la porción de anclaje utilizando el bloqueo de atadura. En algunos ejemplos, el bloqueo de atadura puede empotrarse en un cuerpo de la porción de anclaje para no sobresalir en el espacio pericárdico. En algunos ejemplos, la atadura puede estar formada por una sutura absorbible o no absorbible. En otras realizaciones, la atadura puede incluir una sutura de hilo (por ejemplo, una sutura de metal) o puede estar formada por cualquier otro material. La atadura puede tener una o más porciones.

El procedimiento puede incluir además ajustar una distancia entre la porción de válvula protésica y la porción de anclaje del implante. En algunos ejemplos, la distancia se puede ajustar usando la porción de válvula protésica de acoplamiento de atadura ajustable a la porción de anclaje. El procedimiento también puede incluir acceder a un extremo proximal de la porción de anclaje con una herramienta de ajuste y emplear la herramienta de ajuste para ajustar la distancia. Se puede acceder por vía percutánea al extremo proximal de la porción de anclaje. La distancia se puede ajustar moviendo de forma retráctil el árbol interior con respecto a la porción de anclaje. La longitud del árbol interior se puede ajustar antes de fijar la porción de anclaje dentro del vértice del corazón.

En algunos ejemplos, el procedimiento puede incluir además la rotación de una porción de la porción de válvula protésica suspendida dentro de la abertura de la válvula mitral. El procedimiento puede incluir adicional o alternativamente hacer rotar el implante cuando la porción de válvula protésica está suspendida dentro de la abertura de la válvula mitral. El procedimiento puede incluir además la extracción del árbol exterior.

En algunos ejemplos, el despliegue de la porción de válvula protésica puede incluir desplegar la porción de válvula protésica desde el árbol exterior en la aurícula izquierda, y posteriormente retraer el árbol exterior de la aurícula izquierda para acoplar el al menos un miembro de posicionamiento con la válvula mitral.

La porción de válvula protésica del implante puede tener cualquier número de variaciones, no todas las cuales caen dentro del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la porción de válvula protésica puede incluir un marco expandible y el al menos un miembro de posicionamiento puede incluir un anillo expandible dispuesto circunferencialmente en un extremo del marco expandible. El procedimiento puede incluir ajustar un diámetro del marco expandible después de desplegar la porción de válvula protésica. En los ejemplos en los que el árbol interior incluye una atadura ajustable, el diámetro del marco expandible se puede ajustar ajustando una longitud de la atadura o manipulando de otro modo la atadura.

En algunos ejemplos, el procedimiento puede incluir además determinar una posición de la porción de válvula protésica usando al menos un marcador radiopaco asociado con la porción de válvula protésica.

Las alas desplegables proximal y distal pueden variar de muchas formas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, las alas desplegables proximal y distal pueden desplegarse dentro del tejido del vértice del corazón. En otras realizaciones, las alas desplegables proximal y distal pueden desplegarse en caras opuestas de una pared del vértice del corazón. En algunas realizaciones, desplegar las alas desplegables proximal y distal puede incluir desplegar las alas distales y, después de desplegar las alas distales, retraer el árbol exterior proximalmente alejándolo del cuerpo de la válvula protésica para desplegar las alas proximales. En algunas realizaciones, las alas distales se pueden desplegar contra la pared del vértice del corazón y las alas proximales se pueden desplegar dentro del tejido. En otras realizaciones, las alas proximales se pueden desplegar contra la pared del vértice del corazón y las alas distales se despliegan dentro del tejido.

En algunos ejemplos, el procedimiento puede incluir además acoplar un extremo proximal de la porción de anclaje con una herramienta de accionamiento, desplegar la herramienta de accionamiento para mover las alas proximal y distal de una configuración desplegada a una configuración no desplegada, haciendo avanzar el conjunto introductor sobre la herramienta de accionamiento hacia la porción de válvula protésica, desplegando la herramienta de accionamiento para mover la porción de válvula protésica de la configuración expandida a la configuración no expandida y retirando la porción de válvula protésica en la configuración no expandida de la aurícula izquierda a través del conjunto introductor. El procedimiento puede incluir, además, después de retirar la porción de válvula protésica de la funda introductora, retraer el conjunto introductor hacia el vértice del corazón, insertar un segundo dispositivo de cierre en la funda y desplegar las segundas alas proximal y distal de un segundo dispositivo de cierre para acoplar tejido entre ellas en el orificio de punción del vértice del corazón.

En otros aspectos, se proporciona un procedimiento para reparar una válvula cardíaca que, en algunos ejemplos, puede incluir el suministro de un árbol externo de un conjunto introductor a través de un vértice de un corazón en una aurícula del corazón, desplegando una válvula protésica desde el árbol externo en la aurícula de modo que la válvula protésica se mueva desde una configuración no expandida a una configuración expandida y al menos un miembro de posicionamiento en la válvula protésica esté dispuesto sobre una abertura de la válvula cardíaca para suspender un cuerpo de la válvula protésica dentro de la abertura, retrayendo el árbol exterior desde la aurícula hacia el vértice del corazón, de manera que la atadura de sutura o el árbol interior acoplado y extendido entre la válvula protésica y un anclaje quede expuesto, fijando de forma desmontable el anclaje al vértice del corazón y ajustando una distancia entre la válvula protésica y el anclaje.

El procedimiento puede variar de diversas maneras. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el árbol interior puede incluir una atadura ajustable, tal como una atadura de sutura flexible. En tales ejemplos, la distancia entre la válvula protésica y el anclaje se puede ajustar alterando una longitud de la atadura. Por ejemplo, la atadura se puede retraer proximalmente.

En algunos ejemplos, el procedimiento puede incluir además la extracción del árbol externo a través del vértice del corazón. En algunos ejemplos, la distancia entre la válvula protésica y el anclaje se puede ajustar después de que el anclaje se fije al vértice del corazón. Fijar de forma desmontable el anclaje al vértice del corazón puede incluir desplegar alas desplegables proximal y distal del anclaje para acoplar tejido entre ellas.

El procedimiento puede incluir además la rotación del cuerpo de la válvula protésica dentro de la abertura de la válvula cardíaca. La válvula cardíaca puede incluir una válvula mitral y la aurícula puede incluir una aurícula izquierda. El procedimiento puede incluir además retirar la válvula protésica de la aurícula a través del árbol exterior.

En otro aspecto, se proporciona un sistema para reparar una válvula cardíaca que, en algunas realizaciones, incluye un árbol exterior y un implante dispuesto dentro del árbol exterior, incluyendo el implante un árbol interior, una válvula protésica acoplada a un extremo distal del árbol interior y que tiene un cuerpo de válvula protésica y al menos un miembro de posicionamiento, estando la válvula protésica configurada para avanzar distalmente desde el árbol exterior de modo que la válvula protésica se mueva desde una configuración no expandida, y estando el al menos un miembro de posicionamiento configurado para suspender la válvula protésica dentro de una abertura en el tejido, y una porción de anclaje acoplada a un extremo proximal del árbol interior y configurada para ser fijada de forma desmontable al tejido. Se puede ajustar una distancia entre la válvula protésica y la porción de anclaje.

El sistema puede variar de varias formas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el cuerpo de válvula protésica puede incluir valvas de válvula protésica y el al menos un miembro de posicionamiento puede incluir al menos dos brazos acoplados al cuerpo de válvula protésica. En otras realizaciones, el cuerpo de la válvula protésica puede incluir un marco expandible y el al menos un miembro de posicionamiento puede incluir un anillo expandible dispuesto circunferencialmente en un extremo distal del marco expandible.

La porción de anclaje puede variar de varias formas. Por ejemplo, la porción de anclaje puede incluir alas desplegables proximal y distal configuradas para acoplar tejido entre ellas.

En aún otro aspecto, que no cae dentro del alcance de las reivindicaciones, se proporciona un sistema para reparar una válvula cardíaca que, en algunas realizaciones, puede incluir un árbol externo y un implante dispuesto dentro del árbol externo, incluyendo el implante una o más ataduras, una válvula protésica acoplada a un extremo distal de la una o más ataduras y que tiene un cuerpo de válvula protésica y al menos un miembro de posicionamiento, estando la válvula protésica configurada para avanzar distalmente desde el árbol exterior de manera que la válvula protésica se mueve desde una configuración no expandida, y estando el al menos un miembro de posicionamiento configurado para suspender la válvula protésica dentro de una abertura en el tejido, y una porción de anclaje acoplada a un extremo proximal de la una o más ataduras y configurada para ser fijada de manera desmontable al tejido. Se puede ajustar una distancia entre la válvula protésica y la porción de anclaje.

El sistema puede variar de varias formas. Por ejemplo, la una o más ataduras pueden ser ataduras flexibles. Las ataduras flexibles se pueden formar a partir de una sutura. En algunas realizaciones, el cuerpo de válvula protésica incluye valvas de válvula protésica y el al menos un miembro de posicionamiento puede incluir al menos dos brazos acoplados al cuerpo de válvula protésica. En otros ejemplos, el cuerpo de válvula protésica incluye un marco expandible y el al menos un miembro de posicionamiento puede incluir un anillo expandible dispuesto circunferencialmente en un extremo distal del marco expandible.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las realizaciones y ejemplos descritos anteriormente se entenderán más completamente a partir de la siguiente descripción detallada tomada junto con los dibujos adjuntos. Los dibujos no están previstos para ser dibujados a escala. Por razones de claridad, no se pueden designar todos los componentes en cada dibujo. En los dibujos:

la FIG. 1A es una vista lateral de un implante de acuerdo con algunas realizaciones que tiene una porción de válvula protésica en una configuración no desplegada;

la FIG. 1B es una vista lateral del implante de la FIG. 1A con alas proximal y distal desplegadas;

la FIG. 2A es una vista lateral del implante de las FIGS. 1A y 1B que tiene la porción de válvula protésica en una configuración desplegada;

la FIG. 2B es una vista lateral del implante de la FIG. 2A con alas proximal y distal desplegadas;

la FIG. 3 es una ilustración esquemática de una vista ampliada de una porción de válvula protésica de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 4A es una vista en perspectiva lateral de un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 4B es una vista lateral del implante de la FIG. 4A;

la FIG. 4C es una vista en perspectiva lateral del implante de las FIGS. 4A que muestra el implante acoplado a una herramienta de accionamiento, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 5A es una vista en perspectiva lateral del implante de la FIG. 4A que muestra alas desplegables;

la FIG. 5B es otra vista en perspectiva lateral del implante de la FIG. 4A que muestra alas desplegables;

la FIG. 5C es una vista lateral de un implante de acuerdo con algunos ejemplos que tiene una porción de válvula protésica en una configuración no desplegada y alas proximal y distal desplegadas;

la FIG. 5D es otra vista lateral del implante de la FIG. 5C;

la FIG. 5E es otra vista lateral del implante de la FIG. 5C que tiene la porción de válvula protésica en una configuración desplegada;

la FIG. 5F es una vista lateral del implante de la FIG. 5E que muestra las alas proximal y distal desplegadas; la FIG. 5G es una vista lateral de otro implante de acuerdo con algunos ejemplos;

la FIG. 5H es una vista lateral de otro implante de acuerdo con algunos ejemplos;

la FIG. 6A es una vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6B es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6C es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6D es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6E es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6F es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6G es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6H es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6I es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 6J es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para suministrar y desplegar un implante de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 7A es una vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento de ajuste del implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 7B es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento de ajuste del implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 8A es una vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para retirar el implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 8B es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para retirar el implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 8C es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para retirar el implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 8D es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para retirar el implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 8E es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para retirar el implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 8F es otra vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para retirar el implante desplegado como se muestra en las FIGS. 6A-6J, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 9A es una vista en sección transversal de un corazón que ilustra un procedimiento para sellar el sitio de implantación del implante, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 9B es otra vista en sección transversal del corazón que ilustra un procedimiento para sellar el sitio de implantación del implante, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 9C es otra vista en sección transversal del corazón que ilustra un procedimiento para sellar el sitio de implantación del implante, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 9D es otra vista en sección transversal del corazón que ilustra un procedimiento para sellar el sitio de implantación del implante, de acuerdo con algunas realizaciones;

la FIG. 9E es otra vista en sección transversal del corazón que ilustra un procedimiento para sellar el sitio de implantación del implante, de acuerdo con algunas realizaciones; y

la FIG. 10 es una vista en sección transversal del corazón con el implante de las FIGS. 4A, 4B, 4C, 5A y 5B desplegado de acuerdo con algunas realizaciones.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Ciertas realizaciones ejemplares se describirán ahora para proporcionar una comprensión general de los principios de los dispositivos y procedimientos descritos en esta invención. Uno o más ejemplos de estas realizaciones se ilustran en los dibujos adjuntos. Los expertos en la materia comprenderán que los dispositivos y procedimientos descritos específicamente en esta invención e ilustrados en los dibujos adjuntos, son realizaciones ejemplares no limitantes y que el alcance de la presente invención se define únicamente mediante las reivindicaciones. Además, las características ilustradas o descritas en relación con una realización ejemplar pueden combinarse con las características de otras realizaciones. Dichas modificaciones y variaciones están destinadas a ser incluidas dentro del alcance de la presente invención.

Se proporcionan procedimientos y dispositivos para reparar y reemplazar válvulas cardíacas. En particular, las técnicas descritas utilizan un sistema para suministrar un implante ajustable en una válvula cardíaca que incluye una porción de válvula protésica configurada para colocarse dentro de una abertura de una válvula cardíaca natural, como una válvula mitral, una válvula tricúspide o una válvula aórtica, y una porción de anclaje configurada para sujetar el implante a un vértice del corazón. La válvula protésica puede tener una configuración que le permita suspenderse de forma desmontable dentro de una abertura de una válvula cardíaca enferma o defectuosa, de modo que la válvula protésica pueda reparar anomalías de la válvula cardíaca o reemplazar completamente la válvula enferma.

En ciertos procedimientos ejemplares, el implante se puede suministrar a la válvula cardíaca a través del vértice del corazón. La administración transapical permite suministrar el implante de una manera mínimamente invasiva, por ejemplo, de forma percutánea, lo que puede permitir el tratamiento de pacientes de alto riesgo. En algunos casos, incluso se puede evitar un procedimiento de minitoracotomía relativamente no invasivo. No es necesario colocar suturas adicionales (por ejemplo, suturas en bolsa de tabaco) en el vértice, lo que puede reducir el traumatismo del tejido cardíaco y, por lo tanto, disminuir el riesgo de complicaciones.

Además, después de que el implante se haya desplegado dentro del corazón, se puede ajustar una distancia entre la porción de válvula protésica y la porción de anclaje. En algunos ejemplos, el implante o una porción del mismo se puede rotar. El ajuste se puede realizar de forma no invasiva o mínimamente invasiva y puede permitir reducir o eliminar posibles complicaciones posimplantación como, por ejemplo, fugas paravalvulares, remodelación cardíaca (modificaciones estructurales indeseables de tejido) y otras posibles afecciones, sin retirar el implante desde el lugar de implantación. El implante desplegado se puede mover a una configuración sin desplegar y retirar del lugar de implantación de una manera sencilla.Por consiguiente, el procedimiento de colocación de implantes de acuerdo con las realizaciones descritas puede ser simple, repetible, rentable y causa menos molestias al paciente.

Las FIGS. 1A y 1B ilustran un sistema 100 para reparar una válvula cardíaca de acuerdo con una realización. El sistema 100 puede incluir un implante 102 y un árbol exterior 104 que puede definir un lumen que se extiende a través del mismo configurado para recibir de forma deslizante el implante 102 en su interior. El árbol exterior 104 puede ser parte del conjunto introductor configurado para introducir el implante 102 en el corazón. El árbol exterior 104 se muestra en la FIG. 1A a modo de ejemplo como un componente separado del implante 102, para ilustrar que el árbol exterior 104 está configurado para recibir de forma desmontable el implante 102. El árbol exterior 104 puede ser un miembro tubular alargado configurado para insertarse en un corazón a través del vértice.

Como se muestra en la FIG. 1A, el implante 102 puede incluir una porción de válvula protésica 106, un árbol interior 108 y una porción de anclaje 110. La porción de válvula protésica 106 puede acoplarse en un extremo proximal 105 de la misma a un extremo distal 112 del árbol interior 108, y la porción de anclaje 110 puede acoplarse a un extremo proximal 114 del árbol interior 108. Como se usa en esta invención, el término extremo o porción "proximal" se refiere a un extremo o porción que está más cerca de una persona que opera el árbol exterior 106 (por ejemplo, utilizando una herramienta de accionamiento adecuada), y el término extremo o porción "distal" se refiere a un extremo o porción que está más cerca de un extremo delantero 103 del implante 102.

En la realización ilustrada, el árbol interior 108 puede tener porciones distales, medias y proximales 116, 118, 120, que pueden configurarse para acoplarse de forma deslizante y fija entre sí. Por ejemplo, al menos una porción de la porción distal 116 se puede configurar para poder recibirse de forma deslizante dentro de la porción media 118. En algunas realizaciones, como se discute con más detalle a continuación, el árbol interior 108 puede formarse a partir de una sutura absorbible o no absorbible que se extiende entre la porción de válvula protésica 106 y la porción de anclaje 110. La sutura puede extenderse además a través de la porción de anclaje 110. En algunas realizaciones, al menos una porción de la porción media 118 del árbol interior 108 puede configurarse para ser recibida de manera deslizante dentro de la porción proximal 120. De esta forma, se puede ajustar una distancia entre los extremos distal y proximal 112, 114 del árbol interior 108. Puede usarse un mecanismo de tornillo o cualquier otro mecanismo adecuado para ajustar una longitud del árbol interior 108. La porción proximal 120 del árbol interior 108 puede configurarse para acoplarse en una superficie interior del mismo con una herramienta adecuada que puede manipularse para ajustar la longitud del árbol interior 108.

En algunas realizaciones, un diámetro de la porción proximal 120 puede ser mayor que el diámetro o los diámetros de las porciones distal y media 116, 118. Las porciones distal y media 116, 118 pueden tener un diámetro o unos diámetros que sean apropiados para la implantación dentro de una cavidad del corazón. La porción de anclaje 110 se puede dimensionar apropiadamente para cerrar un agujero o punción en el vértice del corazón. En la realización ilustrada, la porción proximal 120 está acoplada con la porción de anclaje 110 y tiene el mismo o similar tamaño (por ejemplo, diámetro) que la porción de anclaje 110. Sin embargo, en otras realizaciones, el diámetro de la porción proximal 120 puede ser menor que el de la porción de anclaje 110. Las porciones distal, media y proximal 116, 118, 120 pueden tener cualquier longitud adecuada. En algunas realizaciones, una o más porciones del árbol interior 108 pueden rotar con respecto a otras porciones. Por ejemplo, las porciones distal y media 116, 118 pueden configurarse para poder rotar con respecto a la porción proximal 120. Esto puede permitir ajustar el implante 102 rotando la válvula protésica 106 o todo el implante 102 después de que se haya desplegado. Un experto en la materia apreciará que el árbol interior 108 puede tener varias configuraciones y puede incluir cualquier número de componentes, ya que las realizaciones descritas en esta invención no están limitadas a este respecto.

La porción de anclaje, que está configurada para funcionar como un dispositivo de cierre utilizado para cerrar un orificio o una punción en el tejido, también puede tener una variedad de configuraciones. Como se muestra en la FIG. 1A, la porción de anclaje 110 puede incluir porciones distal, media y proximal 122, 124, 126. La porción distal 122 de la porción de anclaje 110 se puede acoplar al extremo proximal 114 del árbol interior 108. Las porciones distal y proximal 122, 126 de la porción de anclaje 110 pueden configurarse para expandirse para formar alas desplegables 128, 130 mostradas en la FIG. 1B. Las alas desplegadas 128, 130 se pueden mantener en la configuración expandida hasta que la porción de anclaje 110 se manipule para hacer que las alas 128, 130 colapsen a la configuración no desplegada. Debería apreciarse que el implante 102 puede incluir cualquier otro componente no mostrado en esta invención que esté configurado de manera que la porción de anclaje 110 pueda formar reversiblemente las alas 128, 130.

En algunos ejemplos que se discuten con más detalle a continuación, el árbol interior 108 puede incluir una o más ataduras ajustables (por ejemplo, sutura o atadura(s) similar(es) a una sutura) que se extienden entre la porción de válvula protésica y la porción de anclaje. En tales ejemplos, el implante 102 puede incluir adicional o alternativamente componentes para proporcionar un bloqueo o abrazadera de atadura. Este bloqueo se puede utilizar para acoplar reversiblemente una o más ataduras al implante 102 después del ajuste de una longitud de la(s) atadura(s).

En algunas realizaciones, el implante 102 puede incluir componentes configurados como se describe al menos en la patente de Estados Unidos N.° 7.625.392 titulada "Wound closure devices and methods", concedida el 1 de diciembre de 2009; la patente de Estados Unidos N.° 8.197.498 titulada "Gastric bypass devices and procedures", concedida el 12 de junio de 2012; la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos N.° 2009/0105733, titulada "Anastomosis devices and methods" presentada el 22 de octubre de 2007; y la publicación de solicitud de patente de los Estados Unidos N.° 2013/0165963, titulada "Devices and methods for occluding or promoting fluid flow", presentada el 21 de diciembre de 2011.

La porción de válvula protésica 106 también puede tener una variedad de configuraciones que permiten que se inserte en un corazón a través del árbol exterior 104. Por ejemplo, la válvula protésica 106 se puede configurar de modo que pueda moverse entre configuraciones expandidas y no expandidas. En las FIGS. 1A y 1B, la porción de válvula protésica 106 se muestra en la configuración no expandida.

Una realización de la porción de válvula protésica 106 en la configuración expandida se muestra con más detalle en las FIGS. 2A y 2B. La FIG. 2A muestra el implante 102 con las alas 128, 130 sin desplegar, mientras que la FIG. 2B muestra un ejemplo con las alas 128, 130 del implante 102 desplegadas. Como se muestra esquemáticamente en la FIG. 2B, un extremo próximo 132 de la porción de anclaje 110 puede configurarse para acoplarse con una herramienta de accionamiento 134 que puede usarse para manipular el árbol interior 108 para ajustar una longitud del mismo. Puede configurarse la misma herramienta o una herramienta diferente para acoplarse con la porción de anclaje 110 a través de su extremo proximal 132 para desplegar las alas 128, 130. Por otra parte, una herramienta de accionamiento adecuada puede acoplarse con la porción de anclaje 110 para hacer que las alas desplegadas 128, 130 vuelvan a la configuración no desplegada.

En algunas realizaciones, la porción de válvula protésica puede incluir un cuerpo de válvula protésica y al menos un miembro de posicionamiento configurado para suspender la porción de válvula protésica dentro de una abertura de una válvula cardíaca. Como se muestra en las FIG^s.2A y 2B, la porción de válvula protésica 106 puede incluir un cuerpo de válvula 202 y miembros de posicionamiento 204A, 204B acoplados al mismo. En este ejemplo, los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden tener la forma de brazos de posicionamiento que se extienden en direcciones opuestas desde el cuerpo de válvula 202. La porción de válvula protésica 106 también puede incluir un árbol de válvula 207 que se extiende entre el extremo proximal 105 de la porción de válvula protésica 106 y la punta distal 103 del implante 102.

Como se muestra en la FIG. 3 que ilustra una vista ampliada de la porción del cuerpo de la válvula protésica 106, el cuerpo de válvula 202 puede incluir una columna 205 acoplada al extremo distal 112 del árbol interior 108 y valvas 206A, 206B acopladas de forma articulada a la columna 205. Las valvas 206A, 206B se pueden acoplar de manera flexible a la columna 205 de manera que puedan pivotar o aletear con respecto a la columna 205 cuando el corazón se contrae y se relaja. En algunas realizaciones, las valvas 206A, 206B pueden unirse en un extremo para formar una columna de manera que los extremos opuestos de las valvas pueden configurarse para pivotar o aletear con respecto a la columna. Las valvas 206A, 206B pueden tener cualquier dimensión adecuada que les permita imitar la función de una válvula cardíaca nativa. Las valvas 206A, 206B, que pueden ser elásticas, pueden estar hechas de cualquier material biológico o sintético adecuado, o cualquier combinación de los mismos.

La porción de válvula protésica 106, cuando se despliega dentro del corazón, puede moverse desde la configuración no expandida a la configuración expandida. En algunas realizaciones, el cuerpo de válvula 202 que tiene los miembros de posicionamiento 204A, 204B y las valvas 206A, 206B acopladas al mismo puede deslizarse sobre el árbol de válvula 207 de manera que los miembros de posicionamiento 204A, 204B y las valvas 206A, 206B puedan plegarse y desplegarse de una manera similar a un paraguas. Por ejemplo, en la configuración no expandida, un miembro 212 ubicado en el extremo proximal 105 de la porción protésica 106 se puede empujar de cualquier manera adecuada (por ejemplo, mediante un árbol externo utilizado para insertar el implante en el sitio de implantación, que se discute a continuación) que puede hacer que las valvas 206A, 206B y los miembros de posicionamiento 204A, 204B se muevan hacia afuera y así se desplieguen. De manera similar, cuando la porción de válvula protésica 106 está en la configuración expandida, el miembro 212 se puede empujar o accionar de otra manera (por ejemplo, tirar) dependiendo de su configuración para hacer que los miembros de posicionamiento 204A, 204B y las valvas 206A, 206A se muevan hacia adentro y se plieguen.

La porción de válvula protésica 106 se puede utilizar para mitigar las anomalías de una válvula cardíaca enferma y/o puede reemplazar completamente la válvula cardíaca natural imitando el funcionamiento de la válvula. Por ejemplo, cuando el implante 102 se usa para reparar una válvula mitral enferma, cuando el ventrículo izquierdo se contrae (expulsando sangre rica en oxígeno por todo el cuerpo) y se cierra una válvula mitral sana, las valvas 206A, 206B pueden separarse con respecto al eje longitudinal B 209 del implante 102 para asegurar un cierre apropiado de la válvula mitral enferma para impedir así un reflujo indeseable de sangre (regurgitación) hacia la aurícula izquierda. Cuando el ventrículo izquierdo se relaja y la válvula mitral se abre para permitir que la sangre fluya desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo, las valvas 206A, 206B pueden mantenerse juntas sin interferir con el flujo sanguíneo.

Los miembros de posicionamiento 204A, 204B se pueden acoplar a la columna 205. Por ejemplo, en algunas realizaciones, los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden formarse integralmente con la columna 205. Sin embargo, debe apreciarse que los miembros de posicionamiento 204A, 204B se pueden acoplar a la columna 205 o a otra porción de la porción de válvula protésica 106 de cualquier manera adecuada, ya que las realizaciones no están limitadas a este respecto.

Los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden tener cualquier configuración adecuada. Por ejemplo, los miembros de posicionamiento 204A, 204B se pueden formar a partir de uno o más hilos alargados que tengan una forma que permita que los miembros de posicionamiento 204A, 204B retengan la porción de válvula protésica 106 dentro de una válvula mitral. En una realización, como se muestra en la FIG. 3, cada uno de los miembros de posicionamiento 204A, 204B puede formar un hombro que tiene una porción recta o plana (302A, 302B) que se extiende desde y acoplada a la columna 205 y una porción curvada (304A, 304B) acoplada a la porción plana (302A, 302B). Las porciones rectas o planas 302A, 302B pueden formarse a partir de hilos u otros elementos separados o, en algunos casos, pueden formarse a partir del mismo elemento (por ejemplo, hilo u otros materiales). Cada una de las porciones 302A, 302B se puede acoplar a la columna 205 en la porción 208 de la misma, como se muestra en la FIG. 3. Debe apreciarse que las porciones 302A, 302B pueden no ser necesariamente rectas o planas en toda su longitud y pueden tener otras formas adecuadas.

En el ejemplo de la FIG. 3, las porciones curvadas 304A, 304B pueden ser porciones en forma de media U acopladas a las porciones 302A, 302B en la parte superior de la "media U" formada por las porciones curvadas 304A, 304b . En algunas realizaciones, las porciones curvadas 304A, 304B se pueden formar integralmente con las porciones planas 302A, 302B. La FIG. 3 muestra las porciones curvadas 304A, 304B que se curvan hacia fuera alejándose del eje longitudinal B 209 del implante 102. Sin embargo, también se pueden utilizar otras configuraciones de las porciones curvadas 304A, 304B. Los miembros de posicionamiento 204a , 204B o porción(es) de los mismos (por ejemplo, porciones curvadas 304A, 304B) pueden ser al menos parcialmente flexibles para adaptarse a las características anatómicas de un anillo de una válvula cardíaca en la que los miembros de posicionamiento 204A, 204B están configurados para acoplarse. La longitud de los miembros de posicionamiento 204A, 204B puede corresponder al diámetro del anillo de la válvula cardíaca, de modo que los miembros 204A, 204B se extienden más allá de la abertura de la válvula.

En algunas realizaciones, los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden tener características adecuadas configuradas para facilitar el acoplamiento del tejido por encima de la abertura de la válvula cardíaca. Sin embargo, independientemente de la configuración específica de los miembros de posicionamiento 204A, 204B, estos pueden configurarse para acoplarse al tejido de una manera atraumática para disminuir o eliminar el daño al tejido.

Como se muestra en la FIG. 3, cuando la porción de válvula protésica 106 está en la configuración expandida, los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden configurarse para extenderse en direcciones opuestas desde la porción 208 de la columna 205 a lo largo de un eje que es perpendicular o aproximadamente perpendicular a un eje longitudinal A (indicado por una referencia numérica 203 en la FIG. 3) de la columna 205. Debe apreciarse que los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden tener cualquier forma adecuada que les permita suspender la porción de válvula protésica 106 dentro de una válvula cardíaca, y la forma de los miembros de posicionamiento 204A, 204B en las FIGS. 2A, 2B y la FIG. 3 se muestra solo a modo de ejemplo. Es más, en algunas realizaciones, la porción de válvula protésica puede incluir más de dos miembros de posicionamiento que tengan cualquier configuración adecuada. Por ejemplo, en algunas realizaciones, miembros de posicionamiento adicionales similares a los miembros 204A, 204B pueden extenderse desde la columna 205 en el mismo plano en los miembros 204A, 204B, en diferentes ángulos de los miembros 204A, 204B. Adicionalmente, en algunas realizaciones, se puede emplear un solo miembro de posicionamiento.

Independientemente de la configuración específica de los miembros de posicionamiento 204A, 204B y de la forma en que se acoplan a la columna 205, los miembros de posicionamiento 204A, 204B se pueden acoplar de forma plegable a la columna 205 de modo que, cuando la porción de válvula protésica 106 se mueve desde la configuración no expandida a la configuración expandida (por ejemplo, cuando se despliega el implante 102), los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden desplegarse para extenderse en las caras opuestas del cuerpo de válvula 202 como se muestra en las FIGS. 2A, 2B y 3. Cuando la porción de válvula protésica 106 se mueve desde la configuración expandida a la configuración no expandida (por ejemplo, cuando el implante 102 no está desplegado para ser retirado posteriormente del sitio de implantación) mostrado en las FIGS. 1A y 1B, los miembros de posicionamiento 204A, 204B se pueden plegar de manera que se extiendan a lo largo de las caras de las valvas 206A, 206B que también se pueden configurar para plegarse en la posición no desplegada. En algunas realizaciones, una o más porciones de la porción de válvula protésica 106 se pueden estirar de manera que la porción de válvula protésica 106 en la configuración expandida, cuando se tira proximalmente, puede colapsar como un paraguas.

En algunas realizaciones, el implante (por ejemplo, uno o más miembros de posicionamiento y/u otros elementos del implante) pueden tener asociados con ellos uno o más marcadores que pueden usarse para determinar una ubicación de la porción de válvula protésica dentro del corazón de una manera no invasiva. Los marcadores pueden ser útiles para asegurar el posicionamiento apropiado de la porción de válvula protésica durante el suministro del implante en el corazón y cuando se ajusta la posición de la porción de válvula protésica o el implante completo. Los marcadores pueden ser elementos radiopacos (por ejemplo, hechos de platino, oro, plata, tungsteno o tantalio) que tengan cualquier forma y tamaño adecuados (por ejemplo, anillos u otros elementos) que sean visibles mediante ultrasonido, rayos X, tomografía computarizada (CT, por sus siglas en inglés) o cualquier otra técnica de formación de imágenes adecuada. Sin embargo, debe apreciarse que se puede utilizar cualquier otro tipo adecuado de marcadores, incluidos, en algunos casos, marcadores radiolúcidos.

La FIG. 3 muestra que la porción de válvula protésica 106 puede incluir marcadores 210A, 210B en los extremos de los miembros de posicionamiento 204A, 204^b. Un miembro 212 situado en el extremo proximal 105 de la porción protésica 106 también puede tener acoplados al mismo marcadores 212A y 212B. Adicional o alternativamente, una o ambas valvas 206A, 206B pueden tener marcadores acoplados a las mismas. En la FIG. 3, se muestra a modo de ejemplo un marcador 213 acoplado a un borde de la valva 206A. Sin embargo, debe apreciarse que uno o más marcadores se pueden acoplar a una o ambas valvas 206A, 206B en cualquier lugar de una superficie de las mismas. Es más, en algunas realizaciones, una parte o toda el área de la columna 205 u otra porción de la válvula protésica 106 puede ser radiopaca o detectable de otra manera usando diversas técnicas de formación de imágenes para facilitar adicionalmente la determinación de la ubicación de la válvula protésica.

La manera en que se colocan los marcadores puede depender de la configuración de la porción de válvula protésica y de cualquier otro factor. Independientemente de la forma en que se coloquen los marcadores de un tamaño y forma adecuados en una o más porciones del implante descrito en esta invención, los marcadores se pueden usar para rastrear una posición del implante y/o porciones del mismo cuando el implante está en uso. Es más, en algunas realizaciones, los marcadores pueden omitirse y la posición del implante puede determinarse de cualquier manera adecuada, ya que las realizaciones descritas en esta invención no están limitadas a este respecto.

Los implantes de acuerdo con algunas realizaciones pueden incluir una porción de válvula protésica que tenga cualquier configuración adecuada. Por ejemplo, en algunas realizaciones, como se muestra en las FIGS. 4A, 4B y 4C, un implante 402 puede incluir una porción de válvula protésica 406 que incluye un cuerpo de válvula 427 que comprende un marco expandible/plegable. El marco 427 puede tener porciones proximal y distal 432, 434, con la porción proximal 432 acoplada a un extremo distal 412 de un árbol interior 408 que tiene extremos distal y proximal 412, 414. El árbol interior 408 puede tener una porción distal 416, una porción media 418 y una porción proximal 420 acoplada a una porción de anclaje 410. En algunas realizaciones, el árbol interior 408 puede configurarse como una o más ataduras (por ejemplo, formadas a partir de una o más suturas) que se extienden entre el extremo distal de la porción de válvula protésica 406 y la porción de anclaje 410. Las ataduras se pueden conectar de forma deslizable a la porción de anclaje 410, por ejemplo, mediante un componente de bloqueo acoplado al anclaje 410, para permitir ajustar una distancia entre la porción de válvula protésica 406 y la porción de anclaje 410 ajustando una longitud de las ataduras.

Similar a la porción de anclaje 110 mostrada en las FIGS. 1A y 1B, la porción de anclaje 410 puede incluir porciones distal, media y proximal 422, 424, 426, y las porciones distal y proximal 422, 426 pueden configurarse para expandirse con el fin de formar alas desplegables 428, 430 mostradas en las FIGS. 5A y 5B. Las alas desplegables 428, 430 se pueden configurar para que tengan una forma similar a las alas desplegables 128, 130, como se muestra en la FIG.

1B.

Como se muestra en las FIGS. 4A a 4C, la porción de válvula protésica 406 puede tener un miembro de posicionamiento 436 configurado como un anillo acoplado circunferencialmente a la porción distal 434 del cuerpo de válvula 427. El miembro de posicionamiento 436 se puede acoplar al cuerpo de válvula 427 mediante patas 438a-438f que se pueden doblar, como se muestra en las FIGS. 4A-4C, de modo que la porción de válvula protésica 406 se adapte a la geometría y función de una mitad de corazón nativo. Debe apreciarse que seis patas 438a-438f se muestran solo a modo de ejemplo, ya que se puede usar cualquier número adecuado de características estructurales de cualquier tipo adecuado para acoplar el miembro de posicionamiento 436 al cuerpo de válvula 427.

También debería apreciarse que el miembro de posicionamiento 436 puede formarse integralmente con el cuerpo de válvula 427. El miembro de posicionamiento 436 puede tener una configuración diferente de un anillo y puede incluir adicional o alternativamente cualquier número de características. Por ejemplo, el miembro de posicionamiento 436 puede tener múltiples características dispuestas circunferencialmente alrededor de la porción distal 434 del cuerpo de válvula 427. En algunas realizaciones (por ejemplo, en las que el miembro de posicionamiento 436 se forma integralmente con el cuerpo de válvula 427), el miembro de posicionamiento 436 puede formarse a partir de los mismos elementos o segmentos que los usados para formar el cuerpo de válvula 427. El miembro de posicionamiento 436 se puede formar a partir de elementos que pueden terminar en un extremo más distal del miembro 436 como un anillo o como múltiples estructuras que tienen cualquier forma adecuada.

En algunas realizaciones, la porción de válvula protésica 406 puede incluir un inserto (no mostrado) colocado dentro de una porción o un área completa del cuerpo de válvula 427 y/o el miembro de posicionamiento 436. El inserto puede colocarse de manera que reviste el interior de la porción de válvula 406 y puede usarse para proporcionar integridad adicional a la estructura de la porción de válvula protésica 406 cuando está en uso. El inserto se puede formar a partir de cualquier material adecuado. Por ejemplo, el inserto se puede formar a partir de un material natural, como tejido pericárdico bovino y/o porcino. Adicional o alternativamente, el inserto se puede formar a partir de un material sintético, tal como politetrafluoroetileno (PTFE), tereftalato de polietileno (PET) o cualquier otro material adecuado.

El cuerpo de válvula 427 se puede acoplar al árbol interior 408 a través de puntales 440A, 440B, 440C mostrados en las FIGS. 4A y 4B. Debe apreciarse, sin embargo, que el cuerpo de válvula 427 puede acoplarse al árbol interior 408 utilizando cualquier número de otros elementos estructurales. Como se muestra en las FIGS. 4A y 4B, el extremo distal 412 del árbol interior 408 puede configurarse para funcionar como una unión de los puntales 440A, 440B, 440C donde los puntales 440A, 440B, 440C están unidos al árbol interior 408. Los 440A, 440B, 440C se pueden unir a la unión de forma fija o flexible. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la unión puede configurarse como una unión giratoria u otro mecanismo similar que permite que el cuerpo de la válvula 427 gire o se mueva de otra manera en cualquier dirección con respecto a la unión, sin perturbar o cambiar la orientación del árbol interior 408 y la porción de anclaje 410 a la que está unida.

La porción de válvula protésica 406 puede ser autoexpandible o expandible usando un dispositivo adicional de modo que, en una configuración predesplegada, un diámetro de la porción de válvula protésica 406 permite que se inserte en un árbol exterior de un conjunto introductor (no mostrado en las FIGS. 4A-4C) y se suministra a través del árbol exterior a un área del corazón (por ejemplo, una aurícula). Cuando se despliega, la porción de válvula protésica 406 puede expandirse radialmente alejándose del extremo distal 412 del árbol interior 408 y autobloquearse reversiblemente para permanecer en la configuración expandida para acomodarse a la geometría de la válvula cardíaca. La porción de válvula protésica 406 puede configurarse para expandirse de una manera que impida su migración hacia arriba y hacia abajo cuando la válvula 406 está suspendida dentro de la abertura de la válvula mitral. Cuando se despliega, la porción de válvula protésica 406 puede expandirse y contraerse de manera que su diámetro y la configuración general cambien para adaptarse al entorno geométrico dinámico de la válvula cardíaca (por ejemplo, una válvula mitral) cuando el corazón bombea sangre.

El miembro de posicionamiento 436 se puede configurar para que se pueda expandir de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, las porciones del miembro de posicionamiento en forma de anillo 436 entre los sitios de unión de las patas 438a-438f pueden deslizarse telescópicamente una sobre la otra de modo que el miembro de posicionamiento 436 pueda expandirse y contraerse. Independientemente de su geometría específica y un patrón de hilo, la porción de válvula protésica 406 puede configurarse para expandirse y colapsar en configuraciones respectivas desplegadas y no desplegadas.

Aunque no se muestra en las FIGS. 4-5, en algunas realizaciones, la porción de válvula protésica 406 o cualquier otra porción del implante 402 puede incluir uno o más marcadores que pueden ayudar a determinar una posición de, por ejemplo, la porción de válvula protésica 406, y por lo tanto pueden ser utilizados para guiar a un cirujano cardíaco/cardiólogo a través del suministro, despliegue, ajuste y/o extracción del implante 402. De manera similar a los marcadores descritos en relación con la porción de válvula protésica 106, los marcadores colocados en el implante 402 pueden ser marcadores radiopacos o marcadores detectables de otro modo usando cualquier técnica de formación de imágenes adecuada. Los marcadores pueden tener cualquier tamaño y forma adecuados y se pueden colocar sobre el implante 402 de cualquier manera adecuada.

Debería apreciarse que en la realización de las FIGS. 4A-4C se muestra un patrón de hilo específico del cuerpo de válvula 427 que comprende dos filas de elementos hexagonales solo a modo de ejemplo. El marco se puede formar a partir de cualquier número de elementos o segmentos circulares, ovalados, elipsoidales o de cualquier otro tipo que puedan formar cualquier patrón regular o irregular.

La porción de la válvula protésica de acuerdo con las técnicas descritas puede ser flexible y puede mantener su integridad estructural, lo que le permite ser ergonómica, adecuarse a la estructura de una válvula cardíaca nativa e imitar el funcionamiento de la válvula nativa. La porción de válvula protésica puede tener cualquier configuración adecuada que pueda depender de la anatomía de una válvula cardíaca, tal como una válvula mitral, una válvula tricúspide o una válvula aórtica. La porción de válvula protésica puede estar formada por acero inoxidable, Nitinol® u otro material o materiales biocompatibles. Por ejemplo, se pueden utilizar aleaciones de Cu-Al-Ni u otras aleaciones con memoria de forma. La porción de válvula protésica también se puede formar a partir de polímero(s). En algunas realizaciones, uno o más elementos de la porción de válvula protésica pueden ser flexibles, lo que permite que la porción de válvula protésica se adapte al entorno geométrico dinámico de la válvula cardíaca.

En algunas realizaciones, la porción de válvula protésica se puede configurar de manera que se pueda suspender dentro de una válvula cardíaca usando uno o más miembros de posicionamiento, con o sin tejido penetrante. En el ejemplo ilustrado en relación con las FIGS. 4A a 4C, el miembro de posicionamiento 436 puede configurarse para acoplarse con un anillo de una válvula cardíaca de manera que el miembro de posicionamiento 436 esté dispuesto encima de una abertura de la válvula y el cuerpo de válvula 427 esté suspendido dentro de la abertura. El miembro de posicionamiento 436 puede configurarse para resistir las fuerzas de desplazamiento que se pueden ejercer sobre el mismo (por ejemplo, durante la sístole) y para así mantener una posición apropiada y reducir los riesgos de migración del cuerpo de válvula 427 suspendido dentro de una abertura de la válvula cardíaca natural (por ejemplo, la válvula mitral).

Como se muestra en la FIG. 4C, la porción de anclaje 410 del implante, que se puede colocar dentro del vértice del corazón cuando el implante 402 se inserta en el corazón, se puede acoplar de forma desmontable con un accionador 442 que se puede utilizar para impulsar las alas desplegables 428, 430 (mostrado en las FIGS. 5A y 5B) a desplegar. La FIG. 5A ilustra el implante 402 con las alas 428, 430 desplegadas para acoplar tejido entre ellas. La FIG. 5B ilustra adicionalmente que un extremo proximal de la porción de anclaje 410 puede tener una característica de acoplamiento 444 para acoplar un extremo distal 446 (FIG. 4C) del accionador 442 u otro instrumento.

Como se mencionó anteriormente, en algunos ejemplos, un árbol interno del implante puede incluir una porción de atadura que tiene una o más ataduras que se extienden entre una porción de válvula protésica y una porción de anclaje. La porción de atadura se puede acoplar a la porción de anclaje usando un bloqueo o abrazadera de atadura que puede ser cualquier elemento de bloqueo. Un extremo proximal de una o más ataduras puede retraerse de forma proximal al extremo proximal de la porción de anclaje antes de acoplar las ataduras a la porción de anclaje utilizando el bloqueo de atadura. En algunas realizaciones, la porción de atadura se forma a partir de un material absorbible o no absorbible, tal como, por ejemplo, sutura. La porción de atadura puede formarse a partir de un material metálico adecuado y puede ser una sutura de hilo (por ejemplo, una sutura de metal). Un experto en la materia apreciará que la porción de atadura puede incluir cualquier número de ataduras formadas a partir de cualquier material o materiales adecuados.

Las FIGS. 5C-5H ilustran ejemplos de implantes y un procedimiento de su uso de acuerdo con ejemplos en los que el árbol interior está formado por una o más ataduras.

Las FIGS. 5C a 5F ilustran un sistema 500 para reparar una válvula cardíaca de acuerdo con algunos ejemplos. Como se muestra en la FIG. 5C, el sistema 500 puede incluir un implante 502 y un árbol exterior 504 que puede definir un lumen que se extiende a través del mismo configurado para recibir de forma deslizante el implante 502 en su interior. De forma similar al árbol exterior 104 (FIG. 1A), el árbol exterior 504 puede ser parte de un conjunto introductor configurado para introducir el implante 502 en el corazón.

Como se muestra en la FIG. 5C, el implante 502 puede incluir una porción de válvula protésica 506, una porción de atadura 508 y una porción de anclaje 510. La porción de válvula protésica 506 se puede acoplar en un extremo proximal 505 de la misma a un extremo distal 512 de la porción de atadura 508, y la porción de anclaje 510 se puede acoplar a un extremo proximal 514 de la porción de atadura 508.

Como se muestra en la FIG. 5E, que ilustra la porción de válvula protésica 506 en una configuración desplegada o expandida, la porción de válvula 506 puede tener un cuerpo de válvula 527 que incluye un marco expandible/plegable. El marco 527 puede ser similar al cuerpo de la válvula o marco expandible/plegable 427 mostrado en las FIGS. 4A-4C. Además, similar al cuerpo de válvula 427, la porción de válvula protésica 506 puede tener un miembro de posicionamiento 536 configurado como un anillo y/o múltiples elementos o segmentos acoplados circunferencialmente a una porción distal de y/o estando formados integralmente con el cuerpo de válvula 527 de modo que puedan adaptarse a la geometría de una mitad de corazón nativo. Debe apreciarse que la porción de válvula 506 puede tener cualquier número de elementos que tengan cualquier configuración adecuada.

La FIG. 5E muestra que la porción de anclaje 510 puede incluir porciones distal, media y proximal 522, 524, 526. Las porciones distal y proximal 522, 526 de la porción de anclaje 510 pueden configurarse para expandirse a fin de formar alas desplegables 528, 530 mostradas en las FIGS. 5C, 5D y 5F. Las alas desplegadas 528, 530 se pueden mantener en la configuración expandida hasta que la porción de anclaje 510 se manipule para hacer que las alas 528, 530 colapsen a la configuración no desplegada. Debería apreciarse que el implante 502 puede incluir cualquier otro componente no mostrado en esta invención que esté configurado de manera que la porción de anclaje 510 pueda formar reversiblemente las alas 528, 530.

Como se muestra en las FIGS. 5C-5F a modo de ejemplo no limitativo, la porción de atadura 508 puede incluir una o más ataduras 509 que se extienden entre la porción de válvula protésica 506 y la porción de anclaje 510. Las ataduras 509 pueden extenderse entre la porción de válvula protésica 506 y la porción de anclaje 510 de modo que también se extiendan a través de la porción de anclaje 510 y sobresalgan más allá del extremo proximal 532b de la porción de anclaje 510. Las FIGS. 5^dy 5F ilustran extremos proximales 511 de las ataduras 509 que se extienden desde el extremo proximal 532b de la porción de anclaje 510.

Como se muestra en la FIG. 5E, las ataduras 509 se pueden acoplar a la porción de válvula protésica 506 en los respectivos puntos de unión 516A, 516B, 516C, lo que se puede hacer de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, las ataduras 509 pueden pasar a través de una o más aberturas o aperturas formadas en los elementos estructurales de la porción de válvula 506. En un ejemplo, las ataduras 509 pueden formarse integralmente con la porción de válvula 506. Adicional o alternativamente, la porción de válvula 506 puede sujetar la atadura 509, y/o se puede usar cualquier característica de retención para unir las ataduras 509 a la porción de válvula protésica 506. Debe apreciarse que en las FIGS. 5C-5F se muestran tres ataduras 509 solo como ejemplo, ya que la porción de atadura 508 puede incluir cualquier número de ataduras (por ejemplo, una, dos, cuatro o más) que se pueden unir a la porción de válvula protésica 506 de cualquier manera adecuada.

La porción de atadura 508 puede formarse a partir de una o más suturas absorbibles o no absorbibles (o cualquier combinación de las mismas) que se extienden entre la porción de válvula protésica 506 y la porción de anclaje 510. Por tanto, las ataduras 509 pueden ser flexibles y/o elásticas de modo que se puedan tensar a la distancia entre la porción de válvula protésica 506 y se ajusta la porción de anclaje 510. Es más, la naturaleza flexible y/o elástica de las ataduras 509 puede proporcionar flexibilidad en la posición de la porción de válvula 506 cuando el corazón se contrae y se relaja, de modo que la porción de válvula 506 puede imitar la función de una válvula cardíaca nativa. Las ataduras 509 pueden retenerse en el implante 502 de varias formas. En la realización ilustrada, como se muestra en las FIGS. 5C-5F, la porción de anclaje 510 se puede acoplar o puede incluir en el extremo proximal 532b de la misma un bloqueo de atadura 513 configurado para bloquear reversiblemente las ataduras 509 en su interior. El bloqueo de atadura 513 puede ser una abrazadera o cualquier otro dispositivo configurado para retener reversiblemente las ataduras 509 en una posición fija. Aunque no se ilustra, en algunos ejemplos, el implante 502 puede incluir un bloqueo de atadura que está empotrado en un cuerpo de la porción de anclaje 510 de modo que el bloqueo no sobresalga en el espacio pericárdico.

En uso, después de que el implante 502 se administre por vía transapical al corazón a través del árbol externo 504 del conjunto introductor, la porción de válvula protésica 506 puede moverse desde la configuración no desplegada o colapsada (por ejemplo, mostrada en las FIGS. 5C y 5D) a una configuración desplegada o expandida (por ejemplo, mostrada en las FIGS. 5E y 5F). La porción de válvula protésica 506 puede asentarse dentro de la abertura de una válvula (por ejemplo, una válvula mitral) de manera que el cuerpo de válvula 527 esté suspendido de la punta de la válvula mitral. El extremo proximal 532b de la porción de anclaje 510 se puede acoplar con un accionador 534 (FIG.

5E) que se puede utilizar para manipular la porción de anclaje 510 para hacer que las alas desplegables distal y proximal 528, 530 se expandan, como se muestra en la FIG. 5F, para anclar así el implante 502 dentro del vértice del corazón.

En algunos ejemplos, antes o después de desplegar las alas 528, 530, se puede ajustar una longitud de la porción de atadura 508. El ajuste se puede realizar en cualquier momento después de la colocación del implante 502. Por ejemplo, el accionador 534 (FIG. 5^e) o cualquier otro instrumento adecuado se puede acoplar al bloqueo de la atadura 513 en el extremo proximal 532b y usarse para ajustar la longitud de las ataduras 509 de modo que la distancia entre la porción de válvula protésica 506 y la porción de anclaje 510 se ajusta para asegurar una posición adecuada de la porción de válvula 506 dentro de una válvula natural. De esta manera, la posición de la porción de válvula protésica 506 en una configuración expandida, como se muestra en las FIGS. 5E y 5f , se puede ajustar. De manera adicional, en algunos ejemplos, la porción de válvula protésica 506 y/u otras porciones del implante 502 pueden rotarse para ajustar la posición de la porción de válvula protésica 506.

La longitud de la porción de atadura 508 se puede ajustar de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, un accionador, que puede ser cualquier herramienta de ajuste adecuada configurada para acoplarse con el extremo proximal de la porción de anclaje 510, puede usarse para liberar un mecanismo de bloqueo del bloqueo de atadura 513. De esta manera, una o más de las ataduras 509 pueden soltarse para aumentar la longitud de la porción de atadura 508, o retraerse (por ejemplo, tirando) proximalmente para disminuir la longitud de la porción de atadura 508. Todas las ataduras 509 pueden ajustarse juntas o una o más de las ataduras 509 pueden manipularse y ajustarse por separado de las otras ataduras de la porción de atadura 508, por ejemplo, para ajustar una posición de la porción de válvula protésica 506 dentro de una válvula cardíaca natural.

Debería apreciarse que el mecanismo de bloqueo del bloqueo de atadura 513 puede manipularse de cualquier manera adecuada para ajustar la longitud de la porción de atadura 508. Una vez que se completa un ajuste deseable, el bloqueo de atadura 513 puede manipularse para bloquear las ataduras 509 en la posición fija.

Una vez completado el ajuste, se puede retirar el accionador 534, como se muestra en la FIG. 5F. Debe apreciarse que cualquier porción de las ataduras 509 puede extenderse más allá del anclaje 510 como la porción proximal 510 y, en algunos casos, algunas o todas las ataduras 509 pueden no sobresalir más allá del extremo proximal 532b de la porción de anclaje 510.

Las FIGS. 5G y 5H ilustran otros ejemplos de un implante que tiene una porción de atadura ajustable. En el ejemplo de un implante 502' mostrado en la FIG. 5G, una porción de atadura 508' tiene una primera y una segunda porciones 517, 519 formadas a partir de una sutura flexible. La primera porción distal 517 está unida a una porción de válvula protésica 506', mientras que la segunda porción proximal 519 está unida de forma deslizante a una porción de anclaje 510'. Como se muestra en las FIGS. 5G, las porciones primera y segunda 517, 519 pueden enlazarse entre sí en una unión 520. Los extremos proximales 511' de las ataduras de la segunda porción 519 pueden extenderse a través de la porción de anclaje 510' y sobresalir más allá del extremo proximal de la misma. Similar al ejemplo de las FIGS. 5C-5F, la distancia entre la porción de válvula protésica 506' y la porción de anclaje 510' de la porción de anclaje se puede ajustar manipulando un bloqueo de atadura 513'.

En uso, debido a que la primera y segunda porciones 517, 519 pueden deslizarse entre sí en la unión 520, esta disposición de bucle de las porciones 517, 519 permite que la porción de válvula protésica 506' gire en cualquier dirección sin perturbar la orientación de la porción de anclaje 510' (por ejemplo, después de que se desplieguen sus alas proximal y distal).

En el ejemplo de la FIG. 5G, la primera y la segunda porciones 517, 519 forman cada una un bucle. Un experto en la materia apreciará que se puede incluir cualquier número de bucles en la primera y segunda porciones de la porción de atadura. Por ejemplo, la FIG. 5H muestra un implante 502" que tiene una porción de atadura 508" que es similar a la porción de atadura 508' del implante 502' de la FIG. 5G. Una primera porción 517" de la porción de atadura 508" incluye dos bucles 515A, 515B. Como se muestra en la FIG. 5H, la primera porción 517" está acoplada a una segunda porción 519" de la porción de atadura 508" en una unión 520". Similar al ejemplo de la FIG. 5G, los extremos proximales 511" de las ataduras de la segunda porción 519" pueden extenderse a través de la porción de anclaje 510" y sobresalir más allá del extremo proximal de la misma. La distancia entre la porción de válvula protésica 506" y la porción de anclaje 510" puede ajustarse manipulando un bloqueo de atadura 513" para ajustar la longitud de la porción de atadura 508".

Debería apreciarse que los implantes en los ejemplos descritos en relación con las FIGS. 5C-5H puede incluir cualquier otro componente que se pueda usar adicional o alternativamente para ajustar una posición de una válvula protésica dentro de una válvula cardíaca natural. Por ejemplo, en algunos ejemplos, la porción de atadura del implante se puede usar para manipular las ataduras para hacer rotar la válvula protésica o ajustar de otro modo su posición. Es más, los bloqueos de atadura 513, 513', 513" se muestran solo a modo de ejemplo, ya que se puede usar cualquier otro mecanismo para ajustar la distancia entre las porciones protésica y de anclaje.

Independientemente de la configuración particular de un árbol interior y una porción de atadura que puede extenderse entre una porción de válvula protésica y una porción de anclaje, una herramienta de accionamiento (por ejemplo, la herramienta 134, 442, 534 u otro instrumento adecuado) se puede usar para manipular un implante (por ejemplo, el implante 402, 502, 502' o 502") de manera que se ajuste una distancia entre la porción de válvula protésica y la porción de anclaje. Adicional o alternativamente, el accionador u otro instrumento adecuado puede usarse para rotar todo el implante o una porción del mismo (por ejemplo, la porción de válvula protésica). El accionador u otro dispositivo que se pueda acoplar a la porción de anclaje se puede insertar de forma percutánea. Se puede utilizar una fluoroscopia u otra técnica adecuada para guiar el procedimiento de ajuste.

Las FIGS. 6A a 6J ilustran un procedimiento para reparar una válvula cardíaca de un paciente usando el sistema ejemplar 100 descrito anteriormente en relación con las FIGS. 1-3. En las FIGS. 6A-6J se muestran vistas en sección transversal del corazón 602 de un paciente.

La FIG. 6A ilustra una vista en sección transversal de un corazón que tiene una válvula mitral 604 colocada entre un ventrículo izquierdo 606 y una aurícula izquierda 608. La válvula mitral 604, que incluye valvas 610, 612, puede enfermarse de manera que no se cierre correctamente cuando el corazón 602 bombea sangre. En tal condición, cuando el ventrículo izquierdo 606 se contrae, la sangre se escapa (regurgita) desde el ventrículo izquierdo 606, a través de la válvula mitral 604, hacia la aurícula izquierda 608 en una dirección mostrada por una flecha 603 en la FIG.

6A. La válvula mitral 604 también puede tener otros defectos que pueden mitigarse usando las técnicas descritas en esta invención.

El sistema 100, que puede usarse para reparar la válvula mitral regurgitada 604, puede incluir un conjunto introductor 614 que tiene un árbol exterior 104 (también mostrado en la FIG. 1A) que tiene extremos proximal y distal 616, 618. Como se muestra en la FIG. 6A, el árbol exterior 104 (una porción del cual se muestra en la FIG. 6A) puede introducirse en el ventrículo izquierdo 606 a través de un vértice 601 del corazón 602 en un sitio de implantación 607. El conjunto introductor 614 puede manipularse para insertar y hacer avanzar el árbol exterior 104 hacia la aurícula izquierda 608 utilizando, por ejemplo, un sistema de catéter o cualquier otro sistema.

El árbol exterior 104, introducido a través del vértice 601, puede avanzar distalmente más hacia la aurícula izquierda 608. De esta manera, el árbol 104 puede manipularse para que pase a través de una abertura 605 de la válvula mitral 604 hasta que el extremo distal 618 del árbol exterior 104 se coloque dentro de la aurícula izquierda 608, como se muestra en la FIG. 6B. La FIG. 6B ilustra que el extremo distal 618 puede sobresalir por encima de la abertura 605 de la válvula mitral 604. Debería apreciarse que el árbol exterior 104 puede sobresalir dentro de la aurícula izquierda 608 a cualquier distancia adecuada, lo que permite que la válvula protésica se despliegue dentro de la aurícula.

En algunas realizaciones, se puede suministrar un implante al corazón del paciente a través del árbol exterior 104. El árbol exterior 104 puede tener un lumen definido en el mismo que puede recibir varios componentes a través del mismo. El implante de acuerdo con algunas realizaciones, como el implante 102 en las FIGS. 1-3, puede configurarse de manera que pueda insertarse de forma desmontable en el árbol exterior 104 a través de su extremo proximal 616 y pasar a través del lumen del árbol exterior 104 hacia la aurícula izquierda 608. El implante 102 puede pasar a través del árbol exterior 104 de modo que su extremo delantero 103 entre y salga primero del árbol exterior 104. Como se muestra en las FIGS. 1A y 1B, el implante 102 puede configurarse de manera que pueda colapsarse o doblarse, y puede insertarse a través del árbol exterior 104 en esta configuración no expandida.

Por consiguiente, como resultado de hacer avanzar el implante 102 a través del árbol exterior 104, la válvula protésica 106 ubicada en el extremo distal del implante 102 puede avanzar en la configuración no desplegada desde el extremo distal 618 del árbol exterior 104 en el espacio auricular izquierdo, como se muestra en la FIG. 6C. La válvula protésica 106 se puede acoplar al extremo distal 112 del árbol interior 108 insertado a través del árbol exterior 104, una porción del cual se muestra sobresaliendo del árbol exterior 104 en la FIG. 6C. En algunas realizaciones, la válvula protésica 106 se puede formar integralmente con el árbol interior 108.

Como se muestra en la FIG. 6D, la válvula protésica 106 se puede desplegar de modo que se mueva desde la configuración no desplegada a la configuración desplegada y su cuerpo de válvula 202 y los miembros de posicionamiento 204A, 204B (mostrados en las FIGS. 2A, 2B y 3) se despliegan o expanden. Puede utilizarse cualquier mecanismo adecuado para desplegar la válvula protésica 106. Por ejemplo, la válvula protésica 106 puede funcionar como un paraguas cargado por resorte que se despliega cuando se acciona. Sin embargo, se pueden utilizar otros mecanismos de forma adicional o alternativa.

La FIG. 6D ilustra que, antes del despliegue de la válvula protésica 106, el árbol exterior 104 puede retraerse de la aurícula izquierda 608 de manera que el extremo distal 618 de la misma se posicione en la abertura 605 de la válvula mitral 604 entre las valvas 610 y 612. Debe apreciarse que las técnicas descritas no se limitan a una posición específica del extremo distal 618 del árbol exterior 104, ya que el árbol exterior 104 se puede colocar de manera diferente dependiendo de las características específicas de la anatomía cardíaca del paciente, la configuración de la válvula protésica y otros factores.

La FIG. 6D muestra que la válvula protésica 106 desplegada puede colocarse inicialmente dentro de la aurícula izquierda 608 de manera que sus miembros de posicionamiento 204A, 204B estén dispuestos dentro de la aurícula izquierda 608 a una distancia del anillo 620 de la válvula mitral 604. Acto seguido, el implante 102 puede manipularse de modo que la posición de la válvula protésica 106 con respecto a la válvula mitral 604 se ajuste para asegurar el posicionamiento adecuado de la válvula protésica 106. Por tanto, como se muestra en la FIG. 6E, el árbol exterior 104 que lleva el implante 102 puede retraerse desde la aurícula izquierda 608 hasta el ventrículo izquierdo 606. De esta forma, la válvula protésica 106 se puede mover proximalmente hacia el anillo mitral 620 de modo que los miembros de posicionamiento 204A, 204B estén dispuestos en caras opuestas de la abertura 605 de la válvula mitral 604 y el cuerpo de válvula 202 esté suspendido dentro de la abertura 605. La FIG. 6E muestra que las valvas 206A, 206B de la válvula protésica 106 están colocadas dentro de la abertura 605 de la válvula mitral 604 entre las valvas nativas 610, 612.

Los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden acoplar tejido del anillo mitral 620 sin penetrar a través del mismo. Por ejemplo, los miembros de posicionamiento 204A, 204B, que pueden ser al menos parcialmente flexibles, pueden tener una forma que les permita acoplarse por fricción con el tejido del anillo mitral. Los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden así acoplarse al tejido del anillo mitral de modo que el cuerpo de la válvula 202 se asiente dentro de la abertura de la válvula mitral 604. Los miembros de posicionamiento 204A, 204B pueden configurarse para acoplarse al tejido de modo que resistan las fuerzas de desplazamiento de los músculos cardíacos y no provoquen una alteración excesiva del tejido del anillo mitral. Como otra característica ventajosa de las técnicas descritas, la válvula protésica se puede configurar y desplegar de manera que se pueda reducir o eliminar el riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y se pueda preservar la función del ventrículo izquierdo (VI). Por consiguiente, se puede reducir o eliminar el riesgo de coagulación.

En algunas realizaciones, la ubicación de la válvula protésica 106 se puede determinar usando marcadores adecuados, tales como, por ejemplo, uno o más de los marcadores radiopacos 210A, 210B, 212A, 212B y 213 mostrados en la FIG. 3. Los marcadores se pueden rastrear usando una técnica de formación de imágenes adecuada y, por lo tanto, se pueden usar para guiar al cirujano cuando el implante 102 se suministra, despliega, ajusta, y/o retira.

Como se muestra en la FIG. 6F, después de que la válvula protésica 106 esté suspendida dentro de la abertura 605 de la válvula mitral 604, el árbol exterior 104 puede retraerse proximalmente hacia el vértice 601 del corazón 602 de modo que una porción del árbol interior 108 pueda quedar expuesta dentro del ventrículo izquierdo 606. Como se discutió anteriormente, el árbol interior 108 puede incluir porciones distal, media y proximal 116, 118, 120. A medida que el árbol exterior 104 se retrae más hacia el vértice 601, de modo que finalmente se retrae completamente del ventrículo izquierdo 606, como se muestra en la FIG. 6G, la porción de anclaje 110 del implante 102 también puede quedar expuesta. Como se muestra en la FIG. 6G, el implante 102 se puede suministrar al corazón 602 de manera que la porción de anclaje 110 se pueda colocar dentro del vértice 601. Como también se muestra en la FIG. 1B, la porción de anclaje 110 puede incluir porciones distal, central y proximal 122, 124, 126.

Como se muestra en la FIG. 6G, un extremo proximal 622 del anclaje 110 está acoplado (por ejemplo, de forma deslizante o de otra manera) al extremo distal 618 del árbol exterior 104. El extremo proximal 622 está acoplado con un accionador, tal como el accionador 442, (no mostrado), que se puede usar para manipular el anclaje 110 para hacer que despliegue las alas distal y proximal 128, 130 desplegables (FIGS. 1B y 2B) para anclar así el implante 102 dentro del vértice del corazón. De esta forma, como se muestra en la FIG. 6H, la porción distal 122 del anclaje 110 se puede expandir primero para formar las alas distales 128. La porción proximal 126 del anclaje 110 puede luego expandirse para formar las alas proximales 130, como se muestra en la FIG. 6I. Cabe apreciar que las alas distales 128 se muestran desplegadas antes del despliegue de las alas proximales 130 a modo de ejemplo solamente, y, en algunas realizaciones, las alas proximales 130 pueden desplegarse antes de que se desplieguen las alas distales 128. Asimismo, en algunas realizaciones, las alas distal y proximal 128, 130 pueden desplegarse simultánea o sustancialmente de forma simultánea.

En algunas realizaciones, antes o después de desplegar las alas 128, 130, se puede ajustar una longitud del árbol interior 108. Las porciones distal y media 116, 118 del árbol interior 108 pueden configurarse para deslizarse entre sí. Por ejemplo, la porción media 118 puede deslizarse sobre la porción distal 116 para recibir al menos parte de la porción distal 116 en la misma y bloquearse reversiblemente en esa configuración. De esta manera, la longitud combinada de las porciones media y distal 116, 118 puede cambiarse para permitir así cambiar la longitud del árbol interior 108. De manera adicional, en algunas realizaciones, la porción proximal 120 del árbol interior 108 puede configurarse para recibir una porción de la porción media 118. Una vez ajustada la longitud del árbol interior 108 del implante 102 como se desee, el implante 102 puede fijarse dentro del vértice del corazón.

La porción media 124 del anclaje 110 puede colocarse en el tejido del vértice 601 y las alas 128, 130 pueden acoplar el tejido entre ellas. La porción media 124 puede tener una longitud fija o, en algunos casos, la longitud de la porción media 124 puede ser ajustable de modo que la porción media 124 pueda atravesar paredes de tejido que tengan diferente espesor. La FIG. 6I ilustra que las alas distal y proximal 128, 130 están colocadas dentro del tejido del vértice 601 del corazón 602. Sin embargo, en algunas realizaciones, las alas 128, 130 se pueden colocar en caras opuestas de la pared del vértice, ya que las realizaciones descritas en esta invención no se limitan a una forma específica en la que las alas desplegables 128, 130 se colocan para anclar el implante 102 al vértice del corazón. En algunas realizaciones, las alas distales 128 pueden desplegarse contra la pared del vértice del corazón y las alas proximales 130 pueden desplegarse dentro del tejido. En otras realizaciones, las alas proximales 130 pueden desplegarse contra la pared del vértice del corazón y las alas distales 128 pueden desplegarse dentro del tejido. En los dos casos anteriores, las alas distales 128 se pueden desplegar antes, después o simultáneamente con el despliegue de las alas proximales 130, ya que las técnicas descritas no están limitadas a este respecto.

Independientemente de la manera y las ubicaciones específicas en las que se despliegan las alas distal y proximal 128, 130, después de desplegar las alas 128, 130, el árbol exterior 104 incluye la herramienta o herramientas de accionamiento adecuadas utilizadas para desplegar la válvula protésica 106 y el anclaje 110 puede retirarse entonces del lugar de implantación de manera que el implante 102 que tiene la válvula protésica 106 suspendida en la válvula mitral se ancle dentro del vértice del corazón, como se muestra en la FIG. 6J.

Por consiguiente, el implante 102 se puede desplegar de forma desmontable dentro del corazón de una manera sencilla y rentable. La administración transapical del implante permite simplificar el procedimiento quirúrgico y puede conducir a reducir el traumatismo al paciente. Se puede evitar una cirugía a corazón abierto y la dependencia de un sistema de derivación cardíaca. El implante se puede anclar en el vértice del corazón sin utilizar suturas, suturas en tabaqueras u otras características de fijación adicionales. El sitio de inserción del implante se puede cerrar de manera limpia y se puede disminuir la pérdida de sangre.

En algunas realizaciones, después de anclar el implante en el vértice del corazón y suspender la válvula protésica del anillo de una válvula cardíaca (por ejemplo, una válvula mitral), la distancia entre la válvula protésica y el anclaje se puede ajustar. El anclaje puede configurarse de manera que un extremo proximal del mismo pueda recibir una herramienta de ajuste adecuada que a continuación se puede usar para ajustar una longitud del árbol interno para ajustar de ese modo la posición de la válvula protésica dentro de la válvula mitral. En algunas realizaciones, adicional o alternativamente, la válvula protésica solo o todo el implante se puede rotar mientras se despliega el implante. En los ejemplos en los que se pueden usar una o más ataduras para acoplar la porción de válvula protésica a la porción de anclaje (por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 5C-5H), una herramienta de ajuste adecuada puede acoplarse con el extremo proximal de la porción de anclaje y se puede usar para desbloquear la abrazadera de atadura para ajustar así la posición de la válvula protésica dentro de la válvula cardíaca (por ejemplo, la válvula mitral). Cuando se completa el ajuste, la abrazadera de atadura puede manipularse para bloquear la atadura en la porción de anclaje. El implante se puede ajustar para corregir una variedad de condiciones, y el ajuste se puede realizar en cualquier momento después de la colocación del implante. Por ejemplo, en los casos en que cualquier parte del implante migra desde su posición de manera que la sangre fluye a través de un espacio entre una estructura de la válvula implantada y el tejido cardíaco (por ejemplo, se produce una fuga paravalvular), puede ser necesario reajustar el implante. Las técnicas descritas pueden permitir tratar la fuga paravalvular u otras afecciones después de que el implante se haya suministrado en el corazón. El implante se puede ajustar (por ejemplo, ajustando la distancia entre la válvula protésica y la porción de anclaje y/o rotando el implante o una porción del mismo), o se puede retirar por completo, lo que puede ir seguido de un reemplazo de la válvula protésica. Por consiguiente, las técnicas descritas pueden proporcionar un procedimiento de implantación de válvula protésica simplificado y repetible que puede reducir el traumatismo al tejido y disminuir los riesgos asociados con la cirugía a corazón abierto.

Las FIGS. 7A y 7B ilustran que una herramienta de ajuste 702 puede acoplarse con el anclaje 110 en el extremo proximal 132 del mismo. La herramienta de ajuste 702 puede ser un destornillador o cualquier otra herramienta adecuada. El destornillador puede tener un eje hueco. Se puede insertar un extremo distal de la herramienta de ajuste 702 en el anclaje 110 y la herramienta de ajuste 702 se puede usar para ajustar la longitud del árbol interno 108 para subir o bajar la válvula protésica 106 con respecto a la válvula mitral 604 para ajustar una posición del implante durante el movimiento de la válvula mitral 604 al latir el corazón.

En ejemplos que incluyen una porción de atadura configurada para ajustar una distancia entre la válvula protésica y las porciones de anclaje (por ejemplo, realizaciones mostradas en las FIGS. 5C-5H), la herramienta de ajuste 702 puede colocarse sobre una o más ataduras que se extienden más allá del extremo proximal de la porción de anclaje y la herramienta 702 se puede utilizar para manipular una porción de bloqueo (por ejemplo, el bloqueo de atadura 513) configurada para retener reversiblemente la(s) atadura(s). De esta forma, se puede ajustar la distancia entre la porción de válvula protésica y la porción de anclaje.

Como se discutió anteriormente, el implante de acuerdo con algunas realizaciones se puede retirar del sitio de implantación de una manera simple, eficiente en el tiempo y no invasiva. Después de la extracción, se puede insertar otro implante en el sitio de la válvula nativa deficiente, por ejemplo, cuando un implante necesita colocarse de manera diferente, se desea un tipo diferente de implante o por cualquier otra razón. Por consiguiente, el procedimiento de colocación de implantes de acuerdo con algunas realizaciones puede repetirse sin causar traumatismo al tejido cardíaco.

Las FIGS. 8A a 8F ilustran un procedimiento inverso de retirar el implante 102 suministrado y desplegado como se muestra en relación con las FIGS. 6A-6J. La FIG. 8A muestra que una herramienta inversa 802, que puede ser cualquier instrumento adecuado, puede acoplarse con el extremo proximal 132 del implante desplegado 102. La herramienta 802 puede ser cualquier instrumento adecuado y puede bloquearse en su posición cuando se inserta a través del extremo proximal 132 para mover las alas desplegadas 128, 130 desde la configuración expandida a la configuración no expandida. En la FIG. 8B, el anclaje 110 se muestra con las alas 128, 130 colapsadas, de modo que las porciones distal y proximal 122, 126 del anclaje 110 se muestran en una configuración desplegada previamente, sin las alas formadas. A continuación, como también se muestra en la FIG. 8B, el árbol exterior 104 puede insertarse sobre la herramienta inversa 802 y avanzar distalmente sobre el implante 102 que tiene las alas 128, 130 colapsadas, hacia la aurícula izquierda 608. El árbol exterior 104 se puede hacer avanzar hacia el interior del ventrículo izquierdo 606 hasta que el extremo distal 618 del mismo se localice en la proximidad del extremo proximal 105 de la válvula protésica 106, como se muestra en la FIG. 8C. En algunas realizaciones, como se muestra en este ejemplo, el árbol exterior 104 puede avanzar distalmente hasta que solo quede expuesto el extremo distal 112 del árbol interior 108. La FIG. 8D demuestra que el árbol exterior 104 se puede insertar adicionalmente de modo que su extremo distal 618 se coloque dentro de la aurícula izquierda 608. La válvula protésica 106 puede entonces colapsarse de una manera adecuada. Por ejemplo, en una realización, la porción de válvula protésica 106 se puede tirar de forma proximal o manipular de otro modo, lo que hace que los miembros de posicionamiento 204A, 204B y las valvas 206A, 206A se colapsen como un paraguas inverso. De esta manera, la válvula protésica 106 puede pasar de la configuración expandida a la configuración no expandida en la que la válvula 106 está comprimida y puede encajar en el árbol exterior 104 para su extracción. Debe apreciarse que el mecanismo de colapso de la válvula protésica 106 se muestra solo a modo de ejemplo, ya que la válvula protésica 106 puede tener cualquier otra estructura que pueda permitir que la válvula se expanda/colapse de cualquier manera adecuada.

Después de colapsar la válvula protésica 106, el implante 102 puede retirarse del lugar de implantación a través del árbol exterior 104 (por ejemplo, utilizando la herramienta inversa 802 u otro instrumento). Por tanto, la FIG. 8E muestra una sección transversal del corazón 602 donde la válvula protésica 106 ha sido introducida en el árbol exterior 104 y solo el árbol exterior 104 es visible.

Después de que el implante 102 se retire de la aurícula izquierda 608 a través del árbol exterior 104, el árbol exterior 104 puede moverse más desde la aurícula izquierda 608 a través de la válvula mitral 604 al ventrículo izquierdo 606. Mientras todavía está ubicado dentro del ventrículo izquierdo 606, el árbol externo 104 puede colocarse de manera que su extremo distal 618 se extienda por encima del vértice 601 del corazón 602, como se muestra en la FIG. 8F. En algunas realizaciones, el árbol exterior 104 se puede retirar completamente del lugar de implantación. Es más, en algunas realizaciones, el sitio 607 de implantación del implante 102 se puede cerrar entonces, como se muestra en las FIGS. 9A a 9E.

La FIG. 9A muestra que un implante adicional, denominado en esta invención implante de cierre o dispositivo de cierre 904, puede introducirse a través del árbol exterior 104, avanzar distalmente a través del lumen del árbol 104 y liberarse del extremo distal 618 del árbol 104. El dispositivo de cierre 904 se puede configurar de manera similar a la porción de anclaje 110 o de cualquier otra manera adecuada.

En la realización de las FIGS. 9A-9E, el implante de cierre 904 puede incluir las porciones proximal, media y distal 906, 908, 910, y las porciones proximal y distal 906, 910 pueden configurarse para expandirse para formar alas desplegables proximal y distal 912, 914, ambas mostradas en las FIGS. 9D y 9E. Las alas desplegables proximal y distal 912, 914 se pueden desplegar para acoplar tejido entre ellas y sellar así el orificio en el tejido apical en el sitio de implantación 607 creado por el implante 102.

Mientras que el extremo distal 618 del árbol exterior 104 está posicionado dentro del ventrículo izquierdo 606, una herramienta de accionamiento adecuada que puede recibirse a través del árbol exterior 104, que puede ser igual o diferente de la herramienta inversa 802, se puede utilizar para desplegar las alas distales 914 del implante de cierre 904, como se muestra en la FIG. 9B. El árbol exterior 104 se puede tirar a continuación proximalmente hacia el vértice 601 del corazón 602 de modo que salga total o parcialmente del vértice 601, como se muestra en la FIG. 9C. Este movimiento del árbol exterior 104 puede acercar el implante de cierre 904 al vértice 601 y el implante de cierre 904 que tiene las alas distales 914 desplegadas puede colocarse dentro del tejido del vértice 601 como se muestra a modo de ejemplo en la FIG. 9D. Sin embargo, debe apreciarse que, en algunas realizaciones, las alas distales 914 se pueden colocar en el ventrículo izquierdo 606 fuera de la pared del vértice 601 y la porción media 908 puede atravesar la pared apical. Es más, en algunos casos, las alas distales 914 pueden desplegarse después de que el implante de cierre 904 se inserte al menos parcialmente dentro del vértice 601 en una posición lista para desplegarse.

La FIG. 9D muestra que después de desplegar las alas distales 914, las alas proximales 912 pueden desplegarse para acoplar tejido entre las alas 912, 914. De esta manera, la punción en la pared apical creada por el implante 102 se puede sellar. Una vez completado el despliegue del implante de cierre 904, el árbol exterior 104 puede separarse del implante de cierre 904 y retirarse, como se muestra en la FIG. 9E.

El implante de acuerdo con las técnicas descritas puede incluir una válvula protésica que tenga cualquier configuración adecuada que permita que la válvula protésica tenga una configuración no expandida o colapsada para su suministro y extracción de/desde una válvula cardíaca y una configuración expandida adoptada cuando la válvula protésica se despliega dentro de la válvula cardíaca deficiente.

Dependiendo de su estructura, la válvula protésica puede describirse alternativa o adicionalmente como configurada para poder moverse entre configuraciones plegadas y desplegadas. La estructura de la válvula protésica se puede seleccionar en función del entorno anatómico de una válvula natural a reparar o reemplazar, las características del paciente, y/o cualquier otro factor.

La FIG. 10 es una vista en sección transversal del corazón 602 que ilustra el implante 402 de las FIGS. 4A-4C, 5A y 5B administrado por vía transapical al corazón 602 para reparar o reemplazar la válvula mitral 604. El implante 402 puede desplegarse dentro del corazón 602 como se muestra en la FIG. 10 de manera desmontable y reemplazable. El implante 402 puede tener el árbol interior 408 y la porción de anclaje 410 similar al árbol interior 108 y la porción de anclaje 110 del implante 102 (mostrado en una configuración completamente desplegada en la FIG. 6J). Sin embargo, el implante 402 también puede tener una porción de válvula protésica 406 configurada como una estructura de hilo expandible/plegable (por ejemplo, un hilo tejido u otra estructura flexible). En algunas realizaciones, la porción de válvula protésica 406 puede incluir un inserto y alinea una o más porciones de la porción de válvula 106 y está configurada para proporcionar un sello contra la abertura de la válvula natural u otra abertura del cuerpo en la que se encuentra insertada la porción de válvula protésica 406. Es más, en algunas realizaciones, el marco de hilo expandible/plegable se puede acoplar a la porción de anclaje 410 mediante una sutura/atadura, por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 5C-5H.

La porción de válvula protésica 406 puede configurarse para autoexpandirse al ser liberada de un conjunto introductor (por ejemplo, el árbol exterior 104, no mostrado en la FIG. 10) usado para suministrar el implante 402 a la válvula mitral 604. Como se muestra en la FIG. 10, la porción de válvula protésica 406 se puede asentar dentro de la abertura de la válvula mitral 604 de manera que el miembro de posicionamiento 436, con forma en este ejemplo como anillo expandible/plegable, está configurado para acoplar el tejido del anillo mitral 620 para suspender el cuerpo de válvula 427 fuera de la punta de la válvula mitral 604. Las porciones distal y proximal 422, 426 de la porción de anclaje 410 están configuradas para expandirse para formar alas desplegables 428, 430 para anclar el implante 402 al vértice 601, como se muestra en la FIG. 10. En algunos casos, un extremo proximal 1002 del implante 402 puede ubicarse en el espacio pericárdico. Se puede acceder al extremo proximal 1002 para ajustar la distancia entre la válvula protésica y la porción de anclaje fijada al vértice ajustando una longitud del árbol interior 408 o una o más ataduras, tales como ataduras de sutura.

Después de desplegarse, la porción de válvula protésica 406 puede expandirse y contraerse para ayudar de ese modo al funcionamiento apropiado de la válvula mitral 604. Por consiguiente, la porción de válvula protésica 406 puede configurarse para operar de manera que elimine la regurgitación mitral durante la sístole. Es más, la porción de válvula protésica 406 puede funcionar sin impedir el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo durante la diástole. Una vez desplegado el implante 402, puede manipularse de modo que se ajuste una distancia entre la porción de válvula protésica 406 y la porción de anclaje 410 y/o el implante 402 o una porción del mismo se hace rotar.

En las realizaciones en las que el implante incluye una porción de atadura que se extiende entre la porción de válvula protésica y la porción de anclaje (por ejemplo, el implante 502, 502' o 502" en las FIGS. 5C-5H), la distancia entre la porción de válvula protésica y la porción de anclaje se puede ajustar ajustando una longitud de una o más ataduras de la porción de atadura. El ajuste se puede realizar en cualquier momento después de la implantación (por ejemplo, para ajustar la posición del implante después de migrar desde una ubicación apropiada) y también se puede realizar durante la colocación del implante. En algunos casos, el ajuste puede disminuir o eliminar las fugas paravalvulares y puede tratar cualquier otra condición que pueda ser causada por un posicionamiento incorrecto del implante. La FIG.

5B ilustra el componente de acoplamiento 444 (por ejemplo, el extremo distal 446 del accionador 442 en la FIG. 4C) para acoplar una herramienta de ajuste adecuada utilizada para ajustar el implante desplegado 402. Se puede acceder al implante 402 para el ajuste de forma percutánea y el procedimiento de ajuste se puede guiar utilizando una técnica no invasiva adecuada, como, por ejemplo, fluoroscopia.

Debe apreciarse que, aunque las realizaciones ilustradas proporcionan técnicas para reparar o reemplazar una válvula mitral, las técnicas se pueden adaptar para reparar o reemplazar también otras válvulas cardíacas, o para tratar cualquier otra condición. Por ejemplo, una válvula tricúspide o una válvula aórtica se puede reparar usando un implante de acuerdo con algunas realizaciones. Asimismo, se puede reparar un apéndice de la aurícula izquierda usando un implante de acuerdo con algunas realizaciones. Como otro ejemplo, un ventrículo agrandado puede reducirse en volumen usando un implante de acuerdo con algunas realizaciones, y/o se puede reparar una valva de válvula flotante usando un implante de acuerdo con algunas realizaciones.

Un experto en la materia apreciará las características y ventajas adicionales de la invención en base a las realizaciones descritas anteriormente. Por consiguiente, la invención no debe estar limitada por lo que se ha mostrado y descrito particularmente, excepto como se indica mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para reparar una válvula cardíaca, que comprende:

un árbol exterior (104); y

un implante (102, 402, 502, 502', 502") dispuesto dentro del árbol exterior (104), incluyendo el implante (102, 402, 502, 502', 502"):

un árbol interior (108, 408) que comprende al menos una porción distal (116),

al menos una porción media (118) y una porción proximal (120) que están configuradas para acoplarse de forma deslizante y fija entre sí,

una válvula protésica (106) acoplada a un extremo distal (112) del árbol interior (108, 408) y que tiene un cuerpo de válvula protésica y al menos un miembro de posicionamiento (204A, 204B), estando la válvula protésica configurada para avanzar distalmente desde el árbol exterior (104) de manera que la válvula protésica se mueva desde una configuración no expandida, y estando el al menos un miembro de posicionamiento configurado para suspender la válvula protésica dentro de una abertura en un tejido, y

una porción de anclaje (110, 410, 510, 510', 510") acoplada a un extremo proximal (114) del árbol interior (108, 408) y configurada para ser fijada de forma desmontable al tejido;

donde la distancia entre la válvula protésica (106) y la porción de anclaje (110, 410, 510, 510', 510") se puede ajustar por al menos uno del deslizamiento de la porción distal (116) del árbol interior de modo que una porción del ^{mismo se recibe dentro de la porción media (}118 ^{) del árbol interior y del deslizamiento de la porción media (118)}de modo que una porción de la misma se recibe dentro de la porción proximal (120) del árbol interior.

2. El sistema de la reivindicación 1, donde el cuerpo de válvula protésica (202) comprende valvas de válvula protésica (206A, 206B) y el al menos un miembro de posicionamiento comprende al menos dos brazos (204A, 204B) acoplados al cuerpo de válvula protésica (202).

3. El sistema de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde el cuerpo de la válvula protésica comprende un marco expandible (427) y el al menos un miembro de posicionamiento comprende un anillo expandible (436) dispuesto circunferencialmente en un extremo distal del marco expandible (427).

4. El sistema de la reivindicación 1, la reivindicación 2 o la reivindicación 3, donde la porción de anclaje (110, 410, 510, 510', 510") comprende alas desplegables proximal y distal (128, 130, 428, 430) configuradas para acoplar tejido entre ellas.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde un extremo proximal (132) de la porción de anclaje (110) está configurado para acoplarse con una herramienta de accionamiento 134 que se puede usar para manipular el árbol interior (108, 408) a fin de ajustar una longitud del mismo.

6. El sistema de la reivindicación 3, donde el diámetro del marco expandible es ajustable después de desplegar la válvula protésica.