Control de la Calidad Externo
Jueves 22 de Marzo
Benjamín Fernández
Sub Gerente de Ventas
Sub División Calidad
Control de Calidad Externo
Los Programas de Control de la Calidad Externo son
una fuente inagotable de información para que los
laboratorios estudien su desempeño analítico y
alcancen una confianza demostrada en la medición
de resultados de sus pacientes.
Debiésemos implementar un plan pro activo de
acción para generar una real mejora continua con
este tipo de programas y no sólo como una
herramienta de fiscalización.
QMS24, 3rd Edition
http://shop.clsi.org/quality-management-systems-documents/QMS24.html
Control de Calidad Externo
Su uso en conjunto con el CCI diario ayudan a
mejorar la Calidad analítica y a aumentar el acuerdo
inter Laboratorio, también permite identificar
potenciales fallas en equipamiento o reactivos y a
detectar errores en los programas de entrenamiento.
Toda normativa de buenas prácticas indica su uso
como mandatorio en los laboratorios.
Control de Calidad Externo
SELECCIÓN DE UN P.E.E.C.
• Matriz
• Pretratamiento
• Mensurandos
• Participantes
• Trazabilidad (agrupación)
• Frecuencia
Control de Calidad Externo
SELECCIÓN DE UN P.E.E.C
• Tipo de Informe – Criterios de exclusión - ETa
• Gestión de resultados
• Plazos de reporte
• Costo
• Soporte
Control de Calidad Externo
Una vez adquirido un P.E.E.C. se debe revisar
cuidadosamente las instrucciones de uso adjuntas:
• Condiciones de almacenamiento y estabilidad
• Fechas de proceso e informe
• Reconstitución
• Tiempos de medición
• Estabilidad una vez reconstituido
• Volumen de Muestra
• Etc.
Control de Calidad Externo
Normativas y referencias:
Los organizadores de P.E.E.C. buscan la normalización
en base a la acreditación internacional ISO/IEC
17043:2010.
Dentro de los requisitos generales los programas deben
poseer criterios estadísticos de evaluación de los
resultados de sus participantes.
Control de Calidad Externo
Normativas y referencias:
…Y recomienda basar su estadística según lineamientos
de norma ISO 13528:2015.
Control de Calidad Externo
¿En que consiste uno de los criterios estadísticos base para
la evaluación y aceptación de los resultados de los
laboratorios participantes?
Hay que tener muy presente qué significa cuando nuestro
programa nos indica un resultado:
“Aceptable”, “Cuestionable” o
“Insatisfactorio”
Control de Calidad Externo
Valor Z ó Z Score: Error de medida expresado en escala de
desvíos estándar.
Z score = Valor medido – Media de grupo de comparación
Desvío estándar del grupo de comparación
Un Z Score de -1,3 quiere decir que el resultado informado
por el laboratorio esta alejado -1,3 desvíos estándar de la
media del grupo de comparación.
Control de Calidad Externo
En general los criterios de evaluación se basan en:
Z Score menor de 2.0 = Aceptable o Satisfactorio
Z Score mayor a 2.0, menor a 3.0 = Cuestionable
Z Score mayor a 3.0 = Insatisfactorio
Control de Calidad Externo
Veamos que significan las luces del semáforo…
Control de Calidad Externo
Entonces el puntaje Z corresponde a indicaciones
estadísticas sobre la “normalidad” de mi resultado, pero…
Si es un criterio estadístico y que sólo me compara
respecto a mis pares: ¿Puedo yo estar tranquilo
analizando únicamente este criterio?
5 pasos prácticos para evaluar y
gestionar los resultados de
Programas de Evaluación
Externa de la Calidad
Paso 1
Revisar para cada encuesta la correcta inscripción y
agrupación a la cual el laboratorio ha sido sometido.
Paso 2
Contrastar el puntaje z obtenido de la encuesta puntual
y revisar el error de medida porcentual.
La importancia de revisar y contrastar estos dos puntos
radica en que pueden suceder casos en los que el
criterio estadístico acepte errores de medida que
clínicamente si era importante estudiar.
Paso 2
¿Qué me puede suceder si sólo considero el
puntaje Z en un P.E.E.C.?
Falsa aceptación del resultado de una encuesta
ETa = 5%
Paso 2
Entonces: Se debe considerar siempre el
Requisito de la Calidad al interpretar la
evaluación de la encuesta. No puedo “GASTAR”
más del 100% de mi requisito de la Calidad en
una medición aislada, eso significa resultado
no conforme aun cuando el puntaje Z sea
Cuestionable o incluso Satisfactorio.
Paso 2
Paso 3
Llevando conformes los puntajes z y también los errores de
medida contra ETa es muy importante y útil revisar los
valores promedio de Z.
El Z promedio me permite detectar si consistentemente me
encuentro reportando sobre o bajo el grupo de comparación
Esto significaría la presencia de un sesgo que puede ser
estudiado para revisar si es de importancia clínica o no.
Paso 3
Paso 4
Entonces a partir de mi 6ta encuesta ya podemos vigilar el
RMS % que corresponde a mi Sesgo obtenido de mis
últimas mediciones. (Nordtest TR 537 2012)
IMPORTANTE: NO ES UN PROMEDIO ARITMETICO
RMS = Root Mean Square
Paso 4
Ya obteniendo mi Sesgo% nos queda contrastarlo
contra mi presupuesto para Sesgo calculado a partir de
mi Requisito de la Calidad.
RMS Sesgo% < ETa/2*
Si RMS Sesgo% es menor a ETa/2* entonces mi
procedimiento de medida cumple con mi presupuesto
para sesgo obtenido a partir del P.E.E.C.
* El presupuesto para Sesgo es criterio de cada laboratorio
Paso 5
Observar si existe alguna relación entre los patrones de
valores Z obtenidos y las concentraciones enviadas por el
organizador del P.E.E.C.
De encontrarse una relación, podría ser útil estudiar el
impacto de ese sesgo por concentración y asociarlo a algún
problema con la calibración de procedimiento de medida
entre otras opciones.
Paso 5
Paso 5
Resumiendo
1. Revisar correcta inscripción del procedimiento de
medida en cada encuesta.
2. Revisar puntaje Z y Error de Medida porcentual contra
ETa.
3. Revisar Z promedio.
4. Estimar sesgo promedio y contrastar con ESa.
5. Buscar y estudiar sesgos por concentración.
Novedades sobre incertidumbre de valor asignado
Nº. de Laboratorios
participantes
N=P
P > 15
Incertidumbre Expandida asociada a la asignación del valor
verdadero con un K:2
(IC 95 %)
Incertidumbre Expandida asociada a la asignación del valor
verdadero con un K:2
(IC 95%)
U: Incertidumbre Expandida U: I
K: Factor de Cobertura K: 2
uc: Incertidumbre Combinada uc: u(xpt)
u(xpt): Incertidumbre asociada a la estimación del
Valor Asignado(xpt).
xpt: Valor Asignado. Es la “Media” robusta del grupo par
de comparación.
S*: Desviación estándar robusta del grupo par de
comparación (DE).
p: Cantidad de laboratorios que forman parte del
grupo par de comparación (N).
S*: DE
p: N
DE: Desvío estándar robusto del grupo de comparación
N: Cantidad de laboratorios del grupo de comparación
u(xpt) = 0.012
K: 2 u(xpt) = 0.012
uc: u(xpt)
Modelo de informe
¿Para que me sirve
esta información?
u(x pt) 0.012
U 0.024
Modelo de informe
Media robusta del grupo de comparación : (7.75 ± 0.024) mg/dL
Límites de tolerancia
Modelo de informe
¿Cómo evalúo la
consistencia del grupo
de comparación?
u(x pt) 0.012
U 0.024
Modelo de informe
✓¿Cómo se si ux es aceptable?
• Para que el grupo de comparación sea aceptable se debe cumplir la siguiente
condición:
u(xpt) = U/2=0.024/2 =0.012
σpt = DE = 0.199
• Para que el grupo de comparación sea aceptable se debe cumplir la siguiente
condición:
u(xpt) = 0.012 σpt = 0.199
Los datos del grupo par de comparación son confiables
Muchas Gracias!!!!
Jueves 22 de Marzo
Benjamín Fernández
Sub Gerente de Ventas
Sub División Calidad
