JP2016104192A - 針挿入誘導システムとともに使用するための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを患者の血管系内に正確に配置することのできる誘導システムを提供する。【解決手段】誘導システムは、超音波撮像または他の好適な撮像技術を利用する。誘導システムは、血管などの、体内部分の標的を撮像するためのプローブを含む撮像デバイスを備える。１つまたは複数のセンサがプローブに付属する。センサは、針１２００に付属する磁石の磁場などの、針に関係する検出可能な特性を検知する。システムは、検知された特性に関係するデータを使用して針の３Ｄ位置を判定するプロセッサを備える。システムは、針１２００の位置を示すためにディスプレイを備える。針１２００は、針１２００のカニューレ１２０２の周りに配置されたドーナツ形の磁石、または針の遠位先端を検出するため磁気要素１３９２およびひずみゲージを備える取り外し可能なスタイレット１３９０を具備することができる。【選択図】図３５

Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２００８年１１月２５日に出願した米国特許出願１２／３２３，２７３号、名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」の一部継続出願である、本出願と同時に出願した米国特許出願第１３／１１８，０３３号、名称「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｎｅｅｄｌｅｓ ａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」の一部継続出願である。本出願は、２０１０年５月２８日に出願した米国仮特許出願第６１／３４９，７７１号、名称「Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ」の利益も主張する。前述の出願のそれぞれは、参照により本明細書に組み込まれている。

本発明の目的は、カテーテルを患者の血管系内に正確に配置することのできる誘導システムを提供することにある。

[0002]簡単に要約すると、本発明の実施形態は、カテーテルを患者の血管系内に正確に配置するように構成された、統合型カテーテル配置システムを対象とする。統合システムは、カテーテル配置精度を改善するために、少なくとも２つのモダリティを採用しており、１つは、１）患者の血管系内にカテーテルを導入するための超音波補助誘導（ultrasound-assisted guidance）であり、もう１つは、２）先端位置特定システム（「ＴＬＳ」）、すなわち前進中のいかなる先端位置異常をも検出してその修正を容易にするための、血管系内を前進中の、磁気に基づく（例えば、永久磁石（複数可）または電磁石（複数可）を介した）カテーテル先端の追跡である。

[0003]一実施形態では、統合システムは、制御プロセッサ、患者の体の一部への一時的配置のための先端位置センサ、および超音波プローブを含む、システムコンソールを備える。先端位置センサは、カテーテルが血管系内に配置されているときに、カテーテルの内腔内に配置されるスタイレットの磁場を検知する。超音波プローブは、カテーテルの血管系内導入に先立って、血管系の一部を超音波撮像する。それに加えて、超音波プローブは、超音波モードでは超音波プローブの使用を、先端位置特定モードでは先端位置センサの使用を制御するための、ユーザー入力制御部を備える。

[0004]別の実施形態では、ＥＣＧ信号を発する患者の心臓の結節に関する所望の位置へのカテーテル先端の誘導を可能にするために、第３のモダリティ、すなわちＥＣＧ信号に基づくカテーテル先端誘導機能が、システムに含まれている。

[0005]それに加えて、本開示の実施形態は、針または他の医療用コンポーネントを患者の体内に挿入するのを補助するための誘導システムも対象とする。誘導システムは、超音波撮像または他の好適な撮像技術を利用する。

[0006]一実施形態では、誘導システムは、例えば、皮下血管などの、体内部分の標的を撮像するためのプローブを含む撮像デバイスを備える。１つまたは複数のセンサがプローブに付属する。センサは、針に付属する磁石の磁場などの、針に関係する検出可能な特性を検知する。

[0007]システムは、３つの空間次元における針の位置および／または配向を決定するためにセンサによって検知された検出可能な特性に関係するデータを使用するプロセッサを備える。システムは、標的の像とともに針の位置および／または配向を指示するためのディスプレイを備える。

[0008]磁石に基づく検出に加えて、医療用コンポーネントを検出するための他のモダリティが開示され、これは、光学に基づく、電磁信号に基づくシステムを含む。

[0009]一実施形態では、１つまたは複数の磁気要素を備えるスタイレットは、超音波プローブに付属するセンサによる磁気要素の検出を介して針の追跡が可能になるように針の中に取り外し可能に挿入される。一実施形態では、センサは、超音波プローブの一部の周りに配置された環状センサである。別の実施形態では、スタイレットは、それに加えて、針の曲がりを患者体内に挿入中に検出するひずみセンサを備えることができる。ディスプレイ上の針の配置をより正確に示すために、ひずみセンサからのフィードバックがシステム内に入力され、考慮されうる。

[00010]さらに別の実施形態では、磁気要素は、針のカニューレが通される孔を画定す
るドーナツ形の受動磁石として構成される。

[00011]本実施形態のこれらおよび他の特徴は、以下の説明および付属の請求項からよ
り完全に明らかとなり、または以下に記載される本発明の実施形態の実施によって学ばれることが可能である。

[00012]本開示のより具体的な記述は、添付図面に示されるその具体的な実施形態を参
照してなされる。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、これらの図面は本発明の範囲を制限するとみなすべきでないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、付属の図面を使用することでさらに具体的に、また詳細に記述され、説明される。

[00013]本発明の例示的な一実施形態による、カテーテルの血管内配置のための統合システムのさまざまな要素を示すブロック図である。 [00014]患者と、図１の統合システムの助けを借りて体内に挿入されるカテーテルとの簡略図である。 [00015]図１の統合システムのプローブの図である。 図１の統合システムのプローブの図である。 [00016]図１の統合システムのディスプレイに示されるような超音波画像のスクリーンショットである。 [00017]患者の血管系内にカテーテルを配置する際に図１のシステムと接続して使用されるスタイレットの斜視図である。 [00018]カテーテル先端配置処置中に図５のスタイレットの遠位端の位置を示す、図１の統合システムのディスプレイに示されるようなアイコンである。 [00019]カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。 カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。 カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。 カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。 カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。 [00020]カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される画像のスクリーンショットである。 カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される画像のスクリーンショットである。 カテーテル先端配置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される画像のスクリーンショットである。 [00021]本発明の例示的な別の実施形態による、カテーテルの血管内配置のための統合システムのさまざまな要素を示すブロック図である。 [00022]患者と、図９の統合システムの助けを借りて体内に挿入されるカテーテルとの簡略図である。 [00023]患者の血管系内にカテーテルを配置する際に図９の統合システムと接続して使用されるスタイレットの斜視図である。 [00024]図１１のスタイレットの部分の図である。 図１１のスタイレットの部分の図である。 図１１のスタイレットの部分の図である。 図１１のスタイレットの部分の図である。 図１１のスタイレットの部分の図である。 [00025]図９の統合システムとともに使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。 図９の統合システムとともに使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。 図９の統合システムとともに使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。 図９の統合システムとともに使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。 [00026]スタイレットテザーおよびフィンコネクタと図９の統合システムのセンサとの接続を示す図である。 スタイレットテザーおよびフィンコネクタと図９の統合システムのセンサとの接続を示す図である。 スタイレットテザーおよびフィンコネクタと図９の統合システムのセンサとの接続を示す図である。 [00027]図１４Ｃに示される、スタイレットテザー、フィンコネクタ、およびセンサの接続部の断面図である。 [00028]患者のＥＣＧトレースの簡略図である。 [00029]カテーテル先端配置処置中に図９の統合システムのディスプレイに示される画像のスクリーンショットである。 [00030]一実施形態による、針および医療用コンポーネントのための超音波に基づく誘導システムのさまざまな要素を示すブロック図である。 [00031]患者と、体内に挿入されるカテーテルとの簡略図であり、図１８の誘導システムが実行されうる１つの可能な環境を示す図である。 [00032]図１８の誘導システムの超音波プローブの上面図である。 [00033]一実施形態による、図１８の誘導システムとともに使用するための針の側面図である。 [00034]図２１Ａの針の端面図である。 [00035]患者の体内の血管に向けて針を誘導するために使用される誘導システムの超音波プローブの簡略図である。 患者の体内の血管に向けて針を誘導するために使用される誘導システムの超音波プローブの簡略図である。 [00036]一実施形態による針の位置および配向を示す、誘導システムのディスプレイ上に示すための可能なスクリーンショットを示す図である。 一実施形態による針の位置および配向を示す、誘導システムのディスプレイ上に示すための可能なスクリーンショットを示す図である。 [00037]一実施形態による患者の体内の所望の標的に針を誘導するための方法のさまざまな段階を示す図である。 [00038]一実施形態による、超音波プローブおよび関連するディスプレイに取り付けるためのセンサアレイを示す図である。 [00039]一実施形態による、図１８の誘導システムとともに使用するためのニードルホルダガンの簡略図である。 [00040]一実施形態による、光学誘導システムの要素を含む超音波プローブおよび針の簡略図である。 [00041]一実施形態による、図２７の超音波プローブおよび針の動作を示す図である。 [00042]一実施形態による、電磁信号に基づく誘導システムの要素を含む超音波プローブおよび針の簡略図である。 [00043]別の実施形態による、電磁信号に基づく誘導システムの要素を含む超音波プローブおよび針の簡略図である。 [00044]一実施形態による、針誘導システムとともに使用するための針および関連するコンポーネントの図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するための針および関連するコンポーネントの図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するための針および関連するコンポーネントの図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するための針および関連するコンポーネントの図である。 [00045]一実施形態による、針誘導システムとともに使用するための針の側面図である。 [00046]一実施形態による、針誘導システムとともに使用するための針の図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するための針の図である。 [00047]一実施形態による、針誘導システムとともに使用するためのさまざまな形状の磁気要素の図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するためのさまざまな形状の磁気要素の図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するためのさまざまな形状の磁気要素の図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するためのさまざまな形状の磁気要素の図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するためのさまざまな形状の磁気要素の図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するためのさまざまな形状の磁気要素の図である。 一実施形態による、針誘導システムとともに使用するためのさまざまな形状の磁気要素の図である。 [00048]一実施形態による、中に配置されている磁石装着スタイレットを備える針カニューレの遠位部の斜視図である。 [00049]一実施形態による、環状センサを備える超音波プローブとともに使用する図３５の針を示す図である。 [00050]一実施形態による、カニューレ上に配置されているドーナツ形磁石を備える針の斜視図である。 [00051]一実施形態による、ひずみゲージを備えるスタイレットの側面図である。 [00052]曲げ応力がかかっている図３８のスタイレットおよびひずみゲージを示す図である。 曲げ応力がかかっている図３８のスタイレットおよびひずみゲージを示す図である。 [00053]一実施形態による、曲げセンサを備えるスタイレットの側面図である。

[00054]ここで図面が参照されるが、類似の構造には類似の参照記号が付される。図面
は、本発明の例示的な実施形態の線図および概略図であって、限定的ではなく、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではないことは、理解されたい。

[00055]わかりやすくするために、「近位」という言い回しは、本明細書で説明される
デバイスを使用する臨床医に比較的近い方向を指し、「遠位」という言い回しは、臨床医から比較的遠い方向を指すことは理解されるであろう。例えば、患者の体内に配置された針の端部は、針の遠位端と考えられ、体外に残っている針の端部は、針の近位端である。また、請求項を含めて、本明細書で使用されているような、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ、ｈａｖｉｎｇ）」という言い回しは、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という言い回しと同じ意味を有するものとする。

Ｉ．補助カテーテル配置
[00056]本発明の実施形態は、全体として、カテーテルを患者の血管系内に正確に配置
するように構成された、カテーテル配置システムを対象とする。一実施形態において、カテーテル配置システムは、カテーテル配置精度を改善するために、少なくとも２つのモダリティを採用しており、１つは、１）患者の血管系内にカテーテルを導入するための超音波補助誘導であり、もう１つは、２）先端位置特定／ナビゲーションシステム（「ＴＬＳ」）、すなわち前進中のいかなる先端位置異常をも検出してその修正を容易にするための、蛇行した血管系経路内を前進中の、磁気に基づくカテーテル先端の追跡である。一実施形態による本システムの超音波誘導および先端位置特定の機能は、カテーテルを配置する臨床医による使用のため、統合されて単一のデバイスとなっている。これら２つのモダリティを単一のデバイスに統合することによって、カテーテル配置処置を簡素化し、その結果カテーテル配置処置が比較的速くなる。例えば、統合型カテーテル配置システムは、超音波およびＴＬＳ活動を統合システムの単一のディスプレイから見ることができるようにする。また、統合デバイスの超音波プローブに配置されている制御部は、そのプローブがカテーテル配置中に患者の滅菌領域内に保持され、システムの機能を制御するために使用することができ、したがって、システムを制御するために臨床医が滅菌領域の外へ手を伸ばす必要がなくなる。

[00057]別の実施形態では、ＥＣＧ信号を発する患者の心臓の結節に関する所望の位置
へのカテーテル先端の誘導を可能にするために、第３のモダリティ、すなわちＥＣＧ信号に基づくカテーテル先端誘導機能が、統合システムに含まれている。このようなＥＣＧによる位置決め補助は、本明細書内では「先端確認」とも呼ばれる。

[00058]一実施形態による上記の３つのモダリティの組合せによって、カテーテル配置
システムは、比較的高精度な患者の血管系内のカテーテル配置、つまりカテーテルの遠位
端を所定の望ましい位置に配置することを、容易にすることができる。さらに、カテーテル先端のＥＣＧに基づく誘導のため、確認用のＸ線を必要とせずに、正確な先端配置を確認することができる。これにより、結果的に、有害となる可能性のあるＸ線への患者の曝露、患者をＸ線科へ、またＸ線科から搬送するための費用および時間、高価で面倒なカテーテルの再配置処置、などが減少する。

[00059]まず最初に図１および図２を参照して、本発明の例示的な一実施形態に従って
構成された、全体として参照符号１０で指示されている、カテーテル配置システム（「システム」）のさまざまなコンポーネントを示す。図示されているように、システム１０は、一般に、コンソール２０、ディスプレイ３０、プローブ４０、およびセンサ５０を備え、これらのそれぞれは以下でさらに詳細に説明される。

[00060]図２は、皮膚挿入部位７３を通じて患者の血管系内にカテーテル７２を配置す
る処置中の、患者７０に対するこれらのコンポーネントの全体的な関係を示す。図２は、カテーテル７２が、一般に、患者の外部に残る近位部７４、および配置が完了した後に患者の血管系内に存在する遠位部７６を含むことを示す。システム１０は、患者の血管系内の所望の位置にカテーテル７２の遠位先端７６Ａを最終的に位置決めするために利用される。一実施形態では、カテーテル遠位先端７６Ａの所望の位置は、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下３分の１（１／３）部分など、患者の心臓の近位である。もちろん、システム１０は別の場所にカテーテル遠位先端を配置するために利用されてもよい。カテーテル近位部７４は、カテーテル７２の１つまたは複数の内腔の間に流体的連通をもたらすハブ７４Ａ、およびハブから近位方向に延在する１つまたは複数の延長脚７４Ｂをさらに備える。

[00061]コンソール２０の実装例が図８Ｃに示されているが、コンソールは、さまざま
な形態のうちの１つをとりうることは理解される。例えば、ＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを備える、プロセッサ２２は、システム１０の動作中、システム機能を制御するために、コンソール２０に含まれており、したがって制御プロセッサとして機能する。デジタルコントローラ／アナログインターフェース２４は、コンソール２０にも付属し、プローブ４０、センサ５０、および他のシステムコンポーネントの間のインターフェース動作を管理するために、プロセッサ２２および他のシステムコンポーネントの両方と連通する。

[00062]システム１０は、センサ５０、およびプリンタ、記憶媒体、キーボードなどを
含むオプションコンポーネント５４と接続するための、ポート５２をさらに備える。一実施形態のポートは、ＵＳＢポートであるが、このインターフェース接続および本明細書で説明されている他のインターフェース接続には、他のポートタイプまたはポートタイプの組合も使用されうる。外部電源５８との動作可能な接続を可能にするため、電源接続部５６がコンソール２０に付属する。外部電源を使っても使わなくても、内部電池６０も利用されうる。電力使用および分配を制御するために、パワーマネジメント回路５９がコンソールのデジタルコントローラ／アナログインターフェース２４に付属している。

[00063]本実施形態のディスプレイ３０は、コンソール２０と一体化されており、カテ
ーテル配置処置中に臨床医に対して情報を表示するために使用される。別の実施形態では、ディスプレイはコンソールから分離されていてもよい。後でわかるように、ディスプレイ３０によって示される内容は、カテーテル配置システムがＵＳ、ＴＬＳ、または別の実施形態ではＥＣＧ先端確認のどのモードであるかに応じて変化する。一実施形態では、コンソールボタンインターフェース３２（図１、図８Ｃ参照）およびプローブ４０上に備えられているボタンが、配置処置を補助するために臨床医によってディスプレイ３０に所望のモードを直ちに呼び出すために使用されうる。一実施形態では、ＴＬＳおよびＥＣＧなど、複数のモードからの情報は、図１７に示されているように、同時に表示されてもよい
。このように、システムコンソール２０の単一のディスプレイ３０は、患者の血管系内に入るための超音波誘導、カテーテルが血管系内を前進する間のＴＬＳ誘導、および（後述の実施形態に示すように）患者の心臓の結節に対するカテーテル遠位先端配置のＥＣＧに基づく確認に、利用されうる。一実施形態では、ディスプレイ３０は、ＬＣＤデバイスである。

[00064]図３Ａおよび図３Ｂは、一実施形態によるプローブ４０の特徴を示す。プロー
ブ４０は、カテーテル７２の血管系内への挿入に備えて、上述の第１のモダリティ、つまり、血管などの脈管の超音波（「ＵＳ」）に基づく可視化に関連して採用される。このような可視化は、患者の血管系内にカテーテルを導入するためのリアルタイム超音波誘導機能を提供し、不注意による動脈穿刺、血腫、気胸などを含む、そのような導入に典型的に関連する合併症を減少させるのに役立つ。

[00065]手持ち式プローブ４０は、予想される挿入部位７３（図２）に近接する患者の
皮膚に当たるようにヘッドが置かれたときに、超音波パルスを発生させ、患者の体による反射の後にそのエコーを受信するための、圧電アレイを収容するヘッド８０を備える。プローブ４０は、ボタンパッド８２上に備えることができる、複数の制御ボタン８４をさらに備える。本実施形態において、システム１０のモダリティは、制御ボタン８４によって制御することができ、したがって、コンソールボタンインターフェース３２を使用してモードを変更するために、カテーテル配置に先立って患者の挿入部位の周辺に設けられた滅菌領域から、臨床医が手を伸ばす必要がなくなる。

[00066]そのようなものとして、一実施形態では、適切な挿入部位を判断して、針また
はイントロデューサの後にカテーテルを使用するなどして血管系内にアクセスするために、臨床医は第１の（ＵＳ）モダリティを用いる。次いで、臨床医は、滅菌領域の外へ手を伸ばす必要なく、プローブボタンパッド８２上でのボタン押下によって、継ぎ目なく第２の（ＴＬＳ）モダリティに切り替えることができる。次いで、ＴＬＳモードは、血管系内を目的の部位に向けてカテーテル７２を前進させるのに役立てるために使用されうる。

[00067]図１は、プローブ４０が、ボタンおよびプローブの動作を管理するためのボタ
ンおよびメモリコントローラ４２をさらに備えることを示す。一実施形態において、ボタンおよびメモリコントローラ４２は、ＥＥＰＲＯＭなどの、不揮発性メモリを備えることができる。ボタンおよびメモリコントローラ４２は、コンソール２０のプローブインターフェース４４と動作可能に連通し、プローブインターフェース４４は、プローブ圧電アレイとインターフェースするための圧電入出力コンポーネント４４Ａ、ならびにボタンおよびメモリコントローラ４２とインターフェースするためのボタンおよびメモリ入出力コンポーネント４４Ｂを備える。

[00068]図４は、システム１０が第１の超音波モダリティである間、ディスプレイ３０
に示されるような、例示的なスクリーンショット８８を示す。患者７０の皮下領域の画像９０が示され、これは血管９２の断面を示している。画像９０は、プローブ４０の圧電アレイが動作することで作成される。ディスプレイのスクリーンショット８８にさらに含まれるのは、画像９０の患者皮膚の下の深さに関する情報を提供する深度目盛りインジケータ９４、標準カテーテル内腔サイズに対する血管９２のサイズに関する情報を提供する内腔寸法目盛り９６、および、例えば一時停止、画像テンプレート、データ保存、画像印刷、電源状態、画像明度など、システム１０の状態または実行される可能性のある動作に関する情報を提供する、別の指標９８である。

[00069]血管が画像９０に示されている間、他の実施形態では、別の体腔または部位を
画像表示することができることに留意されたい。また、必要に応じて、図４に示されてい
るＵＳモードを、ＴＬＳモードなどの他のモードと一緒に、ディスプレイ３０に同時に示されうることにも留意されたい。画像ディスプレイ３０に加えて、ブザー音、発信音などのような聴覚情報も、カテーテル配置中に臨床医を補助するために、システム１０によって使用されうる。さらに、プローブ４０およびコンソールボタンインターフェース３２の上に備えられているボタンは、スライドスイッチ、トグルスイッチ、電子またはタッチセンサ式パッドなど、ボタンに加えてユーザー入力制御部を使用することを含めて、さまざまな方法で構成されうる。それに加えて、ＵＳおよびＴＬＳの両方の活動が、システム１０の使用中に、同時または排他的に発生しうる。

[00070]上述のように、手持ち式超音波プローブ４０は、カテーテルの経皮的導入に備
えて、患者の末消血管系のＵＳ可視化を可能にするために、統合型カテーテル配置システム１０の一部として利用される。しかし、例示的な本実施形態では、以下で説明されるような血管系内の所望の目的部位に向けてカテーテルを誘導するときに、システム１０のＴＬＳ部分、つまり第２のモダリティの機能を制御するためにも、プローブが使用される。ここでもまた、患者の滅菌領域内でプローブ４０が使用されるので、この特徴は、完全に滅菌領域内からＴＬＳ機能を制御することを可能にする。このように、プローブ４０は、滅菌領域からシステム１０のＵＳおよびＴＬＳの両方の機能の制御を都合よく可能にする２つの目的を有する装置である。一実施形態では、以下でさらに詳細に記述されているように、プローブは、カテーテル配置システム１０の部分的または全部のＥＣＧ関連機能、つまり第３のモダリティを制御するためにも使用されうる。

[00071]カテーテル配置システム１０は、上述の第２のモダリティ、つまり、磁気に基
づくカテーテルＴＬＳ、または先端位置特定システムをさらに備える。ＴＬＳによって、臨床医は、患者７０の血管系内への初期配置および前進の際に、末梢挿入中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）、または他の適切なカテーテルなどの、カテーテル７２の位置および／または配向を、迅速に特定し、確認することができる。特に、ＴＬＳモダリティは、一実施例によればカテーテル７２の縦方向に画定された内腔の内部に向けて予め実装されている、磁気要素搭載の先端位置特定スタイレットによって発生する磁場を検出し、これにより、臨床医は、患者の体内のカテーテル先端の全体的な位置および配向を確定することができる。一実施形態では、米国特許第５，７７５，３２２号、米国特許第５，８７９，２９７号、米国特許第６，１２９，６６８号、米国特許第６，２１６，０２８号、および米国特許第６，２６３，２３０号のうち１つまたは複数の教示を利用して、磁気アセンブリを追跡することができる。上述の米国特許の内容は、参照により本明細書に組み込まれている。ＴＬＳも、カテーテル先端が指している方向を表示し、そのため、正確なカテーテル配置にさらに役立つ。ＴＬＳは、所望の静脈経路から別の血管内に先端がずれてしまった場合など、カテーテル先端の位置異常が発生した場合を臨床医が判断するのにも役立つ。

[00072]上述のように、ＴＬＳは、血管系内での前進中にカテーテル７２の遠位端を追
跡できるようにするために、スタイレットを利用する。図５は、近位端１００Ａおよび遠位端１００Ｂを含む、そのようなスタイレット１００の一例を示す。ハンドルがスタイレットの近位端１００Ａのところに備えられ、そこから遠位方向に心線１０４が延在する。心線１０４の遠位には、磁気アセンブリが配置される。磁気アセンブリは、スタイレットの遠位端１００Ｂの近位で相互に隣接して配置され、管１０８に封入された、１つまたは複数の磁気要素１０６を備える。一実施形態では、複数の磁気要素１０６が備えられ、各要素は他の磁気要素と末端同士で積層された、中実の円柱形の強磁性体を含む。接着先端１１０は、磁気要素１０６の遠位にある、管１０８の遠位先端を充填することができる。

[00073]他の実施形態では、磁気要素は、形状だけでなく、組成、数、寸法、磁気の種
類、およびスタイレットの遠位区画における位置に関して、設計と異なっていてもよいこ
とに留意されたい。例えば、一実施形態では、複数の強磁性磁気要素の代わりに、センサによる検出のための磁場を発生させる、電磁コイルなどの、電磁アセンブリを使用する。本明細書で使用可能なアセンブリの別の例は、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第５，０９９，８４５号、名称「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｍｅａｎｓ」にある。ＴＬＳモダリティとともに利用可能な磁気要素を含むス
タイレットのさらに別の例は、参照により本明細書に組み込まれている２００６年８月２３日に出願した米国特許出願第１１／４６６，６０２号、名称「Ｓｔｙｌｅｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」にある。したがって、これら、および他の変形形態は、本発明の実施形態によって企図される。本明細書で使用されているような「スタイレット」は、患者の血管系内の所望の部位にカテーテルの遠位端を配置するのに役立つ、カテーテルの内腔の内部へ取り外し可能に配置できるように構成された、さまざまなデバイスのいずれか１つを含むものとしてよいことは理解されるであろう。

[00074]図２は、その近位部が、カテーテル内腔からハブ７４Ａを通って延長脚７４Ｂ
のうちの選択された１つから出るように近位に延在するように、カテーテル７２の内腔の実質的内部のスタイレット１００の配置を示す。カテーテルの内腔内にこのように配置されているため、スタイレット１００の遠位端１００Ｂは、スタイレットの遠位端のＴＬＳによる検出がカテーテルの遠位端の位置をしかるべく示すように、カテーテル遠位端７６Ａと実質的に同じ位置に末端を有する。

[00075]ＴＬＳセンサ５０は、スタイレット１００の磁気要素１０６によって発生する
磁場を検出するためのＴＬＳ動作の際に、システム１０によって使用される。図２に示されているように、ＴＬＳセンサ５０は、カテーテル挿入中に、患者の胸部に配置される。患者の血管系を通じてカテーテルを通過させる間、上述のようにカテーテル７２内に配置されたスタイレットの磁気要素１０６の磁場を検出できるようにするため、ＴＬＳセンサ５０は、体の外部の目印を使用してなど、患者の胸部の所定の位置に配置される。ここでもまた、スタイレットの磁気アセンブリの磁気要素１０６がカテーテル７２の遠位端７６Ａと実質的に同じ位置に末端を有するので（図２）、磁気要素の磁場のＴＬＳセンサ５０による検出は、その通過中にカテーテル遠位端の位置および方向に関して、臨床医に情報を提供する。

[00076]より詳細には、ＴＬＳセンサ５０は、図１に示されているように、１つまたは
複数のポート５２を介して、システム１０のコンソール２０に動作可能に接続されている。ＴＬＳセンサとシステムコンソールとの間の他の接続スキームも限定されることなく使用可能であることに留意されたい。上記のように、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０に関してカテーテル遠位端７６Ａ（図２）の位置を観察可能にするために、スタイレット１００内において磁気要素１０６が利用される。スタイレットの磁気要素１０６のＴＬＳセンサ５０による検出は、ＴＬＳモードのときにコンソール２０のディスプレイ３０にグラフィックで表示される。このようにして、カテーテルを配置する臨床医は、ＴＬＳセンサ５０に関する患者の血管系内のカテーテルの遠位端７６Ａの位置を一般的に判定することができ、望ましくない血管にそったカテーテルの前進など、カテーテルの位置異常が発生しつつあるときにそのことを検出することができる。

[00077]図６および図７Ａ乃至図７Ｅは、ＴＬＳセンサ５０によるスタイレットの磁気
要素１０６の検出を示すために、コンソールディスプレイ３０によって使用されうるアイコンの例を示す。特に、図６は、磁気要素がＴＬＳセンサの下に位置しているときにＴＬＳセンサ５０によって検出されるような磁気要素１０６を含む、スタイレット１００の遠位部を示すアイコン１１４を示す。スタイレットの遠位端１００Ｂが、カテーテル７２の遠位端７６Ａと実質的に同じ位置に末端を有するので、アイコンはカテーテルの遠位端の
位置および配向を示す。図７Ａから図７Ｅは、スタイレット１００の磁気要素１０６がＴＬＳセンサ５０の一部分の直下に位置せず、しかし近辺に検出されるときにコンソールディスプレイ３０に示される可能性のある、さまざまなアイコンを示す。アイコンは、ＴＬＳセンサ５０に対するスタイレットの磁気アセンブリ、つまり、本実施形態では磁気要素１０６の位置に応じて表示される、１／２アイコン１１４Ａおよび１／４アイコン１１４Ｂを含むことができる。

[00078]図８Ａ乃至図８Ｃは、ＴＬＳモードの間にシステム１０のディスプレイ３０か
ら得られたスクリーンショットを示しており、これはスタイレット１００の磁気アセンブリがどのように示されるかを示している。図８Ａのスクリーンショット１１８は、ＴＬＳセンサ５０の代表的な画像１２０を示す。深度目盛りインジケータ１２４、状態／動作指標１２６、およびコンソール２０上に含まれるボタンインターフェース３２に対応するアイコン１２８を含む、他の情報がディスプレイのスクリーンショット１１８上に提供される（図８Ｃ）。本実施形態のアイコン１２８は、ボタンインターフェース３２の対応するボタンの目的を特定する際にユーザーを誘導するための単なるインジケータであるが、別の実施形態では、アイコン自体がボタンインターフェースとして機能することができ、システムのモードに応じて変化できるように、ディスプレイをタッチセンサ式にすることができる。

[00079]挿入後の患者の血管内におけるカテーテルの前進の初期段階には、末端が実質
的に同位置にあるスタイレットの遠位端１００Ｂを有するカテーテル７２の遠位端７６Ａは、ＴＬＳセンサ５０から比較的離れている。そのようなものとして、ディスプレイのスクリーンショットは、スタイレットの磁気アセンブリからの磁場が検出されていないことを示す、「信号なし」を表示する。図８Ｂでは、スタイレットの遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリは、まだセンサの下にはないものの、それによって検出されるのに十分なほどＴＬＳセンサ５０の近くまで進んでいる。これは、センサ画像１２０の左にある１／２アイコン１１４Ａによって示されており、スタイレットの磁気アセンブリが患者の視点からＴＬＳセンサ５０の右側に位置していることを表している。

[00080]図８Ｃにおいて、スタイレットの遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリは
、それに対応する自身の位置および配向がＴＬＳセンサによって検出されるように、ＴＬＳセンサ５０の下を前進してきている。これはセンサ画像１２０のアイコン１１４によって示されている。ボタンアイコン１２８が、コンソールボタンインターフェース３２の対応するボタンを押下することによって実行可能な動作を示していることに留意されたい。そのようなものとして、ボタンアイコン１２８は、システム１０がどのモダリティであるかに応じて変化することができ、したがってボタンインターフェース３２が柔軟に使用できる。また、プローブ４０のボタンパッド８２（図３Ａ、図３Ｂ）はボタンインターフェース３２のボタンのいくつかを模倣したボタン８４を含むので、ディスプレイ３０上のボタンアイコン１２８は、滅菌領域にありながら、プローブボタン８４によって臨床医がシステム１０を制御するための誘導機能を提供することに留意されたい。例えば、臨床医がＴＬＳモードを終了してＵＳ（超音波）モードに戻る必要がある場合、プローブボタンパッド８２の上にある適切な制御ボタン８４が押下され、ＵＳモードが直ちに呼び出され、図４に示されるようなＵＳ機能に必要な視覚情報に対応できるように、ディスプレイ３０が更新されうる。これは、臨床医が滅菌領域の外へ手を伸ばす必要なく遂行される。

[00081]次に図９および図１０を参照しつつ、別の例示的な実施形態による統合型カテ
ーテル配置システム１０を説明する。前と同様、統合システム１０は、上述のように、コンソール２０、ディスプレイ３０、ＵＳ機能のためのプローブ４０、および先端位置特定機能のためのＴＬＳセンサ５０を備える。図９および図１０に示されているシステム１０は、多くの点で図１および図２に示されているシステムと類似していることに留意された
い。そのようなものとして、選択された違いのみが以下で説明される。図９および図１０のシステム１０は、患者７０の洞房（「ＳＡ」）または心臓の他の電気的インパルス発生結節に関するカテーテル遠位先端７６Ａの接近の判断がなされうる付加的な機能を備え、それによって結節に近い所望の位置にカテーテル遠位先端を正確に配置する能力を高める。本明細書で「ＥＣＧ」または「ＥＣＧに基づく先端確認」とも称される、システム１０のこの第３のモダリティは、カテーテル遠位先端を患者の血管系内の所望の位置に配置するために、ＳＡ結節からのＥＣＧ信号の検出を可能にする。ＵＳ、ＴＬＳ、およびＥＣＧモダリティは、本発明のシステム１０の中に継ぎ目なく組み込まれ、協調してまたは個別に、カテーテル配置を補助するために利用することができることに留意されたい。

[00082]図９および図１０は、本実施形態に基づいて構成されたスタイレット１３０の
システム１０への追加を示す。概して、カテーテルスタイレット１３０は、挿入部位７３を介して患者７０の体内に挿入されるカテーテル７２の内腔の中に取り外し可能に事前配置されている。スタイレット１３０は、磁気によるＴＬＳモダリティのための磁気アセンブリを含むほかに、その遠位端に近接して、ＳＡ結節によって生成されるＥＣＧ信号を検知するためのカテーテル先端の遠位端と同じ位置に末端を有する部分を含む、ＥＣＧセンサアセンブリも備える。前の実施形態とは対照的に、スタイレット１３０は、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続するその近位端から延在するテザー１３４を備える。後でさらに詳しく説明されるように、スタイレットのテザー１３４は、ＥＣＧ信号による先端確認モダリティの一部としてのカテーテル先端位置の確認中に、スタイレット１３０の遠位部上に含まれるＥＣＧセンサアセンブリによって検出されるＥＣＧ信号がＴＬＳセンサ５０に送られるようにする。基準および接地ＥＣＧリード／電極対１５８は、患者７０の体に付着し、システムが心臓のＳＡ結節の電気的活動と無関係の高レベル電気的活動を除去できるようにするために、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に取り付けられ、そうしてＥＣＧによる先端確認機能が可能になる。患者の皮膚上に配置されたＥＣＧリード／電極対１５８から受信された基準および接地信号とともに、スタイレットのＥＣＧセンサアセンブリによって検知されたＥＣＧ信号も、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０によって受信される（図１０）。ＴＬＳセンサ５０および／またはコンソールのプロセッサ２２は、後述するように、ディスプレイ３０上の心電図波形を生成するために、ＥＣＧ信号データを処理することができる。ＴＬＳセンサ５０がＥＣＧ信号データを処理する場合、目的の機能を実行するために、プロセッサが中に備えられる。コンソール２０がＥＣＧ信号データを処理する場合、データを処理するために、プロセッサ２２、コントローラ２４、または他のプロセッサがコンソール内で使用されうる。

[00083]したがって、患者の血管系内を前進するにつれて、上述のようなスタイレット
１３０を備えるカテーテル７２は、図１０に示すように患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０の下を前進することができる。これにより、ＴＬＳセンサ５０は、患者の血管系内に位置するようなカテーテルの遠位先端７６Ａと実質的に同じ位置に末端を有する、スタイレット１３０の磁気アセンブリの位置を検出することが可能になる。スタイレットの磁気アセンブリのＴＬＳセンサ５０による検出は、ＥＣＧモードのときにディスプレイ３０上に示される。ディスプレイ３０は、ＥＣＧモードのときに、スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって検知されるような患者の心臓の電気的活動の結果として生成されたＥＣＧ心電図波形を、さらに示す。より詳細には、ＳＡ結節のＥＣＧ電気的活動は、Ｐ波の波形を含み、スタイレットのＥＣＧセンサアセンブリ（後述）によって検出され、ＴＬＳセンサ５０およびコンソール２０に送られる。次いで、ディスプレイ３０上に表示するため、ＥＣＧ電気的活動が処理される。次いで、カテーテルを配置する臨床医は、一実施形態におけるＳＡ結節の近位など、カテーテル７２の遠位先端７６Ａの最適な配置を決定するために、ＥＣＧデータを観察することができる。一実施形態では、コンソール２０は、スタイレットのＥＣＧセンサアセンブリによって検出された信号を受信および処理するのに必要な、プロセッサ２２（図９）などの電子部品を備える。別の実施形態で
は、ＴＬＳセンサ５０は、ＥＣＧ信号を処理する必須の電子部品を備えることができる。

[00084]すでに説明されているように、カテーテル配置処理中に臨床医に対して情報を
表示するために、ディスプレイ３０が使用される。ディスプレイ３０の内容は、カテーテル配置システムがＵＳ、ＴＬＳ、またはＥＣＧのどのモードであるかに応じて変化する。３つのモードのうちいずれかが臨床医によってディスプレイ３０上に直ちに呼び出され、場合によってはＴＬＳとＥＣＧなど、複数のモードからの情報が同時に表示されうる。一実施形態では、前と同様に、システムのモードは手持ち式プローブ４０に含まれる制御ボタン８４によって制御され、これにより、モードを変更するために臨床医が滅菌領域の外へ手を伸ばす（コンソール２０のボタンインターフェース３２に触れるなど）必要がなくなる。こうして、本実施形態では、プローブ４０は、システム１０の一部または全部のＥＣＧ関連機能を制御するためにも利用される。ボタンインターフェース３２または他の入力構成も、システム機能を制御するために使用することができることに留意されたい。また、画像ディスプレイ３０に加えて、ブザー音、発信音などのような聴覚情報も、カテーテル配置中に臨床医を補助するために、システムによって使用されうる。

[00085]次に、図１１乃至図１２Ｅを参照しつつ、カテーテル７２の中に取り外し可能
に実装され、患者の血管系内の所望の位置にカテーテルの遠位先端７６Ａを位置決めするために挿入中に利用されるスタイレット１３０の一実施形態のさまざまな詳細を説明する。図示されているように、カテーテルから抜去されたスタイレット１３０は、近位端１３０Ａおよび遠位端１３０Ｂを画定する。近位スタイレット端１３０Ａにはコネクタ１３２が備えられ、テザー１３４はコネクタから遠位に延在してハンドル１３６に取り付けられる。心線１３８は、ハンドル１３６から遠位に延在する。スタイレット１３０は、遠位端１３０Ｂが遠位端７６Ａにあるカテーテル開口部と実質的に同一平面上にあるか、または同じ位置に末端を有するように（図１０）、ならびに心線１３８の近位部、ハンドル１３６、およびテザー１３４が延長管７４Ｂのうち選択された１つから近位に延在するように、一実施形態ではカテーテル７２の内腔内に事前に実装されている。本明細書ではスタイレットと記載されているが、他の実施形態では、誘導線または他のカテーテル誘導装置が、本明細書で説明されている実施形態の原理を含むことが可能であることに留意されたい。

[00086]心線１３８は細長い形状を画定し、一実施形態では、ステンレス鋼、または一
般に「ニチノール」という頭字語で知られているニッケルおよびチタン含有合金などの記憶材料を含む、適切なスタイレット材からなる。本明細書には示されていないが、一実施形態におけるニチノールからの心線１３８の製造では、カテーテル７２の遠位部を類似の湾曲構成にするように、スタイレットの遠位区画に対応する心線の部分は事前整形された湾曲構成を有することが可能である。他の実施形態では、心線は事前整形を含まない。さらに、ニチノール構造は、心線１３８にトルク性を付与して、カテーテル７２の内腔内に配置されながらスタイレット１３０の遠位区画を操作できるようにし、さらにカテーテル挿入中にカテーテルの遠位部が血管系内を誘導されるようにすることが可能である。

[00087]カテーテル７２に対するスタイレットの挿入／抜去を可能にするため、ハンド
ル１３６が設けられている。スタイレットの心線１３８がトルクを有する実施形態において、このハンドル１３６は、心線がカテーテル７２の内腔内で回転され、患者７０の血管系内でカテーテル遠位部を誘導するのを補助することも可能にする。

[00088]ハンドル１３６は、テザー１３４の遠位端に取り付けられている。本実施形態
では、テザー１３４は、上で参照されているＥＣＧセンサアセンブリとして働く心線１３８、およびテザーコネクタ１３２の両方に電気的に接続される１つまたは複数の導線を収容する柔軟な遮蔽ケーブルである。したがって、テザー１３４は、心線１３８の遠位部か
らスタイレット１３０の近位端１３０Ａにあるテザーコネクタ１３２まで続く導電経路を形成する。後に説明されるように、テザーコネクタ１３２は、患者の血管系内の所望の位置までのカテーテル遠位先端７６Ａの誘導を補助するために、患者の胸部のＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続するように構成される。

[00089]図１２Ｂ乃至図１２Ｄに示されているように、心線１３８の遠位部は、接合点
１４２から遠位に段階的に細く、すなわち直径が小さくなっている。スリーブ１４０は、減径心線部の上を摺動する。ここでは直径が比較的大きめだが、別の実施形態のスリーブは、スタイレットの心線の近位部の直径と実質的に一致するサイズであってもよい。スタイレット１３０は、ＴＬＳモードの間に使用するその遠位端１３０Ｂの近位に配置された磁気アセンブリをさらに備える。図示されている実施形態の磁気アセンブリは、減径心線１３８の外面とスタイレット遠位端１３０Ｂの近位のスリーブ１４０の内面との間に介在する、複数の磁気要素１４４を備える。本実施形態では、磁気要素１４４は、図２のスタイレット１００と類似の方法で末端同士で積層された、中実の円柱形の強磁性体を２０個備える。しかし、他の実施形態では、磁気要素（複数可）は、形状だけでなく、組成、数、寸法、磁気の種類、およびスタイレットにおける位置に関して、設計とは異なっていてもよい。例えば、一実施形態では、磁気アセンブリの複数の磁石の代わりに、ＴＬＳセンサによる検出のための磁場を発生させる、１つの電磁コイルを使用する。したがって、これら、および他の変形形態は、本発明の実施形態によって企図される。

[00090]磁気素子１４４は、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０に関してスタイ
レットの遠位端１３０Ｂの位置を観察可能にするために、スタイレット１３０の遠位部で利用される。すでに言及されているように、ＴＬＳセンサ５０は、スタイレットが患者の血管内を通じてカテーテル７２を前進させる際に、磁気要素１４４の磁場を検出するように構成されている。このようにして、カテーテル７２を配置する臨床医は、患者の血管系内のカテーテル遠位端７６Ａの位置を一般的に判定することができ、例えば、望ましくない血管にそったカテーテルの前進など、カテーテルの位置異常が発生しつつあるときにそのことを検出することができる。

[00091]一実施形態によれば、スタイレット１３０は、前述のＥＣＧセンサアセンブリ
をさらに備える。ＥＣＧセンサアセンブリは、挿入中にカテーテル７２の内腔内に配置されたスタイレット１３０が、患者の心臓のＳＡまたは他の結節によって発生した心房内ＥＣＧ信号を検出するために利用できるようにし、それによってカテーテル７２の遠位先端７６Ａを患者の心臓に近接する血管内の所定の位置まで誘導できるようにする。こうして、ＥＣＧセンサアセンブリは、カテーテル遠位先端７６Ａの適切な配置を確認するための補助としての役割を果たす。

[00092]図１１乃至図１２Ｅに図示されている実施形態において、ＥＣＧセンサアセン
ブリは、スタイレットの遠位端１３０Ｂの近位に配置された心線１３８の遠位部を含む。心線１３８は、導電性を有し、これにより、ＥＣＧ信号は心線の遠位端によって検出され、心線にそって近位に送信されうる。導電性エポキシ樹脂などの導電体１４６は、心線の遠位端と導電的に連通するように、心線１３８の遠位終端に隣接したスリーブ１４０の遠位部を充填する。したがって、ＥＣＧ信号を検出する能力を改善するように、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂの導電面が増大する。

[00093]カテーテル配置の前に、スタイレット１３０は、カテーテル７２の内腔内に実
装される。スタイレット１３０は、製造元からカテーテル内腔に事前実装された状態で納品されてもよく、あるいはカテーテル挿入に先立って臨床医によってカテーテル内に実装されてもよいことに留意されたい。スタイレット１３０は、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂがカテーテル７２の遠位先端７６Ａと実質的に同じ位置に末端を有するように、
カテーテル内腔に配置され、その結果スタイレットとカテーテルとの両方の遠位先端を実質的に相互に位置を揃えて配置する。カテーテル７２とスタイレット１３０とが同じ位置に末端を有することにより、磁気アセンブリはＴＬＳモードでＴＬＳセンサ５０とともに機能して、前述のように、患者の血管系内を前進する際に、カテーテル遠位先端７６Ａの位置を追跡することが可能となる。しかし、システム１０の先端確認機能に関して、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂは、カテーテル遠位端７６Ａと同じ位置に末端を有する必要がないことに留意されたい。むしろ、要求されることは、患者の心臓のＳＡ結節またはその他の結節の電気的インパルスが検出されることができるように、血管系とＥＣＧセンサアセンブリとの間の導電経路、この場合は心線１３８が確立されることだけである。一実施形態のこの導電経路は、食塩水、血液などをはじめとする、さまざまな要素を含むことができる。

[00094]一実施形態では、カテーテル７２が挿入部位７３を通じて患者の血管内に導入
された後（図１０）、カテーテル遠位先端７６ＡをＳＡ結節付近の目的の部位に向けて前進させるために、前に述べたように、システム１０のＴＬＳモードを利用することができる。心臓の領域に接近すると、システム１０は、ＳＡ結節によって発信されるＥＣＧ信号を検出できるようにするために、ＥＣＧモードに切り替えられうる。スタイレット実装カテーテルが患者の心臓に向かって前進すると、心線１３８の遠位端および導電体１４６を含む導電性ＥＣＧセンサアセンブリは、ＳＡ結節によって生成される電気的インパルスの検出を開始する。そのようなものとして、ＥＣＧセンサアセンブリは、ＥＣＧ信号を検出するための電極としての役割を果たす。心線遠位端に近接する細長い心線１３８は、ＳＡ結節によって生成されＥＣＧセンサアセンブリによって受信される電気的インパルスをテザー１３４に伝達するための、導電経路としての役割を果たす。

[00095]テザー１３４は、一時的に患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０にＥＣＧ
信号を伝達する。テザー１３４は、テザーコネクタ１３２、または他の好適な直接もしくは間接接続構成を介して、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続される。次いで、前述のように、ＥＣＧ信号は処理されて、システムディスプレイ３０上に示される（図９、図１０）。ＴＬＳセンサ５０によって受信されディスプレイ３０によって表示されるＥＣＧ信号の監視によって、臨床医は、カテーテル遠位先端７６ＡがＳＡ結節に向かって前進する際の信号における変化を観察し、分析することが可能になる。受信されたＥＣＧ信号が所望のプロファイルと一致したとき、臨床医は、カテーテル遠位先端７６ＡがＳＡ結節に関する所望の位置に到達したと判断することができる。前述のように、一実施形態では、この所望の位置は、ＳＶＣの下３分の１（１／３）部分の範囲内にある。

[00096]ＥＣＧセンサアセンブリおよび磁気アセンブリは、臨床医が血管系内にカテー
テルを配置するのを補助するために協調して動作することができる。一般に、スタイレット１３０の磁気アセンブリは、患者の心臓の主な領域にカテーテル７２の遠位端７６Ａを配置するように、一般的にカテーテルの初期挿入から血管系を誘導する際に、臨床医を補助する。次いで、ＥＣＧセンサアセンブリは、スタイレットのＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節に接近する際に心臓によって生成されるＥＣＧ信号の変化を臨床医が観察できるようにすることで、カテーテル遠位端７６ＡをＳＶＣ内の所望の位置に誘導するために利用することができる。ここでもまた、好適なＥＣＧ信号プロファイルが観察されると、臨床医は、スタイレット１３０とカテーテル７２との両方の遠位端が患者の心臓に対する所望の位置に到達したと判断することができる。望み通りに位置決めされた後、カテーテル７２は、所定位置に固定されてもよく、またスタイレット１３０は、カテーテル内腔から抜去されてもよい。ここで、スタイレットは、本明細書内に明記されているものに加えて、さまざまな構成のうちの１つを含んでもよいことに留意されたい。一実施形態では、スタイレットは、ＴＬＳセンサを経由する間接取り付けの代わりに、コンソールに直接取り付けることができる。別の実施形態では、それのＴＬＳおよびＥＣＧ関連機能を可能にす
るスタイレット１３０の構造は、カテーテル構造自体に統合されてもよい。例えば、磁気アセンブリおよび／またはＥＣＧセンサアセンブリは、一実施形態では、カテーテルの壁部に組み込まれてもよい。

[00097]図１３Ａ乃至図１５は、本実施形態による、スタイレットのテザー１３４から
患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０へのＥＣＧ信号データの経路に関するさまざまな詳細を示している。特に、この実施形態は、スタイレット１３０およびテザー１３４を含む、カテーテル７２および挿入部位７３を囲む滅菌領域、ならびにＴＬＳセンサが位置する患者の胸部などの非滅菌領域からの、ＥＣＧ信号データの経路に関する。このような経路は、その滅菌性が損なわれないように、滅菌領域を分断すべきではない。カテーテルの挿入処置中に患者７０の上に位置する滅菌ドレープは、滅菌領域の大部分を画定し、ドレープの上の領域は滅菌されており、下の領域（挿入部位とすぐ周辺の領域を除く）は滅菌されていない。後でわかるように、以下の説明は、少なくともスタイレット１３０に関連する第１の連通ノード、およびＴＬＳセンサ５０に関連する第２の連通ノードを備え、これらは相互にＥＣＧ信号データをやり取りできるようにするため動作可能に互いに接続している。

[00098]滅菌領域の滅菌性を損なわずに滅菌領域から非滅菌領域へのＥＣＧ信号データ
経路を扱う一実施形態は、「サメの鰭」実装とも呼ばれる「貫通ドレープ」実装を示す、図１３Ａ乃至図１５に示されている。特に、図１４Ａは、カテーテル挿入処置中の患者の胸部に配置するための上述のようなＴＬＳセンサ５０を示す。ＴＬＳセンサ５０はその上面に、３つの電気的ベースコンタクト１５４が配置されているチャネル１５２Ａを画定するコネクタベース１５２を備える。図１３Ａ乃至図１３Ｄにも示されるフィンコネクタ１５６は、図１４Ｂおよび図１５に示されているように、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａによって摺動可能に受容される寸法を有している。２つのＥＣＧリード／電極対１５８は、肩、胴体、またはその他の好適な患者の体の外側の位置への配置のため、フィンコネクタ１５６から延在している。ドレープ穿刺テザーコネクタ１３２は、スタイレット１２０から滅菌領域を通ってＴＬＳセンサ５０までの導電経路を完成させるために、さらに以下で説明されるように、フィンコネクタ１５６の一部分と摺動的に結合するように構成されている。

[00099]図１３Ａ乃至図１３Ｄは、フィンコネクタ１５６のさらなる態様を示している
。特に、フィンコネクタ１５６は、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａに受容される寸法を有する下部バレル部１６０を画定する（図１４Ｂ、図１５）。中心錐体１６４によって囲まれた孔１６２は、上部バレル部１６６の後端上に含まれる。上部バレル部１６６は、テザーコネクタ１３２のチャネル１７２の内部に延在しているピンコンタクト１７０（図１５）がフィンコネクタ１５６の孔１６２の中に着座するまで中心孔によって誘導され、これによりテザーコネクタをフィンコネクタと相互接続させるように、スタイレット１３０（図１４Ｃ、図１５）のテザーコネクタ１３２を受容する寸法を有している。図１３Ｃおよび図１３Ｄに示されている係合機能１６９などの係合機能は、２つの部品の結合の維持を補助するためにテザーコネクタ１３２の対応する機能と係合するために、フィンコネクタ１５６上に含まれるものとしてよい。

[000100]図１３Ｄは、フィンコネクタ１５６が複数の電気的コンタクト１６８を備えることを示している。本実施形態では、３つのコンタクト１６８が含まれ、最前の２つのコンタクトはそれぞれＥＣＧリード１５８のうちの１つの末端側終端と電気的に接続し、後部のコンタクトは、テザーコネクタ１３２がフィンコネクタ１５６と結合するときにテザーコネクタ１３２のピンコンタクト１７０と電気的に接続するように（図１５）、孔１６２の軸近辺まで延在している。フィンコネクタ１５６のそれぞれのコンタクト１６８の底部は、ＴＬＳセンサのコネクタベース１５２のベースコンタクト１５４のうちの対応する
１つと電気的に接続するように位置決めされる。

[000101]図１４Ｂは、コネクタベースチャネル１５２Ａとフィンコネクタの下部バレル部１６０との摺動的係合によってフィンコネクタ１５６がＴＬＳセンサのコネクタベース１５２と取り外し可能に結合している、第１の接続段階を示す。この係合は、コネクタベースコンタクト１５４を、対応するフィンコネクタ１６８と電気的に接続させる。

[000102]図１４Ｃは、テザーコネクタチャネル１７２のフィンコネクタの上部バレル部１６６との摺動的係合によってテザーコネクタ１３２がフィンコネクタ１５６と取り外し可能に結合している、第２の接続段階を示す。この係合は、図１５を見ると最もよくわかるように、テザーコネクタのピンコンタクト１７０を、フィンコネクタ１５６の後部コンタクト１６８と電気的に接続させる。本実施形態において、フィンコネクタ１５６に対するテザーコネクタ１３２の水平摺動は、フィンコネクタがセンサのコネクタベースチャネル１５２Ａと摺動可能に嵌合しているとき（図１４Ｂ）と同じ係合方向になっている。一実施形態において、スタイレット１３０／テザーコネクタ１３２およびフィンコネクタ１５６のうちの１つまたは両方が、使い捨てタイプである。また、一実施形態のテザーコネクタは、フィンコネクタがＴＬＳセンサに嵌合された後でフィンコネクタに嵌合されることが可能だが、別の実施形態では、テザーコネクタは、フィンコネクタがＴＬＳセンサに嵌合される前に、最初に外科用ドレープを通じてフィンコネクタと嵌合されることが可能である。

[000103]図１４Ｃに示される接続スキームでは、スタイレット１３０は、テザーコネクタ１３２を通じてＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続され、それによってスタイレットのＥＣＧセンサアセンブリがＴＬＳセンサにＥＣＧ信号を伝達することが可能になる。それに加えて、ＥＣＧリード／電極対１５８は、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続される。したがって、一実施形態では、テザーコネクタ１３２は、スタイレット１３０の第１の連通ノードと称され、フィンコネクタ１５６は、ＴＬＳセンサ５０の第２の連通ノードと称される。

[000104]スタイレットとＴＬＳセンサとの間で動作可能な連通を確立するために、さまざまな他の接続スキームおよび構造を採用できることに留意されたい。例えば、ドレープを穿刺するために、テザーコネクタはピンコンタクトの代わりにスライスコンタクトを使用することができる。または、フィンコネクタは、ＴＬＳセンサと一体に形成されうる。したがって、これらの構成および他の構成は、本開示の実施形態の範囲内に包含される。

[000105]図１５に示されているように、滅菌領域を確立するためにカテーテル配置中に使用される滅菌ドレープ１７４は、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６との相互接続の間に挟装される。上述のように、テザーコネクタ１３２は、２つのコンポーネントが嵌合しているときにドレープ１７４を穿刺するように構成されたピンコンタクト１７０を備える。この穿刺は、滅菌ドレープ１７４にピンコンタクト１７０で占有される小さな孔、または穿孔１７５を形成し、これによりピンコンタクトによるドレープ穿孔の大きさを最小限にする。さらに、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６との間をぴったり合わせて、ピンコンタクト１７０を穿刺することによって設けられた滅菌ドレープの穿孔がテザーコネクタチャネル１７２によって囲まれ、それによりドレープの滅菌性を保持して、それによって確立された滅菌領域を損なう可能性のあるドレープの破損を防止するようにする。テザーコネクタチャネル１７２は、フィンコネクタ１５６の孔１６２の近位に配置されるまでピンコンタクトがドレープを穿刺しないように、ピンコンタクト１７０による穿刺前に滅菌ドレープ１７４を折り畳むように構成されている。ここで、テザーコネクタ１３２およびフィンコネクタ１５６は、不透明な滅菌ドレープ１７４を介しての目に見えない、つまり両コンポーネントの臨床医による視覚に頼らない触診を通じての、
位置合わせを容易にするように構成されていることに留意されたい。

[000106]図１５に示されているようなフィンコネクタ１５６のフィンコンタクト１６８が、フィンコネクタをセンサベースチャネル１５２Ａと係合した状態で保持するのに役立つような方法でセンサベースコンタクト１５４と結合するように構成されていることにさらに留意されたい。したがって、フィンコネクタ１５６をＴＬＳセンサ５０に固定するための追加装置の必要性が減じる。

[000107]図１６は、Ｐ波およびＱＲＳ群を含む、代表的なＥＣＧ波形１７６を示す。一般的に、Ｐ波の振幅は、波形１７６を発生させる、ＳＡ結節からのＥＣＧセンサアセンブリの距離に応じて変化する。カテーテル先端がいつ心臓付近に適切に配置されるかを判断するために、臨床医はこの関係を利用することができる。例えば、一実装では、すでに説明されているように、カテーテル先端は、望ましくは上大静脈の下３分の１（１／３）の範囲内に配置される。スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって検出されたＥＣＧデータは、ＥＣＧモードのときにシステム１０のディスプレイ３０上に表示するため、波形１７６などの波形を再生するのに使用される。

[000108]次に、図１７を参照しつつ、一実施形態により、システム１０がＥＣＧモード、つまり、上で述べた第３のモダリティであるときの、ディスプレイ３０上のＥＣＧ信号データの表示態様を説明する。ディスプレイ３０のスクリーンショット１７８は、ＴＬＳセンサ５０の表示画像１２０を含む、ＴＬＳモダリティの要素を含み、また患者の血管系内を移動中のスタイレット１３０の遠位端の位置に対応するアイコン１１４も含みうる。スクリーンショット１７８は、スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって取得されシステム１０によって処理される現在のＥＣＧ波形が表示される、ウィンドウ１８０をさらに含む。ウィンドウ１８０は、新しい波形が検出されるときに継続的に更新される。

[000109]ウィンドウ１８２は、最も新しく検出されたＥＣＧ波形の連続表示を含み、また波形が検出されるとそれらを更新するために横方向に移動する、更新バー１８２Ａを含む。ウィンドウ１８４Ａは、臨床医が所望のカテーテル先端位置が達成されたときを判断するのを補助するための比較目的のため、ＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節に近づく前に取得された、基準ＥＣＧ波形を表示するために使用される。ウィンドウ１８４Ｂおよび１８４Ｃは、ユーザーがプローブ４０またはコンソールボタンインターフェース３２の所定のボタンを押したときに、ユーザーによって選択された検出ＥＣＧ波形別にファイリングできる。ウィンドウ１８４Ｂおよび１８４Ｃの波形は、ボタン押下または他の入力によるユーザーの選択の結果として、新しい波形によって上書きされるまで残る。前のモードと同様に、深度目盛り１２４、状態／動作指標１２６、およびボタンアイコン１２８が、ディスプレイ３０上に表示される。ＥＣＧリード／電極対１５８がＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続されているかいないかを指示するために、完全性インジケータ１８６もディスプレイ３０上に表示される。

[000110]したがって、上に示されているように、ディスプレイ３０は、一実施形態において、単一の画面上でＴＬＳおよびＥＣＧの両方のモダリティの要素を同時に示し、それにより臨床医はカテーテル遠位先端を所望の位置に配置するのを補助するための豊富なデータを利用できる。一実施形態では、適切なカテーテル配置を文書に記録できるように、スクリーンショットのプリントアウトまたは選択されたＥＣＧあるいはＴＬＳデータが、システム１０によって保存、印刷、または他の方法で保管されうることにさらに留意されたい。

[000111]本明細書で説明されている実施形態は、ＰＩＣＣまたはＣＶＣなどの、カテー
テルの特定の構成に関係しているが、このような実施形態は単なる例にすぎない。したがって、本発明の原理は、多くの異なる構成および設計のカテーテルに拡大適用されうる。

ＩＩ．針／医療用コンポーネントの補助誘導
[000112]本明細書で説明されている本発明の実施形態は、一般に、例えば患者の皮下血管への針によるアクセスのため超音波に基づく、または他の好適な処置において針または他の医療用コンポーネントを配置し、誘導するための誘導システムを対象とする。一実施形態では、誘導システムにより、針の位置、配向、および前進を血管の超音波画像の上にリアルタイムで重ねて表示することができ、このため、臨床医は意図された標的まで針を正確に誘導することができる。さらに、一実施形態では、誘導システムは、ｘ、ｙ、およびｚ空間座標空間、針のピッチ、および針のヨーの５つの運動の自由度で針の位置を追跡する。そのような追跡により、針は比較的高い精度で誘導され、配置されうる。

[000113]まず最初に図１８および図１９を参照して、本発明の一実施形態に従って構成された、全体として参照符号１１１０で指示されている、超音波に基づく針誘導システム（「システム」）のさまざまなコンポーネントを示す。図示されているように、システム１１１０は、一般に、コンソール１１２０、ディスプレイ１１３０、およびプローブ１１４０を備える超音波（「ＵＳ」）撮像部を具備し、これらのそれぞれは以下でさらに詳細に説明される。システム１１１０は、一実施形態において、いくつかのコンポーネントに関して図１に示されているシステム１０と類似していることに留意されたい。しかし、超音波撮像部は、本明細書で示され、説明されているものに加えて、さまざまな方法のうちの１つで構成されうることに留意されたい。

[000114]システム１１１０の超音波撮像部は、標的にアクセスするために針または他のデバイスを皮下挿入する前に患者の体内の標的とする部分を撮像するために使用される。以下で説明されているように、一実施形態では、針の挿入は、患者の静脈または血管系の他の部分をその後挿入する前に実行される。しかし、患者の体内への針の挿入は、さまざまな医療目的を伴って実行されうることは理解されるであろう。

[000115]図１９は、一実施形態により、皮膚挿入部位１１７３を通じて患者の血管系内にカテーテル１１７２を最終的に配置する処置のときの、患者１１７０に対する上述のコンポーネントの全体的な関係を示す。図１９は、カテーテル１１７２が、一般に、患者の外部に残る近位部１１７４、および配置が完了した後に患者の血管系内に存在する遠位部１１７６を含むことを示す。システム１１１０は、患者の血管系内の所望の位置にカテーテル１１７２の遠位先端１１７６Ａを最終的に位置決めするために利用される。一実施形態では、カテーテル遠位先端１１７６Ａの所望の位置は、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下３分の１（１／３）部分など、患者の心臓の近位である。もちろん、システム１１１０は別の場所にカテーテル遠位先端を配置するために利用されてもよい。

[000116]カテーテル近位部１１７４は、カテーテル１１７２の１つまたは複数の内腔の間に流体的連通をもたらすハブ１１７４Ａ、およびハブから近位方向に延在する１つまたは複数の延長脚１１７４Ｂをさらに備える。述べたように、挿入部位１１７３において患者の血管系内に針を配置するのは、典型的には、カテーテルの挿入前に実行されるが、他の配置方法も使用されうることは理解されるであろう。さらに、上の説明は、システム１１１０を使用するための一例にすぎないことも理解され、実際、上記のようなカテーテルの挿入の準備としての針の配置、他に使用するための針の挿入、またはｘ線または超音波マーカ、生検シース、アブレーションコンポーネント、膀胱走査コンポーネント、大静脈フィルターなどを含む、患者の体内への他の医療用コンポーネントの挿入などのさまざまな使用目的に使用されうる。

[000117]さらに詳しく言うと、コンソール１１２０は、システム１１１０のさまざまなコンポーネントを収納し、コンソールは、さまざまな形態のうちの１つをとりうることは理解される。例えば、ＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを備える、プロセッサ１１２２は、システム１１１０の動作中、システム機能を制御し、さまざまなアルゴリズムを実行するために、コンソール１１２０に含まれており、したがって制御プロセッサとして機能する。デジタルコントローラ／アナログインターフェース１１２４は、コンソール１１２０にも付属し、プローブ１１４０、および他のシステムコンポーネントの間のインターフェース動作を管理するために、プロセッサ１１２２および他のシステムコンポーネントの両方と通信する。

[000118]システム１１１０は、プリンタ、記憶媒体、キーボードなどを含むオプションコンポーネント１１５４などの追加コンポーネントと接続するためのポート１１５２をさらに備える。一実施形態のポートは、ＵＳＢポートであるが、このインターフェース接続および本明細書で説明されている他のインターフェース接続には、他のポートタイプまたはポートタイプの組合も使用されうる。外部電源１１５８との動作可能な接続を可能にするため、電源接続部１１５６がコンソール１１２０に付属する。外部電源を使っても使わなくても、内部電池１１６０も利用されうる。電力使用および分配を制御するために、パワーマネジメント回路１１５９がコンソールのデジタルコントローラ／アナログインターフェース１１２４に付属している。

[000119]本実施形態のディスプレイ１１３０は、コンソール１１２０と一体化されており、配置処置中に臨床医に対して、プローブ１１４０が達する標的とする体内部分の超音波画像などの情報を表示するために使用される。別の実施形態では、ディスプレイはコンソールから分離されていてもよい。一実施形態では、コンソールボタンインターフェース１１３２およびプローブ１１４０上に備えられている制御ボタン１１８４（図１９）が、配置処置を補助するために臨床医によってディスプレイ１１３０に所望のモードを直ちに呼び出すために使用されうる。一実施形態では、ディスプレイ１１３０は、ＬＣＤデバイスである。

[000120]図１９は、挿入部位１１７３を介して患者の血管系への初期アクセスを行うために使用される針１２００をさらに示している。以下でさらに詳しく説明されるように、針１２００は、システムが超音波に基づく配置処置中に針の位置、配向、および前進を検出することを可能にする際に、システム１１１０と連係動作するように構成されている。

[000121]図２０は、一実施形態によるプローブ１１４０の特徴を示す。プローブ１１４０は、針１２００および／またはカテーテル１１７２の血管系内への挿入に備えて、血管などの脈管の超音波に基づく可視化に関連して採用される。このような可視化は、リアルタイム超音波誘導機能を提供し、不注意による動脈穿刺、血腫、気胸などを含む、そのような導入に典型的に関連する合併症を減少させるのに役立つ。

[000122]手持ち式プローブ１１４０は、予想される挿入部位１１７３（図１９）に近接する患者の皮膚に当たるようにヘッドが置かれたときに、超音波パルスを発生させ、患者の体による反射の後にそのエコーを受信するための、圧電アレイを収容するヘッド１１８０を備える。システム１１４０は、システムを制御するために複数の制御ボタン１１８４（図１９）をさらに備え、これにより、システム１１１０を制御するために、挿入部位の確定に先立って患者の挿入部位の周辺に設けられた滅菌領域から、臨床医が手を伸ばす必要がなくなる。

[000123]したがって、一実施形態では、臨床医は、血管系内を目的の部位に向けて最終的に前進させるためにカテーテル１１７２を導入する前に、好適な挿入部位を判断して、
針１２００を使用するなどして血管系内にアクセスするためにシステム１１１０の超音波撮像部を使用する。

[000124]図１８は、プローブ１１４０が、ボタンおよびプローブの動作を管理するためのボタンおよびメモリコントローラ１１４２をさらに備えることを示す。一実施形態において、ボタンおよびメモリコントローラ１１４２は、ＥＥＰＲＯＭなどの、不揮発性メモリを備えることができる。ボタンおよびメモリコントローラ１１４２は、コンソール１１２０のプローブインターフェース１１４４と動作可能に通信し、プローブインターフェース１１４４は、プローブ圧電アレイとインターフェースするための圧電入出力コンポーネント１１４４Ａ、ならびにボタンおよびメモリコントローラ１１４２とインターフェースするためのボタンおよびメモリ入出力コンポーネント１１４４Ｂを備える。

[000125]図２０に示されているように、プローブ１１４０は、上で説明されているような、超音波撮像処置中に針１２００の位置、配向、および移動を検出するためのセンサアレイ１１９０を備える。以下でさらに詳しく説明されるように、センサアレイは、プローブのハウジング内に埋め込まれた複数の磁気センサ１１９２を備える。センサ１１９２は、針１２００に関連する磁場を検出し、システム１１１０が針を追跡することを可能にするように構成される。ここでは磁気センサとして構成されているが、センサ１１９２は、以下で説明されるように、他の種類および構成のセンサであってもよい。また、図２０にはプローブ１１４０に付属するように示されているが、センサアレイ１１９０のセンサ１１９２は、個別の手持ち式デバイスなどの、プローブから分離したコンポーネント内に収納できる。本実施形態では、センサ１１９２は、プローブ１１４０の上面１１８２の下に平面状構成で配置されているが、これらのセンサは、アーチ形または半円形の配置構成などの他の構成で配置されうることは理解される。

[000126]本実施形態では、センサ１１９２のそれぞれは、３つの空間次元における磁場の検出を可能にするため３つの直交センサコイルを備える。このような３次元（「３Ｄ」）磁気センサは、例えば、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｓｅｎｓｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ社（ニュージャージー州モリスタウン所在）から購入することができる。さらに、本実施形態のセンサ１１９２は、ホール効果センサとして構成されているが、他の種類の磁気センサも使用することが可能である。さらに、１Ｄ、２Ｄ、または３Ｄ検出機能を実現するために、３Ｄセンサの代わりに、複数の１次元磁気センサが、必要に応じて備えられ、配置構成されうる。

[000127]本実施形態では、５個のセンサ１１９２がセンサアレイ１１９０内に備えられ、これにより、針１２００の検出が３つの空間次元（つまり、Ｘ、Ｙ、Ｚ座標空間）だけでなく、針それ自体のピッチおよびヨー配向でも可能になる。一実施形態では、センサ１１９２のうちの２つまたはそれ以上のセンサの直交検知コンポーネントにより、磁気要素１２１０、したがって針１２００のピッチおよびヨー姿勢を判定することが可能になることに留意されたい。

[000128]他の実施形態では、センサアレイで使用されうるセンサの数は加減できる。より一般的に、センサアレイの中のセンサの数、寸法、種類、および配置は、ここに明示的に示されているものと異なる場合があることは理解される。

[000129]図２１Ａおよび図２１Ｂは、一実施形態により、図１９に示されているように、患者の標的とする体内部分にアクセスする際に誘導システム１１１０に関連して使用されうる針１２００の一例を詳細に示している。特に、針１２００は、近位端１２０２Ａおよび遠位端１２０２Ｂを画定する、中空カニューレ１２０２を備える。ハブ１２０４は、カニューレ１２０２の近位端１２０２Ａに取り付けられ、本実施形態において、さまざま
なデバイスと接続するためのコネクタとして構成された開放端１２０４を備える。実際、ハブ１２０４の開放端１２０４Ａは、誘導線、スタイレット、または他のコンポーネントがハブを通してカニューレ内に入るように中空カニューレ１２０２と連通している。

[000130]図２１Ａおよび図２１Ｂに示されているように、磁気要素１２１０は、ハブ１２０４に付属する。図２１Ｂから最もよくわかるように、本実施形態における磁気要素１２１０は、例えば、強磁性体を含む、永久磁石であり、また中空カニューレ１２０２と位置を揃えた孔１２１２を画定するようにリング形状をとる。こうして構成された磁気要素１２１０は、以下でさらに詳しく説明されているように、針１２００の位置、配向、および移動がシステム１１１０によって追跡できるように、超音波プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０によって検出可能である磁場を発生する。

[000131]他の実施形態では、多くの他の種類、数、および寸法の磁気要素が、針１２００または他の医療用コンポーネントとともに使用され、本発明の誘導システムによるその追跡が可能になるものとしてよいことは理解される。

[000132]次に、患者の皮膚表面１２２０を通して挿入し体内の標的部分にアクセスする準備が整っている、適所にあるシステム１１１０および針１２００の超音波プローブ１１４０を示す図２２Ａおよび図２２Ｂを参照する。特に、患者の皮膚表面１２２０の下の血管１２２６の一部を超音波撮像するためにヘッド１１８０を患者の皮膚にあてがい、超音波ビーム１２２２を発生する、プローブ１１４０が図示されている。血管１２２６の超音波画像は、システム１１１０のディスプレイ１１３０上に示されうる（図１９）。

[000133]上で述べたように、本実施形態におけるシステム１１１０は、上述の針１２００の位置、配向、および移動を検出するように構成されている。特に、プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０は、針１２００に付属する磁気要素１２１０の磁場を検出するように構成される。センサアレイ１１９０のセンサ１１９２のそれぞれは、３次元空間内で磁気要素１２１０を空間的に検出するように構成される。したがって、システム１１１０の動作中、センサ１１９２のそれぞれによって検知される針の磁気要素１２１０の磁場強度データが、磁気要素１２１０の位置および／または配向をリアルタイムで計算する、コンソール１１２０（図１８）のプロセッサ１１２２などのプロセッサに転送される。

[000134]特に、また図２２Ａおよび図２２Ｂに示されているように、センサアレイ１１９２に関するＸ、Ｙ、およびＺ座標空間内の磁気要素１２１０の位置は、センサ１１９２によって検知された磁場強度データを使用してシステム１１１０によって判定されうる。さらに、図２２Ａは、磁気要素１２１０のピッチも判定されうることを示しており、図２２Ｂは、磁気要素のヨーが判定されうることを示している。システムのプローブ１１４０、コンソール１１２０、または他のコンポーネントの好適な回路は、そのような位置／配向に必要な計算を行うことができる。一実施形態では、米国特許第５，７７５，３２２号、米国特許第５，８７９，２９７号、米国特許第６，１２９，６６８号、米国特許第６，２１６，０２８号、および米国特許第６，２６３，２３０号のうち１つまたは複数の教示を利用して、磁気要素２１０を追跡することができる。上述の米国特許の内容は、参照により本明細書に組み込まれている。

[000135]システムによって認識されるか、またはシステムに入力されるような遠位針先端に関するカニューレ１２０２の長さおよび磁気要素１２１０の位置とともに、システム１１１０によって決定される上記の位置および配向情報を利用することで、システムは、センサアレイ１１９０に関する針１２００の全長の配置および配向を正確に決定することができる。適宜、磁気要素１２１０と遠位針先端との間の距離は、システム１１１０によって認識されるか、またはシステム１１１０に入力される。次いで、これにより、システ
ム１１１０は、針１２００の画像をプローブ１１４０の超音波ビーム１２２２によって生成される画像上に重ねて表示することができる。図２３Ａおよび図２３Ｂは、超音波画像上への針のこのような重ね合わせ表示の例を示している。特に、図２３Ａおよび図２３Ｂは、それぞれ、例えば、ディスプレイ１１３０（図１９）上に示されうるスクリーンショット１２３０を示している。図２３Ａには、超音波１２３２が示されており、これは患者の皮膚表面１２２０、および皮下血管１２２６の表示を含む。超音波画像１２３２は、例えば図２２Ａおよび図２２Ｂに示されている超音波ビーム１２２２によって撮像される像に対応する。

[000136]スクリーンショット１２３０は、上で説明されているようなシステム１１１０によって決定された実際の針１２００の位置および配向を表す針の画像１２３４をさらに示す。システムは、センサアレイ１１９０に関して針１２００の配置および配向を決定することができるので、システムは、超音波画像１２３２に関して針１２００の位置および配向を正確に決定し、それを上に重ね合わせて、ディスプレイ１１３０上に針の画像１２３４として示すことができる。超音波画像１２３２上の針の画像１２３４の位置決めの調整は、プロセッサ１１２２またはシステム１１１０の他の好適なコンポーネントによって実行される好適なアルゴリズムによって実施される。

[000137]センサ１１９２は、システム１１１０の動作中に針１２００の磁気要素１２１０の磁場を連続的に検出するように構成される。これにより、システム１１１０は、ディスプレイ１１３０上に示すために針の画像１２３４の位置および配向を連続的に更新することができる。そこで、針１２００の前進または他の移動は、ディスプレイ１１３０上の針の画像１２３４によってリアルタイムで示される。システム１１１０は、プローブ１１４０および針１２００の移動が配置処置または他の活動の最中に生じるときに超音波画像１２３２と針の画像１２３４との両方を連続的に更新することができることに留意されたい。

[000138]図２３Ａは、一実施形態において、システム１１１０が針の画像１２３４によって示されているような針１２００の現在の位置および配向に基づき投影された経路１２３６を示しうることをさらに示している。投影された経路１２３６は、ディスプレイ１１３０上に針の画像１２３４によって示されるような、針１２００の現在の配向の結果、ここで示されている血管１２２６などの、所望の体内部分の標的に達するかどうかを臨床医が判定するのを補助する手段となる。ここでもまた、針の画像１２３４の配向および／または位置が変化すると、投影された経路１２３６は、それに応じて、システム１１１０によって修正される。投影された経路１２３６が超音波画像１２３２の平面と交差する点を示す、標的１２３８も、システム１１１０によってディスプレイ１１３０に表示されうる。図２３Ａに示されているように、本例では、標的１２３８は、超音波画像１２３２に示される血管１２２６内に配置される。ディスプレイ１１３０上の標的１２３８の位置も、針１２００および／または超音波画像１２３２が調整されるときに修正されうることに留意されたい。スクリーンショット１２３０は、ここではボックスとして示されている、確率の領域１２３９も含み、これは針の長さ、針の剛性および柔軟性、磁気要素の磁場強度、磁気干渉、磁気要素の磁気軸と針の縦軸との位置合わせの可能な食い違い、超音波撮像平面に関するセンサアレイの配向などによるシステムの可能な誤差の範囲を示す。

[000139]図２３Ｂは、超音波画像１２３２および針の画像１２３４が３次元の態様で表示される配向となるように構成されうることを示している。これにより、針の画像１２３４によって示されているように、針１２００の角度および配向を確認し、超音波画像１２３２によって撮像される意図された標的と比較することができる。スクリーンショット１２３０は、表示用にシステム１１１０によって生成される可能な指示の例にすぎないことに留意すべきであり、実際、他の視覚的指示も使用することができる。撮像される身体の
特定の領域も一例にすぎないことにさらに留意すべきであり、システムは、さまざまな身体部分を超音波で撮像するために使用することができ、添付図面に明示的に示されているものに限定されるべきでない。さらに、本明細書で図示され、説明されているようなシステムは、必要ならばより大きなシステムのコンポーネントとして備えられうるか、またはスタンドアロンのデバイスとして構成されうる。また、画像ディスプレイ１１３０に加えて、ブザー音、発信音などのような聴覚情報も、針を患者体内に位置決めし挿入しているときに臨床医を補助するために、システム１１１０によって使用されることもできることは理解される。

[000140]上述のように、一実施形態では、システム１１１０が針１２００の全長およびその上の磁気要素１２１０の配置を認識し、針の画像１２３４ならびに図２３Ａおよび図２３Ｂのスクリーンショット１２３０の他の特徴を正確に示すことができるようにする必要がある。システム１１１０に対して、針に付けられているか、または針に伴うバーコードのシステムによる走査、システムによる走査のために無線ＩＣタグ（「ＲＦＩＤ」）チップを針とともに組み込むこと、針のカラーコーディング、臨床医がパラメータを手動でシステムに入力することなどを含む、さまざまな方法でこれらおよび／または他の関連するパラメータを通知することができる。例えば、ＲＦＩＤチップ１３５４は、図３３Ａに示されている針１２００上に備えられる。システム１１１０のプローブ１１４０または他のコンポーネントは、ＲＦＩＤリーダーを備えることができ、これにより、針１２００の種類または長さなどの、ＲＦＩＤチップ１３５４に入っている情報を読み取ることができる。したがって、針のパラメータをシステム１１１０に入力するか、またはパラメータを検出するためのこれらの手段および他の手段が企図されている。

[000141]一実施形態では、針の長さ（または医療用コンポーネントの他の態様）は、その磁場強度などの、磁気要素の特性のプローブ／システムによる測定によって決定されうる。例えば、一実施形態では、針の磁気要素は、プローブから所定の距離のところに、またはプローブに関して所定の配置で位置決めされうる。磁気要素がそのように位置決めされると、プローブのセンサアレイは、磁気要素の磁場強度を検出し、測定する。システムは、測定された磁場強度を針の異なる長さに対応する可能な磁場強度の格納されているリストと比較することができる。システムは、これら２つの強度を照合して、針の長さを決定することができる。次いで、針の配置およびその後の針の挿入は、本明細書で説明されているように進行することができる。別の実施形態では、磁気要素を所定の場所に固定して保持する代わりに、磁場強度の複数の読み取りがプローブによって行われるように磁気要素がプローブの周りを移動されうる。異なる磁場強度を一連の磁気要素に付与するように修正されうる態様は、磁気要素の寸法、形状、および組成を含む。

[000142]一実施形態による、患者の標的とする体内部分（「標的」）の超音波撮像に関連して針もしくは他の医療用デバイスを誘導する際にシステム１１１０を使用することについてさらに詳しく述べる。磁気要素を装着した針１２００がセンサアレイ１１９０を含む超音波プローブ１１４０から好適な距離（例えば、６１ｃｍ（２フィート）以上）だけ離れたところに位置決めされた場合、システム１１１０のディスプレイ１１３０に示すことを目的として、経皮的刺入を介して針が交差することが意図されている患者体内の標的を超音波で撮像するためにプローブが使用される。次いで、システム１１１０のキャリブレーションが開始され、その際に、コンソール１１２０のプロセッサ１１２２によって、処置が実行される場所の近くで周囲磁場に対するベースラインを決定するアルゴリズムが実行される。システム１１１０は、上で説明されているように、針１２００の全長、および／またはユーザー入力、自動検出、もしくは別の好適な方法などによる遠位針先端に関する磁気要素の位置の通知も受ける。

[000143]次いで、プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０のセンサ１１９２の範囲内
に針１２００が移動される。センサ１１９２のそれぞれは、針１２００の磁気要素１２１０に関連する磁場強度を検出し、このデータはプロセッサ１１２２に転送される。一実施形態では、そのようなデータは、プロセッサに必要になるまでの間メモリに格納しておくことができる。センサ１１９２が磁場を検出すると、プローブと関係する空間内の予測される点で針１２００の磁気要素１２１０の磁場強度を計算するために、好適なアルゴリズムがプロセッサ１１２２によって実行される。次いで、プロセッサ１１２２は、センサ１１９２によって検出された実際の磁場強度データを計算された磁場強度値と比較する。このプロセスは、上に示されている米国特許によってさらに説明されていることに留意されたい。このプロセスは、予測される点に対する計算値が測定データと一致するまで繰り返し実行されうる。この一致が生じた後、磁気要素１２１０は、３次元空間内に位置決めされ配置されている。センサ１１９２によって検出された磁場強度データを使用して、磁気要素１２１０のピッチおよびヨー（つまり、配向）も決定されうる。針１２００の知られている長さおよび磁気要素に関する針の遠位先端の位置と合わせて、これにより、針の位置および配向の正確な表現が可能になり、またこれは、システム１１１０によって行うことができ、ディスプレイ１１３０上に仮想モデル、つまり、針の画像１２３４として示すことができる。予測値および実際の検出値は、針の表示を行えるようにシステム１１１０に対する一実施形態の所定の許容差または信頼水準の範囲内で一致しなければならないことに留意されたい。

[000144]上述のような針１２００の仮想的な針の画像１２３４の表示は、ディスプレイ１１３０の超音波画像１２３２上に針の画像を重ねることによって本実施形態において実行される（図２３Ａ、図２３Ｂ）。プロセッサ１１２２または他の好適なコンポーネントによって実行されるようなシステム１１１０の好適なアルゴリズムにより、投影された経路１２３６、標的１２３８、および確率の領域１２３９（図２３Ａ、図２３Ｂ）を決定し、ディスプレイ１１３０上で標的の超音波画像１２３２の上に表示することができる。針１２００の移動をリアルタイムで追跡し続けるために、上記の予測、検出、比較、および表示プロセスが繰り返し実行される。

[000145]前記に照らし、図２４を参照すると、一実施形態において針または他の医療用コンポーネントを誘導するための方法１２４０は、さまざまな段階を含むことが理解される。段階１２４２で、患者の標的とする体内部分が、例えば超音波撮像デバイスなどの、撮像システムによって撮像される。

[000146]段階１２４４で、針などの医療用コンポーネントの検出可能な特性は、撮像システムに付属する１つまたは複数のセンサによって検知される。本実施形態では、針の検出可能な特性は、針１２００に付属する磁気要素１２１０の磁場であり、センサは、超音波プローブ１１４０に付属するセンサアレイ１１９０に備えられている磁気センサである。

[000147]段階１２４６で、標的とする体内部分に関する医療用コンポーネントの位置は、検出可能な特性の検知を介して少なくとも２つの空間次元内で判定される。上で説明されているように、コンソール１１２０のプロセッサ１１２２によって本実施形態においてそのような判定が行われる。

[000148]段階１２４８で、医療用コンポーネントの位置を表す画像は、ディスプレイ上に示す標的とする体内部分の画像と組み合わされる。段階１２５０は、例えば、血管１２２６（図２３Ａ、図２３Ｂ）への針１２００の皮下刺入など、撮像された標的に関する医療用コンポーネントの前進もしくは他の移動を示すために段階１２４４乃至段落１２４８が反復的に繰り返されうることを示している。

[000149]プロセッサ１１２２または他の好適なコンポーネントは、ディスプレイ１１３０に示すために確率の領域１２３９および標的１２３８（図２３Ａ、図２３Ｂ）を含む、追加の態様を計算することができることは理解される。

[000150]一実施形態では、センサアレイは、超音波撮像デバイス内に固有のものとして組み込まれる必要はないが、他の方法でそれに付属するものであってよいことは理解される。図２５はこれの一例を示しており、そこでは、センサアレイ１１９０のセンサ１１９２を含む取り付け可能なセンサモジュール１２６０が超音波プローブ１１４０に取り付けられているように示されている。そのような構成により、本明細書で説明されているような針の誘導は、標準の超音波撮像デバイス、つまり、超音波プローブ内に一体化されたセンサアレイまたは上述のように針を配置し、追跡するように構成されたプロセッサおよびアルゴリズムを備えていないデバイスに関連して達成されうる。したがって、一実施形態のセンサモジュール１２６０は、針もしくは他の医療用コンポーネントを配置し、追跡するのに適した、また超音波画像の上に重ねるために針の仮想的画像をディスプレイ上に表示するのに適したプロセッサおよびアルゴリズムを備える。一実施形態では、センサモジュール１２６０は、針の追跡を示すためにモジュールディスプレイ１２６２に付属するものとしてよい。したがって、誘導システムのこれらの構成および他の構成が企図される。

[000151]図２６は、すでに説明されているようにシステム１１１０によって実行される音波撮像および針誘導処置の間に針１２００を保持し、前進させるためにニードルホルダが使用されうることを示している。図示されているように、ニードルホルダ１２７０は、ピストル形をしており、トリガーを押した後にホルダのバレルから縦方向に針を遠ざけることによって針１２００または他の好適な医療用コンポーネントを選択的に前進させるためのトリガー１２７２を備える。こうして構成されているため、ニードルホルダ１２７０を使用することで、臨床医は片方の手で針を扱い、もう片方の手で超音波プローブ１１４０を掴んで操作することを容易に行える。それに加えて、ニードルホルダ１２７０は、モーター、ラッチ機構、油圧／空気圧駆動装置などを介して、針の移動／回転を補助することができる。さらに、ニードルホルダ１２７０にクロッキング機能を備えることで、針１２００の遠位先端の配向を判定することを補助し、針の回転を円滑にすることができる。

[000152]一実施形態では、ニードルホルダ１２７０は、針カニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂが標的とする体内部分に到達するか、または針が超音波平面を遮ったときにニードルホルダによる前進が自動的に停止するようにシステム１１１０に動作可能に接続されうる。さらに別の実施形態では、磁気要素は、針それ自体の代わりに、ニードルホルダに付属するものとしてよい。したがって、針は、ニードルホルダに一時的に取り付けられたときに、磁気要素を針に直接取り付けることなく誘導システムによって配置され、誘導されうる。

[000153]他のセンサ構成も使用できることに留意されたい。一実施形態では、環状センサは、これにより画定された孔を通して針のカニューレを受けるように構成されうる。そのように配置されると、針の磁気要素は、環状センサの近位に位置決めされ、これにより、システムによる磁気要素の検出および針の配置が容易に行えるようになる。一実施形態では、環状センサは、プローブの表面に取り付けることができる。

[000154]図２７Ａおよび図２８は、別の実施形態による誘導システム１１１０のコンポーネントを示しており、そこでは、針の追跡および誘導を可能にするためにプローブ１１４０と針１２００との間の光学的な相互作用が使用される。特に、プローブ１１４０は、ＬＥＤ１２８０などの光学系／光源、およびプローブ表面に位置決めされた光検出器１２８２を備える。光源および検出器は、可視光線、赤外線などを含むさまざまな範囲の光信号を発生し、検出するように構成されうることは理解される。

[000155]針のハブ１２０４は、ＬＥＤ１２８０が発生する光およびそこへの入射光を反射することができる反射面１２８６を備える。図２８に示されているように、ＬＥＤ１２８０によって放射される光は、針１２００の反射面１２８６によって反射され、その一部は、光検出器１２８２によって受信され、検知される。前の実施形態と同様に、光検出器１２８２の検知データを受信し、針１２００の位置および／または配向を計算するために、システムコンソール１１２０のプロセッサ１１２２が使用されうる。前述のように、針１２００の長さおよび／または針１２００の遠位端に関する反射面の位置は、システム１１１０に入力されるか、または他の方法で検出可能であるか、または認識される。反射面は、針の他の場所に含まれていてもよいことに留意されたい。

[000156]上記に照らして、本実施形態において、針１２００の検出可能な特性は、前の実施形態の磁気要素１２１０の磁場特性とは対照的に反射面１２８６の反射性を含み、センサは、前の実施形態の磁気センサ１１９２とは対照的に、光検出器１２８２を備える。一実施形態では、上で説明されている構成は反転させることができ、その場合、光源は針もしくは医療用コンポーネントに付属することは理解されるであろう。この場合、光は針から放射され、プローブ１１４０に付属する光検出器１２８２によって検出され、これにより、針の配置および追跡が可能になる。針の光源に電力を供給するために、時計用電池または同様のものなどの電源が、針に付属してもよい。

[000157]より一般的に、針もしくは医療用コンポーネントは、患者の体内の標的に向けて針を追跡し、誘導することが可能になるようにこれら、または他の検出可能な特性のうちの１つまたは複数の特性を含みうることは理解される。他の検出可能な特性モダリティの非限定的な例として、電磁気または高周波（「ＲＦ」）（例えば、以下の図２９乃至図３０を参照）、ならびに放射線が挙げられる。ＲＦモダリティに関して、１つまたは複数の同期もしくは非同期パルス周波数源が針に付属するようにし、好適なセンサ（複数可）によるその検出を可能にすることができることは理解される。または、第１のＲＦ源は、第２の供給源としての受動磁石と結合されうる。

[000158]図２９および図３０は、一実施形態による誘導システムのコンポーネントを示しており、そこでは、針の追跡および誘導を可能にするためにプローブ１１４０と針１２００との間のＥＭ信号の相互作用が使用される。特に、図２９では、針１２００は、中に配置されているスタイレット１２９８を備える。スタイレット１２９８は、テザー１２９２を介してプローブ１１４０に動作可能に接続されているＥＭコイル１２９０を備える。このようにして、ＥＭコイル１２９０は、動作中にＥＭコイルがＥＭ信号を放射するようにプローブ１１４０またはシステムコンソール１１２０内に備えられている好適なコンポーネントによって駆動されうる。

[000159]スタイレット１２９８のＥＭコイル１２９０によって放射されるＥＭ信号を検出するのに適したセンサ１２９４は、プローブ１１４０内に備えられる。本実施形態では、センサ１２９４は、ＥＭ信号の対応する直交成分を検出する３軸センサであるが、他のコイルおよびセンサ構成も使用できる。こうして構成されているため、針１２００の位置および配向は、ＥＭ信号の三角測量または他の好適なプロセスによって判定され、上ですでに説明されているのと類似の方法でシステムによって表示されうる。前の実施形態と同様に、ＥＭセンサ１２９４の検知データを受信し、針１２００の位置および／または配向を計算するために、システムコンソール１１２０（図１８）のプロセッサ１１２２が使用されうる。前述のように、針１２００の長さおよび／または針１２００の遠位端に関するＥＭコイル１２９０の位置は、システムに入力されるか、または他の方法で検出可能であるか、または認識される。

[000160]図３０は、図２９のＥＭ構成の変更形態を示しており、そこでは、ＥＭコンポーネントの各位置が逆転され、ＥＭコイル１２９０は、プローブ１１４０内に備えられ、ＥＭセンサ１２９４は、針１２００内に配置されているスタイレット１２９８に付属する。図２９および図３０の実施形態では、テザー１２９２を介したＥＭコイル１２９０とＥＭセンサ１２９４との間の動作可能な接続により、スタイレット１２９８内に配置されているコンポーネントはシステム１１１０によって駆動されうることに留意されたい。また、これにより、特定のＥＭ周波数／ＥＭコイル１２９０によって放射され、ＥＭセンサ１２９４によって検出された周波数を対応付けることも可能である。一実施形態では、図２９に示されている構成を変えることができ、その場合、テザーはＥＭコイルとＥＭセンサとを動作可能に接続せず、むしろ、スタイレットのＥＭコイルは、プローブおよびそのＥＭセンサとは別のコンポーネントとして動作し、電池などの独立した電源によって給電される。この場合、プローブ／システムは、ＥＭコイルによって放射されたＥＭ信号を検出し、それを、針を配置するために必要なものとして処理するように構成された好適な信号処理コンポーネントを備える。

[000161]ＥＭコイルおよびＥＭセンサは、ここに示されているものと異なる場所に備えられうることに留意されたい。例えば、ＥＭコイルは、針それ自体に、または針の近位端に取り付け可能であるコネクタ上に備えることができる。

[000162]図３１Ａ乃至図３１Ｄは、一実施形態により構成された針１２００のさらなる詳細を示しており、そこでは、針はハブ１３０４を備え、カニューレ１２０２はそこから延在する。孔１３１２を画定する磁気要素１３１０は、ハウジング１３１４の空洞１３１４Ａ内に備えられる。ハウジング１３１４は、針のハブ１３０４、または針もしくは医療用コンポーネントの他の好適なコンポーネントに螺合するようにねじ山を備える。このようにして、磁気要素１３１０は、ハウジング１３１４を介して針１２００に取り外し可能に取り付け可能である。したがって、磁気要素１３１０は、針１２００に永久的に固定される、または付属する必要はないが、むしろ、磁気に基づく針誘導が必要なくなったときにそこから取り外せる。それに加えて、これにより、磁気要素は多くの異なる種類および寸法の針に取り付けられうる。本実施形態では、針１２００は、患者から針を取り出した後、針の遠位先端を安全に分離するための遠位に摺動可能な安全コンポーネント１３２０をさらに備えることに留意されたい。本明細書で明示的に示され、説明されているものに加えて、他の取り外し可能な磁気要素も使用できることにさらに留意されたい。

[000163]図３２乃至図３３Ｂは、磁気要素を備える針１２００のさらなる例を示している。図３２では、２つの棒状磁気要素１３４０が、針１２００のハブ１３３４から直角に延在するように配置されており、この磁気要素が針の縦軸に平行に配向される必要のないことを示している。図３３Ａ乃至図３３Ｂにおいて、針のハブ１３４４には４つの磁気要素１３５０が備えられており、これは、複数の磁気要素が針に付属しうることを示している。そのような構成は、例えば、空間が制限されているため１つの磁気要素の使用が妨げられる場合に使用されうる。ここでの磁気要素の個数、形状、および配置は、多くの可能な構成の一例にすぎないことに留意されたい。

[000164]図３４Ａ乃至図３４Ｇは、中を貫通する針のカニューレを受けるための孔を画定する磁気要素１３６０のさまざまな構成例を示している。磁気要素１３６０の示されているさまざまな形状構成として、正方形（図３４Ａ）、六角形（図３４Ｂ）、三角形（図３４Ｃ）、長方形（図３４Ｄ）、卵形（図３４Ｅ）、八角形（図３４Ｆ）、および四角錐（図３４Ｇ）が挙げられる。添付図に示されている磁気要素は、磁気要素を画定するために使用されうる多数のある幾何学的および他の形状の単なる例にすぎず、実際、本明細書に明示的に示されていない他の形状も企図される。

[000165]図３５および図３６は、スタイレット１３９０が、針１２００の中空カニューレ１２０２内に取り外し可能に挿入できるように備えられているさらに別の実施形態を示している。互いに末端同士で積層された、中実の円柱形の強磁性体などの、複数の永久磁石１３９２がスタイレット１３９０の遠位端に備えられる。図３６に示されているように、スタイレット１３９０は、患者体内に針１２００を挿入するときに針のカニューレ１２０２内に収容される。磁石１３９２の磁場を検出することが可能になるように、センサリング１３９６または他の好適な磁気センサがプローブ１１４０に付属するか、またはプローブ１１４０の近くに備えられ、これにより、誘導システムは針１２００の位置および配向を検出し、その画像を図５Ａ乃至図７に関連して説明されている方法と似た方法でプローブ１１４０によって生成される超音波画像の上に重ねることができる。

[000166]そこで、図３５および図３６は、磁気要素（複数可）がさまざまな方法のうちのどの方法でも構成されうることを示している。一実施形態では、例えば、磁気要素はスタイレットの長さ方向にそってより近位に配置されうる。別の実施形態では、スタイレットそれ自体が磁化されるか、または磁性材料から構成されうる。スタイレットはさまざまな方法のうちの１つで構成することができることは理解され、似た例が、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第５，０９９，８４５号、名称「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｍｅａｎｓ」および２００６年８月２３日に出願した米国特許出願公開第２００７／００４９８４６号、名称「Ｓｔｙｌｅｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」に記載されている。したがって、これらおよび他の変更形態も企図される。

[000167]本明細書で使用されているような「スタイレット」は、患者の体内への針の配置を補助するために針を内腔内に取り外し可能に配置するように構成された、誘導線を含む、さまざまなデバイスのいずれか１つを含むものとしてよいことは、本明細書において理解されるであろう。一実施形態では、スタイレットは、先が尖っていない針を患者体内に挿入することができるように針のカニューレの先の尖っていない遠位端を超えて遠位方向に延在する鋭利な端部を備えることができる。一実施形態におけるスタイレットは、挿入時に針の意図しない曲がりを最小限度に抑えるように針を固くすることに留意されたい。

[000168]図３７は、針１２００が針のカニューレ１２０２の近位端１２０２Ａの遠位に配置されている環状またはドーナツ形の磁石１４００を備えるさらに別の可能な実施形態を示している。他の実施形態では、磁石１４００は、カニューレ１２０２の長さ方向にそった複数の位置のうちの１つの位置に位置決めされうることに留意されたい。磁石１４００を遠位の針先端に比較的近い位置に置くことで、針の意図しない曲がりが針の位置の判定および表示に及ぼす影響が低減される。さらに別の実施形態では、針それ自体を磁化させてもよい。システムのセンサおよび源（例えば、磁石）の相対的配置を逆転できることにもさらに留意されたい。これらおよび他の構成も企図される。さらに、本明細書の説明は、超音波に加えて、ＭＲＩ、ｘ線、およびＣＴスキャンなどを含む他の撮像モダリティにも適用されうることに留意されたい。

[000169]図３８は、例えば、図３５および図３６に示されているスタイレット１３９０などの、スタイレット上に備えられているひずみゲージ１４１０を示す。ひずみゲージ１４１０は、導電経路１４１４を介してシステム１１１０のプローブ１１４０、コンソール１１２０（図１８）、または他のコンポーネントに動作可能に接続されうる。導電経路１４１４の一例は、例えば、スタイレット１３９０内に、またはスタイレット１３９０にそって配置された１つまたは複数の導線を備える。こうして接続されると、ひずみゲージ１４１０は、針１２００の曲がりがスタイレット１３９０内に類似の曲がりを引き起こす場合に、針挿入処置中にスタイレット１３９０が配置される針の曲がりに関係するデータを
提供することができる。

[000170]ひずみゲージ１４１０の曲がりを介して検知されるこれらのデータは、針１２００、特にその遠位先端の位置の計算にプローブセンサ１１９２（図２０）による磁気要素の検出とともにそのような曲がりを含めるように、システム１１１０のプロセッサ１１２２（図１８）または他の好適なコンポーネントに転送され、そこで解釈されうる。この結果、針の遠位先端の位置を特定し、示す精度が高まる。実際、図３９Ａは、スタイレット１３９０の曲がりによって引き起こされるような一方向のひずみゲージ１４１０の屈曲を示しており、図３９Ｂは、別の方向のひずみゲージの屈曲を示している。そこで、このようなスタイレットの曲がりは、ひずみゲージ１４１０によって（一実施形態ではひずみゲージ内の電気抵抗の変化を介して）検出され、針の位置の計算に使用するためにシステム１１１０に転送される。例えば図４０に示されているような、曲げセンサ１４２０、ならびにキャパシタンスおよび光ファイバーに基づくひずみゲージ／センサを含む、他の好適なセンサおよびゲージも、針／スタイレットの曲がりを測定するために使用されうることに留意されたい。また、一実施形態では、針／医療用コンポーネント上にセンサ／ゲージを直接配置することもできる。

[000171]本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく他の特定の形式で実現することができる。説明されている実施形態は、すべての点で、説明のみを目的としており、制限することを目的としていないとみなされるべきである。したがって、これらの実施形態の範囲は、上記の説明ではなく、付属の請求項により指示される。請求項の同等性の意味および範囲内にある変更はすべて、本発明の範囲に含まれるものとする。

[000171]本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく他の特定の形式で実現することができる。説明されている実施形態は、すべての点で、説明のみを目的としており、制限することを目的としていないとみなされるべきである。したがって、これらの実施形態の範囲は、上記の説明ではなく、付属の請求項により指示される。請求項の同等性の意味および範囲内にある変更はすべて、本発明の範囲に含まれるものとする。
［形態１］
撮像技術に関連して患者の体内に針を挿入するための誘導システムにおいて、
プローブを備え、体内部分の標的の画像を生成する撮像デバイスと、
前記針内に取り外し可能に配置され、少なくとも１つの磁気要素を備えたスタイレットと、
前記スタイレットの前記磁気要素の磁場を検知する前記プローブに付属する少なくとも１つのセンサと、
少なくとも２つの空間次元における前記針の位置を判定するために前記少なくとも１つのセンサによって検知された前記磁場に関係するデータを使用するプロセッサと、
前記標的の前記画像とともに前記標的に関する前記針の前記位置を示すディスプレイとを備えた誘導システム。
［形態２］
前記磁気要素は、互いに隣接する位置に配置された複数の受動強磁性体を備えた形態１に記載の誘導システム。
［形態３］
前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブの外側部分に配置され、前記複数の強磁性体は、前記スタイレットの遠位端の近位に配置された形態２に記載の誘導システム。
［形態４］
前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブのヘッド部分の周りに受けられる環状センサを備えた形態３に記載の誘導システム。
［形態５］
前記少なくとも１つのセンサは、３つの空間次元内の前記針の前記磁気要素の位置ならびに前記磁気要素のピッチおよびヨー姿勢の判定を可能にするように直交検知コンポーネントを備えた形態１に記載の誘導システム。
［形態６］
前記針の曲がりを検出するために前記スタイレット上にひずみゲージをさらに備えた形態１に記載の誘導システム。
［形態７］
撮像技術を利用して針を誘導して患者の体内に挿入するための方法において、
（ａ）前記体内の標的を撮像するステップと、
（ｂ）前記針に関係する検出可能な特性を検知するステップと、
（ｃ）前記針の曲がりの程度を検知するステップと、
（ｄ）前記検知された検出可能な特性および前記検知された曲がりの程度に関係するデータによって少なくとも２つの空間次元における前記針の位置を判定するステップと、
（ｅ）前記標的の前記画像とともに前記標的に関する前記針の前記位置を表示するステップとを含む方法。
［形態８］
前記曲がりの程度を検知するステップは、抵抗センサ、ひずみゲージ、および曲げセンサのうちの少なくとも１つによって前記曲がりの程度を検知するステップをさらに含む形態７に記載の誘導するための方法。
［形態９］
スタイレットは、前記針の中に取り外し可能に受けられ、前記針の前記曲がりの程度を検知するステップは、前記スタイレットに付属するひずみゲージが発生する信号を測定するステップをさらに含む形態７に記載の誘導するための方法。
［形態１０］
前記標的を撮像するステップは、超音波撮像デバイスによって実行され、前記針の前記検出可能な特性は、磁場であり、前記磁場を検知するステップは、前記超音波撮像デバイスのプローブに付属する少なくとも１つの磁気センサによって実行され、前記磁場を検知するステップは、前記スタイレットに付属する少なくとも１つの受動磁石が発生する前記磁場を検知するステップをさらに含む形態９に記載の誘導するための方法。
［形態１１］
前記標的を撮像するステップは、超音波撮像デバイスによって実行され、前記針の前記検出可能な特性は、磁場であり、前記磁場を検知するステップは、前記超音波撮像デバイスのプローブに付属する少なくとも１つの磁気センサによって実行され、前記磁場を検知するステップは、前記針のカニューレの周りに備えられる少なくとも１つの受動磁石が発生する前記磁場を検知するステップをさらに含む形態７に記載の誘導するための方法。
［形態１２］
前記標的に関する前記針の移動を追跡するために段階（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、および（ｅ）を反復的に繰り返すステップをさらに含む形態７に記載の誘導するための方法。
［形態１３］
患者の体内への針の挿入を誘導するための誘導システムにおいて、
体内部分の標的を超音波で撮像するためのプローブを備えた超音波撮像デバイスと、
前記針のカニューレの周りに配置された環状磁石と、
前記針の前記磁石の磁場を検知する前記プローブに付属する少なくとも１つのセンサと、
３つの空間次元における前記針の位置を判定するために前記少なくとも１つのセンサによって検知された磁場データを受信するプロセッサと、
前記標的の前記画像とともに前記針の前記判定された位置を指示するディスプレイとを備えた誘導システム。
［形態１４］
前記環状磁石は、前記針のカニューレの近位端の遠位に配置された形態１３に記載の誘導システム。
［形態１５］
前記針は、前記針の曲がりを検出するためにひずみゲージをさらに備えた形態１３に記載の誘導システム。
［形態１６］
前記ひずみゲージは、前記針の中に取り外し可能に受けられたスタイレット上に備えられた形態１５に記載の誘導システム。
［形態１７］
前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブに付属する環状センサを備えた形態１３に記載の誘導システム。
［形態１８］
前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブのヘッド部分の近位の前記プローブの外側部分に配置された形態１７に記載の誘導システム。

Claims (18)

1. 撮像技術に関連して患者の体内に針を挿入するための誘導システムにおいて、
   プローブを備え、体内部分の標的の画像を生成する撮像デバイスと、
   前記針内に取り外し可能に配置され、少なくとも１つの磁気要素を備えたスタイレットと、
   前記スタイレットの前記磁気要素の磁場を検知する前記プローブに付属する少なくとも１つのセンサと、
   少なくとも２つの空間次元における前記針の位置を判定するために前記少なくとも１つのセンサによって検知された前記磁場に関係するデータを使用するプロセッサと、
   前記標的の前記画像とともに前記標的に関する前記針の前記位置を示すディスプレイとを備えた誘導システム。
2. 前記磁気要素は、互いに隣接する位置に配置された複数の受動強磁性体を備えた請求項１に記載の誘導システム。
3. 前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブの外側部分に配置され、前記複数の強磁性体は、前記スタイレットの遠位端の近位に配置された請求項２に記載の誘導システム。
4. 前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブのヘッド部分の周りに受けられる環状センサを備えた請求項３に記載の誘導システム。
5. 前記少なくとも１つのセンサは、３つの空間次元内の前記針の前記磁気要素の位置ならびに前記磁気要素のピッチおよびヨー姿勢の判定を可能にするように直交検知コンポーネントを備えた請求項１に記載の誘導システム。
6. 前記針の曲がりを検出するために前記スタイレット上にひずみゲージをさらに備えた請求項１に記載の誘導システム。
7. 撮像技術を利用して針を誘導して患者の体内に挿入するための方法において、
   （ａ）前記体内の標的を撮像するステップと、
   （ｂ）前記針に関係する検出可能な特性を検知するステップと、
   （ｃ）前記針の曲がりの程度を検知するステップと、
   （ｄ）前記検知された検出可能な特性および前記検知された曲がりの程度に関係するデータによって少なくとも２つの空間次元における前記針の位置を判定するステップと、
   （ｅ）前記標的の前記画像とともに前記標的に関する前記針の前記位置を表示するステップとを含む方法。
8. 前記曲がりの程度を検知するステップは、抵抗センサ、ひずみゲージ、および曲げセンサのうちの少なくとも１つによって前記曲がりの程度を検知するステップをさらに含む請求項７に記載の誘導するための方法。
9. スタイレットは、前記針の中に取り外し可能に受けられ、前記針の前記曲がりの程度を検知するステップは、前記スタイレットに付属するひずみゲージが発生する信号を測定するステップをさらに含む請求項７に記載の誘導するための方法。
10. 前記標的を撮像するステップは、超音波撮像デバイスによって実行され、前記針の前記検出可能な特性は、磁場であり、前記磁場を検知するステップは、前記超音波撮像デバイスのプローブに付属する少なくとも１つの磁気センサによって実行され、前記磁場を検知するステップは、前記スタイレットに付属する少なくとも１つの受動磁石が発生する前記
    磁場を検知するステップをさらに含む請求項９に記載の誘導するための方法。
11. 前記標的を撮像するステップは、超音波撮像デバイスによって実行され、前記針の前記検出可能な特性は、磁場であり、前記磁場を検知するステップは、前記超音波撮像デバイスのプローブに付属する少なくとも１つの磁気センサによって実行され、前記磁場を検知するステップは、前記針のカニューレの周りに備えられる少なくとも１つの受動磁石が発生する前記磁場を検知するステップをさらに含む請求項７に記載の誘導するための方法。
12. 前記標的に関する前記針の移動を追跡するために段階（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、および（ｅ）を反復的に繰り返すステップをさらに含む請求項７に記載の誘導するための方法。
13. 患者の体内への針の挿入を誘導するための誘導システムにおいて、
    体内部分の標的を超音波で撮像するためのプローブを備えた超音波撮像デバイスと、
    前記針のカニューレの周りに配置された環状磁石と、
    前記針の前記磁石の磁場を検知する前記プローブに付属する少なくとも１つのセンサと、
    ３つの空間次元における前記針の位置を判定するために前記少なくとも１つのセンサによって検知された磁場データを受信するプロセッサと、
    前記標的の前記画像とともに前記針の前記判定された位置を指示するディスプレイとを備えた誘導システム。
14. 前記環状磁石は、前記針のカニューレの近位端の遠位に配置された請求項１３に記載の誘導システム。
15. 前記針は、前記針の曲がりを検出するためにひずみゲージをさらに備えた請求項１３に記載の誘導システム。
16. 前記ひずみゲージは、前記針の中に取り外し可能に受けられたスタイレット上に備えられた請求項１５に記載の誘導システム。
17. 前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブに付属する環状センサを備えた請求項１３に記載の誘導システム。
18. 前記少なくとも１つのセンサは、前記プローブのヘッド部分の近位の前記プローブの外側部分に配置された請求項１７に記載の誘導システム。

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