Programas de Evaluación Externa de la Calidad en
apoyo al Aseguramiento de la Calidad en su
Laboratorio y Banco de Sangre
QFB Leticia Contreras
Instituto LICON
Definiciones
• (ISO 17043:2010) Ensayos de aptitud (PT) - evaluación del
desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente
establecidos mediante comparaciones interlaboratorio
• (ISO 17043:2010) Comparación interlaboratorios - organización,
realización y evaluación de ensayos sobre el mismo material de
ensayo o sobre materiales de ensayo similares, por dos o más
laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
Definiciones
• (ISO 17043:2010) Programas de Evaluación Externa de la Calidad (EQA, del
inglés “External quality assessment”). Es un tipo de ensayo de aptitud. Los
programas EQA se basan en el modelo tradicional de ensayos de aptitud
pero con una aplicación más amplia. Muchos programas EQA se diseñan
para valorar el volumen de trabajo del laboratorio y no sólo de los procesos
de ensayo. La mayor parte de los programas EQA son programas continuos
que incluyen un seguimiento a largo plazo del desempeño de un
laboratorio. Una característica típica de los programas EQA es que
instruyen a los participantes y promueven la mejora de la calidad. Los
comentarios de carácter consultivo y educativo constituyen parte del
informe que se entrega a los participantes para lograr este fin. Algunos
programas EQA evalúan el desempeño de las fases pre-analíticas y post-
analíticas de los ensayos así como de la fase analítica.
Objetivo
Principal
Emplear los esquemas de
evaluación externa de la
calidad para mejorar el
cuidado de la salud del
paciente
Objetivo
- Evaluar el desempeño de los
laboratorios en la ejecución de ensayos
o mediciones específicas
- Darle seguimiento a través del tiempo
- Facilitar a los laboratorios a compararse
con otros laboratorios pares
Objetivo
Una herramienta para
la mejora continua de
la calidad
Seleccionar el PEEC que
cumpla con nuestras
necesidades
Factores importantes a considerar
- Periodicidad de envíos/frecuencia apropiada
- Conocer la logística del programa
- Criterios del proveedor para evaluar el
desempeño
- Conocer los costos
- Conocer la política de confidencialidad
Factores importantes a considerar
- Conocer las fechas de análisis, emisión de
resultados, envío y evaluación
- Muestras compatibles con los métodos y
equipos utilizados en el laboratorio
- Conocer datos que aseguren la estabilidad y
homogeneidad
- Que esté acreditado con la ISO-17043
Prevención
Enfoque pro Educación
activo
Oportunidades
de mejora
Aseguramiento
de la calidad
Regulaciones
DI LO QUE HACES
Evidencia
objetiva de
la HAZ LO QUE DICES
competencia DEMUESTRALO FILOSOFIA
ISO
Evidencia objetiva de la competencia
Usuarios de los servicios
Evidencia objetiva de la competencia
Organismos regulatorios
NOM-253-SSA1-2012
Para la disposición de sangre humana y sus
componentes con fines terapéuticos.
15.- Evaluación de la conformidad
y control de calidad 15.1.1, 15.1.3,
15.1.4
Evidencia objetiva de la competencia
Organismos regulatorios
NOM-007-SSA3-2011
Para la organización y funcionamiento de los
Laboratorios Clínicos.
7.- Aseguramiento de la Calidad
7.2
Evidencia objetiva de la competencia
Organismos de acreditación
ISO15189:2012
Laboratorios clínicos - Requisitos para la
calidad y la competencia
5.6.- Aseguramiento de la Calidad de
los procedimientos de examen 5.6.4
En la evaluación de los
resultados de los PEEC nos
enfrentamos a dos enfoques:
REACTIVO
PROACTIVO
No se evalúa el grupo par de comparación
Se consideran únicamente los criterios de
aceptación o rechazo ofrecidos por el
proveedor del esquema
PEEC Se revisa solo la última encuesta
Situación
Actual Se toman acciones frente a resultados
rechazados
No se gestionan correctamente las no
conformidades
Actitud reactiva
¿Cómo puedo lograr
que la información
que me brindan los
PEEC me sirva para
prevenir errores en
los resultados de los
pacientes?
Evaluar el grupo par de comparación
Establecer los criterios de aceptación/rechazo
considerando los límites del proveedor y las
especificaciones de desempeño analítico
(requisitos de calidad)
EQA/PT Revisar la última encuesta frente a las
Situación anteriores
Óptima Tomar acción frente a resultados aceptados y
rechazados
Gestionar correctamente las no
conformidades
Actitud Proactiva
Análisis del
reporte
- Resultados aceptados: acciones de
mejora
- Resultados inaceptables: acciones
correctivas
Análsis estadístico
de resultados
Valor de
Valor obtenido
referencia
Cómo comparamos
estos valores?
Error de medida
Diferencia entre un valor
medido
de una magnitud y un
valor de referencia
NO es
Aleatorio sesgo
Error de medida
Sistemático
Según los
Formulación
lineamientos de la
norma
Material ISO 13528,
certificado de
el valor de
referencias
referencia puede
Laboratorio de referencia
ser obtenido de
método de referencia
distintas formar
Valor consenso a partir de
laboratorios expertos
Valor consenso del grupo de
comparación
Valor de referencia Media robusta
Consistencia del grupo
Qué aspectos son
importantes para evaluar
Trazabilidad metrológica del
la consistencia
procedimientodel grupo
de medida
de comparación?
Cantidad de participantes del grupo de
comparación
Incertidumbre del valor asignado (u(x) o U)
(valor de referencia)
Revisión de resultados
Informe
Resultados
Rechazados/aceptados
Desvíos
Tendencias
Inconsistencias
Revisión de resultados
Revisar siempre la última encuesta frente a
Que más puedo hacer
las encuestas anteriores
con los resultados de
un conjunto
Desvíos IDE de Tendencias
encuestas?
Sesgo
Especificaciones de
desempeño analítico
Tratamiento de los resultados no conformes
Evaluación del problema sobre los resultados de los
pacientes ya liberados
Investigación de la causa raíz del problema
Acción correctiva con eliminación de la causa raíz
Verificación de la efectividad de la acción correctiva
Qué más podemos
hacer con los
Establecer indicadores de la calidad para
resultados de
la etapa analítica
participación en
PEEC?
Estimar la métrica sigma integrando los
datos de control interno, externo y ETa
Estimar el componente de incertidumbre
asociado a posibles efectos sistemáticos
Conclusiones
Permite identificar
problemas relacionados
Desempeño del
personal
Calibración de los equipos
Adecuación de los procedimientos
y del método
Conclusiones
Herramienta útil para la
obtención de parámetros
de desempeño
Junto con el control interno, constituyen una
herramienta muy útil para la obtención de
parámetros de desempeño:
Precisión. Error Aleatorio
Error total
Veracidad. Error Sistemático
Conclusiones
Es una fuente para el establecer especificaciones de
desempeño analítico para métodos serológicos y moleculares.
¡MUCHAS
GRACIAS!
