Fase analítica
Control externo de la calidad
• Cumplimiento de la ISO 17043
• Comparaciones interlaboratorios
Ø Indicadores estadísticos
Dr. en C. Elias Miranda González
25 de noviembre de 2020
Control externo de la calidad
5.6 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los exámenes/estudios
Pre examen Examen Post examen
Comparación Revisión de
interlaboratorios Resultados PEA
Evaluación y Liberación de un
Primer contacto Toma sangínea
análisis producto Utilidad clínica
Enfoque basado en procesos
Procesos estratégicos
Planeación Gestión de Recursos
Dirección Comunicación
estratégica Calidad humanos
Procesos operativos
Compras Almacén Sistemas informáticos Mantenimiento
Procesos soporte o apoyo
Examen
Comparación Revisión de Comparabilidad
Interlaboratorio resultados PEA de resultados
(PEA)
Muestra/Examen
Veracidad
5.6
Resultado
confiable
Fase analítica
Muestra/Examen
Resultado
confiable
Clientes
Pacientes
Profesionales
De la Salud
Auditores
Evaluadores
La construcción
de la calidad
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los exámenes
El laboratorio debe diseñar procedimientos de control de calidad para verificar
que los resultados logran la calidad prevista.
Participación en un programa de
comparación interlaboratorios (PEA)
Procesamiento de los control de la calidad
externos bajo condiciones definidas en un
Seguimiento de acciones y decisiones
procedimiento o sistema de gestión de calidad
para asegurar la calidad y confiabilidad
de los resultados que se entregaron al
paciente
Revisa los resultados basado en
criterios, reglas o mecanismos de
decisión para tomar acciones
5.6.3 Comparación interlaboratorios
El laboratorio debe participar en uno o mas programas de comparación interlaboratorios (tales como un
programa de evaluación externa de la calidad o un programa de ensayos de aptitud), apropiados para el análisis
y la interpretación de los resultados de los exámenes. El laboratorio debe dar seguimiento a los resultados del
(de los) programa (s) de comparación interlaboratorios y participar en la implementación de acciones correctivas,
cuando no se cumplen los criterios de desempeño predeterminados.
Participar en uno o más programas de comparación interlaboratorios
Selecciona un programa apropiado para el análisis y la interpretación
P Dar seguimiento a los resultados
Participar en la implementación de acciones correctivas
Seguimiento a través de revisiones
5.6.3 Comparación interlaboratorios
NOTA El laboratorio debería participar en programas de comparación
interlaboratorios que cumplen sustancialmente los requisitos de la norma
NMX-EC-17043-IMNC.
4.1 Generalidades
4.2 Personal
4.3 Equipos, instalaciones y medio ambiente
4.4 Diseño de los programas de ensayos de aptitud
4.5 Elección del método o procedimiento
4.6 Operación de los programas de ensayos de aptitud
4.7 Análisis de datos y evaluación de los resultados del programa de
ensayos de aptitud
4.8 Informes
4.9 Comunicación con los participantes
4.10 Confidencialidad
5.6.3 Comparación interlaboratorios
5.1 Organización
5.2 Sistema de gestión
5.3 Control de documentos
5.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos
5.5 Servicios de subcontratación
5.6 Compra de servicios y suministros
5.7 Servicios al cliente
5.8 Quejas y apelaciones
5.9 Control de trabajo no conforme
5.10 Mejora
5.11 Acciones correctivas
5.12 Acciones preventivas
5.13 Control de registros
5.14 Auditorias internas
5.15 Revisiones por la dirección
Criterios de Evaluación de la norma NMX-EC-
15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
POLITICA DE
ENSAYOS DE APTITUD MP-CA002
Disciplina 1 2 3 4 5 6
Hematología 6
Coagulación 6
Bacteriología 5
Micología 3
Química Clínica 5
Uroanálisis 4
NMX-EC-17043-IMNC-2010 Biología molecular 2
Inmunoquímica 5
Banco de sangre 2
Parasitología 3
Toxicología 3
6 10 7 4 7 10
5.6.3 Comparación interlaboratorios
POLITICA DE
ENSAYOS DE APTITUD
MP-CA002
Política de ensayos de aptitud
MP-CA002
Política de ensayos de aptitud MP-CA002
Política de ensayos de aptitud
POLITICA DE ENSAYOS DE APTITUD MP-CA002
Acreditación inicial
Un ensayo satisfactorio
Una disciplina
No exceder los doce meses
Reevaluación, renovación
Un ensayo satisfactorio
En cada disciplina
No exceder los doce meses
Política de ensayos de aptitud
Plan en un ciclo de cuatro años
Política de ensayos de aptitud
Ampliaciones
Incluirlo en el ciclo actual
( 4 años )
Se evaluará durante las siguientes visitas
Política de ensayos de aptitud
Criterios de Evaluación de la norma NMX-EC-
15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
5.6.3 Comparación interlaboratorios
5.6.3.1 Participación Procedimiento documentado
Participación en comparaciones
El laboratorio debe establecer un
procedimiento documentado para la
participación en comparaciones
interlaboratorios que incluyan las
responsabilidades e instrucciones Definir responsabilidades e
definidas para la participación, y instrucciones
cualquier criterio del desempeño que
difiera de los criterios utilizados en el
programa de comparación
interlaboratorios.
Criterios de desempeño
Revisión de los resultados
Criterios de Evaluación de la norma NMX-EC-
15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
POLITICA DE
ENSAYOS DE APTITUD MP-CA002
5.6.3.1 Participación
El (los) programa (s) de comparación interlaboratorios escogido (s) por el laboratorio debe
(n), hasta donde sea posible, proporcionar ensayos con relevancia clínica que simulen las
muestras del paciente y tengan el efecto de verificar el proceso completo de examen,
incluyendo los procedimientos pre-examen y post-examen, cuando sea posible.
Atención
ü Compatible con su metodología
ü Revisar si tiene grupo par
ü Tamaño del grupo de participantes
ü Estadística empleada
ü Valor agregado
5.6.3.1 Participación
Curvas de Distribución
Familiarizarse con el tratamiento
y significado estadístico
Mediciones de todos los participantes
Mi equipo
Mi metodologia
Todas las metodologías
Mi equipo Mi metodología Todas las metodologías
Veracidad Veracidad Veracidad
Mi equipo Mi metodología Todas las metodologías
Veracidad Veracidad Veracidad
5.6.3.2 Propuestas alternativas
Cuando no este disponible una comparación interlaboratorios, el laboratorio debe
desarrollar otras propuestas y proporcionar evidencia objetiva para determinar la
aceptabilidad de los resultados de los exámenes.
Disponible
No disponible No puedan verificar el proceso apropiadamente
Justificar técnicamente
Propuestas
alternativas
5.6.3.2 Propuestas alternativas
NOTA Ejemplos de tales materiales pueden incluir:
ü materiales de referencia certificados
ü muestras examinadas previamente
ü materiales provenientes de células o tejidos almacenados
ü intercambio de muestras con otros laboratorios
ü materiales de control que se analizan diariamente en
programas de comparaciones interlaboratorios.
5.6.3.3 Análisis de muestras de comparación
El laboratorio debe integrar las muestras de comparación interlaboratorios en el flujo de
trabajo rutinario de forma que siga, en la medida de lo posible, el manejo de las muestras de
pacientes.
Las muestras de comparación interlaboratorios las debe examinar el personal que analiza de
forma rutinaria las muestras de pacientes, utilizando los mismos procedimientos que emplea
para las muestras de pacientes.
5.6.3.3 Análisis de muestras de comparación
El laboratorio no debe comunicarse con otros participantes en el programa de comparación
interlaboratorios sobre los datos de la muestra, hasta después de la fecha de presentación de datos.
El laboratorio no debe referir las muestras de comparación interlaboratorios para confirmar los
resultados que obtuvo, antes de a entrega de los datos, aunque esto se haga de forma habitual
con muestras de pacientes.
5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio
El desempeño en las comparaciones interlaboratorios se debe revisar
y discutirse con el personal pertinente.
Incumplimiento
Cuando no se cumplen los criterios de un requisito
predeterminados del desempeño (por ejemplo, se
presentan no conformidades), el personal debe
participar en la implementación y registro de
acciones correctivas. Se debe realizar el
No conformidad
seguimiento de la eficacia de las acciones
correctivas. Los resultados recibidos deben ser
evaluados para detectar tendencias que indiquen no
conformidades potenciales y se deben tomar
acciones preventivas.
5.6.3.4 Evaluación del desempeño
5.6.3.4 Evaluación del desempeño
Pretextos
Justificaciones
Correcciones
1) Identificación de no conformidades
2) Alcance NC (Afecta mas resultados)
3) Acciones Inmediatas (correcciones)
4) Designación de responsable
5) Investigación
6) Análisis de causa-raiz (tecnica)
7) Causas detectadas
8) Acciones
9) Seguimiento
10) Eficacia
Atención de la no conformidad
1. Reanálisis del ensayo de aptitud
2. Revisión objetiva del control de calidad interno
3. Revisión de los datos del proveedor de ensayos
4. Valoración de exámenes no conformes liberados
5. Técnicas de análisis de causas
10) Eficacia
Acciones
Se evito la
recurrencia
Eficacia
5.6.4 Comparabilidad de los resultados
Debe existir un medio definido de comparación de los procedimientos, equipos y métodos
utilizados y establecer la comparabilidad de los resultados de las muestras de los pacientes en
los intervalos clínicos apropiados. Esto aplica para procedimientos y/o equipos y/o sitios
iguales o diferentes.
Medios definidos
ü Comparación de verificaciones
ü Utilizando material conmutable
Nota
ü Comparación estadística
En el caso particular de resultados de medición que son metrológicamente trazables a la
misma referencia, se dice que los resultados tienen comparabilidad metrológica, siempre y
cuando los calibradores sean conmutables.
5.6.4 Comparabilidad de los resultados
Se dice que los resultados tienen comparabilidad metrológica, siempre y cuando los calibradores sean
conmutables, lo que significa que son metrológicamente trazables a la misma referencia.
Siete constantes universales
20 de mayo de 2019
Incertidumbre BIPM=CGPM Material de referencia primario
0.01%
Material de referencia certificado
0.13%
Material de referencia
0.8%
1.2%
Equipo A Equipo B
5.6.4 Comparabilidad de los resultados
Cuando los sistemas de medición proporcionen diferentes intervalos de medición para
el mismo mensurando (por ejemplo: Glucosa) y cuando los métodos de examen se
hayan modificado, el laboratorio debe notificar a los usuarios sobre alguna diferencia
en la comparabilidad de los resultados y analizar cualquier consecuencia para la
práctica clínica.
Caso A Caso B
Perfiles tiroideos
Diferente intervalo de
medición
Radioinmunoanálisis Quimioluminiscencia
5.6.4 Comparabilidad de los resultados
Perfiles tiroideos
Radioinmunoanálisis Quimioluminiscencia
Resultados diferentes
El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando proceda, actuar rápidamente sobre
los resultados de las comparaciones efectuadas. Los problemas o las deficiencias
identificados se deben atender, y conservar los registros de las acciones.
Criterios de Evaluación de la norma NMX-EC-
15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
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