Bienvenidos al Curso Pre-Congreso

“Prácticas Recomendadas de Control de

Calidad Analítico”

03 Cursos Talleres:

1. Estadísticas Básicas de Control de Calidad

2. Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
3. El Costo de la Calidad

Francisco Acevedo Barrantes / Yeffrid Yalta Iraola

ALAPAC - Octubre 2024
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Resolución de Ejercicios Prácticos

durante los talleres

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Esta información está dirigida a profesionales de la salud
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Estadística Básica en Control
de Calidad para Laboratorios

Taller ALAPAC
2024
francisco_acevedo@bio-rad.com
Bibliografía
Agenda: Taller Estadística Básica en Control de Calidad para Laboratorios

Introducción al Control de Calidad

1. Comparación de los Resultados de Control de Calidad a

Límites Estadísticos Específicos

2. Cálculos y Uso de las Estadísticas de Control de Calidad

3. Reglas Estadísticas y Gráficos Levey-Jennings

4. Evaluaciones comparativas

5. Estudios Cruzados de CC: Guía Actualizada

Conclusión
Medios de control, una forma de asegurar el Valor en los procesos

Cliente Valor
Valor
Valor
Cumplimiento Satisfacción
Producto
Calidad Valor Valor
Servicio

Directo Expectativa Indirecto

Medios de
Control Valor

Toda operación que se hace en un proceso sin Vigilancia del proceso

impacto positivo sobre la satisfacción del cliente
es un gasto sin provecho para la empresa.
Medios de Control
Son recursos
Los materiales
laboratorios clínicosy conceptuales
son empresas que legestionadas
brindan Estatus Falla Producción Desempeño Operación
al laboratoriomediante
científicamente la capacidad
procesosde detectar
capaces fallas
de ser en el y
evaluados
comportamiento de sus quesistemas, Los laboratorios clínicos son empresas gestionadas
vigilados a través de indicadores hablan de suanalizar la
competencia
científicamente mediante procesos capaces de ser evaluados y
información
para producidaclínica
producir información y gestionar
correcta ylo necesario para
segura.
vigilados a través de indicadores que hablan de su competencia
asegurar la Calidad Requerida. para producir información clínica correcta y segura.
Objetivos en el Principales en la vigilancia de la calidad
Objetivos
Valor Cumplimiento de Calidad
en los resultados
Confiabilidad de paciente
Políticas de Respaldo Legal
Operación

Analíticamente
Reducción de Gestión de Riesgos Correctos

Errores Precisión
Analíticos Diagnóstica Clínicamente
seguros

Desempeño Auditable
Documentación, Análisis y Decisiones basadas
Evaluación del
en evidencia Oportunos
desempeño

Calidad
 Falla = Error – Evento Fuera de Control – Sesgo – Desviación – Incumplimiento – No Conformidad
Consecuencia La Falla es el impacto que tiene la variación
inadvertida sobre los sistemas que no la toleran

• ¿Qué está mal?

Inicio
Proceso

“Fallar evita alcanzar

los objetivos”

Fin Valor -> Objetivo • ¿A quién/qué afecta?

Variabilidad

“El cumplimiento es alcanzar los Objetivo • ¿Qué y Cómo

objetivos de calidad” afecta?
Punto Crítico de Proceso: el paradigma de la Falla
“Es un paso, un elemento o un criterio de proceso que, cuando se omite o se
ejecuta de forma incorrecta, tiene como consecuencia la aparición de una falla.”
Los PCP pueden ser identificados mediante el Mapeo de PCP tipo II:
PCP tipo I: Proceso, a través de los medios de control y se pueden Una falla que
clasifican según el impacto que tiene la falla que producen.
Una falla grave que detiene el proceso, NO detiene el proceso,
produciendo un error que se detecta pero produce un error que
rápido. persiste hasta ser Detectado.
Fase preanalítica

Valor -> Objetivo

Objetivo Entrada Transformación Salida

PCP tipo I: Repercute primero en el PCP tipo II: Repercute primero en la confiabilidad
presupuesto del laboratorio. Se indica en el del resultado y su utilidad clínica, lo que se
proceso como una fuente de desperdicio. traduce en Riesgo al Paciente.

Todos los PCP son relevantes y deben ser identificados, controlados y previstos en cuanto se detectan.
Punto Crítico de Proceso y Sistema Analítico
Punto Crítico de Proceso - PCP
“Es un paso, un elemento o un criterio de proceso que, cuando se omite o se
ejecuta de forma incorrecta, tiene como consecuencia la aparición de una falla.” Todos los PCP son relevantes y deben ser
identificados, controlados y previstos en
cuanto se detectan, pero hay 2 tipos:

Decide y Facult Evalúa PCP tipo I: Impacto: Repercute primero en

Ejecuta a Una falla grave que el presupuesto del laboratorio.
Comunica detiene el proceso, Se indica en el proceso como
Estandariza produciendo un error una fuente de desperdicio.
que se detecta rápido.
Mide

PCP tipo II: Impacto: Repercute primero en

Una falla que NO la confiabilidad del resultado y
detiene el proceso, su utilidad clínica, lo que se
pero produce un traduce en Riesgo al Paciente.
Soporta error que persiste
hasta ser Detectado.
Ajusta
Identificar un PCP crea la necesidad de
Recobra Permite contar con un Punto Crítico de Control.
Una tarea o estrategia específicamente
El Sistema Analítico: “Todos los elementos involucrados en la producción diseñada para detectar ese PCP
de resultados de muestras de control y muestras de paciente”
Sistema Analítico: Componentes esenciales
Operación ¿Cómo lo hacemos? Ejecución ¿Con qué lo hacemos?
Ejecuta
Ejecuta los procedimientos, Equipo Realiza las mediciones de muestras
Analista documentación de eventos, Analítico mediante un método analítico y produce
evaluación de criterios y toma los resultados.
de decisiones. Mide
Decide
Permite que el analito de interés sea
Reactivo detectable para el método analítico que
genera una respuesta para interpretarse
Determina los procesos y Recobra
Procedimientos como un resultado.
define las medidas de
estandarizados operación que aseguran el
cumplimiento de la calidad Actúa como referencia de interpretación
Estandariza Calibrador para que el equipo pueda ajustar el
requerida.
Ajusta recobro detectado.

Produce resultados semejantes

Insumo Forma parte de los medios indispensable
a las muestras de paciente, con
Operativo para la operación del equipo y su adecuado
Material de criterios de estabilidad y
Control función mayores Permite funcionamiento.

Faculta
Analiza y califica el desempeño
del Sistema Analítico mediante Contiene sistema analítico, le brinda un
Evaluación de Infraestructura
el tratamiento de la espacio físico y permite controlar
Desempeño
información producida por el Comunica Soporta condiciones ambientales y operativas
Evalúa Material de Control. adecuadas para el correcto desempeño.
Corrida Analítica: La Única Oportunidad de Detectar la Variación Analítica
Prácticas Basadas en Evidencia (PBE):
El uso de la mejor evidencia disponible para la toma de
decisiones y la ejecución de tareas sobre una base
científica.
Correcto Procedimiento Operativo Estandarizado (POE):
Oportunidad
= Minimiza o elimina desviaciones y riesgos en la de Detección
operación, para evaluar y asegurar que se alcanzarán los
Liberación objetivos. Evento Fuera
de Control
Material de Control Fuentes de Variación
• Productos estandarizados, estables y
consistentes Puntos Críticos de Proceso – PCP I y II
• Diseñados para imitar las muestras de paciente -Analista -Cambios de lote de reactivo
• Pueden proporcionar información valiosa para -Procedimientos -Calibración
Evento de Evento de -Instrumento Evento de
Oportunidad de Detección
evaluar -Cambios de lote de
Control Control -Ambiente Calibrador Control
-Cambios de reactivo
1 2 3
Cada muestra de Px es diferente

Tiempo transcurrido Tiempo = 24 h 180 Px

0h 48 h
Cantidad de muestras # Muestras = 150 Px
La media, el fundamento de toda la estadística del control de calidad

Valor Verdadero:
Estimación teórica de un mensurando, mejor obtenida bajo consenso Sumatoria: 10.0

n: 10
• Estable
Material • Consistente Llamamos Media al promedio aritmético de una serie de valores
de control • Comparable

Real 1.0, 1.1, 1.0, 1.3, 1.2, 0.7, 1.0, 0.9, 0.8, 1.0

X = 1.0 Media: 10 / 10 = 1.0

día con día
Variación

= 1.0 Verdadero
Puntos Críticos de Proceso PCP tras el tiempo
-Analista -Cambios de lote de
-Procedimientos reactivo
-Instrumento -Calibración
La media representa la mejor estimación que es capaz de hacer el
-Ambiente -Cambios de lote de
-Cambios de reactivo Calibrador sistema analítico sobre el valor verdadero del material de control

“Cada punto es real, pero la media es verdadera…”

Desviación estándar y Coeficiente de variación

• Estable Desviación Estándar: Promedio de la dispersión tras el tiempo

Material • Consistente Promedio de las diferencias en los resultados de control respecto a la media.
de control • Comparable Nos dice qué tanto se parecen los resultados respecto a la media
Verdadero

= 1.0 Real 1.0, 0.7, 1.0, 1.3, 1.2, 1.1, 1.0, 0.9, 0.8, 1.0
PCP Menos Parecido = Mayor Dispersión
Variación a través del tiempo = dispersión
Cambios en el sistema analítico
-Analista
Desviación Estándar = 0.1
El Coeficiente de Variación transforma la dispersión -Procedimientos -Cambios de lote de

absoluta en porcentual, de esta forma, es más sencillo

-Instrumento
-Ambiente
reactivo
-Calibración
Más Parecido = Mayor Consistencia
entenderla, pero no hace lo mismo, ni sirven para lo mismo
-Cambios de reactivo -Cambios de lote de
Calibrador
Menor Variación = Mayora Confiabilidad

2 2
0.1 √ [ (1.0 – 1.0) + (0.7 – 1.0) +… ]
CV% = x 100 = 10% s=
1.0 10 - 1

[ 1.2, 0.9, 1.1, 0.8] [ 0.0, 1.5, 0.5, 2.0] Ambos indicadores representan la dispersión de los
X=1 X=1 datos que conforman a la media.
s = 0.2 CV % = 18 s = 0.9 CV % = 91 En el laboratorio, queremos que osl resultados de control
sean parecidos
4/5 ~1 1/5 ~1
 Gráficos de Levey-Jennings - GLJ: Visualizando el comportamiento de los datos

Los gráficos de Levey-Jennings son herramientas

fundamentales en el control de calidad de laboratorios
clínicos.

Desviación Estándar
(Variabilidad):
Media (Media del Proceso): La desviación estándar es una medida de la
La media en un gráfico de Levey-Jennings representa el valor central o promedio de los resultados
variabilidad o dispersión de los resultados
de las pruebas de control a lo largo del tiempo. Se encuentra en el centro del gráfico y es la línea de
de las pruebas de control con respecto a la
referencia a partir de la cual se evalúan las desviaciones. La media debe coincidir con el valor de
media. Cuanto mayor sea la desviación
referencia o el objetivo establecido para las pruebas de control.
estándar, mayor será la variabilidad de los
datos. Los límites de control se basan en la
desviación estándar y determinan cuán lejos
de la media se permiten las desviaciones
antes de considerar que hay un problema.
Límites de Control:
Los límites de control son líneas horizontales trazadas en el gráfico de Levey-Jennings para establecer rangos aceptables de
variación. Generalmente, se establecen a ±2 o ±3 desviaciones estándar de la media. Los resultados de las pruebas de
control que caen dentro de estos límites se consideran bajo control y dentro de los rangos aceptables.
 Z-Score y error de medida

Verdadero
Diferencia real Usamos a Z como indicador de la magnitud de la distancia entre cada
= 1.0 +0.2 -0.1 0.0 resultado y la media, que utilizamos como punto de referencia.
Real 1.0, 0.7, 1.0, 1.3, 1.2, 1.1, 1.0, 0.9, 0.8, 1.0 0.7 – 1.0 1.2 – 1.0 1.0 – 1.0
z= = -3 z = = +2 z = =0
0.1 0.1 0.1
El Z-score (z) es el indicador que muestra la magnitud y el El tamaño de la diferencia se puede medir según su dispersión
sentido de la diferencia entre un dato de control y el valor de la respecto al valor de la media, es decir, en desviaciones estándar.
Media

Esta diferencia se comprende mejor 0.7 – 1.0

cuando se expresa como un Error% = *100 = -30 %
porcentaje, que expresa la magnitud y 1.0
el sentido del error, llamado Error %. 1.2 – 1.0
Error% = *100 = +20 %
1.0
Mientras más grande sea la magnitud 1.0 – 1.0
del Error %, mayor será la diferencia La diferencia que existe entre lo Error% = *100 = 0 %
que existe entre el resultado y el obtenido y lo que esperamos obtener, 1.0
valor de la media. se puede considerar como un Error.
GLJ: Z-score - Visualizando el comportamiento de los datos

+0.2 -0.1 0.0

Media = 1.0
1.0, 0.7, 1.0, 1.3, 1.2, 1.1, 1.0, 0.9, 0.8, 1.0
Variación
s = 0.1
Variación
1.0
1.2 – 1.0 +3s 1.3
0.1 z= = +2
0.1
+2s 1.2

0.9 1.1 0.7 – 1.0

+1s 1.1
z= = -3
0.1
1.0 1.0
0.8 1.2
1.0
1.0 – 1.0
1.0 1.3
z= =0 -1s 0.9
0.7 0.1
1.0
-2s 0.8
-3s -2s -1s +1s +2s +3s

65 % -3s 0.7
Rango 1 s Probabilidad

Rango 2 s 95 % 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Rango 3 s 99.7 %
Reglas de Control: 2-2s de advertencia y 1-3s de rechazo
Regla 2-2s, Advertencia – Intracorrida e Intercorrida Regla 1-3s, Rechazo – Intracorrida

1.2 – 1.0 0.8 – 1.0 1.3 – 1.0

z= = +2 z= = -2 z= = +3
0.1 0.1 0.1
 Multi set de reglas: 2-2s|1-3s|R4s|8-x
Regla R-4s, Rechazo – Intercorrida Multi reglas de control Regla 8x, Advertencia – Intra e Interacorrida

Reglas de Rechazo Reglas de Advertencia

1.2 – 1.0 0.8 – 1.0 1.05 – 1.0 1.1 – 1.0 1.2 – 1.0 1.1 – 1.0
z= = +2 z = = -2 z= = +0.5 z = = +1 z = = +2 z = = +1
0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
 Impacto de la imprecisión (CV%) en los datos de control
Media = 1.0 s = 0.1 CV% = 10
Llamamos Imprecisión al CV% y su incremento en el desempeño de un SA es reflejo
de la dispersión de los resultados de la media que lo conforma. Resultados: 1.0, 1.4, 1.1, 1.2, 0.6, 1.3, 0.8, 0.9, 0.8, 1.2
Media = 1.03 s = 0.3 CV% = 24.6
El efecto de la imprecisión se percibe provocando que el rango de datos que
conforma a una media se vuelva mayor, lo que hace más probable que se produzcan
resultados de control que estén fuera del límite de 3s
13s Reglas de Rechazo
Variación

+3s 1.3

Si se incrementa el CV% del CC, también se incrementa la probabilidad de que los +2s 1.2
resultados de paciente se observen más dispersos, sin serlo:
+1s 1.1
Puntos Críticos de
Proceso - PCP 1.0
Fuentes de error ~0.15 %
principales que impactan
al sistema analítico: -1s 0.9
~0.40 %
CV% = 10.0%
-Analista -2s 0.8
-Procedimientos
CV% = 5.0% -Equipo
-Ambiente
-Cambios de reactivo
-Cambio de calibrador
-3s
13s 0.7

-Calibración 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

-3s -2s -1s -Mantenimientos

+1s +2s +3s
 Impacto del Sesgo (ES%) en los datos de control

Llamamos Sesgo, o Error Sistemático (ES%) a la diferencia provocada por cambios Media = 1.0 s = 0.1 CV% = 10 ES% = 0.0 Media comp= 1.0
en el SA entre los valores obtenidos y una media de comparación
Resultados: 1.1, 0.9, 1.3, 1.2, 1.4, 1.2, 1.3, 1.3, 1.4, 1.3
El efecto del Sesgo se percibe cuando el valor de la media cambia respecto a un
punto de comparación. Si ocurre abruptamente, lo llamamos Desplazamiento,
Media = 1.25 s = 0.13 CV% = 10.1 ES% = 25 Media comp= 1.0

mientras que, si es progresivo, se llama Tendencia, y pueden ser positivo o negativo Reglas de Advertencia
según el tipo de cambio.
+3s
Desplazamiento
8x 1.3
Si se presenta un ES% en la media del CC, también se incrementa la probabilidad de 1.25
que los resultados de paciente se vean afectados por una cantidad de error +2s 1.2
directamente proporcional al tamaño del Sesgo.

+1s 1.1

1.0

-1s 0.9

-2s 0.8
50 %
-3s 0.7
~20 %

-3s -1s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-2s +1s +2s +3s
Error Total Permitido - ETp%, Objetivo Analítico, Requisito de Calidad
“Un objetivo de calidad analítica que establece un límite para la
Propósito: Imprecisión (error aleatorio) y el Sesgo (error sistemático) que son
Establecer un criterio de calidad clínica. tolerables en un evento de medición o un resultado.”
- CLSI C24-A4

Selección de Objetivo Analítico

• Representa el error máximo que el ensayo puede tolerar sin afectar la
toma de una decisión médica. Determina el tamaño del
“presupuesto de error” dado al sistema de medida. Modelo 1. Relevancia Médica

• El director del laboratorio debe determinar el ETp% para cada Modelo 2. Variabilidad Biológica
mensurando, basado en el uso médico de los resultados para la
población que atiende. Modelo 3. Estado del Arte
• Para la mayoría de los mensurandos, no existen criterios aceptados
que apliquen universalmente.

• Debe ser coherente con consistente con el propósito del ensayo

• Una mala selección impacta en los criterios de evaluación de

desempeño

• Se incrementa el riesgo de tomar una decisión médica incorrecta

Error Total (ET%), la suma la variación sistemática y aleatoria del SA
Representa el porcentaje de error en que cada
resultado de control varía como consecuencia
del sesgo e imprecisión en el desempeño del SA

𝑬𝑻% = |𝐸𝑆%| + 𝑧 ∗ 𝐶𝑉%

𝐸𝑇% = 0% + 1.65 ∗ 2.5% = 4.13%

𝐸𝑇% = 4.13%
ETp% = 10%
CV = 2.5% ES = 0.0% CV = 2.5% ES = 9.0%
𝐸𝑇% = 4.13% < ETp% = 10%
1-3s
𝐸𝑇% = 9% + 1.65 ∗ 2.5% = 13.13%

𝐸𝑇% = 13.13% > ETp% = 10%

Cuando un ensayo cuantitativo tiene un ET% que

supera el ETp% que ha seleccionado, se incrementa
proporcionalmente la probabilidad de que se
comprometa la utilidad clínica de los resultados de Px

𝐸𝑇% = 4.13% 𝐸𝑇% = 13.13%

Analicemos este ejemplo: Hemoglobina A1c%
Valores Fijos N1 Valores Fijos N2
̄x = 4.87 ̄x = 9.64 ETp% = 5%
s = 0.04 s = 0.13

Evento 3
Evento 1 Evento 2 Nivel 1 CV% = 1.57
Nivel 1 CV% = 0.59 Nivel 1 CV% = 0.70 ̄x = 5.08 ES% = 4.31
̄x = 4.84 ES% = -0.61 ̄x = 4.94 ES% = 1.43 Z = 5.25 ET% = 6.9
Z = -0.75 ET% = 1.58 Z = 1.75 ET% = 2.58

Evento 3
Nivel 2 CV% = 1.50
̄x = 9.32 ES% = -3.31
Evento 1 Evento 2 Z = -2.46 ET% = 5.78
Nivel 2 CV% = 1.32 Nivel 2 CV% = 1.25
̄x = 9.53 ES% = -1.14 ̄x = 9.49 ES% = -1.55
Z = -0.85 ET% = 3.31 Z = -1.15 ET% = 3.61
3. Programas de comparación Interlab: Control Externo EQAS y Control Interno Unity

VERACIDAD
SESGO (Error sistemático)

Unity

EXACTITUD
x
EQAS

PRECISIÓN

Mejor estimación del valor (CV) Error aleatorio

verdadero= Media del grupo CC interno
par
Programas de comparación Interlaboratorios Interno y Externo

VERACIDAD
SESGO (Error sistemático)

Unity

EXACTITUD
x
EQAS

PRECISIÓN

Mejor estimación del valor (CV) Error aleatorio

verdadero= Media del grupo CC interno
par
 Indicadores de Desempeño y de Posicionamiento de la comparación

La Imprecisión debe ser menor a

CV Lab la del grupo de consenso
CVR = CVR 0 a 1.0 | IDE < ±1.0
CV comparación Blanco
Desempeño aceptable.
CVR 1.0 a 1.5 | IDE ±1. a ±1.5
Mide tu imprecisión en relación Verde claro
con el grupo de consenso: Desempeño aceptable limítrofe
Puede necesitar investigación

Rango de CVR desde 0, hasta CVR hasta 2 | IDE hasta ±2

Verde
2 Desempeño limítrofe
Pude requerir acciones correctivas
–
X Lab – –X comp CVR >2 | IDE > ±2
Desempeño inaceptable
IDE = ( –
)*100 Requiere acciones correctivas inmediatas

X comp
Mide tu sesgo en relación con El sesgo debe ser lo más Comparación contra el Grupo Par
el grupo de consenso: cercano a cero posible Comparación contra el Grupo Método
Rango de IDE de ±2, Ideal 0
3. Participación en programas de comparación interlaboratorios.
3. Participación en programas de comparación interlaboratorios.
Indicadores de Desempeño y de Posicionamiento – Parrilla de Análisis de Datos

Indicador de desempeño Indicador de Posicionamiento

Describe la capacidad del proceso analítico Evalúa la capacidad del proceso respecto a un punto de consenso

Promedio de la dispersión de los Porcentaje de la dispersión de

datos de la media los datos de la media Imprecisión del laboratorio en
relación con el grupo de consenso

Cantidad de s que caben entre la

Promedio de los datos del Suma de las variaciones del X– y el ETp%
desempeño del control desempeño analítico

Sesgo del laboratorio

Error de un punto respecto a Porcentaje de error de la media respecto al grupo de
una media de comparación respecto a una media de comparación consenso
 El propósito del GLJ es Documentar y contribuir en el Análisis del Desempeño
Los GLJ nos ayudan a responder 4 preguntas muy importantes para comprender el
desempeño del sistema analítico ante un Evento Fuera de Control - EFC

Determinar la confiabilidad de la información analizada

1. ¿El hallazgo ocurre en más de un 2. ¿El hallazgo ocurre en más de un

nivel? analito?
Si el hallazgo sólo está presente en un único nivel, es Permite relacionar los Puntos Críticos de Proceso y los
indispensable continuar correlacionando con las cambios en el sistema con las variaciones en el GLJ para
siguientes preguntas antes de concluir que el EFC relacionar Causas con Efectos y producir la evidencia que
esté en la alícuota de material de control usada. demuestra que el hallazgo es producto de tal cambio

Recabar evidencias para contribuir a la búsqueda de la causa

raíz
3. ¿El hallazgo se observa en el desempeño 4. ¿Cómo se compara respecto al
histórico? consenso/histórico?
Descarta que el EFC esté en todo el material de Con la evidencia recolectada, evaluamos el impacto
control usado. Si el hallazgo está presente en todos que tiene el EFC en nuestros procesos y en la
los analitos, aún sin estar relacionados, el EFC puede confiabilidad de la información que producimos para
estar en el material de control, por lo que es necesario determinar qué medida es necesario tomar para
demostrarlo con base en evidencias que lo corregir el EFC.
demuestren.
 El propósito del GLJ es Documentar y contribuir en el Análisis del Desempeño

Para interpretar correctamente un GLJ, es útil seguir las siguientes

recomendaciones:

A. Asegúrate de saber qué estás observando

Siempre revisa que lo que estás visualizando en el gráfico sea
efectivamente lo que te interesa revisa y que cuentas con toda la
información necesaria para interpretar correctamente la información

B. Siempre revisa todas las concentraciones del

control que tengas disponibles
La información de todos los niveles de control que tengas disponibles
permite comprender de mejor forma cómo se comporta el sistema
analítico y puede ser muy valiosa para contribuir en la identificación de
errores.

C. Evalúa contra los criterios de calidad disponibles.

Comprueba el cumplimiento de reglas de control y límites de
desempeño como errores totales

D. Comprueba los datos históricos.

El valor que tienen los gráficos es histórico nos permite entender cómo
afectan los cambios tras el tiempo y nos dejan comprender mejor cómo
los cambios afectan a los resultados de paciente
Recomendaciones para interpretar GLJ – A. Identifica qué estás observando

1. Asegúrate de saber qué estás observando

Siempre revisa que lo que estás visualizando en el gráfico sea efectivamente lo que te interesa revisa y que cuentas
con toda la información necesaria para interpretar correctamente la información
Gráficos de Levey-Jennings - Unity: Siempre identifica lo siguiente
Datos del ensayo que estamos visualizando: 1. Asegúrate de saber qué estás observando
Laboratorio, Analito, Método, Unidad de Medida
1. ¿Qué periodo de tiempo visualizamos en los gráficos?

2. ¿Cuál es la fuente
de los datos que
construyen el
gráfico? ¿Media y
Desviación Estándar?

3. ¿Cuál es el origen de
los datos que actúan
como límite del gráfico?

Error Total
Permitido
4. ¿Cuál es la fuente
de los límites de
Error Total Permitido
en el gráfico?
¿Qué niveles estamos visualizando?
Recomendaciones para interpretar GLJ – B. Analiza todos los niveles de control

2. Siempre revisa todas las concentraciones del control que tengas disponibles
La información de todos los niveles de control que tengas disponibles permite comprender de mejor forma
cómo se comporta el sistema analítico y puede ser muy valiosa para contribuir en la identificación de
errores.
GLJ - Unity – Siempre analiza los niveles disponibles en conjunto
Independientemente de la concentración entre niveles de
control, los gráficos tienden a lucir similar
Las poblaciones de datos tienden a estar afectadas
de la misma manera si los cambios globales
aplican en las concentraciones del control

Periodo de Alto CV% Siempre analiza los niveles

de control que tengas
disponibles en conjunto

Espera cambios en ambos

niveles si ocurren Puntos
Desplazamiento Críticos de Proceso como:

Negativo • Cambios de lote de

Reactivo
• Cambios de
Pack/Botella de
Reactivo
• Calibraciones/Cambio
de vial de calibrador
• Mantenimientos
Recomendaciones para interpretar GLJ – C. Evalúa contra los criterios de calidad
3. Evalúa contra los criterios de calidad disponibles.
Comprueba el cumplimiento de reglas de control y límites de desempeño como errores totales

Violación de reglas Límites de

Límites de de control Desempeño
Desempeño

Error Total
Permitido

Violación de reglas
de control

Error Total
Permitido
Recomendaciones para interpretar GLJ – C. Comprueba la información histórica
4. El valor que tienen los gráficos es histórico nos permite entender cómo afectan los cambios tras el tiempo
y nos dejan comprender mejor cómo los cambios afectan a los resultados de paciente
Ejemplo: Tendencia positiva en marcador serológico hacia desplazamiento

1. ¿El hallazgo ocurre en más de un

nivel?
Si el hallazgo sólo está presente en un único nivel, es indispensable
continuar correlacionando con las siguientes preguntas antes de
A. Asegúrate de saber qué estás observando
concluir que el EFC esté en la alícuota de material de control usada.
Siempre revisa que lo que estás visualizando en el gráfico sea
efectivamente lo que te interesa revisa y que cuentas con toda la
información necesaria para interpretar correctamente la información
Tendencia positiva en marcador serológico no reactivo + reactivo

B. Siempre revisa todas las concentraciones del control que tengas disponibles
La información de todos los niveles de control que tengas disponibles permite comprender de mejor forma
cómo se comporta el sistema analítico y puede ser muy valiosa para contribuir en la identificación de errores.

Descarta que el EFC esté en todo el material de control usado.

2. ¿El hallazgo Si el hallazgo está presente en todos los analitos, aún sin estar
ocurre en más de un relacionados, el EFC puede estar en el material de control, por lo que
es necesario demostrarlo con base en evidencias que lo
analito? demuestren.
C. Evalúa contra criterios disponibles - Sesgo positivo en más de un analito

Analito C. Evalúa contra los criterios de

Complementario calidad disponibles.
Comprueba el cumplimiento de reglas de control
y límites de desempeño como errores totales

Analito 3. ¿El hallazgo se observa en el

Comprometido desempeño histórico?
Permite relacionar los Puntos Críticos de Proceso y
los cambios en el sistema con las variaciones en el
GLJ para relacionar Causas con Efectos y producir la
evidencia que demuestra que el hallazgo es producto
de tal cambio

Nivel
No Reactivo
D. Comprueba los datos Históricos y la documentación disponible
PCP - Punto Crítico de Proceso
Documentación de cambios en el sistema analítico “Fases/pasos de un proceso que
requieren vigilancia específica para
asegurar los resultados producidos
debido a la frecuencia o magnitud de su
variación.”
Punto Crítico de Documentar
Proceso Evento
• Alícuota
Material de • Mismo kit

Frecuencia de cambio
Control • Nuevo kit

Mantenimiento
Reactivo: Nuevo
• Nuevo Pack
Lote

Reactivo • Nuevo lote

Calibració Desvío
n
Calibrador • Nuevo vial
• Nuevo lote

• Autónomo
Mantenimiento • Preventivo
• Correctivo

D. Comprueba los datos históricos.

El valor que tienen los gráficos es histórico
nos permite entender cómo afectan los
cambios tras el tiempo y nos dejan
comprender mejor cómo los cambios
afectan a los resultados de paciente
En resumen: El propósito del GLJ es Documentar y contribuir en el Análisis del Desempeño

Los Gráficos de Levey-Jennings, junto a los datos estadísticos y la adecuada

documentación generalmente son suficientes para identificar eventos fuera de
control.
Respondemos estas preguntas mediante el seguimiento de los 4 pasos:

1. ¿El hallazgo ocurre en más de un A. Asegúrate de saber qué estás observando

Siempre revisa que lo que estás visualizando en el gráfico sea
nivel?
Si el hallazgo sólo está presente en un único nivel, es indispensable continuar
correlacionando con las siguientes preguntas antes de concluir que el EFC esté en la efectivamente lo que te interesa revisa y que cuentas con toda la
alícuota de material de control usada. información necesaria para interpretar correctamente la información

B. Siempre revisa todas las concentraciones del

2. ¿El hallazgo ocurre en más de un analito? control que tengas disponibles
Descarta que el EFC esté en todo el material de control usado.
La información de todos los niveles de control que tengas disponibles
Si el hallazgo está presente en todos los analitos, aún sin estar relacionados, el EFC
puede estar en el material de control, por lo que es necesario demostrarlo con base permite comprender de mejor forma cómo se comporta el sistema
en evidencias que lo demuestren. analítico y puede ser muy valiosa para contribuir en la identificación de
errores.

3. ¿El hallazgo se observa en el desempeño C. Evalúa contra los criterios de calidad disponibles.
histórico?
Permite relacionar los Puntos Críticos de Proceso y los cambios en el sistema con las
variaciones en el GLJ para relacionar Causas con Efectos y producir la evidencia que
Comprueba el cumplimiento de reglas de control y límites de
desempeño como errores totales
demuestra que el hallazgo es producto de tal cambio

4. ¿Cómo se compara respecto al

D. Comprueba los datos históricos.
consenso/histórico?
Con la evidencia recolectada, evaluamos el impacto que tiene el EFC en nuestros
procesos y en la confiabilidad de la información que producimos para determinar qué El valor que tienen los gráficos es histórico nos permite entender cómo
medida es necesario tomar para corregir el EFC. afectan los cambios tras el tiempo y nos dejan comprender mejor cómo
los cambios afectan a los resultados de paciente
Establecer un valor objetivo y un rango para el material de control

Práctica convencional
Una de las tareas más cruciales en el control de calidad es Fundamento intuitivo, basado en criterios homologados
establecer los valores objetivo y los rangos de desviación para los
y respaldados por la comunidad de usuarios y
nuevos lotes de materiales de control. Hace casi una década, se
estudió la relevancia de la práctica común de medir 20 resultados proveedores.
de control en 20 días.
Optimización: Estudio cruzado N10+CV%.
Actualmente, se recomienda la práctica indicada en la guía C24-
A4, de la CLSI, llamada: "Control de Calidad Estadístico para
Procedimientos de Medición Cuantitativa". Estandarización del cambio de lote de control con base
en la CLSI C24-A4 (2016). Práctica basada en criterios
La evaluación de nuevos lotes puede realizarse de manera más
rápida, con menos materiales de control, para proporcionar los estadísticos estándar, con un fundamento en la
valores objetivo iniciales confiablemente, pues está basada en un investigación, aplicable a diversos esquemas de control.
análisis estadístico.
Método
El cálculo de la nueva media objetivo se puede realizar midiendo
Estudio cruzado con transferencia de variación
diez resultados de control en días separados y luego utilizando el
CV a largo plazo existente para definir el rango. histórica.

Al actualizar esta práctica, los laboratorios pueden beneficiarse de

Beneficios
ahorros significativos en tiempo y costos, mientras demuestran que
siguen las prácticas recomendadas por una organización de
Estandarización, trazabilidad, ahorro y confiabilidad.
desarrollo de normas.
Alternativa de Optimización: Estudio cruzado N10+CV%

Correr el nuevo lote de control en paralelo con el

Método
lote de actual por 10 días.

Media Calcula la nueva media del lote con 10 puntos

DE Usa el CV del lote actual para calcular la DE del
nuevo lote de CC
Lote Actual Cruce Objetivo
Nueva DE = Nueva Media (B) * CV actual (A)
• 10 días 100
Media y Desviación • 10 puntos, mín.
Estándar actual = CV%
Nuevo Evaluar la Media y
Lote Desviación Estándar
después de cada
Nueva Media Media Punto Crítico de
y CV% del lote DE Proceso
anterior
 Establecer un valor objetivo y un rango para el material de control
Lote Actual

̄x = 10.0
DE = 0.35 DE Lote Nuevo = Nueva Media (A) * CV actual (B)
100
CV% = 3.5
Condiciones importantes para DE Lote Nuevo = 13.7 * 1.5 = 0.2
el cruce:
100
• Incluye PCP cotidianos,
como eventos de calibración 10 días CRUC
durante el intervalo E

• Usa la misma cantidad de Lote Nuevo después de un

niveles y viales de control Lote Nuevo Punto Crítico de Proceso
que en la rutina diaria para
ambos lotes
̄x = 13.7 ̄x = 16.2
• Si el lote actual detecta
eventos fuera de control, DE = 0.2 DE = 0.9
rechaza los datos para el CV% = 5.5
cruce y extiende el período CV% =
de cruce con una corrida
adicional. 3.5 CV%= ( ) 0.9
16.2
*100 = 5.5%
Estudio cruzado N10+CV% - Determina la nueva media
3 Cosas que No se deben hacer al establecer un nuevo desempeño

• 1. No uses los valores en el inserto del control, o las especificaciones de los objetivos
analíticos como la DE o CV de trabajo.
• Los rangos del inserto se basan en una población de variaciones ajenas al usuario y suelen ser
amplios para un instrumento individual.
• Son un rango en el que debe ubicarse su media, pero no un reflejo del desempeño de sus
instrumentos

2. Las Especificaciones Analíticas son sólo objetivos de desempeño clínico.

Es posible que te den una falsa sensación de control y buen desempeño, pero podrían estar perdiendo
condiciones fuera de control estadísticamente relevantes.

3. No uses nunca la Desviación Estándar del grupo de consenso, aunque sea del grupo par.
Las DE del grupo par reflejan la variación de todos los instrumentos participantes combinados e
incluyen un componente de sesgo. Esta DE no refleja el desempeño del instrumento individual.
3 Cosas que Sí se pueden hacer al establecer un nuevo desempeño

La propia Desviación Estándar actual, calculada ¿Y por qué tiene sentido?

durante un período prolongado de tiempo es la Porque la Desviación Estándar del control es
mejor estimación posible de nuestra imprecisión presente una expresión del impacto que tuvo la variación
en el procedimiento de medición. en el propio sistema analítico.

Para los materiales de control de calidad de vida útil corta,

Incluye muchos eventos que influyen en puede utilizar la fórmula para la DE agrupada y combinar los
nuestra imprecisión, por ejemplo: datos de diferentes lotes de control de calidad para estimar la ¿Materiales con
DE , o el CV%, a largo plazo.
poca vida útil?
Distintos operadores 𝐷𝐸12 +𝐷𝐸22
DE agrupada= 2

Factores ambientales
Si utilizas una media en grupo como objetivo para varios
Cambios de reactivo y lotes de instrumentos combinados, un mínimo de 10 puntos entre los
Rx instrumentos sería suficiente para estimar el objetivo.
Diferentes ciclos de Mide al menos 2 puntos de control ¿Grupos de
calibración de calidad por instrumento Instrumentos?
Mantenimiento preventivo Ejemplo: 1 control de calidad al día en 4 instrumentos durante 3
días le daría 12 puntos de datos.
Agenda: Optimización de Procesos de Control con Costos de la Calidad

Introducción al Control de Calidad

1. Comparación de los Resultados de Control de Calidad a

Límites Estadísticos Específicos

2. Cálculos y Uso de las Estadísticas de Control de Calidad

3. Reglas Estadísticas y Gráficos Levey-Jennings

4. Evaluaciones comparativas

5. Estudios Cruzados de CC: Guía Actualizada

Conclusión
Estadística Básica en Control
de Calidad para Laboratorios

Taller ALAPAC
2024
francisco_acevedo@bio-rad.com
 Taller # 2

Materiales de Control
de Calidad en el
Laboratorio Clínico

Yeffrid Yalta Iraola

ALAPAC - Octubre 2024
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Partes Importantes del Control de Calidad relacionadas

(1) Procesos estadísticos para el seguimiento y

evaluación del proceso analítico
(1.1) Identificación retrospectiva de datos

(2) Identificación de materiales de control

apropiados

Deben ser empleados como si fueran muestras de

pacientes buscando asegurar que los sistemas
funcionan apropiadamente y producen resultados Quality Control
de calidad confiable Important Parts
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Partes Importantes del Control de Calidad relacionadas

(2) Identificación de materiales de control

apropiados

Deben ser empleados como si fueran muestras de

pacientes buscando asegurar que los sistemas
funcionan apropiadamente y producen resultados
de calidad confiable

DISCLAIMER: Existen otros tipos de CC como con controles sustitutos

consistentes en:

• Señales electrónicas
• Filtros de vidrio
• Casetes de referencia

Evalúan los componentes fotométricos, electrónicos y computacionales Quality Control

Important Parts
del sistema analítico (principalmente POCT) que no serán abordados (no
evalúan reacciones químicas, muestras o desempeño de reactivos)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
¿Qué se Aprenderá?

A Diferenciar entre Estabilidades de

Vial Abierto, a Bordo y de Vida del
producto.
A Diferenciar entre las Presentaciones
de Materiales líquidos y liofilizados.
A Conocer los Criterios de Selección del
material para CC.
A Diferenciar entre los Tipos de
Materiales para CC (clasificación).
A Escoger y/o Recomendar materiales
de CC en base a los criterios estudiados.
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
¿Cuál será la Agenda?

(1) Tipos de
(3) Manejo de Materiales de
los Materiales Control de
de Control de Calidad
Calidad

(2) Selección de
Materiales de
Control de Calidad
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(1) Tipos de Materiales de Control de Calidad
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente

Controles de 1ra. Opinión / Dependientes

Cualquier material de control que ha sido producido por el fabricante
del instrumento o reactivo para un uso específico. Frecuentemente
son confeccionados del mismo material que el calibrador haciéndolo
menos sensible a los cambios de desempeño.

Son optimizados para su empleo en determinados sistemas.

Controles Semi-Dependientes
Aunque producidos independientemente del fabricante del
instrumento o reactivo, se entrega frecuentemente con el sistema o
son recomendados por el fabricante.

Al haber sido producidos acorde a las especificaciones de los

fabricantes para ser trabajados en plataformas específicas, su diseño
ha sido optimizado para su empleo con plataformas particulares.

Controles de 3ra. Opinión o Independientes

Materiales de control que no han sido diseñados u optimizados para
alguna plataforma específica. Esta completa independencia los hace
imitar cercanamente a las muestras de pacientes, proporcionando una
evaluación sin sesgo a través de múltiples plataformas.
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente

Los CC Independientes pueden detectar errores

no detectados por CC Dependientes (diseñados
y fabricados en función del método de prueba
específico que pueden comprender los mismos
materiales de calibración o reactivos)

Esta dependencia puede evitar que el control

dependiente detecte errores específicos como:

▪ Degradación del material

▪ Cambios relacionados al reactivo
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente

Mientras que los materiales de control del

fabricante de reactivo (azul y turquesa) no
muestran desviaciones, un incremento en los
valores medidos de sodio causados por el cambio
de lote pueden ser claramente reconocidos vía los
valores medios calculados de pacientes (negro) y
el material de control independiente (rojo)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente

Costo

Simplicidad

Confiabilidad
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente

“El estudio cruzado de lotes necesario para otorgar confiabilidad en el proceso

analítico involucra un trabajo de cálculo estadístico y preparación de los
controles salientes,así como de los entrantes durante 10 días; lo cual genera
mayor gasto de controles,reactivos,recurso humano,tiempo =  Costos”

“El empleo de controles individuales en lugar de controles “La presencia de una falla genera un algoritmo complejo de
multi-analitos involucra captura de espacios de almacén resolución en el que lotes de controles muy cambiantes
y gasto de material de control (volúmenes muertos en los generan una variable más de investigación y no aportan
contenedores) =  Costos” a la identificación del problema, sino que pueden ser parte
del mismo =  Costos”
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Fuente

Dinámica 1:
Determine si los siguientes materiales de CC son Independientes o Dependientes

(1) El fabricante del sistema “A” hizo sus propios materiales de CC para ser Dependiente
corridos en su propia plataforma de análisis.
(2) La compañía “B está desarrollando un producto de CC con su propia
Independiente
formulación que puede trabajar con múltiples fabricantes de plataformas de
sistemas de análisis.

(3) El fabricante del sistema “C” está sub-contratando la manufactura de

materiales de CC conforme a la formulación proporcionada que se ejecutará Dependiente
en sus propias plataformas de análisis.
 Materiales de Control
de Calidad en el
Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación
según Presentación
USA Líquido Liofilizado Latinoamérica

Europa Medio Oriente Asia África

Materiales de Control
de Calidad en el
Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación
según Presentación

Líquido Liofilizado

• No necesitan ser reconstituidos antes de su • Necesitan ser reconstituidos antes de su

empleo sino solo atemperarse a la condición empleo.
de trabajo.
Ventajas: Ventajas:
✓ Buena estabilidad. ✓ Buena estabilidad.
✓ Mayor potencial de detección de errores independientemente de su ✓ Menor riesgo de deterioro en condiciones duras de
reconstitución. transporte.
✓ Permite trabajar en formato de tubo (mejora del flujo de trabajo). ✓ Excelente vida útil.
✓ Excelente vida útil.
Desventajas:
Desventajas: ✓ Proceso manual
✓ Mayor riesgo de deterioro en condiciones duras de transporte. ✓ Susceptible de no detección de errores si emplea el
✓ Requiere una buena cadena de transporte y almacenamiento. mismo proceso de reconstitución del calibrador.
✓ Susceptible de errores en la reconstitución.
✓ Requieren un tiempo de reconstitución
Materiales de Control
de Calidad en el
Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación
según Presentación

Dinámica 2:
Si la cadena de transporte y
almacenamiento está
garantizada, ¿cuál sería su mejor
opción A o B?

A B

Estabilidad de
almacenamiento max. post-
habilitación
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Prueba

Pruebas Cuantitativas
Para analitos medidos y reportados como cantidad (por ej. 100 mg/dL 10-50
mg/dL
o sus equivalentes en otras unidades de concentración). Los
materiales de CC formulados para este tipo de reporte en
concentración deben ser empleados en este tipo de pruebas.

Pruebas Semi-Cuantitativas
Para analitos que producen una aproximación de la cantidad y se
reportan como rango de medición (por ej. 10-50 mUI/mL). Algunos
fabricantes de CC proporcionan materiales para este tipo de ++++
metodologías.

Pruebas Cualitativas
Para analitos con un resultado más descriptivo (por ej.
Ausencia/Presencia, Reactivo/No Reactivo, Positivo/Negativo,
Detectable/No detectable).
Sin embargo, algunos ensayos proporcionan datos representados de
forma cuantitativa (Ct, señal/valor de corte), en cuyo caso su
tratamiento puede aproximarse al que reciben las pruebas NEG
cuantitativas en el software de gestión de datos de CC. Es muy
importante conocer el concepto de CLASES en algunos tipos de
material de CC para estas pruebas.
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Conociendo Clasificación según Tipo de Prueba
Dinámica 3:
Determinar si las siguientes pruebas son cuantitativas, semi-cuantitativas o cualitativas.

(1) Test de embarazo de Gonadotrofina Coriónica humana (HCG) en orina de Cualitativo

paciente (negativo/positivo)

(2) Indicación +1 +2 +3 +4 (escala de intervalo) de interferencia por hemólisis Semi-cuantitativo

(3) Glucosa medida en sangre (mg/dL) en glucómetro Cuantitativo

(4) Potasio en suero (mmol/L) en analizador BGE

Cuantitativo
(5) Prueba de anticuerpos en saliva para COVID-19 (SARS-CoV-2) reportada
como (detectable/no detectable) Cualitativo
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(2) Selección de Materiales de Control de Calidad
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(2) Selección de Materiales de Control de Calidad

Tipo
•(Fuente, Presentación, Prueba)

Estabilidad

Precio/Volumen

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Matriz

Niveles de Decisión Relevantes

Soporte
• (Post-Venta / Certificaciones / Acreditaciones)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Tipos de estabilidad declaradas por el fabricante

Dinámica 4:
Correlacione el término
convencional en inglés con su
equivalente en español
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Tipos de estabilidad declaradas por el fabricante

• Fecha de caducidad del • Cantidad de tiempo, luego de ser abierto, que el control permanece
producto sin abrir estable (no degradación de analitos) fuera o a bordo del instrumento
Cuando el MSL es mayor: respectivamente
✓  Capacidad de medir el MUY IMPORTANTE:
desempeño a través del tiempo. ✓ Esta variable debe evaluarse JUNTO al volumen diario de uso del material.
✓  estudios cruzados de cambio de
lote de CC. Cuando la OVS es mayor: En los sistemas que lo permitan, la OBS prolongada:
✓ En lugar de ser una variable de ✓  oportunidad de un empleo más ✓  oportunidad de un empleo más eficiente del
cambio a investigar en los eficiente del material de CC. material de CC.
problemas se convierte en el ✓  tiempo y recursos de ✓  tiempo, volúmenes muertos y recursos de
elemento de confiable de soporte a preparación de material. preparación de material.
la investigación. ✓  costo y recursos. ✓  costo y recursos.
✓  costo y recursos.
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Tipos de estabilidad declaradas por el fabricante ¿Dónde encontrar estos datos?

 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Tipos de estabilidad declaradas por el fabricante

Dinámica 5:
Ayude a definir la conveniencia de material de CC (A o B) en base
a su costo y características básicas de presentación

20% más
Tamaño del Vial 10 mL 10 mL inversión
por mL
Consumo mL/día 1 mL 1 mL
Costo CC $/mL $ 1.80 $ 2.16 67% menos
inversión
OVS en días 5 10 por mL

Costo Real CC $/mL $ 3.60 $ 2.16

*La estabilidad del vial abierto de CC debería igualar o superar la tasa de empleo normal del laboratorio para evitar desperdicios.
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Tipos de estabilidad declaradas por el fabricante

Dinámica 5:
Ayude a definir la conveniencia de material de CC (A o B) en base
a su costo y características básicas de presentación

Costo Anual CC $
Frascos/Año Costo/mL Presentación Gasto Anual
A 73,0 $1,800 10 $1.314,000
B 36,5 $2,160 10 $788,400

67% menos
inversión por mL
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(2) Selección de Materiales de Control de Calidad

Tipo
•(Fuente, Presentación, Prueba)

Estabilidad

Precio/Volumen

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Matriz

Niveles de Decisión Relevantes

Soporte
• (Post-Venta / Certificaciones / Acreditaciones)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Precio / Volumen Y tomar adicionalmente en consideración las siguientes

condiciones:

¿Es el Precio del Vial un buen 1. Presentación

componente para comparar 2. Consolidación de Analitos
entre ofertas? 3. Consolidación de Instrumentos
4. Estabilidad

Para ello cuestionar:

La comparación debe hacerse 1. ¿Tengo los recursos para garantizar el correcto

transporte/almacenamiento o debo invertir para lograrlo?
en Precio/mL del material
2. ¿El material de CC cuántos otros materiales de CC me puede
ahorrar?
1. ¿La oferta de analitos no es demasiado extensa y ello me impacta en
el precio?
2. ¿Me servirá el material de CC para mis otras plataformas analíticas?
3. ¿Cuánto de desperdicio me dejaría manejar la estabilidad de
uso del producto?
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Precio / Volumen

Dinámica 6:
Precio/Volumen
Un laboratorio declara necesitar un control independiente para sus 4 parámetros básicos de coagulación
encontrando dos opciones en su mercado con los que puede controlar dichos analitos en su único sistema
analítico. ¿Cuál de las opciones escogería Ud. para su laboratorio clínico?

OPCIÓN 1 OPCIÓN 2

Precio Opción 1: USD 50 por kit Precio Opción 2: USD 75 por kit
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Precio / Volumen

Dinámica 6:
Precio/Volumen
Un laboratorio declara necesitar un control independiente para sus 4 parámetros básicos de coagulación
encontrando dos opciones en su mercado con los que puede controlar dichos analitos. ¿Cuál de las opciones
escogería Ud. para su laboratorio clínico?

TIPO Condiciones Precio/Volumen y Adicionales

Precio del Kit Consolidación de Consolidación de Estabilidad
Fuente Presentación Prueba Viales por Kit mL por Vial Precio/mL
(USD) Analitos Instrumentos (horas)
OPCIÓN 1 Independiente Liofilizado Cuantitativa 200,00 USD 12 1 16,67 USD Tiene los 4 analitos Aplica 24
OPCIÓN 2 Independiente Liofilizado Cuantitativa 300,00 USD 12 1 25,00 USD Tiene los 4 analitos Aplica 48

= = = = = = =
PEROOOOOO… La opción 2 es 50% más cara que la opción 1
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Precio / Volumen

Dinámica 6:
Precio/Volumen
Un laboratorio declara necesitar un control independiente para sus 4 parámetros básicos de coagulación
encontrando dos opciones en su mercado con los que puede controlar dichos analitos. ¿Cuál de las opciones
escogería Ud. para su laboratorio clínico?

*y aún se podría evaluar el tema de

versatilidad en el manejo del rango de
temperatura (recursos y tiempo) La opción 1 es 33% más cara que la opción 2*
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(2) Selección de Materiales de Control de Calidad

Tipo
•(Fuente, Presentación, Prueba)

Estabilidad

Precio/Volumen

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Matriz

Niveles de Decisión Relevantes

Soporte
• (Post-Venta / Certificaciones / Acreditaciones)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

✓ La participación en un programa interlaboratorio

permiten evaluar la veracidad y la imprecisión del
sistema analítico.

✓ Ello permite eliminar el concepto de isla

estadística al verificar el trabajo regularmente con
referencia a otros laboratorios.

✓ Un software de gestión de datos de CC incrementa

la eficiencia (identifica tendencias y desvíos
significativos) para hacer correcciones antes de
que se comprometan los resultados identificando
adecuadamente el componente del error.

✓ El acceso a un paquete informático brinda un

factor adicional al momento de tomar la decisión
acerca del material de CC a considerar.
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Dinámica 7:
Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos CORRELACIONAR:

(1) Fluctuaciones en condiciones ambientales (2) Deterioro de lámpara en

(temperatura/humedad) espectrofotómetro
ERROR
(3) Reutilización de material descartable ALEATORIO (4) Calibración inapropiada

(5) Burbujas en los reactivos o líneas de (6) Pipetas mal calibradas

reactivos
ERROR
SISTEMÁTICO (8) Deterioro lento del reactivo
(7) Oscilaciones en la corriente eléctrica

(9) Temperatura de incubación inestable (10) Deterioro lento del calibrador

Guía práctica para el perfeccionamiento del control interno de calidad en el laboratorio clínico | Céspedes Quevedo | MEDISAN (sld.cu)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(2) Selección de Materiales de Control de Calidad

Tipo
•(Fuente, Presentación, Prueba)

Estabilidad

Precio/Volumen

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Matriz

Niveles de Decisión Relevantes

Soporte
• (Post-Venta / Certificaciones / Acreditaciones)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Matriz

La matriz es la sustancia que contiene El propósito del material de CC es

los analitos de medición evaluar la capacidad de un sistema
para desempeñarse como es esperado

Fit for Purpose Resultados adecuados de los

pacientes
to
Intended for Use
Empleo oportuno y confiable de la
prestación médica
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Matriz

EQAS de Creatinina en Suero ✓ Mismo reactivo para aplicación

en suero/orina
✓ Mismo calibrador para la
metódica
✓ Control sérico para la metódica

EQAS de Creatinina en Orina

Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Matriz

• Problema con el dilutor del sistema de análisis

Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(2) Selección de Materiales de Control de Calidad

Tipo
•(Fuente, Presentación, Prueba)

Estabilidad

Precio/Volumen

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Matriz

Niveles de Decisión Relevantes

Soporte
• (Post-Venta / Certificaciones / Acreditaciones)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 8:
Estabilidad del Vial Abierto y Precio/Volumen
Evaluar los distintos productos de CC disponibles y escoger el producto óptimo para cada laboratorio individual
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 8:
Estabilidad del Vial Abierto y Precio/Volumen
Evaluar los distintos productos de CC disponibles y escoger el producto óptimo para cada laboratorio individual

Tasa
Volumen
Producto $ $/mL OVS Volumen/OVS
(mL)
(mL/día)
A 5 10 0,5 5 2
B 8 20 0,4 10 2
C 6 10 0,6 10 1

Opciones
Lab Consumo mL/día (Consumo Mejor Opción Racional
>= Tasa)
X 1 C C No merma
Y 2 A/B/C B Precio y No Merma
Z 3 A/B/C B Precio y No Merma
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Niveles de Decisión Clínicos Relevantes

ISO 15189:2022 Traducción Oficial STTF 212

Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 9:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes ¿Cuál de las siguientes 2 opciones de material de control
consideraría Ud. de mayor utilidad para cumplir con los objetivos a
evaluar en los resultados reportados por su laboratorio clínico?
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 10:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes Caso de la Vida Real (Ayúdenos a la fabricación del mejor control
de calidad posible para la determinación de TnI con una marca A)

“Estamos lanzando un proyecto para redirigir el nivel 1 del

“We are launching a project to retarget level 1 of código CMPLT para permitir la compatibilidad con troponina
CMPLT code to allow for high sensitivity troponin I I de alta sensibilidad para las plataformas A. CMPLT ha
compatibility for A platforms. CMPLT has shown
demostrado compatibilidad con A hsTnI, por lo que es una
compatibility for A hsTnI thus is a feasible solution for A
brand.
solución viable para la marca A.

Can you confirm the level 1 high sensitivity troponin I ¿Puede confirmar la concentración del nivel 1 de troponina
target for A platforms? Currently we are targeting 5-7 de alta sensibilidad para las plataformas A? Actualmente
pg/ml but I wanted to confirm if a higher target better nuestro objetivo es de 5 a 7 pg/ml, pero quería confirmar si
meets A customers needs. I have included the product un objetivo más alto satisface mejor las necesidades de los
insert for other 3rd party controls who do controls for A clientes A. He incluido el prospecto del producto para otros
platforms with a target around 9-10pg/ml as
controles de terceros que realizan controles para
reference.”
plataformas A con un objetivo de alrededor de 9-10 pg/ml
M.L. como referencia”.
Global Product Manager M.L.
Gerente de Producto Global
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Dinámica 10:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes Caso de la Vida Real (Ayúdenos a la fabricación del mejor control
de calidad posible para la determinación de TnI con una marca A)
Datos del Fabricante

Controles Dependientes (fabricante de la

marca A)

99th Percentil Cutoff (Individuos

aparentemente sanos)
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Dinámica 10:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes Caso de la Vida Real (Ayúdenos a la fabricación del mejor control
de calidad posible para la determinación de TnI con una marca A)
Datos del Fabricante

Las 5 concentraciones objetivo declaradas por el

fabricante A en su propio perfil de precisión
inician en el rango 3 to 6 ng/L (pg/mL)

Datos de control de 3ra opinión

(actualmente en acuerdo global con el
fabricante)
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 10:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes Caso de la Vida Real (Ayúdenos a la fabricación del mejor control
de calidad posible para la determinación de TnI con una marca A)
¿Cuál es su recomendación para el diseño del material de control en nivel bajo?
Considere esta información adicional:

En resumen, la concentración propuesta de 5-7 pg/mL (ng/L) es muy cercana a la

declarada por la marca A en su perfil de precisión como objetivo inferior a ser
evaluado. Además el valor se encuentra por encima del LoQ al 20% declarado por
encima del CV < 20% (2.7 pg/mL)

1. Solo tiene Importancia Estadística medir a niveles entre 5-7 ng/L por lo que no se recomienda invertir en un
desarrollo adicional.

2. La importancia Clínica está cubierta en el valor bajo con un control que se comporte cerca al 99th percentil
(~20 ng/L como indica el fabricante en su control propio).

3. Opciones 1 y 2 son correctas.

4. Aún no estoy convencid@ de que recomendar al fabricante con la información brindada al momento.
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 10:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes Caso de la Vida Real (Ayúdenos a la fabricación del mejor control
de calidad posible para la determinación de TnI con una marca A)

Las directrices de la Asociación Americana del

Corazón (AHA) y la Sociedad Europea de
Cardiología (ESC) recomiendan mediciones
seriadas de hs-cTn (0/1 h, 0/2 h o 0/3 h) para
descartar IAM, y el ESC prefiere una segunda
extracción de sangre más temprana. Esto
también cuenta con el respaldo del Grupo de
Consenso de Asia y el Pacífico. Los algoritmos
seriales de hs-cTn se han derivado de grandes
estudios en múltiples sitios que emplean
principalmente hsTnT (marca B) y hsTnI (marca
A). Los puntos de corte óptimos de hs-cTn para
el descarte (marca B < 5 ng/L, marca A < 4 ng/L)
se eligieron para proporcionar un VPN de >99%.

Diagnostics | Free Full-Text | Optimizing the Clinical Use of High-Sensitivity Troponin Assays: A Review (mdpi.com)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 10:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes Caso de la Vida Real (Ayúdenos a la fabricación del mejor control
de calidad posible para la determinación de TnI con una marca A)
¿Cuál es su segunda impresión y recomendación,

¿Tiene IMPORTANCIA CLINICA

medir a esos niveles,

Implementing High Sensitivity Cardiac Troponin Assays | myadlm.org

Laboratory Practice Recommendations for the Use of Cardiac Troponin in Acute Coronary Syndrome: Expert Opinion from the Academy of the American Association for Clinical Chemistry
and the Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Dinámica 10:
Niveles de Decisión Clínicos Relevantes Caso de la Vida Real (Ayúdenos a la fabricación del mejor control
de calidad posible para la determinación de TnI con una marca A)
¿Cuál es su segunda impresión y recomendación?
¿Tiene IMPORTANCIA CLINICA
ADLM + IFCC medir a esos niveles,

N1: LoD – 99th percentil más bajo

de género

N2: Cerca al 99th percentil más alto

de género (dentro del 20%)

N3: Significativamente elevado

Implementing High Sensitivity Cardiac Troponin Assays | myadlm.org

Laboratory Practice Recommendations for the Use of Cardiac Troponin in Acute Coronary Syndrome: Expert Opinion from the Academy of the American Association for Clinical Chemistry
and the Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(2) Selección de Materiales de Control de Calidad

Tipo
•(Fuente, Presentación, Prueba)

Estabilidad

Precio/Volumen

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Matriz

Niveles de Decisión Relevantes

Soporte
• (Post-Venta / Certificaciones / Acreditaciones)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Soporte (Post-Venta, Certificaciones, Acreditaciones)

Si bien Precio / Tipo de Material (Fuente/Presentación/Prueba) /

Características (Concentración/Estabilidad/Matriz) / Nivel de Consolidación /
Nivel de Sistematización son importantes también debería considerarse:

✓ Soporte Educativo (Alcance Preventivo y Evaluativo)

✓ Soporte Técnico (Alcance Correctivo –Nivel de Conocimiento y Oportunidad de
Respuesta)
✓ Certificaciones
✓ Acreditaciones
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(2) Selección de Materiales de Control de Calidad

Tipo
•(Fuente, Presentación, Prueba)

Estabilidad

Precio/Volumen

Comparación Interlaboratorio y Gestión de Datos

Matriz

Niveles de Decisión Relevantes

Soporte
• (Post-Venta / Certificaciones / Acreditaciones)
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Es necesario conocer a fondo la

realidad de cada laboratorio y
ajustar de acuerdo con sus
objetivos los Criterios a
aplicar para la Selección de
los Materiales de Control de
Calidad.
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(3) Manejo de Materiales de Control de Calidad
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento
Los materiales de CC deben
ser sometidos a los mismos
Guías /
Estándares
Insertos de
Productos
procedimientos que las
muestras de pacientes
tanto como sea posible

Manejo de
Entrenamiento Materiales Reconstitución

de CC

Frecuencia Niveles

Almacén y
Manejo
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento

Guías / Insertos de
Estándares Productos IFU: Hoy en día suelen ser
virtuales (conciencia
ecológica). Son específicos
por lote de producto y
deben tener declaraciones
Manejo de de:
Entrenamiento Materiales Reconstitución
✓ Estabilidades (MSL,
de CC OVS, OBS)
✓ Expiración
✓ Instrucciones para
reconstitución o
descongelación.
*Representan el desempeño interlaboratorio,
no intralaboratorio. Los rangos establecidos
Frecuencia Niveles ✓ Estimados de medias y
pueden variar durante la vida del CC (lotes de rango de medias
reactivos, calibradores, modificaciones en las aceptables (controles
Almacén y
pruebas). Manejo
Se recomienda hallar las propias medias y ensayados)*
rangos del laboratorio.
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento

Guías / Insertos de
Estándares Productos

Manejo de
Entrenamiento Materiales Reconstitución

de CC Si se requiere, el empleo de
una pipeta no calibrada es
inaceptable.
Respetar el tiempo de
reconstitución indicado por
el fabricante.
Frecuencia Niveles

Almacén y
Manejo
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento

Guías / Insertos de
Estándares Productos

Considerar los siguientes

aspectos:
Manejo de ✓ Niveles de decisión
Entrenamiento Materiales Reconstitución clínica
de CC ✓ Tipo de Curva de
calibración
✓ Cercanía a valor de
corte (cualitativas)

Frecuencia Niveles

Almacén y
Manejo
Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento

Guías / Insertos de
Estándares Productos

Considerar lo indicado por

Manejo de
Entrenamiento Materiales Reconstitución
el fabricante en el IFU para
de CC establecer:
✓ Criterios de aceptación
de la mercadería
(entrada y derivación)
✓ Temperatura de
Frecuencia Niveles
Conservación
✓ Posibilidad de re-uso
✓ En congelación emplear
Almacén y
Manejo sistemas sin escarcha
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento

Guías / Insertos de
Estándares Productos

No es parte del criterio de

selección de los materiales
de CC con la excepción de: Manejo de
✓ Volumen de material del Entrenamiento Materiales Reconstitución

vial y volumen de de CC
necesidad en las
corridas
✓ Guías o regulaciones
locales/regionales/intern
acionales Frecuencia Niveles

Almacén y
Manejo
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento

✓ Preparación, uso, análisis,

revisión, seguimiento y Guías / Insertos de
Estándares Productos
almacenamiento deben
seguirse de forma
estandarizada (POE / SOP)
✓ Un buen proveedor de CC
puede ser fuente de
educación y actualización. Manejo de
Entrenamiento Materiales Reconstitución

de CC

Frecuencia Niveles

Almacén y
Manejo
 Materiales de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
(3) Manejo de Materiales de
Control de Calidad
Pasos de
Procesamiento

Guías / Insertos de
Estándares Productos
✓ Es importante tomar las
recomendaciones de guías /
estándares y verificar su
actualidad (estándares,
organismos, sociedades) en
consideración. Manejo de
Entrenamiento Materiales Reconstitución

de CC

Frecuencia Niveles

Almacén y
Manejo
 CONCLUSIONES
Es importante conocer que las
diferencias entre estabilidades
influyen en el costo final del material
de CC.
La decisión entre tipos de material
líquidos y liofilizados requiere una
evaluación de los recursos disponibles
(incluir el corto-mediano plazo).
Los Criterios de Selección del material
para CC deben establecerse en base a
los objetivos del laboratorio.
La Recomendación de los materiales
de CC requiere un conocimiento previo
de las variables involucradas para su
selección.
 Muchas gracias por su atención…

yeffrid_yalta@bio-rad.com
Optimización del Proceso de
Control con Aplicación en el
Costo de la Calidad

Taller ALAPAC
2024
francisco_acevedo@bio-rad.com
Bibliografía
Bibliografía
Agenda: Optimización de Procesos de Control con Costos de la Calidad

Introducción

1. Tipos de Costos de la Calidad – CoQ Tipos de Costos de la Calidad CoQ

Prevención
2. CoQ y Presupuesto del Laboratorio • Diseño y Revisión del Proceso de Trabajo
• Evaluación de Riesgo
• Validación y Verificación de los Métodos en Ensayo del Laboratorio y Otro
Proceso
• Otros Costos Clave de Prevención en el Laboratorio
3. Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad Evaluación
• Encuestas a Clientes Externos e Internos del Laboratorio
• Evaluación Continua de Competencias
• Calibración y Comprobaciones de Funcionamientos de los Instrumentos de
4. Hoja de Cálculo Básica para Calcular Costo de las Fallas Medición y Equipamiento
• Otros Costos Calve de Evaluación en el Laboratorio

Falla
5. ¿Por qué usar un enfoque basado en el CoQ? • Recolección de una Muestra inaceptable
• Reactivos o Suministros Insuficientes, Defectuosos o Expirados
• Retrabajo, Reparación, Reanálisis o Reinspección
Conclusión • Otros Costos Clave de las Fallas Internas en el laboratorio
• Reporte de Resultados Erróneos o Perdidos
• Quejas de Clientes
• Diagnósticos Erróneos
• Demandas Legales
• Cuestionamiento en Medios de Comunicación y Regulatorios
Introducción. Calidad en el laboratorio clínico - ¿Cuánto es aceptable?
Detección
Cumplimiento
Sistema Analítico
Criterio
Valor Clínico

Control
Falla Criterio
Resultado Evento Fuera de
Analítico
Control
CC EFC

Riesgo

Costo del
Desperdicio laboratorio Daño al paciente
¿Cuánto es aceptable?
Introducción. El objetivo de la calidad – Preservar el valor en los procesos.

Lo que se espera Lo que se percibe Lo que se comprueba

Cliente Experiencia
Expectativa
de consumo
Satisfacción Valor
Producto

Servicio Implícita
Explícita

Implícita Valor Valor

Cliente Utilidad
Disponibilidad
TAT Valor
Confiabilidad

Eficacia Cumplimiento Valor

Valor
Expectativa Resolución
Producto Compromiso Valor

Servicio Explícita Seguimiento

Política Mejora TDM
Calidad
Normativa
El costo de la calidad y el cumplimiento de los objetivos.

Valor

Costo por Costos “El gasto total en que incurre un laboratorio para
- =
Costo de un
hacerlo bien
Producto o en la primera
de la garantizar y mantener el nivel deseado de
Servicio calidad en sus procesos de ensayo y servicios”.
oportunidad Calidad

Cumplimiento
Abarca tanto los costes directos como los
Criterios de cumplimiento en especificaciones de
indirectos asociados a la detección,
calidad:
prevención y tratamiento de errores o
desviaciones de los objetivos de calidad
• Requisitos normativos y de acreditación
establecidos
• Política institucional y profesional
• Objetivos preanalíticos, analíticos y
postanalíticos
Costos de la Calidad: Prevención, Evaluación y Falla.
“El gasto total en que incurre un laboratorio para
Tipos de garantizar y mantener el nivel deseado de
calidad en sus procesos de ensayo y servicios”.
Costos de la
Calidad
EVALUACIÓN Costo para identificar cuando algo está roto Costo del
Necesarios

Control
PREVENCIÓN Costo para evitar que algo se rompa
Abarca tanto los costes directos como los
indirectos asociados a la detección,
prevención y tratamiento de errores o
desviaciones de los objetivos de calidad
Consecuencias Internas establecidos
Costo de la
falla del
Errores

FALLA Costos de la consecuencia de que algo se haya roto

Control
Consecuencias Externas
Costos de Prevención – Evitan que las cosas se rompan

Acciones que se consideran Costos de Prevención:

• Diseño y Revisión del Proceso de Operación a) Sistema de Gestión de la Calidad y Actividades de Mejora
Continua
b) Desarrollo de un Programa de Uso de Ensayos de Laboratorio
• Evaluación de Riesgos c) Entrenamiento Operativo y Evaluación Inicial de la Competencia
d) Mantenimiento Preventivo y Vigilancia Preanalítica
e) Acuerdos con Proveedores
• Verificación de Métodos y Validación de
Procesos

NO son los costos para corregir un problema que ya se presentó sino,

los que procuran evitar que ocurran
Gráfica de punto de equilibrio – Costo de Prevención vs Evaluación
Costo de Prevención
Ingreso Total
punto de equilibrio
$15,000.ºº
Lo que estamos buscando Costos
Costos necesarios paraTotales

evitar que se presenten

Costo fallas
Venta/pza
$10,000.ºº
Ganancia
de venta
$5,000.ºº
Costo de Evaluación Costos Fijos

Costos necesarios para detectar

$0.ºº
0 1,000 2,000 3,000 4,000
fallas que ya se presentaron y
5,000 6,000
alertarnos para
unidades gestionar su impacto
vendidas
Ejemplo: Costos Fijos Totales: CFT = $5,000.ºº
Precio Unitario: PU = $2.ºº Costo Variable Unitario: CVU = $1 .ºº Son indispensables para
PEq =
CF
=
$5,000.ºº Atrapar y unidades
= 5,000 Corregir
PU - CVU $2.ºº - $1.ºº
Costos de Evaluación - “Atrapan y Corrigen”

Básicamente, son todas nuestras prácticas de control de calidad habituales y más

visibles
Fase Pre-Analítica Fase Analítica Fase Post-Analítica Costo de Evaluación
Inspección de Muestras Materiales de Control Encuestas a Clientes
Control Estadístico del Auditorías Internas
Inspección de Equipos, Proceso
Evaluación del Programa de Uso
Reactivos e Insumos
Aseguramiento de de Ensayos de Laboratorio
Calibraciones indicadores de Calidad Acreditación
Aseguramiento de Evaluación Externa de la
Calidad Estandarización y
Infraestructura Documentación
Costos por Fallas – Fallas con consecuencias Internas

Problemas con la Muestra Corridas Inválidas

Las muestras recibidas no cumplen El CC detecta EFC y los resultados
los criterios de aceptación y deben
ser tomadas nuevamente.
no pueden ser liberados.

Costo por falla,

Fase Analítica interna y externa
Fase Preanalítica
Fase Postanalítica

Materiales y Reactivos Cualquier otro EFC que

Expirados produzca:
No deben ser utilizados en la • Demoras
obtención de la muestra, o el • Reprocesos
análisis. • Reanálisis
• Compensaciones
Costos por Fallas – Fallas con consecuencias Externas

Fase Post-Postanalítica

Correcciones de Resultados Diagnósticos Erróneos

Resultados erróneos liberados Tratamiento innecesario Costo por falla,
Tratamiento erróneo interna y externa
Riesgo al paciente Daño al paciente

Quejas de Clientes Demandas

Reportes de Insatisfacción de Infrecuentes, pero catastróficas
cualquier fuente, que repercuten en
la capacidad del laboratorio para Impacto económico
obtener ingresos y afectan
directamente la percepción de la
calidad del servicio y producto
 Costo vs Calidad – Margen de ganancia
Costo por Costo Total
Falla Precio de Venta

Costo Total

Un Laboratorio que reduce o elimina

Donde el laboratorio
los costos por fallas remueve una
fuente significativa de desperdicio debería estar
Costo por Margen de
del presupuesto en sus recursos Costo de Producción
Fallas Ganancia
Costo

Donde el laboratorio está

Costos de
Prevención y
Evaluación
Desperdicio Ahorros potenciales
o Ganancia
Baja Calidad Alta
¿Los siguientes son ejemplos de Costos de Prevención?

Si

No

Si

Si

No
¿Los siguientes son ejemplos de Costos de Evaluación?

Si

No

No

Si

No

Si
¿Los siguientes son ejemplos de Costos por Falla, Interna o Externa?

Interna

Externa

Externa

Interna

Externa
Ten en mente estas 4 consideraciones:

Valor 1) La primera recolección de muestra y

corrida analítica es un costo esperado
La forma más

=
El costo por
Costos de barata de hacer hacerlo bien Costos • Incluido en el presupuesto de proveer un
un Producto
algo es, hacerlo en la primera
de la servicio
o Servicio oportunidad
bien en la primera Calidad
oportunidad
Objetivo

2) Si algo falla, se espera que la mayoría de los costos iniciales ocurran de nuevo
Se considerarán Costos por Falla

3) Los Costos por Fallas agregan un gasto al presupuesto original

4) Cada vez que hay un reproceso, los fondos disponibles para “hacerlo bien la primera vez” se
reducen
Esto puede resultar en gastos mayores a los presupuestados
3 importantes retos para el Costo de la Calidad en el Laboratorio

1. Es fácil perder de vista de todos los subprocesos que impactan

en un laboratorio cuando es observado como un negocio y puede
ser laborioso identificar un costo en cada paso de los
subprocesos.

2. El cliente final no percibe los esfuerzos de calidad, porque no

forman parte activa de los indicadores que empleamos para
comunicar nuestra labor.

3. La generación de indicadores de calidad que demuestran su

utilidad requiere de atención, evaluación y seguimiento, como
cualquier indicador.
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad

La aplicación práctica de los 4 tipos de costos de laboratorio se

puede demostrar utilizando un flujo de laboratorio simple que
relaciona proceso con ensayos de control. Un flujo de trabajo
general para los procesos de corrida de los controles de calidad
se muestra en la Figura 1
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 1. Inicio del Proceso
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 2. Material de Control
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 3. Control Estadístico
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 4. Evaluación
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 5. Repetición de Alícuota
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 6. Evaluación
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 7 y 8. Decisión

7. Proceder con las Pruebas o

Reportar Resultados de
Pacientes.
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 9. Evaluación
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 10. Acción ante la Falla
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 11. Evaluación y Solución
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 12. Evaluación
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 13. Evaluación y Gestión
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad - 14. Fin de la Corrida
Diagrama de Flujo del Proceso de Control de Calidad

La aplicación práctica de los 4 tipos de costos de laboratorio se

puede demostrar utilizando un flujo de laboratorio simple que
relaciona proceso con ensayos de control. Un flujo de trabajo
general para los procesos de corrida de los controles de calidad
se muestra en la Figura 1
¿Los siguientes son ejemplos de Costos por Falla, Interna o Externa?

Incorrecto

Correcto

Incorrecto

Incorrecto
Herramienta práctica para estimación de Costos

Creación.
Hoja de Cálculo Básica para
Puede crearse en un programa de software de hoja de
Estimar el Costo por Falla en un cálculo y usarla para calcular los costos directos de un
Proceso proceso de laboratorio fallido.

Está compuesta de 3 partes:

No incluyen el costo de realizar el A. Costos de Reactivos y Materiales
proceso inicialmente. B. Costos Laborales
C. Costos Totales

Puede ser utilizada para: Alcance.

•Calcular el costo exacto de una falla o un grupo Solo se calculan los costos directos de un proceso
de fallas fallido. Los costos indirectos asignados por la
organización, tales como la energía, el control ambiental
•Estimar el costo de una falla o grupo de fallas y el agua no se utilizan en los cálculos porque estos
•Comunicar el efecto financiero de una falla o un costos se incurren ya sea o no que se produzcan fallos
grupo de fallas en el proceso.
Consideraciones sobre Costos Laborales

• En relación al personal, los CPre, CEv y

CFi/e están basados principalmente en el
cálculo de las horas laborables utilizadas
para desarrollar alguna tarea.

• Hace falta obtener la cantidad de horas

laborales de forma razonablemente precisa.

• Hay que considerar que puede ser difícil y toma tiempo.

• Se hace UNA vez de forma correcta y después sólo se tiene que dar seguimiento y
actualización.
Hoja de Cálculo Básica para Estimar el Costo por Falla en
un Proceso cuyo Control ha Detectado un Error – Ejemplo
Ejemplo: A. Costos de Reactivos y Materiales

Reactivos y Materiales: Listar, individualmente si es posible, los reactivos y materiales,

como Materiales de control, Reactivos e Insumos, utilizados para repetir un proceso fallido.
Costo por artículo: Listar el costo de cada reactivo y material.
Cantidad utilizada: Listar el número de artículos usados.

NOTA: Éste ejemplo no tiene la intención de abarcar todo o ser representativo de cualquier laboratorio en específico;
es únicamente una ilustración de cómo la evaluación de un instrumento con falla pudiera ser ejecutada.
Ejemplo: B. Costos Laborales

Labor: Listar los puestos de trabajo individuales involucrados en todo el proceso fallido. Incluir a todo
el personal involucrado en el hallazgo inicial, investigación, reproceso y seguimiento de la falla.
Costo laboral: Listar el sueldo individual por hora, o un sueldo promedio por hora. La ganancia está
excluida – depende del laboratorio decidir incluirla o no.
Porción de Horas en Décimos: Listar la cantidad de tiempo gastada en décimos de hora; 6 minutos
son iguales a 0.1 horas.
Ejemplo: C. Costos Totales

Costo del Ingreso Perdido: El uso de ésta sección está definido comúnmente por el área
contable de la organización.
NOTA: Algunos contadores argumentan de forma correcta que debido a que se utilizan recursos en el reproceso y éste no produce ingresos, el
ingreso perdido debe ser incluido en el cálculo del costo por fallas.

Costo de las Oportunidades Perdidas: El uso de ésta sección está definido comúnmente
por el área contable de la organización.
NOTA: Algunos contadores argumentan que los recursos del reproceso son tomados del presupuesto total aprobado, cuando
la carga de trabajo esperada con el presupuesto total aprobado es realizada, éste se incrementa con fondos extra que son
tomados “prestados” de otros recursos. Esto es llamado “costo de oportunidad perdida”
Costos por Falla – Ejemplo – Costos de Insumos y Costos Laborales

Costo de reactivos e insumos

Integración de costo de insumos más costo laboral para describir la falla de una recolección de muestra y falla en la corrida analítica

Reactivos y materiales de ensayo Costo de artículo ($ por pieza) Cantidad utilizada Total
Materialaes de control de calidad $3.00 3 $9.00
Reactivos utilizados $12.50 35 $437.50
Insumos del instrumento $1.50 38 $57.00
$-
Subtotal de reactivos y materiales $503.50

Costo laboral/hr
Descripción de labor Costo laboral/hr ($ décimos por hora) Total
Costos laborales

Procesamiento para resolución de falla $210.00 0.5 $105.00

Supervisión de resolución y documentación $320.00 0.3 $96.00
Repetición de 35 muestras de paciente $210.00 0.2 $42.00
Supervisión de acciones correctivas $320.00 0.1 $32.00
$-
Subtotal laboral $275.00

Descripción del costo Factor adicional aplicado Total

Costo total

Costos básicos por falla $778.50

Costos de pérdida de ganancia Costos estimados: $3,500.00 $3,500.00
Costos de oportunidad perdida Costos estimados: $-
Costo total por falla $4,278.50
Cada ensayo de paciente se vende en $100.00
Incorrecto

Incorrecto

Correcto

Incorrecto
Justificación para que los Laboratorio Adopten un Enfoque Basado
en Costos de la Calidad (COQ - Cost of Quality)

Hasta el 25% del presupuesto sanitario en USA se gasta en despilfarro y en rectificar fallos7 y no hay razón para creer
que la cifra de otros países sea menor. El reconocimiento de este nivel de costo de falla en el presupuesto de atención
médica sugiere que se necesita más esfuerzo para eliminar las fallas en el desempeño del proceso de atención
médica.

Un dicho a menudo atribuido a diferentes personas famosas es: "No planificar es planificar el fracaso". Esta afirmación
se alinea exactamente con el concepto de COQ de que no aplicar los costos de prevención para planificar los
procesos del laboratorio lo prepara para experimentar fallas. La forma menos costosa de realizar cualquier proceso es
hacerlo bien en la primera oportunidad, lo que no sucede simplemente por accidente. Todos los laboratorios tienen
presupuestos limitados y estos fondos deben gastarse tanto como sea posible en la planificación y el seguimiento de
los procesos de flujo de trabajo para producir resultados e informes que ayuden en el diagnóstico y tratamiento del
paciente, y no gastarse en rectificar los fallos del proceso.

Asumir e/o incorporar en el presupuesto que las fallas de los procesos y sus costos de rectificación son simplemente
parte del trabajo de laboratorio es lo contrario de un buen plan y significa que el laboratorio planea finalmente fallar.
Esta suposición y acción niegan el hecho de que es responsabilidad de la gerencia del laboratorio diseñar el flujo de
trabajo del laboratorio y los procesos de apoyo para cumplir con los requisitos regulatorios, de acreditación, de clientes
y organizacionales con los fondos asignados de una manera que apoye a la organización y no se drene de ella. Los
costos invertidos en la prevención y evaluación aumentan en gran medida la probabilidad de que los procesos
funcionen según lo previsto en la primera oportunidad.
The cost of por blood specimen quality and errors in pre-analytical process. J Can. Chem. 2013.

Mala calidad en la muestra de sangre

Costo de error pre-analítico promedio:
En EEUU: US$162/Px internado, US$365/Px ambulatorio.
• Para un hospital de 650 camas, el costo anual
puede llegar a aprox. 1.2 MDD/año.
• De estos, ~$700,000 son atribuibles a eventos ¿Cuánto es en tu
relacionados con Hemólisis. laboratorio?
-Costos de reproceso y
consumibles
-Tiempode
dedetención
investigación ¿Cuánto Riesgo
-Tiempo del instrumento
Representa?
-Tratamiento de los pacientes
 Hablemos de Riesgo: “Los riesgos tienen efecto sobre los objetivos– ISO 31000: Risk-Management.”

“Riesgo es el

Expectativa
efecto de la Cumplimiento Valor
incertidumbre en
La forma más

=
la consecución de El costo por
los objetivos”. Costos de barata de hacer hacerlo bien Costos
Implícita Explícita un Producto
algo es, hacerlo en la primera
de la
– ISO 31000: Risk- o Servicio oportunidad
Utilidad Política
Confiabilidad Normativa
Management. bien en la primera Calidad
oportunidad
Objetivo

No tiene sentido
Objetivo – Propósito medible de un proceso pensar en riesgos sin Los efectos pueden tener diversos
Causa – Origen de un suceso objetivos definidos orígenes, pero todo ocurre siempre
Efecto – Consecuencia que afecta a los según una secuencia… un proceso
objetivos
Suceso – Evento de cambio en un proceso Riesgo - Suceso
Caus Efecto
a

Caus Riesgo - Suceso Efecto

a
Hablemos de Riesgo… ¿Cómo lo medimos? ¿Para qué sirve?
Lo definimos como la posibilidad de que se
Accidentes con Causa produzca un contratiempo o una desgracia, de
ganado vacuno que alguien o algo sufra perjuicio o daño.
20 de muertes Consecuencia
al año Posibilidad ¿Cuál es el riesgo de
ciertos eventos?

Cáncer de pulmón Riesgo = Posibilidad *

1.8 millones de muertes Consecuencia
al año
Saberlo nos permite tomar la acción más adecuada

Accidentes
de auto
3,000 de muertes
al día
 Hablemos de Riesgo. Frecuencia y Severidad – Sólo los TDM pueden guiarnos
La estimación del riesgo es un ejercicio generalmente Posibilidad -> Frecuencia ¿Cuántas veces ha ocurrido?
cualitativo, que ocurre con base en la ponderación Nivel de
CLSI EP23 ISO 14971
realizada por un grupo de involucrados con categoría
conocimiento de lo estudiado. Es decir, puede ser un Frecuente 1 vez / semana ≥1/1,000
proceso ambiguo. Por lo tanto, hay que estandarizarlo.
Probable 1 vez / mes <1/1,000 and ≥1/10,000
Baja Consecuencia Alta
Ocasional 1 vez / año <1/10,000 and ≥1/100,000

Remota 1 vez / varios años <1/100,000 and ≥1/1,000,000

Alta Improbable 1 vez / vida del sistema <1/1,000,000

P Consecuencia -> Severidad ¿Qué tan malo es que ocurra?

o
s
i • ¿Qué está mal? La severidad depende de 3 factores, de los
b El factor afectado por el evento cuales, el último refleja el impacto de lo
i • ¿A quién/qué afecta? ocurrido, puesto que la gravedad del
l El objeto impactado por el factor evento depende de cómo produce
i
d • ¿Qué cómo afecta? afectación.
a El tipo de afectación sobre el factor
d o Incorrecto Esta es la parte compleja de la gestión de
o Retrasado riesgo, pues la consecuencia última se
o Ausente determina con base en la evidencia historia y
Baja
esta puede no estar disponible
Prioridad con base en evidencia – Detectabilidad: Costos de la calidad
Detectabilidad
Clasificar los riesgos según su clase nos permite
La capacidad que tiene un medio de control para hacer la
establecer una relación que apunta a la gravedad de la
identificación de manera adecuada y oportuna de la
aparición de una falla en un proceso.
aparición de una falla antes de que produzca daño.
Frecuencia ¿Lograré identificar
la clase 1 siempre, • La severidad puede aumentar cuanto más difícil sea
detectar la falla que lo origina.
Medio
antes que la 3?
Bajo

Alto
Posibilidad -> • Mientras más tiempo pase antes de que se detecte la
Frecuencia falla, más severas serán sus consecuencias.
¿Cuántas veces ha ocurrido?
Bajo Clase 1
Severidad

Consecuencia -> Nivel de

Detectabilidad VALOR
Severidad
Medio ¿Qué tan malo es que ocurra?
categoría
Clase 2
La detectabilidad Nunca 0% 1
Identificación -> establece la
Alto Clase 3 prioridad según la
Probable 10-40% 2
Detectabilidad
¿Qué tan bueno soy para darme cuenta?
capacidad que Ocasional 50% 3
Es lógico ordenar las clases según la gravedad de la tenemos para Remota 60-90% 4
falla, sin embargo, ¿cuál debo abordar primero? identificar un riesgo
Siempre 100% 5
Corrida Analítica, Punto Crítico de Proceso y Defecto en el Cumplimiento
EFC
Oportunidad Puntos Críticos de Proceso
-Analista -Cambios de lote de
de Detección -Procedimientos reactivo
-Instrumento -Calibración
Evento de -Ambiente -Cambios de lote de
Evento de
Control Correcto = Liberación -Cambios de reactivo Calibrador Control
1 2

Tiempo transcurrido Tiempo = 24 h 60 Px

0h 48 h
Cantidad de muestras # Muestras = 60 Px

PCP tipo I: Una falla que detiene el proceso,

Repercute primero en el presupuesto Consecuencias:
produciendo un error que se detecta rápido.
del laboratorio. Se visualiza como un desperdicio.
-Resultados menos confiables
Cambios Puntos Críticos de Proceso EFC -Reprocesos
-PCP-
Repercute primero en la confiabilidad -Incremento del riesgo
PCP tipo II: Una falla que NO detiene el proceso del resultado y su utilidad clínica, lo que se -Daño al paciente
pero produce un error que persiste hasta ser traduce en Riesgo al Paciente.
Detectado. Esto es lo más retador del PCP II.
Antes de todo, ten en mente estas 4 consideraciones:

Valor 1) La primera recolección de muestra y

corrida analítica es un costo esperado
La forma más

=
El costo por
Costos de barata de hacer hacerlo bien Costos • Incluido en el presupuesto de proveer un
un Producto
algo es, hacerlo en la primera
de la servicio
o Servicio oportunidad
bien en la primera Calidad
oportunidad
Objetivo

2) Si algo falla, se espera que la mayoría de los costos iniciales ocurran de nuevo
Se considerarán Costos por Falla

3) Los Costos por Fallas agregan un gasto al presupuesto original

4) Cada vez que hay un reproceso, los fondos disponibles para “hacerlo bien la primera vez” se
reducen
Esto puede resultar en gastos mayores a los presupuestados
Relación entre Riesgo y Desempeño Analítico
Frecuencia Clase Error Total 𝑬𝑻% = |𝐸𝑆%| + 𝑧 ∗ 𝐶𝑉%
Representa
(ET%)el porcentaje de error en que cada resultado de control

Medio
Riesgo de

Bajo

Alto
varía como consecuencia del sesgo e imprecisión que afectan el
Riesgo desempeño del Sistema Analítico (SA).

Alta Error Total permitido (ETp%)

Clase 1
Representa el límite de Error Total % que se puede tolerar como
Severidad

consecuencia de la variación que afecta al SA.

Medio Clase 2 Es el Requisito de Calidad con el que se califica el desempeño del SA.

Baja Clase 3 Sigma = ( 𝐸𝑇𝑝% − |𝐸𝑆%|)/𝐶𝑉%

• Sigma es un indicador de desempeño, al igual que un indicador
de productividad.
Podemos decir que el Desempeño satisfactorio del • Usado correctamente, brinda información sobre la capacidad del
Proceso Analítico (PA), se alcanza cuando se cumplen proceso analítico para el que se calcula.
los Requisitos de Calidad impuestos por el Cliente. • Depende completamente de la magnitud del ETp% seleccionado
como requisito de calidad.
Por lo tanto, el Riesgo en el PA se puede valorar desde la • Expresa Defectos por Millón de Oportunidades (DPMO), es decir,
perspectiva del cumplimiento de los requisitos de resultados producidos que no cumplen el requisito de calidad.
calidad.
Relación entre Riesgo y Desempeño – Prioridad según Sigma
Detectabilidad

Medio

Bajo
Alto
Prioridad
1
Clase de Riesgo

1 Prioridad
2
2
Prioridad
3
3
Analito A Analito B Analito C
Proceso Analítico
Estrategia de ES%= 1.7 ES%= -2.7 ES%= -10.05
Control de Calidad CV%= 2.12 CV%= 2.24 CV%= 4.12
a) Condiciones Analíticas Óptimas
ET%= 5.19 ET%= 6.39 ET%= 16.85
b)
c)
Diseño de Corrida – fCC / #Px
Uso de Materiales de Control
ETp%= 15.0 ETp%= 12.0 ETp%= 15.0
d)
e)
Selección de Objetivos Analíticos
CEP y Reglas de CEP
Sigma= 6.27 Sigma= 4.15 Sigma= 1.22
Sistema Analítico
f) Documentación DPMO= <3.4 DPMO= ~4.6k DPMO= ~618k
g) Seguimiento
h) Mejora Continua
¿Cuánto cuesta fallar?
Un ensayo que falla frecuentemente es un ensayo caro, que
afecta directamente al presupuesto para operar, por lo tanto,
se mete con las expectativas económicas de la organización.

Analito C El ETp% marca el límite del

ES%= -10.05 Desempeño Satisfactorio
CV%= 4.12 del analito.
~2/3 resultados producidos son
ET%= 16.85 Analíticamente incorrectos y
ETp%= 15.0 No alcanzarlo evita cumplir
potencialmente Riesgosos
los Requisitos de Calidad
Sigma= 1.22 impuestos por el Cliente.
DPMO= ~618k incumplen el
Requisito de Calidad
Acciones a tomar:

• Detener la liberación
• Investigar
La forma más

=
El costo por • Documentar
Costos de barata de hacer hacerlo bien Costos • Decidir
un en la primera
Producto o
algo es, hacerlo oportunidad
de la • Reprocesar
Servicio bien en la primera Calidad • Revisar
oportunidad • Si todo está bien, liberar
• Si no, comenzar de nuevo…
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

El informe de comparación
interlabortorios alerta al
participante sobre el sesgo
en el nivel 2 de Creatinina
durante la participación
mensual.

El laboratorio solicita
revisión con los
representantes de la
tecnología empleada y con
Bio-Rad
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

Calibración Calibración
Mantenimiento Autónomo EFC EFC

Línea 1 Línea 2
Datos de Creatinina en ambas líneas de producción. Comparación contra los valores fijos del laboratorio
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

Creatinina
Nivel 2

IDE= -5.32
CVR= 2.18
ES%= -10.05%

ET%= 16.85%
ETp%= 15.00% (CLIA)

Sigma= 1.20
618,000 DPMO
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

Creatinina
Nivel 2

IDE= -4.05
CVR= 1.76
ES%= -7.65%

ET%= 13.11%
ETp%= 15.00%

Sigma= 2.22
235,000 DPMO
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

Calibración Calibración

Línea 1 Línea 2
Sesgo de ~ -10%
Contra Grupo Par (6m)
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

Calibración de Creatinina en Orina

Línea 2 Contra Grupo Par (6m)

Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

$364,428.00
U$D= 18,350.00
Costos por Falla – Ejemplo: Creatinina en Laboratorio de Máxima Producción

Turno Turno Turno

Matutino Vespertino Nocturno

#Px ≥ X EFC #Px ≥ X EFC

• Análisis de datos de control • Análisis de datos de control • Tareas de mantenimiento

• Algoritmo de decisión • Algoritmo de decisión • Corrida de control
• Preparación de
• Supervisión y liberación de • Supervisión y liberación de materiales de control
corrida de control corrida de control • Procesamiento
• Documentación de hallazgos • Documentación de hallazgos • Documentación

• Evaluación para incremento

de frecuencia de control
Eventos de
• Tareas de mantenimiento
• Corrida de control
• Tareas de mantenimiento
• Corrida de control
CC / 24 h 132
• Preparación de • Preparación de
materiales de control Sigma
materiales de control
• Procesamiento • Procesamiento aprox.
<3.5
6-5
5-3.5
• Documentación • Documentación
Mapeo general del macroproceso de ensayo: Laboratorio de Alta Producción
Condiciones
Preanalítica Preanalíticas Postanalítica

Uso
Clínico
Orden | Px ID

Orden | Px ID Orden | Px ID
?

?
Orden | Px ID Orden | Px ID Condiciones Preanalíticas

Analítica
Orden | Px ID

Orden | Px ID

Orden | Px ID

Informe de resultados
• Px ID
• Orden
• Reporte de
Orden | Px ID
resultados

Orden | Px ID Px ID Info de CC Resultado Evaluación del Resultado - Validación Documentación Archivo

Muestra ID Desempeño Px ID • Registro • Registro
Orden Muestra ID Info de + Px ID • Archivo • Normativo
Orden Control de + Indicadores + Orden + Reporte de • Retroalimentación
Calidad + Cumplimiento de resultados • Revisión
requisitos de la calidad
Orden
Cost of Quality at a Clinical Laboratory in a Resource-Limited Country – Elbireer, 2010.
Resumen.

Los responsables sanitarios suelen tener un conocimiento tienen un

conocimiento limitado de los costes a la mejora de la calidad. Sin embargo,
esta información es vital para que los gestores tomen decisiones
operativas y financieras adecuadas para garantizar unos servicios
sanitarios de alta calidad. Utilizamos el modelo de Coste de la Calidad
(COQ) para calcular el coste de las actividades relacionadas con la
calidad en la Universidad de Makerere-Universidad Johns Hopkins (MU-
JHU) de Uganda. A partir de datos recogidos entre el 1 de enero de 2007 y
el 31 de diciembre de 2007, asignamos los costes directos asociados con
las actividades relacionadas con la calidad en el laboratorio a través de las
categorías de costes de COQ: prevención, evaluación, fallos internos y
fallos externos.

Descubrimos que aproximadamente el 94% del COQ se destinaba a

costes de "buena calidad" (prevención y evaluación), mientras que el
6% es de "mala calidad" (fallas internas y externas). El alto porcentaje
de COQ gastado en actividades de prevención y evaluación es coherente
de calidad de los resultados de laboratorio.

Los estudios futuros deberían intentar vincular el COQ con los

resultados sanitarios y cuantificar “costos ocultos" de los fallos. Esta
actualización de la CE presenta el modelo del Coste de la Calidad (COQ) e
ilustra cómo puede aplicarse a los en un laboratorio clínico para ayudar a
los a directivos y ejecutivos a tomar decisiones más informadas sobre el
gasto en relacionadas con la calidad.
A guide to balancing quality, speed and cost - Dr Navapun Charuruks - 2019

“… se ofrecen algunos consejos para ayudar a mantener el equilibrio en una

época de rápidos cambios:

• Prepárese para una menor demanda de pruebas clásicas como

inmunoquímica, hemostasia, hematología, microbiología y pruebas de
autocontrol de la glucemia. Forme a su personal y prepárese para realizar
más pruebas en el punto de atención, diagnósticos moleculares y
diagnósticos tisulares.

• Piense en los sistemas de gestión empresarial para aumentar la

productividad, la eficiencia, la rentabilidad y la rapidez. Pueden ser
especialmente útiles en organizaciones públicas y sin ánimo de lucro.

• Previsión de consolidación en los laboratorios. A medida que aumenten

las pruebas en el punto de atención, las pruebas especializadas pasarán
cada vez más por los laboratorios centrales para contener los costes y
racionalizar las operaciones. Si se labra una buena reputación haciendo
los tipos de pruebas que la gente más necesita -y seguirá necesitando en
el futuro-, podrá complacer a sus clientes clave.

• Considere la posibilidad de utilizar equipos automatizados para

clasificar los pedidos de laboratorio, realizar las pruebas y transportar,
almacenar y recuperar las muestras. Negocie con el proveedor el precio
más bajo posible de estas máquinas y forme a su personal de laboratorio
para que ofrezca valiosos servicios adicionales, como cribado, consultoría,
control de calidad y mejora de la calidad.”

https://www.labinsights.com/AF_en/get-inspired/content/guide-balancing-quality-speed-and-cost
Exploring cost of quality in the lab – Williams, Quintenz - 2018

Cuatro estrategias para reducir el coste de la mala calidad

1. Empezar a identificar y hacer un seguimiento rutinario de los costes de

calidad en el presupuesto. Esto permitirá al laboratorio comprender
cuánto se gasta en calidad y dónde se emplean esos costes de calidad.

2. Reconocer los principales casos de no conformidad que afectan a la

seguridad del paciente, tienen tendencias negativas o generan grandes
costes por fallos. ¿Pueden reducirse mediante actividades de prevención
o evaluación?

3. Empezar a comunicar los datos del Coste de la Calidad Insatisfactoria

(CoPQ) e incluir los costes de los fallos en los informes de calidad de los
laboratorios o en los informes de incidentes de no conformidad. Si los
costes de los fallos se muestran claramente, llamarán la atención sobre
las áreas susceptibles de mejora. La notificación sistemática de los datos
de CoPQ también permitirá a los laboratorios hacer un seguimiento de
cómo se ven afectados los costes de los fallos por los distintos esfuerzos
de mejora de la calidad.

4. Eduque al personal de todos los niveles sobre los principios del coste
de la calidad y comparta los datos de CoPQ con toda la organización.
Cuando todos entienden por qué se aplican determinadas medidas o
enfoques, pueden trabajar juntos para conseguir un sistema de calidad
más rentable. Los datos de CoPQ también facilitarán conversaciones
saludables con los administradores de laboratorios o los departamentos
financieros sobre el valor de los programas de calidad.

https://www.mlo-online.com/management/qa-qc/article/13017214/exploring-cost-of-quality-in-the-lab
¡Más información!

• https://www.mlo-online.com/management/qa-qc/article/13017214/exploring-cost-of-quality-in-the-lab

• https://www.labroots.com/webinar/cost-quality-medical-laboratory-2020

• https://labroots-
public.s3.amazonaws.com/public/files/web_files/Cost%20of%20Quality%20and%20the%20Medical%20Laboratory%202020/Cost
%20of%20Quality%20and%20the%20Medical%20Laboratory%202020%20PDF.pdf

• https://www.linkedin.com/pulse/understanding-cost-quality-laboratory-prof-ashok-rattan/

• https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2653111

• https://avalonecon.com/controlling-the-costs-of-clinical-laboratory-testing-in-medical-practice/

• https://www.thefreelibrary.com/Analyzing+and+reducing+laboratory+quality+costs%3B+you+can+actually...-a04468364

• https://revcycleintelligence.com/news/lab-experts-help-providers-reduce-low-value-resource-use-costs

• http://theicph.com/wp-content/uploads/2020/01/24.-MEGADIANTY-MOKOGINTA_R1.pdf
 Finalmente…
Conclusión. ¿Cuánto es aceptable?Ingresa al Siguiente Link
Detección
Sistema Analítico Cumplimiento
Criterio
Valor Clínico

Control
Falla Criterio
Resultado Evento Fuera de
Analítico
Control
CC EFC

Riesgo

Costo del
Desperdicio laboratorio Daño al paciente
¿Cuánto es aceptable?
Optimización del Proceso de
Control con Aplicación en el
Costo de la Calidad

Taller ALAPAC
2024
francisco_acevedo@bio-rad.com