UNIVERSIDAD LATINA DE PANAMÁ
Facultad de Medicina
Dr. William C. Gorgas
Escuela de Tecnología Médica
Licenciatura en Tecnología Médica
Curso:
Bioseguridad
Grupo:
N°5
CONTROL DE CALIDAD POR COMPARACIÓN
Facilitador:
Lic. Nuris Montes
Realizado por:
Hattie Pinto / 4-809-877
Rafael Guerrero / 4-809-1475
2024
CONTROL DE CALIDAD POR COMPARACIÓN CON OTROS
LABORATORIOS (CONTROL EXTERNO)
El Control de Calidad por Comparación con Otros Laboratorios, conocido también como
Control Externo de Calidad (CEC), es una metodología ampliamente utilizada en laboratorios
clínicos y de investigación para evaluar la precisión, exactitud y consistencia de sus análisis.
A diferencia del Control Interno de Calidad, que se realiza de forma rutinaria dentro del
laboratorio para monitorear el desempeño de los equipos y procedimientos, el Control
Externo de Calidad implica la participación de varios laboratorios que comparan sus
resultados frente a muestras estandarizadas y con un criterio de referencia externo.
1. Importancia del Control Externo de Calidad
El Control Externo de Calidad es esencial para garantizar que los laboratorios proporcionen
resultados confiables y comparables, independientemente de dónde se realicen los análisis.
Los laboratorios juegan un papel crucial en la atención médica y en la investigación, ya que
sus resultados afectan decisiones terapéuticas y diagnósticas. Si un laboratorio no tiene un
control estricto de sus procesos, podría generar resultados incorrectos, lo que llevaría a
diagnósticos erróneos y tratamientos inadecuados.
Al participar en un programa de control externo, un laboratorio tiene la oportunidad de
evaluar su desempeño en comparación con sus pares. Esto también permite detectar posibles
problemas, como desviaciones sistemáticas o errores analíticos que podrían no ser evidentes
en los controles internos. Además, fomenta la mejora continua al proporcionar una base
objetiva para implementar acciones correctivas y preventivas.
2. Funcionamiento del Control Externo
El proceso de control externo implica el envío de muestras de referencia a un grupo de
laboratorios participantes. Estas muestras son preparadas y distribuidas por proveedores
especializados en control de calidad, como el College of American Pathologists (CAP) o el
RIQAS (Randox International Quality Assessment Scheme). Los laboratorios analizan las
muestras como si fueran muestras de pacientes y luego envían los resultados al proveedor del
programa.
Los resultados de los diferentes laboratorios son comparados entre sí y evaluados respecto a
un valor de referencia, que puede ser un valor estadísticamente derivado del promedio de
todos los laboratorios participantes o un valor predeterminado. Los laboratorios reciben un
informe detallado con sus resultados y el desempeño comparativo, lo que les permite
identificar posibles errores o áreas de mejora.
3. Métodos de Evaluación
El Control Externo de Calidad utiliza varios indicadores estadísticos para evaluar el
desempeño de los laboratorios, siendo uno de los más comunes el índice Z, que mide el
número de desviaciones estándar de un laboratorio con respecto al promedio del grupo. Un
índice Z dentro de ±2 es generalmente considerado aceptable, mientras que valores fuera de
este rango indican una variación significativa que podría requerir una investigación adicional.
Otro indicador utilizado es el Coeficiente de Variación (CV%), que mide la dispersión
relativa de los resultados. Un CV% bajo indica que los resultados son consistentes entre los
laboratorios, mientras que un CV% alto puede señalar una falta de precisión en el método de
análisis.
4. Beneficios del Control Externo
El Control Externo de Calidad ofrece varios beneficios clave para los laboratorios:
● Mejora de la exactitud y precisión: Al compararse con otros laboratorios, las
instituciones pueden identificar y corregir sesgos o errores en sus procedimientos.
● Cumplimiento normativo: En muchos países, los laboratorios deben participar en
programas de control externo para cumplir con las normativas de calidad, como la
ISO 15189, que establece requisitos específicos para la competencia y calidad de los
laboratorios clínicos.
● Reputación y confianza: Un laboratorio que participa regularmente en programas de
control externo y obtiene buenos resultados puede generar confianza tanto en sus
pacientes como en las instituciones que requieren sus servicios.
● Capacitación y mejora continua: El informe detallado que reciben los laboratorios
después de cada ronda de control externo les proporciona información valiosa para
capacitar a su personal y optimizar sus procesos.
5. Desafíos del Control Externo
Aunque el Control Externo de Calidad es una herramienta poderosa, también enfrenta ciertos
desafíos. Uno de ellos es la variabilidad interlaboratorial, que puede deberse a diferencias en
los equipos, reactivos o procedimientos utilizados por los laboratorios participantes. Esto
puede hacer que la comparación de resultados no siempre sea completamente justa o directa.
Además, algunos laboratorios pequeños o con menos recursos pueden encontrar difícil
participar en estos programas debido a los costos asociados. Sin embargo, la inversión en
control externo se justifica por los beneficios a largo plazo en términos de mejora de la
calidad y la reducción de errores.
Otro desafío es la frecuencia de evaluación. En muchos casos, las muestras de control externo
se envían con cierta periodicidad, que puede ser mensual, trimestral o anual, lo que significa
que no siempre se detectan problemas en tiempo real. Sin embargo, al complementarlo con
controles internos frecuentes, los laboratorios pueden garantizar un monitoreo continuo de la
calidad.
6. Implementación de Acciones Correctivas
Uno de los principales objetivos del Control Externo de Calidad es permitir a los laboratorios
implementar acciones correctivas cuando sea necesario. Si un laboratorio recibe un informe
con resultados fuera de los rangos aceptables, debe investigar las posibles causas del error.
Esto puede implicar la revisión de los equipos, los reactivos o los procedimientos utilizados.
Las acciones correctivas pueden incluir la recalibración de los equipos, la implementación de
protocolos más rigurosos de control interno o la capacitación adicional del personal. El
proceso de mejora continua es fundamental para garantizar que los laboratorios mantengan un
alto nivel de precisión y exactitud en sus resultados.
LABORATORIOS DE REFERENCIA NACIONAL E INTERNACIONAL
NACIONAL
En Panamá, los laboratorios clínicos desempeñan un papel vital en la atención médica al
proporcionar resultados de análisis que son cruciales para diagnósticos y tratamientos. Para
asegurar la calidad y fiabilidad de estos resultados, muchos laboratorios del país participan en
programas de Control de Calidad Externo (CEC), tanto a nivel nacional como internacional.
Además, algunos laboratorios se destacan como laboratorios de referencia, siendo líderes en
estándares de calidad y precisión diagnóstica.
1. Laboratorios de Referencia en Panamá
Los laboratorios de referencia son aquellos que se distinguen por su capacidad para realizar
pruebas complejas, servir como centros de control de calidad y ofrecer servicios
especializados. En Panamá, varios laboratorios cumplen con este rol y se adhieren a estrictos
estándares internacionales.
Laboratorio Nacional de Salud Pública Dr. Néstor Vega Núñez
Este laboratorio es el principal laboratorio de referencia en el país, operado bajo el Ministerio
de Salud (MINSA). Se encarga de realizar análisis avanzados y de supervisar la calidad de
otros laboratorios públicos y privados. El Laboratorio Nacional participa en programas de
control externo de calidad organizados por instituciones internacionales, asegurando que sus
resultados sean precisos y confiables. También colabora en la implementación de normativas
y políticas de calidad en los laboratorios a nivel nacional.
Laboratorio Clínico del Instituto Oncológico Nacional (ION)
El Instituto Oncológico Nacional cuenta con un laboratorio clínico especializado en
oncología, que sirve de referencia para estudios moleculares y citogenéticos en Panamá. El
ION participa en programas de control externo de calidad para garantizar que los resultados
de sus pruebas genéticas y moleculares cumplan con los más altos estándares internacionales,
lo que es crucial para los tratamientos oncológicos personalizados.
Laboratorio Clínico Raly
Este laboratorio privado, con más de 40 años de experiencia, está certificado bajo normativas
internacionales y participa en programas de control externo de calidad como el RIQAS
(Randox International Quality Assessment Scheme). Los programas como RIQAS permiten a
los laboratorios comparar sus resultados con laboratorios a nivel global, lo que mejora la
precisión y el cumplimiento con las normativas.
2. Control de Calidad Externo en Panamá
El Control de Calidad Externo es una práctica indispensable para los laboratorios que buscan
mantener la consistencia y exactitud de sus resultados. A nivel nacional, el Ministerio de
Salud (MINSA) regula y supervisa los laboratorios clínicos mediante la implementación de
políticas de calidad y auditorías periódicas.
Los laboratorios en Panamá se adhieren a programas internacionales de evaluación externa de
la calidad, como:
● RIQAS (Randox International Quality Assessment Scheme): Uno de los
programas de control externo más utilizados globalmente, que proporciona análisis de
desempeño comparativo entre laboratorios.
● NEQAS (National External Quality Assessment Service): Ofrece un programa de
evaluación de calidad especializado en diversos análisis clínicos, lo que asegura la
comparabilidad y precisión de los resultados.
● College of American Pathologists (CAP): Este programa de control de calidad
externo es uno de los más prestigiosos a nivel mundial y varios laboratorios
panameños participan para mejorar sus procesos y garantizar la fiabilidad de sus
análisis.
3. Normativas y Certificaciones
En Panamá, la ISO 15189 es la norma internacional que especifica los requisitos para la
calidad y la competencia de los laboratorios clínicos. Algunos laboratorios en el país han
trabajado para obtener esta certificación, lo que garantiza que operan bajo estrictos estándares
internacionales. Además, el MINSA y la Caja de Seguro Social (CSS) supervisan y auditan el
cumplimiento de normativas de calidad en los laboratorios del país.
INTERNACIONAL
Los laboratorios de referencia internacional en Panamá cumplen varias funciones clave, tanto
en el ámbito médico como en el científico.
En Panamá, existen varios laboratorios de referencia internacional que ofrecen servicios
especializados de diagnóstico y análisis clínicos de alta calidad. Algunos de los más
reconocidos incluyen:
1. Laboratorios Clínicos Raly
● Es uno de los laboratorios más grandes de Panamá, acreditado internacionalmente
bajo normas ISO 9001. Ofrecen una amplia gama de análisis clínicos y pruebas
especializadas. Pruebas bioquímicas, microbiológicas, inmunológicas, hematológicas,
entre otros. Acreditado bajo estándares internacionales que garantizan la calidad de
sus procesos.
2. Laboratorios Clínicos King
● Con más de 30 años de experiencia en el mercado, Laboratorios King es conocido por
su precisión y rapidez en la entrega de resultados. Están especializados en diagnóstico
clínico y pruebas especializadas. Biología molecular, pruebas de sangre, diagnósticos
de enfermedades infecciosas, estudios hormonales, entre otros. Certificados por la
norma ISO 15189, que acredita su competencia técnica.
3. Laboratorio Clínico LabCare
● Este laboratorio se ha ganado un prestigio internacional gracias a la implementación
de tecnología avanzada y un riguroso control de calidad en sus procedimientos.
Pruebas genéticas, pruebas de paternidad, perfiles hormonales, pruebas de
enfermedades autoinmunes, entre otras. Certificación de calidad a nivel internacional.
4. Laboratorios Gamboa
● Ofrecen servicios avanzados de análisis clínicos y microbiología, destacándose por su
colaboración con laboratorios y centros médicos internacionales. Pruebas
especializadas para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, pruebas
toxicológicas, estudios microbiológicos. Reconocido por seguir estándares
internacionales de calidad y seguridad.
5. Laboratorios Clínicos Hospital Punta Pacífica
● Este laboratorio, parte del hospital afiliado a Johns Hopkins Medicine International,
cuenta con equipos de alta tecnología y un enfoque en medicina de precisión.
Diagnósticos avanzados, análisis genéticos, biología molecular y estudios
especializados de enfermedades crónicas y autoinmunes. Vinculado a una red
internacional de laboratorios, cumpliendo con estrictos estándares de calidad.
VIGILANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD
La vigilancia del control de calidad en los laboratorios clínicos es un proceso crítico que
asegura la precisión, confiabilidad y consistencia de los resultados de las pruebas
diagnósticas. Este control es esencial porque los resultados de laboratorio influyen
directamente en decisiones clínicas, tratamientos y diagnósticos. Aquí te explico los aspectos
más importantes de este proceso:
1. Control de Calidad Interno (CCI)
Descripción: El control de calidad interno es realizado dentro del propio laboratorio
como una medida continua para monitorear y garantizar la precisión de los resultados
en las pruebas diarias.
Proceso: Los laboratorios usan materiales de control (muestras con resultados
conocidos) que son analizados de manera regular para comparar con los resultados de
las pruebas de pacientes.
Frecuencia: Se realiza varias veces al día dependiendo del volumen de pruebas y del
tipo de análisis que se lleve a cabo.
Impacto: Permite la detección temprana de posibles errores en los equipos o en los
procedimientos, lo que asegura que las desviaciones sean corregidas antes de que
afecten a los pacientes.
2. Control de Calidad Externo (CCE)
Descripción: El control de calidad externo implica la participación del laboratorio en
programas nacionales o internacionales donde se les envían muestras desconocidas
para que las analicen. Los resultados son comparados con los de otros laboratorios.
Organismos: En Panamá, los laboratorios participan en programas de calidad
organizados por el Ministerio de Salud (MINSA) y otros organismos internacionales
de acreditación.
Frecuencia: Dependiendo del programa, los laboratorios reciben estas pruebas de
manera trimestral, semestral o anual.
Impacto: El CCE permite validar la competencia técnica del laboratorio y verificar
que los resultados obtenidos son comparables a nivel internacional.
3. Calibración y Mantenimiento de Equipos
Descripción: La calibración regular de los equipos de laboratorio es fundamental para
asegurar la exactitud de los resultados. La calibración implica ajustar los equipos de
medición para que los resultados coinciden con un estándar conocido.
Proceso: Se realizan pruebas de control con estándares calibrados y se ajustan los
equipos cuando se detectan desviaciones.
Impacto: Un equipo mal calibrado puede generar resultados incorrectos, lo que
afectaría el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes.
4. Estándares de Acreditación
Descripción: Muchos laboratorios buscan acreditaciones internacionales (como la
norma ISO 15189) que certifican que el laboratorio cumple con estándares globales de
calidad en sus procesos.
Requisitos: Los laboratorios deben demostrar que siguen procedimientos rigurosos de
control de calidad, que capacitan adecuadamente a su personal y que mantienen
registros exhaustivos de sus operaciones.
Impacto: Las acreditaciones aseguran que los laboratorios cumplan con las mejores
prácticas internacionales, garantizando la fiabilidad de sus resultados.
5. Capacitación Continua del Personal
Descripción: El personal de los laboratorios debe estar constantemente capacitado en
los últimos avances y protocolos de control de calidad para manejar correctamente los
equipos y los procedimientos.
Proceso: La capacitación incluye formación en el manejo de equipos, interpretación
de resultados y buenas prácticas de laboratorio.
Impacto: Un equipo capacitado minimiza los errores humanos, lo que contribuye a la
precisión y calidad de los resultados.
6. Auditorías y Evaluaciones Regulares
Descripción: Los laboratorios clínicos están sujetos a auditorías internas y externas
para revisar sus procedimientos, equipos, manejo de muestras y cumplimiento de
normas de calidad.
Proceso: Las auditorías revisan el cumplimiento de protocolos establecidos, la
correcta documentación de los procesos, y la exactitud de los registros.
Impacto: Estas auditorías identifican áreas de mejora y garantizan que el laboratorio
mantenga altos estándares de calidad a lo largo del tiempo.
7. Análisis Estadístico de Resultados
Descripción: Los laboratorios utilizan análisis estadísticos para monitorear la
consistencia de los resultados de las pruebas a lo largo del tiempo. Esto ayuda a
identificar cualquier tendencia anómala o desviación que pueda indicar problemas en
el proceso.
Proceso: Se utilizan gráficos de control y otros métodos estadísticos para detectar
variaciones en los resultados.
Impacto: El análisis estadístico ayuda a mantener un alto nivel de control sobre la
precisión y exactitud de los resultados, previniendo errores en el diagnóstico.
8. Gestión de Muestras y Seguridad
Descripción: Un aspecto importante del control de calidad es la gestión adecuada de
las muestras para evitar contaminaciones, errores en la identificación y garantizar su
estabilidad.
Proceso: Se implementan sistemas rigurosos para la identificación, transporte,
almacenamiento y procesamiento de las muestras.
Impacto: Garantiza que las muestras sean manejadas correctamente, reduciendo el
riesgo de errores en los resultados.
9. Beneficios del Control de Calidad en los Laboratorios Clínicos
Fiabilidad de los resultados: Los controles de calidad aseguran que los resultados
emitidos por el laboratorio sean precisos y confiables.
Reducción de Errores: Se detectan posibles problemas en los procesos antes de que
afecten al diagnóstico de los pacientes.
Cumplimiento de Normas Internacionales: Participar en programas de control de
calidad internacional garantiza que los laboratorios panameños operen bajo estándares
globales, lo que fortalece la confianza en sus resultados.
