Control de
Calidad
Externo
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Control de Calidad Externo
Contenidos
• Conceptos generales
• La gestión de la calidad
• De la interpretación de resultados
• El análisis de causa
• El proceso de mejora continua en el
sistema de gestión de la calidad
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¿Por qué los laboratorios
obtienen
distintos resultados para una
misma muestra?
Ambiente Particular
• Diferente instrumental
• Diferentes calidades de reactivos secundarios (Agua
destilada que se utiliza)
• Formas propias de desarrollar la metodología
• Personal de laboratorio
• Procesamiento de resultados
Esta particularidad individual determina el error sistemático
propio de cada laboratorio con respecto a la media de todos
los laboratorios en un programa de evaluación externa de la
calidad
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Control de Calidad
“Para determinar la competencia y desempeño analítico
de sus exámenes, el laboratorio clínico debe establecer
un requisito de calidad analítica para cada analito y
disponer de dos parámetros para realizar los cálculos, al
respecto, su imprecisión e inexactitud”
ISP, Marzo 2015
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Control de calidad en Fase Analítica
Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo
• Material con valor asignado • Programas de evaluación
• Intervalo de valores • Informe de evaluación
aceptables
• Aceptable/Inaceptable
• Aceptar/rechazar validación
de resultados de pacientes
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Inexactitud
• “Grado de discordancia entre el resultado de una
medición y un valor verdadero”
• Error sistemático
• Parámetro
• % de Sesgo (DRP o “Bias”)
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CCE de los Laboratorios
• Evaluar desempeño de los Laboratorios participantes
• Variación Intra Laboratorio
• Variación Inter Laboratorio
• Relaciones entre procedimientos de resultados analíticos:
• Procedimientos analíticos adecuados
• Reactivos comerciales
• Instrumentos analíticos
• Constituyentes del material de control de calidad
• Desviaciones sistemáticas con los métodos de referencia
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CCE – Definición ISO
• Sistema que controla objetivamente los resultados
de laboratorio por medio de una agencia externa,
incluyendo la comparación de los resultados
del laboratorio a intervalos con los de otros
laboratorios, siendo su mayor objetivo el
establecimiento de la veracidad
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Control de Calidad Externo
• Los Programas de Control de la Calidad Externo son una
fuente inagotable de información para que los
laboratorios estudien su desempeño analítico y
alcancen una confianza demostrada en la medición de
resultados de sus pacientes
• El laboratorio debe implementar un plan pro activo de
acción para generar una real mejora continua con
este tipo de programas y no sólo como una herramienta
de fiscalización
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Control de Calidad Externo
• Su uso en conjunto con el CCI diario ayudan a mejorar
la Calidad analítica, también permite identificar
potenciales fallas en equipamiento o reactivos y a
detectar errores en los programas de entrenamiento
• Toda normativa de buenas prácticas indica su uso como
obligatorio en los laboratorios
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Control de Calidad Externo
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Control de Calidad Externo
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Programa de Evaluación Externa
de la Calidad (PEEC)
• El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través del
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia, organiza desde el año 1972 el Programa de
Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)
• https://www.ispch.cl/biomedico/coordinacion-de-
labotarios-externos/coordinacion-peec/
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• Evaluar el desempeño de los Laboratorios participantes
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• Servicios de Sangre (Bancos de Sangre, Centros
Productores y Unidades de Medicina Transfusional)
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Flujograma PEEC
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Flujograma PEEC
• Adscripción (Elegir Programa y Sub programa)
• Pago (TGR, Cheque, Efectivo u Orden de compra
Mercado Público)
• Envío Material Control (Confirmación de recepción)
• Procesamiento y envío de los resultados en Portal PEEC
• Certificación de participación
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Instructivo PEEC 2021
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• http://peec.ispch.gov.cl/
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• https://www.ispch.cl/biomedico/coordinacion-de-labotarios-
externos/coordinacion-peec/orientacion-documentos-peec/
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Área Bacteriología
• Las muestras para el subprograma de Bacteriología,
consiste en 4 cepas aisladas de muestras clínicas,
previamente caracterizadas en el Laboratorio de
Referencia del Instituto de Salud Pública de Chile.
• Las cepas a estudiar se enviarán en agar conservación
de cepas o en medio de transporte, las cuáles serán
distribuidas y colocadas en contenedores especiales de
bioseguridad con su respectiva identificación.
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Área Bacteriología
• Las cepas deberán ser estudiadas con los medios
disponibles en su Laboratorio Clínico, procesándola de la
misma forma como lo hace con las muestras clínicas
que recibe.
• Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros:
• Identificación bacteriana
• Susceptibilidad antimicrobiana
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Área Química Clínica
• Material control
• Las muestras son distribuidas en frascos de vidrios o criotubos
herméticos y colocadas en contenedores especiales de
bioseguridad con su respectiva identificación
(homogeneizados y estables)
• El tipo de muestra depende del subprograma:
• Química Sanguínea (Suero control liofilizado Humano)
• Orina Cuantitativa (Orina Líquida humana)
• Hemoglobina Glicada (Lizado de GR humanos)
• Hormonas (Suero control liofilizado Humano)
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Procesamiento de Datos
• Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en
un programa computacional para su tratamiento
estadístico, agrupándolos previamente por
analitos, métodos analíticos e instrumentos
comunes
• Limpieza de valores extremos
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Procesamiento de Datos
• Para evaluar el desempeño analítico de un laboratorio, en
una evaluación dada, se utiliza el valor asignado y la
desviación estándar.
• Ambos parámetros se obtienen utilizando estadística
robusta con los resultados reportados por los
laboratorios participantes (consenso). Con ello se
obtiene la media robusta como valor asignado y la
desviación estándar robusta como la desviación estándar
para evaluar desempeño.
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Criterios de evaluación:
Análisis cuantitativo
• Z-score o índice de desviación estándar (IDE):
• Es una estimación del desempeño con respecto a los
laboratorios participantes. El Z-score se calcula con la
media robusta que se define como Xr, la desviación estándar
robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio
participante que se define como Xi.
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Criterios de evaluación:
Análisis cuantitativo
• Diferencia Porcentual (D%):
• Este porcentaje de error se incluye en los informes de
evaluación de desempeño para que el laboratorio calcule su
Error Total.
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Criterios de evaluación:
Análisis cuantitativo
• Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
• Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de
sesgo persistente o tendencia de los resultados en un
período de tiempo determinado, es decir presencia del Error
Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” del laboratorio.
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Evaluación del Desempeño:
Análisis cuantitativo
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Los resultados del control de calidad externo
requieren estar documentados en registros que
contengan la siguiente información:
• Valor asignado por el organizador del programa
• Valor informado por el laboratorio
• % Coeficiente de variación
• Error o Sesgo
• % de Sesgo o Desvío Relativo Porcentual
• Puntaje Z o índice de desviación estándar (IDS)
• Indicar desempeño en el programa de evaluación
externo (satisfactorio, cuestionable o
insatisfactorio)
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Análisis de Causa
• Recoger y revisar datos
(registros del instrumento, • Evaluar el desempeño
hojas de trabajo, etc) histórico del laboratorio para
ese analito
• Verificar si hubo errores de
trascripción • Clasificar el problema
• Revisar registros de CCI, • Evaluar muestras de
estado de calibración, pacientes
chequeos de función del • Conclusiones y acciones
aparato. • Documentación
• Repetir el análisis de la
muestra y los cálculos si es
posible
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Análisis de Causa
• Revisar todos los resultados de los pacientes que se
informaron antes. Si se registran irregularidades, el
laboratorio debe identificarlas y aplicar las acciones
correctivas previstas.
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Proceso de mejora continua en
el sistema de Gestión de Calidad
• La información de no conformidades, las evaluaciones
internas y externas, las auditorías y la revisión de la
dirección deberían identificar las necesidades de
mejora y conducir a planes de acción que apunten
pruebas específicas y servicios para la mejora.
• En contraste con las acciones correctivas y preventivas,
la mejora continua debería apuntar a eliminar los
problemas y alcanzar nuevos niveles de calidad y
desempeño.
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Proceso de mejora continua en
el sistema de Gestión de Calidad
• “El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestión de la calidad; incluidos los
procesos pre examen, examen y post examen”
• Las actividades de mejora deben ser priorizadas sobre
una base de evaluación de riesgos, los planes de
acción deben ser desarrollados e implementados, y la
efectividad de las mejoras debe ser monitoreada y
controlada.
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Proceso de mejora continua en
el sistema de Gestión de Calidad
• La dirección del laboratorio
debe asegurar que el
laboratorio participe en
actividades de mejora
continua de la calidad que
incluya las áreas pertinentes y
el impacto de los resultados
en el cuidado de pacientes. La
dirección del laboratorio debe
comunicar al personal los
planes de mejora y los
objetivos relacionados.
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Proceso de mejora continua en
el sistema de Gestión de Calidad
• La calidad es un objetivo de mejora continua. La
mejora de la calidad debe ser un proceso continuo.
La meta es la perfección, nada menos, y debe ser
perseguido sin descanso.
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GRACIAS
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