HU217926B - Protetikus eszköz véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására - Google Patents

Abstract

Véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására szolgálóprotetikus eszköz hajlékony, csőszerűen kialakított drótvázzal (1),mely hosszúkás cellák (2) soraiból áll, amely cellák (2) egy nagyobbés egy kisebb tengellyel rendelkeznek. A cellák (2) úgy vannakelrendezve, hogy nagyobb tengelyük a drótváz (1) kerületi irányábamutat, kisebb tengelyük pedig a drótváz (1) tengelyével párhuzamos. Acellák (2) mindegyike két U alakú drótszakaszból (3) áll, és egy, adrótváz (1) hosszanti tengelyére merőleges síkban az U alakúdrótszakaszok (3) egyik ágai (3a, 3b) egy sorban együttesen zártgyűrűt (4) alkotnak, mely a drótváznak (1) nagy sugárirányúszilárdságot biztosít. A drótváz (1) tengelyirányban csak kisszilárdsággal rendelkezik, így az könnyen hozzáigazodik a véredényfalához még akkor is, amikor az külső terhelések hatásáradeformálódik. A cellák (2) közötti kapcsolat flexibilis kialakítású. ŕ

Description

A találmány orvosi protetikus eszközre vonatkozik véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására, mely hajlékony, csőszerűén kialakított drótvázat tartalmaz. A drótváz szerkezetileg egymással összekapcsolt cellák soraiból van kialakítva, mely cellák mindegyike két U alakú drótszakaszból áll, amelyek együtt hosszúkás, megközelítőleg ovális alakzatot alkotnak. Az ovális alakzatoknak van egy nagyobb tengelyük és egy kisebb tengelyük. A szomszédos sorok egymás melletti cellái a nagyobb tengely irányában egymáshoz képest a nagyobb tengely felével vannak eltolva, a kisebb tengely irányában pedig egymáshoz képest a kisebb tengellyel.

A véredények vagy más üreges szervek különböző betegségei a belső tér szűkületét vagy teljes elzáródását (okklúzióját) okozhatják, ami funkcionális jellemzőik csökkenéséhez vagy teljes elvesztéséhez vezet.

Az ilyen típusú betegségek széles körű elterjedése teljesen új orvosi kezelési eljárások kidolgozását teszi szükségessé.

A véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására szolgáló ismert eszköz egy csőszerűén kiképzett drótvázzal rendelkezik, mely a véredénybe vagy üreges szervbe történő bevezetéssel és a szükséges helyen való rögzítéssel tartja fenn a belső teret.

Az ilyen eszközök kialakításának problémáival már húsz év óta foglalkoznak.

Mindamellett még nem építettek olyan univerzálisan megbízható eszközt, amely minden szükséges kívánalomnak megfelel.

A véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására szolgáló eszköznek a következő kívánalmaknak kell megfelelnie:

- hatékonyan kell ellátnia a véredények vagy üreges szervek helyreállításának és fenntartásának funkcióját;

- a behelyezőrendszer megbízható és egyszerű irányítása;

- széles mérettartományban való használat lehetősége, mely tartomány 3-tól 50 mm-ig, vagy még tovább terjed;

- biológiai kompatibilitás a testszövetekkel;

- a véredények és üreges szervek különböző anatómiai területein való használatának lehetősége;

- minimális trauma az operáció alatt és után;

- szilárd konstrukció a helyi külső összenyomó erők ellensúlyozására.

Egy testszövetekkel kompatibilis eszközt ismertettek az SU 1 237 201 számú szabadalmi leírásban.

Ez az ismert, véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására szolgáló eszköz egy csőszerűén kiképzett drótváz, mely kerek vagy négyszögletes keresztmetszetű, hengeresen spirális drótelemből van kialakítva. A drótváz hengeresen spirális rugó alakú, és rögzítőelemekkel van ellátva, melyek a drótvázat a behelyezőeszközre rögzítik a véredénybe vagy üreges szervbe történő behelyezéskor. A rögzítőelemek hurok alakúak, és az egyik a drótelem elején van kialakítva, a másik a drótelem végén. A fenti eszköz véredénybe vagy üreges szervbe történő behelyezésének készüléke egy röntgenkontrasztcsőből készült bevezetőből és egy kisebb átmérőjű másik röntgenkontrasztcsőből áll, melynek felületén az eszköz egy összekötő elemmel van rögzítve. A drótváz anyaga titán-nikkel ötvözet, mely biológiailag kompatibilis a testszövetekkel.

A fenti szabadalmi leírásból ismert eszköz megbízhatóan alkalmazható. Mindamellett az eszköz alkalmazása csak a 8 mm-nél nem nagyobb átmérőjű véredények vagy üreges szervek esetén ajánlatos. Ennek oka, hogy a drótváz anyagának kritikus igénybevételéből származó alakváltozásának (az úgynevezett alakemlékező hatás igénybevételi határának) korlátja 8%, valamint az az igény, hogy minimalizálni kell a punkciós nyílást, amelyen keresztül az eszközt bevezetik a szervezetbe. Az eszköz csak korlátozott mértékben képes ellenállni a külső összenyomó erőknek.

Az ismert eszköz használata 8 mm-nél nagyobb átmérőjű véredényekben vagy üreges szervekben - annak a feltételnek a megtartásával, hogy a drótváz anyagának kritikus igénybevételét ne lépjük túl - a drótvázelemek vastagságának növelését teszi szükségessé. Ennek eredményeként azonban tovább csökken a drótváz szilárdsága, vagy meg kell növelni a punkciós nyílás átmérőjét, ami a véredényfalak, illetve az üreges szervek falainak elfogadhatatlan traumáját okozza.

Ily módon a véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására szolgáló eszköz említett konstrukciója csak 8 mm-nél kisebb átmérőjű véredények vagy üreges szervek esetén alkalmazható, s ez behatárolja az alkalmazási területet.

A véredények vagy üreges szervek hatékony helyreállításának és fenntartásának funkciója a fent leírt eszközben a drótmenetek olyan elrendezését teszi szükségessé, hogy a menetemelkedés minimális legyen, mert így lehet megakadályozni atheroscleroticus formációk képződését és az elzáródást. Mindamellett, ha a spirál menetemelkedése minimális, akkor csökken a váz szilárdsága a véredényben vagy az üreges szervben. Ez külső összenyomó erők hatására a véredényben a spirál elrendeződésének megváltozását okozhatja, vagyis a drótváz hosszanti tengelye a véredény tengelyéhez képest szöget fog bezárni, illetve előidézheti a menetemelkedés növekedését. A drótváz mindkét esetben már nem látja el főfunkcióját, melynek eredményeként a véredény vagy üreges szerv belső tere összeszűkül.

Amint azt a fentiekben említettük, a drótváz az elülső és hátsó végein rögzítőelemekkel van ellátva. A rögzítőelemek olyan hurkok, amelyek a drótváz tengelyére merőleges síkban fekszenek oly módon, hogy a drótváz belső terét részlegesen átfedik. Ez a véráramban turbulens áramlás kialakulásához vezet, és különböző komplikációk megjelenését segíti elő, mint például az atheroscleroticus formációk felerősödését.

A drótváz behelyezésének fent leírt berendezése megbízhatóan alkalmazható az érintett területre való bevezetés folyamatában. Mindamellett eme berendezés segítségével történő behelyezéskor a rögzítőhurkok egyikét szabadon engedik. Ekkor az eddig az időpontig megfeszített drótváz kiszabadul, kitekeredik a rögzítéskori tekercselés irányával ellentétesen, és felveszi eredeti alakját. A kitekeredés folyamata, amely szabályo2

HU 217 926 Β zatlanul zajlik le, a véredényfalak vagy üreges szervek falainak traumáját okozhatja, amely kedvezőtlen hatással van az operáció eredményére. Ráadásul meg kell említeni azt is, hogy a váz a véredényben a sebész által nem kontrollált tetszőleges helyzetet is elfoglalhat.

A fent leírt drótváz hengeresen spirális rugó alakú. Ha megvizsgáljuk a drótváz tengelyére merőleges és a tekercs felületén áthaladó síkban lévő drótvázszakaszt, láthatjuk, hogy a síkban lévő drótvázmenet egy töréssel rendelkezik, ami sugárirányban ható erők hatására lecsökkenti a drótváz szilárdságát.

Egy másik eszköz is ismeretes véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására (Ann. Rádiói. 1988, 31., n. 2., 100-103.), melynek csőszerűén kiképzett drótváza olyan drótelemből készül, mely fürészfog alakú. Hogy lehetővé váljon a drótváz szilárdságának megváltozása, a drótelem csúcsai kaproncémával vannak összekötve.

A drótelem ágai a csőszerű drótváz hosszanti tengelye mentén vannak elrendezve, amely biztosítja a drótváz lineáris méreteinek állandóságát a véredény vagy üreges szerv érintett területére történő behelyezés és installálás alatt. A drótváz véredényfalhoz vagy üreges szervek falaihoz történő rögzítésére horog alakú rögzítőelemeket használnak.

A leírt konstrukcióban olyan anyagokat alkalmaznak, melyek kritikus elasztikus igénybevétele egytized százalékos nagyságrendű.

A behelyezőrendszer egy röntgenkontrasztcsőből és az abban elhelyezett tolóeszközből áll, amely egy rúddal ellátott dugattyú. A behelyezéshez az eszközt a röntgenkontrasztcsőbe helyezik, és a sebész a rúdon keresztül mozgatja az eszközre ható dugattyút.

A fent leírt eszközt széles körben alkalmazzák olyan véredények érintett területeinek fenntartására, amelyekben nincsenek atheroscleroticus folyamatok. Az eszköz használata artériákban nem lehetséges, mert a drótelemek közötti nagy távolság atheroscleroticus formációk képződéséhez vezethet, ami az eszköz hatástalanságát okozhatja.

Az utóbbi ismert eszközt olyan véredények érintett területeinek fenntartására alkalmazzák, amelyek átmérője 15 és 30 mm között van. Ebben az esetben egy nagy átmérőjű drót szolgál a konstrukció szükséges szilárdságának megteremtéséhez. Ha az eszközt kisebb, 3-15 mm átmérőjű véredényekben vagy üreges szervekben kellene használni, szükséges lenne csökkenteni a drót vastagságát (átmérőjét). Mindamellett ebben az esetben a konstrukció elveszíti vastagságát, és nem képes a belső terek hatékony fenntartására.

A csőszerűén kiképzett drótváz periferikus irányban elhelyezkedő drótágainak elrendezése miatt az adott konstrukció stabil, és axiális irányban nagy szilárdsággal rendelkezik. Ez megakadályozza a véredény geometriájához történő teljes hozzáigazodást, és a véredényfalak vagy üreges szervek falainak traumáját okozhatja.

Amikor a fent leírt eszközt az érintett területre ívelt útvonalon kell behelyezni, a drótvázelemek rugalmas deformációja maradandó deformációba megy át, ami az eszköz alakjának visszafordíthatatlan megváltozását eredményezi.

Ily módon az adott drótváz behelyezése az érintett temletre csak közel egyenes útvonalon lehetséges, ami jelentősen behatárolja azoknak az anatómiai területeknek a számát, ahol a drótváz használható.

A bevezetőben említett eszközt ismertetnek az EP-A 221 570 számú szabadalmi leírásban. Ebben az eszközben a cellák mindegyikének nagyobbik tengelye a csőszerűén kiképzett test tengelyének irányába, kisebbik tengelye a test kerületének irányába mutat, és a cellákat alkotó drótszakaszok egymással mereven össze vannak kapcsolva.

Az említett eszköz behelyezésének eszköze egy felfújható ballonnal ellátott röntgenkontrasztcsőből áll. A drótváz a ballon külsejére van helyezve. A drótvázat a röntgenkontrasztcsőre egy második cső nyomja rá, mely a drótvázat kívülről körülveszi. A véredény vagy üreges szerv érintett területére történő behelyezéskor először a külső csövet távolítják el, majd a ballont felfújják. így a drótváz kitágul és felveszi végleges alakját, ami után a drótváz kölcsönhatásba kerül a véredényfallal. Ezután a röntgenkontrasztcsövet eltávolítják a véredényből, és ezzel a drótváz behelyezése az érintett területre megtörtént.

Az eszköz behelyezése az érintett területre kielégítően megbízható és kényelmes. Mindamellett a drótelemek keresztezési pontjaiban egybeolvasztással, forrasztással vagy hegesztéssel kialakított merev kapcsolat alkalmazása megbízhatatlannak tűnik az alábbi okok miatt:

- elektrokémiai folyamatok a forrasztási zónában a kapcsolódás sérülését és a drótváz szilárdságának elvesztését okozhatják, ami a működési jellemzők elvesztéséhez vezet;

- úgynevezett rideg anyagszerkezetű hegesztési zóna kialakulása, ami a kapcsolódást megbízhatatlanná teszi.

A fent leírt eszköz a 3-tól 8 mm-ig teijedő mérettartományba eső véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására alkalmazható. A leírt konstrukcióban olyan anyagok használatosak, melyek kritikus elasztikus igénybevétele egytized százalékos nagyságrendű. Amikor az eszközt az érintett területre ívelt útvonalon kell behelyezni, akkor fellép annak a veszélye, hogy túllépjük a kritikus elasztikus igénybevételt, és így a drótváz anyaga maradandóan deformálódik. Ily módon az adott drótváz behelyezése az érintett területre csak közel egyenes útvonalon lehetséges, ami jelentősen behatárolja a drótváz különböző anatómiai területeken történő használatát. Az ismert eszköz tengelyirányban nagy szilárdsággal rendelkezik, ami a véredényfalak vagy az üreges szervek falainak traumáját okozhatja az eszköz végeinek környezetében, amennyiben az eszköz olyan véredényfalat vagy üreges szervet támaszt, amely változó külső terheléshez való igazodás miatt megváltoztatja alakját. Az ismert eszközök közös hátránya továbbá, hogy csak korlátozott mértékben rendelkeznek sugárirányú szilárdsággal, mely lehetővé tenné, hogy olyan véredényfalakat vagy üreges szerveket is megtámasszanak, amelyek nincsenek körülvéve külső terheléseket felvevő csontszerkezettel.

HU 217 926 Β

A találmány megalkotásakor azt a célt tűztük ki, hogy olyan eszközt hozzunk létre véredényfalak vagy üreges szervek belső terének fenntartására, amelyben a csőszerű drótvázat alkotó cellák alakja és elrendezése a drótváz számára nagy sugárirányú szilárdságot és csak kis tengelyirányú szilárdságot biztosít azért, hogy az eszköz trauma okozásának veszélye nélkül tartsa nyitva a véredényt vagy az üreges szervet, még akkor is, amikor az külső terhelések hatására megváltoztatja alakját.

Ilyen eszközhöz jutunk a bevezetőben említett eszköz révén, amelyet a találmány szerint az jellemez, hogy az ovális alakzat nagyobb tengelye a csőszerű drótváz kerületi irányába, kisebb tengelye pedig a csőszerű drótváz tengelyének irányába mutat úgy, hogy a drótváz hosszanti tengelyére merőleges síkban az U alakú drótszakaszok egyik ágai egy sorban együttesen egy zárt gyűrűt alkotnak, és hogy az egy sorban lévő egymás melletti cellák egymással flexibilis módon vannak összekapcsolva az U alakú drótszakaszok tengelyirányban elhelyezkedő részén.

A cellák olyan elrendezésével, hogy az ovális alakzat nagyobb tengelye kerületi irányba mutat, az eszköz egyrészt nagy tengelyirányú flexibilitással rendelkezik, ami lehetővé teszi, hogy az eszköz a véredénnyel vagy üreges szervvel együtt hajoljon meg még akkor is, ha a lokális hajlat nagyon éles. Ez azért lehetséges, mert az U alak hosszú ágai könnyen deformálódnak tengelyirányban. Másrészt az eszköz nagyon merev lesz a lokális sugárirányú összenyomással szemben, mert a cellasorok mindegyikének U alakú ágai két kerületi gyűrűt alkotnak, melyek síkjukban nagy szilárdsággal rendelkeznek. Az eszköz tengelyirányú flexibilitása biztosítja továbbá, hogy a véredény lokális deformációja nem okozza az eszköz tengelyirányú meghosszabbodását, mert a deformáció eloszlik a nyomásnak kitett cellasorok között. Ezáltal az eszköz a véredény falához vagy az üreges belső szerv falához képest rögzített marad, és így a traumát elkerüljük. Külső összenyomó erő hatására a gyűrű lényegében egyenletesen terhelődik. Az eszköz tengelyirányú szilárdsága bizonyos mértékben a szükséglethez igazítható a drótváz keresztmetszeti területének változtatásával. A drótvázban a cellák számának változtatásával lehetővé válik a drótváz optimális tengelyirányú szilárdságának olyan megválasztása, hogy a véredény vagy az üreges szerv fala a lehető legkisebb mértékben traumatizálódjon.

A találmány szerint az egy sorban lévő szomszédos cellák rugalmas módon vannak összekapcsolva az U alakú drótszakaszok tengelyirányban elhelyezkedő részén. Ez a rugalmas kapcsolat a kezdetben terheletlen cellageometria nagymértékű deformációját engedi meg anélkül, hogy a drótban nagy deformációk jönnének létre, mert a drótszakaszok nincsenek mereven egymáshoz rögzítve.

Az eszköz bevezetésekor a csőszerű drótváz végeit egymáshoz képest széthúzzuk, és így a drótváz átmérője lecsökken, amíg a drótvázat a behelyező katéterbe helyezzük. A drótváz megnyújtása alatt a cellák deformációjának nagyobb része a drótszakaszok hosszú ágaiban történik, és feltételezhető, hogy az U alakú drótszakaszok tengelyirányban elhelyezkedő része csak kismértékben deformálódik, és ezért az U alakú drótszakasz egésze lényegében egyenletesen terhelődik. Ennélfogva a csőszerű drótváz átmérője a behelyezés alatt nagymértékben csökkenthető anélkül, hogy túllépnénk a drótanyag rugalmas terhelésének határát. Ezáltal lehetővé válik a találmánynak megfelelő eszköz széles mérettartományban történő használata, és az, hogy az eszközt kicsi punkciós nyíláson keresztül lehessen a páciensbe vezetni még akkor is, ha a drót például rozsdamentes acélból készült.

A rugalmas kapcsolatok előnyösen a tengelyirányban elhelyezkedő részek egymás köré csavarásával hozhatók létre, még előnyösebben úgy, hogy egy drótrész csak egy menettel van a megfelelő drótrész köré csavarva. Az U alakú drótszakaszok deformációja során a csavarulatok elmozdulnak és/vagy kinyílnak, ami csökkenti a drót terhelését. A csavart drótrészek egyfajta csuklós illesztésként is működnek, ami lehetővé teszi, hogy az egy cellában lévő U alakú drótszakaszok egymáshoz képest elforduljanak, amikor a drótvázat sugárirányban terhelés éri. A csavart rugalmas kapcsolatok egy további előnyt is jelentenek, nevezetesen azt, hogy alternatív módon a drótváz tengelyirányban úgy is megnyújtható a katéterbe helyezést megelőzően, hogy a csőszerű drótvázat a hosszanti tengelye mentén a drótváz két végének ellentétes irányba történő forgatásával megcsavarjuk. Ezáltal a csavart kapcsolatok kinyílnak, és a drótváz egy lecsökkent átmérőre esik össze, mely lehetővé teszi a behelyezést. Amikor a drótvázat a megtámasztandó hely mellé pozícionáljuk és kitoljuk a katéterből, a drótváz „kitekeredik” eredeti átmérőjére anélkül, hogy a drótváz tengelyirányban lényegesebben megrövidülne. Ez az eszköznek a véredényben vagy az üreges szervben történő egyszerű és nagyon pontos pozicionálását teszi lehetővé.

Egy további kiviteli alakban, amely egyszerű gyártása miatt előnyös, az eszközt az jellemzi, hogy minden egyes U alakú drótszakasz két különálló drótból áll, melyek mindegyike lényegében csavarvonalban fut végig a cellasorokon, és a két drót - előnyösen egy menettel - egymás köré van csavarva a tengelyirányban elhelyezkedő részen, ahol azok összetalálkozásukkal kialakítják az U alakú drótszakasz tengelyirányú részeit.

Az eszköz előnyösen alakemlékező ötvözetből készült drótokból ált, melyek termikusán aktivált alakemlékező tulajdonságokkal rendelkeznek, előnyösen Ni-Ti ötvözetből, vagy még előnyösebben a drótok szuperelasztikus tulajdonságokkal rendelkező alakemlékező ötvözetből állnak, célszerűen Ni-Ti ötvözetből. Az ilyen alakemlékező ötvözet rendkívüli módon deformálható, és mégis visszatér beállított, előre meghatározott alakjára anélkül, hogy szilárdsága csökkenne, vagy hogy a drótban maradandó deformáció keletkezne. Az alakemlékező ötvözetből készült drótváz átmérője behelyezés alatt néhány mm-re csökkenthető a terheletlen átmérőtől függetlenül, amely például 50 mm-t is elérhet, és ezáltal a drótváz egy kis átmérőjű katéteren keresztül is a páciensbe vezethető, ami a páciensben csak kis punkciós nyílást tesz szükségessé. A szuperelasztikus ötvözet azért előnyös, mert használatával elkerülhető a behelyezés során

HU 217 926 Β a hőmérséklet-szabályozás. Amikor ezt az ötvözetet deformálják, a feszültség által létrehozott martenzit keletkezik.

A drótváz axiális és radiális szilárdságának fent leírt lehetséges változásai lehetővé teszik a drótváz számára, hogy teljesítse a véredény vagy üreges szerv belső terének fenntartását azok szokásos méreteinek bármely tartományában, például 3 mm átmérőtől 50 mm átmérőig, és hogy a drótváz alkalmazható a véredények vagy üreges szervek különböző anatómiai területein, valamint azt, hogy a drótváz még tekervényes útvonalon is behelyezhető. Az eszköz a véna cavaba helyezett szűrőként is használható vérrögök visszatartására.

Az alábbiakban a találmány szerinti eszközt kiviteli példák alapján részletesebben ismertetjük a csatolt vázlatos ábrákra hivatkozva, ahol az

1. ábra véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására szolgáló találmány szerinti eszköz axonometrikus nézete, a

2. ábra a találmány szerinti eszköz egy kiviteli alakjában a drótváz felületének felépítése felnagyítva, a

3. ábra az 1. ábra 1II-III vonala mentén vett metszet, a

4. és 4a. ábra a behelyezőkészüléket ábrázolja a drótvázzal együtt hosszanti keresztmetszetben és axonometrikus nézetben, és az

5. ábra a találmány szerinti eszköz egy másik kiviteli alakjában a drótváz felületének egy szakaszát mutatja felnagyítva.

Amint az 1-3. ábrákon látható, a belső tér, például egy combi artéria belső terének fenntartására szolgáló találmány szerinti eszköz 1 drótvázzal rendelkezik, amely csőszerűén van kiképezve, például egy hengeres test formájában.

Az 1 drótváz hengeres felülete, melynek szerkezete a 2. ábrán látható, nagyszámú egymással összekapcsolt 2 cellából áll, melyek két U alakú 3 drótszakaszból állnak. A 3 drótszakaszok 3a és 3b ágaikon vannak összekapcsolva, és megközelítőleg ovális alakzatot képeznek, melynek nagyobb tengelye az 1 drótváz kerületi irányába mutat, kisebb tengelye pedig az 1 drótváz hosszanti tengelyével párhuzamos. Az egymást követő sorok 2 cellái az előző sor 2 cellájához képest kerületi irányban az ovális alakzat nagyobb tengelyének felével vannak eltolva. Az U alakú 3 drótszakaszok 3a és 3b ágai két szomszédos sorban lévő 2 cellához tartoznak, kivéve az első és az utolsó sort. Az 1 drótváz egy olyan síkban vett keresztmetszetében, mely merőleges az 1 drótváz hosszanti tengelyére és áthalad az egy sorban lévő U alakú 3 drótszakaszok hosszú ágain, az ágak zárt 4 gyűrűt alkotnak, mely az 1 drótváznak nagy sugárirányú szilárdságot ad, és biztosítja azt, hogy a 2 cella sugárirányú terhelés hatására tengelyirányban csak nagyon korlátozott mértékben deformálódik. Az 1 drótváz szélénél a 3 drótszakaszokból 12 fülek vannak kialakítva. A 3 drótszakaszok lehetnek kör keresztmetszetűek, amint azt a 3. ábra mutatja.

A drót készülhet alakemlékező tulajdonsággal rendelkező titán-nikkel ötvözetből, melynek alakemlékező tulajdonsága lehet termikusán vagy igénybevétel által aktivált. Ha a drót olyan ötvözetből van, amely nagymértékben deformálható a drót maradandó deformációja nélkül, akkor az 1 drótváz 2 cellái az U alakú 3 drótszakaszok tetején merev csatlakozással lehetnek összekapcsolva. Alternatív módon az U alakú 3 drótszakaszok kis gyűrűkkel flexibilisen is összekapcsolhatók, melyek lehetnek például cérnából.

Amint a 4. és 4a. ábra szemlélteti, a fent leírt eszköz az A véredénybe, mint például a combi artériába, a következőképpen vezethető be. Az 5 behelyezőkészülék tartalmaz egy üreges 6 röntgenkontrasztcsövet, melyben egy 8 rúddal ellátott üreges 7 tolóeszköz van. A 7 tolóeszköz 9 belső térrel rendelkezik, melyben két 10 ütköző található. A 10 ütközők hengeres, sugárirányban elhelyezkedő csapok, melyek merev összeköttetésben állnak egy 11 fogantyúval, mely a 8 rúd hosszanti tengelye mentén van elhelyezve. A 10 ütközők legtávolabbi pontjának távolsága lényegében megegyezik a 7 tolóeszköz belső átmérőjével. A 11 fogantyú úgy van elhelyezve, hogy hosszanti irányban elmozdulhat.

Az 1 drótváz a 11 fogantyú 10 ütközőihez van rögzítve a 12 fülek segítségével, melyek a 10 ütközőkre vannak helyezve. Az 1 drótvázhoz kapcsolt 11 fogantyú a 8 rúdhoz képest rögzítve van. A 8 rúd 6 röntgenkontrasztcsőbe történő bevezetésével egy időben az 1 drótváz hosszanti tengelye mentén a 6 röntgenkontrasztcsőbe húzódik. A 6 röntgenkontrasztcsőbe történő belépéskor az 1 drótvázat alkotó 3 drótszakaszok egy egyenes vonalhoz közeli alakot vesznek fel, és az 1 drótváz átmérője néhány mm-re csökken. Ezután a 6 röntgenkontrasztcső elülső végét a punkciós nyíláson keresztül az A véredény érintett területére vezetjük. Az 1 drótváz alternatív módon úgy is a 6 röntgenkontrasztcsőbe helyezhető, hogy a 11 fogantyút megforgatjuk az 1 drótváz 10 ütközőkhöz rögzített végével ellentétes végéhez képest, ekkor az 1 drótváz kis átmérőre esik össze, és így a 6 röntgenkontrasztcsőbe helyezhető.

Amikor az 5 behelyezőeszköz az A véredényben vagy más üreges szervben a megfelelő helyzetben van, a sebész a 8 rúdon keresztül az 1 drótvázra hatva a 6 röntgenkontrasztcsövet lehúzza az 1 drótvázról, és így az eszköz 3 drótszakaszai széthajtódnak az eredeti csőszerű alakra.

Ha a drót termikusán aktivált alakemlékező ötvözet, akkor a vér hőmérséklete fűti a drótot, és az eszköz felveszi eredeti alakját. Ha a drót szuperelasztikus, akkor egyszerűen visszatér előre beállított alakjára, amikor a 6 röntgenkontrasztcső eltávolításakor annak visszatartó ereje megszűnik.

A kezdeti drótvázalakra történő visszaállás zárt 4 gyűrűk egymás utáni kialakulásával történik az eszköz tengelyére merőleges síkban. A 4 gyűrűk kölcsönhatásba kerülnek az A véredény falával vagy az üreges szerv falával (4a. ábra), és folyamatosan fenntartják annak belső terét, valamint - az 1 drótváz maximális sugárirányú szilárdságának és optimális tengelyirányú szilárdságának köszönhetően - visszaállítják annak geometriáját (1. ábra).

HU 217 926 Β

Az eszköz fent leírt konstrukciós jellemzői lehetővé teszik azt, hogy az eszközt minimális punkciós nyíláson keresztül lehessen az érintett területre bevezetni.

Az 5. ábrán látható kiviteli alakban a 2 cellák alakja a fent leírt kialakítás celláinak alakjához hasonló, de azok más módon vannak egymással összekapcsolva. Mindegyik U alakú 3 drótszakasz két, 3a és 3b ágát egymástól különböző két drót alkotja, melyek lényegében csavarvonalban haladnak végig a cellasorokon, és amely drótok egy-egy menettel egymás köré vannak csavarva a tengelyirányban elhelyezkedő drótrészeken, ahol találkozásukkal kialakítják az U alakú 3 drótszakasz alsó, illetve felső szakaszát. Az 1 drótváz végein a megfelelő drótpárok B és C végeiknél össze vannak kapcsolva a drótok egymás köré csavarásával. A kialakult hurok a szomszédos külső cellába hajtható, és így nem traumatizálja az A véredény falát. A 2 cellák között kialakított kapcsolatok nagyon flexibilisek, és a drótok egymástól többé-kevésbé függetlenül deformálódhatnak.

Az eszköz bevezetése a vénába, artériába vagy üreges szervbe a fent leírt 5 behelyezőkészülékkel és módon történik.

Az A véredény belső terét szilárdan megőrző és az A véredény geometriáját visszaállító eszköz élettartama igen nagy a drótok közötti flexibilis csatlakozások következtében.

A leírt eszköz biológiai kompatibilitásának elvégzett analízise és a kapott pozitív véleményezés lehetővé tette az áttérést a próbapadi vizsgálatra. Az eszköz mechanikai karakterisztikáinak vizsgálata egy speciális modellen történt, mely egy ember artériarendszerét modellezte, és a véredénycsatoma különböző területein történő implantáció folyamatának technikai elemei is kidolgozásra kerültek.

A próbapadi vizsgálat a leírt eszköz jó minőségét mutatta, és lehetővé tette az állatokon történő kísérleti kutatások megkezdését.

A kísérletek tíz kutyán folytak, melyek közül három akut kísérletnek volt alávetve, hét kutyán pedig dinamikus megfigyeléseket végeztünk. Az implantációk a mellkasi, hasi aortákban, valamint a vese, ágyéki és combi artériákban történtek. A röntgenanalízisnél általánosságban kiderült, hogy az eszközök nem vándorolnak a kiindulási implantációs helyükhöz képest, az eszközök alakja az eredetivel megegyezik, és nem mutatkoztak a véredény trombózisának és szűkületének szimptómái.

Claims (5)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Protetikus eszköz véredények vagy üreges szervek belső terének fenntartására, amely kisebb átmérővel rendelkezik egy csövön vagy behelyezőkatéteren keresztül történő bevezetéskor, amely eszköz hajlékony, csőszerűén kialakított drótvázat tartalmaz, amely drótváz egymással összekapcsolt cellák soraiból van kialakítva, mely cellák mindegyike két U alakú drótszakaszból áll, amelyek együtt hosszúkás, megközelítőleg ovális alakzatot alkotnak egy nagyobb tengellyel és egy kisebb tengellyel, és amely drótvázban a szomszédos sorok egymás melletti cellái a nagyobb tengely irányában egymáshoz képest az ovális alakzat nagyobb tengelyének felével vannak eltolva, a kisebb tengely irányában pedig egymáshoz képest a kisebb tengellyel, azzal jellemezve, hogy az ovális alakzat nagyobb tengelye a csőszerű drótváz (1) kerületi irányába, a kisebb tengelye pedig a csőszerű drótváz (1) tengelyének irányába mutat úgy, hogy a drótváz (1) hosszanti tengelyére merőleges síkban az U alakú drótszakaszok (3) egyik ágai (3a, 3b) egy sorban együttesen egy zárt gyűrűt (4) alkotnak, és hogy az egy sorban lévő egymás melletti cellák (2) egymással flexibilis módon vannak összekapcsolva az U alakú drótszakaszok (3) tengelyirányban elhelyezkedő részén.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti protetikus eszköz, azzal jellemezve, hogy az U alakú drótszakaszok (3) tengelyirányban elhelyezkedő részein a flexibilis kapcsolatok a részek egymás köré csavarásával vannak kialakítva, előnyösen úgy, hogy egy drótrész csak egy menettel van a csatlakozó drótrész köré csavarva.
3. 3. A 2. igénypont szerinti protetikus eszköz, azzal jellemezve, hogy az U alakú drótszakaszok (3) két ága (3a, 3b) két különálló drótból áll, melyek lényegében csavarvonalban haladnak keresztül a cellák (2) sorain, és amelyek - előnyösen egy menettel - egymás köré csavarva képezik az U alakú drótszakasz (3) tengelyirányban elhelyezkedő részeit.
4. 4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti protetikus eszköz, azzal jellemezve, hogy a drótok termikusán aktivált alakemlékező tulajdonságokkal rendelkező alakemlékező ötvözetből, előnyösen Ni-Ti ötvözetből vannak.
5. 5. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti protetikus eszköz, azzal jellemezve, hogy a drótok szuperelasztikus tulajdonságokkal rendelkező alakemlékező ötvözetből, előnyösen Ni-Ti ötvözetből vannak.