MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD

DE LABORATORIO CLINICO
 UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE CHIAPAS
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS CAMPUS IV

CONTROL DE CALIDAD

“MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD”

CATEDRATICO:
ESCOBAR DE LEON LUZ MARIBEL

MARIA FERNANDA DEARCIA MERIDA

LUZ MARIA GARCIA GONZALEZ
GEINER EDUARDO FERNANDEZ CABRERA
LAURA VIVIANA AGUIRRE RAMIREZ
NIDIA MADAI BENITEZ NAVARRO
YULIANA MONTSERRATH RIVAS COELLO

TAPACHULA DE CORDOVA ORDONEZ, CHIAPAS MÉXICO

ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN
2. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
FASE PREANALITICA
2.1 ORDEN MÉDICA
2.2 PACIENTE
2.3 EXTRACCION
2.3.1 UBICACIÓN DEL PACIENTE
2.3.2 MATERIALES E INSUMOS
2.3.3 VENOPUNCIÓN
2.3.4 MUESTRAS
2.3.5 SEGUIMIENTO Y REGISTRO DE LA TRAZABILIDAD DE LAS MUESTRAS
3. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
FASE ANALITICA
3.1 VERIFICACION BASICA DE EQUIPOS
3.2 HERRAMIENTAS Y TECNICAS ESTADISTICAS DE CONTROL
3.2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO
3.2.1.1 OBJETIVO
3.2.1.2 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES
3.2.1.3 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR
3.2.1.4 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES
3.2.1.5 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES
3.2.1.6 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES
3.2.1.7 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD
3.2.1.8 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD
3.2.1.9 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
INTERNA
3.2.1.9.1. FILTRO DE DIXON
3.2.1.9.2. MEDIA ARITMÉTICA
3.2.1.9.3. INDICE DE DESVIACIÓN ESTÁNDAR
3.2.1.9.4. DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE
3.2.1.9.5. COEFICIENTE DE VARIACIÓN
3.2.1.9.6. GRAFICAS DEL CONTROL DE CALIDAD
3.2.1.9.7. REGLAS WESTGARD.
3.2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
3.2.2.1 OBJETIVO
3.2.2.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL
EXTERNO
3.2.2.3 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES
3.2.2.4 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR
3.2.2.7 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES:
3.2.2.8 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD
3.2.2.9 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD
3.2.2.10 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
3.2.2.10.1. IDS INDICE DE DESVIACIÓN ESTÁNDAR
3.2.2.10.2. SESGO O BIAS
3.2.2.10.3. TARGET SCORE
3.2.2.10.4. PORCENTAJE DE SESGO PROMEDIO
3.2.2.10.5. INDICE DE COEFICIENTE DE VARIACIÓN
4. ESTRATEGIA, DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
CLINICO
5. PLAN DE CALIDAD ANALITICA EN EL LABORATORIO CLINICO
5.1 INDICADORES DE COMPETENCIA TECNICA
6.0 BIBLIOGRAFIA
7.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL INTERNO DEL LABORATORIO
7.1. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE QUIMICA CLINICA
7.2 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE HEMATOLOGIA
7.3 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COAGULACION
7.4 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE UROANALISIS

7.5 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COPROANALISIS

7.6. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE PRUEBAS ESPECIALES
7.6.1 INFECCIOSAS
7.6.2 MEDICAMENTOS
7.6.3 VITAMINAS
7.6.4 OTRAS PRUEBAS ESPECIALES
7.7 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE MICROBIOLOGIA
8.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO DEL LABORATORIO

8.1 RIQAS EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (EEC)

8.2 MEDICAL LABORATORY EVALUATION (M.L.E)

 1. INTRODUCCIÓN
El control de Calidad busca establecer la confiabilidad en el Laboratorio Clínico y
para ello es indispensable contar con un recurso humano comprometido, bien
entrenado, competente e idóneo para la toma dedecisiones adecuadas. Esto solo
se logra basado en relaciones de confianzacentradas en autocontrol, capacitación
y continua motivación. La preparación adecuada del paciente, la buena calidad y el
adecuado procesamiento de las muestras son factores determinantes para la
obtención y análisis de resultados precisos y exactos. Si estos procedimientos son
inadecuados o descuidados, os resultados no solo serán inútiles como ayuda
diagnóstica, sino confusos y algunas veces hasta perjudiciales para el diagnóstico,
el tratamiento y el seguimiento del paciente. En la práctica de laboratorio clínico se
hace indispensable contar con programas de calidad interno y externo que nos
permitan generar información directa sobre los procedimientos que se llevan a cabo,
estos programas permiten garantizar exactitud, precisión de los resultados y su
mantenimiento a través del tiempo con control de incidentes que se pueden
presentar sin permitir informar resultados con error, falsos positivos, falsos
negativos que causen diagnósticos tardíos o incorrectos. Mejorar la calidad aumenta
los costos del laboratorio, pero reduce los costos totales del cuidado de la salud del
paciente al mejorar los diagnósticos y sus tratamientos.
El proceso de control de calidad abarca todas las fases del proceso de gestión
de la Calidad:
1- Fase preanalítica hace referencia a las condiciones del paciente lo que se
necesita para asegurar la calidad de las muestras desde antes de obtenerlas,
durante su toma y después en su preparación para el análisis. En esta es
indispensable:
La orden médica clara, completamente diligenciada con fecha, nombres y apellidos
del paciente, Número de identificación, edad impresión diagnostica, dirección y
teléfono del paciente de Consulta externa, pruebas solicitadas, nombre y apellidos,
sello del médico tratante, servicio, Condiciones del paciente y variabilidad biológica
Brindar información clara a los pacientes para que tengan una adecuada. (Ver
formato de indicaciones a pacientes anexo a ordenes médicas)

✓ Recolección adecuada de muestras (Orina parcial, de 24 horas, M.F, ESPUTO,

ETC), recipientes apropiados, marcados con nombres completos, fecha de
recolección, preferiblemente debe anotarse la hora de recolección.

✓ Transporte de muestras al laboratorio en el menor tiempo posible (<o 1 hora).

Tiempos mayores requieren transporte refrigerado de las mismas que garantice su
conservación.
✓ Toma de muestras, hora de extracción, tubos empleados, fecha de vencimiento,
con previa marcación completa por código de barras o números manualmente
asignados, venopunción, problemas de extracción, toma de sangre bajo criterios de
calidad, guardar relación de las cantidades apropiadas sangre- EDTA, sangre-citrato
de sodio, tubos secos, etc. Preparación de muestras centrifugado, separación para
procesamiento, criterios de aceptabilidad de la muestra.

✓ Separación, identificación, marcado y refrigeración de muestras para remisión de

pruebas especiales al laboratorio de referencia, diligenciamiento de la remisión
escrita del formato de referencia y transporte manteniendo cadena en frío.
2- Fase analítica hace referencia a todos los procesos de análisis de las muestras
para obtener los resultados. En esta es indispensable:

✓ Evaluación técnica de proveedores de servicios calificados, equipos de última

tecnología, conocimiento de los requisitos de instalación, reactivos con alta
especificidad y sensibilidad, rotación de pruebas, material biológico, estabilidad de
este, insumos, adaptabilidad de la tecnología al servicio del laboratorio clínico,
ubicación y espacio. Adherencia a las rutinas diarias de manejo, programas de
mantenimiento preventivo, conocimiento de los procesos de calibración y
verificación de la calibración de los mismos, calidad y trazabilidad de los materiales
empleados en la verificación de la calibración de las máquinas, entrenamientos y
reentrenamientos del personal. Programas de mantenimiento correctivo y
preventivo, registro de estos mantenimientos, hojas de vida de los equipos.

✓ Control de equipos, reactivos, validación de pruebas, resultados y metrología

utilizada. Programa de control de calidad interno

✓ Programa de control de calidad externo

3- Fase post analítica hace referencia a la obtención de resultados y su validación
para generar el reporte escrito.

✓ Validación de intervalo biológico de referencia Comprobación de cálculos

Trascripción de resultados, Oportunidad de respuesta, Informe amigable,
Interpretación de resultados. Valores de referencia poblacionales propios Para el
Control de la calidad del laboratorio es básico tener documentado, estandarizado y
sociabilizado todos los procesos de tal manera que se asegure ante ausencias de
personal que el reemplazo es capaz de realizar el trabajo de igual manera sin que
se note el cambio. En el control de calidad es importante considerar que los
resultados dependen de una variedad de factores que los afectan:
Factores Analíticos: Precisión y exactitud-Sensibilidad y especificidad analítica (test
cuantitativos)-Sensibilidad y especificidad diagnóstica (Test Cualitativo)
Factores no analíticos: fluctuaciones en temperatura, variaciones en volumen de
muestra o reactivo, cambios en el comportamiento ambiental, manejo de materiales
y variabilidad biológica que es la fluctuación fisiológica de los analitos alrededor de
su punto homeostático y que varían a lo largo del tiempo por factores fisiológicos,
morfológicos, dietéticas, ambientales, tratamientos con medicamentos.
La variación biológica puede ser:
Intraindividual C.V. variación de resultados de un mismo analito procesado
a una serie de muestras del mismo individuo.
Interindividual C.V. variación de resultados de un mismo analito procesado
en muestras de diferentes individuos.
La comparación de estas dos variaciones permite decidir la utilidad de los intervalos
de referencia internacionales, demostrar porque la estratificación de los intervalos
de referencia mejora el poder de decisión clínica, Permite calcular el coeficiente de
fiabilidad utilizado en epidemiologia y determinar el número de muestras necesarias
para conseguir estimar el punto homeostático dentro de un porcentaje con una
determinada probabilidad, decidir la mejor forma de presentar un informe de
laboratorio y el mejor espécimen para el análisis. Los datos obtenidos de la variación
biológica nos permiten determinar las ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD
ANALITICA conocidas como OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y ESPECIFICACIONES
DE DESEMPEÑO referidas a la precisión y exactitud que permiten garantizar que
los resultados obtenidos se encuentran dentro de los límites de tolerancia permitidos
o error total permitido y que no van a afectar las decisiones clínicas porque no hay
errores médicamente importantes. Los datos de la Variación biológica determinan
las especificaciones de calidad en términos de Imprecisión, error sistemático, error
total deseable, diferencia deseable entre métodos, programas externos de la calidad
y métodos de referencia. La comparación entre la variación biológica y la
Imprecisión analítica se usan en:
Determinar el cambio que ha de ocurrir en los resultados seriados de un individuo
RCV o valor de referencia de cambio. Determinar la probabilidad que el cambio sea
significativo.

2. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO

CLINICO FASE PREANALITICA
Esta es la fase en la que se incurre en el mayor número de errores y nos lleva en el
Laboratorio clínico a verificar las siguientes consideraciones para evitar su
ocurrencia.
2.1 ORDEN MÉDICA
Debe ser clara, legible, debe incluir fecha de solicitud, identificación completa del
paciente con nombres y apellidos, documento de identidad, edad, impresión
diagnóstica que justifique la solicitud, pruebas solicitadas, nombres y apellidos del
médico solicitante y sello. Datos del paciente, dirección del domicilio y No. Telefónico
2.2 PACIENTE
Dar indicaciones claras y sencillas para la recolección y toma de muestras de
laboratorio para brindarles un servicio oportuno y no devolverlos. Los pacientes de
la Consulta externa deben ser orientados desde la Consulta por su médico, es
importante entregar junto con la orden médica las Indicaciones escritas para la
recolección y toma de muestras de laboratorio. Esta información también se brinda
en la recepción del laboratorio cuando es Solicitada. Todas las muestras que
entreguen al laboratorio deben ir Marcadas con nombres completos, No. Del
documento de identidad que es Igual al número de la historia clínica, fecha y hora
de recolección.
Interrogar al paciente para conocer las condiciones que puedan interferir las
Pruebas como dieta, ayuno, consumo de medicamentos, hora en que son
Administrados, alcohol, ejercicio, estrés, etc. Factores que intervienen en
Determinar la variabilidad biológica del paciente. Antes de tomar las muestras el
paciente debe permanecer mínimo 10 Minutos en reposo, el ejercicio interfiere en
las pruebas de laboratorio. Explicar al paciente el procedimiento que se le va a
realizar para disminuir Su ansiedad.
2.3 EXTRACCION
2.3.1 Ubicación del paciente

‫܀‬Pacientes de consulta externa deben contar con un sitio para la Recepción, toma
de muestras y entrega de resultados de laboratorio clínico Con espacio adecuado,
iluminado, con buena ventilación, limpio, con silla Para sentar el paciente y mueble
cómodo con base segura y firma para Apoyar el brazo del paciente, que permita el
acceso fácil y cómodo a la vena Del paciente y la ubicación cómoda y adecuada de
la Bacterióloga.
2.3.2 Materiales e insumos

‫܀‬Asegurar material para la toma de muestra necesario y en cantidad Adecuada,

verificar que hay guantes y que la canastilla de toma de muestras Contenga, tubos
al vacío secos, con anticoagulante tapa lila, tapa azul, tapa Verde, agujas, jeringas
desechables, torundas de algodón estériles, alcohol, Torniquete, láminas, lancetas,
curitas. Para pruebas de coagulación utilizar Tubos plásticos o siliconados ya que
el vidrio activa la cascada de Coagulación. En el área de consulta externa debe
haber un botiquín con los insumos Necesarios. El material estéril, los tubos nuevos,
el algodón, el alcohol deben estar en un Sitio separado del material tomado, se
deben ubicar en el lado contrario los Tubos con muestras y el guardián. Se deben
tener canecas para recolección de residuos adecuadas, roja con Bolsa roja para
descartar material contaminado como algodones jeringas Utilizadas, caneca gris
con bolsa gris para material reciclable como el papel, Cartón limpio y caneca verde
con bolsa verde para papel carbón, icopor, Papel de envoltura de esterilización del
algodón.
2.3.3. Venopunción
Las muestras de sangre deben ser tomadas por personal idóneo, muy bien
entrenado, seguro y que demuestre destreza en el procedimiento. Recibir al
paciente de manera amable y prestarle a todos especial atención.
Solicitar los documentos al paciente y verificar la identidad con la orden médica y
los otros documentos entregados, revisar las pruebas solicitadas y tener en cuenta
la hora de llegada para la extracción de la muestra, considerando si es adecuada.
Informar al paciente sobre el procedimiento a realizar, generar tranquilidad y
confianza en el paciente, el estrés genera alteraciones en las pruebas. Utilizar un
par de guantes para cada paciente atendido y mantenerlos puestos durante todo el
procedimiento.
• Determinar los tubos necesarios para las pruebas solicitadas. Identificar los
tubos con el número asignado o con código de barras, nombre del paciente,
fecha de toma, exámenes a realizar, verificar nuevamente el paciente con la
orden médica y las muestras.
• Colocarse los guantes para proceder a tomar la muestra. Para palpar e
inspeccionar la vena se prefiere la fosa ante cubital, preferiblemente la
cubital interna y la cefálica, la cual se debe limpiar y desinfectar con una
torunda embebida en alcohol o preferiblemente solución de alcohol yodado
(etanol al 70 % más tintura de yodo al 1%) con
• movimientos circulares de adentro hacia afuera, dejar que la zona se seque
y no volver a tocar nuevamente.
• Localizada la vena asegurar una buena canalización que garantice el fluido
rápido y fácil de la sangre.
• Evitar el abrir y cerrar la mano, esto provoca el paso de líquidos titulares a
la vena causando dilución de la muestra.
• Utilizar torniquete únicamente en casos en que es indispensable, colocarlo
10 cm. Por encima de la zona de punción y no por más de 30 segundos. El
Uso del torniquete aumenta los niveles de los factores de coagulación, activa
El sistema fibrinolítico, la agregación plaquetaria. Tomar la cantidad de
muestra suficiente para todas las pruebas que se van a Realizar. Evitar
traumas, aspiración rápida o prolongada para prevenir la Contaminación de
la muestra con tromboplastina tisular. Debe tomarse el tubo seco, luego el
 de cuadro hemático y por último el de las pruebas de coagulación. Los tres
deben mezclarse por inversión suave, Se aconseja hacerlo 12 veces para
los tubos con anticoagulante. El tubo Seco debe mezclarse ya que contienen
un aditivo que induce la coagulación y facilita la obtención del suero.
• Retirar la aguja una vez tomada la muestra, colocando la torunda de algodón
Seca sobre el sitio de punción, haciendo presión para facilitar la coagulación,
Indicar al paciente que tenga el brazo extendido y que permanezca en el
Laboratorio mínimo de 5 a 10 minutos. Posteriormente cuando deje de salir
Sangre colocar un curita sobre el sitio de venopunción.
• Ante problemas de extracción o fallas en la venopunción se debe tener
Especial cuidado y consideración con el paciente, se debe verificar su buen
Estado antes que salga de la recepción del laboratorio o que el encargado
De tomar la muestra se retire del servicio hospitalario. Retirar los guantes al
terminar la atención del paciente y descartarlos en la Caneca roja con bolsa
roja como material contaminado.
2.3.4 Muestras
Volumen de muestras debe ser suficiente para garantizar la realización de la
Prueba, su repetición si es necesario y el almacenamiento de una alícuota Para
verificaciones en la seroteca. Tipo de la muestra requerida para la prueba solicitada,
sangre total con o sin Anticoagulante, suero, plasma, etc. Estabilidad y criterios de
aceptabilidad de la muestra, Tiempo, temperatura De conservación, condiciones de
centrifugación en tiempo y velocidad. Separación de las muestras.
Manejo de muestras anticoaguladas con EDTA para hemograma, con Citrato de
sodio 3.8 % para pruebas de coagulación en proporción de 0.5 ml De anticoagulante
para 4.5 ml de sangre, relación 1 en 9. Debido a la alta Sensibilidad de las pruebas
de coagulación es necesario preservar la Calidad de las muestras y conocer que:
Se debe realizar ajuste de la Cantidad de anticoagulante cuando los pacientes
tienen valores de Hematocrito mayores a 50% y menores de 20%. Es indispensable
Establecer rangos de referencia entre la población atendida.
Fórmula para ajustar la cantidad de sangre total Vol. Sangre total en ml 5/1-
Hto%/100 es la más utilizada dado que el volumen es mayor.
Fórmula para ajustar la cantidad de anticoagulante Vol. Anticoagulante
En ml = 0.00185 x Vol. Sangre(ml) x (100- % hto)
Se debe mezclar suavemente por inversión 12 veces y como mínimo 6 veces, Se
debe centrifugar el tubo tapado antes de que transcurran 30 minutos Después de
tomada la muestra, a 2500 r.p.m de 10 a 15 minutos para obtener Plasma pobre en
plaquetas para evitar su activación ya que son ricas en fosfolípidos y tienen factores
I- V y VIII en sus gránulos que aumentan la Actividad de los factores y disminuyen
la sensibilidad del reactivo a la Deficiencia de factores y a la presencia de rpm
anticoagulantes circulantes.
Plasma rico en plaquetas se obtiene centrifugando la muestra a 1.000 r.p.m Durante
5 minutos a temperatura ambiente. Si las pruebas no se realizan Inmediatamente,
separar los plasmas y refrigerarlos a 4 grados centígrados Hasta por 4 horas y a
menos 20 grados centígrados por 24 horas.
Pruebas de funcionalidad plaquetaria y factor VII dejar las muestras a Temperatura
ambiente. La descongelación de los plasmas debe realizarse Rápidamente a 37
grados centígrados para evitar la desnaturalización del Fibrinógeno y la Perdida de
la coagulabilidad del plasma, estas muestras Deben mezclarse muy bien y dejarlas
llegar a temperatura de reacción, no Dejarlas por tiempos superiores a 37 grados
disminuyen la actividad de los factores V y VII-C, mantener los tubos tapados para
evitar cambio de pH por Perdida de dióxido de carbono que altera las reacciones
enzimáticas.

✰ Transporte de las muestras y recorrido preanalítico.

2.3.5 Seguimiento y registro de la trazabilidad de las muestras
Pacientes de consulta externa su registro se hace en línea, este se realiza en El
momento de la facturación en el sistema hospitalario y por conectividad con El
sistema de laboratorio, carga toda la información del paciente y las pruebas
Solicitadas a través de un número de orden generado con la facturación que Permite
emitir la tira de códigos de barras. Los códigos de barras aseguran la Información
del paciente llevan el número consecutivo asignado al ingreso de la Información en
el sistema de laboratorio, identifica nombres y apellidos del Paciente, No. De
identificación.
3. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
FASE ANALITICA
Hace referencia al proceso de Medición y requiere que al planear la estrategia Del
control de calidad se tenga en cuenta el analito a medir, los parámetros de Medición,
el método, el equipo, el usuario, el comportamiento ambiental que determinan
obtener un resultado, este proceso está directamente influenciado Por el proceso
de selección de proveedores para la Adquisición de equipos, Reactivos, insumos,
controles de calidad interno y externos. Para esto se estudia las nuevas opciones
presentadas, con previa observación Del equipo, estudio de tecnología, se evalúa
el principio en el que se basa el Método, el fundamento, la sensibilidad y
especificidad en la prueba, la Estabilidad, presentación del reactivo liquido o
liofilizado, si viene listo para el Uso o hay que prepararlo, el tiempo de duración una
vez preparados o a bordo Del equipo, presentación del kit, numero de pruebas,
fecha de vencimiento, Cambio de lotes, rotación de la prueba en el laboratorio,
sencillez de la prueba, Rapidez en la obtención de resultados. Limitaciones del
método, instrucciones Para la utilización del reactivo, temperaturas de
almacenamiento, calibradores y Controles requeridos. Presentación homogénea de
los reactivos liofilizados, facilidad y rapidez en la Reconstitución, cantidad de agua,
tiempo de reconstitución y reposo, temperatura requerida, agitación suave sin
formación de burbujas, fecha y hora De reconstitución para su uso.
Es indispensable evaluar la calidad del agua, este es el reactivo de mayor uso En
el laboratorio clínico por ello requiere ser altamente controlado, el pH debe Ser de
6.8 a 7.2, debe ser negativo para pruebas de sulfatos, cloruros, Reducción de
permanganato, materia orgánica y durezas, debe almacenarse en Un lugar fresco,
alejado del sol, en recipiente clástico con tapa y llaves de Salida para evitar
contaminación. Se realiza análisis de costo beneficio sin sacrificar calidad, tiempos
de Procesamiento y respuesta, se compara con los ya utilizados y los que están en
Funcionamiento, siempre se busca mejora continua, adecuada a las Necesidades
de nuestros usuarios.
Existen muchos factores que pueden influir en una medición causando error en El
resultado:
• El instrumento de medición.
• El analito a ser medido
• El proceso de medición.
• Incertidumbres importadas que provienen del instrumento o del valor
asignado al material de calibración.
• Pericia del usuario
• Muestreo adecuado
Condiciones ambientales como temperatura, presión atmosférica,
• Humedad ambiental que afectan el equipo o analito de medida.
Todo esto hace que el sistema de control de los procesos de medición a desarrollar
este direccionado en dos sentidos que incluyen:

✰ Verificación básica de los equipos. Herramientas y técnicas estadísticas de

control
3.1 VERIFICACION BASICA DE EQUIPOS
El aseguramiento del buen funcionamiento de los equipos e instrumentos se Logra
con un control riguroso y periódico que cumplan los siguientes requisitos:
• Conocimiento y registro de la ficha técnica que describa las características
generales del equipo y sus requerimientos de instalación.
 • Conocimiento y registro de la hoja de vida del equipo que describa las
generalidades del equipo, nombre, serie, proveedor, contactos comerciales,
técnicos, de ingeniería y científicos, sitio de ubicación, responsables de la
sección.
• Realización y registro de los programas de mantenimiento de los equipos
diario, semanal, mensual, trimestral o semestral como este determinado
técnicamente por el proveedor.
• Cronograma y registro de los mantenimientos preventivos programados por
el proveedor.
• Registro de los mantenimientos correctivos realizados a los equipos.
Registros de limpieza y desinfección del material empleado siguiendo el
programa en la ruta señalada para generación de residuos del laboratorio
clínico
• Registro del control diario de temperaturas de neveras ayuda a garantizar la
conservación de la cadena en frío de reactivos.
• Registro del control de temperatura y humedad en el depósito asegura la
conservación adecuada de insumos almacenados a temperatura ambiente.
• Registro del control de limpieza y desinfección de equipos, neveras, baños
serológicos, centrifugas, pipetas, etc. controla el riesgo de contaminación y
daño de los mismos.
• El programa de limpieza y desinfección del material empleado en el
laboratorio clínico asegura que los tubos, pipetas y demás material queda
libre de microorganismos contaminantes y jabón, siendo segura su
reutilización.
En este proceso está establecido que, una vez recogidos los tubos con muestras,
la sangre, plasmas, sueros y coágulos, se eliminan en garrafas plásticas que se
tapan herméticamente y se depositan en bolsas y canecas rojas que se llevan a
incineración, las muestras de orina se descontaminan con hipoclorito 5000 p.p.m
por 30 minutos y se eliminan en el vertedero asignado para esto. Todo el material
del laboratorio clínico se coloca en solución jabonosa y luego se desinfecta en
hipoclorito de sodio para lavarse con jabón biodegradable, abundante agua
corriente y enjuagarse con agua destilada.
3.2 HERRAMIENTAS Y TECNICAS ESTADISTICAS DE CONTROL
Su planeación y desarrollo se fundamenta en el manejo de programas que verifican
precisión y exactitud permitiendo descubrir y mejorar la calidad del os diagnósticos
garantizando la confiabilidad en resultados verdaderos, los resultados con error,
falsos positivos o falsos negativos causan diagnósticos incorrectos o tardíos. Para
establecer los programas es importante determinar el analito y la tecnología de
medición que se va a emplear según el requerimiento clínico, siempre se busca:
• Sensibilidad y especificidad analítica en test CUANTITATIVOS
• Sensibilidad y especificidad diagnóstica en test CUALITATIVOS
Las pruebas que se realizan en las secciones de Química clínica, Hematología,
Coagulación, Inmunoensayos son pruebas Cuantitativas y requieren la realización
de programas de calidad interno y externo que monitoricen los procesos y permitan
la validación de los resultados analíticos.
3.2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Se adquiere a través de los proveedores de equipos y reactivos seleccionados en
invitación publica anual previa evaluación técnica para todas las secciones del
laboratorio clínico de acuerdo con la necesidad. Para seleccionar el control de
calidad Interno se debe considerar que el programa abarca el control periódico de
todos los procedimientos que se requieren para la realización de las pruebas
ofrecidas en el portafolio de servicios del laboratorio clínico, con el fin de verificar el
adecuado desempeño del personal, su seguimiento en los procesos, el buen
funcionamiento de las técnicas, los reactivos, los equipos en todas las etapas del
procedimiento y garantizar resultados verdaderos.
3.2.1.1 OBJETIVO: Monitorear la IMPRESICIÓN que genera el error aleatorio en
los procesos de medición para garantizar la confiabilidad de los resultados en
términos de PRESICION, la reproducibilidad y estandarización de las condiciones
de medición.

3.2.1.2 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES:

Hace referencia a las propiedades del control que debemos conocer para escogerlo.
La matriz del control puede ser humana, sérico animal o sérica mixta cuando es
humana y animal. Se prefiere los controles de matriz sérica humana. La
presentación del control puede ser liofilizada o liquida. La presentación de estos
controles escogida depende de su utilización, Ej. Para hematología los controles
vienen líquidos a diferencia de los controles de química clínica los cuales los cuales
se prefieren liofilizados. Cada estuche trae un inserto de presentación con
instrucciones claras que se deben leer cuidadosamente y seguir para garantizar la
inocuidad del control. Es importante conocer y llevar registro de cada lote y la fecha
de caducidad, aprender la estabilidad del control una vez se ha iniciado su uso, si
se puede o no alícuota de acuerdo con la necesidad de la sección, la temperatura
en la que se debe conservar, seguimiento de la cadena en frio y la vida media. Esta
debe ser una práctica continúa realizada cada vez que se comienza un estuche de
control de calidad pese a que corresponda a un mismo lote o marca, el fabricante
puede dar a conocer información importante en anexos. Los detalles de la utilización
de controles en cada sección serán presentados más adelante.
Los controles de calidad interna son catalogados según su procedencia como:
Controles de primera opinión son de la misma casa comercial que provee los
equipos y reactivos empleados en la determinación de la prueba, actualmente
utilizados en algunas secciones por los costos. En otras secciones el proveedor
entrega controles no fabricados por ellos en mejoras de la calidad que son controles
de segunda opinión. Controles de tercera son de procedencia independiente al de
los reactivos empleados para la determinación, su uso esta recomendado
internacionalmente considerando que la calidad no se delega al fabricante del
reactivo es responsabilidad del laboratorio, pero aún no lo manejamos por su costo.
Se adquieren para discernir discrepancias de calidad entre el usuario y el proveedor
de reactivos y equipos.
3.2.1.3 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR:
Depende de las especificaciones de desempeño de la prueba, de su precisión y
exactitud. Entre más impreciso e inexacto más niveles de control y reglas
estadísticas necesita. Es importante recordar "minimizar el número de controles,
minimiza la detección de error, pierde la sensibilidad el sistema de control, la prueba
que menos se controla, menos se conoce y es la que más controles requiere.
Como mínimo se deben procesar dos niveles de controles, Nivel I o Normal y nivel
II o Patológico.
Idealmente se deben correr tres niveles de controles bajo, normal y alto para poder
determinar cualquier alteración o fallas de precisión en las tres concentraciones.
3.2.1.4 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES:
Los controles se deben procesar por corrida analítica, intervalo de tiempo durante
el cual las variables del proceso de medición se mantienen constantes, cada cambio
de usuario es una variable, idealmente se debe pasar controles por turno es decir
cada 12 horas.
En el laboratorio clínico considerando la baja variación que se observa en los
controles, dada la tecnología que se maneja y por los costos que se generan, la
corrida de controles de calidad actualmente se está realizando cada 24 horas,
mostrando gran estabilidad en todas las secciones. Sin embargo, las profesionales
están entrenadas para correr los controles cuando lo consideren necesario para la
validación de su trabajo por especificaciones de calidad, Ej. En fallas detectadas,
cambio de lotes, requerimiento de calibración, etc.
NORMA: Las Bacteriólogas no puede validar su trabajo sin haber corrido
diariamente los controles internos que le aseguren la precisión de los resultados que
está informando, la responsabilidad legal recae directamente sobre la profesional y
lo único que garantiza su trabajo es haber obtenido sus controles dentro del marco
estipulado por las reglas de Westgard establecidas, tener el registro diario de los
mismos, las gráficas, haber realizado la evaluación, aceptacióno rechazo de los que
se salen de rango anotando la medida correctiva realizada y el nuevo resultado.
3.2.1.5 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES:
Es indispensable que la Bacterióloga conozca claramente la presentación y el
proceso de manejo de los controles, descrito en los insertos comerciales los cuales
se deben seguir rigurosamente, en la preparación, reconstitución, alicuotado,
almacenamiento, posterior descongelamiento manteniendo la cadena en frío,
homogenizado para la corrida. Estos serán descritos en cada sección
específicamente de acuerdo al control utilizado.
3.2.1.6 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES:
Todos los controles deben ser manejados como cualquier muestra biológica
potencialmente patógena por lo cual en derrames se debe tratar de acuerdo con lo
descrito en el manual.
3.2.1.7 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD:
Para realizar un buen control de calidad interno es indispensable manejar criterios
claros en la metodología empleada, la determinación de los valores estadísticos y
el proceso general que se va a seguir como norma en todas las secciones debe
cumplir:
• Los valores se encuentran entre la media del laboratorio +/- 3 DE
•Cumplen las reglas de Westgard que permiten evidenciar los errores aleatorios o
sistemáticos.
Los datos del control se distribuyen normalmente alrededor de la media así: -68%
entre +/- 1 DE, -95 % entre +/- 2DE y -99% entre +/- 3 DE.
3.2.1.8 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD:
Una vez se procesan los controles y se obtiene el resultado se requiere que se
Registre el valor y se ingrese inmediatamente el punto en la gráfica, para poder
analizar el comportamiento del control y evidenciar que no está violando las reglas
y puede hacer validación analítica de la corrida e informar los resultados.
3.2.1.9 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
INTERNA
• Una vez conocidos los insertos de los controles, preparados y alícuotados,
listos para ser utilizados debemos correrlos para recopilar un mínimo de 20
a 25 datos y poder así bajo condiciones de reproducibilidad obtener la media
Propia del analito en el laboratorio. La curva inicial se trabaja con los valores
Dados por el inserto media, límite superior y límite inferior en sueros
valorados. No utilizamos sueros no valorados. Durante la recolección debe
incluirse todas Las variables que puedan interferir el proceso de medición
como cambio de usuario en el equipo que genera imprecisión, alícuotas de
diferentes viales de control para detectar la variabilidad Inter frasco que no
 puede ser mayor de 0.5 %, realizar mínimo dos eventos de calibración, si es
posible incluir cambio del Lote de reactivo, solicitar una visita para
mantenimiento preventivo a los Ingenieros, en este paso solo se aplica la
regla de control 13s en la que los Resultados no pueden exceder +/- 3 DE.
Obtenidos los 25 puntos se procede a aplicar las siguientes herramientas
estadísticas:
3.2.1.9.1 Filtro de Dixon:
Arreglar los datos obtenidos de mayor a menor, el Mayor valor es Xn y el siguiente
Xn-1, el menor valor es X1 y el que sigue X2.
Aplique la siguiente formula:
EL MAYOR VALOR ES ABERRANTE SI: Xn-Xn-1> (Xn-X1)/3
EL MENOR VALOR ES ABERRANTE SI: x2-x1 > (Xn-X1)/3
Probar vareado arriba el mayor y el menor, el proceso termina cuando ya no Hay
valores aberrantes en ninguno de los extremos mayor y menor, siempre se Debe
conservar una muestra de 20 datos.
3.2.1.9.2. Media aritmética es un valor promedio o medida de tendencia Central
X que es igual a la suma de todos los valores divido entre el número de datos
obtenidos n. Sus propiedades son que es única, simple y se afecta por valores
aberrantes altos y bajos.
Ej. Si realizamos 20 entonces n=20, las 20 corridas suman 100, la media es
igual a 100/20-5 entonces X-5
La Mediana es el valor que divide al conjunto en dos partes iguales es decir (n+1/2),
Sus propiedades son que es única, simple y no se afecta por valores extremos. La
Moda es el valor que ocurre con mayor frecuencia, sus propiedades son que no es
única y puede no existir.
3.2.1.9.3. Índice de Desviación Estándar permite validar y fijar la media obtenida,
propia del laboratorio para garantizar que es equiparable en IMPRESICIÓN Y
EXACTITUD a la media asignada por el inserto, respetando los principios de
trazabilidad en metrología. Validación de la media cuando se utiliza controles
valorados:
SDI = Media del laboratorio-Media del inserto debe ser menor o igual a +/- 1.5 inserto
DE
Validación de la media cuando se utiliza controles no valorados:
SDI = Media del laboratorio-Media del grupo par debe ser menor o igual a +/- 1.5
DE del grupo par La SDI puede ser positiva cuando la media del Laboratorio, es
más
alta o negativa cuando es menor que la del inserto. Si obtenemos valores de SDI
Mayores de 1.5 pero menores o iguales a 2 y una evaluación externa satisfactoria
se puede fijar la media. Si obtenemos valores de SDI Mayores de 1.5 con una
prueba de evaluación externa que no evidencia error sistemático y tiene desempeño
satisfactorio, puede validar la media, esto es poco frecuente, pero puede suceder
por valores sesgados asignados a los materiales de control.
Si obtenemos valores de SDI Menores de 1,5 y una evaluación externa que
evidencia error sistemático NO puede fijar la media así sea equiparable a la del
inserto, porque evidencia la presencia de un SESGO dependiente de la
concentración asignada al calibrados suministrada por casa matriz. En este caso se
debe calibrar con un nuevo calibrador de diferente lote, se debe verificar la
estabilidad de los reactivos y recolectar 20 a 25 datos más.

3.2.1.9.4. Desviación estándar DE que es la medida de la dispersión de los Datos

con respecto a la media, describe la variación de los valores obtenidos En diferentes
medidas individuales en serie de una misma muestra o cuando Esta muestra es
analizada en días diferentes.
La DE es igual a la raiz cuadrada de cada dato menos la media al cuadrado Dividido
entre n menos 1. Se puede sacar ubicando en Excel las funciones Estadísticas, se
seleccionan los datos y por Fx aplique la DVST y el ordenador Le da
automáticamente el resultado. Ej. DE=0.1
Este valor lo sumamos y restamos a la media para establecer 1,2 y 3 rangos Sobre
los cuales se van a graficar los valores que a diario obtenemos en las Corridas de
los controles y que determinan aceptar o no la corrida analítica de acuerdo con
reglas establecidas que dan los límites de precisión Limites Aceptables cuando los
valores están en el área bajo la curva entre la media Más o menos 2 desviaciones
estándar y corresponden al 95 % de los datos.
Límites de acción cuando los valores están en el área bajo la curva entre 2 y 3
Desviaciones estándar.
Límites inaceptables corresponden a valores que quedan fuera de 3 Desviaciones
estándar.
3.2.1.9 .5. Coeficiente de variación es la expresión de la desviación Estándar
en porcentaje con respecto al valor medio.
CV= DE x 100 / Media
Establece la precisión que es el grado de concordancia de una serie de análisis Y
determina la imprecisión que es el grado de dispersión de los valores. Permite
conceptualizar sobre el ERROR de una medición, como la diferencia Entre el
resultado obtenido y el convencionalmente verdadero, evidencia el ERROR
ALEATORIO causado por ruido en los detectores de la foto Multiplicador,
fluctuaciones en la intensidad de la luz, ruido procedente de los Componentes
electrónicos, fluctuaciones de la llama, variabilidad en el pipeteo, En el tiempo, la
temperatura, etc., alteraciones que aparece al azar y hace fluctuar los resultados
alrededor de un valor medio dificultando que haya Precisión en el análisis, genera
imprecisión en los resultados, haciéndolos no repetibles y no reproducibles.
Para los laboratorios el coeficiente de variación analítico establecido debía ser
menor del 5% en métodos colorimétricos y menor del 10 % para métodos
enzimáticos, para coagulación se acepta hasta el 5% con técnicas manuales y el
2% en automatizados. Estudios posteriores realizados por expertos EEUU Y CLIA
documentaron que los analitos varían por su naturaleza propia, fluctúan
fisiológicamente en un sujeto, se comportan diferente en un grupo de sujetos y se
ven afectadas por los procesos de determinación en el laboratorio, en base a esto
establecieron que la variación del analito en el laboratorio debe ser la mitad de la
variación del analito en el sujeto y sacaron Tablas de Variabilidad Biológica donde
está determinado la Variación biológica individual CVBw, la de Grupo CVBg y los
niveles de Coeficiente de Variación Analítica Deseable, Optimo y Mínimo con las
cuales nos debemos comparar para seleccionar los procedimientos de medida más
precisos, basados en recomendaciones de las sociedades científicas. Las tablas
nos ayudan a analizar qué tan REPETIBLE Y REPRODUCIBLE es el analito en la
técnica que voy a seleccionar para su medición.
Esta información viene relacionada en los insertos como:
Intra ensayo da la repetibilidad para esto se busca en la tabla el CV asignado al
analito nivel deseable Ácido úrico CV 4.3%
Ej. Inserto ácido úrico 2.4 % 4.8x2.4= 0.11 4.8+/-0.11 R= 4.91 No
repetible CV= 4.3%
Inter ensayo da la reproducibilidad y se aplica en el montaje de las muestras de los
pacientes. Estabilidad del analito influye en la variabilidad, la Homocedasticidad es
la homogeneidad del analito en su concentración, la heterocedasticidad es la
variación del analito en su concentración, esta información está en los insertos y
debe ser tenida en cuenta.
3.2.1.9.6. Graficas del control de calidad:
Se construyen con los datos de la Media y la Desviación estándar los cuales
determinan la distribución normal de los datos obtenidos, los valores diferentes de
la media desplazan el gráfico a lo largo del eje de las X, los valores de DS,
determinan el grado de levantamiento o aplanamiento de la gráfica. Los datos del
control se distribuyen normalmente alrededor de la media así: - 68.2 % entre +/- 1
DE, -95.5 % entre +/- 2DE y -99.7 % entre +/- 3 DE.
Se procede a realizar el Grafico de Levey-Jenings e cual se construyen teniendo en
cuenta +/-3 DE y se programan con las reglas de Westgard.
3.2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Se realiza con la adquisición de un programa de Control de Calidad Externo que
permite realizar pruebas de eficiencia en el Laboratorio clínico y se consigue a través
de proveedores especiales previa evaluación técnica, en este es importante
considerar que el programa debe abarca el control periódico de todos los
procedimientos que se requieren para la realización de las pruebas Ofrecidas en el
portafolio de servicios del Laboratorio clínico.
3.2.2.1 OBJETIVO: Monitorear la EXACTITUD de los resultados y la presencia De
errores sistemáticos en los procesos de medición a través del tiempo.
3.2.2.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO
Para la elección de estos programas es indispensable contar con Criterios claros de
aceptación:
Para Seleccionar el Control de calidad Externo PEC se debe considerar que El
programa debe:

✓ Estar acreditado internacionalmente por un instituto de Acreditación. Ej. UKAS

Instituto de acreditación del Reino Unido. Tener infraestructura, emitir la información
en tiempo real y tener Especificidad en las comparaciones de método, instrumento
y reactivo.

✓ Proveer material de control preferiblemente liofilizado, estable y con el Mayor

número de analitos.

✓ Medir la matriz biológica y mandar a titular por métodos de referencia ante Un

estándar internacional

✓ Contar con un número de participantes mínimo de 10, un grupo par de

Comparación en tiempo real, bajo las mismas características de Medición. Tener un
sistema analítico, software flexible, amigable, herramientas Gráficas Levey
Jennings, Youden Plot, histogramas Aplicar filtros estadísticos que mantengan una
media confiable y permita Sacar los malos resultados, estimadores cuantitativos de
imprecisión CVI y De exactitud SDI.

✓ Sacar la media de consenso de todos los laboratorios participantes Generar datos

estadísticos que permite comparar los resultados del Laboratorio con todos los
participantes del programa, con un grupo general Y Con un grupo de igual
tecnología Hacer la trazabilidad del programa, proporcionar medidas acumulativas
Que permitan evaluar errores sistemáticos a corto plazo y evidenciar el
Mejoramiento del desempeño.

✓ Brinda capacitación, asesoría, acompañamiento, seguimiento y evaluación Del

programa
Certifica la participación del programa Para la realización del programa de Control
de calidad Externo es indispensable el adecuado desempeño del personal, su
seguimiento en los procesos, el buen funcionamiento de las técnicas, los reactivos,
los equipos en todas las etapas del procedimiento, con el fin de garantizar
resultados exactos
3.2.2.3 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES:
Hace referencia a las propiedades del control que debemos conocer para escogerlo.
Se prefiere los controles de a matriz sérica humana. La presentación del control
puede ser liofilizada o líquida y depende de su utilización, Ej. Para hematología los
controles vienen líquidos a diferencia de los controles de química clínica los cuales
se prefieren liofilizados. Cada estuche trae un inserto de presentación con
instrucciones claras que se deben leer cuidadosamente y seguir para garantizar la
inocuidad del control. Los detalles de la utilización de controles en cada sección
serán presentados más adelante.
3.2.2.4 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR:
Depende del número de desafíos o evaluación, en general se procesa un vial del
control por desafío y se procesa una sola vez como una muestra del paciente.
3.2.2.5 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES E INFORME:
Garantiza la evaluación periódica del control, se recomienda el procesamiento de
muestras quincenales, mínimos mensuales. Existen programas como el MLE que
trabajan con una periodicidad de tres desafíos anuales con 5 muestras en cada
desafío. Siempre se debe recordar "A mayor evaluación, mayor control" Es
importante que la evaluación y el informe de los resultados de estos controles se
hagan en tiempo real, esto permite eficacia en las acciones de mejoramiento que se
realicen, para interferir las pruebas en el momento y un mes después cuando han
cambiado las condiciones de medición.
3.2.2.6 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES:
Es indispensable que la Bacterióloga conozca claramente el programa de control de
calidad externo, la presentación y el proceso de manejo de los controles, descrito
en los insertos comerciales los cuales se deben seguir rigurosamente, en la
preparación, reconstitución, homogenizado para la corrida. Estos serán descritos en
cada sección específicamente de acuerdo con el control utilizado.
3.2.2.7 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES:
Todos los controles deben ser manejados como cualquier muestra biológica
potencialmente patógena por lo cual en derrames se debe tratar de acuerdo con lo
descrito en el manual.
3.2.2.8 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD: Para realizar un buen control de calidad
externo es indispensable manejar criterios claros en la metodología empleada, la
determinación de los valores estadísticos y el proceso general que se va a seguir
como norma en todas las secciones. Para esto se hace indispensable el servicio de
soporte y asesoría que brinde el programa al usuario para convertir los datos
estadísticos de la evaluación en información clara que permita las acciones de
mejoramiento continuo.
3.2.2.9 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD:
Una vez se procesan los controles y se obtiene el resultado se requiere que se
registre el valor en los formatos establecidos por el programa y se envíe en las
fechas indicadas al proveedor para poder entrar en la etapa de evaluación del
resultado.
3.2.2.10 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
Una vez conocidos los Programas de control de calidad externo de cada sección
previa asesoría técnica, debemos leer y conocer claramente los insertos de los
controles, su preparación y alistamiento para ser utilizados. Se procesa como una
muestra de un paciente y se informa en los registros establecidos bajo las
condiciones de cada programa, deben ser enviados en las fechas señaladas en su
cronograma.
El CCE evalúa la diferencia entre lo que reportamos y el valor verdadero del analito
medido como SESGO en %, permite la determinación del error total, evidencia el
Error Sistemático causado por una calibración incorrecta que afecta todas las
muestras, por inespecificidad metrológica o insuficiencia en la selectividad caso de
muestras con interferencias.

✰ Con los resultados del control de calidad externo se procede a aplicar las
siguientes Herramientas estadísticas que nos permiten obtener estimaciones
cuantitativas de exactitud, error sistemático e imprecisión: Exactitud
3.2.2.10.1. IDS Índice de desviación estándar: Mide la exactitud frente al grupo
de comparación, permite comparar como esta nuestra medida analítica en relación
con los demás participantes del CCE. Su valor es solo estadístico y no tiene
significación clínica, la meta es Cero y es aceptable un resultado de +/- 2 IDS,
Cuando se obtienen datos de los 10 últimos reportes se saca un
Promedio RMSDI el cual es Excelente +/-0.5, Aceptable +/- 1.0.
IDS-Su resultado – Media de comparación DS de Comparación
3.2.2.10.2. Sesgo o BIAS: Mide la exactitud frente al valor central o media de
Consenso. Puede dar positivo si se reporta más alto o negativo si el laboratorio
Reporta más bajo, al obtener el error total el signo no se tiene en cuenta, es
Significativo en la realización de acciones correctivas.
% Sesgo= Su resultado-Media de comparación x 100
Media de comparación
3.2.2.10.3. Target Score: Da el puntaje de exactitud es independiente y varía Según
la casa comercial. Da la exactitud frente al estándar internacional del Programa TCV
(Variación máxima permitida frente al valor medio de Comparación, específico para
cada analito).
TS= Log 10 (3.16*TVC) x 100
% sesgo
0-40 inaceptable
41-50 necesita mejorar
51-70 Aceptable
71-100 Bueno
101-120 Excelente
El promedio acumulado de los últimos 10 TS actualizado cada 15 días, Evidencia
mejoramiento en el desempeño del laboratorio, evidencia si el error Sistemático y
aleatorio han afectado la exactitud de los resultados RMTS>/051Error Sistemático
3.2.2.10.4. Porcentaje de Sesgo promedio: Error sistemático frente al grupo De
comparación Evalúa el desempeño del laboratorio en los últimos 5 meses, Y SE
actualiza cada 15 días en tiempo real y frente a un valor verdadero, es una Gran
herramienta.
% de sesgo promedio= RMSDIXCV% grupo de comparación, Bias Meas
Medida de Imprecisión
3.2.2.10.5. Índice de coeficiente de variación: es una medida de imprecisión
debe ser < 1
CVI- Coeficiente de variación de su laboratorio en %
Coeficiente de variación del Grupo par %

3.2.2.10.6. Error Total: Es la sumatoria del error aleatorio EA más el sistemático

ES. Existen varias formas de estimarlo.
ET=1.65xEA+ES
1.65 es una constante estadística del95 % de confianza en un ensayo de una sola
cola EA error aleatorio expresado con el CV % del control de calidad interno
promedio si existe homocedasticidad o solo el del control normal si se va a comparar
contra la variabilidad biológica. ES error sistemático expresado como sesgo
promedio obtenido del CCE o del CCI con o sin comparación inter laboratorios o en
una comparación de métodos.
Existen otras formas de evaluación externa como es la Comparación Inter
laboratorios, la cual no puede remplazar el programa de evaluación del control
externo de la Calidad porque carece de filtros estadísticos que garanticen la
exactitud de la media de comparación y no es una muestra ciega. Esta comparación
permite valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas en términos de
precisión y con la prueba de CCE estimar la exactitud, evidencia cambios graduales
o repentinos en un método con reformulación de reactivos/estuches o cambios en
estandarización, etc., permitiendo disminución de costos, evitando descubrirlos
oportunamente. Evalúa los datos día a día y permite evaluar el desempeño general
del Laboratorio y de las pruebas a diferencia del CCE que solo informa lo ocurrido
el día del proceso. La información oportuna disminuye repeticiones, pérdidas de
tiempo y reactivos. Actualmente se realizan estos programas mensuales con al
laboratorio clínico de la secretaria de Salud de Cundinamarca y en ocasiones con
laboratorios de instituciones vecinas para verificar la Exactitud.
4. ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO
OBJETIVO: Brindar instrucciones correctas sobre el desarrollo del control de
Calidad interno y externo en las diferentes secciones del laboratorio clínico,
Garantizando en precisión y exactitud la confiabilidad de todos los resultados.
ALCANCE: Incluir todos los analitos procesados con test cuantitativos de todas Las
secciones dentro del programa de control interno y externo.
RESPONSABLES: Personal profesional encargado del área.
REFERENCIAS DOCUMENTALES: Insertos de casa matriz, Decreto 1011 de
2.006, Decreto 77 DEL 97, Guías C24A4 CLSI, tablas de variabilidad biológica.
FORMATOS Y REGISTROS:
Control en fase preanalítica
• Formato control de las condiciones del paciente.
• Formato control de criterios de aceptabilidad de muestras
• Formato control de muestras inapropiadas.
• Formato control de Incidentes de venopunción.
• Formato control de características de transporte.
• Formato control de causas de solicitud de segunda muestra
 Control en fase analítica

• Registro de los resultados de los controles de calidad interno Procesados,

nivel 1, 2,3 cuando aplica con anotaciones acordes a las Actividades de
control realizadas al obtener resultados adversos en los Controles.
• Registro gráfico de los resultados de controles de calidad interno Obtenidos
en el procesamiento diario.
• Registro de los resultados de los controles de calidad externo Procesados
• Registro del análisis del desempeño del programa de CCE
• Registro de los indicadores establecidos en la sección
• Registro de las acciones correctivas desarrolladas.
Control en fase post analítica

• Registro de notificaciones clínicas urgentes que incluye: nombre del

Paciente, fecha y hora de notificación, motivo de la llamada, resultado,
Nombre del responsable que recibe la notificación, nombre del responsable
que notifica.

INDICADORES DE GESTION ANALITICA. PRUEBAS CUANTITATIVAS

Indicadores de competencia técnica
• Indicador de imprecisión: Coeficiente de variación relativa
• Indicador de exactitud: Porcentaje de sesgo relativo
• índice de error total.
5. PLAN DE CALIDAD ANALITICA EN EL LABORATORIO CLINICO
En el laboratorio clínico se inició el programa de control de calidad con ciclos De
capacitación en control de calidad, permitiendo definir así METAS de Calidad en
términos de precisión y exactitud.
En la fase de estandarización y mejoramiento de la calidad analítica se realiza:

✓ Evaluación de las especificaciones del inserto, verificar el desempeño que tienen

cada una de las pruebas validadas por manufactura, CV inter Ensayo-
reproducibilidad, exactitud por ecuación de la recta y compare Contra los estándares
de la Variabilidad biológica.

✓ Se fija como meta inicial las especificaciones en términos de error total mínimo
de VBi, para ir mejorando y seguir en un futuro a tomar los Valores deseables y
óptimos demostrando mejoramiento continuo. Dentro del programa de control de
calidad presentado en cada sección en Anexos del presente manual se hará relación
detallada de:
 • La definición de los materiales de control utilizados
• Descripción y procedencia
• Preparación y almacenamiento
• Numero de controles a procesar
• Frecuencia de montaje de los controles
• Requisitos de seguridad en su manejo
• Criterios de aceptabilidad
• Procedimiento operativo relacionando como se calcula la media, como la
Valido, como la fijo y como se hace la programación.

Se hace indispensable medir el desempeño de los analitos, la estabilidad y la

Eficiencia del sistema de control y por ello en el proceso de Verificación De cada
sección se determinan los siguientes indicadores:
• Coeficiente de variación relativo para la Imprecisión
• Sesgo relativo para la exactitud
• índice de error total para la confiabilidad
Cada indicador tiene su hoja de vida en la que se debe relacionar:
• Nombre
• Justificación
• Objetivo
• Definición operacional
• Responsable
• Frecuencia de la evaluación
• La interpretación
• Usuarios del indicador
Analizados los indicadores al evidenciar fallas se debe establecer una acción
Correctiva, para esto se realiza priorización y se establece el plan de Mejoramiento
con responsables, fechas de ejecución, seguimiento y cierre de Las acciones
realizadas contemplando adecuación, conveniencia y eficacia.
5.1 INDICADORES DE COMPETENCIA TECNICA FASE PREANALITICA
6.0 BIBLIOGRAFIA
MINISTERIO DE SALUD. Decreto número 2309 de 2002 (15 DE OCTUBRE DE 2.002)
Por el cual se define el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
ALBA CECILIA GARZON G. Calidad Analítica en el Laboratorio clínico, Gestión y
Control. Editorial ACG LTDA. Bogotá.2006R. DYBKAER, M.J MCQUEEN, R. REJ, C.E
WILDE. Guía para los Laboratorios Clínicos de América Latina. Mejoría continúa de la
Calidad.
Ed.Medica Panamericana.1.995.México. Traducida por Isabel Pérez Montfort. AGUIRRE
GAS H. Evaluación de Calidad de la Atención Médica. Expectativas, de los pacientes de los
trabajadores de las unidades médicas. Salud Pública de México 1990: 32: 170-180.
ANKER M.ET AL. Rapid evaluation methods (REM) of health services performance
Methodoloogical observations, Bulletin of the Word Heath Organization: 1993: 71 (1): 15-
21.
DHARAN MURALI MS,PH.D. Control de calidad en los laboratorios clínicos Editorial
Reverte, Barcelona 1980.
JURAN JM, GRYNA F.M. Análisis y planeacion de la calidad 1995. MINISTERIO DE
SALUD: Ley 100 de 1993.
MINISTERIO DE SALUD: Decreto 1571 de 1993 y su correspondiente Manual de normas
técnicas, científicas y Administrativas de 1993 de banco de sangre y medicina Transfusional
1993
RODRÍGUEZ MC: Garantia de calidad manual de procedimientos Serie publicaciones
científicas, impreso en el instituto Nacional De Salud, Santa Fe de Bogota, 1991,13-25.
7.0 ANEXOS
7.1. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE QUIMICA CLINICA CONTROL DE
CALIDAD INTERNO
DESCRIPCION: NOMBRE: BIOSISTEM
USO: suero para el evaluar objetivamente la precisión de los métodos y las técnicas en uso,
lo que forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen 2 niveles de control
para permitir supervisar el funcionamiento dentro del rango clínicoPRESENTACIÓN: suero
humano, al cual se han añadido constituyentes bioquímicos purificados (extractos de tejido
de origen humano y animal), sustancias químicas, drogas terapéuticas, conservantes y
estabilizadores. Se encuentra liofilizado para aumentar suestabilidad.
CONSERVACIÓN: Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre
que este almacenado sin abrir a una temperatura entre 2-8 °C una vez reconstituido el control,
si se almacena bien tapado entre 2 - 8 °C, todos los analitos permanecerán estables durante 7
días, excepto la fosfatasa ácida y la fosfatasa ácida prostática, que permanecerán estables
durante 3 días siempre que se almacene bien tapado entre 2-8 °C. Una vez reconstituido y
congelado el control, siempre que se almacene bien tapado entre -10 y -20 °C todos los
analitos permanecerán estables durante 30 días, excepto la Tobramicina que permanecerá
estables durante 20 días siempre que se almacene bien tapado entre -10 y-20°C. no vuelva a
congelar el control una vez descongelado. Deseche el material sobrante. Este producto se
transporta a temperatura ambiente.
RECONSTITUCIÓN: Utilizando una pipeta volumétrica, reconstituya cada vial con 5.0 mL
de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el control durante 20
minutos, girándolo en círculos de vez en cuando. Antes del muestreo, gire el vial en círculos
con suavidad para garantizar su homogeneidad. Si está realizando un análisis para ladetección
de metales traza, no lo invierta para mezclarlo.

7.2 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE HEMATOLOGIA CONTROL DE

CALIDAD INTERNO
Se usa un hemolizante marca LATEX y se procesa como una muestra cualquiera: 20 uL del
bemolizado y 4.5 ml de reactivo de Drabquin. Se deja 10 minutos a temperatura ambiente y
se lee en el BTS 310 de 410 a 450 nm.
7.5 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COPROANALISIS CONTROL DE
CALIDAD INTERNO
DESCRIPCION: Debido a la dificultad de obtener comercialmente preparaciones
que permitan a diario realizar el seguimiento parasicológico, se opta por
implementar la observación grafica comparativa sobre atlas y libros que permiten
identificar los posibles parásitos encontrados en sus diferentes formas y confrontar
sus características en la parte teórica, correlacionando con la parte clínica. Este
ejercicio potencializa la capacidad del observador y lo vuelve experto en el
transcurso del tiempo.
Igualmente se busca la opinión de varios profesionales cuando la identificación del
parasito no es clara y se busca el consenso entre los participantes.
8.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO DEL LABORATORIO
8.1-INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Introducción y Definición Los esquemas de Evaluación Externa de la Calidad tienen
la ventaja de comparar el desempeño de su laboratorio con el de otros laboratorios
que utilizan el mismo método.
Esencialmente es un aseguramiento de la exactitud con base en el valor medio de
los laboratorios participantes que se considera como el "valor verdadero".
Ya que el propósito de la evaluación externa de calidad es asegurar la exactitud de
los analitos medidos en el laboratorio, es prioritario que el manejo de la muestra se
lleva a cabo de la misma manera que se manejan las muestras de los pacientes.

Funcionamiento
1. Cada laboratorio completa un documento de inscripción de las pruebas con sus
reactivos, métodos, equipos, unidades y temperatura de análisis.
2. El laboratorio recibe una hoja codificada para reportar los resultados y un estuche
de muestras (suero humano liofilizado y/o líquido, sangre total)
3. El laboratorio procesa cada muestra quincenalmente y envía el reporte al INS de
acuerdo a un cronograma que previamente ha recibido
4. Quincenalmente el laboratorio recibe un informe confidencial y codificado para su
correspondiente análisis
5. El laboratorio analiza el informe y toma las decisiones y correcciones necesarias
características importantes
1. Reconocimiento Antes de que el CCE pueda dar un aseguramiento del
desempeño de los laboratorios es importante que los procedimientos empleados
por el esquema estén reconocidos por un "Standard" de calidad internacional como
la ISO, norma (ISO 9001) que avala el INS.
2. Muestras

El material usado debe ser idéntico a una muestra de paciente y por consiguiente
debe ser:
❖ Una matriz sérica similar a la de un paciente
❖ No debe tener preservativos, ni estabilizadores
❖ No debe ser producida por fraccionamiento de muestras
❖ Debe ser obtenida de un origen único

El material utilizado en todos los esquemas INS es de origen humano y contiene los
analitos utilizados regularmente en un laboratorio en las áreas de química,
hematología. La gama de valores de los componentes ha sido desarrollada para
analizar el amplio espectro de niveles en muestras normales y anormales de
pacientes.
La confiabilidad de las muestras de INS está garantizada ya que son fabricadas
usando suero o sangre de origen único, humano, sin ser sometidas a
fraccionamientos, sin ázida (preservativo) y son utilizados únicamente para los
programas de INS. De igual manera ofrecen seguridad en la manipulación pues han
sido evaluadas para HIV, Hepatitis y Serología de sífilis siendo todas negativas.
Material para el programa de química: Se suministran 1 frascos de 3 ml en cada
caja para ser reconstituidos y analizados uno cada 2 semanas.
Material para el programa de hematología:
EI INS proporciona un CD con casos clínicos y las respectivas imágenes de
estructuras hematológicas, que deben ser analizadas por la bacterióloga y emitir un
resultado.
3. Número de Participantes
La validez de los análisis estadísticos de los resultados depende del tamaño de la
muestra analizada por lo tanto esta debe incluir suficientes participantes.
4. Periodicidad
El CCE es una herramienta de trabajo, la cual debe permitir al laboratorio evaluar,
revisar y mejorar su desempeño oportunamente por lo tanto el esquema debe
ofrecer una regularidad apropiada (por lo menos cada 15 días) con el fin de que el
laboratorio pueda identificar y rectificar sus problemas analíticos rápidamente.
5. Informe Sencillo y entendible
Los reportes de CCE deben ser fáciles de entender de manera que el laboratorio
pueda identificar sencilla y rápidamente las pruebas en las cuales su desempeño
no es satisfactorio
6. Asistencia
El esquema de CCE debe ofrecer consejo, asistencia y soporte al participante que
experimenta problemas en su desempeño