JP6630282B2 - 経カテーテル式人工弁 - Google Patents

Description

本発明は、経カテーテル式人工弁に関し、特に、経カテーテル式人工房室弁に関する。

毎年、全世界で約３００，０００人の人が心臓の弁疾患に罹患している。これらの弁疾患によって、弁尖組織の異常（組織の過剰な増殖、組織の退化／断裂、組織の硬化／石灰化）が生じ、又は心臓周期内で組織の位置の異常（すなわち弁輪の拡張、心室の再成形）が生じ、漏れ／血液の逆流（弁不全症）又は血流に対する抵抗（弁狭窄症）など、弁の機能低下につながる。

従って、心臓の弁を機能的に置換するための経カテーテル式人工弁が望まれる。

本発明の多様な態様によって、心臓の弁を移植するためのシステムが提供される。本システムは、流入端を持つ、半径方向に自己拡張可能な筒状体を有し、該筒状体は、流入端と流出端の間の外表面に予め形成された溝を有し、該溝は、筒状体の外周に少なくとも部分的に伸びていて、筒状体の半径方向の外側に向かって開口している。筒状体内には弁を設置し、取り付けることができる。これに加えて、溝の周方向に伸びる少なくとも部分的な環を形成し、溝内に自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を捕捉し、一つ以上の掛かりを有する捕捉部材が設けられる。

さらに、本発明の多様な態様によって、患者の心臓に人工置換弁を移植する方法が提供される。本方法は、半径方向に自己拡張可能な筒状体であって、流入端と、流出端と、筒状体の管腔内に位置する弁と、流入端と流出端の間の外表面に予め形成された溝とを有し、該溝は、筒状体の半径方向の外側に向かって開口している筒状体を、搬送カテーテルから、少なくとも部分的に展開させる工程を含む。これに加えて、本方法は、溝の周方向に伸びる少なくとも部分的な環を形成し、溝内に自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を捕捉するように、捕捉部材を推進させる工程と、捕捉部材上の一つ以上の掛かりによって、自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を少なくとも部分的に刺し通し、筒状体を自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分に固定する工程とを含んでもよい。

図中で、異なる見方の複数の図を通じて、同じ符号は同じ部分を示す。図は必ずしも正確な縮尺ではなく、概して本発明の原理を示すために強調されている。下記の説明では、次に示す図に言及して多様な実施形態が説明される。
ヒトの心臓の接続チャンネル内に位置する、本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による人工弁の突起の自由端を詳細に示す図である。 本発明の実施形態による人工弁の突起の自由端を詳細に示す図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す図である。 本発明の実施形態による突起群が伸びている角度を示す概略図である。 ヒトの心臓の接続チャンネル内に位置する、本発明の実施形態による細長い外部部材を有する経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を含む経カテーテル式人工弁を示す図である。 図４のクランプ部材を含む経カテーテル式人工弁を異なる視点から示す図である。 図３の経カテーテル式人工弁の、Ａ−Ａに沿った断面を示す概略図である。 図３の経カテーテル式人工弁の、Ｂ−Ｂに沿った断面を示す概略図である。 図４の経カテーテル式人工弁の、Ｃ−Ｃに沿った、クランプ部材を含む断面を示す概略図である。 図４の経カテーテル式人工弁の、Ｃ−Ｃに沿った、図６ｃと異なる配置のクランプ部材を含む断面を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁、心臓の組織、及び細長い外部部材の相互作用を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す図である。 経カテーテル式人工弁の筒状体を示す図である。 経カテーテル式人工弁の筒状体を示す図である。 外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による細長い外部部材を含む経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 経カテーテル式人工弁と挿入部材を示す概略図である。 経カテーテル式人工弁と挿入部材を示す概略図である。 経カテーテル式人工弁と挿入部材を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態によるクランプ部材を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。 本発明の実施形態による経カテーテル式人工弁を示す概略図である。

以下の詳細な説明では、本発明を実施することができる具体的な実施形態及び細部の形態を描いた添付の図に言及する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することができるよう十分に詳細に説明されている。他の実施形態も利用することができ、本発明の範囲から外れることなく構造的、論理的変更を行うこともできる。異なる複数の実施形態は必ずしも相互に排他的ではなく、いくつかの実施形態は、一つ以上の他の実施形態と組み合わせて新たな実施形態とすることができる。

図１、図１ａ、図１ｂ、及び図２に関して、心臓の心房１５と心室２０を接続し、接続チャンネル壁構造２５を有する接続チャンネル１０内で（生体の）心臓の房室弁５を機能的に置換するための経カテーテル式人工房室弁１は、筒状体３０を有することができる。筒状体３０は、接続チャンネル１０の内側に設置されることができ、軸３５に沿って伸びていてもよい。軸３５は、細長い本体であり得る筒状体３０の長手方向の軸３５とすることができる。移植された状態で、筒状体３０の軸３５は、必ずしも必要ではないが、接続チャンネル１０の軸と実質的に同軸になるように揃えられてもよい。筒状体３０は、例えばカテーテルなどを用いて接続チャンネル１０へのアプローチ及び挿入を容易にするために半径方向に圧縮可能で、その後接続チャンネル壁構造２５の内側又は内側面と密接に結合するように半径方向に拡張可能なものとすることができ、筒状体３０の中に設置された人工心臓弁４０（例えば図６ａに概略的に示される）を含むことができる。

置換される生体の心臓の房室弁５（例えば僧帽弁又は三尖弁）は、概して外周に位置する壁構造２５を有し、この壁構造２５は、心房１５と心室２０の間に接続チャンネル１０（又は貫通孔）を形成する。壁構造は、外周の弁輪と、弁輪に近い位置で接続チャンネルを開閉する弁尖と、概して外周に位置する乳頭筋と弁尖との間を結合する概して外周に位置する腱組織（腱索）と、前述の外周の乳頭筋とを含む。

人工心臓弁４０は筒状体３０に取り付けることができ、心臓の房室弁（例えば僧帽弁及び／又は三尖弁）の人工置換弁として働くように設計され得る。人工弁４０は、生体の心臓の弁を機能的に置換するための人工のフラップ（例えば図６ａに概略的に示す３枚のフラップ）を含むことができる。筒状体３０は、外周溝４５を有することができる。外周溝４５は、筒状体３０の半径方向の外側に向かって開口することができる。外周溝４５は溝の底部４６を定めることができる。外周溝４５は、溝の底部４６、軸方向に（筒状体３０の軸の方向に）向かい合う側壁４８、４９によって定まるチャンネル４７を定めることができる。溝の底部４６は筒状体３０を第１部分３１と第２部分３２に分けることができる。外周溝４５は、筒状体３０の外周全体にわたって、又は筒状体３０の外周の一部にわたって伸びていてもよい。外周溝４５は連続的な、すなわち中断されない溝であってもよく、また、例えば、外周溝を構成する陥凹部が形成されていない領域によって中断された２つ以上の外周溝４５の部分が、筒状体３０の軸方向で同じ位置に設けられるような、中断された溝４５であってもよい。外周溝４５は、筒状体３０の軸方向の両端から（軸３５に沿った）軸方向の距離を有し得る。すなわち、外周溝４５は筒状体３０の端部から軸方向に離れていてもよい。

図１に示されるように、第１部分３１は、外周溝４５より上に（例えば近位に）位置する筒状体３０の部分とすることができ、第２部分３２は、外周溝４５より下に（例えば遠位に）位置する筒状体３０の部分とすることができる。第１部分３１と第２部分３２のいずれも、円柱形状を有することができる。一実施形態によると、第１部分３１は、その断面径が溝４５から筒状体の軸方向に沿って増加する円錐形状又は末広形状を有し、第２部分３２は円柱形状である。別の実施形態によると、第１部分３１及び第２部分３２のいずれも、それぞれの断面径が溝４５から筒状体の軸方向に沿って増加する円錐形状を有する。これに加えて、筒状体の流出端は、搬送カテーテルから流出端が解放され、かつ流入端が解放されなかった際に、溝から流出端に向かって半径方向の外側に傾斜する円錐台形状をとってもよい。

一実施形態によると、第１部分３１及び／又は第２部分３２の（軸３５に沿った）断面は、円形でなく、楕円形又はＤ字形状の断面であってもよく、又はこのような断面を含んでもよい。さらに、（筒状体３０の軸方向に沿った断面で見たとき）溝４５と第１部分３１との間及び／又は溝４５と第２部分３２との間の軸に対する湾曲の方向が（溝４５と第１部分３１及び／又は第２部分３２の移行部で、溝４５の凹状の湾曲から凸状の湾曲に）変化していてもよい。溝４５の軸方向に向かい合う側壁４８、４９は、それぞれ第１部分３１、第２部分３２の一部分であってもよく、図８に示すように、溝４５のチャンネル４７に向かって、それぞれ第１部分３１、第２部分３２の軸方向の境界を定めることができる。筒状体３０の第１部分３１の半径方向の（例えば第２部分３２と反対側の端部の）径は、第２部分３２のいずれの半径方向の径よりも大きいものとすることができる。第１部分３１がより大きな径を有することによって、（例えば第１部分３１が心房１５内に位置し、接続チャンネル１０の径よりも大きな径を有することによって）摩擦力及び／又は（単に）合う形状が提供され、人工弁１が接続チャンネル１０内でよりよく保持されるようにすることができるため、人工弁１を接続チャンネル１０内でより効果的に固定することができる。

図１２に示されるように、筒状体３０は、筒状体３０の流入端及び流出端の間の軸方向及び半径方向の運動を分離する一つ以上の無相関部１４０を有することができる。例えば、無相関部１４０は、第１部分３１と第２部分３２（図１）の間の運動を分離することができる。無相関部は、外周溝４５の外側に隣接して配置することができる。外周溝４５は、図１２に示されるように、無相関部１４０と筒状体３０の流出端の間、例えば、弁４０と流入端の間に設けることができる。いくつかの実施形態では、無相関部は、柔軟性のあるＳ字形状の部分を含んでもよく、又は、ポリエステル生地などの柔軟性のある素材を含んでもよい。別の実施形態では、無相関部１４０は、これらの構成要素の組み合わせを含む。無相関部は、一般に流出端又は流入端での運動に応じて、伸張又は収縮するように構成される。このように、無相関部が伸張及び／又は収縮するため、筒状体の一端からの運動は筒状体の他方の端には移動又は伝達しない。従って、筒状体の一端は他方の端と相関しない。

さらに、人工弁１は、第１の突起群５０及び第２の突起群５５を有することができる。突起群５０、５５は、それぞれ第１部分３１、第２部分３２から軸に沿って反対の方向に伸びている。すなわち、突起群５０、５５は、筒状体３０の軸３５（例えば長手方向の軸３５）に沿った方向の延長成分又は延長ベクトルを少なくとも有している。従って、第１の突起群５０と第２の突起群５５は概して互いに向かって伸びており、厳密に又は一直線に互いに向かって伸びているわけではないかもしれないが、一つの延長ベクトルを有している。突起群５０、５５は、筒状体３０の軸３５に対して実質的に平行に伸びていてもよく、又は、筒状体３０の軸３５に対して（横方向の）角度γで伸びていてもよい。ここで（横方向の）角度γは、例えば図２ａに示すように、筒状体３０の外周の接線方向に伸びている。

人工弁１は、第１又は第２部分３１、３２から筒状体３０の軸方向に伸びており、外周溝４５を覆う突起群５０、５５を一つだけ有していてもよい。例えば図１１ａ〜図１１ｃに関して、人工弁１は突起群５０、５５を一つも有さなくてもよく、外周溝４５は筒状体３０に（例えば筒状体３０と一体形成して）設けられてもよい。

第１の突起群５０の突起はそれぞれ第１の端６７と第２の端６９を有することができる（図１３ａ及び図１３ｂ）。第１の端６７は筒状体３０と連結しており、第２の端６９は筒状体３０と連結されない自由端とすることができる。例えば、第１の突起群５０は自由端６０を有することができ、第２の突起群５５の突起は自由端６５を有することができる（図１）。第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５は、外周溝４５を覆うように設けることができる。すなわち、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端は、溝４５を覆うように、溝４５の軸方向の位置に設けられる。そのような第１及び第２の突起群５０、５５の自由端は、それらの伸びている部分に沿って、溝４５を部分的に又は完全に覆うことができる。

第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、チャンネル４７内で溝の底部４６と第１及び第２の突起群５０、５５の間に中空の（外周の）空間６６を定めるような半径方向の距離を置いて、溝４５の底部４６から半径方向に外側に向かって伸びることができる。さらに、向かい合う側壁４８、４９は、筒状体３０の軸方向に中空の空間６６を定めることができる。このように、中空の空間６６は、突起群５０、５５及び溝の底部４６によって半径方向の境界が定められ、溝４５の向かい合う側壁４８、４９（例えば上下の壁）によって軸方向の境界が定められる。

いくつかの実施形態において、突起群５０、５５の第２の端６９は、組織を刺し通すように構成された掛かりを有することができる（図１ａ）。別の実施形態では、第２の端６９は、例えば、筒状体３０の接線Ｔと実質的に平行な方向に伸びるほぼ平らな端１６６（図１３ａ及び図１３ｂ）又は丸みを帯びた構造（例えば、角の丸い三角形）を形成する複数のストラット１１０（図１４）などの、組織を刺し通さないような鈍い形状の端を有する。さらに別の実施形態では、突起群５０、５５のうちの一部又は全ての突起が、掛かり、鈍い形状の端、及び／又は丸みを帯びた構造を含む。経カテーテル式人工弁１は、いくつかの実施形態において、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５を有する。これらの実施形態では、第１の突起群５０又は第２の突起群５５は、溝４５と第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５との間に中空の空間６６を定めるのに十分な距離を置いて伸びることができる。これに代わって、又はこれに加えて、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５は、筒状体３０と突起群５０及び／又は５５の間に、例えば筒状体３０に窪みを形成せずに、外周溝４５を定めることができる。例えば図１６ｂ及び図１９に示されるように、筒状体３０と第２の突起群５５の間に外周溝４５が定められてもよい。本発明の経カテーテル式人工弁１を用いる方法は、経カテーテル式人工弁１を心臓の接続チャンネル壁構造２５内に配置し、外周溝４５に隣接する接続チャンネル壁構造２５の組織が、例えば、第１及び第２の突起群５０、５５の半径方向の内側の位置になるように外周溝４５に組織を挿入することを含む。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５が、例えば鋭角の又は鋭い端を有する場合、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５によって組織を穿孔し、内側の位置から最初の半径方向の位置に向かって戻ろうとする組織の位置を外周溝４５内で保持することができる。人工弁１は、外周溝４５が、外周の壁構造２５の弁輪の位置にあるように、又は、心室２０側で弁輪と隣接するように配置されることができる。組織を外周溝４５内に保持する第１及び第２の突起群５０、５５によって、経カテーテル式人工弁１を心臓に対して位置決めし、固定することができる。さらに、第１及び第２の突起群５０、５５が互いに向かって軸方向に伸びているので、心臓のポンプ機能によって、人工弁が接続チャンネル１０から軸方向に押し出されるのを安全かつ確実に防ぐことができる。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５は、接続チャンネル壁構造２５の組織を穿孔する（例えば突き通す、刺し留める）ことによって、及び／又は締まり嵌めによって、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５内に保持することができる。外周溝４５内に保持される組織は、血液、例えば加圧された血液が筒状体３０（及びその中の人工の心臓弁４０）の中だけを流れることができ、筒状体３０の外側（すなわち筒状体３０の外側と接続チャンネル壁構造２５の内側の間）を迂回することができないように、経カテーテル式人工弁１で接続チャンネル１０の内側を（部分的に又は完全に）密閉することもできる。これに関して、筒状体３０の内周面及び／又は外周面に、不透過性の層を、例えばライナー３３ｂの形で設けることもできる。

人工弁１は、外周溝４５が生体弁の弁輪の心室側に位置するように、例えば生体弁の弁輪から距離をおいて、接続チャンネル１０内に配置することができる。すなわち、外周溝４５は弁輪下の外周溝とすることができ、及び／又は人工弁１は弁輪下の人工弁１とすることができる。人工弁１は弁輪下の人工弁となるように適合されることができる。すなわち、筒状体３０は、（軸３５についての）一つの軸方向の高さで生体の弁輪の断面径より小さい断面径（ここでは径とも呼ばれる）を有することができ、及び／又は第１部分３１が心房１５内に位置し、溝４５が生体の弁輪の心室側に弁輪に対して距離を置いて位置し、第２部分３２が接続チャンネル１０内に位置するように、適切な断面径及び／又は軸方向の長さを筒状体が有することができる。

筒状体３０は、上記のような外周溝４５を一つだけ有してもよい。しかし、２つ以上の外周溝４５を有し、その２つ以上の溝４５のそれぞれに、上記のような第１及び第２の突起群５０、５５が備えられ、割り当てられるような、細長い人工弁１を設けてもよい。溝４５又はそれぞれの溝は、筒状体３０の第１及び第２部分３１、３２によって形成されることができ、突起群５０及び／又は５５は（それぞれの）溝４５を形成するのに関わっても関わらなくてもよい。突起群５０及び／又は５５が少なくとも部分的に、例えば筒状体３０の心室２０に対して近位の側で、外周溝４５を形成するのに関わる実施形態とすることもできる（さらに下記参照）。

筒状体３０は、交差部３４で互いに交差する複数の細長いメッシュ構成部又はグリッド構成部３３（例えばステントストラット１０７及び／又は突起）を有するメッシュ型の本体を含んでもよく、又はそのようなメッシュ型の本体であってもよい。メッシュ構成部３３は、例えば、鋼鉄及び／又は超合金及び／又は形状記憶合金（例えばニチノール）及び／又はニッケル及び／又はチタン及び／又は貴金属（例えば金）及び／又はこれらを含む合金を含むワイヤー又はレーザーカット管から形成される。メッシュ構成部３３はさらに、他の合金を含んでもよく、又は例えばポリマーなどの有機材料からなってもよい。メッシュ構成部３３は、ポリ塩化ビニル及び／又はポリスチレン及び／又はポリプロピレン又は他のポリマーからなってもよい。筒状体３０は、通常の体温にさらされると拡張する形状記憶素材からなってもよい。筒状体３０は、自己拡張可能なものとすることができる。また、筒状体３０は、自己拡張可能ではないが、バルーン又は他の拡張機構によって拡張可能なものであってもよい。筒状体３０は、カテーテルを用いて挿入することができるように圧縮可能であり、その後接続チャンネル壁構造２５に対して適切に位置決めされたときに拡張可能なものとすることができる。筒状体３０は、メッシュ構成部３３に取り付けられ、同じ材料又は異なる材料からなる上記のライナー３３ｂ（図６ａ参照）を含むことができる。ライナー３３ｂは、メッシュ構成部３３及び／又は筒状体３０の内側又は外側に設置されて筒状体３０の周りを軸方向３５及び／又は周方向に完全に又は一部分のみ覆うことができる。

筒状体３０の外周溝４５、及び／又は第１及び／又は第２の突起群５０、５５の突起は、接続チャンネル壁構造２５と相互作用し、接続チャンネル壁構造２５及び接続チャンネル１０に対して人工弁１を固定することができる。第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５が鉤構造として働くことで、接続チャンネル壁構造２５の組織は外周溝４５内に「捕らえられ」、その位置を保持することができる。接続チャンネル壁構造２５の組織は、自由端６０、６５によって穿孔されて筒状体３０の外周溝４５内でより堅固に保持されることができる。また、突起群５０及び／又は５５（又はその一部分）と接続チャンネル壁構造２５の組織との間の締まり嵌め及び／又はクランプによって組織を溝４５内で保持することもできる。溝に押し込まれた接続チャンネル壁構造２５の組織を第１及び／又は第２の突起群５０、５５が穿孔可能なようにするために、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の複数の又はそれぞれの自由端が、鋭角の又は鋭い形状を有してもよい。第１及び／又は第２の突起群５０、５５のそれぞれの突起又は一部の突起はピンであってもよい。

さらに、図１ｂに関して、第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５は、接続チャンネル壁構造２５の組織を穿孔可能であるように、円錐状の端７０であることができる。一実施形態によると、第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５は、鈍い形状であってもよい。第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５はピンの形状であってもよい。

突起群５０、５５の自由端６０、６５の一部又は全ては、図１ａに示すような掛かり又は鉤７１を有することができる。鉤７１は、接続チャンネル壁構造２５の組織を穿孔して、組織が自由端６０、６５から滑って外れるのを防ぐことができる。このように、自由端６０、６５上の掛かり又は鉤７１によって穿孔される組織は自由端６０、６５から滑って外れることができず、心臓の弁の接続チャンネル壁構造２５の組織がさらに確実に外周溝４５内に捕らえられる。自由端６０、６５の一部又は全ては、鈍い形状であってもよく、又は円錐状の端７０であってもよく、又は掛かり若しくは鉤７１を有してもよい。第１の突起群５０又は第２の突起群５５は、解剖学的状況に応じて、異なる型の自由端６０、６５を有してもよいが、同じ型の自由端６０、６５を有してもよい。

自由端６０、６５及び／又は第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、互いに異なる軸方向の及び／又は半径方向の位置及び方位に配置されることができる。図１及び図６ａについて、第１の突起群５０の各突起は、互いに等しい外周方向の角距離α（筒状体３０の長手方向の軸３５から伸びている２つの半径方向の間の角距離）を有することができる。すなわち、突起群５０の各突起は、外周上で等間隔に位置することができる。しかし、第１の突起群５０の突起は、互いに異なる角距離αを有することもできる。すなわち、第１の突起群５０の突起は、筒状体の外周上で等間隔に位置しなくてもよい。図６ａ〜６ｃには示されないが、同様に、第２の突起群５５の各突起も互いに等しい角距離を有することができ、すなわち筒状体３０の外周上で等間隔に位置することができる。しかし、第２の突起群５５の突起は、互いに異なる外周方向の角距離αを有することもでき、すなわち筒状体の外周上で等間隔に位置しなくてもよい。

第１の突起群５０は、その各突起が筒状体３０上で第２の突起群５５の各突起と実質的に同じ半径方向の位置（すなわち等しい半径、例えばＲ２）上に配置されることができる（例えば図１及び図３に示される）。一方、第１の突起群５０の一部又はそれぞれの突起は、第２の突起群５５の突起と異なる半径上に配置されてもよい。例えば、第１の突起群５０はそれぞれ等しい半径上に位置してもよく、また第２の突起群５５はそれぞれ等しい半径上に位置してもよい。

図１及び図３に関して、第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、一直線上に位置するように、又は互いに同軸であるように伸びていてもよい。また、第１の突起群５０は、第２の突起群５５と一直線上に位置しなくてもよい。例えば、第１の突起群５０自体は互いに実質的に平行に伸びていてもよく、実質的に平行に伸びていなくてもよく、第２の突起群５５自体は互いに実質的に平行に伸びていてもよく、実質的に平行に伸びていなくてもよい。

例えば、図２及び図４に関して、第１及び第２の突起群５０、５５は、外周方向に交互に配置されてもよい。このとき、例えば第１の突起群５０のそれぞれの突起は、外周方向で第２の突起群５５の２つの突起の間に位置する（またその逆）。この他にも、第１及び第２の突起群５０、５５の外周方向の適切な配置パターンがあってもよい。例えば、第１の突起群５０の１、２、３、４、又はそれ以上の数の突起のセットが、第２の突起群５５の１、２、３、４、又はそれ以上の数の突起のセットの間に配置されてもよい。

第１の突起群５０及び第２の突起群５５の突起の数は、例えば、３〜５、又は８〜１０、１５〜２０、３０〜１００、又はそれ以上の範囲であってもよく、又は他のいずれの数であってもよい。第１の突起群５０は、第２の突起群５５と同じ数の突起を含んでもよく、異なる数の突起を含んでもよい。その逆も同じである。

第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の突起は、筒状体３０のメッシュ構成部３３が交差部３４で互いに交差している筒状体３０の位置から伸びていてもよい。これによって筒状体３０と突起群５０、５５間の相互結合の機械的安定性を向上させることができる。突起群５０、５５は、筒状体３０に対して例えば溶接、はんだ付け、及び／又は編組みすることができる。突起群５０、５５は、筒状体３０に対して縫合、貼付、又は接着することもできる。これに代わって、又はこれに加えて、突起群５０、５５は、筒状体３０に統合されて一体形成されることもできる。すなわち、例えば図９ａ及び図９ｂに関して、突起群５０、５５（又はこのうち一つ以上の突起群）は、交差部３４で他のメッシュ構成部３３と結合せず（例えばメッシュ構成部３３を屈曲させることによって）筒状体３０から長手方向の軸３５に対して半径方向及び／又は軸方向に伸びており突起群５０、５５を形成するメッシュ構成部３３によって形成されることができる。さらに、（例えばメッシュ構成部３３に統合されて一体形成された、又は別に設けられ、筒状体３０に結合された）突起群５０、５５は、長手方向の軸３５に対して半径方向及び軸方向に筒状体３０から伸びることによって外周溝４５を形成することができる。従って、突起群は筒状体３０から離れる方向に伸びることで、筒状体３０上で外周溝４５を定めることができる。外周溝４５は、溝４５から長手方向の軸３５の方向に向かって増加する断面径を有する筒状体３０の、円錐形、または類似の形状の部分（例えば第１部分３１及び／又は第２部分３２）によってさらに定められる。図９ａ及び図９ｂに見られるように、部分３１、３２の円錐形の形状は、筒状体３０から伸びている突起群５０、５５と相互作用して、外周溝４５をさらに定めることができる。図９ａは、突起群が筒状体３０から伸びている点から見たとき、まず、長手方向の軸３５に対して実質的に半径方向に伸び、次に、長手方向の軸３５に対して実質的に平行に伸びて外周溝４５を定める突起群５０、５５を示す。図９ｂは、概して直線的に伸びて外周溝４５を定める突起群５０、５５を示す。突起群５０、５５は、筒状体３０に関して上記したものと同じ材料、例えば超合金、（ニチノールなどの）形状記憶合金、鋼鉄、チタン（又はチタンを含む合金）、ポリマーなどの有機材料からなることができ、又は他の一つ若しくは複数の材料からなることができる。

いくつかの実施形態では、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の第１の端６７は、筒状体３０のステントストラット１０７間に位置する第２の開口と実質的に揃った一つ以上の第１の開口１０５を有する（図１３ａ及び図１３ｂ）。第１の開口１０５は、例えば、四角形、円形、三角形などの多様な形状をとることができる。これに加えて、第１の開口１０５は、ステントストラット１０７間に位置する第２の開口より大きくても、小さくても、又はほぼ等しいサイズであってもよい。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の第２の端６９は、開口を持たないステントの外周面の湾曲に合った形状を有していてもよい。図１３ａ及び図１３ｂの実施形態では、第２の端６９は実質的に平らな端１６６を形成し、筒状体３０の接線と平行な方向に伸びている。このため、第２の端６９は、周囲の組織（例えば、図１３ａ及び図１３ｂに示される接線Ｔ）に外傷を与えない。

上述したように、いくつかの実施形態では、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５は、組織を刺し通さないような鈍い形状の端を有する。例えば、各ストラット１１０は、第１のストラット１１３と第２のストラット１１５と、これらを連結する連結部分１１７を含む。図１４に示されるように、例えば、第１のストラット１１３、第２のストラット１１５、及び連結部分１１７は、一緒に丸みを帯びた三角形状の構造を形成してもよい。別の実施形態では、ストラット１１０は、例えば、長方形、丸み形状、楕円形、又はこれらを組み合わせた形状や、図１３ａ及び図１３ｂに示される平らな突起の形状など、多様な形状をとることができる。図１３ａ及び図１３ｂの実施形態では、各連結部分１１７は実質的に平らな端１６６を形成している。これに加えて、ストラット１１０は、非対称の及び／又は不規則な形状を有することができる。例えば、図１９に示されるように、第１のストラット１１３と第２のストラット１１５が対称ではなく、第１及び第２のストラット１１３、１１５がそれぞれ任意の異なる形状を有していてもよい。さらに、各連結部分１１７は不規則な形状を有していてもよい。いくつかの実施形態では、第１のストラット１１３が別の第１のストラット１１３と同じ形状を有し、第２のストラット１１５が別の第２のストラット１１５と同じ形状を有し、連結部分１１７が別の連結部分１１７と同じ形状を有するが、第１のストラット１１３と第２のストラット１１５は互いに異なる形状を有することができる。

図８に見られるように、第１の突起群５０の一部又は全部の突起及び／又は第２の突起群５５の一部又は全部の突起は、実質的に直線上に（例えば沿って）又は直線上に伸びていてもよい。すなわち、突起群は、筒状体３０から伸びている点からそれぞれの自由端６０、６５に向かって、長手方向の湾曲を有さなくてもよい。すなわち、突起群は直線的に伸びることができる。しかしながら、突起群はその場合にも掛かり又は鉤７１を有することができ、及び／又はピンの形状をとることができる。第１の突起群５０は、筒状体３０の（筒状体３０の軸方向について）実質上同じ軸方向の位置から伸びていてもよく（例えば図１から図３）、又は筒状体３０の異なる軸方向の位置から伸びていてもよい。同様に、第２の突起群５５は、筒状体３０の（筒状体３０の軸方向について）実質上同じ軸方向の位置から伸びていてもよく（例えば図１から図３）、又は筒状体３０の異なる軸方向の位置から伸びていてもよい。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５が軸方向に伸びている長さ（筒状体上の突起の基部と突起の自由端の間の（筒状体３０の軸３５に沿った）軸方向の距離）は実質的に等しくてもよく、又は異なってもよい。第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の伸びている距離又は長さ（筒状体３０上の突起群５０、５５の基部と突起群５０、５５の自由端６０、６５の間の距離）は等しくても異なってもよい。

第１及び第２の突起群５０、５５に加え、筒状体３０は他のどのような型の突起及び／又はカラーを有してもよい。

第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、それぞれ、外周溝４５の半径方向の外周部に隣接する、又は外周を縁取るような第１部分３１及び第２部分３２の領域から伸びることができる。第１の突起群５０及び第２の突起群５５は、溝４５の側面を定める、向かい合う側壁４８、４９から伸びることができる。

図２に関して、第１の突起群５０の自由端６０は、第２の突起群５５の自由端６５に対して、筒状体３０の軸３５の方向に距離Ｗ２を置いて位置することができる。第１の突起群５０の自由端６０は、同じ又は異なる軸方向の位置に配置されてもよく、第２の突起群５５の自由端６５は、同じ又は異なる軸方向の位置に配置されてもよい。

経カテーテル式人工弁１が一つの突起群５０、５５を有する場合、軸方向の距離Ｗ２は、（一つの）突起群５０、５５の一つ以上又は全ての自由端６０、６５から、突起群が伸びているのと反対の部分３１、３２の外周溝４５の側壁４８、４９までの距離とすることができる。

第１の突起群５０の突起は、第２の突起群５５の突起と軸方向に重なり合うことができる（不図示）。この場合、第１の突起群５０の自由端６０と第２の突起群５５の自由端６５の間に軸方向に重なる距離が定められる。第１の突起群５０の自由端６０の一部を、対応する第２の突起群の自由端６５から軸方向に距離を置いて配置し、他の自由端６０及び６５を軸方向に重なり合うように配置してもよい。

例えば、図２ａに関して、突起群５０、５５は、（それぞれ）角度βで半径方向の内向きに傾いて伸びていてもよく、従って、外周溝４５内に斜めに伸びていてもよい。筒状体３０の軸３５に対する突起群５０、５５の半径方向の内向きの傾きを定める角度βは鋭角であってもよく、例えば４５°以下、３０°以下、又は１５°以下の範囲内とすることができる。第１の突起群５０の一部分のみ、及び／又は第２の突起群５５の一部分のみが上記のように半径方向に内向きに傾いていてもよい。

図６ａは、図３に示されるＡ−Ａに沿った断面であり、接続チャンネル壁構造２５をなす心臓弁の組織と第１の突起群５０の相互作用を示す（軸３５と第２の突起群５５を横断する断面も、図６ａと同様の外観を示す）。第１の突起群５０が接続チャンネル壁構造２５の組織を貫通しているのが見られる。これによって接続チャンネル壁構造２５の組織が人工弁１の筒状体３０から外れるのをより確実に防ぐことができ、結果、人工弁１は意図された場所により堅固に保持される。

さらに、図３及び図６ｂに関して、経カテーテル式人工房室弁１は、細長い外部部材７５をさらに有することができる。細長い外部部材７５は、接続チャンネル壁構造２５の外側に（例えば心室２０内に）、筒状体３０の外周溝４５に対応する（例えば軸３５についての）軸方向の位置に設置することができる。細長い外部部材７５は、筒状体３０の周りに少なくとも部分的に、例えば外周全体に、連続して伸びていてもよく、例えば図６ｂに概略的に示されるカテーテル部材９０を用いて扱われてもよい。長手方向の軸３５と細長い外部部材７５の間の半径方向の距離Ｒ５は、接続チャンネル壁構造２５の弁の組織が少なくとも部分的に外周溝４５に押し込まれ、少なくとも部分的に第１及び第２の突起群５０、５５より半径方向の内側に位置するように、短縮可能である、又は短縮されてもよい。半径方向の距離Ｒ５は、筒状体３０の長手方向の軸３５と突起５０、５５の自由端６０、６５の間に定められる半径方向の距離Ｒ４よりも小さくなるように短縮可能である、又は短縮されてもよい（自由端６０、６５は図６ｂに示される断面では見ることができないが、図６ｂ中に×印で示されている）。これにより、細長い外部部材７５が第１及び第２の突起群５０、５５によって定められる外周より内側に配置され、接続チャンネル壁構造２５の組織が溝の底部４６と第１及び第２の突起群５０、５５の間の外周溝４５内に位置し、細長い外部部材７５自体が溝の底部４６と第１及び第２の突起群５０、５５の間の外周溝４５内に位置することができる。しかしながら、細長い外部部材７５は、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５に押し込みながら、外周溝の外側に位置するように設置されてもよい（すなわち図６ｂに示されるようにＲ５がＲ４より大きくてもよい）。細長い外部部材７５を扱い、接続チャンネル壁構造２５の外周周りに配置するために、カテーテル部材９０又は別の、例えば同様の構造を有するカテーテル装置を用いることができる。

さらに図６ｂ及び図７に関して、カテーテル部材９０は、結合手段９１、例えば細長い外部部材７５が筒状体３０の周りに永続的にあり人工弁１の構成部分となるように細長い外部部材７５を切断して、その２つの端を一緒にクランプするなどして、細長い外部部材７５の自由端を結合するのに用いることができる切断及びクランプ機構を有することができる。しかしながら、細長い外部部材７５は、例えばカテーテル部材の一部分として、単なる介在ツールであってもよく、接続チャンネル壁構造２５の組織を半径方向に外周溝４５に押し込むためだけに用いられ、その後心臓から除去されてもよい。細長い外部部材７５が永続的に接続チャンネル壁構造２５の外周周りに残る場合、細長い外部部材７５は接続チャンネル壁構造２５の組織に対して半径方向に内向き、外向き、又は軸方向の、外周溝４５に向かう力を永続的に加えることができる。

図１、図３、図６ｂ、及び図７に関して、接続チャンネル壁構造２５の心臓の組織が外周溝４５内で固定される、保持される、及び／又は捕らえられる方法は複数あってもよい。この組織は、第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５の鋭角の端７０及び／又は掛かり若しくは鉤７１によって穿孔されることができる。また、この組織は、突起群５０、５５の間の締まり嵌めによって外周溝４５内に保持されることもできる。さらに、この組織は、細長い外部部材７５によって外周溝４５の中に保持されることもできる。細長い外部部材７５は、一時的に（例えば心臓を治療する間の工程として）、又は永続的に（例えば、図７に示すように細長い外部部材７５が接続チャンネル壁構造２５の周方向に伸びているとき細長い外部部材７５を切断し、その２つの端を永続的に結合するために切断及びクランプ機構９１が用いられる場合）組織を外周溝４５に押し込むのに用いることができる。接続チャンネル壁構造２５の組織は、上述した２つ以上のアプローチの組み合わせによって外周溝４５内に保持されてもよい。

いくつかの実施形態において、細長い外部部材７５は、外周溝４５の幅Ｗ１（図２に示される）よりも小さい断面径Ｄ１（図６ｂ参照）を有することができる。細長い外部部材７５は、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５の間の幅Ｗ２より小さい断面径Ｄ１を有することもできる。細長い外部部材７５は、幅Ｗ２より大きく幅Ｗ１より小さい断面径Ｄ１を有していてもよい。細長い外部部材７５は、幅Ｗ２及び／又はＷ１より大きい断面径Ｄ１を有していてもよい。細長い外部部材７５は、例えばワイヤー又は帯であってもよく、円形の断面又は長方形の断面を有していてもよい。細長い外部部材７５は、三角形の断面、又は曲線状や多角形状などの他のいずれの形状の断面も有していてもよい。細長い外部部材７５は、メッシュ構成部３３に関して述べた材料又はそれらの材料の組み合わせ又は他の材料からなることができる。例えば、細長い外部部材は鋼鉄、チタン合金、又はニチノールなどの形状記憶合金からなることができる。

突起群５０及び／又は５５の長さは、外周溝４５の幅Ｗ１と相関させることができる。これに関して、外周溝４５の幅Ｗ１に対する、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５の間の距離（突起群５０、５５が一つである場合は、突起群５０、５５の自由端６０、６５から、軸３５に関して突起群５０、５５と反対に位置する外周溝４５の側壁４８、４９までの距離）の比の最大値は、０．５、０．４、０．３、０．２、又は０．１とすることができる。これにより、突起群５０、５５と溝の底部４６の間に中空の空間６６が定められる。外周溝４５の幅Ｗ１は、外周溝４５の側壁４８、４９の間、及び／又は第１及び／又は第２の突起群５０、５５の突起が筒状体３０から伸びている位置と外周溝４５の反対側に位置する側壁４８、４９の間、及び／又は第１の突起群５０の突起が伸びている位置と第２の突起群５５の突起が伸びている位置の間に定めることができる。

図４及び図５に関して（より明確に理解しやすくするために、経カテーテル式人工弁１は人工の弁４０なしで示される）、経カテーテル式人工弁１は、捕捉（クランプ）部材８０を有することができる。クランプ部材８０は、外周溝４５内で筒状体３０の外周方向に伸びる長手方向の軸を有する筒状の構造を有してもよい。クランプ部材８０は、外周溝４５内で第１及び第２の突起群５０、５５の半径方向の内側に（例えば少なくとも部分的に）位置することができる。クランプ部材８０は、外周溝４５の底部４６と接することができる。クランプ部材８０は、筒状体３０の外周全体にわたって伸びていてもよく、図４及び図５に示すように筒状体３０の外周の一部分のみに伸びていてもよい。クランプ部材８０は、外周溝４５内で例えば１０°〜３０°又は他のいずれの角度にわたって伸びていてもよい。クランプ部材８０は、外周溝４５全体の周りに、例えば３６０°にわたって伸びていてもよい。クランプ部材８０は、その長手方向の軸を横断する断面径Ｄ２を有することができる。断面径Ｄ２は、選択的により大きい又はより小さい断面径Ｄ２とすることができる。すなわち、クランプ部材８０はその断面径Ｄ２の半径方向に（カテーテルを用いて挿入できるように）圧縮可能であり、及び／又は拡張可能（例えば圧縮された後に再拡張可能）であり、これによって、クランプ部材の外周及び内周が筒状体３０の半径方向に第１及び／又は第２の突起群５０、５５に向かって縮小及び拡張することができる。クランプ部材８０の断面径Ｄ２は、筒状体３０の断面径（図６ａに半径Ｒ１が示される）より小さくてもよい。いくつかの実施形態では、クランプ部材８０の断面径Ｄ２は、外周溝４５の幅Ｗ１よりも小さく、第１及び第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５間の空間の幅Ｗ２よりも小さい。クランプ部材８０は、例えば、外周溝４５内に位置する心臓の組織を、軸３５から突起群５０、５５に向かって外向きにクランプするように設けられる。

クランプ部材８０は、搬送カテーテル内では搬送形態をとり、クランプ部材８０が搬送カテーテルから展開された際に展開形態をとるものとすることができる。いくつかの実施形態では、クランプ部材８０は、展開形態に形状を変化させる。例えば、クランプ部材８０は、カテーテルを介して簡便に搬送できるように成型された搬送形態と展開形態とを有するニチノールやニチノール系合金などの形状記憶合金を含み、展開形態では形状記憶合金は筒状体に適した形状に変化する。

図６ｄに関して、クランプ部材８０は上記の細長い外部部材７５であってもよく、又は細長い外部部材７５の一部分を形成してもよい。この場合、クランプ部材８０は、（筒状体３０の軸３５に関する）軸方向のひとつの位置で接続チャンネル壁構造２５の周りに完全に又は一部分にわたるように、接続チャンネル壁構造２５の外周に（半径方向に圧縮された状態で）設置され、誘導され、及び／又は配置される。その後、クランプ部材８０は半径方向に（クランプ部材８０の径Ｄ２の方向に）拡張される。これによって、筒状体３０の半径方向のクランプ部材の内径は縮小し、内側に位置する接続チャンネル壁構造２５の組織（このときクランプ部材８０の内側に位置する）が外周溝４５内に半径方向に押し込まれる。すなわち、クランプ部材は、クランプ部材８０による接続チャンネル壁構造２５に対する弾性力及びクランプ部材８０による突起群５０、５５に対する対応する反発力によって溝４５に押し込まれる接続チャンネル壁構造２５の組織と、突起群５０、５５との間に位置することができる。クランプ部材８０及び溝４５（例えば溝の底部４６）によって発生し、接続チャンネル壁構造２５の組織に対して作用する力は、矢印８５ｂによって概略的に示される。細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０（これらは同じ部材であってもよい）は、人工弁１を固定し、生体の心臓の弁尖に対して人工弁１を密着させ、血流に対して密閉するように働くことができる。さらに、上記のように人工弁１によって弁尖を固定する（例えばクランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５を有する）ことによって、人工弁（例えば外周溝４５）内の心臓（例えば弁尖）組織の増殖を促進し、これによって、増殖した組織が、さらに又は代わって、筒状体３０の外で血流に対する密閉を行うことができるため、よりよく心臓に対して人工弁１を固定し、及び／又は血流に対して密閉することができる。

いくつかの実施形態では、クランプ部材８０は、一つ以上の掛かり２３０を含むことができる。この掛かり２３０が展開する際に、例えば、自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を刺し通すことで、人工弁１を自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分に固定することができる。例えば、図２０に示されるように、クランプ部材８０は中空の外部管２００内にスライド可能に設置された内部部材２１０を含むことができる。また、外部管２００が内部部材２１０に対してスライド可能に設置されることも考えられる。外部管２００は、クランプ部材８０の屈曲を容易にするため、一つ以上の可動部２４０を有していてもよい。可動部２４０は、例えば図２０に示されるように、切り抜きを含んでもよく、又はクランプ部材８０の屈曲を容易にする材料を含んでいてもよい。切り抜きは多様な形状及び大きさを有することができる。また、可動部２４０は、外部管２００全体にわたって設けられてもよく、又は部分的に設けられてもよい。

外部管２００の外表面は、内部部材２１０の一つ以上の掛かり２３０と対になるような一つ以上の孔２２０を有していてもよい。例えば、掛かり２３０はそれぞれ、掛かり２３０が外部管２００の内部で内部部材２１０と実質的に平行に位置するような第１の搬送形態をとるものとすることができる。掛かり２３０は、例えば、内部部材２１０に沿って実質的に平らに横たえられる。外部管２００に対して内部部材２１０を移動させることにより、掛かり２３０と孔２２０を実質的に揃え、掛かり２３０を第１の搬送形態から第２の展開形態に移行させることができる。例えば、図２２に示されるように、掛かり２３０は、クランプ部材８０から離れる方向に伸びることができ、自然弁の弁尖及び／又は腱索に取り付けられる。このように、掛かり２３０は、展開形態において、孔２２０を通って展開されることができる。

掛かり２３０を搬送形態から展開形態に展開させるために、様々な手段を用いることができる。例えば、掛かり２３０は、孔２２０と揃えられた際に直ちに展開形態をとれるよう、超弾性材料から構成されていてもよい。別の実施形態では、掛かり２３０は（例えばバルーンの膨張による）水圧、掛かり２３０を押すこと、掛かり２３０の回転、スプリング機構、及び／又は熱電流によって展開形態に移行させることができる。

掛かり２３０は、筒状体３０が完全に展開する前に展開され、展開形態をとることができる。例えば、掛かり２３０は、筒状体３０が部分的に展開しているときに展開されてもよい。これに代わって、掛かり２３０は、筒状体３０が完全に展開した後に展開されてもよい。

掛かり２３０の搬送形態は、掛かり２３０の展開形態と実質的に垂直であることができる。これに加えて、掛かり２３０は、例えば図２１及び図２３に示されるように、展開形態において弓状に曲がるものであってもよい。掛かり２３０は、その長手軸周りに回転する際に接続チャンネル壁構造２５にねじ込まれるような螺旋構造を形成することも考えられる（図２７）。螺旋構造は、図２７に示されるように、隣接する自然弁の弁尖及び／又は腱索（例えば第１部分と第２部分）を一緒に固定するよう、隣接する自然弁の弁尖及び／又は腱索を貫通することができる。螺旋構造としては、螺旋状の針が挙げられる。いくつかの実施形態では、螺旋状の針から縫合糸が推進され、自然弁の弁尖及び／又は腱索の複数の部分が一緒に固定される。

いくつかの実施形態では、図２６に示されるように、クランプ部材８０は、クランプ部材８０が少なくとも部分的に外周溝４５の周方向に伸びる際に外周溝４５の流入側に向かって配置される第１の掛かり群２３３を含むことができる。これに代わって、又は、これに加えて、クランプ部材８０は、クランプ部材８０が少なくとも部分的に外周溝４５の周方向に伸びる際に外周溝４５の流出側に向かって配置される第２の掛かり群２３５を含むことができる。

内部部材２１０は、内部部材２１０の外表面に一つ以上のスリット２５０を有していてもよい。掛かり２３０が搬送形態をとっている際、各掛かり２３０はスリット２５０内に配置されていてもよい。これにより、内部部材２１０は、掛かり２３０による詰まりなしに、外部管２００内をスライドすることができる。これに加えて、又はこれに代わって、外部管２００に対して内部部材２１０がスライドしやすくなるように、内部部材２１０及び／又は外部管２００は滑りやすい皮膜で覆われていてもよい。

内部部材２１０を外部管２００に対して長手方向に押して及び／又は引いて、又は回転させて、掛かり２３０を展開させるようにプッシャー管２６０を構成することができる。また、外部管２００を内部部材２１０に対して長手方向に押して及び／又は引いて、又は回転させて、掛かり２３０を展開させるようにプッシャー管２６０を構成することも考えられる。例えば、図２５ａ〜図２５ｃに示されるように、プッシャー管２６０は、連結部２７０を介して内部部材２１０に取り外し可能に装着することができる。いくつかの実施形態では、連結部２７０は、プッシャー管２６０上の第１の連結部２８０と、第１の連結部２８０と取り外し可能に連結する第２の連結部２９０とを含む。従って、第１の連結部２８０と第２の連結部２９０が連結している場合、プッシャー管２６０は、孔２００と掛かり２３０が揃うようにクランプ部材８０を選択的に押して及び／又は引いて、掛かり２３０を展開させることができる。また、プッシャー管２６０は、内部部材２１０から選択的に離すことができる。いくつかの実施形態では、掛かり２３０が展開されるように、プッシャー管２６０が細長い外部部材７５に対して推進される。例えば、プッシャー管２６０は、内部部材２１０と連結部２７０を介して連結されていてもよく、クランプ部材８０と共に細長い外部部材７５に対して推進される。

人工弁１が自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分に固定されるように、掛かり２３０が突起群５０及び／又は５５に取り付けられてもよい。例えば、図２６及び図２７に示されるように、第１の掛かり群２３３を突起群５５に通し、第２の掛かり群２３５を突起群５０に通すように配置することができる。図２６及び図２７に示されるように、掛かり２３０の形状により、掛かり２３０は突起群５０、５５に固定される。また、掛かり２３０を突起群５０、５５に固定するために、別の既知の留め具を用いてもよい。留め具としては、特に限定されないが、縫合糸、接着剤、クランプなどが挙げられる。

外周溝４５の開口は、筒状体３０の側面の窪みによって定めることができる。溝４５は、図２６及び図２７に示されるように、クランプ部材８０の最大外径よりも大きくすることができる。掛かり２３０を自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分に取り付けることによって、人工弁１を自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分に固定することができる。また、掛かり２３０を自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分から外すことで、弁尖及び／又は腱索の部分への人工弁１の固定を解除することができる。

いくつかの実施形態では、搬送用カテーテルから流出端を展開し、流入端は展開しないといった部分的な展開において、筒状体３０は、外周溝４５から流出端に向かって半径方向の外側に傾斜する円錐台形状を形成することができる。例えば、筒状体３０は、部分的に展開した際、筒状体３０の長手方向の中心軸に対して、約２°〜４５°の角度で半径方向の外側に向かって傾斜することができる。本発明の実施形態では、筒状体３０は、筒状体の長手方向の中心軸に対して、約５°〜３０°、約１０°〜２０°、又は約１５°の角度の傾斜を有することができる。

部分的に展開した状態において、壁構造２５の組織（例えば自然弁の弁尖及び／又は腱索）を外周溝４５内に誘導するように、細長い外部部材７５を筒状体３０に沿ってスライドさせることができる。例えば、細長い外部部材７５を、筒状体３０の流出端から筒状体３０の流入端に向かって筒状体３０の傾斜に沿って半径方向の内側にスライドさせ、外周溝４５内に配置することができる。部分的に展開された筒状体３０の円錐台形状に沿ってスライドさせる際、細長い外部部材７５は壁構造２５の外側に配置されてもよく、これにより、筒状体３０及び壁構造２５に沿ってスライドさせることができる。従って、細長い外部部材７５は、自然弁の弁尖及び／又は腱索が筒状体３０と細長い外部部材７５の間に配置されるように、壁構造２５の自然弁の弁尖及び／又は腱索を外周溝４５内に移動させることができる（図１０ｃ）。これにより、自然弁の弁尖及び／又は腱索を外周溝４５内に捕捉することができる。

図６ｃは、図４中のＣ−Ｃでの断面に類似した、筒状体３０及びクランプ部材８０の断面を示す概略図であるが、図４には示されていない接続チャンネル壁構造２５をなす心臓の組織を加えて示している。図６ｃでは、第１又は第２の突起群５０、５５の位置が点５０、５５によって示される。図６ｃに見られるように、接続チャンネル壁構造２５をなす心臓の組織は、外周溝４５内で、筒状体３０の溝の底部４６と、第１及び／又は第２の突起群５０、５５の自由端６０、６５によって定められる径の間の半径方向の位置にある。図６ｃからわかるように、クランプ部材８０は接続チャンネル壁構造２５の組織によって弾性的に引き伸ばされ、接続チャンネル壁構造２５の組織を自由端６０、６５に対して押しつける力を生じさせる。矢印８５は、クランプ部材８０から生じ、外周溝４５内で接続チャンネル壁構造２５に対して作用する力を示す。

クランプ部材８０を一つだけ示す図６ｃ及び図６ｄに関して、例えば、溝４５内に互いに平行に配置され、及び／又は筒状体３０の外周方向に連続的に、例えば外周方向に距離を置いて又は接して配置される２つ以上のクランプ部材８０を設けることもできる。例えば、互いに接する２つのクランプ部材８０と、それら２つのクランプ部材８０から角距離を置いた３つ目のクランプ部材８０とを溝４５内に設けることができる。複数のクランプ部材８０は、例えば、溝４５の径方向に反対の位置に配置することができる。これらの２つ以上の（例えば３〜５つの）クランプ部材８０は、全てが等しい断面径Ｄ２を有してもよく、それぞれ異なる断面径を有してもよい。クランプ部材８０は、（例えば筒状体３０の外周方向に）全てが等しい長手方向の長さを有してもよく、異なる長手方向の長さを有してもよい。クランプ部材８０は、特定の（例えば１人の患者の）心臓の接続チャンネル壁構造２５の特定の組織構造及び状態に応じて、筒状体３０が堅固に固定されるように設計され、取り付けられることができる。クランプ部材８０は、局所の状態に応じて筒状体３０を堅固に固定するために、操作者又は外科医によって特別に選ばれ、取り付けられることができる。それぞれのクランプ部材８０は、筒状以外の形状、例えばブロック型、キューブ型、又はボール型の形状を有することができる。

接続チャンネル壁構造２５の組織に働く力は、クランプ部材８０を細長い外部部材７５とともに用いると増大させることができ、これによって経カテーテル式人工弁１と接続チャンネル壁構造２５との間の結合をさらに向上させることができる。この場合、クランプ部材８０から発生した軸３５に対して外向きの弾性力と、細長い外部部材７５から発生した軸３５に対して内向きの力が接続チャンネル壁構造２５の組織に作用し、人工弁１を接続チャンネル１０の中で意図された位置に堅固に保持する。しかしながら、人工弁１は、クランプ部材８０及び細長い外部部材７５なしでも（すなわちそれ自体で）用いることができ、又はそれらのうち一つだけと共に用いることもできる。突起群５０、５５を有さない人工弁１は、クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５によって固定することができる。このような細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０としては、剛直なもの、例えば、圧力又は硬化によって剛性となる物質が充填された膨張可能なバルーン自体、又はそのようなバルーンを含むものなどが挙げられる。充填される物質は、限られた時間で、添加剤（例えば網状化剤）の注入によって、熱又はエネルギーを加えることによって硬化させることができる。このような物質の例としては、ＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）、異なるエポキシ、ポリウレタン、ポリウレタンシリコーンの混合物などが挙げられる。これに補強繊維（例えばケブラー（登録商標）などのポリアラミド）を加えることで強化することができる。

クランプ部材８０は、図４及び図５に示すように、メッシュ型の構造から構成されてもよく、内腔を有することができる。メッシュは、金属、有機素材、又は他の素材からなることができる。クランプ部材８０のメッシュの素材の例としては、鉄、ニッケル、アルミニウム、チタン、及び／又はそれら金属と他の元素の合金などが挙げられる。また、メッシュの素材として、鋼鉄（例えばばね鋼）、超合金、形状記憶合金（例えばニチノール）、Ｔｉ_６Ａｌ_４Ｖ、及び／又は金などの貴金属、又はこれらの組み合わせなども挙げられる。クランプ部材８０のメッシュは、ポリマー、例えばポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、又はナイロンからなることもできる。当然メッシュはこれらの素材の組み合わせからなることもでき、すなわち２つ以上の異なる素材からなってもよい。いくつかの実施形態では、クランプ部材は、ダクロン（登録商標）などのポリエステル又はＰＴＥ（ポリエチレンテレフタレート）のグラフト素材、又はｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）のグラフト素材で覆われた鉄又はニチノールステントからなる、拡張可能なステントグラフトである。クランプ部材８０のメッシュは、筒状体３０のメッシュ構成部３３及び／又は細長い外部部材７５に関して上述したいずれの素材を加えて含むこともでき、クランプ部材８０は、接続チャンネル壁構造２５の組織を突起群５０、５５に対して押し付ける強い弾性力を生むような素材を選択して設計することができる。クランプ部材８０は、筒状体３０に結合するための鉤又は掛かりを有してもよい。

クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５は、膨張可能な内部部材（不図示）を有することもできる。膨張可能な内部部材は、クランプ部材８０の内腔に設置されることができ、クランプ部材８０の径Ｄ２を増大させるように膨張することによって、接続チャンネル壁構造２５の組織を突起群５０、５５に対して（クランプ部材８０が中空の空間６６にある場合は内側から、又はクランプ部材８０が接続チャンネル壁構造２５の外側にある場合には外側から）押し付けることができる。内部部材は、操作者が例えば体の外に置かれたシリンジ、流体のボトル、又はポンプなどの外圧源から供給される流体（気体又は液体）及び配管を用いて膨張させることができる。クランプ部材８０は、膨張させた際、接続チャンネル壁構造２５の組織を突起群５０、５５に対して押し付ける膨張可能な部材８０であることもできる。膨張可能な内部部材及び膨張可能な部材８０のいずれも、防水性、耐圧性の素材、例えばクランプ部材８０に関して上述した素材又はポリマー、又は他のいずれの適切な素材からなることができる。図１１ａ及び図１１ｂに関して、膨張可能な部材は、物質を（例えば輸送チューブ（不図示）を介して）膨張可能な部材に注入する及び／又は膨張可能な部材から排出することができる孔７６（例えば弁、例えば開口部）を有することができる。孔７６は、選択的に物質の透過を可能にする（すなわち「開放状態」を有する）ことができ、また、物質の透過を遮断する（すなわち「閉鎖状態」を有する）ことができる。孔７６は、膨張可能な部材の断面径を変化させるように膨張可能な部材を満たす又はその中身を出す（例えば空にする）ために用いることができる。クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５は、緩衝／クッション機能を備えるために、弾性を有する素材（例えばポリマー及び／又は金属）からなってもよく、及び／又は圧縮可能な（例えば弾性を有する）物質（例えば気体及び／又は発泡体の素材及び／又はヒドロゲル）で満たされてもよい。膨張可能な部材を満たす物質は気体、液体、又は他のいずれの物質でもあってもよく、又は膨張可能な部材の中で相（気相、液相、固相）が変化する物質であってもよい（例えば液相から固相に変化する物質）。物質は、膨張可能な部材中で硬化可能な物質であってもよく、概して剛性を有するクランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５を提供することができる。

クランプ部材８０は、例えば長手方向の軸について半径方向に拡張する際に、溝４５の向かい合う側壁４８、４９に対して力を加えることができる。この力は、第１部分３１と第２部分３２の間の距離及び／又は筒状体３０の（軸３５に関する）軸方向の両端の間の距離を増加又は減少させることができる。筒状体３０は（例えばメッシュ構造及び／又は弾性を有する素材を含むことで）弾性を有するように製造することができる。クランプ部材８０によって生じる力によって、溝４５の外周に沿った溝の底部４６の周を拡張又は縮小することができ、及び／又は（軸３５に関する）軸方向の溝４５の位置における筒状体３０の径Ｒ１を拡大又は縮小することができる。クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５（これらは同じ部材であっても又は別の部材であってもよい）は、長手方向の軸３５に関する筒状体３０の半径方向及び／又は長手方向の力を発生させないこともできる。従って、クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５は、筒状体３０に対してクランプ力を加えずに、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の突起が組織を刺し通すのに加えて、又はこれに代わって、単に接続チャンネル１０の外周の壁構造２５、クランプ部材８０、及び／又は筒状体３０の間の締まり嵌めを提供し、接続チャンネル１０の組織を置換する置換部材として作用することができる。

クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５は、その一部分のみが第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の半径方向の内側に位置してもよく、突起群のいずれか又は両方によって刺し通されるように位置して筒状体３０に対して保持されてもよい。細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０は、一つの突起群５０、５５のみによって刺し通されることができ、他方の突起群はクランプ部材８０／細長い外部部材７５を刺し通さなくてもよい（一つの突起群のみを（外周溝４５の片側に）有する人工弁１の場合は、他方の突起群を有さなくてもよい）。突起群５０及び／又は５５は、突起群５０、５５のそれぞれの自由端６０、６５がクランプ部材８０の中で終止するように、又は突起群５０、５５のそれぞれの自由端６０、６５がクランプ部材８０を貫通し、クランプ部材から出て、自由端６０、６５がクランプ部材８０の外側に位置するように、クランプ部材８０を刺し通すことができる。

図１０ｂに関して、細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０は、外周溝４５内で、突起群５０、５５の半径方向に内側に、細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０が突起群５０、５５によって刺し通されないように設けられてもよい。いくつかの実施形態では、クランプ部材８０は、筒状体３０と第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５との間に定められる外周溝４５内に自然弁の弁尖及び／又は腱索の少なくとも一部を捕捉することができる。例えば、自然弁の弁尖及び／又は腱索は、外周溝４５内のクランプ部材８０と第２の突起群５５の間に配置される。細長い外部部材７５／クランプ部材８０は、外周溝４５、接続チャンネル壁構造２５の組織、及び／又は外周溝４５内の突起群５０、５５との締まり嵌め又は締まり嵌めと摩擦嵌合によって保持することができる（例えば膨張させた場合や拡張させた場合）。さらに、図１０ｂに概略的に示すように、細長い外部部材７５／クランプ部材８０は、実質的に楕円形であってもよく、又は三角形、長方形、若しくは多角形など他のいずれの断面形状を有することもできる。図１０ｂに示される細長い外部部材７５／クランプ部材８０の実質的に楕円形の形状は、例えば（拡張したときに）実質的に楕円形の形状を有する筒状構造を備えた細長い外部部材７５／クランプ部材８０の設計などによっても生じ得る。また、突起群５０、５５、外周の壁構造２５の組織、及び／又は溝４５から細長い外部部材７５／クランプ部材８０に作用する異方性の力によっても生じる。すなわち、細長い外部部材７５／クランプ部材８０は、外力が作用しないとき実質上円形の断面を有し、移植された（また、例えば拡張された）際に異なる形状（例えば楕円形）をとることができる。

例えば図１０ｃに関して、拡張可能及び／又は縮小可能な細長い外部部材７５（例えばクランプ部材８０）は、拡張された際に外周溝４５の幅Ｗ１よりも大きい径Ｄ２を有することができ、細長い外部部材７５が溝４５の外側に伸びて、外周の壁構造２５と心臓内腔（例えば心室２０及び／又は心房１５）を形成する組織との間の空間を占めることができる。すなわち、細長い外部部材７５は、拡張（例えば完全に拡張）された際に接続チャンネル壁構造２５と心臓内腔（例えば心室２０）の壁の組織／筋との間に設置される（例えば隣接する）形状をとることができる。従って、細長い外部部材７５は、外周溝４５の（軸３５に関する）半径方向の外側に（例えば部分的に、例えばその一部分が）位置することができ、溝４５の半径方向の外側に（例えば部分的に、例えば細長い外部部材７５の一部分が）位置しながら、軸３５に対して平行に、筒状体３０の第１及び第２部分３１、３２のうち一つ以上に沿って（例えば第２部分３２に沿って）伸びていてもよい。従って、細長い外部部材７５は、軸３５に対してほぼ半径方向に、外周溝４５の方向に伸びる第１角度部７５ａと、筒状体３０の軸３５に対してほぼ平行であり、筒状体３０の外側に（例えば第１部分３１及び／又は第２部分３２に沿って）伸びる第２角度部７５ｂとを伴う、角張った形状の（例えば実質的に約９０°の角度を描く）断面を有することができる。すなわち、細長い外部部材７５（例えばその第２角度部７５ｂ）は、第１部分３１及び／又は第２部分３２と心室２０及び／又は心房１５などの心臓内腔の壁を形成する組織／筋との間に位置することができる。図１０ａ〜図１０ｃでは、細長い外部部材７５／クランプ部材８０は人工弁１の片側にのみ示されているが、これらは（図１１ａ〜図１１ｄに示されるように）人工弁１（例えば外周溝４５）の周り全体に又は部分的に伸びていてもよい。細長い外部部材７５／クランプ部材８０は、長手方向の中心軸の方向に、互いに連結されていない及び／又は隣接しない、すなわち互いに距離を置いた自由端７７、７８（例えば２つの自由端７７、７８）を有することができる。自由端７７、７８は、軸３５に対して例えば１８０°未満、９０°未満、４５°未満、又は１０°未満の角度によって定められる角距離によって（例えば溝４５内で、例えば溝４５内で膨張した際に）互いに隔てられる。これらの自由端７７、７８のうちの一つに孔７６を設けてもよく、又は自由端７７、７８のそれぞれに孔７６を設けてもよい。細長い外部部材７５／クランプ部材８０が外周溝４５の周りに部分的にのみ伸びており、自由端を有する場合、物質、例えば（硬化させることができる）硬化性物質によって剛性を付与することができる。

図１５ａ、図１５ｂ、及び図１５ｃに示されるように、挿入部材１３０によって、クランプ部材８０を細長い外部部材７５上及び外周溝内に誘導することができる。挿入部材１３０は、例えば取り外し可能な結合部材１３３によって、クランプ部材８０に結合することができる。挿入部材１３０は、例えばクランプ部材８０を細長い外部部材７５上及び外周溝内に誘導するように構成される。いくつかの実施形態では、挿入部材１３０は、クランプ部材８０を押すように構成される。結合部材１３３としては、クランプ部材８０と挿入部材１３０の間の締まり嵌めするものなどが挙げられる。また、結合部材１３３は、ルアーロックやその他の適切な取り外し可能な掛け金であってもよい。結合部材１３３は、挿入部材１３０からクランプ部材８０を選択的に離すように、及び／又はクランプ部材８０を挿入部材１３０に再連結するように構成することができる。

クランプ部材８０／細長い外部部材７５は（例えば上記したように、弾性を有する及び／又は圧縮可能な素材を含む場合）心臓（例えば心臓内腔）と人工弁１（例えば筒状体３０）の間の緩衝及び／又はクッション部材として作用することによって、（例えば脈拍などの鼓動によって生じる）心臓の運動を緩衝する役割を果たし、鼓動を行う心臓によって生じて人工弁１に作用する力を緩衝、低減して、人工弁１を心臓に対してよりよく固定することができる。従って、クランプ部材８０／細長い外部部材７５は、人工弁１の脈動を弱める、又は避けるために（心室壁などの（例えば心室２０の乳頭筋の））動きを吸収することができる。クランプ部材８０は、心臓の組織（例えば心室２０及び／又は心房１５の壁）と人工弁１の間の距離を保つ役割を果たし、これによって人工弁１の配置及び／又は固定をよりよく行うことができる。このように、細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０は、緩衝部材及び／又はスペーサー部材としての役割を果たすことができる。クランプ部材８０及び／又は細長い外部部材７５、曳いては溝４５は、生体弁の弁輪部から見たとき、心室の片側に弁輪部から距離を置いて取り付けることができる。

筒状体３０の長手方向の軸（例えば軸３５）に沿った断面形状は変化させることができる。カテーテル部材９０は、（軸３５に関する）軸方向の断面に対して実質上直径方向に（例えば接続チャンネル壁構造２５の外側から）接続チャンネル壁構造２５を通り抜け、筒状体３０を通り抜けるように配置することができる貫通部材を有する、又は提供することができる。貫通部材は中空であってもよく、接続チャンネル壁構造２５の径のカテーテル部材９０に対して遠位の位置で、接続チャンネル壁構造２５上に固定装置を置くことを可能にする。この固定装置は、縦材（例えばつなぎ線）の長手方向の端に設けることができる。反対側の長手方向の端には第２の固定装置を設けることができる。第２の固定装置は、貫通部材を接続チャンネル壁構造２５から回収する際に、貫通部材によって、前述の接続チャンネル壁構造２５の径の（カテーテル部材９０に対して）近位の位置に配置することができる。前述の縦材の長さは、第１及び第２の固定装置によって誘起されて縦材に対して作用する力による張力下で、筒状体３０を実質上楕円形に変形するように、例えば筒状体３０に対して外力が作用しないときは筒状体３０の径より縦材が短くなるように設計することができる。縦材は、筒状体３０の内腔を横切るように、弁４０の機能を妨げない位置に、例えば弁４０から幾何学的に離れた位置に配置することができる。縦材は、筒状体３０内の血流に顕著な影響を与えないように十分に小さく、例えば１００μｍ〜１０００μｍの範囲の半径又は直径を有することができる。

いくつかの実施形態では、経カテーテル式人工弁１は、筒状体の周りに少なくとも部分的に位置する布１２０を含むことができる。例えば、図１６ａ及び図１６ｂに示されるように、布１２０は筒状体３０の外周周りに、突起５５の第２の端６９を覆うように設置され、筒状体３０と突起５５の間に袋１２２を形成することができる。袋１２２は、組織及び／又はクランプ部材８０が筒状体と突起５５の間を過度にスライドすることを防ぐ役割を果たす。例えば、袋１２２は、筒状体３０と突起群５０及び／又は５５の間に位置する空間６６と一致してもよい。いくつかの実施形態では、筒状体３０は第２の突起群５５を含み、布１２０は第２の突起群５５の第２の端６９を覆う（図１６ｂ）。別の実施形態では、布１２０は第１及び第２の突起群５０、５５の両方を覆う。

布１２０は、上述したようなライナー３３ｂを含むことができ、図１６ａ及び図１６ｂに示されるように、筒状体３０の流入端に取り付けられる第１の端１２４と第２の端１２６を有することができる。布１２０は、第１の端１２４と第２の端１２６の間に袋１２２を形成するのに十分なたるみを有し得る。いくつかの実施形態では、第２の端１２６は、筒状体３０の流出端の近傍で、筒状体３０に取り付けることができる。これに代わって、布１２０の第２の端１２６は、図１７ａ、図１７ｂ、図１７ｃ、図１７ｄ、及び図１７ｅに示されるように、突起５０、５５の第２の端６９に取り付けることができる。第２の端１２６は、第２の端６９の最端に取り付けられてもよく（図１７ａ）、又は第２の端１２６は、第２の端６９の最端と接する連結部１６７に取り付けられてもよい（図１７ｃ及び図１７ｄ）。布１２０は、例えば、縫合糸、接着剤、クランプ、又は別の既知の留め具によって筒状体３０又は突起５０、５５に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、第２の端１２６は、図１８に示されるように、筒状体３０には取り付けられず、自由端を有する。第２の端１２６の自由端は、実質的にステント３０の全長にわたって伸びることができ（図１６ａ、図１６ｂ、及び図１８）、又は第２の端１２６の自由端は、図１７ｂ〜図１７ｅに示されるようにステントの長さより短くてもよい。別の実施形態において、第２の端１２６の長さは、図１６ａ〜図１８に示される実施形態より短くても長くてもよい。

布１２０は、一つ以上の構成部分を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、布１２０は、筒状体３０を完全に取り囲む一つの構成部分のみを含む。別の実施形態では、布１２０は、複数の、例えば２つ、４つ、又は６つの構成部分を含むことができる。複数の構成部分は空間的に隔てられ、隣接する構成部分の間に隙間があってもよい。これに代わって、又はこれに加えて、一部の又は全ての隣接する構成部分は、重なっていてもよい。布１２０は、例えばライナー３３ｂ（図６ｂ）と連続していてもよい。布の素材としては、ポリエステル生地（例えばダクロン（登録商標）又は他のＰＴＦＥグラフト素材）などが挙げられる。

細長い外部部材７５及びクランプ部材８０は、図１７ｅに示されるように、袋１２２内に移動され、袋１２２内に組織を捕捉することができる。細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０を袋１２２内に移動することによって、袋１２２に張力を付加し、布１２０を張ることができる。これにより、組織を筒状体３０と突起５５の間に捕捉することができる。布１２０は、筒状体３０と捕捉された組織の部分（例えば自然弁の弁尖及び／又は腱索）との間、及び捕捉された組織の部分と突起５５の間に位置することができる。

いくつかの実施形態では、布１２０は袋を形成するのに十分なたるみを伴って筒状体３０に取り付けられるが、細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０が筒状体３０と突起５５の間で布１２０に接するように移動するまで、袋１２２が形成されない。その後、細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０は、細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０の大きさと袋１２２の大きさが一致するように、袋１２２を形成する。

図２６及び図２７に示されるように、掛かり２３０が自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を少なくとも部分的に刺し通す際に、掛かり２３０を布１２０に少なくとも部分的に刺し通すことができる。掛かり２３０によって布１２０を刺し通すことによって、人工弁を自然弁の弁尖及び／又は腱索に固定することを補助することができる。

経カテーテル式人工弁１の全ての実施形態は、筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０の相対的な及び／又は絶対的な位置決めを容易にするための位置決め及び／又は方位決め装置を有することができる。これらの装置は、筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０に取り付けられる複数のパッシブマーカーを含むことができる。パッシブマーカーは、例えば磁気共鳴又はＸ線に基づくイメージング技術を用いた医療的なイメージング中でコントラストを向上させるために、筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０と異なる素材からなることができる。パッシブマーカーは、放射線透過性が低い素材からなることができ、これによって、患者の身体に対する経カテーテル式人工弁１の構成部分の相対的な及び／又は絶対的な位置を正確に捕捉することができる。パッシブマーカーは、絶対的及び／又は相対的な位置及び方位を判定することを可能にするため、またこれによって筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０の位置及び方位を判定することを可能にするために、非対称の形状をそれぞれ有することができる。複数のパッシブマーカーは同一の形状を有することもでき、方向の認識を可能にするために、互いに対して一定の配置で取り付けることができる。筒状体３０の外周溝４５及び／又は筒状体３０及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０には、イメージング技術を用いてこれらを互いに位置決めするのを容易にするためにパッシブマーカーを取り付けることができる。例えば、電磁波放射に基づくイメージング技術（Ｘ線イメージングなど）を用いるときには放射線透過性が低い素材からなるパッシブマーカーが用いられる。これに加えて、及び／又はこれに代わって、筒状体３０の外周溝４５及び／又は他の部分／構成部分及び／又は細長い外部部材７５及び／又はクランプ部材８０は、放射線不透過性の素材からなることができる。

上述の経カテーテル式人工弁１を用いる方法は、以下の工程を含む。

経カテーテル式人工弁１を、房室弁、例えばヒト又は動物の心臓の僧帽弁又は三尖弁の中に、カテーテルによる挿入を介して配置する工程。経カテーテル式人工弁１は、例えば図１に示すように、心室２０と心房１５の間で接続チャンネル壁構造２５内に配置することができる。

心臓の弁の中に経カテーテル式人工弁１を配置するために、以下のアプローチを用いることができる。１）大動脈から心臓内腔に進入する動脈逆行性アプローチ、２）静脈アクセス及び心房中隔穿刺を介したアプローチ（経中隔アプローチ）、３）心尖を貫通する穿刺によるアプローチ（経心尖アプローチ）、４）心臓の外側から心房壁を穿刺するアプローチ、５）動脈アクセス（例えば鼠径の穿刺を介した大腿動脈からのアクセス）、又は６）当業者に知られた他のアプローチ。弁へのアプローチは、筒状体３０が半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であるため、例えばアプローチの最中に折りたたんでカテーテル内に詰め、接続チャンネル壁構造２５内で元のように拡張することで、容易に達成できる。経カテーテル式人工弁１はクランプ部材８０を含んでもよく、あるいは、前述のアプローチのうち一つを介して（例えばカテーテルを用いて）クランプ部材８０を別途挿入し、筒状体３０が接続チャンネル壁構造２５内に位置する際、筒状体３０の外周溝４５内に配置することもできる。クランプ部材８０は圧縮可能かつ拡張可能なものとすることができる。

本発明の方法は、経カテーテル式人工弁１を心臓の中で弁に対して固定する工程を含む。

心臓弁を機能的に置換するため、経カテーテル式人工弁１は接続チャンネル壁構造２５に対して固定され、接続チャンネル壁構造２５内で、経カテーテル式人工弁１の外側の血流に対して密閉される。これを達成するため、例えば、外周溝４５に隣接する接続チャンネル壁構造２５の組織は、第１の突起群５０及び第２の突起群５５の半径方向の内側に位置するように、外周溝４５に押し込まれるか外周溝４５内に配置される。これにより、組織が外周溝４５から滑り出るのを第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５によって防ぐことができる。このとき、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群５５の自由端６０、６５は、組織を貫通してもよい。接続チャンネル壁構造２５の組織は、突起群５０、５５によって（完全に）貫通されるか、又は例えば部分的に穿孔されることによって、外周溝４５から滑り出るのを防ぐことができる。接続チャンネル壁構造２５の組織を能動的に自由端６０、６５に対して押しつけ、組織が自由端６０、６５とかみ合うようにするために、クランプ部材８０又は２つ以上のクランプ部材８０を外周溝４５内に設けてもよい。これによって、経カテーテル人工弁１はその位置により堅固に保持され、筒状体３０の外側と接続チャンネル壁構造２５の間の血流に対して密閉されることができる。

組織を筒状体３０の外周溝４５内に置くため、本発明の経カテーテル式人工弁１を用いる方法は、接続チャンネル壁構造２５の組織を半径方向に内側に外周溝４５内に押し込むために細長い外部部材７５を用いることを含むことができる（これはクランプ部材８０を含んでもよく、含まなくてもよい）。図３に関して、細長い外部部材７５は、接続チャンネル壁構造２５の外側の、外周溝４５の位置に設置されることができる。次に、図６ｂに関して、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５に押し込んで組織を外周溝４５内に固定するように、細長い外部部材７５と筒状体の軸３５の間の距離Ｒ５を短縮する（すなわち筒状体３０の外周溝４５の底部４６と細長い外部部材７５の間の距離も短縮する）ことができる。いくつかの実施形態では、接続壁構造２５の組織を外周溝４５に押し込むために、細長い外部部材７５を部分的に展開された筒状体３０の傾斜に沿ってスライドさせる。細長い外部部材７５を接続チャンネル壁構造２５の近傍に持ってくるために、細長い外部部材７５はカテーテル部材９０を介して扱うことができ、経カテーテル式人工弁１に関して上述したアプローチ又は他のいずれのアプローチも用いることができる。

組織が溝４５内に固定されるように細長い外部部材７５を外周溝４５内に設置し、筒状体を完全に展開させた後、クランプ部材８０を細長い外部部材７５に沿って誘導し、クランプ部材８０を細長い外部部材７５の環と同軸上に設置することができる。例えば、細長い外部部材７５上をスライドさせるように、クランプ部材８０を少なくとも二つのステントストラット１０７間及び／又は突起間から推進させてもよい。その後、クランプ部材８０は外周溝４５内の組織（例えば自然弁の弁尖及び／又は腱索）を捕捉することができる。いくつかの実施形態では、挿入部材１３０によってステントストラット１０７間からクランプ部材８０を押し入れ、細長い外部部材７５上に位置させることができる。結合部材１３３によって、クランプ部材８０から挿入部材１３０を切り離してもよい。

いくつかの実施形態では、クランプ部材８０は、筒状体３０が部分的に展開された際に外周溝４５内に移動させられる。例えば、外周溝４５の開口が相対的に（筒状体３０が完全に展開された状態の開口よりも）大きくなるように搬送カテーテルから筒状体３０の流入端でなく流出端のみを展開させた際に、クランプ部材８０を外周溝４５内に移動させてもよい。クランプ部材８０を筒状体３０に沿って（例えば筒状体３０の流出端から流入端の方向に）スライドさせ、外周溝４５内に配置させることで、溝内に組織を捕捉することができる。

接続チャンネル壁構造２５の組織が突起群５０、５５によって外周溝４５内に保持されるとき、細長い外部部材７５（及びカテーテル部材９０）は心臓から除去することができる。また、図７に示すように、カテーテル部材９０の結合手段９１を用いて、細長い外部部材７５の２つの（自由）端を永続的に結合して端を任意に切断し、細長い外部部材７５を接続チャンネル壁構造２５の外側の、筒状体３０の外周溝４５の位置に永続的に残して、接続チャンネル壁構造２５の組織を外周溝４５内にさらに保持するようにしてもよい。

いくつかの実施形態では、細長い外部部材７５は、接続チャンネル壁構造２５の組織が筒状体３０と突起５５の間の布１２０に接するように半径方向の内側に力を加えることができる。この細長い外部部材７５の動きによって、自然弁の弁尖及び／又は腱索が筒状体３０と突起５５の間に形成された外周溝４５内に誘導される。細長い外部部材７５が外周溝４５に向かって動くことで、自然弁の弁尖及び／又は腱索が布１２０と接触するように誘導され、袋１２２を形成する。このように、布１２０はたるんだ状態から張った状態になり、袋１２２を形成する。さらに、クランプ部材８０を袋１２２内に推進させて、袋１２２内に組織を捕捉することもできる。

いくつかの実施形態では、挿入部材１３０によって、クランプ部材８０を細長い外部部材７５上及び外周溝４５内に押すことができる。例えば、挿入部材１３０によってクランプ部材８０を少なくとも二つのステントストラット１０７の間から外周溝４５内に押すことができる。クランプ部材８０を外周溝４５内に配置した後、結合部材１３３によって、挿入部材１３０からクランプ部材８０を選択的に離してもよい（図１５ｃ）。いくつかの実施形態では、筒状体３０から細長い外部部材７５を離し、除去することで、挿入部材１３０からクランプ部材８０を切り離すことができる。クランプ部材８０及び挿入部材１３０は、挿入部材１３０からクランプ部材８０を切り離した後、再び連結部材１３０を用いて連結することができる。その後、クランプ部材８０は、患者内部に再配置されてもよい。これに加えて、筒状体３０及び細長い外部部材７５を患者の内部に再配置することもできる。クランプ部材８０を患者の内部に再配置した後、連結部材１３３によって、挿入部材１３０からクランプ部材８０を再び離してもよい。

本発明の経カテーテル式人工房室弁１を用いる方法であれば、経カテーテル式人工弁１を接続チャンネル壁構造２５に対して固定し、クランプ部材８０及び／又は永続的に設置された細長い外部部材７５で任意に補助しながら、自由端６０、６５によって外周溝４５内に保持される組織を介して、人工弁を堅固にその位置に保持することができる。

また、本発明の経カテーテル式人工房室弁１を用いる方法によって、患者の弁の閉塞を最小限に抑えながら、筒状体３０を接続チャンネル壁構造２５に固定することができる。例えば、第１の搬送カテーテルを用いて、患者の大腿動脈などを介して、細長い外部部材７５を患者の自然弁に推進させる。この細長い外部部材７５によって、弁を実質的に閉塞させずに、患者の自然弁の周りに環を形成する。第２の搬送カテーテルを用いて、患者の心房壁などを介して、筒状体３０を患者の自然弁に推進させる。第２の搬送カテーテルから筒状体３０の流入端でなく流出端のみを展開させるように、第２の搬送カテーテルから筒状体３０を部分的に展開する。筒状体３０が部分的に展開している短い時間のみ、患者の自然弁は実質的に閉塞し得る。次に、筒状体３０が部分的に展開している際に、細長い外部部材７５を外周溝４５内に移動させることで、患者の自然弁の弁尖及び／又は腱索を溝４５内に移動させる。筒状体３０を完全に展開させると、患者の自然弁の実質的な閉塞は解消される。従って、本方法は、筒状体３０が部分的に展開し、細長い外部部材７５によってまだ定位置に固定されていないときのみ、自然弁を実質的に閉塞し得る。これに加えて、自然弁を実質的に閉塞させずに、クランプ部材８０を細長い外部部材７５上に推進させることもできる。例えば、上述したように、クランプ部材が完全に又は部分的に展開された筒状体３０の周りに、細長い外部部材７５上に推進させることができる。

ここ（明細書及び／又は図面及び／又は特許請求の範囲）で説明されている経カテーテル式人工房室弁１の特徴及び経カテーテル式人工房室弁１を含む方法で、第１の突起群５０及び／又は第２の突起群を有する経カテーテル式人工房室弁１に言及するものは、一つの突起群（５０、５５）のみを有する経カテーテル式人工房室弁１にも適用される。逆もまた同じである。特に、本出願（明細書、特許請求の範囲、図面）内で第１及び第２の突起群の突起についてさらに定義するために説明されている特徴は、例えば人工弁が第１の突起群のみを有する場合には、第１の突起群にのみ適用することもできる。ここで説明されているすべての特徴は、経カテーテル式人工房室弁１の全ての実施形態の間で交換可能なものであることが開示される。

Claims (15)

1. 心臓の弁を移植するためのシステムであって、
   前記システムは、流入端と流出端を持つ、半径方向に自己拡張可能な筒状体を有し、該筒状体は、前記流入端と前記流出端の間の外表面に予め形成された溝を有し、該溝は、前記筒状体の外周に少なくとも部分的に伸びていて、前記筒状体の半径方向の外側に向かって開口しており、
   前記システムは、さらに、前記筒状体内に設置されて取り付けられる弁と、
   前記溝の周方向に伸びる少なくとも部分的な環を形成し、前記溝内に自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を捕捉するように構成された捕捉部材とを有し、前記捕捉部材は、一つ以上の掛かりを含み、
   前記掛かりは前記捕捉部材の半径方向の内側面に配置され、
   前記掛かりは、前記捕捉部材から離れる方向に伸びるものであり、前記掛かりが展開することで、前記システムが前記自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分に固定されるように構成されたものであるシステム。
2. 前記捕捉部材は、前記捕捉部材が前記溝の周方向に伸びる際に、前記溝の流入側に向かって配置される第１の掛かり群と、前記捕捉部材が前記溝の周方向に伸びる際に、前記溝の流出側に向かって配置される第２の掛かり群とを含むものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記掛かりは、螺旋状の掛かりであり、該螺旋状の掛かりがその長手軸周りに回転する際に、自然弁の弁尖及び／又は腱索の第１の部分と自然弁の弁尖及び／又は腱索の第２の部分とが一緒に固定されるように構成されたものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記捕捉部材は、内部部材と外部管を含み、前記外部管は、複数の孔を有し、前記掛かりは、前記内部部材に位置するものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記内部部材は、前記孔と前記掛かりが実質的に揃うように、前記外部管に対して移動し、前記孔を通して前記掛かりが展開するように構成されたものであることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. さらに、前記内部部材に取り外し可能に装着されたプッシャー管を有し、前記プッシャー管は、前記内部部材を押して、前記内部部材を前記外部管に対して、前記内部部材の長手方向に移動させる、又は回転させるように構成されたものであることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記掛かりは、第１の搬送形態と第２の展開形態をとり、前記搬送形態は前記展開形態と実質的に垂直になるものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 前記掛かりは、前記第２の展開形態において、弓状に曲がるものであることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
9. さらに、前記溝の周方向に伸びる環を形成し、前記自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を前記溝内に誘導するように構成された細長い外部部材を有するものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. さらに、前記筒状体の側面に位置する第１の端と、第２の自由端を持つ突起を有し、前記突起と前記筒状体の間に前記溝が定められ、前記溝が、前記筒状体と前記突起の前記第２の自由端の間に位置する開口を有するものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
11. 前記システムが、前記自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分に固定されるように、少なくとも一つの掛かりが、前記突起に取り付けられるものであることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
12. さらに、前記筒状体と前記突起の間に袋を形成する布を有するものであることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
13. 前記溝が、前記筒状体の側面の窪みによって定められるものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
14. 前記溝の開口が、前記捕捉部材の最大外径よりも大きいものであることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
15. 心臓の弁を移植するためのシステムであって、
    前記システムは、流入端と流出端を持つ、半径方向に自己拡張可能な筒状体を有し、該筒状体は、前記流入端と前記流出端の間の外表面に予め形成された溝を有し、該溝は、前記筒状体の外周に少なくとも部分的に伸びていて、前記筒状体の半径方向の外側に向かって開口しており、
    前記システムは、さらに、前記筒状体内に設置されて取り付けられる弁と、
    前記溝の周方向に伸びる少なくとも部分的な環を形成し、前記溝内に自然弁の弁尖及び／又は腱索の部分を捕捉するように構成された捕捉部材とを有し、前記捕捉部材は、一つ以上の掛かりを含み、
    前記捕捉部材は、前記捕捉部材が前記溝の周方向に伸びる際に、前記溝の流入側に向かって配置される第１の掛かり群と、前記捕捉部材が前記溝の周方向に伸びる際に、前記溝の流出側に向かって配置される第２の掛かり群とのうち少なくとも一つの掛かり群を含むものであるシステム。

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