Día

Prácticas 1
Avanzadas
de Calidad
Analítica
Verificación básica de
procedimientos de
medida cuantitativos
2
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

3
Día
1

4
5
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

6
Encuesta Inicial

7
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

8
 Introducción a la
calidad analítica

Generar resultados,
productos y servicios
clínicamente útiles para el
cuidado de la salud del
paciente…

9
 Documentos y Gestión de Compras e
SGC registros procesos
Personal
inventario

Manejo de no
Equipos conformidades y Organización Mejora continua
eventos

Gestión de Instalaciones y
Evaluación Foco en el cliente
información seguridad
11
Introducción a la calidad analítica

Oportunidad de
mejora!!!

12
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

13
Requisitos de la Calidad

Requisitos de la Calidad
“Son especificaciones sobre que tanto
error le puedo permitir a un
procedimiento de medida sin invalidar la
utilidad clínica de los resultados
considerando su uso previsto.”
Requisitos de la Calidad
Requisitos de la Calidad

Error 25 %
Aleatorio
Permitido
Error EAa 25 %
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático 50 %
permitido
ESa
 Requisitos de la Calidad
• ¿Dónde encuentro la información?
(1)- Por fuente: http://www.westgard.com/
Se puede acceder a las tablas completas de distintas
fuentes.
(2)- Por procedimiento de medida:
http://www.datainnovations.com
Se accede al procedimiento de medida, y se localizan
los distintos requisitos de la calidad para el mismo,
tomados de distintas fuentes.
17
Requisitos de la Calidad

Inicialmente
18
 Tutorial: CLIA (www.westgard.com)

19
 Tutorial: RCPA (www.westgard.com)

20
 Tutorial: Variabilidad Biológica (d) (www.westgard.com)

21
 Requisitos de la Calidad
 Formatos de expresión:

22
 Requisitos de la Calidad
Químicas de Rutina (CLIA)
Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
ALT Valor evaluado ± 20 %
Albúmina Valor evaluado ± 10 %
Fosfatasa Alcalina (AlkP) Valor evaluado ± 30 %
Amilasa Valor evaluado ± 30 %
AST Valor evaluado ± 20 %

23
 Requisitos de la Calidad
Químicas de Rutina (CLIA)
Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
Calcio Valor evaluado ± 1.0 mg/dL
Potasio Valor evaluado ± 0.5 mmol/L
Sodio Valor evaluado ± 4.0 mmol/L

24
 Requisitos de la Calidad
ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)

Material Concentración ETa ETa (%)

Control 1 9.8 mg/dL 1 mg/dL ?
Control 2 12.5 mg/dL 1 mg/dL ?
¿Cómo expreso
el ETa en % para
cada concentración
evaluada?
25
 Requisitos de la Calidad
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 9.8 mg/dL
- ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL
- ETa(CLIA) % = ETa 100 %
concentración x
Nivel de decisión médica

1 mg/dL x 100 %
9.8 mg/dL

10.2 %
26
 Requisitos de la Calidad
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 12.5 mg/dL
- ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL
- ETa(CLIA) % = ETa 100 %
concentración x
Nivel de decisión médica

1 mg/dL x 100 %
12.5 mg/dL

8%
27
 Requisitos de la Calidad
ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)

Material Concentración ETa ETa (%)

Control 1 9.8 mg/dL 1 mg/dL 10.2 %
Control 2 12.5 mg/dL 1 mg/dL 8%

28
 Quiz
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29
 Requisitos de la Calidad
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 3.5 mmol/L
- ETa(CLIA)concentración : 0.5 mmol/L
- ETa(CLIA) % = ETa 100 %
concentración x
Nivel de decisión médica

0.5 mmol/L x 100 %

3.5 mmol/L

14.3 %
30
 Requisitos de la Calidad
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 5.2 mmol/L
- ETa(CLIA)concentración : 0.5 mmol/L
- ETa(CLIA) % = ETa 100 %
concentración x
Nivel de decisión médica

0.5 mmol/L x 100 %

5.2 mmol/L

9.6 %
31
 Requisitos de la Calidad
ETa : Potasio (CLIA: 0.5 mmol/L)

Material Concentración ETa ETa (%)

Control 1 3.5 mmol/L 0.5 mmol/L 14.3 %
Control 2 5.2 mmol/L 0.5 mmol/L 9.6 %

32
 Requisitos de la Calidad
Químicas de Rutina (CLIA)
Prueba Criterio para desempeño aceptable
Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)
Bilirrubina Valor evaluado ± o.4 mg/dL o 20 % (el más grande)
Creatinina Valor evaluado ± 0.3 mg/dL o 15 % (el más grande)

33
 Químicas de Rutina (CLIA)
Prueba Criterio para desempeño aceptable
Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)

Material Concentración ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 50 ?
Control 2 180 ?

34
 Caso: Glucosa
Paso ¿Qué debo hacer?
N.D.M: 50 mg/dL

Estimar que porcentaje representa

la expresión en unidades de
1 concentración del ETa sobre el
nivel de decisión médica evaluado

Identificar la expresión del ETa

2 seleccionado en %
Comparar el valor obtenido en 1 12 10
3 con el valor obtenido en 2 % %

Seleccionar el más grande de 12

4 los dos 35 %
 Caso: Glucosa
Paso ¿Qué debo hacer?
N.D.M: 180 mg/dL

Estimar que porcentaje representa

la expresión en unidades de
1 concentración del ETa sobre el
nivel de decisión médica evaluado

Identificar la expresión del ETa

2 seleccionado en %
Comparar el valor obtenido en 1 3.3 10
3 con el valor obtenido en 2 % %

Seleccionar el más grande de 10

4 los dos 36 %
 Requisitos de la Calidad
ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)
Material Concentración ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 50 12 %
Control 2 180 10 %

37
 Quiz
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38
 Bilirrubina Total
Paso ¿Qué debo hacer?
N.D.M: 1.0 mg/dL

Estimar que porcentaje representa

la expresión en unidades de
1 concentración del ETa sobre el
nivel de decisión médica evaluado

Identificar la expresión del ETa 20

2 seleccionado en % %

Comparar el valor obtenido en 1 40 20

3 con el valor obtenido en 2 % %

Seleccionar el más grande de 40

4 los dos 39 %
 Bilirrubina Total
Paso ¿Qué debo hacer?
N.D.M: 5.8 mg/dL

Estimar que porcentaje representa

la expresión en unidades de
1 concentración del ETa sobre el
nivel de decisión médica evaluado

Identificar la expresión del ETa 20

2 seleccionado en % %

Comparar el valor obtenido en 1 6.9 20

3 con el valor obtenido en 2 % %

Seleccionar el más grande de 20

4 los dos 40 %
 Requisitos de la Calidad
ETa: Bilirrubina Total
(CLIA: 0.4 mg/dL o 20 % el más grande)
Concentración
Material ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 1.0 40 %
Control 2 5.8 20 %

41
 Requisitos de la Calidad
RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia)
Endocrinología
Prueba Meta baja Meta alta
(bajas concentraciones) (altas concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L
FSH ± 1.0 IU/L ≤ 10.0 IU/L ± 10 % > 10.0 IU/L

42
 Requisitos de la Calidad
• Ejemplo: CEA (Tabla RCPA)
RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando
concentraciones) concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Control 1 4.0
Control 2 20.0

Nivel de decisión de
0.6 ug/L o 12 % (el más43 grande)
corte 5.0 ug/L
 RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando
concentraciones) concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Control 1 4.0
Control 2 20.0

Nivel de decisión de
4.0 ug/L
< corte 5.0 ug/L
+/- 0.6 ug/L

44
 Requisitos de la Calidad
- Control 1 (nivel de decisión médica): 4.0 ug/L
- ETa(RCPA)concentración : 0.6 ug/L
- ETa(RCPA) % = ETaconcentración x 100 %
Nivel de decisión médica

0.6 ug/L x 100 %

4.0 ug/L

15%
45
 RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando
concentraciones) concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Control 1 4.0 15 %
Control 2 20.0

Nivel de decisión de
20.0 ug/L
> corte 5.0 ug/L
+/- 12 %

46
 Requisitos de la calidad
CEA (RCPA)
Material Concentración (ug/L) ETa (%)
Control 1 4.0 15 %
Control 2 20.0 12 %

47
 Quiz
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48
 RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia)
Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando
concentraciones) concentraciones)
Ferritina ± 4.0 ug/L ≤ 27.0 ug/L ± 15 % > 27.0 ug/L

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Control 1 15.0
Control 2 45.0

Nivel de decisión de
15.0 ug/L
< corte 27.0 ug/L
+/- 4.0 ug/L

49
 Requisitos de la Calidad
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 15.0 ug/L
- ETa(RCPA)concentración : 4.0 ug/L
- ETa(RCPA) % = ETa 100 %
concentración x
Nivel de decisión médica

4.0 ug/L x 100 %

15.0 ug/L

26.7 %
50
 RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia)
Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando
concentraciones) concentraciones)
Ferritina ± 4.0 ug/L ≤ 27.0 ug/L ± 15 % > 27.0 ug/L

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Control 1 15.0 26.7 %
Control 2 45.0

Nivel de decisión de
45.0 ug/L
> corte 27.0 ug/L
+/- 15 %

51
 Requisitos de la calidad
Ferritina (RCPA)
Material Concentración (ug/L) ETa (%)
Control 1 15.0 26.7 %
Control 2 45.0 15 %

52
Requisitos de la Calidad

53
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

54
 Evaluar Conocer su error

Alcance Validación / Verificación

Error Aleatorio / Sistemático

Herramientas Protocolos

Criterio Estadístico y clínico

55
56
Verificación del Desempeño de los
Procedimientos de Medida

EVALUACIÓN

VALIDACIÓN VERIFICACIÓN

57
 Procedimiento
de medida

Marca IVD/CE
Desarrollo
Aprobados Modificados Mezclas
casero
FDA

Verificación Validación Validación Validación

 Verificación del Desempeño de los
Procedimientos de Medida
Alcance Criterio Procedimiento
Verificar que podemos obtener un desempeño
estadístico semejante al obtenido por el fabricante durante
la validación (punto de vista estadístico).
Verificación
Comparar los errores obtenidos durante la
clínico verificación con el requisito de la calidad
seleccionado(métrica sigma).

59
 Verificación del Desempeño de los
Procedimientos de Medida
 Procedimiento de medida cuantitativo

60
 Simulation
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61
Verificación del Desempeño de los
Procedimientos de Medida

62
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

63
 EP 15-A3: Precisión
 Precisión

Verificación del
Usuario de Precisión y
Estimación del Sesgo

64
 EP 15-A3: Precisión
¿Bajo qué condiciones se puede
evaluar la precisión de un
procedimiento de medida?
Precisión
Intermedia
Reproducibilidad

Repetibilidad
65
 EP 15-A3: Precisión

¿Qué condiciones de precisión deben

ser verificadas inicialmente?

Precisión
Intermedia
Repetibilidad

66
 Condiciones de repetibilidad
- El mismo procedimiento de medida
- El mismo laboratorio
- El mismo equipo SR CVR
- El mismo operador
- El mismo reactivo (lote/ envase) y la misma
calibración
- Repeticiones en un intervalo corto de tiempo
“Es lo que comúnmente denominamos precisión
intracorrida
67
 Condiciones de precisión intermedia o
intralaboratorio
- El mismo procedimiento de medida
- El mismo laboratorio
- El mismo equipo S WL
CVWL

- El mismo operador o no
- Repeticiones en un intervalo prolongado de
tiempo
- Cambios de lote de reactivo y/o envase
- Calibraciones
- Cambios en las condiciones ambientales
- Mantenimientos y/o reparaciones 68
 Simulation
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69
¿Qué necesito para desarrollar el protocolo?

70
 EP 15-A3: Precisión
Próxima a un nivel de decisión
Concentración
médica
Estar asociada a un valor normal
o patológico
Incertidumbre asociada a valor asignado seRM
aceptable

Estables

Matriz
conmutable 71
 ¿Qué materiales puedo emplear?

- Materiales de referencia (IFCC, NIST, JCTLM).

- Materiales de control interno con participación
en programas interlaboratorio.
- Materiales de Programas de Evaluación
Externa de la Calidad o Pruebas de Aptitud
(EQA/ PT).
- Materiales comerciales de control interno.

72
 ¿Cuál es la estimación del valor asignado del
material?
Material Valor evaluado
Materiales de Referencia Valor asignado en el certificado
Materiales de control con Media acumulada del grupo par
interlaboratori0 de comparación
Valor asignado a la encuesta
Materiales de EQA/ PT Usualmente, media del grupo
par de comparación
Materiales de control
Valor asignado en el inserto
comerciales
73
 EP 15-A3: Precisión
¿Qué esquema aplicar con cada material?
Día 1 Día 2 Día 3

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Día 4 Día 5

CVR 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 CVWL

A partir de estos datos se calcula:

Coeficiente de Variación en Condición de Repetibilidad, CVR
Coeficiente de Variación en Condición Intralaboratorio, CVWL 74
EP 15-A3: Precisión

CVR
Validación del
fabricante
CVWL

75
 Validación
del
¿Son fabricante
comparables?
- estadístico
- clínico

CVR CVWL CVR CVWL

Verificación
Si
aceptada

Verificación
No
rechazada
76
 EP 15-A3: Precisión

¿Cómo se calcula CVR y CVWL a partir de los 25 datos?

CVR y CVWL se estiman a partir de Análisis de

Varianza (ANOVA).
Alineado al EP5-A3.

La guía plantea un criterio de evaluación de datos

aberrantes potenciales “outliers”.
77
 EP 15-A3: Precisión
¿Cuál es el criterio de evaluación de outliers?

Límites de Grubbs: X ± 3.135 * SD

Como máximo un (1) resultado por muestra puede ser

tratado como “outlier” estadístico
Como máximo dos (2) resultados pueden ser tratados como
“outliers” estadísticos a través de todo el estudio
78
 EP 15-A3: Precisión
Valores superiores de
verificación (UVL)

¿Por qué existen los UVL?

Validación  Las especificaciones se
Verificación
80 establecen con una muestra de
25 n: 80 (EP 5-A3).
 Las especificaciones se
verifican con una muestra de
n: 25 (EP 15-A3).
79
 EP 15-A3: Precisión

¿Cómo se calcula UVL CVR y UVL CVWL del fabricante?

Los valores de UVL CVR y UVL CVWL se estiman a

partir del CVR y CVWL declarados por el fabricante y
la distribución Chi cuadrada.

80
 Siglas Significado
CVR Coeficiente de variación en condiciones de
repetibilidad obtenido a partir de las 25 repeticiones
CVWL Coeficiente de variación intralaboratorio obtenido a
partir de los 25 replicados
CVR Coeficiente de variación en condiciones de
repetibilidad obtenido por el fabricante durante la
validación
CVWL Coeficiente de variación intralaboratorio obtenido
por el fabricante durante la validación
UVL CVR Valor superior de verificación del CVR declarado por
el fabricante durante la validación
UVL CVWL Valor superior de verificación del CVWL declarado
por el fabricante durante la validación 81
 Comparar el CVR obtenido

Repetibilidad
frente a las especificaciones
de desempeño del fabricante
CVR

NO Comparar el CVR obtenido

frente al valor de
CVR < CVR verificación para CVR
(UVL CVR)
SI
Verificación de precisión
NO en condiciones de
Verificación de precisión
CVR < UVL CVR repetibilidad rechazada
en condiciones de
desde un punto de vista
repetibilidad aceptada
estadístico
desde un punto de vista
SI
estadístico
Verificación de precisión
en condiciones de
repetibilidad aceptada
desde un punto de vista
estadístico
 EP 15-A3: Precisión
Repetibilidad
Repetibilidad
CVR (datos propios) ≤ CVR (fabricante) verificada

Aplicar
CVR (datos propios) > CVR (fabricante)
Verificación

83
 EP 15-A3: Precisión
Repetibilidad

CVR (datos propios) ≤ UVL CVR (valor de verificación)

Verificación de Repetibilidad Aceptada

CVR (datos propios) > UVL CVR (valor de verificación)

Verificación de Repetibilidad Rechazada desde
un punto de vista estadístico 84
Comparar el CVWL obtenido
frente a las especificaciones
de desempeño del fabricante
Precisión
CVWL
Intermedia
NO Comparar el CVWL obtenido
frente al valor de
CVWL < CVWL
verificación para CVWL
(UVL CVWL)
SI

NO
Verificación de precisión
en condiciones de precisión
Verificación de precisión CVWL < UVL CVWL intermedia rechazada
en condiciones de desde un punto de vista
precisión intermedia estadístico
aceptada desde un punto SI
de vista estadístico
Verificación de precisión
en condiciones de precisión
intermedia aceptada desde
un punto de vista
estadístico
 EP 15-A3: Precisión
Precisión Intermedia
Precisión
CVWL (datos propios) ≤ CVWL (fabricante) intermedia
verificada
Aplicar
CVWL (datos propios) > CVWL (fabricante)
Verificación

86
 EP 15-A3: Precisión
Precisión Intermedia

CVWL (datos propios) ≤ UVL CVWL (valor de verificación)

Verificación de Precisión Intermedia Aceptada

CVWL (datos propios) > UVL CVWL (valor de verificación)

Verificación de Precisión Intermedia Rechazada

desde un punto de vista estadístico 87
EP 15-A3: Precisión

Evaluación Estadística

Evaluación Clínica
88
EP 15-A3: Precisión

89
 Ingresar usuario:
alumno1@tallercoulter.com

90
Ingresar contraseña:
0123456$a

91
 Seleccionar:
Iniciar sesión

92
Seleccionar:
SEM

93
Hacer uso de la opción:
Seleccionar

94
 Seleccionar:
Verificación de Precisión y
Veracidad, Lineamientos
Generales EP 15-A3
95
Seleccionar sobre glucosa la
herramienta editar

Editar

96
 Fecha en la que se
cargó el experimento

97
Equipo donde de llevó a cabo el
experimento

98
Nombre del procedimiento de
medida

99
Nivel de decisión
médica evaluado

100
• Lote de reactivo: 4321
• Vto. del reactivo: 01/02/18

101
Valor asignado (TV) al
material empleado

102
 Concentración: Depende del material empleado
Control de Veracidad Dato de inserto

Material de control que Media acumulada del grupo par

participa en un esquema de comparación del período
interlaboratorio considerado

Material de control que

Media del grupo de
participa en un esquema
comparación de la encuesta
de evaluación externa
considerada
de la calidad

Material de control con

Dato de inserto
valor asignado 103
Material de control
que participa en un
esquema
interlaboratorio

Media del grupo

de comparación
de la encuesta
considerada

104
 Criterio
 Trazabilidad
 Peso
Estadístico

Media
Acumulada del
grupo de
comparación de
la encuesta
considerada

86.58 mg/dL 105

• Lote de cal.: 9876
• Vto. del cal.: 01/10/18

106
• Material: Control 1
• Lote de Material: 7654
• Vto. del Material: 01/10/18
107
 Especificaciones de desempeño
declaradas por el fabricante para
precisión en condiciones de
repetibilidad (CVR) y en
condiciones de precisión
intermedia (CVWL)

108
86.58 mg/dL
Corrida Fecha Repet. 1 Repet. 2 Repet. 3 Repet. 4 Repet. 5

1 01/03/17 86.4 86.6 84.9 85.2 84.9

2 02/03/17 86.4 86.7 86.3 85.9 85.5

3 03/03/17 84.6 84.2 85.3 85.8 85.9

4 04/03/17 85.5 85.1 85.1 85.3 85.5

5 05/03/17 83.9 84.7 84.2 85.2 85.3

110
Resultados de los quintuplicados
obtenidos en los 5 días
111
Campo de comentarios. No es
obligatorio

112
EP 15-A3: Precisión

Ingresamos ya los
datos para
veracidad

113
 Material empleado:
Control Interno Interlaboratorio

114
 Datos del grupo par de
comparación acumulado

115
SDg Ng
2.84 41

116
Presupuesto de error asignado al
error sistemático (en %)

117
 EP 15 A3: Precisión

Error 25 %
Aleatorio
Permitido
Error EAa 25 %
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático 50 %
permitido
ESa
Campo para comentarios. El ingreso
no es obligatorio

119
Leer cuidadosamente la nota, no
guardar aún. Regresar al
principio de la página para
revisar los datos del Nivel 2

120
 Fecha en la que se
cargó el experimento

121
Equipo donde de llevó a cabo el
experimento

122
Nombre del procedimiento de
medida

123
Nivel de decisión
médica evaluado

124
• Lote de reactivo: 4321
• Vto. del reactivo: 01/02/18

125
Valor asignado (TV) al
material empleado

126
Material de control
que participa en un
esquema
interlaboratorio

Media del grupo

de comparación
de la encuesta
considerada

127
 Criterio
 Trazabilidad
 Peso
Estadístico

Media
Acumulada del
grupo de
comparación de
la encuesta
considerada

295.80 mg/dL 128

• Lote de cal.: 9876
• Vto. del cal.: 01/10/18

129
• Material: Control 2
• Lote de Material: 7654
• Vto. del Material: 01/10/18
130
 Especificaciones de desempeño
declaradas por el fabricante para
precisión en condiciones de
repetibilidad (CVR) y en
condiciones de precisión
intermedia (CVWL)

131
295.80 mg/dL
Corrida Fecha Repet. 1 Repet. 2 Repet. 3 Repet. 4 Repet. 5

1 01/03/17 296.4 290.6 293.7 295.1 289.6

2 02/03/17 289.9 296.4 294.5 293.4 290.6

3 03/03/17 293.4 291.9 296.5 296.6 295.8

4 04/03/17 294.5 295.7 294.8 295.2 292.9

5 05/03/17 293.2 290.8 296.5 293.4 295.4

133
Resultados de los quintuplicados
obtenidos en los 5 días
134
Campo de comentarios. No es
obligatorio

135
EP 15-A3: Precisión

Ingresamos ya los
datos para
veracidad

136
 Material empleado:
Control Interno Interlaboratorio

137
 Datos del grupo par de
comparación acumulado

138
SDg Ng
11.15 41

139
Presupuesto de error asignado al
error sistemático (en %)

140
 EP 15 A3: Precisión

Error 25 %
Aleatorio
Permitido
Error EAa 25 %
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático 50 %
permitido
ESa
Campo para comentarios. El ingreso
no es obligatorio

142
Seleccionar “Guardar”

143
Seleccionar
“Guardar”

144
Seleccionar
“Aceptar”

145
 Seleccionar para
visualizar los informes

Informes

146
Seleccionar
“Procesar”

147
148
149
 Nivel 1

CVR Debe ser menor que: CVR (fabricante)

0.7 < 1.98

La verificación de precisión en condiciones de
repetibilidad ha sido aceptada (estadística) 150
 Nivel 1

CV
0.7R < CVR 1.98
(fabricante)

No fue necesario recurrir al valor

superior de verificación del CVR
UVL CVR (fabricante): 2.6 151
152
 Nivel 1

CVWL Debe ser menor que: CVWL (fabricante)

0.9 < 2.15

La verificación de precisión en condiciones
intralaboratorio ha sido aceptada (estadística)153
 Nivel 1

CV
0.9
WL < CVWL2.15
(fabricante)

No fue necesario recurrir al valor

superior de verificación del CVWL
UVL CVWL (fabricante): 2.8 154
155
Seleccionar
“Aceptar”

156
 Seleccionar para
visualizar los informes

157
Seleccionar
“Nivel 2”
158
Seleccionar
“Procesar”

159
160
161
 Nivel 2

CVR 0.8 >menor que:

Debe ser 0.65 CVR (fabricante)

Utilizar UVL
162
 Nivel 2

CVR 0.8 < que:0.9

Debe ser menor UVL CVR (fabricante)

La verificación de precisión en condiciones de

repetibilidad ha sido aceptada (estadística)
163
164
 Nivel 2

CVWL Debe ser menor que: CVWL (fabricante)

0.8 < 1.51

La verificación de precisión en condiciones
intralaboratorio ha sido aceptada (estadística)165
 Nivel 2

CV
0.8
WL < CVWL1.51
(fabricante)

No fue necesario recurrir al valor

superior de verificación del CVWL
UVL CVWL (fabricante): 2.4 166
 EP 15 A3: Precisión
Condiciones de Precisión
Nivel Valor Asignado
Repetibilidad Intralaboratorio
1 86.58 mg/dL Aceptada Aceptada
2 295.80 mg/dL Aceptada (*) Aceptada

Verificación
Estadística

167
 Quiz
Click the Quiz button to edit this object

168
EP 15-A3: Precisión

169
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

170
 EP 15-A3: Veracidad
 Veracidad

Verificación del
Usuario de Precisión y
Estimación del Sesgo

171
EP 15-A3: Veracidad

Valor Valor
obtenido Asignado

172
 Valor Asignado: Depende del material empleado
Control de Veracidad Dato de inserto

Material de control que Media acumulada del grupo par

participa en un esquema de comparación del período
interlaboratorio considerado

Material de control que

Media del grupo de
participa en un esquema
comparación de la encuesta
de evaluación externa
considerada
de la calidad

Material de control con

Dato de inserto
valor asignado 173
 Cada valor asignado tiene una
seRM incertidumbre asociada

La incertidumbre combinada asociada

al valor asignado se conoce como “Error
estándar del valor asignado”.

Las siglas que identifican el error

estándar del valor asignado son: se
RM

El modelo de estimación de se RM
depende del tipo de material empleado

174
 Incertidumbre
asociada al valor
asignado (U)

Valor
asignado

seRM seRM
175
EP 15-A3: Veracidad

176
Material de referencia o controles de veracidad con
incertidumbre expandida (U)

seRM: Error estándar del valor

asignado
U: Incertidumbre expandida
K: Factor de cobertura (95%=2)

177
seRM: Error estándar del
valor asignado
SDg: Desvío estándar del
grupo de comparación
Ng: Cantidad de laboratorios
del grupo de comparación

178
seRM: Error estándar del
valor asignado
SDg: Desvío estándar del
grupo de comparación
Ng: Cantidad de
laboratorios del grupo de
comparación

179
Como no existe información se asume
un valor de “0” cero.

180
 EP 15-A3: Veracidad
¿Qué esquema aplicar en cada material?
Día 1 Día 2 Día 3

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Día 4 Día 5

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

A partir de estos datos se calcula:

Media de las 25 repeticiones  (X)
Error estándar de la media  (sex) 181
182
EP 15-A3: Veracidad

183
184
185
 Valor Valor
asignado seRM obtenido se

TV seRM sec se

2 2

= +

186
 Valor superior:

 Valor inferior:

187
 Media de las 25
repeticiones

Verificación aceptada desde un punto de vista

estadístico. Sesgo aceptable 188
 Media de las 25
repeticiones

Verificación aceptada desde un punto de vista

estadístico. Sesgo aceptable 189
 Media de las 25
repeticiones

Verificación rechazada desde un punto de vista

estadístico. Realizar evaluación clínica
190
 Media de las 25
repeticiones

Verificación rechazada desde un punto de vista

estadístico. Realizar evaluación clínica
191
 Calcular la incertidumbre
combinada expandida como
(VI/2)

Calcular el error sistemático

máximo permitido (ESa)

Comparar (VI/2) con (ESa)

192
Intervalo de
verificación
del valor
Asignado
(VI)

VI/2

193
 Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
 VI/2 ≤ ESac
La consistencia de los datos ha sido verificada

VI/2 > ESac

Los datos no son consistentes para su evaluación
195
 No

196
 Estimar el sesgo

Calcular el error sistemático

máximo permitido (ESa)

Comparar sesgo con (ESa)

197
 Sesgo en concentración

 Sesgo en porcentaje

198
 Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
 Sesgo ≤ ESa
El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada no es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.

200
 Sesgo > ESa
El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.

201
EP 15 A3: Veracidad

202
203
Seleccionar

204
Del listado de opciones
seleccionar:
Informe de Veracidad

205
 Conservar
seleccionado: Nivel 1

206
Seleccionar:
“Procesar”

207
208
209
210
EP 15-A3: Veracidad

211
212
Valor evaluado: 86.58 mg/dL

Valor obtenido: 85.38 mg/dL

213
La veracidad ha sido rechazada desde un punto
de vista estadístico. Realizar evaluación clínica
214
EP 15-A3: Veracidad

215
216
VI/2

VI/2 = 1.19 mg/dL

217
 Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
 Ejercicio de
Requisito de Aplicación
la Calidad
Glucosa en Suero en mg/dL
6 mg/dL o 10 %

Valor Evaluado(TV): 86.58 mg/dL

¿Cómo expreso el requisito de la

calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado? 219
 TV:86.58 mg/dL

ETa (%) : 10 %

220
ESac: 4.33 mg/dL
221
VI/2 = 1.19 mg/dL ESac: 4.33 mg/dL

1.19 < 4.33

La consistencia de los datos ha sido verificada

222
EP 15-A3: Veracidad

223
 No

224
225
Valor evaluado: 86.58 mg/dL

Valor obtenido: 85.38 mg/dL

226
 Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
 Error sistemático
ESac: 4.33 mg/dL
máximo permitido (ESa)
ESa = 0.5 * ETa

228
 < ESa
4.33

Sesgo aceptable para el

procedimiento de medida 229
Valor evaluado: 86.58 mg/dL

Valor obtenido: 85.38 mg/dL

230
 TV:86.58 mg/dL

ETa (%) : 10 %

ESa (%)=0.50x 10 %
ESa%: 5.0 %
231
 < ESa
5 %%
Sesgo aceptable para el
procedimiento de medida

232
 Interaction
Click the Interaction button to edit this object

233
234
Seleccionar

235
Del listado de opciones
seleccionar:
Informe de Veracidad

236
 Conservar
seleccionado: Nivel 2

237
Seleccionar:
“Procesar”

238
239
240
241
EP 15-A3: Veracidad

242
243
244
Valor evaluado: 295.80 mg/dL

Valor obtenido: 293.87 mg/dL

245
El sesgo es aceptable para el
procedimiento de medida 246
EP 15-A3: Veracidad

247
248
VI/2

VI/2 = 4.16 mg/dL

249
 Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
 Ejercicio de
Requisito deAplicación
la Calidad
Glucosa en Suero en mg/dL
6 mg/dL o 10 %

Valor Evaluado(TV): 295.80 mg/dL

¿Cómo expreso el requisito de la

calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado? 251
 TV:295.80 mg/dL

ETa (%) : 10 %

252
ESac: 14.79mg/dL
253
VI/2 = 4.16 mg/dL ESac: 14.79 mg/dL

4.16 < 14.79

La consistencia de los datos ha sido verificada

254
EP 15-A3: Veracidad

255
 No

256
257
Valor evaluado: 295.80 mg/dL

Valor obtenido: 293.87 mg/dL

258
 Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
 Error sistemático
ESac: 14.79 mg/dL
máximo permitido (ESa)
ESa = 0.5 * ETa

260
 < 14.79
ESa

Sesgo aceptable para el

procedimiento de medida 261
Valor evaluado: 295.80 mg/dL

Valor obtenido: 293.87 mg/dL

262
 TV:86.58 mg/dL

ETa (%) : 10 %

ESa (%)=0.50x 10 %
ESa%: 5.0 %
263
 < ESa
5 %%
Sesgo aceptable para el
procedimiento de medida

264
 Interaction
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265
 EP 15 A3: Veracidad
Veracidad
Nivel Valor Asignado
Estadística Clínica
1 86.58 mg/dL Rechazada Aceptada
2 295.80 mg/dL Aceptada Aceptada

266
 Simulation
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267
 Quiz
Click the Quiz button to edit this object

268
EP 15-A3: Veracidad

269
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

270
Desempeño

271
Desempeño

272
 ET%= Sesgo% + 2 x CVWL

Error aleatorio máximo

Error
Aleatorio
permitido (EAa)
Permitido
Error
EAa = 0.25 * ETaEAa
Máximo
permitido
Error
ETa
sistemático máximo
Error
Sistemático
permitido (ESa)
permitido
ESa = 0.5 * ETa ESa
Desempeño

274
 Desempeño Objetivo

-
Sigma =

275
Sigma Desempeño
σ<2 Inaceptable

2≤σ<3 Marginal

3≤σ<4 Pobre

4≤σ<5 Bueno

5≤σ<6 Muy Bueno

σ>6 Excelente!!!!!!!!!!!!
276
Desempeñ0

277
278
Seleccionar

279
 Del listado de opciones
seleccionar:
Informe de desempeño del
método
280
 Asegurar que el ESa
este en 50 % y el EAa en
25 % 281
Seleccionar
Procesar

282
283
Desempeñ0

284
 Desempeño

Niveles de decisión
médica evaluados (TV) y
sus unidades de
expresión
285
 Desempeño

Requisito de la calidad
seleccionado para el
procedimiento de medida
considerando su uso previsto 286
 Nivel 2
1
Coeficiente de variación en
condiciones
intralaboratorio obtenido
para cada concentración
evaluada durante el
experimento de precisión 287
 Nivel 12
Sesgo en porcentaje
obtenido para cada
concentración evaluada
durante el experimento de
veracidad
288
ET%= Sesgo% + 2 x CVWL

ET%= 1.4 + 2 x 0.9

ET%= 3.2
289
ET%= Sesgo% + 2 x CVWL

ET%= 0.7 + 2 x 0.8

ET%= 2.2
290
 Debe ser
ET% menor a ETa%

3.2 % < 10 %

291
 Debe ser
ET% menor a ETa%

2.2 % < 10 %

292
Desempeñ0

293
Sigma= (ETa% - Sesgo%) / CVWL

Sigma= (10 – 1.4) / 0.9

Sigma= 9.6
294
Sigma= (ETa% - Sesgo%) / CVWL

Sigma= (10 – 0.7) / 0.8

Sigma= 11.7
295
EScritico = Sigma – 1.65

EScritico = 9.6 – 1.65

EScritico = 8.0
296
EScritico = Sigma – 1.65

EScritico = 11.7 – 1.65

EScritico = 10.0
297
EAa = ETa% *0.25

EAa = 10 *0.25

EAa = 2.5 %
298
 Debe ser
CVWL menor a EAa%

0.9 % < 2.5 %

299
 Debe ser
CVWL menor a EAa%

0.8 % < 2.5 %

300
ESa = ETa% *0.50

EAa = 10 *0.50

EAa = 5.0 %
301
 Debe ser
Sesgo% menor a ESa%

1.4 % < 5.0 %

302
 Debe ser
Sesgo% menor a ESa%

0.7 % < 5.0 %

303
El nivel de decisión médica
limitante es el que tiene el
sigma más bajo

Limitante: Nivel 1

304
305
Seleccionar

306
Del listado de opciones
seleccionar:
Grafico de Decisión de
Método
307
Seleccionar
Procesar

308
309
 ETa%
Punto
muy bueno
operativo
bueno
Sesgo%= 1.4
CVWL= 0.9

inaceptable
excelente
1.4 pobre marginal

0.9

ETa%/6
ETa%/5
ETa%/4 ETa%/3 ETa%/2

Sigma 9.6 310

 Punto
operativo
Sesgo%= 0.7
CVWL= 0.8

excelente

Sigma 11.7 311

 Simulation
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312
Desempeño

313
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Intervalo de Medición
 Verificación de Intervalos de Referencia

314
Intervalo de Medición

http://shop.clsi.org/site/Sample_pdf/EP06A_sample.pdf

315
Intervalo de Medición

Intervalo de medición analítico

es el rango de valores de analito
que un método puede medir
directamente en una muestra sin
ninguna dilución,
concentración u otro pre-
tratamiento que no es parte del
ensayo habitualmente.
http://htd.clsi.org/listterms.asp?searchdterm=range&button=Submit
316
Intervalo de medición

317
 Protocolo de
concentraciones
equidistantes

318
 Muestras Diluyentes

Leer inserto del

reactivo para
seleccionar diluyente
319
 Validar
Establecer rango Verificar
especificaciones de
de medición especificaciones
un método
analítico del fabricante
modificado
# de # de # de
# de niveles # de niveles # de niveles
replicados replicados replicados

9 a 11 2a4 7a9 2a3 5a7 2a3

320
 Intervalo de Medición
 Protocolo de concentraciones equidistantes.

Tubo 1 Tubo 2 Tubo 3 Tubo 4 Tubo 5

O% 25 % 50 % 75 % 100 %

Partes Partes Partes

Iguales Iguales Iguales
321
 Intervalo de Medición

valores obtenidos

Curva

Concentraciones asignadas

322
323
 Orden de la curva = 1
valores obtenidos

Curva
Orden 1 Error de no linealidad = 0
Y=m.x+b
Estadísticamente lineal : Si

0 ≤ ESa

Clínicamente lineal: Si

Concentraciones asignadas

324
valores obtenidos

Curva
Orden 1
Y=m.x+b

Concentraciones asignadas

325
 Orden de la curva = 2/3/4
valores obtenidos

Curva
Orden Error de no linealidad >0
2/3/4
Estadísticamente lineal : no

Error ≤ ESa

Clínicamente lineal: Si

Concentraciones asignadas

326
valores obtenidos

Curva
Orden
2/3/4

Concentraciones asignadas

327
 Orden de la curva = 2/3/4
valores obtenidos

Curva
Orden Error de no linealidad >0
2/3/4
Estadísticamente lineal : no

Error > ESa

Clínicamente lineal: no

Concentraciones asignadas

328
valores obtenidos

Curva
Orden
2/3/4

Concentraciones asignadas

329
Intervalo de Medición
Error de no
linealidad

Error sistemático

330
Intervalo de Medición

Error
Aleatorio
Error sistemático
Permitido
Error permitido (ESa)
máximo EAa
Máximo
ESa = 0.5 * ETa
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
Intervalo de Medición
Error de no
linealidad ≤ ESa

Error de no
linealidad ≤ ETa * 0.50

332
333
334
335
336
Linear method no

¿Qué tan grande es el error de no linealidad?

337
Error de no
linealidad
0.77 %

338
Intervalo de Medición
500 mg/dL

ETa (%) : 10 %

ESa (%)=0.50x 10 %
ESa%: 5.0 %
339
 Intervalo de Medición
Error de no
linealidad ≤ ESa

0.77 % < 5%

340
 Simulation
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341
Intervalos de Medición

342
 Agenda
 Actividades
 Encuesta inicial
 Introducción a la Calidad Analítica
 Requisitos de la Calidad
 Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
 EP 15-A3: Precisión
 EP 15-A3: Veracidad
 Desempeño
 Rango Analítico
 Verificación de Intervalos de Referencia

343
Verificación de Intervalos de
Referencia

http://shop.clsi.org/method-evaluation-documents/EP28.html

344
 (1)Individuos de referencia
Componen una…
(2) Población de referencia
De la cual es seleccionada una…
(3) Muestra de Grupo de referencia
En la cual son determinados…
(4) Valores de de referencia
Que caracterizan… (8) Valor
(5) Distribución de referencia Observado
Desde la cual son calculados… De una
persona
(6) Límites de referencia puede ser
Que pueden definir… comparado
con..
(7) Intervalos de Referencia
345
Verificación de Intervalos de
Referencia

346
 Criterios de exclusión para la selección de
individuos de referencia
Consumo de alcohol Lactancia
Transfusión Obesidad
Presión sanguínea alta Ocupación
Abuso de drogas Anticonceptivos orales
Prescripción de drogas Embarazo
Factores genéticos Cirugía
Hospitalización reciente Consumo de tabaco
Enfermedad reciente Abuso de vitamina

347
Intervalo de referencia propuesto
348
Intervalo de referencia propuesto
349
Intervalo de referencia propuesto
350
Intervalo de referencia propuesto
351
Intervalo de referencia propuesto
352
 Verificación de Intervalos de
Referencia
Repetición con 20
individuos nuevos

353
Intervalo de referencia propuesto
354
 Verificación de Intervalos de
Referencia
Verificación
rechazada

355
 Verificación de Intervalos de
Referencia
Verificación con 20 individuos
# incluidos 20 19 18 17 16 15
# excluidos 0 1 2 3 4 5
Repetir con Repetir con
Conclusión Aceptada Aceptada Aceptada Rechazada
20 nuevos 20 nuevos

Verificación
# 20
356
 Simulation
Click the Simulation button to edit this object

357
Verificación de Intervalos de
Referencia

358
359
 Día
Prácticas 1
Avanzadas
de Calidad
Analítica
Control estadístico
interno de la calidad
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
361
 Introducción

Identificar cambios en el
comportamiento estable de un
procedimiento de medida 362
Cambios en el comportamiento estable de un
procedimiento de medida
Incremento del riesgo de generar e
informar resultados erróneos

Decisión médica inapropiada

Demoras en el tratamiento

Daños en el paciente
363
Introducción
Requisito de
la calidad

364
 Tiro
Entrenamiento
al blanco

Evaluación Control estadístico interno de la calidad

365
Competencia de tiro al blanco

5 disparos

Jugador 1 Jugador 2 Jugador 3 Jugador 4

366
 Variabilidad
CLIA RCPA Biológica

Glucosa 1 Glucosa 2 Glucosa 3 Glucosa 4

367
Preciso Si

Veraz Si
Glucosa 1

368
Preciso Si

Veraz No
Glucosa 2

369
Preciso No No puedo evaluar la
veracidad si el error
Si/ aleatorio esta fuera de
Veraz especificación
No Glucosa 3

370
Preciso No No puedo evaluar la
veracidad si el error
aleatorio esta fuera de
Veraz N0 especificación
Glucosa 4

371
 Entrenamiento
Jugador 1

Jugador 2

Jugador 3

Jugador 4
372
 Regla única Control estadístico
N: 2 interno de la calidad
Glucosa 1
R: 1

Regla única (1 2.5s)

N: 2 / 4 CLIA
Glucosa 2
R: 1

Reglas múltiples
N: 4
Glucosa 3
R: 1 o 2

Reglas múltiples
Glucosa 4
N: 4
R: 2 o más 373
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
374
Materiales de control

375
Materiales de
control
liofilizados

Leer el
inserto

376
377
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
378
 Valor “target” y desvío estándar
 Generalidades:
- Valor Target establecido por el laboratorio
- DE establecido por el laboratorio

Mediciones repetidas del material de control en el

laboratorio empleando el procedimiento de medida
Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo material de control media y DE

380
 Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo lote del material de control (DE)

Cuando existan datos históricos de

QC de un período de operación estable
del procedimiento de medida, los
estimados ya establecidos para el
desvío estándar (o CV) pueden ser
empleados para el nuevo lote del
material de control.

381
 Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo lote del material de control (DE)

La precisión es una
característica del procedimiento
de medida y por lo general
permanece constante más allá
del lote del material de control
utilizado.
 Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo lote del material de control (DE)
 Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo lote del material de control (DE)

Desvío
estándar del
lote anterior
 Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo lote del material de control (DE)

CV del lote
anterior
 Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo lote del material de control (DE)

Cuando se reemplaza un
procedimiento de medida por uno
nuevo, es posible utilizar inicialmente
el DE en uso.

 Válido para su uso previsto

 Desempeño similar o mejor
 Cuando existan datos suficientes
actualizar
 Valor “target” y desvío estándar
 Nuevo lote del material de control (DE)
• Si se corre un control por día, cálculo simple
del desvío estándar
• Si se corre el control más de una vez por día:
ANOVA
¿Qué ocurre si continuamente al
cambiar de lote de reactivo los
valores de los controles cambian?
 Valor “target” y desvío estándar
 No usar valores acumulados
 Recurrir al Pool de desvío estándar:

 Recurrir al Pool de CV:


 Valor “target” y desvío estándar
 Valor target (valor asignado)
 Valor “target” y desvío estándar
 Valor target (valor asignado)

• Utilizar los 20/30 datos de

20/30 días obtenidos para
calcular el desvío estándar
para el calculo de la media
(Valor target).
 Valor “target” y desvío estándar
 Valor target (valor asignado)

• No se debe calcular el DE
• 10 datos de 10 días para la
estimación inicial
• Actualizar
 Valor “target” y desvío estándar
 Valor target (valor asignado)

• Se necesita contar más rápido

con la media
• Menos días
• Más replicados por día
• Actualizar
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
393
Gráficos de control

394
Gráficos de control

395
 68,2 %

95,5 %

99,7 %

El 68,2 % de los datos se alojan entre la media +/- 1 desviación estándar

El 95,5 % de los datos se alojan entre la media +/- 2 desviación estándar

El 99,7 % de los datos se alojan entre la media +/- 3 desviación

396
estándar
 4

+ 3SD
3

+ 2SD
2

+ 1SD
1

X0
68 % 95 % 99 %
- 1SD
-1

- 2SD
-2

- 3SD
-3

-4
1 6 11 16 21 26

Días

397
Control Estadístico Interno de la
Calidad: Buenas Prácticas

398
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
399
 Reglas de control
 Reglas para dos niveles de control

400
Efecto aleatorio o sistemático

401
Efecto sistemático

402
 Nivel 1

Efecto
sistemático
Nivel 2

403
 Efecto aleatorio

Corridas 5 y 6 en el mismo día 404

 Nivel 1

Efecto
aleatorio
Nivel 2

405
Efecto sistemático

406
 Nivel 1

Efecto
sistemático
Nivel 2

407
Efecto sistemático

408
 Nivel 1

Efecto
sistemático
Nivel 2

409
Efecto aleatorio o sistemático

410
Efecto aleatorio o sistemático

411
 • R
8
22s
41s ::entre
x4s:1
:1en una
nivel
nivel 84misma corrida
corridas
corridas
corridas
No
• 8 x::2
22s
41s aplica
2
en unaentre
niveles
niveles corridas
42corridas
misma
corridas
corrida

Esquemas de reglas múltiples del

Dr. Westgard para n 2 y 4
412
 Reglas de control
 Reglas para tres niveles de control

413
Efecto sistemático

414
Efecto sistemático Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

415
Efecto sistemático

416
Efecto sistemático Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

417
Efecto sistemático

418
Efecto sistemático Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

419
 • 2
6 xde
R1s
3 4s:1
:13nivel
: en :entre
nivel
2s una63mismacorridas
corridas
corridas corrida
• 2
6
No
3 xde
1s::333niveles
2s: enentre
aplica
niveles una misma
31 corridas
corridas corrida
corridas

Esquemas de reglas múltiples del

Dr. Westgard para n 3 y 6
420
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
421
Definir un plan de control estadístico interno de la calidad
para cada procedimiento de medida considerando su
desempeño y requisito de la calidad.

Identificar cambios en el
comportamiento estable de un
procedimiento de medida que…

incrementen el riesgo de generar e

informar resultados erróneos que…

impacten negativamente sobre el

cuidado de la salud del paciente.
422
 Planificación

Estabilidad del procedimiento de medida

Número de resultados de pacientes que

se esperan informar entre eventos de QC

Riesgo para el paciente de informar un

resultado erróneo
Planificación

Corridas analíticas

Cantidad de valores

Reglas de control

424
 Planificación

Desempeño
Requisito
CV Sesgo de la
calidad

425
 Desempeño del procedimiento de medida

Concepto Estimación
Tipo de error
asociado cuantitativa

Aleatorio Precisión CV

Sistemático Veracidad Sesgo

426
Sigma

Calidad

ETa - Sesgo

Sigma =
CV
428
 Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (100 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL
ETa
10 mg/dL 10
ETa
- 0
Sesgo

Media Sigma =
100 mg/dL 2
DE
DE
Sigma: 5
2 mg/dL
Sesgo:
0 mg/dL

90 100 429 110

 Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (102 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL
ETa
10 mg/dL 10
ETa
- 2
Sesgo

Media Sigma =
102 mg/dL 2
DE

DE
Sigma: 4
2 mg/dL
Sesgo:
2 mg/dL

90 100 102 430 110

Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (100 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL 10
ETa
- 0
Sesgo

ETa Sigma =
10 mg/dL 1
DE

Media Sigma: 10
100 mg/dL
DE
1 mg/dL
Sesgo:
0 mg/dL

90 100 110
431
Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (102 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL 10
ETa
- 2
Sesgo

ETa Sigma =
10 mg/dL
1
DE
Media Sigma: 8
102 mg/dL
DE
1 mg/dL
Sesgo:
2 mg/dL

90 100 102 110

432
Valor “target”
Sesgo==Media
Sesgo (100 ––100) mg/dL
Valor target
100 mg/dL 10
ETa
- 0
Sesgo

ETa Sigma =
10 mg/dL DE
3.33

Media Sigma: 3
100 mg/dL
DE
3.33 mg/dL
Sesgo:
0 mg/dL

90 100 110
433
Valor “target”
Sesgo = (103.33
Media ––Valor
100) mg/dL
target
100 mg/dL 10
ETa
- 3.33
Sesgo

ETa Sigma =
10 mg/dL DE
3.33

Media Sigma: 2
103.33 mg/dL
DE
3.33 mg/dL
Sesgo:
3.33 mg/dL

90 100 103.33 110

434
Planificación
DPMO Sigma
3,4 6
233 5
6210 4
66807 3
308538 2
500000 1.5
691462 1
841345 0.5
435
dpmo: defectos por millón de oportunidades
Sigma Calificación Esquema de control
Reglas múltiples, n> y R> 1
σ<2 inaceptable
Insuficiente
Reglas múltiples, n> y R> 1
2<σ<3 marginal
Insuficiente

3<σ<4 pobre Reglas múltiples, n> y R> 1

4<σ<5 bueno Regla única o múltiples, n >

5<σ<6 muy bueno Regla única, baja frecuencia

σ>6 excelente Regla única, baja frecuencia

436
 ETa
- Sesgo

ESc = - 1.65
CV

ESc = Sigma - 1.65

Error sistemático crítico (ESc)

437
 Valor “target”
100 mg/dL Error = Sigma
ESc sistemático crítico- (ESc)
1.65
ETa
10 mg/dL

ESc

5%

90 100 438 110

 Valor “target”
100 mg/dL Error = Sigma
ESc sistemático crítico- (ESc)
1.65
ETa
10 mg/dL

ESc

5%

90 100 439 110

 Valor “target”
100 mg/dL Error = Sigma
ESc sistemático crítico- (ESc)
1.65
ETa
10 mg/dL

ESc

5%

90 100 440 110

 Esquema de control

Probabilidad de Probabilidad de
detectar errores generar falsos rechazos

Ped 100 % Pfr 0%

Ped ≥ 0.90 Pfr ≤ 0.05

- Desempeño Es una característica del

- Requisito de la calidad esquema y no depende del
(métrica sigma) desempeño 441
 Planificación
Probabilidad de detección de errores (Ped) del esquema
de Control Interno de la Calidad seleccionado:
Ped > 0.9 0.5 < Ped < 0.9 Ped < 0.5

Alta Moderada Baja

442
 Planificación
https://www.westgard.com/downloads/worksheets-downloads/40-sigma-metrics-tool-handout.html

443
 2 niveles
Eje “Y”
Probabilidades
Probabilidades
Cantidad
Cantidad dede
valores
corridas
Probabilidades por
de
decorrida
falso rechazo
analíticas
analítica
detectar errores

Eje “X”
Error sistemático crítico

445
2 niveles

446
3 niveles

447
 Planificación
Criterio de elección de esquemas:
Esquema de regla simple por sobre esquema de
reglas múltiples (cuando se pueda)
N: 2 en vez de N: 4 ó N: 3 en vez de N: 6 (cuando se
pueda)
Ped; lo más alta posible ( ≥ 0.90 cuando se pueda)
Pfr; inferior al 0.05 (5%)

448
Planificación

449
Planificación
Creatinina en suero en mg/dL

450
 REQUISITO DE LA CALIDAD

CLIA: 0.3 mg/dl ó 15 % (el mayor)

CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%

Creatinina en suero en mg/dL

451
 CONTROL 1 CONTROL 2

Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl

Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa ? ?
Sigma
EScrítico

Emplear el sesgo en valor

absoluto

452
 CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % ?
Sigma
EScrítico

ETa (0.3 mg/dL 0 15 %)

(0.3 / 1.82) * 100 = 16.5 %
453
 CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma ? ?
EScrítico

ETa (0.3 mg/dL 0 15 %)

(0.3 / 5.47) * 100 = 5.5 %
454
 CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 ?
EScrítico

Sigma = (ETa – Sesgo)/CV

Sigma = ( 16.5-2.5)/3.0
Sigma= 4.7 455
 CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 4.4
EScrítico ? ?

Sigma = (ETa – Sesgo)/CV

Sigma = ( 15-2.3)/2.9
Sigma= 4.4 456
 CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 4.4
EScrítico 3.1 ?

ESc = Sigma – 1.65

ESc = 4.7 – 1.65
ESc= 3.1 457
 CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 4.4
EScrítico 3.1 2.8

ESc = Sigma – 1.65

ESc = 4.4 – 1.65
ESc= 2.8 458
 CONTROL 1 CONTROL 2
Concentración 1.82 mg/dl 5.47 mg/dl
Sesgo % -2.5% -2.3%
CV % 3.0% 2.9%
ETa 16.5 % 15 %
Sigma 4.7 > 4.4
EScrítico 3.1 > 2.8

Limitante
Nivel 2
ESc: 2.8 459
Planificación

ESc: 2.8 460

Identificar en el eje de las
probabilidades el valor
0.9 y a partir de ahí
trazar una recta que
atraviese el gráfico
paralela al eje “X”

461
 Dibujo un punto en donde
se cortan las dos rectas
trazadas

Trazo una línea recta

En el eje “X” identifico
perpendicular al eje “X” el
a valor del
ESc del
partir del nivel
valorlimitante
identificado

ESc: 2.8 462

 Los esquemas que
pasan por debajo del
punto de corte deben
ser descartados por
NO lograr la Ped
esperada (Ped ≥ 0.9)
463
 El esquema de más
arriba no se emplea
Pfr 0.07
NUNCA por tener una
Pfr 0.07
Además emplea reglas
de 3 niveles
464
465
 Ped 0.97

Identifico la Ped del

esquema seleccionado
dónde la recta corta el eje
A partir del
“Y”punto de 0.97
corte trazo recta paralela
al eje “X” hasta cortar el
eje “Y”

Identifico el corte de la
curva del esquema
seleccionado con la recta
perpendicular al eje “X” 466
 Parámetro Dato
Procedimiento de medida Creatinina en suero
Nivel Limitante 5.47 mg/dL
Requisito de la Calidad 15 % (CLIA)
Sigma 4.40
Error Sistemático Crítico 2.80
Regla/s de control 1 2.5s
Cantidad de controles (N) 4
Cantidad de corridas analíticas (R) 1
Probabilidad de detección de error (Ped) 0.97 (mayor del 0.90)
Probabilidad de falso rechazo (Pfr) 0.04

Esquema con probabilidad de detección de errores alta

467
 Planificación

Corrida analítica
Un conjunto de muestras / especímenes que
se analizan en un período de tiempo dentro
del cual se considera que el sistema de
medición tiene veracidad y precisión
estables;

http://htd.clsi.org/listterms.asp?searchdterm=analytical+run&button=Submit

468
Control
Control de calidad por lote
Paciente

469
Control
Control de calidad continuo
Paciente

470
 Hitos que
requieren corridas
de controles
 Interaction
Click the Interaction button to edit this object

472
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
473
Caso de estudio: Glucosa
Glucosa en suero en mg/dL

474
Caso de estudio: Glucosa
ETa www.westgard.com

CV EP 15 A3

Sesgo EP 15 A3

Gráfico para
2 niveles

475
ETa www.westgard.com

476
477
 Valor
Glucosa ETa % CVwl% Sesgo % ET % Sigma ESc
Asignado

NDM 1 86.58 mg/dL 10 1.2 1.5 3.9 7.2 5.5

NDM 2 285.36 mg/dL 10 1.8 1.0 4.6 5.0 3.3

CV 1.8 EP 15 A3
Limitante
Sesgo 1.0 EP 15 A3
Nivel 2 Sigma 5.0

ESc 3.3
478
479
ESc: 3.3 480
481
482
Ped 0.96

0.96

483
 Parámetro Dato
Procedimiento de medida Glucosa en suero
Nivel Limitante 285.36 mg/dL
Requisito de la Calidad 10 % (CLIA)
Sigma 5.0
Error Sistemático Crítico 3.3
Regla/s de control 1 2.5s
Cantidad de controles (N) 2
Cantidad de corridas analíticas (R) 1
Probabilidad de detección de error (Ped) 0.96 (mayor del 0.9)
Probabilidad de falso rechazo (Pfr) 0.03

Esquema con probabilidad de detección de errores alta

484
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
485
Ejercicio de aplicación
Proteínas Totales en suero en g/dL

486
 ETa www.westgard.com

Mensurando ETa Unidades Fuente

Proteínas totales en suero en g/DL 10 % 487 CLIA
 Caso 1
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.2 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
Error Sistemático Crítico (EScrítico)

488
 Caso 1
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.2 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 5.0

489
 Caso 1
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.2 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 5.8

490
ESc: 5.0

Ped > 0.9

4.0 491
 Parámetro Información
Regla/s de control a aplicar 13.5s

Cantidad de controles por corrida 2

analítica
Cantidad de corridas analíticas 1
Probabilidad de detección de > 0.90
errores
Probabilidad de falso rechazo 0.00

492
 Caso 2
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.8 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
Error Sistemático Crítico (EScrítico)

493
 Caso 2
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.8 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 5.0
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 3.4

494
 Caso 1
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.2 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 5.8

495
496
ESc: 3.4 497
498
499
Ped 0.96

0.96

500
 Parámetro Información
Regla/s de control a aplicar 12.5s

Cantidad de controles por corrida 2

analítica
Cantidad de corridas analíticas 1
Probabilidad de detección de errores 0.96
Probabilidad de falso rechazo 0.03

501
 Caso 3
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 2.0 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
Error Sistemático Crítico (EScrítico)

502
 Caso 3
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 2.0 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 4.5
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 2.8

503
 Caso 1
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.2 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 5.8

504
505
ESc: 2.8 506
507
508
Ped 0.97

0.97

509
 Parámetro Información
Regla/s de control a aplicar 12.5s

Cantidad de controles por corrida 4

analítica
Cantidad de corridas analíticas 1
Probabilidad de detección de errores 0.97
Probabilidad de falso rechazo 0.04

510
 Caso 4
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 2.5 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
Error Sistemático Crítico (EScrítico)

511
 Caso 4
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 2.5 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 3.6
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 2.0

512
 Caso 1
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 1.2 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 7.5
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 5.8

513
514
ESc: 2.0 515
516
517
Ped 0.95

0.95

518
 Parámetro Información
Regla/s de control a aplicar 13S/22s/R4s/41s/8x

Cantidad de controles por corrida 4

analítica
Cantidad de corridas analíticas 2
Probabilidad de detección de errores 0.95
Probabilidad de falso rechazo 0.03

519
 Caso 5
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 3.0 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
Error Sistemático Crítico (EScrítico)

520
 Caso 5
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 3.0 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 3.0
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 1.4

521
522
ESc: 1.4 523
ESc: 1.4 524
Ped 0.67 0.67

ESc: 1.4 525

 Parámetro Información
Regla/s de control a aplicar 13S/22s/R4s/41s/8x
Cantidad de controles por corrida 4
analítica
Cantidad de corridas analíticas 2
Probabilidad de detección de errores 0.67
Probabilidad de falso rechazo 0.03

526
 Caso 6
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 3.5 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ)
Error Sistemático Crítico (EScrítico)

527
 Caso 6
Proteínas en suero en g/dL
Nivel de decisión médica 6.2 g/dL
Requisito de la calidad (CLIA) 10 %
Coeficiente de variación (CV %) 3.5 %
Sesgo (%) 1.0 %
Sigma (σ) 2.6
Error Sistemático Crítico (EScrítico) 0.9

528
529
ESc: 0.9 530
ESc: 0.9 531
 0.32

Ped 0.32

ESc: 0.9 532

 Parámetro Información
Regla/s de control a aplicar 13S/22s/R4s/41s/8x

Cantidad de controles por corrida 4

analítica
Cantidad de corridas analíticas 2
Probabilidad de detección de errores 0.32
Probabilidad de falso rechazo 0.03

533
 Quiz
Click the Quiz button to edit this object

534
Control Estadístico Interno de la
Calidad: Planificación

535
 Esquema de Control ESc Ped Pfr

1 3s N:2 R:1 > 3.50 > 0.9 0.00

1 2.5s N:2 R:1 3.00 < ESc ≤ 3.50 >0.9 0.03

1 2.5s N:4 R:1 2.41 < ESc ≤ 3.00 >0.9 0.04

1 3s/2 2s/R 4s/4 1s N:4 R:1 2.26 < ESc ≤ 2.41 >0.9 0.03
>0.9
1 3s/2 2s/R 4s/4 1s/8x N:4 R:2 ESc ≤ 2.26 0.03
<0.9

2 niveles de control

536
 Esquema de Control ESc Ped Pfr
1 3s
ESc > 3.30 >0.9 0.00
N:3 R:1
1 2.5s
2.76 < ESc ≤ 3.30 >0.9 0.03
N:3 R:1
1 3s/2 de 3 2s/R 4s/3 1s >0.9
ESc ≤ 2.76 0.05
N:6 R:1 <0.9
1 3s/2 de 3 2s/R 4s/3 1s/6x >0.9
ESc ≤ 2.76 0.03
N:3 R:2 <0.9

3 niveles de control

537
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
538
 Situación de fuera de control
 Respondiendo a una condición de fuera de
control
Contener la condición de error
discontinuando inmediatamente el
procesamiento de muestras y/o
informe de resultados

intervención
Situación de fuera de control
Situación de fuera de control
Identificar cuando comienza
la condición!!!

Detectar el punto dónde se da el error

541
Situación de fuera de control
 Corridas por lote
 Corridas “bracketed”

Frecuencia de QC corta

Pocos pacientes entre eventos

de QC
Control
Frecuencia de QC corta
Paciente
Pocos pacientes entre eventos
de QC

Controles Investigo Fuera de

Controles
Ok control
Ok
Corrijo
Corro controles Controles
Ok
Repito pacientes 543
Situación de fuera de control
 Repetir grupos de pacientes a
intervalos definidos hasta
identificar la condición
 Opción 1: a partir del evento de
QC fuera de control
 Opción 2: a partir del último
evento de QC en control
 Control

Paciente

Controles Investigo Fuera de

Ok control
Corrijo
Corro controles Controles
Ok
Repito pacientes
por grupos
545
 Situación de fuera de control
 Diagramas de flujo
Flujograma General

547
Flujograma Error Aleatorio

548
Flujograma Error Sistemático

549
 Agenda
 Introducción
 Materiales de control
 Valor “target” y desvío estándar
 Gráficos de control
 Reglas de control
 Planificación
 Caso de estudio: Glucosa
 Ejercicio de aplicación
 Situación fuera de control
 Cierre
550
Encuesta Final

551
Encuesta de Satisfacción

552
553
Muchas gracias

554