Control externo ó

Programas de ensayos de
aptitud: un complemento a
la calidad total
 Objetivos de la evaluación
externa.

Norma ISO 17043:2010

Limitaciones y ventajas
del control de calidad
externo.

Interpretación y análisis
de datos en la
comparación
interlaboratorio 2
Introducción
¿Qué es la evaluación externa de la calidad?

Exactitud

*Practicas Básicas de Control de la Calidad 3ª Edición James O. Westgard, Ph.D.

Definicione
sEVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD O PROGRAMAS DE ENSAYOS
DE APTITUD
Término utilizado para los programas organizados por entidades profesionales científicas o
gubernamentales

CARACTERÍSTICAS
1. Constituyen un modelo dinámico
2. No existe ninguna obligación, la participación puede ser libre
3. Incentivos reales para mejorar la calidad de las muestras
4. El objetivo es procurar la formación del participante y facilitarle ayuda
5. Enfocados únicamente a la calidad analítica
6. Son considerados como un servicio extra
Evaluación externa de la calidad:
Utilidad Comparación
del rendimiento

Evidencia de
calidad
CCE Oportunidades
de mejora

Detección de
errores
sistemáticos

*Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud, 2016. 5

Objetivos
:
Conocer el estado de la calidad de un componente determinado

Proveer datos comparativos de los laboratorios participantes

Actuar como complemento del Control de Calidad Interno

Estimular a los laboratorios a mejorar su calidad de manera

sistemática.

Monitorear a los equipos de diagnostico operativos en el

mercado
Ciclo de un esquema de participación
PEAContactar a un
Registrar todos los El laboratorio debe
Proveedor de
métodos del Se entrega el programa tratar las muestras de
Programas de
laboratorio al Laboratorio EEC como una muestra
evaluación externa de
participante de paciente
la calidad

Analiza el desempeño Implementar medidas Continuar procesando

Enviar los resultados a en el informe de correctivas si es cada una de las
evaluación muestra necesario muestras del ciclo

Recibir Certificados de
Participación
 El programa de control de calidad externa elegido por el
laboratorio debe proporcionar

Muestra Concentració
n muestras
paciente PEA

Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del laboratorio clínico Carmen
Ricós
 Modelo de
sistema de gestión
de la
calidad en el
laboratorio Evaluación Externa de
la Calidad
clínico

9
Limitaciones del programa de
evaluación externa

1. No es adecuado utilizarlo como único medio para evaluar la calidad de

un laboratorio.

2. El CCE no detectará todos los problemas del laboratorio

3. Un único resultado inaceptable no indica necesariamente que haya un

problema en el laboratorio.

*Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud, 2016. 11

 ¿Por qué necesitan los laboratorios
una evaluación externa de la calidad?

Exactos y Utilidad
Resultado
fiables clínica
s

*Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud, 2016.

 La participación en un
programa de evaluación
externa de la calidad es útil
únicamente si la información
que se recibe se dirige a la
mejora del laboratorio.

15
ISO 17043:2010
Evaluación de
Requerimientos
ISO: 17043-
2010
Características Generales
Contiene todos los requisitos para demostrar que los proveedores de ensayos de
aptitud:

Sistema de Resultados
Competentes
calidad válidos
ISO: 17043-
2010
Contenido
 Definicione
s
Ensayo de Programa de
Ensayos de
Aptitud Aptitud

Programa
Comparación
de Ensayos Inter laboratorio
de
Aptitud
Ronda de ensayo
Ítem de de aptitud

ensayo de
aptitud
ISO 17043:2010
ISO: 17043-
2010

Diseño estadístico Planificar

Número de
participante
s
Recolectar

Valores fuera del

Analizar
límite
ISO: 17043-
2010
Ventaja:
Bajo costo Fácil de
realizar
Valores asignados por
consenso de laboratorios
participantes. Desventaja: Depende del
número de
participantes Puede
estar sesgado por un
método en particular
ISO: 17043-
2010
4.8 Informes

Requisitos:
a) Nombre y datos del proveedor de ensayos de aptitud
b) Nombre y datos del contacto del coordinador
c) Autorización de la emisión del informe
d) Actividades subcontratadas
e) Fecha de emisión y estado del informe
f) Número de páginas y una indicación clara del final del informe
g) Los acuerdos de confidencialidad
h) Número del informe e identificación clara del programa de ensayos de aptitud
i) Descripción clara de los ítems de ensayo de aptitud utilizados
j) Resultados de los participantes
ISO: 17043-
2010
Requisitos:
k) Datos y resúmenes estadísticos incluyendo valores asignados y representaciones gráficas

l) Procedimientos utilizados para establecer cualquier valor asignado

m) Detalles de la trazabilidad metrológica e incertidumbre de medida
n) Procedimientos utilizados para establecer la desviación estándar
o) Valores asignados y resúmenes estadísticos para los métodos/procedimientos de ensayo
p) Comentarios del proveedor de ensayos de aptitud sobre el desempeño de los
participantes
q) Información sobre el diseño y la implementación del programa de ensayos de aptitud

r) Procedimientos utilizados para el análisis estadístico de los datos

s) Asesoramiento sobre la interpretación del análisis estadístico
t) Comentarios o recomendaciones, basados en los resultados de la ronda de ensayos de
aptitud
Programas de ensayo de
aptitud o control de calidad
externo
Herramientas
estadísticas
Métodos de comparación

Resultados descriptivos en Resultados de ensayos,

Resultados numéricos, se conjunto de datos o
analizan estadísticamente base a escala absoluto u
ordinal. Identificación de la información sobre una
presencia o ausencia de característica
un mensurando interpretativa del
participante

Cuantitativos Cualitativos Interpretativos

Grupos de comparación

Grupo PAR X,A Grupo Par Z, A Grupo Par Y, B

Lab. 1 Lab. 2 Lab. 3 Lab. 4 Lab. 5 Lab. 6

Equipo: X Equipo: X Equipo: Z Equipo: Z Equipo: Equipo:
Método : Método : Método : Método: A Y Y
A A A Método : Método: B
B

Comparativo Interlaboratorio
Herramientas estadísticas
 Herramientas estadísticas
Media: Valor asignado o verdadero obtenido del consenso de los
laboratorios participantes

Se calcula sumando los resultados de los participantes por grupo de

comparación y divide entre el número de datos
 Herramientas estadísticas
Desviación estándar:
Se relaciona con la dispersión o distribución de los resultados reportados
por participante alrededor de la media del grupo de comparación
 Herramientas estadísticas

|Z-score|: Indicador de desempeño en los programas de evaluación externa de la

calidad, indica cuántas desviaciones estándar se aleja un resultado de la media del
grupo de comparación

𝑍𝑆𝐶#𝑅 = 𝑥 − 𝑥̅
𝐸
𝑠
En donde:
resultado obtenido por el participante
Media del grupo de comparación
Desviación estándar del grupo de
comparación
 Herramientas estadísticas
El |z-score|se interpreta de acuerdo a:

Z-score ≤ 2 Desempeño satisfactorio

Z-score 2 < 3Desempeño dudoso
Z-score ≥ 3 Desempeño insatisfactorio*

ISO:17043-2010
 Herramientas estadísticas
% Error
Indicador de exactitud del desempeño del participante
Donde
x es igual al resultado obtenido por el participante
es igual a la media del grupo de comparación

𝑥−𝑥
%𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 = ̅
𝑥̅ ∗ 100
 Herramientas estadísticas
Incertidumbre de media

𝑢� = 1.25 ∗ 𝑠
� 𝑛
Indica el grado de duda que se tiene en cualquier medición, refleja la calidad
metrológica del sistema

*VIM Vocabulario Internacional de Metrología *ISO 13528:2007

Herramientas gráficas
Histogramas

Gráficos de tendencia
Análisis del
desempeño
Para la evaluación de los resultados de Control de calidad externo, podemos
mencionar dos enfoques:

Proactivo

Reactivo
37
¿Qué tipo de enfoque aplicas?

¿Frente a que tipo de grupo te evalúas?

¿Defines tus criterios de aceptación o rechazo?

¿Revisas solamente tu último reporte?

¿Gestionas las no conformidades?

¿Tomas acciones frente a un resultado rechazado?

38
 Enfoque: Mejora continua

¿Cómo podemos mejorar la

utilidad de la participación
en programas de evaluación
externa de la calidad sin
impactar los costos de
evaluación?
Enfoque:
Mejora continua

Evaluar la consistencia del grupo de comparación.

Enfocar nuestra atención en los resultados aceptados y rechazados.

Revisar la última encuesta frente a las encuestas anteriores.

Criterio de aceptación / rechazo externo (proveedor ) e interno.

Estandarización en el tratamiento de los resultados no conformes.

Análisis de
reporte

Aceptabl Inaceptabl No
e AM e AC evaluad
o

41
Verificación de la eficacia de las
acciones tomadas

Acción correctiva

Acción de mejora

Acción

preventiva 42
Verificación de la eficacia de las acciones
tomadas
¿ Las acciones tomadas se describieron con claridad y solidez, sin
ambigüedades?

¿La descripción de acciones fueron completas y referencian en forma exacta

documentos y procedimientos específicos?

¿la fecha de implementación de las acciones correctivas permiten detectar que

se ha tomado una acción correctiva en forma completa y eficaz y que la acción
correctiva fue implementada en la forma en que fue descrita?

43
Revisión de desempeño

Fase preanalítica
• La muestra pudo comprometerse durante
la preparación, el envío o tras la
recepción en el laboratorio a
consecuencia de un almacenamiento o
manipulación inadecuados.
• La muestra podría haberse procesado o
etiquetado de forma incorrecta en el
laboratorio

*Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud, 2016. 44

Revisión de desempeño

Fase analítica
• Los materiales de prueba de CCE podrían mostrar
un efecto matriz en el sistema de análisis que
utiliza el laboratorio participante.
• Los posibles orígenes de los problemas analíticos
pueden ser: reactivos, instrumentos, métodos de
análisis, calibraciones y cálculos. Los problemas
analíticos deberán investigarse para determinar si
el error es aleatorio o sistemático.
• Será necesario considerar y evaluar la competencia
del personal

*Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud, 2016. 45

 Revisión de desempeño

Fase postanalítica
• El formato del informe puede ser
confuso.
• La interpretación de los resultados
puede ser incorrecta
• Los errores administrativos o de
transcripción pueden ser fuentes de
error.

*Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud, 2016. 46

Procesamiento de las muestras

No se debe discutir
resultados del PT/ EQA Enviar muestras de PT/
No se deben procesar
con otro Laboratorio EQA para su
las muestras de PEA
antes de enviar los procesamiento en otro
por duplicado,
resultados a la Laboratorio.
comparación

47
Tips para procesar la muestra
No procesar la muestra inmediatamente después de una calibración

No procesar la muestra inmediatamente después de una

intervención MP / MC
No procesar la muestra inmediatamente después de la instalación o
reubicación

Las muestras no deben someterse a protocolos de dilución.

No es necesario duplicar la medición de la muestra, si el equipo

cuenta con más de un módulo de proceso.

No se debe duplicar la medición de la muestra.

Previo a procesar la muestra se recomienda verificar la estabilidad

de reactivos.

Vigilar la correcta homogenización y resguardo de la muestra

Si existen malos desempeños en el CCI, no procesar la muestra hasta

su aclaración.
Reporte de resultados
a. Asegurar la configuración correcta:
- Método
- Instrumento
- Reactivo/ calibrador

b. Asegurar la correcta transcripción de los resultados

c. Conservar los siguientes registros:

- Datos crudos
- Atestación de envío de resultados
- Confirmación de recepción de resultados

49
Posibles errores instrumentales

• Módulos de medición, de
Cambios recientes incubación, dispensado, transporte,
sistema hidráulico, presión.

• Problema en ajuste de posiciones y

Calibración mecánica volúmenes

Factores ambientales • Flujo eléctrico variable, parámetros

y eléctricos de temperatura y humedad
Finalmente
….
¿Qué tipos de requisitos debe cumplir un
programa de control de calidad externo?

52
Requisitos
funcionales

Frecuenci
a de Oportunida
d del
evaluación
informe

Soporte y asesorías

53
Alba C. Garzón. Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico (2006)
Requisitos
técnicos
Número de Estratificación en
Acreditado
participante la evaluación
s
Garantía 11
Grupos de
evaluació participante
n comparació
s mínimo
confiable n

Alba C. Garzón. Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico (2006) 54

Requisitos
técnicos
Filtros Diferentes Trazabilidad del Medidas
estadísticos concentracione programa acumulativas
s
Muestras
ciegas, Evaluación
Evaluación
diferente aleatoria del
Outliers de errores
s lotes de valor
sistemáticos
control verdadero

Alba C. Garzón. Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico (2006) 55

Conclusione
sEs decisión de cada laboratorio definir el tipo de enfoque que le va a dar
a los resultados emitidos por el programa de control de calidad externo
en el que participa, sea proactivo o reactivo. Siendo el enfoque proactivo
más enriquecedor en términos de calidad para el laboratorio.

Todo programa de control de calidad externo debe cumplir con

requisitos técnicos y funcionales que deben ser evaluados antes de
incorporar cualquier tipo de programa externo al laboratorio.

56
Conclusione
sAntes de incorporar un programa de control de calidad externo es muy
importante analizar su utilidad, cumplimiento normativo y el desarrollo
de un plan.

57