El CONTROL DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE GESTION

REQUISITOS DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD ANALITICO

ALBA C GARZON. CONSULTANT QUALITY CONTROL

NOS ENFRENTAMOS A UNA LUCHA ENTRE DOS CONCEPCINES DE LABORATORIO:

Producir y
vender mediciones realizadas en muestras

Y la que da verdadera competencia al

laboratorio clnico que es la de producir informacin que sirva para diagnosticar clasificar monitorizar y /o tratar al paciente enfermo Informacin para promocionar la salud, Informacin para identificar factores o poblaciones de riesgo

 No se tena un modelo formal de evaluacin sobre la adopcin de nuevas tecnologas. No se incorporaban las variables COSTO, BENEFICIO y RIESGO No se manejaba la integralidad entre calidad tcnica y funcional.

NUESTRA REALIDAD ??

EL HOY

EL HOY
LO NICO CONSTANTE ES EL CAMBIO

Mayor nivel de conceptualizacin.

Control de calidad Aplicado. Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales. Manejo del Software y Proceso de control Estadsticos.

Normatividad ms exigente.
Auditora de la Calidad entendida como mejoramiento contino.

EL CONTROL DE CALIDAD ENTENDIDO COMO

Mucho ms que un punto, en un grfico. Ms que una tarea. Dimensionar e INTROYECTAR sus implicaciones. Herramienta de gestin.
LIDERAR

LA HABILIDAD DE UN LABORATORIO PARA HACER ALGO EFICAZMENTE, DEPENDE CMO UTILIZA LAS HERRAMIENTAS Y LA TECNOLOGA PARA REALIZAR SUS PROCESOS.

GESTIN ANALTICA

PLANEACION DE LA CALIDAD
Pruebas cualitativas Pruebas cuantitativas

CICLO GERENCIAL PHVA

P

A
AJUSTAR DEFINIR LAS METAS

(PLAN)

ACTUAR CORRECTIVAMENTE

DEFINIR

LOS METODOS QUE PERMITIRAN ALCANZAR LAS METAS PROPUESTAS EDUCAR Y ENTRENAR EJECUTAR LA TAREA (RECOGER LOS DATOS) H (HACER)

VERIFICAR LOS RESULTADOS DE LA TAREA EJECUTADA

V
(VERIFICAR)

COMPETENCIA TCNICA
Monitorear

Reproducibilidad

Diagnosticar

Veracidad y Exactitud

COMPETENCIA TCNICA
DEL PROCESO DE MEDICION
Precisin Exactitud

DEL SISTEMA DE CONTROL

Deteccin del error Control de Falsos Rechazos

DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad

COMPETENCIA TCNICA
DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad Confiabilidad Oportunidad Confidencialidad

ERROR TOTAL

ESTANDARES Intervalo Decisin Clnica Variabilidad Biolgica Normativas CLIA

DEFINIR LA CALIDAD REQUERIDA

DETERMINAR EL DESEMPEO DEL METODO

IDENTIFICAR LAS ESTRATEGIAS DE CONTROL ESTADISITCO

NCCLS GUA C24 A 2

PREDECIR EL DESEMPEO DEL CONTROL DE CALIDAD

DETERMINAR LOS OBJETIVOS

SELECCIONAR EL APROPIADO QC

CONTROL DE CALIDAD
ERROR ALEATORIO IMPRECISIN CONTROL DE CALIDAD INTERNO

ERROR SISTEMTICO
INEXACTITUD

PRUEBA DE CALIDAD EXTERNO

ERROR TOTAL ADMISIBLE

COMPETENCIA TCNICA
Mide la Imprecisin Mide la Exactitud Mide el Error total de su procedimiento de medicin Mide el Error total del los resultados

RELACIN ENTRE LOS DIFERENTES

REQUISITOS DE CALIDAD
Estandares de Decision clnico
Cambios Medicamante Importantes

PT RIQAS
Resultado Clnico Criteria (DInt) Metas Biologicas totales

Standares de VBI Individuales

Criterios de desempeo Imprecision / Sesgo medio

Resultados analiticos Criteria (TEa)

Estado del arte

Especificaciones de Operacion Control alrbitrario CV % , Sesgo meas, Reglas de Control , Numero de controles )

Especificaciones de desempeo son la base !!!

CUANTIFICANDO EL ERROR !!!

Error Total Convencional Planeacin de la calidad Analtica Imprecisin Inexactitud Inexactitud QC Margen de seguridad
Planeando la calidad Clnica Factores pre analiticos

Imprecisin

Imprecision

Inexactitud
QC Margen de Seguridad

LAS HERRAMIENTAS !!!!

Control de calidad Interno

Prueba de Evaluacin Externa

Comparacin Interlaboratorios Peer Group Tiempo Real

Indicadores de Competencia Tcnica

Porqu participar en una Comparacin Interlaboratorios

Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en trminos de precisin y de exactitud. Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema de pruebas, como reformulacin de reactivos/estuches, o cambios en la estandarizacin etc.. permitiendo la disminucin de costos, evitando repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio. En la Comparacin Inter-laboratorios se evalan los datos de control da a da, generando informacin suficiente para evaluar el desempeo general del laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo , que dan informacin nicamente de lo que est sucediendo en el da del proceso

Con la informacin oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita prdidas de tiempo y de material en los laboratorios
A nivel de informacin, permite establecer lmites de rendimiento a cada analito con base a los lmites de eficiencia que determinan los reglamentos gubernamentales.

NO ES SUFICIENTE !!
EXPERIENCIA

HABILIDADES

INFORMACION

CONOCIMIENTO

ACTITUD !!!!

TIEMPO REAL TERCERA OPINION

Especificidad Metrlogica Matriz Analitos

Histograma Youden Plot Levey Jennings

Imprecision Exactitud

INFORMACION

CVI : INDICE DE VARIACION

Coeficiente de variacin de su laboratorio %____ Coeficiente de Variacin Grupo Par % Target : < 1

SDI INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

Su Resultado Media de comparacin DS de Comparacin Target : 0 Aceptable +/- 2 IDS

RIQAS

PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNO DE LA CALIDAD

REQUISITOS TECNICOS REQUISITOS FUNCIONALES

FILTROS ESTADISTICOS TRAZABILIDAD ESPECIFICIDAD METROLOGICA DIFERENTES LOTES ESTIMACIONES ACUMULATIVAS EVALUACION DE LA EXACTITUD ESTIMACION DEL ERROR SISTEMATICO A LARGO PLAZO

OPORTUNIDAD (e-transfer) CONFIDENCIALIDAD INFORMES ESTADISTICOS ASESORIA SOPORTE VALOR AGREGADO CADENA DE CALIDAD ACREDITACION !!!!

TRAZABILIDAD !!!!

. El resultado de abajo fu obtenido de un Laboratorio de Referencia para Lpidos aprobado por el CDC usando el Mtodo de Referencia Abell-Kendall, calibrado contra Standard de Material de Referencia Puro NIST SRM 911B. RESULTADO DE COLESTEROL = 245.2 mg/dL

HISTOGRAMA
80

70
Nmero de Laboratorios 60 50 40 30 20 10 0

ESPECIFICIDAD EN LA COMPARACION

< 2.77 2.84 2.91 2.99 3.06 3.13 3.21 3.28 >

mmol/l

SECCIN TEXTO
Calcio (mmol/l)
N Todos los Mtodos Complejo Cresoftalena Hitachi 902/911/912/917 535 302 62 Media 3.029 3.040 3.073 SD 0.10 0.10 0.06 CV(%) exc. 3.2 3.2 1.9 49 29 5

Su resultado

3.140

SDI

1.15

RMSDI

0.46

Media de comparacin

3.073

TS RMTS

85 88

ESTIMADORES CUANTITATIVOS
EXACTITUD
SDI (INDICE DE DESVIACION ESTANDAR) +/- 2 TS (TARGET SCORE )
3.234 2.440 2.021 3.031 1.998 2.140 3.249 2.802 3.276 1.858 2.005 2.354 2.107 3.109 3.258 2.129 2.439 1.868 2.110 3.073

>51
TCV = 3.7%

I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I

120
EXCELENTE 100 BUENO 70 ACEPTABLE 50 40 MEJORAR

INACEPTABLE

ESTIMADORES ACUMULATIVOS
ERROR SISTEMATICO
RMSDI (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 SDI) +/- 0.5

ACTUALIZADO CADA 15 DIAS 5 MESES DE DESEMPEO

ESTIMADORES ACUMULATIVOS
INDICADOR DEL DESEMPEO GLOBAL
RMTS (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 TS )

Impacto del Error Aleatorio y del Error Sistemtico en la exactitud de los Resultados !!!l

CAUSAS Falla del Equipo Impericia del Operador Error aleatorio Deteriorio del reactivo Falla en la calibracion error de transcripcion

FRECUENCIA FRECUENCIA ABSOLUTA RELATIVA 202 114 92 45 19 16 488 41,39 23,36 18,85 9,22 3,89 3,28 100

FRECUNECIA ACUMULADA 41,39 64,75 83,61 92,83 96,72 100,00

DIAGRAMA Y DETERMINACION DE POCOS VITALES

488 438 388 338 288 238 188 138 88 38 -12 Falla del Equipo Impericia del Operador Error aleatorio Deteriorio del reactivo Falla en la calibracion error de transcripcion 100,00 90,00 80,00 70,00 60,00 50,00 40,00 30,00 20,00 10,00 0,00

INFORMACION PARA LA MEJORA CONTINUA Anlisis de causas !!!!

FRECUENCIA ABSOLUTA

FRECUENCIA AUMULADA

GESTION !!!!!!!

CONSTRUCCION DE INDICADORES
INDICADOR DE COMPETENCIA TECNICA ASPECTOS GENERALES

Nombre indicador Justificacin Objetivo Categora mbito sistmico

INDICE DE ERROR TOTAL IET En los objetivos de calidad del laboratorio se busca garantizar la confiabilidad de los resultados es decir que no se cometen errores mdicamente importantes que cambien la interpretacin clnica y el diagnstico de los pacientesMedir La confiabilidad de los resultados en trmino de precisin y exactitud

Estructura

( )

Proceso

(x )

Resultados

( )

DEFINICION OPERACIONAL DEL INDICADOR Frmula: Numerador Denominador Unidad de medida Interpretacin Frecuencia de la medicin Fuente de los datos META Responsable Nombre Responsable Jefe Lab Dpto Calidad rea de Anlisis
Error total analtico observado =1.65 CV%+ Sesgo % Error Total permitido estimado de la Variabilidad Biolgica En % = Nmero de analitos con IE menor o igual a 1 x 100 Numero total de analitos Evaluados % de pruebas se ajustan al estndar Internacionalde VBi, garantizando confiabilidad en trminos de precisin y exactitud Mensual Software control de calidad interno, Informes del Programa de Evaluacin externo, Tablas de VBi. 80 % de los con un IET menor o igual a 1 Responsable rea Tcnica.

USUARIOS DEL INDICADOR Nivel de Casos de Uso decisin

IET Permitido

ALP 0,43 0,43 0,64 0,43 0,27 0,35 0,23

AMI 0,36 0,26 0,29 0,20 0,19 0,22 0,19

CA 0,81 1,72 1,50 0,41 0,49 0,45 0,63

CL 1,24 1,75 1,30 1,69 1,66 1,41 0,52

CK 0,34 0,31 0,39 0,24 0,16 0,15 0,24

P 0,40 0,45 0,70 0,42 0,52 0,42 0,19

GG T 0,35 0,71 0,44 0,26 0,25 0,20 0,24

LD H 0,55 0,57 0,60 0,52 0,47 0,32 0,33

K 1,10 0,64 0,63 0,70 0,80 0,51 5,00

TG O 0,29 0,42 0,41 0,33 0,35 0,46 0,45

TG P 0,26 0,34 0,30 0,26 0,31 0,29 0,22

NA 3,47 2,87 5,00 2,31 2,74 2,01 0,15

SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO

1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00

IET ENZIMAS
1,20 1,00 0,80

IET

0,60 0,40 0,20 0,00

SEPT IEM BRE OCT UBRE NOVIEM BRE DICIEM BRE ENERO FEBRERO M ARZO

MESES
ALP AMI CK GGT LDH GOT GPT IET PERMITIDO

HACIA DNDE VAMOS?

La informtica, La automatizacin, La robtica. La globalizacin de la economa. La desaparicin de las medidas proteccionistas. Los tratados de libre comercio y la competencia internacional en los servicios de salud Estrategia Six sigma

Incrementar la calidad

Mximo Beneficio Mnimo Riesgo Mnimo costo

ESTRATEGIA SIX SIGMA

Alba C Garzn . Colombia/2006