Estadística

básica para el
laboratorio
clínico

Q F B . C A R M E N M O N T S E R R AT C I S N E R O S D E A L B A
GERENTE DE CONTROL DE LA CALIDAD
 OBJETIVO TEMARIO
1. INTRODUCCIÓN
2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Que el personal vigente en a) Media (X)
ELI conozca y entienda la b) Desviación estándar (DE)
aplicación de la estadística c) Coeficiente de variación (%CV)
básica en el proceso del d) Filtros estadísticos
laboratorio, con especial 3. GRAFICOS DE CONTROL
enfoque en la fase analítica. 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE
WESTGARD
5. EVALUACIÓN
 1. INTRODUCCIÓN

CONTROL DE LA CALIDAD
Forma parte del SGC y se refiere a
procedimientos para efectuar un seguimiento de
los procesos de trabajo, detectar problemas y
realizar correcciones antes de entrar los
productos y servicios.

CONTROL ESTADÍSITICO DEL PROCESO

Es un proceso que da seguimiento del
desempeño analítico de los procesos que
implican las pruebas de laboratorio.
 1. INTRODUCCIÓN

¿QUÉ VOY A CONTROLAR?

¡Para poder controlar algo, primero debo conocerlo y entenderlo!

¿Cómo “hacemos” control de calidad?

Control de la calidad correcto… PLANIFICACIÓN

… de manera correcta… BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

OBJETIVO DEL
… obtener resultados clínicamente útiles…
LABORATORIO
 1. INTRODUCCIÓN

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Establecer y validar procesos que satisfacen las necesidades del cliente. La selección y la validación de nuevos
métodos e instrumentos, la selección y diseño de procedimientos de control estadístico y sistemas analíticos.
 Selección del material de control (matriz, estabilidad, niveles de decisión clínica, frecuencia del proceso)
 Cálculos estadístico para la toma de decisiones para cada nivel de control por cada analito (X, DE, %CV,
Error total, error aleatorio, error sistemático, six sigma, sesgo…)
 Selección de gráficos y reglas de control.
 Periodicidad y frecuencia de la evaluación del desempeño.
 Determinar los requisitos de la calidad para cada analito.
 Establecer indicadores de desempeño (IS, ICV, IET…)
 Acciones correctivas, preventivas o de mejora.
 1. INTRODUCCIÓN

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
Proceso total de aseguramiento que permite concluir que un instrumento es apropiado para el uso propuesto
y que su funcionamiento está de acuerdo con las especificaciones del proveedor y del usuario.

 Calificación de diseño (CDi)

 Calificación de instalación (CI)
 Calificación de operación (CO)
 Calificación de desempeño (Cde)
 1. INTRODUCCIÓN

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

 Es prospectivo y su objetivo es evaluar la precisión y estabilidad del sistema mediante la
detección de errores que se presentan en el proceso (sistemáticos y aleatorios).
 Requiere el análisis diario de 1 o más materiales de control.
 Los valores que aparecen en el inserto o carta control solo sirven al inicio y de forma
orientativa, ya que cada laboratorio debe establecer su propia estadística:

 Cálculo de la X, la DE y el %CV.
 Establecer límite de decisión (¿Dentro de cuántas desviaciones estándar el proceso
sigue siendo confiable?).
 Creación de gráficos de Levey-Jennings
 Evaluación de los datos de control de calidad.
 1. INTRODUCCIÓN

De acuerdo con la guía CLSI C24-A3 numeral 6.2.1. “Los materiales de control deben ser diferentes a los materiales de los
calibradores para asegurar que el procedimiento de control de calidad proporciona una valoración independiente del
desempeño del procedimiento de medición en su totalidad, incluyendo la calibración de la medición”

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

 Es importante que el laboratorio tome medidas para llevar a cabo la selección del material de control.

 Un factor indispensable para la selección son los niveles de decisión médica,

que se definen como las concentraciones de un analito dado en las que los
resultados son mas críticamente interpretados por los médicos para efectuar
un diagnóstico, un seguimiento o tomar cualquier decisión terapéutica.
 1INTRODUCCIÓN

Según la CLSI “La participación en un programa interlaboratorio es un mecanismo eficaz de complementar los programas
externos de evaluación de la calidad (PEEC) por consiguiente, el laboratorio debe participar activamente en estos programas
siempre que los haya”

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

 Es retrospectivo y permite comprobar la exactitud de los procedimientos de
medida o comparar los resultados de diferentes laboratorios.
 El análisis de los resultados de estos programas se puede realizar:
 Grupo “par”: Compara a los laboratorios con el mismo método y
el mismo equipo.
 Grupo “método”: Compara a los laboratorios con el mismo
método pero diferentes equipos.
 Grupo “todos”: Compara a todos los laboratorios (todos los
métodos y todos los equipos).
 1. INTRODUCCIÓN

De acuerdo el criterio CLIA [493.1218 (5D)] “cuando se utilizan calibradores o materiales de control, se deben determinar
los parámetros estadísticos como la media y la desviación estándar de mediciones repetidas”

PRECISIÓN EXACTIT VERACIDAD

Proximidad entre los valores UD Proximidad entre la media de
medidos obtenidos de Proximidad entre un valor un número infinito de valores
mediciones repetidas de un medido y valor verdadero repetidos y un valor de
mismo objeto, o de objetos referencia.
similares, bajo condiciones
específicas.

Exacto Inexacto

Preciso Impreciso
 1. INTRODUCCIÓN

ERROR SISTEMÁTICO
 Componente del error total (ET) que se presenta en una serie de mediciones y que permanece de forma
constante.
 Pueden presentarse como desplazamientos o tendencias observables en las representaciones gráficas.

SESGO o BIAS: La
diferencia entre la
media asignada y la
media calculada

Desplazamiento Tendencia
 1. INTRODUCCIÓN

ERROR ALEATORIO
 Componente del error total (ET) que se presenta en una serie de mediciones de forma impredecible.
 1. INTRODUCCIÓN

RELACIÓN DEL ERROR ALEATORIO Y EL ERROR SISTEMÁTICO

ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMÁTICO

“DE o %CV” “Bias o Sesgo”
precisión veracidad
media

ERROR TOTAL
TE
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

MEDIA ARITMÉTICA (PROMEDIO) Media asignada Media acumulada

 Es un valor estadístico que se determina Valor calculado de un
Valor asignado a la
sumando un grupo de valores de distintas gráfica de control y periodo extenso y
mediciones y, luego, dividiendo el total entre el potencialmente obtenida
empleado en la de poblaciones
número de valores en grupo. valoración de reglas múltiples. (p.ej.: 6
de control. meses)
 Proporciona la mejor estimación sobre el valor
real de un analito para un nivel específico de
Media actual Media verdadera
control.

Valor calculado en un Valor específico basado

periodo corto con una en la mejor estimación
única población de del valor verdadero para
datos. (p.ej.: mensual) cada muestra de control.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

Media verdadera Desventajas

Puede obtenerse:
 El programa interlaboratorio no tiene una
 De un programa de evaluación externa de la cantidad considerable de participantes.
calidad o comparación interlaboratorio (p. ej.:
grupo par o por el grupo método).  Los valores de la carta control no contemplan el
método actual o los cálculos con datos con poco
 Del valor publicado en el inserto o carta control. paso estadístico.
 De la Media acumulada.  Al usar la media acumulada se pueden
incorporar errores propios.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

Media verdadera

 Puede modificarse únicamente ante eventos significativos como cambios en la configuración química del
reactivo, componentes del instrumento o instrucciones de estandarización de parte del proveedor
 Es importante elegir la fuente más apropiada.
 Usualmente se mantiene sin cambios durante la vida del lote.

También
denominada
MEDIA
TARGET
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

MEDIA ARITMÉTICA (PROMEDIO) Media asignada Media acumulada

 Es un valor estadístico que se determina Valor calculado de un
Valor asignado a la
sumando un grupo de valores de distintas gráfica de control y periodo extenso y
mediciones y, luego, dividiendo el total entre el potencialmente obtenida
empleado en la de poblaciones
número de valores en grupo. valoración de reglas múltiples. (p.ej.: 6
de control. meses)
 Proporciona la mejor estimación sobre el valor
real de un analito para un nivel específico de
Media actual Media verdadera
control.

Valor calculado en un Valor específico basado

periodo corto con una en la mejor estimación
única población de del valor verdadero para
datos. (p.ej.: mensual) cada muestra de control.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

Media asignada Desventajas

Puede obtenerse:  La fuente seleccionada no refleja el desempeño
del método en nuestro laboratorio.
 Del cálculo o estimación basada en puntos
recientes.  La media del mes anterior o de periodos
acumulados pueden ser inválidas si hubo
 Del cálculo a partir de los datos del mes anterior.
cambios de lotes, calibraciones o
 De la Media acumulada. mantenimientos.

 Valor provisto por el fabricante en la carta

control.

Media mal
asignada
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE asignada DE acumulada DE actual

 Es la dispersión o distribución de los resultados Valor de DE
Valor de DE calculado Valor de DE
asignado al gráfico
del control alrededor de la media esperada. de control para
en un período extenso calculado en un
de tiempo período fijo de
calcular los límites y
generalmente con tiempo con una
clasificar resultados
varias poblaciones única población .
aplicando las reglas
(p.ej.: 6 meses) (p.ej.: mensual)
de control.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

DE asignada Desventajas
Puede obtenerse:  La DE acumulada puede ser más grande que la
de una población individual, lo que no permitiría
 Del cálculo de los puntos del mes previo.
alertar sobre cambios importantes en el método.
 Del cálculo o estimación de puntos recientes.  Los datos del fabricante no reflejan el
 De la DE acumulada. desempeño del método en el laboratorio.

 Valor provisto por el fabricante en la carta  Los valores de literatura o regulatorios y no

control. reflejan el desempeño del método en el
 Literatura o regulaciones nacionales e laboratorio.
internacionales.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

COEFICIENTE DE VARIACIÓN

 Expresa la DE como porcentaje de la media,

mostrando una mejor interpretación porcentual
del grado de variabilidad que la DE.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

¿Porqué no se debe trabajar permanentemente con los límites de control del proveedor?
 Se calculan con valores de otros laboratorios que no reproducen las condiciones del nuestro.
 Los límites suelen ser muy amplios.
 No permiten detectar errores ni refleja el desempeño en el laboratorio y por lo tanto no se pueden aplicar
correctamente las reglas de control en los gráficos.

¿Qué y cómo se debe hacer?

 Realizar la estadística descriptiva correspondiente a la data propia de nuestro laboratorio
(X, DE y %CV).
 Ajustar la X y los límites de control un con un método estadístico y confiable.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

Sistema que sirve

para eliminar datos Test de Grubbs
aberrantes que Dato que es
pueden interferir en la numéricamente
DE y la X. De Dixon distante de valor de
todos los otros datos.

Sistemas que ayudan

Cuartiles a eliminar datos
 aberrantes. Valores aberrantes,
atípicos o outliers
FILTROS
De Chaouvenet ESTADÍSTICOS
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

 Filtro estadístico mayormente aceptado por organismos evaluadores.

 Permite establecer los limites del material de control de calidad interno, eliminando valores extremos
aberrantes.

¿Cómo se realiza?

 Se deben reunir de 20 a 25 valores del proceso de material de control, recolectados durante días
consecutivos.
 Organizar los valores de mayor a menor.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

Xn
Xn-1
 Identificar los extremos

LÍMITE SUPERIOR
Nivel: 1
Equipo: Architect ci8200 Xn = Extremo más alto
Lote: 881820
Marca: BioRad Xn – 1 = Extremo menos alto
Prueba: Cortisol urinario

LÍMITE INFERIOR
X1 = Extremo más bajo
X2 = Extremo menos bajo
X1
X2
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

Xn
Xn-1  Analicemos el LIMITE INFERIOR
Sustituye los valores en la siguiente fórmula:
Nivel: 1
Equipo: Architect ci8200 X2-X1 > [(Xn-
Lote: 881820
Marca: BioRad
X1)/3]
Prueba: Cortisol urinario 2.9 – 3.1 > [(4.0-3.9)/3]

0.2 > 0.37

Si este valor fuera más grande que este otro entonces el

X1
X2 extremo ES UN VALOR ABERRANTE y no lo usaremos
para estimar la estadística descriptiva.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

Xn
Xn-1  Analicemos el LIMITE
SUPERIOR
Sustituye los valores en la siguiente fórmula:
Nivel: 1
Equipo: Architect ci8200 Xn-(Xn-1) > [(Xn-
Lote: 881820
Marca: BioRad
X1)/3]
Prueba: Cortisol urinario 4.0 – 3.9 > [(4.0-3.1)/3]

0.1 > 0.37

Si este valor fuera más grande que este otro entonces el

X1
X2 extremo ES UN VALOR ABERRANTE y no lo usaremos
para estimar la estadística descriptiva.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

 Si encontramos valores aberrantes debemos

desecharlos, volver a identificar los extremos y hacer
los cálculos nuevamente.
Nivel: 1
Equipo: Architect ci8200
Lote: 881820
Marca: BioRad
Prueba: Cortisol urinario
 Realiza la estadística descriptiva
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

¿Cómo nos aseguramos que esta nueva información es útil y confiable?

 Utiliza el cálculo del Z-score

 Es un valor calculado que indica cuántas DE Zscore = (Xcalculada – Xref)

está alejado un valor calculado de su valor DEref
real (media) o correspondiente.
 Establece un requisito de aceptación como
<±2, indicando que la media calculada no  Los valores de referencia pueden
debe estar más alejada que ±2DE de la media tomarse de la carta control o de
verdadera (de referencia) y, por lo tanto no ensayos interlaboratorio.
excede de ±3DE.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

¿Cómo puedo validar que la media calculada es confiable para asignarla?

 Utiliza el cálculo del SDI (índice de DE)

 Sirve para garantizar que la media obtenida es

equiparable en veracidad e imprecisión a la
SDI = (Xcalculada – Xref)
que está dada por el proveedor o ensayos
interlaboratorio. DEref
 Establece un requisito de aceptación como
<±1.5.
 2. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
Filtro de Dixon

Z-score
Nivel: 1
Equipo: Architect ci8200
Lote: 881820
Marca: BioRad
Prueba: Cortisol urinario
 3. GRÁFICOS DE CONTROL

GRÁFICO DE LEVEY – JENNINGS

Es un gráfico que permite visualizar el control estadístico del proceso.
Permite monitorear estandarización de todas las fuentes de variación
que se dan dentro del proceso (día a día).
Es una herramienta sensible, ya que, detecta el error cuando se
presenta.
Es una herramienta específica, ya que, detecta un error cuando
realmente se presenta.
Permite usar el sistema multirreglas.
 3. GRÁFICOS DE CONTROL

GRÁFICO DE LEVEY – JENNINGS

PRINCIPIOS PARA CONSTRUIR EL GRÁFICO

Valor de la media o recolección de datos para calcularla.

Tamaño de la desviación estándar
Límites del control.

*Aplicación de filtros estadísticos

 3. GRÁFICOS DE CONTROL

Retomando la información del Filtro de Dixon se construye el Gráfico

+3DE = X + (DE x 3)
Nivel: 1
Equipo: Architect ci8200
Lote: 881820 +2DE = X + (DE x 2)
Marca: BioRad
Prueba: Cortisol urinario
+1DE = X + DE

-1DE = X - DE

-2DE = X - (DE x 2)

-3DE = X - (DE x 3)
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD

Nivel: 1
Construyamos el gráfico y veamos como se dispersan los valores Equipo: Architect ci8200
Lote: 881820
obtenidos: Marca: BioRad
Prueba: Cortisol urinario

Con los datos del proveedor y sin filtros estadísticos Estadística descriptiva del laboratorio (con Filtro de Dixon)

Este es el gráfico ideal para aplicar el análisis con el Sistema Multirreglas de

Westgard.
 3. GRÁFICOS DE CONTROL

GRÁFICO DE
CAJA  Es una herramienta gráfica, basada en cuartiles, mediante la cual se
visualiza un conjunto de datos, representados por rectángulo o “caja”
dividida por una línea y dos “brazos”, “pivotes” o “bigotes”.
 La caja representa el 50% intermedio de los datos. Muestra la distancia
entre el 1er cuartil y el tercer cuartil (Q1 a Q3).
 La línea que divide la caja es la mediana la cual, a diferencia de la media,
representa el valor más común de la población de datos.
 Los brazos representan el los rangos del 25% de datos inferiores y el 25%
de datos superior (excluyendo valores atípicos).
 No sirve para aplicar el Sistema Multirreglas de Westgard.
 3. GRÁFICOS DE CONTROL

GRÁFICO DE
CAJA  Proporciona una visión integral de la simetría de la distribución de
los datos, es decir, cuando la mediana no está en el centro de la caja
la distribución no es simétrica.

 Son útiles para ver valores atípicos (outliers), así como apreciar la
dispersión de los puntos con respecto a la mediana.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD

NOTACIÓN DE LAS REGLAS DE

1 punto o valor
WESTGARD
Las reglas se expresan como NL,
donde N representa el número
1 2S 2ª DE

de observaciones o puntos de
…es decir…
control y L representa el límite
estadístico para evaluar las Se ha detectado 1 punto
observaciones de control. fuera de ± la 2ª DE
PhD. James Westgard

Las reglas NO se identifican como 1, 2, 3, etc, se debe usar la notación N L para identificarlas

DE (Desviación Estándar) = SD (Standard Deviation)

 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD

 Este sistema fue creado para usarse como una combinación de criterios
de decisión (reglas) con el fin de determinar si una corrida analítica está
en control o no.
 Estas reglas son apropiadas para ser implementadas en gráficos de
Levey-Jennings, ya sea en un solo nivel o de forma multinivel y,
generalmente, sirven tanto para el proceso intraserie como interserie.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD
REGLA
Error
12S
Se ha detectado 1 punto
aleatorio fuera de ± la 2ª DE

 Es la primera regla que puede rechazar una La violación a esta regla se interpretará como un AVISO, si se
rechaza la corrida puede conllevar a falsos rechazos, ya que su función principal es identificar errores
aleatorios.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD
REGLA
Error
13S
Se ha detectado 1 punto
aleatorio fuera de ± la 3ª DE
 Es la primera regla que puede rechazar una corrida, para que esto suceda debe encontrarse el mismo comportamiento
en más de un nivel de control.
 De presentarse en solo un nivel podrá considerarse como un error aleatorio y la corrida se considera aceptada
(desempeño satisfactorio).
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD
REGLA
Error
R4S
Se ha detectado que entre 2 puntos
aleatorio hay una distancia de 4 DE

 Puede analizarse intracorrida o

intercorrida y se interpreta como un
rechazo (desempeño no satisfactorio) y
deben aplicarse medidas correctivas.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD
REGLA
Error
22S
Se ha detectado 2 puntos
sistemático fuera de ± la 2ª DE

 Se considera que de presentarse en un solo nivel debe darse seguimiento en la siguiente corrida analítica,
de presentarse en los 2 niveles deben tomarse acciones correctivas.
 El criterio de análisis puede aplicarse intercorrida o intracorrida.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD
REGLAS 6x 8x 10x
12
Se han detectado 6, 8, 10 ox12 puntos consecutivos
Error
sistemático desplazados por encima o debajo de la media

 La violación a estas reglas no deriva en un criterio de rechazo.

 Se debe considerar un recálculo de los valores estadísticos o un problema de calibración.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD
REGLA
Error
7T
Se han detectado que 7 puntos
sistemático Presentan una tendencia hacia
alguna dirección
 Se analiza sobre un nivel del material de control.
 Generalmente se rechazará la corrida, sin embargo se debe evaluar el comportamiento previo de la prueba.
 Se deben considerar como posibles causas la calibración, el mantenimiento del instrumento o la estabilidad de reactivos y
consumibles.
 A continuación se presentarán algunas reglas
que cuando se violan, “puede” aceptarse la
corrida analítica como válida, dependiendo del
comportamiento previo de la prueba.

Estas violaciones típicamente identifican errores sistemáticos

pequeños que no son clínicamente significativos.

El sesgo analítico puede eliminarse realizando la calibración o

mantenimiento del instrumento.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD
REGLA
Error
31S
Se han detectado 3 puntos
sistemático fuera de ± la 1ª DE

 No se recomienda utilizar la violación de esta regla como criterio para rechazar una corrida, ya que, solo
indica que hay un error en el sistema de prueba o que hay un sesgo.
 4. SISTEMA MULTIRREGLAS DE WESTGARD

¿Debo aplicar todas las reglas o puedo elegirlas?

 Lo más recomendable y conveniente es

evaluar el desempeño de la prueba para
conocer el estatus de confiabilidad real.

 Para iniciar se puede seguir el siguiente

esquema:
5. EVALUACIÓN
1. Da “click” al siguiente enlace y resuelve la evaluación antes de la fecha límite

https://forms.gle/wJg2m7fzjGn1EfiE6

2. La calificación mínima aprobatoria es de 8.0