Un aspecto importante del sistema de gestión
de calidad de un laboratorio es la planificación y
la ejecución de actividades de control de calidad
con el objetivo de asegurar que los resultados
producidos por el laboratorio son de la calidad
requerida y aptos para el propósito. Estas
actividades se dividen en control de calidad
interno y control de calidad externo.
El control de calidad interno consiste en una serie
de operaciones llevadas a cabo por el personal del
laboratorio como parte del proceso de medición.
Los resultados del control de calidad interno son
utilizados para determinar si el método de ensayo
está operando correctamente y, si los resultados
obtenidos a partir de las muestras de ensayo son
exactos.
El control de calidad externo, en cambio, es llevado a
cabo por una organización independiente del
laboratorio y es utilizada para evaluar el desempeño del
mismo.
Mientras que el control de calidad interno es llevado a
cabo diariamente para aceptar o rechazar los
resultados individuales de los ensayos, el control de
calidad externo provee una “foto” periódica del
desempeño del laboratorio.
Normas relacionadas al control de calidad en el laboratorio
• Norma ISO 17025:2005
• Esta norma establece, en el punto 5.9.1, que “el laboratorio debe tener
procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de
los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma
tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar
técnicas estadísticas para le revisión de los resultados”.
• Según esta norma, el seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir,
entre otros, el uso regular de materiales de referencia certificados o un control de
calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios.
• Finalmente la ISO 17025 declara que “Los datos de control de la calidad deben ser
analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones
planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos”.
Control de calidad interno
• Entre las actividades mas importantes del Control de Calidad Interno se
encuentran:
• Análisis de blancos:
- Objetivo es identificar problemas de contaminación
-blanco de reactivos
-blanco de muestra
• Análisis de muestras control
- Tiene como objetivo monitorear el desempeño de un método den ensayo
en forma continua
- Tipos de muestras control
o Materiales de referencia
o Materiales formulados
o Muestras de una rutina
o Sobrantes de materiales inter-laboratorio
Gráficos de control
La forma mas efectiva de monitorear los resultados obtenidos en el
análisis de una muestra de control es a través de la construcción de
gráficas o cartas control
Los gráficos de Control más utilizados son los siguientes:
• Gráficos de resultados individuales (X-chart) (control de la precisión
intermedia)
• Gráficos de medias (X-bar chart) (control de la precisión intermedia)
• Gráficos de rangos (R-chart) (control de la repetibilidad)
• Gráficos CuSum
Gráficos de control
Los gráficos de rangos se
construyen a partir de la
diferencia entre el valor
máximo y el valor mínimo de
una serie de resultados.
En el grafico se indican los
promedios de los rangos (R),
Gráficos de resultados individuales
Gráficos de medias
Los gráficos CuSum son una alternativa mas eficiente para identificar pequeñas
desviaciones de los resultados en un control de calidad. Se construyen graficando
la suma acumulativa de las desviaciones de los resultados con respecto al valor
medio. El objetivo es identificar rápidamente cuando un sistema de medición se ha
ido de control, pero evitando faltas alarmas. Un cambio brusco en el gradiente del
gráfico es indicio de que el método se esta yendo de control
Interpretación de los resultados
• El método se encuentra bajo control
• El método se encuentra bajo control pero la evaluación a
largo plazo muestra un fuera de control estadístico
• El método esta fuera de control
Que acciones tomar ante resultados fuera de control
• En todos los casos se recomienda llevar a cabo al
menos dos nuevos análisis de la muestra control
• Si estos resultados se encuentran dentro de los limites
se pueden reanalizar las muestras
• En caso contrario, se deben detener las mediciones y
tomar acciones para encontrar y eliminar las causas del
problema.
Evaluación de la calidad externa
• La evaluación externa se implementa a través de participación en ensayos de
aptitud, los cuales tienen como objetivo proveer a un laboratorio un monitoreo
continuo e independiente de su desempeño
• Un ensayo de aptitud normalmente incluye las siguientes actividades:
• el organizador distribuye las muestras a los participantes
• Los participantes analizan las muestras con el método de su elección y
envían los resultados al organizador
• El organizador lleva a cabo el análisis estadístico de los resultados y
determina para cada participante un parámetro de desempeño (score)
• El organizado prepara un informe, el cual resume los resultados de la ronda.
Cada participante es identificado con un código conocido solamente por el
organizador y por el participante de modo de mantener la confidencialidad.
• Los laboratorios utilizan sus scores para determinar si su desempeño ha sido
satisfactorio. Si esto no ocurriera el laboratorio debe investigar las causas.
Incertidumbre en los resultados
Parámetro, asociado con el resultado de una medición, que
caracteriza por la dispersión de los valores que podrían ser
razonablemente atribuidos a la medida
¿Por qué expresar los resultados con el valor incertidumbre?
Comparación de los resultados entre los laboratorio
Comparación de los resultados contra las especificaciones o límites
regulatorios.
Resultado = valor estimado ± incertidumbre
