Control de Calidad Externo.
Herramienta para la
Gestión del Riesgo e impacto en la seguridad del
paciente
El Hoy
El Hoy
LO ÚNICO CONSTANTE ES EL CAMBIO
• Mayor nivel de conceptualización.
• Control de calidad Aplicado.
• Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales.
• Manejo del Software y Proceso de control Estadísticos.
• Normatividad más exigente.
• Auditoría de la Calidad entendida como mejoramiento continúo.
El Control de Calidad Entendido Como…
• Mucho más que un punto, en un gráfico.
• Más que una tarea.
• Dimensionar y “ASIMILAR” sus implicaciones.
• Herramienta de gestión.
ESTRATEGIA DE CONTROL DE
CALIDAD
Permite detectar el error
Clínicamente Significativo Disminuir el Riesgo Clínico (Validez)
Planeación por escenarios
Impacto de las Herramientas de Control
• Herramienta Analítica
Control de • Monitoreo de Variables Analíticas
Calidad • Procesos de Medición
• Precisión.
Interno
Control de • Herramienta de cara a la Seguridad del
Paciente.
Calidad • Evalúa el resultado Exactitud.
Externo
Impacto de las Herramientas de Control
• Herramienta Analítica
• Monitoreo de variables
Control de Calidad
Interno con analíticas
Evaluación Externa
Peer Group • Precisión
• No reemplaza la
Evaluación Externa (ISO
17043)
Programa
Control de de
Calidad Evaluación
Interno Externa
Veracidad
Fiabilidad
*Evaluación externa.
*Independiente. *Rendimiento
Técnico.
*Peer Group en
Tiempo Real *Relevancia Clínica
¿Por qué participar en un Programa de
Evaluación Externa?
• Acción Preventiva
• Permite mejorar su competencia técnica.
• Permite comparar el desempeño de métodos
• Determina la precisión y exactitud del método.
• Vincula al laboratorio a las mejores prácticas
adoptadas a nivel internacional.
Requisitos Técnicos
ISO
15189:2012
5.6.3 Comparación
Interlaboratorios. Requisitos Funcionales
5.6.3.1 Participación
“ The laboratory should participate
in interlaboratory comparison
programmes that substantially fulfil
the relevant requirements of ISO/IEC
17043”
Los DEBE de un programa acreditado: ISO 17043
RIGUROSIDAD ESTADÍSTICA:
Inductores de evaluación del desempeño:
SDI (Zscore)
Target Score (TS)
%DESV
Incertidumbre (Um)
Medidas Acumulativas (RMSDI – RMTS – RM%DESV)
Gráficos en Tiempo Real y Acumulados
Los DEBE de un programa acreditado: ISO 17043
1. Asesoría y Consultoría.
2. Oportunidad
3. Código de Ética
• Filtros Estadísticos
• Trazabilidad
Requisitos •
•
Especificidad Metrológica
Diferentes Concentraciones
Técnicos •
•
•
Estimaciones Acumulativas
Evaluación de la Exactitud
Estándares del estado del Arte
• Oportunidad
Requisitos •
•
Confidencialidad
Asesoría de Soporte
Funcionales •
•
Valor Agregado
Acreditación.
Herramientas
Gráficas
Mi desempeño
frente al Grupo Mi desempeño
Par y Estándar Intralaboratorio
TDPA
Herramientas Gráficas
%DESV
RM%DESV
Evidenciar Patrón de Comportamiento del Ensayo
Herramientas Gráficas
%DESV por
Concentración
Tipificar error asociado a concentración específica
Sensibilidad de la Herramienta
• ¿Qué tipo de error identifico?
• ¿Constante? ¿Sistemático? ¿Aleatorio?
• ¿Cuántas pruebas tienen el mismo patrón de
VOCES DEL desempeño?
PROCESO • ¿Con qué calibro? Matriz, Concentración
• ¿Cada cuánto calibro? Tiempo de Uso y
estabilidad a bordo de los reactivos.
• Tiempo de uso del calibrador. Fecha de la última
Calibración.
• Mantenimiento del Lote del reactivo.
• Mantenimiento del lote del calibrador.
• ¿Factorizada?
Competencia Técnica
RIQAS
Seguridad Analítica
Generación de acciones
en Tiempo Real
Única herramienta de
Cara al Paciente
Christian Saldaña Donayre
Asesor Científico
Asesorcientifico2@qie.com.pe
Muchas gracias…
¿Preguntas?
