Control de Calidad Interno
QBP Araceli Prez Vizuet
Agenda
Introduccin
Objetivo
Definiciones
Obtencin de Media, SD, CV
Error Aleatorio, Error Sistemtico
Lmites de control
Filtro de Dixon
Reglas de Westgard
Los 10 Mandamientos
Introduccin
El control de calidad del
laboratorio necesita mucho
ms que el manejo de los
controles de calidad
Herramientas Humanas
Aprender
Actitud
Empata
Disciplina
Compromiso
Observacin
Ensear
Creacin de hbitos
Creatividad
4
Herramientas Estadsticas
Error Total
DS
Sesgo
Media
Error Aleatorio
Error Sistemtico
Filtro de Dixon
CV
Veracidad
5
Reglas de Westgard
Control de Calidad Interno
EL CONTROL DE
CALIDAD ES UNA
BUSQUEDA
CONTNUA DE
OPORTUNIDADES DE
MEJORA
6 |
Control de Calidad Interno
7 |
Control de Calidad Interno
OBJETIVO DEL CONTROL DE CALIDAD
Verificar el desempeo analtico de un mtodo y
alertar al analista sobre problemas que pueden
invalidar la utilidad clnica de los resultados de
los pacientes
Definiciones
Sistema Analtico
Qu Incluye?
Reactivos, calibradores, instrumento, consumibles, procesos y?
Qu funcin tiene?
Producir resultados de pacientes, muestras de CCE y muestras de control
de calidad interno para cada analito.
Qu caracterstica tiene esta poblacin de datos ?
Est sujeta a variaciones de SESGO (BIAS) y muestra una dispersin con
una distribucin Gaussiana tpica.
Control de Calidad Interno
La carta de control va a representar:
Error Aleatorio
SD o CV
precisin
Error Sistemtico
Bias Sesgo
veracidad
media
Error Total
TE
24/02/2012
Control de Calidad Interno
Precisin o error aleatorio
Es definida como la cercana de un valor con
respecto a otro en una serie de mediciones
replicadas.
Veracidad o error sistemtico
Es la correspondencia entre la mejor estimacin
de una cantidad de mediciones y su cercana
con el valor verdadero.
Control de Calidad Interno
X
XX
X
XX
XX
X
X
X X
X
X
XX
XX
XXX
Definiciones
Asociadas con la veracidad del mtodo
Media Target
Valor especfico basado en la mejor estimacin del valor verdadero para
cada analito del material de control
Media Actual
Valor calculado durante un perodo fijo, con una nica poblacin
Media Acumulada
Valor obtenido de un perodo extendido de tiempo, generalmente con
varias poblaciones
Media Asignada
Valor definido y asignado como media al grfico de control
Definiciones
Asociadas con la precisin del mtodo
Desviacin estndar actual
SD calculado de un perodo fijo de tiempo con una nica
poblacin
Desviacin estndar Acumulado
SD calculado de un perodo extenso de tiempo generalmente con
varias poblaciones
Desviacin estndar Asignado
SD especfico asignado al grfico de control para calcular los
lmites y clasificar resultados aplicando las reglas de control
Definiciones
CONSIDERACIONES
Nuevo material de control de calidad
1. Periodo Inicial: Trabajar con las cartas de control provistos
por el proveedor del material de control (Inserto)
2. Establecer la media y la desviacin estndar propio a partir de
los datos de 30 das
3. Aplicar la media y la desviacin estndar estimadas a las
cartas de control
Definiciones
Media y Desviacin Estndar
Reflejan la veracidad y precisin de la poblacin estudiada.
Se combinan para generar el TE (Error Total)
TE = Sesgo + 2 * SD
TE = Sesgo + 2 * CV
El TE se compara con el TEa (Error Mximo Tolerable)
para establecer la habilidad del sistema analtico para
cumplir con los requerimientos de calidad previamente
establecidos.
Definiciones
Los 4 pilares son:
1)- TEa
2)- Media Verdadera
3)- Media Actual
4)- Desvo Estndar actual CV
Requisitos de Calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser
permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica
del resultado
TEa:
19 |
Especificaciones de Calidad
Requisitos de la Calidad
Error Total Permitido
Error Total aceptable
Error Mximo Tolerable
Requerimiento de Calidad
Media Target
Media Target o Verdadera Dimos en el blanco, estamos en lo cierto,
objetivo, diana (punto central del Blanco de tiro), meta. Diccionario
Oxford
Promedio obtenido de un programa de
comparacin inter-laboratorio para el mtodo en
estudio.
Valor publicado en el inserto del material de
control.
El promedio de los resultados acumulados en el
propio laboratorio por un perodo extenso (Ej.: 6
meses)
Media Target
Dificultades
Nmero de participantes en los programas interlaboratorio.
Los valores del inserto pueden no contemplar nuestro
mtodo o estar calculados en base a datos de poco
peso estadstico.
Aunque obtengamos los mismos resultados de control
durante meses podemos incorporar errores propios del
mtodo.
Media Target
Puede modificarse nicamente ante eventos significativos en el
sistema analtico:
Cambio en la configuracin qumica del reactivo
Cambio en componentes fundamentales del instrumento
Cambios en la estandarizacin por parte del fabricante
Media Target
Conclusiones
1.
Elegir la fuente ms apropiada o combinacin de
informacin.
2.
El valor Target no cambia (usualmente) durante la
vida del lote de control.
3.
Aunque el valor medido vare debido a cambios de
lote de reactivo o calibradores, el valor Target
(usualmente) permanece constante.
Media Asignada
Una de las causas ms frecuentes de error en el seguimiento de los
datos de QC es la asignacin incorrecta de la media y desvo
estndar a los grficos de control
Cometemos ese error al asignar estos valores, de fuentes que no
reflejan el desempeo del mtodo en nuestro laboratorio
Media Asignada
Distintas fuentes de clculo
Clculo o estimacin basada en puntos recientes.
Clculo a partir de la media de los datos del mes
anterior.
Media usual o acumulada de un perodo extenso
(Ej. 6 meses)
Valor provisto por el fabricante del material de
control en el inserto.
Media Asignada
Las reglas de control reflejan variaciones respecto a la
media
nicamente la primera fuente refleja la media real (datos
recientes)
La media del mes anterior y la de los perodos
acumulados pueden ser invlidas si hubo cambios de
lotes, calibraciones o mantenimientos
La media del fabricante no refleja el desempeo del
mtodo en nuestro laboratorio
Media mal Asignada
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Media mal Asignada
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
SD Asignado
Existen distintas fuentes para el clculo del SD que
asignaremos a los grficos de control:
1.
2.
3.
4.
5.
SD calculado de los puntos del mes previo
Estimado o calculado de puntos recientes
SD usual de un perodo prolongado de tiempo
SD acumulado de un perodo de tiempo
Valor provisto por el fabricante del material de
control
6. Literatura o regulaciones
SD Asignado
Las reglas de control alertan sobre cambios en el mtodo
nicamente si la media y desvo estndar asignado al grfico
de QC reflejan el desempeo verdadero del mtodo en el
laboratorio
Las tres primeras fuentes nos aseguran esta condicin
Los datos de SD acumulados generalmente son ms grandes que el SD
de una poblacin individual de datos
Los datos del fabricante no reflejan el desempeo del mtodo en el
laboratorio
Los valores de literatura o regulatorios son muy grandes y no reflejan el
desempeo del mtodo en el laboratorio
SD mal Asignada
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Distribucin
Gaussiana
Distribucin Gaussiana
+3
+2
+1
Media
-1
-2
-3
1) 68 % de los datos + 1 SD
2) 95 % de los datos + 2 SD
3) 99 % de los datos + 3 SD
Distribucin Gaussiana
Distribucin Gaussiana
Cambios por error sistemtico
+3
+3
+2
+2
+1
+1
Media
-1
-1
-2
-2
-3
-3
Distribucin Gaussiana
Cambios por error aleatorio
+3
+3
+2
+2
+1
+1
Media
-1
-1
-2
-2
-3
-3
Media Verdadera
Media Verdadera: es el valor de la media del
Grupo
de
comparacin
Interlaboratorio
Media actual
N1
en
el
N2
DS actual
DEL VALOR VERDADES
Media verdadera
37
Reporte
N3
Errores Aleatorios
Causas ms frecuentes:
-Manejo inadecuado de reactivos
-Manejo inadecuado de Calibradores
-Manejo inadecuado de material de control
-Instrumento: Pipeteo, temperatura y longitud de onda.
-Fluctuaciones en el sistema analtico:
1)- Temperatura
2)- Volumen
3)- Condiciones ambientales
4)- Interferencias elctricas
5)- Diferencia en el manejo de
materiales por distintos operadores
24/02/2012
Errores Sistemticos
Causas ms frecuentes para los cambios
sistemticos:
Cambios de lote de Reactivo.
Cambios de lote de Calibrador.
Cambios en la calibracin.
Cambios consistentes en el proceso
analtico.
Cambios en el instrumental.
24/02/2012
Error Sistemtico
Equivalente al concepto de veracidad.
(Sesgo verdadero)
El Error Sistemtico se manifiesta como un cambio
en la media de los valores de control. Afecta de
igual manera todas las muestras. Puede ser
gradual (Tendencia) o abrupto (Desplazamiento)
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
Tendencia Ascendente
4.1
Media
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
Media
4.1
Tendencia Descendente
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
Desplazamiento Ascendente
4.1
Media
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Desplazamiento Descendente
Media
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
X
265
260
255
250
245
240
235
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Error Aleatorio
Cuando el error ocurre sin ningn patrn de frecuencia y
afecta muestras especficas
Aceptable ( entre +/- 3DS )
Inaceptable ( sobre +/- 3DS )
Se producen como consecuencia de la imprecisin del
procedimiento de medida
Tambin llamado valor incierto
Error Aleatorio
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Aleatorio
X
265
260
255
250
245
240
235
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Lmites de Control
Recoleccin de datos
20 mediciones durante 2 semanas o 10 das de trabajo
ptimo: 20 mediciones durante 4 semanas o 20 das de
trabajo
Perodos ms cortos: Se subestima el SD
Los resultados de los controles deben tener una cifra
significativa ms que los resultados informados para los
pacientes
Lmites de Control
Los resultados de los controles deben tener una cifra
significativa ms que los resultados informados para
los pacientes. (un decimal ms)
EP Evaluator Release 8
Lmites de Control
Por qu NO se debe trabajar en forma permanente con
los lmites de control de los Insertos?
Se calculan con valores aportados por distintos laboratorios
Incluyen variaciones entre laboratorios
Los lmites son demasiado amplios
No permiten detectar errores de la magnitud deseada
No reflejan el desempeo del mtodo en el laboratorio
No permiten aplicar a los grficos las reglas de control
Lmites de Control
Cuntos puntos necesito mnimo para establecer una media?
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks
Lmites de Control
Cuntos puntos necesito para establecer mi desvo estndar?
20
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks
Lmites de Control
Clculos
Media
La media es el promedio aritmtico de un grupo de datos
puntuales
Brinda un estimado de la tendencia central de distribucin
que debe esperase cuando el ensayo trabaja bajo
condiciones estables
La media est relacionada con la veracidad o error
sistemtico
Lmites de Control
Desviacin estndar (DS)
Mide el grado de dispersin de los datos alrededor
de la media (imprecisin, error aleatorio).
DS=
(Xi X) 2
N1
Xi Datos individuales
X Media
Suma
N Nmero datos
Lmites de Control
Coeficiente de variacin (CV)
Expresa la DS en porcentaje y es una medida de
variabilidad de los resultados
EL CV es una magnitud ms precisa, ya que no
cambia al cambiar la concentracin
% CV= DS x 100
X
CV Coeficiente de variacin
X Media
DS Desviacin estndar
Lmites de Control
Z- SCORE
El z-score es un valor calculado que indica cuantas
desviaciones estndar, un determinado valor esta
alejado de SU correspondiente media.
El z-score es calculado restando el resultado del
control de la media correspondiente, y luego
dividiendo esta diferencia
en la desviacin
estndar observada para el mismo material de
control.
Ejemplo Z SCORE
Z-score= Resultado del control-Media fija/ DS fija
Media fija o Media actual: 200
DE fija o DE actual:
10
Resultado del control:
220
Z-score
= (220-200)/10
= 2.0
Un Z-score de 2.0 indica que el valor del control observado
esta 2.0 desviaciones estndar alejado de la media, pero
que aun no excede el lmite 3 D.E.
Filtro de Dixon
Eliminar valores aberrantes
Ordenar los valores de menor (x1) a mayor (xn)
El menor es aberrante si:
x2 x1 > (xn x1)/3
El mayor es aberrante si:
xn xn-1 > (xn x1 )/3
Filtro de Dixon
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
10
11
15
16
45
46
49
72
x1
x2
xn-1
xn
Filtro de Dixon
10
X2 11
15
16
45
46
Xn-1 49
Xn 72
X1
11 10 = 1
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
11 10 = 1
>
>
72 10 = 20.6
3
20.6
Filtro de Dixon
10
11
15
16
45
46
49
72
72 49 = 23
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
Filtro de Dixon
10
11
15
16
45
46
49
72
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
23
72 49 = 23
>
23
>
72 10 = 20.6
3
20.6
Filtro de Dixon
10
11
15
16
45
46
49
72
X
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
ELIMINO 72
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
SISTEMA MULTIREGLAS
REGLAS DE WESTGARD
65 |
Sistema Multireglas
En 1981 se public un artculo
sobre el control de calidad en el
Laboratorio que establece las
bases para evaluar la calidad de
las corridas analticas
24/02/2012
Sistema Multireglas
Westgard ide una notacin de taquigrafa
para expresar las reglas de control de calidad;
las reglas se pueden expresar como NL, donde
N representa el nmero de observaciones de
control por evaluar y L representa el lmite
estadstico para evaluar las observaciones de
control.
Ejemplo: 13s
24/02/2012
Sistema Multireglas
El sistema de control de calidad Multireglas usa una
combinacin de criterios de decisin o reglas de control
para decidir si una corrida analtica est en control o
fuera de control.
Un sistema de nica regla es un sistema tal como las
grficas de Levey- Jennings con lmites de 2 DE 3 DE.
Las reglas de Westgard son apropiadas cuando ms
de 1 material de control es evaluado.
24/02/2012
Regla 13s
Es la primer regla que
puede hacer que se
rechace una corrida.
No necesariamente se
debe rechazar toda la
corrida (3 niveles de
control).
Regla 12S
Es una regla de aviso.
Permite identificar
aleatorios o inicios de
sistemticos.
Si se rechaza una
puede conllevar a
rechazos.
errores
errores
corrida
falsos
Regla 22s
Esta regla detecta errores sistemticos.
Se puede aplicar intra e intercorrida.
Regla R4s
Se
recomienda
usar
intracorrida, pero tambin
se usa intercorrida.
Esta regla detecta errores
aleatorios y es una regla
de rechazo.
La violacin de cualquiera de las siguientes
reglas no necesariamente requiere de
rechazo de la corrida. Estas violaciones
tpicamente identifican errores sistemticos
pequeos que no son clnicamente
significativos.
El sesgo analtico puede eliminarse
realizando la calibracin o mantenimiento del
instrumento.
Reglas 31s y 41s
Esta regla detecta
sistemticos.
errores
No se recomienda utilizar la
violacin de esta regla como
criterio para rechazar una
corrida
solo indica que hay un error en
el sistema de prueba o que hay
un sesgo
Regla 10x
Esta regla detecta errores
sistemticos
No implica rechazo de la
corrida
Mal calculo de la media
adecuada
Falta de mantenimiento o
calibracin del equipo
ERRORES
ALEATORIOS
ERRORES
SISTEMTICOS
1 2s
1 2s Estado inicial
1 2.5 s
1 2.5 s Estado inicial
1 3s
1 3s Estado inicial
R 4s
2 2s
4 1s
10 x
7T
PRCTICA
24/02/2012
GRFICA 1
Qu Regla se esta violando?
Qu tipo de error es?
24/02/2012
31s
Sistemtico
GRFICA 2
Qu Regla se esta violando?
13s
Qu tipo de error es? Aleatorio
24/02/2012
GRFICA 3
Qu Regla se esta violando?
Qu tipo de error es?
24/02/2012
12s
Alerta
GRFICA 4
10X
Sistemtico
GRFICA 5
Qu Regla se esta violando?
Qu tipo de error es?
24/02/2012
Ninguna
Ninguno
GRFICA 6
Qu Regla se esta violando?
Qu tipo de error es?
24/02/2012
22s
Sistemtico
GRFICA 7
Qu Regla se esta violando?
Qu tipo de error es?
24/02/2012
13s
Aleatorio
GRFICA 8
Qu Regla se esta violando?
Qu tipo de error es?
24/02/2012
R4s
Aleatorio
GRFICA 9
Qu Regla se esta violando?
Qu tipo de error es?
24/02/2012
22s
Sistemtico, intracorrida
Felicidades
ahora ya pueden ir a sus cartas de control y
practicar con ellas
87 |
Programa de Control de Calidad Interno con
Comparacin Interlaboratorios
N1
MES
Media actual
Valor Verdadero
Bias
+2*
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks
88
SD o CV actual
ACUM
N2
MES
SD o CV actual
=
TE
N3
ACUM
MES
ACUM
TEa
TEa
Control de Calidad Interno
Mandamientos del
Control de la Calidad
Presentacin
90 |
91 |
92 |
93 |
94 |
95 |
96 |
97 |
98 |
99 |
100 |
PREGUNTAS?
MUCHAS GRACIAS
QBP Araceli Prez Vizuet
ara@eduardocastanon.com
