JP4898993B2 - 複数本のワイヤを備えている脈管内医療装置 - Google Patents

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置の分野に、特に、カテーテルや移植可能な装置用の搬送システムのような脈管内装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療診断用カテーテルまたは治療用カテーテルは周知である。カテーテルは遠位端と近位端を有し、その両端の間に本体部が延在し、且つルーメンが延在している。セルジンガー法により脈管系に経皮挿入して、診断または治療目的を達成するためのカテーテルが、種々存在している。末梢血管系の血管は比較的大きい直径と低い蛇行性を有し、心臓血管系はそれより幾分小さい直径とより高い蛇行性を有し、脳や肝臓の軟性組織の血管系はさらに小さい管腔と非常に高い蛇行性を有する。
【０００３】
血管系の多様な部分への接近を可能にするために、蛇行する経路を辿る場合には、カテーテルは、可撓性に富み、コラム強度を維持する必要がある。可撓性とコラム強度の相反する要件は、造影剤流体、薬剤、または血管閉塞剤の搬送、腫瘍、動脈瘤、ＡＶＳ（動静脈シャント）などの治療を含む、種々の診断性および介入性神経学的手技で利用される、頭蓋内挿管用カテーテルについて強調される。
【０００４】
カテーテルまたはシース内部で中心部材を移動させて、カテーテルの遠位端または遠位端より遠い位置で作業を行う場合には、カテーテルを位置決めしてから、カテーテルのルーメンを通して中心部材を押す。経路の蛇行の程度が高いほど、また、カテーテルが細いほど、カテーテルのルーメンを通して中心部材を前進させることが一層難しくなる。これは、頭蓋内で使用する同軸システムにおいては尚更である。中心部材が塞栓コイルの搬送装置であり、治療部位で解放と同時にコイルから切断するために回転させなければならない場合は、中心部材は遠位端にトルクを伝達して確実にコイルを切断できなければならず、このような先行技術のコイル搬送システムの一例が米国特許第５，１２２，１３６号に開示されているが、このような先行技術のコイル搬送部材は共通して比較的高い剛性を有しており、動脈瘤のある細いまたは蛇行した血管内で使用することは問題である。装置がカテーテルの遠位端からステントのような装置を押すプッシャーである場合は、プッシャーは、高い可撓性と共に相当のコラム強度を有していなければならない。
【０００５】
ステント、ステント移植片、弁部材、またはフィルターのような血管内プロテーゼを治療部位に搬送する目的でカテーテルを使用し、このプロテーゼがカテーテルを挿通するように圧縮され、体内管腔に入って解放されると自己拡張する場合、カテーテル内部にある間プロテーゼは拘束され、周囲のカテーテル本体に相当な力を付与していなければならない。
【発明が解決するべき課題】
【０００６】
本発明は、高い可撓性がありながら容易に押すことができ、且つ、確実に制御可能な様式でトルクを伝達することができる遠位領域を有する医療装置を提供することを目的とする。
【０００７】
本発明の別の目的は、カテーテルが急に曲がっている場合も、中心部材をカテーテルに通してより容易に前進させるカテーテルシステムを提供することである。
【０００８】
さらに別の目的は、カテーテルの遠位端内部に収容された圧縮状態の血管内プロテーゼの実質的な半径方向外向きの力に抵抗し、しかも、高い可撓性を有し、トルクを伝達することができるカテーテルを提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる目的は、高い可撓性を有し、相当なコラム強度および／またはトルク伝達能力を有するカテーテルのルーメン内で、中心部材を移動させることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、遠位端と、本体部と、近位端とを有している細長い脈管内医療装置であって、前記本体部は、複数のワイヤを相互に緊密に隣接させた状態で、少なくとも遠位端から近位端の近くまで螺旋状に巻いて形成され、相互に隣接するワイヤからなる複数の巻回部と、隣り合う巻回部との間に形成された螺旋状の間隙からなる管状の細長い壁を有することを特徴とする脈管内医療装置を提供する。この脈管内医療装置では、前述および他の問題点が解決され、技術的進歩が達成される。
【００１１】
具体的には、複数のワイヤは２本から１２本のワイヤとすることができ、さらに具体的には、４本から８本とすることができる。
【００１２】
また、前記複数のワイヤは２６度から７６度の範囲のピッチ角を有するようにしてもよく、さらに具体的には、４０度から６５度の範囲のピッチ角を有するようにしてもよい。
【００１３】
巻回ワイヤは、トルクと医療装置の軸線方向の力要素とを、該装置の遠位端へと伝達するが、この構造は、医療装置の捩れに対して非常に高い耐性を示すことが分かっている。本発明による脈管内医療装置は、大きく曲げられてもその断面は円形のままである。これは、曲げられると断面が楕円形に変形し、それが捩れの原因となる従来技術のカテーテルと比べて明らかに有利である。驚くべきことに、本発明の脈管内医療装置は、おそらく優れた捩れ耐性のために、二つまたはそれ以上の湾曲部を含む蛇行経路を辿る時も、トルクと押しを伝達する能力を維持している。このような性質により、血管系の所望の位置に脈管内医療装置を設置するのが容易になる。
【００１４】
本発明の脈管内医療装置は、小径の湾曲部を２つ以上含む非常に蛇行したパターンに置かれても、極めて高い可撓性、押し込み力、およびトルク伝達力という三つの価値ある特徴を維持し、従って、頭蓋内挿管でアクセスされる脳内深部のような、非常に細い遠位の血管で利用することができる。
【００１５】
好ましくは、前記本体部には、前記コイルの半径方向内向きまたは半径方向外向きの面のうち少なくとも一方に弾性材の被膜が設けられているようにすることができる。
【００１６】
具体的には、前記被膜は低摩擦被膜とすることができる。
【００１７】
また、前記ワイヤの中間部の前記被膜の厚みは、０．０２ｍｍよりも薄くすることもできる。
【００１８】
弾性の低摩擦材もしくは粘着材による薄いシール被膜がコイル状ワイヤの外向き面上に設けられるか、ルーメンを画定している内側面に沿って設けられるようにするか、または少なくとも当接するワイヤ間の陥凹部もしくはワイヤ群間の当接していない巻回部の間隙に設けられるようにして、ワイヤ間の隙間を密封し、カテーテル壁に漏れ止めを施すことが、装置がカテーテルまたはシースである場合は特に好ましい。
【００１９】
好ましくは、前記複数のワイヤの直径は均一であるようにすることができるし、前記複数のワイヤの直径は、前記本体部の長さ方向に沿った部分によって異なるようにされているようにすることもできる。
【００２０】
また、前記ワイヤは、当該脈管内医療装置の遠位領域において、遠位方向に外径が減少するテーパ形状に機械加工されているようにすることもできる。
【００２１】
さらに、当該脈管内医療装置は、３０ｃｍ長の遠位部分を有しているカテーテルであり、前記遠位部分の最大外径は２．０ｍｍよりも小さくすることもできる。
【００２２】
より具体的には、前記最大外径は０．７５ｍｍであるようにすることができる。
【００２３】
さらに具体的には、当該脈管内医療装置は、最大外径が０．３０ｍｍであって、少なくとも１０ｃｍの長さの遠位部分を有している神経系マイクロカテーテルとすることができる。
【００２４】
本件の文脈では、「カテーテル」という語は、通常のカテーテルであってもよいし、短いカテーテルであるシースであってもよく、後者の場合、中心部材を、例えば本発明によるカテーテルのようなカテーテルとしてもよい。シースはフローチェック弁とするか、近位端に栓を設けて穿刺部位の出血を防止できるようにしてもよい。一態様では、カテーテルはガイドワイヤ無しで利用してもよい。
【００２５】
別の態様では、前記複数のワイヤの数は当該脈管内医療装置の長さに沿って変り、遠位方向では減少するようにすることができる。
【００２６】
遠位方向における曲折動作の間は、同一列内のワイヤの数を減ずることで、大きなピッチ角をとることができるようになり、カテーテル遠位端近傍の可撓性が増大する。
【００２７】
また、前記本体部の近位部分では、前記螺旋状に巻いた前記複数のワイヤは、補助用管状部材により補強されているようにすることもできる。
【００２８】
さらに、前記遠位端にバッファ部材が設けられているようにすることもできる。
【００２９】
軟組織領域で使用する場合は、カテーテルの遠位端に軟性塞栓具のようなバッファ部材が設けられて、カテーテル先端からの力を大きな面積に分配し、血管壁に対する損傷が回避されるようにするのが好ましい。
【００３０】
またさらに、前記ワイヤは、当該脈管内医療装置の前記遠位端から前記近位端まで連続しているようにすることもできる。
【００３１】
第２の実施形態では、当該脈管内医療装置は、拡張型プロテーゼの搬送システムであり、前記遠位端に受容器部分を有して、前記拡張型プロテーゼを収容しているようになっている。
【００３２】
好ましくは、当該脈管内医療装置は、拡張型プロテーゼを収容する受容器を有するようにすることができる。
【００３３】
プロテーゼは搬送カテーテルの遠位端の受容器内に設置できるように圧縮自在であり、更に、受容器から押し出された後、治療部位まで搬送されると半径方向に膨張可能である。この搬送システムは、受容器を備えた脈管内医療装置を有するが、この受容器は、単にカテーテルシャフトの遠位端部分であってもよく、またはカテーテルシャフトの遠位端もしくは随意的に遠位端内部の一部分から伸張する別個の管状部材であってもよい。受容器は、カテーテルシャフトと一体型であれ、別個の部材であれ、主として、ルーメン周囲に巻かれた一群のワイヤにより画定されており、従って、カテーテルシャフトと同様、高い可撓性および捩れ耐性という有利な特性を有しているが、受容器が別個の部材である場合は、カテーテルシャフトは前段までに明示された発明のタイプに随意的に属しているのが好ましい。受容器のルーメン寸法はカテーテルシャフトのルーメン寸法より大きくてもよいが、小径のワイヤを使用する場合、または受容器がカテーテルシャフトと一体型である場合は、遠位先端部のコイル状ワイヤの最内部を研削して、壁を薄くすることによって実現される。これは、半径方向に圧縮されたプロテーゼから受ける外向きの圧力に抵抗するのに必要な壁の厚みは、軸方向の力をシャフトの例えば８０ｃｍ以上の長い距離にわたって伝達するのに必要なワイヤの厚みよりも薄いためであり、したがってカテーテルシャフト部分と同じ外径を保持することが可能になる。
【００３４】
カテーテルシャフトの複数線ワイヤから直接拡張した部分として装着することで、プロテーゼ受容器にシャフト部の捻れ動作を追従させる。プロテーゼ受容器は、圧縮状態のプロテーゼにより受容器の内側に付与される外方向圧力に抵抗することができるのであればどのような様式で設計されてもよいが、プロテーゼ受容器に高い可撓性を提供する編組ワイヤ構造など、複数のフィラメント構造の管状部分であるのが好ましい。受容器は複数のワイヤからなる第２の螺旋状巻回群または複数ワイヤの列の構造を有するのがより好ましく、これにより、複数ワイヤは単一層しか必要としないため、非常に小さい外径を得ることが可能となる。
【００３５】
好ましくは、当該脈管内医療装置は、前記遠位端からプロテーゼを押し出すプッシャーとすることができる。
【００３６】
プッシャーは主に螺旋状にコイル巻きした複数本のワイヤを備えており、結果として、搬送装置のシャフト部分に類似するトルク伝達力と押し込み力を有しているとともに、ワイヤ列の外径がより小さいせいで、僅かに可撓性が高い中空の構造体となっている。
【００３７】
さらに別の実施形態では、当該脈管内医療装置は、塞栓装置の導入器システムとすることができる。
【００３８】
この場合、搬送部材は主として複数本のワイヤから構成されて、本発明の利点であるトルク伝達性をもたらしている。従って、搬送部材の遠位端はその近位端の回転により回転させることができ、よって、ねじを緩めて塞栓装置から離脱させることができるが、これは、血管系に微細な影響しか及ぼさないのと同時に、頭蓋内など治療部位へ至るまで非常に蛇行した経路でも、切り離しの最中に所望の位置に塞栓装置を正確に保持することができる技術である。
【００３９】
さらに好ましくは、当該脈管内医療装置は、前記近位端から遠位端に延びる前記本体部のルーメン内で可動な中心部材を有しているようにすることができる。
【００４０】
「中心部材」という語は、経皮経腔的冠動脈血管再生術用のバルーンが膨張している間にカテーテルの遠位開口部を単純に塞ぐ部材を意味することもあれば、幾つもの塞栓コイルを包含している嚢のような塞栓手段であってもよく、または、バルーンに設けられた膨張用のステントか、血圧、血液温度、もしくは血液成分を測定するセンサー本体か、外科的バイパス形成部材、血管内部位から別の部材を回収するのに使用される回収用ワイヤまたは鉗子であってもよいし、または別の種類の中心部材を意味することもある。
【００４１】
また、前記本体部の前記ルーメンを画定する内面は前記中心部材により変形不能であるようにすることもできる。
【００４２】
該システムでは、脈管内医療装置の内面は局部領域で容易に変形するため、中心部材先端の前方に小さい玉が形成されて、湾曲した脈管内医療装置の壁に押し付けられる。壁が主として硬質の比較的滑りやすい内面を呈する複数本のワイヤから形成されているため、脈管内医療装置のルーメンを通して中心部材を前進させることに対する抵抗が少ないのが、本発明による脈管内医療装置の利点である。
【発明の実施の形態】
【００４３】
添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態を具体例として説明してゆく。
【００４４】
図面に描かれた実施形態についての以下の説明では、同種の特徴部分には同一参照番号が用いられている。図１から図１２はカテーテルおよびシースのようなルーメンを有する医療装置を例示しており、図１３から図１８はプロテーゼ受容器およびその搬送システムを例示しており、図１９から図２７は塞栓装置の搬送システムを例示している。
【００４５】
図１に例示する本発明の脈管内医療装置は一般に参照番号１とし、同装置は、遠位端２、遠位端から近位端４まで延在している本体部３を有している。本体部は、螺旋状に巻かれた複数フィラメントの第１の列、つまりワイヤ５の群または列から作られ、同本体部は中心を長軸線方向に延びているルーメン６を有している。医療装置はカテーテルであってもよく、カテーテルは通常は、近位端と遠位端の両方で開放端となっているが、単一ルーメンバルーン拡張カテーテルのような特殊な用途では、遠位端に遠位端開口部を閉鎖する手段を設けてもよい（図６参照）。
【００４６】
例えば、本発明によるカテーテルは、経皮経腔冠動脈血管形成術、血管造影カテーテル、薬物輸送カテーテル、誘導カテーテル、医薬品注入カテーテルなどの目的で使用されるバルーン拡張カテーテルであってもよい。
【００４７】
螺旋状に巻いた複数フィラメント群または列として使用されるワイヤ５は、ステンレス鋼、チタニウム、またはタンタルのような線形弾性材か、ニチノールのような超弾性合金から作製されている。ワイヤは１８００Ｎ／ｍｍ^２から２７００Ｎ／ｍｍ^２の範囲の最大引張強度を有しているのが好ましいが、これより低いまたは高い値でもよい。カテーテルの本体部３は、所望のワイヤ径の２本ないし１２本のワイヤ群を並べて、または互いにぴったりと近接させて一列に設置した後に、この一群のワイヤを所望のピッチ角に応じて共通の動作を繰り返しながら巻くことにより作製される。列状のワイヤを巻くので、個々のワイヤは他のワイヤによって移動が抑制され、同列内の残りのワイヤ以外にはなんら抑制も無く恒久的な螺旋形状に可塑変形される。巻回作業は管状支持部材の内側端部で行ってもよいが、その場合は、列状のワイヤ群を上述の端部に回転させながら挿入するのと同時に支持体の内部に対して押し付ける。すると巻回ワイヤは支持体の反対端から出る。これにより、外径が非常に精密なワイヤ本体が出来上がる。
【００４８】
代替例として、巻回操作は心棒７を中心として行ってもよい。図７は４本の同じワイヤ５の列Ａの一巻回分を示す。巻回作業後、心棒はコイル状ワイヤと一緒に加熱処理されてもよく、ワイヤから残留応力が取り除かれる。一例として、加熱処理は約５００°Ｃのオーブン内で約２時間継続される。一般に、温度は４００°Ｃから６００°Ｃの範囲であってもよく、この温度の持続時間は２０時間前後など、長時間に及ぶこともある。加熱処理後、心棒がワイヤから除去される。この結果生じる螺旋状に巻いたワイヤ群のワイヤは、強力なトルクを受けたり、曲げられたり、押されたりしても、相互位置を維持するが、おそらくこれは、個別のワイヤが同一列内の隣接するワイヤにより支持されているためである。巻回動作は、巻回部が互いに接触するように実施されうるが、間隙Ｂが巻回部の間に存在するように実施されるのが好ましい（図２）。間隙は、図９に示されているように、血管系に沿った急な回転部で本体部が容易に屈曲できるようにする。
【００４９】
ピッチ角ａの寸法（図２）は、ワイヤの直径、本体部３の直径、および同列内のワイヤの本数で決まる。カテーテルに最も好ましいピッチ角ａは４０度から６８度、または５０度から７０度の範囲である。しかし、トルク伝達力、押し込み力、および、横断方向の可撓性の組み合わせは、通常、５０度から６８度の範囲のピッチ角において、良好なバランスを得ることができる。ワイヤの直径ｄは、通常、０．０３ｍｍから０．７５ｍｍの範囲にあって、０．１５ｍｍから０．４５ｍｍの範囲にあるのが好ましい。本発明は、一列のワイヤが種々のピッチ角に設定された、または種々のワイヤ列が種々のピッチ角に設定された、種々の箇所を有する、医療装置を提供することも含んでいる。
【００５０】
カテーテルの先端部をスクリーン上でより視認可能とするために、プラチナまたは金などの放射線不透過性材料を使用するのが望ましい。先端は環状にして遠位端２から所定の距離に配置することもできるし、カテーテルの遠位先端部の終端部に金の層もしくはスレッドなどのマーカー手段を設けて、放射線不透過性にしてもよい。
【００５１】
カテーテルはその全長にわたって直径を均一にしてもよい。カテーテルの直径が遠位端に向けて漸減する場合は、事前に形成された均一径のカテーテルを所望の寸法まで研削してもよい。
【００５２】
研削処理の代替または補足として、カテーテルは、ワイヤが相互に異なる直径と断面積とを有している複数部分から構成されていてもよい。近位部８では、ワイヤ群は遠位部９のワイヤ群よりも大きい径を有していてもよい。これらの部分は、図５に示すレーザー溶接１０、半田付け、蝋付けもしくは部分のワイヤを相互に幾何学的に係合するなどの他の様式もしくはある部分を他の部分のルーメン内にプレス嵌めするなどの機械的係合、またはスレッドや縫合糸によって部分を軸線方向延長部に縛るなどにより、軸線方向延長部として一体に接合することができる。
【００５３】
カテーテル本体が多数部分からなる構成である場合には、これら部分の内側ルーメンは均一な寸法であるのが好ましい。そうすれば、ガイドワイヤが前進するとき、本体部の内壁の段差に引っ掛かったり捕捉されることがなく、有利である。
【００５４】
図４に例示された実施形態では、上述の螺旋状に巻いたワイヤ群またはワイヤ列内のワイヤの本数はカテーテルの長さに沿って変動する。巻回動作中、列内のワイヤ数は、あるワイヤ数を有する個々の部分が所望の長さを得た時点で１本ずつ減らされる。ＶＩとした部分は列内に６本のワイヤを有しており、Ｖ、ＩＶ、および、ＩＩＩとした部分はそれぞれ同一列内に５本、４本、および、３本のワイヤを有している。ワイヤが列から取り除かれるたびに、ピッチが短くなり、ピッチ角は広がり、結果として連続部分の可撓性は増大することさえある。この実施形態の利点は、遠位端部分内へと延びているワイヤがカテーテルの遠位端から近位端まで連続しているため、多様な複数部分を接合させる必要がまったくないことである。個別のワイヤの端部を、溶着や半田付けなどにより、他のワイヤ端部に固着させることが可能である。
【００５５】
研削処置を利用して、本体部８に一箇所以上のテーパ部分１１を設けることも可能である（図８）。テーパ部分は本体部の実質的な長さにわたって延在していてもよい。テーパ部分では、カテーテルの外径は遠位端に向けて減少していく。テーパにより、カテーテルの横断方向の可撓性および柔軟性が徐々に増大するが、それでもなおコラム強度とトルクは驚くほど遠位端に伝達される。
【００５６】
ガイドワイヤを使わずカテーテルを前進させる場合は、遠位端２は柔らかいバッファ１２を設けられてもよい。図６に示すように、このバッファは丸みを帯びた遠位端を有し、カテーテルが前進するとき脈管壁への当たりを和らげる。スレッド１３はバッファ１２の柔らかく柔軟な材料にしっかりと埋設され、かつ遠位側ワイヤのうち１本の周辺に嵌め込まれているため、バッファが押し出されカテーテルのルーメンから外に出てもカテーテル本体部との連結が保持されている。
【００５７】
ここで図３を参照すると、巻回ワイヤ５はカテーテル本体面の内側、外側、もしくは両側にシール被膜１４を設けられる。被膜は比較的薄く、親水性の弾性材から作製されているのが好ましい。被膜はカテーテルの全長にわたって延在しており、通例は、カテーテル本体部の巻回作業および加熱処理が完了した後に塗布される。一例として、被膜はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であって、従来ガイドワイヤの外部に被膜を塗布するのと同じ様式で、本体部の外表面に塗布してもよい。被膜が本体部の外表面と内表面に塗布される場合は、カテーテル全長分が液状被膜材の浴槽に短時間浸され、浴槽から取り出した後で固化させられる。
【００５８】
親水性被膜を使用するのが望ましい場合は、被膜は、ポリアクリレート、アクリル酸を含有する各種共重合体、ポリメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンイミン、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリアクリルアミドスルホン酸、ポリアクリロニトリル、ポリビニルピロリドン、寒天、デキストラン、デキストリン、カラギーナン、キサンタン、グアーからなる一群から選択される親水性重合体を含んでいてもよい。親水性ポリマーは、例えばカルボキシル基、スルホ基、または、ニトロ基といった酸基のようなイオン性基から構成されてもよい。親水性ポリマーは、好適な橋かけ結合をする化合物により架橋結合されてもよい。橋かけ結合剤は一般に、親水性ポリマー鎖の結合をもたらす２種以上の作用基から構成されている。実際に使用される橋かけ結合剤は重合体システムで決まる。すなわち、重合体システムが遊離基重合として重合される場合には、好ましい橋かけ結合剤は二つまたは三つの不飽和二重結合を含んでいる。
【００５９】
主として、本発明の装置を２本以上のワイヤからなる群または列として作製し、この列は列内で隣接するワイヤの総幅に概ね相当するピッチで螺旋状に巻くことにより、巻回ワイヤはトルクおよびカテーテルの軸線方向に向かう力要素をカテーテルの遠位端に伝達するが、この構造は装置の捩れに対し非常に高い耐性をもつことがわかっている。本装置は、大きく曲っても、その断面形状は円形を維持しており、螺旋状に巻いたワイヤにより伝達される力が曲げ領域に集中する傾向が少ない。これは、曲げられると楕円形に変形し、より捩れやすい、従来型のルーメンを画定するタイプ（例えばカテーテルおよびシース）と比べて明白な利点である。本装置は、二つまたはそれ以上の締結のある曲がりくねった経路を通るとき、トルクと押しを驚くほど維持するが、これはおそらく優れた捩れ耐性によるものである。また、湾曲領域では、そのトルクと押しは主として本装置の内部で伝達され、結果として脈管壁への影響が小さく好都合である。
【００６０】
非常に高い可撓性、押し込み力、およびトルク伝達能力と、二つ以上の小径の締結を伴う非常に蛇行したパターン内に設置されても本発明の装置がこれら三つの特徴を維持する構造の能力とによって、本装置は頭蓋内挿管でアクセスする脳内深部などの非常に細い遠位の血管で利用することができる。
【００６１】
必要ならば、ルーメンを有する装置遠位部の可撓性は、曲がりくねった経路に沿って前進する際、ガイドワイヤを使用しないことで更に向上する。例えば、カテーテルの本体部は、多数のワイヤコイルから作られており、操縦性については、ガイドワイヤに関連させてカテーテルを使用する必要がないせいで、ガイドワイヤのように所望のプロテーゼ配備部位まで操縦してゆける。しかし、ガイドワイヤを用いて血管壁に加わるカテーテル先端部の作用を減じることも可能である。なぜなら、カテーテルの前進に先行してガイドワイヤが前進するとき、先端はガイドワイヤに追随するからである。本発明によるカテーテルの利点は、壁が、硬質の、比較的低摩擦性または滑りやすい内表面を供与するワイヤから主として構成されているため、カテーテルのルーメンを通って部材が前進するときの抵抗が小さいことである。
【００６２】
軟組織の領域でガイドワイヤを用いずにカテーテルが使用される場合には、カテーテルの遠位端に軟性塞栓具のようなバッファ部材が設けられているのが好ましい。バッファ部材はカテーテル先端からの力を広い領域にわたって分配させるので、血管壁に対する損傷が回避される。
【００６３】
一実施形態では、ワイヤ群またはワイヤ列は２本ないし１２本の螺旋状に巻いたワイヤから構成されており、４本から８本の螺旋状に巻いたワイヤから構成されているのが好ましい。複数本のワイヤを利用することにより、ワイヤの総幅は、装置の所与の直径として望ましいピッチとすることができる。１２本を越えるワイヤからなる列は、共通の巻回動作で螺旋状に巻くと、ワイヤがねじれる傾向がある。丸い断面形状を有しているワイヤについては、同一列内のワイヤ数は４本ないし８本であるのが好ましいが、平坦もしくは楕円形状のワイヤについては、一列内に２本または３本であるのがより適切なことがある。
【００６４】
本発明の装置の全長にわたって、その特徴を均一かつ明らかにするため、列内のワイヤを隙間なく配置して、相互にほぼ連続し支えあうようにすることができる。この様式では、列内の他のワイヤによって一本のワイヤ要素が偏向する可能性が最小限に抑えられる。同列内のワイヤを共通の動作で螺旋状に巻くと、ワイヤ列の巻回部間に空隙ができることがある。また、本発明のカテーテルの内表面もより平坦になって、中心部材の軸線方向の前進を促進する。トルクおよび押し能力は、ワイヤ群または列内の個々のワイヤ要素がある種相互に係止し合う結果と考えられる。列内の１本のワイヤが搬送部材に付与された荷重の影響で大きく捩れたり、曲ったりする傾向がある場合でも、同列内の他のワイヤはすべて共通の螺旋方向に伸張しており、これによって、ワイヤは相互に係止し、前述の１本のワイヤを所定位置に保持する。
【００６５】
本発明の装置が塞栓コイルの搬送部材である場合は、所望の配備部位まで導入器を前進させた後で、搬送部材の遠位端の回転運動が直ちに伝達されて、遠位端の接続手段とほぼ同一の回転運動となる（すなわち、約１：１のトルク伝達）。このような導入器は、ネジを緩めることで塞栓装置から切り離すように設計された接続手段と関連させると特に有用である。というのも、ネジを緩めている最中の搬送部材の回転は血管系に微小な影響しか与えず、塞栓装置を切り離す間所望の位置にぴたりと保持しやすいためである。そして更に、例えば、近位端における三回転が搬送部材の遠位端において直ちに同一の三回転運動を生じさせるなど、切離しが非常に正確に制御され得る。
【００６６】
ある実施形態では、上述の列内のワイヤは２６度から７６度の範囲の、好ましくは４０度から６５度の範囲のピッチ角を有している。その他のピッチ角を採用することも可能であるが、これら範囲で選択された角度は、高い可撓性、高いコラム強度、および緻密なトルク伝達能力など所望の要件をバランスよく提供している。４０度から６５度の範囲内であればカテーテルをかなり遠位の寸法の小さい、脳内血管のような血管まで前進させるのに特に有用であるが、非常に高い可撓性が支配的要件である場合には、二次的範囲として３５度ないし４０度であっても適用可能であり、非常に高い押し込み力が支配的要件である場合には、７０度ないし７６度の二次的範囲も適用できる。装置の部分ごとに異なるピッチ角を選択することも、勿論、可能である。
【００６７】
本体部の巻回動作を実施する際、螺旋パターンに巻かれた同列内の個々のワイヤは主として円形断面を有しているのが好ましい。これにより巻回動作が容易になるが、というのも、１本のワイヤの捻れにより列内で乱れを生じることがないからである。
【００６８】
シール被膜は弾性に富むのが好ましい。ワイヤは、相当程度、所定位置に相互に係止される。これは、複数のワイヤが共通の動作で巻かれることで、同列内のワイヤは他のワイヤによって所定位置に保持されるが、特に一巻回部の遠位側ワイヤと次の巻回部の近位側ワイヤとの間などはワイヤが相互に移動することがある。シール被膜はワイヤ間の間隙を封止するため、カテーテル壁は漏れ防止を施される。シール被膜の弾性によりワイヤがわずかな相互運動をできようにして、螺旋状に巻かれたワイヤ列の優れた可撓性が維持され、さらにこの弾性により、ワイヤが移動してもカテーテル壁は漏れ防止状態を保つことができる。引っ張り動作が本体部を引き伸ばす傾向があるので、装置が引き戻される場合には、この弾性は特に有利となる。
【００６９】
シール被膜を本体の内面のみに施すことが可能であり、これによって、装置の直径に対し非常に薄い壁が作られる。径を僅かに広げることが可能であれば、被膜は本体部の外部にも設置するか、代替的に外部に設置してもよい。シール被膜を薄くすることができれば、径の増大は比較的小幅となる。本体部の外側に設けられたシール被膜は、例えば、カテーテル本体部の外径を５％から１５％増大させるにすぎない。
【００７０】
一実施形態では、シール被膜はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被膜のような低摩擦被膜である。装置壁の外面に塗布された低摩擦被膜は、より大きいガイド用カテーテルまたはシースの内部で装置を前方に押すのに必要な力を低減するように作用し、また、カテーテル壁の内面に塗布された低摩擦被膜は、装置を通って前進させられるガイドワイヤやプッシャー部材のような他の部材を前方に押すのに要する力を低減するように作用する。
【００７１】
また別の実施形態では、シール被膜は親水性被膜である。従来、このような被膜は、装置が血管壁に引っかかる傾向を低減するため、装置の外部に付与されることがあるが、本発明によれば、被膜は、その潤滑効果に加えて、本体部を封止する効果を奏する。シール被膜は薄くて、本体部の壁厚の僅かしか占めていない。ワイヤの中央部の被膜の厚みは０．１ｍｍよりも薄くてよく、０．０２ｍｍより薄いのが好ましい。
【００７２】
例えば、研削処理などによって、該列内ワイヤに機械加工を施して、装置の或る領域の外径を小さくすることにより、装置の可撓性を向上させることが可能である。この領域が本体部の全長に渡って延在して、機械加工によって非常に精密な外部寸法を付与されてもよい。別の実施形態では、この領域は、機械加工が施されて遠位方向に外径が減少してゆくテーパ形状になった遠位部領域であって、遠位端に向かうにつれて装置の可撓性を増大させており、これにより、非常に細い血管内への導入を促進している。機械加工により低減したワイヤ断面積は、トルク伝達能力を犠牲にすることなく、装置の屈曲可撓性を大いに増大させている。
【００７３】
本発明の装置がステントのようなプロテーゼの搬送に利用される場合には、少なくとも３０ｃｍの長さの遠位領域内で、搬送システムの外径が最大３．０ｍｍであるのが好ましく、２．０ｍｍよりも短いのが適当である。プロテーゼ受容器はそれ自体が、プロテーゼを十分に圧縮した状態に保持することができるため、従来のようにプロテーゼを圧縮状態に保持するために別個のシートを使用することは完全に不要となるので、受容器とシャフト部の外径は、血管系に導入された搬送システム部分の最大外径と同一となる。血管系を通って前進させられる装置部分の３ｍｍの最大径は、セルジンガー法による直進性経皮導入と、より太い血管の湾曲部を通って容易に航行することとを可能にする。
【００７４】
本発明の他のほとんどの形状について、装置の少なくとも３０ｃｍの長さの遠位領域では、装置の最大外径は２．０ｍｍよりも小さいのが好ましい。最大外径が１．００ｍｍよりも小さければ、外頚動脈および内頚動脈のような極めて細くて小さい血管への導入が可能である。さらに、最大外径を最大０．７５ｍｍに限定することが可能であり、これによって本発明のカテーテルを、例えば肝臓または他の軟性組織領域などに容易に前進させることが可能になる。また、少なくとも１０ｃｍの長さの遠位端領域における最大外径を０．３０ｍｍより小さくすることで、もっとも遠位の血管領域にさえアクセスすることが可能になり、カテーテルの本実施形態は、神経系マイクロカテーテルとして卓越している。
【００７５】
本発明の医療装置が塞栓装置の導入器である場合には、遠位領域の最大外径が少なくとも１．０ｍｍであるのが好ましい。血管系を通って前進させる塞栓装置導入器のこの部分の最大直径を１．０ｍｍとすることで、セルジンガー法による直進性経皮導入と、容易により太い血管内の湾曲部を通す操作とが可能になる。０．７ｍｍから１．０ｍｍの範囲の比較的大きな径を有しているコイルは、より大きな血管の塞栓に好適であり、特に、奇形または外傷などのせいで血流速度が高い箇所で好適である。最大径が１．０ｍｍであることにより、外頚動脈および内頚動脈のような極めて細くて小さい血管への導入が可能になっている。
【００７６】
また別の実施形態では、上述の螺旋状に巻かれたワイヤ群またはワイヤ列の数は装置の長さの各部で変動する。これは、巻回動作中に、同列内のワイヤ数を低減することにより達成することができる。同列内のワイヤ数が少なければ、より大きいピッチ角でワイヤを巻くことができ、装置の可撓性が増大する。ワイヤの本数は遠位方向に向かって減少し、材料を変えなくても、また、幾つかの別個の装置部分を接合しなくても、装置の柔軟性が増大するのが好ましい。
【００７７】
装置が太い管腔の血管経路を縦走して、より難儀な小型の血管に到達する必要がある場合には、螺旋状に巻いたワイヤ列は、カニューレ管などの補助的管状部材により上述の本体部の近位部分で補強されてもよい。
【００７８】
これより後段では、本発明に従って作製されるカテーテルの具体例が幾つか記載されている。
【００７９】
（実施例１）
カテーテルは、ワイヤ径０．３５ｍｍのワイヤ４本を螺旋状に巻いたワイヤ列から作製した。初め、巻回ワイヤの本体部分は、外側径１．６７ｍｍ、内側ルーメン径０．９７ｍｍであった。最薄部０．１ｍｍのＰＴＦＥ被膜をカテーテル内側に施した。カテーテルは、複雑な血管構造を呈示する１８ｍｍ径の二つのループと複数のさらなる巻回部によって軸方向に分けられる、２４ｍｍ径の連続する三つのループを備えた、複雑な湾曲した形状に設定した。次いでカテーテル本体部を操作し、容易に操舵できるとともに、容易に押して前進および後退させられることが判明した。その後ガイドワイヤを本体部に対して押し進めると、カテーテルを特に屈曲もしくは移動させることなく、カテーテルの遠位端を通り抜けて容易に押し出せることが判明した。
【００８０】
（実施例２）
カテーテルは、ワイヤ径０．３０ｍｍのワイヤ５本を螺旋状に巻いたワイヤ列から作製した。本体部の第１部分の巻回作業は、外径１．２０ｍｍ、内側ルーメン０．６ｍｍとして行った。別の部分は、外径０．１５ｍｍのワイヤ４本を螺旋状に巻いた第２のワイヤ列から作製した。この部分は長さ２０ｃｍ、外径１．２０ｍｍ、内径０．９ｍｍとした。これらの部分はレーザー溶接によって接合した。カテーテル本体の外側に可撓性被膜を設けた。カテーテルを、わずか２ｍｍ以下の管腔を有する、血管の連続した複数の逆行性屈曲部を含む複雑な湾曲した血管系を通して進めた。その後カテーテルを操舵し、なんら問題なく前進および後退させた。
【００８１】
（実施例３）
カテーテルは、ワイヤ径０．０７５ｍｍのワイヤ８本を螺旋状に巻いた第１のワイヤ列から作製した。外径０．２５ｍｍ、内部ルーメン径０．１ｍｍとして巻いた。本体部の長さは１６０ｃｍとし、外表面はポリアクリルアミドの親水性材料で被膜した。カテーテル実験では問題は生じなかった。幾つかの急な回転部を含む非常に複雑なパターンにカテーテルを設置した後（図９の具体例を参照）、非常に低い摩擦しか発生させずにガイドワイヤを前進させることができ、ガイドワイヤを除去した後は、被膜を通して漏出することなくカテーテルを通して流体を注入させることができた。
【００８２】
カテーテルを血管系に導入する場合、まず、例えばセルジンガー法などにより経皮穿刺部位を確立するか、或いは、既存の穿刺部位を使用する。次いで、カテーテルの本体部またはシャフト部を穿刺部位でカニューレ、シース、または止血弁を通して挿入し、カテーテルが血管系を通して治療部位またはプロテーゼ配備部位まで案内される。カテーテルは、非常に高い可撓性、押し込み力、およびトルク伝達能力があるため、経路の急な湾曲部を案内させるガイドワイヤまたはシースを使用しなくても上記部位まで前進させることができた。管腔の太い血管を横切って標的部位近傍の血管系に入る必要がある場合には、カニューレ１５（図３）、管、または別種のより硬質の構造体に近位部を挿入することにより、カテーテルの近位部を補強することは有利となるかもしれない。
【００８３】
本発明によるカテーテルを従来のカテーテルとして使用することが可能であり、本発明のカテーテルはまた、従来型のカテーテルよりも普通は短いシースとして使用してもよい。
【００８４】
多様な実施形態の個々の特徴を組み合わせて、本発明によるまた別な実施形態とすることができる。シール被膜を、下塗り膜や上塗り膜などを含む多層被膜として実施することも可能であり、この場合、下塗り膜はワイヤに強力接着するように選択され、上塗り膜はシール作用をもたらし、低摩擦面を供与する親水性の滑らかな被膜とすることができる。
【００８５】
図１０に示すカテーテルシステムは、プッシャーのような中心部材１００と、遠位端２とそこから近位端４との間に延在している本体部３を有するカテーテル１とを具備しており、このカテーテルは図１のカテーテル１と類似している。中心部材は、経皮的冠動脈形成術用のバルーン拡張カテーテルのバルーンを膨張させる間、遠位開口部を遮蔽するために使用することができる。カテーテルシステムはまた、血管系に中心部材を設置するためにも使用できる。具体例を幾つか挙げると、中心部材は、図１１に示すように、幾つかの閉塞コイルを包含している嚢１０２の形式の塞栓手段を備えていてもよい（または塞栓手段であってもよい）。これはまた、バルーンに取付けた膨張用ステント、または血圧、血液温度、もしくは血液組成を測定するためのセンサー本体、または物理的なシャント部材であってもよい。これはまた、図１２に示すように、血管部位から別の部材を回収するために使用される回収用ワイヤまたは鉗子１０４であってもよく、または同ワイヤまたは鉗子を備えていてもよく、または別の種類の中心部材であってもよい。
【００８６】
以下は、本発明に従って作製されるカテーテルシステムの三つの具体例である。
【００８７】
（実施例４）
カテーテルは、実施例１のカテーテルに従って作製し、実施例１に記載された複雑な血管構造体に配備した。次いで、図１１に示すように、４つの閉塞コイルを有する嚢１０２が、遠位端２の開口部を通して排出されるまで、プッシャー１００（図１０）で前方に押した。カテーテル内面に嚢１０２が引っかかることは特になかった。
【００８８】
（実施例５）
カテーテルは実施例２のカテーテルに従って作製し、この外表面にはＰＴＦＥ被膜を施した。カテーテルは、わずか２ｍｍ以下の管腔を有する、血管の連続した複数の逆行性屈曲部を含む複雑な湾曲した血管系を通して進めた。次いで、図１２に示すように、カテーテルを通して一対の鉗子１０４を前進させ、腎結石などの所望のアイテムを掴むように作動させ、カテーテルのルーメンを通して後退させた。
【００８９】
（実施例６）
カテーテルは、実施例３のカテーテルのワイヤ構造と寸法で作製した。本体部は被膜せず、実験時にはカテーテルは何ら問題が無かった。幾つかの急な回転部を含む非常に複雑なパターンにカテーテルを設置した後（図９の具体例を参照）、非常に低い摩擦しか発生させずにガイドワイヤを前進させることができ、ガイドワイヤを除去した後は、流体注入した塞栓コイル形式の中心部材をカテーテルを通して搬送した。
【００９０】
図１３から図１８には、血管系の治療部位にプロテーゼを搬送するのに使用する、本発明による搬送システムを例示する。プロテーゼは、ステント、ステント移植片、弁部材、またはフィルターのような容易に圧縮可能で自己拡張可能なタイプのものであってもよいが、形状記憶合金から形成されていてもよい。搬出システムが所望の位置まで操作されると、プッシャー部材による搬出システムに対する押し力がプロテーゼの近位端に作用し、プロテーゼは放出される。代わりに、プロテーゼを囲むカテーテルまたはシースが近位側に引かれるとき、トリガワイヤでプロテーゼを保持することで近位方向への移動を防止して、放出してもよい。
【００９１】
図１３の搬送システム２００は、遠位端２０４とシャフト部２０６とを有している搬送装置２０２を備えており、シャフト部は、遠位端のプロテーゼ受容器２０８と、シャフト部に固着された近位側装着部材２１０との間に延在している。シャフト部はワイヤ２１２からなる、螺旋状に巻かれた複数のフィラメントの第１の列から作製され、中心を長軸線方向に延在するルーメン２１４を備えている。
【００９２】
搬送システム２００は、ルーメン２１４を通して挿入することができるプッシャー部材２１６を更に備えている。受容器２０８内に配置されたプロテーゼ２２０が、受容器２０８から押し出されることで導入装置から解放されるとき、プッシャー部材を遠位方向前方に押すために、ハンドルまたはピン万力２１８がプッシャー部材に装着される。ピン万力２１８と取付け部材２１０は、プロテーゼが導入されて所望の血管部位に位置決めされたとき手動で作動する一体型制御装置の部品であってもよい。
【００９３】
プッシャー部材２１６の遠位端では、係合手段２２２がプロテーゼ２２０に作用することができる。係合手段は、例えば、受容器２０８の内部に適合し、かつ、プロテーゼの近位端に当接するプレートであってもよく、プッシャー部材が前方に押されると、プレートが受容器からプロテーゼを押し出す。係合手段はまた、半径方向に圧縮されたプロテーゼの内部で同軸的に延び、かつ、プロテーゼの長さに沿った複数の位置でプロテーゼに係合する長手の部材として設計されて、プロテーゼが受容器内で部分的に引張られるか押し出されるようにすることができる。これらの係合点または係合領域は、半径方向の突起、フック、隆起、または高摩擦材のような別種の係合手段により実施してもよい。これは、プロテーゼが長い場合には利点となることがあり、特に、プロテーゼが押された時に歪む傾向のある構成になっている場合には有利である。
【００９４】
「プロテーゼ受容器」という語が意味するのは、搬送装置の遠位端またはその近傍の任意の構造または領域のことであり、体腔内で搬送装置およびプロテーゼを操縦する間、半径方向に圧縮可能な管状プロテーゼを保持している。プロテーゼ受容器２０８は、それ自体可撓性がある材料か、切込みまたは巻回もしくは編みワイヤなどの構造によって可撓性を付与された、ある長さの管状部材から作製することができる。プロテーゼの長さがどちらかと言えば短い場合、または大動脈のような、どちらかと言えば真直ぐな形状の大きな寸法の血管に配備するような場合には、受容器が可撓性に富んでいる必要は無く、剛性の管状部材から作製されていてもよい。
【００９５】
プロテーゼ受容器２０８の長さは、装填されたプロテーゼ２２０の長さと少なくとも同じ寸法である。しかし、他の長さも可能である。図１８に示すように、受容器２０８は、装填されたプロテーゼ２２０よりもかなり長くてもよく、受容器の遠位部のある長さを空にしたまま、受容器の近位端の位置にプロテーゼを装填するようにしてもよい。この中空の遠位部の長さは、装填されたプロテーゼの存在により堅くなることはなく、したがって非常に柔軟かつ可撓性が高い。この長さ部分は、例えば、中空の遠位部の長さが５ｍｍから１５０ｍｍの範囲に入るように、好ましくは１０ｍｍから５０ｍｍの範囲に入るように選択することができる。
【００９６】
好ましい実施形態では、プロテーゼ受容器２０８は、ワイヤ２２４からなる、螺旋状に巻いた複数のフィラメントの第２の列から作製されている。図１４に示すように、ワイヤ２２４の第２の列はワイヤ２１２の第１の列とは無関係に、第１の列のワイヤとは異なる寸法または材料で作製してもよく、受容器２０８は、レーザー溶接、半田付け、蝋付け、シャフト部のルーメン内への圧着のような機械的係合、またはスレッドもしくは縫合糸を利用した接合処理により、ワイヤ２１２の第１の列の軸線方向延長線上に固定される。代替の実施形態を図１５および図１６に示すが、ここでは、上述のワイヤ２１２の第１の列の遠位部分２２６を受容器として利用することにより、プロテーゼ受容器２０８はシャフト部２０６と一体に作製される。
【００９７】
図１５の実施形態では、シャフト部２０６と受容器２０８の内部ルーメン寸法は等しく、これにより、多様な長さのプロテーゼを１個の同じ搬送システム内に装填することができるという利点をもたらすとともに、直径が内部ルーメン２１４より僅かに小さい、中実の係合手段２２２を有しているプッシャー部材を搬送装置の近位端から誘導することができるという利点をもたらす。
【００９８】
図１６の実施形態では、受容器２０８内にプロテーゼ２２０を導入する前に、プッシャー部材２１６がシャフト部の遠位端から挿入される。これにより、係合手段２２２はシャフト部２０６のルーメン２１４よりも大きい直径とすることができる。
【００９９】
図１８の実施形態では、半径方向に圧縮されたプロテーゼ２２０が受容器２０８とシャフト部分２０６の間の移行部で内側ルーメン径の段差を越えると内側半径方向に突出する。したがって、ルーメン２１４よりも小径の係合部材２２２を有しているプッシャー部材２１６を使用して、しかも、プッシャー部材がプロテーゼの近位端を押圧することで、受容器２０８からプロテーゼを押し出すことが可能となる。
【０１００】
プッシャー部材２１６のシャフトは、図１５に示すように、小径の中実ワイヤまたはリッド、または図１４に示すように、ワイヤ２２８からなる螺旋状に巻いた複数のフィラメントの第３の列から作製してもよい。図１６の実施形態の受容器２０８は、巻回ワイヤ２２６の内部に機械加工を施してより大きいルーメンにすることで作製される。これは、例えば、スパーク侵食または研削により行うことができる。後者の場合、巻回ワイヤの遠位端部は保持リング（図示せず）に設置されて、この保持リングが、これと同軸に取付けられた研削用ホイールに対して長軸線方向に取外しできるようになっている。
【０１０１】
研削手順を利用して、シャフト部２０６にテーパ部２３０を設けることもできる（図１７で分かる）。テーパ部はシャフト部の実質的な長さに沿って延在し得る。テーパ部では、搬送装置２０２の外径が直径Ｄ２まで減少する。テーパ部のおかげで、搬送装置は横断方向の可撓性が徐々に増大し、柔軟性も増すが、それでも、トルクが受容器２０８に十分に伝達されるのは驚くべきことである。研削に代わるものとして、またはその補足として、シャフト２０６は複数部分から構成され、その各部のワイヤが相互に異なる直径と断面積を有するようにしてもよい。
【０１０２】
搬送システムの遠位先端には、金メッキもしくはプラチナメッキ、または放射線不透過性部材を半田付け、蝋付け、もしくはレーザー溶接することなどにより、搬送システムを放射線不透過性にするマーカー手段２３０が設けられている（図１７）。マーカー２３０は血管系の治療部位にプロテーゼを厳密に位置決めすることを容易にする。
【０１０３】
幾つかの応用例については、細胞成長抑制剤のような活性物質が設けられたプロテーゼを配備するのが望ましい。活性物質の貯蔵期間は短いため、プロテーゼを展開する直前に用いる必要がある。これは、搬送装置の遠位端、すなわち受容器内のプロテーゼを活性物質の液に浸すことにより実施される。
【０１０４】
本発明に従って作製された搬送システムの幾つかの具体例を以下に記載する。
【０１０５】
（実施例７）
搬送装置は０．３５ｍｍ径のワイヤ４本を螺旋状に巻いた第１のワイヤ列から作製した。初め、巻回ワイヤのシャフトの外径は１．６７ｍｍ、内部ルーメン径は０．９７ｍｍであった。受容器は、０．２０ｍｍ径のワイヤ４本を螺旋状に巻いた第２のワイヤ列から作製した。受容器は３７ｍｍの長さを有し、最初の外径は１．７０ｍｍで、内径は１．３ｍｍであった。半径方向に圧縮されたステントを受容器内部に配置した。装填したステントの長さは３５ｍｍであり、受容器の遠位端に対して僅かに後退させた。プッシャー部材は０．２８ｍｍ径のワイヤ４本を螺旋状に巻いた第４のワイヤ列と、０．９１ｍｍ外径のシャフトから作製した。プランジャー要素または係合部材をシャフトの遠位端に配置した。研削処理により、搬送装置のシャフトおよび受容器は１．５ｍｍ（４．５フレンチ）の共通外径とした。ステントの外径は、完全に自己拡張した状態で８ｍｍであった。搬送装置は、複雑な血管構造を呈示する１５ｍｍ径の二つのループと複数のさらなる巻回部によって軸方向に分けられる、２０ｍｍ径の連続する三つのループを備えた、複雑な湾曲した形状に設定した。次いで搬送装置のシャフトを操作し、容易に操舵できるとともに、容易に押して前進および後退させられることが判明した。その後プッシャー部材をシャフト部に対して前方に押し進めると、搬出装置を特に屈曲もしくは移動させることなく、ステントを受容器から容易に押し出せることが判明した。
【０１０６】
（実施例８）
搬送装置は、０．３０ｍｍ径のワイヤ５本を螺旋状に巻いた第１のワイヤ列から作製した。シャフトが外径１．２０ｍｍ、内部ルーメン径０．６ｍｍとなるよう巻いた。受容器は、０．１５ｍｍ径のワイヤ４本を螺旋状に巻いた第２のワイヤ列から作製した。受容器の長さは６０ｍｍ、外径は１．２０ｍｍ、内径は０．９ｍｍとした。半径方向に圧縮されたプロテーゼは受容器内部に配置した。装填されたプロテーゼの長さは２０ｍｍであり、非常に柔軟で中空の遠位端４０ｍｍを有している受容器の近位端に位置決めされた。プッシャー部材は、係合部材をその遠位端で担う１本の０．３５ｍｍ径のワイヤロッドで作製した。完全に自己拡張した状態のプロテーゼの外径は、３ｍｍであった。搬送装置は、わずか２ｍｍ以下の管腔を有する、血管の連続した複数の逆行性屈曲部を含む複雑な湾曲した血管系を通して進めた。次いで、プッシャー部材をシャフト部に対して前方に押し、ステントを首尾よく制御して受容器から容易に押し出した。
【０１０７】
（実施例９）
受容器と搬送装置の遠位部シャフト部分との組合せは、０．０７５ｍｍ径のワイヤ８本を螺旋状に巻いた第１のワイヤ列から作製した。外径０．２５ｍｍ、内部ルーメン径０．１ｍｍとなるよう巻いた。受容器と遠位部シャフト部分の組合せの長さは１２ｃｍであった。プロテーゼは半径方向に圧縮されて外径０．０７ｍｍで受容器内に押し込まれた。装填されたプロテーゼの長さは１０ｍｍであり、受容器内でその近位端は遠位端から２５ｍｍのところに配置した。プッシャー部材は０．０８ｍｍ径の中実のワイヤロッドから作製した。プッシャー部材を用いて受容器からステントを押し出した。
【０１０８】
図１９から図２７に示すのは、本発明に従って作製された塞栓コイルの搬送システムである。適用する関連分野に応じて、搬送システム３００の長さは５０ｃｍから２５０ｃｍであって、直径は０．０８ｍｍから２．０ｍｍである。搬送システムは導入器３０４の内部の搬送部材３０２を使用し、遠位部３０６では、搬送部材は塞栓装置３１０のための接続手段３０８を有している。
【０１０９】
搬送システムは、電解液侵食手段、熱侵食手段、ラッチ、連結具、ねじ切りコイル、スレッド、収縮式バルーン、油圧式または空気圧式グリッパ手段などの、数種の接続手段３０８のいずれを利用してもよい。図１９に示すように、搬送部材３０２はその遠位部３０６にブレード状部分を備えた中心コア３１２を有しているのが好ましく、接続手段３０８は、ブレード状部分の少なくとも端縁で中心コアに固定されたねじ切りコイル３１４である。ねじ切りコイルを保有しているブレード状部分は、ブレード寸法が最大である幅方向と比べて、かなりの可撓性があり、ブレードの厚み方向に曲げ易い。ブレード状部分は、中心コア３１２の遠位端部３１６であり、ここがトルクを受けると、中心コアが捻れる。搬送ワイヤが前進させられ、湾曲部を通過しなければならない場合は、ブレード状部分は、管腔の内壁に触れ、湾曲部に対して横断方向である幅方向に曲がるまで、トルクを受ける。この結果、最も可撓性のある厚み方向に曲げが生じる。端縁にねじ切りコイル３１４を固定することで、スレッドの位置決めを制御できるようになり、そのため、塞栓装置３１０の抜き取りは非常にスムーズに行われる。
【０１１０】
接続手段３０８は、患者血管内に着脱自在の塞栓装置３１０を導入する放射線科医または神経放射線科医が画像スクリーン上で識別するために、放射線不透過性材料で作製してもよいが、はっきりと視認するためには、放射線不透過領域は比較的大きな寸法を有しているべきである。これは、接続手段３０８の遠位終端部に近接して約３ｃｍから３．５ｃｍといった所定の第１距離に放射線不透過性マーカーを設置することにより達成される。この実施形態では、接続手段はそれ自体が放射線不透過性である必要はない。なぜなら、マーカーは明瞭に視認され、放射線科医は、塞栓装置がマーカーより上記第１の距離だけ先に設置されていることに気付くからである。
【０１１１】
幾つかの実施形態の以下の説明では、同一参照番号を用いて同種の特徴を示している。一実施形態では、接続手段３０８は、ステンレス鋼、ニチノール、または別の適当な材料からなる中心コア３１２と、ねじ切りコイル３１４とを備えている。中心コア３１２は、その遠位端部３１６にブレード状部分を有しており、ブレード状部分には、ブレードの厚みと、その厚みの２倍程度のブレード幅とが設けられている。ねじ切りコイル３１２は、接合部３４６で、半田付け、溶接、蝋付け、または粘着剤利用などによってブレード状部分に固着されている（図２３参照）。ねじ切りコイルワイヤはステンレス鋼からできていてもよく、ワイヤ径は０．０２ｍｍから０．１２ｍｍの範囲としてもよいが、通常、０．０６ｍｍから０．０７５ｍｍである。ワイヤは、その厚みの２倍に相当するか、それよりも大きいピッチに設定されて、着脱自在な塞栓装置３１０の近位端の嵌合ネジ切り部が、図２４に示すように、ねじ切りコイル３１４に螺入または螺出させられる。ねじ切りコイルの外径の範囲は、超選択的用途では０．０８ｍｍから１．０ｍｍ、通常０．２０ｍｍから０．４５ｍｍとしてもよい。
【０１１２】
接続手段３０８の他の実施形態は、塞栓装置３１０が所望の部位に位置決めされた時に電流もしくは熱を付与することにより侵食除去される接続領域か、差込連結のような幾何学的接合をもたらすラッチまたは結合具、スレッドによって一体に保持されていて塞栓装置を切り離すときスレッドを引き抜く二つの嵌合部、または塞栓装置３１０の管状近位端領域の内部に位置決めされた収縮可能なバルーンを有している。スレッドの他の実施形態、例えば、中心部材上で離間した球状の拡大部、搬送部材３０２の筒状もしくは円錐状の遠位端部に切り込まれた螺旋状の溝などを使用してもよい。このような類の接続手段は当該技術で公知であり、その出典としては、例えば、ＥＰ−Ａ−０ ７２０ ８３８号、米国特許第５，２１７，４８４号、ＷＯ９４／０６５０３号、ＷＯ９４／０６５０２号、ＷＯ９４／００１０４号、ＥＰ−Ａ−０ ７１７ ９６９号などがある。図２３では、そのような接続手段３０８は一般的な様式で示され、作動部材３１８が搬送部材の内部に延在しているのがわかる。作動部材は、例えば、上述の引き抜かれるスレッド、光ファイバー、電気ワイヤなどであってもよい。
【０１１３】
塞栓装置３１０は、従来設計のＧｉａｎｔｕｒｃｏステンレス鋼コイル、規則的螺旋形状のコイル、または米国特許第４，９９４，０６９号、米国特許第５，１２２，１３６号、ＷＯ９３／０６８８３号、ＷＯ９４／１１０５１号、ＷＯ９４／０７５６０号、ＷＯ９４／１０９３６号、ＷＯ９５／２５４８０号、ＤＥ−２９５ １８ ９３２−Ｕ１号、ＷＯ９６／１８３４３号、ＥＰ ０ ６２３ ０１２号に記載されているような不規則コイル形状であってもよいし、または、塞栓装置は、米国特許第４，９９４，０６９号およびＷＯ９４／０９７０５号に記載されているようなランダムマトリクス形状であってもよい。塞栓装置はまた、出典を明示して本件明細書が援用するＷＯ９８／０９５７０号に記載されているような規則的な直線状であってもよい。塞栓装置は閉鎖装置ともいわれる。
【０１１４】
次に図２０および図２１を参照しながら、動脈瘤３２０への塞栓装置３１０の設置について説明する。カテーテルは、セルジンガー法により付属品３２２を通して経皮導入され、カテーテルの遠位端が動脈瘤３２０の頚部に配置されるまで、適切な経路に沿って周知の様式で経腔的に前進させられる。次いで、導入器３０４は、搬送部材３０２に装着された塞栓装置３１０とともにカテーテルに挿入され、塞栓装置がカテーテルから押し出されて動脈瘤の所望の配備位置に到達するまで、前方に押される。このように位置決めされると、搬送部材は、複雑に湾曲した経路に沿って延在する。次いで、塞栓装置は接続手段３０８から切り離される。これは、例えば、作動部材３１８によって、または搬送部材３０２の近位部３２６に固定されるピン万力３２４の補助により搬送部材の近位端を回転させることによって、行うことができる。
【０１１５】
次に図２２から図２７を参照すると、図２に関連して説明したような様式の巻回動作により、ワイヤ３３０が巻いてある。巻回部が互いに接触するように巻いてあるが、巻回の間に僅かな間隙Ｂが存在するよう実施されるのが好ましい（図２３）。この間隙により、血管系の急な回転部でも、本体部が容易に曲がる（図２０）。ピッチ角の寸法は、ワイヤの直径、搬送部材３０２の直径、および一連、一列、または一群のワイヤの本数で決まる。搬送部材として最も好ましいピッチ角の範囲は４０度から６５度である。しかし、トルク伝達能力、押し込み力、および横方向の可撓性の組合せは、通常、５０度から６８度の範囲のピッチ角において均衡が保たれている。ワイヤの直径は、通常、０．０３ｍｍから０．７５ｍｍの範囲にあるが、０．１５ｍｍから０．４５ｍｍの範囲にあるのが好ましい。
【０１１６】
搬送部材の先端部をスクリーン上でよりよく見えるようにするために、ある種の放射線不透過性マーカー３３２か、プラチナまたは金のような放射線不透過性材料を利用するのが望ましい。これは環状の形状をなし、図２２に示すように、遠位端３３４から所定の距離ｃに配置されてもよい。マーカーは、ワイヤ３３０の遠位側延長線上で搬送部材３０２に挿入されたプラチナワイヤであってもよいし、プラチナリングまたは金リングのような別個の部材であってもよい。導入器３０４を前進させる時に使用するカテーテル３３６は放射線不透過性マーカー３３８を位置決めさせることもできるが、この場合、マーカー３３２が前進させられてマーカー３３８のあるべき位置に来た時に、塞栓装置３１０が切離しに適した位置にあるようにする距離だけカテーテルの遠位端３４０から離したところを放射線不透過性マーカー３３８の位置とする。
【０１１７】
図２３に示す実施形態では、搬送部材３０２の長さ各区分におけるワイヤ３３０の本数は、搬送部材の長さに沿って変動する。巻回動作の間、同一群のワイヤの本数は、一定数のワイヤを有している個々の区分が所望の長さになった地点ごとに、１本ずつ減らされる。Ｖ、ＩＶ、および、ＩＩＩとした部分は、同一ワイヤ群内にそれぞれ５本、４本、および３本のワイヤを有している。同一ワイヤ群からワイヤが１本取り去られるごとに、ピッチが短くなり、ピッチ角は増大し、連続部分の可撓性は増大することさえある。この実施形態の利点は、遠位端部内へと延在しているワイヤが搬送部材の遠位端から近位端まで切れ目がないため、多様な部分を接合する必要が全くなくなることである。連続していないワイヤの線端部を、溶接、半田付けなどの手段で他のワイヤに固着させることは可能である。
【０１１８】
搬送部材はその全長にわたり均一な直径で作製することができる。搬送部材が遠位端に向けて径を減じていく場合には、事前に形成された均一径の搬送部材が所望の直径まで研削処理される。研削の代わりまたは補足として、搬送部材は、図５に関して説明したように、ワイヤが相互に異なる直径と断面積を有している複数の部分から作製してもよい。
【０１１９】
図２５および図２６に示すように、研削処置手順を利用して、搬送部材３０２に一つまたはそれ以上のテーパ部分３４０、３４２を設けるようにすることもできる。テーパは搬送部材の実質的な長さに沿って延在し、徐々に可撓性を増大させてゆく。テーパ部分では、搬送部材３０２の外径は遠位端３３４に向けて減少する。一つまたは複数のテーパによって、搬送部材の横断方向の可撓性が徐々に増大するとともに、柔軟性を増してゆくが、それでも、コラム強度とトルクが遠位端に伝達されるのは驚くべきことである。
【０１２０】
図２２の実施形態では、巻回ワイヤ３３０には、搬送部材３０２の半径方向外向きの面に、低摩擦被膜３４４が設けられている。被膜は比較的薄く、親水性を有しうる弾性材料から作製されるのが好ましい。被膜は搬送部材の一部に沿って、またはその全長に沿って延在しており、通常、搬送部材の巻回作業または熱処理が完了した後で塗布される。一例として、被膜は、従来の様式で本体部の外側に付与されるＰＴＦＥであってもよい。
【０１２１】
搬送部材の螺旋状に巻いたワイヤ列は、搬送部材の一体部分として接続手段を製造することを可能にする。これは、搬送部材の遠位端部のワイヤを１本または複数本を取り除くことにより実施される。ワイヤは非常に細いので、レーザーや、顕微鏡の元で機具を使って手動で切断することができる。必要ならば、スレッド切断機具やスレッド成形機具を利用して、塞栓装置の嵌合連結部材のピッチに対応する所望のピッチに残りのワイヤ（１本または複数本）を設定してもよい。結果として生じる一体搬送部材は、その遠位端のみにおいて、近位端に向けて延びるワイヤを有することになる。
【０１２２】
以下に、本発明に従って作製される搬送部材の幾つかの具体例を記載する。
【０１２３】
（実施例１０）
搬送部材は０．３０ｍｍ径のワイヤ４本を螺旋状に巻いたワイヤ列から作製した。搬送部材の外径は初め、０．９０ｍｍであった。搬送部材は、複雑な血管構造を呈する、１８ｍｍ径のループ二つといくつかの更なる回転部とにより軸線方向に分離される２４ｍｍ径の連続する三つのループを含む複雑で湾曲した形状に設定された。次いで、搬送部材の近位部を操作し、前方および後方に押すのが容易であると同時に操舵が容易であることが分かった。
【０１２４】
（実施例１１）
搬送部材は０．２５ｍｍ径のワイヤ５本を螺旋状に巻いたワイヤ列から作製した。搬送部材の第１部分の外径は、０．８０ｍｍとして巻いた。別の部分は、０．１５ｍｍのワイヤ４本を螺旋状に巻いた第２のワイヤ列から作製した。この部分の長さは２０ｃｍであり、外径は０．４５ｍｍであった。これらの部分はレーザー溶接で接合した。搬送部材の外表面に被膜を設けた。搬送部材は、わずか２ｍｍ以下の管腔を有する、血管の連続した複数の逆行性屈曲部を含む複雑な湾曲した血管系を通して進めた。次いで、搬送部材にトルクを付与し、何ら問題なく前後に移動させた。
【０１２５】
（実施例１２）
搬送部材は０．０７５ｍｍ径のワイヤ８本を螺旋状に巻いた第１のワイヤ列から作製した。０．２５ｍｍの外径となるよう巻いた。搬送部材の長さは１６０ｃｍであった。実験時、搬送部材はなんら問題がなかった。搬送部材を複数の急な回転部を含む非常に複雑なパターンに設置した後、遠位端を搬送部材の近位端の回転と１：１の関係で回転させることができた。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】 本発明によるカテーテルの側面図である。
【図２】 図１のカテーテルの実施形態の長軸線方向拡大部分断面図である。
【図３】 図１のカテーテルの実施形態の長軸線方向拡大部分断面図である。
【図４】 カテーテルの長さに沿って列内のワイヤ数が変動する実施形態の長軸線方向部分断面図である。
【図５】 互いに異なる径の複数本のワイヤを有している二つのカテーテル部分間の遷移を例示した拡大部分断面図である。
【図６】 バッファ部材を備えたカテーテル先端部を有している実施形態の拡大図である。
【図７】 複数ワイヤ列の巻回動作を示す図である。
【図８】 減少する外径を有するカテーテル部分を描いた図である。
【図９】 図１のカテーテルが脈管内の適所に置かれたのを例示する図である。
【図１０】 本発明の装置がプッシャーとして作用する中心部材を有している搬送システムで使用されているのを例示する図である。
【図１１】 図１０の中心部材がカテーテルの遠位端から外へ前進して出たところを例示する拡大図である。
【図１２】 図１０の中心部材がカテーテルの遠位端から外に前進して出たところを例示する拡大図である。
【図１３】 ステントのようなプロテーゼを搬送するための本発明の搬送システムを例示する図である。
【図１４】 図１３の搬送システムの多様な実施形態の長軸線方向部分の拡大部分図である。
【図１５】 図１３の搬送システムの多様な実施形態の長軸線方向部分の拡大部分図である。
【図１６】 図１３の搬送システムの多様な実施形態の長軸線方向部分の拡大部分図である。
【図１７】 図１３の搬送システムの多様な実施形態の長軸線方向部分の拡大部分図である。
【図１８】 図１３の搬送システムの多様な実施形態の長軸線方向部分の拡大部分図である。
【図１９】 本発明による塞栓装置の導入器の搬送部材を描いた部分図である。
【図２０】 図１９の導入器が塞栓装置を切り離す準備ができているのを描いた図である。
【図２１】 カテーテル内に設置される間、図２０の搬送部材の遠位端が塞栓装置を伴っているのを例示する拡大図である。
【図２２】 塞栓装置の導入器の別の実施形態の搬送部材の部分図である。
【図２３】 塞栓装置の導入器の別の実施形態の搬送部材の部分図である。
【図２４】 図１９のコイル接続手段の拡大図である。
【図２５】 塞栓装置の導入器の別の実施形態が搬送部材の遠位端領域で可撓性を増大させているのを示す図である。
【図２６】 塞栓装置の導入器の別の実施形態が搬送部材の遠位端領域で可撓性を増大させているのを示す図である。
【図２７】 図１９の塞栓装置の導入器により塞栓装置を搬送しているのを例示する図である。

Claims (24)

1. 遠位端（２）と、本体部（３）と、近位端（４）とを有している細長い脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）であって、前記本体部（３）は、複数のワイヤ（５）を相互に緊密に隣接させた状態で、少なくとも遠位端（２）から近位端（４）の近くまで螺旋状に巻いて形成され、相互に隣接するワイヤからなる複数の巻回部と、隣り合う巻回部との間に形成された螺旋状の間隙（Ｂ）からなる管状の細長い壁を有することを特徴とする脈管内医療装置。
2. 前記複数のワイヤ（５）は２本から１２本のワイヤ（５）とされている、請求項１に記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
3. 前記複数のワイヤ（５）は４本から８本の前記ワイヤ（５）とされている、請求項１に記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
4. 前記複数のワイヤ（５）は２６度から７６度の範囲のピッチ角を有する、請求項１から請求項３のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
5. 前記複数のワイヤ（５）は４０度から６５度の範囲のピッチ角を有する、請求項１から請求項３のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
6. 前記複数のワイヤ（５）の直径は均一である、請求項１から請求項５のいずれかに記載の脈管内医療装置脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
7. 前記複数のワイヤ（５）の直径は、前記本体部の長さ方向に沿った部分によって異なるようにされている、請求項１から請求項５のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
8. 前記本体部（３）には、前記コイルの半径方向内向きまたは半径方向外向きの面のうち少なくとも一方に弾性材の被膜（１４）が設けられている、請求項１から請求項７のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
9. 前記被膜（１４）は低摩擦被膜である、請求項８に記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
10. 前記ワイヤ（５）の中間部の前記被膜（１４）の厚みは、０．０２ｍｍよりも薄い、請求項８に記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
11. 前記ワイヤ（５）は、当該脈管内医療装置の遠位領域（１１）において、遠位方向に外径が減少するテーパ形状に機械加工されている、請求項１から請求項１０のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
12. 当該脈管内医療装置は、３０ｃｍ長の遠位部分を有しているカテーテル（１）であり、前記遠位部分の最大外径は２．０ｍｍよりも小さい、請求項１から請求項１１のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
13. 前記最大外径は０．７５ｍｍである、請求項１２に記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
14. 当該脈管内医療装置は、最大外径が０．３０ｍｍであって、少なくとも１０ｃｍの長さの遠位部分を有している神経系マイクロカテーテルである、請求項１から請求項１３のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
15. 前記複数のワイヤ（５）の数は当該脈管内医療装置の長さに沿って変り、遠位方向では減少する、請求項１から請求項１４のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
16. 前記本体部（３）の近位部分では、前記螺旋状に巻いた前記複数のワイヤ（５）は、補助用管状部材（１５）により補強されている、請求項１から請求項１５のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
17. 前記遠位端（２）にバッファ部材（１２）が設けられている、請求項１から請求項１６のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
18. 前記ワイヤ（５）は、当該脈管内医療装置の前記遠位端（２）から前記近位端（４）まで連続している、請求項１から請求項１７のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
19. 当該脈管内医療装置は、拡張型プロテーゼ（２２０）の搬送システム（２００）であり、前記遠位端（２）に受容器部分（２０８、２２６）を有して、前記拡張型プロテーゼ（２２０）を収容している、請求項１から請求項１８のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
20. 当該脈管内医療装置は、拡張型プロテーゼ（２２０）を収容する受容器（２０８）を有する、請求項１から請求項１８のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
21. 当該脈管内医療装置は、塞栓装置の導入器システム（３００）である、請求項１から請求項１８のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
22. 当該脈管内医療装置は、前記遠位端（２）からプロテーゼ（２２０）を押し出すプッシャー（１００、２１６）である、請求項１から請求項１８のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
23. 当該脈管内医療装置は、前記近位端から遠位端に延びる前記本体部のルーメン内で可動な中心部材（１００、２１６）を有している、請求項１から請求項１８のいずれかに記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。
24. 前記本体部（３）の前記ルーメンを画定する内面は前記中心部材（１００、２１６）により変形不能であることを特徴とする、請求項２３に記載の脈管内医療装置（１、１００、２００、３００）。

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