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CN211884909U - 基于光纤的医疗设备跟踪和监测系统 - Google Patents

基于光纤的医疗设备跟踪和监测系统 Download PDF

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CN211884909U CN201890000666.9U CN201890000666U CN211884909U CN 211884909 U CN211884909 U CN 211884909U CN 201890000666 U CN201890000666 U CN 201890000666U CN 211884909 U CN211884909 U CN 211884909U
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Abstract

公开了一种用于跟踪、放置和监测插入患者体内的导管组件或其他医疗设备的放置系统。放置系统利用基于光纤的应变传感器来辅助放置导管。在一个实施例中，放置系统包括具有处理器的控制台和随导管被包括的多个基于光纤的应变传感器。光源也被包括并配置成与应变传感器可操作地连接并产生入射在应变传感器上的输出光信号。光电检测器被包括并配置成与应变传感器可操作地连接并从应变传感器接收返回光信号。处理器被配置为处理来自返回光信号的数据。该数据涉及导管的一方面。诸如显示器的用户界面被配置为传送与导管的方面有关的信息。

Description

基于光纤的医疗设备跟踪和监测系统
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年4月7日提交的题为“Optical Fiber-Based Medical DeviceTracking and Monitoring System”的美国临时申请No.62/483,195的优先权，该临时申请通过引用整体并入本文。
实用新型内容
简要归纳，本实用新型的实施例涉及一种用于跟踪、放置和监测插入患者体内的导管组件或其他医疗设备的放置系统。放置系统利用基于光纤的应变传感器来确定在插入患者体内期间和/或之后关于导管组件的信息。
在一个实施例中，放置系统包括随医疗设备被包括的多个基于光纤的应变传感器。还包括激光光源(或其他合适的光源)并且该激光光源配置成与应变传感器可操作地连接并产生入射在应变传感器上的输出光信号。光电检测器被包括并配置成与应变传感器可操作地连接并从应变传感器接收返回光信号。处理器被配置为处理来自返回光信号的数据。该数据涉及医疗设备的一方面。诸如显示器的用户界面被配置为传送与医疗设备的该方面相关的信息。
根据以下描述和所附权利要求，本实用新型实施例的这些和其他特征将变得更加明显，或者可以通过实施如下所述的本实用新型的实施例来了解。
附图说明
将通过参考在附图中示出的本实用新型的特定实施例来呈现本实用新型的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本实用新型的典型实施例，因此不应视为限制其范围。通过使用附图，将通过附加的特征和细节来描述和解释本实用新型的示例实施例，其中：
图1A和1B是用于将医疗设备引导和放置到患者体内的放置系统的各种方框图；
图2是患者和图1A和1B中的放置系统的简化视图；
图3是包括基于光纤的传感器组件的导管组件的立体图；
图4是图3的导管组件的导管管体的一部分的侧视图；
图5是导管管体的横截面图；
图6是导管管体和插入其中的管心针的横截面图。
图7是具有单个传感器位置区域的光纤的横截面图；
图8是具有多个传感器位置的光纤的横截面图；
图9是管心针的立体图；
图10A-10C描绘了图1A和1B的放置系统的各种屏幕截屏；和
图11是患者身体内的血管的横截面图，其中导管管体设置在血管中。
具体实施方式
现在将参考附图，其中，相同结构将提供相同的参考标记。应当理解，附图是本实用新型的示例性实施例的图解和示意性表示，并且既不是限制性的，也不必须是按比例绘制的。
为了清楚起见，应理解，词语“近侧”是指相对更靠近使用本文所述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指离临床医生相对更远的方向。例如，放置在患者体内的导管的末端被认为是导管的远侧端，而留在体外的导管末端是导管的近侧端。此外，这里，包括权利要求，使用的的词语“包括(including)”，“具有(has)”和“具有(having)”应具有与“包括(comprising)”一词相同的含义。
本实用新型的实施例，总体上涉及一种用于跟踪、放置和监视插入患者体内的医疗设备的放置系统。这种医疗设备的一个例子是导管组件，其插入患者的静脉或其他血管中，以便通过导管限定的一个或多个管腔为患者输注或抽吸流体。在一个实施例中，该系统利用基于光纤的应变传感器来确定在插入患者体内期间和/或之后关于导管或其他医疗设备的信息。
在一个实施例中，应变传感器包括沿着设置在导管组件(或其他医疗设备)中/上的光纤分布的光纤布拉格光栅(“FBG”)传感器。由扫描激光器产生的输出光信号入射到光纤中的每个FBG传感器上，每个FBG传感器响应，产生返回光信号。放置系统的处理器利用预定算法处理返回光信号，以确定每个FBG传感器的应变和其他数据。数据被传送给该系统的用户并且提供关于医疗设备的信息，其在体内的位置，医疗设备沿其长度的2-D和3-D形状(例如，弯曲，扭转)，设备定向(包括错位或设备扭结)，体温，医疗设备内的液位，设备压力，刚度和操作负荷等。系统将这些信息实时呈现给用户以协助指导和按需要在患者体内放置该医疗器械。另外，可以在系统放置后通过系统进行测量，以通过重新询问FBG传感器来确保医疗设备的功能和正确放置。关于这些和其他实施例的进一步细节在下文中给出。
注意，尽管下面的讨论集中于将导管组件放置到患者体内，但是本文所述的放置系统可用于放置各种医疗设备和部件，包括在患者体内的各种位置的其他细长和非细长医疗设备。因此，不应将本公开的原理视为局限于本文中明确描述的内容。可受益于本公开的导管组件和医疗设备的实例包括外周插入的中心导管(“PICC”)，中心静脉导管(“CVC”)，导尿管，中线导管，外周导管，ECG导联，针，NG管等。
鉴于上述情况，上述基于光纤的应变传感器系统因此作为上述用于将医疗设备引导和放置在患者体内的医疗设备放置系统中的一种模态。因此，这种模态在本文中也称为“光模态”。然而，注意，除了上面介绍并在下面进一步详细描述的光模态之外，放置系统还可以采用额外的模态来改善医疗设备放置精度。在一个实施例中，系统还采用另外的超声(“US”)模态以使超声辅助引导能够将导管组件(或其他医疗设备)引入患者的脉管系统中。在这种引入脉管系统之后，此后可以采用本文所述的光模态来将导管组件引导至脉管系统内的期望位置。这些方式在下面进一步详细描述。在一个实施例中，系统仅采用光模态。
在又一个实施例中，系统可采用额外的模态以帮助将导管组件(或其他医疗设备)引导至患者体内的期望目的地。这些包括尖端定位/导航系统(“TLS”)模态，其中导管尖端在其通过曲折脉管系统路径前进期间的基于磁性的跟踪被用于检测和促进在这种前进期间任何尖端错位的校正；以及ECG模态，其中采用基于ECG信号的导管尖端引导，以使得能够相对于ECG信号源自的患者心脏的节点跟踪和引导导管尖端到期望位置。这种基于ECG的位置辅助也称为“尖端确认”。关于这些方式的进一步细节可以在2010年3月2日提交的题为“System for Placement of a Catheter Including a Signal-Generating Stylet(包含信号发生管心针的导管放置系统)”的美国专利No.8,781,555中找到，该专利的全部内容通过引用并入本文。
依据一个实施例，使用光模态使导管放置系统能够以相对高的精度水平(即，将导管的远侧末端放置在预定和期望的位置)促进导管放置在患者的脉管系统内。在一个示例实施方式中，使用光模态可以保证确认尖端正确的放置而无需X射线确认。反过来，这也减少了患者暴露于潜在有害的X射线，以及将患者往返于X射线部门所涉及的成本和时间，昂贵且不方便的导管重定位程序等。
首先参考图1A至图2，其描绘了根据本实用新型的一个示例实施例配置的放置系统(“系统”，通常用10表示)的各种部件。如图所示，系统10通常包括控制台20，显示器30，探针40和光模块50，下面将进一步详细描述各项。
图2示出了在通过皮肤插入部位73将导管72放入患者脉管系统的过程期间这些部件与患者70的一般关系。图2示出了导管72通常包括通常保持在患者外部的近侧部分74和在放置完成后通常位于患者脉管系统内的远侧部分76。系统10用于最终将导管72的远侧尖端76A定位在患者脉管系统内的期望位置。在一个实施例中，导管远侧末端76A的期望位置靠近患者的心脏，例如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分中。当然，系统10可用于将导管远侧尖端放置在其他位置。导管近侧部分74还包括分叉枢纽74A，分叉枢纽74A提供导管72的一个或多个管腔与从分叉枢纽向近侧延伸的一个或多个延伸腿74B之间的流体连通。注意，分叉枢纽可包括一个，两个或更多个流体路径，以将导管管腔与相应的延伸腿74B流体连接。
图2中示出了控制台20的示例实施方式，尽管可以理解为控制台可以采用多种形式中的一种。图1A示出了包括在控制台20中的处理器22，其包括例如EEPROM的非易失性存储器，用于在系统10的操作期间控制系统功能，从而用作控制处理器。随控制台20被包括的还有数字控制器/模拟接口24，并且数字控制器/模拟接口24还与处理器22和其他系统部件通信以控制探针40、光模块50和其他系统部件之间的接口。
系统10还包括用于与光模块50和可选部件54连接的端口52，可选部件54包括打印机，存储介质，键盘等。在一个实施例中的端口是USB端口，但是其他端口类型或端口类型的组合可以用于此和此处描述的其他接口连接。电源连接56随控制台20被包括，以便能够可操作地连接到外部电源58。也可以使用内部电池60，无论是否使用外部电源。电源管理电路59随控制台的数字控制器/模拟接口24被包括，以调节电源的使用和分配。
本实施例中的显示器30集成到控制台20中并且作为用户界面以在导管放置过程期间向临床医生显示信息。在另一个实施例中，显示器可以与控制台分开。如将看到的，显示器30描绘的内容根据导管放置系统处于哪种模式：光，US或其他模态而改变。在一个实施例中，控制台的按钮界面32和包括在探针40上的按钮可用于由临床医生立即调用所需模式到显示器30以辅助放置过程。在一个实施例中，可以同时显示来自多种模式的信息，例如光和US。因此，系统控制台20的单个显示器30可用于超声引导访问患者的脉管系统，以及导管通过脉管系统前进期间的基于光模态的引导。在一个实施例中，显示器30是LCD设备。
探针40结合上述第一模态使用，即基于超声(“US”)的血管(例如静脉)的可视化，以准备将导管72插入脉管系统中。这种可视化提供了实时超声引导，用于将导管引入患者的脉管系统中，并有助于减少通常与这种引入相关的并发症，包括无意的动脉穿刺，血肿，气胸等。
手持探针40包括容纳压电阵列的头部，该压头阵列用于产生超声脉冲并且当头部放置在靠近预期插入部位73的患者皮肤上时接收患者身体的回波(图2)。探针40还包括多个控制按钮，其可以被包含在按钮板上。在本实施例中，系统10的模态可以由控制按钮控制，从而消除了临床医生伸出无菌区域的需要，该无菌区域在导管放置之前建立在患者插入部位周围，以通过使用控制台按钮界面32改变模式。
因此，在一个实施例中，临床医生采用第一(US)模态来确定合适的插入部位并建立脉管通路，例如用针或导引器，然后用导管。然后，临床医生可以通过按压探针按钮板82上的按钮，无缝地切换到光模态，而不必伸出无菌区域。同样，光模态可用于帮助导管72穿过脉管系统前进到预期目的地。
图1示出了探针40还包括用于控制按钮和探针操作的按钮和存储器控制器42。在一个实施例中，按钮和存储器控制器42可以包括非易失性存储器，例如EEPROM。按钮和存储器控制器42与控制台20的探针接口44可操作地通信，控制台20包括用于与探针压电阵列接口的压电输入/输出部件44A和用于与按钮和存储器控制器42接口的按钮和存储器输入/输出部件44B。
手持式超声探针40用于使患者的外周脉管系统能够US模态可视化，以准备经皮引入导管。然而，在本示例性实施例中，当像下面所述的一样，将导管朝向脉管系统内的期望目的地导航时，探针还用于系统10的其他模态的控制功能，包括光模态。同样，由于探针40在患者的无菌区域内使用，该特征使得能够完全从无菌区域内控制任何一种形式的功能。因此，探针40是多用途装置，使得能够从无菌区域方便地控制系统10的US和其他模态功能。注意，系统10可以包括比本文所示和所述的更多或更少的组件。
如上所述，系统10包括光模块50，图1B示出了进一步细节。如图所示，光模块50包括光发射器，例如激光器80，其配置成产生入射在导管组件的多个基于光纤的应变传感器(下面进一步描述)上的输出光信号。光模块50以及光接收器，例如光电检测器82，被配置为从导管组件的基于光纤的应变传感器接收返回光信号。在一个实施例中，激光器80是可调扫描激光器，并且激光器80和光电检测器82都可操作地连接到系统10的处理器22(图1A)，处理器22控制它们的操作。在另一个实施例中，除了激光之外，还可以采用另一种合适的光源，包括半相干光源，LED光源等。
图1A还示出了本实施例中的光模块可操作地连接到管心针130，管心针130包括光纤和多个应变传感器，如下面将进一步描述的。管心针130构造成在手术期间可移除地容纳在导管72内，以将导管放入患者的脉管系统中，并使系统10能够将导管远侧尖端76B引导至身体内的期望目的地。然而，注意，光纤和应变传感器可以以除探针之外的其他方式配置，其中一些将在下面进一步讨论。进一步注意，光模块50可以包括其他组件，并且被包括在系统10内除了在此示出和描述之外的其他配置中。
图2示出了导管在系统10的辅助下插入患者70中时导管72内的管心针130就位。图2和图3描绘了关于管心针130和导管72的进一步细节。如图所示，导管72包括细长导管管体150，导管150限定了在导管管体的近侧端和远侧端之间延伸的一个或多个管腔216，如上所述，管腔216与相应的延伸腿74B通过分叉枢纽74A连通。在所示实施例中，导管72包括两个管腔216和两个相应的延伸腿74B，但是其他数量的管腔和延伸腿也是可能的。鲁尔连接器75被包括在延伸腿74B的近侧端上。
与图2和图3一起参考图9，共同示出了管心针130和导管72的细节。如图所示，管心针130是细长装置，并且在其近侧端130A上包括系统连接器132，以使管心针能够与控制台20可操作地连接(图2)或与系统10的其他合适的部件通过螺纹(或其他合适的)接合。系绳134在系统连接器132与导管连接器142之间向远侧延伸，导管连接器142构造成与导管72的一个延伸腿74B的鲁尔连接器75螺纹接合(或以其他方式连接)，如图3所示。管心针130的纤维承载部分138从导管连接器142向远侧延伸到管心针的远侧端130B。随系绳134一起包括手柄136，以帮助用户在系统操作期间操纵管心针130。
更详细地，如图6所示，纤维承载部分138包括细长芯线138A，细长芯线138A具有设置在沿其外表面限定的纵向凹口中的光纤140。如此配置，芯线138A和光纤140从导管连接器142向远侧延伸到管心针130的远侧端(图9)。光纤140通过灌封214(例如粘合剂)或其他合适的模式固定在芯线138A的凹口内。芯线138A包括合适的柔性材料，例如包括不锈钢。图6示出了设置在由单腔导管管体150的壁210限定的管腔216中的纤维承载部分138，但是应当理解，纤维承载部分138的尺寸、形状和其他构造可以不同于这里示出和描述的，以适应不同配置的导管、管腔和医疗设备。
如图2所示，在使用系统10期间，将管心针130插入导管72中以将导管72放置在患者70的身体中。管心针130被示出为具有设置在导管72的管腔中的纤维承载部分138，并且系绳134从纤维承载部分延伸到控制台20，使得管心针可操作地连接到系统10(通过管心针系统连接器132)。以这种方式，由光模块50的激光器80(图1B)产生的输出光信号和由光电检测器82接收的返回光信号可以行进往返于光纤140(图6)及其对应的应变传感器，将在下面进一步讨论。
图3描绘了管心针与导管72的可操作连接的方式。如图所示，纤维支承部分138设置在导管管体150的一个管腔216内，使得管心针的远侧端130B——以及纤维承载部分的远侧端以及伴随的光纤140——基本上与导管的远侧尖端76B共终端。纤维承载部分138沿管腔216向近侧延伸，通过分叉枢纽74A和相应的延伸腿74B到达导管连接器142，导管连接器142示出为螺纹连接到延伸腿的鲁尔连接器75。系绳134进一步示出为从导管72延伸，以与控制台20可操作地连接，如图2所示。在将导管72插入患者70的体内的过程期间使用该连接构造，并且在一个实施例中，在导管制造期间或插入过程开始之前将管心针预加载到导管中。应当理解，管心针130，纤维承载部分138和光纤140可以以其他方式配置，同时仍然能够执行系统10的期望功能。在又一个实施例中，光纤140不需要与导管72的远侧尖端76B基本上共终端，但是可以终止于其近侧或远侧，如本领域技术人员可以理解的。如将看到的，随管心针130的纤维承载部分138被包括的光纤140的应变传感器使导管72能够在其前进通过患者脉管系统期间被跟踪。
进一步注意，尽管在本文中描述为管心针，但在其他实施例中，导丝或其他导管引导装置可包括本文所述的组件和功能。实际上，应当理解，本文所用的“管心针”可包括被配置成可移除地放置在导管的腔内(或医疗设备的其他部分)以辅助将导管的远侧端放置在患者脉管系统内的所需位置的多种设备中的任何一种设备。而且，注意，管心针130和系统10/控制台20之间的其他连接方案的使用也没有限制。
注意，在导管插入过程期间，无菌盖布通常定位在患者70上方，以便限定无菌区域的大部分：盖布上方的区域是无菌的，而下方区域(不包括插入位置和紧邻周围区域)是非无菌的。例如，盖布上方和靠近插入部位73的区域和部件(包括导管72，管心针130和系绳134)包括在无菌区域中，而盖布下方的区域和部件，包括患者的胸部和紧邻患者70的区域被认为是非无菌区域。在管心针130的系绳134需要穿过盖布以便在无菌区域和非无菌区域之间通过的情况下，可以随探针包括合适的连接节点，以便在不损害无菌区域的同时刺穿盖布。上面引用作为参考的美国专利No.8,781,555包括盖布穿刺实施例的各种示例，其可用于使管心针能够可接受地穿过盖布，同时仍然能够使输出和返回光信号以及其他信号在光纤140和控制台20之间通过。
图4概括地描绘了导管72的导管管体150的一部分或结构100，以描绘导管管体和上面讨论的随光纤140被包括的应变传感器之间的空间关系。如图所示，结构100被细分为多个区段202(也用γi(i＝0,1,2,3，...n)表示，使得这些部分被指定为γ0，γ1，......，γn)，每个区段具有长度Δl，其中应变传感器204位于每个相邻区段202的连接处以及区段的开始和结束处，在图4中指定为xi，因此为x0，x1......，xn。应变传感器204定位在距导管管体150的中性轴206的距离c处。当操作时，应变传感器204能够各自检测相应的应变ε，使得在位于x0的应变传感器204处检测到区段γ0的连接处的应变ε0，等等。美国专利No.7,715,994，其全部内容通过引用并入本文，给出了关于应变传感器及其空间分布的进一步细节，如图4所示。
图7示出，在一个实施例中，预定的传感器位置区域220限定在光纤140内，其中传感器204沿光纤的纵向长度设置。在另一个实施例中，多个传感器位置区域220可以限定在单个光纤140内，例如，如图8所示，使得在单根光纤上可以包括应变或其他传感器的不同系列或通道。这些应变传感器的多个非共线通道可以用于不同的目的，例如一个或多个系列用来指示医疗设备位置，另一系列用来监测医疗设备的温度。因此，可以想到这些和其他应变传感器与光纤的位置配置。
在一个实施例中，应变传感器204可以随光纤被包括，该光纤又包括在管心针的光纤承载中，例如上面结合图3、6、9描述的管心针130。在另一个实施例中，应变传感器204随光纤被包括，该光纤永久地结合到导管管体150中，如图5所示。许多其他可能的应变传感器实现都是可能的，包括其他类型的光纤传感器。
在本实施例中，应变传感器204被配置为光纤布拉格光栅(“FBG”)传感器。每个FBG传感器34被配置为检测在每个传感器位置处的光纤的应变，因此使得当导管插入患者70的体内时，能够检测并确定光纤的形状和移动，并因此检测并确定随光纤被包括的导管管体150的形状和移动，正如下面的解释。
更详细地，一旦导管72已经经由插入部位73(图1)被引入患者脉管系统中，系统10的光模态可用于使导管远侧尖端76A朝向靠近窦房结(SA node)的预期目的地前进,在当前实施例中，注意，其他预期目的地也是可能的。导管72在其管腔216中的一个管腔内承载包括纤维承载部分138的管心针130，纤维承载部分138又包括具有其应变传感器204(例如，在本实施例中为FBG传感器)的光纤140。当加载管心针的导管72向患者的心脏前进时，光模块50的激光器80(图1A，1B)产生输出的光信号，该光信号经由管心针系绳134通过光纤140向远侧传播以询问每个FBG型传感器204，导致传感器返回光信号。来自FBG型传感器204的返回光信号在向近侧行进通过光纤140和管心针系绳134之后由光模块的光电探测器82接收，然后将其传送到处理器22。输出光信号询问和返回光信号处理以扫描速率重复以提供实时监视。在一个实施例中，采用每秒24次扫描的扫描速率，但是其他速率也是可能的。遵循指定的算法和过程以从返回光信号确定来自每个FBG型传感器204的应变数据。关于上面提到的算法和过程的进一步信息，包括串行多路复用，合适的波分多路复用(“WDM”)，以及关于光纤传感系统(“FOSS”)的光频域反射计(“OFDM”)过程描述于：美国专利No.7,520,176；美国专利No.7,715,994；美国专利No.8,700,358；美国专利No.8,909,040，其每一个都通过引用整体并入本文。
因此，在一个实施例中并且鉴于上述内容，用于将导管组件(或其他医疗设备)放置到患者体内的方法包括以下步骤：将输出光信号传播到随导管组件被包括的多个基于光纤的应变传感器；从应变传感器接收返回光信号；处理从应变传感器接收的返回光信号，以导出与医疗设备有关的数据。在将导管组件插入患者体内的同时连续重复这些阶段，以便将导管组件引导至其预期目的地。
上述过程导致指定的应变数据与光纤140的配备传感器的长度相关。反过来，考虑到在导管管体150的内腔216内设置光纤140，考虑到检测到的光纤140的与应变相关的位移、弯曲、压力和扭转/扭曲与其中设置光纤的导管管体本身相关，应变数据使得能够确定关于患者70体内的导管管体150的二维和三维形状的信息。与自传感器204收集的数据有关的该信息和其他信息方面可以经由显示器30和/或其他合适的用户界面模式传达给系统1的用户，帮助用户了解患者脉管系统内导管72的位置，定向和形状，因此使得用户能够向远侧推进导管并将导管的远侧尖端76B定位在其中的期望位置，这部分地是由于，在本实施例中，配备有传感器的光纤140的远侧端与脉管系统内的导管的远侧尖端基本上共同终端。发送和接收输出和返回光信号的过程分别在系统操作期间重复地发生，使得在导管放置过程期间用户经由系统10连续接收与导管72有关的位置、定向和形状信息。
像刚描述的，一旦使用系统10根据需要定位，可以将导管72固定在适当位置并且将管心针130从导管管腔移除。这里应注意，除了本文中明确描述的内容之外，管心针还可包括多种配置中的一种。在一个实施例中，管心针可以直接或间接地附接到控制台。在另一个实施例中，管心针的光纤可以集成到导管结构本身中，因此消除了管心针承载光纤及包括的应变传感器的需求。图5给出了此实施例的一个示例，其中导管管体150包括第一和第二光纤140A、140B，每个光纤固定到限定内腔216的管壁210的内表面。灌封214(例如粘合剂)用于将光纤140A，140B粘附到管壁210上。以这种方式导管中可以包含一根，两根或更多根光纤。而且，在一个实施例中，光纤可以通过例如共挤压工艺结合到导管壁本身中。这些和其他种变型因此可以想到。
注意，在一个实施例中，控制台20包括处理由光电探测器82经由管心针130或包括光纤140和传感器204在内的其他合适结构接收的返回光信号所必需的电子部件，例如处理器22(图1)。在另一个实施例中，该功能可以包括在另一个系统部件中，包括例如光模块50。
在本实施例中，关于导管72的位置、定向、形状和其他信息由基于光纤的传感器204提供并且如上所述传达给系统10的用户以帮助在患者脉管系统/身体内的所需位置，例如上腔静脉的下1/3处，放置远侧尖端76B(或导管的其他部分)。在本实施例中，在显示器30上描绘这些信息，显示器30被包含在作为系统10的一部分的控制台20上，尽管它也可以以其他方式配置，包括在一个实施例中作为单独的部件。如上面进一步描述的，显示器30的功能可以由包括在手持探针40(图1A，2)上的控制按钮84控制，因此消除了临床医生伸出无菌区域以改变模式的需要(例如当触摸控制台20的按钮界面32)。因此，在本实施例中，探针40也用于控制系统10的一些或全部功能。注意，按钮界面32或其他输入配置也可用于控制系统功能。而且，除了视觉显示器30之外，系统在导管放置期间还可以采用诸如哔哔声，音调等的听觉信息来辅助临床医生。此外，包括在探针40和控制台按钮界面32上的按钮可以以各种方式配置，包括使用除了按钮之外的用户输入控制，例如滑动开关，拨动开关，电子或触控板等。
图10A示出了在系统10运行时在显示器30上描绘的示例截屏318。示出了代表性身体图像320。在显示器截屏318上提供了其他信息，包括深度标度指示器324，状态/动作标记326，以及对应于包括在控制台20(图1A)上的按钮界面32的图标328。虽然本实施例中的图标328仅是指导用户识别按钮界面32的相应按钮的目的的指示器，但是在另一实施例中，可以使显示器成为触控的，使得图标本身可以用作按钮界面。并且可以根据系统所处的模式进行更改。
在初始启动和准备将导管72插入患者脉管系统期间，显示器截屏可以指示“无信号”，如图10A所示，表示没有数据从光纤140的传感器204返回。在图10B中，导管72的远侧部分已经插入患者70的身体中，其在显示器30上的截屏318中通过所描绘的插入部位332(其对应于图2中的实际的插入部位73)远侧的相对较短的行进路径330表示。导管的静止外部部分334也显示在图10B的截屏318上，在所描绘的插入部位332近侧。在本实施例中，在从返回光信号接收的数据中检测到的基于温度的差异使得系统10能够确定已经进入患者身体70的导管150在光纤140长度的哪个点处，因此，使系统能够描绘插入部位332的位置。以类似的方式，可以在显示器上描绘内部行进路径330和外部部分334。在本实施例中，在配备有传感器的光纤140的检测到的远侧端处还示出了位置图标314，其对应于导管72的远侧尖端76B。
如图10C所示，导管72已经行进到靠近患者脉管系统内的期望位置，即，在本实施例中靠近SVC的下1/3部分，如截屏身体图像320上的位置图标314所示。这通过相对于插入部位332的相对较长的内部行进路径330表示。系统10还能够通过处理来自沿着设置在导管管体150的其中一个管腔216中的光纤长度的多个传感器204的返回光信号来检测和描绘导管中的任何弯曲或方向变化(如图3)。这样，导管72的位置、形状和定向由系统10确定并通过显示器30传递给临床医生，从而使临床医生能够准确地将导管引导到脉管系统内的期望位置。
在一个实施例中，应当理解，导管在身体图像320上映射图像以指示导管72在患者70的实际身体内的实际位置的实现是通过知晓：插入部位(即，参考位置)——这里由图10C的插入部位332表示；患者体内发现的导管部分的长度(由导管330的内部部分表示)；以及由设置在导管内的基于光纤的传感器204检测的导管的形状/位移。
图11描绘了系统10的光模态可以帮助临床医生检测脉管系统内的导管72的错位情况的情形。如图所示，导管管体150在患者70的血管340内以这样一种方式设置，使得不期望地对折并形成扭结区域342。在将导管72插入体内期间，这种扭结是可能的。包括多个FBG型传感器204的光纤140也示出为沿着由导管管体150限定的管腔的长度延伸。在系统操作期间来自扭结区域342中的传感器204的返回光信号将指示由扭结引起的光纤140中的应变。在由系统10处理之后，可以经由显示器30或通过其他合适的手段将与扭结有关的信息传达给临床医生。例如，在一个示例中，如显示器上所示，临床医生可以观察导管管体自身对折。一旦识别了扭结状态，临床医生就可以纠正扭结并继续插入导管。
图11还示出了在导管管体150的远侧端76B附近存在的阻塞物344，例如血栓或纤维蛋白鞘。这种阻塞物也可由作为系统10的光模态的一部分的光纤140的传感器204检测。一旦将阻塞物状况传达给临床医生，就可以采取纠正措施以清除导管150的阻塞物。
应当理解，可以使用基于光纤的传感器来确认先前插入的导管组件(或其他医疗设备)仍然如所期望地定位在患者体内。在一个实施例中，这通过在导管的管腔内向远侧馈送包括基于光纤的一系列应变传感器的管心针直到到达导管的远侧尖端来实现。然后可以通过设置在导管管腔内的传感器执行应变和其他测量，从而使得传感器可操作地连接的系统能够确定导管管体在患者的脉管系统内的形状、定向和位置，包括导管远侧尖端的终止点。这使得临床医生能够确保导管仍然定位在期望的位置。
除了使在患者体内的导管或其他医疗设备的二维和三维形状、位置和定向能够确定的应变、应力和扭转测量之外，本文所述的光模态还可以经由系统10使用通过输出光信号的传感器询问和所得返回光信号提供的数据，检测并传送其他信息给临床医生。这些信息包括温度、压力、刚度、强度、导管管体上的操作负荷、管腔14内的液位、血氧水平、磁场的存在等。此外，应理解，根据上述公开内容，可以检测其他与导管相关的条件，包括导管推进期间的错位/方向错误，包括对侧和IJ放置，动脉与静脉放置，静脉压和核心体温，在通过慢性完全闭塞或其他血管阻塞情景导航下确认导管停留在静脉或其他血管的真实管腔内等。
在不脱离本公开精神的情况下，本实用新型的实施例可以以其他特定形式实施。所描述的实施例在所有方面都应被视为仅是说明性的而非限制性的。因此，实施例的范围由所附权利要求而不是前面的描述表示。在权利要求的等同含义和范围内的所有变化都包含在其范围内。

Claims (22)

1.一种用于将细长医疗设备插入患者体内的医疗设备放置系统，其特征在于，包括：
所述细长医疗设备，所述细长医疗设备包括光纤，其中：
所述光纤包括沿着第一纵向部分设置的第一多个基于光纤
的应变传感器和沿着第二纵向部分设置的第二多个基于
光纤的应变传感器，并且
所述第一多个基于光纤的应变传感器和所述第二多个基于
光纤的应变传感器被设置在单个芯上并且在所述单个芯
上彼此不共线；
光源，被配置为与所述光纤可操作地连接并产生入射在所述第一多个基于光纤的应变传感器和所述第二多个基于光纤的应变传感器上的输出光信号；
光电探测器，被配置为与所述光纤可操作地连接并从所述光纤接收返回光信号；
处理器，被配置为处理来自所述返回光信号的数据，所述数据与所述医疗设备的某一方面有关；和
用户界面，被配置为传达与所述医疗设备的所述方面有关的信息。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述光源是激光器，并且其中所述激光器和所述光电检测器被包括在光模块中。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一多个基于光纤的应变传感器和所述第二多个基于光纤的应变传感器包括光纤布拉格光栅传感器。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述医疗设备包括导丝或管心针中的一个。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述细长医疗设备包括导管。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述医疗设备的所述方面包括所述导管的一部分的二维和三维形状中的至少一个。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述用户界面包括显示器。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述显示器显示与所述医疗设备在所述患者体内的位置有关的信息。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述光纤随管心针被包括，所述管心针可移除地设置在所述医疗设备内。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器被配置为控制所述光源和所述光电检测器的功能。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，与所述医疗设备的所述方面有关的信息被配置为辅助所述系统的用户将所述医疗设备引导到所述患者体内的期望位置。
12.根据权利要求1所述的系统，其中所述光源被配置为重复地发射输出光信号，并且其中所述光电检测器被配置为重复地接收所述返回光信号。
13.一种导管组件，其特征在于，包括：
细长导管管体，所述细长导管管体限定至少一个管腔，所述至少一个管腔在所述导管管体的近侧端和远侧端之间延伸；以及
光纤，所述光纤包括沿着第一纵向部分设置的第一多个基于光纤的应变传感器和沿着第二纵向部分设置的第二多个基于光纤的应变传感器，所述第一多个基于光纤的应变传感器和所述第二多个基于光纤的应变传感器被配置为接收输出光信号并返回光信号，其中来自所述返回光信号的数据包括与所述导管组件的一方面有关的数据，并且其中所述第一多个基于光纤的应变传感器和所述第二多个基于光纤的应变传感器被设置在单个芯上并且在所述单个芯上彼此不共线。
14.根据权利要求13所述的导管组件，其中来自所述返回光信号的所述数据被配置为被处理，以产生与所述导管组件的所述方面有关的信息。
15.根据权利要求14所述的导管组件，其中，与所述导管组件的所述方面有关的信息被配置为辅助所述放置系统的用户将所述导管组件引导到所述患者体内的期望位置。
16.根据权利要求14所述的导管组件，其中所述导管组件的所述方面包括当所述导管组件设置在患者体内时所述导管组件的形状、位置、位移和定向中的至少一个。
17.根据权利要求14所述的导管组件，其中所述导管组件的所述方面包括当所述导管组件设置在患者体内时所述导管组件的温度、管腔液位、含氧量和刚度中的至少一个。
18.根据权利要求13所述的导管组件，其中所述光纤随管心针被包括，所述管心针可移除地设置在所述导管组件的管腔内。
19.根据权利要求18所述的导管组件，其中所述细长导管管体包括设置在近侧端处的鲁尔连接器，并且其中所述管心针包括第一连接器和第二连接器，所述第一连接器构造成可操作地连接医疗设备放置系统的控制台，所述第二连接器构造成可操作地连接所述导管组件的所述鲁尔连接器。
20.根据权利要求13所述的导管组件，其中，所述光纤附接到所述导管管体。
21.根据权利要求13所述的导管组件，其中所述第一多个应变传感器被包括在所述光纤的第一通道上，所述第二多个应变传感器被包括在所述光纤的第二通道上。
22.根据权利要求13所述的导管组件，其中，所述第一多个应变传感器和所述第二多个应变传感器包括光纤布拉格光栅传感器，并且其中所述光源是激光器。
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