JP5483377B2 - 血管閉鎖コイル供給システム - Google Patents

Description

本発明の技術分野は、一般に、人間または獣医学の患者の血管中の塞栓または血管閉塞を達成するための血管閉鎖デバイスを移植するためのシステムおよび供給デバイスに関するものである。

血管閉鎖デバイスまたはインプラントは、血管内の動脈瘤の治療を含む様々な理由により使用されている。一般的な血管閉鎖デバイスは、白金（または白金合金）ワイヤストランドを第１マンドレルの周りに巻き付けることにより形成される柔軟な螺旋状の巻きコイルの形式を採る。コイルの相対的な剛性は、特に、その組成、ワイヤストランドの直径、第１マンドレルの直径および第１マンドレルのピッチに依存することとなる。その後、コイルはより大きな第２マンドレルの周りに巻き付けられて、第２形状を与えるために熱処理される。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔ等に発行された米国特許第４，９９４，０６９号は、送出カテーテルのルーメンを介した配置のために引き延ばされたときに、直線的で螺旋状の第１形状をなし、送出カテーテルから放出されて脈管構造内に配置されたときに、折り曲げて屈曲した第２形状をなす、血管閉鎖コイルを開示している。

脈管構造内の所望部位、例えば、動脈瘤に、血管閉鎖デバイスを運ぶために、先ず、操作可能なガイドワイヤを使用して、小さな外形の送出カテーテルまたはマイクロカテーテルをその部位に配置することが良く知られている。典型的には、マイクロカテーテルの遠位端は、担当医または製造業者の何れかにより、患者の具体的な生体構造に応じて、選択された予め成形された曲げ、例えば、４５°、９０°、“Ｊ字状”、“Ｓ字状”またはその他の曲げ形状とされて、その結果、ガイドワイヤが引き抜かれると、１またはそれ以上の血管閉鎖コイルを動脈瘤内で解放するために、所望位置に留まることとなる。その後、供給または“押込み”ワイヤは、その遠位端に連結された血管閉鎖コイルがマイクロカテーテルの遠位端開口部から動脈瘤内に延びるまで、マイクロカテーテルを通って進む。その後、血管閉鎖デバイスは、端部押込みワイヤから解放または“分離”され、押込みワイヤはカテーテルを介して引き戻される。その後、患者の具体的な必要性に応じて、カテーテルを介して別の閉鎖デバイスを押し込んで、同じ部位で解放することができる。

押込みワイヤの端部から血管閉鎖コイルを解放する既知の方法の一つは、押込みワイヤの遠位端部に沿って位置する小さな露出区間または分離領域である電気分解で分離可能な結合部を使用することによるものである。分離領域は、典型的には、ステンレス鋼により形成されて、血管閉鎖デバイスの直近位に配置される。電気分解で分離可能な結合部は、電気分解し易く、血液またはその他の体液のようなイオン溶液の存在下で押込みワイヤに電荷が加えられたときに、分解する。このため、分離領域がカテーテルの遠位端から出て、患者の血管の血液プールに曝されると、導電性の押込みワイヤに加えられた電流が、患者の皮膚に取り付けられた電極または離れた部位で皮膚を通って挿入された導電性針との間で回路を形成し、分離領域が電気分解により崩壊する。

電流閉塞分離スキームに関する分かってる問題点は、送出ワイヤと閉塞部材（例えば、コイル）との間の結合部が相対的に長くて硬いものとなり得ることである。例えば、送出ワイヤの遠位端と閉鎖コイルとの間の様々な中間コイルおよびＰＥＴ結合部は、全体構造に剛性を付加する。送出ワイヤと閉鎖部材との間の硬い接合は、所望の位置に供給システムを正確に配置するのを困難にする。例えば、送出ワイヤまたは送出ワイヤ／コイル結合部の硬い部分は、コイルの解放時に、予め成形されたマイクロカテーテルに動脈瘤からの跳ね返りまたは反跳を引き起こす可能性がある。

ある電流閉塞分離デバイスに関する分かってる別の問題点は、外部電源装置と電気分解によって分離可能なコイルとの間の電気回路を完成するために、別個のリターンまたは接地電極が使用されることである。この別個のリターンまたは接地電極は、患者の体の上に置かれるパッチ、または患者の鼠径部に挿入される針とすることができる。しかしながら、別個のリターンまたは接地電極の使用は、閉鎖コイルの分離時間のバラツキを引き起こす。このバラツキは、閉鎖デバイスとリターン電極との間に存在する異なる組織の種類および密度によりもたらされる。また、患者の鼠径部に配置される接地針により、不快または痛みを感じる患者もいる。

一実施形態では、閉鎖コイル供給システムは、複数の巻線を有する閉鎖コイルを含み、この閉鎖コイルが、近位端および遠位端を備え、この閉鎖コイルの近位端が複数の間隔の開いた巻線部（open pitched windings）を含む。このシステムはさらに、近位端と遠位端を有する送出ワイヤアダプタを含み、このアダプタの遠位端が、閉鎖コイルの近位端の隣接する間隔の開いた巻線部間で結合するように構成された複数の指状部（fingers）を備える。このシステムはさらに、送出ワイヤアダプタの近位端に固定された送出ワイヤを含み、この送出ワイヤが、その一部に、犠牲分離領域（sacrificial detachment region）を備える。犠牲分離領域は、電気エネルギ（例えば、電解分離領域）または熱エネルギ（例えば、熱分離領域）に応答して、壊れるか、さもなければ分解することができる。

さらに別の実施形態によれば、近位端と遠位端を有する送出ワイヤアダプタを使用して送出ワイヤを閉鎖コイルに固定するための方法であって、送出ワイヤアダプタの遠位端が、閉鎖コイルの近位端の隣接する間隔の開いた巻線部間で結合するように構成された複数の指状部を備える方法が開示される。この方法は、閉鎖コイルの近位端に間隔の開いた巻線部を形成するステップと、複数の指状部の周りに閉鎖コイルおよび送出ワイヤアダプタの少なくとも一方を回転させて、閉鎖コイルと送出ワイヤアダプタとの間の結合部分を形成するステップとを含む。閉鎖コイルと送出ワイヤアダプタとの間の結合部分は、エポキシのような接着剤の使用により固定されるものであってもよい。その後、送出ワイヤは、送出ワイヤアダプタの近位端に固定される。

別の実施形態によれば、閉鎖コイル供給デバイスは、複数の巻線を有する閉鎖コイルを含み、その近位端が複数の間隔の開いた巻線部を有する。また、供給デバイスは、近位の管状部分および遠位のコイル部分と、少なくとも部分的にこれを貫通して延びるルーメンとを有する送出ワイヤアセンブリを含む。第１導電路を形成する送出ワイヤは、ルーメンを通って、送出ワイヤアセンブリの近位端から、遠位のコイル部分よりも遠位の位置に延びる。遠位の延長部は、電解分離領域を含む。送出ワイヤアセンブリはさらに、近位の管状部分と遠位のコイル部分によって形成された第２導電路を含む。供給デバイスはさらに、近位端と遠位端を有する送出ワイヤアダプタを含み、このアダプタの遠位端が、閉鎖コイルの近位端の隣接する間隔の開いた巻線部間で結合するように構成された複数の指状部を備える。送出ワイヤアダプタの近位端は、送出ワイヤの遠位部分に固定される。

さらに別の実施形態では、閉鎖コイルを供給するためのシステムが、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるルーメンとを有する送出カテーテルを含む。送出カテーテルは、例えば、マイクロカテーテルを含むようにしてもよい。このシステムは、近位端と遠位端を有する送出ワイヤアセンブリを含み、この送出ワイヤアセンブリが、近位の管状部分と遠位のコイル部分とを含む。送出ワイヤアセンブリの一部として構成された送出ワイヤは、第１導電路を形成して、送出ワイヤアセンブリの近位端から、遠位のコイル部分よりも遠位の位置に延び、この遠位のコイル部分よりも遠位の位置に延びる部分が、電解分離領域を有する。送出ワイヤアセンブリはさらに、近位の管状部分と遠位のコイル部分によって形成された第２導電路を含む。この第２導電路は、第１導電路から電気的に絶縁されている。

一実施例では、このシステムは、複数の巻線を有する閉鎖コイルを含み、この閉鎖コイルが、近位端および遠位端を備え、この閉鎖コイルの近位端が複数の間隔の開いた巻線部を含む。このシステムはさらに、近位端と遠位端を有する送出ワイヤアダプタを含み、この送出ワイヤアダプタの遠位端が、閉鎖コイルの近位端の隣接する間隔の開いた巻線部間で結合するように構成された複数の指状部を備える。送出ワイヤアダプタの近位端は、送出ワイヤの遠位部分に取り付けるように構成されている。このシステムは、第１導電路と第２導電路とを電気的に接続するように構成された電源装置を含む。電源装置は、送出ワイヤと、それに含まれる電解犠牲リンクとに電流を供給し、犠牲リンクは、体液（または洗浄溶液）の存在下で電解で溶解する。

図１は、一実施形態に係る閉鎖コイル供給システムを示している。 図２は、一実施形態に係る送出ワイヤアダプタの平面図である。 図３は、図２に示したタイプの送出ワイヤアダプタの遠位端に固定された送出ワイヤを示している。送出ワイヤアダプタの遠位端は、閉鎖コイルの近位端に固定されている。 図４は、代替的な実施形態を示している。図４に示すように、送出ワイヤは、図２に示したタイプの送出ワイヤアダプタの近位端に固定されている。送出ワイヤアダプタの遠位端は、閉鎖コイルの近位端に固定されている。この実施形態では。外側保持スリーブが閉鎖コイルの一部の外周の周囲に配置されている。 図５は、一実施形態に係る送出ワイヤアセンブリの断面図を示している。 図６Ａは、一実施形態に係る送出ワイヤアセンブリの遠位端と閉鎖コイルとの間の結合部分の断面図を示している。図６Ｂは、送出ワイヤアセンブリの遠位端と閉鎖コイルとの間の結合部分の（図６Ａに対して）垂直な断面図を示している。 図７Ａは、図６ＡのＡ−Ａ線に沿った閉鎖コイルの断面図を示している。図７Ｂは、図６Ｂに示される領域Ｂの詳細図を示している。図７Ｃは、図６Ａに示される領域Ｃの詳細図を示している。 図８は、例示的な第２構成の一例が示された自然状態モードにある閉鎖コイルを示している。 図９Ａは、単一の基板に形成される複数の送出ワイヤアダプタを示している。図９Ｂは、一実施形態に係る送出ワイヤアダプタを示している。 図１０は、一実施形態に係る、送出ワイヤアセンブリから動脈瘤内への閉鎖コイルの分離を示している。

図１は、一実施形態に係る閉鎖コイル供給システム１０を示している。このシステム１０は、数多くのサブコンポーネントまたはサブシステムを含む。これらは、送出カテーテル１００、送出ワイヤアセンブリ２００、閉鎖コイル３００および電源装置４００を含む。送出カテーテル１００は、近位端１０２と、遠位端１０４と、近位端１０２および遠位端１０４間に延びるルーメン１０６とを含む。送出カテーテル１００のルーメン１０６は、送出ワイヤアセンブリ２００の軸方向の移動を提供するためにサイズ設定されている。また、ルーメン１０６は、ガイドワイヤ（図示省略）の通路に合わせてサイズ設定されている。ガイドワイヤは、選択的には、適当な供給部位に送出カテーテル１００を適切に案内するために使用することができる。送出カテーテル１００は、高分子塗膜によりカプセル化または包囲されたステンレス鋼の平角線の編組シャフト構成を含むことができる。例えば、ＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）は、送出カテーテル１００の外側部分を被覆するために使用できる例示的な高分子塗膜の一つである。当然のことながら、このシステム１０は特定の構造または種類の送出カテーテル１００に限定されるものではなく、当業者に知られているその他の構造を送出カテーテル１００に使用することもできる。

内側ルーメン１０６は、当該ルーメン１０６内で軸方向に移動されるデバイスと送出カテーテル１００との間の摩擦力を低減するために、ＰＴＦＥのような潤滑塗膜で覆うことが望ましい。送出カテーテル１００は、Ｘ線不透過材料から形成された１またはそれ以上の任意のマーカーバンド１０８を含むようにしてもよく、これは、画像技術（例えば、X線透視画像）を使用して患者の血管系内で送出カテーテル１００の位置を特定するために使用することができる。送出カテーテル１００の長さは、具体的な用途に応じて変化させることができるが、一般的には長さ約１５０ｃｍである。当然のことながら、その他の長さの送出カテーテル１００を本明細書に記載のシステム１０とともに使用することもできる。

送出カテーテル１００は、図１で示すように、真っ直ぐな遠位端１０４を含むことができる。代替的には、遠位端１０６を、特定の幾何学的形状または姿勢に予め成形することもできる。例えば、遠位端１０４を、“Ｃ字”形状、“Ｓ字”形状、“Ｊ字”形状、４５°の曲げ形状、９０°の曲げ形状に成形することができる。ルーメン１０６の寸法は、送出ワイヤアセンブリ２００および閉鎖コイル３００の寸法に応じて変化させることができるが、一般的には、送出カテーテル１００の直径ルーメン１０６（送出カテーテル１００のＩ．Ｄ．（内径））は約０．０２インチ未満である。幾つかの実施形態では、送出カテーテル１００は、マイクロカテーテルとして当業者に知られている。図１には示されていないが、送出カテーテル１００は、患者の血管内の適切な位置に送出カテーテル１００を案内する助けとなる別個のガイドカテーテル（図示省略）とともに利用することができる。

さらに図１を参照すると、システム１０は、送出カテーテル１００のルーメン１０６内の軸方向移動用に構成された送出ワイヤアセンブリ２００を備えている。送出ワイヤアセンブリ２００は、一般に、近位端２０２および遠位端２０４を含む。一実施形態では、送出ワイヤアセンブリ２００は、近位の管状部分２０６と、遠位のコイル部分２０８とを含む。近位の管状部分２０６は、例えば、ステンレス鋼製のハイポチューブ（hypotube）から形成することができる。本明細書でより詳細に説明するように、遠位のコイル部分２０８は、両端を接した配置で近位の管状部分２０６に接合することができる。送出ワイヤアセンブリ２００はさらに、送出ワイヤ２１０を含み、この送出ワイヤは、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２から、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４よりも遠位の位置まで、延びている。送出ワイヤ２１０は、送出ワイヤアセンブリ２００の内側部分内に延在するルーメン２１２内に配置されている。

送出ワイヤ２１０は、ステンレス鋼線材のような導電性材料から形成されている。送出ワイヤ２１０の近位端２１４（透視した状態で示される）は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に位置する電気接点２１６に電気的に接続されている。電気接点２１６は、電源装置４００の対応する電気接点（図示省略）と結合するように構成された金属ハンダ（例えば、金）から形成することができる。送出ワイヤ２１０の一部は、絶縁コーティング２１８で覆うことが望ましい。絶縁コーティング２１８にはポリイミドを含むことができる。一実施形態においては、送出ワイヤ２１０は、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４よりも遠位に延びる送出ワイヤ２１０の部分に位置する小領域２２０を除いて、その全長に亘り絶縁コーティング２１８に被覆されている。送出ワイヤ２１０のこの“露出”部分は、電源装置４００からの電流の印加で溶解する電解分離領域２２０を形成する。

代替的な実施形態では、電解分離領域２２０の代わりに、熱エネルギに応答して破壊または溶解するように、犠牲部分を構成することができる。例えば、分離領域２２０は、外部から加えられる熱エネルギまたは熱に応答して融解または溶解するポリマリンク（例えば、繊維）から形成することができる。ポリマリンクは、高抗張力および適当な融解温度を有する熱可塑性プラスチック材料（例えば、ポリエチレン）から形成することができる。熱に反応する犠牲部分は、分離領域２２０に適用するように構成される電気抵抗加熱コイルに反応するものであってもよい。そのような加熱コイルは、印加された電流に応答して熱を発生することにより作動する。代替的には、犠牲部分を破壊または溶解するために、電磁気またはＲＦエネルギを使用することができる。米国特許第７，１９８，６１３号は、様々な熱作動分離様式に関する更なる詳細を開示している。

図１をさらに参照すると、送出ワイヤ２１０の遠位端２２２がフックまたは“Ｊ字”形状で終わっている。閉鎖コイル３００は、送出ワイヤアダプタ２３０を介して送出ワイヤ２１０の遠位端２２２に固定されている状態で、図１に示されている。送出ワイヤアダプタ２３０は近位端２３２および遠位端２３４を含む。送出ワイヤアダプタ２３０の近位端２３２は、送出ワイヤ２１０の遠位端２２２を受け入れるために寸法調整された開口部２３６（図２で見られる）を含む。その際に、送出ワイヤアダプタ２３０の近位端２３２に送出ワイヤ２１０を固定するために、送出ワイヤ２１０のフック部が開口部２３６を通り抜けている。送出ワイヤアダプタ２３０の中間部と遠位端２３４は、複数の指状部または突起２３８を含む（図２で最も良く見られる）。送出ワイヤアダプタ２３０に設けられた指状部２３８は、閉鎖コイル３００と結合するように構成されている。

特に、閉鎖コイル３００は、近位端３０２と、遠位端３０４と、それら端部間に延びるルーメン３０６とを含む。閉鎖コイル３００は、一般に、白金または白金合金（例えば、白金タングステン合金）のような生体適合性金属から形成されている。閉鎖コイル３００は、当該閉鎖コイル３００が送出カテーテル１００内に装着されるときに、一般に直線的な構成（図１に示すように）を含む。閉鎖コイル３００は、解放すると、一般に、図８に示すような二次元構成または三次元構成を含む第２の形状をとる。当然のことながら、本明細書に記載のシステム１０は、様々な構成を有する閉鎖コイル３００とともに使用することができ、特定のサイズおよび構成を有する特定の閉鎖コイル３００に限られるものではない。

閉鎖コイル３００は、複数のコイル巻線３０８を含む。コイル巻線３０８は、一般に、閉鎖コイル３００のルーメン３０６に沿って配置された中心軸まわりの螺旋形となっている。図１で見られるように、閉鎖コイル３００の近位端３０２は、間隔の開いた構成を有するコイル巻線３０８を備えている。例えば、幾つかの近位のコイル巻線３０８は、間隔の開いた構成（図１において矢印Ａで図示）で間隔が広げられている。閉鎖コイル３００の残りの遠位の部分は、図１で示されるような間隔の閉じた（クローズドピッチ）構成を有するようにしてもよい。当然のことながら、閉鎖コイル３００の遠位の部分は、１またはそれ以上の間隔の開いたセグメントまたは領域を含むことができる（あるいは、閉鎖コイル３００全体を間隔の開いた構成とすることもできる）。間隔の開いた近位のコイル巻線３０８は、送出ワイヤアダプタ２３０の対応する指状部２３８が取り付けられる結合部分にネジ式のような凹部を提供する。

送出ワイヤアダプタ２３０の指状部２３８は、送出ワイヤアダプタ２３０に閉鎖コイル３００を固定しているが、送出ワイヤアダプタ２３０と閉鎖コイル３００の近位のコイル巻線３０８との間の結合部分に接着剤２４０を塗布することが望ましい。また、接着剤２４０は、送出ワイヤ２１０の遠位端２２２と送出ワイヤアダプタ２３０の近位端２３２との間で形成される接合部を被覆することもできる。接着剤２４０には、加熱またはＵＶ放射を通じて固化または硬化されるエポキシ材料を含むことができる。例えば、接着剤２４０は、マサチューセッツ州ビルリカのフォーチュンドライブ１４所在のエポキシテクノロジー社より入手可能なＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４のような熱硬化性の２部エポキシを含むことができる。接着剤２４０は、送出ワイヤアダプタ２３０を封入して閉鎖コイル３００とほぼ同心円状に配置するとともに、閉鎖コイル３００の軸方向の引張荷重により引き起こされる接線運動を防止する。

接着剤２４０を使用する代わりに、指状部２３８の何れかの側部において隣接するコイル巻線３０８を、レーザタック、スポット溶接または連続溶接で結合させることもできる。代替的には、コイル巻線３０８上の指状部２３８のレーザ溶融を、送出ワイヤアダプタ２３０を閉鎖コイル３００に機械的に結合させるために使用することができる。

引き続き図１を参照すると、近位の管状部分２０６および遠位のコイル部分２０８が供給システム１０のリターン電極を形成する。その際に、送出ワイヤ２１０は、電気接点２１６と電解分離領域２２０との間の第１導電路２４２を形成する。この第１導電路２４２は、送出ワイヤアセンブリ２００が電源装置４００に動作可能に接続されるときに、電解回路のアノード（＋）を構成することができる。第２導電路２４４は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位の管状部分２０６と遠位のコイル部分２０８とにより形成されている。第２導電路２４４は、第１導電路２４２から電気的に絶縁されている。第２導電路２４４は、電気回路のカソード（−）または接地電極を構成することができる。第２導電路２４４の電気接点２４６は、管状部分２０６の近位端に配置することができる。一実施形態では、管状部分２０６が第２導電路２４４の一部となるため、電気接点２４６が管状部分２０６の単に露出した部分となる。例えば、電気接点２１６に隣接する管状部分２０６の近位部分は、図５に示すように、ポリイミドのような絶縁コーティング２０７で覆うようにしてもよい。絶縁コーティングを有さない管状部分２０６の露出領域は、電気接点２４６を形成することができる。代替的には、電気接点２４６は、管状部分２０６の外部に形成されるリング型電極またはその他の接点とすることができる。

電気接点２４６は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源装置４００内に挿入されるときに、電源装置４００内の対応する電気接点（図示省略）と結合するように構成されている。第２導電路２４４の電気接点２４６は、当然のことながら、第１導電路２４２の電気接点２１６に対して電気的に絶縁される。

さらに図１を参照すると、システム１０は、電解分離領域２２０を含む送出ワイヤ２１０に直流を供給するための電源装置４００を含む。導電性の流体（血液のような生理液または生理食塩水のような洗浄溶液を含む）の存在下では、電源装置４００が作動すると、第１導電路２４２および第２導電路２４４内の回路に電流が流れる。数秒（一般的には約１０秒未満）後、犠牲電解分離領域２２０が溶解し、閉鎖コイル３００が送出ワイヤ２１０から分離する。

電源装置４００は、駆動回路４０２とともに、バッテリ（例えば、２本の単４電池）のような内蔵エネルギ源を含むこととなる。駆動回路４０２は、駆動電流を出力するように構成された１またはそれ以上のマイクロコントローラまたはプロセッサを含むことができる。図１に示す電源装置４００は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２を受け入れて結合するように構成されたレセプタクル４０４を含む。レセプタクル４０４に近位端２０２を挿入すると、送出ワイヤアセンブリ２００に設けられた電気接点２１６，２４６が、電源装置４００に位置する対応接点（図示省略）と電気的に接続される。可視的表示器４０６（例えば、ＬＥＤ光）は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源装置４００内に適切に挿入されたときを示すことができる。バッテリを交換する必要がある場合に、別の可視的表示器４０７を作動させることもできる。電源装置４００は、典型的には、犠牲電解分離領域２２０に電流を印加するためにユーザによって押下される作動トリガまたはボタン４０８を含む。典型的には、作動トリガ４０８が作動されると、分離が生じるまで、駆動回路４０２が自動的に電流を供給する。駆動回路４０２は、典型的には、ほぼ一定の電流（例えば、約１．５ｍＡ）を加えることにより作動する。

電源装置４００は、閉鎖コイル３００が送出ワイヤ２１０から分離したときを検知するように構成された任意の検出回路４１０を含むことができる。検出回路４１０は、測定インピーダンス値に基づいて分離を識別することができる。可視的表示器４１２は、電源装置４００が犠牲電解分離領域２２０に電流を供給しているときを示すことができる。別の可視的表示器４１４は、閉鎖コイル３００が送出ワイヤ２１０から分離したときを示すことができる。分離の際に、可視的表示器４１４の代わりに、音響信号（例えば、ビープ音）または触知性信号（例えば、振動またはブザー）を発生させることができる。検出回路４１０は、閉鎖コイル３００の分離を検知したときに、駆動回路４０２を無効にするように構成することができる。

電源装置４００は、旧来の非両極性の送出ワイヤアセンブリが電源装置４００に挿入されたときをオペレータに示す別の可視的表示器４１６を含むこともできる。背景技術で述べたように、従来のデバイスは、別個のリターン電極を使用しており、それが典型的には、患者の鼠径部内に挿入される針の形態をしていた。電源装置４００は、より古い非両極性の送出ワイヤアセンブリの何れかが挿入されたことを検知するように構成されている。そのような状況下において、可視的表示器４１６（例えば、ＬＥＤ）が点灯されて、ユーザは、別個のリターン電極（図１には示されていない）を電源装置４００配置されたポート４１８内に挿入するよう、通知を受ける。

図２は、一実施形態に係る送出ワイヤアダプタ２３０の拡大側面図を示している。図２は、送出ワイヤアダプタ２３０の近位端２３２に位置する開口部２３６を示している。図２は、送出ワイヤアダプタ２３０の遠位端２３４に形成された任意の開口部２５０も示している。任意の開口部２５０は、後でより詳細に示すように、伸張抵抗部材（stretch resistant member）に送出ワイヤアダプタ２３０の遠位端２３４を固定するために使用することができる。当然のことながら、開口部２５０は、完全に任意であり、実施形態によっては省略することができる。開口部２３６，２５０は、接着剤小滴を塗布することにより滑らかにすることができる。代替的には、開口部２３６，２５０の内面は、放電加工機（ＥＤＭ）によって面取りすることができる。

さらに、図２は、送出ワイヤアダプタ２３０に設けられた４本の別個の指状部２３８ａ，２３８ｂ，２３８ｃおよび２３８ｄを示しており、このうち、２本の指状部２３８ａ，２３８ｂが送出ワイヤアダプタ２３０の一方の側に配置され、その他の２本の指状部２３８ｃ，２３８ｄが他方の側に配置されている。その他の実施形態では、送出ワイヤアダプタ２３０の第１側に少なくとも１の指状部２３８を設けて、送出ワイヤアダプタ２３０の反対側の第２側に少なくとも１の別の指状部２３８を設ける限りは、異なる数量の指状部２３８を送出ワイヤアダプタ２３０に含むことができる。例えば、代替的な一実施形態では、第１側に２本の指状部２３８ａ，２３８ｂを有し、反対の第２側に１本の指状部（２３８ｃまたは２３８ｄの何れか）のみを有する送出ワイヤアダプタ２３０が使用される。この送出ワイヤアダプタ２３０の構成は、例えば、図９Ｂ（余分な材料が切り取られる前）に示される。

送出ワイヤアダプタ２３０は、硬化ステンレス鋼３０４合金のような生体適合性の金属材料から形成することができる。当然のことながら、その他の金属材料も使用することができる。図９Ａおよび図９Ｂに関してより詳細に説明するように、多数の送出ワイヤアダプタ２３０を単一のシートまたは基板から形成することができる。

図２に示すような完成した送出ワイヤアダプタ２３０は、０．０３インチ未満の長さを有することができる。例えば、一実施形態では、送出ワイヤアダプタ２３０は、約０．０２インチから約０．０３インチの範囲の長さを有することができる。送出ワイヤアダプタ２３０の厚さは、それが作られるシートまたは基板の厚さの関数となるが、一般的には、０．００３インチ未満となる。当然のことながら、先に明示的に言及した寸法以外の寸法も本発明の範囲内に含まれることが予期される。

図３は、送出ワイヤアダプタ２３０と閉鎖コイル３００の近位端３０２との間に形成される結合部分を示している。図３に見られるように、送出ワイヤアダプタ２３０の指状部２３８ａ，２３８ｂ，２３８ｃ，２３８ｄが、間隔の開いた領域Ａの隣接するコイル巻線３０８間に配置されている。送出ワイヤアダプタ２３０を閉鎖コイル３００の近位端３０２に装着するために、近位端３０２の何本かのコイル巻線３０８（例えば、２−３本の巻線）が軸方向に引っ張られて、図３に示す間隔の開いた構成となるように開かれる。送出ワイヤアダプタ２３０と閉鎖コイルの一方または両方は、送出ワイヤアダプタ２３０が図３に示す装着された構成に進展するまで、指状部２３８ａ，２３８ｂ，２３８ｃ，２３８ｄの周りで回転される。その際に、指状部２３８ａ，２３８ｂ，２３８ｃ，２３８ｄは、隣接する間隔の開いた巻線部２０８間で結び合わされる。接着剤２４０を、指状部２３８ａ，２３８ｂ，２３８ｃ，２３８ｄとコイル巻線３０８との間の結合部分の上に塗布して、２構成要素間に堅くて固定的な結合を形成するようにしてもよい。図３は、送出ワイヤ２１０の遠位端２２２および送出ワイヤアダプタ２３０の近位端２３２を被覆する接着剤２４０のビーズを示している。粘着性のビーズ２４０は、コイル巻線３０８上に塗布された接着剤２４０から離すようにしても、あるいは代替的には、図１に示すように、２つを１の接合部に組合わせるようにしてもよい。

図４は、間隔が開いた領域Ａのコイル巻線３０８の外周のまわりに任意の外部スリーブ２５２が配置された、代替的な実施形態を示している。外部スリーブ２５２は、送出ワイヤアダプタ２３０からの閉鎖コイル３００の移動を防ぐための閉込めスリーブとして機能する。スリーブ２５２は、金属材料、または十分な強度があればポリマから形成することもできる。スリーブ２５２は、接合部が軸方向に装着されるときに、コイル巻線３０８の半径方向の変位を防止する。

図５は、一実施形態に係る送出ワイヤアセンブリ２００の断面図を示している。この実施形態の同様の構成要素は、図１乃至図４に関して上述した符号と同じ符号で特定されている。送出ワイヤアセンブリ２００は、近位端２０２および遠位端２０４を含み、約１８３ｃｍと約１８７ｃｍの間の長さ寸法を有する。送出ワイヤアセンブリ２００は、近位の管状部分２０６および遠位のコイル部分２０８を含む。近位の管状部分２０６は、０．０１２５インチのＯＤ（外径）と、０．００８２５インチのＩＤ（内径）とを有する３０４ステンレス鋼製のハイポチューブから形成するようにしてもよい。ハイポチューブ部分の長さは、約１４０ｃｍと約１５０ｃｍの間とすることができるが、その他の長さを使用することもできる。

図５で見られるように、遠位のコイル部分２０８は、近位の管状部分２０６の遠位面に、端と端を接した形で接合されている。接合は、溶接またはその他の接合を使用して達成することができる。遠位のコイル部分２０８は、約３９ｃｍから約４１ｃｍの長さを有することができる。遠位のコイル部分２０８は、０．００２５インチ×０．００６インチのコイルを含むことができる。この寸法は、一般に、コイルワイヤを巻き付けて複数のコイル巻線を形成するのに使用される内側マンドレルを指し、そのコイルの公称ＩＤである。遠位のコイル部分２０８の１またはそれ以上のコイル３１０は、Ｘ線不透過材料（遠位のコイル部分２０８の固体コイル３１０として図示）から形成することができる。例えば、遠位のコイル部分２０８は、ステンレス鋼コイルの部分（例えば、長さ３ｍｍ）を含み、その後に、白金コイルの部分（Ｘ線不透過性で、同様に長さ３ｍｍ）、その後に、ステンレス鋼コイルの部分（例えば、長さ３ｍｍ）などが続くものであってもよい。

送出ワイヤ２１０は、第１導電路２４２を形成し、一端において電気接点２１６で終わり、且つ送出ワイヤアセンブリ２００の遠位のコイル部分２０８よりも遠位に延びる。送出ワイヤ２１０は、電解分離領域２２０と、電気接点２１６に連結される近位部分とを除いて、ポリイミドのような絶縁コーティング２１８で覆われている。送出ワイヤ２１０は、約０．０１２５インチのＯＤ（外径）を有することができる。中心コイル２６０は、遠位のコイル部分２０８内の定位置で送出ワイヤ２１０に取り付けられている。中心コイル２６０は、送出ワイヤ２１０を送出ワイヤアセンブリ２００内の適切な位置に配置させるようにする。中心コイル２６０は、本明細書に記載の接着剤のような接着剤２４０を使用して、送出ワイヤ２１０に直接接合することができる。そのために、送出ワイヤ２１０および中心コイル２６０を遠位のコイル部分２０８に固定すべく、接着剤２４０が塗布される。接着剤２４０には、先により詳細に述べたＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４が含まれる。

引き続き図５を参照すると、外側スリーブ２６２またはジャケットが、近位の管状部分２０６の一部と遠位のコイル部分２０８を囲んでいる。外側スリーブ２６２は、近位の管状部分２０６と遠位のコイル部分２０８との間で形成される結合部分またはジョイントを被覆する。外側スリーブ２６２の長さは約５０ｃｍから約５４ｃｍの範囲とすることができる。外側スリーブ２６２は、ポリエーテルブロックアミド・プラスチック材料（例えば、ＰＥＢＡＸ７２３３ラミネーション）から形成することができる。外側スリーブ２６２は、ＰＥＢＡＸとＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）の積層体を含むことができる。外側スリーブ２６２の外径（ＯＤ）は、０．０２インチ未満とすることができ、０．０１５インチ未満がより望ましい。

図５で見られるように、遠位のコイル部分２０８の小部分２０９は、外側スリーブ２６２を越えて遠位に露出される。使用中、この小部分２０９は、導電性流体に曝されて、回路の第２導電路２４４（例えば、リターンまたは接地パス）のための接点として機能する。この遠位に突出する部分は、約０．０３インチよりも長くするようにしてもよい。電解分離領域２２０は、遠位のコイル部分２０８から約２ミリメートル（ある実施形態では、それ未満）遠位に配置されている。

図６Ａおよび図６Ｂは、一実施形態に係る閉鎖コイル３００の垂直な断面図を示している。この実施形態では、伸張抵抗部材２７０は、一端が送出ワイヤアダプタ２３０に、他端が閉鎖コイル３００の遠位端３０４にそれぞれ固定されている。伸張抵抗部材２７０は、図７Ｂで最も良く見られるように、遠位のキャップまたは端部２７２を含む。伸張抵抗部材２７０は、フィラメント等の形態を採るつなぎ部２７４をさらに含む。例えば、つなぎ部２７４は、縫合フィラメント材料のようなポリマ材料から形成することができる。閉鎖コイル３００の組立中、伸張抵抗部材２７０は、遠位のキャップ２７１から延びる単なる単一のつなぎ部２７４として、当初は存在する。このつなぎ部２７４の自由端は、送出ワイヤアダプタ２３０の遠位端２３４に位置する開口部２５０から与えられる。その後、つなぎ部２７４の自由端は閉鎖コイル３００の遠位端３０４に向けて引き戻され、そこで、遠位のキャップ２７２に接合されて、図６Ａ、図６Ｂおよび図７Ｂに示すような完全な構造体が形成される。熱接合は、つなぎ部２７４の自由端を遠位のキャップ２７２に結合あるいは固定するために使用することができる。当然のことながら、その他の接合技術を、伸張抵抗部材２７０に使用される材料の性質に応じて使用することもできる。それらには、例えば、溶接、接着結合などが含まれる。しかしながら、伸張抵抗部材２７０の使用は完全に任意である。その他の実施形態では、伸張抵抗部材２７０を含まない閉鎖コイル３００を利用することができる。

図７Ａは、図６Ａの線分Ａ−Ａに沿った閉鎖コイル３００の断面図を示している。伸張抵抗部材２７０の２つつなぎ部２７４は、閉鎖コイル３００のルーメン３０６内に描かれている。図７Ｂは、図６Ｂの細部Ｂの拡大詳細図である。伸張抵抗部材２７０の遠位のキャップ２７２は、閉鎖コイル３００の遠位端３０４に描かれている。図７Ｃは、図６Ａの細部Ｃの拡大詳細図である。送出ワイヤアダプタ２３０は、閉鎖コイル３００および送出ワイヤ２１０を連結するものとして示されている。

図８は、自然な状態の閉鎖コイル３００の例示的な一構成を示している。自然な状態において、閉鎖コイル３００は、例えば、図６Ａおよび図６Ｂに示す直線的な構成から、第２形状に変形する。第２形状には、様々な二次元形状および三次元形状を含むことができる。図８は、閉鎖コイル３００の第２形状の単なる一例であり、その他の形状および構成も本発明の範囲内に含まれることが予期される。また、閉鎖コイル３００は、従来より知られているように、閉鎖コイル３００のすべてまたは一部の上に合成繊維を組み込むことができる。これら繊維は、コイル巻線３０８に直接取り付けるようにしても、あるいは織り構成または編組構成を使用して、閉鎖コイル３００内に一体化するようにしてもよい。

送出ワイヤアダプタ２３０は、以前の塞栓性コイル供給システムと比較して数多くの利点を提供する。先ず、送出ワイヤアダプタ２３０は、送出ワイヤ２１０と閉鎖コイル３００との間の相対的に短いが、耐久性のある結合部分である。供給アセンブリには、反発（kick-back）を引き起こし易い、長くて堅い部分はもはや存在しなくなる。このため、送出ワイヤアダプタ２３０は、送出ワイヤアセンブリ２００の反発または跳ね返りを低減または除去する。また、送出ワイヤアダプタ２３０は、親血管内への閉鎖コイル３００の脱出のリスクを軽減する。さらに、送出ワイヤアダプタ２３０は、様々なサイズの閉鎖コイル３００とともに使用することができる。様々な寸法の閉鎖コイル３００を提供するために、送出ワイヤアダプタ２３０の寸法の比較的容易な調節を行うことができる。

小さな寸法の送出ワイヤアダプタ２３０は、動脈瘤内にコイルのより大きなフレキシビリティを提供し、よって閉鎖コイル３００の十分な展開に必要な送達力を低減する。最後に、送出ワイヤアダプタ２３０は、送出ワイヤ２１０と閉鎖コイル３００間の強い接合を提供する。例えば、強い軸方向力（例えば、閉鎖コイル３００が固定されるときに、送出ワイヤアセンブリ２００および閉鎖コイル３００を近位方向に引く力）は、送出ワイヤ２１０と閉鎖コイル３００との間の接合部に不具合を引き起こすことはないであろう。むしろ、小さいコイルワイヤ直径のための閉鎖コイル３００、または大きいコイルワイヤ直径のための送出ワイヤ／アダプタ接合部においてあらゆる故障モードが生じるように、送出ワイヤアダプタ２３０は十分に強くなっている。

本明細書に記載のシステム１０の別の利点は、実際の送出ワイヤアセンブリ２００において導電路２４２，２４４のバイポーラ構成（bipolar arrangement）を利用するということである。患者の鼠径部領域内に挿入される別個の針電極を使用する必要性はもはや存在しなくなる。その代わりに、リターンまたは接地電極が送出ワイヤアセンブリ２００と一体化される。これは、針電極の必要性だけではなく、電流が通過しなければならない大量の組織がもはや存在しなくなるため、より再現性のある分離時間をもたらす。

送出ワイヤアダプタ２３０は、複数の送出ワイヤアダプタが形成されるシートまたは基板２８０を使用して製造することができる。図９Ａは、単一の基板２８０に複数の送出ワイヤアダプタ２３０が形成されていることを示している。シートまたは基板２８０は、硬化ステンレス鋼３０４合金のようなステンレス鋼を含むことができる。その厚さは、送出ワイヤアダプタ２３０の望ましい厚さに応じて変化させることができるが、一般的には、０．００３インチ未満である。送出ワイヤアダプタ２３０は、光化学エッチングによって基板２８０に形成することができる。当然のことながら、様々な送出ワイヤアダプタ２３０を、レーザ切断、ＥＤＭ加工、電気メッキまたはその他のプロセスを通じて、基板２８０に形成することができる。図９Ａおよび図９Ｂで見られるように、送出ワイヤアダプタ２３０には、当初は、送出ワイヤアダプタ２３０の片側に余分の材料２８２が設けられる。余分な材料２８２は、切れ目２８４に沿って切り取られ、それにより最終的な送出ワイヤアダプタ２３０が製造される。余分な材料を切り取るために、クリッパなどを使用するようにしてもよい。送出ワイヤアダプタ２３０に形成される鋭い縁部は、グリットブラスチング、タンブリングまたは電解研磨によって低減することができる。

図１０は、閉鎖コイル３００が送出ワイヤアセンブリ２００の送出ワイヤ２１０から離れているところを示している。具体的には、送出ワイヤアセンブリ２００は、血管５０２内に位置する送出カテーテル１００内に配置されている。送出カテーテル１００は、典型的には、医師による透視下で進められて、定位置に配置される。定位置に配置したら、送出ワイヤアセンブリ２００は、送出カテーテル１００のルーメン１０６を介して遠位に進めることができる。送出ワイヤアセンブリ２００が進められて動脈瘤５００内に閉鎖コイル３００が配置されたら、医師は、トリガ４０８を押下することにより電源装置４００を起動させて、送出ワイヤ２１０に沿った電流の流れを引き起こすことができる。数秒後、導電性溶液（生理溶液または生理食塩水洗浄液）に曝された電解分離領域２２０は溶け去る。電源装置４００は、電解分離領域２２０の破壊を検知して、電流の供給を停止することとなる。図１０は、送出ワイヤアセンブリ２００からの閉鎖コイル３００の分離を示している。

Claims (12)

1. 閉鎖コイル供給デバイスであって、
   複数の巻線を有する閉鎖コイルであって、近位端および遠位端を備え、その近位端が複数の間隔の開いた巻線部を含む閉鎖コイルと、
   近位の管状部分および遠位のコイル部分と、少なくとも部分的に貫通して延びるルーメンとを含む送出ワイヤアセンブリであって、少なくとも部分的に前記ルーメン内で当該送出ワイヤアセンブリの近位端から遠位のコイル部分よりも遠位の位置に延びる、第１導電路を形成する送出ワイヤを備え、前記遠位のコイル部分よりも遠位の位置に延びる部分が電解分離領域を含み、さらに、前記近位の管状部分と前記遠位のコイル部分によって形成される第２導電路を備える送出ワイヤアセンブリと、
   近位端と遠位端を有する送出ワイヤアダプタであって、その遠位端が、前記閉鎖コイルの近位端の隣接する間隔の開いた巻線部間で結合するように構成された複数の指状部を備え、前記近位端が、前記送出ワイヤの遠位部分に固定される送出ワイヤアダプタとを備えることを特徴とするデバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記送出ワイヤアダプタの近位端が、前記送出ワイヤの遠位部分を受け入れるようにサイズ調節された開口部を備え、前記送出ワイヤが、前記送出ワイヤアダプタの近位端に接着剤で少なくとも部分的に固定されていることを特徴とするデバイス。
3. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記近位の管状部分の少なくとも一部と遠位のコイル部分を包み込む外側スリーブをさらに備えることを特徴とするデバイス。
4. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記送出ワイヤアセンブリの近位領域に配置された第１および第２電気接点をさらに備え、前記第１および第２電気接点が前記第１および第２導電路にそれぞれ電気的に接続されており、前記第２電気接点が、前記近位の管状部分の露出した領域を含むことを特徴とするデバイス。
5. 閉鎖コイルを供給するためのシステムであって、
   近位端および遠位端と、これら近位端と遠位端との間に延びるルーメンとを含む送出カテーテルと、
   近位端および遠位端を有し、近位の管状部分および遠位のコイル部分を有する送出ワイヤアセンブリであって、その近位端から前記遠位のコイル部分よりも遠位の位置に延びる、第１導電路を形成する送出ワイヤを備え、前記遠位のコイル部分よりも遠位の位置に延びる部分が電解分離領域を含み、さらに、前記近位の管状部分と前記遠位のコイル部分によって形成される第２導電路を備える送出ワイヤアセンブリと、
   複数の巻線を有する閉鎖コイルであって、近位端および遠位端を備え、その近位端が複数の間隔の開いた巻線部を含む閉鎖コイルと、
   近位端と遠位端を有する送出ワイヤアダプタであって、その遠位端が、前記閉鎖コイルの近位端の隣接する間隔の開いた巻線部間で結合するように構成された複数の指状部を備え、当該送出ワイヤアダプタの近位端が、前記送出ワイヤの遠位部分に取り付けられるように構成される送出ワイヤアダプタと、
   前記第１導電路および前記第２導電路を電気的に接続するように構成された電源装置とを備えることを特徴とするシステム。
6. 請求項５に記載のシステムにおいて、
   前記遠位のコイル部分が、１またはそれ以上の一体化されたＸ線不透過性コイルを備えることを特徴とするシステム。
7. 請求項５に記載のシステムにおいて、
   前記第１導電路および前記第２導電路が、前記送出ワイヤアセンブリの近位端に配置されたそれぞれの電気接点で終わり、それぞれの電気接点が、前記電源装置に配置された対応する電気接点と係合するように構成されており、前記第２導電路の電気接点が、前記近位の管状部分の露出した領域を含むことを特徴とするシステム。
8. 請求項５に記載のシステムにおいて、
   前記遠位のコイル部分が、前記近位の管状部分の遠位端に接合されていることを特徴とするシステム。
9. 請求項５に記載のシステムにおいて、
   前記遠位のコイル部分の少なくとも一部と前記送出ワイヤとの間の接着接合部をさらに備えることを特徴とするシステム。
10. 請求項５に記載のシステムにおいて、
    前記遠位のコイル部分と前記近位の管状部分との間に形成された結合部分の上に配置された外側スリーブをさらに備えることを特徴とするシステム。
11. 請求項５に記載のシステムにおいて、
    前記送出ワイヤアダプタの近位端が、前記送出ワイヤの遠位端を受け入れるように寸法調整された開口部を備えることを特徴とするシステム。
12. 請求項５に記載のシステムにおいて、
    前記送出ワイヤが、前記送出ワイヤアダプタの近位端に接着剤で少なくとも部分的に固定されていることを特徴とするシステム。

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