DE69530159T2

DE69530159T2 - Intravaskulärer Stent zur Befestigung einer Prothese

Info

Publication number: DE69530159T2
Application number: DE69530159T
Authority: DE
Inventors: Peter S. Brown; James M. Cannon; John J. Frantzen
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1994-11-15
Filing date: 1995-11-15
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2015-11-16
Also published as: DE69530159D1; JPH08336597A; EP0712614A1; CA2162956C; JP3345244B2; AU3783195A; CA2162956A1; EP0712614B1; US5843164A; JP2003038657A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft allgemein Endoprothesen und, spezifischer, intraluminale Grafts sowie Vorrichtungen zum Einbringen und Einsetzen derselben an einer Stelle eines Körperlumens, die durch Beschädigung oder Erkrankung geschwächt ist, wie beispielsweise durch ein Aneurysma der Bauchaorta.
Ein abdominales Aortenaneurysma ("AA") ist eine abnorme Dilatation der Arterienwand der Aorta in demjenigen Abschnitt der Aorta, der durch die Bauchhöhle führt. Zu dieser Situation kommt es im Allgemeinen durch Atherosklerose. Häufig handelt es sich bei einem Aneurysma der Bauchaorta um ein dissezierendes Aneurysma, das heißt um ein Aneurysma, das sich bildet, wenn ein Riss oder eine Fissur in der Auskleidung oder Wand der Arterie auftritt, durch den Blut gedrückt wird, schließlich gerinnt und so einen Thrombus bildet, der anschwillt und das Gefäß schwächt. Aneurysmen der Bauchaorta sind nicht schmerzhaft, sind aber bei einer gründlichen ärztlichen Untersuchung leicht zu entdecken. Wird das Aneurysma nicht entdeckt und behandelt, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass es zu einer Ruptur und zu einer massiven Blutung kommt, die für den Patienten tödlich ist.
Die Behandlung von AAAs umfasst irgendeine Form einer reparativen chirurgischen Plastik, die im Allgemeinen als "Triple-A"-Eingriff bezeichnet wird. Ein solches Verfahren ist die Bypass-Operation, bei der ein Einschnitt in die Bauchhöhle erfolgt, die Aorta oberhalb und unterhalb der Stelle, an der das Aneurysma sitzt, verschlossen wird, das Aneurysma reseziert wird und eine künstliche Plastik oder Tube mit einer dem Durchmesser der normalen Aorta entsprechenden Größe an dem Gefäß angenäht wird, um an die Stelle des Aneurysmas zu treten und den Blutfluss durch die Aorta wiederherzustellen. Der Graft ist üblicherweise aus einem biokompatiblen Material hergestellt, das anpassungsfähig und dünnwandig ist.
Nylongewebe und synthetische Fasern, wie die unter den Warenzeichen DACRON oder TEFLON hergestellten, haben sich als für die Herstellung eines Grafts geeignet erwiesen. Studien haben gezeigt, dass die Mortalitätsrate im Zusammenhang mit diesem chirurgischen Eingriff günstig (weniger als 5%) ist, wenn er vor der Ruptur eines Aneurysmas erfolgt. Patienten, die an AAA leiden, sind jedoch typischerweise über 65 Jahre alt und leiden häufig an anderen chronischen Erkrankungen, die das Risiko von perioperativen oder postoperativen Komplikationen vergrößern. Diese Patienten sind daher keine idealen Kandidaten für eine solche schwere Operation. Darüber hinaus wurde darauf hingewiesen, dass aufgrund der Schwere des chirurgischen Eingriffs und der Zeit, die erforderlich ist, um einen Patienten für den Eingriff vorzubereiten, auf dieses Verfahren nur selten erfolgreich zurückgegriffen wird, wenn eine Ruptur des Aneurysmas bereits erfolgt ist (die Mortalitätsrate steigt auf über 65%).
Aufgrund der zuvor genannten Nachteile konventioneller chirurgischer Verfahren wurde ein anderes Verfahren als Alternative zu konventionellen, schweren chirurgischen Eingriffen entwickelt. Dieses Verfahren umfasst auch die Einbringung eines Grafts am Ort des Aneurysmas; jedoch wird der Graft dort durch Einführung durch das Gefäßsystem an den Zielort der Therapie eingesetzt, getragen von einem Katheter, Draht oder einer anderen Vorrichtung, die dafür geeignet ist, das Gefäßsystem zu passieren. Der Graft und sein Einbringungssystem werden häufig perkutan am Oberschenkel in den Blutstrom gebracht, und die gesamte Prozedur kann unter Lokalanästhesie anstatt in Vollnarkose erfolgen.
Sobald der Graft an dem Aneurysma platziert ist, wird er von dem Einbringungssystem gelöst und kann an der Aortenwand sowohl distal als auch proximal des Aneurysmas fixiert werden. Zu diesem Zweck umfassen Transplantationssysteme im Allgemeinen Befestigungsmittel, wie beispielsweise Klammern oder Haken, die gut zu handhaben sind und mittels eines mechanischen Elementes des Systems oder durch einen physikalischen Prozess, wie beispielsweise eine Ausdehnung des Grafts durch die Anwendung von Druck oder einer Temperaturveränderung, in die Tunica intima des Gefäßes eingebracht werden können. Um ein vorzeitiges Lösen des Grafts zu vermeiden und zu verhindern, dass losgelöste Teile Gefäße beschädigen oder um die Vorwärtsbewegung des Systems zu stoppen während der Graft an die zu behandelnde Stelle geführt wird, weisen die Systeme häufig ein Element, wie beispielsweise eine Kapsel oder eine Hülle auf, die den Graft bis zu dem gewünschten Zeitpunkt der Implantation schützt und in sich trägt.
Sobald der Graft vor Ort ist, wird er im Gefäß plaziert und spannt sich über den Aneurysmenbereich, so dass die Wände des Grafts im Allgemeinen parallel zu den Wänden des betroffenen Aortenbereichs verlaufen. Das Aneurysma ist so durch den Graft aus dem Kreislaufsystem ausgeschlossen, anstatt insgesamt reseziert zu werden. Handelt es sich bei dem Aneurysma um ein dissezierendes Aneurysma, und existiert eine Thrombose zwischen den Wänden der Aorta, kann das nun ausgeschlossene Aneurysma den Graft günstig strukturell stützen.
Es sind Graftsysteme bekannt, die enthalten, was im Allgemeinen als ein Befestigungssystem zum Einbringen des Grafts bezeichnet wird. Das Befestigungssystem besteht aus einer röhrenförmigen Vorrichtung, die innen eingepasst und im Allgemeinen koaxial zu dem Graft ist, und die an dem proximalen oder distalen Ende des Grafts oder an beiden Enden aus dem Graft herausragen kann. Das Befestigungssystem weist häufig eine gitterartige oder offene Webstruktur auf, die ihm Flexibilität verleiht und die nach Einbringung des Grafts schnelles Wachstum des Endothelgewebes durch die Struktur fördert. Es kann zusätzliche hakenartige Elemente zur Durchdringung der Intimawände für die Befestigung des Grafts an der Aorta besitzen, oder diese hakenartigen Elemente können sich an dem Graft selbst befinden. Graftsysteme des beschriebenen Typs finden sich in den US- Patenten Nr. 4,787,899 (Lazarus); 5,104,399 (Lazarus).
Die tatsächliche Funktion des Einbringens des Grafts kann durch Aufblasen eines Ballons eines Katheters erfolgen, indem unter Druck gesetzte Flüssigkeit aus einer Quelle außerhalb des Patienten in ein Katheterlumen eingeführt wird. Das Aufblasen des Ballons übt eine Kraft auf den Graft und auf jedes daran gelieferte Befestigungssystem aus. Diese Kraftausübung erfolgt radial und drückt den Graft und das Befestigungssystem gerade oberhalb und gerade unterhalb des Aneurysmas in die Gefäßwand hinein. Wird ein Befestigungssystem verwendet, kann das Lösen des Katheters vom Graft auch erfolgen, indem man von den chemischen Eigenschaften des Materials, aus dem das Befestigungssystem gebildet ist, profitiert. Beispielsweise ist ein Befestigungssystem nach dem bekannten Stand der Technik bekannt, das die Form einer Spule aus einer Nickel-Titan Legierung aufweist, hergestellt unter dem Warenzeichen NITINOLTM, das bei Erwärmen auf eine höhere Temperatur radial expandiert. Die Längsmaße eines jeden verwendeten Befestigungssystems müssen jegliche Längenverringerung berücksichtigen, die aus der radialen Expansion der Vorrichtung resultieren kann. Andere zur Befestigung eines Grafts an der Aortenwand zum Zwecke der AAA-Reparatur verwendete Vorrichtungen umfassen intravaskuläre Stents des in US-Patent Nr. 4,733,665 beschriebenen Typs. Andere Formen eines Stents sind in WO-A-9,206,734 und in EP-A-0,540,290 beschrieben, während andere Formen von Aortenimplantaten in EP- A-0,551,179 und EP-A-0,539,237 beschrieben sind.
WO-A-9,206,734 beschreibt einen selbst-expandierenden, endovaskulären Stent, der eine Durchflussöffnung vergrößert hält, indem der Stent in einem Lumen plaziert wird. Der Stent umfasst einen zylindrischen Rahmen, gebildet von einer Vielzahl von Elementstrukturen, die jeweils in einer geschlossenen Zickzack-Konfiguration geformt sind, umfassend eine endlose Reihe gerader Abschnitte, die durch Biegungen zusammen gefügt sind. Verbindungselemente sind vorgesehen, die die Elementstrukturen verbinden, während ein Netz um eine Außenseite des Rahmens geschlagen ist.
In ähnlicher Weise beschreibt EP-A-0,540,290 einen expandierbaren Stent zur Implantation in einem Körperlumen, wie beispielsweise einer Arterie. Der Stent umfasst eine Vielzahl von radial expandierbaren, zylindrischen Elementen, die im Allgemeinen auf einer gemeinsamen Achse ausgerichtet sind und durch ein oder mehrere Verbindungselemente miteinander verbunden sind. Die einzelnen, radial expandierbaren, zylindrischen Elemente sind aus einem bandähnlichen Material gebildet und wellenförmig angeordnet.
Im Gegensatz dazu beschreibt EP-A-0,551,179 einen bilateralen, intraaortalen Bypass-Graft und ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Reparieren eines abdominalen Aortenaneurysmas, umfassend zwei röhrenförmige Grafts, die intraluminal zur Aorta geführt werden und an der Aorta durch Expansion und Verformung zweier expandierbarer und verformbarer, röhrenförmiger Elemente befestigt sind.
EP-A-0,539,237 beschreibt ein transluminales Implantierungssystem zur Implantation einer Prothese an der Wand eines Lumens, umfassend einen röhrenförmigen Graft mit Federelementen und Verankerungswiderhaken. Die Prothese ist an einem mit Öffnung versehenen, röhrenförmigen Träger angebracht, und ein zentrales Steuerungsmittel ist in das Loch des mit Öffnung versehenen Trägers eingeführt. Verankerungsschlingen sind an der Prothese angebracht, führen durch die Öffnungen an dem röhrenförmigen Träger und greifen das zentrale Steuerungsmittel ein. Eine Einführungshülle umgibt das System zum Zweck einer reibungslosen Einführung in das Lumen. Ist der Graft positioniert, hält das zentrale Steuerungsmittel die axiale Position der Prothese. Ist die Einführungshülle gezogen, ist die Prothese exponiert und die Federelemente kehren zu einem expandierten Zustand zurück und verankern den Graft an der inneren Wand des Lumens.
Damit ein Stent möglichst vorteilhaft mit einem Grafteinbringungssystem zur Behandlung und Reparatur von Aneurysmen verwendet werden kann, muss der Stent aus einem biokompatiblen Material gebildet sein. Der Stent muss gleichzeitig flexibel genug sein, um sich an den Katheter oder ein anderes zur Einführung des Grafts durch den häufig gewundenen Gefäßweg zum Ort des Aneurysmas verwendetes Element anzupassen, und radial ausreichend fest sein, um nach der Einbringung die Öffnung im Graft zu erhalten. Der Stent muss gut geeignet für die Einbringung durch ein Einbringungssystem sein, das nicht übermäßig komplex ist und daher zuverlässig und einfach zu bedienen ist. Darüber hinaus ist es wünschenswert, dass der Stent expandierbar ist, so dass er durch die Anwendung einer Kraft oder einer physikalischen Veränderung von innen her, die ausreicht, um eine radiale Ausdehnung herbeizuführen, die eigene Befestigung und die des Grafts an den Aortenwänden fördert. Obgleich verschiedene Stents vorgeschlagen worden sind, weist keiner all diese wünschenswerten Merkmale in adäquater Weise auf.
Benötigt und bislang nicht verfügbar ist ein Stent für die Verwendung in Kombination mit einem Graft, der einen hohen Grad an Flexibilität für einen wirksamen Vorschub durch die gewundenen Wege aufweist, der von einem relativ geringen Durchmesser ausgehend ohne wesentliche Kontraktion in Längsrichtung expandiert werden kann und der eine ausreichende mechanische Stärke aufweist, um an den Gefäßwänden zu haften und dadurch Migration zu verhindern, und um das Offenbleiben eines an der Stelle des Aneurysmas angebrachten künstlichen Grafts sicherzustellen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Gemäß einem ersten Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein intravaskulärer Stent zum Implantieren in ein Körperlumen vorgesehen, umfassend: eine Vielzahl von zylindrischen Elementen, die in radialer Richtung unabhängig expandierbar sind, und die miteinander verbunden sind, so dass sie im Allgemeinen auf einer gemeinsamen Längsachse ausgerichtet sind, wobei jedes zylindrische Element ein Serpentinenmuster mit abwechselnden Gipfeln und Tälern aufweist; eine Vielzahl von Verbindungselementen, um die zylindrischen Elemente miteinander zu verbinden, wobei die Verbindungselemente derart angeordnet sind, dass sie nur zylindrische Elemente, welche benachbart sind, miteinander verbinden, so dass der Stent seine Gesamtlänge ohne nennenswerte Verkürzung beibehält, wenn er in radialer Richtung expandiert ist; und wobei der Stent dadurch gekennzeichnet ist, dass er darüber hinaus eine Vielzahl von Haken aufweist, um den Stent am Körperlumen zu befestigen, wobei jeder Haken an einem entsprechenden Gipfel eines zylindrischen Elements an einem ersten Ende des Stents vorgesehen ist, wobei die Haken von dem ersten Ende des Stents in einer von dem Stent wegführenden Richtung und im Allgemeinen parallel zu der gemeinsamen Längsachse verlaufen.
Besondere Ausführungsformen der Erfindung betreffen einen Stent zur Verwendung mit Katheter-Graft Einführungssystemen zum Reparieren von erkrankten oder beschädigten Gefäßen, und insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, insbesondere Aneurysmen der Bauchaorta.
Der Stent ist expandierbar, so dass ein geringer Querschnitt beibehalten werden kann während die Stent-Graft Kombination zu dem Aneurysma geführt wird, und dann zum Zeitpunkt des Anbringens auf einen Durchmesser expandiert werden kann, der ungefähr dem Durchmesser einer gesunden Bauchaorta sowie dem endgültigen Durchmesser des röhrenförmigen Grafts entspricht. Bei dem Einführungssystem verwendete röhrenförmige Grafts sind konventionell und technisch bekannt. Der in dem Graft angeordnete Stent ist jedoch neuartig und einzigartig. Aufgrund seiner Anordnung kann er radial zu einem sehr viel größeren Durchmesser expandieren als bisher möglich, und er ist mit Haken versehen, um wenigstens über dem Aneurysma in die Aortenwand einzudringen, um den Graft zu verankern. Die Stents sind entlang ihrer Längsachse einigermaßen flexibel, um das Einbringen an die Behandlungsstelle durch gewundene Blutgefäße zu erleichtern, doch in expandiertem Zustand sind sie radial ausreichend stabil, um Graft und Aorta offen zu halten und die kombinierte Anordnung an den Aortenwänden zu befestigen.
So ist gemäß einem zweiten Merkmal der vorliegenden Erfindung eine Stent-Graft Vorrichtung zum Reparieren eines Aortenaneurysmas vorgesehen, wobei die Vorrichtung umfasst: einen expandierbaren, röhrenförmigen Graft mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende und einer ausreichenden Länge, um sich über das Aortenaneurysma zu spannen, so dass das distale Ende und das proximale Ende an das Aortengewebe angrenzend positioniert werden können; einen expandierbaren Stent, der an dem Graft befestigt ist, wobei sich der Stent wenigstens um eine Länge distal des Grafts erstreckt, so dass sich bei der Expandierung der Stent-Graft Kombination wenigstens ein erster Teil des Stents distal des distalen Endes des Grafts erstreckt; wobei der Stent eine Vielzahl von zylindrischen Elementen umfasst, die unabhängig voneinander in radialer Richtung expandierbar sind und die so miteinander verbunden sind, dass sie im Allgemeinen auf einer gemeinsamen Längsachse angeordnet sind, wobei jedes zylindrische Element ein Serpentinenmuster mit abwechselnden Gipfeln und Tälern aufweist; eine Vielzahl von Verbindungselementen, um die zylindrischen Elemente miteinander zu verbinden, wobei die Verbindungselemente angeordnet sind, um nur jene zylindrischen Elemente zu verbinden, die benachbart sind, so dass der Stent, wenn er in radialer Richtung expandiert ist, seine Gesamtlänge ohne nennenswerte Verkürzung beibehält; wobei der Stent darüber hinaus an dem sich distal erstreckenden Abschnitt des Stents eine Vielzahl von Haken aufweist, um die Aortenwand distal des Aneurysmas einzugreifen und die Stent-Graft Kombination zu befestigen, um das Aortenaneurysma zu reparieren, wobei jeder Haken an einem entsprechenden Gipfel eines zylindrischen Elements an einem am weitesten distalen Ende des Stents vorgesehen ist, wobei sich die Haken von dem am weitesten distalen Ende des Stents in eine von dem Stent wegführende Richtung erstrecken und im Allgemeinen parallel zu der gemeinsamen Längsachse verlaufen; und Kathetermittel zum Einbringen und Anbringen des Stents und des Grafts, wobei die Kathetermittel einen Ballonanteil für die radiale Expandierung des Stents zum Eingreifen in die Aortenwand umfassen.
In diesem Text verweist "proximal" in Richtung der Außenseite des Patienten und weg vom Stent und Graft, während "distal" in Richtung des Stents und Grafts an dem Ballonteil des Katheters verweist. Die Definitionen von proximal und distal gelten für Richtungsangaben im Gefäßsystem und insbesondere für die Aorta.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Stent am distalen Ende eines röhrenförmigen Grafts befestigt, so dass wenigstens ein Teil des Stents distal über das distale Ende des Grafts hinaus exponiert ist. Graft und Stent sind intraluminal angebracht, so dass der Stent und das distale Ende des Grafts distal des Aneurysmas positioniert sind, während sich das proximale Ende des Grafts proximal des Aneurysmas erstreckt. Das distale Ende des Stents weist Befestigungshaken auf, um in gesundes Gewebe an der Aortenwand über dem Aneurysma einzudringen, um die Stent-Graft Kombination an der Aortenwand zu befestigen. Die Befestigungshaken können vielfache Konfigurationen aufweisen, wie hier beschrieben. Aufgrund des mit dem Blutfluss in der Aorta einhergehenden hohen Drucks, ist es unter Umständen nicht erforderlich, Befestigungshaken am proximalen Ende des Grafts vorzusehen, da der Graft durch den Druck des Blutflusses an seinem Platz gehalten wird. Unter bestimmten Bedingungen können jedoch Befestigungshaken am proximalen Ende des Grafts erforderlich sein.
So sind bei einer Ausführungsform zwei Stents an einem röhrenförmigen Graft befestigt, ein Stent am proximalen Ende und ein Stent am distalen Ende des Grafts. Die Stents sind so ausgerichtet, dass die Stents koaxial mit dem Graft sind, wenn sowohl der Graft als auch die Stents zu größeren Durchmessern expandiert sind. Die aus dem Graft herausragenden Stentabschnitte sind mit Haken befestigt, um in gesundes Gewebe an den Wänden der Aorta über und unter dem Aneurysma einzudringen, um zur Befestigung des kombinierten Elements an der Aortenwand beizutragen. Die Haken können zahlreiche Konfigurationen aufweisen, wie beispielsweise einen oder mehrere Widerhaken, und die Widerhaken können verschiedene Formen haben, umfassend ein oder mehrere Winkel, so dass die Haken die Stent-Graft Kombination wirksam an der Aortenwand verankern.
Die Stent-Graft Kombination wird einfach zu dem Aneurysma geführt, indem sie an einem Ballonabschnitt eines Einführungskatheters angebracht wird, und die Katheter-Graft-Stent Vorrichtung durch das Gefäßsystem an die Implantationsstelle gebracht wird. Es gibt eine Vielzahl von Mitteln, um die Stent-Graft Kombination während des Einbringens am Katheter zu sichern. Derzeit wird bevorzugt, den Stent auf den Ballon zu pressen und den Stent und den Graft mittels einer Schutzhülle am Ballon zu halten.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die folgende detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den begleitenden beispielhaften Zeichnungen deutlich.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Draufsicht des Stents, welcher Haken an einem Ende aufweist, und bevor der Stent in eine zylindrische Anordnung gerollt wird.
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts des Stents aus Fig. 1, in eine zylindrische Anordnung gerollt, wobei aus Gründen der Klarheit nur der obere Ring vollständig gezeigt ist.
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht eines Teils des Stents aus Fig. 1, in eine zylindrische Konfiguration gerollt und expandiert, wobei wiederum aus Gründen der Klarheit nur der obere Ring vollständig gezeigt ist.
Fig. 4 ist eine Draufsicht, die einen Stent in einer abgeflachten Form zeigt, umfassend Haltestäbe an den Kanten zum Schweißen, wenn der Stent in die zylindrische Form gerollt ist, und die Dorne für Befestigungsmittel zeigt.
Fig. 5 ist eine Draufsicht eines Stents, die Überlappungsverbindungen zeigt, welche ineinander greifen, wenn der Stent in eine zylindrische Konfiguration gerollt ist.
Fig. 6 ist eine Draufsicht eines Stents, die eine alternative Ausführungsform der Erfindung zeigt, welche Befestigungshaken mit Widerhaken aufweist.
Fig. 7 ist eine vergrößerte Teilansicht des Stents aus Fig. 6, die die Befestigungshaken mit Widerhaken zeigt.
Fig. 8 ist ein Aufriss, teils im Schnitt, der in einem Graft befindlichen Stents und eines Einbringungssystems, welches die Stents und den Graft einbringen und anbringen kann.
Fig. 9 ist eine vergrößerte Teilansicht eines der in Fig. 8 gezeigten Stents, an dem Graft befestigt.
Fig. 10 ist ein Aufriss, teils im Schnitt, des Stents, Grafts und Einbringungssystems aus Fig. 8, nachdem die Stent-Graft Kombination vorgeschoben und im Bereich eines Aneurysmas angebracht worden ist und die Stents angebracht worden sind.
Fig. 11 ist ein Aufriss, teils im Schnitt, der Stent-Graft Kombination aus den Fig. 9 und 10, nachdem die Kombination angebracht und der Katheter zurückgezogen worden ist.
Fig. 12 ist ein Aufriss, teils im Schnitt, eines anderen Mittels, mit dem ein erfindungsgemäßer Stent in ein Graft-Einbringungssystem aufgenommen werden kann, wobei die Figur das System vor dem Vorschieben der Stent-Graft Kombination in den Bereich des Aneurysmas zeigt.
Fig. 13 ist ein Aufriss, teils im Schnitt, des Einbringungssystems aus Fig. 12 nachdem die Stent-Graft Kombination vorgeschoben und teilweise in dem Bereich des Aneurysmas angebracht ist.
Fig. 14 ist ein Aufriss, teils im Schnitt eines alternativen Mittels, mit dem ein erfindungsgemäßer Stent in ein Graft-Einbringungssystem aufgenommen werden kann, wobei die Figur das System vor dem Anbringen der Stent-Graft Kombination zeigt.
Fig. 15 ist ein Aufriss, teils im Schnitt, des Einbringungssystems aus Fig. 14, wobei die Figur das System während des Anbringens der Stent-Graft Kombination zeigt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die Erfindung betrifft einen intravaskulären Stent, der einzeln oder mit anderen Stents in Verbindung mit einem bekannten röhrenförmigen Graft zum Reparieren von Körperlumen aller Arten verwendet wird. Wie hierin beschrieben, wird Bezug auf das Reparieren eines Aortenaneurysmas genommen, jedoch sind andere Körperlumen ebenfalls geeignet, um die Stent-Graft Kombination der vorliegenden Erfindung aufzunehmen.
Fig. 1 zeigt einen Stent 10, der Merkmale der Erfindung aufweist, in dem Zustand, in dem der Stent erscheinen würde, wenn er vor dem Rollen in eine zylindrische Konfiguration abgeflacht wäre. Der Stent umfasst im Allgemeinen eine Vielzahl zylindrischer Ringe 12, deren Abstand gering genug ist, um dem Stent zu ermöglichen, ein zuverlässiges Mittel zu bilden, um den Graft an der Behandlungsstelle zu befestigen, die jedoch nicht so nahe beieinander sind, dass sie die Flexibilität der Kombination beeinträchtigen würden. Die zylindrischen Ringe sind durch Verbindungselemente 14 miteinander verbunden. Jeder zylindrische Ring ist durch ein Serpentinen- oder Wellenmuster gekennzeichnet, das eine Reihe von abwechselnden Gipfeln 16 und Tälern 18 aufweist. Die durch die Pfeile B angezeigten Krümmungsgrade entlang benachbarter Gipfel und Täler sind unterschiedlich, und vorzugsweise ist das Muster jedes zylindrischen Rings mit dem Muster jedes zweiten zylindrischen Rings phasengleich. Die in Fig. 1 gezeigten hakenförmigen Befestigungselemente 20 sind an einem ersten Ende 22 des Stents vorgesehen, um in die Aortenwand einzugreifen, wenn der Stent angebracht wird. Ein zweites Ende 24 des Stents wird an dem Graft befestigt, wenn die Stent-Graft Kombination montiert ist. Wie weiter unten mit Bezug auf die Fig. 8-11 ausführlich beschrieben ist, muss, wenn zwei Stents 10 in Kombination mit einem einzelnen Graft verwendet werden, nur der an dem am weitesten distal gelegenen Ende des Graft vorgesehene Stent mit Befestigungselementen versehen sein, um die Kombination angemessen am Gefäß zu verankern. In Fig. 1 ist die Konfiguration der Haken derart, dass jeder Haken an jedem zweiten Gipfel 18 positioniert ist, das heißt am ersten Ende 22 des Stents, das das am weitesten distal gelegene Ende des Stents umfasst, wenn dieser vollständig ausgebildet und für die Anbringung ausgerichtet ist. Jeder Haken umfasst einen Schaftabschnitt 32, der sich von dem am weitesten distal gelegenen zylindrischen Ring nach außen erstreckt, und einen Widerhakenabschnitt 34, der sich von dem Schaft erstreckt.
Die Expansionseigenschaften von Edelstahl machen diesen zu einem bevorzugten Material für den Stent 10. Wie weiter unten ausgeführt wird, kann der Stent, einschließlich der Haken, aus einem flachen Materialblatt durch chemisches Ätzen, Laserschneideverfahren oder durch Elektroerosion (EDM) und ähnliche Verfahren gebildet sein. Es wird auch in Erwägung gezogen, dass die Haken unabhängig vom Stent gebildet werden können und anschließend durch Schweißen, Hartlöten oder ein anderes Verfahren mit entsprechendem Effekt an ihm befestigt werden können. Der Körper weist die Breite W und die Länge L auf, welche Länge parallel zu der Längsachse A des Stents ist, wenn der Körper in einen Zylinder gerollt ist. Um den Zylinder zu befestigen, können die längsseitigen Kanten 28 und 30 des Körpers durch ein geeignetes Mittel, wie beispielsweise Schweißen, Hartlöten, Löten oder mit Haftmitteln verbunden sein. Ein Yttrium-YAG Laser ist besonders geeignet, um die längsseitigen Kanten 28, 30 zusammenzuschweißen (siehe Fig. 2).
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform, wie in Fig. 1 gezeigt, ist in Erwägung gezogen, dass ein Stent mit den unten offenbarten Maßen für die Verwendung mit einem Graft bei Triple-A Verfahren mit einer Vielzahl von Gefäßanatomien geeignet wäre. Es ist jedoch klar, dass ein Stent mit anderen Maßen in einem Grafteinbringungsverfahren ebenfalls von Nutzen sein könnte. Vorzugsweise ist der Stent 10 aus einem flachen Edelstahlblatt gebildet. Bei einem flachen Blatt beträgt die Breite W des Stents vor dem Rollen in eine zylindrische Form ungefähr 16 Millimeter (0,63 Zoll), während die Länge L des Stents, die Haken 20 ausgenommen, im Bereich von ungefähr 5,1 bis 50,8 Millimeter (0,2 bis 2,0 Zoll) liegt. Es ist wünschenswert, dass die Verbindungselemente 14 einen transversalen Querschnitt ähnlich den transversalen Maßen der Wellenelemente der expandierbaren Bänder aufweisen. Der Schaft jedes Hakens hat die Länge C von ungefähr 1,3 Millimetern (0,05 Zoll) und den Durchmesser (oder Breite) D von ungefähr 0,2 Millimetern (0,008 Zoll). Die Widerhaken der Haken haben die Breite E von ungefähr 0,8 Millimetern (0,03 Zoll). Wie bereits gesagt sind diese Maße bevorzugt, die Auswahl der geeigneten Maße kann jedoch in einer speziellen klinischen Situation je nach Patient sehr unterschiedlich sein.
Nachdem der Stent 10 von einem flachen Blatt wie in Fig. 2 gezeigt in seine zylindrische Form gerollt ist, sind die Merkmale der Vorrichtung derart, dass der Stent gleichmäßig in einer radialen Richtung expandiert werden kann (Fig. 3), sowohl in einem erheblichen Maße als auch ohne große Schwankung des Niveaus der diametralen Expansion jedes zylindrischen Rings. Die zylindrischen Ringe 12 verlaufen quer zur Längsachse A des fertigen Stents, und die verschiedenen Krümmungsgrade B zwischen Gipfeln 16 und Tälern 18 neigen dazu, die Belastungen, die der Stent während der Expansion erfährt, auszugleichen, so dass sich die Gipfel und Täler jedes Bands bei Anwendung einer Expansionskraft im Wesentlichen gleichförmig radial verformen. Die Struktur ermöglicht, dass der Stent sich von einem anfänglichen, geringen Durchmesser zu einer beliebigen Anzahl größerer Durchmesser vergrößert (siehe Fig. 3). Sind die Verbindungen 14 zwischen zwei zylindrischen Ringen mit den Verbindungen zwischen allen anderen zylindrischen Ringen ausgerichtet, so dass die Befestigung durch Längsverschieben der Entfernung zwischen den Gipfeln 16 aufeinanderfolgender zylindrischer Ringe erfolgt, ist das Serpentinenmuster jedes zylindrischen Rings phasengleich mit dem Muster jedes zweiten Rings. Diese Art der Verbindung der zylindrischen Ringe minimiert den Grad, um den der Stent verkürzt wird oder um den er sich entlang seiner Längsachse zusammenzieht, wenn er über die Längsachse A radial expandiert wird. Diese Konfiguration begrenzt auch das Verdrehen des Stents bei der Expansion, und sie fördert eine gleichmäßigere Expansion. Die phasengleichen, zylindrischen Ringmuster sind darüber hinaus dafür gedacht, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sich der Stent oder irgendein Abschnitt des Stents nach dem Anbringen wieder aufwickelt oder zu seinem Anfangsdurchmesser zusammensinkt.
Die Anzahl und Ausrichtung der Verbindungselemente des Stents 10 kann verändert werden, um die gewünschte Flexibilität in Längsrichtung der Stentstruktur im nicht expandierten wie auch im expandierten Zustand zu optimieren. Flexibilität ist während des Anbringens des Grafts und des Stents von Vorteil, da sie die Bequemlichkeit und Sicherheit, mit der die Kombination durch das Gefäßsystem zum Aneurysma eingebracht werden kann, verbessert. Nach der Befestigung des Stents an der Aortenwand minimiert die Flexibilität in Längsrichtung die Veränderung der natürlichen Physiologie der Aorta durch das Implantat und trägt dazu bei, die Compliance der Gefäßabschnitte, die den Graft stützen, zu erhalten. Die diskreten Bänder besitzen auch die Fähigkeit, sich bezüglich einander leicht zu drehen, ohne eine signifikante Veränderung der grundsätzlich zylindrischen Struktur des Stents zu bewirken. Entsprechend resultieren die zylindrischen Ringe und Verbindungen kumulativ in einem Stent, der entlang seiner Länge oder Längsachse sehr flexibel ist, der jedoch eine gleichmäßige Expansion vorsieht und sehr stabil und kollapsresistent ist. Die durch das Muster gebildete, netzartige Struktur ermöglicht den Fluss von arteriellem Blut in den Bereich der Aortenwand, an dem die Elemente 14 befestigt sind, um den Graft und die Stents oder den Graft und den Stent vor Ort zu verankern. Eine solche Durchblutung fördert die Assimilierung der künstlichen Prothese durch die Aorta und, im Allgemeinen, die Heilung des behandelten Bereichs.
Die gleichmäßigere radiale Expansion dieser Anordnung führt dazu, dass der Stent 10 ohne wesentliches Verdrehen außerhalb der Ebene zu einem größeren Durchmesser expandiert werden kann, da keine hohen Belastungen in irgendeinem bestimmten Bereich des Serpentinen- oder Wellenmusters konzentriert sind. Die Kräfte sind vielmehr zwischen den Gipfeln 16 und den Tälern 18 gleichmäßig verteilt und ermöglichen so den zylindrischen Ringen 12, gleichmäßig zu expandieren. Die Minimierung des den Stent betreffenden Verdrehens außerhalb der Ebene während des Einbringens und Anbringens der Stent-Graft Kombination hat auch den Vorzug, dass das Risiko einer Thrombusbildung minimiert ist. Die speziellen Expansionsmerkmale des erfindungsgemäßen Stents ermöglichen auch, dass jeder Abschnitt des Stents, der distal oder proximal des Grafts verläuft, weiterhin expandiert, auch wenn der Graft sein maximales Querschnittsmaß erreicht hat, um die Stent-Graft Kombination oberhalb und unterhalb des Aneurysmas sicherer am Gefäß zu befestigen.
Die Gleichmäßigkeit der Belastungsverteilung verringert darüber hinaus die Wahrscheinlichkeit, dass in dem Stent 10 aufgrund von Belastungen, die auf einen bestimmten Bereich oder zylindrischen Ring 12 des Stents ausgeübt werden, Brüche auftreten. Dieses Merkmal trägt ebenfalls zu der Fähigkeit des Stents bei, in höherem Maße und mit größerer Geschwindigkeit expandiert werden zu können als dies mit anderen Anordnungen bislang möglich war. Auf radiale Stärke muss bei der Expansion nicht verzichtet werden, und der Grad der Kontraktion in Längsrichtung, die durch die Expansion hervorgerufen wird und damit eine Verkürzung des Stents bewirkt, ist minimal.
In Fig. 4 sind die Befestigungselemente 20 nicht haken-, sondern dornförmig, wobei sie gerade sind und spitz zulaufende Spitzen am Ende der Schafte aufweisen. Die Länge C und die Länge F der Schafte 32 und der Spitzen 40 betragen jeweils ungefähr 1,3 Millimeter (0,05 Zoll). Wenn der Stent 10 expandiert ist, können sich einige der Gipfel 16 oder Täler 18 der zylindrischen Ringe 12 oder Abschnitte von diesen, die sich distal oder Proximal des Grafts erstrecken, nach außen neigen, wobei sie in die Aortenwand eingebettet werden und die Dorne dazu zwingen, auch in dem Gefäß einzugreifen und dadurch dazu beizutragen, den Stent an Ort und Stelle zu halten, wenn der Stent permanent implantiert wird. An den Längskanten 28 und 30 des Stentkörpers 26 sind Haltestäbe 36 vorgesehen, um Stützmaterial für eine Verbindung vorzusehen. Wenn der Stent 10 in eine zylindrische Form gerollt wird, können die Kanten 28, 30 in Anlage kommen oder überlappen und dann durch bekannte Mittel, wie beispielsweise Laserschweißen, Hartlöten, Löten, Epoxid oder Ähnliches permanent aneinander befestigt werden.
Noch eine weitere Stentanordnung ist in Fig. 5 dargestellt. Wie in Fig. 4 sind die Befestigungselemente 20 als Dorne anstelle von Haken mit Widerhaken gebildet. Anstatt der Haltestäbe 36 sind die Längskanten 28 und 30 des Stentkörpers 26 mit Überlappungsverbindungen 38 versehen, die ermöglichen, den Stent mechanisch als Zylinder zu sichern. Die Überlappungsverbindungen 38 sind dafür angeordnet einzugreifen, wenn der Stent 10 in seine zylindrische Konfiguration gerollt wird. Die Überlappungsverbindungen 38 werden aneinander durch Schweißen, Hartlöten, Löten oder die Anwendung eines Epoxids oder Haftmittels befestigt. Befestigungshaken 20 mit einem Widerhakenabschnitt 34 können auch an dem Stentende gegenüber den in Fig. 5 gezeigten Befestigungsdornen gebildet sein.
Eine weitere Ausführungsform der Befestigungselemente 20 ist in den Fig. 6 und 7 dargestellt. Widerhaken 34, deren Maße den der Widerhaken in Fig. 1 ähneln, sind vorgesehen, jedoch sind die Widerhaken darüber hinaus mit Schlussabschnitten 42 versehen, die eine Länge G von ungefähr 1,3 Millimetern (0,05 Zoll) besitzen. Wiederum dienen die hier genannten Maße nur zur Veranschaulichung und können je nach Anwendung und Patient stark variieren. Es wird darauf hingewiesen, dass viele andere Typen von Haken an dem Stentkörper befestigt werden können oder einseitig mit dem Stentkörper gebildet werden können, ohne von dem Rahmen der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise können zahlreiche Widerhaken voneinander räumlich entfernt an dem Schaft eines einzelnen Befestigungselements für mehr als eine Verankerungsstelle pro Element vorgesehen sein. Die zwischen den Schaften und Widerhaken gebildeten Winkel können variieren und können so gewählt werden, dass sie die Verankerungsfunktion bei einer gegebenen Anwendung optimal erfüllen. Viele andere Formen und Anordnungen sind in Erwägung gezogen, die dafür ausgelegt sind, die Befestigung des Stentendes an der Aortenwand zu optimieren während der Heilungsprozess stattfindet, um den Stent und den Graft durch Wachstum von Endothelgewebe zu assimilieren.
Details zu den verschiedenen Verfahren, mittels derer der Edelstahlstent hergestellt werden kann, finden sich in den gleichzeitig anhängigen Patenten EP-A-662307 und US-A-5421955. Kurz gesagt kann der Edelstahlstent durch ein chemisches Ätzverfahren aus einem flachen Blatt oder einem Stück Rohr gebildet sein. Die Edelstahlbereiche, die beibehalten werden sollen, werden identifiziert, indem die Bereiche mit einem gegen die während des Ätzverfahrens verwendeten Chemikalien resistenten Material bedeckt werden, so dass die Öffnungen oder Retikel in der Musterstruktur durch Reaktion der Chemikalien mit ungeschützten Bereichen des Stahls gebildet werden, wenn das Metall den Chemikalien ausgesetzt wird. Das Ätzverfahren führt zur Bildung glatter Öffnungen in Blatt oder Röhre ohne Grate oder andere Artefakte, die für andere Verfahren charakteristisch sein können, wenn Produkte der hier gewünschten kleinen Größen hergestellt werden. Nach Abschluss des chemischen Ätzens kann ein Elektropolierverfahren angewendet werden, um die Stentoberfläche zu polieren. Die Stentoberfläche kann auf ein Finish von ungefähr 12,7 bis 25,4 Mikrometer (5 bis 10 Mikrozoll) poliert werden.
Das chemische Ätzen eines flachen Materialblatts, wie z. B. Edelstahl, bei einem erfindungsgemäßen Stent weist zahlreiche Vorteile auf. Beispielsweise ist chemisches Ätzen ökonomisch, da eine große Anzahl von Stents an dem gleichen flachen Blatt gleichzeitig chemisch geätzt werden können. Das chemische Ätzverfahren erzeugt keine Grate, und das Oberflächenfinish des endgültigen inneren Durchmessers des Stents kann durch Elektropolieren auf nur einer Seite verbessert werden. Darüber hinaus erzeugt chemisches Ätzen keine zusätzliche Erwärmung der Teile, die bearbeitet werden. Die Wanddicke und Kornstruktur des Rohmaterials ist bei einem flachen Blatt gleichförmiger als bei dem chemischen Ätzen eines Edelstahlrohrs. Darüber hinaus kann bei einem flachen Blatt die Gehrung des Ätzens kontrolliert werden, während beim Ätzen eines Rohrs die Gehrung am inneren Durchmesser einen dickeren Teil und am äußeren Durchmesser einen dünneren Teil erzeugt.
Ein wichtiger Vorteil des chemischen Ätzens des Stents von einem flachen Blatt aus Edelstahlmaterial ausgehend liegt darin, dass ein als "Schrittätzen" bekanntes Verfahren angewendet werden kann. Beispielsweise ist es durch Anwendung des Schrittätzens in den Bereichen der Dorne 20 in Fig. 4 möglich, Teile des Materials zu entfernen, so dass sich die Dorne nach außen biegen, wenn der Stent expandiert wird. Mit anderen Worten ermöglicht Schrittätzen die Entfernung von Material in hochgradig selektiven Bereichen, so dass bei der radialen Expansion des Stents Bereiche mit weniger Material eine Neigung aufweisen, sich zu biegen oder zu verdrehen, beispielsweise mit Dornen, die sich nach außen biegen, um in die Aortenwand einzugreifen.
Auch photolithographische Verfahren können für die Herstellung der Stents angewendet werden, wobei ein computergesteuertes Lasermusterverfahren angewendet wird, um die auf das Metallblatt oder die Röhre aufgebrachte chemische Widerstandsschicht zu entfernen. Eine Vielzahl von Stents können aus einer Länge Blatt oder Rohr gebildet werden, indem das Stentmuster wiederholt wird und kleine Netze oder Streifen vorgesehen werden, um die Stents miteinander zu verbinden. Sind die Stents aus einem Blatt gebildet, werden die einzelnen Stents anschließend gerollt und die Kanten zusammengeschweißt, um eine zylindrische Konfiguration zu bilden.
Ein weiteres Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Stents besteht in dem allgemein bekannten Verfahren der Elektroerosion (EDM). Mittels EDM kann der Edelstahlstent aus einem flachen Blatt oder aus einem Stück Rohr gebildet werden.
Ist der Stent 10 aus einem Material gebildet, das mittels Fluoroskopie schwer oder gar nicht zu entdecken ist, wie beispielsweise Edelstahl, so ist es erforderlich, röntgenfähige Marker zu integrieren, um die Position der Stent-Graft Vorrichtung während des Anbringens zu identifizieren. Der Stent 10 kann mit einem röntgenfähigen Metallfilm, wie beispielsweise Gold, Silber, Platin, Tantal oder ähnlichem, überzogen sein. Ein Verfahren der Beschichtung des Stents mit einem röntgenfähigen Marker ist in der Patentanmeldung EP-A-679372 offenbart.
Ein bevorzugtes Verfahren der Integration eines Stents in einem Grafteinbringungssystem ist in den Fig. 8-11 dargestellt. Das Einbringungssystem 50 wird verwendet, um den röhrenförmigen Graft 52 an der Stelle des abdominalen Aortenaneurysmas 54 via Stents 56 und 58 anzubringen. Die Struktur der Stents 56 und 58, die Materialien, aus denen die Stents gebildet sind, und die Verfahren, die angewendet werden können, um die Stents zu bilden, sind im Detail in Zusammenhang mit der Diskussion der Fig. 1-7 erläutert. Es wird erwogen, dass diese Verwendung des Stents mit einer Vielzahl von Grafttypen erfolgen kann. Hauptsächlich aufgrund der Fähigkeit des Stents, ohne wesentliche Verkürzung rasch von einem sehr geringen Durchmesser zu einem sehr viel größeren Durchmesser zu expandieren, kann ein Stent von relativ kurzer Länge verwendet werden. Der bei diesem Einbringungssystem verwendete Graft ist größenmäßig so bemessen, dass sein Querschnitt im Wesentlichen dem des gesunden Abschnitts der Aorta entspricht.
Das Einbringungssystem 50 umfasst den Multilumenkatheter 60 des bei anderen perkutanen Verfahren zur Einbringung von Stents und anderen Prothesen zur Reparatur von Abschnitten von Blutgefäßen verwendeten Typs. Der Katheter weist ein erstes sich entlang seiner Länge erstreckendes Lumen auf, welches in Verbindung mit zwei expandierbaren Elementen oder Ballons steht, die am distalen Ende des Katheters angebracht sind. Die Ballons sind um eine Distanz voneinander entfernt, die ein wenig geringer ist als die Länge des kürzesten, mittels des Systems anzubringenden Grafts. Unter Druck gesetztes Fluid oder Gas kann in das Ballonlumen eingeführt sein, um die Ballons aufzublasen, um auf jegliches, über dem Ballon angeordnetes Element eine auswärts gerichtete Radialkraft auszuüben.
Nachdem die Stents 56 und 58 an dem Graft 52 befestigt sind, wird die Stent-Graft Kombination auf das distale Ende des Katheters 60 geladen. Die Kombination ist so positioniert, dass jeder Stent einen Ballon 62 überlagert und der Graft über dem Katheterabschnitt zwischen den zwei Ballons ruht und mit ihm im Wesentlichen koaxial ist. Um sicherzustellen, dass der Graft und die Stents in dieser Position verbleiben bis die Anbringungsfunktion ausgeführt ist, werden die zwei Stents vor der Einbringung des Einbringungssystems 50 in den Patienten auf die Ballons gepresst oder "gequetscht". Der Graft und die Stents können auch durch die Positionierung der Stents zwischen an dem expandierbaren Element angebrachten Rippen oder Manschetten gesichert sein, die eine seitliche Bewegung der Kombination einschränken. Alternativ können biologisch abbaubare Haftmittel verwendet werden, um die Stents vorübergehend an den Ballons zu befestigen, wobei die Haftmittel einem Abbau und der Resorption durch den Körper unterliegen, wenn der Graft angebracht werden soll.
Der Katheter 60 ist darüber hinaus mit einer Hülle 64 versehen, die dazu beiträgt, den Graft und die Stents am Katheter zu halten und die einen direkten Kontakt der Elemente der Kombination mit den Gefäßwänden verhindert während das System zur Behandlungsstelle vorgeschoben wird, wodurch das Gefäßsystem des Patienten vor scharfen Kanten an den Stents geschützt wird. Ein Stab oder Draht 66 oder ein anderes geeignetes mechanisches Element ist an der Hülle befestigt und verläuft proximal entlang der Länge des Katheters, so dass es durch den Arzt außerhalb des Patienten bedient und zum Zeitpunkt der Anbringung (proximal) zurückgezogen werden kann. Alternativ kann eine Hülle vorgesehen sein, die die gesamte Länge des Katheters durchläuft und von außerhalb des Patienten (proximal) zurückgezogen werden kann, um die Stent-Graft Kombination zu exponieren.
Der Katheter weist ein zweites Lumen auf, durch das der Führungsdraht 68 verläuft. Der Führungsdraht wird als vorbereitender Schritt in dem Verfahren zur Grafteinbringung vorzugsweise durch das Gefäßsystem eines Patienten jenseits der Stelle des Aneurysmas 54 vorgeschoben. Nachdem der Führungsdraht positioniert ist, wird der Katheter, der den Graft und die Stents trägt, über den Führungsdraht vorgeschoben. Obwohl eine bestimmte Katheterform beschrieben worden ist, um die Stent-Graft Kombination zum Aneurysma zu führen, wird Experten in der Behandlung von Aneurysmen und ähnlichen Zuständen sowie Experten im Design perkutaner Katheter ersichtlich, dass Katheter verschiedener Konfigurationen oder Drähte und Stäbe oder Ähnliches erfolgreich verwendet werden könnten, um dieselbe Aufgabe auszuführen. Beispielsweise können mit dem hier beschriebenen Einbringungssystem auch bekannte Festdrahtsysteme und Rapid Exchange Drahtsysteme verwendet werden.
Befestigungselemente in Form von Haken 20 sind an dem am weitesten distal gelegenen Ende 22 des Stents 58 vorgesehen, welche Haken schließlich die Stent- Graft Kombination an Bereichen der Intima oder Aortenwand befestigen. Ist es erwünscht oder erforderlich, eine sicherere Befestigung zu erhalten, können Haken auch am proximalen Ende des Stents 56 zur Befestigung an der Aortenwand 72 an einem Punkt proximal des Aneurysmas vorgesehen sein. Die Haken verankern die Stents und den Graft während des Implantationsverfahrens und bevor der Körper die Kombination durch Einwachsen von Endothelzellen auf natürliche Weise assimiliert hat.
Wie in Fig. 8 dargestellt ist, sind der Stent 56 und der Stent 58 jeweils durch Klammern 53 an einem Ende des Grafts 52 befestigt. Andere geeignete Mittel könnten verwendet werden, wie beispielsweise biokompatible Haftmittel, zum Beispiel ein Epoxidharz, um die Stents 56, 58 an dem Graft 52 zu befestigen. Alternativ könnte der Stent an dem Graft an ausgewählten Punkten angenäht sein. Schließlich ragt ein Teil der Stents 56, 58 aus dem Graft 52 heraus und wenn die Stents und der Graft durch eine stumpfe Verbindung miteinander verbunden sind, ragt im Wesentlichen der gesamte Stent aus dem Graft heraus.
Fig. 8 zeigt alle Elemente des Grafteinbringungssystems 50 bis auf das distale Ende des Führungsdrahtes 68 proximal des Aneurysmas 54 positioniert bevor der Graft 52 und die Stents 56 und 58 angebracht sind. Die Hülle 64 des Katheters 60 bedeckt den über den Ballons 62 angeordneten Graft und die Stents, und das distale Ende des Führungsdrahtes ist in dem von dem Aneurysma betroffenen Bereich der Aorta präsent. In Fig. 10 ist die Hülle zurückgezogen (proximal), wodurch die Stent-Graft Kombination exponiert ist, und der Katheter ist vorgeschoben, so dass die Stent- Graft Kombination das Aneurysma umspannt. Die Ballons 62 sind durch eine außerhalb des Patienten befindliche Druckfluidquelle oder Druckgasquelle aufgeblasen, und die die Expansion der Ballons begleitenden Radialkräfte werden angewendet, um sowohl den Graft als auch die Stents radial nach außen zu expandieren, wodurch beide Elemente proximal und distal des Aneurysmas gegen die Aortenwand 72 gepresst sind. Die an dem Stent 58 vorgesehenen Haken 20 werden in die Aortenwand 72 eingebettet, um die Stent-Graft Kombination während des Heilungsprozesses gegen den flussabwärts gerichteten Arteriendruck zu verankern. In Fig. 11 ist die Einbringungsvorrichtung zurückgezogen, und die Stent- Graft Kombination ist in der endgültigen Position über dem Aneurysma und an gesundem Gewebe an der Aortenwand 72 befestigt. Es wird darauf hingewiesen, dass sich der röhrenförmige Graft 52 bei der Expansion nicht dehnt oder verformt, sondern sich lediglich von einem geschlossenen zu einem geöffneten und expandierten Durchmesser öffnet. Das Graftmaterial ist im Allgemeinen unelastisch und kann aus einer beliebigen Zahl von körperkompatiblen Materialien, wie beispielsweise dem unter dem Warenzeichen DACRON® oder TEFLON® hergestellten Material und aus Polymermaterialien gebildet sein.
Ein weiteres bevorzugtes Verfahren zur Aufnahme eines erfindungsgemäßen Stents in ein Grafteinbringungssystem ist in den Fig. 12 und 13 dargestellt. Diese Ausführungsform unterscheidet sich von der in den Fig. 8-11 gezeigten Ausführungsform dadurch, dass ein einzelner Stent verwendet wird, um den Graft aus Fig. 12-13 zu verankern, während in den Fig. 8-11 zwei Stents verwendet wurden. Ein einzelner Stent ist in der Aorta angemessen, wo der Blutdruck 100 mm/Hg übersteigen kann, welches eine ausreichende Kraft ist, um das proximale Ende des Grafts an Ort und Stelle zu halten, ohne dass ein Verankerungsstent am proximalen Ende des Grafts erforderlich ist.
Das Einbringungssystem 80 (Fig. 12-13) ist in der Bauchaorta gezeigt, gerade proximal des Aneurysmas 54. Ein einzelner Stent 82 ist mit seinem proximalen Ende 24 mittels Klammern, Haftmittel oder durch Nähen oder andere geeignete Mittel, wie zuvor beschrieben, an dem distalen Ende des Grafts 52 befestigt. Die Stent-Graft Kombination ist an dem Katheter 60 angebracht, und der Stent ist auf den Ballon 62 gequetscht oder gepresst. Eine zurückziehbare Hülle 64 bedeckt und schützt die Stent-Graft Kombination während des Einbringens durch das Gefäßsystem bis die Hülle 64 proximal zurückgezogen wird, um das Anbringen der Kombination zu ermöglichen. Die Haken 20 erstrecken sich von dem am weitesten distal gelegenen zylindrischen Element 12, um den Graft und den Stent an der Aortenwand 72 zu befestigen. Wie mit Bezug auf die Fig. 12 und 13 deutlich wird, ist der Stent am distalen Ende des Grafts befestigt, so dass er im Wesentlichen aus dem Graft herausragt, mit dem Ergebnis, dass die radialen Expansionskräfte durch Aufblasen des Ballons 62 des Katheters 60 auf den Graft 52 ausgeübt werden können und gleichzeitig eine Expansionskraft auf den Stent ausgeübt werden kann. Der Stent wird zur gleichen Zeit wie der Graft expandiert, um die Haken 20 in die Aortenwand 72 in gesundes Gewebe distal des Aneurysmas 54 zu treiben, um die Kombination im Gefäß zu verankern.
Eine weitere Ausführungsform, die einen erfindungsgemäßen Stent an einem Grafteinbringungssystem verwendet, ist in den Fig. 14 und 15 dargestellt. Das Einbringungssystem 90 umfasst einen Stent 92, der koaxial ist und der sich über die Länge der Grafts 52 und darüber hinaus erstreckt, so dass der erste Abschnitt 94 des Stents 92 proximal des Grafts 52 verläuft und der zweite Abschnitt 96 distal des Grafts verläuft. Das am weitesten distale zylindrische Element 12 des Stents 92 ist mit Haken 20 versehen, auf die zum Zeitpunkt des Anbringens zugegriffen wird, um die Stent-Graft Kombination an gesundem Aortengewebe zu verankern, während die Prothese von dem Körper des Patienten angenommen wird.
Der Ballon 98 muss, wenn er entlang einer Längsachse A des Stents 92 gemessen wird, notwendigerweise eine viel größere Länge aufweisen als die Ballons der zuvor beschriebenen Ausführungsformen, da der Stent dieser Ausführungsform wenigstens die doppelte Länge der Länge jedes der zwei in dem bevorzugten Verfahren zum Einbringen des Grafts verwendeten Stents aufweist sowie des in den Ausführungsformen der Fig. 8-13 verwendeten Stents.
Wie mit Bezug auf Fig. 15 zu sehen ist, sind der Stent 92 und der Graft 52, der ihn überlagert, so positioniert, dass der Graft die Länge des Aneurysmas 54 umspannt. Der Ballon 98 wird dann mit unter Druck stehendem Fluid oder Gas aufgeblasen, um sowohl den Graft als auch den Stent gleichzeitig zu expandieren und die Haken 20 distal des Aneurysmas in Eingriff mit der Aortenwand 72 zu zwingen. Das expandierbare Element wird dann entleert und das Einbringungssystem zurückgezogen, wobei die Stent-Graft Kombination an ihrer Stelle im Blutgefäß verbleibt.
Die Erfindung ist hier bezüglich ihrer Verwendung als eine Endoprothese für die Implantation eines Grafts zur Behandlung eines Aneurysmas beschrieben worden, Experten werden jedoch erkennen, dass der Stent bei anderen Gelegenheiten bei anderen Blutgefäßen des Körpers verwendet werden kann. Da der beschriebene Stent Befestigungselemente aufweist und die Fähigkeit besitzt, schnell von einem relativ geringen Durchmesser aus zu relativ großen Durchmessern zu expandieren, ist der Stent besonders gut für die Implantation in fast jedem Blutgefäß geeignet, wo solche Vorrichtungen verwendet werden können. Aufgrund dieses Merkmals, zusammen mit der Tatsache, dass sich der Stent nach der radialen Expansion nicht wesentlich zusammenzieht oder abwickelt, steht ein in hohem Maße wünschenswertes Halteelement für andere Typen von Endoprothesen zur Verfügung. Andere Veränderungen und Verbesserungen können erfolgen, ohne dass der Rahmen der Erfindung verlassen wird.

Claims

1. Intravaskulärer Stent (10) zum Implantieren in ein Körperlumen, umfassend:

eine Vielzahl von zylindrischen Elementen (12), die in radialer Richtung unabhängig expandierbar sind, und die miteinander verbunden sind, so dass sie im Allgemeinen auf einer gemeinsamen Längsachse ausgerichtet sind, wobei jedes zylindrische Element (12) ein Serpentinenmuster mit abwechselnden Gipfeln (16) und Tälern (18) aufweist;

eine Vielzahl von Verbindungselementen (14), um die zylindrischen Elemente (12) miteinander zu verbinden, wobei die Verbindungselemente (14) derart angeordnet sind, dass sie nur zylindrische Elemente (12), welche benachbart sind, miteinander verbinden, so dass der Stent (10) seine Gesamtlänge ohne nennenswerte Verkürzung beibehält, wenn er in radialer Richtung expandiert ist;

wobei der Stent dadurch gekennzeichnet ist, dass er darüber hinaus eine Vielzahl von Haken (20) aufweist, um den Stent (10) am Körperlumen zu befestigen, wobei jeder Haken (20) an einem entsprechenden Gipfel (16) eines zylindrischen Elements (12) an einem ersten Ende (22) des Stents (10) vorgesehen ist, wobei die Haken (20) von dem ersten Ende (22) des Stents (10) in einer von dem Stent (10) wegführenden Richtung und im Allgemeinen parallel zu der gemeinsamen Längsachse verlaufen.

2. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Haken (20) in das Körperlumen eindringen, um den Stent (10) sicherer an dem Körperlumen zu befestigen.

3. Stent (10) nach Anspruch 2, wobei die Haken (20) dafür angepasst sind, das Körperlumen zu durchdringen.

4. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Haken (20) jeweils eine Vielzahl von Widerhaken aufweisen, die sich um eine Entfernung von dem Haken (20) erstrecken und dafür angepasst sind, das Körperlumen zu durchdringen.

5. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl zylindrischer Elemente (12) in der Lage sind, ihren expandierten Zustand über eine Reihe von Durchmessern beizubehalten.

6. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von verbindenden Elementen (14) zwischen benachbarten zylindrischen Elementen (12) in einer Richtung verlaufen, die im Allgemeinen parallel zu der gemeinsamen Längsachse ist.

7. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10) aus einem einzigen Röhrenstück gebildet ist.

8. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10) aus einem flachen Materialblatt gebildet ist.

9. Stent (10) nach Anspruch 8, wobei der Stent (10) von dem flachen Materialblatt aus in eine zylindrische Anordnung gerollt ist, wobei das flache Materialblatt einen ersten Haltestab in Längsrichtung (36) und einen zweiten Haltestab in Längsrichtung (36) aufweist, die eingreifen, wenn der Stent (10) in die zylindrische Anordnung gerollt ist.

10. Stent (10) nach Anspruch 9, wobei der erste Haltestab in Längsrichtung (36) und der zweite Haltestab in Längsrichtung (36) jeweils durch Schweißen, Löten, Hartlöten oder Haftmittel befestigt sind.

11. Stent (10) nach Anspruch 8, wobei der Stent (10) von dem flachen Materialblatt aus in eine zylindrische Anordnung gerollt ist, wobei das flache Materialblatt eine erste Längskante (28) mit einer Vielzahl von ersten Überlappungsverbindungen (38) und eine zweite Längskante (30) mit einer Vielzahl von zweiten Überlappungsverbindungen (38) aufweist, wobei die ersten Überlappungsverbindungen (38) und die zweiten Überlappungsverbindungen (38) in einer Passverbindung eingreifen, wenn der Stent (10) in die zylindrische Anordnung gerollt ist.

12. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10) aus einem biokompatiblen Material gebildet ist, das aus der Gruppe von Materialien, umfassend Edelstahl, Tantal und thermoplastische Polymere, gewählt ist.

13. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Haken (20) an dem ersten Ende (22) des Stents (10) jeweils durch Schweißen, Löten, Hartlöten oder Haftmittel befestigt sind.

14. Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10) radial von innen nach außen durch eine Kraft expandierbar ist, so dass der Stent (10) von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten, größeren Durchmesser expandiert, um das Körperlumen einzugreifen.

15. Stent-Graft Anordnung zum Reparieren eines Aortenaneurysmas, wobei die Anordnung umfasst:

einen expandierbaren, röhrenförmigen Graft (52) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende und einer ausreichenden Länge, um sich über das Aortenaneurysma zu spannen, so dass das distale Ende und das proximale Ende an das Aortengewebe angrenzend positioniert werden können;

einen expandierbaren Stent (58) nach Anspruch 1, der an dem Graft (52) befestigt ist, wobei sich der Stent (58) wenigstens um eine Länge distal des Grafts (52) erstreckt, so dass sich bei der Expandierung der Stent-Graft Kombination wenigstens ein erster Teil des Stents (58) distal des distalen Endes des Grafts (52) erstreckt; und so dass die Vielzahl von Haken (20) an dem sich distal erstreckenden Teil des Stents (58) die Aortenwand distal des Aneurysmas eingreifen und die Stent-Graft Kombination befestigen können, um das Aortenaneurysma zu reparieren; und

Kathetermittel (60) zum Einbringen und Anbringen des Stents (58) und des Grafts (52), wobei die Kathetermittel (60) einen Ballonanteil (62) für die radiale Expandierung des Stents (58) zum Eingreifen in die Aortenwand umfassen.

16. Stent-Graft Anordnung nach Anspruch 15, wobei die Vielzahl von Haken (20) dafür angepasst sind, in die Aortenwand einzudringen, wodurch sie die Stent- Graft Kombination daran befestigen.

17. Stent-Graft Anordnung nach Anspruch 15 oder 16, die darüber hinaus einen proximalen Stent (56) umfasst, der an dem Graft (52) am proximalen Graftende befestigt ist, wobei sich der proximale Stent (56) über wenigstens eine Länge aus dem Graft (52) hinaus erstreckt, so dass sich bei Expandierung der Stent-Graft Kombination wenigstens ein erster Anteil des proximalen Stents (56) aus dem Graft (52) heraus erstreckt, wobei der proximale Stent (56) eine Vielzahl von zylindrischen Elementen (12) aufweist, die unabhängig voneinander in der radialen Richtung expandierbar sind, und die derart miteinander verbunden sind, dass sie im Allgemeinen auf einer gemeinsamen Längsachse angeordnet sind; und eine Vielzahl von Verbindungselementen (12), wobei die Verbindungselemente (14) derart ausgebildet sind, dass sie nur die zylindrischen Elemente (12), welche benachbart sind, miteinander verbinden, so dass der proximale Stent (56), seine Gesamtlänge ohne nennenswerte Verkürzung beibehält, wenn er in radialer Richtung expandiert ist.

18. Stent-Graft Anordnung nach Anspruch 17, wobei der proximale Stent (56) eine Vielzahl von Haken (20) an seinem proximalen Ende aufweist, um in die Aortenwand einzudringen, wodurch die Stent-Graft Kombination an der Aortenwand befestigt ist.

19. Stent-Graft Anordnung nach Anspruch 15 oder 16, wobei der expandierbare Stent (58) koaxial innerhalb des Grafts (52) angeordnet ist und an diesem befestigt ist.

20. Stent-Graft Anordnung nach Anspruch 15, wobei der Ballonanteil (62) dabei hilft, die Haken (20) in die Aortenwand zu zwingen.

21. Stent-Graft Anordnung nach einem der Ansprüche 15 bis 20, wobei das Kathetermittel (60) darüber hinaus eine zurückziehbare Hülle (64) umfasst, um die Stent-Graft Kombination an dem Kathetermittel (60) zu haften, wobei die zurückziehbare Hülle (64) dafür angepasst ist, in proximaler Richtung zurückgezogen zu werden, wodurch ermöglicht wird, dass der Stent (58) radial bis zur Berührung mit der Aortenwand expandiert.