JPH09511160A - 分岐管腔内人工装具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は：直線状または分岐ステントまたは人工装具を脈管構造に送達する導入器具；直線状または分岐ステントまたは人工装具を脈管構造に送達する方法；分岐ステントを用いて脈管学的疾病を治療する方法；垂直なフープ部材を有する管腔内ステントであって、各フープ部材は波状形状のワイヤて形成され、隣接するフープ中の近接する頂点の少なくともいくつかは互いに固定されており、このようなステントはまた、特定の実施態様においては、直線状ステント内で軸方向に整列したセグメント、および分岐ステントのセグメントを形成する；を包含する。このようなステントのいくつかの実施態様はまた、かかり、織物カバー、および放射線不透過性マーカーを含む。

Description

【発明の詳細な説明】 分岐管腔内人工装具 発明の背景 本発明は、分岐した血管内（例えば、大動脈が総腸骨動脈に分岐する哺乳動物 の大動脈の腎臓内部分）で使用するための分岐管腔内人工装具に関する。本発明 はまた、ステント（stent）（例えば、管腔内人工装具の一部を形成するステン ト）を他のステントと接続するためのステント接続手段、ならびに、人工装具を 脈管構造に導入するための装置および方法、および脈管学的疾病を治療するため の方法を包含する。 ステントは、人工装具の管腔内壁（例えば、狭窄症の場合には、狭窄領域にお いて血液のためのふさがれていない導管）を提供するために使用される。管腔内 人工装具は、織物の人工装具グラフト層を有するステントを備え、例えば、動脈 の弱くなった部分の圧力を取り除いて閉塞または自然発生的な動脈壁の破裂の危 険性を低減することにより動脈瘤の治療に用いられる。代表的には、ステントま たは管腔内人工装具は、いわゆる「最小侵襲技術（minimally invasive techniq ue）」（この場合、ステントは半径方向の内側に圧縮され、カテーテルにより患 者の皮膚を介して必要とされる部位に送達される）により、あるいは、「切開（ cut down）」技術（この場合、関係する血管は、簡単な外科的手段により外部に さらされる）により、血管内の狭窄症または動脈瘤の部位に移植される。ステン トが適正な位置に配置されると、カテーテルは引き出され、そしてステントは、 血管内で所定の直径まで再度拡張されるか再度拡張する。 米国特許第4,886,062号は、らせん状に形成された一定の長さの波状のまたは 「ジグザグの」ワイヤを有する脈管ステントを開示する；このらせんは、使用時 に人工装具の管腔内壁を構成するほぼ円筒状の壁を規定する。波状の形態のワイ ヤは、ステントの半径方向の広がりおよび圧縮を可能にし、US-A-4886062は、ス テントが経皮的に送達され得、バルーンカテーテルを用いてインサイチュで拡張 し得ることを開示する。 米国特許第4,733,665号は、ステントの半径方向の拡張および圧縮を可能にす る、複数の交差する細長い部材から形成される管状部材により構成される拡張可 能な管腔内グラフトを開示する。 EP-A-0556850は、らせん状に形成された波状のワイヤで構成される管腔内ス テントを開示する；近接するワイヤの波の頂点は互いに固定され、その結果、ら せんのフープ（hoop）の各々が隣接するフープにより支持されてステント全体の 強度を増大させ、プラークヘルニア化（plaque herniation）の危険を最小化す る；いくつかの実施態様においては、EP-A-0556850のステントは、管腔内人工装 具を形成する管状グラフト部材をさらに備える。 上述の先行技術のステントおよび人工装具は、一般に、動脈または静脈の連続 的で分岐しない部分における部位での動脈瘤、狭窄症および他の脈管学的疾病の 治療については満足いくものである。 しかし、先行技術のステントおよび人工装具は、ステントまたは人工装具の適 用が所望される部位が、動脈または静脈の分岐と近接したり分岐にまたがって伸 びたりする場合の（例えば、哺乳動物の大動脈から総腸骨動脈への分岐における ）使用に対しては十分に満足いくものではない。例えば、大動脈が総腸骨動脈の 一方に伸びる大動脈の腎臓内部分における腹大動脈瘤（「AAA」）の場合には、上 述の先行技術の人工装具の１つを分岐の向こう側の総腸骨動脈の一方に使用する と、他方の総腸骨動脈の近位端が遮断されてしまう；従って、人工装具の遠位端 と近接する一方の総腸骨動脈を、遮断された他方の総腸骨動脈に接続するバイパ ス手術が必要となる。可能な限り手術を避けることが望ましいことは、当業者に 明らかである；従って、動脈の分岐点と近接する先行技術の人工装具の使用にと もないバイパス手術が必要とされることは、重大な不利益となる。 発明の要旨 本明細書全体において、用語「近位の(proximal)」は、「心臓に最も近いこと (nearest to the heart)」を意味し、そして用語「遠位の(distal)」は、「心臓 から最も遠いこと(furthest form the heart)」を意味する。 本発明の１つの局面によれば、２つの管腔内ステントを互いに接続させ、この ２つのステントを通じる連続的な管腔を規定するステント接続手段が提供される 。ステント接続手段は、半径方向に内側に圧縮され得る雄型係合部を有する第１ ステントと、雌型協動部を有する第２ステントとを備える。雄型係合部は、半径 方向の内側に圧縮された状態で雌型協動部に導入され得、その後、雌型協動部内 で、拡張され得るか、または拡張し得る。これらの配置は、使用時に、雄型係合 部および雌型協動部の相互の係合が２つのステントの互いの軸方向への分離に抵 抗するような配置である。 代表的には、第１ステントは近位雄型係合部を有し得；第２ステントは遠位雌 型協動部を有し得る。雄型係合部は、その最端部に向かって半径方向の外側に広 がり得、雌型協動部は、その最端部に向かって半径方向の内側に向かってテーパ ー状であり得る。いくつかの実施態様においては、雄型係合部は、その軸方向最 端部に向かって外側に広がる円錐台壁（frustoconical）を有し得；雌型係合部 は、その軸方向最端部に向かって半径方向の内側に向かってテーパー状である円 錐台壁を有し得る。 あるいは、この雄型係合部および雌型協動部は、実質的に非テーパー状であり 得る；これらは実質的に円筒状であり得る。 第１ステントの雄型係合部は、半径方向に圧縮された状態にあって、自己再拡 張し雌型協動部に係合し得るように、半径方向の内側に弾性的に圧縮可能であり 得る。代表的には、第１および第２ステントの各々は、弾性的に圧縮可能であり 得る。 従って、使用時には、カテーテルを用いることにより、第２ステントは、半径 方向に圧縮された状態で送達され得る；第２ステントが使用部位に位置すると、 カテーテルは引き出され得、それにより第２ステントは再拡張し血管の管腔内表 面に係合する。 次いで、第１ステントの雄型係合部が半径方向に圧縮された状態で、広がった 第２ステントの雌型協動部に導入されるようにして、第１ステントが第２ステン トの遠位の部位に経皮的に、または「切開」技術により送達され得る；次いで、 カテーテルは引き出され得、雄型係合部が第２ステントの雌型協動部に係合する ように第１ステントを再拡張する。 本発明のいくつかの実施態様においては、第２ステントは、２つの横並びの遠 位雌型協動部を有し得る；従って、第２ステントは、血管の分岐点に近接して使 用するための分岐ステントを構成し得る。 ２つの横並びの遠位雌型協動部の各々は、第１雄型ステントとの接続に適合さ れ得、それは使用時には、分岐点を横切って分岐血管の各々の一つに伸びる。 本発明の特定の局面においては、脈管学的分岐に近接して使用するための分岐 管腔内ステントが提供され；この分岐管腔内ステントは、使用時に分岐と近接し て血管内に配置されるために適合された近位部と、分岐点の向こう側の分岐血管 の一方に伸びるのに適合した第１遠位ステント部と、近位部からもう一方の分岐 血管に血液を流すために適合された第２遠位ステント部とを備える。第１遠位ス テント部は、近位部と一体的に形成され得る。 いくつかの実施態様においては、使用時に、分岐ステントが他のステントとイ ンサイチュで接続され得るように、第２遠位ステント部は、他の分岐血管中に伸 びるために適合される他のステントの雄型係合部と係合するために適合される雌 型協動部を備え得る。従って、本発明による分岐管腔内ステントは、ステントの 近位最端および遠位最端の中間に配置された遠位雌型協動部を備える第２ステン トを構成し得る；本発明による他のステントは第１ステントを構成し得る。 代表的には、第２ステントの近位端は、その最端部に向かって半径方向の外側 に広がって動脈の管腔内表面に係合し得、それによって使用時における第２ステ ントの軸方向の移動に抵抗し得る。 第１および第２ステントの各々は、管状形態に形成された波状ワイヤを備え得 る。この波状および管状の形態は、ワイヤをマンドレルに巻き付けることによっ て得られ得る。代表的には、各ステントは、形状記憶ニチノール（ニッケル−チ タン合金）ワイヤから作製され得、このワイヤはマンドレルに巻き付けられ、ス テントの使用が意図される血管の直径よりわずかに大きい直径の管状形態のステ ントを形成し得る。ニチノールワイヤがマンドレルに巻き付けられたときの形態 を「記憶する」ように、ステントは高温でアニールされ得、次いで、空気中で放 冷され得る。 このニチノールワイヤは、約13℃未満の温度ではマルテンサイトであり約25℃ を超える温度ではオーステナイトである「Ｍ」型ニチノールワイヤであり得る； 従って、37℃という体温においては、「Ｍ」型ワイヤはオーステナイトであるこ とが認識される。代表的には、アニールは、約500℃以上で少なくとも約60分間 行われ得る；冷却後、ワイヤは冷水に浸漬され得、展性（maleable）のマルテン サイト形態でマンドレルに取り付けられているワイヤの取り外しを促進する。代 表的には、冷水は約10℃未満の温度を有し得る；ワイヤは約５分以上浸漬され得 る。本発明によるステントをニチノールワイヤを用いて形成する利点は、ニチノ ールワイヤがオーステナイト形態において「超弾性」であることである；従って 、使用時には、血管壁上にステントにより奏される半径方向の外向きの力は、血 管の直径および拡張したステントに関係なく実質的に一定である。 いくつかの実施態様においては、ワイヤは、EP-A-0556850に開示されるような らせん状形態を有し得る。あるいは、ワイヤは全く新規な形態（すなわち、各フ ープの周縁を含む平面がステントの長軸に対して実質的に直交するような複数の フープを形成するワイヤ形態）を有し得る。各フープは、波状の形状を有するワ イヤである実質的に完全な湾曲部（turn）を備え得る；必要に応じて、各フープ が完成すると、ワイヤ巻き付けのポイントが巻き付け軸に関しては軸方向に移動 して次のフープが形成され得る。次のフープが完成すると、ワイヤ巻き付けのポ イントが巻き付け軸に関してさらに軸方向に移動して次のフープが順次形成され る。 この新規な配置の利点は、フープの平面がステントの長軸に対してそれないと いうことであることが認識される；ステントの軸方向の端部は上記長軸に対して 「直角（square）」であり、従って、ステントがインサイチュで拡張されるかま たは拡張する場合に、ステントの長さが短くなる時ステントのねじれが実質的に ない。このことは、顕著な利点であることが認識される。なぜなら、狭窄症また は動脈瘤の領域においては、血管内でのステントの移動を最小限にして患者に対 する外傷の可能性を低減することが望ましいからである。この形状のステントは 、別に、本明細書で教示される分岐の実施態様から離れて、これまで一般的にス テントが使用されてきたあらゆる適用において使用され得る。 代表的には、本発明のステントはまた、らせん状のまたは急勾配の改変例にか かわらず、各フープが隣接するフープにより支持されるように、１つのフープ中 の波状のワイヤの頂点（apex）を、隣接するフープの近接する頂点に固定するた めの固定手段を備える。この固定手段は、例えば、近接する頂点を一緒に結び付 ける縫合材料のループ要素を含み得る；このループ要素はまた、例えばポリプロ ピレンのような熱可塑性材料で形成されたループを含み得る。あるいは、上記固 定手段は、近接する頂点を取り巻いて形成される熱可塑性材料のビーズであり得 る。あるいはまた、上記固定手段は、ニチノールのようなワイヤで形成されるル ープ、リング、またはステープルであり得る。 本発明の第１および第２相互係合ステントの雄型係合部および雌型協動部は、 これらのステントのそれぞれの非係合部の残りから別々に形成され得、そして、 次いで係合部および非係合部が、固定手段により互いに固定され得る。 本発明の１つの実施態様においては、本発明による分岐ステントの近位および 遠位ステント部は、別々に形成され得る；近位ステント部の遠位端は、第１中間 円錐台ステント部の広い近位端に固定され得る；第１中間円錐台ステント部の狭 い遠位端は、遠位ステント部の近位端に固定され得る。分岐ステントの雌型協動 部は、第１円錐台部と近接して近位ステント部の遠位端に固定される第２円錐台 ステント部により構成され得る。 あるいは、第１および第２円錐台部は省略され得る；近位および遠位ステント 部は、互いに直接固定され得る。 雌型協動部は、遠位部と横並びに配置された上記近位ステント部に固定された ほぼ円筒状のステント部により構成され得る。 本発明の分岐形態の第１および第２ステントの各々は、ステントに近接して生 体適合性織物から形成された管状グラフト層を備え得る；ステントとグラフト層 とが組み合わされて、管腔内人工装具を構成する。代表的には、グラフト層は、 ステントの外側に配置され得る；しかし、いくつかの実施態様においては、グラ フト層はステントの内側に配置され得ることが認識される。いくつかの実施態様 においては、グラフト層は、例えばポリプロピレンのループのようなループ要素 により、ステントに固定され得る。生体適合性織物は、ポリエステル織物または ポリテトラフルオロエチレン織物であり得る；代表的には、この織物は、織布ま たは経糸にして編まれたポリエステル織物であり得る。いくつかの実施態様にお いては、この織布または経糸編み織物は、分岐ステントのスリーブとして縫い目 のない分岐形状に形成され得る。 いくつかの実施態様においては、第１ステントの雄型係合部および第２ステン トの雌型協動部は、覆われないままであり得る。あるいは、織物グラフト層は、 雄型係合部の外部表面で近位最端まで伸び得、そして雌型係合部の遠位最端上で 折り重ねられ得、内部スリーブを形成する；使用時には、雄型係合部の外部の織 物は、雌型協動部の内側の織物の折り重ねられた部分と衝合し得、実質的に血液 を遮断するシールを形成する。 従って、１つの局面において、本発明は、本発明による分岐ステントと管状グ ラフト層とを備える分岐管腔内人工装具を包含する。 雄型係合部を有する第１ステントもまた、管状グラフト層を備え得る。必要に 応じて、第１人工装具の雄型係合部が分岐人工装具の中間雌型協動部に係合する ように、第１人工装具が半径方向に圧縮された状態で導入され得る；次いで、雄 型係合部が雌型協動部と係合して使用時に２つの人工装具が軸方向の分離に抵抗 するように、第１人工装具がインサイチュで再拡張される。 分岐人工装具は、総腸骨動脈の分岐に近接した哺乳動物の大動脈の腎臓内部分 において腹大動脈の動脈瘤の治療に使用するよう適合され得る。使用時には、第 １遠位ステント部が分岐腸骨動脈の一方に伸びるように、分岐管腔内人工装具が 動脈の腎臓内部分にカテーテルを用いて導入され得る；次いで、カテーテルは引 き出され得、人工装具がインサイチュで再拡張され得る。 人工装具が経皮的にまたは「切開」技術により使用部位に導入され得ることが 、当業者により認識される。 本発明によるステントはいずれも、その外部表面上に、周縁部に間隔を置いて 配置されたワイヤのかかり（barb）またはフックを備え得る。このかかりまたは フックは、宿主の大動脈の管腔内表面に係合し、使用時のステントの軸方向への 移動またはすべりに抵抗するよう適合されている。代表的には、かかりまたはフ ックで係合される動脈のポイントが使用時に織物グラフトで覆われるように、こ のかかりまたはフックが織物グラフト層が設けられたステントの一部の上に配置 され得る。フックまたはかかりにより引き起こされる動脈壁の外傷が塞栓を引き 起こし得ることが、当業者により認識される；従って、使用時にかかりまたはフ ック上に織物グラフトを設けることは、このような塞栓が血流に生じるのを防止 する助けとなる。あるいは、かかりは織物の外表面に縫い付けられ得る。 第１ステントの雄型係合部は、周縁部に間隔を置いて配置されたフックまたは かかりをその外部表面に備え、雌型協動手段の内部表面に係合し得、それによっ て、使用時の互いのステントの軸方向の分離に対する接続手段が強化される。 従って、本発明は、２つのステントを互いに軸方向に接続させる接続手段を提 供する。このことは、当該分野における顕著な前進ステップを示すことが認識さ れる。なぜなら、例えば、バイパス手術を必要とすることなく、分岐動脈の１つ を他の分岐動脈に接続するために、近接、すなわち、動脈の分岐点とともに使用 するための分岐管腔内人工装具を提供し得るからである。 特に、本発明は、分岐点と近接して大動脈に配置され得、分岐動脈の一方に伸 びる分岐管腔内人工装具を提供する；分岐人工装具は、他方の分岐動脈に伸びる 他の人工装具に接続され得る。人工装具は、経皮的に、または「切開」方法によ り送達され得、そしてインサイチュで一緒に接続され得、それによって、例えば 、血管内の分岐点の向こう側まで伸びる動脈瘤または狭窄症のような脈管学的疾 病の、バイパス手術を必要としない有効な治療が提供される。 別の局面においては、本発明は、血管が２つの分岐血管に分岐する脈管学的分 岐点の脈管構造に、分岐管腔内ステントまたは人工装具を送達する導入器具を提 供する。このステントまたは人工装具は、血管内に配置されるために適合された 近位部と、２つの分岐血管内の１つに少なくとも部分的に配置されるために適合 された遠位部とを有する。この導入器具は、管状の外部シースと、外部シース内 に少なくとも部分的に配置された近位部プッシャーと、近位部プッシャー内に少 なくとも部分的に配置された遠位部プッシャーとを備える。 本発明はさらに、血管が２つの分岐血管に分岐する脈管学的分岐点の脈管構造 に、近位ステント部と遠位ステント部とを有する管腔内人工装具を送達する導入 器具を提供する。この導入器具は、管状の外部シースと、この外部シース内に少 なくとも部分的に配置され、上記近位ステント部と接触するために適合された近 位端を有する近位部プッシャーと、この近位部プッシャー内に少なくとも部分的 に配置され、上記遠位ステント部と接触するために適合された近位端を有する遠 位部プッシャーと、この遠位部プッシャー内に少なくとも部分的に配置され、そ れに取り付けられたバルーンを有するバルーンカテーテルとを備える。 別の局面において、本発明は、血管が第１分岐血管と第２分岐血管とに分岐す る脈管学的分岐点の脈管構造に、近位部と第１遠位部とを有する分岐管腔内ステ ントまたは人工装具を送達する方法を提供する。この方法は、ステントまたは人 工装具を含む第１導入器具を、脈管構造の所定の送達位置まで挿入する工程であ って、第１導入器具が、外部シースと近位部プッシャーと遠位部プッシャーとを 有する工程；ステントまたは人工装具の近位部が第１導入器具から血管内に配置 されるまで、近位部プッシャーを固定された位置に維持しながら第１導入器具の 外部シースを引き出す工程；ステントまたは人工装具の第１遠位部が第１導入器 具から少なくとも部分的に第１分岐血管内に配置されるまで、遠位部プッシャー を固定された位置に維持しながら外部シースおよび近位部プッシャーを引き出す 工程；および、第１導入器具を脈管構造から引き出す工程を包含する。 本発明はさらに、血管が２つの分岐血管に分岐する脈管学的分岐点の脈管構造 に、近位ステント部と遠位ステント部とを有する管腔内人工装具を送達する方法 を提供する。この方法は、人工装具を含む導入器具を、脈管構造の所定の送達位 置まで挿入する工程であって、導入器具が、外部シースと近位ステント部プッシ ャーと遠位ステント部プッシャーと取り付けられたバルーンを有するバルーンカ テーテルとを有する工程；バルーンを膨張させて血管内の血流を少なくとも部分 的に遮断する工程；人工装具の近位ステント部が導入器具から血管内に配置され るまで、近位ステント部プッシャーを固定された位置に維持しながら導入器具の 外部シースを引き出す工程；人工装具の遠位ステント部が導入器具から血管内に 配置されるまで、遠位ステント部プッシャーを固定された位置に維持しながら外 部シースおよび近位ステント部プッシャーを引き出す工程；および、導入器具を 脈管構造から引き出す工程を包含する。 一般に、本発明は、血管が第１分岐血管と第２分岐血管とに分岐する分岐部位 での脈管学的疾病の治療方法を提供する。この治療方法は、管腔内ステントの近 位部を血管内に配置する工程；管腔内ステントの第１遠位部に沿って血流を血管 から第１分岐血管に向ける工程であって、第１遠位部が、近位部に接続し、そし て第１分岐血管に伸びる工程；および、管腔内ステントの第２遠位部に沿って血 流を血管から第２分岐血管に向ける工程であって、第２遠位部が、近位部に接続 し、そして第２分岐血管に伸びる工程を包含する。この方法は、動脈瘤、閉塞症 または狭窄症に適用され得る。 新規なステント構造およびその製造方法ならびにそれらの使用を含む本発明を 、実施例のみにより、および添付の図面を参照して、以下に説明する 図面の簡単な説明 本発明の局面、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を添付の図面を参照し て読むことによって、より容易に理解されるであろう。 図1aは、管腔内人工装具の一部を構成する、本発明による分岐管腔内ステント の正面図である。 図1bは、図1aの分岐ステントに接続するために適合された別のステントの正面 図である。 図2(a)は、その構造を示すために広げられた図1aの分岐ステントの一部の側面 図である。 図2(b)は、図2(a)に示される分岐ステントの一部を形成するために用いられる マンドレルの一例の側面図である。 図３は、その構造を示すために広げられた図1aの分岐ステントの別の部分の側 面図である。 図4(a)は、その構造を示すために広げられた図1aの分岐ステントのさらに別の 部分の側面図である。 図4(b)〜4(f)は、本発明による近接する頂点を固定する手段をそれぞれ示す、 図4(a)の例示ステントの部分分解図である。 図５は、本発明による分岐管腔内人工装具の概略斜視図である。 図６は、本発明による別の分岐管腔内人工装具の概略斜視図である。 図７は、本発明によるさらに別の分岐管腔内人工装具の概略斜視図である。 図8(a)は、本発明による組み立てられた導入器具の一例を示す断面図である。 図8(b)〜8(e)は、図8(a)の導入器具の構成部分の側面図である。 図8(f)は、図8(a)の導入器具の部分断面図である。 図8(g)は、図8(f)の導入器具の一部をA-A線に沿って切り取った断面図である 。 図９は、本発明による導入器具の別の実施態様を示す部分側断面図である。 図10(a)および(b)は、それぞれ、本発明による導入器具のさらに別の実施態様 を示す側面図である。 図11〜20は、本発明による人工装具の一例を導入する場合における、腹大動脈 の分岐の連続的な断面図である。 図21(a)〜21(c)は、本発明による別の挿入装置を示す断面図である。 図22および23は、本発明による別のステントの側面図である。 図24(a)、24(b)、25、26および27は、本発明による人工装具の一例を導入する 場合における、腹大動脈の分岐の連続的な断面図である。 図28および29は、本発明による別の送達装置の側断面図である。 図30〜34は、本発明による人工装具の一例を導入する場合における、腹大動脈 の分岐の連続的な断面図である。 詳細な説明 本発明は、任意の分岐血管における脈管学的疾病を治療する装置および方法を 包含する。このような分岐血管の一例は、大動脈が総腸骨動脈に分岐する哺乳動 物の大動脈の腎臓内部分である。本発明の装置および方法を用いて治療され得る 疾病の例としては、動脈瘤、狭窄症、および閉塞症が挙げられる。 図1aの10で示される本発明による分岐ステントは、４つの異なる部分（すなわ ち、近位部12、第１円錐台部14、第１遠位部16および第２円錐台部18）で構成さ れるワイヤ骨格を備える。この分岐ステント10は、例えば、総腸骨動脈の分岐と 近接した哺乳動物の大動脈の腎臓内部分における管腔内人工装具として使用する ための織物グラフト層（図５、６および７）を備える。しかし、脈管系の異なる 部分および異なる哺乳動物に用いるために、分岐ステント（織物グラフト層の有 無にかかわらず）が、それに応じてステントの大きさを変化させることにより本 発明に従って構築され得ることが認識される。 分岐ステント10の４つの部分の各々は、形状記憶ニチノールワイヤ（代表的に は、ニチノールＭ型ワイヤ）をマンドレル46上に巻き付けることにより、実質的 に同じ方法で作製される。 分岐ステント10の近位部12の構造の一例を図2(a)および2(b)に示す；代表的に は0.46mm（0.018インチ）の直径を有するニチノールＭ型ワイヤをマンドレル46 のまわりに巻き付け複数のフープ20を形成する。マンドレル46の巻き付け表面に は、各々のフープ20に対して複数の直立ピン47がジグザグパターンに配置され、 その結果、フープ20の各々において、ニチノールワイヤは波状の経路をたどり、 周縁に配置された複数の頂点22を規定する。フープ20の各々は、各フープ20の周 縁を含む平面がマンドレルの長軸に対して実質的に直交するようにマンドレル46 上に巻き付けられる。 １つのフープ20（例えば、20aで示されるフープ）が形成されると、ニチノー ルワイヤ巻き付けのポイントがマンドレル46の軸に対して軸方向に移動し、次の 連続するフープ20bが形成される。図2(a)に示されるステントは、図2(b)に示さ れるマンドレル46上に形成されたステントであり、ステントの構造を示すために 、ステントを軸方向に切り取り、そしてそれを45度回転させた後のものである。 図1aの例示分岐ステントの近位部は、直径約24mm、および軸方向の長さ約55mm のマンドレル上に形成される。図1(a)、2(a)および2(b)から、近位部12は、近位 部12の近位端24で単位幅の３つのフープ20と、単位幅の２倍の幅の２つの中間フ ープ25と、その遠位端26で単位幅の１つのフープ20とにより構成されることに留 意されたい。例示の実施態様においては、中間フープ25は、複数のオフセット25 aを有する。オフセット25aは、ワイヤがマンドレル46上のピン47の周囲を通過す る場合に形成される。オフセット25aはステントに安定性を付与する。ニチノー ルワイヤがマンドレル46上に巻き付けられると、ニチノールワイヤは高温でアニ ールされ、次いで放冷される。 本発明のこの実施態様においては、ワイヤは約500℃の温度で60分アニールさ れ、そして空気中で放冷される。アニーリングの目的は、オーステナイト形態の ニチノールワイヤが、マンドレル46上に巻き付けられたときのその形状を「記憶 する」ようにすることである；従って、ニチノールワイヤが、その巻き付けられ た形状を「記憶する」限り、アニーリングのための他の温度および時間が本発明 の範囲内に包含されることが認識される。 アニーリングおよび冷却の後、ワイヤは10℃未満の冷水に約５分間浸漬される ；次いで、ワイヤはマンドレルから取り外され、そして隣接するフープ20の近接 する頂点22が固定手段99（図4(a)参照）（この例では、0.003インチのポリプロ ピレンフィラメントである）によって一緒に固定される。隣接するフープ20の近 接する頂点を有する各フープ20の各頂点22は、近接する頂点22に結び付けられる 。しかし、本発明の他の実施態様においては、近接する頂点22のうちのいくつか のみがこのようにして固定され得ることが認識される。 ポリプロピレンフィラメントに加えて、固定手段は、例えば、図4(b)に示され るように、近接する頂点を一緒に結び付ける縫合材料のループ要素99aを含み得 る。固定手段はまた、図4(c)に示されるように、近接する頂点のまわりの熱可塑 性材料から形成されるビーズ99bを含み得る。あるいは、固定手段は、それぞれ 図4(d)、4(e)および4(f)に示されるように、ニチノールのようなワイヤで形成さ れるループ99c、リング99d、またはステープル99eであり得る。 図示される骨格の第１および第２円錐台部14、18は、ニチノールワイヤをマン ドレル上に巻き付け、ワイヤをアニールした後、マンドレルからワイヤを取り外 すことにより、近位部12と実質的に同じ方法で形成される。図３に示すように、 第１および第２円錐台部14、18は、それぞれ、単位幅の３つのフープ20により構 成される。マンドレルは、例示の円錐台部14、18の各々の近位端が直径約12mmで 形成され、そしてそれぞれの遠位端32が直径約9mmで形成されるようなテーパー 状である。例示の円錐台部14、18の各々の全長は約18mmである。円錐台部14、18 に用いられるワイヤは、直径0.28mm（0.011インチ）のニチノールＭ型ワイヤで ある。例示の円錐台部14、18の各々の近接する頂点22は、上記のように、0.03イ ンチのポリプロピレンンフィラメントを用いて一緒に結び付けられる。第１およ び第２円錐台部14、18は、図1aに示されるように、ステント10の近位部12の遠位 端26に、円錐台部14、18の各々のより広い近位端30を形成するフープ20の頂点22 を、近位部12の遠位端26のフープ20の近接する頂点22に固定することにより横並 びに固定される。 分岐ステント10の例示の第１遠位部16は、図４に示されるように、代表的には 直径0.28mm（0.011インチ）のニチノールＭ型ワイヤをマンドレル上に巻き付け 、軸方向に間隔をおいて配置された12個のフープ20を形成することにより形成さ れる；例示の第１遠位部は、全長約66mmであり、そして約9mmの均一な直径を有 する。遠位部16の近位端34は、この実施態様では0.003インチのポリプロピレン フィラメントを用いて、第１遠位部16の近位端34の各頂点22を、第１円錐台部14 の遠位端32の近接する頂点に結び付けることにより、第１円錐台部14のより狭い 遠位端32に固定される。 近位部12、第１および第２円錐台部14、18、および第１遠位部16は、それぞれ 、生体適合性の織物（例えば、30または40デニールのポリエステルから作製され る平担な織物）でなる管状グラフト層（図５、６および７）で覆われる。管状の 織物層は、例えば、0.003インチのポリプロピレンフィラメントで下層の骨格の 頂点22のまわりを縫い付けることにより、ステント10の近位部12および遠位部16 に取り付けられ得る。織物で覆われたステントは、管腔内人工装具の形態を構成 する。 ワイヤ骨格の近位部12は、周縁部に間隔を置いて配置された複数のフックまた はかかり43を備え得る。このフックまたはかかりは、管状織物層を通って突起し 、使用時に、宿主の大動脈の管腔内表面に係合し得る。 ステント10のワイヤ骨格の各々の湾曲部20による波状の形状は、人工装具を弾 性的に半径方向に内側に圧縮することを可能にし、その結果、人工装具は、例え ば、大動脈の腎臓内部分の管腔内部位への経皮送達または切開送達のためのカテ ーテル（例えば、16または18フレンチカテーテル）内に収容され得る。より大き な直径のカテーテル（例えば、20フレンチカテーテルまで）は、「切開」手順を 用いて人工装具を送達するために使用され得る。 Ｘ線不透過性マーカーが、ステントの１つまたはそれ以上の端部に取り付けら れ得、Ｘ線を用いてステントの送達をモニターし得る。図4(a)に示されるように 、このような放射線不透過性マーカーは、代表的には、ステント16の端部にクリ ンプされた金または白金ワイヤ17を含み得る。あるいは、同じ図4(a)に示される よ うに、放射線不透過性マーカーは、ステント上の一定の長さのワイヤのまわりに 配置されたチューブ17aであり得る。代表的には、分岐ステントにおいては、マ ーカーは、遠位ステント部に一致してステントに固定され、その結果、遠位ステ ント部は、インサイチュで分岐血管の一方と並び得、そして挿入され得る。 分岐管腔内人工装具は、人工装具の第１遠位部16が総腸骨動脈の一方に伸びる ように、総腸骨動脈の分岐に近接して大動脈の腎臓内部分に配置される。次いで 、ステントが宿主大動脈の管腔内表面に係合するまで、カテーテルが引き出され 、ステント10がマンドレルに巻き付けられた形状（アニールされた形状）に再拡 張する。かかりまたはフックは、宿主大動脈の管腔内表面に係合し、使用時の人 工装具の軸方向への移動またはすべりに抵抗する。 分岐人工装具が、適合される位置に配置され再拡張する場合には、血液は大動 脈から人工装具の近位部12に流れ得、そこから血液は円錐台部14および第１遠位 部16を通って一方の総腸骨動脈中に、そしてまた第２円錐台部18を通って他方の 総腸骨動脈中に流入し得ることが認識される。 人工装具を他方の総腸骨動脈へ移植することが必要な場合には、図1bに示され るように第２ステント40を備える第２人工装具が使用され得る。第２ステント40 は、近位円錐台部42と遠位部44とを有するワイヤ骨格を備える。第２ステント40 の遠位部44はまた、生体適合性の織物（例えば、ポリエステルまたはポリテトラ フルオロエチレン）の管状グラフト層（図５、６および７）で覆われ得る。 近位円錐台部42は、分岐ステント10の円錐台部14、18と同じ方法で構成される ；遠位部44は、分岐ステント10の遠位部16と同じ方法で構成される。近位円錐台 部42の遠位端は、上記のように近接する頂点をポリプロピレンフィラメントを用 いて固定することにより、遠位部44の近位端に固定される。 使用時には、第２人工装具は、半径方向の内側に圧縮され、そして他方の総腸 骨動脈への経皮送達または「切開」送達のためにカテーテル内に収容される。近 位円錐台部42は、半径方向に圧縮された状態で、分岐ステント10の第２円錐台部 18にガイドされる。次いで、遠位部14が他方の総腸骨動脈の管腔内表面に係合し 、そして、近位円錐台部42の外側表面が分岐ステント10の第２円錐台部18の内側 表面に係合するまで、カテーテルを引き出し、第２ステント40がその記憶された 形 状に再拡張する。 本明細書に記載される他のステントに関しては、近位円錐台部42は、図1bに示 されるように、周縁部に間隔を置いて配置されたかかりまたはフック43を備えて 形成し得る。このかかりまたはフックは、分岐ステント10の第２円錐台部18のワ イヤ骨格に係合する。かかり43が近位部12に存在する場合には、それらは動脈内 壁に係合する。 分岐ステント10の第２円錐台部18および第２ステント40の近位円錐台部42のテ ーパー形状は、記載されるような適合位置において、人工装具が一緒にロックさ れ、使用時における軸方向の分離に抵抗する。第２ステント40および／または近 位円錐台部42のかかりまたはフックは、このような軸方向の分離に抵抗すること を補助する。 本発明の別の例においては、図５に示されるように、分岐管腔内人工装具50は 、その近位端54から遠位端56まで半径方向の内側にテーパー状となる近位部52と 、近位部52の遠位端56に固定される横並びに間隔をおいて配置された第１および 第２円錐台部58、60とを備える分岐ステントを含む；近位部52は、生体適合性織 物62の管状グラフト層で覆われる。 使用時には、人工装具は、経皮的に、または「切開」方法により、動脈分岐点 に近接して動脈に送達される；血液は、近位円錐台部52を通じて流れ得、そして 、第１および第２円錐台部58、60を通じて分岐した動脈の各々に流入し得る。分 岐した動脈の１つまたは両方に人工装具が必要とされる場合には、織物で覆われ た上述の図1bのタイプのステントを備える別の人工装具が、そのような別の人工 装具の近位端を人工装具50の遠位円錐台部58、60の１つまたは両方に挿入し、そ して再拡張してその内部で係合させることにより、分岐人工装具50に接続され得 る。 本発明の別の改変例が図６に示される。この図は、その遠位端74で２つの横並 びで間隔をおいて配置された円錐台中間部76、78に固定される近位部72を有する 分岐管腔内人工装具70を示す。 上記円錐台中間部76の一方は、その遠位端で、細長い遠位部80に固定される。 近位部72の近位端82は、その近位端82に向かって半径方向の外側に広がり、使用 時に、宿主の血管の管腔内表面に係合する。この広がった部分を除いては、図６ に示されるように、管腔内人工装具全体が織物グラフト層で覆われている；この グラフト層はワイヤ骨格の外側に設けられ、そして他方の円錐台中間部78の遠位 最先端84で折り重ねられて、他方の上記円錐台中間部78内に内部裏打ちを形成す る。 本発明によれば、他方の上記円錐台中間部78は、図６で86で示される別の人工 装具の雄型係合部を収容するよう適合された雌型協動部を構成する。上記別の人 工装具86は、雄型係合部および細長い遠位部90を構成する近位円錐台部88を備え る。別の人工装具86の全体は、図６に示すように、織物グラフト層で覆われてい る。使用時には、別の人工装具86の雄型係合部88は、本明細書で前述したような 方法でインサイチュに分岐人工装具70の雌型協動部78に入り、そして係合する。 雄型係合部88の織物層は、雌型協動部78の内側に配置された織物層の折り重ねら れた部分と向かい合って接し、それによって実質的に血液を遮断するシールを形 成する。 本発明のさらに別の例が図７に示される。ここでは、分岐管腔内人工装具91は 、ほぼ円筒状の近位部92を有する；この近位部92は、その遠位端93で、細長いほ ぼ円筒状の遠位部94に接続される。この近位部92はまた、その遠位端93で、細長 い遠位部94に対して横並びに間隔をおいた関係で固定されるほぼ円筒状の中間部 95に接続される。この円筒状中間部95は、第２の細長い人工装具（図示せず）の ほぼ円筒状の雄型係合部を収容するよう適合する雌型係合部を構成する。雄型係 合部は、周縁部に間隔を置いて配置された外部かかりを備え、使用時に雌型協動 部に係合する。図７に示されるように、近位部92の近位端97に向かって広がった 部分96を除いて、分岐人工装具91の全体が外部織物グラフト層で覆われている。 図8(a)〜8(f)を参照して、本発明による送達システムの一例を説明する。この システムは、分岐ステント10が管腔内人工装具を形成するために織物グラフト層 で覆われている場合に、分岐ステントを配置するために使用される。導入器具10 0は、外部シース101を備える。外部シース101は、経皮的に、または「切開」手 順によるいずれかにより、導入ポイントから人工装具が配置されるべき分岐部位 まで脈管構造に挿入されるように適合された円筒状のチューブである。 外部シース101内に、近位部プッシャー102が収容されている。近位部プッシャ ー102は、外部シース101の内径よりも小さな外径を有する円筒状のチューブであ る。近位部プッシャー102は、好ましくは、外部シース101の長さに沿って摺動可 能である。 近位部プッシャー102内に、遠位部プッシャー103が配置されている。遠位部プ ッシャー103は、遠位部プッシャー102内に摺動可能に備えられる円筒状のチュー ブである。遠位部プッシャー103は、好ましくは、近位部プッシャー102の全長に 沿って摺動するように適合されている。 遠位部103内に、バルーンカテーテル104が配置されている。バルーンカテーテ ル104は、遠位部プッシャー103内で摺動するように適合されている。バルーンカ テーテル104の誘導末端105に、ノーズコーン106がある。ノーズコーン106と近位 部プッシャー102の近位端115との間で、バルーン107がバルーンカテーテル104に 取り付けられている。 図8(f)のバルーンカテーテル104のA-A方向の断面図である図8(g)に示されるよ うに、バルーンカテーテル104は、ガイドワイヤ導管104aを有する。ガイドワイ ヤ導管104aは、導入器具100を通じてガイドワイヤ（図示せず）を通すために、 バルーンカテーテル104の全長に沿って伸びる。図示した実施態様においては、 バルーンカテーテル104はまた、注入オリフィス109と注入導管109aとを有する。 注入導管109aは、図8(e)に示されるようにバルーンカテーテル104の遠位端また はその近辺で、注入オリフィス109を注入部位108に接続する。放射線不透過性液 体が注入部位108に注入され得、注入導管109aを通じ、注入オリフィス109から出 て、そして脈管構造に入り、人工装具の配置をモニターする。 また、図8(f)および8(g)に図示される実施態様においては、バルーンカテーテ ル104は、バルーン107がバルーンカテーテル104に取り付けられているポイント に配置された膨張オリフィス110を有する。バルーン膨張導管110aは、バルーン 膨張オリフィス110をバルーン膨張部位111に接続する（図8(e)）。人工装具の送 達において、バルーン107は、バルーン膨張部位111から膨張またはしぼませされ 得る。 図９に示す別の実施態様においては、シール150、151が、外部シース101およ び近位部プッシャー102の遠位端160、161付近に配置され得る。シール150、151 は、シリコーンチューブで形成され得る。 図10(a)は、導入器具100の別の実施態様を示す。図10(a)に示されるように、 ウィング112、113が、導入器具100の遠位端に設けられる。ウィング112は近位部 プッシャー102に接続され、そしてウィング113は外部シース101に接続される。 ウィング112および113は、それぞれ、近位部プッシャー102および外部シース101 の回転の向きを示す。これは、従って、外部シース101内の近位部12の向きおよ び近位部プッシャー102内の遠位部16の向きを示す。図示した実施態様において は、ウィング112および113にはまた、孔112aおよび113aが設けられている。 図10(b)に示されるように、ロッド128または他の固定デバイスが、例えば、孔 112aおよび113aを介してウィングナット129または他の固定手段により固定され たボルトを用いて、ウィング112および113に取り付けられ得る。ロッド128は、 近位部プッシャー102および外部シース101の相対的な移動を防止する。ウィング はまた、遠位部プッシャー103上に設けられ得、そして上記のように固定デバイ スを用いて遠位部プッシャー103を、近位部プッシャー102または外部シース101 のいずれかに取り付けるために使用され得る。 導入器具100の一部として、止血バルブ114もまた図10(a)に示される。止血バ ルブ114は遠位部プッシャー103に接続され、そしてバルーンカテーテル104周辺 の単純なシールとして作用する。それは流体の損失を防止するが、止血バルブ11 4は、バルーンカテーテル104を遠位部プッシャー103内で摺動させる。あるいは 、Touhy-Borstバルブ（図示せず）が、止血バルブ114の代わりに使用され得る。 Touhy-Borstバルブは、バルーンカテーテル104上で手動で締められ得るデバイス である。このようなバルブを軽く締めることにより、バルーンカテーテル104が 摺動し得る；このようなバルブを固く締めることにより、バルーンカテーテル10 4が固定される。 使用時には、人工装具は、最初、導入器具100に装填されなければならない。 外部シース101は、最初、導入器具100から取り出される。次いで、バルーンカテ ーテル104が、人工装具の遠位部16および近位部12に沿って通される。次いで、 人工装具は約10℃または10℃未満の温度まで冷却され、そして半径方向に圧縮さ れる。この目的のために、人工装具は冷水に浸漬され得る。好ましくは、人工装 具は、装填操作の間水中にあるべきである。 支持ステント10は人工装具の織物カバーの下で圧縮され、余分の織物が生じる 。この余剰の織物は単に一緒に挟んで締めつけられ得、軸方向に折り重ねられて 圧縮された人工装具上に倒される。 次いで、半径方向に圧縮された状態の人工装具の遠位部16が、近位部プッシャ ー102に挿入される。次いで、外部シース101が、人工装具の近位部12上および近 位部プッシャー102上で引かれる。より糸（図示せず）が、人工装具の近位部12 の近位端に取り付けられ得、そして外部シース101を通され得る。次いで、この より糸は、外部シース101に沿って近位部12を引っ張るのに用いられ得る。装填 プロセスの間、人工装具の近位部12および遠位部16を、外部シース101および近 位部プッシャー102と適正に並べておくことが重要である。適正な並びを確実に するために、目印が外部シース101および近位部プッシャー102の外側に配置され 得る。 再び図8(f)を参照すると、近位部12の外側表面が外部シース101に接触しそし て半径方向に抑止され、そして遠位部16の外側表面が近位部プッシャー102に接 触し、そして半径方向に抑止されるように、人工装具が挿入される。図8(f)に示 されるように、近位部プッシャー102の端部115は、人工装具の近位部12と軸方向 に係合する。 バルーンカテーテル104は、ノーズコーン106が外部シース101の近位端117を丁 度通過するように配置される。これで、導入器具は、患者への挿入が可能な状態 である。 図11を参照すると、導入器具100は、導入ポイント（図示せず）を通過して、 患者の皮膚（経皮操作）または外科的に露出された脈管構造自体（「切開」操作 ）に入る。導入器具100は、導入ポイントから脈管学的分岐点の所望の送達位置 まで、ガイドワイヤ170に沿って脈管構造に挿入される。 図11に示されるように、大動脈においては、導入器具100は、外部シース101の 端部117が腎動脈180とほぼ同位にあるように位置される。次いで、外部シース10 1を固定した位置に維持しながら、バルーンカテーテル104が伸ばされる。この実 施態様においては、バルーンカテーテル104は、ノーズコーン106の遠位端105が 外部シース101の近位先端117の約35mm上方になるまで伸ばされる。次いで、近位 部プッシャー102を固定した位置に維持しながら、人工装具の近位先端部が外部 シース101の近位先端部117と同位になるまで、外部シース101が引き出される。 外部シース101がこのように引き出される間、バルーンカテーテル104は移動しな いことに留意されたい。 次いで、導入器具100は、所望の配置位置に人工装具を配置するように位置を 変更される。適正な配置は、上記のように放射線不透過性マーカーを用いること により促進され得る。次いで、バルーンカテーテル104は、バルーン107が腎動脈 180の上方になるように伸ばされる。次いで、図12に示されるように、バルーン1 07は膨張させられ大動脈を閉塞する。 図13に示されるように、近位部プッシャー102を固定した位置に維持しながら 、人工装具の近位先端が外部シース101から出てくるまで、外部シース101が引き 出される。人工装具の近位端に配置された放射線不透過性マーカー120を用いて 、人工装具の適正な並びが得られるまで、導入器具を回転する。図示した実施態 様では、放射線不透過性マーカー120は、人工装具の頂点のまわりに編まれた「 Ｖ字」形状の白金ワイヤである。適正な並びを確実にするために、Ｖの輪郭のみ が見られそして「Ｖ」ではなく直線として現れるまで、ステントが回転されるべ きである。 図14に示されるように、近位部プッシャー102を固定したまま、近位部12が外 部シース101の端部から十分に配置されるまで、および、人工装具の円錐台部18 が端部117を丁度通過するまで、外部シース101がさらに引き出される。 次いで、バルーン107がしぼめられ、血液が人工装具の近位部12を通りそして 円錐台部18から出るように流れる。ノーズコーン106の遠位端118が人工装具の近 位端の丁度上方になるまで、バルーン107が人工装具内に引き入れられる。次い で、図15に示されるように、バルーン107は膨張させられ、人工装具（その近位 端に、かかり（図示せず）が設けられていてもよい）を大動脈の壁に対して据え 付ける。 次いで、遠位部プッシャー103が固定した位置に維持され、一方で、外部シー ス101が引き出される。外部シース101の近位端117が近位部プッシャー102の近位 端115と同一面になるポイントまで外部シース101が一旦引き出されると、遠位部 プッシャー103は固定した位置に維持されたままで、外部シース101および近位部 プッシャー102の両方が引き出される。図16に示されるように、人工装具の遠位 部16が遠位部プッシャー103の近位端116を通過し配置されるまで、外部シース10 1および近位部プッシャー102が引き出される。バルーン107は徐々にしぼめられ 、人工装具の近位部12を通り円錐台部18から出る血流が確立される。必要に応じ て、遠位部16を広げる必要がある位置でバルーンを膨張させることにより、バル ーン107は人工装具の遠位部16を型どるために使用され得る。次いで、図17に示 されるように、バルーン107はしぼめられ、そして導入器具100はガイドワイヤ17 0をその場に残して脈管構造から引き出される。 図21(a)は、第２遠位部44を配置するために用いられる第２導入器具300の一例 を示す。例示の実施態様の第２導入器具300は、円筒状の外部シース301と雌型Lu erロックアセンブリ310とを備える。第２導入器具300はまた、そのハブ362内に 設けられた止血バルブ361を有する。図21(b)に示されるカートリッジ311は、第 ２導入器具300に取り付けられるように適合されている。カートリッジ311は、そ の近位端に設けられたねじ切りされた雄型Luerロックアセンブリ312を有する。 カートリッジ311は、内部チューブ314を収容する外部チューブ313を有する。 使用時には、薄壁チューブ（図示せず）が最初に遠位部44に通される。このチ ューブは、後述するように、ガイドワイヤが遠位部44を真っ直ぐに通るようにす るガイドワイヤのガイドとして機能する。次いで、薄壁チューブが配された遠位 部44は、冷却され、半径方向に圧縮され、そして分岐人工装具を近位部プッシャ ー102および外部シース101に挿入する場合と同様にしてカートリッジ311の内側 チューブ314に挿入される。遠位部44がカートリッジ311の内側チューブ314に装 填されると、ガイドワイヤのガイドとして機能する薄壁チューブは、カートリッ ジ311の両端から外に伸びる。 次いで、図18に示されるように、ガイドワイヤ171が、遠位ステント部12を通 じて脈管構造の分岐部位まで挿入される。次いで、第２導入器具300の内径より もわずかに小さい外径を有するダイアレーター（dialator）359（図21(c)）が、 テーパー状の端部360が第２導入器具300の端部320から伸びるように、第２導入 器具300に挿入される。ダイアレーター359の端部360は、その中に孔（ガイドワ イヤ171よりもほんのわずかに大きく、そして孔から外側にダイアレーター359の 外径まで徐々にテーパー状となる）を有する。 次いて、第２導入器具300は、ガイドワイヤ171をダイアレーター359に通すこ とにより、ガイドワイヤ171に沿って脈管構造に挿入される。テーパー状の端部3 60を有するダイアレーター359は、ガイドワイヤ171の直径から第２導入器具300 の直径までの、血管内でのスムーズな転移を提供する。図19に示されるように、 外部シース301が近位部12の円錐台部18内部（本実施態様においては、少なくと も20mm内部）にあるように、第２導入器具300が移動させられる。次いで、ダイ アレーター359が第２導入器具300および脈管構造から取り除かれ退けられる。 次いで、カートリッジ311内にある遠位部44内で薄壁のガイドワイヤガイドに 沿ってガイドワイヤを通過させることにより、カートリッジ311がガイドワイヤ1 71上に通される。次いで、ガイドワイヤガイドが取り除かれ退けられる。 次いで、雄型Luerロックアセンブリ310を雌型Luerロックアセンブリ312と噛み 合わせることにより、カートリッジ311が導入器具300に固く係合される。このよ うな固い係合は、カートリッジ311および導入器具300の相対的な移動を防止する 。相対的な移動を防止することにより、これまで達成されることのなかった挿入 プロセスに対する安定性および信頼性が得られる。 次いで、プッシャー315の近位端317が内側チューブ314内で軸方向に遠位部44 の遠位端と接触するように、プッシャー315がカートリッジ311の内側チューブ31 4に挿入される。プッシャー315は、カートリッジ311を通じて、遠位部44を、導 入器具300の外部シース301に押し入れる。遠位部44は、遠位部44が外部シース30 1の近位端320に達するまで、外部シース301（固定された位置にとどまっている ）を通じて押される（図19参照）。再び、遠位部44を近位部12と適正に並らべる ために放射線不透過性マーカー120が使用され得る。 プッシャー302は同じ場所に固く保持され、そして外部シース301が約２cm引き 出される。このようにして、図19に示されるように、遠位部44の円錐台部42が円 錐台部18内部に配置される。遠位部44が近位部12に接続して軸方向の分離に抵抗 するように、円錐台部42の外表面が円錐台部18の内表面に係合する。 次いで、図20に示されるように、プッシャー302を固定した位置に維持したま ま、遠位部44が十分に配置されるように、外部シース301が引き出され得る。必 要に応じて、遠位部44を型どるために、バルーンカテーテル104が外部シース301 を通じて挿入され得る。次いで、導入器具301およびガイドワイヤ170、171が脈 管構造から退けられ、導入ポイントが閉鎖される。 上記の送達装置および方法は、本発明による分岐人工装具を用いた腹大動脈瘤 の治療に特に有用である。他の疾病ならびに人工装具および送達方法の他の実施 態様を以下に説明する。 大動脈に隣接し、腸骨動脈に影響するに十分広がっていない腹大動脈瘤の場合 には、直線状（すなわち、分岐していない）ステントが使用され得る。好ましく は、このような適用については、直線状ステントは、軸方向に並んだ少なくとも ２つのステントセグメントの複合体を備える。このような直線状ステントの２つ の実施態様が本明細書に記載され、それぞれが軸方向に並んだステントに対する 要件を含み、それぞれの要件は以下を含む：共通の軸に対して垂直な１つ以上の 隣接するフープが存在し、そして各フープは、波状またはジグザグ形状のワイヤ で形成され、隣接するフープにおける近接する頂点のいくつかまたはすべてが互 いに固定されている。 最初に、図22を参照すると、直線状ステント400は、近位ステント部（または セグメント）401、遠位ステント部402、および中間部403を有する。 近位部401は、ステント10の形成に関して上述されたような軸方向に間隔をお いて配置された多くのフープ20でなるリングである。図示された実施態様では、 ２つのフープ20が用いられ、それぞれのフープ20は単位幅を有する。 遠位部402もまた、上記のように軸方向に配置されたフープ20でなるリングで ある。図示された実施態様においては、遠位リング402は２つの単位幅のフープ2 0を有する。 直線状ステント400の中間部403は、生体適合性の織物（例えば、30または40デ ニールのポリエステルから作製される平担な織物）から形成される。本実施態様 においては、中間織物セクション403はステントを覆わない。織物部403は、例え ば0.003インチのポリプロピレンフィラメントでステント部の頂点22の周囲を縫 い付けることにより、その近位端および遠位端で近位ステント部および遠位ステ ント部にそれぞれ取り付けられる。軸方向の端部でのこのような接続以外には、 中間織物セクション403はステントによる支持は全く受けていない。 本発明に従って使用され得る直線状ステントの第２の実施態様が図23に示され る。直線状ステント450は、ステント部401および402に関して上述したようなワ イヤループで構成されるステント部451を備える。ステント部451は、部分的に織 物452で覆われている。本実施態様においては、織物部451はステント450を覆い 、ステントにより支持されている。その一方、ステント400については、織物部4 03はステントにより支持されていない。 図24(a)に示されるように、腸骨動脈の壁まで伸びていない腹大動脈瘤を治療 するために、直線状ステント400（または450）は図26に示されるように配置され る。近位ステント部401は、動脈瘤上方の大動脈の内壁に係合する。遠位ステン ト部402は、動脈瘤下方の大動脈の内壁に係合する。中間織物部403は動脈瘤を横 切って伸び、血管を通じる血流に対して強靭で安定な内腔を提供する。 図28は、脈管構造に直線状ステント400を移植するために用いられる送達装置 を示す。この装置は、上記の分岐ステントまたは人工装具とともに使用される送 達システムの装置と非常に類似している。従って、類似の参照番号は、同じ構成 要素を意味する。 図28に示される導入器具410では、近位部プッシャー102は近位ステント部401 に係合する。遠位部プッシャー103は遠位ステント部402に係合する。 使用時には、分岐ステントまたは人工装具に関して上述したように、直線状ス テント400は、最初、10℃未満の温度までそれを冷却し、半径方向に圧縮し、そ してそれを外部シース101内に挿入することにより、導入器具に装填される。導 入器具410の残りの部分はまた、導入器具100に関して記載したように組み立てら れる。 図24(a)に示されるように、導入器具410は、ガイドワイヤ411に沿って導入ポ イント（図示せず）を通過する。この挿入は、経皮的または切開技術を用いて達 成され得る。次いで、導入器具410は、所望の送達位置まで挿入される。 分岐ステントに関して上述したのと同様にして、および、図24(a)に示される ように、大動脈に導入器具410が配置され、そしてバルーン107が腎動脈上方で膨 張される。 図24(b)に示されるように、近位部プッシャー102を固定した位置に維持しなが ら、ステント400の近位部401が外部シース101から出てくるまで、外部シース101 が引き出される。近位部401の近位端上に配置された放射線不透過性マーカー420 を用いて、ステント400が大動脈内で最適に並べられる。図25に示されるように 、近位部401が外部シースから出てくるまで、外部シース101がさらに引き出され る。次いで、近位部プッシャー102と同一面になるまで、外部シース101はさらに 引き出される。次いで、遠位部プッシャー103を固定した位置に維持しながら、 外部シース101および近位部プッシャー102が共に引き出される。従って、図26に 示されるように、遠位部402は、外部シース101の端部から配置される。 次いで、図27に示されるように、バルーン107はしぼめられ、そして近位部401 内部に引き入れられ、そこでバルーン107は再膨張させられステント400を据え付 ける。次いで、上記と同様にしてバルーン107が導入器具410と共に引き出され、 導入ポイントが閉鎖される。 図29は、図23に示される本発明の直線状ステント450を配置するために用いら れる装置を示す。この装置は、上記の分岐ステントまたは人工装具とともに使用 される送達システムの装置と非常に類似している。従って、類似の参照番号は、 同じ構成要素を意味する。 本実施態様においては、端部115および116が同一面となるように、近位部プッ シャー102が遠位部プッシャー103に固着される。これらの同一面の端部は、外部 シース101内でステント450に係合するように適合されている。 使用時には、分岐ステントまたは人工装具に関して上述したように、直線状ス テント450は、最初、10℃未満の温度にそれを冷却し、それを半径方向に圧縮し 、そして外部シース101内にそれを挿入することにより導入器具490に装填される 。導入器具490の残りの部分はまた、導入器具100に関して記載したように組み立 てられる。 図30に示されるように、導入器具490は、ガイドワイヤ411に沿って導入ポイン ト（図示せず）を通過する。この挿入は、経皮的または切開技術を用いて達成さ れ得る。次いで、導入器具490は所望の送達位置まで挿入される。 分岐ステントに関して上述したのと同様にして、および、図31に示すように、 大動脈に導入器具490が配置され、そしてバルーン107を腎動脈上方で膨張させる 。 図32に示されるように、固着された近位部プッシャー102および遠位部プッシ ャー103を固定した位置に維持しながら、ステント450の近位部451が外部シース1 01から出てくるまて、外部シース101が引き出される。近位部451の近位端に配置 された放射線不透過性マーカー420を用いて、ステント450が大動脈内で最適に並 べられる。次いで、図33に示されるように、ステント450が大動脈内に配置され るまで、外部シース101が完全に引き出される。 次いで、図34に示されるように、バルーン107はしぼめられ、近位部451内部に 引き入れられ、そこでバルーン107は再膨張させられステント450を据え付ける。 次いで、上記と同様にしてバルーン107が導入器具490と共に引き出され、そして 導入ポイントが閉鎖される。 脈管学的疾病である閉塞症は、柔らかな血栓の蓄積（buildup）または塊（clo t）による動脈の遮断である。大動脈−腸骨動脈分岐点で起こり得る閉塞症には ２つのタイプがある。第一は、腎内閉塞症である。この場合には、大動脈の遮断 が、腎動脈のすぐ下方から腸骨動脈まで伸びる。第二のタイプは、分岐点そのも のの領域に限定される閉塞症である。 腎内閉塞症を治療するために、当該分野で公知の方法により、まず血栓を通じ る導管が形成される（canalization）。次いで、本発明の分岐管腔内人工装具が 分岐部位に移植され、大動脈から各腸骨動脈に伸びるふさがれていない管腔を提 供する。従って、血液は、大動脈から腸骨動脈に自由に流れ得る。 閉塞症を治療するために用いられる本発明の分岐管腔内人工装具は、織物で覆 われていなければならない。このことは、再導管形成された動脈壁上に残る血栓 からの閉塞を防止するために必要である。 分岐点での閉塞症は、上記のような動脈の再導管形成により治療される。本発 明の分岐管腔内人工装具は、分岐点に移植され得る。しかし、閉塞症が分岐点そ のものの領域に限定されるので、人工装具の近位部は上述のものよりも短いもの であり得る。 両方のタイプの閉塞症を治療するための分岐管腔内人工装具を移植するために 、上述の導入器具100を備える、腹大動脈瘤を治療する分岐管腔内人工装具を送 達するための送達システムが用いられる。腹大動脈瘤を治療する分岐管腔内人工 装具の移植に関して上述した方法と同様の送達方法が、閉塞症を治療するデバイ スを移植するために用いられる。 閉塞症を治療するために本発明の方法および装置を用いることにより、ふさが れていない管腔が提供され、それを通じて血液が大動脈から腸骨動脈に自由に流 れる。 脈管学的疾病である狭窄症は、硬い石灰化プラーク（calcified plaque）の蓄 積により動脈が狭くなることである。これは通常、コレステロールの蓄積により 起こる。このような脈管学的疾病を治療するために、当該分野で周知の方法によ り血管形成術がプラークに対して施される。次いで、本発明の分岐管腔内ステン トが分岐部位に移植される。このステントは、腹大動脈瘤の治療に関して上述し たのと同様である。しかし、狭窄症を治療するためには、織物でステントを覆う 必要はない。従って、人工装具を作製する必要はない。分岐部位での狭窄症はま れであるので、管腔内の血流を動脈壁から隔離する必要はない。 狭窄症を治療するために用いられる分岐管腔内ステントを移植するために用い る送達システムは、バルーン107が必要とされない以外は図８に示されるシステ ムと同様である。動脈中で血流の影響を受け、そして分岐ステントの移動を引き 起こすステント周辺の織物がないので、バルーンで血流を遮断する必要がない。 その他については、狭窄症を治療する分岐ステントを移植するための送達システ ムは、腹大動脈瘤を治療する分岐管腔内人工装具を移植するための送達システム と同様である。 同様に、血流を遮断するためにバルーン107を膨張させることを含む工程を除 いて、狭窄症を治療するために分岐管腔内ステントを送達する方法は、腹大動脈 瘤を治療するための分岐管腔内人工装具を送達するための上述した方法と同様で ある。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／３１２，８８１ (32)優先日 1994年９月27日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０８／３１７，７６３ (32)優先日 1994年10月４日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ)，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 ハドソン， ジョン アメリカ合衆国 フロリダ 34619， ク リアーウォーター，クレスト ドライブ 3002 (72)発明者 ミャール， クロード フランス国 ドラギニャン エフ−83300, アブニュー ピエール ブロソレット （番地なし)

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管が２つの分岐血管に分岐する脈管学的分岐点の脈管構造に、分岐管腔 内ステント(10)または人工装具(50;70;91)を送達する導入器具(100)であって、 該ステントまたは人工装具が該血管内に配置されるために適合された近位部(12; 62;72;92)と、該２つの分岐血管の１つ内で少なくとも部分的に配置されるため に適合された遠位部(16;80;94)とを有し；該導入器具が管状の外部シース(101) と該外部シース内に少なくとも部分的に配置された近位部プッシャー(102)とを 有し；該近位部プッシャー内に少なくとも部分的に配置される遠位部プッシャー (103)により特徴付けられる、導入器具。 ２．前記遠位部プッシャー内に少なくとも部分的に配置され、取り付けられた バルーン(107)を有するバルーンカテーテル(104)により特徴づけられる、請求項 １に記載の分岐管腔内ステントまたは人工装具を送達する導入器具(100)。 ３．前記遠位部プッシャー(103)の遠位端に取り付けられる止血バルブ(114)を さらに備える、請求項２に記載の分岐管腔内ステントまたは人工装具を送達する 導入器具。 ４．前記外部シース(101)および前記近位部プッシャー(102)上にウィング(112 ,113)をさらに備える、請求項２に記載の分岐管腔内ステントまたは人工装具を 送達する導入器具。 ５．前記バルーンカテーテルが、その内部に注入オリフィス(109)と注入導管( 109a)とを有する、請求項２に記載の分岐管腔内ステントまたは人工装具を送達 する導入器具。 ６．前記バルーンカテーテルが、その内部に膨張オリフィス(110)と膨張導管( 110a)とを有する、請求項２に記載の分岐管腔内ステントまたは人工装具を送達 する導入器具。 ７．前記バルーンカテーテルが、ノーズコーン(106)が取り付けられている近 位端(105)を有する、請求項２に記載の分岐管腔内ステントまたは人工装具を送 達する導入器具。 ８．ステントセグメント(12;14;16;18)を備える管腔内ステントであって、該 ステントセグメントが、共通軸に沿って管状形状に軸方向に配置される複数のフ ープ(20)を備え、 (a)該フープ(20)が、頂点(22)を有する波状の１本のワイヤから形成され、 (b)各フープが、該ワイヤの実質的に完全な湾曲部から形成され、および (c)各フープが、該ステントの長軸と実質的に垂直な平面内にある周縁を有す ることを特徴とし、 隣接するフープの頂点が互いに近接し、そして少なくとも２つの近接する頂点 が固定手段(99)により接続されている、ステント。 ９．１つ以上の付加的ステントセグメントをさらに有する、請求項８に記載の ステント。 10．前記付加的ステントセグメントの少なくとも１つが、共通軸に沿って管状 形状に軸方向に配置される複数のフープを備え、 (a)該フープ(20)が、頂点(22)を有する波状の１本のワイヤから形成され、 (b)各フープが、該ワイヤの実質的に完全な湾曲部から形成され、および (c)各フープが、該ステントの長軸と実質的に垂直な平面内にある周縁を有す ることを特徴とし、 隣接するフープの頂点が互いに近接し、そして少なくとも２つの近接する頂点 が固定手段(99)により接続されている、請求項９に記載のステント。 11．前記１つ以上の付加的セグメントが、互いに軸方向に整列している、請求 項９に記載のステント。 12．前記１つ以上の付加的セグメントが、フープの前記頂点の少なくともいく つかを前記ステントと該付加的セグメントとの交接端部において接続する接続手 段により互いに固定されている、請求項９に記載のステント。 13．隣接するフープが同一の直径である、請求項９に記載のステント。 14．隣接するフープが異なる直径である、請求項９に記載のステント。 15．前記軸方向に整列したセグメント(401,402)が、管状織物要素(403)により 互いに接続される、請求項11に記載のステント。 16．第１の付加的セグメント(58;76)が、前記ステント(50;72)と、軸方向に平 行であるが共通の同軸を有さない、請求項９に記載のステント。 17．前記ステント(50;72)に対して軸方向に平行であるが、該ステントまたは 前記第１の付加的ステントセグメント(58,76)のいずれかと同軸ではない第２の 付加的セグメント(60;78)をさらに備える、請求項16に記載のステント。 18．前記付加的ステントセグメント(58;76)の少なくとも１つが円錐台形状で あり、そして一方の端部が対になる円錐台形状(88)を有する付加的ステントセグ メント(86)とさらに組み合わされる、請求項17に記載のステント。 19．前記対になる円錐台ステントセグメント(78,88)が、分岐動脈において別 々に配置され、そして該円錐台ステントセグメントの一方が広がることにより互 いに固定されるように適合されている、請求項18に記載のステント。 20．前記フープが、単一の連続ワイヤで形成される、請求項８に記載の管腔内 ステント。 21．前記固定手段が縫合糸(99a)である、請求項８に記載の管腔内ステント。 22．前記縫合糸が、熱可塑性材料の結ばれたループである、請求項21に記載の 管腔内ステント。 23．前記固定手段がリング(99d)である、請求項８に記載の管腔内ステント。 24．前記固定手段がステープル(99c)である、請求項８に記載の管腔内ステン ト。 25．前記固定手段がループ状にねじれたワイヤ(99c)である、請求項８に記載 の管腔内ステント。 26．前記ワイヤがニチノールである、請求項25に記載の管腔内ステント。 27．前記固定手段が熱可塑性材料のビーズ(99b)である、請求項８に記載の管 腔内ステント。 28．前記ステントの各軸方向端部の前記周縁の平面が、該ステントの長軸に対 して直角である、請求項８に記載の管腔内ステント。 29．前記ステントが、少なくとも部分的に織物で覆われている、請求項８に記 載の管腔内ステント。 30．前記ワイヤがニチノールである、請求項20に記載の管腔内ステント。 31．管状形状に軸方向に配置される複数のフープ(20)を備える管腔内ステント の製造方法であって、該フープの各々は、頂点(22)を有する波状のワイヤの実質 的に完全な湾曲部から形成され、そして該ステントの長軸と実質的に垂直な平面 内にある周縁を有し、 (a)ジグザグパターンを規定する複数の直立ピン(47)を有するマンドレル(46) のまわりにワイヤをジグザグパターンに巻き付けて、頂点と該マンドレルの長軸 に対して実質的に垂直な平面内にある周縁とを有する第１のフープ（20a）を形 成する工程； (b)該マンドレルの該軸に対して軸方向に該ワイヤを移動させる工程； (c)該マンドレル上で複数の直立ピンのまわりに該ワイヤをジグザグパターン に巻き付けて、該第１のフープに隣接し、該第１の周縁フープの該頂点に近接す る頂点を有し、そして該マンドレルの長軸に対して実質的に垂直な平面内にある 周縁を有する第２のフープ(20b)を形成する工程； (d)該マンドレルの該軸に対して軸方向に該ワイヤを移動させる工程； (e)工程(a)〜(d)をくり返し、所定の数のフープが形成されるまで別のフープ を形成する工程； (f)該マンドレル上で該ワイヤをアニールする工程； (g)該マンドレル上で該ワイヤを冷却する工程； (h)該マンドレルから該ワイヤを取り除く工程；および (i)隣接するフープの少なくとも２つの近接する頂点を一緒に固定する工程 を包含する、方法。 32．身体の脈管構造への挿入時に管腔内人工装具(50;70;91)の回転の向きを決 定する方法であって、 所定の形状の放射線不透過性マーカー(17;17a;120)を該人工装具上に配置する 工程； 該身体の外部で該マーカーの画像を創出する検出器を用いて、該マーカーを検 出する工程；および 該画像を基に該人工装具の回転位置を調整する工程 を包含する、方法。 33．前記放射線不透過性マーカーが、前記ステントの一端に取り付けられた放 射線不透過性要素を含む、請求項32に記載の方法。 34．前記要素が白金ワイヤである、請求項33に記載の方法。 35．前記要素が金ワイヤである、請求項33に記載の方法。 36．前記放射線不透過性マーカーが、前記ステントの一部のまわりに配置され た放射線不透過性チューブを含む、請求項32に記載の方法。 37．前記チューブが白金である、請求項36に記載の方法。 38．前記チューブが金である、請求項36に記載の方法。 39．前記放射線不透過性マーカーが「Ｖ」形状であり、そして前記人工装具の 回転位置を調整する工程が、該マーカーの輪郭のみが見えるまで該人工装具を回 転させることを包含する、請求項43に記載の方法。 40．管腔内ステントまたは人工装具を脈管構造に送達する装置であって、 (a)遠位端にロック適合する第１の部分(310)を有する導入器具(300)；および (b)圧縮された状態の該ステントまたは人工装具を含む内部管状部材(314)と、 外部シース(301)と、該ロック適合する第２の部分(312)とを有するカートリッジ (311) を備え、 該導入器具の該ロック適合する該第１の部分が、該カートリッジの該ロック適 合する該第２の部分とかみ合って、該導入器具および該カートリッジの相対的な 移動を防止する、装置。 41．前記ロック適合がLuerロックである、請求項40に記載の装置。 42．前記導入器具に止血バルブ(361)と、前記圧縮されたステントまたは人工 装具を、該カートリッジ、該導入器具を介して、そして前記脈管構造に押し入れ るように適合されたプッシャー(315)とをさらに備える、請求項40に記載の装置 。 43．２つの管腔内ステントを互いに接続し、該２つのステントを通じる連続管 腔を規定するステント接続手段であって、該ステント接続手段は、半径方向の内 側に圧縮され得る雄型係合部(42)を有する第１ステント(40)と、雌型協動部(18) を有する第２ステント(10)とを備え、 該雄型係合部(42)が、半径方向に圧縮された状態で該雌型協動部(18)に導入さ れ得、その後、該雌型協動部内で、拡張され得るか、または拡張し得；この配置 は、使用時に、該雄型係合部および該雌型協動部の相互係合が該２つのステント の互いの軸方向への分離に抵抗するような配置である、接続手段。 44．前記第１ステントが近位雄型係合部を有する、請求項43に記載のステント 接続手段。 45．前記第２ステントが遠位雌型協動部を有する、請求項43に記載のステント 接続手段。 46．前記雄型係合部が、その最端部に向かって半径方向の外側に広がっている 、請求項43に記載のステント接続手段。 47．前記雄型係合部が、その軸方向最端部に向かって外側に広がる円錐台壁を 有する、請求項43に記載のステント接続手段。 48．前記雌型係合部が、その軸方向最端部に向かって半径方向の内側にテーパ ー状となる円錐台壁を有する、請求項43または47に記載のステント接続手段。 49．前記雄型係合部および前記雌型協動部が、実質的にテーパー状でない、請 求項43に記載のステント接続手段。 50．前記雄型係合部および前記雌型協動部が、実質的に円筒状である、請求項 43に記載のステント接続手段。 51．前記雄型係合部が、半径方向に圧縮された状態で自己再拡張し前記雌型協 動部に係合し得るように、半径方向の内側方向に弾性的に圧縮可能である、請求 項43に記載のステント接続手段。 52．前記第１および第２ステントの各々が、弾性的に圧縮可能である、請求項 43に記載のステント接続手段。 53．前記第２ステント(50)が、２つの横並びの遠位雌型協動部(58,60)を有す る、請求項43に記載のステント接続手段。 54．前記２つの横並びの遠位雌型協動部の各々が、使用時には、血管中の分岐 を横切ってそれぞれの分岐血管中に伸びる第１雄型ステントとの接続に適合され る、請求項53に記載のステント接続手段。 55．前記第２ステントの近位端が、その最端部に向かって半径方向の外側に広 がり血管の管腔内表面に係合し、それによって使用時における該第２ステントの 軸方向の移動に抵抗する、請求項43に記載のステント接続手段。 56．前記第１および第２ステントの各々が、管状形状に形成される波状ワイヤ を備える、請求項43に記載のステント接続手段。 57．前記第１および第２ステントの各々が、形状記憶ニチノール（ニッケル− チタン合金）ワイヤから作製される、請求項55に記載のステント接続手段。 58．前記第１および第２ステントを形成するワイヤの各々が、各フープの周縁 の平面が各ステントの長軸と実質的に垂直に配置されるように複数のフープ(20) を規定する、請求項55に記載のステント接続手段。 59．各フープが、前記ワイヤの実質的に完全な湾曲部を有する、請求項58に記 載のステント接続手段。 60．前記ステントの各軸方向端部での前記フープの周縁の平面が、該それぞれ のステントの長軸に対して直角である、請求項58に記載のステント接続手段。 61．各フープが隣接するフープにより支持されるように、１つのフープの波状 ワイヤの頂点(22)を隣接するフープの近接する頂点に固定するための固定手段(9 9)をさらに備える、請求項58に記載のステント接続手段。 62．前記固定手段が、近接する頂点を一緒に結び付けるループ要素(99c)を含 む、請求項61に記載のステント接続手段。 63．前記第２ステント(70;91)が、使用時に、該第２ステントの近位端(72;92) が分岐の近位に配置され、そして遠位端(80;94)が分岐血管の一方に配置される ように、血管中の該分岐を横切って伸びるように適合され；前記遠位雌型協動部 (78;95)が、該近位端と該遠位端との中間に配置され、そして前記第１ステント が、他方の分岐血管中に伸びるように適合されている、請求項43に記載のステン ト接続手段。 64．前記第１および第２ステントが、形状記憶合金からなる、請求項43に記載 のステント接続手段。 65．前記第１ステント(86)が、前記雄型係合部(88)の外側に配置される第１グ ラフト層を備え、そして前記第２ステント(70)が、前記雌型係合部(78)の内側に 配置される第２グラフト層を備える、請求項43に記載のステント接続手段。 66．前記第１ステント(86)が、前記雄型係合部(88)の外側に配置される第１グ ラフト層を備え、そして前記第２ステント(70)が、前記雌型係合部の遠位最端上 で折り重なって前記雌型協動部(78)の外側に配置され、該第１グラフト層と接し て実質的に血液を遮断するシールを形成する内部スリーブを形成する第２グラフ ト層を備える、請求項43に記載のステント接続手段。 67．前記第１および第２ステントの少なくとも１つが、該ステントの内側およ び外側に配置されたグラフト層を有する部分を含む、請求項43に記載のステント 接続手段。 68．血管が２つの分岐血管に分岐する脈管学的分岐で使用するための分岐アセ ンブリを有する分岐ステントアセンブリであって、 近位ステント部(12;62;72;92)と、該分岐アセンブリに対して遠位方向に伸び る少なくとも１つの中間ステント部(14,18;58,60;78;95)とを備える第１ステン ト(10;50;70;91)；および 該第１ステント(10;50;70;91)の該中間ステント部(14,18;58,60;78;95)に接合 され、そして該第１ステントの該近位ステント部から該分岐血管の一方へと血液 を流すように適合されている第２ステント(40;86) を備える、分岐ステントアセンブリ。 69．前記第１ステントがただ１つの中間ステント部を備え、そして該第１ステ ントが前記脈管学的分岐を横切って前記分岐血管の一方に伸びるように適合され ている第１遠位ステント部(80;94)をさらに備える、請求項68に記載の分岐ステ ント。 70．前記近位ステント部(72;92)と前記第１遠位ステント部(80;94)とが、互い と一体である、請求項69に記載の分岐ステント。 71．前記近位ステント部、前記第１遠位ステント部、および前記第２遠位ステ ント部が、管状形状に形成される波状ワイヤを備える、請求項68に記載の分岐ス テント。 72．前記分岐ステントが、管状形状および該ステントの使用が意図される血管 の直径よりも大きい直径を有する形状記憶ニチノール（ニッケル／チタン合金） ワイヤから作製される、請求項68に記載の分岐ステント。 73．前記ワイヤが、各フープの周縁の平面が前記分岐ステントの長軸と実質的 に垂直に配置されるような複数のフープを規定する、請求項71に記載の分岐ステ ント。 74．前記分岐ステントの各軸方向端部での前記フープの周縁の平面が、該分岐 ステントの長軸に対して直角である、請求項73に記載の分岐ステント。 75．隣接するフープを固定するための固定手段をさらに備える、請求項73に記 載の分岐ステント。 76．前記固定手段がループ要素を含む、請求項75に記載の分岐ステント。 78．前記中間ステント部(18;58,60;78;95)が雌型協動部を備え、そして前記第 ２ステント(40;86)が、該雌型協動部に係合するように適合された雄型係合部(42 ;88)を有し；この配置が、前記第１ステントがインサイチュで該第２ステントに 接合し得るような配置である、請求項69に記載の分岐ステント。 79．前記雄型係合部(42;88)が、その軸方向最端部に向かって外側に広がる円 錐台壁を有する、請求項78に記載の分岐ステント。 80．前記雌型部(18;56;58;78;95)が、その軸方向最端部に向かって半径方向の 内側に向かってテーパー状となる円錐台壁を有する、請求項78または79に記載の 分岐ステント。 81．前記第１ステントの近位端(54;82;96)が、その最端部に向かって半径方向 の外側に広がって前記血管の管腔内表面に係合し、それによって使用時の該前記 第１ステントの軸方向の移動に抵抗する、請求項68に記載の分岐ステント。 82．前記少なくとも１つの中間ステント部が、２つの中間ステント部を有する 、請求項68に記載の分岐ステント。 83．血管が２つの分岐血管に分岐する脈管学的分岐で使用するための人工装具 であって、 該血管内にとどまるように適合されている、少なくとも１つの伸長部分(58,60 ;78,95)を有する第１部材(50;70;91)；および 該脈管学的分岐を横切って伸び、そして血液を分岐血管の一方に流すように適 合され、該第１部材の該少なくとも１つの伸長部分とかみ合うように適合されて いる第２部材(86) を備える、人工装具。 84．前記第１部材が、２つの伸長部分(58,60)を有する、請求項83に記載の人 工装具。 85．前記人工装具が、ステントとグラフト層とを備える、請求項83に記載の人 工装具。 86．前記グラフト層が、前記ステントの内側に配置されている、請求項85に記 載の人工装具。 87．前記グラフト層が、前記ステントの外側に配置されている、請求項85に記 載の人工装具。 88．前記グラフト層が、前記ステントを全長を覆う、請求項85に記載の人工装 具。 89．前記人工装具が、前記グラフト層が前記ステントにより支持されない部分 を有する、請求項85に記載の人工装具。 90．前記第１部材が近位ステント部(62)および人工装具の分岐に対して遠位方 向に伸びる２つの伸長部分(58,60)を有する部分を備える、請求項83に記載の人 工装具。 91．前記第１部材が近位ステント部(62;72;92)を備え、そして前記少なくとも １つの伸長部分が、前記脈管学的分岐に対して遠位方向に伸びる第１遠位ステン ト部を備える、請求項83に記載の人工装具。 92．前記近位ステント部および前記第１遠位ステント部が、管状形状内の波状 形状として形成される、請求項91に記載の人工装具。 93．前記波状の形状が管状形状内にある、請求項92に記載の人工装具。 94．前記ステントが形状記憶ニチノールであり、そして前記２つの分岐血管よ りも大きい直径を有する、請求項85に記載の人工装具。 95．前記少なくとも１つの伸長部分(58,60;78,95)が、その近位端から遠位端 まで半径方向の内側にテーパー状である円錐台状の雌型協動部；および 該第２部材が、その近位端から遠位端まで半径方向の内側にテーパー状である 該雌型協動部に係合するように適合されている円錐台状の雄型係合部(84)を備え る、請求項83に記載の人工装具。 96．前記少なくとも１つの伸長部分が、その近位端から遠位端まで半径方向の 内側にテーパー状である円錐台状の雌型協動部を備える、請求項83に記載の人工 装具。 97．前記第２部材が、その近位端から遠位端まで半径方向の内側にテーパー状 であり、そして前記雌型協動部に係合するよう適合されている円錐台状の雄型係 合部を備える、請求項96に記載の人工装具。 98．前記グラフト層が、第１グラフト層と第２グラフト層とを備え； 該第１グラフト層が、雌型協動部である前記少なくとも１つの伸長部分の内側 に配置され；そして 該第２グラフト層が、前記第２部材の外側に配置される、請求項85に記載の人 工装具。 99．前記グラフト層が、第１グラフト層と第２グラフト層とを備え； 前記少なくとも１つの伸長部分が、雌型協動部であり； 該第１グラフト層が該雌型協動部の外側に配置され、そして該雌型係合部の遠 位最端上に折り重なって内部スリーブを形成し； 前記第２部材が、雄型係合部である遠位ステント部であり；そして 該第２グラフト層が該雄型係合部の外側に配置され、そして該内部スリーブと 接触し、実質的に血液を遮断するシールを形成する、請求項85に記載の人工装具 。 100．前記ステントが、該ステントの内側および外側に配置されるグラフト層 を有する部分を含む、請求項85に記載の人工装具。 101．前記グラフト層が、ポリエステル織物およびポリテトラフルオロエチレ ン織物からなる群から選択される生体適合性織物を含む、請求項85に記載の人工 装具。 102．前記グラフト層が、ポリエステル織物および経編みポリエステル織物か らなる群から選択される織物を含む、請求項85に記載の人工装具。 103．前記グラフト層に隣接して配置され、前記人工装具を前記血管に固定す るかかりをさらに備える、請求項85に記載の人工装具。 104．血管が第１分岐血管と第２分岐血管とに分岐する脈管学的分岐の脈管構 造に、近位部と第１遠位部とを有する分岐管腔内ステントまたは人工装具を送達 する方法であって、 (a)該ステントまたは人工装具を含む第１導入器具を、該脈管構造の所定の送 達位置まで挿入する工程であって、該第１導入器具が、外部シースと近位部プッ シャーと遠位部プッシャーとを有する、工程； (b)該ステントまたは人工装具の該近位部が該第１導入器具から該血管内に配 置されるまで、該近位部プッシャーを固定した位置に維持しながら該第１導入器 具の該外部シースを引き出す工程； (c)該ステントまたは人工装具の該第１遠位部が該第１導入器具から少なくと も部分的に該第１分岐血管内に配置されるまで、該遠位部プッシャーを固定した 位置に維持しながら該外部シースおよび該近位部プッシャーを引き出す工程；お よび (d)該第１導入器具を該脈管構造から引き出す工程 を包含する、方法。 105．さらに以下の工程を包含する、請求項104に記載の分岐管腔内ステントま たは人工装具を送達する方法： (a)該ステントまたは人工装具の第２遠位部を含み、そして外部シースとプッ シャーとを備える第２導入器具を、前記脈管構造に挿入する工程； (b)該ステントまたは人工装具の該第２遠位部が、該第２遠位部の近位端が該 ステントまたは人工装具の該近位部に確実に接続するように、および該第２遠位 部の遠位端が少なくとも部分的に前記第２分岐血管中に伸びるように、該第２導 入器具から配置されるまで、該第２導入器具の該プッシャーを固定された位置に 維持しながら該第２導入器具の該外部シースを引き出す工程；および (c)該第２導入器具を該脈管構造から引き出す工程。 106．前記第１導入器具が、取り付けられたバルーンを有するバルーンカテー テルをさらに備える請求項104に記載の分岐管腔内ステントまたは人工装具を送 達する方法であって、前記第１導入器具を前記脈管構造に挿入した後、該バルー ンを膨張させて前記血管内の血流を少なくとも部分的に遮断する工程をさらに包 含する方法。 107．血管が２つの分岐血管に分岐する脈管学的分岐の脈管構造に、近位ステ ント部と遠位ステント部とを有する管腔内人工装具を送達する方法であって、 (a)該人工装具を含む導入器具を、該脈管構造の所定の送達位置まで挿入する 工程であって、該導入器具が、外部シースと近位ステント部プッシャーと遠位ス テント部プッシャーと取り付けられたバルーンを有するバルーンカテーテルとを 有する、工程； (b)該バルーンを膨張させて該血管内の血流を少なくとも部分的に遮断する工 程； (c)該人工装具の該近位ステント部が該導入器具から該血管内に配置されるま で、該近位ステント部プッシャーを固定された位置に維持しながら該導入器具の 該外部シースを引き出す工程； (d)該人工装具の該遠位ステント部が該導入器具から該血管内に配置されるま で、該遠位ステント部プッシャーを固定された位置に維持しながら該外部シース および該近位ステント部プッシャーを引き出す工程；および (e)該導入器具を該脈管構造から引き出す工程 を包含する、方法。 108．血管が第１分岐血管と第２分岐血管とに分岐する分岐部位での脈管学的 疾病を処置する方法であって、 (a)管腔内ステントの近位部を該血管内に配置する工程； (b)該管腔内ステントの第１遠位部を通じて、血流を該血管から該第１分岐血 管に向ける工程であって、該第１遠位部が該近位部に接続し、そして該第１分岐 血管中に伸びる、工程；および (c)該管腔内ステントの第２遠位部を通じて、血流を該血管から該第２分岐血 管に向ける工程であって、該第２遠位部が該近位部に接続し、そして該第２分岐 血管中に伸びる、工程 を包含し、 該ステント部が、生体適合性の織物グラフトで実質的に完全に覆われている、 方法。 109．前記疾病が狭窄症である、請求項108に記載の血管が第１分岐血管と第２ 分岐血管とに分岐する分岐部位での脈管学的疾病の治療方法。 110．前記近位部、前記第１遠位部、および前記第２遠位部のいずれかを織物 で覆うことをさらに含む、請求項108に記載の血管が第１分岐血管と第２分岐血 管とに分岐する分岐部位での脈管学的疾病の治療方法。 111．前記疾病が動脈瘤である、請求項110に記載の血管が第１分岐血管と第２ 分岐血管とに分岐する分岐部位での脈管学的疾病の処置方法。 112．前記疾病が閉塞症である、請求項110に記載の血管が第１分岐血管と第２ 分岐血管とに分岐する分岐部位での脈管学的疾病の治療方法。 113．身体の脈管構造内で第１管腔内ステントを第２管腔内ステントと接合さ せる方法であって、 該第１ステントの端部を、該第２ステントの端部に少なくとも部分的に挿入す る工程、および 該第１ステントの該端部を広げ、そして該第２ステントの該端部に接触させる 工程 を包含する、方法。 114．以下の工程を包含するプロセスによって身体の脈管構造内に形成される 管腔内ステント： 第１ステント部の端部を、第２ステント部の端部に少なくとも部分的に挿入す る工程、および 該第１ステント部の該端部を広げ、そして該第２ステント部の該端部に接触さ せる工程。 115．請求項114に記載のステントと、該ステントに近接して配置された、生体 適合性織物から形成される管状グラフト層とを備える、管腔内人工装具。