ControlInterlaboratorial: Un sistema de calidad ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Dicho

ControlInterlaboratorial: Son las verificaciones de Ensayos de Aptitud Interlaboratorio: El

debe entenderse como un conjunto de actividades, programa debe abarcar todos los ensayos incluidos
calidad para evaluar el desempeño de los analistas laboratorio debe participar en un programa de
necesarias para transformar los requisitos de los en el alcance de acreditación del laboratorio.
del laboratorio en un ensayo. Métodos comparación interlaboratorio (tal como un
clientes en características del servicio terminado.
La frecuencia de realización de cada uno de estos cuantitativos se comparan los resultados programa de evaluación externa de la calidad o
El sistema de calidad está formado por cuatro
Programas queda establecida por el laboratorio. obtenidos por cada analista perteneciente al programa de ensayo de aptitud) apropiado para el
etapas fundamentales.
laboratorio que realiza por duplicado el análisis de análisis y la interpretación de resultados del
El laboratorio debe tener procedimientos de la muestra. análisis.
Ensayos de Aptitud Interlaboratorio: constituye control de calidad para monitorear la validez de los
una herramienta para la evaluación externa de la ensayos llevados a cabo.
calidad de los resultados de ensayo o desempeño Características Generales : La ISO 17043 contiene todos Las gráficas de Youden: se utilizan para analizar
del laboratorio. la participación en estos ensayos los requisitos para demostrar que la organización: datos entre laboratorios y comparar tanto la
permite al laboratorio comparar sus resultados Norma ISO 17043: Los ensayos de
variabilidad dentro de un mismo laboratorio como
frente a los de otros laboratorios. es importante intercomparación son una poderosa herramienta  Opera con un sistema de calidad la variabilidad entre laboratorios.
evaluar los resultados obtenidos en los ensayos de de aseguramiento de la calidad utilizados por las  Es técnicamente competente
aptitud como una manera de comprobar la calidad entidades de como parte del proceso de  Produce resultados válidos
evaluación de la competencia de los laboratorios.
de los ensayos, adoptando las medidas oportunas,  Ámbito de aplicación: Todos los Tipos de EEC:
Los laboratorios y las entidades de acreditación
si son necesarias. proveedores de intercomparativos en
podrán utilizar los resultados de los programas de
todos los ámbitos 1. Ensayos de aptitud analítica: un proveedor externo
intercomparación para el proceso de acreditación,
si pueden confiar en el correcto funcionamiento de  Objetivos: Evaluar y demostrar fiabilidad envía muestras desconocidas para su análisis a un
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: El Laboratorio de los datos que producen, por grupo de laboratorios y los resultados se analizan,
dichos programas y su conformidad con los
requiere complementar el Control de Calidad comparación de resultados comparan y notifican a los laboratorios participantes.
requisitos aplicables.
Interno con un Programa de Evaluación Externa de
la Calidad para las prestaciones que este realiza Los 2. Segunda comprobación o segundo análisis: un
resultados del control de calidad externo El control interno de la calidad es el procedimiento Definición de EEC: El término EEC se utiliza para describir laboratorio subcontratista vuelve a comprobar
requieren estar documentados en registros que que monitoriza la calidad de los resultados y un método que permite comparar los análisis de un resultados que ya se han interpretado; las muestras
contengan a lo menos la siguiente información permite aceptar o rechazar las series analíticas.
laboratorio con una fuente externa al laboratorio. Esta analizadas se vuelven a analizar, lo que permite una
como el valor asignado por el organizador del comparación puede realizarse con respecto al comparación interlaboratorio.
programa El control externo de la calidad es la determinación
rendimiento de un grupo de laboratorios externos o al
del desempeño de cada laboratorio bmediante la
comparación con otros laboratorios. rendimiento de un laboratorio subcontratista. El término 3. Evaluación en el centro: normalmente se realiza
Beneficios de la EEC: Ayuda a clientes como EEC a menudo se utiliza de forma intercambiable con el cuando es difícil llevar a cabo un ensayo de aptitud
médicos, pacientes y autoridades sanitarias a término ensayo de aptitud analítica; sin embargo, la EEC analítica tradicional o utilizar el método de segunda
Con el control externo de la calidad, en cualquiera
asegurarse de que el laboratorio puede producir también se puede llevar a cabo utilizando otros procesos. comprobación/segundo análisis.
de sus modelos, se mide el error total de cada
resultados fiables. Los laboratorios individuales mensurando, porque la muestra de control, que es
pueden utilizar la EEC para detectar problemas en ciega para el participante, se analiza una única vez. Características principales de un esquema de EEC: Los
las prácticas del laboratorio, lo que permite la A largo plazo, cuando se dispone de todos los programas de EEC varían, pero las características Ensayos de aptitud analítica: Los ensayos de aptitud
aplicación de las medidas correctivas pertinentes. resultados del programa, se puede medir el error principales son, entre otras: y Los programas de EEC analítica o PT (Proficiency Testing)se utilizan en los
sistemático o sesgo.
pueden ser gratuitos o exigir el pago de una tasa. Los laboratorios desden hace muchos años.
programas gratuitos de EEC incluyen los que ofrecen los
Gestión de la evaluación externa de la calidad en
Problemas de realización de la EEC: Si el fabricantes para asegurarse de que los equipos
el laboratorio: Todos los laboratorios deberán
laboratorio obtiene una baja puntuación en la EEC, funcionan correctamente y los que organizan Procedimiento para evaluar la linealidad:
participar en pruebas de EEC, que deberán incluir
los problemas pueden estar situados en cualquier programas regionales o nacionales para la mejora de la
la EEC de todos los procedimientos de análisis que
punto del itinerario del flujo de trabajo. Deberán calidad. y Algunos programas de EEC son obligatorios y
se realizan en el laboratorio, si es posible. Los Precisión: Para conocer el valor de una magnitud se
comprobarse todos los aspectos del proceso. A están exigidos por organismos de acreditación o por la emplea un procedimiento de medición, y los
beneficios derivados de esta participación son
continuación, se dan algunos ejemplos de ley.. resultados que se obtienen son una estimación del
considerables y la EEC constituye el único medio
con el que cuenta un laboratorio para asegurar que problemas que podrían detectarse. Fase valor del mensurando. Tal estimación contiene un
su rendimiento es comparable al de otros preanalítica: y La muestra podría haberse visto error de medida, que es la diferencia entre el valor
Cuál es la diferencia entre validación y
laboratorios. comprometida durante la preparación o el envío o obtenido y el valor verdadero del mensurando.
verificación: La ISO 9000 define verificación como
tras la recepción en el laboratorio a consecuencia
“confirmación, a través de la aportación de
de un almacenamiento o manipulación - El error aleatorio, que se relaciona con la precisión
Validación de procedimientos analíticos: La evidencias objetivas, de que se cumplen los
inadecuados. del procedimiento de medición. Estos errores difieran
validación también sirve para establecer criterios requisitos especificados”. Esta es muy similar a la
en cualquier sentido del valor medio y afectan la
de aceptación para los ensayos de aptitud del definición de validación que establece que la
reproducibilidad.
sistema que son empleados para la verificación del Validación verificación es “la aportación de evidencia objetiva
procedimiento analítico previo al análisis. La de que un elemento dado satisface los requisitos
- El error sistemático, que se relaciona con la
validación debe realizarse de acuerdo al protocolo Objetivos especificados” y que validación es una
veracidad del procedimiento de medición. Pueden
de validación, que incluye las características de “verificación, donde los requisitos especificados
existir varias fuentes de error sistemático, siendo
desempeño analítico a ser verificadas para los  Desarrollo del protocolo son adecuados para un uso previsto”.
algunos errores positivos y otros negativos, la suma de
diferentes tipos de procedimientos analíticos.  Calificación de instrumento todos ellos se conoce como error sistemático total o
 Procedimiento analítico El deber profesional del Tecnólogo Medico sesgo de la medición.
Verificación de un método: Para los métodos  Extensión de la validación analista: Si el resultado de un análisis no genera
normalizados, tales como los publicados por,  Transferencia de métodos confianza, entonces tiene poco valor y el análisis
ejemplo ISO, no es necesario validar el método  Validación de ensayos químicos, físicos, puede mejor no llevarse a cabo. Cuando los Cuándo debe validarse o verificarse un método: .
utilizado por el laboratorio. Sin embargo, el biológicos y microbiológicos clientes solicitan trabajos analíticos a un
laboratorio necesita verificar el desempeño del laboratorio, se supone que el laboratorio tiene un  métodos no normalizados
método como se detalla en la norma ISO 17025 , El grado de conocimiento técnico que los clientes no  métodos diseñados/desarrollados por el
Cómo debe validarse un método: Estrategias para laboratorio
laboratorio debe confirmar que puede operar tienen.
validar un método una vez finalizado el desarrollo  métodos normalizados usados fuera de su
adecuadamente los métodos normalizados antes
inicial del método, el laboratorio debe documentar en ámbito de aplicación
de introducir los ensayos o calibraciones. Indicadores de Calidad:
detalle el procedimiento de medición. Este  ampliaciones o modificaciones de métodos
procedimiento documentado es el que se toma para la normalizados.
Como se utiliza un OPSpecs Chart.Ahora que ya validación formal del método. Existen dos estrategias  que sea útil, preciso, fiable y oportuno
conocemos cuales son las principales partes de una fundamentales; el uso de resultados interlaboratorios  que aborde una problemática real
gráfica OPSChart, veamos cómo se utiliza.Para esto y la validación del laboratorio individual. En cualquier  que sirva para plantear acciones de mejora
Que son las OPSpecs chart :Las cartas Opspecs
debe tener claro los siguientes puntos: caso, es responsabilidad del laboratorio que utiliza el chart son mapas de especificaciones operativas,
método el asegurar la adecuación al uso del mismo, Las especificaciones de los indicadores se
describen la imprecisión y la inexactitud
 Objetivo de calidad a utilizar considerando entonces la necesidad de ampliar los establecerán basándose en:
permisibles para un método y el control de calidad
 CV interno del laboratorio trabajos de validación necesario para monitorear el desempeño del
 Sesgo obtenido de alguna de las formas  consenso internacional
método y así detectar los errores médicamente
mencionadas anteriormente.  consenso entre laboratorios
importantes.
La primera edición (1999) de esta Norma Internacional  resultados históricos
fue producto de la amplia experiencia adquirida en la  datos bibliográficos
Estos mapas son una herramienta de control de
implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma
La primera edición hacía referencia a las Normas ISO calidad que fue introducida en 1992 en el
EN 45001, a las que reemplazó. Contiene todos los Norma ISO 9001: ISO 9001 es un sistema de gestión de
9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido laboratorio
requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de El creciente uso de los sistemas de gestión ha calidad que establece los métodos para administrar
reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo producido un aumento de la necesidad de asegurar
ensayo y de calibración si desean demostrar que eficientemente los procesos de operación, de manera
necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta que los laboratorios que forman parte de clínico.
poseen un sistema de gestión, son técnicamente que tengan la capacidad de producir bienes y servicios
segunda edición se han modificado o agregado organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios,
competentes y son capaces de generar resultados que satisfagan las necesidades de los clientes, todo
capítulos sólo en la medida que fue necesario a la luz puedan funcionar de acuerdo con un sistema de
técnicamente válidos. ello de forma documentada que demuestre
de la Norma ISO 9001:2000. gestión de la calidad que se considera que cumple la evidentemente que se cumple con los requisitos.
Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional.
Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos
aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son
pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de
calibración cubiertos por el sistema de gestión del
laboratorio.
Por otra parte, la Norma ISO-9001, con la cual se aspira El objetivo de ISO 9001 es desarrollar un sistema de aseguramiento GESTIONANDO LA CALIDAD CON ISO 9001: La norma Internacional ISO 9001
a mejorar y mantener la calidad de los servicios, exige de la calidad que permita mejorar continuamente, al corregir y está enfocada a la consecución de la calidad en una organización mediante
que los prestadores de servicios mantengan, prevenir los defectos. Asimismo, los requisitos de la norma muestran la implementación de un método o Sistema de Gestión de la calidad (SGC).
actualicen y mejoren constantemente la calidad una manera responsable, sensible y práctica de administrar una Esta norma se ha convertido desde el año 2002 en un referente de la calidad
otorgada. En ambos casos, los procedimientos que se organización, evitando las no conformidades en todas las etapas de a nivel mundial con más de Un millón de empresas certificadas. En la norma
realizan deben ser documentados y controlados, con la realización del producto. El alcance de este sistema de calidad se ISO 9001 se establecen los requisitos de Un Sistema de gestión de la calidad,
la única excepción aplica a todos los departamentos de cualquier tipo de organización, que permiten a una empresa demostrar su capacidad de satisfacer los
a sus proveedores y a todos los elementos que tengan impacto en la requisitos del cliente y para acreditar de esta capacidad ante cualquier parte
de que la última de estas normas, es más estricta y calidad. Todos ellos constituyen las partes interesadas en el sistema interesada. El certificado ISO 9001 es el certificado ISO más común y mejor
La identificación sistemática y la gestión de los
exigente. de gestión de la calidad .de que la última de estas normas, es más reconocido a nivel general.de que la última de estas normas, es más estricta
diferentes procesos empleados dentro de la empresa, estricta y exigente. y exigente.
y particularmente las interacciones entre tales
procesos se pueden referir como” gestión por
procesos” en su ámbito de aplicación. La norma ISO BENEFICIOS DE IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN ISO La Norma ISO 17025: fue diseñada para que la utilicen Estructura y Contenidos ISO 17025: El
9001 estimula la adopción de la gestión por procesos 9001. los laboratorios de ensayo y calibración cuando objetivo principal de la Norma ISO 17025
como medio de identificar claramente y gestionar el desarrollan los sistemas de gestión para sus es garantizar la competencia técnica y la
Sistema de Gestión de la Calidad y las oportunidades  Eficiencia en los procesos o actividades de la actividades de la calidad, administrativas y técnicas. La fiabilidad de los resultados analíticos. Para
para la mejora.de que la última de estas normas, es Empresa. (Mejora de Costes) Norma ISO 17025 proporciona los requisitos ellos se vale tanto de requisitos de gestión
más estricta y exigente.  Mejora sustancial en la satisfacción de los clientes necesarios que deben cumplir los laboratorios de como requisitos técnicos que inciden
 Herramienta de comunicación para mejora de la ensayo y calibración, facilitando la armonización de sobre la mejora de la calidad del trabajo
Imagen de la Empresa/marca. criterios de calidad. El objetivo principal de ésta es realizado en los laboratorios.
 Aumento del acceso al mercado, sin límites de garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los
ISO 15189: Sistema de Gestión de la Calidad en
fronteras resultados analíticos.
Laboratorios Clínicos: La ISO 15189 incluye todos los
requisitos que los Laboratorios Clínicos encargados de
analizar las muestras biológicas de origen humano, La norma ISO 15189 fue desarrollada por el Comité
Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Dónde se puede aplicar la norma ISO 15189: La norma
deben cumplir para garantizar que:
Vitro Diagnostic Systems) teniendo como referencia la ISO 15189 puede ser aplicada en todas las disciplinas
norma ISO 9001 y la ISO/IEC 17025. Está dividida en incluidas dentro de la denominación genérica de un
 Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
dos partes, la parte de gestión pertinente a los «Laboratorio Clínico» y que se ocupa al: Análisis
 Son técnicamente competentes.
requerimientos para la certificación del Sistema de biológico, microbiológico, inmunológico, químico,
 Tienen la capacidad de producir resultados
Gestión de la Calidad y la parte técnica que detalla los inmuno-hematológico, hematológico, biofísico,
técnicamente válidos.
requisitos para el personal, instalaciones, equipos, citológico, patológico o de otro tipo de materiales
procedimientos, informes y garantía de calidad. En la derivados del cuerpo humano.
última parteque acabamos de citar, es donde se
encuentra la mayor diferencia de la norma que le ha
servido como base, la ISO 9001.