DE69514511T2

DE69514511T2 - Prothese für körperliche gänge

Info

Publication number: DE69514511T2
Application number: DE69514511T
Authority: DE
Inventors: Andrew Harold Cragg; George Goicoechea; John Hudson; Claude Mialhe
Original assignee: Boston Scientific Technology Inc
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1994-02-09
Filing date: 1995-02-06
Publication date: 2000-10-05
Anticipated expiration: 2015-02-07
Also published as: EP0783874A3; US20130066416A1; DE29522160U1; EP0759729A1; DE29521548U1; EP1433438A3; US20020019659A1; CA2604811C; ES2144824T3; US5693086A; EP0783873A2; DE29522162U1; AU6381698A; DE69516292T2; AU717678B2; DE69514511D1; EP0783873B1; US5718724A; US6117167A; EP0783873A3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen endoluminalen Stent und hat insbesondere Bezug auf einen Stent für die Verwendung in einem Blutgefäß.
Ein Stent wird verwendet, um eine prothetische intraluminale Wand zu schaffen, zum Beispiel im Fall einer Stenose, um einen unbehinderten Durchtritt von Blut im Gebiet der Stenose vorzusehen. Eine endoluminale Prothese umfaßt einen Stent, der eine prothetische Implantationsschicht aus Gewebe trägt, und wird beispielsweise verwendet, ein Aneurysma durch Aufheben des Druckes auf einen geschwächten Teil einer Arterie zu behandeln, um das Risiko einer Embolie oder des Platzens einer natürlichen Arterienwand zu reduzieren. Typischerweise wird ein Stent oder eine endoluminale Prothese in ein Blutgefäß am Ort der Stenose oder des Aneurysmas durch sogenannte geringfügig invasive Techniken implantiert, bei denen der Stent radial nach innen komprimiert und durch einen Katheter an den Ort gebracht wird, wo er benötigt wird, und zwar durch die Haut des Patienten oder durch eine "cut-down" Technik, bei der das betreffende Blutgefäß einem geringen operativen Eingriff ausgesetzt wird. Wenn der Stent am richtigen Ort positioniert ist, wird der Katheter entfernt, und der Stent wird veranlaßt oder freigegeben, auf einen vorbestimmten Durchmesser in dem Gefäß zu expandieren.
Die EP-A-0 423 916 beschreibt einen selbstexpandierenden Stent, der aus rostfreiem Stahldraht gebildet wird, der in einer geschlossenen Zick-Zack- Konfiguration angeordnet ist, die eine endlose Reihe von geraden Sektionen umfaßt, die an ihren Enden durch Biegungen verbunden sind. Die Biegungen von wenigstens einem Ende des Stents werden in Öhren zur Verbindung mit den Öhren an einem Ende eines ähnlich aufgebauten Stents geformt, um die Kombination mehrere ineinandergreifende Stents für das Einsetzen in eine Körperdurchgangsweg zu erlauben.
Die US-A-530 4200 beschreibt radial expandierbare Endoprothesen oder Stents, die eine Mehrzahl von im allgemeinen am Umfang angeordneten Sektionen umfassen, wobei jede Sektion aus einer einzelnen kontinuierlichen, schraubenlinienförmig gewundenen Länge besteht, wie eine wellenförmige Grundlänge.
EP-A-0 556 850 beschreibt einen intraluminalen Stent, wie er im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegeben ist, der aus einem sinusförmigen Draht besteht; benachbarte Scheitel des Drahtes sind miteinander so verbunden, daß jeder Reifen von den benachbarten Reifen unterstützt wird, um die Gesamtstärke des Stents zu vergrößern. In einigen Ausführungsformen enthält der Stent von EP-A-0 556 850 außerdem ein rohrförmiges Implantationselement, um eine endoluminale Prothese zu formen. Der Stent der EP-A-0 556 850 umfaßt sinusförmige Drähte, die in eine Schraubenlinie geformt sind.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein endoluminaler Stent bereitgestellt, wie er in Anspruch 1 beansprucht ist.
Typischerweise kann das Stentsegment aus einem Nitinol (Nikel-Titanium) Draht mit Formgedächtnis hergestellt sein, das auf einen Dorn oder eine Spindel gewickelt werden kann, um den Stent in einer rohrförmigen Konfiguration von etwas größerem Durchmesser als der Durchmesser des Blutgefäßes zu formen, in dem der Stent verwendet werden soll. Das Stentsegement kann bei erhöhter Temperatur geglüht und dann an der Luft abgekühlt werden, so daß der Nitinoldraht sich an die Konfiguration "erinnert", in der er auf den Dorn aufgewickelt worden war.
Der Nitinoldraht kann Nitinoldraht Type "M" sein, der bei Temperaturen unter etwa 13ºC martinitisch und bei Temperaturen über etwa 25ºC austensitisch ist; man erkennt daher, daß der Typ "M" Draht bei einer Körpertemperatur von 37ºC austensitisch sein wird. Typischerweise kann das Glühen bei ungefähr 500ºC oder mehr für wenigstens 60 Minuten durchgeführt werden; nach dem Abkühlen kann der Draht in kaltes Wasser getaucht werden, um das Abnehmen des Drahtes vom Dorn zu erleichtern, wenn der Draht in seiner schmiegsamen martensitischen Form ist. Typischerweise hat das kalte Wasser eine Temperatur von weniger als ungefähr 10ºC; der Draht kann ungefähr 5 Minuten oder länger eingetaucht werden. Ein Vorteil der Verwendung von Nitinoldraht zur Ausbildung des Stents ist, daß der Nitinoldraht in seinem austenitischen Zustand "superelastisch" ist; die radial nach außen gerichtete Kraft, die durch den Stent auf die Wand des Blutgefäßes bei Gebrauch ausgeübt wird, ist daher im wesentlichen konstant unabhängig vom Durchmesser des Blutgefäßes und vom expandierten Stent.
Man wird feststellen, daß ein Vorteil des Stents nach der vorliegenden Erfindung darin besteht, daß die Ebenen der Reifen nicht gegenüber der Längsachse des Stents schräggestellt sind; die Längsenden des Stents können "senkrecht" zur Längsachse sein, so daß dann, wenn der Stent veranlaßt oder freigegeben wird, sich in situ zu expandieren, im wesentlichen kein Verdrehen des Stents stattfindet, wenn seine Länge sich verkürzt. Man wird feststellen, daß dies einen wesentlichen Vorteil bildet, da es in Gebieten von Stenosen oder Aneurysmen wünschenswert ist, die Bewegung des Stents innerhalb des Blutgefäßes zu minimieren, um das mögliche Trauma für den Patienten zu reduzieren.
Der endoluminale Stent kann weiters einen oder mehrere zusätzliche Stentsegmente umfassen, die gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert sein können. Diese zusätzlichen Stentsegmente können miteinander oder mit dem zuerst erwähnten Stentsegment axial ausgerichtet sein.
In einigen Ausführungsformen können eines oder mehrere zusätzliche Stentsegemente miteinander und/oder mit dem ersten Stentsegment durch Verbindungsmittel befestigt sein, die wenigstens einige der Scheitel der Reifen an zusammenpassenden Enden des ersten und zusätzlicher Stentsegmente miteinander verbinden.
Benachbarte Reifen jedes der Stentsegmente können von gleichem oder verschiedenem Durchmesser sein.
Axial ausgerichtete Stentsegmente können miteinander durch ein rohrförmiges Gewebeelement verbunden sein. In einem speziellen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann der endoluminale Stent ein erstes zusätzliches Stentsegment umfassen, das axial parallel zu dem erst erwähnten Stentsegment ist, jedoch nicht koaxial. Außerdem kann der endoluminale Stent ferner ein zweites zusätzliches Stentsegment umfassen, das axial parallel zu dem erst erwähnten Stentsegment ist, aber nicht koaxial mit weder dem ersten Stentsegment noch dem ersten zusätzlichen Stentsegment.
Wenigstens eines der ersten und zweiten zusätzlichen Segmente kann kegelstumpfförmig sein und kann ferner mit einem zusätzlichen Stentsegment kombiniert sein, dessen eines Ende eine passende Kegelstumpfform hat. Diese passenden kegelstumpfförmigen Endsegmente können so ausgebildet sein, daß sie separat in einer gegabelten Arterie plaziert werden und dann durch Expansion eines der kegelstumpfförmigen Stentsegmente miteinander verbunden werden.
Vorzugsweise ist die Ebene des Umfangs jedes Längsendes des endoluminalen Stents senkrecht auf der Längsachse des Stents.
Die Befestigungsmittel können beispielsweise ein Schleifenelement aus einem Nähmaterial umfassen, um die benachbarten Scheitel miteinander zu verbinden; das Schleifenelement kann auch eine Schleife umfassen, die aus thermoplasti schem Gewebe, wie beispielsweise Polypropylen gebildet ist. Alternativ kann das Befestigungsmittel eine Perle aus thermoplastischem Gewebe um benachbarte Scheitel sein. Ebenso alternativ können die Befestigungsmittel eine Schleife, ein Ring oder eine Klammer sein, die aus einem Draht wie Nitinol geformt sind.
Der Stent kann eine röhrenförmige Inplantantionsschicht tragen, die aus einem biokompatiblen Material, benachbart dem Stent, gebildet werden kann; die Kombination aus Stent und Implantationsschicht ergibt eine endoluminale Prothese. Typischerweise kann die Implantationsschicht auf der Außenseite des Stents angeordnet sein; man wird jedoch erkennen, daß in manchen Ausführungsformen die Implantationsschicht im Inneren des Stents angeordnet sein kann. In einigen Ausführungsformen kann die Implantationsschicht am Stent durch Schleifenelemente, wie z. B. Schleifen aus Polypropylen, befestigt sein. Das biokompatible Gewebe kann ein Polyestermaterial oder ein Polytetrafluorethylengewebe sein; typischerweise kann das Material ein gewebtes oder ein kettengewirktes Polyestermaterial sein. In einigen Ausführungsformen kann das gewebte oder kettengewirkte Material in einer nahtlosen gegabelten Konfiguration als Hülle für einen gegabelten Stent ausgebildet sein.
Eine solche verzweigte Prothese kann für die Anwendung in dem infrarenalen Abschnitt einer Säuger-Aorta benachbart der Verzweigung der gemeinsamen Iliakarterien für die Behandlung von Aneurysmen der abnominalen Aorta ausgebildet sein. Im Einsatz kann die verzweigte endoluminale Prothese in den infrarenalen Abschnitt der Aorta unter Verwendung eines Katheters derart eingeführt sein, daß der erste distale Stentabschnitt sich in eine der verzweigten Iliakarterien erstreckt; der Katheter kann dann entfernt werden, was es der Prothese ermöglicht, sich in situ zurückzuexpandieren.
Ein Fachmann wird erkennen, daß die Prothese an den Einsatzort perkutan oder durch "cut-down" Techniken eingesetzt werden kann.
Der Stent gemäß dieser Erfindung kann an der äußeren Oberfläche mit am Umfang beabstandetem Draht, Widerhaken oder Haken versehen sein, die so ausgebildet sind, daß sie in die endoluminale Oberfläche der Gastarterie eingreifen, um einer Längsbewegung oder einem Schleifen des Stents im Einsatz Widerstand zu leisten.
Typischerweise können die Widerhaken oder Haken auf einem Teil des Stents angeordnet sein, der mit einer Gewebeimplantationsschicht versehen ist, so daß im Einsatz die Punkte der Arterie, die von dem Widerhaken oder Haken erfaßt werden, von dem Implantationsgewebe bedeckt sind. Ein Fachmann wird erkennen, daß das Trauma für die Arterienwand, die durch die Haken oder Widerhaken verursacht wird, eine Embolie verursachen kann; sieht man ein Implantationsgewebe über den Widerhaken oder Haken im Gebrauch vor, hilft dies, das Einleiten einer solchen Embolie in den Blutstrom zu verhüten. Alternativ können die Widerhaken auf die Außenoberfläche des Gewebes genäht werden.
Es folgt eine Beschreibung, die nur als Beispiel gedacht ist, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen und Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung.
Die Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung aus der folgenden detaillierten Beschreibung werden in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen besser verständlich, in denen:
Fig. 1 (a) eine Vorderansicht eines verzweigten intraluminalen Stents ist, der Teil einer endoluminale Prothese bildet,
Fig. 1(b) eine Vorderansicht eines anderen Stents ist, der zur Verbindung mit dem verzweigten Stent der Fig. 1a ausgebildet ist,
Fig. 2(a) eine Seitenansicht eines Teils des verzweigten Stents der Fig. 1a ist, geöffnet, um die Konstruktion zu zeigen,
Fig. 2(b) eine Seitenansicht eines beispielhaften Dorns ist, der zum Formen des Teils des verzweigten Stents gemäß Fig. 2(a) verwendet ist,
Fig. 3 eine Seitenansicht eines anderen Teils des verzweigten Stents der Fig. 1a ist, geöffnet, um die Konstruktion zu zeigen,
Fig. 4(a) eine Seitenansicht von einem weiteren Teil des verzweigten Stents der Fig. 1a ist, geöffnet, um seine Konstruktion zu zeigen,
Fig. 4(b)-4(f) teilweise auseinander gezogene Ansichten des beispielhaften Stents der Fig. 4(a) sind, wobei alternative Mittel zum Befestigen benachbarter Scheitel gemäß den bevorzugten Aspekten der vorliegenden Erfindung dargestellt sind,
Fig. 5 eine schematische perspektivische Ansicht einer verzweigten endoluminalen Prothese ist,
Fig. 6 eine schematische Ansicht einer anderen verzweigten endoluminalen Prothese ist,
Fig. 7 eine schematische Ansicht von einer weiteren verzweigten endoluminalen Prothese ist.
Fig. 8 und 9 Seitenansichten von alternativen Stents gemäß der vorliegenden Erfindung sind.
Die vorliegende Erfindung umfaßt einen Stent zur Behandlung angiologischer Krankheiten, insbesondere in einem verzweigten Blutgefäß. Ein Beispiel eines solchen verzweigten Blutgefäßes ist der infrarenale Abschnitt einer Säuger- Aortaarterie, wo sie sich in der gemeinsamen Iliakarterie verzweigt. Beispiele von Krankheiten, die unter Verwendung des Gerätes und des Verfahrens der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, umfassen Aneurysma, Stenose, und Okklusion.
Ein verzweigter Stent, der in Fig. 1a mit 10 bezeichnet ist, umfaßt ein Drahtskelett, das in vier getrennten Teilen aufgebaut ist, nämlich einem proximalen Teil 12, einem ersten kegelstumpfförmigen Teil 14, einem ersten distalen Teil 16 und einem zweiten kegelstumpfförmigen Teil 18. Der verzweigte Stent 10 trägt eine Gewebeimplantationsschicht (Fig. 5, 6 und 7) zur Verwendung als endoluminale Prothese, beispielsweise in dem infrarenalen Abschnitt einer Säuger-Aorta, benachbart der Verzweigung der gemeinsamen Iliakarterien. Man erkennt jedoch, daß verzweigte Stents (mit oder ohne Gewebeimplantationsschichten) für Verwendung in verschiedenen Teilen des angiologischen Systems und für verschiedene Säuger durch entsprechendes Variieren der Dimensionen des Stents konstruiert werden können.
Jeder der vier Teile des verzweigten Stents 10 wird im wesentlichen in gleicher Weise hergestellt, indem man einen Nitinoldraht mit Formgedächtnis, typischerweise ein Nitinoldraht Typ "M", auf einen Dorn 46 wickelt.
Die Konstruktion des beispielhaften proximalen Teils 12 des verzweigten Stents 10 ist in den Fig. 1(a) und 2(b) dargestellt; ein Nitinoldraht des Typs "M" mit einem typischen Durchmesser von 0,46 mm (0,018 Zoll) wird um einen Dorn 46 gewickelt, um eine Mehrzahl von Reifen 20 zu bilden. Die Wicklungsoberfläche des Dorns 46 ist mit einer Mehrzahl von herausragenden Stiften 47 versehen, die in einem Zick-Zack-Muster für jeden Reifen 20 angeordnet sind, so daß bei jedem Reifen 20 der Nitinoldraht einem sinusförmigen Weg folgt, um eine Mehrzahl von im Umfang beabstandeten Scheiteln 22 zu bilden. Jeder der Reifen 20 ist derart auf dem Dorn 46 aufgewickelt, daß die Ebene des Umfangs jedes Reifens 20 im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Dorns steht. Wenn ein Reifen 20, z. B. der mit 20a bezeichnete Reifen, ausgebildet ist, wird der Wicklungspunkt des Nitinoldrahts in Längsrichtung gegenüber der Achse des Dorn 46 verschoben, um den nächsten darauf folgenden Reifen 20b zu formen. Der in Fig. 2(a) dargestellte Stent ist der auf dem Dorn 46 nach Fig. 2(b) gebildete Stent, nach Längsschneiden des Stents und Rotieren um 45º, um die Struktur des Stents zu zeigen.
Der proximale Teil des verzweigten Stents der Fig. 1a wird auf dem Dorn mit einem Durchmesser von ungefähr 24 mm und einer Länge in Längsrichtung von ungefähr 55 mm geformt. Aus den Fig. 1a, 2a, 2b ist erkennbar, daß der proximale Teil 12 von drei Reifen 20 von einheitlicher Breite an dem proximalen Ende 24 des proximalen Teils 12 gebildet ist, durch zwei Zwischenreifen 25 von doppelter Einheitsbreite und an dem distalen Ende 26 durch einen Einzelreifen 20 von Einheitsbreite. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel haben die Zwischenreifen 25 eine Mehrzahl von Versetzungen 25a. Die Versetzungen 25a werden gebildet, wenn der Draht um die Stifte 47 auf dem Dorn 46 verlegt wird. Die Versetzungen in 25a erhöhen die Stabilität des Stents. Wenn der Nitinoldraht auf dem Dorn 46 aufgewickelt wurde, wird der Nitinoldraht bei erhöhter Temperatur geglüht und dann abgekühlt.
In diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird der Draht mit einer Temperatur von ungefähr 500ºC 60 Minuten lang geglüht, dann läßt man ihn in Luft abkühlen. Der Grund des Glühens ist der, daß der Nitinoldraht sich in seiner austenitischen Form an seine Konfiguration, wie er auf den Dorn 46 gewickelt wurde, "erinnert"; man erkennt daher, daß andere Temperaturen und Zeitdauern für das Glühen der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sind, vorausgesetzt, daß sich der Nitinoldraht an die aufgewickelte Konfiguration "erinnert".
Nach dem Glühen und Abkühlen wird der Draht für ungefähr 5 Minuten in kaltes Wasser eingetaucht, der weniger als 10ºC beträgt; der Draht wird dann von dem Dorn abgenommen, und benachbarte Scheitel 22 benachbarter Reifen werden miteinander durch Befestigungsmittel 99 (siehe Fig. 4(a)) verbunden, welche in diesem Beispiel 0,003 Zoll starke Polypropylenfäden sind. Jeder Scheitel 22 jenes Reifens 20, der einen benachbarten Scheitel eines Nachbarreifens 20 hat, wird mit dem benachbarten Scheitel 23 verbunden. Man erkennt jedoch, daß alternativ nur einige der benachbarten Scheitel 22 auf diese Weise befestigt werden können.
Zusätzlich zu den Polypropylenfäden können die Befestigungsmittel ein Schleifenelement 99a eines Nahtmaterials enthalten, um die benachbarten Scheitel zusammenzubinden, wie in Fig. 4(b) gezeigt. Die Befestigunsmittel können auch eine Perle 99b umfassen, die aus einem thermoplastischen Material um benachbarte Scheitel geformt ist, wie in Fig. 4c gezeigt. Ebenso alternativ können Befestigungsmittel eine Schleife 99c, einen Ring 99d, oder eine Klammer 99e aus einem Draht wie Nitinol sein, wie in den Fig. 4(d), 4(e) bzw. 4(f) dargestellt.
Die beispielhaften ersten und zweiten kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 des in den Figuren gezeigten Skeletts werden im wesentlichen in gleicher Weise wie der proximale Teil 12 ausgebildet, indem man Nitinoldraht auf einen Dorn wickelt und dann den Draht vor der Abnahme vom Dorn glüht. Wie in Fig. 3 gezeigt, ist jeder der ersten und zweiten kegelstumpfförmige Teil 14, 18 mit drei Reifen 20 von Einheitsbreite aufgebaut. Der Dorn ist so abgeschrägt, daß das proximale Ende jedes der kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 mit einem Durchmesser von ungefähr 12 mm und das distale Ende 32 beider mit einem Durchmesser von ungefähr 9 mm ausgebildet wird. Die Gesamtlänge jedes der beispielhaften kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 ist ungefähr 18 mm. Der Draht der für die kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 verwendet wird, ist ein Nitinoldraht Typ "M" mit einem Durchmesser von 0,28 mm (0,011 Zoll). Benachbarte Scheitel 22 jedes der kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 sind miteinander unter Verwendung von 0,03 Zoll Polypropylenfäden wie oben beschrieben verbunden. Die ersten und zweiten ke gelstumpfförmigen Teile 14, 18 sind mit dem distalen Ende 26 des proximalen Teils 12 des Stents 10 in transversal beabstandeter Beziehung verbunden, wie in Fig. 1a gezeigt, indem man die Scheitel 22 des Reifens 20, die das weitere proximale Ende 30 jeder der kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 bilden, mit den benachbarten Scheiteln 22 des Reifens 20 am distalen Ende 26 des proximalen Teils 12 verbindet.
Der beispielhafte erste distale Teil 16 des verzweigten Stents 10 wird durch Aufwickeln von Nitinoldraht Typ "M" mit einem typischen Durchmesser von 0,28 mm (0,011 Zoll) auf einem Dorn gebildet, um 12 longitudinal beabstandete Reifen 20 gemäß Fig. 4 zu bilden; der erste distale Teil hat eine Gesamtlänge von ungefähr 66 mm und einen Einheitsdurchmesser von ungefähr 9 mm. Das proximale Ende 34 des distalen Teils 16 ist mit dem engeren distalen Ende 32 des ersten kegelstumpfförmigen Teils 14 verbunden, indem man jeden Scheitel 22 auf dem proximalen Ende 34 des ersten distalen Teils 16 mit einem benachbarten Scheitel des distalen Endes 32 des ersten kegelstumpfförmigen Teils 14 verbindet, unter Verwendung von 0,003 Zoll Polypropylenfäden in diesem Ausführungsbeispiel.
Der proximale Teil 12, der ersten und zweiten kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 und der erste distale Teil 16 sind sämtlich mit einer rohrförmigen Implantationsschicht aus einem biokompatiblen Gewebe bedeckt (Fig. 5, 6 und 7), wie beispielsweise einem einfach gewebten Gewebe aus 30 oder 40 Denier Polyester. Die röhrenförmigen Gewebeschichten können auf die proximalen und distalen Teile 12, 16 des Stents 10 durch Nähen mit beispielsweise 0,003 Zoll Polypropylenfäden um die Scheitel 22 des darunter liegenden Skeletts aufgebracht werden. Der mit Gewebe bedeckte Stent stellt eine Form einer endoluminalen Prothese dar.
Der proximale Teil 12 des Drahtgeflechts kann mit einer Mehrzahl von am Umfang beabstandeten Haken oder Widerhaken 43 versehen sein, die sich durch die röhrenförmige Gewebeschicht erstrecken, um in die endoluminale Oberfläche der Gastarterie im Einsatz einzugreifen.
Die sinusförmige Konfiguration jeder Windung 20 des Drahtskeletts des Stents 10 gestattet es, daß die Prothese federnd radial nach innen komprimiert werden kann, so daß sie in einen Katheter beispielsweise einem 16 oder 18 French Katheter, für die percutane oder die "cut-down" Einbringung aufgenommen werden kann, zum Beispiel in eine intraluminale Stelle in der infrarenalen Sektion der Aortaarterie. Katheter mit größerem Durchmesser bis zu beispielsweise 20 French, können verwendet werden, um die Prothese unter Verwendung von "cut-down" Verfahren einzuführen.
Eine für Röntgenstrahlung undurchlässige Markierung kann an einem oder mehren Enden eines Stents angeordnet sein, so daß das Einbringen des Stents unter Verwendung von Röntgenstrahlen überwacht werden kann. Wie in Fig. 4(a) gezeigt, kann eine solche strahlenundurchlässige Markierung typischerweise einen Gold- oder Platindraht 17 umfassen, der um ein Ende des Stents 16 herumgelegt ist. Alternativ kann die strahlenundurchlässige Markierung eine Röhre 17a sein, die um eine Länge des Drahts des Stents herum angeordnet ist, wie ebenfalls in Fig. 4a gezeigt. Typischerweise ist in dem verzweigten Stent die Markierung an dem Stent in Ausrichtung mit dem distalen Stentabschnitt befestigt, so daß der distale Stentabschitt mit einer der verzweigten Arterien in situ ausgerichtet und in diese eingesetzt werden kann.
Die verzweigte Endoprothese wird in dem infrarenalen Abschnitt der Aortaarterie benachbart mit der Verzweigung der gemeinsamen Iliakarterien positioniert derart, daß der erste distale Teil 16 der Prothese sich in eine der gemeinsamen Iliakarterien erstreckt. Der Katheter wird dann entfernt, was dem Stent 10 erlaubt, sich in Richtung auf seine Konfiguration zurück so auszudehnen, wie er auf dem Draht aufgewickelt war und in der er geglüht wurde, bis der Stent die endoluminale Oberfläche der Gastarterie erfaßt. Die Widerhaken oder Haken erfassen die endoluminale Oberfläche der Gastarterie, um einem Längsverschieben oder Schlüpfen der Prothese im Gebrauch Widerstand entgegenzusetzen.
Es ist erkennbar, daß nach dem Positionieren der verzweigten Prothese und dem Zurückausdehnen in die passende Position Blut aus der Aortaarterie in den proximalen Teil 12 der Prothese fließen kann, und wo es in die gemeinsame Iliakarterie durch den kegelstumpfförmigen Teil 14 und den ersten distalen Teil 60 und auch in die andere gemeinsame Iliakarterie durch den zweiten kegelstumpfförmigen Teil 18 fließen kann.
Um eine Prothese in der anderen gemeinsamen Iliakarterie zu implantieren, wird eine zweite Prothese verwendet, die einen zweiten Stent 40 gemäß Fig. 1b aufweist. Der zweite Stent 40 umfaßt ein Drahtskelett, das einen proximalen kegelstumpfförmigen Teil 42 und einen distalen Teil 44 enthält. Der distale Teil 44 des zweiten Stents 40 kann auch mit einer röhrenförmigen Implantationsschicht aus einem biokompatiblen Gewebe, wie z. B. Polyester- oder Polytetrafluorethylengewebe (Fig. 5, 6 und 7) bedeckt sein. Der kegelstumpfförmige proximale Teil 42 ist in gleicher Weise wie die kegelstumpfförmigen Teile 14, 18 des verzweigten Stents 10 aufgebaut; der distale Teil 44 ist in gleicher Weise aufgebaut, wie der distale Teil 16 des verzweigten Stents 10. Das distale Ende des kegelstumpfförmigen proximalen Teils 42 ist an dem proximalen Ende des distalen Teils 44 angebracht, indem benachbarte Scheitel unter Verwendung von Polypropylenfäden befestigt sind, wie oben beschrieben.
Im Gebrauch wird die zweite Prothese radial nach innen komprimiert und wird in einem Katheter für die percutane oder "cut-down" Positionierung in der anderen gemeinsamen Iliakarterie aufgenommen. Der kegelstumpfförmige proximale Teil 42 wird in dem radial komprimierten Zustand in den zweiten kegelstumpfförmigen Teil 18 des verzweigten Stents 10 eingeführt. Der Katheter wird dann entfernt, was es dem zweiten Stent erlaubt, sich in Richtung auf eine erinnerte Konfiguration zurück auszudehnen, bis der distale Teil 45 die endoluminale Oberflä che der anderen gemeinsamen Iliakarterie erfaßt, und die äußere Oberfläche des kegelstumpfförmigen proximalen Teils 42 die innere Oberfläche des zweiten kegelstumpfförmigen Teils 18 des verzweigten Stents 10 erfaßt.
Wie bei anderen hier beschriebenen Stents kann der kegelstumpfförmige proximale Teil 42 mit am Umfang beabstandeten Widerhaken oder Haken 43 ausgebildet sein, wie in Fig. 1b gezeigt, die in de Drahtskelett des zweiten kegelstumpfförmigen Teils 18 des verzweigten Stents 10 eingreifen. Wenn Widerhaken 43 auf dem proximalen Abschnitt 12 sind, erfassen sie die hintere Wand der Arterie.
Die konisch zulaufenden Konfigurationen des zweiten kegelstumpfförmigen Teils 18 des verzweigten Stents 10 und des proximalen kegelstumpfförmigen Teils 42 des zweiten Stents 40 sind derart, daß in der eingepaßten Position, wie beschrieben, die Prothesen miteinander verriegelt sind, um einer Längstrennung im Gebrauch Widerstand entgegenzusetzen. Widerhaken oder Haken auf dem zweiten Stent 40 und/oder einem kegelstumpfförmigen proximalen Teil 42 helfen, solchen Längstrennungen Widerstand entgegenzusetzen.
In einem weiteren Beispiel der vorliegenden Erfindung umfaßt eine verzweigte endoluminale Prothese 50, wie in Fig. 5 dargestellt, einen verzweigten Stent, der einen proximalen Abschnitt 52 umfaßt, der sich von seinem proximalen Ende 54 zu seinem distalen Ende 56 radial nach innen verjüngt, und erste und zweite in Querrichtung beabstandete kegelstumpfförmige distale Abschnitte 58, 60, die mit dem distalen Ende 56 des proximalen Abschnitts 52 verbunden sind; der proximale Abschnitt 52 ist mit einer röhrenförmigen Implantationsschicht aus einem biokompatiblen Gewebe 62 bedeckt.
Im Gebrauch wird die Prothese percutan oder durch "cut-down" Verfahren in eine Arterie benachbart einer Arterienverzweigung eingebracht, Blut kann durch den kegelstumpfförmigen proximalen Abschnitt 52 in jede der verzweigten Arterien durch die ersten und zweiten distalen kegelstumpfförmigen Abschnitte 58, 60 fließen. Wenn eine Prothese in einer oder beiden der verzweigten Arterien erforderlich ist, kann eine separate Prothese, enthaltend einen Stent der in Fig. 1b gezeigten und oben besprochenen Type, der mit einem Gewebe bedeckt ist, mit der verzweigten Prothese 50 durch Einsetzen und wieder Expandieren des proximalen Endes einer solchen separaten Prothese in eine oder beide der distalen kegelstumpfförmigen Abschnitte 58, 60 der Prothese 50 für den dortigen Eingriff verbunden werden.
Eine andere Variante der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 6 gezeigt, die eine verzweigte endoluminale Prothese 70 mit einem proximalen Abschnitt 72 zeigt, der an seinem distalen Ende 74 an zwei in Querrichtung beabstandeten kegelstumpfförmigen Zwischenabschnitten 76, 78 befestigt ist.
Einer der kegelstumpfförmigen Zwischenabschnitte 56 ist an seinem distalen Ende mit einem länglichen distalen Abschnitt 80 verbunden. Das proximale Ende 82 des proximalen Abschnitts 72 ist radial nach außen gegen das proximale Ende 82 erweitert, um die intraluminale Oberfläche des Gastblutgefäßes im Gebrauch zu erfassen. Abgesehen von diesem erweiterten Abschnitt, ist die gesamte Endoprothese mit einer Implantationsgewebeschicht gemäß Fig. 6 überdeckt; diese Implantationsschicht wird extern auf dem Drahtskelett getragen und über das distale Ende 84 des anderen kegelstumpfförmigen Zwischenabschnitts 78 gefaltet, um eine interne Auskleidung in dem anderen kegelstumpfförmigen Zwischenabschnitt 78 zu bilden.
Der andere kegelstumpfförmige Zwischenabschnitt 78 stellt einen aufnehmenden Anschlußabschnitt dar, der so ausgebildet ist, daß er einen einzuführenden Eingriffsabschnitt einer anderen Prothese aufnimmt, wie bei 86 in Fig. 6 gezeigt. Die andere Prothese 86 umfaßt einen kegelstumpfförmigen proximalen Abschnitt 88, der den einzuführenden Eingriffsabschnitt bildet, und einen länglichen distalen Abschnitt 90. Die andere Prothese 86 ist insgesamt mit einer Implantationsgewebeschicht bedeckt, wie in Fig. 6 gezeigt. Im Gebrauch wird der einzufüh rende Eingriffsabschnitt 88 der anderen Prothese 86 in den aufnehmenden Anschlußabschnitt 78 der verzweigten Prothese 70 in situ eingeführt und dann in Eingriff gebracht, in der oben bereits beschriebenen Weise. Die Gewebeschicht auf dem einzuführenden Eingriffsabschnitt 88 legt sich Fläche auf Fläche auf den übergefalteten Abschnitt der Gewebeschicht, die im Innern des aufnehmenden Anschlußabschnittes 78 angeordnet ist, um damit eine im wesentlichen blutdichte Abdichtung zu bilden.
Noch ein weiteres Beispiel der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 7 gezeigt, wo eine verzweigte endoluminale Prothese 91 einen wesentlichen zylindrischen proximalen Abschnitt 92 hat; dieser proximale Abschnitt 92 ist an seinem distalen Ende 93 mit einem länglichen und im allgemeinen zylindrischen distalen Abschnitt 94 verbunden. Der proximale Abschnitt 92 ist auch an seinem distalen Ende 93 mit einem im wesentlichen zylindrischen Zwischenabschnitt 95 verbunden, der in einer in Querrichtung beabstandeten Beziehung mit dem länglichen distalen Abschnitt 94 befestigt ist. Der zylindrische Zwischenabschnitt 95 stellt einen aufnehmenden Anschlußabschnitt dar, der so ausgebildet ist, daß er einen im wesentlichen zylindrischen einzuführenden Eingriffsabschnitt einer zweiten länglichen Prothese, die nicht dargestellt ist, ausnimmt. Der einzuführende Eingriffsabschnitt ist mit an Umfang beabstandeten äußeren Widerhaken versehen, um beim Gebrauch in den aufnehmenden Anschlußabschnitt einzugreifen. Wie in Fig. 7 gezeigt, ist die verzweigte Prothese 91 in ihrer Gesamtheit mit einer äußeren Gewebeimplantationsschicht überdeckt, ausgenommen einem konisch erweiterter Abschnitt 96 auf das proximale Ende 97 des proximalen Abschnitts 92 hin.
Im Fall eines Aneurysmas der abdominalen Aorta, das auf die Aorta beschränkt ist und nicht weit genug reicht, um die Iliakarterien zu erfassen, kann ein gerader, d. h. nicht verzweigter Stent, verwendet werden. Vorzugsweise umfaßt für solche Anwendungen der gerade Stent eine Zusammensetzung von wenigstens zwei axial ausgerichteten Stentsegmenten. Zwei Ausführungsbeispiele solcher gerader Stents werden hier beschrieben, wobei jeder axial ausgerichtete Stentsegemente umfaßt und jedes der Segmente benachbarte Reifen enthält, senkrecht zu einer gemeinsamen Achse, und jeder Reifen aus einem Draht in sinusförmiger oder Zick-Zack- Konfiguration geformt ist, wobei einige oder alle der benachbarten Scheitel in benachbarten Reifen miteinander verbunden sind.
Zunächst enthält, bezugnehmend auf Fig. 8, ein gerader Stent 400 einen proximalen Stentabschnitt (oder Segment) 401, einen distalen Stentabschnitt 402 und einen Zwischenabschnitt 403.
Der proximale Abschnitt 401 ist ein Ring, der aus einer Anzahl von longitudinal beabstandeten Reifen 20 gebildet ist, wie er in Verbindung mit dem Aufbau des Stents 10 oben beschrieben wurde. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel werden zwei Reifen 20 verwendet, wobei jeder Reifen 20 Einheitsbreite hat.
Der distale Abschnitt 402 ist ebenfalls ein Ring, der aus longitudinal versetzten Reifen 20 in einer oben beschriebenen Weise ausgebildet ist. Der distale Ring 402 hat zwei Reifen 20 von Einheitsbreite in dem dargestellten Ausführungsbeispiel.
Der Zwischenabschnitt 403 des geraden Stents 400 wird aus biokompatiblern gewebtem Gewebe gebildet, wie beispielsweise einem einfach gewebten Gewebe aus 30 oder 40 Denier Polyester. In diesem Ausführungsbeispiel bedeckt die Zwischengewebesektionen 403 keinen Stent. Der Gewebeabschnitt 403 wird an seinen proximalen und distalen Enden mit dem proximalen bzw. distalen Stentabschnitten beispielsweise durch Nähen verbunden, mit 0,003 Zoll Poypropylenfäden, um die Scheitel 22 der Stentabschnitte. Abgesehen von solchen Verbindungen an den Längsenden wird die Zwischengewebesektion 403 nicht von einem Stent unterstützt.
Das zweite Ausführungsbeispiel eines geraden Stents, das gemäß dieser Erfindung verwendet werden kann, ist in Fig. 9 dargestellt. Der gerade Stent 450 enthält einen Stentabschnitt 451, der aus Drahtschleifen aufgebaut ist, wie oben unter Bezugnahme auf die Stentabschnitte 401 und 402 beschrieben ist. Der Stentabschnitt 451 ist teilweise von einem Gewebe bedeckt. In diesem Gewebe bedeckt das Gewebe den Stent 451 und wird von ihm getragen, während beim Stent 400 der Gewebeabschnitt 403 nicht von einem Stent gestützt wird.
Die angiologische Krankheit der Okklusion ist das Blockieren einer Arterie, das sich aus dem Aufbau oder Pfropfen eines weichen Thrombus ergibt. Es gibt zwei Typen von Okklusionen, die an der Aorta-Iliakverzweigung auftreten können. Die erste ist die infrarenale Okklusion. In diesem Fall erstreckt sich die Blockierung in die Aorta von unmittelbar unter der renalen Arterien in die Iliakarterien. Die zweite Type ist eine Okklusion, die auf das unmittelbare Gebiet der Verzweigung begrenzt ist.
Um eine infrarenale Okklusion zu behandeln, wird zunächst durch bekannte Verfahren ein Kanal durch den Thrombus gelegt. Eine verzweigte endoluminale Prothese wird dann an der Verzweigungsstelle implantiert, um einen unbehinderten Hohlraum zu schaffen, der sich von der Aorta in jede der Iliakarterien erstreckt. Somit kann das Blut frei aus der Aorta in die Iliakarterien fließen.
Die verzweigte endoluminale Prothese, die verwendet wird, um eine Okklusion zu behandeln, muß mit einem Gewebe bedeckt sein. Dies ist erforderlich, um eine von einem Thrombus ausgehende Embolie zu verhüten, der auf der Wand der wieder durchlässig gemachten Arterie verbleibt.
Eine Okklusion an der Verzweigung wird durch Wiederdurchlässigmachen der Arterie wie oben behandelt. Eine verzweigte endoluminale Prothese kann an der Verzweigung implantiert werden. Da die Okklusion auf die unmittelbare Verzweigungsstelle beschränkt ist, kann jedoch der proximale Abschnitt der Prothese kürzer sein als der oben diskutierte.
Die Verwendung der Vorrichtung nach dieser Erfindung, um die Okklusion zu behandeln, schafft einen unbehinderten Hohlraum, durch den Blut von der Aorta in die Arterien fließen kann.
Die angiologische Krankheit der Stenose ist eine Verengung einer Arterie, die durch eine Anlagerung von Cholesterol verursacht wird. Um eine solche angiologische Krankheit zu behandeln, wird an der Ablagerung eine Angioplastie durchgeführt, gemäß bekanntem Verfahren. Der verzweigte endoluminale Stent wird dann an der Verzweigungsstelle implantiert. Dieser Stent ist der gleiche wie der, der oben für die Behandlung eines Aneurysmas einer abdominalen Aorta beschrieben worden ist. Um die Stenose zu behandeln, ist es jedoch nicht erforderlich, den Stent mit einem Gewebe zu überdecken, um eine Prothese zu bilden. Da an der Verzweigungsstelle das Wiederauftreten einer Stenose selten ist, besteht keine Notwendigkeit, das in dem Hohlraum fließende Blut von den Wänden der Arterien zu isolieren.

Claims

1. Endoluminal-Stent bestehend aus einem Stentsegment (12; 14; 16; 18) mit einem Stentsegment geformt von im allgemeinen sinusförmigen Drahtkonfigurationen mit Scheiteln (22), wobei der Draht in eine Vielzahl von Bändern (20) geformt ist, wobei jedes dieser Bänder im wesentlichen eine vollständige Drahtwindung aufweist, die Bänder axial in der rohrförmigen Konfiguration entlang einer gemeinsamen Längsachse versetzt sind, worin jedes Band mit einem benachbarten Band über ein weiterführendes Drahtstück verbunden ist, das weiterführende Drahtstück zumindest zum Teil das benachbarte Band bildet und wobei die Scheitel (22) des Drahtes in den benachbarten Bändern versetzt zueinander sind, und zumindest zwei der benachbarten Scheitel miteinander durch ein Sicherungsmittel (99) verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, daß:

die Scheitel (22) der Drähte in jedem Band in einer Ebene liegen, die im wesentlichen rechtwinklig zu der gemeinsamen Längsachse des Stentsegments verläuft.

2. Stent gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bänder aus einem einzelnen weiterführenden Drahtstück geformt sind.

3. Stent gemäß Anspruch 1 oder 2, weiterhin bestehend aus einem oder mehreren Stentsegmenten.

4. Stent gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eines der weiteren Stentsegmente geformt ist von im allgemeinen sinusförmigen Drahtkonfigurationen mit Scheiteln (22), wobei der Draht in eine Vielzahl von Bändern (20) geformt ist, wobei jedes dieser Bänder im wesentlichen eine vollständige Drahtwindung aufweist, die Bänder axial in der rohrförmigen Konfiguration entlang einer gemeinsamen Längsachse versetzt sind, worin jedes Band mit einem benachbarten Band über ein weiterführendes Drahtstück verbunden ist, das weiterführende Drahtstück zumindest zum Teil das benachbarte Band bildet und wobei die Scheitel (22) des Drahtes in den benachbarten Bändern versetzt zueinander sind, und zumindest zwei der benachbarten Scheitel miteinander durch ein Sicherungsmittel (99) verbunden sind, und wobei die Scheitel (22) des Drahtes in jedem Band in einer Ebene liegen, die im wesentlichen rechtwinklig zu einer gemeinsamen Längsachse des Stentsegments verläuft.

5. Stent gemäß Anspruch 3 oder 4, wobei ein oder mehrere zusätzliche Segmente axial zueinander ausgerichtet sind.

6. Stent gemäß Anspruch 3, 4 oder 5, wobei ein oder mehrere zusätzliche Segmente über ein Verbindungsmittel miteinander gesichert sind, das zumindest einige der Scheitel der Bänder an zusammenpassenden Enden des Stents und der zusätzlichen Segmente miteinander verbindet.

7. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die benachbarten Bänder denselben Durchmesser aufweisen.

8. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die benachbarten Bänder einen unterschiedlichen Durchmesser aufweisen.

9. Stent nach Anspruch 5, wobei die axial ausgerichteten Segmente (401, 402) über ein rohrförmiges, textiles Element (403) miteinander verbunden sind.

10. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein erstes weiteres Segment (58; 76) zu einem Stent (50; 70) axial parallel, jedoch nicht coaxial angeordnet ist.

11. Stent nach Anspruch 10, weiterhin aufweisend ein zweites, weiteres Segment (60; 78), das axial parallel zu dem Stent (50; 70), jedoch nicht coaxial mit dem Stent oder dem ersten zusätzlichen Stentsegment (58; 76) angeordnet ist.

12. Stent nach Anspruch 10 oder 11, wobei zumindest eines der zusätzlichen Stentsegmente (78) eine frustokonische Form aufweist und weiterhin mit einem weiteren Stentsegment (86) verbunden ist, wobei ein Ende eine zusammenpassende, frustokonische Form (88) aufweist.

13. Stent nach Anspruch 12, worin die zusammenpassenden, frustokonischen Stentsegmente (78, 88) dazu geeignet sind, getrennt in einer Bifurkation aufweisenden Arterie angeordnet und schließlich nach Ausdehnung der frustokonischen Stentsegmente aneinander gesichert werden.

14. Endoluminal-Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Sicherungsmittel ein Faden (99a) ist.

15. Endoluminal-Stent gemäß Anspruch 14, wobei der Faden eine geschlossene Schleife aus thermoplastischem Material ist.

16. Endoluminal-Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das Sicherungsmittel ein Ring (99d) ist.

17. Endoluminal-Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 13, worin das Sicherungsmittel eine Klammer (99c) ist.

18. Endoluminal-Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das Sicherungsmittel ein Draht in Form einer Schleife (99e) ist.

19. Endoluminal-Stent gemäß Anspruch 18, wobei der Draht eine Nickel-Titan- Legierung ist.

20. Endoluminal-Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das Sicherungsmittel ein Wulst (99b) aus thermoplastischem Material ist.

21. Endoluminal-Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ebene des Umfangs eines jeden länglichen Endes des Stents rechtwinklig zu der Längsachse des Stents verläuft.

22. Endoluminal-Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent zumindest teilweise mit einem textilen Material bezogen ist.