Control de calidad interno.

El control interno de calidad en el laboratorio clínico es una actividad

especializada que monitoriza la calidad de los procesos y resultados, a la vez
que permite aceptar o rechazar las corridas analíticas de las diferentes
determinaciones. A tales efectos, se presentan los elementos de una guía
práctica incluida en un software, diseñada con el objetivo de perfeccionar el
control interno de la calidad en dichos laboratorios, donde se definen los
principios y conceptos claves del tema, los procedimientos y su secuencia, los
requisitos de calidad, las reglas de control, los cálculos estadísticos, la
interpretación de los resultados, así como algunos de los indicadores novedosos
y necesarios para asegurar la calidad.

Etapas en el proceso de análisis en los laboratorios clínicos

Como se planteó anteriormente, este proceso incluye 3 subprocesos, etapas o fases

(preanalítica, analítica y posanalítica), con el fin de obtener resultados confiables y
así contribuir a la seguridad del paciente, lo que se describe como sigue:

Fase preanalítica: Es la etapa previa a la realización del análisis de

laboratorio, donde los procesos comienzan cronológicamente, desde la
solicitud de los análisis por el médico, y terminan cuando comienza el
procedimiento analítico.

Fase analítica: Es donde se realiza el análisis y se controla la calidad de

este.Entre las partes que se incluyen en esta se encuentran el
fraccionamiento de las muestras, la configuración del equipo, la calibración
del ensayo, el procesamiento de la muestra y el control de la calidad.

El control interno y externo se realiza después de verificado el método que se desea

desarrollar.

Con la finalidad de garantizar la confiabilidad de los resultados generados en el

laboratorio clínico, es necesario implementar un programa de control de calidad
interno (PCCI) y complementarlo con la participación en programas de evaluación
externa de la calidad (PEEC). En esencia, los PCCI comparan el desempeño del
laboratorio con sí mismo y en función del tiempo; mientras que los PEEC estiman el
error sistemático de los procedimientos de medida empleados y se comparan los
resultados con otros laboratorios; también verifica la exactitud de los métodos y
asegura que el desempeño estable de estos se encuentre alineado con los valores
verdaderos o correctos.

La precisión se define como la mejor concordancia entre resultados de mediciones

independientes, obtenidos mediante un procedimiento de medición que solo
depende de la distribución de los errores aleatorios de dicho procedimiento, y
constituye una medida de la reproducibilidad y la repetibilidad. No tiene expresión
numérica.

La imprecisión es la dispersión de resultados independientes, alcanzados mediante

un procedimiento de medición, bajo condiciones específicas y tiene expresión
numérica; es el inverso de la precisión y puede ser medida sobre un sistema de
ordenadas como pequeña, media y grande.

Fase posanalítica: Comienza cuando los resultados se liberan y se informan

en las indicaciones médicas y concluye cuando se entregan al usuario, es
decir incluye los procesos que siguen al análisis: revisión y conservación de
los resultados, retención y almacenamiento de las muestras, desecho de la
muestra (y los residuos), preparación del informe de laboratorio y su
interpretación, autorización para la entrega y transmisión de los resultados.

Aspectos clave que se deben realizar en el control de calidad

interno en un laboratorio clínico:

Establecimiento de Procedimientos: Documentar y estandarizar los

procedimientos para cada prueba.
Calibración de Equipos: Programar calibraciones periódicas de los
instrumentos y asegurarse de que estén en condiciones óptimas de
funcionamiento.
Uso de Controles Internos: Implementar controles de calidad internos, como
materiales de referencia o muestras de control, para verificar la precisión de
los resultados.
Mantenimiento Regular: Realizar mantenimiento preventivo y correctivo de
los equipos para evitar fallos.
Capacitación del Personal: Asegurar que todo el personal esté debidamente
capacitado en técnicas de laboratorio y en el uso de equipos.
Revisión de Resultados: Realizar análisis estadísticos de los resultados de
las pruebas para detectar tendencias o anomalías.
Documentación: Mantener registros detallados de todas las actividades de
control de calidad, incluidas las calibraciones, los resultados de los controles y
cualquier incidencia.
Auditorías Internas: Llevar a cabo auditorías regulares para evaluar el
cumplimiento de los procedimientos y la eficacia del sistema de control de
calidad.
Evaluación de Métodos: Revisar y validar los métodos de análisis utilizados
para asegurar que sean adecuados y precisos.
Mejora Continua: Establecer un plan de acción para abordar las deficiencias
identificadas y promover la mejora continua en los procesos del laboratorio.
 Control de calidad Externo

El control de calidad externo en un laboratorio clínico es un proceso mediante el cual

se evalúa la precisión y confiabilidad de los resultados de las pruebas de laboratorio
a través de comparaciones con otros laboratorios. Esto se lleva a cabo mediante la
participación en programas de comparación de resultados, donde se analizan
muestras de control que son enviadas a varios laboratorios participantes. Al recibir
los resultados, se comparan con los valores esperados y se analizan las
discrepancias. Este tipo de control permite identificar problemas en los métodos de
análisis, asegurar la competencia del laboratorio y fomentar la confianza en los
resultados proporcionados a los clínicos y pacientes. Además, es fundamental para
cumplir con las normativas y estándares de calidad establecidos en el ámbito de la
salud.

Un control de calidad externo en un laboratorio clínico incluye varios componentes

esenciales para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados.

Participación en Programas de Comparación: Involucra la inscripción en

programas organizados por entidades externas que envían muestras de
control para análisis.
Análisis de Muestras de Control: Los laboratorios reciben muestras
desconocidas que deben analizar y reportar resultados, los cuales serán
comparados con los de otros laboratorios.
Evaluación de Resultados: Se lleva a cabo un análisis de los resultados
obtenidos, comparándolos con los valores de referencia y con los resultados
de otros laboratorios participantes.
Informes de Desempeño: Se generan informes que resumen el desempeño
del laboratorio, identificando áreas de mejora y proporcionando
retroalimentación sobre la precisión y exactitud de las pruebas realizadas.
Revisión de Procedimientos: Basado en los resultados del control de
calidad externo, se pueden ajustar y mejorar los procedimientos y métodos de
análisis en el laboratorio.
Cumplimiento Normativo: Asegura que el laboratorio cumple con las
normativas y estándares establecidos por organismos reguladores y
acreditadores.
Capacitación Continua: Promueve la capacitación del personal en función
de los hallazgos y recomendaciones derivadas de los resultados del control
de calidad externo.
Monitoreo Continuo: Implica un seguimiento regular de la calidad a lo largo
del tiempo para mantener y mejorar el nivel de desempeño del laboratorio.