DE69516292T2

DE69516292T2 - Bifurkations-Stent Fabrikat

Info

Publication number: DE69516292T2
Application number: DE69516292T
Authority: DE
Inventors: Andrew Harold Cragg; Michael David Dake; George Goicoechea; John Hudson; Claude Mialhe
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1994-02-09
Filing date: 1995-02-06
Publication date: 2000-12-14
Anticipated expiration: 2015-02-07
Also published as: EP0783874A3; US20130066416A1; DE29522160U1; EP0759729A1; DE29521548U1; EP1433438A3; US20020019659A1; CA2604811C; ES2144824T3; US5693086A; EP0783873A2; DE29522162U1; AU6381698A; AU717678B2; DE69514511D1; EP0783873B1; US5718724A; US6117167A; EP0783873A3; ES2141339T3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine gegabelte bzw. verzweigte endoluminale Prothese zur Verwendung in einem gegabelten bzw. verzweigten Blutgefäß, wie beispielsweise, ein Infrarenalabschnitt der Aortaarterie eines Säugetiers, wo sie sich in die gemeinsame Iliakarterie gabelt.
Ein Stent wird verwendet, um eine prothesenintraluminale Wand z. B. im Fall einer Stenose bereitzustellen, um einen unversperrten Durchgang für Blut in dem Bereich der Stenose vorzusehen. Eine endoluminale Prothese umfaßt einen Stent, der eine Prothesentransplantatschicht aus Gewebe trägt und beispielsweise verwendet wird, um ein Aneurysma durch Entfernung des Druckes an einem geschwächten Teil einer Arterie zu behandeln, so daß das Risiko einer Embolie oder daß die natürliche Arterienwand bricht, reduziert wird. Typischerweise wird ein Stent oder eine endoluminale Prothese in einem Blutgefäß an der Stelle einer Stenose oder eines Aneurysma durch sog. minimal invasive Techniken implantiert, bei denen der Stent radial nach innen zusammengedrückt wird und durch einen Katheter zu der Stelle befördert wird, wo er benötigt wird durch die Haut des Patienten oder mittels einer "cut down" - Technik, in der das betroffene Blutgefäß durch einen kleinen operativen Eingriff freigelegt wird. Wenn der Stent an der korrekten Stelle positioniert ist, wird der Katheter zurückgezogen und der Stent wird veranlaßt oder es wird ihm ermöglicht, zu einem vorbestimmten Durchmesser in dem Gefäß zurück zu expandieren.
US-A-4, 994, 071 spezifiziert eine Prothese für die Verwendung an einer angeologischen Verzweigung eines Blutgefäßes in zwei verzweigte Gefäße, gekenn zeichnet durch ein erstes Prothesenelement mit einem Stent, der dazu geeignet ist, in einem Blutgefäß zu verbleiben, wobei das erste Prothesenelement verzweigt ausgebildet ist und einen proximalen Bereich aufweist, der dazu geeignet ist, im Einsatz in Juxta-Position mit der angeologischen Verzweigung angeordnet zu werden, und zwei distale Bereiche, die dazu geeignet sind, sich über die angeologische Verzweigung und in jede der verzweigten Gefäße zu erstrecken.
FR-A-2678508 spezifiziert eine Prothese zur Verwendung an einer angeologischen Verzweigung eines Blutgefäßes in zwei verzweigte Gefäße, gekennzeichnet durch ein erstes Prothesenelement mit einem Stent, der dazu geeignet ist, in dem Blutgefäß zu verbleiben, wobei das erste Prothesenelement einen proximalen Bereich aufweist, der dazu geeignet ist, im Einsatz in Juxta-Position mit der angeologischen Verzweigung angeordnet zu werden, und einen distalen Bereich, sowie ein zweites Prothesenelement, das ebenfalls einen Stent enthält und dazu geeignet ist, in situ mit dem einen distalen Bereich des ersten Prothesenelementes verbunden zu werden, wobei das zweite Prothesenelement dazu geeignet ist, sich über die angeologische Verzweigung in eines der verzweigten Gefäße zu erstrecken.
Das U. S.-Patent 4,886,062 offenbart einen vaskulären Stent, umfassend ein sinus- oder zickzackförmiges Drahtstück, das in eine Helix geformt ist; die Helix definiert eine im allgemeinen zylindrische Wand, die im Gebrauch eine prothesenintraluminale Wand bildet. Die sinusförmige Gestalt des Drahtes erlaubt eine radiale Expansion und Kompression des Stents; US-A- 4,886,062 offenbart, daß der Stent perkutan zugeführt werden kann und in situ unter Verwendung eines Ballonkatheters aufgeweitet wird.
US-Patent 4,733,665 offenbart ein aufweitbares intraluminales Transplantat, das aus einem rohrförmigen Element besteht, das aus einer Vielzahl von sich überschneidenden, länglichen Elementen besteht, die eine radiale Expansion und Kompression des Stent ermöglichen.
EP-A-0 556 850 offenbart einen intraluminalen Stent, der aus einem sinusförmigen Draht besteht, der in eine Helix geformt ist; benachbarte Scheitel des Drahtes werden so aneinander befestigt, so daß jede Windung der Helix durch seine benachbarte Windung unterstützt wird, um die Gesamtstärke des Stent zu erhöhen und um das Risiko zu minimieren, daß Plaque durchbricht; in einigen Ausführungsbeispielen des Stents der EP-A-0 556 850 ist weiters ein rohrförmiges Transplantatelement umfaßt, um eine endoluminale Prothese zu bilden.
Die Stents des Standes der Technik und die o. g. Prothesen sind im allgemeinen für die Behandlung von Aneurysmen, Stenosen und anderen angeologischen Erkrankungen an Stellen in kontinuierlichen, unverzweigten Abschnitten von Arterien oder Venen geeignet.
Jedoch sind die Stents und Prothesen des Standes der Technik nicht voll befriedigend zur Verwendung, wenn die Stelle der gewünschten Anwendung des Stents oder einer Prothese einer Gabelung in einer Arterie oder Vene benachbart ist oder sich über eine solche erstreckt, wie beispielsweise die Gabelung in der Aortaarterie eines Säugetiers in die gemeinsamen Iliakarterien. Beispielsweise im Fall eines abdominalen Aortaaneurysmas ("AAA") in dem infrarenalen Abschnitt der Aorta, der sich in eine der gemeinsamen Iliakarterien erstreckt, wird die Verwendung einer Prothese des Stands der Technik, auf den oben Bezug genommen wurde, über die Gabelung in die eine Iliakarterie in einer Obstruktion des proximalen Endes der anderen gemeinsamen Iliakarterie resultieren; eine Bypass-Operation ist daher erforderlich, um die eine Iliakarterie gegenüberliegend dem distalen Ende der Prothese mit der anderen blockierten Iliakarterie zu verbinden. Ein Fachmann wird bestätigen, daß es wünschenswert ist, eine Operation wo immer möglich zu vermeiden, das Erfordernis für eine Bypass-Operation, verknüpft mit der Verwendung der Prothese des Stands der Technik benachbart einer Verzweigung in einer Arterie bildet daher einen deutlichen Nachteil.
Gemäß der Erfindung wird eine Prothese bereitgestellt, wie sie im Anspruch 1 beansprucht ist.
Im Folgenden soll in der gesamten Beschreibung der Ausdruck "proximal" "am nächsten zum Herz" bedeuten und der Ausdruck "distal" soll "am weitesten entfernt vom Herzen" bedeuten.
Typischerweise kann das proximale Ende des verzweigten Elements radial nach außen zu seinem Ende hin konisch erweitert sein, um in die endoluminale Oberfläche der Arterie einzugreifen, um dadurch einer longitudinalen Bewegung des zweiten Stents im Einsatz zu widerstehen.
Der einzuführende Eingreifbereich des zweiten Prothesenelements kann radial nach außen zu seinem Ende hin konisch erweitert sein, und der aufnehmende Anschlußbereich kann nach innen zu seinem Ende hin radial verjüngt sein. In einigen Ausführungsbeispielen kann der einzuführende Eingreifbereich eine kegelstumpfartige Wand umfassen, die sich nach außen in Richtung ihres Längsendes konisch erweitert; der aufnehmende Anschlußbereich kann eine kegelstumpfartige Wand umfassen, die sich radial nach innen in Richtung ihrers Längsendes verjüngt.
Alternativ können der einzuführende Eingreif und aufnehmende Anschlußbereich im wesentlichen unverjüngt sein; sie können im wesentlichen zylindrisch sein.
Der einzuführende Eingreifbereich des ersten Stent kann federnd-nachgiebig zusammendrückbar in einer radialen, nach innen gerichteten Richtung sein, so daß der in radialem, zusammengedrückten Zustand in der Lage zur Selbstwiederaufweitung ist, um in den aufnehmenden Anschlußbereich einzugreifen. Typischerweise können beide, sowohl das erste als auch das zweite Prothesenelement federnd-nachgiebig zusammendrückbar sein.
Im Einsatz kann das erste Prothesenelement daher in einem radial zusammengedrückten Zustand durch Verwendung eines Katheters zugeführt werden; wenn das erste Prothesenelement an der Stelle der Verwendung plaziert ist, kann der Katheter zurückgezogen werden, wodurch dem ersten Prothesenelement ermöglicht wird, sich wieder aufzuweiten, um in die endoluminale Oberfläche des Blutgefäßes einzugreifen.
Das zweite Prothesenelement kann dann perkutan oder mittels einer "cut-down"- Technik zu einer Stelle distal vom ersten Prothesenelement zugeführt werden, so daß der einzuführende Eingreifbereich des zweiten Prothesenelements in dem radial zusammengepreßten Zustand in den aufgeweiteten aufnehmenden Anschlußbereich des ersten Prothesenabschnitts eingeführt wird; der Katheter kann dann zurückgezogen werden, wodurch dem zweiten Prothesenelement ermöglicht wird, sich wieder aufzuweiten, so daß der einzuführende Eingreifbereich in den aufnehmenden Anschlußbereich des ersten Prothesenelements eingreift.
In einigen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung kann jeder der distalen Abschnitte des ersten Prothesenelement einen distalen Anschlußbereich umfassen; geeignet zum Erfassen eines einzuführenden Eingreifbereichs eines anderen Prothesenelements.
Einer der distalen Abschnitte des ersten Prothesenelements kann sich über die Verzweigung in ein entsprechendes der verzweigten Blutgefäße erstrecken.
Einer der distalen Abschnitte kann dazu geeignet sein, mit dem zweiten Prothesenelement verbunden zu werden, und der andere distale Abschnitt kann dazu geeignet sein, sich über die angeologische Verzweigung zu erstrecken, um Blutfluß in das andere der verzweigten Gefäße zu ermöglichen.
Jedes der ersten und zweiten Prothesenelemente kann einen Stent umfassen, der einen sinusförmigen Draht umfaßt, der in eine rohrförmige Gestalt geformt ist. Die sinus- bzw. rohrförmigen Gestaltungen kann dem Draht durch Wickeln auf einer Spindel verliehen werden. Typischerweise kann jeder Stent aus einem Formgedächtnis-Nitinol (Nickel-Titanium)-Draht gemacht sein, der auf die Spindel gewickelt wird, um den Stent in einer rohrförmigen Gestalt von leicht größerem Durchmesser als dem Durchmesser des Blutgefäßes, in das der Stent verbracht werden soll, auszubilden. Der Stent kann bei einer erhöhten Temperatur getempert werden und dann in der Luft abgekühlt werden, so daß der Nitinol- Draht sich an die Gestalt, in die er auf der Spindel gewickelt wurde, "erinnert".
Der Nitinol-Draht kann vom Typ "M" Nitinol-Draht sein, der martensitisch bei Temperaturen unterhalb von ungefähr 13ºC und austenitisch bei Temperaturen oberhalb von ungefähr 25ºC ist; es sei darauf hingewiesen, daß der Typ "M" Draht bei Körpertemperatur von 37ºC austenitisch ist. Typischerweise wird das Tempern bei einer Temperatur von ungefähr 500ºC oder höher für mindestens ungefähr 60 Minuten durchgeführt; nach dem Abkühlen kann der Draht in kaltes Wasser getaucht werden, um die Entfernung des Drahtes von der Spindel zu vereinfachen, während der Draht in seiner kaltformbaren martensitischen Form vorliegt. Typischerweise kann das kalte Wasser eine Temperatur von weniger als 10ºC haben; der Draht kann für ungefähr 5 Minuten oder länger eingetaucht werden. Ein Vorteil bei der Verwendung von Nitinol-Draht, um den Stent zu bilden, ist in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, daß der Nitinol-Draht "superelastisch" in seinem austenitischen Stadium ist; die radial nach außen gerichtete Kraft, die von dem Stent auf die Wand des Blutgefäßes bei Verwendung ausgeübt wird, ist daher im wesentlichen konstant, ungeachtet des Durchmessers des Gefäßes und des aufgeweiteten Stents.
In einigen Ausführungsbeispielen kann der Draht eine helixförmige Gestalt haben, wie offenbart in EP-A-0 556 850. Alternativ kann der Draht eine vollständig neuartige Gestalt haben, nämlich eine, bei der der Draht eine Vielzahl von Ringen bildet, so daß die Fläche des Umfangs eines jeden Rings im wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen Achse des Stents ist. Jeder Ring kann eine im wesentlichen vollständige Windung des Drahts umfassen, wobei dieser eine sinusförmige Gestalt aufweist. Optional kann, wenn jeder Ring vollendet ist, der Windungspunkt des Drahtes longitudinal mit Bezug auf die Windungsachse versetzt sein, um dann den nächsten Ring zu bilden. Wenn der nächste Ring vollständig ist, kann der Windungspunkt weiter longitudinal mit Bezug zu der Wicklung bewegt werden, um den nächsten, folgenden Ring zu bilden usw.
Es wird erkannt werden, daß ein Vorteil dieser neuen Anordnung der ist, daß die Ebenen der Ringe in Bezug auf die longitudinale Achse des Stents nicht schief sind; die longitudinalen Enden des Stents sind "rechtwinklig" zu den longitudinalen Achsen, so daß es hier im wesentlichen keine Verdrehung des Stents bei der Verkürzung der Länge gibt, wenn der Stent veranlaßt wird oder es ihm ermöglicht wird, in situ zu expandieren. Es wird erkannt werden, daß es sich hierbei um einen wesentlichen Vorteil handelt, da in Bereichen der Stenose oder des Aneurysmas es wünschenswert ist, die Bewegung des Stents innerhalb des Blutgefäßes zu minimieren, um so das potentielle Trauma für den Patienten zu minimieren.
Typischerweise umfassen die Stents dieser Erfindung an der helixförmigen oder senkrechten Variante auch Befestigungsmittel zur Befestigung eines Scheitelpunktes des sinusförmigen Drahts in einem Ring an einem benachbarten Scheitelpunkt eines benachbarten Rings, so daß jeder Ring durch seinen Nachbarn gestützt wird. Das Befestigungsmaterial kann ein Schlaufenelement aus Nahtmaterial umfassen, beispielsweise um die benachbarten Scheitel aneinander zu binden; das Schlaufenelement kann auch eine Schlaufe umfassen, die aus einem thermoplastischen Material, wie beispielsweise Polypropylen, gebildet ist. Alternativ kann das Befestigungsmittel eine Perle sein, die durch ein thermoplastisches Material um die benachbarten Scheitel herum gebildet ist. Alternativ dazu kann das Verbindungsmittel auch eine Schlaufe, ein Ring oder eine Klammer sein, die aus einem Draht wie Nitinol gebildet ist.
Der einzuführende Eingreifbereich und der aufnehmende Anschlußbereich der ineinandergreifenden Prothesenelemente dieser Erfindung kann getrennt von den übrigen der entsprechenden, nicht ineinandergreifenden Bereiche dieser Prothesen ausgebildet sein und danach können die ineinandergreifenden und nicht ineinandergreifenden Bereiche durch Befestigungsmittel aneinander befestigt werden.
In einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung werden die proximalen und distalen Prothesen des verzweigten Prothesenelements in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung getrennt gebildet, das distale Ende des proximalen Prothesenabschnitts mit kegelstumpfartiger Form befestigt sein; das schmalere distale Ende des ersten Zwischenprothesenabschnitts mit kegelstumpfartiger Form kann an dem proximalen Ende des distalen Prothesenabschnitts befestigt sein. Der aufnehmende Anschlußbereich der verzweigten Prothese kann durch einen zweiten kegelstumpfartigen Prothesenabschnitt gebildet werden, der an dem distalen Ende des proximalen Prothesenabschnitts in Juxtaposition mit dem ersten kegelstumpfartigen Abschnitt befestigt ist.
Alternativ können die ersten und zweiten kegelstumpfartigen Abschnitte weggelassen werden; die proximalen und distalen Prothesenabschnitte können direkt aneinander befestigt werden.
Der aufnehmende Anschlußbereich kann durch einen im allgemeinen zylindrischen Prothesenabschnitt gebildet werden, der an dem proximalen Prothesenabschnitt in transversal beabstandeter Relation zu dem anderen distalen Abschnitt befestigt ist.
Jeder der ersten und zweiten Prothesenelemente der Prothese der vorliegenden Erfindung kann eine rohrförmige Transplantatschicht tragen, die aus einem biokompatiblen Gewebe in Juxtaposition mit dem Stent gebildet ist. Typischerweise kann die Transplantatschicht außerhalb des Stents angeordnet sein; es wird jedoch erkannt werden, daß in einigen Ausführungsbeispielen die Transplantatschicht innerhalb des Stents angeordnet sein kann. Bei einigen Ausführungsbeispielen kann die Transplantatschicht mit dem Stent durch Schlaufenelemente, wie beispielsweise Schlaufen aus Polypropylen befestigt sein. Das biokompatible Gewebe kann ein Polyestergewebe oder ein Polytetrafluorethylengewebe sein; typischerweise kann das Gewebe ein gewebtes oder ein kettengewirktes Polyestergewebe sein. In einigen Ausführungsbeispielen kann das Gewebe oder das kettengewirkte Gewebe in einer nahtfreien, verzweigten Gestalt als eine Hülle für einen verzweigten Stent gebildet sein.
In einigen Ausführungsbeispielen kann der einzuführende Eingreifbereich des zweiten Prothesenelements und der aufnehmende Anschlußbereich des ersten Prothesenelements unbedeckt bleiben. Alternativ kann sich das Transplantatschichtgewebe zu dem proximalen Ende auf der externen Oberfläche des einzuführenden Eingreifbereichs erstrecken und kann über das distale Ende des aufnehmenden Anschlußbereichs gefaltet werden, um eine innere Hülle zu bilden; im Einsatz kann das externe Gewebe des einzuführenden Eingreifbereichs gegen den darübergefalteten Abschnitt des Gewebes innen vom aufnehmenden Abschlußbereich anstoßen, um eine im wesentlichen blutdichte Dichtung zu bilden.
Das zweite Prothesenelement mit dem einzuführenden Eingreifbereich kann ebenfalls eine rohrförmige Transplantatschicht aufweisen. Falls erforderlich, kann das zweite Prothesenelement in einem radial zusammengedrückten Zustand eingeführt werden, so daß der einzuführende Eingreifbereich des zweiten Prothesenelements in dem Zwischenabschnitt des aufnehmenden Anschlußbereichs des verzweigten Prothesenelements in Eingriff gebracht wird; dann wird dem zweiten Prothesenelement ermöglicht, in situ wieder aufzuweiten, so daß der einzuführende Eingreifbereich im den aufnehmenden Anschlußbereich eingreift, um einer longitudinalen Trennung der zwei Prothesenelemente im Einsatz zu widerstehen.
Das verzweigte Prothesenelement kann zum Einsatz in dem infrarenalen Abschnitt einer Aorta eines Säugetiers in Juxtaposition mit der Verzweigung der ge meinsamen Iliakarterien zur Behandlung von abdominalen Aortaaneurysmen ausgebildet werden. Bei Verwendung des verzweigten endoluminalen Prothesenelements kann es in den infrarenalen Abschnitt der Aorta unter Verwendung eines Katheters eingeführt werden, so daß wenigstens der distale Prothesenbereich sich in eine der verzweigten Iliakarterien erstreckt; der Katheder kann dann zurückgezogen werden, wobei es dem Prothesenelement ermöglicht wird, in situ wiederaufzuweiten.
Ein Fachmann erkennt, daß das Prothesenelement an die Stelle, wo es verwendet werden soll, perkutan oder durch "cut - down" - Techniken eingeführt werden kann.
Die Prothese entsprechend dieser Erfindung kann auf ihrer externen Oberfläche mit umfangsmäßig beabstandeten Drahtankern oder Haken versehen sein, die so ausgebildet sind, daß sie in die endoluminale Oberfläche der Gastarterie eingreifen, um einer longitudinalen Bewegung oder einem Verrutschen des Stents im Einsatz zu widerstehen. Typischerweise werden die Anker oder Haken an Teilen des Stents angeordnet, der mit einer gewebten Transplantatschicht versehen ist, so daß im Einsatz die Punkte der Arterie, die von den Ankern oder Haken erfaßt werden, durch das gewebte Transplantat abgedeckt sind. Ein Fachmann erkennt, daß das Trauma für die Arterienwand, das durch die Haken oder Anker verursacht wird, eine Embolie verursachen kann; die Bereitstellung des gewebten Transplantats über den Ankern oder Haken im Einsatz wird daher helfen, das Eintreten einer solchen Embolie in den Blutstrom zu verhindern. Alternativ können die Anker auf die äußere Fläche des Gewebes aufgenäht werden.
Der einzuführende Eingreifbereich für das zweite Prothesenelement kann mit umfangsmäßig beabstandeten Haken oder Ankern auf seiner externen Oberfläche versehen sein, um mit der inneren Fläche des aufnehmenden Anschlußbereichs in Eingriff gebracht werden zu können, wodurch die Verbindungsmittel gegen lon gitudinale Trennung der Prothesenelemente voneinander im Einsatz verstärkt werden.
Man erkennt, daß die vorliegende Erfindung einen wesentlichen Fortschritt auf diesem Gebiet darstellt, da sie die Bereitstellung einer verzweigten endoluminalen Prothese zur Verwendung in Juxtaposition beispielsweise mit arteriellen Verzweigungen ohne Erfordernis einer Bypass-Operation ermöglicht, um eine der verzweigten Arterien mit der anderen verzweigten Arterie zu verbinden.
Insbesondere stellt die Erfindung ein verzweigtes endoluminales Prothesenelement zur Verfügung, das in einer Arterie in Juxtaposition mit einer Verzweigung positioniert werden kann, um sich in eine der verzweigten Arterien zu erstrecken; das verzweigte Prothesenelement kann mit einem anderen Prothesenelement verbunden werden, das sich in die andere verzweigte Arterie erstreckt. Das Prothesenelement kann perkutan oder durch "cut - down" -Verfahren eingebracht werden und in situ miteinander verbunden werden, wodurch eine wirkungsvolle Behandlung der angeologischen Erkrankung bereitgestellt wird, so daß sich beispielsweise ein Aneurysma oder eine Stenose, die sich über eine Verzweigung in einem Blutgefäß erstreckt, ohne die Notwendigkeit einer Bypass-Operation behandeln läßt.
Im Folgenden wird eine nur beispielhafte Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen von Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung gegeben.

In der Zeichnung zeigt

Fig. 1a eine Frontalansicht eines verzweigten intraluminalen Stents, der einen Teil einer endoluminalen Prothese bildet, gemäß der vorliegenden Erfindung,
Fig. 1b eine Frontalansicht eines anderen Stents, der geeignet ist, mit dem verzweigten Stent nach Fig. 1a verbunden zu werden,
Fig. 2a eine Seitenansicht eines Teils des verzweigten Stents nach Fig. 1a, der geöffnet ist, um seinen Aufbau zu zeigen,
Fig. 2b eine Seitenansicht einer beispielhaften Spindel, die verwendet wird, um den Teil des verzweigten Stents zu bilden, der in Fig. 2a gezeigt ist,
Fig. 3 eine Seitenansicht eines anderen Teils des verzweigten Stent von Fig. 1a, der geöffnet ist, um seinen Aufbau zu zeigen,
Fig. 4a eine Seitenansicht eines noch anderen Teils des verzweigten Stents von Fig. 1a, der geöffnet ist, um seinen Aufbau zu zeigen,
Fig. 4b bis 4f teilweise auseinandergezogene Ansichten des beispielhaften Stents von Fig. 4a, die alternative Befestigungsmittel für benachbarte Scheitel entsprechend der vorliegenden Erfindung veranschaulichen,
Fig. 5 eine schematische, perspektivische Ansicht einer verzweigten endoluminalen Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist,
Fig. 6 eine schematische Ansicht noch einer anderen verzweigten endoluminalen Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist,
Fig. 7 eine schematische Ansicht noch einer anderen verzweigten endoluminalen Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist,
Fig. 8 und 9 Seitenansichten von alternativen Stents gemäß der vorliegenden Erfindung sind.
Die vorliegende Erfindung umfaßt eine Vorrichtung zur Behandlung von angeologischen Erkrankungen in jeglichen verzweigten Blutgefäßen. Ein Beispiel eines solchen verzweigten Blutgefäßes ist der infrarenale Abschnitt einer Aortaarterie eines Säugetiers, wo sie sich in die gemeinsamen Iliakarterien verzweigt. Beispiele der Erkrankungen, die unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, umfassen Aneurysmen, Stenosen und Ocklusionen.
Ein verzweigter Stent, der mit 10 in Fig. 1a bezeichnet ist, umfaßt ein Drahtskelett, das in vier getrennten Teilen konstruiert ist, nämlich einem proximalen Teil 12, einem ersten kegelstumpfartigen Teil 14, einem ersten distalen Teil 16 und einem zweiten kegelstumpfartigen Teil 18. Der verzweigte Stent 10 trägt eine Transplantatgewebeschicht (Fig. 5, 6 und 7) zur Verwendung als eine endoluminale Prothese, beispielsweise in dem infrarenalen Abschnitt einer Aorta eines Säugetiers in Juxtaposition mit der Verzweigung der gemeinsamen Iliakarterien. Man erkennt jedoch, daß verzweigte Stents zur Verwendung in verschiedenen Teilen des angeologischen Systems und für verschiedene Säugetiere erfindungsgemäß durch eine entsprechende Variierung der Abmessung des Stents erfindungsgemäß konstruiert werden können.
Jeder der vier Teile des verzweigten Stents 10 ist im wesentlichen auf dieselbe Art und Weise durch Wickeln eines Formgedächtnis-Nitinoldrahts, typischerweise Nitinol Typ "M" Draht, auf einer Spindel 46 hergestellt.
Die Konstruktion des beispielhaften proximalen Teils 12 des verzweigten Stents 10 ist in Fig. 2a und 2b gezeigt; Nitinoldraht des Typs M, der typischerweise einen Durchmesser von 0,46 mm (0,018 Inch) aufweist, wird um eine Spindel 46 gewickelt, um eine Vielzahl von Ringen bzw. Vollwindungen 20 zu bilden. Die Windungsoberfläche der Spindel 46 ist mit einer Vielzahl von herausstehenden Stiften 47 versehen, die in einem Zickzackmuster für jeden der Ringe 20 angeordnet ist, so daß bei jedem Ring 20 der Nitinoldraht einem sinusförmigen Pfad folgt, um eine Vielzahl von umfangsmäßig beabstandeten Scheiteln 22 zu definieren. Jeder Ring 20 ist auf eine Spindel 46 gewickelt, so daß die Fläche des Umfangs eines jeden Rings 20 im wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen Achse der Spindel ist.
Wenn ein Ring 20, beispielsweise der Ring, der mit 20a bezeichnet ist, gebildet worden ist, wird der Windungspunkt des Nitinoldrahts longitudinal mit Bezug auf die Achse der Spindel 46 versetzt, um einen nächsten folgenden Ring 20b zu bilden. Der Stent, der in Fig. 2(a) gezeigt ist, ist der Stent, der auf einer Spindel 46 gebildet ist, wie sie in Fig. 2(b) gezeigt ist, nach dem Schneiden des Stents longitudinal und dem Rotieren um 45º, um die Konstruktion des Stents zu zeigen.
Der proximale Teil des beispielhaften verzweigten Stents von Fig. 1a ist auf der Spindel mit einem Durchmesser von ungefähr 24 mm und einer Länge in der longitudinalen Richtung von ungefähr 55 mm gebildet. Aus Fig. 1(a) und 2 (b) kann erkannt werden, daß der proximale Teil 12 durch drei Ringe 20 von einheitlicher Weite an dem proximalen Ende 24 des proximalen Teils 12, zwei Zwischenringen 25 von doppelter Einheitsweite und an seinem distalen Ende 26 durch einen einfachen Ring 20 von einfacher Weite gebildet ist. In dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel weist der Zwischenring 25 eine Vielzahl von Versetzungen 25a auf. Die Versetzungen 25a werden gebildet, wenn der Draht um Stifte 47 auf der Spindel 46 gelegt wird. Die Versetzungen 25a erhöhen die Stabilität des Stents. Wenn der Nitinoldraht auf die Spindel 46 gewickelt wurde, wird der Nitinoldraht bei einer erhöhten Temperatur getempert und dann abgekühlt.
In diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Draht bei einer Temperatur von ungefähr 50ºC 60 Minuten lang getempert und dann an der Luft abgekühlt worden. Der Zweck des Temperns ist es, daß der Nitinoldraht sich in seiner austenitischen Form seiner Gestalt, wie er auf die Spindel 46 gewickelt wurde, "erinnert"; man erkennt daher, daß andere Temperaturen und Temperzeiten von der vorliegenden Erfindung umfaßt sind, vorausgesetzt, daß sich der Nitinoldraht an seine gewickelte Gestalt "erinnert".
Nach dem Tempern und Kühlen wird der Draht in kaltes Wasser von weniger als 10ºC für ungefähr 5 Minuten eingetaucht; der Draht wird dann von der Spindel entfernt und benachbarte Scheitel 22 von benachbarten Ringen 20 werden miteinander durch Befestigungsmittel 99 (s. Fig. 4(a)) befestigt, die in diesem Beispiel 0,003 Inch Polypropylenfäden sind.
Jeder Scheitelpunkt 22 eines jeden Rings 20, der einen benachbarten Scheitelpunkt eines benachbarten Rings 20 hat, wird mit dem benachbarten Scheitelpunkt 22 verbunden. Man erkennt jedoch, daß in anderen Ausführungsbeispielen der Erfindung nur einige der benachbarten Scheitel 22 in dieser Weise befestigt sein können.
Zusätzlich zu Polypropylenfäden können die Befestigungsmittel beispielsweise ein Schlaufenelement 99a aus Nahtmaterial umfassen, um die benachbarten Scheitel zusammenzubinden, wie dies in Fig. 4(b) gezeigt ist. Das Verbindungsmittel kann auch eine Perle 99b umfassen, die aus einem thermoplastischen Material um die benachbarten Scheitel gebildet wird, wie dies in Fig. 4(c) gezeigt ist. Ebenfalls kann alternativ das Verbindungsmittel eine Schlaufe 99c, ein Ring 99d oder eine Klammer 99e sein, die aus einem Draht wie Nitinol gebildet ist, wie dies in Fig. 4(d), 4(e) und 4(f) entsprechend gezeigt ist.
Die beispielhaften ersten und zweiten kegelstumpfartigen Teile 14, 18 des Skeletts, die in den Figuren gezeigt sind, werden im wesentlichen auf dieselbe Art und Weise wie der proximale Teil 12 durch Wickeln eines Nitinoldrahts auf eine Spindel und darauffolgendes Tempern des Drahtes vor der Entfernung von der Spindel gebildet. Wie in Fig. 3 gezeigt, werden die ersten und zweiten kegel stumpfartigen Teile 14, 18 jedes durch drei Ringe 20 von einheitlicher Weite gebildet. Die Spindel verjüngt sich, so daß das proximale Ende eines jeden der beispielhaften, kegelstumpfartigen Teile 14, 18 mit einem Durchmesser von ungefähr 12 mm gebildet ist und das distale Ende 32 eines jeden, mit einem Durchmesser von ungefähr 9 mm gebildet ist.
Die Gesamtlänge eines jeden der beispielmäßigen kegelstumpfartigen Teile 14, 18 ist ungefähr 18 mm. Der Draht, der für die kegelstumpfartigen Teile 14, 18 verwendet wird, ist Nitinoldraht des Typs M, der einen Durchmesser von 0,28 mm (0,011 Inch) aufweist. Benachbarte Scheitel 22 eines jeden der beispielmäßigen, kegelstumpfartigen Teile 14, 18 werden unter Verwendung eines 0,03 Inch Polypropylenfadens, wie oben beschrieben, zusammengebunden. Die ersten und zweiten kegelstumpfartigen Teile 14, 18 werden mit dem distalen Ende 26 des proximalen Teils 12 des Stents 10 in transversal beabstandeter Beziehung befestigt, wie dies in Fig. 1a durch die Befestigung der Scheitel 22 des Rings 20 gezeigt ist, um das weitere proximale Ende 30 eines jeden der kegelstumpfartigen Teile 14, 18 zu den benachbarten Scheiteln 22 eines jeden Rings 20 auf dem distalen Ende 26 des proximalen Teils 12 zu bilden.
Der beispielmäßige erste distale Teil 16 des verzweigten Stents 10 wird durch Wickeln von Nitinoldraht des Typs M, der typischerweise einen Durchmesser von 0,28 mm (0,011 Inch) aufweist, auf eine Spindel erzeugt, wie dies in Fig. 4 um zwölf longitudinal voneinander beabstandetete Ringe 20 zu bilden, wie dies in Fig. 4 gezeigt ist; der beispielmäßige erste distale Teil hat eine Gesamtlänge von ungefähr 66 mm und einen einheitlichen Durchmesser von ungefähr 9 mm. Das proximale Ende 34 des distalen Teils 16 ist an dem engeren distalen Ende 32 des ersten kegelstumpfartigen Teils 14 durch das Zusammenbinden jedes Scheitelpunkts 22 an dem proximalen Ende 34 des ersten distalen Teils 16 mit einem benachbarten Scheitel an dem distalen Ende 32 des ersten kegelstumpfartigen Teils 14 unter Verwendung - in diesem Ausführungsbeispiel - eines 0,003 Inch Polypropylenfadens befestigt.
Der proximale Teil 12, die ersten und zweiten kegelstumpfartigen Teile 14 und 18 und der erste distale Teil 16 sind jedes mit einer rohrförmigen Ende einer biokompatiblen gewebten Schicht bedeckt (Fig. 5, 6 und 7), wie beispielsweise ein einfach gewebtes Gewebe aus 30 oder 40 Denier Polyester. Die rohrförmigen Gewebeschichten können an den proximalen und distalen Teilen 12, 16 des Stents 10 durch Nähen mit beispielsweise 0,003 Inch Polypropylenfäden um die Scheitel 22 des darunter liegenden Skeletts befestigt werden. Der mit Gewebe bedeckte Stent bildet eine Form einer endoluminalen Prothese.
Der proximale Teil 12 des Drahtskeletts kann mit einer Vielzahl von umfangsmäßig beabstandeten Haken oder Ankern 43 versehen sein, die durch die rohrförmige Gewebeschicht hindurchreichen, um mit der endoluminalen Fläche einer Gastarterie im Einsatz in Eingriff gebracht zu werden.
Die sinusförmige Gestalt einer jeden Windung 20 des Drahtskeletts des Stents 10 erlaubt es der Prothese, federnd-nachgiebig radial nach innen gedrückt zu werden, so daß sie in einem Katheder aufgenommen werden kann, beispielsweise einen 16 oder 18 French Katheder, zu perkutanen oder "cut- down" - Einbringung, beispielsweise zu einer intraluminalen Stelle in dem infrarenalen Abschnitt einer Aortaarterie. Katheter mit größerem Durchmesser bis zu beispielsweise 20 French können verwendet werden, um die Prothese unter Verwendung von "cut- down" - Verfahren einzubringen.
Eine für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung kann an einem oder mehreren Enden des Stents angebracht werden, so daß die Einbringung des Stents unter Verwendung von Röntgenstrahlen beobachtet werden kann. Wie in Fig. 4(a) gezeigt, kann eine solche radiopaque Markierung typischerweise einen Gold- oder Platindraht 17 umfassen, der an einem Ende des Stents 16 aufgekrimpt ist. Alternativ kann die radiopaque Markierung ein Rohr 17a sein, das um ein Drahtstück des Stents herum angeordnet ist, ebenfalls wie in Fig. 4(a) gezeigt.
Typischerweise ist bei dem verzweigten Stent die Markierung an dem Stent in einer Linie mit dem distalen Stentabschnitt befestigt, so daß der distale Stentabschnitt mit einer verzweigten Arterie in situ ausgerichtet und eingeführt werden kann.
Die verzweigte Endoprothese wird in dem infrarenalen Abschnitt der Aortaarterie in Juxtaposition mit der Verzweigung der gemeinsamen Iliakarterien so positioniert, daß sich der erste distale Teil 16 der Prothese in eine der gemeinsamen Iliakarterien erstreckt. Der Katheter wird dann zurückgezogen, wobei dem Stent 10 gestattet wird, sich wiederaufzuweiten auf seine Gestalt, als er auf die Spindel gewickelt war, auf der er getempert wurde, bis der Stent in die endoluminale Fläche der Gastarterie eingreift. Die Anker oder Haken greifen in die endoluminale Fläche der Gastarterie ein, um eine longitudinale Verschiebung oder ein Verrutschen der Prothese im Einsatz zu verhindern.
Man erkennt, daß, wenn die verzweigte Prothese in der passenden Position positioniert und wieder aufgeweitet ist, das Blut von der Aortaarterie in den proximalen Teil 12 der Prothese fließen kann, von wo es in die gemeinsame Iliakarterie durch den kegelstumpfartigen Teil 14 und den ersten distalen Teil 16 und ebenfalls in die andere gemeinsame Iliakarterie durch den zweiten kegelstumpfartigen Teil 18 fließen kann.
In Fällen, wo es notwendig ist, eine Prothese in die andere gemeinsame Iliakarterie zu implantieren, kann eine Prothese, die einen zweiten Stent 40, wie in Fig. 1 (b) gezeigt, aufweist, verwendet werden. Der zweite Stent 40 umfaßt ein Drahtskelett, das einen proximalen kegelstumpfartigen Teil 42 und einen distalen Teil 44 umfaßt. Der distale Teil 44 des zweiten Stents 40 kann ebenfalls mit einer rohrförmigen Transplantatschicht aus einem biokompatiblen Gewebe, wie beispielsweise Polyester oder Polytetrafluorethylengewebe bedeckt sein. (Fig. 5, 6, und 7).
Der kegelstumpfartige proximale Teil 42 ist auf dieselbe Weise wie die kegelstumpfartigen Teile 14, 18 des verzweigten Stents 10 gebildet; der distale Teil 44 ist in derselben Weise wie der distale Teil 16 des verzweigten Stents 10 gebildet. Das distale Ende des kegelstumpfartigen proximalen Teils 42 ist an dem proximalen Ende des distalen Teils 44 durch eine Befestigung von benachbarten Scheiteln unter Verwendung von Polypropylenfäden wie oben beschrieben, befestigt.
Im Einsatz wird die zweite Prothese radial nach innen zusammengedrückt und in einen Katheter zur perkutanen oder "cut - down"- Einbringung zu der anderen, gemeinsamen Iliakarterie aufgenommen. Der kegelstumpfartige proximale Teil 42 in dem radial zusammengedrückten Zustand in den zweiten kegelstumpfartigen Teil 18 des verzweigten Stents 10 geführt. Der Katheter wird dann zurückgezogen, wobei dem zweiten Stent 40 ermöglicht wird, in seine erinnerte Gestalt zurückzuexpandieren, bis der distale Teil 14 sich mit der endoluminalen Fläche der anderen gemeinsamen Iliakarterie in Eingriff befindet und die Außenfläche des kegelstumpfartigen proximalen Teils 42 sich mit der inneren Fläche des zweiten kegelstumpfartigen Teils 18 des verzweigten Stents 10 in Eingriff befindet.
Wie auch bei anderen hierin beschriebenen Stents kann der kegelstumpfartige proximale Teil 42 mit umfangsmäßig beabstandeten Ankern oder Haken 43 gebildet sein, wie dies in Fig. 1 (b) gezeigt ist, die in das Drahtskelett des zweiten kegelstumpfartigen Teils 18 des verzweigten Stents 10 eingreifen. Wenn Anker 43 an dem proximalen Abschnitt 12 sind, werden sie mit der inneren Wand der Arterie in Eingriff gebracht.
Die konische Gestalt des zweiten kegelstumpfartigen Teils 18 des verzweigten Stents 10 und des proximalen kegelstumpfartigen Teils 42 des zweiten Stents 40 ist derart, daß in der eingepaßten Position wie beschreiben, die Prothesen miteinander verhakt sind, um longitudinaler Trennung im Einsatz zu widerstehen. Die Anker oder Haken des zweiten Stents 40 und/oder eines kegelstumpfartigen Teils 42 helfen, solchen longitudinalen Trennungen zu widerstehen.
In einem anderen Beispiel der vorliegenden Erfindung umfaßt eine verzweigte endoluminale Pothese 50, wie in Fig. 5 gezeigt, einen verzweigten Stent, umfassend einen proximalen Abschnitt 52, der sich radial nach innen von seinem proximalen Ende 54 zu seinem distalen Ende 56 verjüngt, und erste und zweite transversal beabstandete, kegelstumpfartige distale Abschnitte 58, 60, die an dem distalen Ende 56 des proximalen Abschnitts 52 befestigt sind; der proximale Abschnitt 52 ist mit einer rohrförmigen Transplantatschicht eines biokompatiblen Gewebes 62 bedeckt.
Im Einsatz wird die Prothese perkutan oder durch ein "cut - down"- Verfahren in eine Arterie in Juxtaposition mit einer arteriellen Verzweigung eingebracht. Blut kann durch den kegelstumpfartigen proximalen Abschnitt 52 in jede der verzweigten Arterien durch die ersten und zweiten distalen kegelstumpfartigen Abschnitte 58, 62 fließen. Falls eine Prothese in einer oder beiden der verzweigten Arterien benötigt wird, kann eine separate Prothese, umfassend einen Stent des Typs wie in Fig. 1 (b) gezeigt und oben beschrieben und bedeckt mit Gewebe, mit der verzweigten Prothese 50 durch Einführen und Wiederaufweiten des proximalen Endes einer solchen separaten Prothese in einem oder beiden der distalen kegelstumpfartigen Abschnitte 58, 60 der Prothese 50 zum Ineinandergreifen hiermit verbunden werden.
Eine andere Variante der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 6 gezeigt, die eine verzweigte endoluminale Prothese 70 zeigt, die einen proximalen Abschnitt 72 aufweist, der an seinem distalen Ende 74 mit zwei transversal beabstandeten kegelstumpfartigen Zwischenabschnitten 76, 78 befestigt ist.
Einer der kegelstumpfartigen Zwischenabschnitte 76 ist an seinem distalen Ende an einem länglichen distalen Abschnitt befestigt. Das proximale Ende 82 des pro ximalen Abschnitts 72 ist radial nach außen zu seinem proximalen Ende 82 aufgeweitet, um die intraluminale Oberfläche des Gastblutgefäßes im Einsatz zu erfassen. Abgesehen von diesem aufgeweiteten Abschnitt, ist die gesamte Endoprothese mit einer Transplantatgewebeschicht, wie in Fig. 6 gezeigt, bedeckt; die Transplantatschicht wird außen von dem Drahtskelett getragen und wird über das distale Ende 84 des anderen kegelstumpfartigen Zwischenabschnitts 78 gefaltet, um eine interne Auskleidung in dem anderen kegelstumpfartigen Zwischenabschnitt 78 zu bilden.
Der andere kegelstumpfartige Zwischenabschnitt 78 bildet einen aufnehmenden Anschlußbereich gemäß der vorliegenden Erfindung, der so ausgebildet ist, um einen einzuführenden Eingreifbereich einer anderen Prothese, wie in Fig. 6 mit 86 bezeichnet, aufzunehmen. Die andere Prothese 86 umfaßt einen kegelstumpfartigen proximalen Abschnitt 88, der den einzuführenden Eingreifbereich bildet, und einen länglichen distalen Abschnitt 90. Die gesamte übrige Prothese 86 ist mit einer Transplantatgewebeschicht bedeckt, wie dies in Fig. 6 gezeigt ist. Im Einsatz wird der einzuführende Eingreifbereich 88 der anderen Prothese 86 mit dem aufnehmenden Anschlußbereich 78 der verzweigten Prothese 70 in situ auf die Weise, wie vorher beschrieben, in Eingriff gebracht. Die Gewebeschicht auf dem einzuführenden Eingreifbereich 88 liegt auf dem darübergefalteten Abschnitt der Gewebeschicht auf, die innen im aufnehmenden Anschlußbereich 78 angeordnet ist, um eine im wesentlichen blutdichte Dichtung hiermit zu bilden.
Noch ein weiteres Beispiel der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 7 gezeigt, wobei eine verzweigte endoluminale Prothese 91 einen im allgemeinen zylindrischen proximalen Abschnitt 92 aufweist; der proximale Abschnitt 92 ist an seinem distalen Ende 93 mit einem länglichen im allgemeinen zylindrischen distalen Abschnitt 94 verbunden. Der proximale Abschnitt 92 ist ebenfalls an seinem distalen Ende 93 mit einem im allgemeinen zylindrischen Zwischenabschnitt 95 verbunden, der in transversal beabstandeter Beziehung mit dem länglichen distalen Abschnitt 94 befestigt ist. Der zylindrische Zwischenabschnitt 95 bildet einen auf nehmenden Anschlußbereich, der so ausgebildet ist, um einen im allgemeinen zylindrischen, einzuführenden Eingreifbereich einer zweiten länglichen Prothese (nicht gezeigt) aufzunehmen. Der einzuführende Eingreifbereich ist mit umfangsmäßig beabstandeten, externen Ankern versehen, um mit dem aufnehmenden Anschlußbreich im Einsatz in Eingriff gebracht zu werden. Wie in Fig. 7 gezeigt, ist die gesamte, verzweigte Prothese 91 mit einer externen Transplantatgewebeschicht versehen, abgesehen von einem aufgeweiteten Abschnitt 96 in Richtung auf das proximale Ende 97 des proximalen Abschnitts 92.
Zwei Ausführungsbeispiele von geraden Prothesenelementen werden hier beschrieben, wobei jedes axial ausgerichtete Stentsegmente aufweist, jedes der Segmente einen oder mehrere benachbarte Ringe umfaßt, die zu einer gemeinsamen Achse senkrecht sind, und jeder Ring aus Draht in einer sinus- oder zickzackförmigen Gestalt gebildet ist, wobei einige oder alle der benachbarten Scheitelpunkte der benachbarten Ringe aneinander befestigt sind.
Zuerst - unter Bezug auf Fig. 8 - umfaßt der gerade Stent 400 einen proximalen Stentabschnitt (oder Segment) 401, einen distalen Stentabschnitt 402 und einen Zwischenabschnitt 403.
Der proximale Abschnitt 401 ist ein Ring, der aus einer Anzahl von longitudinal beabstandeten Windungen 20 gebildet ist, wie dies in Zusammenhang mit der Ausbildung des Stents 10 oben beschrieben wurde. In dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel werden zwei Ringe 20 verwendet, wobei jeder Ring 20 eine Einheitsweite aufweist.
Der distale Abschnitt 402 ist ebenfalls ein Ring, der aus longitudinal beabstandeten Ringen 20 in der oben beschriebenen Weise gebildet ist. Der distale Ring 402 weist zwei Windungen 20 von einheitlicher Weite in dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel auf.
Der Zwischenabschnitt 403 des geraden Stents 400 ist aus biokompatiblem, gewebtem Gewebe wie beispielsweise einem gewöhnlichen gewebten Gewebe aus 30 oder 40 Denier Polyester gebildet. In diesem Ausführungsbeispiel deckt der Zwischengewebeabschnitt 403 keinen Stent ab. Der Gewebeabschnitt 403 wird an seinen proximalen und distalen Enden an den proximalen bzw. distalen Stentabschnitten durch Nähen mit beispielsweise 0,003 Inch Polypropylenfäden um die Scheitel 22 der Stentabschnitte genäht. Abgesehen von solchen Verbindungen an seinen longitudinalen Enden ist der Zwischengewebeabschnitt 403 nicht durch einen Stent unterstützt.
Das zweite Ausführungsbeispiel eines geraden Prothesenelements, das gemäß der Erfindung verwendet werden kann, ist in Fig. 9 veranschaulicht. Der gerade Stent 450 umfaßt einen Stentabschnitt 451, der aus Drahtwindungen, wie oben mit Bezug auf die Stentabschnitte 401 und 402 beschrieben, gebildet ist. Der Stentabschnitt ist teilweise durch das Gewebe 452 bedeckt. In diesem Ausführungsbeispiel bedeckt der Gewebeabschnitt 452 den Stent 451 und wird von diesem unterstützt, wohingegen bei Stent 400 der Gewebeabschnitt 403 nicht durch einen Stent unterstützt ist.
Die angeologische Erkrankung Okklusion ist die Blockierung einer Arterie, resultierend aus Aufbau oder Klumpung von weichen Thromben. Es gibt zwei Typen von Okklusionen, die bei der Aorta-Iliakverzweigung auftreten können. Die erste ist die infrarenale Okklusion. In diesem Fall erstreckt sich die Blockierung in der Aorta von gerade unterhalb der Renalarterien in die Iliakarterien. Der zweite Typ ist eine Okklusion, die auf den unmittelbaren Bereich der Verzweigung beschränkt ist.
Um eine infrarenale Okklusion zu behandeln, wird zunächst mittels im Fachgebiet bekannter Verfahren eine Kanalisierung durch den Thrombus gelegt. Daraufhin wird eine verzweigte endoluminale Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung an der Verzweigungsstelle implantiert, um ein unbehindertes Lumen vorzusehen, das sich von der Aorta in jede der Iliakarterien erstreckt. Blut kann somit frei von der Aorta zu den Iliakarterien fließen.
Die verzweigte endoluminale Prothese entsprechend der Erfindung, die verwendet wird, um eine Okklusion zu behandeln, muß mit Gewebe bedeckt sein. Das ist notwendig, um Emboliebildung von den Thromben, die an der Wand der neu kanalisierten Arterie zurückbleiben, zu verhindern.
Eine Okklusion an der Verzweigung wird durch eine Neu-Kanalisierung der Arterie, wie oben beschrieben, behandelt. Eine verzweigte endoluminale Prothese entsprechend der vorliegenden Erfindung kann an der Verzweigung implantiert werden. Weil jedoch Okklusionen auf den unmittelbaren Verzweigungsbereich beschränkt sind, kann der proximale Abschnitt der Prothese kürzer sein als oben diskutiert.
Die Verwendung der Vorrichtung dieser Erfindung zur Behandlung von Okklusionen stellt ein unbehindertes Lumen bereit, durch das Blut von der Aorta zu den Iliakarterien fließen kann.
Die angeologische Erkrankung Stenose ist eine Verengung einer Arterie, verursacht durch eine Bildung von harter, calzinierter Plaque. Das ist üblicherweise durch den Aufbau von Cholesterol bedingt. Um eine solche angeologische Erkrankung zu behandeln, wird Angeoplastie auf der Plaque entsprechend wohlbekannten Verfahren in dem Fachgebiet durchgeführt. Die verzweigte endoluminale Prothese nach der vorliegenden Erfindung wird dann an der Verzweigungsstelle implantiert. Diese Prothese ist die gleiche, die oben beschrieben wurde zur Behandlung eines abdominalen Aortaaneurismus. Um die Stenose zu behandeln, ist jedoch nicht notwendig, den Stent mit einem Gewebe zu bedecken, womit auf diese Weise eine Prothese gebildet wird. Da ein Wiederauftreten der Stenose an dem Verzweigungsbereich selten ist, gibt es keine Notwendigkeit, das Blut zu isolieren, das in das Lumen von den Wänden der Arterie fließt.

Claims

1. Prothesen zur Verwendung in einer angiologischen Verzweigung eines Blutgefäßes in zwei verzweigte Blutgefäße, gekennzeichnet durch ein erstes Prothesenelement (10 : 50; 70 : 91) mit einem Stent, der dazu geeignet ist, in einem Blutgefäß zu verbleiben, dessen erstes Prothesenelement verzweigt ausgebildet ist und einen proximalen Bereich (12; 52 : 72; 92) aufweist, der dazu geeignet ist, im Einsatz in Juxta-Position mit der angiologischen Verzweigung angeordnet zu werden, und zwei distalen Bereichen (16, 18; 58, 60 : 87, 80; 94, 95), wobei einer der distalen Bereiche einen aufnehmenden Anschlußbereich aufweist, der dazu geeignet ist, mit einem einzuführenden Eingreifendenbereich eines anderen Prothesenelements verbunden zu werden; und einem zweiten Prothesenelement (40; 86), der ebenfalls einen Stent und einen einzuführenden Eingreifendenbereich aufweist, wobei das zweite Prothesenelement dazu geeignet ist, in situ mit dem ersten distalen Abschnitt des ersten Prothesenelementes verbunden zu werden, das zweite Prothesenelement dazu geeignet ist, sich über die angiologische Verzweigung in eines der verzweigten Gefäße zu erstrecken.

2. Prothese nach Anspruch 1, wobei jeder der distalen Bereiche einen aufnehmenden Anschlußbereich aufweist, der dazu geeignet ist, mit einem einzuführenden Eingreifendenbereich eines anderen Prothesenelementes verbunden zu werden.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei einer der distalen Bereiche des ersten Prothesenelementes dazu geeignet ist, sich über die Verzweigung in das andere verzweigte Gefäß zu erstrecken.

4. Prothese nach Anspruch 1, wobei einer der distalen Bereiche dazu geeignet ist, mit dem zweiten Prothesenelement verbunden zu werden und der andere distale Bereich dazu geeignet ist, sich über die angiologische Verzweigung zu erstrecken, um dem Blutfluß zu erlauben, in das andere verzweigte Gefäß zu fließen.

5. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei zumindest einer der distalen Bereiche einen distalen Stentbereich umfaßt.

6. Prothese nach Anspruch 5, wobei das erste verzweigte Prothesenelement einen proximalen Stentbereich umfaßt.

7. Prothese nach Anspruch 6, wobei der proximale Stentbereich mit dem distalen Stentbereich integral ausgebildet ist.

8. Prothese nach Anspruch 6, wobei der proximale Stentbereich von dem distalen Stentbereich getrennt ausgebildet ist.

9. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Stent des ersten und/oder zweiten Prothesenelements sinusförmige Drähte umfaßt, die in einer röhrenförmigen Konfiguration ausgebildet sind und eine Vielzahl von Ringen umfaßt.

10. Prothese nach Anspruch 9, wobei der Draht eine schraubenlinienförmige Konfiguration aufweist.

11. Prothese nach Anspruch 9, wobei die Umfangsebene jedes Ringes im wesentlichen rechtwinkelig zu der Längsachse der röhrenförmigen Konfiguration ausgebildet ist.

12. Prothese nach einem der Ansprüche 9 bis 11, wobei der Draht aus Formgedächtnis (Nickel, Titan) Draht besteht, der eine röhrenförmige Konfiguration aufweist und der Stent einen Durchmesser hat, der größer ist als der Durchmesser des Blutgefäßes oder des verzweigten Gefäßes, in das die Prothese vorgesehen ist, verwendet zu werden.

13. Prothese nach Anspruch 11, wobei die Umfangsebene des Ringes an jedem länglichen Ende des Stents rechteckig ausgebildet ist zu der Längsachse des Stents.

14. Prothese nach einem der Ansprüche 9 bis 13, wobei Sicherungsmittel zum Sichern der benachbarten Ringen weiterhin vorgesehen sind.

15. Prothese nach Anspruch 14, wobei die Sicherungsmittel ein Schlingenelement umfaßt.

16. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei der einzuführende Eingreifendenbereich (42; 88) eine kegelstumpfförmige Wand umfaßt, die sich nach außen aufweitet in Richtung ihrer Längserstreckung.

17. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei der aufnehmende Anschlußbereich eine kegelstumpfförmige Wand umfaßt, die radial verjüngt nach innen ist in Richtung ihrer Längserstreckung.

18. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei das erste gegabelte Prothesenelement ein proximales Ende (54; 82; 96) umfaßt, das sich radial nach außen in Richtung seiner Längserstreckung aufweitet, um die endoluminale Oberfläche des Blutgefäßes aufzunehmen, wobei der Längsbewegung des ersten vergabelten Prothesenelementes im Einsatz Widerstand entgegengebracht wird.

19. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei jede des ersten und zweiten Prothesenelementes eine Implantationsschicht umfaßt.

20. Prothese nach Anspruch 19, wobei die Implantationsschicht im Inneren des Stents angeordnet ist.

21. Prothese nach Anspruch 19, wobei die Implantationsschicht äußerlich am Stent angeordnet ist.

22. Prothese nach Anspruch 19, 20, oder 21, wobei die Implantationsschicht die gesamte Länge des Stents bedeckt.

23. Prothese nach einem der Ansprüche 19 bis 22, wobei das erste gegabelte Prothesenelement und/oder das zweite Prothesenelement einen Bereich aufweist, an dem die Implantationsschicht nicht von dem Stent unterstützt wird.

24. Prothese nach einem der Ansprüche 19 bis 23, wobei eine erste Implantationsschicht im Inneren auf zumindest einem distalen Bereich angeordnet ist, der einen aufnehmenden Anschlußbereich darstellt; und eine zweite Implantationsschicht äußerlich an dem zweiten Prothesenelement angeordnet ist.

25. Prothese nach einem der Ansprüche 19 bis 23, wobei die erste Implantationsschicht äußerlich auf dem aufnehmenden Anschlußbereich angeordnet ist und über die distale Erstreckung des aufnehmenden Anschlußbereichs umgefaltet reicht, um eine innere Hülse zu formen; und die zweite Implantationsschicht äußerlich auf dem einzuführenden Eingreifendenbereich angeordnet ist und mit der inneren Hülse in Kontakt steht, um eine im wesentlichen blutdichte Dichtung zu bilden.

26. Prothese nach einem der Ansprüche 19 bis 25, wobei die Prothese einen Bereich aufweist, der sowohl eine innere und äußere Implantationsschicht des Stents aufweist.

27. Prothese nach einem der Ansprüche 19 bis 26, wobei die Implantationsschicht aus biokompatiblen Material besteht, das aus einer Gruppe von Polyestermaterial und Polytetrafluorethylenmaterial ausgewählt ist.

28. Prothese nach einem der Ansprüche 19 bis 26, wobei die Implantationsschicht aus einem Material besteht, das aus einer Gruppe von gewobenem Polyestermaterial und einem kettengewirkten Polyestermaterial ausgewählt ist.

29. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 28, weiter bestehend aus Haken, um die Prothese an ein Blutgefäß zu sichern.