“AÑO DE LA UNIDAD,LA PAZ Y EL DESARROLLO”
UNIVERSIDAD NACIONAL DE LA AMAZONÍA PERUANA
FACULTAD DE INDUSTRIAS ALIMENTARIAS
ESCUELA PROFESIONAL DE BROMATOLOGÍA Y NUTRICIÓN HUMANA
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
EN UN LABORATORIO CLINICO
RESPONSABLES:
• Eyzaguirre Ramirez Lady Vivien
• Jimenez Ramirez Frida Pierina
• Rios Escobedo Shirley Melissa
• Santi Melendez Ana Isabel
• Tamani Flores Kristy Mairelly
• Vazquez Gonzales Nicole Alexandra
DOCENTE: Lic. Nady rojas
Control de calidad externo(CCE)
❑ El control de calidad externo va hacer la evaluación de la exactitud analítica
de un laboratorio, mediante la comparación del resultado obtenido al
procesar una muestra con los resultados de otros laboratorios con
características semejantes.
Objetivos
• Conocer el estado de un componente determinado.
• Proveer datos comparativos d ellos laboratorios participantes.
• Actuar como complemento del control de calidad interno (CCI).
• Estimular a los laboratorios a mejorar su calidad de manera sistemática.
• Proporcionar los llamados valores de consenso para un lote dado de un
material.
Instalaciones
adecuadas Procedimiento de
Sistema de gestión
de calidad examen
documentados
y validados
Laboratorio confiable
Participación de
y resultados
PEEC técnicamente validos Control de la fase
Pre-analítica
Control de la fase Control de la
post-analítica fase
analítica
¿Por qué realizar evaluación externa de la calidad?
Los laboratorios pueden determinar fácilmente la imprecisión e inexactitud de sus
métodos calculando:
• Media
• Desviación estándar
• Coeficiente de variación
Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos ISO 15189:2022
La norma ISO 15189:2022, tiene en cuenta la seguridad de los pacientes como
corazón del documento y su objetivo es promover el bienestar de los pacientes a
través de la confianza en la CALIDAD y COMPETENCIA de los laboratorios
médicos.
La norma ISO 15189:2022 contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS
CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen
que cumplir para demostrar que:
• Disponen de un sistema de gestión de la calidad
• Son técnicamente competentes
• Son capaces de producir resultados técnicamente válidos
TRAZABILIDAD TIPO A Y TIPO B
TIPO A TIPO B
Mediciones que emplean Cuyos resultados no son
materiales de referencias, trazables a las unidades si no
certificados cuyos que se expresan en términos de
resultados se expresen en unidades arbitrarias. Aplican en
las unidades funciones biológicas como
correspondientes del ensayos de coagulación,
Sistema Internacional de endocrinología, marcadores
Unidades. Si por ejemplo no tumorales. Se basan en
son compuestos químicos mediciones indirectas no
bien definidos se certificadas: actividad catalítica,
determinan por métodos inmunoensayo, amplificación de
certificados. ácidos nucleicos o microscopia.
¿POR QUE REALIZAR LA EVALUACIÓN
DE LA CALIDAD EXTERNA?
Los programas de evaluación externa de la
calidad complementan el control interno que
debe ejecutarse en todo laboratorio de salud.
Estos programas proveen datos objetivos para
tomar acciones correctivas, así mismo, determinar
la imprecisión con el control de calidad interna,
además, la inexactitud. Calculando:
- Media
- Desviación Estándar
- Coeficiente de variación
PIONEROS DEL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Los programas de Control de Calidad
Externo pioneros y más importantes del
mundo, que han servido como modelo
son:
➢ Colegio Americano de Patólogos (CAP)
– inició en los 50’s en USA.
➢ Esquema Nacional de para la
Valoración Externa de la calidad en los
laboratorios clínicos del Reino Unido
(UKEQAS) – surgió en 1969
El Centro Nacional de control de calidad (CNCC) se inicia en la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos en el año 1943,
posteriormente en el año 1945, se crea el Laboratorio de Control
de Calidad de Medicamentos, siendo incorporado al Instituto
Nacional de Salud (INS) en 1948, institución a la que pertenece
hasta la actualidad.
Desde 1991, el CNCC lidera la Red Nacional de Laboratorios de
Control de Calidad de medicamentos del Sector Salud,
autorizando a los laboratorios en el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Laboratorio de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) e ISO/IEC 17025. Asimismo, es uno de los Centros
Nacionales del INS que mejora permanentemente y ello se ve
reflejado en la optimización de sus procesos.
CICLO GENERAL DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
01 Distribuir muestras 02 Recibir muestras
estables Desconocen la
Concentración concentración
conocida Analizar la muestra
04 Reportar 03 Obtener Resultados
Protocolos
estadísticos
05 Reporte 06 Acciones correctivas o
mejora continua.
AREA QUE EVALUA UN PROGRAMA
EXTERNO DE CALIDAD
● Gases en Sangre ● Hemoglobina
● Marcadores ● Inmuno ensayo
cardiacos (monthly)
● Química Clínica ● Lípidos ● VIH/Hepatitis
(mensual) ● Proteínas en suero ● Sífilis
● Coagulación ● Drogas terapéuticas
● Etanol/Amonio ● Tipo sanguíneo ● Química en
● Hematología orina
● Urianálisis
Selección del material de control
• Matriz
• Estabilidad
• Interferencias
• Niveles del analito (s)
• Condiciones de transporte
• Conservación
• Instrucciones de manejo (procesamiento y destino final)
Suero humano liofilizado:
• Estabilidad a largo plazo
Matriz • Fácil de transportar
Suero humano congelado: • Errores comunes: De reconstitución,
• Ideal desnaturalización de
• Caro ya que requiere proteínas/lipoproteínas
almacenamiento y transporte
especial. Suero Líquido estabilizado:
• Difícil para conseguir • Listo para su uso
diferentes niveles de • Menor estabilidad a largo plazo
concentración • Estabilización por: -
• Inestable Esterilización (mantenimiento
en un ambiente estéril y seco)
- Adición de productos químicos
(No deben interferir con los
métodos usados)
Ensayos de aptitud (evaluación del desempeño)
Son definidos por la ISO/IEC 17043 como la evaluación del desempeño de los
participantes con respecto un criterio previamente establecido.
Permite a los laboratorios comparar su desempeño con otros
laboratorios, detectar tendencias y por lo tanto, tomar cualquier acción
correctiva que sea necesaria para facilitar su mejora continua.
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
1. Comparación Inter laboratorios
2. Control externo de calidad
3. Intercambio de muestras
Cuadro de CC interno, CC externo, comparación
Inter laboratorio
CC INTERNO CC EXTERNO Comparación Inter
laboratorio
COMPARACIÓN Intralaboratorio Inter laboratorio Inter laboratorio
EVALUACIÓN Imprecisión Inexactitud Inexactitud e
imprecisión
DATOS Varios Uno Varios
FRECUENCIA Diaria Periódicamente: Diaria
Mensual,
trimestral,
semestral, anual
(dependiendo el
estudio)
CONCENTRACIONES Normal y patológicos Múltiples Normal y patologías
concentraciones
RESULTADOS Conocidos Desconocidos Conocidos
Inmediatamente Disponibles hasta Inmediatamente
disponibles la entrega de disponibles
resultados
• Comparación Programa de Evaluación
interlaboratorios (PCI) Externa de la calidad (PEEC)
Organización, realización y ✓ Detectar fallas de equipo, reactivos y del
evaluación de personal
mediciones o ensayos ✓ Comparar diferentes métodos analíticos
sobre los mismos o
similares ítems por dos o
más laboratorios de
acuerdo con condiciones
predeterminadas.
• Intercambiar muestras en
ambos sentidos con un • Verificar si el
laboratorio que cumpla resultado es
los requisitos aceptado o no.
establecidos en nuestro
sistema de gestión.
Intercambio Monitoreo
de muestras de muestra
Evaluación
de Análisis
• Se puede realizar por resultados Causa Raíz
medios de diferentes • Identificar el
parámetros: problema raíz:
• Z-score (algunas como falta de
alternativas son Q- experiencia, uso
score y En) de equipo
• PI (Precisión Índex) inadecuado, etc.
DISEÑO ESTADISTICO
Abarca el proceso de planificar la recolección, análisis y
comunicación de los datos (resultados cualitativos o
cuantitativos) de Programa de Ensayo de Aptitud
Considerando;
1. Número mínimo de participantes en el programa de ensayos
de aptitud, mínimo 9
2. Parámetros estadísticos que brinden confianza en los datos
obtenidos de los laboratorios participantes
3. Tratamiento valores atípicos
VALORES ASIGNADOS
VALORES DE
REFERENCIA
FORMULACION CERTIFICADO VALORES DE
REFERENCIA
VALORES DE VALORES DE CONSENSO
CONSENSO POR POR LABORATORIOS
LABORATORIOS PARTICIPANTES
EXPERTOS
¿COMO SE
EVALÚA
EL PROCESO?
Proveedor - Estadística (Robusta); Formación de
Grupos de Comparación (par, método, modo)
Características iguales:
- Mensurando - Equipo
- Metodología - Reactivo
- Unidades - Temperatura
ESTADISTICA DE LOS GRUPOS
● Número de laboratorios, Media, DE, CV e Incertidumbre
𝜎
𝑈 = 2 ∗ 1.25𝑥
𝑛
● Incertidumbre Expandida; Indica el grado de homogeneidad
de datos dentro del grupo de comparación
● Este valor de incertidumbre expandida debe ser Menor al 0.3
veces el valor de DE (menor al 30%)
ESTADISTICA DE LOS
PARTICIPANTES
Z-score (IDS); Distancia entre el valor obtenido
respecto al valor esperado en términos de DE
𝑣−𝑥
𝑧 − 𝑠𝑐𝑜𝑟𝑒 = z= -1
𝑠
Donde:
v = Valor obtenido v = 96 mg/dL
x = Media del Grupo de Comparación x = 100 mg/dL
s = DE del grupo de comparación s = 4 mg/dL
Porcentaje de Error (Sesgo); Diferencia entre el valor obtenido
respecto al valor verdadero expresado en porcentaje
𝑣−𝑥
% 𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 = ∗ 100 Sesgo = 4%
𝑠
Donde:
v = Valor obtenido v = 96 mg
x = Media del Grupo de comparacion x = 100 mg/dL
PUNTUACION DE INDICE VARIANZA (PVI)
% 𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 𝑥 100
𝐼𝑉 =
𝐶𝑉𝑆
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑜𝑏𝑠𝑒𝑟𝑣𝑎𝑑𝑜 − 𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑒𝑠𝑝𝑒𝑟𝑎𝑑𝑜
% 𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 = 𝑥 100
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑒𝑠𝑝𝑒𝑟𝑎𝑑𝑜
COMPONENTE C.V.S COMPONENTE C.V.S
Glucosa 7.7 Sodio 4.0
Urea 5.7 Potasio 4.0
Creatinina 8.9 Cloruros 4.0
Ácido Úrico 7.7 Calcio 4.0
CVS Proteínas totales 3.9 Fosforo 4.0
Coeficiente de Variacion Albúmina 7.5 Hierro 8.0
Seleccionado Bilirrubina total 10 Hemoglobina 4.0
Bilirrubina directa 10 LDH 10
Colesterol 7.6 ALP 10
Triglicéridos 7.6 AML 10
PUNTUACION DE INDICE VARIANZA (PVI)
Valores:
Valores del PIV Interpretación
1 a 50 Excelentes
51 a 100 Muy Buenos
101 a 150 Regulares
151 a 200 Malos
201 a 300 Muy Malos
301 a 400 Pésimo
EVOLUCION DE LA SEGURIDAD CLINICA
70s 90s
2000
80s +
EFECTIVIDAD
EFICIENCIA MEJORA CONTINUA
MEJOR CALIDAD
Hacer las cosas
Hacer las
Hacer mejor las correctamente Hacer correctamente
SEGURIDAD
cosas a
menor costo cosas las cosas correctas CLINICA
Hacer
correctamente
las cosas
correctas en un
entorno seguro
GRACIAS!
